Opis liekovej formy

Hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok bez väčšieho viditeľného poškodenia s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

farmakologický účinok

Farmakologický účinok: antikoncepcia.

Farmakodynamika

Mechanizmus akcie. Liek NuvaRing® je hormonálna kombinovaná antikoncepcia obsahujúca etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel sa považuje za gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý má vysokú afinitu k progesterónovým receptorom v cieľových orgánoch.

Etinylestradiol je považovaný za estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.

hemolyticko-uremický syndróm;

Stavy, ktoré môžu sťažiť používanie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, závažné.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby otehotnela, odporúča sa jej počkať, kým sa jej prirodzený cyklus nevráti na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a narodenia.

Použitie NuvaRing® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok sa musí odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených vývojových chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ako aj teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či sa to týka aj NuvaRingu. Klinické vyšetrenie na malej skupine žien ukázalo, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných pohlavných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Použitie NuvaRing® počas dojčenia je kontraindikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných pohlavných hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistujú dôkazy o ich negatívnom vplyve na zdravie detí.

Vedľajšie účinky

Pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky vyskytujúce sa s rôznou frekvenciou: často (≥ 1/100); zriedkavo (~1/1000,<1/100); редко (?1/10000, <1/1000) см. табл. 1.

1Zoznam vedľajších účinkov je založený na údajoch získaných zo spontánnych hlásení. Nie je možné presne určiť frekvenciu.

2Údaje z observačnej kohortovej štúdie?1/10000 -<1/1000 женщино-лет.

3Miestne reakcie u partnera zahŕňajú hlásenia lokálnych reakcií na penise (najmä bolesť, modriny a odreniny).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní CGC, sú podrobne opísané v časti „Špeciálne pokyny“: pankreatitída, cerebrovaskulárne poruchy, benígne a malígne nádory pečene, chloazma, zmeny inzulínovej rezistencie.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Interakcia

Interakcia s inými liekmi

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Metabolizmus pečene: môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, čo môže viesť k zvýšenému klírensu pohlavných hormónov. Boli zistené interakcie najmä s fenytoínom, barbiturátmi, primidónom, karbamazepínom, rifampicínom a prípadne aj s oxkarbazepínom, topiramátom, felbamátom, ritonavirom, griseofulvínom a liekmi obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Pri liečbe ktorýmkoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s užívaním lieku NuvaRing® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Antibiotiká: Pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. V štúdii farmakokinetických interakcií malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg/deň a potom 100 mg/deň) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing® mierny vplyv na farmakokinetiku etonogestrelu a etinylestradiolu. Pri používaní antibiotík (okrem a) sa má počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérová metóda antikoncepcie (kondóm).

Ak súbežná liečba musí pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite, bez zvyčajného intervalu.

Farmakokinetické štúdie neodhalili vplyv súčasného použitia antifungálnych látok a spermicídov na antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť lieku NuvaRing®. Pri kombinácii s čapíkmi a antifungálnymi liekmi sa riziko prasknutia krúžku mierne zvyšuje. Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (najmä) alebo znížiť (najmä lamotrigín).

Aby ste vylúčili možné interakcie, mali by ste si prečítať návod na použitie iných liekov.

Iné typy interakcie

Laboratórny výskum. Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; na plazmatickú koncentráciu transportných proteínov, najmä globulínu viažuceho kortikosteroidy a SHBG v plazme; pre lipidové/lipoproteínové frakcie; o ukazovateľoch metabolizmu uhľohydrátov; ako aj na indikátory zrážanlivosti krvi a fibrinolýzu. Ukazovatele sa menia hlavne v rámci normálnych hodnôt.

Zdieľanie s tampónmi. Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NuvaRing®. V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu (pozri podčasť Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny v časti „Dávkovanie a podávanie“).

Návod na použitie a dávkovanie

Intravaginálne. Na dosiahnutie antikoncepčného účinku sa musí NovaRing® používať podľa pokynov.

Žena môže nezávisle vložiť vaginálny krúžok NuvaRing® do vagíny.

Lekár by mal ženu informovať, ako zaviesť a odstrániť vaginálny krúžok NuvaRing® (obr. 1, 2).

Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť pohodlnú polohu, najmä stoj, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. Vaginálny krúžok NuvaRing® sa má stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha krúžku v pošve nie je pre antikoncepčný účinok rozhodujúca (obr. 3).

Spôsob podávania (pozri obrázok 4a, 4b, 4c).

1. Jednou rukou zaveďte krúžok do vagíny a druhou rukou v prípade potreby roztiahnite pysky (obr. 4a).

2. Zatlačte krúžok do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe (obr. 4b).

3. Nechajte krúžok vo vagíne 3 týždne (obrázok 4c).

Po podaní (pozri Ako začať používať NuvaRing®) má byť krúžok vo vagíne nepretržite počas 3 týždňov. Je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala, či zostáva v pošve. Ak bol krúžok náhodne odstránený, musíte postupovať podľa pokynov v podsekcii Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny.

Vaginálny krúžok NuvaRing® sa má odstrániť po 3 týždňoch, v rovnaký deň v týždni, keď bol krúžok vložený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavedie nový krúžok (najmä ak bol vaginálny krúžok NuvaRing® nainštalovaný v stredu o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr asi o 22:00. Na vaginálny krúžok sa vloží nový krúžok. ďalšia streda). Ak chcete prsteň vybrať, musíte ho vybrať ukazovákom alebo stlačiť ukazovákom a prostredníkom a vytiahnuť z pošvy (obr. 5).

Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a vyhodiť. Krvácanie spojené s vysadením lieku NuvaRing® sa často začína 2-3 dni po odstránení vaginálneho krúžku NuvaRing® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Ako začať používať NuvaRing®

V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia neužívala. Liek NuvaRing® sa má podávať v 1. deň cyklu (t.j. v 1. deň menštruácie). Je povolené nainštalovať krúžok v dňoch 2 až 5 cyklu, ale v prvom cykle, v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing®, sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC). Žena si má zaviesť vaginálny krúžok NuvaRing® v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami užívania CHC (tablety alebo náplasti). Ak žena užívala CHC správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu. V žiadnom prípade by ste nemali prekročiť odporúčaný interval bez hormónov predchádzajúcej metódy.

Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálna antikoncepcia obsahujúca iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny – IUD). Žena užívajúca minitabletky alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén môže prejsť na používanie NuvaRingu v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing® začína v deň, keď mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.

Po potrate v prvom trimestri. Žena si môže zaviesť krúžok ihneď po potrate. V tomto prípade nepotrebuje ďalšie antikoncepčné prostriedky. Ak je použitie lieku NuvaRing® ihneď po potrate nežiaduce, musíte dodržiavať odporúčania uvedené v pododdiele V predchádzajúcom cykle sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Žene sa odporúča zaviesť krúžok najskôr 4. týždeň po pôrode (ak nedojčí) alebo umelom prerušení tehotenstva v druhom trimestri. Ak je krúžok inštalovaný neskôr, potom sa počas prvých 7 dní navrhuje použiť dodatočnú bariérovú metódu. Ak však už došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing® musíte vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu.

Ak žena nedodržiava odporúčaný režim, môžu sa zhoršiť výsledky antikoncepcie a kontrola cyklu. Aby sa predišlo zníženiu antikoncepčného účinku, je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Čo robiť, ak sa prestávka v používaní krúžku predlžuje. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak je tehotenstvo vylúčené, žena by si mala čo najskôr zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže použiť ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, najmä kondóm.

Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny. Krúžok musí zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak bol krúžok náhodne odstránený, je potrebné ho umyť studenou alebo mierne teplou (nie horúcou) vodou a okamžite ho zaviesť do vagíny.

— Ak krúžok zostal mimo vagíny menej ako 3 hodiny, jeho antikoncepčný účinok sa nezníži. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najrýchlejšie (najneskôr do 3 hodín).

— Ak bol krúžok mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas 1. alebo 2. týždňa používania, môže sa znížiť účinok antikoncepcie. Žena by mala zaviesť krúžok do vagíny čo najrýchlejšie. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, najmä kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

— Ak bol krúžok v 3. týždni používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, výsledok antikoncepcie sa môže znížiť. Žena by mala tento prsteň zahodiť a zvoliť si jednu z nasledujúcich dvoch metód:

1. Okamžite nainštalujte nový krúžok (nový krúžok sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. S vysadením liekov nemusí byť spojené žiadne krvácanie. Je však možné špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu).

2. Počkajte na krvácanie spojené s vysadením liekov a zaveďte nový krúžok najneskôr do 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku (túto možnosť je vhodné zvoliť len vtedy, ak počas prvých 2 nedošlo k porušeniu režimu používania krúžku týždňov).

Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa. Ak sa liek NuvaRing® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom je výsledok antikoncepcie dostatočný. Žena si môže dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok.

Ak vaginálny krúžok NuvaRing® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, výsledok antikoncepcie sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo. Ak žena nedodržiava odporúčaný režim a po týždňovej prestávke v používaní krúžku sa nedostaví krvácanie, potom treba pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania. Na oddialenie krvácania z vysadenia podobné menštruácii si žena môže vložiť nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť špinenie alebo krvácanie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, sa žena vráti k pravidelnému užívaniu lieku NuvaRing®.

Aby sa začiatok krvácania posunul na iný deň v týždni, môže sa žene odporučiť kratšia prestávka v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že sa objaví krvácanie alebo špinenie počas obdobia používania ďalšieho krúžku.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané. Medzi možné príznaky patrí nevoľnosť, vracanie a slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat. Neexistujú žiadne protilátky. Liečba je symptomatická.

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z chorôb, stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, pred začatím užívania lieku NuvaRing® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého objavenia sa niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom, aby rozhodol o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing®.

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlbokých žíl a pľúc) a arteriálnej trombózy, ako aj s pridruženými komplikáciami, niekedy so smrťou.

Užívanie akéhokoľvek COC zvýši riziko vzniku VTE v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v 1. roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke (4 týždne alebo viac). U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. Ale riziko sa zvyšuje v menšej miere ako počas tehotenstva, keď je to 5-20 prípadov na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štúdiách; pri prepočte na trvanie tehotenstva 9 mesiacov sa riziko pohybuje od 7 až 27 prípadov na 10 000 Zhl). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1–2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich NuvaRing® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika, pozri tabuľku 2 nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of NuvaRing® for Cardiovascular Stress) hodnotila riziko VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing® alebo COC, prešli na NuvaRing® alebo COC z inej antikoncepcie alebo pokračovali v užívaní NuvaRing®.® alebo COC v populácii typických užívateľov. Ženy boli sledované 24–48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing® (8,3 prípadov na 10 000 YL) a žien užívajúcich COC (9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA (US Food and Drug Administration) ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali užívať liek NuvaRing®, bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali používať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE je 9,2 prípadov na 10 000 sklovca.

tabuľka 2

Hodnotenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich liek NuvaRing® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

1Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce progestíny: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.

