Berotek - návod na použitie, recenzie, analógy a formy uvoľňovania (roztok na inhaláciu, inhalačný aerosól N) lieku na liečbu a prevenciu záchvatov bronchiálnej astmy u dospelých, detí a tehotenstva. Zlúčenina
Držiteľ osvedčenia o registrácii:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH
Vyrobené:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG
ATX kód pre BEROTEK N
R03AC04 (Fenoterol)
Analógy lieku podľa ATC kódov:
Pred použitím BEROTEK N sa poraďte so svojím lekárom. Tento návod na použitie slúži len na informačné účely. Podrobnejšie informácie nájdete v pokynoch výrobcu.
Klinická a farmakologická skupina
12.003 (Bronchodilatátor - beta2-adrenergný agonista)
Forma uvoľňovania, zloženie a balenie
Aerosól na inhaláciu dávkovaný vo forme priehľadnej, bezfarebnej alebo svetložltej alebo svetlohnedej kvapaliny, bez suspendovaných častíc.
| 1 dávka | |
| hydrobromid | 100 mcg |
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová - 0,001 mg, absolútny etanol - 15,597 mg, čistená voda - 1,04 mg, 1,1,1,2-tetrafluóretán (HFA 134a, hnací plyn) - 35,252 mg.
10 ml (200 dávok) - kovová plechovka s dávkovacím ventilom a náustkom (1) - kartónové balenia.
farmakologický účinok
Bronchodilatátor, selektívny stimulátor β2-adrenergných receptorov.
Keď sa liek používa vo vyšších dávkach, stimulujú sa β1-adrenergné receptory (napríklad pri predpisovaní na tokolytickú liečbu). Väzba β2-adrenergných receptorov aktivuje adenylátcyklázu prostredníctvom stimulačného proteínu GS s následným zvýšením tvorby cAMP, ktorý aktivuje proteínkinázu A, ktorá zbavuje myozín schopnosti spájať sa s aktínom, ktorý zabraňuje kontrakcii hladkého svalstva a podporuje bronchodilatanciu účinok a odstránenie bronchospazmu.
Okrem toho fenoterol inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek, čím poskytuje ochranný účinok proti vplyvu bronchokonstriktorov, ako je histamín, metacholín, studený vzduch a alergény. Užívanie fenoterolu v dávke 600 mcg zvyšuje aktivitu ciliárneho epitelu priedušiek a urýchľuje mukociliárny transport.
Vzhľadom na svoj stimulačný účinok na β-adrenergné receptory môže fenoterol pôsobiť na myokard (najmä v dávkach presahujúcich terapeutické dávky), čo spôsobuje zrýchlenie srdcovej frekvencie a intenzifikáciu.
Fenoterol zabraňuje a rýchlo uvoľňuje bronchospazmus rôzneho pôvodu. Nástup účinku po inhalácii je 5 minút, maximum je 30-90 minút, trvanie je 3-5 hodín.
Farmakokinetika
Odsávanie a rozvod
V závislosti od spôsobu inhalácie a použitého inhalačného systému sa 10 – 30 % účinnej látky uvoľnenej z aerosólovej formy liečiva po vdýchnutí dostane do dolných dýchacích ciest a zvyšok sa uloží v horných dýchacích cestách a prehltne. Tento podiel účinnej látky podlieha biotransformácii v dôsledku účinku „primárneho“ prechodu pečeňou. Požité množstvo liečiva teda neovplyvňuje koncentráciu účinnej látky v krvnej plazme dosiahnutú po inhalácii.
Fenoterol, nezmenený, preniká placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
Metabolizmus
Fenoterol podlieha rozsiahlemu metabolizmu v pečeni konjugáciou na glukuronidy a sulfáty. Pri požití sa fenoterol primárne metabolizuje sulfatáciou. Táto metabolická inaktivácia materskej látky začína už v črevnej stene.
Hlavná časť – približne 85 % – podlieha biotransformácii, vrátane vylučovania žlčou.
Odstránenie
Vylučuje sa močom a žlčou vo forme inaktívnych sulfátových konjugátov. Vylučovanie fenoterolu močom (0,27 l/min) zodpovedá približne 15 % priemerného celkového klírensu systémovo dostupnej dávky. Objem renálneho klírensu indikuje okrem glomerulárnej filtrácie aj tubulárnu sekréciu fenoterolu.
Po inhalácii z aerosólu s odmeranou dávkou sa 2 % dávky vylúčia v nezmenenej forme obličkami do 24 hodín.
BEROTEK N: DÁVKOVANIE
Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov
Ak po 2 inhaláciách nedôjde k žiadnemu účinku a sú potrebné ďalšie inhalácie, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom.
Deti od 6 do 12 rokov
Záchvaty bronchiálnej astmy a iné stavy sprevádzané reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
Vo väčšine prípadov stačí 1 inhalačná dávka na uvoľnenie bronchospazmu; Ak nedôjde k úľave pri dýchaní do 5 minút, inhaláciu možno zopakovať.
Ak po 2 inhaláciách nedôjde k žiadnemu účinku a sú potrebné ďalšie inhalácie, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Prevencia astmy fyzickou námahou
1-2 inhalačné dávky pred fyzickou aktivitou, až 8 inhalácií/deň.
Deti od 4 do 6 rokov
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s deťmi mladšími ako 6 rokov by sa liek mal používať len podľa pokynov lekára a pod dohľadom dospelej osoby.
Záchvaty bronchiálnej astmy a iné stavy sprevádzané reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
Na uvoľnenie bronchospazmu stačí 1 inhalačná dávka. Ak sa nedostaví žiadny účinok, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Prevencia astmy fyzickou námahou
1 inhalačná dávka pred fyzickou aktivitou, maximálne 4 inhalácie/deň.
Pravidlá používania lieku
Na dosiahnutie maximálneho účinku je potrebné správne použiť dávkovaný aerosól.
Pred prvým použitím aerosólu s odmeranou dávkou stlačte dvakrát dno nádobky.
Pri každom použití aerosólu s odmeranou dávkou je potrebné dodržiavať nasledujúce pravidlá.
1. Odstráňte ochranný kryt.
2. Pomaly sa zhlboka nadýchnite.
3. Držte plechovku a pevne obtočte pery okolo špičky. V tomto prípade musí šípka a spodná časť plechovky smerovať nahor.
4. Nadýchnite sa čo najhlbšie a súčasne rýchlo stlačte dno plechovky, kým sa neuvoľní 1 inhalačná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a pomaly vydýchnite. Ak je potrebná opakovaná inhalácia, zopakujte rovnaké kroky (kroky 2-4).
5. Nasaďte ochranný kryt.
6. Ak sa aerosólová nádobka nepoužívala dlhšie ako 3 dni, mali by ste pred použitím raz stlačiť dno nádobky.
Valec je určený na 200 inhalácií. Potom by sa mal valec vymeniť. Hoci určitý obsah môže zostať v nádobke, množstvo liečiva uvoľneného počas inhalácie sa zníži.
Valec je nepriehľadný, takže množstvo liečiva vo valci možno určiť nasledovne: odstráňte ochranný uzáver, valec ponorte do nádoby naplnenej vodou. Množstvo liečiva sa určuje v závislosti od polohy valca vo vode.
Inhalátor sa má umývať aspoň raz týždenne.
Pri čistení najskôr odstráňte protiprachový uzáver a vyberte nádobku z inhalátora. Opláchnite inhalátor teplou vodou, aby ste odstránili všetky nahromadené lieky a/alebo viditeľný prach.
Po vyčistení musíte inhalátor pretrepať a nechať ho vyschnúť na vzduchu bez použitia vykurovacích zariadení. Keď je náustok suchý, vráťte nádobku a protiprachový uzáver na svoje miesto.
Plastový náustok je určený špeciálne pre dávkovaný aerosól Berotec® N a slúži na presné dávkovanie liečiva. Náustok sa nemá používať s inými aerosólmi s odmeranými dávkami. Berotec® N aerosól s odmeranou dávkou nemožno použiť ani s inými adaptérmi.
Predávkovanie
Symptómy: tachykardia, zrýchlený tep, tremor, znížený/zvýšený krvný tlak, zvýšený pulzný tlak, anginózna bolesť, arytmie a sčervenanie tváre.
