Беротек - інструкція із застосування, відгуки, аналоги та форми випуску (розчин для інгаляцій, інгаляційний аерозоль Н) препарату для лікування та профілактики нападів бронхіальної астми у дорослих, дітей та при вагітності. склад
Власник реєстраційного посвідчення:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Вироблено:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG
Код ATX для БЕРОТЕК Н
R03AC04 (Fenoterol)
Аналоги препарату за кодами АТХ:
Перед застосуванням препарату БЕРОТЕК Н необхідно проконсультуватися з лікарем. Ця інструкція призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повнішої інформації просимо звертатися до інструкції виробника.
Клініко-фармакологічна група
12.003 (Бронхолітичний препарат - бета2-адреноміметик)
Форма випуску, склад та упаковка
Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді прозорого, безбарвного або світло-жовтого або світло-коричневого кольору рідини, вільної від суспендованих частинок.
| 1 доза | |
| гідробромід | 100 мкг |
Допоміжні речовини: безводна лимонна кислота - 0.001 мг, абсолютний етанол - 15.597 мг, вода очищена - 1.04 мг, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a, пропелент) - 35.252 мг.
10 мл (200 доз) - балончик металевий з клапаном дозуючої дії та мундштуком (1) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Бронхолітичний препарат, селективний стимулятор β2-адренорецепторів.
При застосуванні препарату у вищих дозах відбувається стимуляція β1-адренорецепторів (наприклад, при призначенні для токолітичної терапії). Зв'язування β2-адренорецепторів активує аденілатциклазу через стимуляторний GS-білок з подальшим збільшенням утворення цАМФ, який активує протеїнкіназу А, остання позбавляє міозин здатності з'єднуватися з актином, що перешкоджає скороченню гладкої мускулатури та сприяє бронхолістичному дій.
Крім того, фенотерол гальмує вивільнення з опасистих клітин медіаторів запалення, тим самим виявляючи захисну дію від впливу таких бронхоконстрикторів, як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени. Прийом фенотеролу в дозі 600 мкг підвищує активність миготливого епітелію бронхів та прискорює мукоциліарний транспорт.
За рахунок стимулюючого впливу на β-адренорецептори, фенотерол може впливати на міокард (особливо в дозах, що перевищують терапевтичні), викликаючи почастішання та посилення серцевих скорочень.
Фенотерол попереджає і швидко усуває бронхоспазм різного генезу. Початок дії після інгаляції – через 5 хв, максимум – 30-90 хв, тривалість – 3-5 год.
Фармакокінетика
Всмоктування та розподіл
Залежно від методу інгаляції та інгаляційної системи, що використовується, 10-30% активної речовини, що звільняється з аерозольної форми препарату після інгаляції, досягає нижніх дихальних шляхів, а решта депонується у верхніх дихальних шляхах і проковтується. Ця частка активної речовини піддається біотрансформації внаслідок ефекту первинного проходження через печінку. Таким чином, проковтнута кількість препарату не впливає на концентрацію активної речовини в плазмі крові, що досягається після інгаляції.
Фенотерол у незміненому вигляді проникає через плацентарний бар'єр та виділяється з грудним молоком.
Метаболізм
Фенотерол піддається інтенсивному метаболізму в печінці шляхом кон'югації до глюкуронідів та сульфатів. При ковтанні фенотерол метаболізується, переважно, шляхом сульфатування. Ця метаболічна інактивація вихідної речовини починається вже у стінці кишечника.
Біотрансформації, включаючи виділення з жовчю, піддається основна частина - приблизно 85%.
Виведення
Виводиться із сечею та жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. Виділення фенотеролу із сечею (0.27 л/хв) відповідає приблизно 15% середнього загального кліренсу системно доступної дози. Об'єм ниркового кліренсу свідчить про тубулярну секрецію фенотеролу додатково до гломерулярної фільтрації.
Після інгаляції з дозованого аерозолю у незміненому вигляді виділяється через нирки 2% дози протягом 24 год.
БЕРОТЕК Н: ДОЗУВАННЯ
Дорослим та підліткам старше 12 років
Якщо ефект відсутній після 2 інгаляцій, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися до лікаря.
Дітям віком від 6 до 12 років
Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів
У більшості випадків для усунення бронхоспазму достатньо 1 інгаляційної дози; якщо протягом 5 хв полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.
Якщо ефект відсутній після 2 інгаляцій, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Профілактика астми фізичного зусилля
1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляцій на добу.
Дітям від 4 до 6 років
Через обмежений досвід застосування у дітей віком до 6 років, препарат повинен бути використаний тільки за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.
Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів
Для усунення бронхоспазму достатньо 1 інгаляційної дози. Якщо ефект відсутній, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Профілактика астми фізичного зусилля
1 інгаляційна доза до фізичного навантаження, до 4 інгаляцій на добу.
Правила використання препарату
Для досягнення максимального ефекту слід правильно використовувати дозований аерозоль.
Перед використанням дозованого аерозолю вперше слід двічі натиснути на дно балончика.
Щоразу при використанні дозованого аерозолю необхідно дотримуватись наступних правил.
1. Зняти захисний ковпачок.
2. Зробити повільний, глибокий видих.
3. Утримуючи балончик, щільно обхопити губами наконечник. При цьому стрілка та дно балончика повинні бути спрямовані вгору.
4. Виробляючи максимально глибокий вдих одночасно швидко натиснути на дно балончика до звільнення 1 інгаляційної дози. На кілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук із рота та повільно видихнути. Якщо потрібна повторна інгаляція, повторіть ті самі дії (пункти 2-4).
5. Одягти захисний ковпачок.
6. Якщо аерозольний балончик не використовувався більше 3 днів, перед застосуванням слід натиснути одноразово на дно балончика.
Балон розрахований на 200 інгаляцій. Потім балон слід замінити. Незважаючи на те, що в балоні може залишатися деякий вміст, кількість лікарської речовини, що вивільняється при інгаляції, зменшується.
Балон непрозорий, тому кількість препарату в балоні можна визначити так: зняти захисний ковпачок, балон занурити в ємність, наповнену водою. Кількість препарату визначають залежно від позиції балона у воді.
Інгалятор слід промивати щонайменше 1 раз на тиждень.
Для очищення спочатку слід зняти ковпачок, що захищає від пилу, та видалити ємність із інгалятора. Промити інгалятор теплою водою для видалення ліків і/або видимого пилу.
Після очищення потрібно струсити інгалятор і дати йому висохнути на повітрі без використання нагрівальних пристроїв. Коли мундштук висохне, повернути місце ємність і ковпачок від пилу.
Пластиковий мундштук для рота розроблений спеціально для дозованого аерозолю Беротек Н і служить для точного дозування препарату. Мундштук не повинен використовуватися з іншими дозованими аерозолями. Не можна використовувати дозований аерозоль Беротек® Н з іншими адаптерами.
Передозування
Симптоми: тахікардія, посилене серцебиття, тремор, зниження/підвищення артеріального тиску, підвищення пульсового тиску, ангінальний біль, аритмії та гіперемія обличчя.
