Efect nedorit asupra organismului. Contraindicații de utilizare

Instructiuni de folosire

Miacalcic instrucțiuni de utilizare

Forma de dozare

Spray nazal

Compus

calcitonina de somon sintetic 200 UI*

Excipienți: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului), apă purificată.

Farmacodinamica

Hormonul produs de celulele C ale glandei tiroide este un antagonist al hormonului paratiroidian și, împreună cu acesta, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este reprezentată de un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de 7 resturi de aminoacizi la capătul N-terminal, a cărui secvență variază în diferite specii. Deoarece calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (comparativ cu calcitoninele de la mamifere), efectul ei este cel mai pronunțat atât ca putere, cât și ca durată.

Prin inhibarea activității osteoclastelor prin acțiunea sa asupra receptorilor specifici, calcitonina de somon reduce semnificativ rata turnover-ului osos la niveluri normale în condiții cu o rată crescută de resorbție, precum osteoporoza.

Atât la animale, cât și la oameni, Miacalcic® s-a dovedit a avea activitate analgezică pentru durerea de origine osoasă, care pare să se datoreze unui efect direct asupra sistemului nervos central.

Deja după o singură utilizare a Miacalcic, o persoană experimentează un răspuns biologic semnificativ clinic, care se manifestă printr-o creștere a excreției urinare de calciu, fosfor și sodiu (datorită scăderii reabsorbției lor tubulare) și o scădere a excreției de hidroxiprolină. . Utilizarea parenterală pe termen lung a Miacalcic duce la o scădere semnificativă a nivelului markerilor biochimici ai metabolismului osos, cum ar fi piridinolină și izoenzimele osoase ale fosfatazei alcaline.

Calcitonina reduce secretia pancreatica gastrica si exocrina. Aceste proprietăți ale Miacalcic determină eficacitatea acestuia în tratamentul pancreatitei acute.

Efecte secundare

Local: foarte des - rinită (inclusiv uscăciune în cavitatea nazală, umflare și congestie la nivelul mucoasei nazale, strănut, rinită alergică), simptome nazale nespecifice (de exemplu, durere, formare de papule, excoriații, miros neplăcut, iritație, eritem) ; adesea - rinită ulcerativă, sinuzită, sângerări nazale. Aceste fenomene sunt de obicei ușoare (aproximativ 80% din toate raportările) și necesită întreruperea tratamentului în mai puțin de 5% din cazuri.

Sistemic: adesea - bufeuri, amețeli, dureri de cap, greață, diaree, dureri abdominale, dureri de oase și mușchi, faringită, oboseală, perversiune a gustului; uneori - hipertensiune arterială, vărsături, dureri articulare, tuse, simptome asemănătoare gripei, edem (ale feței, membrelor, edem generalizat), tulburări de vedere.

La utilizarea Miacalc sunt posibile reacții de hipersensibilitate, care se pot manifesta sub formă de reacții cutanate generalizate, bufeuri, umflături (ale feței, membrelor, umflături generalizate), creșterea tensiunii arteriale, dureri articulare, mâncărime. Au existat raportări de reacții de tip anafilactoid și cazuri izolate de șoc anafilactic.

Evenimentele adverse sistemice sunt mai puțin frecvente la administrarea intranazală a Miacalcicului decât la administrarea parenterală.

Caracteristici de vânzare

reteta medicala

Conditii speciale

Un medic sau o asistentă trebuie să ofere instrucțiuni detaliate pacienților care își administrează singur injecțiile subcutanate ale medicamentului.

Înainte de a utiliza Miacalcic, trebuie să verificați vizual starea fiolei și a soluției. Fiola medicamentului trebuie să fie nedeteriorată, soluția trebuie să fie transparentă, incoloră și fără incluziuni străine. După o singură utilizare a Miacalcic, soluția neutilizată a medicamentului rămasă în fiolă trebuie aruncată. Înainte de administrarea subcutanată sau intramusculară, soluția Miacalc trebuie încălzită la temperatura camerei.

Cu utilizarea pe termen lung a Miacalcic, pacienții pot dezvolta anticorpi la calcitonină; cu toate acestea, acest fenomen nu afectează de obicei eficacitatea clinică. Fenomenul de „scăpare”, observat în principal la pacienții cu boala Paget care primesc Miacalcic® pentru o perioadă lungă de timp, se datorează probabil saturației locurilor de legare, și nu formării de anticorpi. După o pauză de tratament, efectul terapeutic al Miacalcic este restabilit.

În boala Paget, precum și în alte boli cronice cu un nivel crescut de turnover osos, durata tratamentului cu Miacalc ar trebui să fie de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, concentrația de fosfatază alcalină în sânge și excreția hidroxiprolinei în urină scad și adesea se normalizează. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, atunci când se decide dacă să anuleze tratamentul sau când să-l reia, medicul trebuie să se ghideze după tabloul clinic.

La una sau câteva luni după întreruperea tratamentului, tulburările metabolismului osos pot recidiva; în acest caz, va fi necesar un nou curs de tratament cu Miacalc.

Deoarece calcitonina de somon este o peptidă, există un potențial pentru reacții alergice sistemice. Există raportări de reacții alergice, inclusiv cazuri izolate de șoc anafilactic, care au apărut la pacienții cărora li s-a administrat Miacalcic®. Dacă un pacient este suspectat de hipersensibilitate la calcitonina de somon, înainte de a începe tratamentul, trebuie efectuate teste cutanate folosind o soluție sterilă diluată de Miacalcic.

Soluție injectabilă, practic nu conține sodiu (mai puțin de 23 mg).

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul Miacalcic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost studiat. Unele efecte secundare ale medicamentului, cum ar fi amețelile și tulburările de vedere, pot afecta negativ capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescută a reacțiilor psihomotorii.

Indicatii

Tratamentul osteoporozei în postmenopauză;

Dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie;

boala Paget a osului (osteita deformantă);

Boli neurodistrofice (sinonime: algodistrofie sau atrofie Sudeck), cauzate de diverși factori etiologici și predispozanți, precum osteoporoza dureroasă posttraumatică, distrofia reflexă, sindromul glenohumeral, cauzalgii, tulburări neurotrofice induse de medicamente.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sintetic, precum și la orice altă componentă a medicamentului.

Prețuri pentru Miacalcic în alte orașe

Cumpărați Miacalcic,Miakaltsik din Sankt Petersburg,Miakaltsik din Novosibirsk,Miakaltsik în Ekaterinburg,Miakaltsik în Nijni Novgorod,Miakaltsik din Kazan,Miakaltsik în Chelyabinsk,Miakaltsik în Omsk,Miakaltsik în Samara,Miacalcic în Rostov-pe-Don,Miakaltsik în Ufa,Miakaltsik în Krasnoyarsk,Miakaltsik în Perm,Miakaltsik din Volgograd,Miacalcic în Voronezh,Miakaltsik în Krasnodar,Miakaltsik în Saratov,Miacalcic în Tyumen

Mod de aplicare

Dozare

Medicamentul este utilizat intranazal.

Pentru tratamentul osteoporozei se recomanda o doza de 200 UI.Pentru a preveni pierderea progresiva a masei osoase, se recomanda prescrierea unor doze adecvate de calciu si vitamina D concomitent cu utilizarea Miacalcic sub forma de spray nazal dozat. trebuie efectuată pe o perioadă lungă de timp.

Pentru durerile osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie, medicamentul este prescris zilnic într-o doză zilnică de 200-400 UI. O doză zilnică de 200 UI poate fi administrată o dată. Dozele mai mari trebuie împărțite în mai multe administrări. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

Poate dura câteva zile pentru a obține efectul analgezic complet. La efectuarea terapiei pe termen lung, doza zilnică inițială este de obicei redusă și/sau intervalul dintre administrări este crescut.

Pentru boala Paget, medicamentul este prescris zilnic la o doză zilnică de 200 UI. În unele cazuri, la începutul tratamentului, poate fi necesară o doză de 400 UI, administrată în mai multe prize. Durata tratamentului este de minim 3 luni; dacă este necesar poate fi mai mare. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

În boala Paget, durata tratamentului cu Miacalc ar trebui să varieze de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, se constată o scădere semnificativă a concentrației de fosfatază alcalină în sânge și a excreției hidroxiprolinei în urină, uneori la valori normale. Cu toate acestea, în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, medicul, ghidat de tabloul clinic, trebuie să decidă dacă tratamentul trebuie întrerupt și când poate fi reluat.

La una sau câteva luni după întreruperea tratamentului, tulburările metabolismului osos pot recidiva; în acest caz, va fi necesar un nou curs.

