Мотиліум таблетки. Мотиліум - особливості лікування різних проявів ураження шлунково-кишкового тракту

Мотиліум (сусп.д/вн.прим.1мг/мл 100мл фл.N1) Бельгія Янссен Фармацевтика Н.В

П N014062/01.МНН Домперідон
Торгова назва Мотіліум
РегНомер П N014062/01
Дата реєстрації 19.11.2008
Дата ануляції
Виробник Янссен Фармацевтика Н.В. - Бельгія

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 суспензія для прийому внутрішньо 1 мг/мл 100 мл, флакони темного скла (1) - пачки картонні НД 42-4984-07 4602243000340

МОТИЛІУМ® (MOTILIUM®)

Представництво:

Джонсон та Джонсон ТОВ код ATX: A03FA03 Власник реєстраційного посвідчення:

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

вироблено JANSSEN-CILAG, S.A.

Форма випуску, склад та упаковка

[Препарат дозволений до застосування як засоби безрецептурної відпустки] Таблетки, вкриті оболонкою від білого до блідо-кремового кольору, круглі, двоопуклі, з написом "Janssen" на одній стороні і "M/10" - на іншій; на зламі – білого кольору.

домперидон 10 мг

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний прежелатинізований, полівідон, магнію стеарат, олія гідрована, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза.

30 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

[Препарат дозволений до застосування як засоби безрецептурної відпустки] Таблетки для розсмоктування білого або майже білого кольору, круглі, швидкорозчинні.

домперидон 10 мг

Допоміжні речовини: желатин, манітол, аспартам, ароматизатор м'ятний, полоксамер 188.

10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.

Суспензія для внутрішнього прийому однорідна, білого кольору.

домперидон 5 мг

Допоміжні речовини: натрію сахарин, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, сорбітол, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію гідроксид, полісорбат, вода очищена.

100 мл - флакони (1) у комплекті з градуйованою піпеткою на 5 мл або мірним ковпачком на 10 мл - картонні пачки.

200 мл - флакони (1) у комплекті з градуйованою піпеткою на 5 мл або мірним ковпачком на 10 мл - картонні пачки.

Клініко-фармакологічна група: Протиблювотний препарат центральної дії, що блокує допамінові рецептори

Реєстраційні №№:

# [Препарат дозволений до застосування як засоби безрецептурної відпустки] таб., покр. оболонкою, 10 мг: 10 чи 30 шт. - П №014853/01-2003, 25.03.03ППР

# [Препарат дозволений до застосування як засоби безрецептурної відпустки] таб. д/розсмоктування 10 мг: 10 або 30 шт. – П №011655/01, 27.04.07

# Сусп. д/прийому внутрішньо 5 мг/5 мл: фл. 100 мл або 200 мл - П №014062/01-2002, 03.06.06ППР

Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції із застосування та затверджено компанією-виробником для видання 2008 р.

Фармакологічна дія Фармакокінетика Показання | Режим дозування Побічна дія Протипоказання Вагітність та лактація | Особливі вказівки Передозування Лікарська взаємодія Умови відпустки з аптек Умови зберігання та терміни придатності

Фармакологічна дія

Протиблювотний препарат, стимулятор моторики ШКТ. Домперидон – антагоніст допаміну, що володіє, аналогічно метоклопраміду та деяким нейролептикам, протиблювотними властивостями. Однак, на відміну від цих препаратів, домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Протиблювотна дія, можливо, обумовлена ​​поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоні хеморецепторів.

При прийомі внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка - вихід рідких та напівтвердих фракцій у здорових людей та твердих фракцій у хворих, у разі, коли цей процес був уповільнений, та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу у здорових людей.

Домперидон не впливає на шлункову секрецію.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після прийому внутрішньо натще домперидон швидко абсорбується із ШКТ. Cmax у плазмі крові досягається приблизно протягом 1 години. Низька абсолютна біодоступність домперидону при прийомі внутрішньо (приблизно 15%) обумовлена ​​екстенсивним первинним метаболізмом у стінці кишечника та печінки.

Хоча у здорових людей біодоступність домперидону збільшується при прийомі після їди, хворим зі скаргами з боку шлунково-кишкового тракту слід приймати домперидон за 15-30 хв до їди. Гіпоацидність шлункового соку знижує абсорбцію домперидону.

При прийомі препарату після їди для досягнення Cmax потрібно більше часу, а AUC дещо збільшується.

Розподіл

При пероральному прийомі домперидон не кумулює і не індукує власний метаболізм. Після прийому домперидону протягом 2 тижнів у дозі 30 мг/добу Cmax у плазмі крові через 90 хв після останнього прийому дорівнювала 21 нг/мл і була майже такою ж, як після прийому першої дози (18 нг/мл).

Зв'язування з білками плазми – 91-93%.

Концентрації домперидону в грудному молоці жінок, що годують у 4 рази нижче, ніж відповідні концентрації в плазмі крові.

Метаболізм

Домперидон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання. При дослідженнях метаболізму препарату in vitro з використанням діагностичних інгібіторів було виявлено, що ізофермент 3A4 є основним ізоферментом системи цитохрому P450, що бере участь у процесі N-дезалкілування домперидону, тоді як ізоферменти CYP3A4, CYP1A2 і CYP2 до CyP.

Виведення

Виведення з сечею та калом становить 31% та 66% від прийнятої дози відповідно.

Виводиться у незміненому вигляді з калом (10%) та сечею (приблизно 1%).

T1/2 з плазми після прийому разової дози у здорових добровольців становить 7-9 год.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (рівень сироваткового креатиніну більше 6 мг/дл) T1/2 домперидону збільшується з 7.4 год. до 20.8 год., але концентрації препарату в плазмі нижчі, ніж у здорових добровольців.

Показання

Комплекс диспептичних симптомів, що часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, нудота, блювання;

Нудота та блювання функціонального, органічного, інфекційного походження, спричинені радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти;

Нудота та блювання, спричинені агоністами допаміну у разі їх застосування при хворобі Паркінсона (такими як L-допа та бромокриптин);

Синдром зригування, циклічне блювання, шлунково-стравохідний рефлюкс та інші порушення моторики шлунка у дітей.

Режим дозування

Таблетки, вкриті оболонкою, показані для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг.

Таблетки для розсмоктування показані для дорослих та дітей віком від 5 років.

У дитячій практиці (особливо дітям до 5 років) рекомендується використовувати Мотиліум у формі суспензії.

При хронічній диспепсії дорослим та дітям призначають по 10 мг 3 рази на добу за 15-30 хв до їди і, у разі потреби, перед сном. Максимальна добова доза – 80 мг.

При необхідності для дорослих та дітей віком від 12 років дозу можна подвоїти.

Дітям препарат у формі суспензії призначають із розрахунку 2.5 мл/10 кг маси тіла (що відповідає 250 мкг/кг маси тіла) 3 рази на добу до їди і, у разі потреби, перед сном.

За необхідності вказану дозу можна подвоїти (за винятком дітей віком до 1 року). Максимальна добова доза – 2.4 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг.

При нудоті та блювоті дорослим і дітям старше 12 років призначають по 20 мг 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Максимальна добова доза – 80 мг.

Дітям віком від 5 до 12 років призначають по 10 мг 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Препарат у формі суспензії призначають з розрахунку 5 мл/10 кг маси тіла (що відповідає 500 мкг/кг маси тіла) 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Ця доза досягається дворазовим наповненням піпетки. Максимальна добова доза – 2.4 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг.

Правила застосування суспензії

Перед вживанням флакон із суспензією слід струсити. Суспензія постачається в упаковці, захищеній від випадкового розтину дітьми, тому флакон слід відкривати так:

1. Натиснути зверху на пластикову кришку флакона, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.

2. Зняти кришку.

3. Витягти піпетку з чохла (постачається лише з флаконом 100 мл).

4. Притримуючи дома нижнє кільце, підняти верхнє до позначки, що відповідає вазі дитини (в кг).

5. Притримуючи за нижнє кільце, витягти наповнену піпетку із флакона.

6. Після використання промити піпетку водою, порожню піпетку помістити назад у чохол та закрити флакон.

Правила застосування таблеток для розсмоктування

Таблетки для розсмоктування випускаються у блістерних упаковках. Оскільки таблетки досить тендітні, щоб уникнути пошкодження їх не слід продавлювати крізь фольгу.

Для того, щоб дістати з блістера таблетку, слід взяти фольгу за край і повністю зняти її з комірки, в якій знаходиться таблетка. Потім обережно натиснути знизу і витягти пігулку з упаковки. Таблетку слід покласти на язик. Протягом кількох секунд вона розпадеться на поверхні язика і її можна буде проковтнути зі слиною, не запиваючи водою.

Побічна дія

З боку травної системи: рідко – розлади ШКТ; у поодиноких випадках – минущі спазми кишечника.

З боку ЦНС: екстрапірамідні симптоми (дуже рідко – у дітей; у поодиноких випадках – у дорослих); повністю оборотні та зникають після припинення лікування. При недостатньому розвитку гематоенцефалічних бар'єрів (наприклад, у дітей до 1 року) або порушенні його функцій не можна повністю виключити можливість появи неврологічних побічних ефектів.

З боку ендокринної системи: можлива гіперпролактинемія, що рідко призводить до галактореї, гінекомастії, аменореї.

Алергічні реакції: рідко – висипання, кропив'янка.

Протипоказання

Шлунково-кишкова кровотеча;

Механічна непрохідність чи перфорація, у яких стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечна;

Пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома);

Одночасний прийом пероральних форм кетоконазолу;

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних щодо застосування Мотиліуму при вагітності недостатньо.

На даний час немає даних про підвищення ризику пороків розвитку у людини. Проте застосування Мотиліуму при вагітності (особливо в І триместрі) можливе лише у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевершує потенційний ризик для плода.

У жінок концентрація домперидону у грудному молоці становить 10-50% від відповідної концентрації у плазмі та не перевищує 10 нг/мл. Загальна кількість домперидону, що екскретується у грудне молоко – менше 7 мкг/добу при застосуванні максимально допустимих доз. Невідомо, чи цей рівень негативно впливає на новонароджених. Тому при необхідності застосування Мотиліуму у період лактації грудне вигодовування слід припинити.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосування при порушеннях функції нирок

У разі ниркової недостатності рекомендується збільшення інтервалу між прийомом препарату. Т.к. дуже невеликий відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, то навряд чи є необхідність корекції разової дози у хворих на ниркову недостатність. Однак при повторному призначенні частоту прийому слід зменшити до 1-2 разів на добу в залежності від тяжкості ниркової недостатності, також може знадобитися зниження дози.