2 Berúc do úvahy vek, index telesnej hmotnosti, trvanie užívania, anamnézu VTE.

3 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce progestíny: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

4S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do prieskumu.

Pri užívaní COC sú mimoriadne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (najmä tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC. Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože na dolnej končatine; náhla silná bolesť na hrudníku, pravdepodobne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; akútny žalúdok

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

- Vek;

- prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;

- dlhotrvajúca imobilizácia, veľké chirurgické zákroky, akékoľvek chirurgické zákroky na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať lieky (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;

- pravdepodobne tromboflebitída povrchových žíl a.

Neexistuje konsenzus o pravdepodobnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

- Vek;

- fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);

- dislipoproteinémia;

— obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2);

- zvýšený krvný tlak;

- migréna;

- ochorenie srdcových chlopní;

- fibrilácia predsiení;

- prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku).

Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi. Biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu viesť k nežiaducim obehovým problémom, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (najmä Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia. Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Zvýšená frekvencia alebo závažnosť migrény (ktorá môže byť prodromálnym príznakom cerebrovaskulárnych príhod) počas užívania hormonálnej antikoncepcie môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania hormonálnej antikoncepcie.

Ženám užívajúcim CHC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo jej potvrdení sa má užívanie CHC prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským vírusom. Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC vedie k ďalšiemu zvýšeniu tohto rizika, ale nie je jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako sú častejšie vyšetrenia cervikálneho steru a rozdiely v sexuálnom správaní, vrátane. používanie bariérových antikoncepčných prostriedkov. Zostáva nejasné, ako tento výsledok súvisí s použitím lieku NuvaRing®.

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. zriedkavo sa vyskytuje u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skorším zistením rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyvinuli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár má zvážiť možnosť nádoru pečene pri diferenciálnej diagnostike ochorení u žien užívajúcich NuvaRing®, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

Ak sa pri používaní lieku NuvaRing® pozoruje neustále zvyšovanie krvného tlaku, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing®.

Počas tehotenstva a počas užívania COC sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov (hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepčných prostriedkov nebola definitívne stanovená): žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenstvo, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, (dedičný) angioedém.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá bola pozorovaná skôr počas tehotenstva alebo pri užívaní pohlavných hormónov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing®.

Hoci estrogény a gestagény môžu mať vplyv na periférnu a tkanivovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ale ženy s cukrovkou by mali byť pri používaní NuvaRing® pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy s predispozíciou na rozvoj chloazmy by sa počas používania lieku NuvaRing® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a UV žiareniu.

Nasledujúce stavy môžu brániť správnemu zavedeniu krúžku alebo môžu spôsobiť jeho vypadnutie: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra a/alebo konečníka, ťažká chronická zápcha.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Ak sa objavia príznaky cystitídy, musíte zvážiť možnosť nesprávneho vloženia krúžku.

Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing®, ako aj dôkazy o tom, že užívanie lieku NovaRing® ovplyvňuje účinnosť liečby vaginitídy.

Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať pokyny a dodržiavať všetky odporúčania. Žena má byť informovaná, že NuvaRing® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Zmeny v povahe menštruácie

Pri používaní lieku NovaRing® sa pravdepodobne vyskytne acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť organickú patológiu alebo tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž. Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak bol liek NuvaRing® použitý podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena je tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinok etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom (v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu) sa neskúmali.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri použití lieku NuvaRing® pozorovalo prasknutie krúžku.

Jadro lieku NuvaRing® sa považuje za pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, často vypadne z pošvy (pozrite si odporúčania v podsekcii Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z pošvy v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“). Ak sa krúžok zlomí, je potrebné vložiť nový krúžok.

Vypadnutie prsteňa

Niekedy môže vaginálny krúžok NuvaRing® vypadnúť z vagíny, najmä ak je nesprávne zavedený, tampón je odstránený, počas pohlavného styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť vaginálneho krúžku NuvaRing® vo vagíne. Ak vaginálny krúžok NuvaRing® vypadne z vagíny, musíte postupovať podľa odporúčaní v podsekcii Čo robiť, ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Antikoncepčný krúžok je vaginálny ženský hormonálny produkt novej generácie. Antikoncepčný krúžok Nuvaring

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie.

Liečivo: NuvaRing®
Účinná látka: etinylestradiol, etonogestrel
ATX kód: G02BB01
KFG: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie
Reg. číslo: P č.015428/01
Dátum registrácie: 25.12.03
Vlastník reg. viera.: ORGANON N.V. (Holandsko)

DÁVKOVÁ FORMA, ZLOŽENIE A BALENIE

Vaginálny krúžok hladké, priehľadné, bezfarebné alebo takmer bezfarebné, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Opis lieku NuvaRing je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINOK

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie s obsahom estrogénu - etinylestradiolu a gestagénu - etonogestrelu. Etonogestrel, derivát 19-nortestosterónu, sa viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch.

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl index lieku NuvaRing je 0,765.

Okrem antikoncepčného účinku má liek NuvaRing pozitívny vplyv na menštruačný cyklus. S jeho užívaním sa cyklus stáva pravidelnejším, menštruácia je menej bolestivá, s menším krvácaním, čo zase môže pomôcť znížiť frekvenciu stavov z nedostatku železa. Okrem toho existujú dôkazy o zníženom riziku rakoviny endometria a vaječníkov.

FARMAKOKINETIKA

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax etonogestrelu približne 1700 pg/ml sa dosiahne približne jeden týždeň po zavedení krúžku. Sérové koncentrácie podliehajú miernym výkyvom a po 3 týždňoch pomaly dosahujú úroveň 1400 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). V d etonogestrel 2,3 l/kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou za vzniku sulfátových a glukuronidových konjugátov. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácií etonogestrelu v sére je dvojfázový. T1/2?-fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T 1/2 metabolitov je asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol uvoľnený z NuvaRingu sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Cmax je približne 35 pg/ml, dosiahne sa do 3 dní po zavedení krúžku a po 3 týždňoch sa zníži na 18 pg/ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 %, čo je porovnateľné s perorálnou biologickou dostupnosťou.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa spočiatku metabolizuje aromatickou hydroxyláciou za vzniku rôznych hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnom stave aj ako glukuronidové a sulfátové konjugáty. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T1/2a-fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

INDIKÁCIE

Antikoncepcia.

REŽIM DÁVKOVANIA

NuvaRing sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok sa umiestni do vagíny na 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny. Po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení krúžku NuvaRing a nemusí sa úplne zastaviť, kým nie je potrebné použiť ďalší krúžok.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NuvaRing sa má podávať medzi 1. a 5. dňom menštruačného cyklu, ale najneskôr do 5. dňa cyklu, a to aj v prípade, že žena menštruačné krvácanie nedokončila. Počas prvých 7 dní prvého cyklu používania NuvaRingu sa odporúča ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po intervale užívania lieku. Ak kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahuje aj neaktívne tablety (placebo), NuvaRing sa má podať najneskôr v deň nasledujúci po užití poslednej placebo tablety.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUD)

NuvaRing sa má podávať v ktorýkoľvek deň (ak pacientka užila minitabletky), v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska a s injekčnou antikoncepciou – v deň, keď je potrebná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch sa má počas prvých 7 dní používania NuvaRingu používať dodatočná bariérová metóda antikoncepcie.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing môžete začať používať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu bezprostredne po potrate nežiaduce, krúžok sa má použiť rovnakým spôsobom, ako keby ste v predchádzajúcom cykle nepoužívali hormonálnu antikoncepciu.

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Používanie NuvaRingu sa má začať do 4. týždňa po pôrode alebo potrate. Ak sa s používaním NuvaRingu začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRingu potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, musíte najskôr vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie a až potom začať používať NuvaRing.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka poruší odporúčaný režim. Aby ste predišli strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musíte dodržiavať nasledujúce odporúčania:

Kedy predĺžená prestávka v používaní krúžku Nový krúžok by ste si mali umiestniť do vagíny čo najskôr. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak krúžok bol náhodne odstránený a zostal mimo vagínymenej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak je krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal zostať v pošve nepretržite najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má navyše používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde počas prvého týždňa používania krúžku k odstráneniu krúžku z vagíny na dobu dlhšiu ako 3 hodiny, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

Kedy krúžok na predĺžené použitie, ale nie dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok zostáva zachovaný. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový krúžok. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim a potom počas týždňovej prestávky v používaní krúžku nezaznamená krvácanie spôsobené odstránením krúžku, pred použitím nového vaginálneho krúžku sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Komu oddialiť nástup menštruácie, nový krúžok môžete začať používať bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal používať tiež 3 týždne. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po požadovanej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Ak chcete posunúť nástup menštruácie na iný deň v týždni zo dňa, ktorý pripadá podľa aktuálnej schémy používania krúžku, môžete nastávajúcu prestávku v používaní krúžku skrátiť na toľko dní, koľko je potrebné. Čím kratšia prestávka v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a že sa počas používania ďalšieho krúžku objaví predčasné krvácanie alebo špinenie.

Pravidlá používania NuvaRingu

Pacient si môže nezávisle zaviesť NuvaRing do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRingu vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok krúžku.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa náhodou odstráni (napríklad pri vyberaní tampónu), krúžok sa má opláchnuť teplou vodou a ihneď vložiť do vagíny. Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY NuvaRingu

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závrat, úzkosť, pocit únavy.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie, znížené libido.

Z endokrinného systému: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: vaginálny výtok („leucorrhoea“), vaginitída, cervicitída, bolesť, napätie a zväčšenie mliečnych žliaz, dysmenorea.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: prolaps prstenca, pocit nepohodlia pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

KONTRAINDIKÁCIE NuvaRing

Venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory pre trombózu (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL vyššia ako 500 mg/dl);

Závažné ochorenia pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

S opatrnosť liek je potrebné predpisovať pri diabetes mellitus, obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), arteriálnej hypertenzii, fibrilácii predsiení, ochorení srdcových chlopní, dyslipoproteinémii, ochoreniach pečene alebo žlčníka, Crohnovej chorobe alebo ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii, SLE, hemolytický uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, myómy maternice, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubinov-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhýbajte sa vystaveniu ultrafialovým lúčom) , ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, ťažká chronická zápcha).