În bolile neurodistrofice, diagnosticul precoce este extrem de important. Tratamentul trebuie să înceapă imediat după confirmarea diagnosticului. Se prescrie 200 UI/(într-o administrare) zilnic timp de 2-4 săptămâni. O doză suplimentară de 200 UI este posibilă o dată la două zile timp de până la 6 săptămâni, în funcție de dinamica stării pacientului.

Un medicament care afectează metabolismul fosfor-calciu. Medicament pentru tratamentul osteoporozei

Substanta activa

Calcitonină sintetică de somon

Forma de eliberare, compoziție și ambalare

Injectare transparent, incolor.

Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.

* 1 UI corespunde la aproximativ 0,2 mcg de calcitonină de somon sintetic.

1 ml - fiole (5) - pachete de carton.

efect farmacologic

Hormonul produs de celulele C ale glandei tiroide este un antagonist al hormonului paratiroidian și, împreună cu acesta, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este reprezentată de un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de 7 resturi de aminoacizi la capătul N-terminal, a cărui secvență variază în diferite specii. Deoarece calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (comparativ cu calcitoninele de la mamifere), efectul ei este cel mai pronunțat atât ca putere, cât și ca durată.

Prin inhibarea activității osteoclastelor prin acțiunea sa asupra receptorilor specifici, calcitonina de somon reduce semnificativ rata turnover-ului osos la niveluri normale în condiții cu o rată crescută de resorbție, precum osteoporoza.

Atât la animale, cât și la oameni, Miacalcic s-a dovedit a avea activitate analgezică pentru durerea de origine osoasă, care pare să se datoreze unui efect direct asupra sistemului nervos central.

Deja după o singură utilizare a Miacalcic, o persoană experimentează un răspuns biologic semnificativ clinic, care se manifestă printr-o creștere a excreției urinare de calciu, fosfor și sodiu (datorită scăderii reabsorbției lor tubulare) și o scădere a excreției de hidroxiprolină. . Utilizarea parenterală pe termen lung a Miacalcic duce la o scădere semnificativă a nivelului markerilor biochimici ai metabolismului osos, cum ar fi piridinolină și izoenzimele osoase ale fosfatazei alcaline.

Calcitonina reduce secretia pancreatica gastrica si exocrina. Aceste proprietăți ale Miacalcic determină eficacitatea acestuia în tratamentul pancreatitei acute.

Farmacocinetica

Aspirație și distribuție

Biodisponibilitatea calcitoninei de somon aplicată intramuscular sau subcutanat este de aproximativ 70%.

Cmax în plasmă este atinsă în prima oră. Vd aparent este de 0,15-0,3 l/kg. Legarea de proteine ​​30-40%.

Metabolism și excreție

Până la 95% din calcitonină și metaboliții săi sunt excretați prin urină, doar 2% nemodificate. T1/2 este de aproximativ 1 oră cu administrare IM și 1-1,5 ore cu administrare subcutanată.

Indicatii

— osteoporoza: osteoporoza primara - osteoporoza postmenopauza (atât stadiile precoce, cât si cele tardive), osteoporoza senila la femei si barbati; osteoporoză secundară, în special cauzată de terapia cu glucocorticoizi sau imobilizare;

- dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie;

Interacțiuni medicamentoase

Când calcitonina este utilizată împreună cu preparate cu litiu, este posibilă o scădere a concentrației plasmatice de litiu. Astfel, odată cu administrarea concomitentă de preparate de Miacalcic și litiu, poate fi necesară ajustarea dozei acestora din urmă.

Instrucțiuni Speciale

Un medic sau o asistentă trebuie să ofere instrucțiuni detaliate pacienților care își administrează singur injecțiile subcutanate ale medicamentului.

Înainte de a utiliza Miacalcic, trebuie să verificați vizual starea fiolei și a soluției. Fiola medicamentului trebuie să fie nedeteriorată, soluția trebuie să fie transparentă, incoloră și fără incluziuni străine. După o singură utilizare a Miacalcic, soluția neutilizată a medicamentului rămasă în fiolă trebuie aruncată. Înainte de administrarea subcutanată sau intramusculară, soluția Miacalc trebuie încălzită la temperatura camerei.

Cu utilizarea pe termen lung a Miacalcic, pacienții pot dezvolta anticorpi la calcitonină; cu toate acestea, acest fenomen nu afectează de obicei eficacitatea clinică. Fenomenul de „scăpare”, observat în principal la pacienții cu boala Paget care primesc Miacalcic timp îndelungat, se datorează probabil saturației locurilor de legare, și nu formării de anticorpi. După o pauză de tratament, efectul terapeutic al Miacalcic este restabilit.

În boala Paget, precum și în alte boli cronice cu un nivel crescut de turnover osos, durata tratamentului cu Miacalc ar trebui să fie de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, concentrația de fosfatază alcalină în sânge și excreția hidroxiprolinei în urină scad și adesea se normalizează. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, atunci când se decide dacă să anuleze tratamentul sau când să-l reia, medicul trebuie să se ghideze după tabloul clinic.

La una sau câteva luni după întreruperea tratamentului, tulburările metabolismului osos pot recidiva; în acest caz, va fi necesar un nou curs de tratament cu Miacalc.

Deoarece calcitonina de somon este o peptidă, există un potențial pentru reacții alergice sistemice. Există raportări de reacții alergice, inclusiv cazuri izolate de șoc anafilactic, care au apărut la pacienții cărora li s-a administrat Miacalcic. Dacă un pacient este suspectat de hipersensibilitate la calcitonina de somon, înainte de a începe tratamentul, trebuie efectuate teste cutanate folosind o soluție sterilă diluată de Miacalcic.

Soluție injectabilă, practic nu conține sodiu (mai puțin de 23 mg).

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul Miacalcic asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost studiat. Unele efecte secundare ale medicamentului, cum ar fi amețelile și tulburările de vedere, pot afecta negativ capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescută a reacțiilor psihomotorii.

Sarcina și alăptarea

ÎN studii experimentale S-a stabilit că Miacalcic nu are efecte embriotoxice sau teratogene. Nu pătrunde în bariera placentară.

Cu toate acestea, nu există date clinice privind siguranța utilizării Miacalcic în timpul sarcinii. În acest sens, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile însărcinate.

Nu se știe dacă calcitonina de somon este excretată în laptele matern uman, prin urmare nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu medicamentul.

Utilizare în copilărie

Experiența cu utilizarea soluției injectabile Miacalcic la copii este limitată și, prin urmare, nu este posibil să se facă recomandări pentru această grupă de vârstă.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Lista B. Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură de 2° până la 8°C; nu înghețați. Perioada de valabilitate - 5 ani.

La deschiderea fiolei, soluția conținută în ea trebuie utilizată imediat, deoarece nu contine conservanti.

Miacalcic: instrucțiuni de utilizare și recenzii

Nume latin: Miacalcic

Cod ATX: H05BA01

Substanta activa: calcitonina

Producător: Novartis Pharma Stein AG (Elveția), Novartis Pharma (Franța), Delpharm Yuning S.A.S. (Franța)

Actualizare descriere și fotografie: 23.06.2018

Miacalcic este un medicament care afectează metabolismul fosfor-calciu și este utilizat în tratamentul osteoporozei.

Forma de eliberare și compoziția

Miacalcic este disponibil în două forme de dozare:

• Soluție injectabilă: incoloră, transparentă (în fiole de 1 ml, 5 fiole într-o cutie de carton);
• Spray nazal: incolor, transparent, inodor (în flacoane (sticle) de 2 ml (14 doze), 1 sau 2 flacoane într-o cutie de carton).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Miacalcic.

Compoziția a 1 ml de soluție injectabilă include:

• Ingredient activ: calcitonina de somon sintetic – 100 ME* (unități internaționale);
• Componente auxiliare: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Compoziția a 1 ml spray nazal include:

• Ingredient activ: calcitonina de somon sintetic – 200 ME*;
• Componente auxiliare: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.

*1 ME corespunde la aproximativ 0,2 mcg de ingredient activ.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Calcitonina, substanța activă a Miacalcic, este un hormon produs de celulele C ale glandei tiroide, un antagonist al hormonului paratiroidian și, în același timp, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de șapte resturi de aminoacizi la capătul N-terminal; secvența lor variază de la specie la specie. Calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (comparativ cu calcitoninele de la mamifere), astfel că efectul său este cel mai pronunțat ca durată și putere.

Datorită efectului asupra receptorilor specifici, activitatea osteoclastelor este suprimată, din cauza căreia calcitonina de somon reduce semnificativ rata de turnover a țesutului osos la un nivel normal pe fondul condițiilor cu o rată crescută de resorbție, în special în osteoporoză.

S-a stabilit că Miacalcic are activitate analgezică pentru durerea de origine osoasă, care este cel mai probabil asociată cu un efect direct asupra sistemului nervos central.

