Çfarë janë antitrupat e pastruar me afinitet. Obskurantizëm i turpshëm

Substanca aktive

Antitrupat e pastruar me afinitet ndaj interferon gama njerëzore

Forma e lëshimit, përbërja dhe paketimi

◊ Lozenges nga e bardha në pothuajse e bardhë, në formë cilindrike të rrafshët, me një prerje dhe zbehje; MATERIA MEDICA është e shënuar në anën e sheshtë me një prerje, ANAFERON në anën tjetër të sheshtë.

* aplikohet në monohidrat laktozë në formën e një përzierjeje uji-alkooli me një përmbajtje jo më shumë se 10 -15 ng / g të formës aktive të substancës aktive.

Përbërësit ndihmës: monohidrat laktozë - 0,267 g, celulozë mikrokristaline - 0,03 g, stearat magnezi - 0,003 g.

20 copë. - ambalazhe me kontur qelizore (1) - pako kartoni.
20 copë. - ambalazhe me kontur qelizore (2) - pako kartoni.
20 copë. - ambalazhe me kontur qelizore (5) - pako kartoni.

efekt farmakologjik

Me përdorim profilaktik dhe terapeutik, ilaçi ka një efekt imunomodulues dhe antiviral. Efikasiteti është vërtetuar eksperimentalisht dhe klinikisht kundër viruseve të influencës, parainfluenzës, viruseve herpes simplex të tipeve 1 dhe 2 (herpes labial), viruseve të tjera herpes (lisë së dhenve, mononukleoza infektive), enteroviruseve, virusit të encefalitit të lindur nga rriqrat, rotavirusit, koronavirusit, kalicivirusit , adenovirus , respirator syncycial (virus PC). Ilaçi zvogëlon përqendrimin e virusit në indet e prekura, ndikon në sistemin e interferoneve endogjene dhe citokineve të lidhura, nxit formimin e interferoneve "të hershme" endogjene (IFN α/β) dhe interferon gama (IFN γ).

Stimulon përgjigjen imune humorale dhe qelizore. Rrit prodhimin e antitrupave (përfshirë IgA sekretore), aktivizon funksionet e T-efektorëve, T-ndihmës (Tx), normalizon raportin e tyre. Rrit rezervën funksionale të Tx dhe qelizave të tjera të përfshira në përgjigjen imune. Është një nxitës i një përgjigjeje imune të përzier të tipit Tx1 dhe Tx2: rrit prodhimin e citokinave Tx1 (IFN-γ, IL-2) dhe Tx2 (IL-4, 10), normalizon (modulon) ekuilibrin e Tx1. / Aktivitetet Tx2. Rrit aktivitetin funksional të fagociteve dhe qelizave vrasëse natyrore (qelizat NK). Ka veti antimutagjene.

Farmakokinetika

Ndjeshmëria e metodave moderne fiziko-kimike të analizës (kromatografia me gaz-lëng, kromatografia e lëngshme me performancë të lartë, kromatografia-spektrometria masive) nuk lejon vlerësimin e përmbajtjes së përbërësve aktivë të Anaferon në lëngjet biologjike, organet dhe indet, gjë që e bën atë teknikisht e pamundur për të studiuar farmakokinetikën.

Indikacionet

- parandalimi dhe trajtimi i infeksioneve virale akute të frymëmarrjes (përfshirë gripin);

- terapi komplekse e infeksioneve të shkaktuara nga viruset herpes (, lija e dhenve, herpesi labial, herpesi gjenital);

- terapi komplekse dhe parandalimi i përsëritjes së infeksionit kronik herpes, përfshirë. herpes labial dhe gjenital;

- terapi komplekse dhe parandalimi i infeksioneve të tjera virale akute dhe kronike të shkaktuara nga virusi i encefalitit të lindur nga rriqrat, enterovirusi, rotavirusi, koronavirusi, kalicivirusi;

- si pjesë e terapisë komplekse të infeksioneve bakteriale;

- terapi komplekse e gjendjeve dytësore të mungesës së imunitetit të etiologjive të ndryshme, përfshirë. parandalimin dhe trajtimin e komplikimeve të infeksioneve virale dhe bakteriale.

Kundërindikimet

- rritja e ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit.

Fëmijëve dhe personave nën 18 vjeç u tregohet përdorimi i drogës.

Dozimi

Ilaçi merret nga goja, jo gjatë vaktit. Tableta duhet të mbahet në gojë derisa të tretet plotësisht.

ARVI, gripi, infeksionet e zorrëve, infeksionet me herpesvirus, neuroinfeksionet

Në ditën e parë, merrni 8 skeda. sipas skemës së mëposhtme: 1 tab. çdo 30 minuta në 2 orët e para (vetëm 5 tableta për 2 orë), pastaj gjatë së njëjtës ditë merrni edhe 1 tabletë. 3 herë në intervale të rregullta. Në ditën e dytë dhe më pas merrni 1 tab. 3 herë në ditë deri në rikuperimin e plotë.

Nëse nuk ka përmirësim në ditën e tretë të trajtimit me ilaçin për infeksionet virale akute të frymëmarrjes dhe gripin, duhet të konsultoheni me mjekun.

AT sezonin epidemik me qëllim parandalues Ilaçi merret çdo ditë 1 herë / ditë për 1-3 muaj.

Herpes gjenital

Në manifestimet akute të herpesit gjenital ilaçi merret në intervale të rregullta sipas skemës së mëposhtme: 1-3 ditë - 1 tab. 8 herë / ditë, pastaj - 1 tab. 4 herë në ditë për të paktën 3 javë.

Për parandalimi i përsëritjes së infeksionit kronik të herpesvirusit- 1 tab. / ditë. Kohëzgjatja e rekomanduar e kursit profilaktik përcaktohet individualisht dhe mund të jetë deri në 6 muaj.

Kur përdorni ilaçin për trajtimi dhe parandalimi i gjendjeve të mungesës së imunitetit, në terapi komplekse të infeksioneve bakteriale- merrni 1 tabletë / ditë.

Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë dhe simptomatikë.

Efekte anësore

Reaksionet alergjike dhe manifestimet e rritjes së ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit janë të mundshme.

Mbidozimi

Rastet e mbidozimit nuk janë regjistruar deri më sot. Në rast të mbidozimit aksidental, simptomat dispeptike janë të mundshme për shkak të eksipientëve të përfshirë në përgatitje.

Forma e dozimit:  pastile Komponimi:

Përbërësit aktivë:

Antitrupat ndaj afinitetit të interferonit gama human të pastruar - 0,003 g *

Eksipientë: laktozë monohidrat 0,267 g, celulozë mikrokristaline 0,03 g, stearat magnezi 0,003 g.

* aplikohen në monohidrat laktozë në formën e një përzierjeje uji-alkooli me një përmbajtje jo më shumë se 10 15 ng / g të formës aktive të substancës aktive.

Përshkrim: Tableta cilindrike të sheshta, me rrezik dhe zbehje, nga e bardha në pothuajse e bardhë. MATERIA MEDICA është e shënuar në anën e rrafshët me një prerje, dhe ANAFERON në anën tjetër të sheshtë. Grupi farmakoterapeutik:Imunomoduluesit. Antivirale ATX:  

Imunostimulantë të tjerë

Farmakodinamika:

Me përdorim profilaktik dhe terapeutik, ilaçi ka një efekt imunomodulues dhe antiviral. Efikasiteti është vërtetuar eksperimentalisht dhe klinikisht kundër viruseve të influencës, parainfluenzës, viruseve herpes simplex të tipit 1 dhe 2 (herpes labial, herpes gjenital), viruseve të tjera herpes (lia e dhenve, mononukleoza infektive), enteroviruseve, virusit të encefalitit të lindur nga rriqrat, rotavirusit, koronavirusit , calicivirus , adenovirus, respirator syncycial (virus PC). Ilaçi zvogëlon përqendrimin e virusit në indet e prekura, ndikon në sistemin e interferoneve endogjene dhe citokineve të lidhura, nxit formimin e interferoneve endogjene "të hershme" (IFN/β) dhe interferon gama (IFNγ).

Stimulon përgjigjen imune humorale dhe qelizore. Rrit prodhimin e antitrupave (përfshirë IgA sekretore), aktivizon funksionet e T-efektorëve, T-ndihmës (Tx), normalizon raportin e tyre. Rrit rezervën funksionale të Tx dhe qelizave të tjera të përfshira në përgjigjen imune. Është një nxitës i përgjigjes imune të një lloji të përzier Tx1 dhe Tx2: rrit prodhimin e citokineve Tx1 (IFNγ, IL-2) dhe Tx2 (IL-4, 10), normalizon (modulon) ekuilibrin e aktiviteteve Tx1 / Tx2. . Rrit aktivitetin funksional të fagociteve dhe qelizave vrasëse natyrore (qelizat NK). Ka veti antimutagjene.

Indikacionet:

Parandalimi dhe trajtimi i infeksioneve virale akute të frymëmarrjes (përfshirë gripin).

Terapia komplekse e infeksioneve të shkaktuara nga viruset e herpesit (mononukleoza infektive, lija e dhenve, herpesi labial, herpesi gjenital).

Terapia komplekse dhe parandalimi i përsëritjes së infeksionit kronik të herpesvirusit, duke përfshirë herpesin labial dhe gjenital.

Terapia komplekse dhe parandalimi i infeksioneve të tjera virale akute dhe kronike të shkaktuara nga virusi i encefalitit të lindur nga rriqrat, enterovirusi, rotavirusi, koronavirusi, kalicivirusi.

Përdoret si pjesë e terapisë komplekse të infeksioneve bakteriale.

Terapia komplekse e gjendjeve dytësore të mungesës së imunitetit të etiologjive të ndryshme, duke përfshirë parandalimin dhe trajtimin e komplikimeve të infeksioneve virale dhe bakteriale.

Kundërindikimet:

Rritja e ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit.

Fëmijëve dhe personave nën 18 vjeç u tregohet përdorimi i drogës Anaferon për fëmijët.

Shtatzënia dhe laktacioni:Siguria e Anaferon tek gratë shtatzëna dhe gjatë laktacionit nuk është studiuar. Nëse është e nevojshme, marrja e barit duhet të marrë parasysh raportin rrezik/përfitim. Dozimi dhe administrimi:

brenda. Një herë - 1 tabletë (mbajeni në gojë derisa të treten plotësisht - jo gjatë vakteve).

SARS, gripi, infeksionet e zorrëve, infeksionet me herpesvirus, neuroinfeksionet. Trajtimi duhet të fillojë sa më shpejt që të jetë e mundur - kur shfaqen shenjat e para të një infeksioni akut viral sipas skemës së mëposhtme: në 2 orët e para, ilaçi merret çdo 30 minuta, pastaj gjatë ditës së parë merren tre doza të tjera në. intervale të rregullta. Nga dita e dytë e tutje, merrni 1 tabletë 3 herë në ditë deri në rikuperimin e plotë.

Nëse nuk ka përmirësim, në ditën e tretë të trajtimit me ilaçin për infeksionet virale akute të frymëmarrjes dhe gripin, duhet të konsultoheni me mjekun.

Në sezonin e epidemisë, për qëllime profilaktike, ilaçi merret çdo ditë 1 herë në ditë për 1-3 muaj.

Herpes gjenital. Në manifestimet akute të herpesit gjenital, ilaçi merret në intervale të rregullta sipas skemës së mëposhtme: 1-3 ditë - 1 tabletë 8 herë në ditë, pastaj 1 tabletë 4 herë në ditë për të paktën 3 javë.