особливі вказівки

При сумісному застосуванні Мотиліуму з антацидними або антисекреторними препаратами останні необхідно приймати після їди, тобто. їх не слід приймати одночасно з Мотиліумом.

З обережністю слід призначати Мотиліум хворим із печінковою недостатністю, враховуючи високий ступінь метаболізму домперидону у печінці.

При тривалій терапії хворі повинні перебувати під регулярним наглядом.

Використання в педіатрії

У зв'язку з тим, що процеси метаболізму та функції ГЕБ у перші місяці життя розвинені не повністю, дітям грудного віку будь-який препарат слід призначати дуже обережно та під ретельним медичним наглядом. Т.к. Типова для Мотиліума відсутність впливу на ЦНС в основному є результатом слабо вираженого проникнення через гематоенцефалічний бар'єр, виникнення неврологічних симптомів не можна повністю виключити у дітей віком до 1 року. Передозування може спричинити неврологічні побічні ефекти у дітей.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

Мотиліум не впливає на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.

Передозування

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.

Лікування: застосування активованого вугілля та ретельне спостереження. Антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати можуть виявитися ефективними у разі екстрапірамідних реакцій.

Лікарська взаємодія

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати антидиспептичну дію Мотиліуму.

Біодоступність Мотиліуму при пероральному прийомі зменшується після попереднього прийому циметидину або натрію гідрокарбонату. Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з Мотиліумом, т.к. вони знижують його біодоступність.

Основний шлях метаболічних перетворень домперидону відбувається за участю ізоферменту системи 3A4 цитохрому P450. На підставі досліджень in vitro можна припустити, що при одночасному застосуванні домперидону та лікарських засобів, які значно інгібують цей ізофермент, можливе підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладами інгібіторів ізоферменту CYP3A4 є такі лікарські засоби: протигрибкові препарати азолового ряду, антибіотики групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон.

При проведенні дослідження на здорових добровольцях взаємодії домперидону з кетоконазолом виявлено, що кетоконазол пригнічує CYP3А4-залежний первинний метаболізм домперидону, внаслідок чого досягається приблизно триразове збільшення Сmax та AUC домперидону у фазі плато. У дослідженні взаємодії домперидону та кетоконазолу показано, що при сумісному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на добу та кетоконазолу в дозі 200 мг 2 рази на добу спостерігається подовження інтервалу QT на 10-20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозах, так і при прийомі добової дози 160 мг (що в 2 рази перевищує максимально допустиму добову дозу), не було відзначено клінічно значущих змін інтервалу QT.

Теоретично (бо препарат має гастрокінетичну дію) Мотиліум міг би впливати на абсорбцію одночасно застосовуваних препаратів, зокрема, препаратів із уповільненим вивільненням активної речовини або препаратів, покритих кишковорозчинною оболонкою. Однак застосування домперидону у хворих на фоні прийому парацетамолу або підібраної терапії дигоксином не впливало на рівень цих препаратів у крові.

Мотиліум може також поєднуватися з нейролептиками, дія яких не посилює; агоністами допамінергічних рецепторів (бромокриптином, леводопою), небажані периферичні ефекти яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує, не нейтралізуючи їх основні властивості.

Умови відпустки з аптек

Препарат у вигляді суспензії для прийому внутрішньо відпускається за рецептом.

Препарат у вигляді таблеток, покритих оболонкою, та таблеток для розсмоктування дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.

Умови та термін зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C. Термін придатності таблеток, покритих оболонкою, та суспензії для прийому внутрішньо – 5 років, таблеток для розсмоктування – 2 роки.

У цій статті можна ознайомитися з лікарським препаратом Мотиліум. Інструкція із застосування пояснить, у яких випадках можна приймати сироп або таблетки, від чого допомагають ліки, які є показання до застосування, протипоказання та побічні ефекти. В інструкції представлені форми випуску препарату та його склад.

У статті лікарі та споживачі можуть залишати тільки реальні відгуки про Мотиліум, з яких можна дізнатися чи допомогли ліки в терапії нудоти та блювання у дорослих та дітей, для чого його призначають ще. В інструкції перераховані аналоги Мотиліуму, ціни препарату в аптеках та його використання при вагітності.

Препарат Мотиліум інструкція щодо застосування відносить до протиблювотних засобів центральної дії, які блокують допамінові рецептори. Таблетки 10 мг та для розсмоктування 10 мг, суспензія або сироп для дітей та дорослих полегшують стан при нудоті, печії, тяжкості у шлунку та надмірному газоутворенні.

Форма випуску та склад

Мотиліум надходить до аптек у наступних лікарських формах:

1. Пігулки, вкриті плівковою оболонкою 10 мг.
2. Пігулки для розсмоктування 10 мг.
3. Суспензія або сироп для вживання.

Незалежно від форми випуску ліки включають до складу домперидон як активну речовину.

Фармакологічна дія

За своєю фармакологічною дією Мотиліум є протиблювотним засобом. Домперидон, що є речовиною препарату, здатний блокувати центральні і периферичні рецептори. Діюча речовина має низьку біодоступність і швидко всмоктується в тонкій кишці. Завдяки цьому Мотиліум посилює дію антрального відділу шлунка, прискорює процес його роботи та випорожнення.

Також домперидон здатний активно стимулювати виділення пролактину з гіпофіза та підвищувати тонус нижнього стравохідного сфінктера. При прийомі препарату у здорових людей настає полегшення при евакуації із шлунка рідких та напівтвердих фракцій.

Від чого допомагає Мотіліум (таблетки та сироп)?

Показання до застосування ліків включають:

• Печія з регургітацією або без закидання шлункового вмісту в порожнину рота.
• Відрижка.
• Болі в епігастральній ділянці.
• Нудота та блювання органічного, функціонального або інфекційного походження.
• Метеоризм.
• Сповільнене спорожнення шлунка.
• Нудота і блювання, викликані антагоністами дофаміну (при проведенні терапії пацієнтам, які страждають на хворобу Паркінсона).
• Почуття переповнення шлунка.
• Шлунково-стравохідний рефлюкс.
• Здуття.
• Езофагіт.

Інструкція по застосуванню

Мотиліум таблетки

Рекомендується приймати таблетки Мотиліум до їди, у разі прийому після їди абсорбція домперидону може сповільнюватися. Дорослим та підліткам старше 12 років призначають по 1-2 таблетки 3 або 4 рази на добу, максимальна добова доза – 80 мг. Дітям призначають по 1 таблетці 3-4 рази на день. У разі відсутності бажаного ефекту вказану дозу можна подвоїти. Максимальна добова доза – 80 мг.

Таблетки Мотиліум показані тільки для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг, у педіатричній практиці слід використовувати суспензію.

Таблетки для розсмоктування

При хронічній диспепсії дорослим та дітям старше 5 років призначають по 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу за 15-30 хв до їди і, у разі потреби, перед сном. Максимальна добова доза для дітей віком від 5 до 12 років становить 2,4 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг.

При необхідності, у разі відсутності ефекту, для дорослих та дітей віком від 12 років разову дозу можна подвоїти. Максимальна добова доза – 80 мг. При нудоті та блювоті дорослим і дітям старше 12 років призначають по 20 мг (2 таблетки) 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Максимальна добова доза – 80 мг.

Дітям віком від 5 до 12 років призначають по 10 мг (1 таблетка) 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Максимальна добова доза становить 2,4 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг. Мотиліум у вигляді таблеток для розсмоктування показаний тільки для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг.

Правила застосування таблеток для розсмоктування

Таблетку слід покласти на язик. Протягом кількох секунд вона розпадеться на поверхні язика і її можна буде проковтнути зі слиною, не запиваючи водою.

Суспензія Мотіліум

Сироп показаний дітям до 5л. Мотиліум за показанням диспептичних розладів, діти та дорослі приймають за 15-30 хв до їди по 10мг три р/добу. Допустима доза – 80мг/сут. Дітям після 12л, дорослим дозволено подвоїти дозування, якщо це необхідно.

Суспензія Мотиліум приймається з розрахунку 2,5 мл на 10 кг ваги дитини. Подвоювати дозування можна лише для дітей після року. Допустиме дозування – 2,4 мг/кг/добу, але не вище 80 мг/добу.

Для лікування блювоти та нудоти дорослим, дітям після 12л. Мотиліум за інструкцією призначають приймати обсягом 20мг 3-4р/сут. перед їдою, сном. Допустима доза – 80мг/сут.

Дітям 5-12л. дають 10мг 3-4р/добу. Дозування суспензії розраховують так: 5мл/10кг ваги, приймають до їди перед сном (3-4р/сут). Допустима доза – 2,4 мг/кг/добу, не більше 80 мг.

Правила застосування суспензії

Перед вживанням флакон із суспензією слід струсити. Суспензія постачається в упаковці, захищеній від випадкового відкриття дітьми. Флакон слід відкривати так: натиснути зверху на пластмасову кришку флакона, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки; зняти кришку.

Потім слід помістити шприц у флакон. Притримуючи дома нижнє кільце, підняти верхнє до позначки, відповідної масі тіла дитини (кг). Притримуючи за нижнє кільце, витягнути наповнений шприц із флакона. Спустошити шприц. Крупним планом флакон. Промити шприц водою.

Протипоказання

Ліки мають такі протипоказання:

• дисфункція печінки важкого чи середнього ступеня;
• кровотечі у шлунково-кишковому тракті, прориви, механічна непрохідність;
• негативна реакція організму на складові препарату;
• пролактинома.

З обережністю препарат приймають при дисфункції нирок, а також порушеннях ритму та провідності серця.

Для можливих протипоказань до застосування ліків бажано проконсультуватися з фахівцем.

Побічні явища

• З боку шкірних покривів: алергічні висипання, свербіж, кропив'янка.
• З боку травного тракту: перехідні спастичні скорочення кишківника.
• З боку центральної нервової системи: у поодиноких випадках екстрапірамідні симптоми, повністю оборотні після відміни препарату.

Дітям, при вагітності та годуванні груддю

З особливою обережністю призначається під час вагітності та грудного вигодовування. Таблетки для розсмоктування не застосовують у дитячому віці. Суспензія призначається згідно з рекомендованим дозуванням.

особливі вказівки

Таблетки для розсмоктування дуже тендітні, тому щоб дістати їх з блістера необхідно взяти фольгу за край і повністю зняти її з комірки. Потім обережно натиснути знизу і витягнути пігулку з упаковки і покласти на язик. Мотиліум не надає або надає мізерно вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.

Лікарська взаємодія

Антихолінергічні засоби можуть блокувати дію Мотиліуму. Протигрибкові ліки групи азолів, інгібітори ВІЛ-протеази та антибіотики, що належать до групи макролідів, можуть інгібувати біотрансформацію домперидону та підвищувати його вміст у плазмі крові, тому таке поєднання слід призначати з обережністю.