Deja după o singură utilizare a Miacalcic, se observă un răspuns biologic semnificativ clinic, care se manifestă sub forma unei creșteri a excreției de fosfor, sodiu și calciu în urină (datorită scăderii reabsorbției lor tubulare) și o scădere. în excreția hidroxiprolinei.

În cazul utilizării pe termen lung (peste 5 ani) a Miacalcic, se obține o scădere semnificativă și persistentă a nivelului markerilor biochimici ai metabolismului osos - izoenzime osoase ale fosfatazei alcaline și C-telopeptide serice (sCTX).

Ca urmare a terapiei, există o creștere semnificativă statistic (cu 1-2%) a densității minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare, care este determinată în primul an de tratament și persistă până la 5 ani. Datorită utilizării Miacalc, se menține densitatea minerală în femur.

Când a fost tratat cu o doză zilnică de 200 UI, a existat o scădere semnificativă statistic și clinic (cu 36%) a probabilității de noi fracturi vertebrale în grupul de pacienți care au primit Miacalcic (în combinație cu suplimente de calciu și vitamina D), comparativ cu cu grupul de pacienți care au primit placebo (în combinație cu aceleași medicamente). De asemenea, la efectuarea tratamentului combinat, există o reducere a incidenței fracturilor vertebrale multiple cu 35%.

Calcitonina ajută la reducerea secreției pancreatice gastrice și exocrine.

Farmacocinetica

Spray nazal

Parametrii farmacocinetici ai calcitoninei de somon administrate intranazal sunt greu de cuantificat.

Substanța este absorbită rapid prin mucoasa nazală, Cmax (concentrația maximă a substanței) în plasmă este atinsă în 60 de minute. Când este administrat intranazal, biodisponibilitatea variază de la 3 la 5% în raport cu biodisponibilitatea medicamentului administrat parenteral. Când se utilizează Miacalcic în doze care depășesc cele recomandate, concentrațiile de substanță activă în sânge sunt mai mari, dar biodisponibilitatea relativă nu crește.

Determinarea concentrației plasmatice a calcitoninei de somon este de mică valoare, deoarece este imposibil de prezis eficacitatea terapeutică a medicamentului pe baza valorii acestui indicator. Astfel, activitatea spray-ului Miacalcic trebuie evaluată pe baza indicatorilor clinici de eficacitate.

Calcitonina de somon nu pătrunde în bariera placentară. Nu există informații care să confirme/refuz pătrunderea substanței în laptele matern.

T1/2 (timp de înjumătățire) variază de la 16 la 43 de minute. În cazul prescripțiilor repetate de Miacalcic, nu se observă acumularea substanței active.

Injectare

Biodisponibilitatea calcitoninei de somon atunci când este administrată intramuscular sau subcutanat este de aproximativ 70%.

Timpul până la atingerea Cmax în plasmă este de 60 de minute. Vd aparent (volum de distribuție) – 0,15–0,3 l/kg. Se leagă de proteinele plasmatice la un nivel de 30-40%.

Până la 95% din calcitonină și metaboliții săi sunt excretați prin urină, doar 2% dintre aceștia nemodificați. T1/2 este de aproximativ 1 oră sau 1–1,5 ore pentru administrare intramusculară și respectiv subcutanată.

Indicatii de utilizare

• Dureri osoase asociate cu osteopenie și/sau osteoliză;
• Boli neurodistrofice (manifestate sub formă de algoneurodistrofie, atrofie Sudeck), cauzate de diverși factori predispozanți și etiologici, inclusiv tulburări neurotrofice induse de medicamente, osteoporoză dureroasă posttraumatică, distrofie reflexă, cauzalgie, sindrom glenohumeral;
• Osteita deformantă (boala Paget);
• Osteoporoza postmenopauză (stadii incipiente și târzii).

În plus, soluția injectabilă Miacalcic este prescrisă pentru tratamentul următoarelor boli/afecțiuni:

• Criza hipercalcemică și hipercalcemie determinată de factori precum: osteoliza cauzată de tumori maligne (mielom, plămâni, sân, carcinom renal), imobilizare, hiperparatiroidism, intoxicație cu vitamina D (pentru ameliorarea stărilor de urgență și terapia de lungă durată a hipercalcemiei cronice - până la apare efectul tratamentului specific al bolii de bază);
• Osteoporoza primara: osteoporoza senila la barbati si femei;
• Osteoporoza secundară asociată cu terapia cu glucocorticoizi sau imobilizare;
• Pancreatită acută (concomitent cu alte medicamente).

Contraindicatii

O contraindicație pentru utilizarea Miacalcic este hipersensibilitatea la componentele medicamentului.

Din cauza lipsei datelor necesare, femeile însărcinate nu ar trebui să utilizeze medicamentul. În timpul alăptării se recomandă întreruperea alăptării.

Miacalcic în orice formă de dozare nu este prescris copiilor din cauza lipsei de date suficiente privind siguranța și eficacitatea utilizării sale la această grupă de vârstă.

Miacalcic, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Injectare

Soluția miacalcică se administrează subcutanat, intramuscular și intravenos.

• Osteoporoza: subcutanat sau intramuscular; doza zilnică – 50 sau 100 UI, zilnic sau o dată la două zile (determinată de severitatea bolii). Pentru a preveni pierderea osoasă progresivă, se recomandă administrarea de doze adecvate de vitamina D și calciu împreună cu Miacalcic;
• Dureri osoase asociate cu osteopenie și/sau osteoliză: intravenos, picurare (în soluție salină), subcutanat sau intramuscular; doza zilnică – 100-200 UI în mai multe prize, zilnic. Terapia se efectuează până când se obține un efect clinic satisfăcător. Este posibilă ajustarea dozei ținând cont de răspunsul pacientului la terapie. Poate dura câteva zile pentru a obține efectul analgezic complet. La efectuarea tratamentului pe termen lung, doza zilnică inițială este de obicei redusă și/sau intervalul dintre administrări este crescut;
• boala Paget: subcutanat sau intramuscular; doza zilnică – 100 UI, zilnic sau o dată la două zile. Durata cursului este de cel puțin 3 luni; dacă este necesar, este posibilă o terapie mai lungă. Uneori se fac ajustări ale dozei pe baza răspunsului pacientului la tratament;
• Criza hipercalcemică (tratament de urgență): picurare intravenoasă timp de cel puțin 6 ore; doza zilnică – 5-10 UI/kg în 500 ml soluție salină. Este posibilă și administrarea lentă cu jet intravenos, în acest caz doza zilnică este împărțită în 2-4 injecții;
• Hipercalcemie cronică (terapie pe termen lung): subcutanat sau intramuscular; doza zilnică – 5-10 UI/kg, o dată sau în 2 administrări. Regimul de utilizare a Miacalcic trebuie ajustat ținând cont de dinamica parametrilor biochimici și de starea clinică a pacientului. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 ml, este de preferat utilizarea intramusculară a medicamentului; soluția trebuie injectată în locuri diferite;
• Boli neurodistrofice: subcutanat sau intramuscular; doza zilnică – 100 UI, durata cursului – 2-4 săptămâni. În funcție de dinamica stării pacientului, Miacalcic poate fi administrat în viitor în aceeași doză la două zile, timp de cel mult 1,5 luni. Se recomandă începerea terapiei imediat după confirmarea diagnosticului;
• Pancreatită acută (concomitent cu alte medicamente): picurare intravenoasă; doza zilnică - 300 UI (în soluție salină), zilnic timp de cel mult 6 zile.

Spray nazal

Spray-ul miacalcic se folosește intranazal, de preferință alternativ într-unul și celălalt pasaj nazal.

Regimul de dozare este determinat de următoarele indicații:

• Osteoporoza: doza zilnica – 200 UI. Pentru a preveni pierderea progresivă a osului, se recomandă utilizarea de doze adecvate de vitamina D și calciu concomitent cu terapia. De regulă, tratamentul este pe termen lung;
• Dureri osoase asociate cu osteopenie si/sau osteoliza: doza zilnica de 200-400 UI, in 1 (200 UI) sau mai multe administrari (doze mai mari), zilnic. Este posibilă ajustarea regimului de utilizare a Miacalcic, ținând cont de nevoile individuale ale pacientului. Cu terapia de lungă durată, este posibilă reducerea dozei sau creșterea intervalului dintre administrările de medicamente;
• boala Paget; doza zilnică – 200 UI, uneori se poate crește până la 400 UI (în mai multe administrări), zilnic. Durata terapiei este de cel puțin 3 luni (dacă este necesar, poate fi mărită la câțiva ani). Este posibilă ajustarea regimului de utilizare a Miacalcic, ținând cont de nevoile individuale ale pacientului. În timpul terapiei, poate exista o scădere semnificativă a concentrației fosfatazei alcaline în sânge și a excreției hidroxiprolinei în urină, în unele cazuri până la valori normale. Uneori, valorile acestor indicatori după o scădere inițială pot crește din nou. Problema anulării sau continuării terapiei este decisă de medic individual. Dacă, la una sau câteva luni după terminarea terapiei, apar din nou tulburări de metabolism osos, poate fi necesară o repetare a cursului;
• Boli neurodistrofice: doza zilnică inițială – 200 UI (într-o singură administrare), zilnic timp de 2-4 săptămâni. Dacă este necesar, Miacalcic este utilizat în viitor o dată la două zile, în aceeași doză, timp de cel mult 6 săptămâni (în funcție de dinamica stării pacientului). Terapia ar trebui să înceapă imediat după confirmarea diagnosticului.