TEHOTENSTVO A LAKTÁCIA

Používanie NuvaRingu je kontraindikované počas gravidity, podozrenia na graviditu a laktácie.

ŠPECIÁLNE POKYNY

Pred predpísaním NuvaRingu by ste mali zozbierať podrobnú anamnézu pacienta a vykonať lekárske vyšetrenie, berúc do úvahy kontraindikácie a preventívne opatrenia. Počas obdobia používania NuvaRingu sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz ročne. Frekvencia a zoznam štúdií by sa mali zvoliť individuálne pre každého pacienta, ale v každom prípade je potrebné venovať osobitnú pozornosť kontrole krvného tlaku, vyšetreniu mliečnych žliaz, brušných a panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia krčka maternice a príslušných laboratórnych testov .

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súbežne používajú iné lieky.

Ak je potrebné počas používania NuvaRingu použiť lieky, ktoré môžu ovplyvniť antikoncepčný účinok krúžku, mali by ste okrem používania NuvaRingu použiť aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní induktorov mikrozomálnych pečeňových enzýmov počas používania NuvaRingu by ste mali používať bariérovú metódu antikoncepcie počas súbežného užívania liekov a 28 dní po ich ukončení. Pri súčasnom užívaní antibiotík (okrem rifampicínu a griseofulvínu) sa má bariérová metóda používať najmenej 7 dní po ukončení antibakteriálnej liečby. Ak liečba súbežnými liekmi pokračuje po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa nasadí okamžite, bez týždňovej prestávky.

Používanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatické hladiny transportných proteínov (napríklad globulín viažuci kortikosteroidy a globulín viažuci pohlavné hormóny), lipidové/lipoproteínové frakcie , parametre metabolizmu uhľohydrátov a ukazovatele koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Počas tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako gestačný herpes, strata sluchu, Sydenhamova chorea (malá chorea) a porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Niektoré ženy nemajú žiadne krvácanie spôsobené odstránením krúžku, keď krúžok nepoužívajú. Ak sa NuvaRing používa podľa pokynov, je nepravdepodobné, že žena bude tehotná. Ak sa odchýlite od odporúčaného režimu a nedôjde ku krvácaniu z vysadenia lieku, alebo ak sa nedostaví krvácanie 2-krát za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Rozsah expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

PREDÁVKOVAŤ

Prípady predávkovania nie sú známe.

Údajne príznaky: nevoľnosť, vracanie, vaginálne krvácanie.

Liečba: vykonávať symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

DROGOVÉ INTERAKCIE

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Pri súčasnom použití NuvaRingu s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy (fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín, ľubovník bodkovaný), sa zvyšuje metabolizmus a antikoncepčný účinok NuvaRing je znížený.

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť aj pri súčasnom užívaní určitých antibiotík, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Tieto lieky znižujú enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov, čo vedie k zníženiu koncentrácií etinylestradiolu.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť NuvaRingu antifungálnych liekov a spermicídov predpísaných intravaginálne nie je známy.

Nepozorovali sa žiadne priame interakcie medzi etonogestrelom a súbežne podávaným etinylestradiolom.

PODMIENKY DOVOLENKY V LEKÁRŇACH

NuvaRing je dostupný na lekársky predpis.

PODMIENKY A DOBA SKLADOVANIA

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia s obsahom etonogestrelu a etinylestradiolu.

Etonogestrel je gestagén (derivát 19-nortestosterónu), ktorý sa s vysokou afinitou viaže na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Etinylestradiol je estrogén a je široko používaný pri výrobe antikoncepčných prostriedkov.

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing ® je spôsobený kombináciou rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejším je potlačenie ovulácie.

Efektívnosť

V klinických štúdiách sa zistilo, že Pearlov index (ukazovateľ odzrkadľujúci frekvenciu tehotenstva u 100 žien počas 1 roku užívania antikoncepcie) u žien vo veku 18 až 40 rokov pre liek NuvaRing ® bol 0,96 (95% CI: 0,64-1,39 ) a 0,64 (95 % CI: 0,35-1,07) v štatistickej analýze všetkých randomizovaných účastníkov (ITT analýza) a v analýze účastníkov štúdie, ktorí ich dokončili podľa protokolu (PP analýza). Tieto hodnoty boli podobné hodnotám Pearlovho indexu získaných v porovnávacích štúdiách kombinovaných perorálnych kontraceptív (COC) obsahujúcich levonorgestrel/etinylestradiol (0,150/0,030 mg) alebo drospirenón/etinylestradiol (3/0,30 mg).

S užívaním lieku NuvaRing ® sa cyklus stáva pravidelnejším, znižuje sa bolesť a intenzita menštruačného krvácania, čo pomáha znižovať výskyt stavov z nedostatku železa. Existujú dôkazy o znížení rizika rakoviny endometria a vaječníkov pri užívaní lieku.

Povaha krvácania

Porovnanie vzorcov krvácania počas jedného roka u 1 000 žien užívajúcich NovaRing ® a COC s obsahom levonorgestrelu/etinylestradiolu (0,150/0,030 mg) ukázalo významné zníženie výskytu medzimenštruačného krvácania alebo špinenia pri používaní NovaRing ® v porovnaní s COC. . Okrem toho frekvencia prípadov, keď sa krvácanie objavilo len počas prestávky v užívaní lieku, bola výrazne vyššia u žien užívajúcich liek NuvaRing ® .

Účinok na minerálnu hustotu kostí

Porovnávacia dvojročná štúdia účinku lieku NuvaRing (n=76) a nehormonálneho vnútromaternicového telieska (n=31) neodhalila žiadny vplyv na minerálnu hustotu kostí u žien.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Farmakokinetika

etonogestrel

Odsávanie

Etonogestrel, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Plazmatická Cmax etonogestrelu približne 1700 pg/ml sa dosiahne približne 1 týždeň po podaní krúžku. Plazmatické koncentrácie sa menia v malom rozsahu a pomaly klesajú na približne 1600 pg/ml po 1 týždni, 1500 pg/ml po 2 týždňoch a 1400 pg/ml po 3 týždňoch. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100 %, čo prevyšuje biologickú dostupnosť etonogestrelu pri perorálnom podaní. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etonogestrelu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich liek NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácií etonogestrelu porovnateľné .

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý Vd etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolizmus

Biotransformácia etonogestrelu prebieha známymi cestami metabolizmu pohlavných hormónov. Zdanlivý plazmatický klírens je asi 3,5 l/h. Nebola zistená žiadna priama interakcia so súbežne užívaným etinylestradiolom.

Odstránenie

Koncentrácia etonogestrelu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach. V terminálnej fáze je T1/2 asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú obličkami a cez črevá so žlčou v pomere 1,7:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Etinylestradiol, uvoľnený z vaginálneho krúžku NuvaRing ® , sa rýchlo vstrebáva cez vaginálnu sliznicu. Cmax v plazme približne 35 pg/ml sa dosiahne 3 dni po podaní krúžku a klesne na 19 pg/ml po 1 týždni, na 18 pg/ml po 2 týždňoch a 18 pg/ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56 % a je porovnateľná s perorálnym etinylestradiolom. Na základe výsledkov meraní koncentrácií etinylestradiolu v krčku maternice a vo vnútri maternice u žien užívajúcich NuvaRing ® a žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s obsahom 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu boli pozorované hodnoty koncentrácie etinylestradiolu porovnateľné .

Koncentrácie etinylestradiolu sa skúmali v porovnávacej randomizovanej štúdii NovaRing® (denné vaginálne uvoľňovanie etinylestradiolu 0,015 mg), transdermálnej náplasti (norelgestromín/etinylestradiol; denné uvoľňovanie etinylestradiolu 0,020 mg; denné uvoľňovanie etinylestradiolu; levethinylorgestrel COC/levethinylorge etinylestradiolu ola 0,030 mg) počas jedného cyklu u zdravých žien. Systémová expozícia etinylestradiolu počas jedného mesiaca (AUC 0-∞) pri lieku NuvaRing ® bola štatisticky významne nižšia ako pri náplasti a COC a dosahovala 10,9, 37,4 a 22,5 ngch/ml.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže na sérový albumín. Zdanlivé Vd je asi 15 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol sa metabolizuje aromatickou hydroxyláciou. Pri jeho biotransformácii vzniká veľké množstvo hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré cirkulujú ako vo voľnom stave, tak aj vo forme glukuronidových a sulfátových konjugátov. Zdanlivý klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Koncentrácia etinylestradiolu v krvnej plazme klesá v dvoch fázach. T1/2 v terminálnej fáze sa značne líši; medián je asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú obličkami a črevami v pomere 1,3:1. Polčas rozpadu metabolitov je približne 1,5 dňa.

Špeciálne skupiny pacientov

Farmakokinetika NovaRingu ® u zdravých dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov, ktoré už menštruovali, nebola skúmaná.

Renálna dysfunkcia

Účinok ochorenia obličiek na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

Porucha funkcie pečene

Účinok ochorení pečene na farmakokinetiku NovaRing ® sa neskúmal.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa však metabolizmus pohlavných hormónov môže zhoršiť.

Etnické skupiny

Farmakokinetika lieku u predstaviteľov etnických skupín nebola špecificky študovaná.

Formulár na uvoľnenie

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.

Pomocné látky: kopolymér etylénu a vinylacetátu (28% vinylacetát) - 1677 mg, kopolymér etylénu a vinylacetátu (9% vinylacetát) - 197 mg, stearan horečnatý - 1,7 mg.

1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (1) - kartónové obaly.
1 PC. - vodotesné vrecká z hliníkovej fólie (3) - kartónové obaly.

Dávkovanie

NuvaRing ® sa zavádza do vagíny raz za 4 týždne. Krúžok je vo vagíne 3 týždne a potom sa odstráni v ten istý deň v týždni, kedy bol umiestnený do vagíny; po týždňovej prestávke sa zavádza nový krúžok. Napríklad: ak bol krúžok NuvaRing ® nainštalovaný v stredu približne o 22:00, potom by sa mal odstrániť v stredu o 3 týždne neskôr približne o 22:00; nasledujúcu stredu sa vloží nový krúžok.

Krvácanie spojené s vysadením lieku zvyčajne začína 2-3 dni po odstránení NuvaRing ® a nemusí sa úplne zastaviť, kým sa nenainštaluje nový krúžok.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

NuvaRing ® sa má podávať v prvý deň cyklu (t. j. v prvý deň menštruácie). Krúžok je možné nainštalovať v dňoch 2 až 5 cyklu, avšak v prvom cykle v prvých 7 dňoch používania lieku NuvaRing ® sa odporúča ďalšie použitie bariérových metód antikoncepcie.