Протипоказано одночасне застосування Мотиліуму та Кетоконазолу в пероральній формі, а також Еритроміцину та сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4, які спричиняють подовження інтервалу QT.

Аналоги ліки Мотиліум

За структурою визначають аналоги:

• Мотилак.
• Домет.
• Домперидон-Тева.
• Домперідон.
• Пасажикс.
• Мотижект.
• Домстал.
• Домперідон ГЕКСАЛ.
• Мотоніум.
• Мотінорм.
• Дамеліум.

Умови відпустки та ціна

Середня вартість Мотилиум (таблетки 10 мг №30) у Москві становить 575 рублів. Вартість сиропу 100 мл - 580 рублів. Препарат відноситься до засобів безрецептурної відпустки.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі 15-30 С. Термін зберігання препарату 5 років. Після закінчення цього періоду застосування лікарського засобу заборонено.

Catad_pgroup Прокінетики

Мотиліум ЕКСПРЕС - офіційна інструкція із застосування

Реєстраційний номер

011655/01-050617

Торгова назва

Мотіліум® ЕКСПРЕС

Міжнародна непатентована назва (МПН)

домперидон

Лікарська форма

таблетки для розсмоктування

склад

Діюча речовина (на 1 таблетку):домперидон 10мг.

Допоміжні речовини (на 1 таблетку):желатин 5,513 мг, манітол 4,136 мг, аспартам 0,750 мг, м'ятна есенція 0,300 мг, полоксамер 188 1,125 мг.

Опис

Білі або майже білі круглі таблетки для розсмоктування.

Фармакотерапевтична група

протиблювотний засіб, дофамінових рецепторів центральний блокатор.

Код ATX- A03FA03

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Домперидон - антагоніст дофаміну, що має протиблювотні властивості. Домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними діями, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Його протиблювотна дія може бути обумовлена ​​поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну в хеморецепторній тригерній зоні, яка знаходиться за межами гематоенцефалічного бар'єру.

Дослідження на тваринах та низькі концентрації препарату, що виявляються в головному мозку, свідчать про переважно периферичну дію домперидону на дофамінові рецептори.

При застосуванні внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка та підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу. Домперидон не впливає на шлункову секрецію.

Фармакокінетика

При прийомі натще домперидон швидко абсорбується після прийому внутрішньо, пікові плазмові концентрації досягаються протягом 30 - 60 хвилин. Низька абсолютна біодоступність домперидону при пероральному прийомі (приблизно 15%) пов'язана з інтенсивним пресистемним метаболізмом у кишковій стінці та печінці. Домперидон слід приймати за 15-30 хвилин до їди. Зниження кислотності у шлунку призводить до погіршення всмоктування домперидону. Біодоступність при внутрішньому прийомі знижується при попередньому прийомі циметидину і натрію бікарбонату. При прийомі препарату після їди для досягнення максимальної абсорбції потрібно більше часу, а площа під фармакокінетичною кривою (AUC) дещо збільшується.

При пероральному прийомі домперидон не накопичується і не індукує власний метаболізм; піковий плазмовий рівень 21 нг/мл через 90 хвилин після 2 тижнів прийому препарату внутрішньо в дозі 30 мг на добу був практично таким самим, як рівень 18 нг/мл після прийому першої дози. Домперидон зв'язується з білками плазми на 91 – 93%. Дослідження розподілу препарату з радіоактивною міткою у тварин показали широке розподілення його в тканинах, але низькі концентрації в головному мозку. Невелика кількість препарату проникає через плаценту у щурів.

Домперидон піддається швидкому та інтенсивному метаболізму шляхом гідроксилювання та N-деалкілування. Дослідження метаболізму in vitro з діагностичними інгібіторами показали, що ізофермент CYP3A4 є основною формою цитохрому Р450, що бере участь у N-деалкилировании домперидону, в той час як ізоферменти CYP3A4, CYP1A2 і CYP2E1 додають.

Виведення з сечею та калом становить 31% та 66% від дози при прийомі внутрішньо відповідно. Частка препарату, що виділяється у незміненому вигляді, є невеликою (10% – з калом і приблизно 1% – із сечею). Плазмовий період напіввиведення після одноразового прийому внутрішньо становить 7-9 годин у здорових добровольців, але підвищується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У таких хворих (сироватковий креатинін > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) період напіввиведення домперидону збільшується з 7,4 до 20,8 години, але концентрації препарату в плазмі нижчі, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Невелика кількість незміненого препарату (близько 1%) виводиться нирками.

У пацієнтів з порушенням функції печінки середнього ступеня тяжкості (оцінка 7-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю), AUC та Сmах домперидону були в 2,9 та 1,5 рази вищими, ніж у здорових добровольців, відповідно. Частка незв'язаної фракції підвищувалася на 25% і період напіввиведення збільшувався з 15 до 23 години. У пацієнтів з легким порушенням функції печінки відзначалися кілька знижених системних рівнів препарату порівняно з такими у здорових добровольців на основі Сmax та AUC, без змін зв'язування з білками або періоду напіввиведення. Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки не вивчали.

Показання

а) Комплекс диспептичних симптомів, що часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом:
- відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота;
- відрижка, метеоризм;
- нудота блювота;
- печія, відрижка.
б) Нудота та блювання функціонального, органічного, інфекційного походження, а також викликані радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти. Специфічним показанням є нудота та блювання, викликані агоністами дофаміну у разі застосування при хворобі Паркінсона (такими як леводопа та бромокриптин).

Протипоказання

• підвищена чутливість до домперидону або до будь-якого з компонентів препарату;
• пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома);
• одночасний прийом пероральних форм кетоконазолу, еритроміцину або інших потужних інгібіторів ізоферменту CYP3A4, що викликають подовження інтервалу QTc, таких як кларитроміцин, ітраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавір, саквінавір, аміодарон (Див. розділи «Особливі вказівки»,«Взаємодія з іншимилікарськими засобами»);
• шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність чи перфорація (тобто коли стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною);
• порушення функції печінки середнього та тяжкого ступеня;
• фенілкетонурія;
• маса тіла менше ніж 35 кг;
• дитячий вік до 12 років при масі тіла<35 кг.

З обережністю

• порушення функції нирок;
• порушення ритму та провідності серця, у тому числі подовження інтервалу QT, порушення електролітного балансу, застійна серцева недостатність.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Застосування при вагітності

Даних щодо застосування домперидону під час вагітності недостатньо.
Наразі немає даних про підвищення ризику пороків розвитку в людей. Тим не менш, Мотіліум® ЕКСПРЕС слід призначати при вагітності тільки, якщо його застосування виправдане очікуваною терапевтичною користю.

Застосування під час лактації

Кількість домперидону, яка може потрапити до організму дитини з грудним молоком, є невеликою.

Максимальна відносна доза для немовлят (%) оцінюється на рівні близько 0,1% дози, прийнятої матір'ю з розрахунку на масу тіла. Невідомо, чи цей рівень негативно впливає
на новонароджених. У зв'язку з цим при застосуванні препарату

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти віком від 12 років з масою тіла 35 кг і більше

Діти до 12 років та з масою тіла 35 кг і більше

По 1 таблетці (10 мг) тричі на добу, максимальна добова доза становить 3 таблетки (30 мг).

У дитячій практиці здебільшого слід використовувати суспензію МОТИЛІУМ®.

Зазвичай для терапії гострої нудоти та блювання максимальна тривалість безперервного прийому препарату не повинна перевищувати одного тижня. Якщо нудота та блювання тривають довше одного тижня, пацієнту слід повторно проконсультуватися зі своїм лікарем. За іншими показаннями тривалість терапії становить 4 тижні. Якщо симптоми не зникають протягом 4 тижнів, необхідно провести повторне обстеження пацієнта та оцінити необхідність продовження терапії.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Оскільки період напіввиведення домперидону при тяжкій нирковій недостатності (при рівні креатиніну в сироватці > 6 мг/100 мл, тобто > 0,6 ммоль/л) збільшується, частоту прийому Мотиліум® ЕКСПРЕС, таблетки, для розсмоктування, слід знизити до 1 або 2 рази на добу, залежно від тяжкості недостатності.

Необхідно проводити регулярне обстеження пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. (Див. розділ«Фармакологічні властивості»).

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Застосування МОТИЛІУМ® ЕКСПРЕС протипоказане у пацієнтів із середньотяжкою (7 - 9 за класифікацією Чайлд-П'ю) або тяжкою (> 9 за класифікацією Чайлд-П'ю) печінковою недостатністю. (Див. розділ"Протипоказання").У пацієнтів з легкою (5-6 класифікацією Чайлд-П'ю) печінковою недостатністю корекції дози препарату не потрібно. (Див. розділ «Фармакологічні властивості»).

ВКАЗІВКИ З ЗАСТОСУВАННЯ

Оскільки таблетки для розсмоктування досить тендітні, щоб уникнути пошкодження їх не слід продавлювати крізь фольгу. Для того щоб дістати таблетку з блістера необхідно наступне: Візьміть фольгу за край і повністю зніміть її з комірки, в якій знаходиться таблетка (Мал.1);

Обережно натисніть знизу (Мал.2);

Вийміть пігулку з упаковки
(Рис.3).

Покладіть таблетку на язик. Протягом кількох секунд вона розпадеться на поверхні язика, її можна буде проковтнути зі слиною, не запиваючи водою.

ПОБІЧНІ ДІЇ

За даними клінічних досліджень

Небажаніреакції, спостерігалися у > 1% пацієнтів,приймалиМотіліум®ЕКСПРЕС:депресія, тривога, зниження або відсутність лібідо, головний біль, сонливість, акатизія, сухість у порожнині рота, діарея, висипання, свербіж, збільшення молочних залоз/гінекомастія, біль та чутливість в області молочних залоз, галакторея, порушення менструального циклу та аменорея, порушення лактації, астенія.

Небажаніреакції, що спостерігалися у< 1% пациентов, приймалиМотіліум®ЕКСПРЕС:гіперчутливість, кропив'янка, набряк молочних залоз, виділення із молочних залоз.

Наведені нижче небажані ефекти класифікували таким чином: дуже часто(> 10 %), часто(> 1%, але< 10 %), не часто(> 0,1%, але< 1 %), рідко(> 0,01%, але< 0,1 %) и дуже рідко(< 0,01 %), включая отдельные случаи.

За даними спонтанних повідомлень про небажані явища

Дуже рідко: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Психічні розлади.

Дуже рідко: підвищена збудливість (переважно у новонароджених та дітей), нервозність.

Порушення з боку нервовоїсистеми.

