Kahverengi kabukta antidepresan yuvarlak tabletler. Truxal kullanım talimatları, kontrendikasyonlar, yan etkiler, incelemeler

Truxal, antipsikotik, belirgin sedatif ve orta derecede antidepresan etkileri olan nöroleptik bir ilaçtır.

Yayın formu ve kompozisyon

Truxal film kaplı tabletler halinde mevcuttur:

• her biri 25 mg – bikonveks, yuvarlak; kabuk – koyu kahverengi;
• her biri 50 mg – bikonveks, oval; kabuk koyu kahverengidir.

İlaç, vidalı kapaklı ve kurcalanmaya karşı korumalı plastik kaplarda (50 veya 100 tablet) ve karton paketlerde (paket başına 1 kap) paketlenir.

1 tablet şunları içerir:

• aktif madde: klorprotiksen hidroklorür – 25 veya 50 mg;
• yardımcı maddeler: kopovidon, mısır nişastası, laktoz monohidrat, gliserol %85, kroskarmeloz sodyum, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, talk;
• kabuk bileşimi: Opadry OY-S-9478 kahverengi (makrogol 400, hipromelloz, titanyum dioksit, siyah demir oksit, kırmızı demir oksit).

Kullanım endikasyonları

• uyuşturucu bağımlılığı ve alkolizmde yoksunluk sendromu;
• anksiyete, ajitasyon ve psikomotor ajitasyonun eşlik ettiği şizofreni ve diğer psikozlar;
• psikosomatik bozukluklar, depresif durumlar, gerginlik, kaygı, huzursuzluk, uyku bozuklukları ile birlikte nevrozlar;
• ajitasyon, ajitasyon, davranış bozuklukları ve duygudurum değişkenliğinin eşlik ettiği zihinsel gerilik ve epilepsi;
• sinirlilik, hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uyku ve davranış bozuklukları, konfüzyon;
• çocukluk çağında uyku ve davranış bozuklukları;
• ağrı sendromu;
• gastrointestinal sistemdeki spastik durumlar;
• boğmaca;
• alerjik reaksiyonlar;
• kalıcı kaşıntıya eşlik eden dermatozlar;
• premedikasyon.

Kontrendikasyonlar

• miyelodepresyon;
• damar çökmesi;
• klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalıklar (dekompanse kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi, yakın zamanda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, bradikardi, aritmiler, tedavisinde sınıf IA ve III antiaritmikler, ventriküler aritmiler, polimorfik torsades de pointes ventriküler taşikardi), bir öykü dahil;
• konjenital veya edinilmiş uzun QT aralığı sendromu (kadınlarda 470 ms'den ve erkeklerde 450 ms'den fazla);
• QT aralığını uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı;
• serebral ateroskleroz;
• herhangi bir etiyolojinin bilincinin depresyonu (opiat, alkol veya barbitürat kullanımı dahil), koma;
• yaşlılık;
• kalıtsal galaktoz intoleransı, galaktoz ve glikozun bozulmuş emilimi, Lapp laktaz eksikliği;
• kan tablosundaki patolojik değişiklikler;
• düzeltilemeyen hipomagnezemi veya hipokalemi;
• ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık.

Truxal aşağıdaki durumlarda dikkatle alınır:

• zeka geriliği;
• organik beyin hastalıkları;
• aile geçmişinde QT aralığı uzaması vakalarının varlığı;
• şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği;
• idrar retansiyonu;
• mide ve duodenal ülserler;
• nöbet bozuklukları;
• glokom ve buna yatkınlık;
• iyi huylu prostat hipertrofisi;
• Reye Sendromu;
• miyastenia gravis;
• göz içi hipertansiyon;
• felç riskini gösteren faktörler;
• alkol ve afyon kötüye kullanımı;
• hamilelik ve emzirme dönemi.

Kullanım ve dozaj talimatları

Tabletler ağızdan alınmalı ve su ile yıkanmalıdır. Doktor, hastanın durumuna göre ilacın dozunu seçer. Tipik olarak tedavinin ilk aşamasında küçük bir doz kullanılır ve daha sonra bu doz optimal terapötik doza yükseltilir.

Manik durumlar, şizofreni ve diğer psikozlar için Truxal'in başlangıç ​​dozu günde 50 ila 100 mg arasındadır. Yavaş yavaş, günlük doz 300 mg'a (bazı durumlarda - 1200 mg'a kadar) yükselir. Bakım tedavisi için günde 100-200 mg ilaç reçete edilir.

Günlük doz genellikle 2-3 doza bölünür. Klorprotiksenin belirgin bir yatıştırıcı etkisi vardır, bu nedenle günlük dozun daha küçük bir kısmı gün içinde ve daha büyük kısmı akşam alınmalıdır.

Uyuşturucu bağımlılığı ve alkolizmden uzak durmak için günlük doz 500 mg'dır (2-3 doza bölünmüştür). Genellikle tedavi süresi 7 gündür. Yoksunluk belirtileri ortadan kalktıktan sonra doz yavaş yavaş azaltılır. Bakım tedavisi için ilacın 25-75 mg'ı reçete edilir.

Truxal, özellikle gerginlik ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon tedavisinde (monoterapide veya antidepresanlarla tedaviye ek olarak) kullanılabilir. Günde 75 mg dozunda ilaç, depresif bozukluklar ve anksiyetenin eşlik ettiği nevrozlar ve psikosomatik bozukluklar için reçete edilebilir. Bu gibi durumlarda maksimum günlük doz 150 mg'dır. Önerilen doz genellikle 2-3 doza bölünür. Klorprotiksen ilaç bağımlılığına veya bağımlılığa neden olmadığı için uzun süreli kullanımı mümkündür.

Ruhsal bozuklukların eşlik ettiği oligofreni ve epilepsi tedavisinde önerilen doz günde 50 mg'dır (bazı durumlarda 75-100 mg'a kadar çıkabilmektedir). Günlük doz 2-3 doza bölünür.

Klorprotiksen analjeziklerin etkisini güçlendirir, dolayısıyla Truxal ağrılı hastaların tedavisinde kullanılabilir. Bu durumda önerilen doz 75-300 mg'dır (analjeziklerle kombine kullanıma izin verilir).

Yaşlı hastaları tedavi ederken günlük doz 25-75 mg'dır.

Çocuklarda davranış bozukluklarını düzeltmek için Truxal, 1 kg vücut ağırlığı başına 0,5-2 mg oranında alınır.

Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastalar için daha düşük bir dozaj önerilir. Tedavi sırasında ilacın kan serumundaki seviyesinin izlenmesi tavsiye edilir.

Yan etkiler

• sinir sistemi: çok sık – baş dönmesi, uyuşukluk; sık sık - baş ağrısı, distoni; Yaygın olmayan – akatizi, parkinsonizm, tardif diskinezi, nöbetler; çok nadiren - nöroleptik malign sendromun gelişimi;
• kardiyovasküler sistem: sık sık – çarpıntı, taşikardi; nadiren - sıcak basması, hipotansiyon; nadiren - QT aralığının uzaması; çok nadiren - venöz tromboembolizm;
• Sindirim sistemi: çok sık – tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu; sık sık - mide bulantısı, hazımsızlık, kabızlık; yaygın olmayan – ishal, kusma;
• Solunum sistemi: nadiren - nefes darlığı;
• zihinsel aktivite: sık sık – libido azalması, sinirlilik, uykusuzluk, ajitasyon;
• Üriner sistem: seyrek olarak – ağrılı idrara çıkma, idrar retansiyonu;
• Endokrin sistemi: nadiren - hiperprolaktinemi;
• üreme sistemi: yaygın olmayan – erektil disfonksiyon, boşalma bozuklukları; nadiren - amenore, galaktore, jinekomasti;
• bağışıklık sistemi: nadiren - anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık;
• kas-iskelet sistemi: sıklıkla – miyalji; nadiren - kas sertliği;
• metabolik bozukluklar ve yeme bozuklukları: sık sık - kilo alımı, iştah artışı; yaygın olmayan – kilo kaybı, iştah kaybı; nadiren - bozulmuş glukoz toleransı, hiperglisemi;
• hematopoietik organlar: nadiren - trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, nötropeni;
• görme organları: sık sık - görme bozukluğu, konaklama bozukluğu; nadiren - gözbebeklerinin hareketi;
• hepatobilier ve karaciğer bozuklukları: seyrek olarak - karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametrelerinde değişiklikler; çok nadiren - sarılık gelişimi;
• cilt: sıklıkla – hiperhidroz; yaygın olmayan – ışığa duyarlılık, kaşıntı, deri döküntüsü, dermatit;
• genel: sık sık – asteni, yorgunluk.

Klorprotiksen almak (diğer antipsikotiklerin yanı sıra) aşağıdaki nadir yan etkilere de neden olabilir:

• QT aralığının uzaması;
• ventriküler taşikardi;
• torsade de pointes (Torsade de Pointes);
• ventriküler aritmiler;
• ventriküler fibrilasyon;
• ani ölüm.

Özel Talimatlar

Truxal kullanımı NMS'nin (nöroleptik malign sendrom) gelişmesine yol açabilir. Bu durumda ilaç derhal durdurulmalı, semptomatik tedavi ve genel destekleyici önlemler sağlanmalıdır.

İlacın uzun süreli tedavisi ile tardif diskinezi gelişebilir. Bu gibi durumlarda semptomları ortadan kaldırmak için antiparkinson ilaçların kullanılması önerilmez (semptomlar kötüleşebilir) - dozu azaltmak veya mümkünse klorprotiksen tedavisini durdurmak gerekir.

Diyabetli hastalara Truxal reçete edilirken insülin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Klorprotiksen alınması, idrar kullanılarak yapılan immünolojik gebelik testlerinin yanı sıra bilirubin için yapılan idrar testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.

İlaç malign aritmilere neden olabilir, bu nedenle kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastaların yanı sıra aile öyküsünde uzun QT aralığı olan hastaların tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce EKG çekilmesi önerilir. QT aralığı 450 ms'nin (erkeklerde) ve 470 ms'nin (kadınlarda) üzerinde olduğunda Truxal reçete edilmemelidir.

Tedavi sırasında doktor hastanın durumunu değerlendirir ve gerekirse EKG muayenesi önerebilir. QT aralığının uzadığı tespit edilirse ilacın dozu azaltılmalı, QT aralığı 500 ms'yi aşıyorsa ilaç kesilmelidir.