Për parandalimin e përsëritjes së infeksionit kronik herpes - 1 tabletë në ditë. Kohëzgjatja e rekomanduar e kursit profilaktik përcaktohet individualisht dhe mund të jetë deri në 6 muaj.

Kur përdorni ilaçin për trajtimin dhe parandalimin e kushteve të mungesës së imunitetit, në terapinë komplekse të infeksioneve bakteriale - merrni 1 tabletë në ditë.

Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë dhe simptomatikë.

Efekte anësore:

Kur përdorni ilaçin sipas indikacioneve të treguara dhe në dozat e treguara, nuk u zbuluan efekte anësore.

Manifestimet e rritjes së ndjeshmërisë individuale ndaj përbërësve të ilaçit janë të mundshme.

Mbidozimi:

Rastet e mbidozimit nuk janë regjistruar deri më sot.

Në rast të mbidozimit aksidental, simptomat dispeptike janë të mundshme për shkak të eksipientëve të përfshirë në përgatitje.

Ndërveprimi:

Rastet e papajtueshmërisë me barna të tjera nuk janë identifikuar ende.

Nëse është e nevojshme, ilaçi mund të kombinohet me agjentë të tjerë antiviralë, antibakterialë dhe simptomatikë.

Udhëzime të veçanta:Përbërja e ilaçit përfshin monohidrat laktozë, dhe për këtë arsye nuk rekomandohet përshkrimi i tij tek pacientët me galaktosemi kongjenitale; sindromi i keqpërthithjes së glukozës ose me mungesë kongjenitale, të laktazës. Forma e lirimit / dozimi:Lozenges. Paketa: 20 tableta në një paketë blister të bërë me film PVC dhe letër alumini. 1,2 ose 5 pako blister së bashku me udhëzimet për përdorim mjekësor vendosen në një pako kartoni. Kushtet e ruajtjes:

Në një temperaturë jo më të lartë se 25 ° C.

5, 7
1 FGBOU DPO RMANPO e Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, Moskë, Rusi
2 FGBOU VO Universiteti Kombëtar Kërkimor Mjekësor Rus me emrin. N.I. Pirogov i Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, Moskë, Rusi
3 GBOU VPO "Universiteti i Parë Mjekësor Shtetëror i Moskës me emrin I.I. ATA. Sechenov” Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, Moskë, Rusi
4 NSMU e Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë, Novosibirsk
5 Universiteti Shtetëror Mjekësor Bjellorusi, Minsk, Republika e Bjellorusisë
6 ME "Klinika klinike e fëmijëve të qytetit të 17-të", Minsk, Republika e Bjellorusisë
7 ME "Klinika klinike e fëmijëve të qytetit të 13-të", Minsk, Republika e Bjellorusisë

Prezantimi: diversiteti i viruseve të frymëmarrjes dhe papjekuria e sistemit imunitar te fëmijët përcaktojnë kërkimin për një ilaç antiviral efektiv dhe të sigurt me spektër të gjerë për trajtimin e infeksioneve virale të frymëmarrjes akute (ARVI) në popullatën pediatrike.

Qëllimi i studimit: për të studiuar efektin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferonit gama (antitrupat RA ndaj IFNγ ) për infeksione të ndryshme virale akute të frymëmarrjes, përfshirë gripin.

Materiali dhe metoda: Studimi i kontrolluar i rastësishëm përfshiu 569 pacientë ambulatorë të moshës 3 deri në 12 vjeç me grip/ARVI gjatë ditës së parë nga fillimi i sëmundjes. Verifikimi i patogjenit në mostrat nazofaringeale u krye me RT-PCR në kohë reale (PCR në kohë reale). Pacientët u ndanë rastësisht në 2 grupe (1:1) dhe morën si pjesë të terapisë komplekse (antipiretikë, ekspektorantë, mukolitikë, dekongestantë) Anaferon për fëmijë ose placebo. Kohëzgjatja e trajtimit ishte 5 ditë, vëzhgimi - 14 ditë. Si kriter parësor për efektivitetin, u vlerësua kohëzgjatja mesatare e sëmundjes. Në pacientët me viruse të gripit të zbuluar, ngarkesa virale u vlerësua shtesë në ditët e 3-të, 5-të dhe 7-të të vëzhgimit.

Rezultatet e hulumtimit: Analiza ITT përfshiu të dhëna nga 498 pacientë (n=258, grupi Anaferon për fëmijët; n=240, grupi placebo). U identifikuan patogjenë: virusi i influencës A - në 80 (16.1%), gripi B - në 24 (4.8%), rhinovirus - në 74 (14.9%), virusi sincicial i frymëmarrjes - në 39 (7, 8%), metapneumovirus - në 36 (7.2%), parainfluenza - në 25 (5.0%), adenovirus - në 22 (4.4%); në 208 pacientë (41.8%) nuk u zbulua asnjë virus. Përdorimi i Anaferon për fëmijët kontribuoi në një reduktim të kohëzgjatjes së sëmundjes (4,6±1,4 ditë) krahasuar me grupin placebo (4,9±1,3 ditë), p=0,0242 dhe një ulje të ngarkesës virale (përqendrimi i ARN-së virale për gripin A viruset /V në ditën e 7-të të vëzhgimit ishte 2,1±2,4 kundrejt 4,0±1,5, p=0,0011).

konkluzioni: është vërtetuar se përfshirja e Anaferon për fëmijët në terapinë komplekse të infeksioneve virale respiratore akute te fëmijët siguron një shërim më të shpejtë dhe eliminim më efektiv të viruseve të influencës A/B nga mukoza e nazofaringit. Një kufizim i këtij studimi është mungesa e informacionit mbi vaksinimin e gripit.

Fjalë kyçe: grip, infeksione virale respiratore akute, fëmijë, terapi antivirale, interferon gama, provë e rastësishme e kontrolluar me placebo, Anaferon.

Për citim: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. Rezultatet e një studimi ndërkombëtar shumëqendror të antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në trajtimin e gripit dhe infeksioneve virale të frymëmarrjes akute te fëmijët // BC. Rishikimi mjekësor. 2019. Nr. 8. fq 18-24

Një studim ndërkombëtar shumëqendror i antitrupave aktivë të çlirimit kundër interferon gama për gripin dhe infeksionet virale respiratore akute tek fëmijët

A.L. Zaplatnikov 1, B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4, A.V. Sukalo 5,6 , T.N. Voytovich 5.7

1 Akademia Mjekësore Ruse e Edukimit të Vazhdueshëm Profesional, Moskë

2 Universiteti Kombëtar Kërkimor Mjekësor Rus Pirogov, Moskë

3 Universiteti Sechenov, Moskë

5 Universiteti Shtetëror Mjekësor Bjellorusi, Minsk, Bjellorusi

6 Departamenti i 17-të i Fëmijëve të Qytetit Ambulator, Minsk, Bjellorusi

7 Departamenti i 13-të i Fëmijëve të Qytetit Ambulator, Minsk, Bjellorusi

sfond: diversiteti i viruseve të frymëmarrjes dhe papjekuria e sistemit imunitar tek fëmijët kërkojnë një agjent antiviral efektiv dhe të sigurt me spektër të gjerë për infeksionet respiratore virale akute te fëmijët.

synojnë: për të studiuar efektin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në rrjedhën e infeksioneve të ndryshme virale akute të frymëmarrjes duke përfshirë gripin.

Pacientët dhe metodat: 569 pacientë ambulatorë të moshës 3-12 vjeç me grip/infeksion viral respirator akut brenda ditëve të para të sëmundjes u regjistruan në këtë studim të kontrolluar të rastësishëm. Agjenti shkaktar u verifikua me PCR në kohë reale në tamponët nazofaringeale. Pacientët u randomizuan (1:1) për të marrë trajtim kompleks (ekspektorantë, agjentë mukolitikë, dekongestantë dhe Anaferon për fëmijët) ose placebo. Kohëzgjatja e trajtimit ishte 5 ditë, ndjekja ishte 14 ditë. Pika kryesore përfundimtare e efikasitetit ishte kohëzgjatja mesatare e sëmundjes. Në pacientët me virus të verifikuar të influencës, ngarkesa virale u mat në ditët 3, 5 dhe 7 të ndjekjes.

Rezultatet: Analiza ITT përfshiu 498 pacientë (Grupi Anaferon për fëmijë, n=258; grupi placebo, n=240). Virusi i influencës A u identifikua në 80 pacientë (16.1%), virusi i influencës B në 24 pacientë (4.8%), rhinovirus në 74 pacientë (14.9%), virusi sincicial i frymëmarrjes në 39 pacientë (7.8%), metapneumovirus në 36 pacientë (7.2). %), virusi i parainfluencës në 25 pacientë (5.0%) dhe adenovirusi në 22 pacientë (4.4%). Në 208 pacientë (41.8%) nuk u identifikuan asnjë virus. Anaferoni për fëmijët ka reduktuar kohëzgjatjen e sëmundjes (4,6±1,4 ditë në grupin e studimit dhe 4,9±1,3 ditë në grupin placebo, p=0,0242) dhe ngarkesën virale (në ditën e 7 të ndjekjes, përqendrimet e ARN-së së influencës A dhe Viruset B ishin përkatësisht 2,1±2,4 dhe 4,0±1,5, p=0,0011).

konkluzioni: Anaferoni për fëmijët në trajtimin kompleks të infeksioneve virale respiratore akute tek fëmijët ka siguruar shërim më të shpejtë dhe çrrënjosje më efektive të viruseve të influencës A dhe B nga mukoza e nazofaringit. Kufizimi i këtij studimi ishte mungesa e informacionit mbi vaksinimin e gripit.

fjalë kyçe Fjalët kyçe: grip, infeksione virale respiratore akute, fëmijë, trajtim antiviral, interferon gama, studim i randomizuar i kontrolluar me placebo, Anaferon.

Për kuotën: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Një studim ndërkombëtar shumëqendror i antitrupave aktivë të çlirimit kundër interferon gama për gripin dhe infeksionet virale të frymëmarrjes akute tek fëmijët. RMJ. rishikimi mjekësor. 2019; 8:19–24.

Artikulli paraqet rezultatet e një studimi ndërkombëtar shumëqendror që vlerëson efektivitetin e antitrupave aktivë të çlirimit ndaj interferon gama në trajtimin e gripit dhe infeksioneve virale të frymëmarrjes akute tek fëmijët.

Prezantimi

Gripi dhe infeksionet e tjera virale akute të frymëmarrjes (ARVI) janë sëmundjet më të zakonshme në popullatën e fëmijëve. Shpërthimet vjetore të infeksioneve virale respiratore akute shkaktohen nga viruse respiratore të 5 grupeve, duke përfshirë më shumë se 300 nëntipe, gjë që përcakton një sërë simptomash klinike, nga njëra anë, dhe kompleksitetin e terapisë dhe vaksinimit etiotropik, nga ana tjetër. Format më të rënda të infeksioneve të frymëmarrjes shkaktohen nga viruset e gripit. Me rrezik të veçantë janë shtamet pandemike të virusit të gripit. SARS të tjera të shkaktuara nga viruse të ndryshme respiratore karakterizohen gjithashtu nga ngjitshmëri e lartë, formimi i infeksioneve të përziera dhe zhvillimi i komplikimeve bakteriale dytësore.