Дуже рідко: запаморочення, екстрапірамідні

розлади та судоми

(переважно у новонароджених та дітей).

Порушення з боку серцево
судинної системи.

Дуже рідко: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова коронарна смерть.

Порушення з боку шкіри та
підшкірних тканин.

Дуже рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів.

Дуже рідко: затримка сечі.

Лабораторні та інструментальні
дані.

Дуже рідко відхилення лабораторних показників функції печінки, підвищення рівня пролактину крові.

Небажані реакції, виявлені під час постреєстраційних клінічних досліджень

Порушення імунної системи.

Частота невідома: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Психічні розлади.

Нечасто: підвищена збудливість (переважно у новонароджених та дітей), нервозність.

Порушення з боку нервової
системи.Часто: запаморочення. Рідко: судоми (переважно у новонароджених та дітей). Частота невідома: екстрапірамідні розлади (переважно у новонароджених та дітей).

Порушення з боку серцево-судинної системи.Частота невідома: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, раптова коронарна смерть.

Порушення з боку шкіри та підшкірнихтканин.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку нирок тасечовивідних шляхів.

Нечасто: затримка сечі.

Лабораторні та інструментальні дані.

Нечасто відхилення лабораторних показників функції печінки. Рідко: підвищення рівня пролактину крові. *У деяких епідеміологічних дослідженнях було показано, що застосування домперидону може бути пов'язане з підвищенням ризику серйозних шлуночкових аритмій або раптової смерті. Ризик виникнення цих явищ більш вірогідний у пацієнтів віком від 60 років та у пацієнтів, які приймають препарат у добовій дозі понад 30 мг. Рекомендовано застосування домперидону у найменшій ефективній дозі у дорослих та дітей.

Передозування

Симптоми

Випадки передозування були відмічені, в основному, у немовлят та дітей старшого віку. Симптоми передозування можуть включати підвищену збудливість, зміну свідомості, судоми, дезорієнтацію, сонливість та екстрапірамідні реакції.

ЛікуванняСпецифічного антидоту домперидону немає. У разі передозування рекомендується промивання шлунка протягом однієї години з моменту прийому препарату та застосування активованого вугілля.

Антихолінергічні засоби та препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, можуть виявитися ефективними для усунення екстрапірамідних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію препарату Мотіліум ЕКСПРЕС. Пероральна біодоступність препарату Мотиліум ЕКСПРЕС зменшується після попереднього прийому циметидину або натрію гідрокарбонату. Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з домперидоном, оскільки вони знижують його біодоступність після прийому внутрішньо. (Див. розділ"Особливі вказівки").Головну роль метаболізмі домперидону грає ізофермент CYP3A4. Результати досліджень in vitro та клінічний досвід показують, що одночасне застосування препаратів, які значно пригнічують цей ізофермент, може викликати підвищення концентрацій домперидону в плазмі.

До сильних інгібіторів ізоферменту CYP3A4 відносяться:

• Азольні протигрибкові препарати, такі як флуконазол*, ітраконазол, кетоконазол* та вориконазол*;
• Антибіотики-макроліди, наприклад, кларитроміцин* та еритроміцин*;
• Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад, ампренавір, атазанавір, фосампренавір, індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір;
• Антагоністи кальцію, такі, як дилтіазем та верапаміл;
• Аміодарон*;
• Апрепітант;
• Нефазодон;
• Телітроміцин*.

(Препарати, позначені зірочкою, крім того, подовжують інтервал QTc (Див. розділ «Протипоказання»)).
У ряді досліджень фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій домперидону з пероральним кетоконазолом та пероральним еритроміцином у здорових добровольців було показано, що ці препарати значно інгібують первинний метаболізм домперидону, який здійснюється ізоферментом CYP3A4.

При одночасному прийомі 10 мг домперидону 4 рази на добу та 200 мг кетоконазолу 2 рази на добу відзначалося подовження інтервалу QTc в середньому на 9,8 мс протягом усього періоду спостереження, в окремі моменти зміни варіювали від 1,2 до 17,5 мс. При одночасному прийомі 10 мг домперидону 4 рази на добу та 500 мг еритроміцину 3 рази на добу відзначалося подовження інтервалу QTc в середньому на 9,9 мс протягом усього періоду спостереження, в окремі моменти зміни варіювали від 1,6 до 14,3 мс. У кожному з цих досліджень Сmax та AUC домперидону були збільшені приблизно втричі (Див. розділ"Протипоказання").

В даний час не відомо,
який внесок у зміну інтервалу QTc роблять підвищені концентрації домперидону в плазмі. У цих дослідженнях монотерапія домперидоном (10 мг чотири рази на добу) призвела до подовження інтервалу QTc на 1,6 мс (дослідження кетоконазолу) та на 2,5 мс (дослідження еритроміцину), тоді як монотерапія кетоконазолом (200 мг двічі на добу) та монотерапія еритроміцином (500 мг три рази на добу) призвели до подовження інтервалу QTc на 3,8 та 4,9 мс відповідно протягом усього періоду спостереження.

В іншому дослідженні із застосуванням багаторазових доз у здорових добровольців не було виявлено значного подовження інтервалу QTc під час стаціонарної монотерапії домперидоном (40 мг чотири рази на добу, загальна добова доза 160 мг, що суттєво перевищує максимальну добову дозу, що рекомендується). При цьому концентрації домперидону в плазмі були подібні до таких у дослідженнях взаємодії домперидону з іншими препаратами.

Теоретично, оскільки Мотиліум® ЕКСПРЕС має гастрокінетичну дію, він міг би впливати на абсорбцію пероральних препаратів, що одночасно застосовуються, зокрема, препаратів з пролонгованим вивільненням активної речовини, або препаратів, покритих кишковорозчинною оболонкою. Однак застосування домперидону у пацієнтів на фоні прийому парацетамолу або дигоксину не впливало на рівень цих препаратів у крові. Мотиліум® ЕКСПРЕС можна приймати одночасно з:

• нейролептиками, дія яких не посилює;
• з агоністами дофамінергічних рецепторів (бромокриптин, леводопа), оскільки він пригнічує їх небажані периферичні ефекти, такі як порушення травлення, нудота та блювання, не впливаючи при цьому на їх центральні ефекти.

особливі вказівки

При сумісному застосуванні препарату Мотіліум ЕКСПРЕС з антацидними або антисекреторними препаратами останні слід приймати після їди, а не до їди, тобто їх не слід приймати одночасно з препаратом Мотіліум ЕКСПРЕС.

Мотиліум® ЕКСПРЕС, таблетки для розсмоктування містять аспартам, тому їх не слід використовувати у пацієнтів із гіперфенілаланінемією.

Застосування у дітей
Мотиліум® ЕКСПРЕС у поодиноких випадках може викликати неврологічні побічні ефекти. У зв'язку з цим слід суворо дотримуватись рекомендованої дози (див. розділ «Спосіб застосуванняідози»).Неврологічні небажані ефекти можуть бути викликані у підлітків передозуванням препарату, але необхідно брати до уваги й інші можливі причини таких ефектів.

Застосування при захворюваннях серцево-судинної системи.

У деяких епідеміологічних дослідженнях було показано, що застосування домперидону може
бути пов'язаним з підвищенням ризику серйозних шлуночкових аритмій або раптової коронарної смерті
(Див. розділ «Побічні дії»).Ризик може бути більш ймовірним у пацієнтів віком від 60 років і у пацієнтів, які приймають препарат у добових дозах понад 30 мг.

Пацієнти віком від 60 років повинні приймати препарат Мотиліум® ЕКСПРЕС з обережністю. Застосування домперидону та інших препаратів, що призводять до подовження інтервалу QTc, не рекомендовано у пацієнтів з наявними порушеннями провідності, зокрема, подовженням інтервалу QTc, та у пацієнтів з вираженими порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіперкаліємія, гіпомагніємія) або брадикардією, із супутніми захворюваннями серця, такими як застійна серцева недостатність. Як відомо, на тлі порушення електролітної рівноваги та брадикардії підвищується ризик виникнення аритмій.

У разі появи ознак або симптомів, які можуть бути пов'язані з серцевою аритмією, терапію Мотиліум® ЕКСПРЕС необхідно припинити та проконсультуватися у лікаря.

Застосування при захворюваннях нирок.

Оскільки дуже невеликий відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, то корекція разової дози у хворих з нирковою недостатністю не потрібна. Однак при повторному призначенні Мотиліум® ЕКСПРЕС частота застосування повинна бути знижена до одного-двох разів на добу, залежно від тяжкості порушень функції нирок (Див. розділ «Спосібзастосування та дози»).При тривалій терапії пацієнти повинні бути під регулярним наглядом.

Потенціаллікарського взаємодії

Основний шлях метаболізму домперидону здійснюється за допомогою ізоферменту CYP3A4.

In vitro дані та результати досліджень у людини показують, що супутнє застосування лікарських засобів, які значно інгібують цей фермент, може супроводжуватися збільшенням концентрацій домперидону в плазмі. Сполучене застосування домперидону з сильнодіючими інгібіторами ізоферменту CYP3A4, які, за отриманими даними, викликають подовження інтервалу QT протипоказано. { див.розділ"Протипоказання").

Необхідно бути обережними при сумісному застосуванні домперидону з сильнодіючими інгібіторами ізоферменту CYP3A4, які не викликають подовження інтервалу QT, такими як індинавір, і необхідний ретельний моніторинг пацієнтів на предмет виникнення ознак або симптомів небажаних реакцій. (див.розділ«Взаємодіязіншими лікарськими засобами»).

Необхідно бути обережними при поєднаному застосуванні домперидону з лікарськими засобами, які, за отриманими даними, викликають подовження інтервалу QT, і необхідний ретельний моніторинг пацієнтів на предмет виникнення ознак або симптомів серцево-судинних небажаних реакцій. Приклади таких лікарських засобів:

• антиаритмічні засоби класу ІА (наприклад, дизопірамід, хінідин);
• антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронедарон, ібутилід, соталол);
• певні антипсихотики (наприклад, галоперидол, пімозід, сертиндол);
• певні антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• певні антибіотики (наприклад, левофлоксацин, моксифлоксацин);
• певні протигрибкові засоби (наприклад, пентамідин);
• певні протималярійні засоби (наприклад, галофантрин);
• певні шлунково-кишкові лікарські засоби (наприклад, доласетрон);
• певні протипухлинні лікарські засоби (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• деякі інші лікарські засоби (наприклад, беприділ, метадон).

Якщо лікарський засіб непридатний або закінчився термін придатності - не викидайте його в стічні води і на вулицю! Помістіть лікарський засіб у пакет і покладіть у контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля!