Liečba: predpisovanie sedatív, trankvilizérov, v závažných prípadoch je indikovaná intenzívna symptomatická liečba.
Ako špecifické antidotá sa odporúča použitie beta-blokátorov (najlepšie selektívnych beta1-blokátorov). Je však potrebné vziať do úvahy možnosť zvýšenej bronchiálnej obštrukcie a starostlivo vybrať dávku týchto liekov u pacientov s bronchiálnou astmou.
Liekové interakcie
Beta-adrenergné agonisty a anticholinergiká, deriváty xantínu (vrátane teofylínu), kortikosteroidy a diuretiká môžu zvýšiť účinok a vedľajšie účinky fenoterolu.
Pri súčasnom použití betablokátorov je možné výrazné oslabenie bronchodilatačného účinku fenoterolu.
Berotec® N sa má predpisovať opatrne pacientom užívajúcim inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok fenoterolu.
Inhalačné anestetiká obsahujúce halogénované uhľovodíky (vrátane halotanu, trichlóretylénu, enfluranu) môžu zvýšiť účinok fenoterolu na kardiovaskulárny systém (možný rozvoj arytmií). Súčasné podávanie bronchodilatancií s podobným mechanizmom účinku vedie k aditívnemu účinku a javu predávkovania.
Tehotenstvo a laktácia
Výsledky predklinických štúdií v kombinácii s doterajšími skúsenosťami s klinickým použitím lieku neodhalili žiadny negatívny vplyv lieku na priebeh gravidity. Počas tehotenstva (najmä v prvom trimestri) sa však liek má predpisovať opatrne a iba v prípadoch, keď očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť inhibičného účinku fenoterolu na kontraktilitu maternice.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol sa vylučuje do materského mlieka. Bezpečnosť lieku počas laktácie sa neskúmala. Počas laktácie je použitie lieku možné, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre dojča.
BEROTEK N: VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Z imunitného systému: precitlivenosť.
Metabolizmus: hypokaliémia.
Z nervového systému: vzrušenie, nervozita, triaška, bolesť hlavy, závrat.
Z kardiovaskulárneho systému: ischémia myokardu, arytmia, tachykardia, palpitácie, zvýšený systolický krvný tlak, znížený diastolický krvný tlak.
Z dýchacieho systému: paradoxný bronchospazmus, podráždenie hrtana a hltana.
Z tráviaceho systému: nevoľnosť, vracanie.
Z kože a podkožného tkaniva: hyperhidróza, kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Z muskuloskeletálneho systému: svalový kŕč, myalgia, svalová slabosť.
Podmienky a lehoty skladovania
Liek sa má uchovávať mimo dosahu detí pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Čas použiteľnosti - 3 roky.
Valec je pod tlakom. Nádoba sa nesmie otvárať ani zahrievať na teploty nad 50°C.
Indikácie
- záchvaty bronchiálnej astmy alebo iné stavy s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest (vrátane
- Chronická bronchitída,
- CHOCHP);
- prevencia záchvatov bronchiálnej astmy fyzickou námahou.
Kontraindikácie
- tachyarytmia;
- hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
- deti do 4 rokov;
- precitlivenosť na fenoterol a iné zložky lieku.
Liek sa má predpisovať opatrne v prípade hypertyreózy, arteriálnej hypotenzie, arteriálnej hypertenzie, črevnej atónie, hypokaliémie, diabetes mellitus, nedávneho infarktu myokardu (v priebehu posledných 3 mesiacov), srdcových a cievnych ochorení, ako je chronické srdcové zlyhanie, koronárne srdce choroby, choroby koronárnych artérií, so srdcovými defektmi (vrátane aortálnej stenózy), závažné lézie mozgových a periférnych artérií, feochromocytóm.
Pretože Informácie o použití lieku u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené, liečba sa vykonáva opatrne, iba pod lekárskym dohľadom.
špeciálne pokyny
Pri prvom použití aerosólu Berotec® N s odmeranými dávkami si pacienti môžu všimnúť, že nový aerosól má mierne odlišnú chuť v porovnaní s predchádzajúcim aerosólom obsahujúcim freón. Pacienti by mali byť na to upozornení pri prechode z lieku Berotek® N, ktorý obsahuje freón, na liek Berotek® N, ktorý freón neobsahuje. Pacienti musia vedieť, že Berotek®N obsahujúci freón a Berotek®N, ktorý neobsahuje freón, sú úplne zameniteľné a zmeny chuti neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku.
Iné sympatomimetické bronchodilatanciá sa môžu používať spolu s Berotec®N len pod lekárskym dohľadom. Ak pocítite akútnu, rýchlo sa zhoršujúcu dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), ihneď sa poraďte s lekárom.
Dlhodobé užívanie:
- zmiernenie záchvatov bronchiálnej astmy môže byť vhodnejšie ako pravidelné užívanie lieku (symptomatická liečba);
- Pacienti majú byť vyšetrení, aby sa zistila potreba ďalšej alebo intenzívnejšej protizápalovej liečby (napr.
- inhalácia kortikosteroidov) na kontrolu zápalu dýchacích ciest a prevenciu dlhodobých exacerbácií bronchiálnej astmy.
V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie sa považuje za neprijateľné a môže byť dokonca rizikové zvyšovať frekvenciu dávkovania agonistov β2-adrenergných receptorov obsiahnutých v liekoch, ako je dávkovaný inhalačný aerosól Berotec® N nad rámec odporúčaných dávok. V takejto situácii je potrebné prehodnotiť plán liečby a najmä primeranosť protizápalovej liečby.
Pri liečbe agonistami β2-adrenergných receptorov sa môže vyvinúť ťažká hypokaliémia. Osobitná opatrnosť je potrebná pri ťažkej bronchiálnej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súčasným užívaním xantínových derivátov, kortikosteroidov a diuretík. Pri hypoxii sa môže zvýšiť účinok hypokaliémie na srdcovú frekvenciu. V takýchto situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie koncentrácie draslíka v sére.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovala ischémia myokardu spojená s β2-adrenergnými agonistami.
Hypokaliémia u pacientov užívajúcich digoxín zvyšuje citlivosť na srdcové glykozidy a môže spôsobiť arytmiu.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Účinok lieku na schopnosť pacienta vykonávať prácu, ktorá si vyžaduje zvýšenú pozornosť a rýchlosť psychomotorických reakcií, nebol stanovený.
Evidenčné číslo: P N011310/01-111212
Obchodný názov: Berotek® N
Medzinárodný nechránený názov: fenoterol
Dávkovacia forma: dávkovaný aerosól na inhaláciu
zlúčenina:
1 inhalačná dávka obsahuje:
fenoterol hydrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Pomocné látky:
bezvodá kyselina citrónová 0,001 mg,
čistená voda 1,040 mg,
absolútny etanol 15,597 mg,
tetrafluóretán (HFA 134a, hnací plyn (tetrafluóretán)) 35,252 mg
Popis:
Priehľadná, bezfarebná alebo svetložltá alebo svetlohnedá kvapalina bez suspendovaných častíc, umiestnená pod tlakom v kovovej aerosólovej nádobe s dávkovacím ventilom a náustkom.
Farmakoterapeutická skupina: selektívne bronchodilatátor-β2-adrenomimetikum
ATX: R03AC04
Farmakologické vlastnosti
BEROTEK® N je účinný bronchodilatátor na prevenciu a zmiernenie záchvatov bronchospazmu pri bronchiálnej astme a iných stavoch sprevádzaných reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, ako je chronická obštrukčná bronchitída s emfyzémom alebo bez neho.
Fenoterol je selektívny stimulátor β2-adrenergných receptorov. Keď sa liek používa vo vyšších dávkach, stimulujú sa β1-adrenergné receptory (napríklad pri predpisovaní na tokolytickú liečbu). Väzba β2-adrenergných receptorov aktivuje adenylátcyklázu prostredníctvom stimulačného proteínu Gs s následným zvýšením tvorby cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), ktorý aktivuje proteínkinázu A, ktorá zbavuje myozín schopnosti spájať sa s aktínom, čo bráni hladkému svalovú kontrakciu a podporuje bronchodilatačný účinok a elimináciu bronchospazmu.