Terapia etiotropike për ARVI është mjaft e vështirë për t'u kryer, pasi zgjedhja e një mjeku është e kufizuar në frenuesit e neuraminidazës aktive kundër viruseve të gripit dhe ilaçet, efekti antiviral i të cilëve ndërmjetësohet nga induktimi i interferonit ose një efekt tjetër primar. Vitet e fundit, janë induktorët endogjenë të interferonit ata që janë bërë ilaçet e zgjedhura për trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera akute virale të frymëmarrjes në praktikën ambulatore, e cila është kryesisht për shkak të aftësisë për të ofruar një përgjigje antivirale kundër një game të gjerë patogjenësh.

Dihet se citokina kryesore e përgjigjes imune antivirale është interferon gama (IFNγ); efektet e tij qelizore janë të shumëllojshme dhe përfshijnë rregullimin e njohjes së antigjenit viral, pjesëmarrjen në përpunimin e antigjenit dhe paraqitjen e antigjenit, aktivizimin e funksioneve të efektorëve mikrobicid, ndikimin në migrimin e leukociteve, integrimin e funksioneve të citokinave të tjera, etj. Veprimi i synuar në IFNγ dhe receptorët e lidhur me objektivin është një tipar dallues i Anaferon për fëmijë, i krijuar nga Materia Medica Holding LLC bazuar në antitrupat ndaj IFNγ. Efekti më i rëndësishëm i ilaçit në trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes është prodhimi adekuat i interferoneve endogjene, duke përfshirë IFNγ dhe IFNα/β, i cili në shumicën e rasteve siguron një rrjedhë të lehtë ose abortuese të një infeksioni viral.

Aktiviteti antiviral i Anaferon për fëmijët gjatë administrimit terapeutik, profilaktik dhe terapeutik është vërtetuar në një sërë studimesh paraklinike në kushtet e infeksionit të kafshëve eksperimentale me viruset e gripit, duke përfshirë gripin A (H1N1).
pdm09 . Efikasiteti terapeutik është demonstruar në provat klinike të rastësishme, të cilat përfshinin më shumë se 11 mijë fëmijë të moshës 1 muajshe. dhe më të moshuar me infeksione respiratore të shkaktuara nga viruse të ndryshme respiratore.

Qëllimi i studimit: marrja e të dhënave shtesë mbi efikasitetin terapeutik të Anaferon për fëmijët, duke marrë parasysh etiologjinë e infeksioneve virale akute të frymëmarrjes, si dhe të dhëna për efektin e tij në shkallën e eliminimit të viruseve të gripit nga mukoza e nazofaringit.

Materiali dhe metodat

Një provë klinike shumëqendrore, e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, e rastësishme, në grupe paralele u krye në 29 qendra ambulatore në Federatën Ruse, Bjellorusi dhe Ukrainë nga tetori 2014 deri në prill 2018 gjatë rritjes sezonale të incidencës.

Studimi përfshiu fëmijë të të dy gjinive të moshës 3 deri në 12 vjeç me manifestime klinike të gripit/ARVI gjatë ditës së parë nga fillimi i sëmundjes.

Kriteret e përfshirjes ishin: një diagnozë e vendosur klinikisht e SARS (temperatura e trupit të paktën 38 °C në kohën e ekzaminimit, ashpërsia e simptomave ≥4 pikë: të paktën 1 simptomë e përgjithshme ≥2 pikë dhe 1 simptomë e hundës / fytit / gjoksit ≥2 pikë ose më shumë ashpërsia e simptomave ≥1 pikë), 24 orët e para nga fillimi i manifestimeve të gripit/ARVI, mundësia e fillimit të terapisë brenda një dite nga shfaqja e simptomave të para të SARS.

Kriteret e përjashtimit ishin: prania e indikacioneve për shtrimin në spital ose emërimi i barnave antibakteriale, dyshimi për manifestime fillestare të sëmundjeve që kanë simptoma të ngjashme me ARVI (sëmundje të tjera infektive, sindroma e ngjashme me gripin në fillimin e sëmundjeve sistemike të indit lidhor), imunodefiçencë parësore ose sekondare , një histori sëmundjesh onkologjike dhe autoimune, alergji polivalente, intolerancë ndaj çdo komponenti të barnave të përdorura në trajtim, sindroma e keqpërthithjes, përkeqësim ose dekompensim i një sëmundjeje kronike, marrja e barnave shoqëruese të ndaluara për 1 muaj. para përfshirjes në studim, si dhe një çrregullim mendor ose abuzim me alkoolin/drogën e prindërve/prindërve birësues të pacientit.

Dizajni i studimit është paraqitur në mënyrë të detajuar në Tabelën 1. Pas nënshkrimit të formularit të pëlqimit të informuar, janë kryer procedurat e depistimit, duke përfshirë: mbledhjen e ankesave dhe anamnezën, ekzaminimin fizik, mbledhjen e biomostrave nazofaringeale për diagnostikimin e shpejtë të gripit dhe zbulimin e mëvonshëm të antigjenet e virusit të frymëmarrjes, regjistrimi i simptomave të gripit/ARVI.

Rezultatet e një ekzaminimi objektiv u shënuan në dokumentacionin parësor, ashpërsia e simptomave të gripit/ARVI u regjistrua në pikë në një kartë regjistrimi individual. Prindërve (përfaqësuesve ligjorë) të pacientit iu dha një ditar dhe udhëzohej se si ta plotësonin atë. Ai vuri në dukje vlerat e temperaturës së trupit sqetullor (ditë në mëngjes dhe në mbrëmje) dhe ashpërsinë e simptomave kryesore të SARS në pikë (nga 0 në 3). Bazuar në ashpërsinë e secilës prej simptomave, gjatë përpunimit statistikor të mëpasshëm të të dhënave, është llogaritur rezultati total i ashpërsisë së gripit/ARVI, i cili përfshinte temperaturën e trupit, simptomat e përgjithshme dhe simptomat nga hunda/fyti/ gjoksi, të konvertuara në pikë. (Tabela 2).

Diagnostifikimi Express i gripit u krye sipas rezultateve të një studimi cilësor imunokromatografik të një tamponi hundor, i cili bën të mundur përcaktimin e pranisë së antigjeneve të gripit A/B brenda 10 minutave. Një shtupë nazofaringeale u mor nga pacientët me një rezultat pozitiv të testit të influencës së shpejtë për reaksionin e mëvonshëm sasior të polimerazës (PCR) në kohë reale me transkriptim të kundërt në kohë reale (RT-PCR në kohë reale) për të përcaktuar ngarkesën virale (influenza A/B përqendrimi i ARN-së virale).log 10 kopje/mL) në ekzemplarët e strisheve të hundës dhe të fytit.

Në pacientët me një test të shpejtë negativ për gripin, u krye një PCR cilësore për zbulimin dhe identifikimin e agjentëve të tjerë shkaktarë të infeksioneve virale respiratore akute (ARN e virusit respirator syncytial, metapneumovirus, viruset parainfluenza tipet 1, 2, 3 dhe 4, koronaviruset, rinoviruset. , ADN adenovirus dhe bokavirus).

Nëse kriteret e përfshirjes plotësoheshin dhe nuk kishte kritere mospërfshirjeje në vizitën 1 (dita 1), pacienti u randomizua në 1 nga 2 grupet: pacientët në grupin e parë morën Anaferon për fëmijë sipas skemës së mëposhtme: brenda, pa ushqim, 1 tabletë për dozë, në 2 orët e para çdo 30 minuta, pastaj deri në fund të ditës 3 herë të tjera në intervale të rregullta, nga dita e 2-të deri në ditën e 5-të - 1 tabletë 3 rubla / ditë. Kohëzgjatja e terapisë - 5 ditë. Pacientët e grupit të dytë morën një placebo, të ngjashme në pamje dhe veti organoleptike me ilaçin e studiuar, sipas regjimit të Anaferon për fëmijët për 5 ditë. Ky studim përdori një kontroll të dyfishtë të verbër placebo. Pacienti dhe mjeku nuk u informuan për terapinë e përshkruar të studimit (Anaferon për fëmijë ose placebo) derisa studimi të përfundojë dhe baza e të dhënave u mbyll.

Pacientët e të dy grupeve mund të marrin terapi simptomatike për ARVI dhe grip, bazuar në standardet e pranuara të trajtimit, duke përfshirë ekspektorantët, mukolitikët, dekongestantët e hundës, nëse është e nevojshme, terapi detoksifikimi, me zhvillimin e komplikimeve bakteriale të gripit/ARVI, barna antibakteriale. Antipiretikët e mëposhtëm janë miratuar për temperaturë > 38,5°C (ose 38,0°C në pacientët me sëmundje kronike të mushkërive, zemrës ose sistemit nervor): paracetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol natriumi (për të ofruar urgjencë kujdesi për hiperterminë që nuk kontrollohet nga paracetamol/ibuprofen, parenteralisht). Antipiretikët e lejuar iu dhanë prindërve në vizitën e parë. Antipiretikë të tjerë, të gjithë antiviralët (përveç ilaçit të studimit), imunostimuluesit dhe imunosupresantët, serumet dhe imunoglobulinat imune, vaksinat, ilaçet kundër kancerit ishin të ndaluara.

Periudha e vëzhgimit ishte 14 ditë. Janë bërë gjithsej 5 vizita: vizita në ditët 1, 3, 5 dhe 7 në qendrën mjekësore ose në shtëpi dhe kontakt i vonuar telefonik me mjekun në ditën e 14 për të pyetur prindërit për gjendjen e pacientit, praninë / mungesën e komplikimeve bakteriale. përdorimi i barnave antibakteriale.

Kriteret e performancës (pikat primare dhe dytësore)

Kriteri kryesor i efikasitetit ishte kohëzgjatja mesatare e sëmundjes deri në zgjidhjen e simptomave të ARI (temperatura ≤37,2 °C dhe mungesa ose ashpërsia totale e të gjitha simptomave ARI ≤2 pikë). Pikat përfundimtare dytësore ishin: përqindja e pacientëve me shërim/përmirësim në ditët 2-5 të ndjekjes (sipas ditarit të pacientit), në ditët 3 dhe 5 të trajtimit (sipas një ekzaminimi objektiv nga mjeku), dinamika e etheve ( ndryshimi i temperaturës me 2, 3, 4 dhe 5 ditë vëzhgimi krahasuar me bazën), përqindja e pacientëve me normalizim të temperaturës së trupit në ditët 2-5 të vëzhgimit (≤37,0 °C), ashpërsia e manifestimeve klinike (në pikë) dhe kursi i gripit/ARVI (sipas rezultateve të zonës nën kurbë për indeksin total të ashpërsisë në ditët 1, 3, 5 dhe 7, sipas ekzaminimit objektiv të mjekut, dhe nga dita e 1 deri në të 7-tën sipas ditari i pacientit), numri i barnave me doza antipiretike, dinamika e ngarkesës virale, përqindja e pacientëve në të cilët është vërejtur përkeqësim i sëmundjes (ndërlikime bakteriale, shtrimi në spital).

Përcaktimi i madhësisë së mostrës dhe statistikat

Vlerësimi i madhësisë së kampionit për analizën e efikasitetit u bazua në rregullat dhe supozimet e mëposhtme: fuqia e testeve statistikore, e llogaritur me formulën P = (1 - β), u mor e barabartë me 80% (probabiliteti i refuzimit të saktë të hipoteza zero është 0.8); probabiliteti i një gabimi të llojit të parë "α" u lejua të ishte më pak se 5% (probabiliteti i një pranimi të gabuar të një hipoteze alternative ishte më pak se 0.05); testet statistikore të përdorura ishin me dy bisht.

