Denumire comercială a complexului de hidroxid de fier zaharoză. Likferr (complex fier - hidroxid de zaharoză) - un nou preparat domestic de fier pentru administrare parenterală

soluție pentru administrare intravenoasă

Fiecare fiolă conține:

substanta activa: concentrat de hidroxid de fier al complexului de zaharoză într-o cantitate echivalentă cu 100 mg de fier;

Excipienți: hidroxid de sodiu - pentru a regla pH-ul la o valoare de la 10,9 la 11,1, apă pentru preparate injectabile - până la 5 ml.

Soluție coloidală maro închis.

Centrii de hidroxid de fier polinuclear (III) sunt înconjurați în exterior de multe molecule de zaharoză legate necovalent. Ca urmare, se formează un complex, a cărui greutate moleculară este de aproximativ 43 kDa, drept urmare excreția sa prin rinichi în formă nemodificată este imposibilă. Acest complex este stabil și nu eliberează ioni de fier în condiții fiziologice. Structura miezului multinuclear care conține fier este similară cu structura miezului de feritină, un depozit fiziologic de fier. Acest complex este conceput pentru a crea o sursă controlată de fier utilizat pentru transferină și feritină, care sunt responsabile pentru transportul și stocarea fierului în organism.

După administrarea intravenoasă, fierul din acest complex este preluat în primul rând de ficat, splină și măduva osoasă și este apoi utilizat pentru sinteza hemoglobinei, mioglobinei și a altor enzime care conțin fier, sau depozitat în ficat sub formă de feritină.

După o singură administrare intravenoasă a medicamentului Complex hidroxid de fier zaharoză care conține 100 mg de fier, concentrația maximă de fier, în medie 538 μmol, este atinsă la 10 minute după injectare. Volumul de distribuție al camerei centrale corespunde aproape complet cu volumul de ser (aproximativ 3 l).

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore.Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri, ceea ce indică o distribuție scăzută a fierului în fluidele corporale.Datorită stabilității scăzute a zaharozei de fier în comparație cu transferinei, există un schimb competitiv. de fier în favoarea transferinei și ca urmare, în 24 Se transferă aproximativ 31 mg de fier pe oră.

Excreția de fier prin rinichi în primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul de fier seric revine la valoarea inițială (pre-administrare) și aproximativ 75% din zaharoză părăsește patul vascular.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză este utilizat pentru a trata afecțiunile cu deficit de fier în următoarele cazuri:

• dacă trebuie să completați rapid fierul;
• la pacienții care nu pot tolera suplimentele orale de fier sau nu respectă regimul de tratament;
• în prezența bolilor inflamatorii intestinale active, când suplimentele orale de fier sunt ineficiente.

Utilizarea complexului de hidroxid de fier zaharoză este contraindicată dacă:

• anemia nu este asociată cu deficit de fier;
• există semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză) sau o încălcare a procesului de utilizare a acestuia;
• există hipersensibilitate la medicament complex hidroxid de fier zaharoză sau componentele acestuia;
• I trimestru de sarcina.

Pacienților cu astm bronșic, eczeme, alergii polivalente, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier și persoanelor cu capacitate scăzută de legare a fierului seric și/sau deficit de acid folic trebuie să li se prescrie complex hidroxid de fier zaharoză cu prudență.

De asemenea, este necesară prudență atunci când se administrează suplimente de fier la pacienții cu insuficiență hepatică, boli infecțioase acute sau cronice și la persoanele cu niveluri crescute de feritină seric, datorită faptului că fierul administrat parenteral poate avea un efect advers în prezența unei infecții bacteriene sau virale.

Experiența limitată cu utilizarea complexului de hidroxid de fier zaharoză la pacientele gravide a arătat absența efectelor nedorite ale zaharozei de fier asupra cursului sarcinii și a sănătății fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu au existat studii bine controlate la femeile însărcinate. Studiile de reproducere la animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, este necesară o evaluare a raportului risc/beneficiu.