Pacienții vârstnici și pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă nu trebuie să ajusteze regimul de dozare a Miacalcic în nicio formă de dozare.

Flaconul de pulverizare nazală nu trebuie niciodată agitat, deoarece acest lucru poate cauza formarea de bule de aer în interiorul soluției, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

La prima utilizare, sticla trebuie ținută strict în poziție verticală. Pentru a stoarce aerul din tub, apăsați pistonul de 3 ori. După aceasta, culoarea ferestrei contorului de doze se va schimba de la roșu la verde, ceea ce înseamnă că dispozitivul este gata de funcționare. După fiecare utilizare, numărul din fereastra contorului de doze se modifică. Flaconul conține 14 doze, datorită restului de soluție furnizat, este posibil să se obțină 2 doze suplimentare.

Când utilizați spray-ul, vârful flaconului trebuie poziționat în linie cu pasajul nazal. Acest lucru va asigura o distribuție mai uniformă a medicamentului.

Pentru a preveni scurgerea soluției, după pulverizare ar trebui să respirați mai puternic prin nas. Nu este recomandat să vă curățați nasul imediat după administrarea Miacalcic. Când se prescriu 2 doze, acestea sunt administrate în diferite căi nazale.

Nu încercați să măriți deschiderea duzei cu un ac sau alte obiecte ascuțite, deoarece acest lucru poate duce la funcționarea defectuoasă a dispozitivului de distribuire.

Efecte secundare

În timpul utilizării tuturor formelor de dozare de Miacalcic, au existat rapoarte privind dezvoltarea unor astfel de reacții nedorite, cum ar fi amețeli, vărsături, greață, artralgie, înroșire ușoară a feței, însoțite de o senzație de căldură. Tulburările dispeptice, bufeurile și amețelile depind de doza utilizată; la administrarea intravenoasă a medicamentului se dezvoltă mai des decât la administrarea subcutanată sau intramusculară. De asemenea, în timpul terapiei, pot apărea poliurie și frisoane, care, de regulă, dispar de la sine și numai în unele cazuri necesită o reducere temporară a dozei de Miacalcic.

Incidența reacțiilor adverse posibil legate de terapie este evaluată după cum urmează (≥1/10 - foarte frecvente; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Sistem nervos: adesea – amețeli, cefalee;
• Sistemul cardiovascular: adesea – bufeuri; uneori – hipertensiune arterială;
• Sistem imunitar: rareori – hipersensibilitate; foarte rar - șoc anafilactic, reacții anafilactoide sau anafilactice;
• Tractul gastrointestinal: adesea – tulburări dispeptice (sub formă de dureri abdominale, greață, diaree); uneori - vărsături;
• Sistemul urinar: rar – poliurie;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea – artralgie; uneori – durere în mușchi și oase;
• Piele și țesut subcutanat: rar – erupție cutanată generalizată;
• Organe de simț: adesea – tulburări ale gustului; uneori – tulburări de vedere;
• Organismul în ansamblu și reacții locale: adesea - oboseală crescută; uneori – umflarea feței, sindrom gripal, edem generalizat și periferic; rareori - reacții la locul injectării, frisoane, mâncărime.

Când se utilizează spray nazal Miacalcic, se pot dezvolta în plus tulburări ale tractului respirator: foarte des - miros neplăcut, congestie, durere în cavitatea nazală, umflarea mucoasei nazale, rinită, strănut, uscăciune în cavitatea nazală, eritem al mucoasei nazale, alergie. rinită, iritație, formare de excoriații în cavitatea nazală; adesea – sinuzită, sângerări nazale, faringită, rinită ulceroasă; uneori – tuse.

Supradozaj

Nu s-au raportat reacții adverse grave cauzate de o supradoză de Miacalcic.

Simptome principale:

• soluție injectabilă: greață, vărsături, amețeli, bufeuri, posibilă dezvoltare a hipocalcemiei (manifestată sub formă de parestezie, zvâcniri musculare);
• spray nazal: tulburări similare celor care apar la administrarea parenterală. Există raportări de cazuri în care Miacalcic a fost utilizat o dată la o doză de până la 1600 UI și timp de trei zile la o doză zilnică de 800 UI și nu au apărut evenimente adverse grave.

Terapie: simptomatică; în caz de hipocalcemie se recomandă administrarea de gluconat de calciu.

Instrucțiuni Speciale

Fiola cu soluția injectabilă nu trebuie deteriorată, soluția trebuie să fie incoloră, transparentă, fără incluziuni străine. Soluția din fiolă care nu este utilizată după o singură utilizare trebuie aruncată. Înainte de administrarea intramusculară și subcutanată, soluția Miacalc trebuie încălzită la temperatura camerei.

Cu terapia prelungită, pacienții pot dezvolta anticorpi la calcitonină, care, de regulă, nu afectează eficacitatea clinică. Cel mai adesea, fenomenul de „scăpare” este observat în boala Paget; după o pauză în terapie, efectul terapeutic este de obicei restabilit.

Calcitonina de somon este o peptidă, deci există posibilitatea de a dezvolta reacții alergice sistemice. Dacă pacientul este suspectat de hipersensibilitate la substanța activă, înainte de începerea terapiei, testele cutanate trebuie efectuate folosind o soluție sterilă diluată de Miacalcic.

Soluția injectabilă nu conține practic sodiu (mai puțin de 23 mg).

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În timpul terapiei, este necesar să se ia în considerare posibilitatea dezvoltării unor reacții adverse ale Miacalcic (tulburări de vedere, amețeli), care afectează negativ capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua tipuri de activități potențial periculoase care necesită o concentrare crescută și reacții psihomotorii rapide. .

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Miacalcic nu este prescris în timpul sarcinii/alăptării.

Utilizare în copilărie

Miacalcic nu este prescris pacienților sub 18 ani.

Interacțiuni medicamentoase

Când se utilizează Miacalcic simultan cu preparate cu litiu, este posibilă o scădere a concentrației plasmatice de litiu, ceea ce poate duce la necesitatea ajustării dozelor acestor medicamente.

Analogii

Analogii Miacalcic sunt: ​​Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Termeni si conditii de depozitare

A nu se păstra la îndemâna copiilor la o temperatură de 2-8°C, a nu se congela.

Data maximă înainte:

• Spray nazal – 3 ani;
• Soluție injectabilă - 5 ani.

După deschiderea flaconului cu spray nazal, medicamentul poate fi utilizat timp de 4 săptămâni cu condiția să fie păstrat la temperatura camerei, evitând schimbările bruște de temperatură.

Hormonul produs de celulele C ale glandei tiroide este un antagonist al hormonului paratiroidian și, împreună cu acesta, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este reprezentată de un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de 7 resturi de aminoacizi la capătul N-terminal, a cărui secvență variază în diferite specii. Deoarece calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (comparativ cu calcitoninele de la mamifere), efectul ei este cel mai pronunțat atât ca putere, cât și ca durată.

Prin inhibarea activității osteoclastelor prin acțiunea sa asupra receptorilor specifici, calcitonina de somon reduce semnificativ rata turnover-ului osos la niveluri normale în condiții cu o rată crescută de resorbție, precum osteoporoza.

S-a demonstrat atât la animale, cât și la oameni că Miacalcic are activitate analgezica pentru durerile de origine osoasa, care se datoreaza aparent unui efect direct asupra sistemului nervos central.

După o singură utilizare Miacalcica la om se observă un răspuns biologic semnificativ clinic, care se manifestă printr-o creștere a excreției urinare de calciu, fosfor și sodiu (datorită scăderii reabsorbției lor tubulare) și o scădere a excreției de hidroxiprolină.

Cu utilizare pe termen lung (5 ani). Miacalcica Se realizează o reducere semnificativă și persistentă a nivelului markerilor biochimici ai turnover-ului osos, cum ar fi telopeptidele C serice (sCTX) și izoenzimele fosfatazei alcaline osoase.

Aplicație Miacalcica duce la o creștere semnificativă statistic (cu 1-2%) a densității minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare, care este determinată deja în primul an de tratament și persistă până la 5 ani. Miacalcic asigură menţinerea densităţii minerale în femur.

Aplicație Miacalcica în doză de 200 UI/zi. conduce la o reducere semnificativă statistic și clinic (cu 36%) a riscului de a dezvolta noi fracturi vertebrale la grupul de pacienți care primesc Miacalcic (în combinație cu vitamina D și preparate de calciu), comparativ cu un grup de pacienți care au primit placebo (în combinație cu aceleași medicamente). Mai mult, în grupul tratat Miacalcic (în combinație cu vitamina D și preparate de calciu), comparativ cu grupul care a primit placebo (în combinație cu aceleași medicamente), a existat o scădere cu 35% a incidenței fracturilor vertebrale multiple.

Calcitonina reduce secretia pancreatica gastrica si exocrina.

Farmacocinetica

Deoarece metodele de radioimunotest utilizate până în prezent în studiile de farmacocinetică sunt caracterizate prin sensibilitate inadecvată și specificitate incertă, parametrii farmacocinetici ai calcitoninei de somon administrate intranazal sunt dificil de cuantificat.

Aspiraţie

Calcitonina de somon este absorbită rapid prin mucoasa nazală și Cmax-ul său în plasmă este atinsă în prima oră. Biodisponibilitatea pentru utilizare intranazală este de 3-5% în raport cu biodisponibilitatea medicamentului utilizat parenteral. La utilizarea medicamentului în doze mai mari decât cele recomandate, concentrațiile de substanță activă în sânge au fost mai mari (ceea ce a fost confirmat de o creștere a ASC), dar biodisponibilitatea relativă nu a crescut.

Determinarea concentrației calcitoninei de somon în plasmă, precum și a concentrațiilor altor hormoni polipeptidici, pare să fie de mică valoare, deoarece nivelul concentrațiilor nu poate prezice eficacitatea terapeutică a medicamentului. Deci activitatea Miacalcica spray-ul trebuie evaluat pe baza indicatorilor de eficacitate clinică.

Distributie

Calcitonina de somon nu traversează bariera placentară la om.

Nu se știe dacă calcitonina de somon trece în laptele matern uman.

Îndepărtarea

T 1/2 este de 16-43 min. Cu prescripțiile repetate ale medicamentului, nu s-a observat nicio acumulare de substanță activă.

Indicatii

Tratamentul osteoporozei în postmenopauză;

Dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie;

boala Paget a osului (osteita deformantă);

Boli neurodistrofice (sinonime: algodistrofie sau atrofie Sudeck), cauzate de diverși factori etiologici și predispozanți, precum osteoporoza dureroasă posttraumatică, distrofia reflexă, sindromul glenohumeral, cauzalgii, tulburări neurotrofice induse de medicamente.

Instructiuni de utilizare/dozare

Medicamentul este utilizat intranazal.

Pentru tratamentul osteoporozei Se recomandă o doză de 200 UI/zi. Pentru a preveni pierderea osoasă progresivă concomitent cu utilizarea Miacalcica sub formă de spray nazal cu doză măsurată, se recomandă doze adecvate de calciu și vitamina D. Tratamentul trebuie efectuat pe o perioadă lungă de timp.

La dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie, medicamentul este prescris zilnic la o doză zilnică de 200-400 UI. O doză zilnică de 200 UI poate fi administrată o dată. Dozele mai mari trebuie împărțite în mai multe administrări. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

Poate dura câteva zile pentru a obține efectul analgezic complet. La efectuarea terapiei pe termen lung, doza zilnică inițială este de obicei redusă și/sau intervalul dintre administrări este crescut.

La boala Paget medicamentul este prescris zilnic la o doză zilnică de 200 UI. În unele cazuri, la începutul tratamentului, poate fi necesară o doză de 400 UI/zi, administrată în mai multe prize. Durata tratamentului este de minim 3 luni; dacă este necesar poate fi mai mare. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

Pentru boala Paget, durata tratamentului Miacalcic ar trebui să varieze de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, se constată o scădere semnificativă a concentrației de fosfatază alcalină în sânge și a excreției hidroxiprolinei în urină, uneori la valori normale. Cu toate acestea, în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, medicul, ghidat de tabloul clinic, trebuie să decidă dacă tratamentul trebuie întrerupt și când poate fi reluat.

La una sau câteva luni după întreruperea tratamentului, tulburările metabolismului osos pot recidiva; în acest caz, va fi necesar un nou curs.

La boli neurodistrofice Diagnosticul precoce este extrem de important. Tratamentul trebuie să înceapă imediat după confirmarea diagnosticului. Se prescrie 200 UI/zi. (în 1 administrare) zilnic timp de 2-4 săptămâni. O doză suplimentară de 200 UI este posibilă o dată la două zile timp de până la 6 săptămâni, în funcție de dinamica stării pacientului.

Efect secundar

Incidența evenimentelor adverse a fost evaluată după cum urmează: foarte des - ≥10%, adesea - de la ≥1% la<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Local: foarte des - rinită (inclusiv uscăciune în cavitatea nazală, umflare și congestie în mucoasa nazală, strănut, rinită alergică), simptome nazale nespecifice (de exemplu, durere, formare de papule, excoriații, miros neplăcut, iritație, eritem); adesea - rinită ulcerativă, sinuzită, sângerări nazale. Aceste fenomene sunt de obicei ușoare (aproximativ 80% din toate raportările) și necesită întreruperea tratamentului în mai puțin de 5% din cazuri.

Sistem: adesea - bufeuri, amețeli, dureri de cap, greață, diaree, dureri abdominale, dureri de oase și mușchi, faringită, oboseală, perversiune a gustului; uneori - hipertensiune arterială, vărsături, dureri articulare, tuse, simptome asemănătoare gripei, edem (ale feței, membrelor, edem generalizat), tulburări de vedere.

Atunci când se utilizează Miacalcica Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, care se pot manifesta sub formă de reacții cutanate generalizate, bufeuri, umflături (ale feței, membrelor, umflături generalizate), creșterea tensiunii arteriale, dureri articulare, mâncărimi. Au existat raportări de reacții de tip anafilactoid și cazuri izolate de șoc anafilactic.

Evenimentele adverse sistemice sunt mai puțin frecvente cu utilizarea intranazală decât cu utilizarea parenterală. Miacalcica .

Contraindicatii

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sintetic, precum și la orice altă componentă a medicamentului.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

Deoarece nu au fost efectuate studii la femei în timpul sarcinii și alăptării, utilizați Miacalcic nu trebuie utilizat la această categorie de pacienţi.

Nu se știe dacă calcitonina de somon trece în laptele matern la om, prin urmare nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu medicamentul.

ÎN studii experimentale efectuat la animale, s-a demonstrat că Miacalcic nu are proprietăți embriotoxice sau teratogene. S-a constatat că la animale, calcitonina de somon nu pătrunde în bariera placentară.

Utilizați pentru disfuncția ficatului

Nu a existat o deteriorare a tolerabilității medicamentului sau necesitatea modificării instrucțiunilor de utilizare/dozaj la pacienții cu funcție hepatică scăzută, deși nu au fost efectuate studii specifice pentru aceste grupuri de pacienți.

Utilizați pentru insuficiență renală

Nu a existat o deteriorare a tolerabilității medicamentului sau necesitatea modificării instrucțiunilor de utilizare/dozare la pacienții cu funcție renală scăzută, deși nu au fost efectuate studii specifice pentru aceste grupuri de pacienți.

Instrucțiuni Speciale

Deoarece calcitonina de somon este o peptidă, există un potențial pentru reacții alergice sistemice. Există raportări de reacții alergice, inclusiv cazuri izolate de șoc anafilactic, care au apărut la pacienții cărora li se administrează Miacalcic . Dacă pacientul este suspectat de hipersensibilitate la calcitonina de somon înainte de începerea tratamentului Miacalcic Trebuie efectuate teste cutanate.

Cu terapia pe termen lung, formarea de anticorpi la calcitonine este posibilă, dar acest lucru, de regulă, nu afectează eficacitatea clinică. Fenomenul de obișnuire, care se observă în principal la pacienții cu boala Paget care primesc terapie pe termen lung, poate fi o consecință a saturației locurilor de legare și aparent nu este legat de formarea de anticorpi. Efect terapeutic Miacalcica revenind după o pauză de tratament.

Utilizare în pediatrie

Experiență de aplicare Miacalcica la copii este limitată și, prin urmare, nu este posibil să se facă recomandări pentru această grupă de vârstă.

Utilizare la pacienții vârstnici și anumite grupuri de pacienți

Experiență extinsă în aplicare Miacalcica la pacienții vârstnici indică faptul că la această grupă de vârstă nu a existat nicio deteriorare a tolerabilității medicamentului sau necesitatea modificării instrucțiunilor de utilizare / dozaj. Același lucru este valabil și pentru pacienții cu scăderea funcției renale sau hepatice, deși nu au fost efectuate studii în mod specific pentru aceste grupuri de pacienți.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Având în vedere posibilitatea amețelii, precum și creșterea tensiunii arteriale în timpul utilizării Miacalcica , nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect negativ al medicamentului asupra ratei reacțiilor. Când utilizați medicamentul, se recomandă să fiți atenți atunci când conduceți o mașină și utilizați utilaje.

Supradozaj

Simptome: pentru uz parenteral Miacalcica greața, vărsăturile, bufeurile și amețelile sunt dependente de doză. Prin urmare, în caz de supradozaj Miacalcica spray nazal, se pot aștepta fenomene similare. Cu toate acestea, există rapoarte de cazuri în care Miacalcic spray nazal a fost utilizat la o doză de până la 1600 UI o dată și la o doză de 800 UI/zi. timp de trei zile și nu au fost observate evenimente adverse grave. Există raportări de cazuri izolate de supradozaj. În caz de supradozaj, hipocalcemia se poate dezvolta cu simptome cum ar fi parestezii și zvâcniri musculare.

Tratament: Se efectuează terapie simptomatică; dacă se dezvoltă hipocalcemie, se recomandă administrarea de gluconat de calciu.

Interacțiuni medicamentoase

Despre cazuri de interacțiuni medicamentoase Miacalcic neraportat.

Conditii de eliberare din farmacii

Medicamentul este disponibil pe bază de rețetă.

Condiții și perioade de depozitare

Lista B. Înainte de utilizare, medicamentul trebuie păstrat la frigider la o temperatură de 2° până la 8°C; nu înghețați. Perioada de valabilitate - 3 ani. După începerea utilizării, medicamentul trebuie păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 ° C timp de cel mult 4 săptămâni (a nu se păstra la frigider). Pentru a asigura o pulverizare adecvată, sticla trebuie depozitată în poziție verticală. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare.

Novartis Pharma (Elveția)

spray de uz nazal dozat 200 UI/doza; flacon (flacon) cu dozator 2 ml, pachet carton 1; Cod EAN: 7680474739021; Nr. P N013245/01, 2010-05-17 de la Novartis Pharma (Elveţia); producator: Novartis Pharma S.a.S. (Franţa)

nume latin

Substanta activa

Calcitonina*(Calcitoninum)

ATX:

H05BA01 Calcitonina

Grupa farmacologică

Corectori ai metabolismului țesutului osos și cartilaginos

Clasificare nosologică (ICD-10)

G56.4 Causalgie
M88 Boala Paget (os) [osteita deformantă]
M89.0 Algoneurodistrofie
M89.5 Osteoliza
M89.8 Alte leziuni osoase specificate
M89.9 Boală osoasă, nespecificată
M90.8 Osteopatia în alte boli clasificate în altă parte
N95.1 Condiții de menopauză și menopauză la femei

Compoziție și formă de eliberare

în fiole de 1 ml; Într-un pachet de carton sunt 5 fiole.

în sticle cu pulverizator; Există 1 sau 2 sticle într-un pachet de carton.

Descrierea formei de dozare

Injectare- solutie transparenta incolora.

Spray nazal- o solutie transparenta, incolora, inodora.

efect farmacologic

efect farmacologic- hipocalcemic, inhibarea resorbtiei osoase.

Farmacodinamica

Hormonul produs de celulele C ale glandei tiroide este un antagonist al hormonului paratiroidian și, împreună cu acesta, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este reprezentată de un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de 7 resturi de aminoacizi la capătul N-terminal, a cărui secvență variază în diferite specii. Deoarece calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (comparativ cu calcitoninele de la mamifere), efectul ei este cel mai pronunțat atât ca putere, cât și ca durată.

Prin inhibarea activității osteoclastelor prin acțiunea sa asupra receptorilor specifici, calcitonina de somon reduce semnificativ rata turnover-ului osos la niveluri normale în condiții cu o rată crescută de resorbție, precum osteoporoza. Atât la animale, cât și la oameni, Miacalcic ® s-a dovedit a avea activitate analgezică pentru durerea de origine osoasă, care pare să se datoreze unui efect direct asupra sistemului nervos central.

Deja după o singură utilizare a medicamentului Miacalcic ® sub formă de soluție injectabilă sau spray nazal, o persoană experimentează un răspuns biologic semnificativ clinic, care se manifestă printr-o creștere a excreției urinare de calciu, fosfor și sodiu (datorită scăderii). în reabsorbţia lor tubulară) şi o scădere a excreţiei hidroxiprolinei.

Utilizarea pe termen lung parenterală sau intranazală a medicamentului Miacalcic ® duce la o scădere semnificativă a nivelului markerilor biochimici ai metabolismului osos, cum ar fi piridinolina, C-telopeptidele serice (sCTX) și izoenzimele fosfatazei alcaline osoase.

Calcitonina atunci când este administrată parenteral reduce secreția pancreatică gastrică și exocrină. Aceste proprietăți ale medicamentului Miacalcic ® determină eficacitatea acestuia în tratamentul pancreatitei acute.

Utilizarea spray-ului nazal Miacalcic ® duce la o creștere semnificativă statistic (cu 1-2%) a densității minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare, care este determinată deja în primul an de tratament și durează până la 5 ani. Medicamentul Miacalcic ® asigură menținerea densității minerale în femur.

Utilizarea spray-ului nazal Miacalcic ® în doză de 200 UI/zi duce la o reducere semnificativă statistic și clinic (cu 36%) a riscului de a dezvolta noi fracturi vertebrale la grupul de pacienți care primesc Miacalcic ® (în combinație cu vitamina D și preparate de calciu), în comparație cu un grup de pacienți care au primit placebo (în combinație cu aceleași medicamente). În plus, în grupul de pacienți tratați cu Miacalcic ® (în combinație cu vitamina D și preparate de calciu), în comparație cu grupul de pacienți care au primit placebo (în combinație cu aceleași medicamente), o scădere cu 35% a incidenței multiplelor vertebrale. s-au constatat fracturi. Calcitonina reduce secretia pancreatica gastrica si exocrina.

Farmacocinetica

Biodisponibilitatea calcitoninei de somon atât atunci când este administrată intramuscular cât și subcutanat este de aproximativ 70%, cât și atunci când este administrată intranazal - 3-5% în raport cu biodisponibilitatea medicamentului utilizat parenteral. Cmax a medicamentului în plasmă este atinsă în decurs de 1 oră, iar cu administrarea subcutanată - în aproximativ 23 de minute. Medicamentul Miacalcic ® este absorbit rapid prin mucoasa nazală și Cmax-ul său în plasmă este atins în prima oră (în medie, aproximativ 10 minute).

V SS aparent este de 0,15-0,3 l/kg. Legarea proteinelor plasmatice este de 30-40%. Până la 95% din calcitonină și metaboliții săi sunt excretați prin urină, doar 2% nemodificate. T1/2 a medicamentului este de aproximativ 1 oră cu administrare IM; 1-1,5 ore pentru administrare subcutanată și aproximativ 20 de minute pentru administrare intranazală.

La administrarea repetată a medicamentului intranazal, nu a fost observată nicio acumulare. Când medicamentul a fost utilizat în doze mai mari decât cele recomandate, concentrațiile sale în sânge au fost mai mari (după cum este confirmat de o creștere a valorilor ASC), dar biodisponibilitatea relativă nu a crescut.

Determinarea concentrației calcitoninei de somon în plasmă, precum și a concentrațiilor altor hormoni polipeptidici, pare să fie de mică valoare, deoarece nivelul concentrațiilor nu poate prezice eficacitatea terapeutică a medicamentului. Astfel, activitatea medicamentului Miacalcic ® trebuie evaluată prin indicatori clinici de eficacitate.

Calcitonina de somon nu traversează bariera placentară la om.

Indicații pentru medicamentul Miacalcic®

dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie;

boala Paget (osteita deformantă);

boli neurodistrofice (sinonime - algoneurodistrofie, atrofie Sudeck), cauzate de diverși factori etiologici și predispozanți, precum osteoporoza dureroasă posttraumatică, distrofia reflexă, sindromul glenohumeral, cauzalgiile, tulburările neurotrofice induse de medicamente;

osteoporoza postmenopauză (atât în ​​stadii incipiente, cât și în stadii târzii).

În plus pentru Miacalcic ® pentru administrare parenterală

osteoporoza primara - osteoporoza senila la femei si barbati;

osteoporoză secundară, în special cauzată de terapia cu glucocorticoizi sau imobilizare.

hipercalcemie și criză hipercalcemică cauzată de următorii factori;

osteoliza cauzată de tumori maligne (carcinom de sân, plămâni, rinichi; mielom etc.);

hiperparatiroidism;

imobilizare;

intoxicație cu vitamina D;

ameliorarea stărilor de urgență și tratamentul pe termen lung al hipercalcemiei cronice - până când apare efectul terapiei specifice pentru boala de bază;

pancreatită acută (ca parte a terapiei combinate).

Contraindicatii

Hipersensibilitate la calcitonina de somon sintetic sau orice altă componentă a medicamentului.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

În studiile experimentale, medicamentul Miacalcic ® nu a avut efecte embriotoxice sau teratogene și nu a pătruns în bariera placentară.

Cu toate acestea, nu există date clinice privind siguranța utilizării medicamentului Miacalcic ® în timpul sarcinii. În acest sens, medicamentul nu trebuie utilizat la femei în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă calcitonina de somon trece în laptele matern la om, așa că se recomandă să evitați alăptarea în timpul terapiei medicamentoase.

Efecte secundare

Comun ambelor forme de dozare

Au fost raportate reacții adverse, cum ar fi greață, vărsături, amețeli, înroșire ușoară a feței însoțite de o senzație de căldură și artralgie. Greața, vărsăturile, amețelile și bufeurile sunt dependente de doză și apar mai frecvent la administrarea intravenoasă decât la administrarea intramusculară sau subcutanată. În timpul utilizării medicamentului Miacalcic®, se pot dezvolta poliurie și frisoane, care de obicei dispar de la sine și numai în unele cazuri necesită o reducere temporară a dozei de medicament. Incidența evenimentelor adverse posibil legate de utilizarea medicamentului se evaluează astfel: foarte des (≥1/10); adesea (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

Din sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate; foarte rar - reacții anafilactice sau anafilactoide, șoc anafilactic.

Din sistemul nervos: adesea - dureri de cap, amețeli.

Din simțuri: adesea - tulburări ale gustului; uneori – tulburări de vedere.

Din sistemul cardiovascular: adesea - bufeuri; uneori – hipertensiune arterială.

Din tractul gastrointestinal: adesea - greață, dureri abdominale, diaree; uneori - vărsături.

Din piele și țesut subcutanat: rar - erupție cutanată generalizată.

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - artralgie; uneori - durere în oase și mușchi

Din sistemul urinar: rar - poliurie.

Din organism ca întreg și reacții locale: adesea - oboseală crescută; uneori - sindrom asemănător gripei, umflarea feței, edem periferic și generalizat; rareori - frisoane, reacții la locul injectării, mâncărime.

În plus pentru medicamentul Miacalcic ® nazal

Din tractul respirator: foarte des - durere la nivelul cavității nazale, congestie, umflare a mucoasei nazale, strănut, rinită, uscăciune în cavitatea nazală, rinită alergică, eritem al mucoasei nazale, iritație, miros neplăcut, formare de excoriații în cavitatea nazală; adesea - sângerări nazale, sinuzită, rinită ulcerativă, faringită; uneori – tuse.

Interacţiune

Când calcitonina este utilizată împreună cu preparate cu litiu, este posibilă o scădere a concentrației plasmatice de litiu. Astfel, odată cu administrarea concomitentă de Miacalcic ® și preparate cu litiu, poate fi necesară ajustarea dozei acestora din urmă.

Instructiuni de utilizare si doze

S/c, i/m, i/v.

Osteoporoza. Medicamentul se administrează subcutanat sau intramuscular într-o doză zilnică de 50 sau 100 UI zilnic sau o dată la două zile (în funcție de severitatea bolii). Pentru a preveni pierderea progresivă a osului, se recomandă prescrierea unor doze adecvate de calciu și vitamina D concomitent cu utilizarea Miacalcic®.

Doza zilnică este de 100-200 UI pe zi. Medicamentul se administrează intravenos, picături (în soluție salină) sau subcutanat sau intramuscular în mai multe injecții până la obținerea unui efect clinic satisfăcător. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament.

boala lui Paget. SC sau IM într-o doză zilnică de 100 UI pe zi sau la două zile. Durata tratamentului este de minim 3 luni; dacă este necesar poate fi mai mare. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament.

Hipercalcemie. Tratamentul de urgență al crizei hipercalcemice. Deoarece perfuzia IV este cea mai eficientă cale de administrare, ar trebui să fie preferată pentru tratamentul urgențelor și a altor afecțiuni grave.

Medicamentul Miacalcic ® se administrează intravenos pe o perioadă de cel puțin 6 ore, în doză zilnică de 5-10 UI/kg la 500 ml soluție fiziologică. De asemenea, este posibil să se administreze un jet intravenos lent, în care doza zilnică să fie împărțită în 2-4 administrări pe parcursul zilei.

Tratament pe termen lung pentru hipercalcemia cronică. Zilnic subcutanat sau intramuscular în doză zilnică de 5-10 UI/kg o dată sau în 2 administrări. Regimul de dozare trebuie ajustat ținând cont de dinamica stării clinice a pacientului și de parametrii biochimici. Dacă volumul dozei necesare de Miacalcic ® depășește 2 ml, atunci sunt de preferat injecțiile intramusculare, care ar trebui efectuate în locuri diferite.

Diagnosticul precoce este extrem de important. Tratamentul trebuie să înceapă imediat după confirmarea diagnosticului. SC sau IM în doză zilnică de 100 UI timp de 2-4 săptămâni. Este posibil să se continue tratamentul cu administrarea a 100 UI la două zile timp de până la 6 săptămâni, în funcție de dinamica stării pacientului.

Pancreatita acuta. Medicamentul Miacalcic ® este utilizat ca parte a unui tratament conservator combinat. Se administrează intravenos în doză de 300 UI (în ser fiziologic) timp de 24 de ore timp de până la 6 zile la rând.

Intranazal. Se recomandă administrarea Miacalcic ® spray nazal alternativ într-unul sau celălalt pasaj nazal.

Pentru tratamentul osteoporozei, doza recomandată este de 200 UI/zi. Pentru a preveni pierderea progresivă a osului, se recomandă prescrierea unor doze adecvate de calciu și vitamina D concomitent cu utilizarea Miacalcic ® sub formă de spray nazal.Tratamentul trebuie efectuat pe o perioadă lungă de timp.

Dureri osoase asociate cu osteoliză și/sau osteopenie. Doza zilnică este de 200-400 UI pe zi. O doză zilnică de 200 UI poate fi administrată odată. Dozele mai mari trebuie împărțite în mai multe administrări. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

Poate dura câteva zile pentru a obține efectul analgezic complet. La efectuarea terapiei pe termen lung, doza zilnică inițială este de obicei redusă și/sau intervalul dintre administrări este crescut.

boala lui Paget. Medicamentul este prescris zilnic la o doză zilnică de 200 UI. În unele cazuri, la începutul tratamentului, poate fi necesară o doză de 400 UI/zi, administrată în mai multe prize. Durata tratamentului este de minim 3 luni; dacă este necesar poate fi mai mare. Doza trebuie ajustată pentru a se potrivi nevoilor individuale ale pacientului.

Notă.În boala Paget, durata tratamentului cu Miacalcic ® ar trebui să varieze de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, se constată o scădere semnificativă a concentrației de fosfatază alcalină în sânge și a excreției hidroxiprolinei în urină, uneori la valori normale. Cu toate acestea, în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, medicul, ghidat de tabloul clinic, trebuie să decidă dacă tratamentul trebuie întrerupt și când poate fi reluat.

La una sau câteva luni după întreruperea tratamentului, tulburările metabolismului osos pot recidiva; în acest caz, va fi necesar un nou curs.

Boli neurodistrofice. Diagnosticul precoce este extrem de important. Tratamentul trebuie să înceapă imediat după confirmarea diagnosticului. Se prescrie 200 UI/zi (într-o singură administrare) zilnic timp de 2-4 săptămâni. O doză suplimentară de 200 UI este posibilă o dată la două zile timp de până la 6 săptămâni, în funcție de dinamica stării pacientului.

Utilizare la copii. Experiența cu utilizarea soluției Miacalcic ® pentru administrare parenterală și spray nazal la copii este limitată și, prin urmare, nu este posibil să se facă recomandări pentru această grupă de vârstă.

Utilizare la pacienții vârstnici și anumite grupuri de pacienți. Experiența vastă cu utilizarea soluției Miacalcic® pentru administrare parenterală și spray nazal la pacienții vârstnici indică faptul că la această grupă de vârstă nu a existat nicio deteriorare a tolerabilității medicamentului sau necesitatea modificării regimului de dozare. Același lucru este valabil și pentru pacienții cu scăderea funcției renale sau hepatice, deși nu au fost efectuate studii în mod specific pentru aceste grupuri de pacienți.

Dispozitiv de pulverizare nazală și instrucțiuni de utilizare

Dispozitiv de pulverizare nazală

1. Capac de protecție - protejează vârful (duza) de contaminare și ieșirea de înfundare. După administrarea medicamentului, asigurați-vă că puneți capacul de protecție.

2. Priză - un mic orificiu prin care se pulverizează soluția de medicament.

3. Vârf - un dispozitiv (tub) care se introduce în pasajul nazal.

4. Piston - parte a sticlei, prin apăsarea căreia se activează dispozitivul de pulverizare.

5. Contor de doze - o fereastră care arată dozele. Pe un spray care nu a fost încă folosit, fereastra este roșie. Când începeți să utilizați medicamentul, fereastra va afișa diferite culori și numere (a se vedea mai jos pentru mai multe detalii).

6. Tub - tubul situat în interiorul sticlei servește la alimentarea medicamentului după apăsarea pompei.

7. Flacon - conține medicamentul sub formă de soluție într-o cantitate suficientă pentru cel puțin 14 injecții.

Metoda de preparare a spray-ului nazal pentru utilizare

Nu ar trebui să scuturi niciodată sticla, pentru că... acest lucru poate determina formarea de bule de aer în interiorul flaconului, ducând la dozarea incorectă a medicamentului.

Un spray nazal neutilizat va avea o fereastră roșie a contorului de doză. În primul rând, scoateți capacul de protecție.

Când utilizați pentru prima dată, ținând dispozitivul cu una sau două mâini strict vertical, apăsați pistonul de 3 ori, ceea ce va permite aerului să iasă din tub. Acest lucru trebuie făcut o singură dată pentru a aduce dispozitivul în stare de funcționare. Nu trebuie să vă faceți griji dacă o cantitate mică de soluție stropește împreună cu aerul (acest lucru este destinat și nu afectează numărul de doze ulterioare).

Vă rugăm să rețineți că după fiecare apăsare succesivă a pistonului, culoarea ferestrei contorului de doze se va schimba.

După a treia apăsare, fereastra ar trebui să devină verde, ceea ce înseamnă că dispozitivul este gata de funcționare.

Astfel, spray-ul nazal este gata de utilizare.

Metoda de utilizare a spray-ului nazal

Înclinați ușor capul înainte și introduceți vârful în pasajul nazal. Asigurați-vă că vârful este în linie cu pasajul nazal, ceea ce va asigura o distribuție mai uniformă a soluției.

Apăsați pistonul 1 dată.

Scoateți vârful de pe nas și respirați mai puternic prin nas pentru a preveni scurgerea medicamentului.

Nu trebuie să vă curățați nasul imediat după utilizarea medicamentului.

Dacă medicul a prescris 2 injecții simultan, atunci a doua injecție trebuie făcută în celălalt pasaj nazal.

Ștergeți ușor vârful cu o cârpă curată și uscată. Puneți capacul de protecție pe vârf.

Verificarea numărului de doze

Înainte și după utilizarea spray-ului, trebuie să verificați numărul din fereastra contorului de doze. După fiecare utilizare a spray-ului nazal, numărul din fereastră se va schimba. Dacă se administrează 1 doză odată, valoarea anterioară este mărită cu 1. Spray-ul nazal conține 14 doze complete. Deoarece există întotdeauna un rest de soluție în flacon, este posibil să se obțină 2 doze suplimentare.

Când numărul 16 apare în fereastră, aceasta va însemna că medicamentul s-a epuizat.

Pe fundul sticlei se vede un foarte usor reziduu de solutie; nu este de utilizat, este prevăzut.

Avertismente suplimentare

Nu încercați niciodată să măriți deschiderea pulverizatorului cu un ac sau alt obiect ascuțit. Acest lucru va duce la o întrerupere completă a dispozitivului. Pompa nu trebuie dezasamblată. Dacă aveți îndoieli cu privire la funcționarea dispozitivului, ar trebui să consultați locul de unde a fost achiziționat medicamentul. Pentru a asigura măsurarea corectă a dozelor, depozitați și transportați flaconul în poziție verticală. Nu agitați sticla. Evitați schimbările bruște de temperatură. Flaconul deschis trebuie păstrat la temperatura camerei. Este potrivit pentru utilizare timp de maxim 4 săptămâni.

Supradozaj

Simptome: cu utilizarea parenterală a medicamentului Miacalcic®, greața, vărsăturile, bufeurile și amețelile sunt dependente de doză. Prin urmare, la o supradoză de Miacalcic® administrată intranazal, se pot aștepta fenomene similare. Cu toate acestea, există rapoarte de cazuri în care medicamentul Miacalcic ® sub formă de spray nazal a fost utilizat la o doză de până la 1600 UI o dată și la o doză de 800 UI pe zi timp de 3 zile și nu au fost observate evenimente adverse grave. . Există raportări de cazuri izolate de supradozaj. În caz de supradozaj, hipocalcemia se poate dezvolta cu simptome cum ar fi parestezii și zvâcniri musculare.

Tratament: simptomatic; dacă se dezvoltă hipocalcemie, prescrieți gluconat de calciu.

Instrucțiuni Speciale

Un medic sau o asistentă trebuie să ofere instrucțiuni detaliate pacienților care își administrează singur injecțiile subcutanate ale medicamentului.

Înainte de a utiliza medicamentul Miacalcic ®, trebuie să verificați vizual starea fiolei și a soluției. Fiola medicamentului nu trebuie deteriorată, soluția trebuie să fie transparentă, incoloră și fără incluziuni străine. După o singură utilizare a medicamentului Miacalcic®, soluția neutilizată a medicamentului rămasă în fiolă trebuie aruncată. Înainte de administrarea subcutanată sau intramusculară, soluția de Miacalcic ® trebuie încălzită la temperatura camerei. Cu utilizarea pe termen lung a medicamentului Miacalcic ®, pacienții pot dezvolta anticorpi la calcitonină; cu toate acestea, acest fenomen nu afectează de obicei eficacitatea clinică. Fenomenul de „scăpare”, observat în principal la pacienții cu boala Paget care primesc Miacalcic ® timp îndelungat, se datorează probabil saturației locurilor de legare, și nu formării de anticorpi. După o pauză de tratament, efectul terapeutic al Miacalcic ® este restabilit. În boala Paget, precum și în alte boli cronice cu un nivel crescut de turnover osos, durata tratamentului cu Miacalcic ® ar trebui să varieze de la câteva luni la câțiva ani. În timpul tratamentului, concentrația de fosfatază alcalină în sânge și excreția hidroxiprolinei în urină scad și adesea se normalizează. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere că în unele cazuri, după o scădere inițială, valorile acestor indicatori pot crește din nou. În aceste cazuri, atunci când se decide dacă să anuleze tratamentul sau când să-l reia, medicul trebuie să se ghideze după tabloul clinic. La o lună sau la câteva luni după întreruperea tratamentului, pot apărea din nou tulburări ale metabolismului osos, caz în care va fi necesară o nouă cură de tratament cu Miacalcic ®.

Deoarece calcitonina de somon este o peptidă, există un potențial pentru reacții alergice sistemice. Există raportări de reacții alergice, inclusiv cazuri izolate de șoc anafilactic, care au apărut la pacienții cărora li s-a administrat Miacalcic®. Dacă un pacient este suspectat că este hipersensibil la calcitonina de somon, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste cutanate folosind o soluție sterilă diluată de Miacalcic ® .

Medicamentul Miacalcic®, soluție injectabilă, practic nu conține sodiu (mai puțin de 23 mg).

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efectul Miacalcic ® asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu a fost studiat. Unele efecte secundare ale medicamentului, cum ar fi amețelile și tulburările de vedere, pot afecta negativ capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescută a reacțiilor psihomotorii.

Notă. Cu terapia pe termen lung, este posibilă formarea de anticorpi împotriva calcitoninei, dar acest lucru nu afectează de obicei eficacitatea clinică. Fenomenul de obișnuire, care se observă în principal la pacienții cu boala Paget care primesc terapie pe termen lung, poate fi o consecință a saturației locurilor de legare și aparent nu este legat de formarea de anticorpi. Efectul terapeutic al medicamentului Miacalcic ® este restabilit după o pauză a tratamentului.

Conditii de eliberare din farmacii

Pe bază de rețetă.

Condiții de păstrare pentru medicamentul Miacalcic®

La o temperatură de 2-8 °C.

A nu se lasa la indemana copiilor.