Gjatë llogaritjes së madhësisë së kampionit, supozohej se diferenca midis kohëzgjatjes mesatare të sëmundjes në grupin Anaferon për fëmijë dhe në grupin e placebo do të ishte të paktën 0.5 ditë, dhe devijimi standard në të dy grupet nuk do të kalonte 2 ditë.

Bazuar në rregullat dhe supozimet e përshkruara më sipër, madhësia minimale e kërkuar për secilin nga grupet (Anaferon për fëmijë dhe Placebo) ishte 254 persona. Bazuar në një shkallë të braktisjes në studim prej 10% dhe një shkallë të depistimit të braktisjes prej 20%, u ra dakord për regjistrimin e të paktën 672 pacientëve.

Përpunimi i të dhënave dhe të gjitha llogaritjet statistikore për këtë protokoll janë kryer duke përdorur paketën statistikore SAS 9.4. Për të krahasuar proporcionet (përqindjet) në 2 grupe, është përdorur analiza e frekuencës: Testi i saktë i Fisher; modifikimi i testit χ 2 për krahasime të shumëfishta (Cochran - Mantel - Hensel; CMH χ 2). Zbatueshmëria e testit Cochran-Mantel-Haenszel u testua duke përdorur testin Breslow-Day. Për të krahasuar ndryshimet në tregues në 2 grupe, është përdorur një analizë e dyanshme e kovariancës (Procedura e përzier në SAS), faktorë - grup (2 nivele) dhe vizita (4 nivele), kovariate - vizitë 1 (1 nivel). Testi Kruskal-Wallace u përdor për të analizuar variablat e vazhdueshme.

Karakteristikat e grupeve të studimit

Periudha e përfshirjes së pacientëve në studim ishte nga data 8 tetor 2014 deri më 16 prill 2018. Në studim u përfshinë dhe u randomizuan gjithsej 569 pacientë (Set total), 290 - në grupin e parë (Anaferon për fëmijë) dhe 279 - në grupin e 2-të (placebo). Të dhënat nga 71 pacientë nuk u përfshinë në analizën e efikasitetit për arsye të ndryshme: përfshirja e gabuar e një pacienti që nuk plotësonte kriteret e përfshirjes (n=14, grupi 1; n=15, grupi 2), devijime të konsiderueshme nga protokolli (n =16, grupi i 1-të; n=23, grupi i 2-të), nevoja për të përshkruar barna që janë të papranueshme për përdorim në këtë studim (n=1, grupi 2), pamundësia ose refuzimi i prindit/prindit birësues të pacienti të ndjekë kërkesat e protokollit (n= 2, grupi 1). Kështu, kampioni për analizën e efikasitetit përbëhej nga 498 pacientë (n=258, grupi 1; n=240, grupi 2). Të gjithë pacientët që morën të paktën 1 dozë të barit të studimit (n=569) u përfshinë në analizën e sigurisë.

Mosha mesatare e pacientëve, të dhënat e të cilëve u përfshinë në analizën e efikasitetit në grupin e studimit ishte 6,8±2,7 vjeç, në grupin e krahasimit - 6,7±2,7 vjeç. Djemtë ishin 53,2%, vajza - 46,8%. Pacientët e të dy grupeve nuk kishin dallime në moshë (p=0.5920) dhe gjini (p=0.6537).

35.3% e pacientëve në grupin Anaferon për fëmijë dhe 35.7% e grupit placebo kishin sëmundje shoqëruese, duke përfshirë sëmundjet e sistemit muskuloskeletor (13.2% dhe 14.9%, përkatësisht), sëmundjet e frymëmarrjes, duke përfshirë sëmundjet alergjike dhe patologjinë e ENT (11.2% dhe 6.2%), sëmundjet kongjenitale, trashëgimore dhe gjenetike (9.7% dhe 12.0%), sëmundjet e syve (5.8% dhe 5.4%), sëmundjet e sistemit nervor (5.8% dhe 5.0%), vatra kronike të infeksionit (3.5% dhe 5.0). %, respektivisht). Analiza e frekuencës (testi i saktë i Fischer-it) tregoi se grupet nuk ndryshonin në numrin e pacientëve që kishin sëmundje shoqëruese dhe gjendje.

Në përfshirje, të gjithë pjesëmarrësit e studimit kishin manifestime klinike tipike të gripit/ARVI: ethe në kombinim me simptoma të tjera të përgjithshme (dehje) dhe respiratore. Ashpërsia e simptomave të sëmundjes ndryshonte shumë, pasi etiologjia e SARS dhe dëmtimi lokal i traktit respirator ishte i ndryshëm. Temperatura mesatare e trupit në përfshirjen në studim ishte 38,5±0,4 0 C në të dy grupet; vlerat mesatare të rezultatit total fillestar të simptomave të përgjithshme - 5,9±2,7 në grupin e parë dhe 5,9±2,9 në grupin e dytë (p=0,8377); simptomat nga hunda / fyti / gjoksi - përkatësisht 5,1±3,0 dhe 5,3±3,0 (p=0,5462).

Rezultatet e hulumtimit

Frekuenca e zbulimit të viruseve të ndryshme të frymëmarrjes në mostrat nazofaringeale të pacientëve në të dy grupet është paraqitur në figurën 1. Viruset e influencës A/B u zbuluan në 19% të fëmijëve në grupin e parë dhe në 21.3% të pacientëve në grupin e dytë (p. = 0,5762). Nga patogjenët e tjerë të ARVI, më shpesh u zbuluan rhinovirus, virusi sincicial i frymëmarrjes, metapneumovirus dhe adenovirus. Frekuenca e zbulimit të patogjenëve të gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes në të dy grupet nuk kishte dallime domethënëse. Në 43% të pacientëve në grupin pediatrik Anaferon dhe 40,4% të pacientëve në grupin e placebos, nuk u zbuluan viruse në mostrat nazofaringeale, gjë që është në përputhje me rezultatet e studimeve në të cilat frekuenca e zbulimit të antigjeneve virale në mostrat nazofaringeale duke përdorur të ngjashme Kompletet e reagentëve për RT-PCR në kohë reale nuk e kalonin 50%. Në përputhje me protokollin, të dhënat e të gjithë pacientëve me ARVI të diagnostikuar klinikisht u përfshinë në analizë, pavarësisht nga rezultati i RT-PCR në kohë reale.

Në të dy grupet, shumicës së pacientëve iu janë përshkruar medikamente shoqëruese të miratuara, kryesisht antipiretike (>45% e pjesëmarrësve) dhe terapi eliminuese e ujitjes (>70%). Ilaçet sistemike antibakteriale iu përshkruan 2.7% të fëmijëve në grupin Anaferon për fëmijë dhe 4.6% të fëmijëve në grupin placebo. Analiza e frekuencës (testi i saktë i Fischer) nuk tregoi dallime midis grupeve në frekuencën e përdorimit të barnave shoqëruese (p=0.18).

Analiza e performancës

pika përfundimtare parësore. Vlerësimi i rezultateve për pikën përfundimtare parësore tregoi se përdorimi i RA AT në IFNγ krahas terapisë simptomatike për gripin/ARVI çon në një reduktim të ndjeshëm të kohëzgjatjes së sëmundjes, e cila zgjati nga 4.4 në 4.8 ditë në 95% të fëmijëve. (vlera mesatare 4,6 ±1,4 ditë), e cila ishte dukshëm më e shkurtër se në grupin placebo (4,9±1,3, p=0,0242, testi Kruskal-Wallace).

pikat fundore dytësore. Një analizë e efektivitetit të pikave përfundimtare dytësore konfirmoi përfitimet e përdorimit të Anaferon për fëmijët. Sipas ditarit të pacientit, në ditën e tretë të trajtimit, 9,7% e fëmijëve kanë pasur një përmirësim të simptomave të sëmundjes, që ishte rreth 2 herë më shumë se në grupin placebo (4,6%). Në ditën e katërt, përqindja e fëmijëve me zgjidhje të simptomave ARI në grupin e parë ishte 23.6%, në ditën e 5-41.5%; (kundër 16,7% dhe 35,0%, përkatësisht, në grupin e 2-të). Analiza duke përdorur testin Cochran - Mantel - Hensel tregoi se për të gjitha 5 ditët e trajtimit me Anaferon për fëmijët, përqindja e fëmijëve me zgjidhjen e simptomave të ARI ishte dukshëm më e lartë se në sfondin e terapisë me placebo (p = 0.0026) (Fig. 2 ).

Sipas një ekzaminimi objektiv nga një mjek, 12% e fëmijëve në grupin e studimit treguan zgjidhje të simptomave të ARI në ditën e tretë të trajtimit me Anaferon për fëmijët, në 45% - në ditën e 5-të, ndërsa në grupin e krahasimit raporti i fëmijët me shërim/përmirësim në ditën 3-3 ishte 6.7%, në ditën e 5-37.5%. Numri total i fëmijëve me rikuperim/përmirësim në ditët 3 dhe 5, sipas testit Cochran-Mantel-Haenszel, tregoi gjithashtu një efikasitet domethënës të barit të studimit në krahasim me placebo (p = 0.0127).

Në ditën e tretë të trajtimit me Anaferon, vlerat e temperaturës së trupit (37,4±0,8), rezultatet totale të simptomave të përgjithshme (2,0±2,2) dhe simptomat nga hunda / fyti / gjoksi (4,4±2, 9), si dhe rezultati total i të gjitha simptomave (7,0±4,6) ishte më i ulët se në pacientët e grupit të dytë, ku temperatura e trupit në ditën e tretë ishte 37,5±0,8, rezultati i përgjithshëm i simptomave të përgjithshme - 2,6±2,8, simptomat katarale - 4,8± 2.7, rezultati total i të gjitha simptomave - 8.1±4.8. Sipas ditarit të pacientit, efekti maksimal terapeutik i Anaferon për fëmijët u shfaq në të njëjtën kohë (në ditët 2-4). Si rezultat i trajtimit të RA me antitrupa ndaj IFNγ, ashpërsia e rrjedhës së gripit/ARVI ishte dukshëm më e vogël, gjë që u konfirmua nga analiza duke përdorur modelin "zona nën kurbë" (AUC) për indekset totale të simptomave. të sëmundjes sipas ekzaminimit objektiv (p = 0.0233) dhe të dhënave të ditarit të pacientit (p=0.0084).

Analiza shtesë e mostrave nazofaringeale me RT-PCR në kohë reale në pacientët me një test të shpejtë pozitiv për influencën A/B tregoi se ngarkesa virale ishte dukshëm më e ulët gjatë trajtimit me antitrupa RA ndaj IFNγ. Për më tepër, dinamika e uljes së ngarkesës virale në grupin e studimit tregohet si veçmas ashtu edhe në total për viruset e influencës A/B (Fig. 3).