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

NuvaRing ® sa má podávať v posledný deň zvyčajného intervalu medzi cyklami kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (tablety alebo náplasti). Ak žena užívala kombinovanú hormonálnu antikoncepciu správne a pravidelne a je si istá, že nie je tehotná, môže prejsť na používanie vaginálneho krúžku v ktorýkoľvek deň cyklu.

Prechod z liekov obsahujúcich iba gestagén (minitabletky, perorálne kontraceptíva obsahujúce iba gestagén, implantáty, injekčné alebo vnútromaternicové systémy obsahujúce hormóny (IUD))

Žena užívajúca minitabletku môže prejsť na používanie NuvaRingu ® v ktorýkoľvek deň. Krúžok sa zavádza v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ak žena dostala injekcie, potom užívanie lieku NuvaRing ® začína v deň, kedy mala byť podaná ďalšia injekcia. Vo všetkých týchto prípadoch má žena používať bariérovú metódu antikoncepcie počas prvých 7 dní po zavedení krúžku.

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

NuvaRing ® môžete začať používať ihneď po potrate. V tomto prípade nie je potrebné ďalšie používanie iných antikoncepčných prostriedkov. Ak je použitie NuvaRingu ® bezprostredne po potrate nežiaduce, krúžok sa má použiť rovnakým spôsobom, ako keby sa hormonálna antikoncepcia nepoužívala v predchádzajúcom cykle. V intervale sa žene odporúča alternatívna metóda antikoncepcie.

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Užívanie NuvaRing ® by sa malo začať do 4. týždňa po pôrode (ak žena nedojčí) alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa s používaním NuvaRing ® začne neskôr, potom je počas prvých 7 dní používania NuvaRing ® potrebné ďalšie používanie bariérových metód antikoncepcie. Ak však už v tomto období došlo k pohlavnému styku, potom pred použitím lieku NuvaRing ® je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať do prvej menštruácie.

Antikoncepčný účinok a kontrola cyklu môžu byť narušené, ak pacientka nedodržiava odporúčaný režim. Aby sa predišlo strate antikoncepčného účinku v prípade odchýlky od režimu, musia sa dodržiavať nasledujúce odporúčania.

Predĺženie prestávky v používaní krúžku

Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Čím dlhšia prestávka, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia. Ak sa tehotenstvo vylúči, je potrebné čo najrýchlejšie zaviesť nový krúžok do vagíny. Počas nasledujúcich 7 dní sa môže použiť ďalšia bariérová metóda antikoncepcie, ako je kondóm.

Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny

Ak krúžok zostane mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr (najneskôr do 3 hodín) znovu zaviesť do vagíny.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas prvého alebo druhého týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok by ste si mali umiestniť do vagíny čo najskôr. Počas nasledujúcich 7 dní musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie, ako je kondóm. Čím dlhšie bol krúžok mimo vagíny a čím bližšie je toto obdobie k 7-dňovej prestávke v používaní krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť otehotnenia.

Ak bol krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny počas tretieho týždňa používania, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Žena by mala prsteň zahodiť a zvoliť si jeden z nasledujúcich dvoch spôsobov.

1. Ihneď nainštalujte nový krúžok. Upozorňujeme, že nový prsteň sa môže používať počas nasledujúcich 3 týždňov. V tomto prípade nemusí dôjsť k krvácaniu spojenému so zastavením účinku lieku. Špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu je však možné.

2. Počkajte na krvácanie spojené s ukončením účinku lieku a vložte nový krúžok najneskôr 7 dní po odstránení predchádzajúceho krúžku. Táto možnosť by sa mala zvoliť len vtedy, ak počas prvých 2 týždňov nebol predtým porušený režim používania krúžku.

Predĺžené používanie prsteňa

Ak sa liek NuvaRing ® používal nie dlhšie ako maximálne 4 týždne, potom antikoncepčný účinok zostáva dostatočný. Môžete si dať týždennú prestávku v používaní krúžku a potom si vložiť nový krúžok. Ak NuvaRing ® zostane vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže zhoršiť, preto je potrebné pred zavedením nového krúžku vylúčiť tehotenstvo.

Ako posunúť alebo oddialiť nástup menštruačného krvácania

Ak chcete oddialiť krvácanie podobné menštruácii, môžete si bez týždňovej prestávky zaviesť nový krúžok. Ďalší krúžok sa musí použiť do 3 týždňov. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po obvyklej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu ®.

Ak chcete odložiť začiatok krvácania na iný deň v týždni, môže sa odporučiť kratšia prestávka v používaní krúžku (na toľko dní, koľko je potrebné). Čím kratší je interval medzi použitím krúžku, tým vyššia je pravdepodobnosť, že po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu a pri použití ďalšieho krúžku sa neobjaví žiadne krvácanie alebo špinenie.

Poškodenie prsteňa

V zriedkavých prípadoch sa pri používaní NuvaRing ® pozorovalo prasknutie krúžku. Jadro krúžku NuvaRing ® je pevné, takže jeho obsah zostáva nedotknutý a uvoľňovanie hormónov sa výrazne nemení. Ak krúžok praskne, zvyčajne vypadne z vagíny. Ak krúžok praskne, musí sa zaviesť nový krúžok (podľa odporúčaní vyššie „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“).

Vypadnutie prsteňa

Niekedy sa uvádza, že NuvaRing ® vypadne z vagíny, napríklad pri nesprávnom zavedení, pri vyberaní tampónu, pri pohlavnom styku alebo v dôsledku ťažkej alebo chronickej zápchy. V tejto súvislosti je vhodné, aby žena pravidelne kontrolovala prítomnosť krúžku NuvaRing ® vo vagíne. Ak krúžok vypadne z vagíny, mali by ste postupovať podľa odporúčaní vyššie „Ak bol krúžok dočasne odstránený z vagíny“.

Pravidlá používania NuvaRing ®

Žena si môže nezávisle vložiť NuvaRing ® do vagíny. Na vloženie krúžku by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad státie, zdvihnutie jednej nohy, podrep alebo ľah. NuvaRing ® sa musí stlačiť a vložiť do vagíny, kým krúžok nebude v pohodlnej polohe. Presná poloha NuvaRing ® vo vagíne nie je rozhodujúca pre antikoncepčný účinok.

Po zavedení musí krúžok zostať vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak bol krúžok náhodne odstránený, mal by sa umyť teplou (nie horúcou) vodou a okamžite vložiť do vagíny.

Ak chcete prsteň odstrániť, môžete ho vybrať ukazovákom alebo ho stlačiť medzi ukazovák a prostredník a vytiahnuť ho z vagíny. Použitý krúžok treba vložiť do vrecka (uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovať.

Predávkovanie

Závažné následky predávkovania hormonálnymi kontraceptívami neboli opísané.

Podozrenie na príznaky: nevoľnosť, vracanie, slabé vaginálne krvácanie u mladých dievčat.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia

Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k rozvoju acyklického krvácania a/alebo zlyhaniu antikoncepcie.

V literatúre sú vo všeobecnosti opísané nasledujúce interakcie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami.

Existuje možnosť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne pečeňové enzýmy, čo môže viesť k zvýšeniu klírensu pohlavných hormónov. Interakcie boli stanovené s nasledujúcimi liekmi: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

Pri liečbe ktoréhokoľvek z uvedených liekov by ste mali dočasne používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm) v kombinácii s liekom NuvaRing ® alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Počas súbežného užívania liekov, ktoré spôsobujú indukciu mikrozomálnych pečeňových enzýmov, a 28 dní po ich vysadení sa majú používať bariérové metódy antikoncepcie.

Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Pri súbežnom užívaní antibiotík, ako sú ampicilín a tetracyklíny, sa pozoroval pokles účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol. Mechanizmus tohto účinku nebol študovaný. Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii malo perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg 2-krát denne) alebo doxycyklínu (200 mg/deň a potom 100 mg/deň) počas 10 dní počas užívania lieku NuvaRing® mierny vplyv na farmakokinetiku etonogestrel a etinylestradiol. Pri používaní antibiotík (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by ste mali počas liečby a 7 dní po vysadení antibiotík používať bariérovú metódu antikoncepcie (kondóm). Ak má súbežná liečba pokračovať po 3 týždňoch používania krúžku, ďalší krúžok sa má podať okamžite bez zvyčajného intervalu.

Hormonálna antikoncepcia môže spôsobiť narušenie metabolizmu iných liekov. V súlade s tým sa ich koncentrácie v plazme a tkanivách môžu zvýšiť (napríklad cyklosporín) alebo znížiť (napríklad lamotrigín).

Na vylúčenie možných interakcií je potrebné preštudovať si návod na použitie iných liekov.

Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov neovplyvňuje absorpciu hormónov uvoľňovaných z vaginálneho krúžku NovaRing ® . V zriedkavých prípadoch môže byť krúžok náhodne odstránený pri odstraňovaní tampónu.

Vedľajšie účinky

Stanovenie frekvencie vedľajších účinkov: často (≥ 1/100), zriedkavo (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Často	Zriedkavo	Málokedy	Údaje po uvedení na trh 1
Infekcie a nákazy
Vaginálna infekcia	Cervicitída, cystitída, infekcie močových ciest
Z imunitného systému
			Precitlivenosť
Metabolizmus
Nabrať váhu	Zvýšená chuť do jedla
Mentálne poruchy
Depresia, znížené libido	Zmeny nálady
Z nervového systému
Bolesť hlavy, migréna	Závraty, hypoestézia
Zo strany orgánu zraku
	Zrakové postihnutie
Z kardiovaskulárneho systému
	"Návaly horúčavy", zvýšený krvný tlak	Venózna tromboembólia 2
Z tráviaceho systému
Bolesť brucha, nevoľnosť	Nadúvanie, hnačka, vracanie, zápcha
Z kože
Akné	Alopécia, ekzém, svrbenie kože, vyrážka		Úle
Z pohybového aparátu
	Bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Z močového systému
	Dyzúria, nutkanie na močenie, polakizúria
Z pohlavných orgánov a prsníka
Prekrvenie a citlivosť mliečnych žliaz, svrbenie pohlavných orgánov u žien, bolestivé krvácanie podobné menštruácii, bolesť v panvovej oblasti, vaginálny výtok	Absencia menštruačného krvácania, nepohodlie v prsných žľazách, zväčšené prsné žľazy, hrčky v prsných žľazách, cervikálne polypy, kontaktné (počas pohlavného styku) špinenie (krvácanie), bolesť pri pohlavnom styku, ektropium krčka maternice, fibrocystická mastopatia, silná menštruácia - ako krvácanie, acyklické krvácanie, nepríjemný pocit v panvovej oblasti, premenštruačný syndróm, pocit pálenia vo vagíne, vaginálny zápach, bolesť v pošve, nepríjemný pocit a suchosť vulvy a vaginálnej sliznice		Lokálne reakcie partnera 3 galaktorea
Z tela ako celku
	Únava, podráždenosť, malátnosť, opuchy
Iní
Nepohodlie pri používaní vaginálneho krúžku, strata vaginálneho krúžku	Ťažkosti s používaním antikoncepcie, prasknutie (poškodenie) krúžku, pocit cudzieho telesa vo vagíne

1 Zoznam vedľajších účinkov je založený na údajoch získaných zo spontánnych hlásení. Nie je možné presne určiť frekvenciu.