Este puțin probabil ca zaharoza de fier nemetabolizată să treacă în laptele matern. Prin urmare, complexul de hidroxid de fier zaharoză nu prezintă un risc pentru sugarii alăptați.

Introducere: Complexul de hidroxid de fier zaharoză este administrat numai intravenos - lent în flux sau picurare, precum și în secțiunea venoasă a sistemului de dializă și nu este destinat administrării intramusculare. Administrarea simultană a dozei terapeutice complete de medicament este inacceptabilă.

Înainte de administrarea primei doze terapeutice, este necesar să se prescrie o doză de test. Dacă în perioada de observație apar fenomene de intoleranță, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Înainte de deschidere, fiola trebuie inspectată pentru posibile sedimente și deteriorare. Se poate folosi numai soluție maro fără sediment.

Administrare prin picurare: Este de preferat să se administreze complexul de hidroxid de fier zaharoză în timpul unei perfuzii prin picurare pentru a reduce riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale (TA) și riscul ca soluția să intre în spațiul perivenos. Imediat înainte de perfuzie, complexul de hidroxid de fier zaharoză trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% într-un raport de 1:20 [de exemplu, 1 ml (20 mg de fier) ​​în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%. Soluția rezultată se administrează cu următoarea viteză: 100 mg fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - în 30 de minute; 300 mg fier - timp de 1,5 ore; 400 mg fier - timp de 2,5 ore; 500 mg fier - peste 3,5 ore.Doza unică maximă tolerată de 7 mg fier/kg greutate corporală trebuie administrată pe o perioadă de minimum 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.

Înainte de prima administrare prin picurare a unei doze terapeutice de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză, este necesar să se administreze o doză de test: 20 mg de fier pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier/kg). ) pentru copiii cu greutatea mai mică de 14 kg, în timp de 15 minute. În absența reacțiilor adverse, restul de soluție trebuie administrat la doza recomandată.

Introducere cu jet: Medicamentul Complex hidroxid de fier zaharoză poate fi, de asemenea, administrat sub formă de soluție nediluată intravenos lent, la o rată (normă) de 1 ml de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză (20 mg fier) ​​pe minut (5 ml de medicament complex de hidroxid de fier zaharoză (100 mg fier) ​​se administrează cel puțin 5 minute). Volumul maxim al medicamentului nu trebuie să depășească 10 ml complex de hidroxid de fier zaharoză (200 mg fier) ​​per injecție.

Înainte de prima injectare cu jet a unei doze terapeutice de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză, trebuie prescrisă o doză de testare: 1 ml de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză (20 mg fier) ​​pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 14 kg și jumătate. doza zilnică (1,5 mg fier/kg) pentru copiii cu greutate corporală mai mică de 14 kg timp de 1-2 minute. Dacă nu există evenimente adverse în următoarele 15 minute de observație, restul de soluție trebuie administrat la doza recomandată. După injectare, pacientului i se recomandă să-și fixeze brațul în poziție extinsă pentru un timp.

Introducere în sistemul de dializă: Complexul de hidroxid de fier zaharoză poate fi administrat direct în porțiunea venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise pentru injectarea intravenoasă.

Calculul dozei: Doza este calculată individual în conformitate cu deficitul general de fier din organism folosind formula:

Deficit general de fier (mg) = greutatea corporală (kg) x (nivel normal de Hb - Hb pacientului) (g/l) x 0,24* + fier depus (mg).

Pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantitatea de fier depusă = 15 mg/kg greutate corporală.

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantitatea de fier depusă = 500 mg.

* Coeficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conținutul de fier în Hb = 0,34%; volumul sanguin = 7% din greutatea corporală; coeficientul 1000 = conversia „g” în „mg”).

Volumul total de complex hidroxid de fier zaharoză de administrat (în ml) = Deficit total de fier (mg) / 20 mg/ml.

În cazurile în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, se recomandă administrarea divizată a medicamentului.

Dacă, la 1-2 săptămâni de la începerea tratamentului cu complex hidroxid de fier zaharoză, nu există nicio îmbunătățire a parametrilor hematologici, este necesar să se reconsidere diagnosticul inițial.