Вплив на здатність до керування автотранспортними засобами та механізмами

Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій у зв'язку з ризиком розвитку побічних реакцій, які можуть впливати на зазначені здібності.

Форма випуску

Первинна упаковка: по 10 таблеток для розсмоктування в блістері із ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмінію.
Вторинна упаковка: по 1 або 3 блістери разом із інструкцією з медичного застосування у картонній пачці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки

За рецептом

Виробник

Виробник готової лікарської форми та пакувальник(первинна упаковка):

«Каталент ЮК Суїндон Зайдіс Лімітед», Великобританія/Catalent UK Swindon Zydis Limited, United Kingdom

Фактичнийадреса виробничоїмайданчики:

Франкланд Роуд, Благров, Суїндон, SN5 8RU, Великобританія/Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU, United Kingdom

Пакувальник (вторинна упаковка) та випускає контроль якості:

"Янссен Сілаг С.П.А.", Італія / Janssen Cilag S.p.A., Italy; "Янссен-Сілаг", Франція/Janssen-Cilag, France

Фактичнийадреса виробничого майданчика:

Віа К. Янссен (Борго С. Мікеле) -04100 Латіна, Італія/Via С. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina, Italy;

Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100, Франція/Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100, Франція

Організація, яка приймаєпретензії:

ТОВ "Джонсон & Джонсон", Росія 121614, м. Москва, вул. Крилатська, 17, корп. 2

Дякую

Мотіліумявляє собою протиблювотний засіб, яке також має властивість зменшувати вираженість диспепсичних симптомів (печія, метеоризм, відрижка, нудота, блювання, відчуття наповненості та болю в шлунку після їжі тощо), обумовлених порушенням евакуації харчової грудки зі шлунка в кишечник. Тому Мотиліум застосовується для усунення блювоти, а також полегшення диспепсичних симптомів при рефлюкс-езофагіті, шлунково-стравохідному рефлюксі, ГЕРХ, езофагіті, гіпотонії шлунка, а також на тлі цитостатичної терапії або радіотерапії пухлин.

Форми випуску, назви та склад Мотиліуму

В даний час Мотіліум випускається у трьох наступних лікарських формах:
1. Таблетки для розсмоктування в ротовій порожнині;
2. Таблетки, вкриті оболонкою, для вживання всередину;
3. Суспензія для вживання.

Таблетки в оболонці і для розсмоктування в ротовій порожнині зазвичай називаються просто "таблетки Мотиліум" без уточнення, про який саме різновиди йдеться. А суспензія часто в повсякденному мовленні називається сиропом Мотіліум. Однак оскільки Мотиліуму у вигляді сиропу не існує, то цим терміном люди позначають рідку форму препарату, не вдаючись до тонкощів відмінностей між суспензією, розчином, сиропом, емульсією тощо. Крім того, суспензію часто називають дитячим мотиліумом, оскільки саме ця лікарська форма застосовується в педіатричній практиці.

До складу всіх лікарських форм Мотиліуму як активну речовину входить домперидону наступних різних дозах:

• Таблетки для розсмоктування в ротовій порожнині – 10 мг;
• Пігулки для вживання в оболонці - 10 мг;
• Суспензія – 1 мг на 1 мл.

Допоміжні компоненти всіх трьох лікарських форм Мотиліуму відображені у таблиці.

Таблетки для розсмоктування	Пігулки в оболонці	Суспензія
Желатин	Лактоза	Сахарін натрію
Маннітол	Кукурудзяний крохмаль	Сорбітол
Аспартам	Картопляний крохмаль	Гідроксид натрію
М'ятна есенція	Полівідон	Полісорбат
Полоксамер 188		Мікрокристалічна целюлоза
	Стеарат магнію	Вода очищена
	Гідрована рослинна олія	Карбоксиметилцелюлоза натрію
	Лаурилсульфат	Метилпарагідроксибензоат
	Гіпромелоза	Пропілпарагідроксибензоат

Пігулки для розсмоктування мають круглу форму та пофарбовані у білий або майже білий колір. Пігулки в оболонці мають круглу форму, пофарбовані в білий або біло-кремовий колір і мають написи "Janssen" і "М/10" на плоских поверхнях. Якщо таблетку в оболонці розламати, то на зламі вона буде рівномірно білою без включень. Обидва різновиди таблеток випускаються в упаковках по 10 або 30 штук.

Суспензія є білою непрозорою рідиною однорідної структури та киселеподібної консистенції. Випускається у флаконах із темного скла об'ємом 100 мл.

Від чого допомагає мотиліум (терапевтичні ефекти)

Мотиліум має такі фармакологічні ефекти:

• Пригнічення активності блювотного центру в головному мозку;
• Збільшення інтенсивності та тривалості скорочень шлунка та дванадцятипалої кишки;
• Підвищення тиску стравоході;
• Прискорення евакуації харчової грудки зі шлунка до дванадцятипалої кишки.

Дані фармакологічні ефекти забезпечують терапевтичну дію Мотиліуму, яка полягає в усуненні симптомів порушення травлення (метеоризму, відрижки, відчуття тяжкості та болю в шлунку після їжі, нудоти, блювання, печії тощо), обумовлених захворюваннями шлунка, при яких порушується процес еваку його вмісту (гастрит, виразкова хвороба, рефлюкс-езофагіт, ГЕРХ, гіпотонія шлунка), внаслідок чого їжа застоюється і вчасно не проходить у дванадцятипалу кишку.

Мотиліум покращує скорочувальну активність м'язів шлунка, що призводить до більш швидкої евакуації харчової грудки у дванадцятипалу кишку. І завдяки тому, що їжа не застоюється і не дратує шлунок, у людини проходять тяжкі симптоми диспепсії (відрижка, печія, метеоризм тощо). Тобто Мотиліум допомагає позбутися симптомів захворювань шлунка, при яких їжа в ньому застоюється. А оскільки дані симптоми можуть виникати і у здорової людини, наприклад, при переїданні, вживанні жирної або незвичної їжі, або ж при інших порушеннях нормальної збалансованої дієти, Мотиліум допоможе і в цьому випадку позбутися неприємних відчуттів, пов'язаних з переповненістю шлунка.

Завдяки підвищенню тиску в стравоході Мотиліум профілактує шлунково-стравохідні рефлюкси, зменшуючи печію та інші симптоми (відрижку кислим тощо), а також сприяючи лікуванню ГЕРХ (гастроезофагеальної рефлюксної хвороби). Тобто Мотиліум допомагає купірувати симптоми шлунково-стравохідного рефлюксу та ГЕРХ.

А завдяки придушенню активності блювотного центру Мотиліум здатний усувати блювоту, спровоковану інфекційним захворюванням, прийомом лікарських препаратів, різними хронічними патологіями будь-яких органів та систем, а також функціональними порушеннями травлення, зумовленими вживанням невідомої чи незвичної їжі та іншими подібними факторами.

Мотиліум – показання до застосування

Суспензія та обидва види таблеток Мотиліум показані до застосування у таких однакових випадках:
1. Купірування наступних симптомів гіпотонії шлунка, гастриту, ГЕРХ, рефлюкс-езофагіту, шлунково-стравохідного рефлюксу, що виникають через затримку їжі в шлунку та її повільну евакуацію в кишечник:

• Відчуття тяжкості, тиску чи переповненості у шлунку після їжі;
• Болі в ділянці шлунка після їжі;
• Здуття живота;
• Відрижка, у тому числі кислим вмістом;
• Блювота;
• Печія;
• Регургітація (закидання досить великої кількості вмісту шлунка в ротову порожнину).

2. Нудота або блювання, викликані інфекційними захворюваннями, патологіями будь-яких внутрішніх органів або функціональними розладами (наприклад, похибками в дієті, заколисуванням, вживанням занадто великого обсягу їжі за раз і т.д.).
3. Нудота та блювання, спровокована прийомом лікарських препаратів, а також радіотерапією та хіміотерапією пухлин.

4. Нудота та блювання, спровокована прийомом Леводопи, Бромокриптину або інших препаратів групи агоністів дофаміну при паркінсонізмі.
5. Купірування нудоти і блювотного рефлексу під час проведення медичних маніпуляцій, наприклад, запровадження шлункового зонда, виробництві ЭФГДС тощо.
6. Синдром зригування у дітей.
7. Циклічне блювання у дітей.
8. Шлунково-стравохідний рефлюкс у дітей.
9. Порушення моторики шлунка в дітей віком.

Інструкція по застосуванню

Розглянемо правила застосування обох видів таблеток Мотиліум в одному розділі, оскільки вони різняться незначно. А правила використання суспензії Мотиліум розглянемо окремому розділі.

Мотиліум таблетки – інструкція із застосування

Таблетки, що розсмоктуються і вкриті оболонкою, слід приймати за 15 – 30 хвилин до їжі. Також при необхідності Мотиліум можна приймати перед сном.

Таблетку в оболонці просто ковтають, не розкушуючи та не розжовуючи, запиваючи половиною склянки води. А таблетку для розсмоктування кладуть на язик і чекають кілька секунд, доки вона не розпадеться на дрібні частинки. Після цього частинки, що утворилися, проковтують і при необхідності запивають декількома ковтками води. Однак якщо вода з яких-небудь причин відсутня, то таблетки, що розсмоктуються, можна і не запивати після того, як вони розпалися на дрібні частинки на мові і були проковтнуті.

Таблетки в оболонці можна діставати з блістера, не дотримуючись якихось спеціальних запобіжних заходів. А з таблетками, що розсмоктуються, необхідно бути обережними, оскільки вони досить крихкі. Щоб уникнути розламування та розсипання таблеток, рекомендується не видавлювати їх із блістера через фольгу, а акуратно підрізати ножицями край комірки. Також можна акуратно знімати фольгу з одного осередку та діставати з неї пігулку.

Для усунення проявів диспепсії (відрижки, печії, метеоризму, відчуття переповненості шлунка і т.д.) при хронічних захворюваннях шлунка та стравоходу дорослим і дітям старше 5 років слід приймати по 1 таблетці по 3 рази на добу перед їдою, і в разі потреби перед сном. За відсутності ефекту діти віком від 12 років і дорослі можуть збільшити дозування вдвічі, тобто приймати по 2 таблетки по 3 рази на день перед їдою.

При нудоті та блювоті для їх усунення діти старше 12 років і дорослі повинні приймати по 2 таблетки по 3 – 4 рази на добу перед їжею та перед сном. А дітям 5 – 12 років для усунення нудоти і блювання слід давати по 1 таблетці по 3 – 4 рази на день перед їжею та перед сном.