2 Údaje z pozorovacej kohortovej štúdie: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokálne reakcie u partnera zahŕňajú hlásenia lokálnych reakcií v penise (napr. bolesť, sčervenanie, modriny a odreniny).

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie: pankreatitída, cholecystitída, cerebrovaskulárne poruchy, benígne a malígne nádory pečene, chloazma, zmeny inzulínovej rezistencie.

U žien s dedičnými formami angioedému môžu exogénne estrogény spôsobiť alebo zhoršiť príznaky angioedému.

Indikácie

Antikoncepcia.

Kontraindikácie

trombóza (arteriálna alebo venózna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo v anamnéze (vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnych porúch);
stavy predchádzajúce trombóze (vrátane prechodných ischemických záchvatov, angíny pectoris) v súčasnosti alebo v anamnéze;
predispozícia k rozvoju venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane dedičných ochorení: rezistencia na aktivovaný proteín C, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans);
migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi v súčasnosti alebo v anamnéze;
diabetes mellitus s poškodením ciev;
výrazné alebo viaceré rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u jedného z najbližšej rodiny), arteriálna hypertenzia, lézie chlopňového aparátu, fibrilácia predsiení, rozsiahly chirurgický zákrok , predĺžená imobilizácia, rozsiahla trauma, obezita (BMI>30 kg/m2), fajčenie u žien nad 35 rokov;
pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii so závažnou hypertriglyceridémiou;
závažné ochorenie pečene;
nádory pečene, malígne alebo benígne (vrátane anamnézy);
potvrdené alebo suspektné zhubné nádory závislé od hormónov (napríklad pohlavných orgánov alebo prsníka);
vaginálne krvácanie neznámej etiológie;
tehotenstvo (vrátane podozrenia);
obdobie dojčenia;
precitlivenosť na ktorúkoľvek z účinných látok alebo pomocných látok lieku NuvaRing ®.

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich dievčat mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, mali by ste okamžite prestať používať liek.

Liek sa má predpisovať opatrne, ak sú prítomné niektoré z nasledujúcich ochorení, stavov alebo rizikových faktorov; v takýchto prípadoch musí lekár starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika užívania lieku NuvaRing®:

prítomnosť rizikových faktorov pre rozvoj trombózy a tromboembólie: dedičná predispozícia k trombóze (trombóza, infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárna príhoda v mladom veku u niektorého z priamych príbuzných), fajčenie, obezita, dyslipoproteinémia, arteriálna hypertenzia, migréna bez fokálnych neurologických symptómy, ochorenia chlopní srdca, poruchy srdcového rytmu, dlhotrvajúca imobilizácia, závažné chirurgické zákroky;
tromboflebitída povrchových žíl;
dyslipoproteinémia;
ochorenie srdcových chlopní;
primerane kontrolovaná arteriálna hypertenzia;
diabetes mellitus bez vaskulárnych komplikácií;
akútna alebo chronická dysfunkcia pečene;
žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou;
cholelitiáza;
porfýria;
systémový lupus erythematosus;
hemolyticko-uremický syndróm;
Sydenhamova chorea (malá chorea);
strata sluchu v dôsledku otosklerózy;
angioedém (dedičný) edém;
chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída);
kosáčiková anémia;
chloazma;
stavy, ktoré sťažujú použitie vaginálneho krúžku: cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna hernia, ťažká chronická zápcha.

V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo výskytu niektorého z uvedených stavov by ste sa mali najskôr poradiť s lekárom, aby ste sa rozhodli o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ® .

Vlastnosti aplikácie

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek NuvaRing ® je určený na prevenciu tehotenstva. Ak chce žena prestať užívať liek, aby mohla otehotnieť, odporúča sa počkať na obnovenie prirodzeného cyklu na počatie, pretože to pomôže správne vypočítať dátum počatia a narodenia.

Používanie NuvaRing ® počas tehotenstva je kontraindikované. Ak dôjde k otehotneniu, krúžok by sa mal odstrániť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nezistili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani teratogénne účinky v prípadoch, keď ženy užívali COC na začiatku tehotenstva bez toho, aby o tom vedeli. Hoci to platí pre všetky COC, nie je známe, či sa to týka aj NuvaRingu. Klinická štúdia na malej skupine žien ukázala, že napriek tomu, že sa liek NuvaRing ® podáva do vagíny, koncentrácie antikoncepčných hormónov vo vnútri maternice pri užívaní lieku NuvaRing ® sú podobné ako pri užívaní COC. Výsledky tehotenstva u žien, ktoré používali NuvaRing ® počas klinickej štúdie, neboli opísané.

Používanie NuvaRingu ® počas dojčenia je kontraindikované. Zloženie lieku môže ovplyvniť laktáciu, znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, neexistujú však dôkazy o ich negatívnych účinkoch na zdravie detí.

Použitie pri dysfunkcii pečene

Kontraindikované pri závažných ochoreniach pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov).

Použitie u detí

Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu ® u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.

špeciálne pokyny

Ak je prítomná ktorákoľvek z nižšie uvedených chorôb, stavov alebo rizikových faktorov, pred začatím užívania lieku NuvaRing ® je potrebné posúdiť prínosy používania lieku NuvaRing ® a možné riziká pre každú jednotlivú ženu. V prípade exacerbácie chorôb, zhoršenia stavu alebo prvého výskytu niektorého z nižšie uvedených stavov by sa žena mala poradiť s lekárom o možnosti ďalšieho užívania lieku NuvaRing ® .

Poruchy krvného obehu

Užívanie hormonálnej antikoncepcie môže súvisieť so vznikom venóznej trombózy (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej trombózy, ako aj s pridruženými komplikáciami, niekedy smrteľnými.

Užívanie akejkoľvek COC zvyšuje riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE) v porovnaní s rizikom VTE u pacientok, ktoré COC neužívajú. Najväčšie riziko vzniku VTE sa pozoruje v prvom roku užívania COC. Údaje z veľkej prospektívnej kohortovej štúdie bezpečnosti rôznych COC naznačujú, že najväčšie zvýšenie rizika v porovnaní s rizikom u žien, ktoré COC neužívajú, sa pozoruje počas prvých 6 mesiacov po začatí užívania COC alebo po obnovení ich užívania po prestávke ( 4 týždne a viac).. U netehotných žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu, je riziko vzniku VTE 1 až 5 na 10 000 ženských rokov (WY). U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa riziko vzniku VTE pohybuje od 3 do 9 prípadov na 10 000 žien. Riziko sa však zvyšuje v menšej miere ako počas tehotenstva, keď je to 5-20 prípadov na 10 000 YL (údaje o tehotenstve sú založené na skutočnom trvaní tehotenstva v štandardných štúdiách; pri prepočte na trvanie tehotenstva 9 mesiacov riziko sa pohybuje od 7 do 27 prípadov na 10 000 JL). U žien po pôrode sa riziko vzniku VTE pohybuje od 40 do 65 prípadov na 10 000 žien. VTE je smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Podľa výsledkov výskumu je zvýšené riziko vzniku VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® podobné ako u žien užívajúcich COC (upravený pomer rizika je uvedený v tabuľke nižšie). Veľká prospektívna observačná štúdia TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ® ) hodnotila riziko vzniku VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® alebo COC, prešli na NuvaRing ® alebo COC z inej antikoncepcie alebo obnovili užívanie liek NuvaRing ® alebo PDA v populácii typických užívateľov. Ženy boli pozorované 24-48 mesiacov. Výsledky ukázali podobnú úroveň rizika vzniku VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® (výskyt 8,3 prípadov na 10 000 YL) a u žien užívajúcich COC (výskyt 9,2 prípadov na 10 000 YL). U žien užívajúcich COC iné ako tie, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén a drospirenón, bola incidencia VTE 8,5 prípadu na 10 000 žien.

Retrospektívna kohortová štúdia iniciovaná FDA ukázala, že výskyt VTE u žien, ktoré začali používať NuvaRing ® bol 11,4 prípadov na 10 000 YL, zatiaľ čo u žien, ktoré začali používať COC obsahujúce levonorgestrel, bol výskyt VTE 9,2 prípadov na 10 000 žien. 10 000 JL.

Posúdenie rizika (pomer rizika) rozvoja VTE u žien užívajúcich NuvaRing ® v porovnaní s rizikom rozvoja VTE u žien užívajúcich COC

Epidemiologická štúdia, populácia	porovnávače	Pomer rizika (RR) (95 % CI)
TAS (Dinger, 2012) Ženy, ktoré začali užívať drogu (vrátane znova, po prestávke) a prešli z iných prostriedkov antikoncepcie.	Všetky dostupné PDA počas štúdie 1	ALEBO 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC okrem tých, ktoré obsahujú dezogestrel, gestodén, drospirenón	ALEBO 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Štúdia iniciovaná FDA" (Sydney, 2011) Ženy, ktoré začali používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (CHC) prvýkrát počas obdobia štúdie.	PDA dostupné počas obdobia štúdie 3	ALEBO 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg etinylestradiolu	ALEBO 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: chlórmadinónacetát, cyproterónacetát, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etynodiol diacetát, gestodén, levonorgestrel, noretindrón, norgestimat alebo norgestrel.

2 Berúc do úvahy vek, BMI, trvanie užívania, anamnézu VTE.

3 Vrátane nízkodávkové COC obsahujúce nasledujúce gestagény: norgestimát, noretindrón alebo levonorgestrel.

4 S prihliadnutím na vek, miesto a rok zaradenia do štúdie.

Pri užívaní COC sú extrémne zriedkavé prípady trombózy iných krvných ciev (napríklad tepien a žíl pečene, mezenterických ciev, obličiek, mozgu a sietnice). Nie je známe, či tieto prípady súvisia s užívaním COC.

Možné príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu byť jednostranný opuch a/alebo bolesť dolnej končatiny, lokálne zvýšenie teploty dolnej končatiny, hyperémia alebo zmena farby kože dolnej končatiny; náhla silná bolesť na hrudníku, prípadne vyžarujúca do ľavej ruky; záchvat dýchavičnosti, kašeľ; akékoľvek nezvyčajné, silné, dlhotrvajúce bolesti hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; dvojité videnie; nezreteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps sprevádzaný alebo nesprevádzaný fokálnym epileptickým záchvatom; náhla slabosť alebo silná necitlivosť na jednej strane tela alebo ktorejkoľvek časti tela; pohybové poruchy; „ostrý“ žalúdok.

Rizikové faktory pre rozvoj venóznej trombózy a embólie:

Vek;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (venózna trombóza a embólia u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, pred začatím akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie treba ženu poslať na konzultáciu k špecialistovi;
dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma. V takýchto situáciách sa odporúča prestať užívať liek (v prípade plánovanej operácie najmenej 4 týždne vopred) s následným obnovením užívania najskôr 2 týždne po úplnom obnovení motorickej aktivity;
pri obezite (BMI viac ako 30 kg/m2);
prípadne tromboflebitída povrchových žíl a kŕčové žily.

Neexistuje konsenzus o možnej úlohe týchto stavov v etiológii venóznej trombózy.

Rizikové faktory pre rozvoj komplikácií arteriálnej tromboembólie:

Vek;
fajčenie (pri silnom fajčení a s vekom sa riziko ešte výraznejšie zvyšuje, najmä u žien nad 35 rokov);
dyslipoproteinémia;
obezita (BMI viac ako 30 kg/m2);
arteriálna hypertenzia;
migréna;
ochorenie srdcových chlopní;
fibrilácia predsiení;
prítomnosť chorôb v rodinnej anamnéze (arteriálna trombóza u bratov/sestier v akomkoľvek veku alebo u rodičov v relatívne skorom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odoslaná na konzultáciu k špecialistovi.

Biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú predispozíciu k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú aktivovanú rezistenciu na proteín C, hyperhomocysteinémiu, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulans).

Medzi ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobiť nežiaduce obehové problémy, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm a chronické zápalové ochorenie čriev (ako je Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída), ako aj kosáčikovitá anémia.

Je potrebné počítať so zvýšeným rizikom tromboembólie v popôrodnom období.

Ženám užívajúcim COC sa má odporučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa objavia možné príznaky trombózy. Ak je podozrenie na trombózu alebo sa potvrdí, užívanie COC sa má prerušiť. V tomto prípade je potrebné použiť účinnú antikoncepciu, keďže antikoagulanciá (kumaríny) majú teratogénny účinok.

Riziko vzniku nádorov

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice je infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobé užívanie COC vedie k ďalšiemu zvýšeniu tohto rizika, ale nie je jasné, do akej miery je to spôsobené inými faktormi, ako sú častejšie vyšetrenia cervikálneho steru a rozdiely v sexuálnom správaní, vrátane. používanie bariérových antikoncepčných prostriedkov. Zostáva nejasné, ako tento účinok súvisí s užívaním lieku NuvaRing ®.

Metaanalýza výsledkov 54 epidemiologických štúdií zistila malé zvýšenie (1,24) relatívneho rizika vzniku rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC. Riziko sa postupne znižuje počas 10 rokov po vysadení liekov. Rakovina prsníka sa zriedkavo vyvinie u žien mladších ako 40 rokov, takže dodatočný výskyt rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je malý v porovnaní s celkovým rizikom vzniku rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich COC je klinicky menej závažná ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré COC nikdy neužívali. Zvýšené riziko rakoviny prsníka môže byť spôsobené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich COC pozorované prípady rozvoja benígnych a ešte zriedkavejšie malígnych nádorov pečene. V niektorých prípadoch tieto nádory viedli k rozvoju život ohrozujúceho krvácania do brušnej dutiny. Lekár by mal pri diferenciálnej diagnostike ochorení u žien užívajúcich NuvaRing ® zvážiť možnosť nádoru pečene, ak príznaky zahŕňajú akútnu bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania.

Iné štáty

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo príslušnou rodinnou anamnézou majú pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

U mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu dochádza k miernemu zvýšeniu krvného tlaku, avšak klinicky významné zvýšenie krvného tlaku je zriedkavé. Priama súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a rozvojom arteriálnej hypertenzie nebola preukázaná. Ak sa pri používaní lieku NuvaRing ® pozoruje neustále zvyšovanie krvného tlaku, je potrebné kontaktovať svojho lekára, aby rozhodol, či je potrebné odstrániť vaginálny krúžok a predpísať antihypertenzívnu liečbu. Pri primeranej kontrole krvného tlaku pomocou antihypertenzív je možné obnoviť užívanie lieku NuvaRing ®.

Počas gravidity a počas užívania COC sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, hoci ich súvislosť s užívaním antikoncepčných prostriedkov nebola definitívne stanovená: žltačka a/alebo svrbenie spôsobené cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémová lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea (malá chorea), tehotenský herpes, strata sluchu v dôsledku otosklerózy, angioedém (dedičný) edém.

Akútna alebo chronická dysfunkcia pečene môže slúžiť ako dôvod na prerušenie užívania lieku NuvaRing®, kým sa ukazovatele funkcie pečene nenormalizujú. Recidíva cholestatickej žltačky, ktorá sa predtým pozorovala počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje vysadenie lieku NuvaRing®.

Hoci estrogény a gestagény môžu ovplyvňovať periférnu inzulínovú rezistenciu a tkanivovú glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval potrebu zmeny hypoglykemickej liečby počas užívania hormonálnej antikoncepcie. Ženy s cukrovkou by však pri užívaní lieku NuvaRing ® mali byť pod neustálym lekárskym dohľadom, najmä v prvých mesiacoch antikoncepcie.

Existujú dôkazy o zhoršení Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy pri užívaní hormonálnej antikoncepcie.

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť pigmentácia pokožky tváre (chloazma), najmä ak sa vyskytla skôr počas tehotenstva. Ženy predisponované k rozvoju chloazmy by sa počas používania NuvaRing ® mali vyhýbať vystaveniu slnečnému žiareniu a ultrafialovému žiareniu.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch si ženy neúmyselne vložili vaginálny krúžok NuvaRing ® do močovej trubice a možno aj do močového mechúra. Keď sa objavia príznaky cystitídy, je potrebné zvážiť možnosť nesprávneho zavedenia krúžku.

Počas užívania lieku NuvaRing® boli opísané prípady vaginitídy. Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že liečba vaginitídy ovplyvňuje účinnosť užívania lieku NuvaRing ® , ako aj dôkazy o vplyve užívania lieku NuvaRing ® na účinnosť liečby vaginitídy.

Boli opísané veľmi zriedkavé prípady zložitého odstránenia krúžku, ktoré si vyžadovalo odstránenie krúžkom lekárom.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred predpísaním lieku NuvaRing ® alebo obnovením jeho užívania by ste si mali dôkladne preštudovať anamnézu ženy (vrátane rodinnej anamnézy) a vykonať gynekologické vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva. Je potrebné zmerať krvný tlak, vykonať vyšetrenie mliečnych žliaz, panvových orgánov vrátane cytologického vyšetrenia steru z krčka maternice a niektorých laboratórnych testov, aby sa vylúčili kontraindikácie a znížilo sa riziko možných vedľajších účinkov lieku. Frekvencia a povaha lekárskych vyšetrení závisí od individuálnych charakteristík každého pacienta, ale lekárske vyšetrenia sa vykonávajú najmenej raz za 6 mesiacov. Žena by si mala prečítať pokyny a dodržiavať všetky odporúčania. Žena by mala byť informovaná, že NuvaRing ® nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Znížená účinnosť

Účinnosť lieku NuvaRing ® sa môže znížiť, ak sa nedodržiava režim alebo sa vykonáva súbežná liečba.

Zmeny v povahe menštruácie

Počas užívania lieku NuvaRing ® sa môže vyskytnúť acyklické krvácanie (špinenie alebo náhle krvácanie). Ak sa takéto krvácanie pozoruje po pravidelných cykloch pri správnom používaní lieku NuvaRing ®, mali by ste kontaktovať svojho gynekológa, aby vykonal potrebné diagnostické testy, vrátane. vylúčiť organickú patológiu alebo tehotenstvo. Môže byť potrebná diagnostická kyretáž.

Niektoré ženy po odstránení krúžku nekrvácajú. Ak sa liek NuvaRing ® použil podľa pokynov, je nepravdepodobné, že je žena tehotná. Ak sa nedodržia odporúčania uvedené v pokynoch a po odstránení krúžku nedôjde ku krvácaniu, ako aj ak nedôjde ku krvácaniu počas dvoch cyklov za sebou, je potrebné vylúčiť tehotenstvo.

Účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálneho partnera

Možné farmakologické účinky a rozsah expozície etinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálnym partnerom v dôsledku absorpcie cez tkanivo penisu sa neskúmali.

Laboratórny výskum

Užívanie hormonálnych antikoncepčných liekov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, vrátane biochemických ukazovateľov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických koncentrácií transportných proteínov (napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a globulínu viažuceho pohlavné hormóny), lipidov/lipoproteínov frakcie, metabolizmus sacharidov a indikátory koagulácie a fibrinolýzy. Ukazovatele sa spravidla pohybujú v rámci normálnych hodnôt.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe informácií o farmakodynamických vlastnostiach lieku NovaRing ® možno očakávať, že neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spomedzi metód plánovania tehotenstva sa veľký význam pripisuje prevencii neželaného počatia. Na tento účel sa používajú rôzne prostriedky antikoncepcie: kondómy, pilulky, IUD. Existujú však aj celkom exotické farmakologické formy, napríklad vaginálny antikoncepčný krúžok nazývaný NuvaRing (alebo Nova Ring). Mnoho žien o tom počuje prvýkrát, takže je potrebné venovať pozornosť vlastnostiam, spôsobu použitia, indikáciám a obmedzeniam tohto lieku.

Charakteristika

Farmakologická forma je pružný krúžok vyrobený z latexu, ktorý obsahuje dve účinné zložky: estrogén a gestagén. Preto je NuvaRing kombinovaná hormonálna antikoncepcia s prevažne lokálnym mechanizmom účinku. Gestagénom je etonogestrel a skupinou estrogénov je etinylestradiol – syntetické analógy prirodzených hormónov ženského tela. Priemer prsteňa je 5,4 cm a jeho hrúbka je len 4 mm. Tieto veľkosti sú vhodné pre väčšinu žien, čo je zabezpečené flexibilitou tvaru a jeho prispôsobením individuálnym vlastnostiam pohlavných orgánov.

Účinky antikoncepčného krúžku sú spôsobené pôsobením účinných látok obsiahnutých v jeho zložení.

Etonogestrel a etinylestradiol sa viažu na zodpovedajúce receptory, čím blokujú lokálne účinky prirodzených hormónov – estrogénov a progesterónu. Prejavuje sa to hlavne v potlačení ovulácie a inhibícii sekrečnej transformácie endometria.

Len čo sa krúžok vloží do vagíny, jeho obal nadobudne teplotu ľudského tela a stane sa priepustným pre látky vo vnútri. Liečivé zložky sú obsiahnuté v nízkych dávkach, pôsobia predovšetkým na maternicu a vaječníky bez ovplyvnenia iných systémov a orgánov. Na základe mechanizmu účinku etonogestrelu a etinylestradiolu nie je možné počať dieťa. Vajíčko nedozrieva a zostáva vo folikule a tenká sliznica maternice bráni implantácii embrya.

Distribúcia v tele

Látky obsiahnuté v krúžku sa z neho aktívne uvoľňujú a absorbujú cez pošvovú sliznicu. Dostávajú sa do krvného obehu, kde dosahujú maximálne koncentrácie asi po troch dňoch (etinylestradiol) a týždni (etonogestrel) od začiatku užívania. Biologická dostupnosť je vysoká, porovnateľná s užívaním tabletovej antikoncepcie. V krvnej plazme sa účinné látky viažu na bielkoviny (hlavne albumín) a v tejto forme sú transportované do cieľových orgánov. Metabolizmus prebieha v pečeni, polčas liečiva sa pohybuje od 29 do 36 hodín a vylučovanie z tela sa uskutočňuje obličkami (močom) a črevami (žlčou).

Indikácie

Krúžok NuvaRing sa používa ako bežná antikoncepcia. Má však aj liečivé vlastnosti, čo umožňuje použiť túto farmakologickú formu pri niektorých gynekologických ochoreniach. Hovoríme o menštruačnej dysfunkcii, kedy je cyklus nepravidelný a menštruácia bolestivá.

Pri použití krúžku na zabránenie neželanému počatiu sa môžete spoľahnúť na jeho spoľahlivosť a vysokú účinnosť. Pravdepodobnosť otehotnenia do jedného roka od užívania antikoncepcie nepresahuje 0,9. To je vysoká miera, porovnateľná s užívaním hormonálnych tabletiek. Ale okrem toho má prsteň NuvaRing aj ďalšie výhody:

Jednoduché použitie (výmena sa vykonáva raz za mesiac).
Poskytuje sa prevažne lokálny účinok na pohlavné orgány.
Neexistuje žiadna šanca na zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menštruačný cyklus sa normalizuje.
Znižuje sa riziko rakoviny maternice a vaječníkov.
Prsteň neovplyvňuje pocity pri pohlavnom styku.
Rýchle obnovenie plodnosti (4 týždne po extrakcii).

Široký zoznam pozitívnych vlastností by mal zvýšiť adherenciu pacientok k tejto metóde antikoncepcie. V porovnaní s inými prostriedkami antikoncepcie má však aj množstvo nevýhod. Po prvé, používanie prsteňa je pre ženu dosť nezvyčajné. Po druhé, nechráni pred sexuálne prenosnými infekciami (na rozdiel od kondómu). A po tretie, existuje veľa kontraindikácií a obmedzení používania NuvaRingu.

Ako antikoncepcia má krúžok mnoho výhod. Existujú však určité nevýhody, ktoré obmedzujú jeho použitie.

Použitie

Pred použitím krúžku by sa žena mala poradiť s gynekológom. Lekár vykoná vyšetrenie, na základe výsledkov ktorého povie, či môže používať takúto antikoncepciu. Špecialista by mal vysvetliť, ako a kedy je najlepšie ho podávať a čo možno očakávať z dlhodobého hľadiska.

Podľa pokynov si žena môže jednoducho nainštalovať krúžok NuvaRing sama. Na to si musí najprv zvoliť vhodnú polohu: ležať na chrbte, v podrepe alebo v stoji so zdvihnutou nohou. Dvoma prstami stlačí antikoncepciu a vloží ju. Poloha krúžku vo vagíne by mala byť pohodlná a antikoncepčný účinok nezávisí od jeho presnosti.

Dôležitý je čas, kedy prsteň začnete používať. Optimálne načasovanie podávania je určené niekoľkými faktormi:

V prvý deň menštruačného cyklu neboli použité žiadne iné antikoncepčné prostriedky.
Po užití kombinovaných estrogén-gestagénových liekov (tablety alebo náplasti) - v posledný deň intervalu medzi ich podaním.
Prechod z monokomponentných gestagénnych látok - kedykoľvek počas cyklu.
S predčasným potratom - ihneď po ukončení tehotenstva.
V popôrodnom období alebo počas potratu v druhom trimestri - po 1 mesiaci.

Krúžok zostáva vo vagíne 3-4 týždne. Užívanie po tomto období znižuje antikoncepčný účinok. Ak NuvaRing spontánne vypadne, musí sa čo najskôr znova zaviesť. Ak bol krúžok vo vonkajšom prostredí dlhšie ako 3 hodiny, tak jeho účinok tiež klesá. V intervaloch medzi inštaláciou antikoncepcie, ako aj počas prvých 7 dní jej používania by ste mali používať ďalší produkt vo forme kondómu (po pôrode alebo potrate to nie je potrebné).

Vedľajšie účinky

Antikoncepčný krúžok NuvaRing má množstvo vedľajších účinkov. Vyskytujú sa s rôznou frekvenciou a nie u všetkých žien. Veľa závisí od individuálnych charakteristík tela. Počas používania krúžku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Gynekologické: zápalové procesy (cervicitída), vaginálny výtok, svrbenie, pálenie a suchosť v pošve, slabé krvácanie (vrátane kontaktného a acyklického), nepohodlie pri pohlavnom styku, ektropium, cervikálne polypy; opuch a citlivosť mliečnych žliaz, mastopatia.
Urologické: cystitída, dysurické poruchy (časté nutkanie).
Tráviace: nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesť brucha, plynatosť, zápcha.
Neuropsychiatrické: migrenózne bolesti hlavy, poruchy videnia, závraty, slabosť a únava, podráždenosť, znížené libido, depresia.
Kožná alergia: svrbenie, vyrážka, žihľavka, akné.
Cievne: pocit tepla, trombotické stavy.

Okrem účinkov spôsobených obsahom aktívnych zložiek môže krúžok jednoducho vypadnúť z vagíny, prasknúť alebo spôsobiť nepohodlie v dôsledku samotného tvaru. Aby však bolo riziko akýchkoľvek vedľajších účinkov minimálne, malo by sa užívať len po konzultácii s lekárom a po príslušnom vyšetrení. Dodržiavanie všetkých odporúčaní a požiadaviek pokynov minimalizuje nežiaduce udalosti.

Používanie krúžku NuvaRing môže byť spojené s rôznymi nepríjemnými príznakmi. Ich pravdepodobnosť však možno znížiť prísnym dodržiavaním všetkých podmienok používania.

Obmedzenia a kontraindikácie

Ako každý liek, aj krúžok s etonogestrelom a etinylestradiolom má určité obmedzenia, ktoré znemožňujú alebo sú extrémne nežiaduce používať NuvaRing. Všetky takéto stavy musí lekár vziať do úvahy v štádiu vyšetrenia.

Dotknutá antikoncepcia má množstvo kontraindikácií. Pokyny pre antikoncepčný krúžok NuvaRing naznačujú, že sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:

Trombotické stavy vrátane predispozície k nim.
Pridružená migréna (v kombinácii s neurologickými poruchami).
Diabetes komplikovaný angiopatiou.
Závažná patológia pečene (vrátane onkológie).
Gynekologické nádory citlivé na hormóny.
Metrorágia s neznámou príčinou.
Tehotenstvo (potvrdené a pravdepodobné).
Individuálna precitlivenosť na zložky krúžku.

Stavy ako hypertenzia, dyslipidémia, srdcové chyby, systémové ochorenia spojivového tkaniva, zápalové ochorenia čriev a kosáčikovitá anémia je potrebné liečiť opatrne. Niektoré obmedzenia sa týkajú ťažkostí pri zavádzaní antikoncepcie do vagíny, ktoré možno pozorovať pri prolapse maternice, zápche, divertikula konečníka, herniálnych výbežkoch steny močového mechúra.

špeciálne pokyny

Ak počas používania NuvaRingu dôjde k otehotneniu, krúžok sa bude musieť okamžite odstrániť. Štúdie potvrdzujúce bezpečnosť lokálnej kombinovanej antikoncepcie pre plod nie sú dostatočné na to, aby definitívne povedali, že neexistujú žiadne nežiaduce následky. Túto metódu by ste nemali používať ani počas dojčenia dieťaťa. Účinnosť krúžku u dospievajúcich dievčat nie je známa.

U žien, ktoré ako antikoncepciu používali kombinácie estrogénov a progestínov, boli hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, ale priama súvislosť medzi týmito príhodami ešte nebola stanovená. Pri správnom používaní antihypertenzív je tento účinok neutralizovaný. Existujú náznaky účinku účinných látok obsiahnutých v krúžku na toleranciu sacharidov. To si však nevyžaduje žiadne zmeny v liečbe znižujúcej hladinu glukózy.

Zložky NuvaRingu môžu mať určitý vplyv na výsledky niektorých laboratórnych testov: pečeňové testy, hormóny štítnej žľazy a nadobličiek, ukazovatele funkcie obličiek, lipidové spektrum, koagulogram. Všetky zmeny sú však v rámci referenčných hodnôt. Používanie tampónov nemá vplyv na účinnosť krúžku.

Ak sa u ženy počas užívania daného lieku objavia akékoľvek príznaky opísané ako vedľajšie účinky alebo iné alarmujúce príznaky, mala by sa okamžite poradiť s lekárom. Mierne reakcie si nevyžadujú odstránenie krúžku, ale v niektorých prípadoch by ste ho mali prestať používať a prejsť na inú antikoncepciu.

Každá žena by si mala pamätať na kontraindikácie a iné obmedzenia, ktoré by sa mohli stať prekážkou pri používaní NuvaRingu.

Interakcia

Estrogén-progestínová antikoncepcia, vrátane NuvaRingu, môže interagovať s inými liekmi. Pri súbežnom podávaní induktorov mikrozomálnej oxidácie v pečeni možno pozorovať zrýchlenie metabolizmu, a teda zníženie antikoncepčného účinku. Takéto lieky zahŕňajú barbituráty, rifampicín, karbamazepín, ritonavir a prípravky na báze ľubovníka bodkovaného. Účinok krúžku je inhibovaný užívaním antibiotík zo skupiny ampicilínu a tetracyklínu. Preto by mal pacient informovať lekára o všetkých užívaných liekoch.

Krúžok NuvaRing je vysoko účinná hormonálna antikoncepcia. Vďaka svojej forme pôsobí prevažne lokálne na pohlavné orgány. Existujú aj ďalšie pozitívne vlastnosti, ktoré prispievajú k širokému používaniu prsteňa. Ale môže sa používať len v prísnom súlade s lekárskymi odporúčaniami a pokynmi. To vám umožní minimalizovať riziko nežiaducich udalostí a dosiahnuť stabilný výsledok.

Nuvaring - nový popis lieku, môžete vidieť farmakologický účinok, indikácie na použitie, Nuvaring. Recenzie o Nuvaring -

Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne použitie.
Liečivo: NuvaRing®
Účinná látka lieku: etinylestradiol, etonogestrel
ATX kódovanie: G02BB01
KFG: Hormonálna antikoncepcia na intravaginálne podanie
Registračné číslo: P č.015428/01
Dátum registrácie: 25.12.03
Vlastník reg. cert.: ORGANON N.V. (Holandsko)

Vaginálny krúžok je hladký, priehľadný, bezfarebný alebo takmer bezfarebný, bez väčšieho viditeľného poškodenia, s priehľadnou alebo takmer priehľadnou oblasťou v mieste spojenia.
Vaginálny krúžok
1 krúžok
etinylestradiol
2,7 mg
etonogestrel
11,7 mg

Pomocné látky: etylénvinylacetátový kopolymér (28% vinylacetát), etylénvinylacetátový kopolymér (9% vinylacetát), stearan horečnatý, čistená voda.

1 PC. - taška z hliníkovej fólie (1) - kartónové škatule.

Opis lieku NuvaRing je založený na oficiálne schválenom návode na použitie.

Farmakologický účinok Nuvaringu

Antikoncepčný účinok lieku NuvaRing je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najvýznamnejší je inhibícia ovulácie. Pearl index lieku NuvaRing je 0,765.

Farmakokinetika liečiva.

etonogestrel

Odsávanie

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Vd etonogestrelu 2,3 l/kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa metabolizuje hydroxyláciou a redukciou za vzniku sulfátových a glukuronidových konjugátov. Sérový klírens je približne 3,5 l/h.

Odstránenie

Pokles koncentrácií etonogestrelu v sére je dvojfázový. T1/2 fáza je asi 29 hodín Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,7:1. T1/2 metabolitov je asi 6 dní.

Etinylestradiol

Odsávanie

Metabolizmus

Odstránenie

Pokles koncentrácie etinylestradiolu v sére je dvojfázový. T1/2 fáza sa vyznačuje veľkými individuálnymi rozdielmi a v priemere trvá asi 34 hodín Etinylestradiol sa nevylučuje nezmenený; jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere 1,3:1. T1/2 metabolitov je približne 1,5 dňa.

Indikácie na použitie:

Antikoncepcia.

Dávkovanie a spôsob podávania lieku.

Hormonálna antikoncepcia sa v predchádzajúcom menštruačnom cykle nepoužívala

Prechod z užívania kombinovaných perorálnych kontraceptív

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát alebo injekčná antikoncepcia) alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén (IUD)

Po potrate vykonanom v prvom trimestri tehotenstva

Po pôrode alebo potrate vykonanom v druhom trimestri tehotenstva

Ak krúžok nepoužívate dlhší čas, mali by ste si čo najskôr umiestniť nový krúžok do vagíny. Okrem toho je počas nasledujúcich 7 dní potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky v používaní krúžku, mali by ste zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhšia prestávka, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Ak bol krúžok náhodne odstránený a zostal mimo vagíny menej ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa nezníži. Krúžok by sa mal čo najskôr znova zaviesť do vagíny. Ak je krúžok ponechaný mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, antikoncepčný účinok sa môže znížiť. Krúžok sa má vložiť do vagíny čo najskôr, potom by mal zostať v pošve nepretržite najmenej 7 dní a počas týchto 7 dní sa má navyše používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak bol krúžok počas tretieho týždňa používania mimo vagíny dlhšie ako 3 hodiny, jeho používanie by sa malo predĺžiť nad rámec predpísaných troch týždňov (do konca 7 dní po opätovnom zavedení krúžku). Potom treba krúžok vybrať a po týždňovej prestávke nasadiť nový. Ak dôjde počas prvého týždňa používania krúžku k odstráneniu krúžku z vagíny na dobu dlhšiu ako 3 hodiny, je potrebné zvážiť možnosť tehotenstva.

V prípade dlhšieho používania krúžku, nie však dlhšieho ako 4 týždne, je antikoncepčný účinok zachovaný. Môžete si dať týždennú prestávku a potom si nasadiť nový krúžok. Ak bol NuvaRing vo vagíne dlhšie ako 4 týždne, antikoncepčný účinok sa môže znížiť a pred použitím nového krúžku NuvaRing sa musí vylúčiť tehotenstvo.

Na oddialenie nástupu menštruácie môžete začať používať nový krúžok bez týždňovej prestávky. Ďalší krúžok by sa mal používať tiež 3 týždne. To môže spôsobiť krvácanie alebo špinenie. Potom, po požadovanej týždňovej prestávke, by ste sa mali vrátiť k pravidelnému používaniu NuvaRingu.

Pravidlá používania NuvaRingu

VEDĽAJŠIE ÚČINKY NuvaRingu

Zo strany centrálneho nervového systému: bolesť hlavy, migréna, depresia, emočná labilita, závraty, úzkosť, pocit únavy.

Z tráviaceho systému: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, vracanie, znížené libido.

Z endokrinného systému: zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Z reprodukčného systému: vaginálny výtok („leucorrhoea“), vaginitída, cervicitída, bolesť, napätie a zväčšenie mliečnych žliaz, dysmenorea.

Z močového systému: infekcie močových ciest (vrátane cystitídy).

Lokálne reakcie: strata krúžku, pocit nepohodlia pri pohlavnom styku u žien a mužov, pocit cudzieho telesa vo vagíne.

KONTRAINDIKÁCIE NuvaRing

Venózna alebo arteriálna trombóza/tromboembólia (vrátane anamnézy);

Rizikové faktory pre trombózu (vrátane anamnézy);

Migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi;

Diabetická angiopatia;

Pankreatitída (vrátane anamnézy) v kombinácii s vysokým stupňom hypertriglyceridémie (koncentrácia LDL vyššia ako 500 mg/dl);

Závažné ochorenia pečene (až do normalizácie funkčných indikátorov);

Nádory pečene (benígne alebo malígne, vrátane anamnézy);

Hormonálne závislé zhubné nádory (zistené alebo suspektné, napríklad nádory pohlavných orgánov alebo mliečnych žliaz);

Vaginálne krvácanie neznámej etiológie;

Tehotenstvo alebo podozrenie naň;

Obdobie laktácie;

Precitlivenosť na zložky lieku.

Liek sa má predpisovať opatrne pri diabetes mellitus, obezite (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2), arteriálnej hypertenzii, fibrilácii predsiení, chorobe srdcových chlopní, dyslipoproteinémii, chorobách pečene alebo žlčníka, Crohnovej chorobe alebo ulceróznej kolitíde, kosáčikovitej anémii, SLE, hemolyticko-uremický syndróm, epilepsia, fajčenie v kombinácii s vekom nad 35 rokov, s predĺženou imobilizáciou, veľké chirurgické zákroky, fibrocystická mastopatia, maternicové myómy, vrodená hyperbilirubinémia (Gilbertov, Dubin-Johnsonov a Rotorov syndróm), chloazma (vyhnite sa vystaveniu ultrafialovému žiareniu lúče), ako aj stavy, ktoré sťažujú používanie vaginálneho krúžku (cervikálny prolaps, hernia močového mechúra, rektálna prietrž, ťažká chronická zápcha).

Použitie počas tehotenstva a laktácie.

Používanie NuvaRingu je kontraindikované počas gravidity, podozrenia na graviditu a laktácie.

Špeciálne pokyny na použitie Nuvaringu.

Účinnosť NuvaRingu sa môže znížiť, ak sa režim nedodržiava alebo ak sa súbežne používajú iné lieky.

Počas tehotenstva alebo užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môžu vyskytnúť stavy ako gestačný herpes, strata sluchu, Sydenhamova chorea (malá chorea) a porfýria.

Pacient má byť informovaný, že NuvaRing nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (malý výtok alebo náhle krvácanie).

Rozsah expozície a možné farmakologické účinky etinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálnych partnerov prostredníctvom absorpcie cez kožu penisu sa neskúmali.

Predávkovanie liekmi:

Prípady predávkovania nie sú známe.

Očakávané príznaky: nevoľnosť, vracanie, krvácanie z pošvy.

Liečba: vykonajte symptomatickú liečbu. Neexistujú žiadne protilátky.

Interakcia Nuvaringu s inými liekmi.

Interakcie medzi hormonálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo strate antikoncepčného účinku.

Vplyv na antikoncepčný účinok a bezpečnosť NuvaRingu antifungálnych liekov a spermicídov predpísaných intravaginálne nie je známy.

Nepozorovali sa žiadne priame interakcie medzi etonogestrelom a súbežne podávaným etinylestradiolom.

Podmienky predaja v lekárňach.

NuvaRing je dostupný na lekársky predpis.

Podmienky skladovania lieku Nuvaring.

NuvaRing sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote 2° až 8°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.

Etinylestradiol* + etonogestrel* (etinylestradiol* + etonogestrel*)

ATX

G02BB01 Intravaginálne krúžky obsahujúce gestagén a estrogén

Farmakologická skupina

Kombinovaná antikoncepcia (estrogén + gestagén) [Estrogén, gestagén; ich homológy a antagonisty v kombináciách]

Zlúčenina

KATEGÓRIE

POPULÁRNE ČLÁNKY

	Horoskop - Strelec Mobilný horoskop - Strelec
	Aký bude rok pre Kozorožcov?
	Rad na relikvie svätého Mikuláša: čo hovoria pútnici
	Čo to znamená ostrihať sa vo sne?
	Výklad sna o rozbití v knihách snov

2023 „kingad.ru“ - ultrazvukové vyšetrenie ľudských orgánov