Analiza e Sigurisë

Në total, gjatë periudhës së trajtimit dhe vëzhgimit, 77 efekte anësore (AE) u vunë re në 56 pacientë, duke përfshirë 31 AE në 26 (9.0%) pacientë të grupit të parë dhe 46 AE në 30 (10.7%) pjesëmarrës të grupit të dytë. grup. Më shpesh janë regjistruar infeksione të ndryshme, duke përfshirë bronkitin (3 në grupin 1 dhe 4 në grupin 2), otitis media akut (përkatësisht 4 dhe 5), përkeqësimet e sëmundjeve kronike (adenoiditi, pielonefriti). Çrregullime gastrointestinale (të përziera, diarre) janë vërejtur në 1.7% të fëmijëve në grupin 1 dhe në 3.6% të fëmijëve në grupin 2 (p=0.20). Analiza statistikore (testi i saktë i Fisher) nuk tregoi dallime domethënëse midis numrit të pacientëve me AE në të dy grupet (p=0.57). Ashpërsia e shumicës së AE ishte e lehtë (48.4% e rasteve në grupin 1 dhe 50.0% në grupin 2) dhe e moderuar (48.4% dhe 47.8%, respektivisht); 2 AE (në grupin e parë - dhimbje barku intestinal, në grupin e dytë - nauze) konsiderohen si të rënda. Një lidhje shkakësore e AE-ve me ilaçin e studimit mungonte (87.1% në grupin 1 dhe 84.8% në grupin 2) ose ishte e pamundur (12.9% dhe 15.2%). Në të dy rastet e AE-ve serioze, nuk kishte asnjë lidhje me marrjen e barit.

Gjatë studimit, nuk ka pasur raste të ndërveprimit të barit të studimit me medikamente të klasave të ndryshme, duke përfshirë antiinflamatorë josteroidë, analgjezik, dekongestant, antibiotikë, bronkodilatorë, kortikosteroide thithëse, muko- dhe sekretolitikë.

Trajtimi me antitrupa RA ndaj IFNγ u tolerua mirë nga pacientët. Vlera mesatare e indeksit të përputhshmërisë ishte afër 100%.

Diskutimi i rezultateve

Studimi vërtetoi se përdorimi i Anaferon për fëmijët çon në trajtim më të suksesshëm dhe shërim më të shpejtë të pacientëve me grip/ARVI. Efekti pozitiv i ilaçit në ashpërsinë e të gjitha simptomave, duke përfshirë temperaturën, një ulje të ashpërsisë së rrjedhës së sëmundjes, si dhe një eliminim më efektiv i viruseve të influencës A / B nga mukoza e nazofaringit, tregojnë avantazhet e përfshirjes Anaferon për fëmijët në kompleksin e terapisë simptomatike për gripin / SARS.

Rezultatet e studimit klinik konfirmojnë të dhënat e studimeve të mëparshme dhe përvojën e praktikës klinike që tregojnë efektivitetin e Anaferon për fëmijët në trajtimin e gripit dhe infeksioneve të tjera virale akute të frymëmarrjes.

Përparësitë e këtij studimi janë një dizajn shumëqendror dyfish i verbër, kohëzgjatja e mjaftueshme (3 sezone epidemike) dhe numri i pjesëmarrësve nga vende të ndryshme.

Një kufizim i këtij studimi ishte mungesa e të dhënave për vaksinimin e mëparshëm të pacientëve.

konkluzioni

Kështu, një provë klinike e rastësishme e dyfishtë e verbër, e kontrolluar nga placebo, në popullatën e përgjithshme të fëmijëve me një sërë sëmundjesh shoqëruese, vërtetoi se përfshirja e antitrupave RA ndaj IFNγ në terapinë komplekse të ARVI dhe gripit kontribuon në përmirësimin e shpejtë dhe shërimin më të shpejtë. dhe siguron eliminimin efektiv të viruseve të influencës A/B nga mukoza e hundës. Anaferoni për fëmijë është efektiv dhe i sigurt në trajtimin e gripit/ARVI tek fëmijët.

Konflikti i interesave

Anaferon për fëmijë është një ilaç komercial i prodhuar dhe shitur nga LLC NPF Materia Medica Holding. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. mori një grant kërkimor nga NPF Materia Medica Holding LLC për të kryer prova klinike.

Burimi i financimit

Studimi u financua nga një grant nga NPF Materia Medica Holding LLC (Moskë, Rusi). Analiza statistikore dhe kostot e funksionimit për përpunimin e artikujve janë siguruar nga OOO NPF Materia Medica Holding.

Studimi u regjistrua në Clinictrials.gov (NCT02072174).

Letërsia

1. Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya. sëmundjet infektive. Udhëheqja kombëtare. Moskë: GEOTAR-Media; 2009. .
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Roli i infeksioneve dhe koinfeksioneve me viruse respiratore të sapoidentifikuara dhe të shfaqura tek fëmijët. rishikim. Revista e Virologjisë. 2012; 9:247.
3. OBSH: Strategjia Globale e Influencës 2019–2030. (Burimi elektronik). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Data e hyrjes: 16.07.2019.
4. Agjentë antiviralë për trajtimin dhe kimioprofilaksinë e gripit. Rekomandimet e Komitetit Këshillimor për Praktikat e Imunizimit (ACIP). (Burimi elektronik). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Data e hyrjes: 16.07.2019.
5. Udhëzimet e OBSH-së për menaxhimin farmakologjik të gripit pandemik (H1N1) 2009 dhe viruseve të tjera të gripit. (Burimi elektronik). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Data e hyrjes: 16.07.2019.
6. Vasilevsky I.V. Strategjia klinike dhe farmakologjike për përdorimin e induktorëve të interferonit në praktikën pediatrike. Pediatria. Europa Lindore. 2015; 1 (09): 89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: Rekomandime pediatrike për barnat imunomoduluese në praktikën ambulatore (konsensus). Moskë: RG-Press; 2015. .
8. Savenkova M.S. Diagnoza dhe trajtimi i gripit tek fëmijët. Infeksionet e fëmijëve. 2016; 1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. Anaferon është një ilaç efektiv për trajtimin dhe parandalimin e një game të gjerë sëmundjesh infektive. Buletini i Akademisë Ndërkombëtare të Shkencave. 2010; 1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. Aktiviteti antiviral i varur nga doza i formës së çliruar-aktive të antitrupave ndaj interferon-gamës kundër gripit A/California/07/09 (H1N1) në Modelin e Murit. Journal of Medical Virology. 2017; 89 (5): 759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. Aktiviteti antiviral i Anaferon për fëmijët në minj të infektuar me virusin e influencës pandemike A (H1N1/09). Buletini i biologjisë dhe mjekësisë eksperimentale. 2010; 149 (5): 546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. et al Rezultatet e një studimi in vitro të ndikimit të Anaferon për fëmijët në ciklin jetësor të virusit të influencës A/H1N1. Fiziologji patologjike dhe terapi eksperimentale. 2018; 62 (3): 87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Vlerësimi retrospektiv i përvojës së përdorimit të anaferonit për parandalimin dhe trajtimin e infeksioneve virale akute të frymëmarrjes tek fëmijët nga grupet e rrezikut që janë në spital. Doktor.Ru. 2010; 5 (56): 16–20. .
14. Kondyurina E.G. Anaferon për fëmijë. Fenomeni i farmacisë moderne ruse. Praktika pediatrike. 2015; 2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Studime vendase dhe të huaja të anaferonit për fëmijë: efikasiteti, siguria dhe përvoja e aplikimit. Journal of Infectology, 2015; 7 (4): 23-31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. Terapia etiotropike e gripit dhe infeksioneve të tjera virale të frymëmarrjes akute tek fëmijët. Consilium Medicum. 2016; 18 (11): 36–40. .
17. Usenko D.V. Anaferon për fëmijët: efikasiteti dhe siguria në parandalimin dhe trajtimin e infeksioneve virale dhe bakteriale. Consilium Medicum. Pediatria. 2016; 3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. et al. Qasja në një metodë të analizës së reaksionit zinxhir polimerazë që synon 13 viruse të frymëmarrjes mund të reduktojë antibiotikët: një provë e randomizuar, e kontrolluar. mjekësi BMC. 2011; 9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.

A ndihmon Ergoferoni kundër gripit dhe sëmundjeve të tjera, se disa limfocite T duken si roje, ndërsa të tjerët duken si vrasës, çfarë janë interferonet dhe pse, ka shumë të ngjarë, asgjë e keqe nuk do t'ju ndodhë me një mbidozë të Ergoferonit, zbuloi faqja.

Në mot me shi, është e lehtë të ftohesh edhe në verë, dhe tani vizitorët e farmacive kanë filluar t'i kushtojnë sërish vëmendje ilaçeve antivirale. Një nga liderët në shitjet në farmacitë ruse, duke u pozicionuar si një mjet për "trajtimin e plotë të gripit dhe SARS", sipas analistëve të tregut farmaceutik DSM Group, është Ergoferon, i cili hyri në njëzet e para midis të gjitha barnave, dhe si një antiviral është i dyti vetëm pas Ingavirin dhe Kagocel.

Ndryshe nga heronjtë e mëparshëm të rubrikës "Për çfarë po trajtohemi", Ergoferon-it i kushtohen katër studime të përfunduara, të regjistruar në regjistrin e Ministrisë së Shëndetësisë, por shpeshherë ai barazohet me barna me efektivitet të paprovuar. Le të shohim se kush është këtu.

Nga çfarë, nga çfarë

Udhëzimi për Ergoferon raporton se ilaçi funksionon për shkak të tre komponentëve: antitrupave ndaj interferonit gama, histaminës dhe CD4. Fakti që histamina lidhet me inflamacionin - reagimi i trupit ndaj dëmtimit ose substancave të huaja - folëm në një shënim për Suprastin, por le të ndalemi pak më në detaje tek përbërësit e tjerë.

Këto "shirita" të bukur, sikur të krijuara për gjimnastikë ritmike, përshkruajnë elementet strukturore të një molekule proteine. Interferonet lirohen në trup si përgjigje ndaj viruseve pushtuese dhe infeksioneve të tjera. Këto substanca u zbuluan rastësisht, kur shkencëtarët në mesin e shekullit të kaluar vunë re se minjtë laboratorikë që u sëmurën për shkak të një virusi nuk u infektuan me një të dytë menjëherë pas kësaj. Doli që interferonet sinjalizojnë qelizat përreth që të jenë në gatishmëri, të mos rrinë jashtë dhe të përgatiten për një rrethim. Vërtetë, meqenëse shumë molekula në trupin tonë nuk kanë një funksion të vetëm, është e nevojshme të ndërhyjmë në punën e sistemit imunitar me shumë kujdes.

Interferon-gama në fjalë është një nga interferonet më klasike "imune". Ai prodhohet nga ndihmësit T - limfocitet, "sentineli" i imunitetit tonë, të cilët vërejnë ndërhyrës dhe thërrasin për ndihmë një ushtri të tërë qelizash të tjera për t'u marrë me të. Për të qenë më të saktë, këta janë T-helpers të llojit të parë, të cilët, duke lëshuar gama-interferon, thërrasin për ndihmë "vëllezërit" e tyre - T-vrasësit, të cilët vrasin homologët e infektuar në trup (si dhe qelizat kancerogjene) me qëllim. për të parandaluar përhapjen e infeksionit.

Ndihmuesit T dhe disa qeliza të tjera të sistemit imunitar mbajnë "pllakë gjoksi" - receptorët CD4 (grupi i diferencimit 4). Këto proteina janë pjesërisht të zhytura në membranë, pjesërisht duke u ngjitur jashtë. Ato ndihmojnë receptorin e qelizave T (TCR) të "marrë" atë që qelizat e tjera u tregojnë atyre në "inspektim", kur ndihmësit rojtarë-T shkojnë rreth zotërimeve të tyre, duke kontrolluar nëse banorët e trupit fshehin një "ndalim" si p.sh. një virus ose disa proteina të gabuara pas membranës së tij.

Pra, përbërësit aktivë të Ergoferon, siç është krijuar prej kohësh, shoqërohen me imunitet. Ka trajtime që lidhen me futjen e interferoneve. Edhe më mirë tingëllon kombinimi i këtyre fjalëve me fjalën “antitrupa”, që në trurin e shumicës qëndron edhe në raftin “imunitet”.