Лікування: призначення седативних засобів, транквілізаторів, у тяжких випадках показана інтенсивна симптоматична терапія.
Як специфічні антидоти рекомендується призначення бета-адреноблокаторів (переважно селективні бета1-адреноблокатори). Однак необхідно враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції та обережно підбирати дозу цих препаратів пацієнтам із бронхіальною астмою.
Лікарська взаємодія
Бета-адреноміметики та антихолінергічні засоби, ксантинові похідні (в т.ч. теофілін), глюкокортикостероїди та діуретики можуть посилювати дію та побічні ефекти фенотеролу.
Можливе значне ослаблення бронхолітичної дії фенотеролу при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Слід з обережністю призначати Беротек Н пацієнтам, які отримують інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, т.к. ці препарати здатні посилювати дію фенотеролу.
Засоби для інгаляційного наркозу, що містять галогенізовані вуглеводні (в т.ч. галотан, трихлоретилен, енфлуран) можуть посилити дію фенотеролу на серцево-судинну систему (можливий розвиток аритмій). Одночасне призначення бронхолітиків зі схожим механізмом дії призводить до адитивного ефекту та явищ передозування.
Вагітність та лактація
Результати доклінічних досліджень у поєднанні з наявним досвідом клінічного застосування препарату не виявили жодного негативного впливу препарату протягом вагітності. Тим не менш, при вагітності (особливо в І триместрі) препарат слід призначати з обережністю і лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки.
Доклінічні дослідження показали, що фенотерол виділяється із грудним молоком. Безпека застосування препарату під час лактації не вивчена. У період лактації застосування препарату можливе, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для немовляти.
БЕРОТЕК Н: ПОБОЧНІ ДІЇ
З боку імунної системи: гіперчутливість.
З боку обміну речовин: гіпокаліємія.
З боку нервової системи: збудження, нервозність, тремор, біль голови, запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: ішемія міокарда, аритмія, тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення систолічного артеріального тиску, зниження діастолічного артеріального тиску.
З боку дихальної системи: парадоксальний бронхоспазм, подразнення гортані та горлянки.
З боку системи травлення: нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: гіпергідроз, шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив'янка.
Порушення з боку кістково-м'язової системи: спазм м'язів, міалгія, м'язова слабкість.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки.
Балон перебуває під тиском. Балон не можна розкривати та нагрівати до температури вище 50°С.
Показання
- напади бронхіальної астми або інші стани із оборотною обструкцією дихальних шляхів (в т.ч.
- хронічний бронхіт,
- ХОЗЛ);
- профілактика нападів бронхіальної астми фізичного зусилля
Протипоказання
- тахіаритмія;
- гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
- дитячий вік до 4 років;
- підвищена чутливість до фенотеролу та інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при гіпертиреозі, артеріальній гіпотензії, артеріальній гіпертензії, атонії кишечника, гіпокаліємії, цукровому діабеті, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда (протягом останніх 3-х місяців), захворюваннях серця та судин, таких як хронічна серцева недостатність, ІХС, захворювання коронарних артерій, при пороках серця (в т.ч. аортальний стеноз), виражених ураженнях церебральних та периферичних артерій, феохромоцитомі.
Т.к. інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.
Особливі вказівки
При першому використанні дозованого аерозолю Беротек Н пацієнти можуть відзначати, що новий аерозоль має дещо інший смак порівняно з колишнім аерозолем, що містить фреон. Слід попереджати пацієнтів про це при переході з препарату Беротек Н, що містить фреон на препарат Беротек Н, не містить фреон. Пацієнтам необхідно знати, що Беротек®Н, що містить фреон і препарат Беротек®Н, що не містить фреон, повністю взаємозамінні, і зміна смаку не впливає на ефективність та безпеку препарату.
Інші симпатоміметичні бронходилататори можна застосовувати разом із препаратом Беротек®Н лише під наглядом лікаря. При гострій задишці, що швидко посилюється (утруднене дихання) слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування:
- купірування нападів бронхіальної астми може бути кращим за регулярне застосування препарату (симптоматичне лікування);
- хворі повинні обстежуватися для виявлення необхідності проведення додаткового або інтенсивнішого протизапального лікування (наприклад,
- інгаляцій кортикостероїдами) з метою контролю запалення дихальних шляхів та попередження тривалих загострень бронхіальної астми.
У разі посилення обструкції бронхів вважається неприйнятним і може бути навіть ризикованим збільшення кратності прийому агоністів β2-адренорецепторів, які містяться в таких препаратах, як Беротек Н аерозоль для інгаляцій дозований, понад дози, що рекомендуються. У такій ситуації слід переглянути план лікування та, особливо, адекватність протизапальної терапії.
При лікуванні агоністами β2-адренорецепторів можливий розвиток вираженої гіпокаліємії. Особливу обережність слід виявляти при тяжкій бронхіальній астмі, оскільки цей ефект може бути посилений супутнім застосуванням похідних ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретиків. При гіпоксії можливе посилення впливу гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких ситуаціях рекомендується регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові.
У поодиноких випадках спостерігалася ішемія міокарда, пов'язана з агоністами β2-адренорецепторів.
Гіпокаліємія у пацієнтів, які отримують дигоксин, підвищує чутливість до серцевих глікозидів і може спричинити аритмію.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Не встановлено впливу застосування препарату на здатність пацієнта до виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Реєстраційний номер:П N011310/01-111212
Торгова назва: Беротек Н
Міжнародна непатентована назва:фенотерол
Лікарська форма:аерозоль для інгаляцій дозований
Склад:
в 1 інгаляційній дозі міститься:
фенотеролу гідроброміду 100 мкг (0,100 мг)
Допоміжні речовини:
лимонна кислота безводна 0,001 мг,
вода очищена 1,040 мг,
етанол абсолютний 15,597 мг,
тетрафторетан (HFA 134a, пропелент (тетрафторетан)) 35,252 мг
Опис:
Прозора, безбарвна або світло-жовтого, або світло-коричневого кольору рідина, вільна від суспендованих частинок, поміщена під тиском в аерозольний балончик металевий з клапаном дозової дії і мундштуком.
Фармакотерапевтична група:бронходилатируючий засіб -β2-адреноміметик селективний
АТХ: R03AC04
Фармакологічні властивості
БЕРОТЕК® Н є ефективним бронхолітичним засобом для запобігання та усунення нападів бронхоспазму при бронхіальній астмі та інших станах, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт з наявністю або без емфіземи легень.
Фенотерол є селективним стимулятором β2-адренорецепторів. При застосуванні препарату у вищих дозах відбувається стимуляція β1-адренорецепторів (наприклад, при призначенні для токолітичної терапії). Зв'язування ?
Крім того, фенотерол гальмує вивільнення з опасистих клітин медіаторів запалення, тим самим виявляючи захисну дію від впливу таких бронхоконстрикторів, як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени. Прийом фенотеролу в дозах 0,6 мг підвищує активність миготливого епітелію бронхів та прискорює мукоциліарний транспорт.