Antipsikotik almak venöz tromboembolizmin gelişmesine yol açabilir, bu nedenle ilaçla tedavi öncesinde ve sırasında bu hastalığın gelişimi için risk faktörlerini belirlemek ve önlem almak gerekir.

Truxal, demanslı yaşlı hastalardaki davranış bozukluklarının tedavisine yönelik değildir.

Klorprotiksen almayı aniden bırakırsanız yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir (ishal, kusma, bulantı, anoreksi, burun akıntısı, miyalji, parestezi, terleme, uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, titreme, ek soğuk ve sıcak hissi). Kural olarak, açıklanan semptomlar tedavinin tamamlanmasından sonraki 1-4 gün içinde ortaya çıkar ve 1-2 hafta içinde azalır.

Uzun süreli tedavi sırasında (özellikle büyük dozlar kullanıldığında), idame dozunun azaltılıp azaltılmayacağına karar vermek için hastaların durumu dikkatle izlenmelidir.

Hamilelik sırasında Truxal, yalnızca çocuğa yönelik olası riskin anneye beklenen faydadan daha az olduğu durumlarda reçete edilir.

Anneleri hamileliğin sonlarında veya doğum sırasında antipsikotik alan yenidoğanlarda zehirlenme belirtileri (aşırı heyecan, titreme, uyuşukluk) ve düşük Apgar skoru görülebilir.

Klinik olarak gerekliyse emzirme döneminde Truxal tedavisine izin verilir. Bu gibi durumlarda yenidoğanın durumunun dikkatle izlenmesi gerekir (özellikle doğumdan sonraki ilk 4 haftada).

Kullanırken hareketli makine ve araçları çalıştırmaktan kaçınmalısınız.

İlaç etkileşimleri

QT aralığında olası bir artış nedeniyle, Truxal'in QT aralığını önemli ölçüde uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır:

• bazı antipsikotikler (tiyoridazin);
• sınıf IA ve III'ün antiaritmik ilaçları (amiodaron, dofetilid kinidin, sotalol);
• bazı antihistaminikler (astemizol, terfenadin);
• bazı kinolon antibiyotikler (moksifloksasin, gatifloksasin) ve makrolid antibiyotikler (eritromisin);
• sisaprid;
• lityum vb.

Truxal'in elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla (tiazid benzeri ve tiazid diüretikler) birlikte kullanılması, QT aralığının uzaması ve yaşamı tehdit eden aritmilerin gelişmesi riskini artırır. Kan plazmasındaki klorprotiksen konsantrasyonunu artıran maddelerle etkileşime girdiğinde de benzer bir etki gözlemlenebilir.

İlaç aşağıdaki ilaçların etkisini azaltır:

• antihipertansif ilaçlar (guanetidin ve benzeri ajanlar);
• levodopa;
• adrenerjik ilaçlar.

Truxal, alkolün sedatif etkisini arttırır ve aynı zamanda antikolinerjiklerin, barbitüratların ve diğer CNS depresanlarının etkisini de arttırır.

Lityum ve antipsikotiklerin birlikte kullanımı nörotoksisite riskini artırır.

Klorprotiksen, antihistamin etkisinden dolayı disülfiram-alkol reaksiyonunu ortadan kaldırabilir veya baskılayabilir.

Epinefrin ve Truxal'in kombine kullanımı epinefrinin alfa-adrenerjik etkilerinin blokajına neden olabilir ve ciddi hipotansiyon ve taşikardiye neden olabilir.

İlaç kinidin ile etkileşime girdiğinde kalp üzerinde artan bir inhibitör etki gözlemlenebilir.

Antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını engelleyebilir.

Truxal piperazin ve metoklopramid ile eş zamanlı kullanıldığında ekstrapiramidal bozuklukların gelişme riski artar.

Analoglar

Truxal'ın bir analogu Chlorprothixene Zentiva'dır.

Depolama şartları ve koşulları

Çocukların ulaşamayacağı yerde, 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Raf ömrü – 5 yıl.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle dağıtılır.

Metinde bir hata mı buldunuz? Onu seçin ve Ctrl + Enter tuşlarına basın.

Birleştirmek

Aktif madde: Klorprotiksen hidroklorür 25 mg/50 mg. Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz monohidrat, kopovidon, gliserol %85, mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, talk, magnezyum stearat.
Kabuk: Opadry OY-S-9478 kahverengi (hipromelloz, makrogol 400, siyah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E 171)).

Tanım

Film kaplı tabletler, 25 mg: yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletler, koyu kahverengi renkli.
Film kaplı tabletler, 50 mg: oval, bikonveks film kaplı tabletler, koyu kahverengi renkli.

farmakolojik etki

Klorprotiksen, tiyoksanten grubuna ait bir antipsikotik ajandır.
Bu ilaçların antipsikotik etkisi, dopamin reseptörlerinin blokajı ve ayrıca muhtemelen 5-HT reseptörlerinin (5-hidroksitriptamin, serotonin) blokajı ile ilişkilidir. İn vivo olarak klorprotiksen, dopamin reseptörleri Di ve D2'ye karşı yüksek bir afiniteye sahiptir. Klorprotiksen ayrıca 5-HT2 reseptörleri ve ci-adrenerjik reseptörler için yüksek afiniteye sahiptir; bu, yüksek doz fenotiyazinler, levomepromazin, klorpromazin ve tioridazinin yanı sıra atipik antipsikotik kopozapine benzer. Klorprotiksen'in histamin (H-i) reseptörleri için difenhidramininkine benzer bir afiniteye sahip olduğu gösterilmiştir. Ayrıca klorprotiksen kolinerjik muskarinik reseptörlere karşı afiniteye sahiptir. Klorprotiksenin bağlanma profili klozapininkine çok benzer, ancak klorprotiksenin dopamin reseptörlerine yönelik afinitesi yaklaşık 10 kat daha fazladır.
Antipsikotik aktiviteye (dopamin reseptörlerini bloke eden) yönelik davranış modelleriyle yapılan tüm çalışmalarda, klorprotiksen önemli antipsikotik etkiler göstermiştir. İki in vivo model, in vitro dopamin D2 reseptör afinitesi ve ortalama günlük oral antipsikotik dozu arasında bir ilişki gösterilmiştir.
Klinik kullanımda klorprotiksen, depresyon dışındaki psikotik bozuklukları tedavi etmek için kullanılan yüksek dozda, geniş spektrumlu bir sedatif antipsikotiktir.
Klorprotiksen şiddeti azaltır veya kaygıyı, takıntıları, psikomotor ajitasyonu, huzursuzluğu, uykusuzluğun yanı sıra halüsinasyonları, sanrıları ve diğer psikotik semptomları ortadan kaldırır.
Ekstrapiramidal etki (yaklaşık %1) ve geç diskinezi (yaklaşık %0,05) (11.487 hastada) insidansının çok düşük olması, klorprotiksenin psikotik bozukluğu olan hastaların idame tedavisinde yararlı olabileceğini düşündürmektedir. Düşük dozda klorprotiksen antidepresan etkiye sahiptir, bu da ilacı anksiyete, depresyon ve huzursuzluk ile karakterize edilen zihinsel bozukluklar için faydalı kılar. Ayrıca klorprotiksen ile tedavi sırasında ilişkili psikosomatik semptomların şiddeti azalır.
Klorprotiksen bağımlılığa, bağımlılığa veya toleransa neden olmaz. Ek olarak, klorprotiksen analjeziklerin etkisini güçlendirir - kendi analjezik etkisinin yanı sıra antipruritik ve antiemetik özelliklere de sahiptir.

Farmakokinetik

Emme
Maksimum plazma konsantrasyonlarına oral uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra (0.5 ila 6 saat) ulaşılır. Klorprotiksenin ortalama oral biyoyararlanımı yaklaşık %12'dir (%5 ila %32 aralığı).
Dağıtım
Görünen dağılım hacmi (Vd)(3) yaklaşık 15,5 l/kg'dır Plazma proteinlerine bağlanma %99'dan fazladır.
Klorprotiksen plasenta bariyerine nüfuz eder.
Metabolizma
Klorprotiksen ağırlıklı olarak sülfoksidasyon ve yan zincir N-demetilasyonu ile metabolize edilir. Halka hidroksilasyonu ve N-oksidasyonu daha az oranda meydana gelir. Safrada klorprotiksen saptanması enterohepatik resirkülasyonu gösterir. Metabolitlerin antipsikotik aktivitesi yoktur.
Kaldırma
Yarı ömrü (T14P) yaklaşık 15 saattir. Ortalama sistem klerensi yaklaşık 1,2 l/dakikadır. Ö
Klorprotiksen böbrekler ve bağırsaklar tarafından atılır
Anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Emziren kadınlarda süt/kan plazma oranı 1,2 ile 2,6 arasında değişmektedir.
Kontrol grubu ile alkolik grup arasında, çalışma sırasında alkolün ayık veya etkisi altında olup olmadığına bakılmaksızın, plazma konsantrasyonları veya eliminasyon oranları açısından hiçbir fark yoktu.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü)
Uygulama deneyimi yetersizdir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu Deneyim yetersiz.
Böbrek fonksiyon bozukluğu Bu ilaçla ilgili yeterli deneyim yoktur.

Kullanım endikasyonları

Depresyon dışındaki psikotik bozukluklar.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, diğer tiyoksantenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Nedeni ne olursa olsun CNS depresyonu (örneğin alkol, barbitüratlar veya opiatlarla zehirlenme), damar çökmesi, koma.
Klorprotiksen QT uzamasına neden olabilir. Uzamış QT aralığı uzaması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle klorprotiksen, klinik olarak anlamlı kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalarda (örneğin şiddetli bradikardi) kontrendikedir.<50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes).
Klorprotiksen aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:
- düzeltilmemiş hipokalemi ile,
- düzeltilmemiş hipomagnezemi ile,
- uzun QT aralığı sendromu ile,
- QT aralığını uzatan ilaçlar alırken.