Calculul dozei pentru refacerea deficitului de fier după pierderea de sânge sau donarea de sânge autolog:

Doza de complex de hidroxid de fier zaharoză de droguri necesară pentru a compensa deficitul de fier este calculată folosind următoarea formulă:

Dacă se cunoaşte cantitatea de sânge pierdută: administrarea intravenoasă a 200 mg fier (= 10 ml de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză) duce la aceeași creștere a concentrației de Hb ca și transfuzia a 1 unitate de sânge (= 400 ml cu o concentrație de Hb de 150 g/l) .

Cantitatea de fier de înlocuit (mg) = unități de sânge pierdute x 200 SAU

Volumul necesar al medicamentului Complex hidroxid de fier zaharoză (ml) =

numărul de unități de sânge pierdute x 10

Când scadeHb: utilizați formula anterioară cu condiția ca depozitele de fier să nu fie nevoie să fie completate.

Cantitatea de fier care trebuie completată [mg] = greutatea corporală [kg] x 0,24 x (nivel normal de Hb - nivelul de Hb al pacientului) (g/l),

De exemplu: greutatea corporală 60 kg, deficit de Hb = 10 g/l => cantitatea necesară de fier 150 mg => volumul necesar de medicament Hidroxid de fier complex zaharoză = 7,5 ml

Doza standard:

Pacienți adulți și vârstnici: 5-10 ml Complex hidroxid de fier zaharoză (100-200 mg fier) ​​de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Copii: Există doar date limitate despre utilizarea medicamentului la copiii sub 3 ani. Doza recomandată pentru copiii din alte grupe de vârstă nu este mai mare de 0,15 ml de complex de hidroxid de fier zaharoză (3 mg de fier) ​​per kg de greutate corporală de 1-3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Doza unică maximă tolerată:

Pacienți adulți și vârstnici:

Pentru injecția cu jet: 10 ml de medicament Complex hidroxid de fier zaharoză (200 mg fier), durata de administrare de cel puțin 10 minute.

Pentru administrarea prin picurare: in functie de indicatii, o singura doza poate ajunge la 500 mg fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg de fier pe kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Pentru timpul de administrare a medicamentului și metoda de diluare, consultați secțiunea „Metode de administrare și doze”.

Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la utilizarea preparatelor complexe de hidroxid de fier zaharoză au fost modificări ale gustului, scăderea tensiunii arteriale, febră și frisoane, reacții la locul injectării și greață.

Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

Din sistemul imunitar

Rare: reacții anafilactoide.

Din sistemul nervos

Frecvente: tulburări ale gustului. Mai puțin frecvente: amețeli, dureri de cap. Rare: parestezii, leșin, pierderea cunoștinței, senzație de arsură. Frecvență necunoscută: scăderea nivelului de conștiență, confuzie.

Din partea inimii

Mai puțin frecvente: tahicardie, palpitații. Necunoscut: bradicardie.

Din partea vaselor de sânge

Mai puțin frecvente: scăderea tensiunii arteriale. colaps vascular. Rare: creșterea tensiunii arteriale.

Din sistemul respirator, cavitatea toracică și mediastinul

Mai puțin frecvente: bronhospasm, dificultăți de respirație.

Din tractul gastrointestinal

Mai puțin frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Din piele și țesuturi subcutanate

Mai puțin frecvente: prurit, urticarie, erupție cutanată, eritem

Din sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv

Mai puțin frecvente: spasme musculare, dureri musculare.

Rare: umflarea articulațiilor, dureri articulare.

Tulburări generale și reacții la locul injectării

Mai puţin frecvente: pirexie, frisoane, bufeuri, dureri de travaliu, reacţii la locul injectării (de exemplu, flebită superficială şi edem). Rare: angioedem, edem periferic, oboseală, astenie, stare generală de rău, senzație de căldură, edem. Foarte rare: hiperhidroză, dureri de spate. Necunoscut: cromaturie.