За рахунок стимулюючого впливу на β-адренорецептори, фенотерол може впливати на міокард (особливо в дозах, що перевищують терапевтичні), викликаючи почастішання та посилення серцевих скорочень.
Фенотерол попереджає і швидко усуває бронхоспазм різного генезу. Початок дії після інгаляції – через 5 хв., максимум – 30-90 хв., тривалість – 3-5 год.
10-30% активної речовини, що звільняється з аерозольного препарату після інгаляції, досягає нижніх дихальних шляхів залежно від методу інгаляції та інгаляційної системи, а решта депонується у верхніх дихальних шляхах і проковтується. Ця частка активної речовини піддається біотрансформації внаслідок ефекту первинного проходження через печінку. Метаболізується у печінці. Виводиться нирками та з жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. Таким чином, проковтнута кількість препарату не впливає на концентрацію активної речовини в плазмі крові, що досягається після інгаляції.
Фенотерол у людини піддається інтенсивному метаболізму шляхом кон'югації до глюкуронідів та сульфатів. При ковтанні фенотерол метаболізується, переважно, шляхом сульфатування. Ця метаболічна інактивація вихідної речовини починається вже у стінці кишечника.
Біотрансформації, включаючи виділення з жовчю, піддається основна частина - приблизно 85%. Виділення фенотеролу із сечею (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15% середнього загального кліренсу системно доступної дози. Об'єм ниркового кліренсу свідчить про тубулярну секрецію фенотеролу додатково до гломерулярної фільтрації.
Після інгаляції з дозованого аерозолю у незміненому вигляді виділяється через нирки 2% дози протягом 24 годин.
Фенотерол може проникати у незміненому вигляді через плацентарний бар'єр та потрапляти у грудне молоко.
Показання до застосування
Приступи бронхіальної астми або інші стани із оборотною обструкцією дихальних шляхів, хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень.
- Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги.
Протипоказання
Гіперчутливість до фенотеролу або інших інгредієнтів препарату.
Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
Беротек Н у лікарській формі аерозоль для інгаляцій дозований не застосовують у дітей віком до 4-х років.
З обережністю:гіпертиреоз, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, атонія кишечника, гіпокаліємія, цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3-х місяців), захворювання серця та судин, такі як
хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання коронарних артерій, вади серця (у тому числі аортальний стеноз), виражені ураження церебральних та периферичних артерій, феохромоцитома. Оскільки інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.
Вагітність та період лактації
Результати доклінічних досліджень у поєднанні з наявним досвідом клінічного застосування препарату не виявили жодних небажаних явищ під час вагітності. Тим не менш, слід з обережністю застосовувати препарат при вагітності, особливо в першому триместрі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки.
Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Безпека препарату у періоді лактації не вивчена. У період лактації застосування препарату можливе у разі, якщо потенційна користь для матері перевищує
потенційний ризик для дитини.
Спосіб застосування та дози
Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів
Найчастіше для копіювання бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози; якщо протягом 5 хв полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.
Якщо ефект відсутній після двох інгаляцій, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні.
Профілактика астми фізичного зусилля
1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляцій на добу.
Через обмежений досвід застосування у дітей віком до 6 років, препарат повинен бути використаний тільки за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.
Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів
Для копіювання бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози.
Якщо ефект відсутній, слід негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні.
Профілактика астми фізичного зусилля
1 інгаляційна доза до фізичного навантаження, до 4 інгаляцій на добу.
Для досягнення максимального ефекту слід правильно використовувати дозований аерозоль.
Перед використанням дозованого аерозолю вперше двічі натисніть на дно балончика.
Щоразу при використанні дозованого аерозолю необхідно дотримуватися таких правил:
1. Зняти захисний ковпачок.
2. Зробити повільний повний видих.
3. Утримуючи балончик, як показано на рис.1, щільно обхопити губами наконечник. При цьому стрілка та дно інгалятора звернені вгору.
Рис.1
4. Виробляючи максимально глибокий вдих одночасно швидко натиснути на дно балончика до вивільнення інгаляційної дози. На кілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук із рота та повільно видихнути.
Якщо потрібна повторна інгаляція, повторіть ті самі дії (пункти 2-4).
5. Одягти захисний ковпачок.
6. Якщо аерозольний балончик не використовувався більше трьох днів, перед застосуванням слід натиснути одноразово на дно балончика.
Балон розрахований на 200 інгаляцій. Після цього балон слід замінити. Незважаючи на те, що в балоні може залишатися деяка кількість препарату, кількість лікарської речовини, що вивільняється при інгаляції, може бути зменшена. Балон непрозорий, тому кількість препарату в балоні можна визначити лише у такий спосіб: знявши захисний ковпачок, балон занурюють у ємність, наповнену водою. Кількість препарату визначають залежно від позиції балона у воді (див. рис.2). 
рис 2.
Інгалятор слід промивати щонайменше раз на тиждень.
Важливо містити мундштук вашого інгалятора чистим для того, щоб ліки не накопичилися і не блокували розпилення.
Для очищення спочатку зніміть ковпачок, що захищає від пилу, та видаліть ємність з інгалятора. Промийте інгалятор теплою водою, щоб видалити ліки та/або видимий пил. 
(Рис. 3)
Після очищення струсіть інгалятор і дайте йому висохнути на повітрі без використання нагрівальних пристроїв. Коли мундштук висохне, поверніть ємність і ковпачок від пилу. 
(Рис. 4)
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: пластиковий мундштук для рота розроблений спеціально для Беротека Н і служить для точного дозування препарату. Мундштук не повинен використовуватися з іншими дозованими аерозолями. Також не можна використовувати Беротек Н з іншими адаптерами, крім мундштука, що поставляється разом з препаратом.
Вміст балона знаходиться під тиском. Балон не можна розкривати і нагрівати вище 50°С.
Побічні ефекти
Гіперчутливість
Гіпокаліємія
Порушення, нервозність
тремор, головний біль, запаморочення
Ішемія міокарда, аритмія, тахікардія, серцебиття, підвищення систолічного тиску крові, зниження діастолічного тиску крові
Парадоксальний бронхоспазм, кашель, подразнення гортані та горлянки
Нудота, блювання
Гіпергідроз, шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив'янка
Кістково-м'язова система та пов'язані з нею захворювання тканин.
спазм м'язів, міалгія, м'язова слабкість
Передозування
Тахікардія, посилене серцебиття, тремор, зниження/підвищення артеріального тиску, підвищення пульсового тиску, ангінальний біль, аритмії та гіперемія обличчя, метаболічний ацидоз
Седативні препарати, транквілізатори, у тяжких випадках проводять інтенсивну симптоматичну терапію.
Як специфічні антидоти можна призначати β-адреноблокатори (переважно селективні β1-адреноблокатори); водночас слід враховувати можливість посилення обструкції бронхів та обережно підбирати дози цих препаратів у хворих на бронхіальну астму.
Лікарські взаємодії
β-Адренергічні препарати, антихолінергічні засоби, похідні ксантину (такі як теофілін), кромогліцієва кислота, глюкокортикостероїди та діуретики можуть посилювати дію та побічні ефекти фенотеролу.