Gebelik ve emzirme

Hamilelik sırasında Truxal kullanılmalıdır; anneye sağlayacağı fayda, fetusa yönelik potansiyel riskten daha ağır basmaktadır.
Klorprotiksen'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Anneleri hamilelik sırasında veya doğum sırasında antipsikotik alan yenidoğanlarda bu durum ortaya çıkabilir.
uyuşukluk, titreme ve aşırı uyarılma gibi zehirlenmeler. Ayrıca bu yenidoğanların Apgar skoru düşüktür.
Anneleri hamileliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik (klorprotiksen dahil) alan bebekler, ekstrapiramidal semptomlar ve/veya yoksunluk semptomları dahil olmak üzere, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen yan etki belirtileri gösterebilir. Aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: ajitasyon, hipertansiyon, hipotansiyon, titreme, uyku hali, solunum depresyonu ve beslenme güçlükleri. Bu nedenle yenidoğanların yakından takip edilmesi gerekmektedir.
Emzirme tedavisi sırasında Truxal ancak klinik olarak gerekli görüldüğü takdirde kullanılabilir. Bu durumda özellikle doğumdan sonraki ilk 4 haftada yenidoğanın durumunun izlenmesi önerilir.
Klorprotiksen anne sütüne o kadar küçük konsantrasyonlarda atılır ki, yenidoğanlarda tedavi edici bir etkisi olamaz.
Çocuğun emdiği doz, annenin aldığı dozun yaklaşık %2'sidir.
Hayvan çalışmaları fetüsteki yan etkilerde bir artışa veya üreme süreci üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye işaret etmemektedir.

Kullanım talimatları ve dozlar

Yetişkinler
Psikoz: bölünmüş dozlar halinde 50-100 mg/gün. Doz 600 mg/gün'e yükseltilebilir.
Bakım dozu: bölünmüş dozlar halinde 100-200 mg/gün.
Çocuklar ve gençler
Kontrollü çalışmaların bulunmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde klorprotiksenin kullanılması önerilmemektedir.

Yan etki

Hastaların %10'undan fazlasında görülebilen en yaygın yan etkiler ağız kuruluğu, tükürük salgısında artış, uyuşukluk ve baş dönmesidir.
Yan etkilerin çoğu kullanılan ilacın dozuna bağlıdır. Yan etkilerin görülme sıklığı ve ciddiyeti tedavinin başlangıcında en belirgindir ve tedavi devam ettikçe azalır.
Özellikle tedavinin başlangıcında hareket bozuklukları görülebilir. Çoğu durumda bu tür yan etkiler dozun azaltılması ve/veya antiparkinson ilaçların kullanılmasıyla ortadan kaldırılır. Antiparkinson ilaçların profilaktik kullanımı önerilmez. Antiparkinson ilaçlar tardif diskineziye yardımcı olmaz, aksine semptomları şiddetlendirebilir. Dozun azaltılması veya mümkünse tedavinin kesilmesi önerilir. Kalıcı akatizi için benzodiazepinler veya propranolol yardımcı olabilir.
Yan etkilerin görülme sıklığına ilişkin bilgiler, literatür verilerine ve spontan raporlara dayanarak sunulmaktadır.
Sıklık şu şekilde belirtilir: çok sık (>1/10), sıklıkla (>1/100 -<1/10), нечасто (от >1/1000 ila<1/100), редко (>1/10000 ila<1/1000), очень редко (<1/10000), либ®^ неизвестно (не может быть оценена на основг
Kalpten: sık sık - taşikardi, çarpıntı)
Kan ve lenfatik sistemden: nadiren - trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz.
Sinir sisteminden: çok sık - uyuşukluk, baş dönmesi; sık sık - distoni, baş ağrısı; nadir - tardif diskinezi, parkinsonizm, nöbetler, akatizi; çok nadiren - nöroleptik malign sendrom.
Görme organının yanından: sık sık - konaklama bozukluğu, görme bozukluğu; nadiren - bakış konvülsiyonu.
Solunum sisteminden: nadiren - nefes darlığı.
Gastrointestinal sistemden: çok sık - ağız kuruluğu, artan tükürük; sık sık - kabızlık, hazımsızlık, mide bulantısı; nadiren - kusma, ishal.
Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek olarak - idrar yapmada zorluk, idrar retansiyonu.
Deri ve deri altı dokulardan: sıklıkla - hiperhidroz; yaygın olmayan - deri döküntüsü, kaşıntı, ışığa duyarlılık, dermatit.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: sıklıkla - miyalji; nadiren - kas sertliği.
Endokrin sisteminden: nadiren - hiperprolaktinemi.
Metabolizma ve beslenme: sık sık - iştah artışı, kilo alımı; nadiren - iştah kaybı, kilo kaybı; nadiren - hiperglisemi, bozulmuş glukoz toleransı.
Kan damarlarının yanından: seyrek olarak - hipotansiyon, sıcak basması; çok nadiren - venöz tromboembolizm.
Enjeksiyon bölgesindeki genel bozukluklar ve bozukluklar: sıklıkla - asteni, yorgunluk.
Bağışıklık sisteminden: nadiren - aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar.
Karaciğer ve safra yollarından: seyrek olarak - karaciğer fonksiyonunun laboratuvar parametrelerinde değişiklikler; çok nadiren - sarılık.
Genital organlardan ve meme bezinden: seyrek olarak - boşalma bozuklukları, erektil disfonksiyon; nadiren - jinekomasti, galaktore, amenore.
Zihinsel bozukluklar: sık sık - uykusuzluk, sinirlilik
Hamilelik seyrine etkisi, doğum sonrası dönem:

Yenidoğanlarda yoksunluk sendromu. t (f g
Klorprotiksen alırken, diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, aşağıdaki nadir yan etkiler gözlendi: ventriküler aritmi aralığının uzaması - ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, torsades de pointes ve ani ölüm.
Klorprotiksenin aniden kesilmesi yoksunluk sendromunun gelişmesine yol açabilir. En sık görülen semptomlar bulantı, kusma, anoreksi, ishal, burun akıntısı, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, sinirlilik, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalarda ayrıca baş dönmesi, vücut sıcaklığı kontrolünde bozukluklar ve titreme görülebilir. Belirtiler genellikle ilacın kesilmesinden sonraki 1-4 gün içinde başlar ve 1-2 hafta içinde azalır.

Doz aşımı

Belirtiler
Uyuşukluk, koma, konvülsiyonlar, şok, ekstrapiramidal semptomlar, hipertermi veya hipotermi. Ağır vakalarda böbrek yetmezliği mümkündür.
Doz aşımı ve kardiyak aktiviteyi etkileyen ilaçlarla eş zamanlı kullanım durumunda, EKG değişikliklerinin gelişimi, QT aralığının uzaması, nadir durumlarda kalp durması ve ventriküler aritmi vakaları rapor edilmiştir.
Tedavi
Semptomatik ve destekleyici. Mideyi olabildiğince çabuk yıkayın; aktif kömür kullanılması tavsiye edilir. Solunum ve kardiyovasküler sistemlerin aktivitesini korumak için önlemler alınmalıdır. Adrenalin kullanılmamalıdır çünkü bu daha sonra kan basıncında bir düşüşe yol açabilir. Nöbetler diazepam ile, ekstrapiramidal bozukluklar ise biperiden ile tedavi edilebilir.
Çocuklarda 2,5-4 g'lık dozlar ölümcül olabilir - yaklaşık 4 mg/kg. Yetişkinler 10 gram aldıktan sonra hayatta kaldı ve üç yaşında bir çocuk 1000 mg aldıktan sonra hayatta kaldı. .

Diğer ilaçlarla etkileşim

Truxal, alkolün sedatif etkisini, barbitüratların ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir.
Antipsikotik ilaçlar, antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir. Guanetidin ve benzeri aktif ilaçların antihipertansif etkisi azalır.
Antipsikotiklerle lityumun eş zamanlı kullanımı nörotoksisite riskini artırır. Trisiklik antidepresanlar ve antipsikotikler karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını engeller.
Klorprotiksen, levodopanın etkinliğini ve adrenerjik ilaçların etkisini azaltabilir ve antikolinerjik ilaçların etkisini artırabilir. Metokpopramid ve piperazin ile eş zamanlı kullanım, ekstrapiramidal bozuklukların gelişme riskini artırır.
Klorprotiksenin antihistamin etkisi alkol/disülfiram reaksiyonunu inhibe edebilir.
QT aralığının tedavisi için aşağıdaki ilaçlarla eş zamanlı kullanım kontrendikedir: -
- antiaritmik ilaçlar IA ve UL
- bazı antipsikotik ilaçlar (örn. tioridazin),
- bazı makrolid antibiyotikler (örneğin eritromi
- bazı kinolon antibiyotikler
Danimarka
- bazı antihistaminikler (örneğin terfenadin, astemizol).
Bu liste eksiktir; OT aralığının önemli ölçüde uzamasına neden olabilecek diğer ilaçların (sisaprid, lityum gibi) eşzamanlı kullanımı da kontrendikedir.
Tiyazid diüretikleri gibi elektrolit bozukluklarına neden olan ve klorprotiksenin plazma konsantrasyonlarını artırabilen ilaçların eş zamanlı kullanımından, QT uzaması ve malign aritmi riskindeki olası artış nedeniyle kaçınılmalıdır.
Antipsikotikler karaciğer sitokrom P450 sistemi tarafından metabolize edilir.
Sitokrom CYP 2D6'yı inhibe eden ilaçlar (örneğin paroksetin, fluoksetin, kloramfenikol, disülfiram, izoniazid, MAO inhibitörleri, oral kontraseptifler ve daha az ölçüde buspiron, sertralin veya sitalopram) klorprotiksenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Klorprotiksen ve antikolinerjik etkiye sahip ilaçların eş zamanlı kullanımı bu antikolinerjik etkiyi arttırır.