Supradozajul poate provoca supraîncărcare acută cu fier, care se manifestă ca simptome de hemosideroză. În caz de supradozaj, se recomandă utilizarea agenților simptomatici și, dacă este necesar, a substanțelor care leagă fierul (chelații), de exemplu, intravenos.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză nu trebuie prescris simultan cu forme de dozare de fier pentru administrare orală, deoarece ajută la reducerea absorbției fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu suplimente orale de fier poate fi început nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

Medicamentul complex de hidroxid de fier zaharoză poate fi amestecat într-o seringă numai cu o soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9%. Incompatibil cu alte soluții intravenoase și medicamente terapeutice din cauza riscului de precipitare și/sau a altor interacțiuni farmaceutice. Compatibilitatea cu recipientele din alte materiale (polietilenă și clorură de polivinil), cu excepția sticlei, nu a fost studiată.

Complexul de hidroxid de fier zaharoză trebuie prescris numai acelor pacienți la care diagnosticul de anemie este confirmat de date adecvate de laborator (de exemplu, rezultatele determinării feritinei serice sau a nivelurilor de hemoglobină și hematocrit, numărul de eritrocite și parametrii acestora - volumul mediu al unui eritrocit, conținutul mediu, hemoglobină într-un eritrocit sau media: concentrația hemoglobinei în eritrocit).

Suplimentele intravenoase de fier pot provoca reacții alergice sau anafilactoide, care pot pune viața în pericol.

Viteza de administrare a medicamentului Complexul hidroxid de fier zaharoză trebuie respectată cu strictețe (cu administrarea rapidă a medicamentului, tensiunea arterială poate scădea). O incidență mai mare a reacțiilor adverse nedorite (în special scăderea tensiunii arteriale), care poate fi și severă, este asociată cu o creștere a dozei. Astfel, dozele și timpii de administrare indicați în secțiunea Dozare și administrare trebuie respectate cu strictețe, chiar dacă pacientul nu primește doza unică maximă tolerată.

Studiile efectuate la pacienții cu reacții de hipersensibilitate la fier dextran au arătat absența complicațiilor în timpul tratamentului cu preparate complexe de hidroxid de fier zaharoză.

Trebuie evitată pătrunderea medicamentului în spațiul perivenos, deoarece Dacă complexul de hidroxid de fier zaharoză intră în vas, duce la necroza țesuturilor și la decolorarea maronie a pielii. Dacă se dezvoltă această complicație, pentru a accelera îndepărtarea fierului și a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesuturile din jur, se recomandă aplicarea medicamentelor care conțin heparină la locul injectării (gelul sau unguentul se aplică cu mișcări ușoare, fără frecare).

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Este puțin probabil ca medicamentul Hidroxid de fier zaharoză să aibă un efect nedorit asupra capacității de a conduce o mașină și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă apar simptome precum amețeli, confuzie sau leșin, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să opereze utilaje până când aceste simptome dispar.

Solutie pentru administrare intravenoasa 20 mg/ml.

5 ml în fiole de sticlă închisă la culoare cu inel de rupere sau cu crestătură și punct.

5 fiole într-o tavă de plastic.

1 tavă de plastic împreună cu instrucțiunile de utilizare este plasată într-un pachet de carton.

Într-un loc ferit de lumină, la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

1. Denumire comună internațională: nr. Denumire chimică: complex hidroxid de zaharoză feric (III).

2. Sinonime principale: Venofer.

3. Grupa farmacoterapeutică. Medicamente antianemice. Suplimente de fier.

4. Principalele acțiuni și efecte farmacoterapeutice. Antianemic, completează deficitul de fier. Crește conținutul de fier din organism, ceea ce asigură sinteza hemului (hemoglobină, mioglobină, citocrom) și a enzimelor non-heme.

5. Rezumatul dovezilor de eficacitate. Există multe publicații despre eficacitatea complexului de hidroxid de fier (III) zaharoză în tratamentul anemiei cu deficit de fier ( nivelul de putere a dovezilor A).