Значне зниження бронходилатації при одночасному застосуванні фенотеролу та β-адреноблокаторів.
Агоністи β-адренорецепторів слід з обережністю призначати хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти, які здатні посилювати дію β-адренорецепторів агоністів.
Інгаляція засобів для загальної анестезії, таких як галотан, трихлоретилен та енфлуран, підвищує ймовірність впливу агоністів β-адренорецепторів на серцево-судинну систему. Галотан сприяє розвитку аритмії. Одночасне призначення бронхолітиків зі схожим механізмом дії призводить до адитивного ефекту та явищ передозування.
Особливі вказівки
При першому використанні дозованого аерозолю БЕРОТЕК Н пацієнти можуть відзначати, що новий аерозоль має дещо інший смак порівняно з колишнім аерозолем, що містить фреон. Слід попереджати пацієнтів про це при переході з препарату БЕРОТЕК Н, що містить фреон на препарат БЕРОТЕК Н, що не містить фреон, Пацієнтам необхідно знати, що БЕРОТЕК Н, що містить фреон та препарат БЕРОТЕК Н, що не містить фреон, повністю взаємозамінні та зміна смаку не впливає ефективність та безпека препарату.
Інші симпатоміметичні бронходилататори можна застосовувати разом із препаратом БЕРОТЕК Н аерозоль для інгаляцій, дозований тільки під наглядом лікаря.
При гострій задишці, що швидко посилюється (утруднене дихання) слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування:
купірування нападів бронхіальної астми може бути кращим за регулярне застосування препарату (симптоматичне лікування);
хворі повинні обстежуватися для виявлення необхідності проведення додаткового або більш інтенсивного протизапального лікування (наприклад, інгаляцій глюкокортикостероїдів) з метою контролю запалення дихальних шляхів та запобігання тривалим загостренням бронхіальної астми.
У разі посилення обструкції бронхів вважається неприйнятним і може бути навіть ризикованим збільшенням кратності прийому агоністів β2-адренорецепторів, що містяться в таких препаратах, як БЕРОТЕК Н аерозоль для інгаляцій, дозований, понад рекомендовані дози. У такій ситуації слід переглянути план лікування і особливо адекватність протизапальної терапії. При лікуванні агоністами β2-адренорецепторів можливий розвиток вираженої гіпокаліємії. Особливу обережність слід виявляти при тяжкій бронхіальній астмі, оскільки цей ефект може бути посилений супутнім застосуванням похідних ксантину, глюкокортикостероїдів та діуретиків. При гіпоксії можливе посилення впливу гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких ситуаціях рекомендується регулярний контроль концентрації калію у сироватці крові.
У поодиноких випадках спостерігалася ішемія міокарда, пов'язана з агоністами β2-адренорецепторів. Гіпокаліємія у пацієнтів, які отримують дигоксин, підвищує чутливість до серцевих глікозидів і може спричинити аритмію.
Застосування препарату БЕРОТЕКА Н може спричиняти позитивні результати тестів на зловживання психоактивними речовинами за немедичними показаннями (у зв'язку з наявністю фенотеролу).
У спортсменів застосування БЕРОТЕКА Н у зв'язку з наявністю у його складі фенотеролу може призводити до позитивних результатів допінгових тестів.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів
Досліджень впливів препарату на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів не проводилося.
Однак пацієнтам слід повідомляти, що під час лікування препаратом БЕРОТЕК Н вони можуть відчувати запаморочення. Тому слід рекомендувати дотримання обережності під час керування автотранспортом або використання механізмів. Якщо пацієнти відчувають вказане вище небажане відчуття, слід утримуватись від таких потенційно небезпечних дій, як керування автомобілем або керування механізмами.
Форма випуску
Аерозоль для інгаляцій дозований 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в аерозольний балончик металевий з клапаном дозуючої дії і мундштуком із захисною кришкою з логотипом компанії. Балончик з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°С
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки з аптек
Відпускається за рецептом лікаря
Власник реєстраційного посвідчення
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина,
Виробник
«Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко.КГ», Німеччина
Німеччина, 55216, Інгельхайм-на-Рейні, Бінгерштрассе 173
Отримати додаткову інформацію про препарат, а також надіслати свої претензії та інформацію про небажані явища можна за наступною адресою в Росії
ТОВ «Берінгер Інгельхайм»
125171, Москва, Ленінградське шосе, 16А, стор.3
Тел/Факс: 8 800 700 99 93
Catad_pgroup Протиастматичні засоби
Беротек H - офіційна* інструкція застосування
*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
Реєстраційний номер:
N011310/01Торгове найменування препарату:
Беротек® НМіжнародне непатентоване найменування:
фенотеролЛікарська форма:
аерозоль для інгаляцій дозованийСклад:
в 1 інгаляційній дозі міститься:активна речовина:фенотеролу гідроброміду 100 мкг (0,100 мг)
допоміжні речовини:
лимонна кислота безводна 0,001 мг
вода очищена 1,040 мг
етанол абсолютний 15,597 мг
тетрафторетан (HFA 134a, пропелент (тетрафторетан)) 35,252 мг
Опис:
Прозора, безбарвна або світло-жовтого, або світло-коричневого кольору рідина, вільна від суспендованих частинок, поміщена під тиском у аерозольний балончик металевий з клапаном дозової дії і мундштуком.Фармакотерапевтична група:
бронходилатируючий засіб -ß 2 -адреноміметик селективний АТХ:Код АТХ:
R03AC04Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Беротек Н є ефективним бронхолітичним засобом для попередження та усунення нападів бронхоспазму при бронхіальній астмі та інших станах, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт (з наявністю або без емфіземи легень).
Фенотерол є селективним стимулятором β2-адренорецепторів у терапевтичному діапазоні доз. Стимуляція у 1-адренорецепторів відбувається при застосуванні вищих доз препарату. Зв'язування з β 2 -адренорецепторами активує аденілатциклазу через стимуляторний GS-білок з подальшим збільшенням утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), який активує протеїнкіназу А, остання позбавляє міозин здатності з'єднуватися з актином, що спричиняє розслаблення гладкої муски.
Фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин та захищає від бронхоконстрикторних стимулів, таких як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени (рання відповідь). Крім того, фенотерол гальмує вивільнення з опасистих клітин бронхоконстрикторних та прозапальних медіаторів. Посилення мукоциліарного кліренсу продемонстровано після застосування фенотеролу (доза 0,6 мг).
За рахунок стимулюючого впливу на ?
Фенотерол швидко усуває бронхоспазм різного генезу. Бронходилатація розвивається протягом декількох хвилин після інгаляції та триває 3-5 годин. Також фенотерол захищає від бронхоконстрикції, що виникає під впливом різних стимулів, таких як фізичне навантаження, холодне повітря та алергени (рання відповідь).
Фармакокінетика
Після інгаляції 10-30% активної речовини, що вивільняється з аерозольного препарату, досягає нижніх дихальних шляхів залежно від техніки інгаляції та інгаляційної системи, що використовується. Решта осідає у верхніх дихальних шляхах і в роті, а потім проковтується.
Абсолютна біодоступність фенотеролу після інгаляції аерозолю дозованого Беротек Н становить 18,7%. Абсорбція фенотеролу з легень двофазна: 30% дози абсорбується швидко (час напіввиведення 11 хв), а 70% - повільно (час напіввиведення 120 хв). Максимальна концентрація у плазмі після інгаляції 200 мкг фенотеролу становить 66,9 пг/мл (tmax 15 хв).
Після перорального введення абсорбується приблизно 60% дози гідроброміду фенотеролу. Абсорбована кількість піддається екстенсивній першій фазі метаболізму в печінці, в результаті пероральна біодоступність становить приблизно 1,5%, і її внесок у концентрацію фенотеролу в плазмі після інгаляції є невеликим.
Розподіл фенотеролу в плазмі після внутрішньовенного введення адекватно описує 3-х компонентна фармакокінетична модель (час напіввиведення становить t = 0,42 хв, t = 14,3 хв і t = 3,2 год). Об'єм розподілу фенотеролу при постійній концентрації після внутрішньовенного введення становить 1,9-2,7 л/кг, зв'язування з білками плазми – від 40 до 55%.
Фенотерол піддається інтенсивному метаболізму в печінці шляхом кон'югації до глюкуронідів та сульфатів. Проковтнута частина дози фенотеролу метаболізується переважно шляхом сульфатування. Ця метаболічна інактивація вихідної речовини починається вже у стінці кишечника.
Фенотерол виводиться нирками та з жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. Біотрансформації, включаючи виділення з жовчю, піддається основна частина - приблизно 85%. Виділення фенотеролу із сечею (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15% середнього загального кліренсу системно доступної дози. Об'єм ниркового кліренсу свідчить про канальцеву секрецію фенотеролу додатково до гломерулярної фільтрації. Після інгаляції 2% дози виділяється через нирки у незміненому вигляді протягом 24 годин.
Фенотеролу гідробромід у незміненому вигляді може проникати через плацентарний бар'єр та потрапляти у грудне молоко.
Показання до застосування
- Приступи бронхіальної астми або інші стани із оборотною обструкцією дихальних шляхів, хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень.
- Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги.
Протипоказання
Гіперчутливість до фенотеролу або будь-якої з допоміжних речовин препарату.Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
Беротек Н у лікарській формі аерозоль для інгаляцій дозований не застосовують у дітей віком до 4-х років.
З обережністю
При наступних станах Беротек Н слід використовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику лікування, особливо якщо застосовуються максимальні рекомендовані дози:
гіпертиреоз, гіпокаліємія, недостатньо контрольований цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3-х місяців), тяжкі органічні захворювання серця та судин, такі як хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання коронарних артерій, вади серця (у тому числі аортальний стеноз), виражені ураження церебральних та периферичних артерій, феохромоцитома.
Оскільки інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.
Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування
Результати доклінічних досліджень у поєднанні з наявним досвідом клінічного застосування препарату не виявили жодних небажаних явищ під час вагітності. Тим не менш, слід з обережністю застосовувати препарат при вагітності, особливо в першому триместрі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки.
Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Безпека препарату в період грудного вигодовування не вивчена. Слід бути обережними при застосуванні препарату в період грудного вигодовування. Клінічні дані щодо впливу фенотеролу на фертильність відсутні. Доклінічні дослідження фенотеролу не показали несприятливого на фертильність.
Спосіб застосування та дози
Дози для дорослих та дітей віком від 6 років.
У більшості випадків для усунення бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози. Якщо протягом 5 хв полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.
Якщо ефект відсутній після двох інгаляційних доз, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою. Максимальна допустима доза протягом доби – 8 інгаляційних доз.
1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляційних доз на день.
У дітей віком від 6 до 12 років препарат Беротек Н повинен застосовуватися лише після консультації з лікарем та під наглядом дорослих.
Дози для дітей віком від 4 до 6 років
Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів
Для усунення бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози.
Якщо ефект відсутній, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги
1 інгаляційна доза до фізичного навантаження, до 4 інгаляційних доз на день.
У дітей віком від 4 до 6 років препарат Беротек Н повинен застосовуватись лише після консультації з лікарем та під наглядом дорослих.
Спосіб застосування
Для досягнення максимального ефекту слід правильно використовувати дозований аерозоль.
Щоб підготувати новий інгалятор до використання, зніміть захисний ковпачок, поверніть вгору інгалятор і зробіть два впорскування в повітря (двічі натисніть на дно балончика).
Щоразу при використанні інгалятора необхідно дотримуватись наступних правил:
Побічна дія
Як і всі інші види інгаляційного лікування, препарат Беротек Н може викликати симптоми місцевої дратівливої дії.З боку імунної системи
гіперчутливість
З боку метаболізму та харчування
Гіпокаліємія, включаючи тяжку гіпокаліємію
З боку нервової системи
збудження, нервозність, тремор, головний біль, запаморочення
З боку серцево-судинної системи
ішемія міокарда, аритмія, тахікардія, серцебиття, підвищення систолічного артеріального тиску, зниження діастолічного артеріального тиску
З боку дихальної системи
парадоксальний бронхоспазм, кашель, подразнення гортані та глотки
З боку травної системи:
нудота, блювання
Шкіра та підшкірна клітковина
гіпергідроз, шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив'янка
Кістково-м'язова система та пов'язані з нею захворювання тканин.
спазм м'язів, міалгія, м'язова слабкість
Передозування
Симптоми
При передозуванні очікуваними симптомами є симптоми, спричинені надмірною бета-адренергічною стимуляцією. Найбільш вираженими є тахікардія, серцебиття, тремор, зниження чи підвищення артеріального тиску, збільшення пульсового тиску, стенокардія, аритмії, гіперемія обличчя. Метаболічний ацидоз та гіпокаліємія також спостерігалися при застосуванні фенотеролу у дозах, що перевищують рекомендовані дози для затверджених показань.
Лікування
Лікування препаратом Беротек Н має бути припинено. Слід провести моніторинг кислотно-лужного балансу та балансу електролітів.
Для лікування застосовуються седативні засоби; у тяжких випадках проводять інтенсивну симптоматичну терапію.
Як специфічні антидоти можна призначати β-адреноблокатори (переважно селективні β1-адреноблокатори); водночас слід враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції та обережно підбирати дози цих препаратів у хворих на бронхіальну астму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
ß-Адренергічні препарати, антихолінергічні засоби, похідні ксантину (такі як теофілін), кромогліцієва кислота, глюкокортикостероїди та діуретики можуть посилювати дію та побічні ефекти фенотеролу.Гіпокаліємія, спричинена β 2 -агоністами, може бути посилена супутньою терапією похідними ксантину, кортикостероїдами та діуретиками. Це особливо слід брати до уваги у пацієнтів з тяжкою обструкцією дихальних шляхів (див. розділ "Особливі вказівки").
Значне зниження бронходилатації при одночасному застосуванні фенотеролу та β-адреноблокаторів.
Агоністи β-адренорецепторів слід з обережністю призначати хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти, які здатні посилювати дію β-адренорецепторів агоністів.
Інгаляція засобів для загальної анестезії, таких як галотан, трихлоретилен та енфлуран, підвищує ймовірність впливу агоністів β-адренорецепторів на серцево-судинну систему.
Особливі вказівки
Парадоксальний бронхоспазм
Як і інші інгаляційні препарати, Беротек Н може спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. При виникненні парадоксального бронхоспазму препарат має бути негайно відмінено та замінено альтернативною терапією.
Ефекти з боку серцево-судинної системи
Ефекти з боку серцево-судинної системи можуть спостерігатися при застосуванні симпатоміметичних препаратів, включаючи препарат Беротек Н. Є дані післяреєстраційних досліджень та публікації в літературі про рідкісні випадки розвитку ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням бета-агоністів.
Пацієнти з важким фоновим захворюванням серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують препарат Беротек Н, повинні бути попереджені про необхідність звернутися за медичною допомогою при виникненні болю в грудях або погіршення перебігу захворювання серця.
Слід приділити увагу оцінці таких симптомів, як задишка та біль у грудях, оскільки вони можуть мати як респіраторний, так і кардіальний характер.
Гіпокаліємія
Потенційно серйозна гіпокаліємія може розвинутись внаслідок терапії β 2 -агоністами. Рекомендується дотримуватись особливої обережності при тяжкій бронхіальній астмі, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутньою терапією похідними ксантину, глюкокортикостероїдами та діуретиками. До того ж гіпоксія може посилити вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. Гіпокаліємія може призвести до підвищеної схильності до аритмії у пацієнтів, які отримують дигоксин.
У таких ситуаціях рекомендується контролювати рівень калію у сироватці.
Гостра прогресуюча задишка
Пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря у разі гострої задишки, що швидко посилюється.
Регулярне застосування
- Купірування нападів бронхіальної астми (симптоматичне лікування) краще регулярного застосування препарату;
- Хворих необхідно обстежити для виявлення необхідності призначення або посилення протизапального лікування (наприклад, інгаляційними глюкокортикостероїдами) з метою контролю запалення дихальних шляхів та попередження відстроченого пошкодження легень.
Спільне використання з симпатоміметичними та антихолінергічними бронходилататорами.
Інші симпатоміметичні бронходилататори повинні застосовуватися разом із препаратом Беротек Н лише під наглядом лікаря. Антихолінергічні бронходилататори можуть інгалюватись одночасно з препаратом Беротек Н.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування препарату Беротек Н може призводити до позитивних результатів тестів на наявність фенотеролу у дослідженнях на зловживання препаратами за немедичними показаннями, наприклад у зв'язку з посиленням фізичних можливостей у спортсменів (допінг).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень впливів препарату на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів не проводилося.
Однак пацієнтам слід повідомляти, що під час проведених клінічних досліджень спостерігалися такі симптоми, як запаморочення. Тому рекомендується бути обережними під час керування автотранспортом або використання механізмів.
Форма випуску
Аерозоль для інгаляцій дозований 0,1 мг/доза. По 10 мл (200 доз) в аерозольний балончик металевий з клапаном дозуючої дії і мундштуком із захисною кришкою з логотипом компанії. Балончик з інструкцією із застосування в картонну пачку.Умови зберігання
За температури не вище 25°С.Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови відпустки
Відпускається за рецептом лікаряВиробник
Найменування та адреса юридичної особи, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина,
Найменування та адреса місця здійснення виробництва лікарського препарату
«Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ та Ко.КГ», Німеччина
Німеччина, 55216, Інгельхайм-на-Рейні, Бінгерштрассе 173
Отримати додаткову інформацію про препарат, а також надіслати свої претензії та інформацію про небажані явища можна за наступною адресою в Росії
ТОВ «Берінгер Інгельхайм»
125171, Москва, Ленінградське шосе, 16А стор.3
Медикаментозний препарат Беротек для інгаляційних сеансів є засобом з ряду брохолітичного медикаментів, вони застосовуються для терапії через небулайзер при астмі верхнього і нижнього дихального шляху. Розчин синтетичний, тому використовується лише за схематичною інструкцією, яку наказує лікар. Інструкція застосування Беротеку для інгаляцій передбачає лікування спастичних явищ у бронхіальній ділянці.
Лікарський розчин для інгаляцій Беротек має розслаблюючу дію на гладку м'язову тканину з подальшою терапією бронхоспазму. Такий результат проявляється через активний компонент, який є присутнім у Беротеку – гідроброміду фенотеролу. Людина відчуває звільнення від задушення вже за дві хвилини після застосування процедури з небулайзером. Використання однієї дози діє протягом п'яти годин.
Під час потрапляння складових речовин препарату до кровоносної системи стиснення серцебиття пацієнта може посилитися та почастішати. Тому слід поводитися з препаратом Беротек вкрай акуратно, щоб не викликати негативного навантаження на кардіосистему.
Якщо інгаляційні процедури Беротеком призначаються медиками на тривалий час, існує необхідність у регулярних обстеженнях для поправок до інструкцій із застосування. Практично завжди може виникнути потреба комплексного протизапального лікування комплексно з використанням інших терапевтичних препаратів для стабілізації роботи органів.
Важливо! Нижній віковий рівень людей, яким можна проходити інгаляційне лікування Беротеком – чотири роки.
Форми виробництва медикаментозного засобу
Лікарський засіб Беротек фармацевти випускають у таких формах:
- розчини для інгаляторів, що містяться в ємності-крапельниці з різною місткістю (для дозування);
- розпилювач, що упаковується в балон із нержавіючого виду сталі. Аерозол є структурним аналогом засобу Беротек, тому називається Беротек-Н.
Як показує ряд медичних досліджень, розчин для інгаляцій через небулайзер дієвіший, ніж його аналог, хоча їх інструкція має схожість.
Препарат випускається у двох формах Інструктивний посібник із застосування інгаляційних сеансів з Беротеком
Дозування ліків, що розчиняються, для дорослих особин складається з урахуванням того фактора, що один мілілітр містить близько двадцяти крапель. Одна містить близько 49 мкг основної компонентної речовини фенотерол гідробромід.
Розчин для інгаляційних сеансів можна застосовувати як дозу небулайзера і як зрошувач ротової порожнини за допомогою спеціальних балонів-аерозолів. Для використання інгаляційного сеансу використовують ліки у краплинній формі, спочатку визначивши дозування препарату, яке прописав медик.
Інгалятор-небулайзер Беротек розбавляється за допомогою фізіологічного розчину. Коли існує особливий інструктаж, дієвість доповнюють допоміжні препарати муколітичного характеру проти бронхіальних патологій.
Балон-аерозоль для інгаляційної процедури розраховується на двохсотразове користування. Потім він замінюється на новий. Незважаючи на достатню кількість рідини, яка, можливо, після курсу інгаляційного лікування, не варто застосовувати її у зв'язку з випарами корисних речовин, що становлять Беротек. Компоненти виділяються в неповному обсязі, отже, ліки принесуть скоріше шкоду, ніж очікуваний результат.