İhtiyati önlemler

Nöroleptik malign sendrom
Antipsikotik alırken, aşağıdaki semptomları olan nöroleptik malign sendrom vakaları rapor edilmiştir: hipertermi, kas sertliği, otonom sinir sisteminin işlev bozukluğu, bilinç bozukluğu ve serum kreatin kinazının artması. Güçlü bir ilaç alırsanız risk daha yüksek olabilir.
Ölümcül vakaların çoğunluğunu mevcut organik beyin sendromu, zeka geriliği ve uyuşturucu veya alkol bağımlılığı olan hastalar oluşturuyor.
Tedavi: antipsikotik ilaçların kesilmesi, semptomatik ve genel destekleyici yatarak tedavi. Oral antipsikotiklerin kesilmesinden sonra semptomlar bir haftaya kadar devam edebilir.
Gözbebeği genişlemesi nedeniyle ön kamara sığlığı ve açı kapanması glokomu olan hastalarda akut glokom gelişebilir.
Malign aritmi riski nedeniyle Truxal, kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalara ve ailesinde uzun QT aralığı öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce bir EKG çalışması yapmak gerekir. QT aralığı erkeklerde 450 ms, kadınlarda 470 ms'nin üzerinde olduğunda klorprotiksen kontrendikedir. Terapi sırasında EKG ihtiyacı doktor tarafından bireysel olarak değerlendirilir. Tedavi sırasında QT aralığı uzarsa Truxal'in daha küçük dozları reçete edilmelidir; QT aralığı 500 ms'nin üzerine çıkarsa tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında elektrolit dengesinin periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir.
Diğer antipsikotiklerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Klorprotiksen, organik beyin sendromu, nöbet bozuklukları, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği, miyastenia gravis ve iyi huylu prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Aşağıdaki hastalarda önlem alınmalıdır:
- feokromositoma,
- prolaktin kaynaklı neoplazi,
- şiddetli hipotansiyon
- Parkinson hastalığı
- hematopoietik sistem hastalıkları,
-hipertiroidizm,
- idrara çıkma bozuklukları, idrar retansiyonu, pilor stenozu, bağırsak tıkanıklığı.
Klorprotiksen insülin konsantrasyonlarını değiştirebilir
Uzun süreli tedavi sırasında, özellikle maksimum günlük dozlarda idame dozunu azaltma olasılığına karar vermek için hastaların durumunun düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Antipsikotik ilaçlar alırken venöz tromboembolizm gelişimi rapor edilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastaların sıklıkla venöz tromboembolizm geliştirme riski altında olması nedeniyle, klorprotiksen tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında venöz tromboembolizm gelişimi için risk faktörlerinin belirlenmesi ve önleyici tedbirlerin alınması gerekmektedir.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Truxal'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez. Çocuklarda ve ergenlerde klorprotiksenin etkinliği ve güvenliği konusunda yeterli araştırma verisi yoktur. Bu nedenle, klorprotiksen çocuklara ve ergenlere (18 yaşına kadar) yalnızca kullanım endikasyonu varsa ve fayda-risk oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra reçete edilmelidir.
Yaşlı hastalar:
Serebrovasküler advers reaksiyonlar
Felç riski taşıyan hastalarda klorprotiksen dikkatli kullanılmalıdır.
Demans hastalarında belirli atipik antipsikotiklerle yapılan randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers reaksiyon riskinde 3 kat artış gözlendi. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer hasta gruplarında diğer antipsikotiklerin kullanılması durumunda artan risk göz ardı edilemez.
Yaşlı hastalar ortostatik hipotansiyona özellikle duyarlıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotik alan demanslı yaşlı hastaların antipsikotik almayan hastalara kıyasla ölüm riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. Riskin büyüklüğünü ve artış nedenlerini doğru bir şekilde değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Truxal, demanslı yaşlı hastalardaki davranış bozukluklarının tedavisi için kayıtlı değildir.
Yardımcı maddeler
Tabletler laktoz monohidrat içerir. Kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glikoz ve galaktoz emiliminde bozulma olan hastalar ilacı almamalıdır.

Birleştirmek

Aktif madde: klorprotiksen;

1 tablet 25 mg veya 50 mg klorprotiksen hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler: mısır nişastası laktoz monohidrat, kopolividon; gliserin (%85); mikrokristalin selüloz sodyum kroskarmeloz; talk magnezyum stearat kaplama OPADRY OY-S-9478 kahverengi.

Dozaj formu

Film kaplı tabletler.

Temel fizikokimyasal özellikler: 25 mg tabletler - yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler, koyu kahverengi; 50 mg tabletler - oval, bikonveks film kaplı tabletler, koyu kahverengi.

Farmakolojik grup

Psikoleptik ilaç. Tiyoksanten türevleri.

Farmakolojik özellikler

Farmakolojik.

Klorprotiksen, tiyoksanten grubundan bir antipsikotiktir.

Antipsikotiklerin antipsikotik etkisi, dopamin reseptörlerinin blokajı ile ilişkilidir, fakat aynı zamanda 5-HT (5-hidroksitriptamin) reseptörlerinin blokaj sürecine olası katılımıyla da ilişkilidir.

Klorprotiksen, 5-HT2 reseptörleri ve a1-adrenoseptörler için yüksek bir afiniteye sahiptir ve bu bakımdan yüksek doz fenotiazinler, levomepromazin, klorpromazin, tioridazin ve atipik antipsikotik klozapine benzer. Difenhidraminin afinitesine eşit olan yüksek histamin (H1) afinitesine sahiptir. Klorprotiksen kolinerjik muskarinik reseptörlere yüksek afinite gösterir. Reseptör bağlanma profili klozapininkine oldukça benzer, ancak klorprotiksen dopamin reseptörlerine neredeyse 10 kat daha fazla afiniteye sahiptir.

Klorprotiksen, geniş bir endikasyon yelpazesine sahip sedatif bir nöroleptiktir.

Klorprotiksen anksiyeteyi, takıntıları, psikomotor ajitasyonu, huzursuzluğu, sinirliliği ve uykusuzluğun yanı sıra halüsinasyonları, maniyi ve diğer psikotik semptomları azaltır veya ortadan kaldırır. Düşük dozlarda antidepresan etkisi vardır, bu da onu huzursuzluk-anksiyete-depresyon sendromunun eşlik ettiği ruhsal bozuklukların tedavisinde kabul edilebilir kılar; psikosomatik bozukluklar.

Klorprotiksen bağımlılığa, bağımlılığa veya tolerans gelişimine neden olmaz. Bu nedenle, klorprotiksen hem psikotik durumların hem de çok çeşitli diğer zihinsel bozuklukların tedavisinde etkilidir. Ek olarak, klorprotiksen analjeziklerin etkisini arttırır, kendi analjezik etkisine, antipruritik ve antiemetik özelliklere sahiptir.

Farmakokinetik.

Klorprotiksen alırken maksimum plazma seviyeleri yaklaşık 2:00'de (0,5-6 saat aralığı) gözlenir. Uygulamadan sonra ortalama biyoyararlanım %12'dir (%5-32 aralığı). Plazma proteinlerine bağlanma >%99. Klorprotiksen plasenta bariyerinden geçer.

Klorprotiksenin metabolizması esas olarak sülfonik asitleştirme ve N-demetilasyon yoluyla gerçekleşir.

Yarı ömrü (T 1/2 β) yaklaşık 16 saattir (4 ila 33 saat aralığı). Sistemik klirens (Cl·s) - yaklaşık 1,2 l/dak. Boşaltım dışkı ve idrarla gerçekleşir.

Klorprotiksen emziren kadınların sütüne küçük miktarlarda geçer. Süt/kan plazma konsantrasyon oranı 1,2-2,6'dır.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda ve yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelere ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kontrol grubundaki hastalarda ve alkolizmli hastalarda kan plazmasındaki klorprotiksen konsantrasyonları veya eliminasyon oranı arasında, ikinci grupta alkol zehirlenmesinin varlığı veya yokluğuna bakılmaksızın hiçbir fark yoktu.

Belirteçler

Şizofreni ve psikomotor huzursuzluk, kaygı ve ajitasyonun eşlik ettiği diğer psikozlar.

Alkoliklerde ve uyuşturucu bağımlılarında yoksunluğun tedavisi.

Depresif sendromlar, nevrozlar, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, uykusuzluk, uyku bozukluğunun eşlik ettiği psikosomatik bozukluklar.

Eretizm, ajitasyon, duygudurum değişkenliği ve davranış bozuklukları gibi zihinsel bozukluklarla ilişkili epilepsi ve oligofreni.

Kronik ağrı (analjeziklere ek olarak).

Geriatri: hiperaktivite, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, anksiyete, davranış ve uyku bozuklukları.

Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerine veya tiyoksanten grubu ajanlara karşı aşırı duyarlılık.

Dolaşım bozukluğu, merkezi sinir sisteminin herhangi bir kaynaktan depresyonu (örneğin alkol, barbitürat veya opioid zehirlenmesi), koma.

Klorprotiksen QT uzamasına neden olabilir. Kalıcı QT uzaması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle klorprotiksen, klinik olarak anlamlı kardiyovasküler bozukluk (örn. bradikardi) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.<50 уд / мин, недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, если предназначены антиаритмические средства классов IA и III) и пациентам с анамнезом желудочковых аритмий или Torsade de Pointes.

Klorprotiksen, düzeltilmemiş hipokalemi ve hipomagnezemisi olan hastalarda kontrendikedir.

Klorprotiksen, kalıtsal uzun QT sendromu veya edinilmiş uzun QT aralığı (QTc erkeklerde 450 ms'den ve kadınlarda 470 ms'den büyük) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

QT aralığını önemli ölçüde uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanım.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Kullanıldığında dikkat gerektiren kombinasyonlar.

Klorprotiksen alkol, barbitüratlar ve merkezi sinir sistemi inhibitörlerinin sedatif etkilerini artırabilir.

Antipsikotikler, antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir; guanetidin ve benzeri etkili maddelerin hipotansif etkisi zayıflar.

Antipsikotiklerle lityumun eş zamanlı kullanımı nörotoksisite riskini artırır.

Trisiklik antidepresanlar ve antipsikotikler karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını baskılar.

Klorprotiksen, levodopa ve adrenerjik ajanların etkinliğini azaltabilir ve metoklopramid ve piperazin ile kombinasyon, ekstrapiramidal semptomların gelişme riskini artırır.

Klorprotiksenin antihistamin etkisi alkol/disülfiram reaksiyonunu azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.

Antipsikotiklerle ilişkili QT uzaması, QT aralığını önemli ölçüde uzatabilen diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında şiddetlenebilir. Bu tür ilaçların kombinasyonu kontrendikedir. İlgili sınıflar şunları içerir:

• sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar (örneğin kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
• bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin)
• bazı makrolidler (örneğin eritromisin)
• bazı antihistaminikler (örneğin terfenadin, astemizol)
• bazı kinolonlar (örn. gatifloksasin, moksifloksasin).