6. Scurte rezultate ale studiilor farmacoeconomice. Nu există date.

7. Farmacodinamică, farmacocinetică, bioechivalență pentru analogi. Centrii de hidroxid de fier polinuclear (III) sunt înconjurați în exterior de multe molecule de zaharoză legate necovalent. Ca urmare, se formează un complex, a cărui greutate moleculară este de aproximativ 43 kDa, drept urmare excreția sa prin rinichi în formă nemodificată este imposibilă. Acest complex este stabil și nu eliberează ioni de fier în condiții fiziologice. Fierul din acest complex este legat de structuri asemănătoare feritinei naturale.

După o singură injecție intravenoasă a unui medicament care conține 100 mg de fier, concentrația maximă de fier, în medie 538 mu mol, este atinsă la 10 minute după injectare. Volumul de distribuție al camerei centrale corespunde aproape complet cu volumul de ser (aproximativ 3 l).

Timpul de înjumătățire este de aproximativ 6 ore.Volumul de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 8 litri, indicând o distribuție scăzută a fierului în fluidele corporale. Datorită stabilității scăzute a zaharozei de fier în comparație cu transferinei, există un schimb competitiv de fier în favoarea transferinei și, ca urmare, aproximativ 31 mg de fier sunt transferate în 24 de ore.

Excreția de fier prin rinichi în primele 4 ore după injectare este mai mică de 5% din clearance-ul total. După 24 de ore, nivelul de fier seric revine la valoarea inițială (pre-administrare) și aproximativ 75% din zaharoză părăsește patul vascular.

8. Indicatii. Dacă trebuie să completați rapid fierul; la pacienții care nu pot tolera suplimentele orale de fier; în prezența bolilor inflamatorii intestinale active, când suplimentele orale de fier sunt ineficiente.

9. Contraindicații. Anemia nu se datorează deficitului de fier; există semne de supraîncărcare cu fier (hemosideroză, hemocromatoză) sau o încălcare a procesului de utilizare a acestuia; există hipersensibilitate la medicament sau la componentele sale inactive; I trimestru de sarcina.

10. Criterii de performanță. Criza reticulocitelor (creștere de 2 - 10 ori a numărului de reticulocite în a 5-a - a 8-a zi de tratament față de valoarea inițială), în a 3-a săptămână o creștere a hemoglobinei și a numărului de globule roșii.

11. Principii de selecție, modificări ale dozei și retragere.

Înainte de administrarea primei doze terapeutice, este necesar să se prescrie o doză de test: 20 mg fier pentru adulți și copii cu o greutate mai mare de 14 kg și jumătate din doza zilnică (1,5 mg fier/kg) pentru copiii cu greutatea mai mică de 14 kg peste. 15 minute.. În absența reacțiilor adverse, restul de soluție trebuie administrat la doza recomandată. Dacă în perioada de observație apar fenomene de intoleranță, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Este de preferat să se administreze medicamentul sub formă de perfuzie prin picurare pentru a reduce riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale și riscul ca soluția să intre în spațiul perivenos. Imediat înainte de perfuzie, medicamentul trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% în raport de 1:20 (de exemplu, 1 ml (20 mg de fier) ​​în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%). Soluția rezultată se administrează cu următoarea viteză: 100 mg fier - nu mai puțin de 15 minute; 200 mg de fier - în 30 de minute; 300 mg fier - timp de 1,5 ore; 400 mg fier - timp de 2,5 ore; 500 mg fier - peste 3,5 ore.Doza unică maximă tolerată de 7 mg fier/kg greutate corporală trebuie administrată pe o perioadă de minimum 3,5 ore, indiferent de doza totală de medicament.

Medicamentul poate fi, de asemenea, administrat sub formă de soluție nediluată intravenos lent, la o rată (normă) de 1 ml de medicament (20 mg de fier) ​​pe minut (se administrează 5 ml de medicament (100 mg de fier) nu mai repede de 5 minute). Volumul maxim al medicamentului nu trebuie să depășească 10 ml de medicament (200 mg de fier) ​​per injecție.

Medicamentul poate fi administrat direct în porțiunea venoasă a sistemului de dializă, respectând cu strictețe regulile descrise pentru injectarea intravenoasă.