Magjia e Numrave

Antitrupat ndihmojnë sistemin imunitar të funksionojë, por vetëm nëse duhet të neutralizojnë ose helmojnë një virus ose bakter. Por ato janë krijuar për t'u lidhur me... molekulat në sistemin tonë imunitar që ai përdor për të mbrojtur veten. Kjo do të thotë, qëllimi i tyre është të bllokojnë "komunikimin" e qelizave të imunitetit dhe të "fusin" grepat e tyre të nevojshme për të marrë dhe kontrolluar se çfarë tregohen gjatë inspektimit. A do të bëjë ndonjë dëm?

Për ta kuptuar këtë, ia vlen të merret parasysh se sa përbërës aktivë përmbahen në përgatitje. Le të kujtojmë kursin e kimisë në shkollë dhe të numërojmë.

Sipas udhëzimeve për Ergoferon, secili nga tre përbërësit medicinal-antitrupa në preparat përmban 0.006 g. Masën atomike të përafërt të antitrupit do ta marrim 150 kilodalton (ky numër fitohet duke pjesëtuar masën totale të të gjitha atomeve të antitrupave me 1/12 e masës së një atomi karboni). Kjo vlerë është numerikisht e barabartë me masën molare, duke treguar se sa gram përmbahen në një mol të një substance. Kjo njësi matëse tregon raportin e gramëve dhe molekulave. Kjo do të thotë, në një mol antitrupa ndaj CD4 do të ketë 150,000 gram. Prodhuesit morën 0,006 g, që do të thotë se kemi të bëjmë me nishane 4 * 10 -8.

6,022 * 10 23 mol -1 - sa atome, molekula ose jone përmbahen në sasinë e një lënde të barabartë me një mol. Pra, në 4 * 10 -8 mol do të gjejmë 4 * 10 -8 6,022 10 23 \u003d 24.088 * 10 15 molekula të substancës aktive. Është disa rend të madhësisë më pak se në një pikë uji, por ende shumë (uji, çfarëdo që mund të thuhet, ka molekula shumë më të vogla).

Udhëzimet për Ergoferon në faqen e internetit të ilaçit

Por çfarë lloj yjesh janë pranë çdo 0,006 në udhëzime? Lexojmë një shënim të shkruar me shkronja të vogla: "Monohidrati aplikohet në laktozë në formën e një përzierjeje të tre hollimeve aktive të substancës me ujë-alkool, të holluar përkatësisht 100 12, 100 30, 100 50 herë."

Mbarështime universale

Pra, 24,088*1015 "antitrupat tanë të pastruar me afinitet anti-CD4" u holluan 1*10100 herë në rrugën e tyre drejt tabletës. Kur ndani, zbriten shkallët dhe marrim 24.088 * 10 -85. Kjo do të thotë, në një përqendrim të tillë, nga 1 * 10 85 molekula të asaj me të cilën ishte vajosur tableta Ergoferon, vetëm 24 do të ishin përbërësi aktiv. Por ka një problem të vogël: ka vetëm rreth 10 80 grimca në Universin e dukshëm. Për të përmbushur 24 molekula të antitrupave anti-CD4 në një përqendrim të tillë, duhet të krijohen njëqind mijë Universe të vëzhgueshme, të përbëra tërësisht nga "komponenti aktiv" i Ergoferonit.

Fatkeqësisht, edhe në pesë tabletat që prodhuesit rekomandojnë marrjen në dy orët e para pas shfaqjes së simptomave akute, nuk ka gjasa të keni fat t'i takoni ato.

Duhet pranuar se dy antitrupat e tjerë - ndaj interferon gama njerëzore dhe ndaj histaminës - janë më pak të holluar, por ende të pranishëm në përqendrime jo më pak homeopatike. Për shembull, në versionin më "të dendur" (gama-interferoni njerëzor), një molekulë duhet ende të futet në Universin e vëzhguar të ergoferonit. Pyetja kryesore dhe, ndoshta, mjaft kurioze shtesë në këtë enigmë argëtuese kimike është pyetja se kush e rrit kë.

Kjo është arsyeja pse një mbidozë e drogës, siç raporton sinqerisht uebfaqja e tij, nuk kërcënon asgjë të veçantë. Nëse hani një numër të madh tabletash, mund të fitoni vetëm "simptoma dispeptike për shkak të mbushësve të përfshirë në ilaç". Për të rritur efektin, mund të hani edhe një kafshatë me një kuti kartoni: celuloza, për shembull, në tableta është pesë herë më shumë se sa substanca aktive do të ishte deri në qindra hollime.

Dhe mbushësi më i rëndësishëm është monohidrati i laktozës, një derivat i "sheqerit të qumështit" të zakonshëm. Do të dëmtojë vetëm njerëzit me intolerancë ndaj laktozës. Hollime jashtëzakonisht të larta, toptha sheqeri… A nuk ju kujton gjë? Zakonisht ilaçe të tilla quhen homeopati, por prodhuesi nuk e përmendi këtë as në faqe dhe as në studime.

Në listat (jo) u shfaqën

Në kuadrin terminologjik të mjekësisë së bazuar në prova, homeopatia është një metodë pseudoshkencore trajtimi që nuk ka të bëjë fare me mjekësinë e bazuar në dëshmi dhe nuk ka vërtetuar epërsinë e saj ndaj placebo.

Sidoqoftë, në mënyrë që Ministria e Shëndetësisë të regjistrojë një ilaç si ilaç, duhet të kalojë prova klinike (megjithëse kërkesat për to në Rusi janë shpesh më të ulëta se në shumicën e vendeve të zhvilluara). Ka katër studime të përfunduara dhe tre në vazhdim mbi regjistrin e miratuar të provave klinike.

Ka më shumë se tetë artikuj në bazën e të dhënave PubMed të kërkimeve mjekësore. Lidhja e parë na çon në revistën Antiviral Research, e cila është në anglisht dhe ka një faktor ndikimi që i afrohet 5, gjë që nuk është e keqe për një revistë shkencore mjekësore.

Faktori i ndikimit është një tregues që pasqyron shpeshtësinë e citimit të artikujve në një revistë shkencore për një periudhë të caktuar (zakonisht dy vjet). Për shembull, për një nga revistat më të mëdha mjekësore, The Lancet, faktori i ndikimit është 44.0, ndërsa mesatarja për revistat e mira është 4.

Gjatë studimit, mjekët krahasuan efektivitetin e Ergoferon dhe Anaferon kundër rinoviruseve in vitro dhe te minjtë. Artikulli thotë se falë Ergoferonit, trupi lëshon më shumë interferon-beta, dhe interferon-gama, përkundrazi, më pak, por jo ndjeshëm. Normalisht, interferon-beta prodhohet në sasi të mëdha nga fibroblastet, dhe një nga këto lloje përdoret në ilaçet për trajtimin e sklerozës së shumëfishtë, kështu që nuk është plotësisht e qartë se si kjo, së bashku me një ulje të përqendrimit të interferon-gamës, duhet të ndihmojë kundër gripit. Artikulli nuk tregon se në çfarë përqendrimi është përdorur Ergoferoni (ndoshta jo në homeopatik) dhe në çfarë është tretur, por tregohet se prodhuesit e ilaçeve kanë financuar studimin.

Kontrollova efektin e antitrupave ndaj CD4 në leukocitet njerëzore. Por këtu nuk po flasim vetëm për të gjithë personin, por edhe për një substancë që është shumë e holluar për të qenë e pranishme në tabletat Ergoferon.

Testi tjetër ishte kryer tashmë tek njerëzit. Sipas prodhuesve, ajo ishte e rastësishme, e dyfishtë e verbër dhe e kontrolluar, dhe barnat administroheshin automatikisht përmes një aparati telefonik.

Një metodë e dyfishtë e verbër, e rastësishme, e kontrolluar me placebo është një metodë e hulumtimit klinik të barnave, në të cilën subjektet nuk janë të informuar për detaje të rëndësishme të studimit që po kryhet. "Double blind" do të thotë që as subjektet dhe as eksperimentuesit nuk e dinë se kush po trajtohet me çfarë, "i rastësishëm" do të thotë se shpërndarja në grupe është e rastësishme dhe placebo përdoret për të treguar se efekti i ilaçit nuk bazohet në autosugjestionin dhe se ky ilaç ndihmon më mirë se një tabletë pa substancë aktive. Kjo metodë parandalon shtrembërimin subjektiv të rezultateve. Ndonjëherë grupit të kontrollit i jepet një ilaç tjetër me efikasitet tashmë të provuar, në vend të një placebo, për të treguar se ilaçi jo vetëm trajton më mirë se asgjë, por edhe i kalon analogët.

Sidoqoftë, duhet të kuptohet se, të paktën, pacientët mund të dallonin lehtësisht atë që po merrnin: të gjithë merrnin ose ilaçin antiviral tashmë të njohur Oseltamivir (Tamiflu) dy herë në ditë, ose Ergoferon - sipas një regjimi më kompleks. Përveç kësaj, pacientëve iu dhanë antipiretikë (ilaçe anti-inflamatore jo-steroide) dhe medikamente të tjera bazë për gripin. Por për të vlerësuar cilësinë e trajtimit, ata zgjodhën tregues kryesisht subjektivë: jo vdekjen e viruseve, por raportet e pacientëve për mirëqenien. Kriteri më objektiv ishte ulja e temperaturës (por mos harroni se të dy grupet përdornin antipiretikë). Në studim morën pjesë 158 persona.

Të gjithë bashkëautorët, me përjashtim të njërit, ose kanë marrë një grant nga Materia Medica Holding (prodhuesit e Ergoferon) ose punojnë atje (dhe njëri madje është kreu i kompanisë), gjë që tregon mundësinë e njëanshmërisë në rezultate. Përfundimi është se Ergoferon nuk është në asnjë mënyrë inferior ndaj Oseltamivir.

Një studim tjetër flet përsëri për efektivitetin e Ergoferon në krahasim me Tamiflu, por këtë herë te minjtë. Këtu ato përsëri injektohen me katër mililitra, përqendrimi përsëri nuk është i specifikuar.

Dhe tani një surprizë e vogël: të gjitha këto studime u kryen në 2016-2017, ndërsa ilaçi filloi të shitet tashmë në 2011.

Statistikat shumë "shikuese".

Por ka tre studime që arritën në PubMed më herët: në 2011, 2012 dhe 2014. Të gjitha ato janë botuar në revistën ruse të rishikuar "Antibiotikët dhe Kimioterapia" në Rusisht. Faktori i ndikimit i kësaj reviste është 0.426 (sipas RSCI), dhe për arsye të dukshme nuk ka asnjë citim ndërkombëtar.

Ai flet për studimin e efektit të Ergoferonit në "optimizimin e terapisë për gripin dhe SARS", i kryer në vetëm një qendër mjekësore në 100 pacientë. Autorët e pranojnë sinqerisht se ishte e hapur, jo e verbër. Kjo lë një boshllëk për ndikimin e qëllimshëm ose aksidental të mjekëve në rezultat (për shembull, përshkrimi i Ergoferon për pacientët që japin më shumë shpresë për një shërim të shpejtë). Sipas rezultateve të tij, ilaçi kontribuon ndjeshëm në një trajtim më të shpejtë sesa kur merrni një placebo, por rreziku i gabimit dhe paragjykimit është shumë i lartë (dhe të mos harrojmë përqendrimin e substancës aktive në tableta, i cili nuk është shumë i favorshëm për efektivitetin ).