Yukarıdaki liste eksiktir; QT aralığını önemli ölçüde uzatabilen diğer ilaçlarla (örneğin sisaprid, lityum) kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Tiyazid diüretikleri (hipokalemi) gibi elektrolit dengesini değiştiren ilaçlar ve klorprotiksen konsantrasyonlarını artıran ilaçlar da QT uzaması ve malign aritmi riskini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Nöroleptik ilaçlar karaciğerin sitokrom P 450 sistemi tarafından metabolize edilir. Sitokrom CYP 2D6 sisteminin inhibitörleri olan ilaçlar (örneğin paroksetin, fluoksetin, kloramfenikol, disülfiram, izoniazid, MAO inhibitörleri, oral kontraseptifler ve daha az ölçüde buspiron, sertralin veya sitalopram), klorprotiksen plazma seviyelerini artırabilir.

Klorprotiksen ve antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eş zamanlı kullanımı antikolinerjik etkileri arttırır.

Uygulama özellikleri

Herhangi bir antipsikotik kullanımında nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas sertliği, bilinç bozukluğu, otonom sinir sisteminin işlev bozukluğu) gelişme olasılığı mevcuttur. Birden fazla ürün kullanıldığında risk potansiyel olarak daha yüksektir. Ölüm görülen hastalar arasında organik sendromlu, zeka geriliği olan, opiat ve alkol bağımlılığı olan hastalar çoğunluktaydı.

Tedavi: antipsikotiklerin kesilmesi, semptomatik ve genel destekleyici önlemler. Dantrolen ve bromokriptin kullanılabilir.

Nadir görülen sığ ön kamara derinliği ve dar kamara açısı olan hastalarda gözbebeği genişlemesine bağlı akut glokom atakları meydana gelebilir.

Malign aritmi riski nedeniyle, kalp hastalığı veya kalıtsal uzun QT sendromu öyküsü olan hastalarda klorprotiksen dikkatli kullanılmalıdır.

Klorprotiksen ile tedaviye başlamadan önce EKG izlemesi zorunludur. Böyle bir inceleme sırasında QTc aralığı erkeklerde >450 ms veya kadınlarda >470 ms ise klorprotiksen kontrendikedir. Tedavi sırasında EKG takibinin gerekliliği hastaya özel belirlenir, QT artarsa ​​doz azaltılır, QT c > 500 ms ise tedavi durdurulur.

Diğer antipsikotiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer antipsikotikler gibi, klorprotiksen de organik beyin sendromu, nöbetler veya ilerleyici böbrek, karaciğer veya kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Ayrıca şiddetli miyastenia gravisli hastalarda prostat hipertrofisi.

Aşağıdaki patolojiye sahip hastalarda dikkatli kullanın:

• feokromositoma;
• prolaktin neoplazmlarını biriktirir
• şiddetli hipotansiyon veya ortostatik bozukluklar;
• Parkinson hastalığı;
• hematopoietik sistem hastalıkları;
• hipertiroidizm
• idrar bozuklukları, idrar retansiyonu, pilor stenozu, bağırsak tıkanıklığı.

Diğer psikotrop ilaçlar gibi, klorprotiksen de vücudun insülin ve glikoza duyarlılığını değiştirebilir, bu da diyabetli hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerektirir.

Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavi gören hastalar, dozajın azaltılması amacıyla dikkatli bir izleme ve periyodik muayeneye tabi tutulmalıdır.

Antipsikotik kullanımıyla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda VTE için kazanılmış risk faktörleri sıklıkla mevcut olduğundan, klorprotiksen tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve ele alınmalıdır.

Bazı atipik antipsikotiklerin kullanıldığı demans popülasyonlarında yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonları için artan risk göz ardı edilemez. İnme risk faktörleri olan hastalarda klorprotiksen dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalar postüral hipotansiyona özellikle duyarlıdır.

Klinik çalışmalar, antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların, antipsikotiklerle tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin büyüklüğünü değerlendirmek için yeterli veri yoktur; artan riskin nedeni bilinmemektedir.

Klorprotiksen demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisine yönelik değildir.

α-adrenerjik bloke edici etkileri olan antipsikotiklerle priapizm rapor edilmiştir ve klorprotiksenin de bu yeteneği paylaşması mümkündür. Şiddetli priapizm tıbbi müdahale gerektirebilir. Priapizmin belirti ve semptomlarının gelişmesi durumunda hastalar acil tıbbi müdahalenin gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir.

Yardımcı maddeler.

Hamilelik veya emzirme döneminde kullanın.

Gebe kadınlarla klinik deneyim sınırlıdır. Hastaya beklenen fayda fetusa yönelik olası riskten daha ağır basmadığı sürece, hamilelik sırasında klorprotiksen reçete edilmemelidir.

Anneleri hamileliğin son üç ayında antipsikotik (Klorprotiksen dahil) alan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil olmak üzere olumsuz etkiler riski altında olabilir. Heyecanlanma, hipertansiyon, hipotansiyon, titreme, uyuklama, solunum sıkıntısı veya beslenme güçlüğü vakaları rapor edilmiştir. Bu nedenle yeni doğan bebeklerin dikkatli bakıma ihtiyacı vardır.

Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler üreme toksisitesini değerlendirmek için yetersizdir.

Klorprotiksen anne sütünde düşük konsantrasyonlarda bulunur ve terapötik dozlarda bebeği etkilemesi pek olası değildir. Bebeğin süt yoluyla aldığı doz, vücut ağırlığına göre annenin günlük dozunun yaklaşık %2'sidir. Klinik açıdan önemliyse klorprotiksen tedavisi sırasında emzirmeye devam edilebilir, ancak özellikle doğumdan sonraki ilk dört haftada bebeğin izlenmesi önerilir.

Doğurganlık.

Hiperprolaktinemi, galaktore, amenore, ejakülasyon eksikliği ve erektil disfonksiyon vakaları rapor edilmiştir. Bu koşullar kadın ve/veya erkek cinsel işlevi ve doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiye sahip olabilir.

Klinik olarak anlamlı hiperprolaktinemi, galaktore, amenore veya cinsel işlev bozukluğu meydana gelirse dozun azaltılması (mümkünse) veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. İlacın durdurulmasından sonraki etkiler geri dönüşümlüdür.

Doğurganlık üzerindeki potansiyel etkiler hayvanlarda araştırılmamıştır.

Araç veya diğer mekanizmaları sürerken reaksiyon hızını etkileme yeteneği.

Klorprotiksen sakinleştirici bir ilaçtır. Psikotrop ilaçlar reçete edilen hastalar genel uyanıklık ve konsantrasyonda bir miktar azalma yaşayabilir ve tedavilerinin araç veya makine kullanma yeteneklerini etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Kullanım talimatları ve dozlar

Yetişkinler.

Dozlar hastanın durumuna göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Genel olarak, başlangıçta küçük dozlar reçete edilmeli ve terapötik cevaba göre mümkün olan en kısa sürede optimal etkili düzeye yükseltilmelidir.

Şizofreni ve diğer psikotik durumlar, mani.

Başlangıç ​​dozu 50-100 mg/gün olup, optimal etki elde edilinceye kadar kademeli olarak artırılır. Günde 300 mg olan olağan optimal doz, bazı durumlarda gerektiğinde 1200 mg / güne ulaşabilir.

İdame dozu genellikle 100-200 mg/gündür.

Sedatif etkisi nedeniyle, doz birkaç doza bölünmelidir: öğleden sonra daha küçük dozlar ve akşamları daha büyük dozlar.

Alkolizm ve uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda yoksunluğun tedavisi.

7 gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde 500 mg. Yoksunluk süresinin aşılmasından sonra doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.

25 + 25 + 50 mg'lık (1 + 1 + 2 25 mg tablet) idame dozu, durumu stabilize edebilir ve nüksetme riskini azaltabilir. Zamanla dozun daha da azaltılması mümkündür.

Depresif sendromlar, nevrozlar, psikosomatik bozukluklar.

Minimum doz 25 mg/gündür. Doz yavaş yavaş 75-100 mg/gün'e, ağır vakalarda ise 150 mg/gün'e yükseltilmelidir. Günlük dozu üç doza bölün ve akşam dozunun 1/3'ünü sabah uygulayın.

Uyku bozukluğu.

Yatmadan önce saat 1:00'de 25 mg.

Zihinsel bozukluklarla birlikte epilepsi ve oligofreni.

100-125 mg/gün uygulayın. Epilepsili hastaların yeterli dozda antikonvülzan kullanması gerekir.

Kronik ağrı.

Analjeziklerle birlikte kullanılabilir. Dozu kademeli olarak 75-100 mg'dan 200-300 mg/gün'e artırın.

Geriatri.

25-75 mg/gün aralığında bireysel doz seçimi.

Bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu.

Dozajın dikkatli bir şekilde uygulanması ve mümkünse serum düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilir.

Tabletler su ile yutulur.

Doz aşımı

Semptomlar: uyuşukluk, koma, şok, ekstrapiramidal semptomlar, hiper veya hipotermi. Ağır vakalarda böbrek hasarı.

Kardiyak aktiviteyi etkileyebilecek ilaçlarla eşzamanlı doz aşımı durumunda, EKG değişiklikleri, QT uzaması, Torsade de Pointes, kalp durması ve ventriküler aritmi vakaları olmuştur.

Tedavi: semptomatik ve destekleyici tedavi. Oral uygulamadan sonra mümkün olan en kısa sürede mide lavajı yapılmalıdır; aktif karbon reçete edilebilir. Solunum ve kardiyovasküler sistemleri destekleyecek önlemler alınmalıdır. Kan basıncında düşme olabileceğinden epinefrin kullanılmamalıdır. Nöbetler diazepam ile, ekstrapiramidal semptomlar ise biperiden ile tedavi edilebilir.

Yetişkinler için 2,5-4 g'lık dozlar, çocuklar için ise yaklaşık 4 mg/kg vücut ağırlığı öldürücü olabilir. Yetişkinler 10 g sonra hayatta kaldı ve üç yaşında bir çocuk 1000 mg aldıktan sonra hayatta kaldı.