Для дітей 5-12 років максимально допустиме добове дозування Мотиліуму становить 2,4 мг (1/4 таблетки) на 1 кг маси тіла, але не більше 80 мг (8 таблеток). Для дорослих та підлітків старше 12 років максимально допустиме добове дозування Мотиліуму становить 80 мг.

Дітям молодше 5 років препарат дають у вигляді суспензії та дозування вираховують індивідуально за масою тіла, виходячи із співвідношення 2,5 мл на 10 кг ваги. Таблетки Мотиліум у дітей віком до 5 років і з масою тіла менше 35 кг не застосовуються.

Мотиліум суспензія (Мотиліум для дітей) – інструкція із застосування

Суспензія призначена для застосування у дітей віком до 5 років і з масою тіла менше 35 кг. У дітей першого року життя препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря та під постійним контролем.

Суспензію, як і таблетки слід давати дитині за 15 – 30 хвилин до їжі і за необхідності перед сном. Кількість препарату, відміряна спеціальним шприцом, необхідно вилити в ложку або невелику ємність (чарка, стаканчик і т.д.) і дати випити дитині. Запивати суспензію можна за бажанням.

Дозування суспензії для застосування щодо різних станів у дітей однакова і залежить тільки від маси тіла. Дозування щоразу обчислюється індивідуально за співвідношенням 0,25 – 0,5 мл суспензії на кожні 1 кг ваги тіла дитини. Обчислену кількість суспензії дають дитині 3 – 4 десь у день перед їжею і за необхідності перед сном.

Однак оскільки в комплекті з флаконом поставляється зручний мірний шприц, на якому позначені одночасно варіанти ваги дитини з кроком в 1 кг і відповідна кількість суспензії в мл, то можна не вираховувати дозування для малюка. Досить просто використовувати мірний шприц, що додається.

Максимально допустиме добове дозування суспензії Мотиліум для дітей віком до 5 років становить 2,4 мл на 1 кг ваги тіла, але не більше 80 мг (80 мл суспензії).

При необхідності суспензію можуть приймати і дорослі та підлітки старше 12 років у дозуванні по 10 – 20 мл по 3 – 4 рази на добу. Максимально допустима добова доза суспензії для дорослих та підлітків віком від 12 років становить 80 мл.

Щоразу перед вживанням слід струшувати флакон із суспензією, після чого відкривати його згідно з наступним алгоритмом:
1. Натиснути на кришку зверху, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки;
2. Прибрати кришку;
3. Витягти мірний шприц з упаковки і опустити його у флакон таким чином, щоб його кінчик йшов у суспензію на 1 – 3 см;
4. Утримуючи пальцями нижнє кільце шприца, підняти поршень до позначки, що відповідає вазі дитини;
5. Утримуючи шприц за нижнє кільце, вийняти з флакона;
6. Видавити суспензію у ложку чи іншу ємність;
7. Добре промити шприц теплою водою після використання;
8. Крупним планом флакон.

особливі вказівки

Не слід застосовувати Мотиліум для усунення та профілактики післяопераційного блювання.

При нирковій недостатності рекомендується максимально збільшувати інтервали між двома прийомами препарату, але дозування при цьому зменшувати не потрібно. Однак якщо людина, яка страждає на ниркову недостатність, повинна приймати Мотиліум тривалий час, то слід все добове дозування розділяти на 1-2 прийоми, а не на 3-4. Якщо в процесі застосування препарату функції нирок погіршаться, необхідно зменшити дозування препарату.

При печінковій недостатності препарат у будь-якій формі слід застосовувати з обережністю, постійно контролюючи функції та стан печінки.

При застосуванні Мотиліуму одночасно з антацидними препаратами (Ренні, Фосфалюгель, Алмагель, Маалокс та ін.) та Н2-гістаміноблокаторами (Ранітідін, Фамотидин та ін.) слід розносити їх прийом у часі. Оптимально Мотиліум приймати до їжі, а антациди та Н2-гістаміноблокатори – після їжі.

Таблетки в оболонці містять лактозу, тому їх не повинні приймати люди, які страждають на непереносимість молочного цукру, а також порушення всмоктування глюкози і галактози. Також таблетки для розсмоктування не повинні приймати люди, які мають підвищений ризик розвитку гіперфенілаланінемії через вміст у них аспартаму.

У дітей віком до 1 року Мотиліум в окремих випадках може провокувати неврологічні побічні ефекти, тому при застосуванні препарату слід суворо дотримуватися рекомендованих дозувань, не збільшуючи їх самостійно.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

При вагітності Мотиліум можна приймати тільки в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує можливі ризики для плода. При грудному вигодовуванні Мотиліум приймати не можна, оскільки в молоці препарат виявляється в концентрації, що становить 50% від крові.

Вплив на здатність керувати механізмами

Мотиліум не впливає на здатність людини керувати механізмами, тому на фоні застосування препарату можна займатися будь-якими видами діяльності, що потребують високої концентрації уваги та швидкості реакцій.

Передозування

Передозування Мотиліумом можливе і проявляється такими симптомами:

• Дезорієнтація;
• Ажитація (збудження);
• Змінена свідомість;
• Екстрапірамідні реакції (тремор, порушення мови, тики, міоклонус і т.д.).

Для лікування передозування проводиться одноразове промивання шлунка з наступним прийомом сорбенту (активоване вугілля, Полісорб, Поліфепан та ін). Надалі при необхідності застосовуються антигістамінні та холінергічні препарати, засоби для лікування паркінсонізму для усунення екстрапірамідних реакцій.

Взаємодія з іншими ліками

Зменшують вираженість терапевтичного ефекту Мотиліуму антихолінергічні засоби (Апрофен, Атропін, Скополамін, Дицикломін, Циклізін, Бенактизін та ін.), Циметидин та гідрокарбонат натрію. Підсилюють дію Мотиліуму Флуконазол, Ітраконазол, Кетоконазол, Коріконазол, Кларитроміцин, Еритроміцин, Ампренавір, Атазанавір, Фосампренавір, Індинавір, Нелфінавір, Ритонавір, Саквінавір, Ділтіазо, Верапа .

Кетоконазол та Еритроміцин при одночасному застосуванні з Мотиліумом викликають зміни на ЕКГ, які нормалізуються після відміни препаратів.

Побічні ефекти Мотіліуму

Суспензія та обидва різновиди таблеток Мотиліуму можуть викликати однакові побічні ефекти з боку різних органів і систем:
1. Шлунково-кишковий тракт:

• Спазми кишківника;
• Зміна активності АсАТ, АлАТ та ЛФ;
• Жага;
• Порушення апетиту.

2. Нервова система:

• Екстрапірамідний синдром (тики, тремор, порушення мови, паркінсоноподібні рухи, порушення м'язового тонусу тощо);
• Судоми;
• Сонливість;

3. Психічні порушення:

• Ажитація (збудженість);

4. Імунна система:

• Анафілактичні реакції (набряк Квінке, анафілактичний шок, кропив'янка);
• Алергічні реакції.

5. Ендокринна система:

• Підвищення рівня пролактину у крові;
• Галакторея (витікання молока з грудей);

6. Шкірні покриви:

Екстрапірамідні розлади, як правило, виникають у дітей, але є тимчасовими, тобто самостійно зникають після закінчення прийому Мотиліуму і не вимагають спеціального лікування.

Протипоказання до застосування

Суспензія та обидва різновиди таблеток Мотиліум протипоказані до застосування за наявності у людини наступних захворювань або станів:

• Пролактинома (пухлина гіпофіза головного мозку, що виробляє пролактин);
• гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові);
• Одночасний прийом препаратів, що містять як активні речовини кетоконазол, еритроміцин, флуконазол, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон або телітроміцин;
• Шлунково-кишкова кровотеча;
• Механічна непрохідність кишечника;
• Перфорація будь-якого органу травного тракту;
• Маса тіла менше 35 кг (для пігулок);
• Індивідуальна чутливість чи непереносимість компонентів препарату;
• Вагітність та годування груддю.

У дітей віком до 1 року Мотиліум слід застосовувати тільки у формі суспензії та з дотриманням обережності.

Мотиліум – аналоги

На фармацевтичному ринку Мотиліум має препарати-аналоги та синоніми. Синонімами є засоби, що містять так само, як і Мотіліум, як активну речовину домперидон. Аналогами є лікарські засоби, що містять інші активні речовини, але мають максимально схожий спектр терапевтичної дії.

Синонімами Мотиліуму є такі лікарські препарати:

• Дамеліум таблетки;
• Домет таблетки;
• Домперидон, Домперидон Гексал та Домперидон-Тева таблетки;
• Домстал таблетки;
• Мотижект таблетки;
• Мотилак таблетки для розсмоктування та покриті оболонкою;
• Мотинорм сироп та таблетки;
• Мотоніум таблетки;
• Пасажікс таблетки жувальні та в оболонці.

Аналогами Мотиліуму є такі препарати:

• розчин Ацеклідин для підшкірних ін'єкцій;
• Ганатон таблетки;
• Диметпрамід таблетки та розчин для внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Ітомед таблетки;
• Ітопра таблетки;
• Меломіду гідрохлорид таблетки та розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Метоклопрамід таблетки та розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Метоклопрамід-Акрі таблетки;
• Метоклопрамід-Віал, Метоклопрамід-Промед, Метоклопрамід-ЕСКОМ розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Перинорм таблетки, розчин для прийому внутрішньо та розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Церуглан таблетки та розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій;
• Церукал таблетки та розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій.

Дешеві аналоги

Серед синонімів Мотиліуму найдешевшими лікарськими препаратами є такі:

• Домет - 76 - 108 рублів;
• Домперидон - 99 - 113 рублів;
• Пасажикс - 84 - 107 рублів;
• Мотилак - 126 - 232 рублі;
• Мотоніум - 94 - 100 рублів.

Серед аналогів Мотиліуму найбільш дешевими препаратами є:

• Діметпрамід - 89 - 168 рублів;
• Метоклопрамід 35 - 135 рублів;
• Перинорм 99 - 183 рубля;
• Церуглан 19 - 42 рублі;
• Церукал 125 - 142 рублі.

Російські аналоги Мотіліуму

Синоніми та аналоги Мотіліума, вироблені російськими фармацевтичними заводами, наведено у таблиці.

Відгуки

Відгуки про застосування Мотиліуму у дорослих у більшості випадків позитивні, що зумовлено високою ефективністю препарату при прийомі за показаннями. Однак у відгуках не все однозначно і є велика кількість нюансів, оскільки спектр станів, за яких люди приймали Мотіліум, досить широкий і різноманітний.