Для проведення інгаляції через небулайзер необхідно дотримати просту техніку:
- спочатку знімається захисний ковпак з балона-розпилювача;
- необхідно міцно тримати балон, губи охоплюють кінцеву частину дуже щільно, без проміжків. Тоді вся доза потрапляє в ротову порожнину;
- Людина натискає на денце небулайзера для того, щоб активувалося розпилення розчину на дихальний тракт, вдихає його. Потім кінцева частина видобувається, робиться повільний видих. Повторні процедури інгаляції будуть проводитися аналогічним чином.
Важливо! Якщо небулайзер не використовувався пацієнтом більше 3-х діб, для усунення застою в протоці необхідно вперше випустити розчин у простір, лише потім застосовувати.
Кінцева частина небулайзера обов'язково міститься в стерильності, промивається не рідше ніж один раз на місяць. Сам інгалятор із витягнутим із нього балоном промивається теплою рідиною.
За яких патологій показано використання інгаляцій через небулайзер з ліками Беротек?
Якщо слідувати посібнику з застосування Беротека, його призначають, коли існує необхідність видалення астматичного компонента з бронхіальною формою, а також при інших обструкційних патологіях дихальних ділянок.
Обструкційна форма має містити оборотні види. Інгаляційні процедури з препаратом результативні під час хронічних бронхітів та захворювання з легким обструкційним характером.
Інструкцією прописані такі показання щодо лікування патологічних явищ:
- необхідність збільшення бронхів, якщо медик планує призначення іншої інгаляції типу муколітика, глюкокортидика, антибіотичного засобу;
- прийдешнє обстеження захворювань зовнішніх дихальних шляхів;
- профілактичний захід від астматичних видів патології, що викликало систематичне фізичне перенапруження.
Залежно від проблем, на які спрямоване використання медикаментозного розчину, прописують різне дозування та схематичний рецепт терапії. Тривалість також медичний дослідник вибирає в індивідуальному порядку.
Лікування органів дихання Перелік протипоказань до застосування інгаляційних процедур із Беротеком
Призначати курс інгаляційних сеансів суворо заборонено за таких патологій:
- тахіаритмічний стан;
- гіпертрофована обструкційна кардіміопатія;
- перевищена чутливість, індивідуальне несприйняття однієї чи кількох речовин;
Інгаляції з розчином Беротек небажані, але прийнятні (особливо) при:
- артеріальної гіпертензії;
- атонії кишечника;
- гіпертиреозне явище;
- серцеву недостатність хронічного виду;
- ішемії;
- вади кардіосистеми;
- гіпокаліємії.
Аерозолі не рекомендуються жінкам на перших триместрах вагітності Які побічні ефекти слід очікувати від інгаляцій через небулайзер із препаратом?
Медики визначили наявність побічного впливу ліків на такі організмові області:
- дихальні: поява кашлю, печіння слизової оболонки, парадоксальний бронхоспазм;
- серцево-судинна: тахікардія, прискорення ритму, стрибки тиску, стенокардичне болеутворення;
- нервова система: запаморочення, біль, погіршення візуалізації, нервозність;
- травна система: блювання, діарея, нудота;
- загальна слабкість, стомлюваність, сильне відділення поту, гіпокаліємія, болеутворення м'язових ділянок, проблема із сечовиведенням.
Можлива поява алергічної реакції – кропив'янка, висип, набряклість. Передозування призводить до певних симптомів із переліку.
Можливі побічні ефекти Як проводиться терапія з небулайзер препаратом Беротек?
Для інгаляційної процедури використовують спеціальний пристрій – небулайзер. Посібник з використання свідчить, що призначене медиком індивідуальне дозування розчиняють фізіологічним розчином, але не дистильованою рідиною. Після приготування розчином необхідно відразу ж скористатися. Проміжний час між терапевтичним сеансом знаходиться за чотири години.
Хворий пацієнт, вік якого перевищив дванадцять років, має прийняти приблизно 10 крапель. Якщо випадок ускладнений, дозу збільшують до чотирьох разів.
Терапія патологій у дітей за допомогою лікарського розчину Беротек
Скільки для дитини інгаляційних сеансів та дозування необхідно для лікування патології, може сказати лише лікар після вибіркового обстеження дихального тракту. Незважаючи на показання Беротека для дітей лише після чотирьох років, медицина припускає терапію і маленьким, але за умови, що вона пройде у стаціонарних медичних пунктах під систематичним наглядом.
Флакони-розпилювачі, які є аналогами, застосовуються строго через чотири роки. Медик обов'язковим порядком інструктує дитину та старших про правильне дихання через небулайзер із мінімально шкідливим замінником.
Дозування для дітей
Пропорцію розведення медикаментозного засобу підбирають не від запланованого дозування, а від вікової категорії дитини. Залежно від віку, виділяють рекомендації щодо поєднання фізіологічного розчину:
- дітям віком до шести років кількісний склад розчину до десяти крапель розбавляється трьома мілілітрів фізіологічного розчину;
- Для дитини віком від шести до дванадцяти обсяги фізрозчину становлять 2,6-2,9 мл, не залежно від кількості Беротеку. Якщо профілактична міра, доза збільшується до 3,4 мл.
Пропорції фізрозчину до ліків дотримуються неухильно, щоб уникнути посилення патології.
Дозування препарату визначається залежно від віку Інгаляційні процедури із розчином Беротек під час виношування дитини
Застосовуючи ліки, вагітні жінки не опинилися під негативним впливом бронхолітичного засобу. Але препарат впливає таким чином, що не виключає впливу на м'язові м'язи матки. Тому його призначають вагітною лише тоді, коли очікуваний результат має набагато перевищити ризики.
Як Беротек впливає на організм у комплексі з іншими медикаментозними засобами?
Підвищення лікарської дії медикаменту спостерігається при комплексному використанні з такою групою засобів, як трициклічний антидепресант, інгібітор ферментів моноаміноксидази, антихолінергічна речовина. Стаціонар позитивно впливає на терапевтичне втручання комплексно із Беротеком у застосуванні протизапальних речовин.
Інструкція із застосування
Беротек Н інструкція із застосування
Лікарська форма
Аерозоль для інгаляцій дозований у вигляді прозорої, безбарвної або злегка жовтуватого або коричневого кольору рідини, вільної від суспендованих частинок.
склад
фенотеролу гідробромід100 мкг
Допоміжні речовини: безводна лимонна кислота, абсолютний етанол, вода очищена, 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a, пропелент).
Фармакодинаміка
Бронхолітичний препарат, селективний бета2-адреноміметик.
Активує аденілатциклазу через стимуляторний Gs-білок з подальшим збільшенням утворення цАМФ, який у свою чергу активує протеїнкіназу А. Остання фосфорилює білки-мішені в клітинах гладких м'язів, що у свою чергу призводить до фосфорилювання кінази легкого ланцюга міозину, інгібування кальцію активованих швидких калієвих каналів.
Таким чином, фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин, а також запобігає розвитку бронхоспазму, обумовленого впливом таких бронхоконстрикторних факторів, як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени (реакція негайного типу). Після прийому препарату інгібується вивільнення з опасистих клітин медіаторів запалення. Крім того, після прийому фенотеролу у високих дозах спостерігається посилення мукоциліарного транспорту.
Бета-адренергічний вплив препарату на серцеву діяльність, таке як збільшення частоти та сили серцевих скорочень, обумовлено судинною дією фенотеролу, стимуляцією бета2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією?1-адренорецепторів.
При прийомі препарату у високих дозах спостерігаються ефекти на рівні обміну речовин: ліполіз, глікогеноліз, гіперглікемія та гіпокаліємія (остання буває обумовлена підвищеним поглинанням калію скелетною мускулатурою). Фенотерол (у високих концентраціях) пригнічує скорочувальну активність матки.
Фенотерол попереджає і швидко усуває бронхоспазм різного генезу (фізичне навантаження, холодне повітря, рання відповідь на вплив алергену).
Початок дії препарату після інгаляції – через 5 хв, тривалість дії – 3-5 год.
Фармакокінетика
Всмоктування
Залежно від інгаляційної системи, що використовується, близько 10-30% фенотеролу гідроброміду досягає нижніх відділів дихальних шляхів, а решта депонується у верхніх відділах дихальних шляхів і проковтується. В результаті деяка кількість фенотеролу гідроброміду, що інгалюється, потрапляє в ШКТ. Після інгаляції однієї дози рівень абсорбції становить 17% від дози. Всмоктування має двофазний характер: 30% фенотеролу гідроброміду всмоктується з періодом напівабсорбції 11 хв; 70% усмоктується повільно з періодом напівабсорбції 120 хв.
Не існує кореляції між величинами концентрації фенотеролу в плазмі крові, що досягаються після інгаляції, та фармакодинамічної кривої "час-ефект". Тривалий бронхорозширювальний ефект препарату (3-5 годин) після інгаляції, який можна порівняти з відповідним ефектом, що досягається після внутрішньовенного введення, не підтримується високими концентраціями активної речовини в системному кровотоку. Після вживання абсорбується близько 60% прийнятої внутрішньо дози. Ця частина діючої речовини зазнає біотрансформації внаслідок ефекту "першого проходження" через печінку. Через війну біодоступність препарату після прийому внутрішньо знижується до 1.5%. Цим пояснюється той факт, що кількість препарату, що проковтнула, практично не впливає на концентрацію активної речовини в плазмі крові, що досягається після інгаляції.
Розподіл
Фенотеролу гідробромід проникає через плацентарний бар'єр та виділяється з грудним молоком.
Метаболізм
Біотрансформується шляхом кон'югації із сульфатами переважно у стінці кишечника.
Виведення
Виводиться із сечею та жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів.
Побічні дії
З боку центральної нервової системи: часто - дрібний тремор; можливі (особливо у пацієнтів із факторами ризику) запаморочення, головний біль, нервозність; в окремих випадках – зміни психіки.
З боку серцево-судинної системи: часто – тахікардія, відчуття серцебиття; рідко (при застосуванні у високих дозах) – зниження діастолічного тиску, підвищення систолічного тиску, аритмії, стенокардія.
З боку обміну речовин: можливе підвищення концентрації глюкози у крові, виражена гіпокаліємія.
З боку дихальної системи: можливі кашель, місцеве подразнення; рідко – парадоксальний бронхоспазм.
З боку системи травлення: можливі нудота, блювання.
Інші: можливі посилення потовиділення, слабкість, біль у м'язах, судоми; рідко – місцеві запальні та алергічні реакції (особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю).
Особливості продажу
рецептурні
Особливі умови
Можливе одночасне застосування препарату Беротек Н і антихолінергічних бронходилататорів.
У разі раптового виникнення та швидкого прогресування задишки пацієнт також має негайно звернутися до лікаря.
Регулярне застосування препарату Беротек Н у зростаючих дозах для усунення бронхіальної обструкції може викликати неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У разі посилення бронхіальної обструкції просте збільшення дози Беротека Н більше, ніж рекомендується протягом тривалого часу, не тільки не виправдане, але й небезпечне. Для запобігання загрозливому життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та про адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами.
Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з Беротеком Н лише під медичним наглядом.
При призначенні бета2-адреноміметиків можливий розвиток гіпокаліємії. У зв'язку з цим особлива обережність потрібна при тяжкій астмі, т.к. у цьому випадку гіпокаліємія може виникнути внаслідок одночасного призначення бета2-адреноміметиків, ксантинових похідних, глюкокортикоїдів та діуретиків. Крім того, при гіпоксії можливе посилення впливу гіпокаліємії на серцевий ритм. Рекомендується проводити моніторування рівня калію у плазмі крові.
У хворих на цукровий діабет необхідно проводити регулярний контроль вмісту глюкози у плазмі крові.
Слід враховувати, що симптоматичне лікування краще регулярного застосування препарату. Необхідно проводити регулярне обстеження пацієнтів з метою визначення необхідності додаткового або інтенсивнішого протизапального лікування (наприклад, інгаляцій кортикостероїдами).
Використання в педіатрії
Досвід клінічного застосування препарату у дітей віком до 4 років відсутній.
Показання
Купірування нападів бронхіальної астми;
Профілактика астми фізичних зусиль;
Симптоматичне лікування бронхіальної астми або інших станів, що супроводжуються оборотним звуженням дихальних шляхів (в т.ч. обструктивний бронхіт). У хворих з бронхіальною астмою та хронічною обструктивною хворобою легень, що відповідають на терапію кортикостероїдами, слід розглядати необхідність супутньої протизапальної терапії.
Протипоказання
Тахіаритмія;
Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
Дитячий вік віком до 4 років;
Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду та інших компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при декомпенсованому цукровому діабеті, нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, тяжких захворюваннях серцево-судинної системи, неконтрольованій артеріальній гіпертензії, гіпертиреозі, феохромоцитомі.
Лікарська взаємодія
Бета-адреноміметики та антихолінергічні засоби, ксантинові похідні (в т.ч. теофілін), кромогліцієва кислота, глюкокортикостероїди можуть посилювати дію фенотеролу.
При одночасному застосуванні інших бета-адреноміметиків, антихолінергічних засобів, ксантинових похідних (наприклад, теофіліну), кортикостероїдів, діуретиків, що потрапляють у системний кровотік, можливе посилення побічних ефектів.
Можливе значне ослаблення бронхолітичної дії фенотеролу при одночасному застосуванні бета-адреноблокаторів.
На фоні застосування Беротеку Н можливий розвиток гіпокаліємії, яка може посилюватися при одночасному призначенні з ксантиновими похідними, стероїдами та діуретиками.
Слід з обережністю призначати Беротек Н пацієнтам, які отримують інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, т.к. ці препарати здатні посилювати дію фенотеролу.
Засоби для інгаляційного наркозу, що містять галогенізовані вуглеводні (в т.ч. галотан, трихлоретилен, енфлуран)
Ціни на Беротек Н в інших містах.
Купити Беротек Н ,Беротек Н у Санкт-Петербурзі,