Ters tepkiler

Yan etkiler çoğu durumda doza bağlıdır. Bunların sıklığı ve şiddeti tedavinin başlangıcında belirgindir ve tedavinin ilerleyen aşamalarında azalır.

Özellikle tedavinin ilk aşamasında ekstrapiramidal semptomların gelişmesi mümkündür. Çoğu durumda, dozajların azaltılması ve/veya antiparkinson ilaçların kullanılmasıyla düzeltilir. İkincisinin düzenli profilaktik kullanımı önerilmez. Dozun azaltılması veya mümkünse klorprotiksen tedavisinin kesilmesi önerilir. Kalıcı akatizi durumunda benzodiazepin veya propranolol kullanılması önerilir.

Aşağıdaki tabloda gösterilen advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanır:

çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 ila<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

Kalbin yanından	sıklıkla	Taşikardi, kalp atış hızının artması.
	nadir	EKG'de QT aralığının uzaması.
Kan ve lenfatik sistemden	nadir	Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz.
Sinir sisteminden	Sıklıkla	Uyuşukluk, baş dönmesi.
	sıklıkla	Distoni, baş ağrısı.
	nadiren	Tardif diskinezi, parkinsonizm, nöbetler, akatizi.
	çok nadir	Nöroleptik malign sendrom.
görsel rahatsızlıklar	sıklıkla	Konaklama ihlali, görüş.
	nadiren	Göz hareketleri.
Solunum sistemi, göğüs ve mediastenden	nadir	Nefes darlığı.
Gastrointestinal sistemden	Sıklıkla	Ağız kuruluğu, tükürüğün aşırı salgılanması.
	sıklıkla	Kabızlık, hazımsızlık, mide bulantısı.
	nadiren	Kusma, ishal.
Böbreklerden ve idrar yollarından	nadiren	İdrar bozuklukları, idrar retansiyonu.
Hamilelik, doğum, perinatal dönem	Bilinmeyen	Yenidoğanlarda yoksunluk sendromu.
Deri ve deri altı dokusundan	sıklıkla	Hiperhidroz.
	nadiren	Döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık, dermatit.
Kas-iskelet sistemi bozukluğu	sıklıkla	Miyalji.
	nadiren	Kas sertliği.
Endokrin sistemden	nadir	Hiperprolaktinemi.
Metabolik bozukluklar	sıklıkla	İştah artışı, kilo alımı.
	nadiren	İştah azalması, kilo kaybı.
	nadir	Hiperglisemi, bozulmuş glukoz toleransı.
Kan damarlarının yanından	nadiren	Arteriyel hipotansiyon, sıcak basması.
	çok nadir	Venöz tromboembolizm.
Genel ve uygulama yeri bozuklukları	sıklıkla	Asteni, yorgunluk.
Bağışıklık sisteminden	nadiren	Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar.
Karaciğer ve safra yollarından	nadiren	Anormal karaciğer testleri.
	çok nadir	Sarılık.
Üreme sistemi ve meme bezlerinden	nadiren	Boşalma eksikliği, erektil disfonksiyon.
	nadir	Jinekomasti, galaktore, amenore.
zihinsel bozukluklar	sıklıkla	Uykusuzluk, kaygı, sinirlilik, libido azalması.

Klorprotiksen de dahil olmak üzere antipsikotiklerin terapötik sınıfına ait ilaçlar kullanıldığında nadir olarak QT uzaması, ventriküler aritmiler - ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, torsade de pointes ve ani ölüm vakaları raporları olmuştur.

Klorprotiksen'in aniden kesilmesi yoksunluk semptomlarına neden olabilir; bunların en sık görülenleri mide bulantısı, kusma, anoreksi, ishal, burun akıntısı, terleme, miyalji, parestezi, uykusuzluk, huzursuzluk, anksiyete ve ajitasyondur. Hastalar ayrıca baş dönmesi, değişen sıcaklık veya soğukluk hissi ve titreme yaşayabilir. Semptomlar genellikle durduktan 1-4 gün sonra başlar ve 7-14 gün içinde azalır.

50 mg tablet - kap başına 50 tablet; Bir karton kutuda 1 konteyner.

aktif madde: klorprotiksen;

1 tablet 25 mg veya 50 mg klorprotiksen hidroklorür içerir

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, laktoz monohidrat, kopolividon; gliserin (%85); mikrokristalin selüloz sodyum kroskarmeloz; talk magnezyum stearat kaplama OPADRY OY-S-9478 kahverengi.

Dozaj formu

Film kaplı tabletler.

Temel fiziksel ve kimyasal özellikler: 25 mg tabletler - yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler, koyu kahverengi; 50 mg tabletler - oval, bikonveks film kaplı tabletler, koyu kahverengi.

Farmakolojik grup

Psikoleptik ilaç. Tiyoksanten türevleri.

ATX kodu N05A F03.

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik.

Klorprotiksen, tiyoksanten grubundan bir antipsikotiktir.

Antipsikotiklerin antipsikotik etkisi, dopamin reseptörlerinin blokajı ile ilişkilidir, fakat aynı zamanda 5-HT (5-hidroksitriptamin) reseptörlerinin blokaj sürecine olası katılımıyla da ilişkilidir.

Klorprotiksen, 5-HT2 reseptörleri ve a1-adrenoseptörler için yüksek bir afiniteye sahiptir ve bu bakımdan yüksek doz fenotiazinler, levomepromazin, klorpromazin, tioridazin ve atipik antipsikotik klozapine benzer. Difenhidraminin afinitesine eşit olan yüksek histamin (H1) afinitesine sahiptir. Klorprotiksen kolinerjik muskarinik reseptörlere yüksek afinite gösterir. Reseptör bağlanma profili klozapininkine oldukça benzer, ancak klorprotiksen dopamin reseptörlerine neredeyse 10 kat daha fazla afiniteye sahiptir.

Klorprotiksen, geniş bir endikasyon yelpazesine sahip sedatif bir nöroleptiktir.

Klorprotiksen anksiyeteyi, takıntıları, psikomotor ajitasyonu, huzursuzluğu, sinirliliği ve uykusuzluğun yanı sıra halüsinasyonları, maniyi ve diğer psikotik semptomları azaltır veya ortadan kaldırır. Düşük dozlarda antidepresan etkisi vardır, bu da onu huzursuzluk-anksiyete-depresyon sendromunun eşlik ettiği ruhsal bozuklukların tedavisinde kabul edilebilir kılar; psikosomatik bozukluklar.

Klorprotiksen bağımlılığa, bağımlılığa veya tolerans gelişimine neden olmaz. Bu nedenle, klorprotiksen hem psikotik durumların hem de çok çeşitli diğer zihinsel bozuklukların tedavisinde etkilidir.

Ek olarak, klorprotiksen analjeziklerin etkisini arttırır, kendi analjezik etkisine, antipruritik ve antiemetik özelliklere sahiptir.

Farmakokinetik.

Klorprotiksen alırken maksimum plazma seviyeleri yaklaşık 2:00'de (0,5-6 saat aralığı) gözlenir. Uygulama sonrasında biyoyararlanım %12'dir (%5-32 aralığı). Plazma proteinlerine bağlanma >%99. Klorprotiksen plasenta bariyerinden geçer.

Klorprotiksenin metabolizması esas olarak sülfonik asitleştirme ve N-demetilasyon yoluyla gerçekleşir.

Yarı ömrü (T 1/2 β) yaklaşık 16 saattir (4 ila 33 saat aralığı). Sistemik klirens (Cl·s) - yaklaşık 1,2 l/dak. Boşaltım dışkı ve idrarla gerçekleşir.

Klorprotiksen emziren kadınların sütüne küçük miktarlarda geçer. Süt/kan plazma konsantrasyon oranı 1,2-2,6'dır.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda ve yaşlı hastalarda farmakokinetik hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Kontrol grubundaki hastalarda ve alkolizmli hastalarda kan plazmasındaki klorprotiksen konsantrasyonları veya eliminasyon oranı arasında, ikinci grupta alkol zehirlenmesinin varlığı veya yokluğuna bakılmaksızın hiçbir fark yoktu.

Belirteçler

Şizofreni ve psikomotor huzursuzluk, kaygı ve ajitasyonun eşlik ettiği diğer psikozlar.

Alkoliklerde ve uyuşturucu bağımlılarında yoksunluğun tedavisi.

Depresif sendromlar, nevrozlar, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, uykusuzluk, uyku bozukluğunun eşlik ettiği psikosomatik bozukluklar.

Eretizm, ajitasyon, duygudurum değişkenliği ve davranış bozuklukları gibi zihinsel bozukluklarla ilişkili epilepsi ve oligofreni.

Kronik ağrı (analjeziklere ek olarak).

Geriatri: hiperaktivite, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, anksiyete, davranış ve uyku bozuklukları.

Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerine veya tiyoksanten grubu ajanlara karşı aşırı duyarlılık.

Dolaşım bozukluğu, merkezi sinir sisteminin herhangi bir kaynaktan depresyonu (örneğin alkol, barbitürat veya opioid zehirlenmesi), koma.

Klorprotiksen QT uzamasına neden olabilir. Kalıcı QT uzaması malign aritmi riskini artırabilir. Bu nedenle klorprotiksen, klinik olarak anlamlı kardiyovasküler bozukluk (örn. bradikardi) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Klorprotiksen, düzeltilmemiş hipokalemi ve hipomagnezemisi olan hastalarda kontrendikedir.

Klorprotiksen, kalıtsal uzun QT sendromu veya edinilmiş uzun QT aralığı (QTc erkeklerde 450 ms'den ve kadınlarda 470 ms'den büyük) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

QT aralığını önemli ölçüde uzatan ilaçlarla eş zamanlı kullanım.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Kullanıldığında dikkat gerektiren kombinasyonlar.

Klorprotiksen alkol, barbitüratlar ve merkezi sinir sistemi inhibitörlerinin sedatif etkilerini artırabilir.

Antipsikotikler, antihipertansif ilaçların etkisini artırabilir veya azaltabilir; guanetidin ve benzeri etkili maddelerin hipotansif etkisi zayıflar.

Antipsikotiklerle lityumun eş zamanlı kullanımı nörotoksisite riskini artırır.

Trisiklik antidepresanlar ve antipsikotikler karşılıklı olarak birbirlerinin metabolizmasını baskılar.