Okrem toho fenoterol inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek, čím poskytuje ochranný účinok proti vplyvu bronchokonstriktorov, ako je histamín, metacholín, studený vzduch a alergény. Užívanie fenoterolu v dávkach 0,6 mg zvyšuje aktivitu ciliárneho epitelu priedušiek a urýchľuje mukociliárny transport.
Vzhľadom na svoj stimulačný účinok na β-adrenergné receptory môže fenoterol pôsobiť na myokard (najmä v dávkach presahujúcich terapeutické dávky), čo spôsobuje zrýchlenie srdcovej frekvencie a intenzifikáciu.
Fenoterol zabraňuje a rýchlo uvoľňuje bronchospazmus rôzneho pôvodu. Nástup účinku po inhalácii je 5 minút, maximum je 30-90 minút, trvanie je 3-5 hodín.
10-30% účinnej látky uvoľnenej z aerosólového prípravku po vdýchnutí sa dostane do dolných dýchacích ciest v závislosti od spôsobu inhalácie a použitého inhalačného systému a zvyšok sa ukladá v horných dýchacích cestách a prehltne. Tento podiel účinnej látky podlieha biotransformácii v dôsledku účinku „primárneho“ prechodu pečeňou. Metabolizované v pečeni. Vylučuje sa obličkami a žlčou vo forme inaktívnych sulfátových konjugátov. Požité množstvo liečiva teda neovplyvňuje koncentráciu účinnej látky v krvnej plazme dosiahnutú po inhalácii.
Fenoterol u ľudí podlieha intenzívnemu metabolizmu konjugáciou na glukuronidy a sulfáty. Pri požití sa fenoterol primárne metabolizuje sulfatáciou. Táto metabolická inaktivácia materskej látky začína už v črevnej stene.
Hlavná časť – približne 85 % – podlieha biotransformácii, vrátane vylučovania žlčou. Vylučovanie fenoterolu močom (0,27 l/min) zodpovedá približne 15 % priemerného celkového klírensu systémovo dostupnej dávky. Objem renálneho klírensu indikuje okrem glomerulárnej filtrácie aj tubulárnu sekréciu fenoterolu.
Po inhalácii z odmeraného aerosólu sa 2 % dávky vylúčia v nezmenenej forme obličkami do 24 hodín.
Fenoterol môže prechádzať v nezmenenej forme cez placentárnu bariéru a dostať sa do materského mlieka.
Indikácie na použitie
Záchvaty bronchiálnej astmy alebo iných stavov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, chronická bronchitída, chronická obštrukčná choroba pľúc.
- Prevencia záchvatov bronchiálnej astmy v dôsledku fyzického stresu.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na fenoterol alebo iné zložky lieku.
Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, tachyarytmia.
Berotec N v dávkovanej inhalačnej aerosólovej liekovej forme sa nepoužíva u detí mladších ako 4 roky.
Opatrne: hypertyreóza, arteriálna hypotenzia, arteriálna hypertenzia, intestinálna atónia, hypokaliémia, diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu (v priebehu posledných 3 mesiacov), choroby srdca a ciev, ako napr.
chronické srdcové zlyhanie, koronárne ochorenie srdca, ochorenie koronárnych artérií, srdcové chyby (vrátane aortálnej stenózy), závažné lézie mozgových a periférnych artérií, feochromocytóm. Keďže informácie o použití lieku u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené, liečba sa vykonáva opatrne, iba pod lekárskym dohľadom.
Tehotenstvo a laktácia
Výsledky predklinických štúdií v kombinácii s existujúcimi skúsenosťami s klinickým používaním lieku neodhalili žiadne nežiaduce účinky počas tehotenstva. Liek sa však má používať s opatrnosťou počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, ak potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.
Je potrebné vziať do úvahy možnosť inhibičného účinku fenoterolu na kontraktilitu maternice.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol prechádza do materského mlieka. Bezpečnosť lieku počas laktácie sa neskúmala. Počas laktácie je použitie lieku možné, ak potenciálny prínos pre matku prekročí
potenciálne riziko pre dieťa.
Návod na použitie a dávkovanie
Záchvaty bronchiálnej astmy a iné stavy sprevádzané reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
Vo väčšine prípadov stačí jedna inhalačná dávka na replikáciu bronchospazmu; Ak nedôjde k úľave pri dýchaní do 5 minút, inhaláciu možno zopakovať.
Ak po dvoch inhaláciách nedôjde k žiadnemu účinku a sú potrebné ďalšie inhalácie, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc v najbližšej nemocnici.
Prevencia astmy fyzickou námahou
1-2 inhalačné dávky pred fyzickou aktivitou, až 8 inhalácií denne.
Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s deťmi mladšími ako 6 rokov by sa liek mal používať len podľa pokynov lekára a pod dohľadom dospelej osoby.
Záchvaty bronchiálnej astmy a iné stavy sprevádzané reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
Na replikáciu bronchospazmu stačí jedna inhalačná dávka.
Ak sa nedostaví žiadny účinok, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc v najbližšej nemocnici.
Prevencia astmy fyzickou námahou
1 inhalačná dávka pred fyzickou aktivitou, maximálne 4 inhalácie denne.
Na dosiahnutie maximálneho účinku je potrebné správne použiť dávkovaný aerosól.
Pred prvým použitím aerosólu s odmeranou dávkou stlačte dvakrát dno nádobky.
Pri každom použití aerosólu s odmeranou dávkou je potrebné dodržiavať nasledujúce pravidlá:
1. Odstráňte ochranný kryt.
2. Pomaly a úplne vydýchnite.
3. Držte plechovku, ako je znázornené na obr. 1, a pevne obtočte pery okolo špičky. V tomto prípade šípka a spodná časť inhalátora smerujú nahor.
Obr.1
4. Počas čo najhlbšieho nádychu súčasne rýchlo stláčajte dno plechovky, kým sa neuvoľní inhalačná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a pomaly vydýchnite.
Ak je potrebná opakovaná inhalácia, zopakujte rovnaké kroky (kroky 2-4).
5. Nasaďte ochranný kryt.
6. Ak sa aerosólová nádobka nepoužívala viac ako tri dni, pred použitím raz stlačte dno nádobky.
Valec je určený na 200 inhalácií. Potom by sa mal valec vymeniť. Hoci nejaké liečivo môže zostať v nádobke, množstvo liečiva uvoľneného počas inhalácie sa môže znížiť. Valec je nepriehľadný, takže množstvo liečiva vo valci je možné určiť len nasledujúcim spôsobom: odstránením ochranného uzáveru sa valec ponorí do nádoby naplnenej vodou. Množstvo liečiva sa určuje v závislosti od polohy valca vo vode (pozri obr. 2). 
Obr.
Inhalátor sa má umývať aspoň raz týždenne.
Je dôležité udržiavať náustok vášho inhalátora čistý, aby sa liek nehromadil a neblokoval sprej.
Pri čistení najskôr odstráňte protiprachový uzáver a vyberte nádobku z inhalátora. Opláchnite inhalátor teplou vodou, aby ste odstránili všetky nahromadené lieky a/alebo viditeľný prach. 
(obr. 3)
Po vyčistení inhalátor pretrepte a nechajte ho vyschnúť na vzduchu bez použitia vykurovacích zariadení. Keď je náustok suchý, vymeňte nádobku a protiprachový uzáver. 
(obr. 4)
UPOZORNENIE: Plastový náustok je navrhnutý špeciálne pre Berotek N a slúži na presné dávkovanie lieku. Náustok sa nemá používať s inými aerosólmi s odmeranými dávkami. Berotec N by sa tiež nemal používať s inými adaptérmi ako s náustkom dodávaným s liekom.
Obsah valca je pod tlakom. Nádoba sa nesmie otvárať ani zahrievať nad 50 °C.
Vedľajšie účinky
Precitlivenosť
Hypokaliémia
Vzrušenie, nervozita
triaška, bolesť hlavy, závrat
Ischémia myokardu, arytmia, tachykardia, palpitácie, zvýšený systolický krvný tlak, znížený diastolický krvný tlak
Paradoxný bronchospazmus, kašeľ, podráždenie hrtana a hltana
Nevoľnosť, vracanie
Hyperhidróza, kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie, žihľavka
Choroby pohybového ústrojenstva a súvisiace ochorenia tkanív.
svalový kŕč, myalgia, svalová slabosť
Predávkovanie
Tachykardia, zrýchlená srdcová frekvencia, tremor, znížený/zvýšený krvný tlak, zvýšený pulzný tlak, anginózna bolesť, arytmie a sčervenanie tváre, metabolická acidóza
Sedatíva, trankvilizéry, v závažných prípadoch intenzívna symptomatická liečba
Ako špecifické antidotá možno predpísať β-blokátory (najlepšie selektívne β1-blokátory); zároveň treba brať do úvahy možnosť zvýšenej bronchiálnej obštrukcie a starostlivo voliť dávky týchto liekov u pacientov s bronchiálnou astmou
Liekové interakcie
β-adrenergné lieky, anticholinergiká, deriváty xantínu (ako je teofylín), kyselina kromoglyková, glukokortikosteroidy a diuretiká môžu zvýšiť účinky a vedľajšie účinky fenoterolu.
Významné zníženie bronchodilatácie pri súčasnom použití fenoterolu a β-blokátorov.
β-adrenergné agonisty sa majú predpisovať opatrne pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva, ktoré môžu zvýšiť účinok β-adrenergných agonistov.
Inhalácia celkových anestetík, ako je halotan, trichlóretylén a enfluran, zvyšuje potenciál kardiovaskulárnych účinkov beta-agonistov. Halotan podporuje rozvoj arytmie. Súčasné podávanie bronchodilatancií s podobným mechanizmom účinku vedie k aditívnemu účinku a javu predávkovania.
špeciálne pokyny
Pri prvom použití aerosólu s odmeranou dávkou BEROTEK N si pacienti môžu všimnúť, že nový aerosól má mierne odlišnú chuť v porovnaní s predchádzajúcim aerosólom obsahujúcim freón. Pacienti by mali byť na to upozornení pri prechode z BEROTEK N, ktorý obsahuje freón, na BEROTEK N, ktorý neobsahuje freón. Pacienti musia vedieť, že BEROTEK N, obsahujúci freón, a BEROTEK N, ktorý neobsahuje freón, sú úplne zameniteľné a zmena chuti neovplyvňuje účinnosť a bezpečnosť lieku.
Spolu s inhalačným aerosólom BEROTEK N sa môžu podávať iné sympatomimetické bronchodilatanciá len pod lekárskym dohľadom.
Ak pocítite akútnu, rýchlo sa zhoršujúcu dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním), ihneď sa poraďte s lekárom.
Dlhodobé užívanie:
zmiernenie záchvatov bronchiálnej astmy môže byť vhodnejšie ako pravidelné užívanie lieku (symptomatická liečba);
pacienti majú byť vyšetrení, aby sa zistila potreba ďalšej alebo intenzívnejšej protizápalovej liečby (napríklad inhalačné glukokortikosteroidy) na kontrolu zápalu dýchacích ciest a prevenciu dlhodobých exacerbácií bronchiálnej astmy.
V prípade zvýšenej bronchiálnej obštrukcie sa považuje za neprijateľné a môže byť dokonca rizikové zvyšovať frekvenciu podávania agonistov β2-adrenergných receptorov obsiahnutých v liekoch, ako je dávkovaný inhalačný aerosól BEROTEK N, nad odporúčané dávky. V takejto situácii treba prehodnotiť plán liečby a najmä primeranosť protizápalovej terapie. Pri liečbe agonistami β2-adrenergných receptorov sa môže vyvinúť ťažká hypokaliémia. Osobitná opatrnosť je potrebná pri ťažkej bronchiálnej astme, pretože tento účinok môže byť zosilnený súčasným užívaním xantínových derivátov, glukokortikosteroidov a diuretík. Pri hypoxii sa môže zvýšiť účinok hypokaliémie na srdcovú frekvenciu. V takýchto situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie koncentrácie draslíka v sére.
V zriedkavých prípadoch sa pozorovala ischémia myokardu spojená s β2-adrenergnými agonistami. Hypokaliémia u pacientov užívajúcich digoxín zvyšuje citlivosť na srdcové glykozidy a môže spôsobiť arytmiu.
Užívanie BEROTEKA N môže viesť k pozitívnym výsledkom testov na zneužívanie návykových látok z iných ako medicínskych dôvodov (kvôli prítomnosti fenoterolu).
U športovcov môže užívanie BEROTEK N z dôvodu prítomnosti fenoterolu v jeho zložení viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacientov však treba upozorniť, že počas liečby BEROTEKOM N môžu pociťovať závraty. Preto je pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov potrebná opatrnosť. Ak pacienti pociťujú vyššie uvedené nežiaduce pocity, majú sa zdržať potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Formulár na uvoľnenie
Aerosól na inhaláciu v dávke 0,1 mg/dávka. 10 ml (200 dávok) v kovovej aerosólovej dóze s dávkovacím ventilom a náustkom s ochranným uzáverom s logom firmy. Plechovka s návodom na použitie v kartónovej krabici.
Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 25°C
Držte mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti
3 roky.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Podmienky výdaja z lekární
Vydáva sa na lekársky predpis
Držiteľ osvedčenia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko,
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH a Co.KG, Nemecko
Nemecko, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173
Môžete získať ďalšie informácie o lieku, ako aj poslať svoje sťažnosti a informácie o nežiaducich udalostiach na nasledujúcu adresu v Rusku
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A, budova 3
Tel/Fax: 8 800 700 99 93
Catad_pgroup Antiastmatiká
Berotek H - oficiálny* návod na použitie
*registrované Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie (podľa grls.rosminzdrav.ru)
Evidenčné číslo:
P N011310/01Obchodný názov lieku:
Berotec® NMedzinárodný nechránený názov:
fenoterolDávkovacia forma:
dávkovaný aerosól na inhaláciuzlúčenina:
1 inhalačná dávka obsahuje:účinná látka: fenoterol hydrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Pomocné látky:
bezvodá kyselina citrónová 0,001 mg
čistená voda 1,040 mg
absolútny etanol 15,597 mg
tetrafluóretán (HFA 134a, hnací plyn (tetrafluóretán)) 35,252 mg
Popis:
Priehľadná, bezfarebná alebo svetložltá alebo svetlohnedá kvapalina bez suspendovaných častíc, umiestnená pod tlakom v kovovej aerosólovej nádobe s dávkovacím ventilom a náustkom.Farmakoterapeutická skupina:
bronchodilatačný -ß 2 -adrenomimetický selektívny ATC:ATX kód:
R03AC04Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Berotec N je účinný bronchodilatátor na prevenciu a zmiernenie záchvatov bronchospazmu pri bronchiálnej astme a iných stavoch sprevádzaných reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, ako je chronická obštrukčná bronchitída (s emfyzémom alebo bez neho).
Fenoterol je selektívny stimulant ß 2-adrenergných receptorov v rozsahu terapeutických dávok. Stimulácia β1-adrenergných receptorov nastáva pri použití vyšších dávok liečiva. Väzbou na ß 2 -adrenergné receptory sa prostredníctvom stimulačného GS proteínu aktivuje adenylátcykláza s následným zvýšením tvorby cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), ktorý aktivuje proteínkinázu A, tá zbavuje myozín schopnosti viazať sa na aktín, čo spôsobuje relaxácia hladkého svalstva.
Fenoterol uvoľňuje hladké svalstvo priedušiek a ciev a chráni pred bronchokonstrikčnými stimulmi, ako sú histamín, metacholín, studený vzduch a alergény (včasná odpoveď). Okrem toho fenoterol inhibuje uvoľňovanie bronchokonstriktorov a prozápalových mediátorov zo žírnych buniek. Po použití fenoterolu (v dávke 0,6 mg) sa preukázalo zvýšenie mukociliárneho klírensu.
Pre svoj stimulačný účinok na ß 1-adrenergné receptory môže fenoterol pôsobiť na myokard (najmä v dávkach presahujúcich terapeutické dávky), čo spôsobuje zrýchlenie srdcovej frekvencie a intenzifikáciu.
Fenoterol rýchlo uvoľňuje bronchospazmus rôzneho pôvodu. Bronchodilatácia sa vyvíja v priebehu niekoľkých minút po vdýchnutí a trvá 3-5 hodín. Fenoterol tiež chráni pred bronchokonstrikciou, ku ktorej dochádza pod vplyvom rôznych podnetov, ako je fyzická aktivita, studený vzduch a alergény (včasná odpoveď).
Farmakokinetika
Po inhalácii sa 10 – 30 % účinnej látky uvoľnenej z aerosólového prípravku dostane do dolných dýchacích ciest v závislosti od techniky inhalácie a použitého inhalačného systému. Zvyšok sa usadí v horných dýchacích cestách a ústach a následne sa prehltne.
Absolútna biologická dostupnosť fenoterolu po inhalácii aerosólu Berotec N s odmeranou dávkou je 18,7 %. Absorpcia fenoterolu z pľúc je dvojfázová: 30 % dávky sa absorbuje rýchlo (polčas 11 minút) a 70 % pomaly (polčas 120 minút). Maximálna plazmatická koncentrácia po inhalácii 200 mcg fenoterolu je 66,9 pg/ml (tmax 15 min).
Po perorálnom podaní sa absorbuje približne 60 % dávky fenoterol hydrobromidu. Absorbované množstvo podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej fázy v pečeni, čo vedie k perorálnej biologickej dostupnosti približne 1,5 % a jeho príspevok k plazmatickým koncentráciám fenoterolu po inhalácii je malý.
Distribúcia fenoterolu v plazme po intravenóznom podaní je adekvátne opísaná 3-zložkovým farmakokinetickým modelom (polčas je t α = 0,42 min, t β = 14,3 min a t γ = 3,2 h). Distribučný objem fenoterolu pri konštantnej koncentrácii po intravenóznom podaní je 1,9 – 2,7 l/kg, väzba na plazmatické bielkoviny je od 40 do 55 %.
Fenoterol podlieha rozsiahlemu metabolizmu v pečeni konjugáciou na glukuronidy a sulfáty. Požitá časť dávky fenoterolu sa primárne metabolizuje sulfatáciou. Táto metabolická inaktivácia materskej látky začína už v črevnej stene.
Fenoterol sa vylučuje obličkami a žlčou vo forme inaktívnych sulfátových konjugátov. Hlavná časť, približne 85 %, podlieha biotransformácii, vrátane vylučovania žlčou. Vylučovanie fenoterolu močom (0,27 l/min) zodpovedá približne 15 % priemerného celkového klírensu systémovo dostupnej dávky. Objem renálneho klírensu indikuje okrem glomerulárnej filtrácie aj tubulárnu sekréciu fenoterolu. Po inhalácii sa 2 % dávky vylúčia obličkami v nezmenenej forme do 24 hodín.
Fenoterol hydrobromid v nezmenenej forme môže prechádzať placentárnou bariérou a dostať sa do materského mlieka.
Indikácie na použitie
- Záchvaty bronchiálnej astmy alebo iných stavov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, chronická bronchitída, chronická obštrukčná choroba pľúc.
- Prevencia záchvatov bronchiálnej astmy v dôsledku fyzického stresu.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na fenoterol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, tachyarytmia.
Berotec N v dávkovanej inhalačnej aerosólovej liekovej forme sa nepoužíva u detí mladších ako 4 roky.
Opatrne
Pri nasledujúcich stavoch sa má Berotec N použiť len po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika liečby, najmä ak sa používajú maximálne odporúčané dávky:
hypertyreóza, hypokaliémia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, nedávny infarkt myokardu (za posledné 3 mesiace), závažné organické ochorenia srdca a krvných ciev, ako je chronické srdcové zlyhanie, ischemická choroba srdca, ochorenie koronárnych artérií, srdcové chyby (vrátane aortálnej stenózy ), závažné lézie mozgových a periférnych artérií, feochromocytóm.
Keďže informácie o použití lieku u detí mladších ako 6 rokov sú obmedzené, liečba sa vykonáva opatrne, iba pod lekárskym dohľadom.
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Výsledky predklinických štúdií v kombinácii s existujúcimi skúsenosťami s klinickým používaním lieku neodhalili žiadne nežiaduce účinky počas tehotenstva. Liek sa však má používať s opatrnosťou počas tehotenstva, najmä v prvom trimestri, ak potenciálny prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod.Je potrebné vziať do úvahy možnosť inhibičného účinku fenoterolu na kontraktilitu maternice.
Predklinické štúdie ukázali, že fenoterol prechádza do materského mlieka. Bezpečnosť lieku počas dojčenia nebola skúmaná. Pri používaní lieku počas dojčenia je potrebná opatrnosť. Neexistujú žiadne klinické údaje o účinkoch fenoterolu na fertilitu. Predklinické štúdie fenoterolu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Návod na použitie a dávkovanie
Dávky pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov
Vo väčšine prípadov stačí jedna inhalačná dávka na uvoľnenie bronchospazmu. Ak nedôjde k úľave pri dýchaní do 5 minút, inhaláciu možno zopakovať.
Ak po dvoch inhalačných dávkach nenastane žiadny účinok a sú potrebné ďalšie inhalácie, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. Maximálna prípustná dávka za deň je 8 inhalačných dávok.
1-2 inhalačné dávky pred fyzickou aktivitou, až 8 inhalačných dávok denne.
U detí vo veku 6 až 12 rokov sa má Berotec N používať len po konzultácii s lekárom a pod dohľadom dospelej osoby.
Dávky pre deti od 4 do 6 rokov
Záchvaty bronchiálnej astmy a iné stavy sprevádzané reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest
Na uvoľnenie bronchospazmu stačí jedna inhalačná dávka.
Ak sa nedostaví žiadny účinok, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Prevencia astmatických záchvatov v dôsledku fyzického stresu
1 inhalačná dávka pred fyzickou aktivitou, maximálne 4 inhalačné dávky denne.
U detí vo veku 4 až 6 rokov sa má Berotec N používať len po konzultácii s lekárom a pod dohľadom dospelej osoby.
Spôsob aplikácie
Na dosiahnutie maximálneho účinku je potrebné správne použiť dávkovaný aerosól.
Ak chcete pripraviť svoj nový inhalátor na použitie, odstráňte ochranný kryt, otočte inhalátor hore dnom a urobte dve injekcie do vzduchu (dvakrát stlačte spodnú časť plechovky).
Pri každom použití inhalátora musíte dodržiavať tieto pravidlá:
Vedľajší účinok
Tak ako všetky ostatné typy inhalačnej liečby, aj Berotec N môže spôsobiť príznaky lokálneho podráždenia.Z imunitného systému
precitlivenosť
Metabolizmus a výživa
Hypokaliémia, vrátane ťažkej hypokaliémie
Z nervového systému
nepokoj, nervozita, triaška, bolesť hlavy, závrat
Z kardiovaskulárneho systému
ischémia myokardu, arytmia, tachykardia, palpitácie, zvýšený systolický krvný tlak, znížený diastolický krvný tlak
Z dýchacieho systému
paradoxný bronchospazmus, kašeľ, podráždenie hrtana a hltana
Z tráviaceho systému:
nevoľnosť, vracanie
Koža a podkožné tkanivo
hyperhidróza, kožné reakcie ako vyrážka, svrbenie, žihľavka
Choroby pohybového ústrojenstva a súvisiace ochorenia tkanív.
svalový kŕč, myalgia, svalová slabosť
Predávkovanie
Symptómy
V prípade predávkovania sa očakávajú symptómy spôsobené nadmernou beta-adrenergnou stimuláciou. Najvýraznejšie sú tachykardia, palpitácie, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak, zvýšený pulzný tlak, angína pectoris, arytmie, hyperémia tváre. Metabolická acidóza a hypokaliémia sa tiež pozorovali, keď sa fenoterol používal v dávkach vyšších, ako sú odporúčané dávky pre jeho schválenú indikáciu.
Liečba
Liečba Berotecom N sa má prerušiť. Je potrebné monitorovať acidobázickú a elektrolytovú rovnováhu.
Na liečbu sa používajú sedatíva; v závažných prípadoch sa vykonáva intenzívna symptomatická liečba.
Ako špecifické antidotá možno predpísať ß-blokátory (najlepšie selektívne ß 1 -blokátory); zároveň treba brať do úvahy možnosť zvýšenej bronchiálnej obštrukcie a u pacientov s bronchiálnou astmou starostlivo voliť dávky týchto liekov.
Interakcia s inými liekmi
ß-adrenergné lieky, anticholinergiká, deriváty xantínu (ako je teofylín), kyselina kromoglyková, glukokortikosteroidy a diuretiká môžu zvýšiť účinky a vedľajšie účinky fenoterolu.Hypokaliémia spôsobená ß 2-agonistami sa môže zvýšiť súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, kortikosteroidmi a diuretikami. Toto je potrebné vziať do úvahy najmä u pacientov s ťažkou obštrukciou dýchacích ciest (pozri časť „Špeciálne pokyny“).
Významné zníženie bronchodilatácie pri súčasnom použití fenoterolu a ß-blokátorov.
ß-adrenergné agonisty sa majú predpisovať opatrne pacientom užívajúcim inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva, ktoré môžu zvýšiť účinok ß-adrenergných agonistov.
Inhalácia celkových anestetík, ako je halotan, trichlóretylén a enfluran, zvyšuje potenciál kardiovaskulárnych účinkov beta-adrenergných agonistov.
špeciálne pokyny
Paradoxný bronchospazmus
Rovnako ako iné inhalačné lieky, aj Berotec N môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus, ktorý môže byť život ohrozujúci. Ak sa objaví paradoxný bronchospazmus, liek sa má okamžite vysadiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Kardiovaskulárne účinky
Účinky na kardiovaskulárny systém možno pozorovať pri užívaní sympatomimetických liekov, vrátane lieku Berotec N. Existujú údaje z postregistračných štúdií a publikácií v literatúre o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojenej s užívaním beta-agonistov.
Pacientov so základným závažným srdcovým ochorením (napr. ischemickou chorobou srdca, arytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú Berotec N, je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objaví bolesť na hrudníku alebo zhoršenie srdcového ochorenia.
Je potrebné venovať pozornosť vyhodnoteniu symptómov, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, pretože môžu mať buď respiračný alebo srdcový charakter.
Hypokaliémia
V dôsledku liečby ß2-agonistami sa môže vyskytnúť potenciálne závažná hypokaliémia. Osobitná opatrnosť sa odporúča pri ťažkej bronchiálnej astme, pretože hypokaliémia môže byť zosilnená súbežnou liečbou xantínovými derivátmi, glukokortikosteroidmi a diuretikami. Okrem toho môže hypoxia zvýšiť účinok hypokaliémie na srdcovú frekvenciu. Hypokaliémia môže viesť k zvýšenej náchylnosti na arytmie u pacientov užívajúcich digoxín.
V takýchto situáciách sa odporúča monitorovať hladiny draslíka v sére.
Akútna progresívna dyspnoe
Pacientov treba upozorniť, aby v prípade akútnej, rýchlo sa zhoršujúcej dýchavičnosti okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Pravidelné používanie
- Zmiernenie záchvatov bronchiálnej astmy (symptomatická liečba) je vhodnejšie ako pravidelné užívanie lieku;
- U pacientov sa má posúdiť potreba začatia alebo zintenzívnenia protizápalovej liečby (napr. inhalačné kortikosteroidy) na kontrolu zápalu dýchacích ciest a prevenciu oneskoreného poškodenia pľúc.
Súbežné použitie so sympatomimetickými a anticholinergnými bronchodilatanciami
Iné sympatomimetické bronchodilatanciá sa majú používať spolu s Berotecom N len pod lekárskym dohľadom. Anticholinergné bronchodilatanciá sa môžu inhalovať súčasne s Berotecom N.
Vplyv na laboratórne výsledky
Použitie Berotecu N môže viesť k pozitívnym výsledkom testov na fenoterol v štúdiách zneužívania drog pre nemedicínske indikácie, ako je zvýšenie výkonnosti u športovcov (doping).
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti však majú byť informovaní, že počas klinických štúdií boli pozorované symptómy ako závraty. Preto sa pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov odporúča postupovať opatrne.
Formulár na uvoľnenie
Aerosól na inhaláciu v dávke 0,1 mg/dávka. 10 ml (200 dávok) v kovovej aerosólovej dóze s dávkovacím ventilom a náustkom s ochranným uzáverom s logom firmy. Plechovka s návodom na použitie v kartónovej krabici.Podmienky skladovania
Pri teplote nie vyššej ako 25°C.Držte mimo dosahu detí.
Dátum minimálnej trvanlivosti
3 roky.Nepoužívajte liek po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Podmienky na dovolenku
Vydáva sa na lekársky predpisVýrobca
Názov a adresa právnickej osoby, na ktorej meno bolo vydané osvedčenie o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko,
Názov a adresa miesta výroby lieku
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH a Co.KG, Nemecko
Nemecko, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173
Môžete získať ďalšie informácie o lieku, ako aj poslať svoje sťažnosti a informácie o nežiaducich udalostiach na nasledujúcu adresu v Rusku
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moskva, Leningradskoe shosse, 16A budova 3
Liek Berotec na inhalačné sedenia je liek z brocholytického radu liekov, používajú sa na terapiu cez rozprašovač pri astme horných a dolných dýchacích ciest. Roztok je syntetický, preto sa používa len podľa schematických pokynov predpísaných ošetrujúcim lekárom. Pokyny na použitie Beroteku na inhaláciu umožňujú liečbu spastických javov v oblasti priedušiek.
Liečivý roztok na inhaláciu Berotec má relaxačný účinok na tkanivo hladkého svalstva s následnou liečbou bronchospazmu. Tento výsledok je spôsobený aktívnou zložkou prítomnou v Beroteku - fenoterol hydrobromidom. Osoba pociťuje úľavu od udusenia do dvoch minút po použití postupu s rozprašovačom. Použitie jednej dávky je účinné najmenej päť hodín.
Keď zložky lieku vstúpia do obehového systému, stlačenie srdcového tepu pacienta sa môže zintenzívniť a môže byť častejšie. Z tohto dôvodu by sa s Berotecom malo zaobchádzať mimoriadne opatrne, aby nedošlo k negatívnemu zaťaženiu kardiovaskulárneho systému.
Ak lekári predpisujú inhalačné procedúry Berotec dlhodobo, sú potrebné pravidelné vyšetrenia na úpravu návodu na použitie. Takmer vždy môže existovať potreba komplexnej protizápalovej liečby v kombinácii s použitím iných terapeutických liekov na stabilizáciu fungovania orgánov.
Dôležité! Najnižšia veková hranica pre ľudí, ktorí môžu podstúpiť inhalačnú liečbu Berotecom, sú štyri roky.
Formy výroby lieku Berotec
Lekárnici vyrábajú liek Berotec v nasledujúcich formách:
- roztoky pre inhalátory, ktoré sú obsiahnuté v nádobách s kvapkadlami s rôznymi kapacitami (na dávkovanie);
- rozprašovač balený v nádobe z nehrdzavejúcej ocele. Aerosól je štrukturálnym analógom Beroteku, preto sa nazýva Berotek-N.
Ako ukazuje množstvo lekárskych štúdií, roztok na inhaláciu cez rozprašovač je účinnejší ako jeho analóg, hoci ich pokyny sú podobné.
Liečivo je dostupné v dvoch formách Návod na použitie inhalačných sedení s Berotecom
Dávkovanie rozpúšťacieho lieku pre dospelých sa robí s prihliadnutím na skutočnosť, že jeden mililiter obsahuje asi dvadsať kvapiek. Jeden z nich obsahuje asi 49 mcg hlavnej zložky fenoterol hydrobromid.
Roztok na inhalačné sedenia sa môže použiť ako dávka v rozprašovači a ako ústny irigátor pomocou špeciálnych aerosólových valcov. Ak chcete použiť inhaláciu, použite liek vo forme kvapiek, pričom najskôr určte dávku lieku predpísanú lekárom.
Nebulizačný inhalátor Berotek sa zriedi fyziologickým roztokom. Ak existujú špeciálne pokyny, účinnosť lieku je doplnená o pomocné lieky mukolytickej povahy proti bronchiálnym patológiám.
Aerosólový valec na inhalačnú procedúru je určený na dvestonásobné použitie. Potom sa nahradí novým. Napriek dostatočnému množstvu tekutiny, ktoré sa môže vyskytnúť po inhalačnej kúre, by ste ju nemali užívať z dôvodu vyparovania prospešných látok, ktoré tvoria Berotec. Komponenty sa neuvoľňujú v plnom rozsahu, preto liek spôsobí viac škody, ako je očakávaný výsledok.
Ak chcete vykonať inhaláciu cez rozprašovač, musíte postupovať podľa jednoduchej techniky:
- Na začiatku sa z rozprašovacej fľaše odstráni ochranný uzáver;
- musíte držať balón pevne, pery zvierajú koncovú časť veľmi pevne, bez medzier. Potom celá dávka vstúpi do ústnej dutiny;
- Osoba stlačí spodnú časť rozprašovača, aby aktivovala rozprašovanie roztoku na dýchacie cesty a inhaluje ho. Potom sa odstráni posledná časť a vykoná sa pomalý výdych. Opakované inhalačné postupy sa vykonajú rovnakým spôsobom.
Dôležité! Ak pacient nepoužíval rozprašovač dlhšie ako 3 dni, na uvoľnenie upchatia v potrubí je potrebné prvýkrát uvoľniť roztok do priestoru a až potom ho použiť.
Koncová časť rozprašovača sa musí udržiavať sterilná a umývať aspoň raz za mesiac. Samotný inhalátor s odstráneným balónikom sa umyje teplou tekutinou.
Pre aké patológie je indikované použitie inhalácie cez rozprašovač s liekom Berotek?
Ak budete postupovať podľa pokynov na použitie lieku Berotek, je predpísaný, keď je potrebné odstrániť astmatickú zložku s bronchiálnou formou, ako aj pre iné obštrukčné patológie dýchacích ciest.
Obštrukčná forma musí obsahovať reverzibilné druhy. Inhalačné procedúry s liekom sú účinné pri chronickej bronchitíde a ochoreniach s miernou obštrukčnou povahou.
Pokyny predpisujú nasledujúce indikácie na liečbu patologických javov:
- potreba zväčšiť priedušky, ak lekár plánuje predpísať inú inhaláciu, ako je mukolytikum, glukokortikoid alebo antibiotikum;
- nadchádzajúce vyšetrenie chorôb vonkajších dýchacích ciest;
- preventívne opatrenie proti astmatickým typom patológie, ktoré bolo spôsobené systematickým fyzickým nadmerným zaťažením.
V závislosti od problémov riešených použitím liečivého roztoku sú predpísané rôzne dávky a schematický predpis na liečbu. Lekársky výskumník tiež vyberá trvanie individuálne.
Respiračná liečba Zoznam kontraindikácií použitia inhalačných procedúr s Berotecom
Predpísať priebeh inhalačných sedení je prísne zakázané pre nasledujúce patológie:
- tachyarytmický stav;
- hypertrofovaná obštrukčná kardiomyopatia;
- nadmerná citlivosť, individuálna intolerancia jednej alebo viacerých látok;
Inhalácie s roztokom Berotec sú nežiaduce, ale prijateľné (v špeciálnych prípadoch), ak:
- arteriálna hypertenzia;
- atónia črevného traktu;
- fenomén hypertyreózy;
- chronické srdcové zlyhanie;
- ischémia;
- porucha srdcového systému;
- hypokaliémia.
Aerosóly sa neodporúčajú ženám v prvom trimestri tehotenstva Aké vedľajšie účinky by sa mali očakávať od inhalácie cez rozprašovač s liekom?
Lekári zistili prítomnosť vedľajších účinkov lieku na nasledujúce oblasti tela:
- respiračné: kašeľ, pálenie sliznice, paradoxný bronchospazmus;
- kardiovaskulárne: tachykardia, zrýchlený rytmus, tlakové skoky, angína;
- nervový systém: závrat, bolesť, znížená vizualizácia, nervozita;
- tráviaci systém: vracanie, hnačka, nevoľnosť;
- celková slabosť, únava, silné potenie, hypokaliémia, bolesti svalov, problémy s močením.
Môže sa vyskytnúť alergická reakcia - žihľavka, vyrážka, opuch. Predávkovanie vedie k určitým symptómom zo zoznamu.
Možné vedľajšie účinky Ako prebieha terapia rozprašovačom Berotec?
Na inhalačný postup sa používa špeciálne zariadenie - rozprašovač. Návod na použitie uvádza, že individuálna dávka predpísaná ošetrujúcim lekárom sa rozpustí vo fyziologickom roztoku, ale nie v destilovanej kvapaline. Po príprave sa musí roztok ihneď použiť. Interval medzi terapeutickými sedeniami je do štyroch hodín.
Chorý pacient starší ako dvanásť rokov by mal užiť približne 10 kvapiek. Ak je prípad komplikovaný, dávka sa zvyšuje až štvornásobne.
Liečba patológií u detí pomocou liečivého roztoku Berotek
Koľko inhalačných sedení a dávok je potrebných na to, aby dieťa vyliečilo patológiu, môže povedať iba lekár po selektívnom vyšetrení dýchacieho traktu. Napriek indikácii Beroteku pre deti až po štyroch rokoch, medicína umožňuje terapiu pre deti, avšak pod podmienkou, že prebieha v stacionárnych medicínskych centrách pod systematickým dohľadom.
Spreje, ktoré sú analógmi, sa používajú striktne po štyroch rokoch. Lekár musí poučiť dieťa a starších o správnom dýchaní cez rozprašovač s minimálne škodlivou náhradou.
Dávkovanie pre deti
Podiel riedenia lieku sa nevyberá z plánovaného dávkovania, ale z vekovej kategórie dieťaťa. V závislosti od veku existujú odporúčania pre kombináciu soľného roztoku:
- pre deti mladšie ako šesť rokov sa kvantitatívny roztok do desiatich kvapiek zriedi tromi mililitrami fyziologického roztoku;
- Pre dieťa vo veku šesť až dvanásť rokov je objem fyziologického roztoku 2,6-2,9 ml bez ohľadu na množstvo Beroteku. Ak je opatrenie preventívne, dávka sa zvýši na 3,4 ml.
Pomery soľného roztoku k lieku sa prísne dodržiavajú, aby sa zabránilo zhoršeniu patológie.
Dávka lieku sa určuje v závislosti od veku Inhalačné procedúry s roztokom Berotec počas tehotenstva
Pri používaní lieku tehotné ženy neboli pod negatívnym vplyvom bronchodilatátora. Ale liek pôsobí tak, že nevylučuje účinok na svalové svaly maternice. Preto sa predpisuje tehotnej žene len vtedy, keď očakávaný výsledok výrazne prevyšuje riziká.
Ako Berotek ovplyvňuje telo v kombinácii s inými liekmi?
Zvýšenie liečivého účinku lieku sa pozoruje pri použití v kombinácii so skupinou liekov, ako je tricyklické antidepresívum, inhibítor enzýmov monoaminooxidázy a anticholinergná látka. Nemocnica priaznivo ovplyvňuje terapeutickú intervenciu v kombinácii s Berotecom pri užívaní protizápalových látok.
Inštrukcie na používanie
Berotek N návod na použitie
Lieková forma
Aerosól na inhaláciu dávkovaný vo forme čírej, bezfarebnej alebo slabo žltkastej alebo slabo hnedastej tekutiny bez suspendovaných častíc.
Zlúčenina
fenoterol hydrobromid 100 mcg
Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, absolútny etanol, čistená voda, 1,1,1,2-tetrafluóretán (HFA 134a, hnací plyn).
Farmakodynamika
Bronchodilatátor, selektívny beta2-adrenergný agonista.
Aktivuje adenylátcyklázu prostredníctvom stimulačného proteínu Gs s následným zvýšením tvorby cAMP, ktorý následne aktivuje proteínkinázu A. Ten fosforyluje cieľové proteíny v bunkách hladkého svalstva, čo následne vedie k fosforylácii kinázy ľahkého reťazca myozínu, inhibícii hydrolýza fosfoinozínu a otvorenie vápnikom aktivovaných rýchlych draslíkových kanálov.
Fenoterol tak uvoľňuje hladké svalstvo priedušiek a ciev a tiež zabraňuje rozvoju bronchospazmu spôsobeného vplyvom bronchokonstrikčných faktorov, ako je histamín, metacholín, studený vzduch a alergény (okamžitá reakcia). Po užití lieku je inhibované uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek. Okrem toho po užití fenoterolu vo vysokých dávkach dochádza k zvýšeniu mukociliárneho transportu
Beta-adrenergný účinok lieku na srdcovú aktivitu, ako je zvýšenie frekvencie a sily srdcových kontrakcií, je spôsobený vaskulárnym účinkom fenoterolu, stimuláciou beta2-adrenergných receptorov srdca a pri použití dávok presahujúcich terapeutické dávkach, stimulácia β1-adrenergných receptorov.
Pri užívaní lieku vo vysokých dávkach sa pozorujú účinky na metabolickej úrovni: lipolýza, glykogenolýza, hyperglykémia a hypokaliémia (posledná je spôsobená zvýšenou absorpciou draslíka kostrovými svalmi). Fenoterol (vo vysokých koncentráciách) inhibuje kontraktilnú aktivitu maternice.
Fenoterol zabraňuje a rýchlo uvoľňuje bronchospazmus rôzneho pôvodu (fyzická aktivita, studený vzduch, včasná reakcia na expozíciu alergénom).
Nástup účinku lieku po vdýchnutí je po 5 minútach, trvanie účinku je 3-5 hodín.
Farmakokinetika
Odsávanie
V závislosti od použitého inhalačného systému sa približne 10 – 30 % hydrobromidu fenoterolu dostane do dolných dýchacích ciest a zvyšok sa ukladá v horných dýchacích cestách a prehltne. Výsledkom je, že určité množstvo inhalovaného hydrobromidu fenoterolu vstupuje do gastrointestinálneho traktu. Po inhalácii jednej dávky je stupeň absorpcie 17 % dávky. Absorpcia je dvojfázová: 30 % fenoterol hydrobromidu sa absorbuje s polovičnou dobou absorpcie 11 minút; 70 % sa absorbuje pomaly s polovičnou dobou absorpcie 120 minút.
Neexistuje žiadna korelácia medzi plazmatickými koncentráciami fenoterolu dosiahnutými po inhalácii a farmakodynamickou krivkou účinku od času. Dlhodobý bronchodilatačný účinok lieku (3-5 hodín) po inhalácii, porovnateľný so zodpovedajúcim účinkom dosiahnutým po intravenóznom podaní, nie je podporený vysokými koncentráciami účinnej látky v systémovom obehu. Po perorálnom podaní sa absorbuje asi 60 % požitej dávky. Táto časť účinnej látky podlieha biotransformácii v dôsledku účinku „prvého prechodu“ pečeňou. V dôsledku toho sa biologická dostupnosť liečiva po perorálnom podaní zníži na 1,5 %. To vysvetľuje skutočnosť, že požité množstvo liečiva nemá prakticky žiadny vplyv na koncentráciu účinnej látky v krvnej plazme dosiahnutú po inhalácii.
Distribúcia
Fenoterol hydrobromid prechádza placentárnou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka.
Metabolizmus
Biotransformovaný konjugáciou so síranmi hlavne v črevnej stene.
Odstránenie
Vylučuje sa močom a žlčou vo forme inaktívnych sulfátových konjugátov.
Vedľajšie účinky
Zo strany centrálneho nervového systému: často - malý tremor; možné (najmä u pacientov s rizikovými faktormi) závraty, bolesti hlavy, nervozita; v niektorých prípadoch - duševné zmeny.
Z kardiovaskulárneho systému: často - tachykardia, palpitácie; zriedkavo (pri použití vo vysokých dávkach) - znížený diastolický tlak, zvýšený systolický tlak, arytmie, angina pectoris.
Z metabolickej stránky: sú možné zvýšené koncentrácie glukózy v krvi a ťažká hypokaliémia.
Z dýchacieho systému: kašeľ, možné lokálne podráždenie; zriedkavo - paradoxný bronchospazmus.
Z tráviaceho systému: je možná nevoľnosť a vracanie.
Iné: zvýšené potenie, slabosť, bolesť svalov, kŕče sú možné; zriedkavo - lokálne zápalové a alergické reakcie (najmä u pacientov s precitlivenosťou).
Predajné funkcie
predpis
Špeciálne podmienky
Súčasné použitie Berotecu® N a anticholinergných bronchodilatancií je možné.
V prípade náhleho nástupu a rýchlej progresie dýchavičnosti by sa mal pacient tiež okamžite poradiť s lekárom.
Pravidelné používanie Berotecu® N vo zvyšujúcich sa dávkach na zmiernenie bronchiálnej obštrukcie môže spôsobiť nekontrolované zhoršenie ochorenia. Pri zvýšenej bronchiálnej obštrukcii je jednoduché dlhodobé zvyšovanie dávky Berotecu N nad odporúčanú dávku nielen neopodstatnené, ale aj nebezpečné. Aby sa predišlo život ohrozujúcemu zhoršeniu ochorenia, má sa zvážiť prehodnotenie plánu liečby pacienta a adekvátna protizápalová liečba inhalačnými kortikosteroidmi.
Iné sympatomimetické bronchodilatanciá sa majú predpisovať súbežne s Berotecom N len pod lekárskym dohľadom.
Pri predpisovaní beta2-adrenergných agonistov sa môže vyvinúť hypokaliémia. V tomto smere je potrebná osobitná opatrnosť pri ťažkej astme, pretože v tomto prípade sa môže vyskytnúť hypokaliémia v dôsledku súčasného podávania beta2-adrenergných agonistov, derivátov xantínu, glukokortikoidov a diuretík. Okrem toho sa pri hypoxii môže zvýšiť účinok hypokaliémie na srdcovú frekvenciu. Odporúča sa monitorovať plazmatické hladiny draslíka.
U pacientov s diabetes mellitus je potrebné pravidelne monitorovať hladinu glukózy v plazme.
Treba mať na pamäti, že symptomatická liečba je vhodnejšia ako pravidelné užívanie lieku. Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní, aby sa zistila potreba ďalšej alebo intenzívnejšej protizápalovej liečby (napríklad inhalačné kortikosteroidy).
Použitie v pediatrii
Nie sú žiadne skúsenosti s klinickým použitím lieku u detí mladších ako 4 roky.
Indikácie
Zmiernenie záchvatov bronchiálnej astmy;
Prevencia astmy fyzickou námahou;
Symptomatická liečba bronchiálnej astmy alebo iných stavov sprevádzaných reverzibilným zúžením dýchacích ciest (vrátane obštrukčnej bronchitídy). U pacientov s bronchiálnou astmou a chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, ktorí odpovedajú na liečbu GCS, je potrebné zvážiť potrebu súbežnej protizápalovej liečby.
Kontraindikácie
tachyarytmia;
Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia;
Deti do 4 rokov;
Precitlivenosť na fenoterol hydrobromid a ďalšie zložky lieku.
Liek sa má predpisovať opatrne v prípadoch dekompenzovaného diabetes mellitus, nedávneho infarktu myokardu, závažných ochorení kardiovaskulárneho systému, nekontrolovanej arteriálnej hypertenzie, hypertyreózy, feochromocytómu.
Liekové interakcie
Beta-adrenergné agonisty a anticholinergiká, xantínové deriváty (vrátane teofylínu), kyselina kromoglyková a kortikosteroidy môžu zvýšiť účinok fenoterolu.
Pri súčasnom použití iných beta-adrenergných agonistov, anticholinergík, derivátov xantínu (napríklad teofylínu), kortikosteroidov, diuretík, ktoré vstupujú do systémového obehu, sa môžu vyskytnúť zvýšené vedľajšie účinky.
Pri súčasnom použití betablokátorov je možné výrazné oslabenie bronchodilatačného účinku fenoterolu.
Počas užívania Berotecu N sa môže vyvinúť hypokaliémia, ktorá sa môže zvýšiť pri súčasnom podávaní s derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Berotec® N sa má predpisovať opatrne pacientom užívajúcim inhibítory MAO a tricyklické antidepresíva, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok fenoterolu.
Inhalačné anestetiká obsahujúce halogénované uhľovodíky (vrátane halotanu, trichlóretylénu, enfluranu)
Ceny za Berotek N v iných mestách
Kúpim Berotek N,Berotek N v Petrohrade,