Так, дорослі люди приймали Мотіліум у двох основних випадках. По-перше, препарат приймався епізодично для усунення нудоти і блювання, що виникли через наявні захворювання травного тракту, порушення дієти або інфекційного захворювання. По-друге, дорослі приймали Мотиліум у складі комплексної терапії захворювань шлунка (гастрит, виразкова хвороба, пілоростеноз і т.д.), рефлюксів і ГЕРХ з метою купірування метеоризму, відчуття переповненості в епігастрії, відрижки, ранньої насичуваності перетравлення їжі, притаманних зазначених захворювань.

При епізодичному прийомі Мотиліуму для усунення блювоти та нудоти препарат приблизно у 2/3 випадках усуває дані симптоми після першої ж таблетки. Купірування блювоти та нудоти суттєво покращує загальне самопочуття людини, дозволяючи їй спокійно пити різні розчини для заповнення втрати рідини, а також приймати інші лікарські препарати, дія яких спрямована на усунення причин симптомів та лікування захворювання. У таких ситуаціях відгуки про Мотіліум були позитивними.

У решті 1/3 випадків людям доводилося приймати Мотиліум для усунення блювоти кілька днів поспіль перед кожним прийомом їжі або рідини. Такий режим застосування препарату, безумовно, не тішить людей, тому вони в подібних ситуаціях зазвичай залишають нейтральний або негативний відгук.

А при прийомі Мотиліуму для усунення диспепсичних симптомів (відрижка, нудота, блювання, метеоризм, відчуття переповненості шлунка, біль в епігастрії і т.д.), характерних для хронічних захворювань шлунка, ГЕРХ та рефлюксів, препарат виявлявся ефективним практично в 100% тому дана категорія відгуків про нього практично вся позитивна.

Мотиліум для дітей - відгуки

В даний час спостерігається дуже цікава ситуація, коли на практиці у дітей Мотиліум застосовується при широкому спектрі різних станів, причому дуже часто не за показаннями, а згідно з власними уявленнями про фізіологічні функції організму дитини. Природно, що в такій ситуації відгуки про Мотіліум дуже різноманітні. Щоб зорієнтуватися в них, розглянемо відгуки людей, які давали препарат дитині з різних приводів.

Відгуки про застосування Мотиліуму для усунення блювання у дітей при ротавірусних інфекціях, будь-яких інших гострих інфекційних захворюваннях, а також у відповідь на прийом ліків приблизно в 2/3 випадків є позитивними. Це зумовлено тим, що препарат купірував блювоту та покращував загальний стан дитини, яка починала активно грати, просити пити, їсти і т.д. Причому в деяких випадках для усунення блювоти було достатньо одноразового прийому препарату, а в інших – доводилося давати дитині сироп кілька разів на добу протягом 2 – 3 днів. Коли блювота не купувалася після одноразового прийому препарату, батьки давали Мотиліум дитині перед кожним прийомом їжі, пиття або інших ліків.

Приблизно 1/3 – 1/4 відгуків про Мотиліум для усунення блювання при гострих станах у дітей негативні, що, як правило, обумовлено не стільки властивостями препарату, скільки суб'єктивним ставленням до нього, завищеними очікуваннями, а також застосуванням не за показаннями. Дуже часто батьки намагаються давати дитині Мотиліум при блюванні, спровокованій отруєнням, і коли препарат не має очікуваного ефекту, розчаровуються та залишають негативний відгук. Насправді Мотиліум і не зупинить блювоту при отруєнні, оскільки вона обумовлена ​​надходженням токсичних речовин у кров із кишечника, а не розладом функцій шлунка. У таких випадках слід приймати сорбенти, що зв'язують токсичні речовини. А Мотиліум можна випити лише перед прийомом сорбенту, щоб дитину не вирвало протягом найближчих 10 – 15 хвилин і основний лікувальний препарат не виявився назовні.

Друга частина відгуків про Мотиліум стосується його застосування у немовлят та дітей молодшого віку з метою зменшення газоутворення, здуття живота та зригування. У цьому випадку практично всі відгуки про препарат позитивні, оскільки сироп ефективно купірував ці симптоми.

Третя частина відгуків про препарат стосується його застосування при захворюваннях травного тракту у дітей (ГЕРХ, гастрит, гастродуоденіт, езофагіт, рефлюкс) з метою усунення неприємних симптомів повільного спорожнення шлунка (відчуття тяжкості в шлунку, болю в животі, відрижка, та ін.). Ця категорія відгуків у більшості випадків позитивна, оскільки батьки досягають гарного терапевтичного ефекту при регулярному застосуванні сиропу Мотиліум згідно з інструкцією.

Четверта частина відгуків про Мотіліум стосується його застосування не за показаннями. Так, багато батьків дають сироп дітям для того, щоб їжа зі шлунка швидше евакуювалася, і вони могли з'їдати більше одного разу. Таке застосування сиропу засноване на тому, що Мотиліум усуває відчуття переповненості шлунка. Зазвичай таким чином препарат використовується при спробах змусити дитину "добре їсти" і набрати вагу, яка на думку батьків та лікарів є недостатньою. Природно, що подібний метод поліпшення апетиту дитини та збільшення обсягу їжі, що з'їдається, не працює з ряду причин, а батьки залишають про препарат негативний відгук.

По-перше, Мотиліум зменшує відчуття переповненості шлунка і прискорює перехід харчової грудки в кишечник тільки при захворюваннях, таких як виразкова хвороба, гастрит, ГЕРХ, езофагіт та рефлюкси! А якщо дитина не страждає на подібні захворювання, то у неї їжа евакуюється зі шлунка в кишечник з нормальною швидкістю, а спроби зменшити цей проміжок часу призводять тільки до того, що харчова грудка виявляється погано оброблена і переварена шлунковим соком. Це викличе у малюка кольки, метеоризм, здуття живота та інші неприємні відчуття. Іншими словами, намагаючись прискорити евакуацію харчової грудки зі шлунка в кишечник, щоб "звільнилося" місце для ще однієї великої порції їжі, батьки лише порушують нормальний процес травлення у дитини, яка зрештою може стати причиною розвитку тяжких хронічних захворювань шлунково-кишкового тракту.

По-друге, на тлі прийому Мотиліуму дитина не зможе з'їдати більше, а, навпаки, буде насичуватися меншим обсягом їжі. Це пов'язано з тим, що харчова грудка швидше потраплятиме в кишечник, звідки поживні речовини почнуть всмоктуватися в кров і давати сигнал у мозок про настання ситості. В результаті дитина насититься набагато меншим обсягом їжі, ніж раніше.

Тобто застосування Мотиліуму для того, щоб "поліпшити" харчування дитини не просто нераціонально, недоцільно, неефективно і не за свідченнями, а й небезпечно. Щоб дитина набрала вагу, потрібно годувати її невеликими порціями висококалорійної та смачної їжі по 4 – 6 разів на день. А намагатися нагодувати його великою порцією малокалорійної їжі – це лише розтягувати шлунок, порушувати нормальний процес травлення та створювати базу для розвитку захворювань шлунково-кишкового тракту.

Ганатон чи Мотіліум?

Ганатон є препаратом-прокінетиком, тобто, покращує моторну роботу шлунка, прискорюючи евакуацію його вмісту і, тим самим, купуючи тяжкі симптоми, пов'язані із затримкою їжі в ньому (печія, відрижка, метеоризм, відчуття переповненості та болю в шлунку тощо). .). А Мотіліум може використовуватися при тих же станах, що й Ганатон, але додатково ще й для усунення блювоти. Тобто спектр показань Мотіліума перекриває такий у Ганатона. Проте ефективність Ганатона на 10% вища порівняно з Мотіліумом.

Це означає, що для усунення тяжких симптомів (нудота, блювання, печія, відрижка, відчуття переповненості та біль в епігастрії та ін.) захворювань шлунка та стравоходу (гастрит, езофагіт, ГЕРХ, виразкова хвороба та ін) можна використовувати як Ганатон, так та Мотіліум. Однак Ганатон у таких ситуаціях є кращим, оскільки цей препарат призначений саме для використання в комплексній терапії даних станів.

Також Ганатон переважний у випадках, коли необхідно приймати препарати тривалий проміжок часу або разом з іншими ліками. Зазвичай це буває необхідно при лікуванні хронічних захворювань шлунка та стравоходу.

Для епізодичного усунення симптомів диспепсії (печії, відрижки, блювання, нудоти, відчуття наповненості в шлунку, болю в епігастрії після їжі і т.д.), що виникають при порушенні дієти або з інших причин, можна застосовувати будь-який препарат, який з яких-небудь причин подобається людині більше.

Для усунення блювоти та нудоти, викликаних прийомом будь-яких лікарських препаратів, інфекціями, захворюваннями ШКТ та функціональними розладами травлення, слід вибирати Мотиліум, оскільки Ганатон у таких ситуаціях неефективний.

Також Мотиліум слід вибирати, якщо необхідно застосування препаратів з подібними властивостями у дітей, оскільки Ганатон не можна використовувати для лікування дітей.

Мотіліум чи Мотилак?

Мотиліум і Мотилак є синонімами, тобто містять абсолютно однакову діючу речовину домперидон. З точки зору терапевтичних ефектів Мотилак і Мотиліум не відрізняються один від одного, проте перший препарат дещо частіше спричиняє побічні ефекти.

Таким чином, за відсутності будь-яких особливих вимог до лікарського препарату, а також за загальної хорошої переносимості ліків, коли побічні ефекти виникають рідко, можна вибирати будь-який засіб – Мотилак або Мотиліум, ґрунтуючись лише на суб'єктивних уподобаннях (наприклад, з якихось причин один препарат подобається більше за іншого, позитивно відгукуються родичі або друзі). Якщо ж людина схильна до розвитку побічних ефектів або погано переносить будь-які ліки, слід віддати перевагу Мотиліуму.

Однак Мотіліум випускається у таблетках та суспензії, а Мотилак – лише у таблетках. Тому Мотілак не можна застосовувати для дітей, а Мотіліум можна. Тобто, при необхідності застосування засобу у дітей або людей, яким з яких-небудь причин важко ковтати таблетки, слід віддати перевагу Мотиліуму. Якщо людина може приймати таблетки, можна вибирати будь-який засіб виходячи з власних суб'єктивних переваг.

Мотиліум (таблетки та суспензія) – ціна

Вартість різних лікарських форм Мотиліуму коливається в аптеках міст Росії в таких межах:

• Суспензія 1мг/мл, флакон 100мл – 485 – 672 рубля;
• Пігулки для розсмоктування 10 мг, 10 штук – 345 – 458 рублів;
• Пігулки для розсмоктування 10 мг, 30 штук – 550 – 701 рубль;
• Пігулки в оболонці 10 мг, 30 штук – 452 – 589 рублів.

Перед застосуванням слід проконсультуватися з фахівцем.

Протиблювотний препарат, стимулятор моторики ШКТ.
Препарат: МОТИЛІУМ®

Активна речовина препарату: domperidone
Кодування АТХ: A03FA03
КФГ: Протиблювотний препарат центральної дії, що блокує допамінові рецептори
Реєстраційний номер: П №011655/01
Дата реєстрації: 28.04.06
Власник реєстр. удост.: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (Бельгія)

Форма випуску Мотиліум, упаковка препарату та склад.

Пігулки, покриті оболонкою від білого до блідо-кремового кольору, круглі, двоопуклі, з написом «Janssen» на одній стороні і «M/10» — на іншій; на зламі - білого кольору. 1 таб. домперидон 10 мг
Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний прежелатинізований, полівідон, магнію стеарат, олія гідрована, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза.
10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
30 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
Таблетки для розсмоктування білого або майже білого кольору круглі. 1 таб. домперидон 10 мг
Допоміжні речовини: желатин, манітол, аспартам, м'ятна есенція, полоксамер 188.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.

Фармакологічна дія Мотиліум

Протиблювотний препарат, стимулятор моторики ШКТ. Домперидон – антагоніст допаміну, що володіє, аналогічно метоклопраміду та деяким нейролептикам, протиблювотними властивостями. Однак, на відміну від цих препаратів, домперидон погано проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Застосування домперидону рідко супроводжується екстрапірамідними побічними ефектами, особливо у дорослих, але домперидон стимулює виділення пролактину з гіпофізу. Протиблювотна дія, можливо, обумовлена ​​поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів допаміну в тригерній зоні хеморецепторів.
При прийомі внутрішньо домперидон збільшує тривалість антральних і дуоденальних скорочень, прискорює спорожнення шлунка - вихід рідких та напівтвердих фракцій у здорових людей та твердих фракцій у хворих, у разі, коли цей процес був уповільнений, і підвищує тиск сфінктера нижнього відділу стравоходу у здорових людей.
Домперидон не впливає на шлункову секрецію.

Фармакокінетика.

Всмоктування
Після прийому внутрішньо натще домперидон швидко абсорбується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається приблизно протягом 30-60 хв (для таблеток, покритих оболонкою). Низька абсолютна біодоступність домперидону при пероральному прийомі (приблизно 15%) обумовлена ​​екстенсивним первинним метаболізмом у стінці кишечника та печінки.
Домперидон слід приймати за 15-30 хв до їди. Гіпоацидність шлункового соку знижує абсорбцію домперидону.
При прийомі препарату після їди для досягнення Cmax потрібно більше часу, а AUC дещо збільшується.
Розподіл
При пероральному прийомі домперидон не кумулює і не індукує власний метаболізм. Після прийому домперидону протягом 2 тижнів у дозі 30 мг/добу Cmax у плазмі крові через 90 хв після останнього прийому дорівнювала 21 нг/мл і була майже такою ж, як після прийому першої дози (18 нг/мл).
Зв'язування з білками плазми – 91-93%.
Концентрації домперидону в грудному молоці жінок, що годують у 4 рази нижче, ніж відповідні концентрації в плазмі крові.
Метаболізм
Домперидон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання та N-дезалкілювання.
Виведення
Виведення з сечею та калом становить 31% та 66% від прийнятої дози відповідно.
Виводиться у незміненому вигляді з калом (10%) та сечею (приблизно 1%).
T1/2 з плазми після прийому разової дози у здорових добровольців становить 7-9 год.

Фармакокінетика.

у особливих клінічних випадках
У хворих з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (рівень сироваткового креатиніну більше 6 мг/дл) T1/2 домперидону збільшується з 7.4 год. до 20.8 год., але концентрації препарату в плазмі нижчі, ніж у здорових добровольців.

Показання до застосування:

Комплекс диспептичних симптомів, що часто асоціюється з уповільненим випорожненням шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, нудота, блювання;
- нудота та блювання функціонального, органічного, інфекційного походження, спричинені радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти;
- нудота та блювання, викликані агоністами допаміну у разі їх застосування при хворобі Паркінсона (такими як L-допа та бромокриптин).

Дозування та спосіб застосування препарату.

При хронічній диспепсії дорослим і дітям від 5 до 12 років призначають по 10 мг (1 таб.) 3 рази на добу за 15-30 хв до їди і, у разі потреби, перед сном. Максимальна добова доза становить 80 мг (2.4 мг/кг маси тіла).
При необхідності для дорослих та дітей віком від 12 років дозу можна подвоїти.
При нудоті та блювоті дорослим і дітям старше 12 років призначають по 20 мг (2 таб.) 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Максимальна добова доза становить 80 мг.
Дітям віком від 5 до 12 років призначають по 10 мг (1 таб.) 3-4 рази на добу до їди і перед сном. Максимальна добова доза становить 2,4 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг.
Таблетки для розсмоктування показані лише для дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг.
Дітям віком від 5 до 12 років рекомендується призначати таблетки для розсмоктування.
У разі ниркової недостатності рекомендується збільшення інтервалу між прийомом препарату. Т.к. дуже невеликий відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, то навряд чи є необхідність корекції разової дози у хворих на ниркову недостатність. Однак при повторному призначенні частоту прийому слід зменшити до 1-2 разів на добу в залежності від тяжкості ниркової недостатності, також може знадобитися зниження дози.
Правила застосування таблеток для розсмоктування
Таблетки для розсмоктування випускаються у блістерних упаковках. Оскільки таблетки досить тендітні, щоб уникнути пошкодження їх не слід продавлювати крізь фольгу.
Для того, щоб дістати з блістера таблетку, слід взяти фольгу за край і повністю зняти її з комірки, в якій знаходиться таблетка. Потім обережно натиснути знизу і витягти пігулку з упаковки. Таблетку слід покласти на язик. Протягом кількох секунд вона розпадеться на поверхні язика і її можна буде проковтнути зі слиною, не запиваючи водою.

Побічна дія Мотиліум:

З боку травної системи: рідко – розлади ШКТ; у поодиноких випадках - минущі спазми кишечника.
З боку ЦНС: екстрапірамідні симптоми (дуже рідко – у дітей; у поодиноких випадках – у дорослих); повністю оборотні та зникають після припинення лікування.
З боку ендокринної системи: можлива гіперпролактинемія, що рідко призводить до галактореї, гінекомастії, аменореї.
Алергічні реакції: рідко – висипання, кропив'янка.

Протипоказання до препарату:

Шлунково-кишкова кровотеча;
- механічна непрохідність чи перфорація, у яких стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечна;
- пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома);
- Одночасний прийом пероральних форм кетоконазолу;
- дитячий вік до 5 років (для таблеток для розсмоктування);
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат хворим із печінковою недостатністю (з огляду на високий ступінь метаболізму домперидону у печінці).

Застосування при вагітності та лактації.

Даних щодо застосування Мотиліуму при вагітності недостатньо.
На даний час немає даних про підвищення ризику пороків розвитку у людини. Проте застосування Мотиліуму при вагітності можливе лише у випадках, коли очікувана користь терапії для матері перевершує потенційний ризик для плода.
У жінок концентрація домперидону у грудному молоці становить 10-50% від відповідної концентрації у плазмі та не перевищує 10 нг/мл. Загальна кількість домперидону, що екскретується у грудне молоко – менше 7 мкг/добу при застосуванні максимально допустимих доз. Невідомо, чи цей рівень негативно впливає на новонароджених. Тому при необхідності застосування Мотиліуму у період лактації грудне вигодовування слід припинити.

Особливі вказівки щодо застосування Мотиліуму.

При сумісному застосуванні Мотиліуму з антацидними або антисекреторними препаратами останні необхідно приймати після їди, тобто. їх не слід приймати одночасно з Мотиліумом.
При тривалій терапії хворі повинні перебувати під регулярним наглядом.
Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами
Мотиліум не впливає на здатність до керування автомобілем та роботи з механізмами.

Передозування препаратом:

Симптоми: сонливість, дезорієнтація та екстрапірамідні реакції, особливо у дітей.
Лікування: застосування активованого вугілля та ретельне спостереження. Антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуються для лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати можуть виявитися ефективними у разі екстрапірамідних реакцій.

Мотиліум з іншими препаратами.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію Мотиліуму.
Біодоступність Мотиліуму при пероральному прийомі зменшується після попереднього прийому циметидину або натрію гідрокарбонату. Не слід приймати антацидні та антисекреторні препарати одночасно з Мотиліумом, т.к. вони знижують його біодоступність.
Основний шлях метаболічних перетворень домперидону відбувається за участю ізоферменту CYP3A4. На підставі досліджень in vitro можна припустити, що при одночасному застосуванні домперидону та лікарських засобів, які значно інгібують цей ізофермент, можливе підвищення рівня домперидону в плазмі. Прикладами інгібіторів ізоферменту CYP3A4 є такі лікарські засоби: протигрибкові препарати азолового ряду, антибіотики групи макролідів, інгібітори ВІЛ-протеази, нефазодон.
При проведенні дослідження на здорових добровольцях взаємодії домперидону з кетоконазолом виявлено, що кетоконазол пригнічує CYP3А4-залежний первинний метаболізм домперидону, внаслідок чого досягається приблизно триразове збільшення Сmax та AUC домперидону у фазі плато. У дослідженні взаємодії домперидону та кетоконазолу показано, що при сумісному застосуванні домперидону в дозі 10 мг 4 рази на добу та кетоконазолу в дозі 200 мг 2 рази на добу спостерігається подовження інтервалу QT на 10-20 мсек. При монотерапії домперидоном як в аналогічних дозах, так і при прийомі добової дози 160 мг (що в 2 рази перевищує максимально допустиму добову дозу), не було відзначено клінічно значущих змін інтервалу QT.
Теоретично (бо препарат має гастрокінетичну дію) Мотиліум міг би впливати на абсорбцію одночасно застосовуваних препаратів, зокрема, препаратів із уповільненим вивільненням активної речовини або препаратів, покритих кишковорозчинною оболонкою. Однак застосування домперидону у хворих на фоні прийому парацетамолу або підібраної терапії дигоксином не впливало на рівень цих препаратів у крові.
Мотиліум може також поєднуватися з нейролептиками, дія яких не посилює; агоністами допамінергічних рецепторів (бромокриптином, леводопою), небажані периферичні ефекти яких, такі як порушення травлення, нудота, блювання, він пригнічує, не нейтралізуючи їх основні властивості.

Умови продажу.

Препарат дозволений до застосування як засіб безрецептурної відпустки.

Терміни умови зберігання препарату Мотиліум.

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 30°C. Термін придатності таблеток, покритих оболонкою – 5 років, таблеток для розсмоктування – 2 роки.