Studimi i dytë, duke krahasuar efektivitetin e Ergoferon dhe Tamiflu, përfshiu gjithsej 52 pacientë nga tetë qendra mjekësore. Studimi nuk ishte dyfish i verbër dhe vetë barnat, pilulat dhe regjimet e të cilave ndryshojnë, do të ishte e vështirë të ngatërroheshin. E vetmja mënyrë për ta "verbëruar" është t'i jepet një grupi Tamiflu në të njëjtën kohë me një placebo që duket dhe merret si Ergoferon dhe anasjelltas, por mjekët nuk e kanë bërë këtë.

Studimi i tretë ishte një studim shumëqendror, i dyfishtë i verbër, i kontrolluar nga placebo dhe i rastësishëm. Ai testoi se si Ergoferon ndihmon në trajtimin e gripit tek fëmijët. Ai përfshinte 162 pjesëmarrës nga 13 qendra shëndetësore. Ky studim vlerëson gjithashtu rikuperimin me "përmirësim" (një kriter mjaft i paqartë, duhet ta pranoni), por në këtë rast, regjimi i placebo-s dhe i barnave është i njëjtë atje, gjë që mund të quhet dinjiteti i studimit. Aty përdorej edhe temperatura e trupit dhe përdoreshin edhe antipiretikë. Vëzhgimet u kryen sipas ditarit të pacientit dhe ekzaminimit të mjekut, dhe sipas treguesit të dytë, efektiviteti i Ergoferon dhe placebo ishte pothuajse i barabartë. Nga rruga, studimi i tretë u krye në formën e lëngshme të Ergoferon, por artikulli nuk tregon se në çfarë proporcioni u hollua ilaçi.

Përqendrimi i ulët i substancës aktive, si dhe fakti që vetë substanca, edhe nëse futet në një tabletë, duhet të luajë më shumë për viruset sesa për imunitetin ("i ngjashëm trajtohet me të ngjashëm"), e bën Ergoferon një ilaç klasik homeopatik. , edhe pse në paketim kjo nuk është e specifikuar.

Ata debatojnë për homeopatinë për një kohë të gjatë, duke thyer shtiza, por duhet mbajtur mend se shkenca zyrtare nuk mund ta njohë si ilaç atë që molekula e substancës aktive, sipas prodhuesit, as nuk ka qenë. Homeopatët padisin kundërshtarët e tyre (për shembull, revistën Vokrug Sveta), duke u përpjekur të provojnë se ilaçet e tyre funksionojnë, por me statistika të mbledhura me kujdes dhe metoda të sakta kërkimi, topat e sheqerit nuk funksionojnë më mirë se placebo. Nëse lexuesi ka një imagjinatë të gjallë, ai gjithashtu mund të besojë në fuqitë shëruese të çajit të reçelit të mjedrës. Krahasuar me celulozën, e cila është shumë më tepër në një tabletë sesa përbërësi aktiv, është të paktën më e këndshme ta përdorësh atë gjatë një ftohjeje, dhe ilaçet popullore të njohura për të gjithë dhe falsifikimi i kërkimeve shkencore në Presidiumin e Akademisë së Shkencave Ruse paralajmërojnë. kundër marrjes së mjeteve homeopatike për trajtimin e gripit, tuberkulozit, diarresë së fëmijërisë, malaries dhe sëmundjeve të tjera të rënda.

Pak njerëz do të mendojnë të trajtojnë tuberkulozin ose malarinë me homeopati, por me gripin dhe diarrenë, gjithçka është shumë më pak e dukshme. Për më tepër, në të tre studimet jo të plota të Ergoferon në faqen e Ministrisë së Shëndetësisë, bëhet fjalë për to dhe në udhëzimet këto dy diagnoza shfaqen si indikacione për përdorim.

“Anaferon për fëmijë” është një nga produktet e shumta të kompanisë “Materia Medica”, i cili mund të blihet pa recetë në çdo farmaci. Jam i sigurt se lexuesi ka dëgjuar për këtë ilaç për ftohjet, gripin dhe sëmundjet e tjera akute të frymëmarrjes, dhe ndoshta edhe e ka trajtuar atë.

Përshkrimi i këtij "droge" thotë se ai përmban përbërës aktivë - "antitrupa ndaj afinitetit të interferonit gama të njeriut të pastruar - 0.003 g". Më tej me shkronja të vogla: "formë aktive me një përmbajtje jo më shumë se 10-16 (dhjetë deri në minus të gjashtëmbëdhjetë) ng / g përbërës aktiv." Një nanogram është një e miliarda e një gram, dhe nëse i shumëzoni të gjithë këta numra dhe merrni parasysh masën e tabletës, rezulton se nuk duhet të përmbajë as një molekulë të ndonjë antitrupi ndaj interferonit ose lëndës tjetër aktive. Për 200 rubla, një prind i shqetësuar i blen fëmijës së tij 20 tableta, të përbëra nga lëndë ndihmëse: monohidrat laktozë (0,267 g), celulozë mikrokristaline (0,03 g) dhe stearat magnezi (0,003 g). Me fjalë të tjera, ju blini sheqer qumështi me një çmim prej 37,400 rubla për kilogram.

Kompania i quan barnat e saj "lirim-aktive". Ato shiten ekskluzivisht në Rusi (dhe një numër vendesh të CIS), Meksikë, Mongoli dhe Vietnam. Dhe vetëm rusët shpenzojnë disa miliardë rubla në vit për to. Dikush do të vendosë që nëse ilaçet nuk do të funksiononin, ato nuk do të ishin aq të njohura! Por është shumë e lehtë për t'u shpjeguar.

Ndërsa prodhuesit e ndërgjegjshëm të barnave duhet të gjejnë përbërës të rinj aktivë, t'i prodhojnë ato dhe të kryejnë studime të shtrenjta klinike, tregtarët e sheqerit kanë vetëm një artikull të rëndësishëm shpenzimi - reklamat. Prandaj, lëvdata për përgatitjet e "Materia Medica" mund të gjenden kudo: nga gazetat e deri te kanalet televizive qendrore. Tani imagjinoni që dikush të beson një reklamë të tillë dhe të fillojë të trajtojë gripin ose ftohjen me sheqer. Në shumicën e rasteve, sëmundja do të largohet vetë (si në një shaka: me trajtim, ftohja largohet në një javë, pa trajtim në shtatë ditë). Në këtë rast, pacienti gabimisht mund të supozojë se ilaçi e ndihmoi atë. Ai nuk e di se edhe pa ilaçet e mrekullueshme do të ishte shëruar po aq shpejt. Prandaj, disa njerëz do të vazhdojnë të trajtohen me Anaferon, sinqerisht të sigurt se ilaçi i ndihmon ata. E pra, ne nuk do të dëgjojmë zërat e atyre që ende nuk mund ta mposhtin sëmundjen.

Për shkak të dinamikës komplekse të mirëqenies në shumë sëmundje, është shumë e vështirë për një person të kuptojë se cili ilaç funksionon dhe cili jo. Sidomos nëse bazohet vetëm në përvojën personale. Më lejoni të shpjegoj me një shembull që përdora në librin Mbrojtja kundër arteve të errëta:

“Në vitin 2011, New England Journal of Medicine botoi një artikull që krahasonte efektivitetin e katër metodave për trajtimin e astmës: ilaçi bronkodilator Salbutamol, inhalimi me placebo, akupunktura e rreme dhe asnjë trajtim. Çdo pacient u trajtua me të katër qasjet veç e veç, në mënyrë të rastësishme. Të dhënat objektive të spirometrisë (vëllimi dhe shpejtësia e frymëmarrjes) treguan se ilaçi ndihmon, ndërsa tre metodat e tjera janë po aq joefektive. Megjithatë, sipas ndjenjave subjektive të pacientëve, të tre metodat e terapisë aktive ndihmuan po aq mirë në krahasim me mungesën fare të trajtimit.

Kjo është arsyeja pse nevojiten prova klinike të dizajnuara me kujdes që përfshijnë një numër të madh pacientësh për të kuptuar se cilat ilaçe funksionojnë dhe cilat jo.

Natyrisht, ka shumë kompani që shesin guacka boshe dhe përfitojnë nga injoranca e lartpërmendur e qytetarëve. Dhe do të ishte e çuditshme të veçonim vetëm një “Materia Medica”. Ata që dëshirojnë mund të njihen me listën e barnave të njohura që nuk kanë efektivitet të provuar. Por shkencëtarët janë të indinjuar jo vetëm nga mashtruesit e pacientëve, por edhe nga fakti që kompania e tyre prodhuese po përpiqet të promovojë kërkime të dyshimta të "aktivitetit të lëshimit" dhe ta kalojë atë si shkencë.

Shumica e artikujve "shkencor" kushtuar përgatitjeve aktive të lëshimit të "Materia Medica" u botuan në revistën vendase, të përfshirë në listën e Komisionit të Lartë të Vërtetimit - "Buletini i Biologjisë dhe Mjekësisë Eksperimentale". Drejtori i kompanisë, anëtar korrespondues i Akademisë Ruse të Shkencave Oleg Epshtein në 2003 u bë autor i 49 artikujve (!) në këtë revistë. Ata të gjithë u shfaqën nën kopertinën e një numri special që Epstein gjithashtu e redaktoi. Së shpejti ai mbrojti doktoraturën.

Një kritikë e hollësishme e fenomenit të "aktivitetit të çlirimit" mund të gjendet në artikullin "Sfida Epstein" nga Nikita Khromov-Borisov dhe Mikhail Arkhipov. Kritikat për disa nga punimet e Epstein janë botuar gjithashtu në revista shkencore ndërkombëtare të vlerësuara nga kolegët, si me kimisten mjekësore Evgenia Dueva në Journal of Medical Virology. Por sot do të kufizohem vetëm në disa citate nga artikulli i Oleg Epshtein "Fenomeni i aktivitetit të çlirimit dhe hipoteza e homeostazës "hapësinore", që ndoshta do të tronditë çdo biolog. Për pjesën tjetër, unë do të shpjegoj se një kombinim absolutisht i pakuptimtë i termave realë dhe të shpikur do të vijojë më poshtë.

"... Ne besojmë se gjenomi nuk gjeneron një entitet të ri fizik - "fushë", por integron trupin në një "eter" supramolekular ", i cili siguron bazën strukturore për rregullimin integral të trupit." "Kodi gjenetik i çdo individi nuk është vetëm sekuenca kryesore e nukleotideve, por organizimi i tyre unik integral (holografik) hapësinor, i cili ka grupin e vet të karakteristikave delikate - supramolekulare - vibruese." “ADN-ja e transmetuar nga brezi në brez është në gjendje të ruajë parametrat e përgjithshëm hapësinorë të specieve në strukturën e saj lëkundëse dhe, në fakt, siguron një “lidhje” të organizmit të ardhshëm me matricën hapësinore të specieve të përgjithshme që ka evoluar në nivelin supramolekular.”

Në një farë mënyre, kjo të kujton argumentet e një figure tjetër të njohur të pseudoshkencës - Pyotr Garyaev, autori i konceptit të "gjenomës së valës", duke përhapur idenë se dysheku shkatërron ADN-në. Mjerisht, siç u tregua në artikullin e psikologut Gordon Pennycock dhe kolegëve të tij nga Universiteti i Waterloo "Mbi perceptimin dhe njohjen e marrëzive pseudo-të thella", njerëzit gabojnë lehtësisht arsyetimin e pakuptimtë të ngjashëm me shkencën (të marrë edhe me ndihmën e një rastësie gjenerator kuotash) për diçka të arsyeshme. Kjo, me sa duket, është llogaritja.

Në faqen e saj të internetit, Materia Medica pretendon se ka tridhjetë prova klinike të përfunduara. Me të njëjtët emra si në Regjistrin Shtetëror të Barnave, 20 prej tyre janë të regjistruara në faqen amerikane Clinictrials.gov. Nëntë prej tyre konsiderohen të përfunduara, por vetëm një prej tyre ka rezultate. Ekzistojnë dy shpjegime të mundshme për mungesën e rezultateve për studimet e mbetura të përfunduara. Ose këto rezultate nuk kaluan kontrollin e duhur të cilësisë dhe nuk kënaqën ekspertë të pavarur, ose autorët donin t'i fshehin rezultatet nga rregullatori.

Në studimin e përfunduar me rezultatet e paraqitura, thuhet vetëm se efektiviteti i Ergoferon (një ilaç tjetër antiviral "lirim-aktiv" i Materia Medika) është i krahasueshëm me efektivitetin e Oseltamivirit (aka Tamiflu). Por kjo vështirë se flet për efektivitetin e Ergoferon. Fakti është se Oseltamivir kohët e fundit u zvogëlua nga lista e barnave thelbësore nga Organizata Botërore e Shëndetësisë në kategorinë e "barnave ndihmëse". Doli se fillimisht prodhuesi nuk dha të gjitha të dhënat e kërkimit, por vetëm një pjesë, duke mbivlerësuar ndjeshëm efektivitetin e ilaçit. Madhësia e kampionit të përdorur në studimin e Materia Medica është e vogël, kështu që mund të zbulojë vetëm dallime shumë të mëdha midis Ergoferon dhe Tamiflu, dhe ato mund të mos jenë për shkak të faktit se Tamiflu, nëse është më i mirë se sheqeri, atëherë jo shumë. Përveç kësaj, eksperimentuesit dhe pacientët e dinin se kush po merrte cilin ilaç, që do të thotë se studimi nuk ishte i verbër dhe i pastër.

Raportimi i shtrembër i të dhënave të kërkimit klinik është një praktikë e zakonshme e prodhuesve të barnave me bazë sheqeri. Unë do të citoj faqen e internetit të kompanisë Boiron, e cila prodhon Oscillococcinum:

“Në faqen e internetit të Cochrane Evidence-Based Medicine, mund të gjeni prova të verbëra, të rastësishme, të kontrolluara nga placebo të një sërë ilaçesh homeopatike që tregojnë rezultate pozitive. Në veçanti, Oscillococcinum shfaqet atje me një meta-analizë të gjashtë RCT-ve (sprova të kontrolluara të rastësishme), duke qenë një nga vetëm 5 ilaçet e përmendura për ftohjen (përveç Remantadinës, Amantadinës, Zanamivirit dhe Oseltamivirit).

Por nëse nuk jeni shumë dembel dhe hapni meta-analizën e përmendur në faqen e internetit të Cochrane, atëherë mund të lexoni sa vijon:

“Në përgjithësi, prezantimi i rezultateve të studimit ishte i pamjaftueshëm dhe për këtë arsye shumë aspekte të metodave dhe rezultateve të testimit ishin në një rrezik të paqartë paragjykimi. Në këtë drejtim, ne e vlerësuam cilësinë e kësaj dëshmie/provash si përgjithësisht të ulët, prandaj nuk është e mundur të nxirren përfundime të qëndrueshme në lidhje me përdorimin e Oscillococcinum për parandalimin ose trajtimin e gripit dhe sëmundjeve të ngjashme me gripin.

Këtu duhet sqaruar se Oscillococcinum në përbërje është edhe sheqer, i cili shitet nën maskën e një kure për gripin dhe ftohjen. Substanca aktive në të është një ekstrakt nga mëlçia e një rosë, e cila u hollua në mënyrë serike dyqind herë njëqind herë. Ky është një hollim edhe më i jashtëzakonshëm se antitrupat në Anaferon. Mëlçia e një rosë do të mjaftonte për të trajtuar të gjithë njerëzit në planetin tonë me Oscillococcinum derisa Dielli ta gëlltisë atë. Për më tepër, as një trilionë e kësaj mëlçie nuk do të përdoret deri në atë kohë. Sidoqoftë, "Materia Medica" ka një ilaç për alkoolizmin - "Proproten-100", ku substanca aktive aplikohet në laktozë pas hollimit prej 10-1991 ng / g. Pra, beteja e titanëve të sheqerit është pothuajse e barabartë.

Ligji nuk bën asgjë për të parandaluar këtë gjendje. Monografia e përgjithshme farmakopeale "Format e dozimit të OPS për produktet medicinale homeopatike", në përputhje me kërkesat e së cilës, sipas ligjit federal "Për qarkullimin e barnave" (Ligji Federal Nr. 61-FZ i 12 Prill 2010, versioni aktual e datës 28 dhjetor 2017), ilaçi përmban kënaqësinë e mëposhtme: "Në rast se shkalla e hollimit të përbërësit aktiv nuk lejon përcaktimin e origjinalitetit ose përmbajtjes sasiore, cilësia e barit vlerësohet nga eksipientët". Jam i sigurt se në këto produkte përdoret sheqer i cilësisë së lartë.

Në këto hollime të pabesueshme (gjoja rritja e efektivitetit të ilaçit) është i gjithë thelbi i homeopatisë (të mos ngatërrohet me fitoterapinë - trajtimi bimor). Por nëse “Oscillococcinum” quhet hapur një ilaç homeopatik, atëherë “Materia Medica” shkoi në anën tjetër. Të paktën dy nga barnat e kompanisë (Anaferon dhe Impaza) fillimisht ishin regjistruar në Rusi si homeopatike, por në vitin 2009 fjala "homeopati" u zhduk nga emrat e tyre. Prandaj, me shaka do t'i quajmë preparatet "release-active" homeopati "të turpshme".

Por shakaja nuk duket më aq qesharake kur zbulon se ilaçe të tilla supozohet se trajtojnë jo vetëm ftohjen e zakonshme, por edhe encefalitin e shkaktuar nga rriqrat, impotencën, diabetin, sëmundjet e kyçeve, mosfunksionimin erektil, çrregullimet e gjumit, obezitetin, çrregullimin e deficitit të vëmendjes. , isheminë kronike cerebrale, alkoolizmin, alergjitë, hipertrofinë beninje të prostatës dhe shumë probleme të tjera shëndetësore.

Homeopatia klasike udhëhiqet nga parimi i "si shëron si": pacientit i jepet një ilaç i holluar që, i paholluar, shkakton simptoma të ngjashme me ato që ai përjeton. Në homeopatinë e turpshme, ky ritual magjik është i mbushur me shkencë dhe terma nga biologjia molekulare. Për shembull, për të trajtuar diabetin, është e nevojshme të hollohen antitrupat ndaj receptorëve të insulinës. Për trajtimin e mosfunksionimit erektil - antitrupa ndaj enzimës NO-sintazë, e cila prodhon oksid nitrik - një molekulë sinjali që shkakton relaksim të muskujve të lëmuar të enëve të gjakut. Për trajtimin e infeksioneve virale - antitrupat e përmendur tashmë ndaj interferonit - një molekulë e përfshirë në përgjigjen antivirale të trupit. Gjëja qesharake është se edhe nëse hollimet e antitrupave nuk do të ishin aq fantastike, fati i tyre më i mundshëm, kur administrohen nga goja, është tretja e thjeshtë.

Me gjithë anti-shkencën e parimeve të tilla, logjika e Epsteinit është jashtëzakonisht e thjeshtë. Dëshironi të krijoni ilaçin tuaj pseudo-shkencor që çliron aktiv dhe të fitoni miliarda? Mbajeni recetën! Zgjidhni një molekulë në trupin e njeriut që është e përfshirë në një proces që lidhet me sëmundjen. Merrni antitrupa ndaj tij dhe holloni ato shumë e shumë herë, aplikojeni në një top sheqeri dhe hani. Për shembull, HIV hyn në qelizat e sistemit imunitar duke ndërvepruar me receptorë të caktuar në sipërfaqen e tyre. Ne marrim antitrupa ndaj këtyre receptorëve, i hollojmë - dhe kura për HIV është gati! Një kurë për kancerin? Nuk ka problem! Shpesh në qelizat e kancerit, gjeni që kodon proteinën p53 shpërbëhet - ai kufizon ndarjen e qelizave kur ADN-ja e tyre dëmtohet. Pra, ne kemi nevojë për antitrupa ndaj tij. Mbetet vetëm për të kuruar pleqërinë me antitrupa ndaj telomerazës, një enzimë që zgjat skajet e kromozomeve që shkurtohen në qelizat e një organizmi të plakur.

Fakti që barnat me lëshim aktiv regjistrohen dhe shiten në Rusi, mjerisht, flet për një krizë të thellë në sistemin e kujdesit shëndetësor vendas dhe nevojën për të rishikuar kriteret për miratimin e barnave. Kur Komisioni për Luftimin e Pseudoshkencës dhe Falsifikimit të Kërkimeve Shkencore lëshoi ​​një memorandum mbi pseudoshkencën e homeopatisë, Ministria e Shëndetësisë njoftoi planet për të krijuar një grup të posaçëm ekspertësh që do të shqyrtonte kundërshtimet e ngritura. Një grup i tillë nuk u krijua kurrë - në çdo rast, anëtarët e Komisionit për Luftimin e Pseudoshkencës nuk dëgjuan asgjë për të. Kemi frikë se mosveprimi i Ministrisë së Shëndetësisë mund të jetë për faktin se ndikimi i prodhuesve të tabletave të sheqerit doli të ishte shumë i madh.

Nga ana tjetër, Ministria e Arsimit dhe Shkencës e Federatës Ruse së fundmi i ka dhënë Materia Medica një "Antipremium" për përhapjen e pseudoshkencës. Ky nuk është skandali i parë që përfshin këtë kompani. Në vitin 2017, nën një stuhi letrash të zemëruara nga shkencëtarët dhe studentët, organizatorët e Ditës së Biologut (një festë tradicionale e Fakultetit të Biologjisë të Universitetit Shtetëror të Moskës) tërhoqën ftesën e përfaqësuesve të Materiya Medika me fjalët e mëposhtme: “Komentet tuaja zgjuan frymën e drejtësisë në ekip, kontrolluam informacionin dhe arritëm në një vendim kolektiv, të cilin edhe administrata e mbështeti se performanca e një kompanie me një reputacion të tillë në Fakultetin e Biologjisë është e papranueshme”.

Është mirë që të paktën dikush të kundërshtojë magjinë e shekullit XXI, duke u paraqitur si shkencë dhe mjekësi. Çdo pacient ka të drejtë të dijë nëse një medikament është vërtetuar se funksionon ose nëse është një bedel që, sipas të kuptuarit aktual shkencor, nuk mund të funksionojë. Komisioni për Luftimin e Pseudoshkencës është një organizatë publike që nuk ka fonde, kështu që është e vështirë për ne të kundërshtojmë diçka ndaj fuqisë reklamuese të homeopatëve dhe "homeopatëve të turpshëm". E gjithë shpresa është që vetë lexuesit do t'u tregojnë miqve dhe të afërmve të tyre për këtë problem. Vetëm së bashku mund ta mposhtim obskurantizmin e turpshëm.

Ky artikull është shkruar nga unë për botimin e shkencës popullore "Attic". Origjinali: