Barnat rekombinante të interferonit alfa 2b. Gjithçka rreth ilaçeve

IM, SC, IV, intravesikale, intraperitoneale, në lezion dhe nën lezion. Pacientët me numër të trombociteve më pak se 50 mijë/μl administrohen në mënyrë subkutane.
Trajtimi duhet të fillojë nga një mjek. Më pas, me lejen e mjekut, pacienti mund të administrojë dozën mbajtëse vetes (nëse ilaçi përshkruhet në mënyrë nënlëkurore).
Hepatiti B kronik: të rriturit - 5 milion IU në ditë ose 10 milion IU 3 herë në javë, çdo ditë tjetër, për 4-6 muaj (16-24 javë).
Fëmijët - injeksion nënlëkuror në një dozë fillestare prej 3 milion IU/m² 3 herë në javë (çdo ditë tjetër) për 1 javë trajtim, e ndjekur nga rritja e dozës në 6 milion IU/m² (maksimumi deri në 10 milion IU/m²) 3 herë në javë (çdo ditë tjetër).
Kohëzgjatja e trajtimit është 4-6 muaj (16-24 javë).
Nëse nuk ka përmirësim të niveleve të ADN-së së virusit të hepatitit B në serum pas trajtimit për 3-4 muaj në dozën maksimale të toleruar, ilaçi duhet të ndërpritet.
Rekomandime për rregullimin e dozës në rast të uljes së numrit të leukociteve, granulociteve ose trombociteve: nëse numri i leukociteve, granulociteve ose trombociteve zvogëlohet në më pak se 1,5 mijë/µl, trombocitet në më pak se 100 mijë/µl, granulocitet në më pak se 1 mijë/μl - doza zvogëlohet me 50%, në rast të uljes numri i leukociteve është më pak se 1200/μl, trombocitet janë më pak se 70 mijë/μl, granulocitet më pak se 750/μl - trajtimi ndërpritet dhe ripërshkruhet në të njëjtën dozë pas normalizimit të këtyre treguesve.
Hepatiti C kronik - 3 milion IU çdo ditë të tjera (si monoterapi ose në kombinim me ribavirinë). Në pacientët me sëmundje të përsëritura, përdoret në kombinim me ribavirinë. Kohëzgjatja e rekomanduar e trajtimit aktualisht është e kufizuar në 6 muaj.
Në pacientët që nuk kanë marrë më parë trajtim me interferon alfa2b, efektiviteti i trajtimit rritet kur përdoret terapi e kombinuar me ribavirinë. Kohëzgjatja e terapisë së kombinuar është të paktën 6 muaj. Terapia duhet të kryhet për 12 muaj në pacientët me gjenotip I të virusit dhe me ngarkesë të lartë virale, tek të cilët deri në fund të 6 muajve të parë të trajtimit, ARN e virusit të hepatitit C në serumin e gjakut nuk zbulohet. Kur vendoset për të zgjatur terapinë e kombinuar në 12 muaj, duhet të merren parasysh edhe faktorë të tjerë negativë prognostikë (mosha mbi 40 vjeç, gjinia mashkullore, prania e fibrozës).
Si monoterapi, Intron A përdoret kryesisht në rastet e intolerancës ndaj ribavirinës ose në prani të kundërindikacioneve për përdorimin e saj. Kohëzgjatja optimale e monoterapisë Intron A nuk është vendosur ende; Aktualisht, trajtimi rekomandohet për 12 deri në 18 muaj. Gjatë 3-4 muajve të parë të trajtimit, zakonisht përcaktohet prania e ARN-së së virusit të hepatitit C, pas së cilës trajtimi vazhdohet vetëm për ata pacientë te të cilët nuk është zbuluar ARN e virusit të hepatitit C.
Hepatiti kronik D: në mënyrë subkutane në një dozë fillestare prej 5 milion IU/m2 3 herë në javë për të paktën 3-4 muaj, megjithëse mund të indikohet terapi më e gjatë. Doza zgjidhet duke marrë parasysh tolerueshmërinë e ilaçit.
Papillomatoza e laringut: 3 milionë IU/m² nënlëkurës 3 herë në javë (çdo ditë tjetër). Trajtimi fillon pas heqjes kirurgjikale (lazer) të indit të tumorit. Doza zgjidhet duke marrë parasysh tolerueshmërinë e ilaçit. Arritja e një përgjigje pozitive mund të kërkojë trajtim për më shumë se 6 muaj.
Leuçemia e qelizave me qime: 2 milion IU/m2 nënlëkurës 3 herë në javë (çdo ditë të tjera). Doza zgjidhet duke marrë parasysh tolerueshmërinë e ilaçit.
Pacientët me dhe pa splenektomi iu përgjigjën në mënyrë të ngjashme trajtimit dhe raportuan reduktime të ngjashme në kërkesat për transfuzion. Normalizimi i një ose më shumë parametrave të gjakut zakonisht fillon brenda 1-2 muajve pas fillimit të trajtimit. Mund të duhen 6 muaj ose më shumë që të 3 parametrat e gjakut (numri i granulociteve, numri i trombociteve dhe niveli i Hb) të përmirësohen. Para fillimit të trajtimit, është e nevojshme të përcaktohet niveli i Hb dhe numri i trombociteve, granulociteve dhe qelizave me qime në gjakun periferik dhe numri i qelizave me qime në palcën e eshtrave. Këto parametra duhet të monitorohen periodikisht gjatë trajtimit për të vlerësuar përgjigjen. Nëse pacienti i përgjigjet terapisë, ajo duhet të vazhdohet derisa të mos ketë përmirësim të mëtejshëm dhe vlerat laboratorike të jenë të qëndrueshme për afërsisht 3 muaj. Nëse pacienti nuk i përgjigjet terapisë brenda 6 muajve, trajtimi duhet të ndërpritet. Terapia nuk duhet të vazhdohet në rastet e përparimit të shpejtë të sëmundjes dhe ngjarjeve të rënda anësore.
Në rast të ndërprerjes së trajtimit me Intron A, përdorimi i përsëritur i tij ishte efektiv në më shumë se 90% të pacientëve.
Leuçemia mieloide kronike. Doza e rekomanduar si monoterapi është 4-5 milionë IU/m2 në ditë, në mënyrë subkutane. Për të ruajtur numrin e leukociteve, mund të jetë e nevojshme përdorimi i një doze prej 0.5-10 milionë IU/m². Nëse trajtimi lejon të arrihet kontrolli i numrit të leukociteve, atëherë për të ruajtur remisionin hematologjik, ilaçi duhet të përdoret në dozën maksimale të toleruar (4-10 milion IU/m2 në ditë). Ilaçi duhet të ndërpritet pas 8-12 javësh nëse terapia nuk ka rezultuar në remision të pjesshëm hematologjik ose në një rënie klinikisht të rëndësishme të numrit të leukociteve.
Terapia e kombinuar me citarabinë: Intron A - 5 milion IU/m² në ditë nën lëkurë, dhe pas 2 javësh citarabina shtohet në një dozë prej 20 mg/m² në ditë nënlëkurore për 10 ditë rresht në muaj (doza maksimale - deri në 40 mg / ditë). Intron A duhet të ndërpritet pas 8 deri në 12 javë nëse terapia nuk ka rezultuar në remision hematologjik të paktën të pjesshëm ose një rënie klinikisht të rëndësishme të numrit të qelizave të bardha të gjakut.
Studimet kanë treguar një mundësi më të madhe për të arritur një përgjigje ndaj terapisë Intron A në pacientët me fazën kronike të sëmundjes. Trajtimi duhet të fillojë sa më shpejt që të jetë e mundur pas diagnozës dhe të vazhdojë deri në remisionin e plotë hematologjik ose për të paktën 18 muaj. Në pacientët që i përgjigjen trajtimit, përmirësimi i parametrave hematologjikë vërehet zakonisht brenda 2-3 muajve. Në pacientë të tillë, trajtimi duhet të vazhdojë deri në remisionin e plotë hematologjik, kriteri i të cilit është numri i leukociteve në gjak 3-4 mijë / μl. Në të gjithë pacientët me efekt hematologjik të plotë, trajtimi duhet vazhduar për të arritur një efekt citogjenetik, i cili në disa raste zhvillohet vetëm 2 vjet pas fillimit të terapisë.
Në pacientët me numër të qelizave të bardha të gjakut më shumë se 50 mijë/μl në momentin e diagnozës, mjeku mund të fillojë trajtimin me hidroksiure në një dozë standarde dhe më pas, kur numri i qelizave të bardha të gjakut të bjerë nën 50 mijë/μl, të zëvendësojë ajo me Intron A. Në pacientët me të sapodiagnostikuar Në fazën kronike të leuçemisë mieloide kronike Ph-pozitive, është kryer edhe terapi e kombinuar me Intron A dhe hidroksiure. Trajtimi me Intron A filloi me doza 6-10 milion IU/ditë në mënyrë subkutane, më pas u shtua hidroksiurea në një dozë 1-1,5 g 2 herë në ditë nëse numri fillestar i leukociteve kalonte 10 mijë/μl dhe përdorimi i saj vazhdoi deri në derisa numri i leukociteve ra nën 10 mijë/µl. Pastaj hidroksiurea u ndërpre dhe doza e Intronit A u rregullua në mënyrë që numri i neutrofileve (leukociteve me brez dhe segmentuar) të ishte 1-5 mijë/μl, dhe numri i trombociteve ishte më shumë se 75 mijë/μl.
Trombocitoza e lidhur me leuçeminë mieloide kronike: 4-5 milionë IU/m² në ditë, çdo ditë, s.c. Për të ruajtur numrin e trombociteve, mund të jetë e nevojshme përdorimi i barit në doza 0,5-10 milion IU/m².
Limfoma jo-Hodgkin: nënlëkurore - 5 milion IU 3 herë në javë (çdo ditë tjetër) në kombinim me kimioterapinë.
Sarkoma e Kaposit në kushtet e SIDA-s: doza optimale nuk është vendosur. Ka të dhëna për efektivitetin e Intron A në një dozë prej 30 milion IU/m² 3-5 herë në javë. Ilaçi u përdor gjithashtu në doza më të vogla (10-12 milionë IU/m2/ditë) pa një rënie të qartë të efektivitetit.
Nëse sëmundja stabilizohet ose i përgjigjet trajtimit, terapia vazhdon derisa të ndodhë regresioni i tumorit ose të kërkohet ndërprerja e barit (zhvillimi i një infeksioni të rëndë oportunist ose efekti anësor i padëshiruar). Në studimet klinike, pacientët me SIDA dhe sarkomën Kaposi morën Intron A në kombinim me zidovudinën sipas regjimit të mëposhtëm: Intron A - në një dozë 5-10 milion IU/m2, zidovudine - 100 mg çdo 4 orë. Efekti kryesor toksik , e cila kufizoi dozën, nëse kishte neutropeni. Mund të fillohet trajtimi me Intron A

• Farmakologjia klinike

  Veprimi farmakologjik - antiviral, antitumor dhe imunomodulues.

  Është një proteinë rekombinante shumë e pastruar me një peshë molekulare prej 19,300 dalton. Marrë nga një klon E. coli duke hibridizuar një plazmid bakterial me gjenin e leukociteve njerëzore që kodon sintezën e interferonit. Ndryshe nga interferoni, alfa-2a ka argininë në pozicionin 23. Ka një efekt antiviral, i cili është për shkak të ndërveprimit me receptorët specifikë të membranës dhe induksionit të ARN-së dhe në fund të sintezës së proteinave. Këto të fundit, nga ana tjetër, parandalojnë riprodhimin normal të virusit ose lëshimin e tij. Ka aktivitet imunomodulues, i cili shoqërohet me aktivizimin e fagocitozës, stimulimin e formimit të antitrupave dhe limfokinave. Ka një efekt antiproliferativ në qelizat e tumorit.

  • Farmakokinetika

    Me administrim intramuskular, 70% hyn në qarkullimin sistemik. Biotransformohet kryesisht në veshka dhe në një masë të vogël në mëlçi. Interferoni alfa-2b ekskretohet nga trupi nga veshkat.

• Indikacionet për përdorim
  • Hepatiti kronik B.
  • Hepatiti kronik C.
  • Mycosis fungoides.
  • Limfosarkoma primare e qelizave T.
  • Leuçemia e qelizave me qime.
  • Mieloma e shumëfishtë (forma të përgjithësuara).
  • Leuçemia mieloide kronike.
  • Melanoma malinje.
  • Kanceri i fshikëzës (sipërfaqësore).
  • Karcinoma e qelizave bazale.
  • Kondilomatoza me majë.
  • Sarkoma e Kaposit (përfshirë me SIDA).
  • Limfoma jo-Hodgkin (si pjesë e terapisë së kombinuar).

• Udhëzime për përdorim dhe doza

  Individuale, në varësi të indikacioneve dhe regjimit të trajtimit.

  • Për leuçeminë e qelizave me qime

    Të rriturit administrohen në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore në 2 milion IU/m2 3 herë në javë.

  • Për sarkomën e Kaposit

    30 milionë IU/m2 3 herë në javë.

• Kundërindikimet
  • Sëmundje të rënda kardiovaskulare.
  • Mosfunksionim i rëndë i mëlçisë dhe/ose i veshkave.
  • Epilepsi dhe/ose çrregullime serioze funksionale të sistemit nervor qendror.
  • Hepatiti kronik me kërcënimin e zhvillimit të cirrozës së mëlçisë.
  • Sëmundjet e mëlçisë në fazën e dekompensimit.
  • Hepatiti kronik gjatë ose pas terapisë së mëparshme me imunosupresues (me përjashtim të gjendjes pas ndërprerjes së terapisë afatshkurtër me kortikosteroide).
  • Hepatiti autoimun.
  • Historia e sëmundjeve autoimune.
  • Marrësit e transplantit janë të imunosupresionuar.
  • Sëmundjet paraekzistuese të tiroides.
  • Hipersensitiviteti ndaj interferonit alfa-2b.

• Përdorni gjatë shtatzënisë dhe laktacionit

  Përdorimi gjatë shtatzënisë është i mundur në rastet kur përfitimi i pritur për nënën tejkalon rrezikun e mundshëm për fetusin. Gratë në moshë riprodhuese duhet të përdorin metoda të besueshme të kontracepsionit gjatë përdorimit të interferonit alfa-2b.

  Nëse është e nevojshme të përdoret gjatë laktacionit, duhet vendosur çështja e ndërprerjes së ushqyerjes me gji.

• Ndërveprim

  Interferonet mund të rrisin efektet neurotoksike, mielotoksike ose kardiotoksike të barnave të përshkruara më parë ose njëkohësisht me to.

• Kushtet e veçanta

  Nuk duhet të përdoret në pacientët me një histori të çrregullimeve mendore. Përdorni me kujdes në pacientët me një histori të sëmundjeve të mushkërive (përfshirë sëmundjen pulmonare obstruktive kronike), diabet mellitus me tendencë për ketoacidozë, rritje të koagulimit të gjakut (përfshirë një histori tromboflebiti dhe emboli pulmonare), gjendje të mielodepresionit të rëndë.

  Para fillimit dhe sistematikisht gjatë trajtimit, duhet të monitorohet funksioni i mëlçisë, modelet e gjakut periferik, parametrat biokimikë të gjakut dhe kreatinina. Gjatë periudhës së trajtimit, duhet të kryhet hidratim adekuat i trupit. Në pacientët me hepatit C kronik, nivelet e hormoneve stimuluese të tiroides duhet të monitorohen gjatë trajtimit.

  Në hepatitin B kronik, i shoqëruar nga një ulje e funksionit sintetik të mëlçisë (që manifestohet në uljen e niveleve të albuminës ose një rritje të kohës së protrombinës), duhet të vlerësohen përfitimet e pritshme dhe rreziqet e mundshme të terapisë. Përdorimi për psoriasis shoqëruese është i justifikuar në rastet kur përfitimi i pritshëm i terapisë tejkalon rrezikun e mundshëm. Nëse ka diabet shoqërues ose hipertension arterial, një ekzaminim i fundusit të syrit është i nevojshëm para dhe gjatë trajtimit. Nëse ka një histori të dështimit kronik të zemrës, infarktit të miokardit dhe/ose aritmive të mëparshme ose ekzistuese, trajtimi me interferon alfa-2b duhet të kryhet nën mbikëqyrjen e rreptë të një mjeku.

  • Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të përdorur makineri

    Efekti në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të drejtuar makineri Në fillim të terapisë, duhet të përmbaheni nga aktivitetet potencialisht të rrezikshme që kërkojnë vëmendje të shtuar dhe reaksione të shpejta psikomotore, derisa efekti i interferonit alfa-2b të stabilizohet.

  Interferoni alfa-2b në formën e pluhurit për injeksion dhe tretësirës për injeksion përfshihet në listën e barnave vitale dhe esenciale.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Efektiviteti i provuar i interferonit alfa 2b

Bota mësoi për herë të parë për interferonin, një proteinë natyrale në trupin e njeriut, në vitin 1957, kur shkencëtarët Alik Isaacs dhe Jean Lindenmann zbuluan fenomenin e ndërhyrjes, një mekanizëm kompleks i proceseve biologjike falë të cilit trupi është në gjendje të luftojë sëmundje të ndryshme. Por në shekullin e kaluar ata ndoshta nuk dyshonin se kjo proteinë do të bëhej përbërësi kryesor i shumë ilaçeve.

Interferonet janë proteina që prodhohen nga qelizat e trupit kur viruset i pushtojnë ato. Falë tyre, aktivizohen gjenet përgjegjëse për sintezën e molekulave mbrojtëse ndërqelizore, të cilat sigurojnë një efekt antiviral duke shtypur sintezën e proteinave virale dhe duke parandaluar riprodhimin e saj. Me fjalë të tjera, këto proteina (quhen edhe citokina) në trupin tonë veprojnë si mbrojtës të fuqishëm që ruajnë shëndetin tonë dhe mbajnë një vigjilencë të rreptë, në mënyrë që, nëse është e nevojshme, të mund të zmbrapsim menjëherë sulmin e viruseve dhe të mposhtim sëmundjen.

Për të mbrojtur trupin e infektuar me viruse, interferoni prodhohet nga pothuajse të gjitha qelizat e trupit tonë. Përveç kësaj, formimi i saj mund të stimulohet jo vetëm nga viruset, por edhe nga toksinat bakteriale, ndaj kjo proteinë është efektive edhe kundër disa infeksioneve bakteriale. Kështu, mund të konkludojmë se kjo citokinë është një komponent shumë i rëndësishëm i sistemit imunitar të njeriut. Pa të, njerëzimi do të ishte mposhtur shumë kohë më parë nga viruse dhe baktere të shumta.

Llojet e interferoneve

Interferonet ndahen në tre lloje: alfa, beta dhe gama, të cilat prodhohen nga qeliza të ndryshme.

• Interferoni alfa aktivizon të ashtuquajturat qeliza vrasëse natyrore - leukocitet, të cilat shkatërrojnë viruset, bakteret dhe agjentët e tjerë "armiq".
• Interferoni beta prodhohet në fibroblaste, qeliza epiteliale dhe makrofagë, të cilët thithin agjentët infektivë.
• Interferon gama prodhohet nga limfocitet T, funksioni i tij kryesor, si llojet e tjera, është rregullimi i imunitetit.

Si është vërtetuar efektiviteti i interferonit për ARVI?

Siç dihet, në aktivitetet e tyre, kur përshkruajnë terapinë, mjekët mbështeten në përvojën e tyre dhe një sistem njohurish tashmë të krijuar. Por mjekësia po zhvillohet me shpejtësi: çdo vit zhvillohen metoda të reja efektive të trajtimit në mbarë botën dhe patentohen barna të reja. Prandaj, lindi nevoja për të sistemuar arritjet dhe zbulimet më të fundit në mjekësi, të cilat rezultuan në rekomandimet klinike dhe standardet e trajtimit. Këto algoritme të dokumentuara, bazuar në përvojën e provuar klinike, përshkruajnë udhëzimet e nevojshme për diagnostikimin, trajtimin, rehabilitimin, parandalimin e sëmundjeve dhe ndihmojnë mjekun të marrë vendime për zgjedhjen e taktikave të trajtimit në një situatë të caktuar.

Për shembull, për çështjet e ofrimit të kujdesit mjekësor për fëmijët për problemin e infeksioneve virale të frymëmarrjes akute dhe gripit, grupi i zhvillimit përbëhet nga afërsisht 40 persona dhe përfshin specialistë kryesorë rusë në fushën e sëmundjeve infektive nga institucione të ndryshme dhe departamente të ndryshme. Është logjike që ekspertët t'i kushtojnë vëmendje të veçantë ilaçeve që janë në gjendje të përballojnë sëmundjet sa më shpejt të jetë e mundur dhe në të njëjtën kohë të kenë një minimum efektesh anësore. Tani po flasim për ilaçe që përmbajnë interferon, të cilat ndihmojnë në luftimin e ARVI tek të rriturit dhe fëmijët.

Siç u përmend më lart, aftësia e tyre për të luftuar viruset u zbulua gjatë studimit të ndërhyrjes nga shkencëtarët Isaacs dhe Lindenmann. Ata e përshkruanin interferonin si “një proteinë, shumë më e vogël se imunoglobulinat, që prodhohet nga qelizat e trupit pas infektimit me viruse të gjalla ose të inaktivizuara; të aftë për të penguar rritjen e një sërë virusesh në doza që nuk janë toksike për qelizat." Sot dihet se këto proteina mund të prodhohen nga pothuajse të gjitha qelizat e trupit në përgjigje të futjes së informacionit të huaj, pavarësisht nga etiologjia e tij (viruset, kërpudhat, bakteret, patogjenët ndërqelizor, onkogjenët). Dhe efekti i tyre kryesor biologjik qëndron në proceset e njohjes dhe heqjes së këtij informacioni të huaj. Me fjalë të tjera, këto molekula mbrojtëse "dinë se si" të shkatërrojnë butësisht dhe saktë viruset që kanë pushtuar qelizat, pa dëmtuar vetë qelizat. Kjo është konfirmuar nga studime të shumta shkencore.

Sa i përket metodave të përdorimit të barnave që përmbajnë interferone, është e nevojshme të përmenden disa nuanca. Një nga problemet kryesore të terapisë me interferon është "dhënia" e dozës efektive të barit pa shkaktuar pasoja negative. Në disa raste, administrimi intramuskular ose intravenoz i barnave që përmbajnë interferon çon në efekte anësore si ethe, të dridhura, dhimbje koke dhe efekte të tjera të padëshiruara. Këto simptoma nuk janë kritike për trupin dhe shpejt zhduken, por gjatë procesit të trajtimit ato shkaktojnë parehati.

Përdorimi i supozitorëve që përmbajnë interferon alfa-2b ka bërë të mundur që të minimizohen efektet anësore të terapisë me interferon ose të bëhen fare pa to. Sipas kërkimeve shkencore, përdorimi rektal i interferonit njerëzor rekombinant në ditët e para të infeksionit viral akut respirator redukton kohëzgjatjen e temperaturës, lufton rrufën dhe ju lejon të mposhtni shpejt sëmundjen 2. Përdorimi intranazal i barnave (kur ilaçi aplikohet në mukozën e hundës) që përmbajnë interferon alfa-2b plotëson trajtimin dhe siguron efektin optimal të terapisë. Një nga barnat që është i përshtatshëm për të luftuar gripin dhe infeksionet e tjera akute të frymëmarrjes virale në çdo fazë të sëmundjes është VIFERON. Është në dispozicion në formën e supozitorëve (qirinjve), xhelit dhe pomadës.

Udhëzime të shkurtra për përdorimin dhe tolerueshmërinë e barnave që përmbajnë interferon alfa-2b

Kush mund të marrë barnat VIFERON:

• të rriturit;
• fëmijët që nga ditët e para të jetës;
• gratë shtatzëna nga java e katërt e shtatzënisë.

Njohje nga komuniteti shkencor

Interferoni alfa-2b (VIFERON) përfshihet në tre standarde federale të kujdesit mjekësor si një ilaç i rekomanduar për trajtimin e gripit dhe ARVI, si dhe në tre Protokolle Federale për trajtimin e këtyre sëmundjeve. 1 Nëse marrim parasysh jo vetëm gripin dhe ARVI, por edhe sëmundje të tjera, atëherë numri i standardeve dhe rekomandimeve në lidhje me këtë ilaç është edhe më i madh - interferoni (VIFERON) përfshihet në 30 standarde federale për ofrimin e kujdesit mjekësor për të rriturit dhe fëmijët, të miratuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, si dhe në Protokollin 21 (Udhëzimet klinike) për ofrimin e kujdesit mjekësor për të rriturit, përfshirë gratë shtatzëna dhe fëmijët.

Parimi i veprimit të ilaçit

Interferoni rekombinant i njeriut alfa-2b, i cili është pjesë e ilaçit VIFERON, ka veti antivirale, imunomoduluese dhe shtyp replikimin e viruseve të ARN-së dhe ADN-së. Terapia antivirale kundër gripit mund të fillohet në çdo fazë të sëmundjes. Kjo do të ndihmojë në përmirësimin e gjendjes dhe parandalimin e zhvillimit të komplikimeve 2. Ilaçi VIFERON përfshin antioksidantë shumë aktivë të njohur përgjithësisht: në supozitorë këto janë vitamina E dhe C, në vajra - vitaminë E, në xhel - vitaminë E, acide limoni dhe benzoik. Në sfondin e një mbështetjeje të tillë antioksiduese, vërehet një rritje në aktivitetin antiviral të interferoneve.

Rezultatet e testit të drogës

VIFERON i është nënshtruar një cikli të plotë provash klinike për një gamë të gjerë sëmundjesh të ndryshme në klinikat kryesore në Rusi. Rezultati i studimeve ishte dëshmi e efektivitetit terapeutik dhe profilaktik të ilaçit VIFERON për sëmundje të ndryshme infektive dhe inflamatore tek të rriturit dhe fëmijët, duke përfshirë të sapolindurit dhe gratë shtatzëna. Është vërtetuar shkencërisht se përbërja komplekse dhe forma e çlirimit i siguron ilaçit VIFERON karakteristika unike farmakokinetike, me zgjatje të veprimit të interferonit në mungesë të efekteve anësore të qenësishme në përgatitjet parenteral të interferoneve rikombinante 3.

Për çfarë sëmundjesh përdoren barnat me bazë interferoni?alfa-2 b

Ilaçi VIFERON në formën e supozitorëve, xhelit dhe vajit përdoret për trajtimin e sëmundjeve të mëposhtme:

• ARVI, duke përfshirë gripin;
• herpes;
• infeksion papillomavirus;
• infeksion enterovirus;
• laringotrakeobronkiti;
• hepatiti kronik B, C, D, duke përfshirë ato të komplikuara nga cirroza e mëlçisë;
• vaginoza bakteriale;
• kandidiaza;
• mykoplazmoza;
• ureaplasmosis;
• gardnereloza.

Përdorimi i barit VIFERON si pjesë e terapisë komplekse antivirale bën të mundur uljen e dozave terapeutike të barnave antibakteriale dhe hormonale, si dhe reduktimin e efekteve toksike të kësaj terapie.

Mjeku i përgjithshëm

1. http://www.rosminzdrav.ru, Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. "Ilaçet e interferonit në praktikën klinike: kur dhe si", "Mjeku që merr pjesë", shtator 2017.
3. “VIFERON është një ilaç kompleks antiviral dhe imunomodulues për trajtimin e sëmundjeve infektive dhe inflamatore në perinatologji.” (Udhëzues për mjekët), Moskë, 2014.

Burimet e përdorura: http://www.lsgeotar.ru

Të përfshira në përgatitjet

Përfshirë në listë (Urdhri i Qeverisë së Federatës Ruse Nr. 2782-r datë 30 dhjetor 2014):

VED

ONLS

ATX:

L.03.A.B.05 Interferon alfa-2b

Farmakodinamika:

Interferoni. Është një rekombinant shumë i pastruar me një peshë molekulare prej 19,300 dalton. Rrjedh nga një klon Escherichia coli duke hibridizuar plazmidet bakteriale me gjenin e leukociteve njerëzore që kodon sintezën e interferonit. Ndryshe nga interferoni, alfa-2a ndodhet në pozicionin 23.

Ka një efekt antiviral, i cili është për shkak të ndërveprimit me receptorët specifikë të membranës dhe induksionit të sintezës së ARN-së dhe, në fund të fundit, proteinave. Këto të fundit, nga ana tjetër, parandalojnë riprodhimin normal të virusit ose lëshimin e tij.

Ka aktivitet imunomodulues, i cili shoqërohet me aktivizimin e fagocitozës, stimulimin e formimit të antitrupave dhe limfokinave.

Ka një efekt antiproliferativ në qelizat e tumorit.

Ilaçi rrit aktivitetin fagocitar të makrofagëve dhe fuqizon efektin citotoksik të limfociteve.

Farmakokinetika:

Depërton në qarkullimin sistemik të gjakut përmes mukozës së rrugëve të frymëmarrjes, pëson zbërthim në trup dhe ekskretohet pjesërisht i pandryshuar, kryesisht përmes veshkave. Përdorimi lokal për trajtimin e infeksioneve virale siguron një përqendrim të lartë të interferonit në vendin e inflamacionit. Metabolizuar nga mëlçia, gjysma e jetës është 2-6 orë.

Indikacionet:

Hepatiti kronik B;

Leuçemia e qelizave me qime;

Karcinoma e qelizave renale;

Lëkura T -limfoma qelizore (mycosis fungoides dhe sindroma Sezary);

NË hepatiti B viral;

NË hepatiti C aktiv viral;

Leuçemia mieloide kronike;

sarkoma e Kaposit për shkak të SIDA-s;

Melanoma malinje;

- trombocitoza primare (thelbësore) dhe sekondare;

- forma kalimtare e leucemisë granulocitike kronike dhe mielofibrozës;

- mieloma e shumëfishtë;

Kanceri i veshkave;

- retikulosarkoma;

- sklerozë të shumëfishtë;

- parandalimin dhe trajtimin e gripit dhe infeksionit viral respirator akut.

I.B15-B19.B16 Hepatiti akut B

I.B15-B19.B18.1 Hepatiti kronik viral B pa agjent delta

I.B15-B19.B18.2 Hepatiti kronik viral C

I.B20-B24.B21.0 Sëmundja e shkaktuar nga HIV me manifestime të sarkomës Kaposi

II.C43-C44.C43 Melanoma malinje e lëkurës

II.C64-C68.C64 Neoplazi malinje e veshkave përveç legenit renal

II.C81-C96.C84 Limfomat e qelizave T periferike dhe të lëkurës

II.C81-C96.C84.0 Mycosis fungoides

II.C81-C96.C84.1 Sëmundja Sézary

II.C81-C96.C91.4 Leuçemia e qelizave me qime (retikuloendotelioza leuçemike)

II.C81-C96.C92.1 Leuçemia mieloide kronike

Kundërindikimet:

D cirroza e pakompensuar e mëlçisë;

Psikoza;

-rritja e ndjeshmërisë ndaj interferonit alfa-2 b;

- sëmundje të rënda kardiovaskulare;

T depresion i rëndë;

A varësia ndaj alkoolit ose drogës;

- sëmundjet autoimune;

-Oinfarkt akut i miokardit;

- çrregullime të rënda të sistemit hematopoietik;

-epilepsi dhe/ose çrregullime të tjera të sistemit nervor qendror;

-hepatiti kronik në pacientët që marrin ose marrin kohët e fundit terapi me imunosupresues (me përjashtim të para-trajtimit afatshkurtër me steroide).

Me kujdes:

-sëmundjet e mëlçisë;

-sëmundjet e veshkave;

-shkelje e hematopoiezës së palcës së eshtrave;

-tendenca për sëmundje autoimune;

-prirje për tentativa për vetëvrasje.

Shtatzënia dhe laktacioni:

Rekomandimi i FDA-së për kategorinë C. Nuk ka të dhëna sigurie. Mos e përdor! Përdorimi gjatë shtatzënisë është i mundur vetëm nëse përfitimi i mundshëm për nënën tejkalon dëmin e mundshëm për fëmijën.

Gjatë përdorimit të drogës, duhet të përdoret kontracepsioni.

Nuk ka informacion për depërtimin në qumështin e gjirit. Mos e përdorni gjatë ushqyerjes me gji.

Udhëzime për përdorim dhe doza:

Administrohet në mënyrë intravenoze ose nënlëkurore. Doza caktohet individualisht në varësi të diagnozës dhe karakteristikave individuale të pacientit.

Administrimi nënlëkuror në një dozë prej 0.5-1 mcg/kg një herë në javë për 6 muaj. Doza zgjidhet duke marrë parasysh efektivitetin dhe sigurinë e pritur. Nëse pas 6 muajsh ARN-ja e virusit eliminohet nga serumi, atëherë trajtimi vazhdon deri në një vit. Nëse ndodhin reaksione të padëshiruara gjatë trajtimit, doza zvogëlohet me 2 herë. Nëse efektet e padëshiruara vazhdojnë ose përsëriten pas ndryshimit të dozës, trajtimi ndërpritet. Rekomandohet gjithashtu të zvogëlohet doza nëse numri i neutrofileve zvogëlohet në më pak se 0,75×10 9 /l ose numri i trombociteve zvogëlohet në më pak se 50×10 9 /l. Terapia ndërpritet kur numri i neutrofileve zvogëlohet në më pak se 0,5×109/l ose trombociteve – më pak se 25×109/l. Në rastet e mosfunksionimit të rëndë të veshkave (pastrimi më pak se 50 ml/min), pacientët duhet të jenë nën monitorim të vazhdueshëm. Nëse është e nevojshme, doza javore e barit zvogëlohet. Nuk kërkohet rregullim i dozës në bazë të moshës. Përgatitja e tretësirës: përmbajtja pluhur e shishes shpërndahet në 0,7 ml ujë për injeksion, shishja tundet lehtë derisa pluhuri të tretet plotësisht. Zgjidhja e përfunduar duhet të inspektohet përpara administrimit; Nëse ngjyra ndryshon, nuk duhet të përdoret. Për administrim, përdorni deri në 0,5 ml tretësirë, pjesa e mbetur hidhet.

Për trajtimin e gripit dhe ARVI -aerosol për përdorim topik 100,000 IU, administruar 7 herë në ditë, çdo 2 orë (doza ditore - deri në 20,000 IU) në dy ditët e para të sëmundjes, pastaj 3 herë në ditë (doza ditore - deri në 10,000 IU) për pesë ditë ose derisa simptomat të zhduken plotësisht.

Terapia me interferon kryhet në sfondin e terapisë simptomatike tradicionale, duke përfshirë përdorimin e barnave anti-inflamatore jo-steroide (,) kur temperatura rritet mbi 38.5 ° C, antihistamines (diazolin, suprastin, tavegil), antitusivë (codelac), barna mukolitike (përzierje e kollës), agjentë forcues të përgjithshëm (glukonat kalciumi, vitamina).

Efekte anësore:

Nga trakti gastrointestinal: ulje e oreksit, të vjella, kapsllëk, tharje e gojës, dhimbje të lehta barku, nauze, diarre,shqetësim i shijes, humbje e peshës trupore, ndryshime të lehta në treguesit e funksionit të mëlçisë.

Nga sistemi nervor: marramendje, shqetësime të gjumit, ankth, agresivitet, depresion, neuropati, tendenca për vetëvrasje, përkeqësim mendor,dëmtim i kujtesës, nervozizëm, eufori, parestezi, dridhje, përgjumje.

Nga sistemi i qarkullimit të gjakut: hipotension arterial ose hipertension, çrregullime të sistemit kardiovaskular, infarkt miokardi, trombocitopeni, takikardi,aritmi, sëmundje koronare të zemrës, leukopeni, granulocitopeni.

Nga sistemi i frymëmarrjes: kollë, pneumoni, dhimbje gjoksi,gulçim i lehtë, edemë pulmonare.

Nga lëkura: alopecia e kthyeshme, kruajtje.

Të tjerët: antitrupa ndaj interferoneve natyrale ose rekombinante, ngurtësi e muskujve, simptoma të ngjashme me gripin.

Mbidozimi:

Nuk ka të dhëna.

Ndërveprimi:

Ilaçi pengon metabolizmin e teofilinës.

Udhëzime të veçanta:

Gjatë periudhës së përdorimit të ilaçit, është e nevojshme të monitorohet gjendja mendore dhe neurologjike e pacientit.

Në pacientët me sëmundje të sistemit kardiovaskular, aritmia është e mundur. Nëse aritmia nuk zvogëlohet ose rritet, doza duhet të zvogëlohet me 2 herë ose trajtimi duhet të ndërpritet.

Në rastet e shtypjes së rëndë të hematopoiezës së palcës kockore, është i nevojshëm ekzaminimi i rregullt i përbërjes së gjakut periferik.

Ndikimi në aftësinë për të drejtuar automjete dhe pajisje të tjera teknike

Ilaçi në formën e një aerosoli nuk ndikon në aftësinë për të drejtuar automjete dhe për të mbajtur mekanizmat lëvizës.

Udhëzimet

INN: Interferon alfa 2b

Prodhuesi: Sikor Biotech CJSC

Klasifikimi anatomik-terapeutik-kimik: Interferon alfa-2b

Numri i regjistrimit në Republikën e Kazakistanit: Nr RK-BP-5Nr 012842

Periudha e regjistrimit: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (ilaç i përfshirë në Formularin Kombëtar të Barnave të Kazakistanit)

ALO (Përfshirë në listën e ofrimit të barnave pa pagesë ambulatore)

ED (Përfshirë në listën e barnave brenda kuadrit të vëllimit të garantuar të kujdesit mjekësor falas, objekt blerjeje nga distributori i vetëm)

Kufizoni çmimin e blerjes në Republikën e Kazakistanit: 33 116,64 KZT

Udhëzimet

Emer tregtie

Realdiron

Emër jopronar ndërkombëtar

Interferon alfa

Forma e dozimit

Pluhur i liofilizuar për tretësirë ​​për injeksion, 1000,000 IU, 3,000,000 IU, 6,000,000 IU, 9,000,000 IU dhe 18,000,000 IU

Kompleksi

Një shishe përmban

substancë aktive: interferon alfa-2b rekombinant human

nantnogo 1 milion IU, 3 milion IU, 6 milion IU, 18 milion IU

Eksipientë: dekstran 60, klorur natriumi, hidrogjen fosfat dodekahidrat dinatriumi, dihidrat dihidrogjen fosfat natriumi

Përshkrim

Pluhur i bardhë ose masë poroze

Fgrupi i armakoterapisë

Imunomoduluesit. Interferonet. Interferon alfa

Kodi ATX L03АВ05

Vetitë farmakologjike

Farmakokinetika

Koha e fillimit të përqendrimit maksimal të interferon-alfa 2b pas administrimit intramuskular është 2 orë dhe zgjat deri në 12 orë, pas administrimit nënlëkuror është 7.3 orë, pas 20 orësh ilaçi nuk zbulohet.

T1/2 (gjysma e jetës) kur administrohet në mënyrë intramuskulare është rreth 2-3 orë. Biodisponueshmëria - 80%.

Ilaçi shpërndahet në mënyrë të barabartë në të gjithë organet dhe indet. Biotransformohet në veshka dhe në një masë të vogël në mëlçi. Ekskretohet pjesërisht i pandryshuar, kryesisht përmes veshkave.

Farmakodinamika

Interferoni alfa-2b është një proteinë shumë e pastruar e marrë përmes ADN-së rekombinante. Struktura polipeptide e molekulës, aktiviteti biologjik dhe vetitë farmakologjike janë identike me interferonin alfa-2b të leukociteve njerëzore. Ka efekte antivirale, antiproliferative, antitumorale dhe imunomoduluese.

Ilaçi, duke ndërvepruar me receptorët e lidhur në sipërfaqen e qelizës, fillon një zinxhir kompleks ndryshimesh brenda qelizës. Supozohet se këto procese shoqërohen me parandalimin e riprodhimit viral në qelizë, frenimin e proliferimit të qelizave dhe efektin imunomodulues të interferonit. Interferoni alfa-2b ka aftësinë të stimulojë aktivitetin fagocitar të makrofagëve, si dhe aktivitetin citotoksik të qelizave T dhe qelizave NK (Natural Killers). Këto veti të interferonit përcaktojnë efektin terapeutik të ilaçit.

Indikacionet për përdorim

Si pjesë e terapisë së kombinuar tek të rriturit. Sëmundjet virale

- hepatiti B kronik aktiv nëse është e pamundur të përdoret

interferonet e pegiluara

- hepatiti C kronik nëse është e pamundur të përdoret

interferonet e pegiluara

Sëmundjet onkologjike - leuçemia qelizore me qime - leuçemia mieloide kronike - kanceri i veshkave - melanoma malinje.

Udhëzime për përdorim dhe doza

Zgjidhja e Realdiron administrohet në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore. Para përdorimit, përmbajtja e shishes shpërndahet në 1 ml ujë për injeksion. Zgjidhja e barit duhet të jetë transparente, pa përfshirje të huaja. Për hepatitin B kronik aktiv, Realdiron administrohet në një dozë prej 3 milion IU tri herë në javë për 6 muaj. Nëse pas terapisë nuk ka përmirësim klinik, biokimik dhe/ose zhdukje të HBsAg brenda 3 muajve, ilaçi ndërpritet.

Për hepatitin C kronik, Realdiron përshkruhet në një dozë prej 3 milion IU 3 herë në javë për 6 muaj. Nëse pas administrimit të barit gjatë një muaji të terapisë nuk ka ulje të aktivitetit të ALT në plazmën e gjakut me 50%, doza e barit rritet në 6 milion IU 3 herë në javë. Nëse pas 3 muajve të terapisë nuk ka përmirësim klinik ose biokimik, ilaçi duhet të ndërpritet.

Për leuçeminë me qeliza flokësh, administrohen 3 milionë IU çdo ditë për 2 muaj; me arritjen e remisionit hematologjik - 3 milion IU 3 herë në javë.

Për leuçeminë mieloide kronike, doza fillestare e barit është 3 milionë IU në ditë, e administruar në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore. Nëse tolerohet mirë, doza e barit rritet çdo javë në një dozë maksimale prej 9 milion IU në ditë. Pasi të jetë stabilizuar numri i qelizave të bardha të gjakut, kjo dozë mund të administrohet tri herë në javë. Kursi i trajtimit kryhet për një kohë të pacaktuar, me përjashtim të rasteve kur terapia duhet të ndërpritet (për shembull, me përparim të shpejtë të sëmundjes ose intolerancë ndaj ilaçit).

Për kancerin e veshkave, Realdiron përdoret në një dozë prej 3 milion IU në ditë për 10 ditë. Nëse tolerohet mirë, doza e barit rritet çdo javë në një dozë maksimale prej 18 milion IU në ditë. Pas 3 muajsh trajtimi, fillon terapia e mirëmbajtjes, duke administruar 18 milionë IU tri herë në javë për 6 muaj.

Për melanomën malinje, doza fillestare e barit është 3 milion IU në ditë, e administruar në mënyrë intramuskulare ose nënlëkurore. Nëse tolerohet mirë, doza e barit rritet çdo javë në një dozë maksimale prej 9-18 milion IU në ditë. Pas arritjes së një efekti klinik, ata kalojnë në terapi mirëmbajtjeje prej 9-18 milion IU 3 herë në javë. Terapia ndihmëse me Realdiron pas heqjes kirurgjikale të melanomës malinje të fazës I-II mund të zgjasë kohën e rikthimit.

Efekte anësore

shpesh

Ethe, lodhje, keqtrajtim, dhimbje koke, mialgji, të dridhura, dridhje, simptoma të ngjashme me gripin

Anoreksi, nauze

më rrallë

Ndryshime në shije, stomatiti, goja e thatë, dëmtimi i sipërfaqes së dhëmbëve dhe mukozës së gojës, të vjella, diarre, kapsllëk, jashtëqitje të lirshme, dhimbje barku

Alopecia, kruajtje, lëkurë e thatë, skuqje

Dhimbje shpine, dhimbje muskuloskeletore, dhimbje gjoksi, miozit, artralgji

Depresioni, mendimet dhe veprimet vetëvrasëse, vetëvrasja

Djersitje e shtuar, sidomos gjatë natës

Iritabilitet, pagjumësi, përgjumje, ankth, ulje e përqendrimit, qëndrueshmëri emocionale, marramendje

Hipotension arterial, hipertension

rrallë

Inflamacion, skuqje, acarim në vendin e injektimit

Eksitim, nervozizëm, psikozë, duke përfshirë halucinacione, sjellje agresive, agjitacion, vetëdije të dëmtuar, neuropati, polineuropati, neuropati periferike, parestezi, hipoestezi, konvulsione, humbje të vetëdijes

Infeksion viral, duke përfshirë herpesin e thjeshtë

Eritema

Konjuktiviti, dhimbje syri, shikimi i paqartë, hemorragjitë e retinës, retinopatia, ndryshimet fokale të retinës, pengimi i arterieve ose venave të retinës, zvogëlimi i mprehtësisë vizuale ose fushave të kufizuara vizuale, neuriti optik, dema e papilave

Mosfunksionimi i gjëndrave lacrimal

Gjakderdhje nga hunda, kongjestion i hundës, sinusit, rinitit

Migrenë

Kollë, faringjit, infiltrate pulmonare, pneumoni, dispne, çrregullime të frymëmarrjes

Humbje peshe

Takikardi, palpitacione

Ulje e dëshirës seksuale, parregullsi menstruale (amenorrhea, menorragjia)

Rritja e oreksit, glositi, gjakderdhja e mishrave të dhëmbëve

Rabdomioliza (ndonjëherë e rëndë)

Dëmtimi ose humbja e dëgjimit

Edema e fytyrës, mosfunksionim i veshkave, sindroma nefrotike, renale

mangësi, hiperuricemia

Hiper- dhe hipotiroidizëm, hepatotoksicitet (përfshirë vdekjen)

Leukopenia

Çrregullime dentare dhe periodontale (përfshirë ato që çojnë në humbjen e dhëmbëve)

shume ralle

Rritja e oreksit, diabeti mellitus, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, koliti, hepatomegalia, pankreatiti

Ishemia cerebrovaskulare, hemorragji cerebrovaskulare

Sarkoidoza ose përkeqësimi i sarkoidozës

Reaksionet alergjike, eritema multiforme, sindroma Stevens-Johnson, nekroliza epidermale toksike

Trombocitopeni, limfocitopeni, anemi aplastike

Limfadenopatia

Përgjumje

Nekroza në vendin e injektimit

Çrregullime autoimune dhe të ndërmjetësuara nga imuniteti, përfshirë. purpura trombocitopenike idiopatike, artriti reumatoid, lupus eritematoz sistemik, vaskuliti dhe sindroma Vogt-Kayanagi-Harada

Zhurma në vesh

Infarkt i miokardit, aritmi (zakonisht në pacientët me një histori të sëmundjeve kardiovaskulare ose terapi të mëparshme me barna kardiotoksike), kardiomiopati kalimtare e kthyeshme (vërehet në pacientët pa një histori të konsiderueshme të sëmundjeve kardiovaskulare)

Pneumoni

shume ralle(me monoterapi ose në kombinim me ribavirinë)

Aplazia e plotë e palcës së eshtrave të kuqe

Ndryshimet në parametrat laboratorikë (më shpesh vërehen gjatë përshkrimit

ilaç në doza më shumë se 10 milion IU në ditë): ulje e numrit të granulociteve,

ulje e niveleve të hemoglobinës, rritje e aktivitetit të ALT, AST (vërehet kur përdoret për të gjitha indikacionet përveç hepatitit kronik viral), fosfatazës alkaline, LDH, kreatininës dhe niveleve të azotit të uresë në serum

Tek fëmijët, duke përfshirë terapinë e kombinuar me ribavirinë (≥ 1% e numrit të pacientëve që marrin terapi të kombinuar me ribavirinë)

shpeshherë

Anemi, neutropeni

Hipotiroidizmi

Depresioni, qëndrueshmëria emocionale, pagjumësia, nervozizmi, dhimbje koke, marramendje

Anoreksi, nauze, të vjella, dhimbje barku, diarre

Alopecia, skuqje

Artralgji, mialgji

Reaksionet inflamatore në vendin e injektimit: dhimbje, hiperemi

Dobësi, ethe, të dridhura, simptoma të ngjashme me gripin, keqtrajtim, infeksion viral, faringjit

Zhvillimi fizik i vonuar (rritja dhe/ose pesha e vonuar në krahasim me nivelet e moshës)

shpesh

Zbehje

Gjakderdhje nga hunda

Infeksion bakterial, pneumoni, infeksion mykotik, herpes simplex

Neoplazi te paklasifikuara

Trombocitopeni, limfadenopati

Hipertiroidizmi, virilizmi

Hipertrigliceridemia, hiperuricemia

Agjitacion, dridhje, përgjumje, reaksion agresiv, ankth, apati, nervozizëm, shqetësime të sjelljes, somnambulizëm, mendime vetëvrasëse, konfuzion, ëndrra jonormale, vështirësi për të fjetur, hiperkinezi, disfoni, parestezi, hiperestezi, hipoestezi, ulje

Konjuktiviti, dhimbje në sy, turbullim i shikimit, mosfunksionim i gjëndrave lotuese

Sëmundja e Raynaud

Kollë, dispne, otitis media, kongjestion nazal, acarim të mukozës së hundës, rinorre, teshtitje, takipne

Çrregullime gastrointestinale, shtim i oreksit, kapsllëk, jashtëqitje të lirshme, çrregullime rektale, dispepsi, refluks gastroezofageal, gastroenterit, glositet, stomatit etj. ulcerative, dhimbje dhëmbi, mosfunksionim të mëlçisë

Dhimbje në gjoks, në kuadrantin e sipërm të djathtë të barkut

Akne, ekzemë, ndryshime në thonjtë, lëkurë të thatë, çarje të lëkurës, reaksione të ndjeshmërisë ndaj fotosensitivitetit, skuqje makulopapulare, ndryshime në pigmentimin e lëkurës, eritemë, djersitje, hematoma, kruajtje

Infeksione urinare, çrregullime urinare, enurezë

Parregullsi menstruale, amenorre, menorragji, çrregullime vaginale, vaginit, dhimbje testikulare (tek djemtë)

Kundërindikimet

Hipersensitiviteti ndaj substancës aktive ose ndonjë prej përbërësve ndihmës

Sëmundje të rënda kardiake, duke përfshirë një histori (mosfunksionim i pakontrolluar kardiak, infarkt i fundit i miokardit, çrregullime të rënda të ritmit të zemrës)

Sëmundje të rënda të veshkave ose të mëlçisë, duke përfshirë metastazat e tumoreve në to, dështimi i veshkave me pastrimin e kreatininës nën 50 ml/min, kur përshkruhet në kombinim me ribavirinë

Ciroza e dekompensuar e mëlçisë

Hepatiti kronik në kombinim me forma të rënda të cirrozës ose dështimit të mëlçisë

Hepatiti kronik i trajtuar në të kaluarën me imunosupresues ose glukokortikosteroide

Sëmundjet autoimune, përfshirë. hepatiti autoimun aktualisht ose në histori

Sëmundjet e tiroides nuk kontrollohen nga trajtimet standarde

Ekzistuese ose histori e çrregullimeve mendore tek fëmijët dhe adoleshentët

Fëmijët nën 3 vjeç me hepatit kronik C

Shtatzënia dhe laktacioni kur përshkruhet në kombinim me ribavirinë

Kur përshkruhet në kombinim me ribavirinë, duhet të merren parasysh edhe kundërindikimet e renditura në udhëzimet për përdorimin e ribavirinës.

Ndërveprimet e drogës

Interferoni alfa frenon enzimat mikrosomale të mëlçisë (citokrom P-450), dhe për këtë arsye mund të prishë metabolizmin e shumë ilaçeve (teofilinë, etj.), duke rritur përqendrimin e tyre në gjak.

Për shkak të rrezikut të reaksioneve anësore nga sistemi nervor qendror, ilaçet narkotike, hipnotike dhe qetësuese duhet të përdoren njëkohësisht me interferon alfa.

Ndërveprimet e barnave midis Realdiron dhe barnave të tjera nuk janë studiuar plotësisht. Realdiron duhet të përdoret me kujdes në kombinim me barna që potencialisht kanë një efekt mielosupresiv.

Me përdorimin e njëkohshëm të Realdiron dhe zidovudine, mund të vërehet një efekt sinergjik në uljen e numrit të leukociteve. Në pacientët që marrin këtë terapi, janë vërejtur raste më të shpeshta, të lidhura me dozën e neutropenisë sesa pritej me monoterapi me zidovudine. Pacientët që marrin Realdiron si pjesë e terapisë së kombinuar me ribavirinë ose zidovudine kanë një rrezik të shtuar të zhvillimit të anemisë.

Efektet e përdorimit të Realdiron në kombinim me barna antiretrovirale janë të panjohura.

Interferonet mund të ndikojnë në proceset metabolike oksiduese. Kjo duhet të merret parasysh kur përdoret njëkohësisht me barna që metabolizohen nga oksidimi (përfshirë derivatet e ksantinës - aminofilinë dhe teofilinë). Kur përdorni Realdiron me teofilinë njëkohësisht, është e nevojshme të monitorohet përqendrimi i kësaj të fundit në serumin e gjakut dhe, nëse është e nevojshme, të rregullohet regjimi i dozimit.

Ndërveprimet farmaceutike

Realdiron nuk mund të përzihet me substanca të tjera medicinale përveç solucionit 0,9% të klorurit të natriumit.

udhëzime të veçanta

Hepatiti B

Para fillimit të trajtimit për pacientët me hepatit B, rekomandohet kryerja e një biopsie të mëlçisë për të konfirmuar hepatitin kronik dhe për të përcaktuar shkallën e dëmtimit, si dhe për të siguruar që nuk ka aktual ose histori të encefalopatisë, gjakderdhje nga variçet e ezofagut, ascitet ose shenja të tjera klinike të dekompensimit.

Para fillimit të terapisë me Realdiron, duhet të përqendroheni në treguesit e mëposhtëm:

bilirubina normale

koha e protrombinës për të rriturit - zgjatja jo më shumë se 3 sekonda

fëmijë - zgjatje jo më shumë se 2 sekonda

leukocite ≥ 4000/mm3

trombocitet e të rriturve ≥ 100000/mm3

fëmijë ≥ 150,000/mm3

Hepatiti C

Rruga optimale e trajtimit është terapia e kombinuar me ribavirinë. Monoterapia me Realdiron kryhet kryesisht në rastet e intolerancës ose në prani të kundërindikacioneve për përdorimin e ribavirinës.

Kur përdorni Realdiron si pjesë e terapisë së kombinuar me ribavirinë për hepatitin kronik C, lexoni gjithashtu udhëzimet për përdorimin mjekësor të ribavirinës.

Të gjithë pacientët me hepatit C kronik rekomandohet t'i nënshtrohen një biopsie të mëlçisë, por në raste të caktuara (për shembull, pacientët me gjenotip viral 2 dhe 3), trajtimi është i mundur pa konfirmim histologjik.

Të rriturit. Përpara se të filloni terapinë me Realdiron, duhet të siguroheni që nuk ka momente ose histori encefalopatie, gjakderdhje nga variçet e ezofagut, ascitet ose shenja të tjera klinike të dekompensimit, duke u fokusuar në treguesit e mëposhtëm:

bilirubinë ≤ 2 mg/dl

albumina është e qëndrueshme dhe brenda kufijve normalë

Koha e protrombinës zgjatet me jo më shumë se 3 sekonda tek të rriturit, me 2 sekonda tek fëmijët

leukocite ≥ 3000/mm3

trombocitet ≥ 70000/mm3

kreatinina në serum është normale ose afër normales

Kur përdorni Realdiron në kombinim me ribavirinë në pacientët me funksion të dëmtuar të veshkave (pastrimi i kreatininës > 50 ml/min), duhet të monitorohet një numërim i plotë i gjakut, niveli i kreatininës në gjak dhe urinë, duke marrë parasysh mundësinë e anemisë. Në pacientët mbi 50 vjeç, ky monitorim duhet të kryhet një herë në javë.

Monoterapia.

Gjatë trajtimit me Realdiron, është i mundur mosfunksionimi i gjëndrës tiroide - hipotiroidizëm ose hipertiroidizëm. Para fillimit të përdorimit të Realdiron, duhet të përcaktohet niveli i hormonit stimulues të tiroides (TSH) në serumin e gjakut dhe të kryhet një skanim me ultratinguj i gjëndrës tiroide. Nëse zbulohet ndonjë anomali, duhet të kryhet terapia e duhur.

Përdoret për bashkë-infeksion me virusin HIV dhe hepatitin C

Pacientët të cilët janë të infektuar gjithashtu me HIV dhe që marrin terapi antiretrovirale shumë aktive (HAART) mund të kenë një rrezik të shtuar të acidozës laktike. Duhet treguar kujdes kur shtoni Realdiron dhe ribavirinë në HAART.

Pacientët me cirrozë të infektuar gjithashtu me HIV dhe virusin e hepatitit C që marrin HAART mund të kenë një rrezik të shtuar të dekompensimit hepatik dhe vdekjes.

Përdorimi shtesë i interferoneve alfa vetëm ose në kombinim me ribavirinë rrit rrezikun e lartpërmendur në këtë kategori pacientësh.

Çrregullime dentare dhe periodontale

Kërkime laboratorike

Para fillimit të trajtimit me Realdiron dhe periodikisht gjatë terapisë, të gjithë pacientët i nënshtrohen monitorimit të figurës së gjakut periferik (me përcaktimin e formulës së leukociteve dhe numrit të trombociteve), parametrave biokimikë të gjakut (përcaktimi i nivelit të elektroliteve, enzimave të mëlçisë, përfshirë ALT, bilirubin, proteinat totale dhe fraksionet, duke përfshirë albuminën dhe kreatininën). Para dhe gjatë trajtimit me Realdiron, nivelet e gjakut duhet të jenë brenda kufijve normalë.

Gjatë terapisë për pacientët me hepatit kronik, rekomandohet skema e mëposhtme për monitorimin e parametrave laboratorikë: 1, 2, 4, 8, 12, 16 javë dhe më pas një herë në muaj gjatë gjithë kursit të trajtimit. Nëse ALT rritet në një vlerë që është dy herë ose më shumë se vlera që ishte përpara fillimit të terapisë, trajtimi me Realdiron mund të vazhdojë nëse nuk shfaqen shenja të dështimit të mëlçisë. Në këtë rast, përcaktimi i ALT, kohës së protrombinës, fosfatazës alkaline, albuminës dhe bilirubinës duhet të bëhet çdo 2 javë.

Në pacientët me melanoma malinje, funksioni i mëlçisë dhe numri i qelizave të bardha të gjakut (me formulë) duhet të monitorohen çdo javë gjatë induksionit të faljes dhe çdo muaj gjatë terapisë së mirëmbajtjes.

Hipersensitiviteti i menjëhershëm

Shfaqja e një skuqjeje kalimtare të lëkurës nuk kërkon ndërprerjen e trajtimit.

Sëmundjet shoqëruese

Realdiron u përshkruhet me kujdes pacientëve me një histori të sëmundjeve të rënda kronike: sëmundje pulmonare obstruktive kronike, diabeti mellitus me tendencë për ketoacidozë. Kujdes i veçantë nevojitet gjatë përdorimit të barit në pacientët me çrregullime të gjakderdhjes

(tromboflebiti, emboli pulmonare) ose me mielosupresion të rëndë.

Kimioterapia e njëkohshme

Përdorimi i Realdiron në kombinim me barna të tjera kimioterapeutike (për shembull, citarabina, ciklofosfamidi, doxorubicina, tenipozidi) rrit rrezikun e zhvillimit të efekteve toksike (ashpërsia dhe kohëzgjatja e tyre), të cilat, për shkak të përdorimit të përbashkët, mund të jenë kërcënuese për jetën ose shkaktojnë vdekjen. Për shkak të rrezikut të rritjes së toksicitetit, dozat e Realdiron dhe agjentët kimioterapeutikë shoqërues duhet të zgjidhen me kujdes.

Autoantitrupat dhe sëmundjet autoimune

Trajtimi me Realdiron mund të çojë në shfaqjen e autoantitrupave dhe zhvillimin e sëmundjeve autoimune. Pacientët me predispozitë trashëgimore ose me dyshime për shfaqjen e simptomave të sëmundjeve autoimune duhet të monitorohen vazhdimisht për diagnozë të hershme. Nëse dyshohet për sindromën Vogt-Koyanagi-Harada te pacientët me hepatit C kronik, terapia antivirale duhet të ndërpritet dhe të diskutohet nevoja për terapi me kortikosteroide.

Ethe

Temperatura mund të jetë një manifestim i një sindromi të ngjashëm me gripin, i cili shpesh shfaqet gjatë terapisë me interferon, por duhet të përjashtohen shkaqe të tjera të shfaqjes së tij.

Për të ulur temperaturën e trupit dhe për të reduktuar dhimbjet e kokës gjatë sindromës së ngjashme me gripin, që mund të ndodhë gjatë terapisë me Realdiron, rekomandohet përdorimi i terapisë antipiretike.

Përdorni për mosfunksionim të mëlçisë

Vdekjet për shkak të hepatitit toksik janë vërejtur rrallë. Nëse shfaqen shenja të mosfunksionimit të mëlçisë gjatë përdorimit të Realdiron, pacienti ka nevojë për monitorim të kujdesshëm dhe, nëse simptomat përparojnë, ndërprerja e ilaçit.

Pacientët me hepatit B kronik, të cilët kanë funksion të zvogëluar sintetik të mëlçisë (p.sh., ulje të albuminës ose kohë të zgjatur të protrombinës), por që plotësojnë kriteret e pranueshmërisë për trajtim, mund të jenë në rrezik të shtuar të zhvillimit të dekompensimit klinik nëse nivelet e aminotransferazës rriten gjatë trajtimit. Para trajtimit të pacientëve të tillë, përfitimet e përdorimit të Realdiron duhet të përcaktohen mbi rreziqet e mundshme.

Refuzimi i alograftit

Provat paraprake sugjerojnë se terapia me interferon alfa mund të rrisë rrezikun e refuzimit të transplantit të veshkave. Është raportuar gjithashtu refuzim i transplantit të mëlçisë, megjithëse nuk është vendosur një lidhje shkakësore me terapinë me interferon alfa.

Hidratimi

Gjatë trajtimit me Realdiron, është e nevojshme të sigurohet hidratim adekuat i trupit, pasi në disa raste është vërejtur hipotension arterial i shkaktuar nga dehidrimi (i cili mund të kërkojë administrim shtesë të lëngjeve).

Sistemi kardiovaskular

Pacientët me një histori të sëmundjeve kardiovaskulare (dështim kronik i zemrës, infarkt miokardi dhe/ose aritmi) kërkojnë mbikëqyrje të kujdesshme mjekësore kur përshkruajnë Realdiron. Janë raportuar raste të izoluara të kardiomiopatisë, ndonjëherë me zhvillim të kthyeshëm pas ndërprerjes së trajtimit me Realdiron. Në pacientët me histori të sëmundjeve të zemrës, rekomandohet që

EKG para dhe gjatë terapisë me Realdiron. Aritmitë, kryesisht supraventrikulare, u shfaqën rrallë dhe kryesisht në pacientët me një histori të sëmundjeve kardiovaskulare ose me trajtim paraprak me barna kardiotoksike. Çrregullime të tilla të ritmit zakonisht i përgjigjen terapisë standarde, por mund të kërkojnë modifikim të dozës ose ndërprerjen e Realdiron.

Sistemi i frymëmarrjes

Çdo pacient me ethe, kollë, gulçim ose simptoma të tjera të frymëmarrjes duhet t'i nënshtrohet një radiografie gjoksi. Nëse zbulohen infiltrate ose ka dëmtim të funksionit pulmonar, është i nevojshëm monitorimi i kujdesshëm i pacientit dhe, nëse është e nevojshme, ndërprerja e terapisë me Realdiron. Ndryshime të tilla ndodhën më shpesh te pacientët me hepatit kronik C, të cilët merrnin terapi me interferon alfa, por ka pasur raporte të zhvillimit të tyre në pacientët me kancer, të cilët gjithashtu merrnin terapi me interferon alfa. Tërheqja në kohë e terapisë me interferon alfa dhe përdorimi i kortikosteroideve çon në zhdukjen e reaksioneve negative pulmonare. Për më tepër, këto simptoma janë raportuar të ndodhin më shpesh kur Shosaikoto (një ilaç bimor kinez) përdorej njëkohësisht me interferonin alfa.

Çrregullimet mendore dhe sistemi nervor qendror (CNS). Çrregullime të rënda të sistemit nervor qendror, veçanërisht depresioni, mendimet për vetëvrasje dhe përpjekjet për vetëvrasje, u vërejtën në disa pacientë gjatë trajtimit me Realdiron dhe madje edhe pas trajtimit, kryesisht brenda 6 muajve. Në mesin e fëmijëve dhe adoleshentëve që merrnin Realdiron në kombinim me ribavirinë, mendimet vetëvrasëse dhe përpjekjet për vetëvrasje u vërejtën më shpesh në krahasim me pacientët e rritur (2.4% kundrejt 1%). Çrregullime të tjera mendore, si depresioni, qëndrueshmëria emocionale dhe përgjumja, janë vërejtur gjithashtu te pacientët e rritur, fëmijët dhe adoleshentët. Nëse shfaqen simptoma të tilla, duhet të merret parasysh ashpërsia e mundshme e ngjarjeve të tilla negative. Nëse simptomat vazhdojnë ose rriten, ose nëse zbulohen mendime vetëvrasëse ose sjellje agresive, rekomandohet të ndërpritet trajtimi dhe t'i sigurohet pacientit kujdesi i duhur psikiatrik.

Pacientët me çrregullime mendore ekzistuese ose në histori. Përdorimi i interferon alfa-2b tek fëmijët dhe adoleshentët me çrregullime ekzistuese ose me histori të çrregullimeve psikiatrike është kundërindikuar (shih seksionin "Kundërindikimet").

Nëse është vendosur që terapia me Realdiron është e nevojshme për pacientët e rritur me çrregullime mendore ekzistuese ose me histori, si dhe me varësi nga alkooli dhe droga, ajo duhet të fillohet vetëm pas diagnozës së duhur individuale dhe nën monitorimin e vazhdueshëm të gjendjes mendore.

Trajtimi me interferon mund të përkeqësojë simptomat e çrregullimeve mendore te pacientët e infektuar me virusin e hepatitit C, me çrregullime mendore ekzistuese ose në histori, si dhe me varësi nga alkooli dhe droga. Nëse trajtimi me interferon është i nevojshëm për pacientët me çrregullime të tilla, atëherë ofrohet trajtimi i duhur i simptomave psikiatrike për të arritur trajtim të suksesshëm me interferon. Përveç kësaj, kontrolli individual i sjelljes së pacientëve dhe shpeshtësia e simptomave të shëndetit mendor është i detyrueshëm. Për këta pacientë rekomandohet trajtimi paraprak përpara fillimit ose zhvillimit të simptomave psikiatrike.

Çrregullime oftalmologjike

Të gjithë pacientët duhet t'i nënshtrohen një ekzaminimi oftalmologjik përpara se të fillojnë terapinë. Terapia me Realdiron duhet të ndërpritet nëse shfaqen çrregullime të reja ose të përkeqësuara oftalmologjike.

Ndryshimet e tiroides

Nëse ka mosfunksionim të gjëndrës tiroide, trajtimi me Realdiron mund të fillojë ose të vazhdojë nëse niveli i TSH mund të mbahet në një nivel normal me terapinë me ilaçe. Ndërprerja e përdorimit të Realdiron nuk çon në normalizimin e funksionit të tiroides që është dëmtuar gjatë trajtimit.

Çrregullime metabolike

Në lidhje me rastet e zhvillimit ose përparimit të hipertrigliceridemisë në forma të rënda, rekomandohet monitorimi i niveleve të lipideve në gjak.

Të tjera

Duke marrë parasysh rastet e përshkruara të përkeqësimit të psoriazës dhe sarkoidozës gjatë trajtimit me interferon alfa, Realdiron duhet të përdoret në pacientë të tillë vetëm nëse përfitimi i pritur tejkalon rrezikun e mundshëm.

Përdorimi në pediatri

Vendimi për fillimin e terapisë së kombinuar tek fëmijët duhet të merret individualisht, duke marrë parasysh të dyja shenjat e progresionit të sëmundjes (aktiviteti inflamator në mëlçi dhe fibroza) dhe faktorët prognostikë për zhvillimin e përgjigjes virologjike, gjenotipin e HCV dhe ngarkesën virale. Është e rëndësishme të kihet parasysh se terapia e kombinuar mund të shkaktojë vonesë të rritjes dhe shtim në peshë në disa fëmijë të trajtuar për një vit, kthyeshmëria e të cilave nuk është plotësisht e qartë. Në këtë drejtim, rekomandohet monitorimi i zhvillimit fizik të fëmijëve gjatë terapisë dhe për 6 muaj pas përfundimit të trajtimit.

Për të zvogëluar rrezikun e vonesës së rritjes, fëmija duhet të trajtohet nëse është e mundur pas rritjes së shpejtë gjatë pubertetit. Nuk ka të dhëna për efektin e trajtimit afatgjatë në pubertet.

Ndikimi në funksionin riprodhues

Janë raportuar ulje të përqendrimeve serike të estradiolit dhe progesteronit tek gratë që marrin Realdiron. Prandaj, Realdiron mund të përdoret tek gratë e moshës riprodhuese nëse ato përdorin kontracepsion efektiv gjatë gjithë periudhës së trajtimit. Realdiron përdoret gjithashtu me kujdes tek meshkujt e moshës riprodhuese.

Shtatzënia dhe laktacioni

Nuk ka të dhëna të mjaftueshme për përdorimin e Realdiron gjatë shtatzënisë. Realdiron duhet të përdoret gjatë shtatzënisë nëse përfitimi i mundshëm për nënën tejkalon kërcënimin e mundshëm për fetusin.

Për shkak të potencialit për efekte të padëshiruara në foshnjën në gji, vendimi për të ndërprerë ushqyerjen me gji ose për të ndërprerë ilaçin duhet të merret duke marrë parasysh shkallën e nevojës për këtë terapi për nënën.

Karakteristikat e efektit të ilaçit në aftësinë për të drejtuar një automjet ose mekanizma potencialisht të rrezikshëm.

Është e nevojshme të paralajmërohet pacienti për zhvillimin e mundshëm të dobësisë, përgjumjes dhe shqetësimeve të vetëdijes gjatë terapisë dhe rekomandohet shmangia e drejtimit të një makine ose përdorimi i pajisjeve komplekse.

Mbidozimi

Aktualisht nuk është raportuar asnjë rast i mbidozimit të drogës.

Në rast të mbidozimit, tregohet trajtimi simptomatik.