Cel mai bun vector de testare a sistemului. Instrumente și truse de reactivi pentru ELISA produse în Rusia Kundelsky R.V., Ph.D.

Producători ruși de top pe segmentul truselor de reactivi pentru diagnosticarea infecțiilor: - Vector-Best CJSC, Novosibirsk; - NPO Diagnostic Systems LLC, Nijni Novgorod; - SA „Ekolab”, Elektrogorsk MO. În domeniul truselor de reactivi pentru diagnosticarea bolilor neinfecțioase și a afecțiunilor fiziologice: - Alkor-Bio LLC, Sankt Petersburg; - CJSC „Vector-Best”, Novosibirsk; - Hema-Medica LLC, Moscova. Pe segmentul de reactivi pentru diagnosticul de laborator al alergiilor: - Alkor-Bio LLC, Sankt Petersburg; - CJSC „Vector-Best”, Novosibirsk; - NPO Immunotex LLC, Stavropol. Productie de echipamente de laborator: - Picon LLC, Moscova

Evaluarea gradului de posibilă substituire a importurilor pe baza nomenclatorului de teste Nomenclatorul analiților, unități. Aprobat pentru utilizare în Federația Rusă Produs în Federația RusăGrad de posibilă substituție de import Markeri ai bolilor infecțioase % Markeri ai bolilor neinfecțioase și indicatori ai stărilor fiziologice % Markeri alergici % Total: %

Evaluarea gradului de substituire a importurilor pe baza volumului pieței de produse pentru tablete ELISA Segmente de piațăVolumul pieței în Federația Rusă, milioane de ruble. Volumul vânzărilor producătorilor autohtoni, milioane de ruble. Ponderea substituirii importurilor Markeri boli infecțioase % Markeri boli netransmisibile și indicatori ai stărilor fiziologice % Markeri alergii % Echipamente50051% Total: %

Evaluarea gradului de substituire a importurilor pe baza volumului pieței produselor pentru metode imunochimice în general Segmente de piațăVolumul pieței în Federația Rusă, milioane de ruble. Volumul vânzărilor producătorilor autohtoni, milioane de ruble. Ponderea substituirii importurilor Markeri ai bolilor infecțioase % Markeri ai bolilor netransmisibile și indicatori ai stărilor fiziologice % Markeri alergii % Echipamente % Total: %

Probleme ale producătorilor autohtoni din industrie: Metoda ELISA devine depășită. Există o înlocuire treptată a reactivilor IF autohtoni cu cei chemiluminiscenți importați; Sistemul de achiziții publice existent stimulează fie achiziționarea celor mai ieftine mărfuri, fie produse importate cu caracteristici unice; Unul dintre principalele motive pentru dezvoltarea insuficientă a producătorilor autohtoni de echipamente automate și localizarea producției de produse importate este bariera administrativă vamală; Principala problemă a timpurilor recente este prăbușirea sistemului de înregistrare de stat a noilor produse în Republica Belarus. Admiterea de noi produse pe piață practic a încetat și acei producători străini care au înregistrat anterior liste lungi continuă să aibă un avantaj față de cei autohtoni; Principalul motiv al decalajului tehnologic este incapacitatea de a obține dreptul de a produce produse compatibile cu echipamente moderne; Gradul scăzut de consolidare a producătorilor autohtoni și războaiele constante ale prețurilor între ei nu oferă posibilitatea de a dezvolta produse avansate și de a concura cu jucători de top în condiții egale, inclusiv pe piețele externe.

Propuneri: În cadrul FCC, introduceți o procedură neconcurențială pentru achizițiile publice de produse medicale, cu publicarea ulterioară poziție cu articol. Stabilirea limitelor de finanțare pe baza prețului mediu de piață va oferi anumite avantaje producătorilor autohtoni, va limita consumul de reactivi scumpi importați și va controla mai eficient utilizarea fondurilor bugetare; Promovați consolidarea și consolidarea producătorilor autohtoni pentru a concentra resursele pe dezvoltarea de produse moderne și pentru a intra pe piața internațională. Procedura neconcurențială pentru achizițiile publice va lăsa rapid doar întreprinderile cu adevărat competitive pe piață; Alocarea de fonduri guvernamentale pentru a stimula, pe principiile parteneriatului public-privat, dezvoltarea unei game de teste suficiente pentru a asigura siguranța biologică a țării; Beneficiile vamale ar trebui să fie pentru componente, nu pentru produsele finite; Armonizarea sistemului de înregistrare cu cel european, unde dispozitivele medicale cu un nivel de risc potențial scăzut sunt înregistrate pe baza unei declarații de conformitate.

DROGURI

EVALUAREA NOULUI SISTEM DE TESTARE ELISA

„Rotavirus-antigen-ELISA-BEST”

12Zhirakovskaya E.V., 3Ignatiev G.M., 3Indikova I.N., 12Tikunova N.V.

1 Instituția bugetară de stat federală Centrul științific de stat VB „Vector” din Rospotrebnadzor, satul Koltsovo, regiunea Novosibirsk;

2 Institutul de Biologie Chimică și Medicină Fundamentală, Novosibirsk;

3 Institutul de Stat pentru Standardizarea și Controlul Preparatelor Medicale Biologice numit după. LA. Tarasevichag Moscova

Sunt prezentate rezultatele testelor de sensibilitate, specificitate și reproductibilitate a unui nou set de reactivi „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST” dezvoltat la JSC „Vector-Best” (Novosibirsk). Datele obținute ne permit să prezicăm fiabilitatea diagnostică a rezultatelor atunci când folosim acest sistem de testare pentru a detecta antigenul rotavirus de grup A în materialul clinic.

Cuvinte cheie: sistem de testare ELISA, eficiență, rotavirus A

Rotavirusurile din grupa A (familia Reoviridae, genul Rotavirus) sunt cea mai frecventă cauză a gastroenteritei severe la copiii mici din întreaga lume. Adulții cu sistemul imunitar slăbit se îmbolnăvesc adesea. Infecția cu rotavirus (RVI) este o boală foarte contagioasă, cu mai multe căi de răspândire. Sursa de infecție este o persoană cu o formă manifestă sau asimptomatică a bolii, precum și un purtător de virus. În rândul copiilor și adulților, RVI se poate manifesta sub formă de cazuri sporadice, boli de grup local, focare și este larg răspândită. Mecanismul fecal-oral de transmitere a acestei infecții se realizează prin alimente (lapte și produse lactate, alimente pentru copii), apă și căi de contact-gospodărie.

Punerea unui diagnostic de gastroenterită cu rotavirus pe baza tabloului clinic, în special cu incidență sporadică, este o anumită dificultate, deoarece simptomele caracteristice acestei infecții diferă puțin de simptomele altor infecții intestinale acute (IAE) de diverse etiologii. Diagnosticul diferențial la pacienții cu gastroenterită cu rotavirus se realizează atât cu infecții toxice de origine alimentară, cât și cu alte infecții virale (norovirusuri, astrovirusuri, adenovirusuri, coronavirusuri, enterovirusuri Coxsackie și ECHO) și bacteriene (salmoneloză, dizenterie, holeră, yersinioză, microorganisme oportuniste). Din păcate, nu toate instituțiile medicale specializate din Federația Rusă efectuează diagnosticarea infecției cu rotavirus.

Metodele de diagnosticare pentru RVI au ca scop detectarea virionilor întregi, antigenului viral sau ARN-ului specific virusului în fecale. O abordare promițătoare pentru detectarea directă a virușilor atât în ​​materialul clinic, cât și în obiectele de mediu este metoda reacției în lanț a polimerazei-transcripție inversă (RT-PCR). În ultimii ani, au fost create sisteme de testare pe baza dezvoltărilor științifice moderne cu o combinație de diverse metode de detectare a rotavirusurilor: PCR multiplex cu detectarea prin hibridizare-fluorescență a produselor de amplificare „prin punct final”; imuno-PCR final (IPCR) cu detectare în timp real; RT-PCR cantitativ cu detectare în timp real. Laboratoarele de cercetare folosesc microscopia electronică pentru a identifica rapid rotavirusurile. Cu toate acestea, toate metodele de mai sus necesită destul de multă muncă și necesită echipamente scumpe și personal înalt calificat. Prin urmare, atunci când se efectuează diagnostice de laborator în spitale și în ambulatoriu, se acordă preferință metodelor bazate pe detectarea antigenului viral în fecale folosind testul imunosorbent legat de enzime (ELISA) cu anticorpi mono și poliponali împotriva rotavirusurilor. Această metodă este disponibilă pentru laboratoarele practice, este ușor de configurat și vă permite să obțineți rapid rezultate.

Scopul acestei lucrări este de a studia eficacitatea diagnostică a noului set de reactivi „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST” dezvoltat la JSC „Vector-Best”, Novosibirsk.

^septembrie-decembrie

Materiale și metode

Materialul de studiu a inclus probe de fecale de la copii mici diagnosticați cu infecție intestinală acută și fără manifestări clinice de infecție intestinală, care urmau un tratament internat în secțiile de infecții intestinale și infecții respiratorii ale Spitalului Clinic Orașului pentru Copii nr. 3 din Novosibirsk. Probele de fecale au fost colectate în recipiente de plastic steril de unică folosință în volum de 2-3 ml la internarea pacienților în secția spitalului și păstrate la -20 °C timp de 15 zile. Depozitarea mai lungă a materialului a fost efectuată la -70 °C.

În această lucrare a fost utilizat un panou de 104 probe de fecale, testate anterior pentru prezența agenților patogeni ACI. Dintre ei:

30 de probe în care numai rotavirusuri de grup A au fost detectate prin ELISA și RT-PCR; genotiparea folosind metoda RT-PCR a arătat că probele fecale conțin rotavirusuri de genotip PG1 (18 probe), PG2 (4 probe), PG3 (3 probe), PG4 (2 probe), PG4 (1 probă), PG9 (1 probă) , PG3 (1 probă);

14 probe în care numai norovirusuri ale celui de-al doilea genotip au fost detectate prin RT-PCR, ceea ce a fost confirmat prin determinarea secvenței de nucleotide a regiunii 5" a genei capsidei situată pe genomul norovirusului în regiunea 5085-5485 h.;

15 probe în care au fost identificate doar astrovirusuri prin RT-PCR, ceea ce a fost confirmat prin determinarea secvenței de nucleotide a regiunii 5" a genei capsidei situată pe genomul astrovirusului în regiunea 4526 - 4955 nt; 15 probe în care au fost doar adenovirusuri identificate prin PCR;

30 de probe de fecale (martor) de la copii fără manifestări clinice de infecție intestinală internați în secția respiratorie a spitalului; Analiza preliminară nu a identificat agenții patogeni virali menționați mai sus în aceste probe.

Testarea probelor pentru prezența sau absența rota-, noro-, astro- și adenovirusuri a fost efectuată folosind metoda RT-PCR folosind truse comerciale înregistrate în Federația Rusă „AmpliSens No. virus 1, 2 genotips - 306/322” , „AmpliSens Astrovirus -165”, „AmpliSens Adenovirus - 462”, „AmpliSens Rotavirus - 290” (produs de Institutul Central de Cercetare de Epidemiologie, Federația Rusă). Probele au fost examinate în conformitate cu instrucțiunile de utilizare a truselor de reactivi corespunzătoare în perioada de expirare. Probele pozitive pentru rotavirus au fost genotipizate folosind RT-PCR. Determinarea prezenței sau absenței antigenului rotavirus a fost, de asemenea, efectuată prin ELISA utilizând sistemul comercial de testare IDEIA™ Rotavirus (DakoCytomation, UK) în conformitate cu instrucțiunile pentru trusă.

La testarea trusei de reactiv „Rota-virus-antigen-ELISA-BEST”, toate probele de mai sus (104) au fost criptate și testate de trei ori cu kitul de testare. După finalizarea testării, probele au fost decriptate și rezultatele au fost analizate.

Rezultate și discuții

Sensibilitatea trusei de reactivi Rotavirus-antigen-ELISA-BEST a fost evaluată prin numărul de coincidențe ale probelor de testare cu rezultate pozitive (în%) folosind sistemul de testare testat și medicamentele de referință. În același timp, s-a dezvăluit că la utilizarea trusei de reactivi Rotavirus-antigen-ELISA-BEST, toate cele 30 de probe cu prezența confirmată a rotavirusului A au fost pozitive (Tabelul 1). În consecință, sensibilitatea setului de test de reactivi în detectarea rotavirusurilor A a fost de 100%. Trebuie remarcat faptul că panoul a inclus probe cu șapte genotipuri diferite de rotavirusuri și toate au fost detectate cu succes de trusa de reactiv „Rota virus rus - antigen - AND FA-B EST”.

Specificitatea sistemului de testare a fost evaluată prin numărul de coincidențe ale rezultatelor negative (în %) ale probelor de testare folosind sistemul de testare testat cu acele studii preliminare trecute. Pentru evaluarea specificității, panelul utilizat a inclus 30 de probe în care nu au fost identificați agenți patogeni virali, precum și 14 probe în care au fost detectate doar norovirusuri din al doilea genotip folosind metoda RT-PCR, 15 probe în care metoda RT-PCR a detectat numai astrovirusuri; 15 probe în care au fost detectate doar adenovirusuri prin PCR. S-a stabilit că în 69 din 74 de probe negative, valorile densității optice detectate de kitul de reactivi Rotavirus-Antigen-ELISA-BEST pentru prezența rotavirusului A nu au depășit valorile de fond, adică valorile ​obținută ca urmare a măsurării densității optice în probele de control negative. Două probe care conţin astrovirusuri, o probă conţinând un norovirus al celui de-al doilea genotip, o probă conţinând un adenovirus şi două probe în care niciunul dintre agenţii patogeni virali de mai sus nu a fost detectat au demonstrat citiri pozitive ale densităţii optice. Trebuie remarcat faptul că în probele în care niciunul dintre agenții patogeni virali nu a fost detectat anterior, semnalele pozitive au fost înregistrate doar într-unul dintre studiile repetate (Tabelul 2). Astfel, specificitatea trusei de reactivi Rotavirus-antigen-ELISA-BEST a fost de 93,2%.

În timpul testelor, a fost evaluată reproductibilitatea rezultatelor obținute la utilizarea setului de test de reactivi „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST” pe material clinic - toate probele au fost testate de trei ori în diferite experimente pentru a determina variația rezultatelor. În aproape toate cazurile, s-au obținut rezultate similare: sistemul de testare a detectat toate probele negative și pozitive în mod egal. Excepțiile au fost două probe în care niciunul dintre agenții patogeni virali nu a fost identificat anterior: într-una dintre replici pentru ambele probe, valorile densității optice au depășit OPcrit. De remarcat faptul că excesul a fost nesemnificativ (Tabelul 2). Astfel, reproductibilitatea rezultatelor a fost de 98,8%.

Rezultatele testelor au arătat că setul de reactivi testat „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST” în eficacitatea sa de diagnosticare - specificitate, sensibilitate și reproductibilitate - este comparabil cu cei disponibili în Federația Rusă pentru diagnosticare.

sisteme de testare chimică, ceea ce face posibilă prezicerea fiabilității diagnostice a rezultatelor atunci când se utilizează setul de reactivi studiat „Ro-tavirus-antigen-ELISA-BEST” pentru a detecta antigenul rotavirus grup A în materialul clinic.

Literatură

1. Bogomolov B.P. // „Boli infecțioase: diagnostic de urgență, tratament, prevenire.” - M., New Diamed. - 2007.

2. Vasiliev B.Ya., Vasilyeva R.I., Lobzin Yu.V.// „Boli intestinale acute. Rotavirusuri și infecție cu rotavirus.” - Sankt Petersburg, Lan. - 2000.

3. Zhirakovskaya E.V., Tikunov A.Yu., Bodnev O.A., și colab.// „BIOpreparations”. - 2008 - Nr. 2. - str. 15 - 18.

4. Zhirakovskaya E.V., Maleev V.V., Bodnev A.S. și altele // JMEI - 2008 - Nr. 4. - Cu. 12 - 16.

5. Ignatyuk T.E., Golutvin I.A., Nasikan N.S., și colab. // „Întrebări de virologie”. - 2003. - or. 48. - Nr. 6. - str. 1721.

6. Novikova N.A., Fedorova O.F., Epifanova N.V., Chup-rova A.B. // „Întrebări de virologie”. - 2007. - t.52. -Nr. 3 - s. 19-23.

7. Podkolzin A.T., Mukhina A.A., Shipulin G.A., et al.//

"Boli infecțioase". - 2004. - vol. 2. - Nr. 4. - str. 85 -91.

8. Podkolzin A.T., Fenske E.B., Abramycheva N.Yu., et al.// „Arhiva terapeutică”. - 2007. - or. 79. - Nr. 11. - str. 10-16.

9. Sergevnin V.I., Voldshmidt N.B., Sarmometov E.V., și colab. // „Epidemiologie și boli infecțioase”. -2004.-Nr 6.-p. 17-20.

10. Sergevnin V.I., Voldshmidt N.B., Sarmometov E.V., ș.a. // Igienă și salubritate. - 2007. - Nr. 1. - str. 56 -58.

11. Arcangeletti M. S., De Conto E., Pinardi F., at al. // Acta Biomed. Ateneo. Parmense. - 2005. -V. 76(3). - P. 165 -170.

12.Gladstone B.P., Iturriza-Gomara M., Ramani S., at al. // Epidemiol. Infecta. - 2008. V. 136(3). - P. 399-405.

13. Min B.S., NohYJ., Shin J.H., atal. //J. Virol. Metode. -2006. - V. 137 (2). - P. 280 - 286.

14. Santos N., Honma S., Timenetsky Mdo C., at al. //J. Clin. Microbiol. - 2008. V. 46 (2). - P. 462 - 469.

15. Schets F. M., van Wijnen J. H., Schijven J. F., at al. //Appl. Mediul. Microbiol. - 2008. - V. 74 (7). - P. 2069 - 2078.

16. Stockman L.J., Staat M.A., Holloway M., at al. // J. Clin. Microbiol. - 2008. - V. 46 (5). - P. 1842 - 1843.

Evaluarea sensibilității și specificității trusei de reactivi „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST”

tabelul 1

Nr. Număr de probe Rezultate detecție cu medicamente de referință IDEIA Rotavirus Astro-PCR Hopo 2-PCR Adeno-PCR Rezultate detecție cu kitul „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST”

1. 30 30 0 0 0 30

2. 15 0 15 0 0 2

3. 14 0 0 14 0 1

4. 15 0 0 0 15 1

Evaluarea specificității trusei de reactivi „Rotavirus-antigen-ELISA-BEST>-

masa 2

PCR AmpliSense

rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus

0,443 1,306 0,676 0,418

Rotavirus-antigen-ELISA-BEST JSC „Vector-Best”

OPCrit OPCrit OPCrit

0,250 0,263 0,251

> 4,000 > 4,000 > 4,000 3,926 > 4,000 3,939

> 4,000 > 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000 > 4,000

£septembrie

decembrie 2009

AmpliSense

rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus rotavirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus

IDEIA Rotavirus DakoCytomation OPCrit = 0,150

0,401 0,322 1,659 0,566 0,518 1,278 1,285 0,809 1,160 0,407 0,218 0,703 1,889 1,069 1,302 0,879 1,842 0,747 0,793 1,013 1,124 0,670 0,726 0,683 0,814 0,997 0,206 0,052 0,050 0,034 0,040 0,048 0,040

Rotavirus-

OPCrit 0,250

> 4,000 3,933 3,987 3,918 3,853 3,972

> 4,000 3,864 3,879 3,897 3,800

> 4,000 3,981

> 4,000 3,713

> 4,000 4.000

> 4,000 3,989

> 4,000 3,872 0,088 0,103 0,230 0,240 0,268 1,819 0,062

antigen-ELISA-BEST "Vector-Best"

OPCrit OPCrit 0,263 0,251

> 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000 3,821 3,899

> 4,000 3,964 3,845 3,923 3,962 3,871

> 4,000 3,929

> 4,000 3,881 3,884 > 4,000

> 4,000 > 4,000 3,800 3,851 3,818 >4,000

> 4,000 > 4,000

> 4,000 3,995

> 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000 3,837 3,839

> 4,000 > 4,000

> 4,000 > 4,000

> 4,000 3,986

> 4,000 > 4,000

> 4,000 3,998

> 4,000 > 4,000

> 4,000 3,823 0,063 0,073 0,054 0,061 0,255 0,250 0,256 0,244 0,278 0,560 1,117 1,235 0,052 0,052

astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus astrovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus norovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus

IDEIA Rotavirus DakoCytomation OIIKpHT = 0,150

0,043 0,043 0,041 0,052 0,040 0,046 0,041 0,040 0,037 0,039 0,030 0,045 0,032 0,030 0,037 0,042 0,034 0,039 0,043 0,043 0,045 0,039 0,050 0,034 0,050 0,043 0,050 0,042 0,041 0,042 0,038 0,047 0,039

PoTaBHpyc-aHTHreH-HOA-EECT 3AO „BeKTop-EecT”

OnKpHT OnKpHT OIIKpHT

0,250 0,263 0,251

0,115 0,075 0,082

0,053 0,046 0,058

0,233 0,198 0,189

0,144 0,105 0,128

0,243 0,062 0,073

0,043 0,040 0,046

0,069 0,043 0,041

0,143 0,044 0,058

0,220 0,206 0,230

3,475 2,577 2,405

0,223 0,247 0,240

0,232 0,236 0,231

0,048 0,042 0,041

0,121 0,085 0,093

0,132 0,111 0,174

0,122 0,052 0,063

0,061 0,044 0,054

0,073 0,035 0,048

0,089 0,046 0,046

0,047 0,043 0,044

0,041 0,039 0,044

0,083 0,046 0,038

0,168 0,074 0,097

0,247 0,118 0,099

0,248 0,251 0,242

0,243 0,259 0,250

0,054 0,048 0,055

0,048 0,040 0,037

0,058 0,045 0,046

0,053 0,045 0,049

0,069 0,058 0,065

0,912 0,344 0,379

0,089 0,037 0,042

decembrie 2009

PCR AmpliSense

adenovirus adenovirus adenovirus adenovirus negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ negativ

IDEIA Rotavirus DakoCytomation OPCrit = 0,150

0,040 0,044 0,039 0,041 0,260 0,044 0,046 0,042 0,047 0,041 0,039 0,048 0,055 0,035 0,039 0,040 0,041 0,033 0,046 0,049 0,048 0,038 0,039 0,029 0,037 0,036 0,043 0,043 0,039 0,042 0,034 0,037 0,041 0,036

Rotavirus - antigen - ELISA-BEST JSC "Vector-Best"

OPCrit O P Crit OPCrit

0,250 0,263 0,251

0,105 0,042 0,043

0,046 0,143 0,133

0,227 0,045 0,042

0,065 0,068 0,054

0,125 0,039 0,042

0,196 0,191 0,182

0,209 0,170 0,154

0,316 0,071 0,073

0,058 0,043 0,049

0,171 0,056 0,061

0,049 0,060 0,064

0,047 0,062 0,065

0,058 0,047 0,066

0,073 0,072 0,066

0,188 0,120 0,109

0,180 0,074 0,072

0,057 0,063 0,058

0,047 0,060 0,047

0,162 0,146 0,143

0,248 0,248 0,260

0,063 0,066 0,104

0,247 0,223 0,251

0,054 0,053 0,070

0,242 0,240 0,248

0,073 0,061 0,103

0,066 0,065 0,064

0,108 0,123 0,192

0,072 0,067 0,071

0,079 0,079 0,087

0,104 0,079 0,164

0,169 0,150 0,162

0,140 0,166 0,146

0,114 0,133 0,131

Număr de definiții 96 (48 în duplicat)
Format tabletă de lucru: dungi 12x8, rupte într-o gaură.
Sensibilitate: 1,5 U/ml.
Domeniu de măsurare: 0-400 U/ml.
Volumul probei de testat nu depășește 25 µl.
Standardizarea condițiilor pentru efectuarea unei reacții enzimatice cu cromogen într-un agitator termostatic la 37ºC.
Conținutul setului:
1. Placă cu dungi 12 x 8 godeuri, gata de utilizare - 1 buc.
2. Probe de calibrare gata de utilizare (0-400 U/ml) colorate cu diferite grade de intensitate in functie de concentratie - 6 sticle.
3. Proba de control - 1 flacon.
4. Conjugat monocomponent, gata de utilizare, care nu necesită diluare - 1 flacon.
5. Soluție pentru diluarea serurilor - 1 flacon.
6. Substrat cromogen, monocomponent - soluție de tetrametilbesidină plus (TMB+), gata de utilizare, care nu necesită diluare - 1 flacon.
7. Soluție salină tamponată cu fosfat cu Tween - 2 sticle.
8. Opriți reactivul, gata de utilizare - 1 flacon.
9. Film pentru etanșarea tabletei - 1 buc.
10. Stencil pentru construirea unui grafic de calibrare - 1 buc.
11. Baie de reactiv - 2 buc.
12. Vârfuri de pipetă pentru 5-200 µl - 16 buc.
Tableta este ambalată într-o pungă cu fermoar de tec.
Stabilitatea soluției de lucru FST-T este de cel puțin 5 zile la o temperatură de +2...8°C.
Depozitați trusa la o temperatură de +2...8°C. Perioada de valabilitate - 1 an de la data producției.
Înregistrat la Roszdravnadzor.