Doza este calculată individual, în conformitate cu deficitul general de fier din organism, folosind formula:

Deficit total de fier (mg) = greutatea corporală/greutatea corporală (kg) x (nivel normal de Hb - Hb pacientului) (g/l) x 0,24 + fier depus (mg).

Pentru pacienții cu o greutate mai mică de 35 kg: nivel normal de Hb = 130 g/l, cantitatea de fier depusă = 15 mg/kg greutate corporală

Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 35 kg: nivel normal de Hb = 150 g/l, cantitatea de fier depusă = 500 mg

Coeficient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conținutul de fier în Hb = 0,34%; volumul sanguin = 7% din greutatea corporală; coeficientul 1000 = conversia „g” în „mg”).

Volumul total de medicament care trebuie administrat (în ml):

Deficit total de fier (mg)

─────────────────────────

În cazurile în care doza terapeutică totală depășește doza unică maximă admisă, se recomandă administrarea divizată a medicamentului.

Dacă la 1 până la 2 săptămâni după începerea tratamentului cu medicamentul nu există nicio îmbunătățire a nivelului de hemoglobină, este necesar să se reconsidere diagnosticul inițial.

Calculul dozei pentru refacerea nivelurilor de fier după pierderea de sânge sau donarea de sânge autolog:

Doza de medicament necesară pentru a compensa deficitul de fier este calculată folosind următoarea formulă:

Dacă se cunoaște cantitatea de sânge pierdută: administrarea intravenoasă a 200 mg de fier (egal cu 10 ml de medicament) duce la aceeași creștere a concentrației de hemoglobină ca o transfuzie a 1 unitate de sânge (egal cu 400 ml cu o concentrație de hemoglobină). de 150 g/l).

Cantitate de fier, Cantitate

care este necesar = unități x 200

reumple (mg) sângele pierdut

Volumul necesar Cantitate

medicament (ml) = unități x 10.

sângele pierdut

Dacă nivelul hemoglobinei scade: utilizați formula anterioară, cu condiția ca depozitele de fier să nu fie nevoie să fie completate.

Cantitatea │ │

fier, masă │ nivel normal │

care = corp x 0,24 x │ nivel - hemoglobina│

necesar (kg) │hemoglobina pacientului │

reumple │ (g/l) │

De exemplu: greutate corporală 60 kg, deficit de hemoglobină = 10 g/l, => cantitatea necesară de fier<->150 mg => volumul necesar de medicament = 7,5 ml

Doza unică maximă tolerată:

Pentru administrarea cu jet: 10 ml de medicament (200 mg fier), durata de administrare de cel puțin 10 minute.

Pentru administrarea prin picurare, in functie de indicatii, o singura doza poate ajunge la 500 mg fier. Doza unică maximă admisă este de 7 mg de fier pe kg de greutate corporală și se administrează o dată pe săptămână, dar nu trebuie să depășească 500 mg de fier. Pentru pacienții care donează 420 ml de sânge săptămânal înainte de operație pentru transfuzie de sânge autolog ulterioară, se recomandă administrarea intravenoasă de 5 ori a 200 mg de fier săptămânal cu o lună înainte de operație.

Medicamentul este întrerupt dacă medicamentul este ineficient și apare o reacție alergică la medicament.

12. Supradozaj. Supradozajul poate provoca supraîncărcare acută cu fier, care se manifestă ca simptome de hemosideroză. În caz de supradozaj, se recomandă utilizarea agenților simptomatici și, dacă este necesar, a substanțelor care leagă fierul (chelați), de exemplu deferoxamină IV. Tratament: în caz de otrăvire severă, desferoxamina se administrează lent intravenos: copii - 15 mg/h, adulți - 5 mg/(kg pe oră) (până la 80 mg/(kg pe zi)); pentru intoxicații ușoare - intramuscular pentru copii - 1 g la 4 - 6 ore, pentru adulți - 50 mg/kg (până la 4 g/zi).

13. Avertismente și informații pentru personalul medical. Medicamentul se administrează numai intravenos: în flux (lent) sau prin picurare, precum și în secțiunea venoasă a sistemului de dializă și nu este destinat administrării intramusculare. Nu este permisă administrarea unei doze complete, de ex. o doză care ar compensa complet lipsa de fier din organismul pacientului, sub forma unei infuzii unice. Înainte de deschidere, fiola trebuie inspectată pentru posibile sedimente și deteriorare. Se pot forma precipitații dacă sunt depozitate necorespunzător; fiolele trebuie verificate înainte de injectare. Se poate folosi numai soluție maro fără sediment.

Trebuie evitată pătrunderea medicamentului în spațiul perivenos, deoarece pătrunderea medicamentului în afara vasului duce la necroza țesuturilor și la decolorarea maronie a pielii. Dacă se dezvoltă această complicație, pentru a accelera îndepărtarea fierului și a preveni pătrunderea în continuare a acestuia în țesuturile din jur, se recomandă aplicarea medicamentelor care conțin heparină la locul injectării (gelul sau unguentul se aplică cu mișcări ușoare, fără frecare).

14. Caracteristici de utilizare și restricții la bătrânețe, cu insuficiență hepatică, renală etc.

Dozaj standard: adulți și pacienți vârstnici: 5 - 10 ml de medicament (100 - 200 mg fier) ​​de 1 - 3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei. Există doar date limitate despre utilizarea medicamentului la copii. Dacă este necesar, se recomandă să nu se administreze mai mult de 0,15 ml de medicament (3 mg de fier) ​​per kg de greutate corporală de 1 - 3 ori pe săptămână, în funcție de nivelul hemoglobinei.

Utilizați cu precauție la pacienții cu astm bronșic, eczeme, alergii polivalente, reacții alergice la alte preparate parenterale de fier din cauza riscului ridicat de apariție a reacțiilor alergice. De asemenea, este necesară prudență atunci când se administrează suplimente de fier pacienților cu insuficiență hepatică, boli infecțioase acute sau cronice și persoanelor cu capacitate scăzută de legare a fierului seric și/sau deficiență de acid folic.

15. Efecte secundare și complicații. În prezent, se știe că următoarele evenimente adverse au o relație de cauzalitate temporară și posibilă cu administrarea medicamentului. Toate simptomele au fost observate foarte rar (incidența apariției mai mică de 0,01% și mai mare sau egală cu 0,001%): amețeli, cefalee, pierderea conștienței, parestezii, palpitații, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, stări de colaps, senzație de căldură, " înroșiri ale feței, edem periferic, bronhospasm, dificultăți de respirație, dureri abdominale difuze, dureri în regiunea epigastrică, diaree, tulburări ale gustului, greață, vărsături, eritem, mâncărime, erupții cutanate, tulburări de pigmentare, transpirație crescută, artralgie, dureri de spate , umflarea articulațiilor, mialgie, durere la extremități, reacții anafilactice, umflare a feței, umflare a laringelui, astenie, durere în piept, senzație de greutate în piept, slăbiciune, durere și umflare la locul injectării (în special în cazul expunerii extravazale) a medicamentului), senzație de rău, paloare, febră, frisoane.

16. Interacțiunea cu alte medicamente. Medicamentul nu trebuie prescris simultan cu forme de dozare de fier pentru administrare orală, deoarece ajută la reducerea absorbției fierului din tractul gastrointestinal. Tratamentul cu suplimente orale de fier poate începe nu mai devreme de 5 zile după ultima injecție.

17. Utilizarea medicamentelor ca parte a medicamentelor complexe. Nu se aplică.

18. Atenționări și informații pentru pacient. Păstrați medicamentele departe de copii.

19. Cerințe suplimentare pentru consimțământul informat al pacientului. Explicați natura, scopul, durata și informațiile despre posibilele efecte adverse ale tratamentului.

20. Forma de eliberare, dozaj. Venofer, fiole (5 ml) care conțin 100 mg fier. Se pun 5 fiole într-un blister cu clorură de polivinil, care, împreună cu instrucțiunile de utilizare, se pune într-o cutie de carton.

21. Caracteristici de stocare. Într-un loc ferit de lumină.