Klorprotiksen, levodopa ve adrenerjik ajanların etkinliğini azaltabilir ve metoklopramid ve piperazin ile kombinasyon, ekstrapiramidal semptomların gelişme riskini artırır.

Klorprotiksenin antihistamin etkisi alkol/disülfiram reaksiyonunu azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.

Antipsikotiklerle ilişkili QT uzaması, QT aralığını önemli ölçüde uzatabilen diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında şiddetlenebilir.

Bu tür ilaçların kombinasyonu kontrendikedir. İlgili sınıflar şunları içerir:

• sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar (örneğin kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
• bazı antipsikotikler (örneğin tioridazin)
• bazı makrolidler (örneğin eritromisin)
• bazı antihistaminikler (örneğin terfenadin, astemizol)
• bazı kinolonlar (örn. gatifloksasin, moksifloksasin).

Yukarıdaki liste eksiktir; QT aralığını önemli ölçüde uzatabilen diğer ilaçlarla (örneğin sisaprid, lityum) kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Tiyazid diüretikleri (hipokalemi) gibi elektrolit dengesini değiştiren ilaçlar ve klorprotiksen konsantrasyonlarını artıran ilaçlar da QT uzaması ve malign aritmi riskini artırabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Nöroleptik ilaçlar karaciğerin sitokrom P 450 sistemi tarafından metabolize edilir. Sitokrom CYP 2D6 sisteminin inhibitörleri olan ilaçlar (örneğin paroksetin, fluoksetin, kloramfenikol, disülfiram, izoniazid, MAO inhibitörleri, oral kontraseptifler ve daha az ölçüde buspiron, sertralin veya sitalopram), klorprotiksen plazma seviyelerini artırabilir.

Klorprotiksen ve antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eş zamanlı kullanımı antikolinerjik etkileri arttırır.

Uygulama özellikleri

Herhangi bir antipsikotik kullanımında nöroleptik malign sendrom (hipertermi, kas sertliği, bilinç bozukluğu, otonom sinir sisteminin işlev bozukluğu) gelişme olasılığı mevcuttur. Birden fazla ürün kullanıldığında risk potansiyel olarak daha yüksektir. Ölüm görülen hastalar arasında organik sendromlu, zeka geriliği olan, opiat ve alkol bağımlılığı olan hastalar çoğunluktaydı.

Tedavi: antipsikotiklerin kesilmesi, semptomatik ve genel destekleyici önlemler. Dantrolen ve bromokriptin kullanılabilir.

Nadir görülen sığ ön kamara derinliği ve dar kamara açısı olan hastalarda gözbebeği genişlemesine bağlı akut glokom atakları meydana gelebilir.

Malign aritmi riski nedeniyle, kalp hastalığı veya kalıtsal uzun QT sendromu öyküsü olan hastalarda klorprotiksen dikkatli kullanılmalıdır.

Klorprotiksen ile tedaviye başlamadan önce EKG izlemesi zorunludur. Böyle bir incelemede QTc aralığı erkeklerde >450 ms veya kadınlarda >470 ms ise klorprotiksen kontrendikedir. Tedavi sırasında EKG takibinin gerekliliği hastaya özel belirlenir, QT artarsa ​​doz azaltılır, QT c > 500 ms ise tedavi durdurulur.

Diğer antipsikotiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer antipsikotikler gibi, klorprotiksen de organik beyin sendromu, nöbetler veya ilerleyici böbrek, karaciğer veya kardiyovasküler sistem hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; Ayrıca şiddetli miyastenia gravisli hastalarda prostat hipertrofisi.

Aşağıdaki patolojiye sahip hastalarda dikkatli kullanın:

• feokromositoma;
• prolaktin neoplazmlarını biriktirir
• şiddetli hipotansiyon veya ortostatik bozukluklar;
• Parkinson hastalığı
• hematopoietik sistem hastalıkları;
• hipertiroidizm
• idrar bozuklukları, idrar retansiyonu, pilor stenozu, bağırsak tıkanıklığı.

Diğer psikotrop ilaçlar gibi, klorprotiksen de vücudun insülin ve glikoza duyarlılığını değiştirebilir, bu da diyabetli hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerektirir.

Özellikle yüksek dozlarda uzun süreli tedavi gören hastalar, dozajın azaltılması amacıyla dikkatli bir izleme ve periyodik muayeneye tabi tutulmalıdır.

Antipsikotik kullanımıyla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda VTE için kazanılmış risk faktörleri sıklıkla mevcut olduğundan, klorprotiksen tedavisi öncesinde ve sırasında VTE için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve ele alınmalıdır.

Bazı atipik antipsikotiklerin kullanıldığı demans popülasyonlarında yapılan randomize, plasebo kontrollü çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonları için artan risk göz ardı edilemez. İnme risk faktörleri olan hastalarda klorprotiksen dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlı hastalar postüral hipotansiyona özellikle duyarlıdır.

Klinik çalışmalar, antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastaların, antipsikotiklerle tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir.

Riskin büyüklüğünü değerlendirmek için yeterli veri yoktur; artan riskin nedeni bilinmemektedir.

Klorprotiksen demansla ilişkili davranış bozukluklarının tedavisine yönelik değildir.

α-adrenerjik bloke edici etkileri olan antipsikotiklerle priapizm rapor edilmiştir ve klorprotiksenin bu yeteneği paylaşması mümkündür. Şiddetli priapizm tıbbi müdahale gerektirebilir. Priapizmin belirti ve semptomlarının gelişmesi durumunda hastalar acil tıbbi müdahalenin gerekliliği konusunda bilgilendirilmelidir.

Yardımcı maddeler.

Hamilelik veya emzirme döneminde kullanın.

Gebe kadınlarla klinik deneyim sınırlıdır. Hastaya beklenen fayda fetusa yönelik olası riskten daha ağır basmadığı sürece, hamilelik sırasında klorprotiksen reçete edilmemelidir.

Anneleri hamileliğin son üç ayında antipsikotik (Klorprotiksen dahil) alan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları dahil olmak üzere olumsuz etkiler riski altında olabilir. Heyecanlanma, hipertansiyon, hipotansiyon, titreme, uyuklama, solunum sıkıntısı veya beslenme güçlüğü vakaları rapor edilmiştir. Bu nedenle yeni doğan bebeklerin dikkatli bakıma ihtiyacı vardır.

Klinik öncesi çalışmalardan elde edilen veriler üreme toksisitesini değerlendirmek için yetersizdir.

Klorprotiksen anne sütünde düşük konsantrasyonlarda görülür; terapötik dozlarda kullanıldığında bebeğe etkisi olası değildir. Bebeğin süt yoluyla aldığı doz, vücut ağırlığına göre annenin günlük dozunun yaklaşık %2'sidir. Klinik açıdan önemliyse klorprotiksen tedavisi sırasında emzirmeye devam edilebilir, ancak özellikle doğumdan sonraki ilk dört haftada bebeğin izlenmesi önerilir.

Doğurganlık.

Hiperprolaktinemi, galaktore, amenore, ejakülasyon eksikliği ve erektil disfonksiyon vakaları rapor edilmiştir. Bu koşullar kadın ve/veya erkek cinsel işlevi ve doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiye sahip olabilir.

Klinik olarak anlamlı hiperprolaktinemi, galaktore, amenore veya cinsel işlev bozukluğu meydana gelirse dozun azaltılması (mümkünse) veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

İlacın durdurulmasından sonraki etkiler geri dönüşümlüdür.

Doğurganlık üzerindeki potansiyel etkiler hayvanlarda araştırılmamıştır.

Araç veya diğer mekanizmaları sürerken reaksiyon hızını etkileme yeteneği.

Klorprotiksen sakinleştirici bir ilaçtır. Psikotrop ilaçlar reçete edilen hastalar genel uyanıklık ve konsantrasyonda bir miktar azalma yaşayabilir ve tedavilerinin araç veya makine kullanma yeteneklerini etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Kullanım talimatları ve dozlar

Yetişkinler .

Dozlar hastanın durumuna göre ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Genel olarak, başlangıçta küçük dozlar reçete edilmeli ve terapötik cevaba göre mümkün olan en kısa sürede optimal etkili düzeye yükseltilmelidir.

Şizofreni ve diğer psikotik durumlar, mani.

Başlangıç ​​dozu 50-100 mg/gün olup, optimal etki elde edilinceye kadar kademeli olarak artırılır. Günde 300 mg olan olağan optimal doz, bazı durumlarda gerektiğinde 1200 mg / güne ulaşabilir.

İdame dozu genellikle 100-200 mg/gündür.

Sedatif etkisi nedeniyle, doz birkaç doza bölünmelidir: gündüzleri daha küçük dozlar ve akşamları daha büyük dozlar.

Alkolizm ve uyuşturucu bağımlılığı olan hastalarda yoksunluğun tedavisi.

7 gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde 500 mg. Yoksunluk süresinin aşılmasından sonra doz yavaş yavaş azaltılmalıdır.

25 + 25 + 50 mg'lık (1 + 1 + 2 25 mg tablet) idame dozu, durumu stabilize edebilir ve nüksetme riskini azaltabilir. Zamanla dozun daha da azaltılması mümkündür.

Depresif sendromlar, nevrozlar, psikosomatik bozukluklar.

Minimum doz 25 mg/gündür. Doz yavaş yavaş 75-100 mg/gün'e, ağır vakalarda ise 150 mg/gün'e yükseltilmelidir. Günlük dozu üç doza bölün ve akşam dozunun 1/3'ünü sabah uygulayın.

Uyku bozukluğu.

Yatmadan önce saat 1:00'de 25 mg.

Zihinsel bozukluklarla birlikte epilepsi ve oligofreni.

100-125 mg/gün uygulayın. Epilepsili hastaların yeterli dozda antikonvülzan kullanması gerekir.

Kronik ağrı.

Analjeziklerle birlikte kullanılabilir. Dozu kademeli olarak 75-100 mg'dan 200-300 mg/gün'e artırın.

Geriatri.

25-75 mg/gün aralığında bireysel doz seçimi.

Bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu.

Dozajın dikkatli bir şekilde uygulanması ve mümkünse serum düzeylerinin belirlenmesi tavsiye edilir.

Tabletler su ile yutulur.

Doz aşımı

Belirtiler: uyuşukluk, koma, şok, ekstrapiramidal semptomlar, hiper veya hipotermi. Ağır vakalarda böbrek hasarı.

Kardiyak aktiviteyi etkileyebilecek ilaçlarla eşzamanlı doz aşımı durumunda, EKG değişiklikleri, QT uzaması, Torsade de Pointes, kalp durması ve ventriküler aritmi vakaları olmuştur.

Tedavi: Semptomatik ve destekleyici tedavi. Oral uygulamadan sonra mümkün olan en kısa sürede mide lavajı yapılmalıdır; aktif karbon reçete edilebilir. Solunum ve kardiyovasküler sistemleri destekleyecek önlemler alınmalıdır. Kan basıncında düşme olabileceğinden epinefrin kullanılmamalıdır. Nöbetler diazepam ile, ekstrapiramidal semptomlar ise biperiden ile tedavi edilebilir.

Yetişkinler için 2,5-4 g'lık dozlar, çocuklar için ise yaklaşık 4 mg/kg vücut ağırlığı öldürücü olabilir. Yetişkinler 10 g sonra hayatta kaldı ve üç yaşında bir çocuk 1000 mg aldıktan sonra hayatta kaldı.

Ters tepkiler

Yan etkiler çoğu durumda doza bağlıdır. Bunların sıklığı ve şiddeti tedavinin başlangıcında belirgindir ve tedavinin ilerleyen aşamalarında azalır.

Özellikle tedavinin ilk aşamasında ekstrapiramidal semptomların gelişmesi mümkündür. Çoğu durumda doz azaltımı ve/veya antiparkinson ilaçlarla düzeltilir. İkincisinin düzenli profilaktik kullanımı önerilmez. Dozun azaltılması veya mümkünse klorprotiksen tedavisinin kesilmesi önerilir. Kalıcı akatizi durumunda benzodiazepin veya propranolol kullanılması önerilir.

Aşağıdaki tabloda gösterilen advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanır:

çok sık (≥1/10), sıklıkla (≥1/100 ila<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

Kalbin yanından		Taşikardi, kalp atış hızının artması.
		EKG'de QT aralığının uzaması.
Kan ve lenfatik sistemden		Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, agranülositoz.
Sinir sisteminden	Sıklıkla	Uyuşukluk, baş dönmesi.
		Distoni, baş ağrısı.
		Tardif diskinezi, parkinsonizm, nöbetler, akatizi.
	çok nadir	Nöroleptik malign sendrom.
görsel rahatsızlıklar		Konaklama ihlali, görüş.
		Göz hareketleri.
Solunum sistemi, göğüs ve mediastenden
Gastrointestinal sistemden	Sıklıkla	Ağız kuruluğu, tükürüğün aşırı salgılanması.
		Kabızlık, hazımsızlık, mide bulantısı.
		Kusma, ishal.
Böbreklerden ve idrar yollarından		İdrar bozuklukları, idrar retansiyonu.
Hamilelik, doğum, perinatal dönem	Bilinmeyen	Yenidoğanlarda yoksunluk sendromu.
Deri ve deri altı dokusundan		Hiperhidroz.
		Döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık, dermatit.
Kas-iskelet sistemi bozukluğu
		Kas sertliği.
Endokrin sistemden		Hiperprolaktinemi.

Salınım şekline bağlı olarak Truskal değişen miktarlarda hem aktif hem de yardımcı bileşikler içerebilir.

5 mg. klorprotiksen hidroklorür, Ve laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, talk, kopovidon, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, Ve 85% bir boya içeren koyu kahverengi bir film kabuğu ile kaplanmış bir tablette (çap 6 mm) bulunur TM 1030, E171, 172 (Opadry OY-S-9478).

15 mg. klorprotiksen hidroklorür , Ve kroskarmeloz sodyum, mısır nişastası, talk, %85 gliserol, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, kopovidon Ve mikrokristal selüloz Opadry OY-S-9478 boyasını içeren kahverengi bir film kabuğuyla kaplanmış bir tablette (çap 7 mm) bulunur.

25 mg. klorprotiksen hidroklorür , Ve Magnezyum stearat, laktotoz monohidrat, kopovidon, %85 gliserol, kroskarmeloz sodyum, mikrokristalin selüloz ve talk Film kabuğu aşağıdakileri içeren yuvarlak ve bikonveks bir tablette bulunabilir: kırmızı ve siyah demir oksit, titanyum dioksit, makrogol ve Opadry OY-S-9478 boyası.

Salım formu

Truksal Tablet formunda mevcuttur. Tabletlerin boyutu ve ayrıca ilacın bir veya başka dozaj formunda bulunan aktif bileşiğin dozajı farklılık gösterir.

Bir karton ambalaj, kimyasal bileşiminde 5, 15 veya 25 mg içeren 50 veya 100 adet Truxal tablet içeren kabarcıklar içerebilir. klorprotiksen hidroklorür .

farmakolojik etki

Bu ilaç gruba aittir nöroleptik ve antipsikotik ilaçlar. Truxal insan vücudunu etkiler nöroleptik ve aynı zamanda antipsikotiklerin farmakolojik etkileri .

Farmakodinamik ve farmakokinetik

Sayesinde Truksal türev olarak kabul edilir tiyoksanten uzmanlar bu ilacın etkili olduğunu düşünüyor antipsikotik ilaçlar .Antipsikotik etkiler ilacın bir etkisi vardır çünkü ilacın içerdiği aktif bileşikler etkiler dopamin reseptörleri .

Truxal bunları engelliyor reseptörler (α1 - adrenerjik reseptörler, 5-HT2 - reseptörler ve H1 - histamin reseptörleri), böylece onların analjezik , Ve antiemetik özellikler. İlaç hızla emildiğinden, kandaki tıbbi bileşiklerin maksimum konsantrasyonuna iki saat içinde ulaşılır.

İlaç vücuttan idrar ve dışkı yoluyla atılır. Truxal nüfuz eder plasenta bariyeri yani ilaç anne sütü yoluyla atılır.

Kullanım endikasyonları

Truxal aşağıdaki durumlarda alınır:

• manik durumlar;
• hiperaktivite;
• yoksunluk sendromu;
• yaşlılıkta ;
• çocuk davranışının ihlali;
• psikosomatik bozukluklar.

Ek olarak ilaç, ağrının karmaşık terapötik tedavisi için analjeziklerle kombinasyon halinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar

Truxal aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• herhangi bir form merkezi sinir sisteminin depresif durumları örneğin alkol, toksik madde veya ilaç zehirlenmesi;
• koma durumları ;
• arızalar hematopoietik sistemler ;
• damar çökmesi ;
• feokromositoma ;
• aşırı duyarlılık .

Ayrıca ilacın hamilelik sırasında alınması ve kadınlara reçete edilmesi yasaktır. .

Yan etkiler

Truksal aşağıdaki yan etkileri vardır:

• kuru ağız;
• oryantasyon bozukluğu.

İlacın yukarıdaki yan etkileri genellikle tedavinin terapötik seyrinin en başında ortaya çıkar ve zamanla yavaş yavaş kaybolur. İlacın artan dozlarda alınması durumunda, şunlar olabilir: , hipotansiyon ve aynı zamanda görünür ciltte döküntüler.

Truxal'in kullanım talimatları (yöntem ve dozaj)

Truxal tedavisine ilişkin talimatlara uygun olarak manik durumlar, şizofreni ve diğerleri psikozlar 100 mg'ı aşmayan bir dozajla başlamalıdır. günlük ilaç. Doz, genellikle maksimum 300 mg'a kadar kademeli olarak artırılmalıdır. bir günde.

Dozaj 500 mg. Truxala bir hafta boyunca günde üç kez rahatlamanıza yardımcı olacaktır alkolizme bağlı yoksunluk belirtileri veya uyuşturucu bağımlılığı.

Hünerli bilinç bulanıklığı, konfüzyon yaşlı hastalara 90 mg'a kadar reçete edilir. günlük ilaç. Şu tarihte: uykusuzluk hastalığı 30 mg'a kadar alabilirsiniz. Truxala yatmadan yaklaşık bir saat önce. Depresif durumlar ve diğerleri psikosomatik bozukluklar İlacın 90 mg'ı aşmayan günlük dozajlarla tedavi edin. Ağrı için 300 mg'a kadar reçete edilir. Truxala.

Doz aşımı

Truxal dozu aşılırsa aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:

• konvülsiyonlar;
• ekstrapiramidal sendromlar;
• yüksek ateş;
• şok;

Aşırı dozda Truxal durumunda, öncelikle hastalar mideyi yıkamak ve ardından destek sağlamak kardiyovasküler ve solunum sistemleri Semptomatik tedavi uyguluyoruz.

Etkileşim

Depresan etkisinden dolayı merkezi sinir sistemi Kişinin Truxal'i birlikte alması önerilmez. Etanol içeren ve sakinleştirici ilaçlar , Ve analjezikler, anestezikler, hipnotikler ve antipsikotik ilaçlar.

Klorprotiksen içeren ilaçları aynı anda kullanmayın. antiparkinson, antikolinerjik ve antihistamin ilaçlar. önlemek için Truxal ile birlikte kullanılması yasaktır. ve hipotansiyon .

Satış şartları

Reçetenin serbest bırakılması.

Depolama koşulları

Truxal 25°C'de çocukların ulaşamayacağı yerde saklanmalıdır.

Tarihten önce en iyisi

• 5 mg içeren Truxal tabletler. aktif tıbbi bileşenler – 3 yıl;
• 15.25 ve 50 mg içeren tabletler. maddeler – 5 yıl.

Özel Talimatlar

Truxal, aşağıdaki durumlarda dikkatli olunmalıdır: epilepsi, en en kardiyovasküler sistem hastalıkları , en Karaciğerin hipertrofisi ve fonksiyon bozukluğu , Ve böbrek .

Hamilelik testi yaparken ilaç yanlış pozitif sonuç verebilir. Ek olarak, ilaç göstergeleri etkiler QT aralığı yürütürken elektrokardiyogram araştırma. İlacı alırken alkollü içecek içmek yasaktır.

Bu ilacı kullanırken araç kullanmaktan ve potansiyel olarak tehlikeli makinelerin bakımıyla ilgili işler yapmaktan kaçınmalısınız.

Truxal'ın analogları

Seviye 4 ATX kodu eşleşir:

Truxal'ın analogları şunları içerir: