Medicamente cu interferon alfa 2b recombinant. Totul despre medicamente

IM, SC, IV, intravezical, intraperitoneal, în leziune și sub leziune. Pacienții cu un număr de trombocite mai mic de 50 mii/μl se administrează subcutanat.
Tratamentul trebuie început de un medic. Apoi, cu permisiunea medicului, pacientul își poate administra singur doza de întreținere (dacă medicamentul este prescris subcutanat).
Hepatita cronică B: adulți - 5 milioane UI pe zi sau 10 milioane UI de 3 ori pe săptămână, la două zile, timp de 4-6 luni (16-24 săptămâni).
Copii - injecție subcutanată la o doză inițială de 3 milioane UI/mp de 3 ori pe săptămână (din două zile) timp de 1 săptămână de tratament, urmată de creșterea dozei la 6 milioane UI/mp (maximum până la 10 milioane). UI/mp) de 3 ori pe săptămână (din două zile).
Durata tratamentului este de 4-6 luni (16-24 săptămâni).
Dacă nu există nicio îmbunătățire a nivelurilor serice de ADN virusului hepatitei B după tratament timp de 3-4 luni la doza maximă tolerată, medicamentul trebuie întrerupt.
Recomandări pentru ajustarea dozei în cazul scăderii numărului de leucocite, granulocite sau trombocite: dacă numărul de leucocite, granulocite sau trombocite scade la mai puțin de 1,5 mii/µl, trombocitele la mai puțin de 100 mii/µl, granulocite la mai puțin de 1 mii/μl - doza se reduce cu 50%, în cazul unei scăderi numărul de leucocite este mai mic de 1200/μl, trombocitele sunt mai mici de 70 mii/μl, granulocitele sunt mai mici de 750/μl - tratamentul este oprit și re-prescris în aceeași doză după normalizarea acestor indicatori.
Hepatita cronică C - 3 milioane UI o dată la două zile (în monoterapie sau în asociere cu ribavirină). La pacienții cu boală recurentă, se utilizează în asociere cu ribavirină. Durata recomandată a tratamentului este în prezent limitată la 6 luni.
La pacienții care nu au primit anterior tratament cu interferon alfa2b, eficacitatea tratamentului crește atunci când se utilizează terapia combinată cu ribavirină. Durata terapiei combinate este de cel puțin 6 luni. Terapia trebuie efectuată timp de 12 luni la pacienții cu genotipul I al virusului și o încărcătură virală ridicată, la care până la sfârșitul primelor 6 luni de tratament ARN-ul virusului hepatitei C în serul sanguin nu este detectat. Atunci când se decide extinderea terapiei combinate la 12 luni, trebuie luați în considerare și alți factori de prognostic negativ (vârsta peste 40 de ani, sexul masculin, prezența fibrozei).
Ca monoterapie, Intron A este utilizat în principal în cazurile de intoleranță la ribavirină sau în prezența contraindicațiilor la utilizarea acesteia. Durata optimă a monoterapiei cu Intron A nu a fost încă stabilită; În prezent, tratamentul este recomandat timp de 12 până la 18 luni. În primele 3-4 luni de tratament se determină de regulă prezența ARN virusului hepatitic C, după care tratamentul se continuă numai pentru acei pacienți la care nu a fost depistat ARN virusului hepatitic C.
Hepatita cronică D: subcutanat la o doză inițială de 5 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de cel puțin 3-4 luni, deși poate fi indicată o terapie mai lungă. Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului.
Papilomatoza laringiană: 3 milioane UI/mp subcutanat de 3 ori pe săptămână (din două zile). Tratamentul începe după îndepărtarea chirurgicală (laser) a țesutului tumoral. Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului. Obținerea unui răspuns pozitiv poate necesita tratament pentru mai mult de 6 luni.
Leucemie cu celule păroase: 2 milioane UI/m2 subcutanat de 3 ori pe săptămână (din două zile). Doza este selectată ținând cont de tolerabilitatea medicamentului.
Pacienții cu și fără splenectomie au răspuns în mod similar la tratament și au raportat reduceri similare ale cerințelor de transfuzie. Normalizarea unuia sau mai multor parametri sanguini începe de obicei în 1-2 luni de la începerea tratamentului. Poate dura 6 luni sau mai mult pentru ca toți cei 3 parametri sanguini (numărul de granulocite, numărul de trombocite și nivelul Hb) să se îmbunătățească. Înainte de începerea tratamentului, este necesar să se determine nivelul Hb și numărul de trombocite, granulocite și celule păroase din sângele periferic și numărul de celule păroase din măduva osoasă. Acești parametri trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului pentru a evalua răspunsul. Dacă pacientul răspunde la terapie, aceasta trebuie continuată până când nu există nicio îmbunătățire ulterioară, iar valorile de laborator sunt stabile timp de aproximativ 3 luni. Dacă pacientul nu răspunde la terapie în decurs de 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt. Terapia nu trebuie continuată în cazurile de progresie rapidă a bolii și evenimente adverse severe.
În cazul întreruperii tratamentului cu Intron A, utilizarea repetată a acestuia a fost eficientă la peste 90% dintre pacienți.
Leucemie mieloidă cronică. Doza recomandată ca monoterapie este de 4-5 milioane UI/m2 pe zi zilnic, subcutanat. Pentru a menține numărul de leucocite, poate fi necesară utilizarea unei doze de 0,5-10 milioane UI/mp. Dacă tratamentul permite controlul numărului de leucocite, atunci pentru a menține remisia hematologică, medicamentul trebuie utilizat în doza maximă tolerată (4-10 milioane UI/m2 zilnic). Medicamentul trebuie întrerupt după 8-12 săptămâni dacă terapia nu a dus la o remisiune hematologică cel puțin parțială sau la o scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite.
Terapie combinată cu citarabină: Intron A - 5 milioane UI/mp zilnic subcutanat, iar după 2 săptămâni se adaugă citarabină în doză de 20 mg/mp zilnic subcutanat timp de 10 zile consecutive lunar (doza maximă - până la 40 mg /zi). Tratamentul cu Intron A trebuie întrerupt după 8 până la 12 săptămâni dacă tratamentul nu a dus la o remisiune hematologică cel puțin parțială sau la o scădere semnificativă clinic a numărului de globule albe.
Studiile au demonstrat o probabilitate mai mare de a obține un răspuns la terapia cu Intron A la pacienții cu faza cronică a bolii. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după diagnostic și continuat până la remisiunea hematologică completă sau timp de cel puțin 18 luni. La pacienții care răspund la tratament, îmbunătățirea parametrilor hematologici se observă de obicei în 2-3 luni. La astfel de pacienți, tratamentul trebuie continuat până la remisiunea hematologică completă, al cărei criteriu este numărul de leucocite în sânge de 3-4 mii / μl. La toți pacienții cu efect hematologic complet, tratamentul trebuie continuat pentru a obține un efect citogenetic, care în unele cazuri se dezvoltă la numai 2 ani de la începerea terapiei.
La pacienții cu un număr de globule albe mai mare de 50 mii/μl la momentul diagnosticului, medicul poate începe tratamentul cu hidroxiuree într-o doză standard și apoi, atunci când numărul de celule albe din sânge scade sub 50 mii/μl, înlocuiți it cu Intron A. La pacienții cu nou diagnosticați În faza cronică de leucemie mieloidă cronică Ph-pozitivă, sa efectuat și terapia combinată cu Intron A și hidroxiuree. Tratamentul cu Intron A a început cu doze de 6-10 milioane UI/zi subcutanat, apoi s-a adăugat hidroxiuree în doză de 1-1,5 g de 2 ori pe zi dacă numărul inițial de leucocite depășea 10 mii/μl, iar utilizarea sa a fost continuată până când până când numărul de leucocite a scăzut sub 10 mii/µl. Apoi hidroxiureea a fost întreruptă, iar doza de Intron A a fost ajustată astfel încât numărul de neutrofile (leucocite în bandă și segmentate) să fie de 1-5 mii/μl, iar numărul de trombocite să fie mai mare de 75 mii/μl.
Trombocitoză asociată cu leucemie mieloidă cronică: 4-5 milioane UI/mp pe zi, zilnic, s.c. Pentru a menține numărul de trombocite, poate fi necesară utilizarea medicamentului în doze de 0,5-10 milioane UI/mp.
Limfom non-Hodgkin: subcutanat - 5 milioane UI de 3 ori pe săptămână (din două zile) în combinație cu chimioterapie.
Sarcomul Kaposi în contextul SIDA: doza optimă nu a fost stabilită. Există date despre eficacitatea Intron A la o doză de 30 milioane UI/mp de 3-5 ori pe săptămână. Medicamentul a fost utilizat și în doze mai mici (10-12 milioane UI/mp/zi) fără o scădere clară a eficacității.
Dacă boala se stabilizează sau răspunde la tratament, terapia este continuată până când apare regresia tumorii sau este necesară întreruperea medicamentului (dezvoltarea unei infecții oportuniste severe sau efect secundar nedorit). În studiile clinice, pacienții cu SIDA și sarcom Kaposi au primit Intron A în asociere cu zidovudină după următorul regim: Intron A - în doză de 5-10 milioane UI/m2, zidovudină - 100 mg la fiecare 4 ore Principalul efect toxic , care a limitat doza, a fost neutropenie. Tratamentul cu Intron A poate fi început

• Farmacologie clinică

  Acțiune farmacologică - antiviral, antitumoral și imunomodulator.

  Este o proteină recombinată foarte purificată, cu o greutate moleculară de 19.300 daltoni. Obținut dintr-o clonă de E. coli prin hibridizarea unei plasmide bacteriene cu gena leucocitelor umane care codifică sinteza interferonului. Spre deosebire de interferon, alfa-2a are arginină în poziția 23. Are un efect antiviral, care se datorează interacțiunii cu receptorii specifici de membrană și inducerii ARN și în cele din urmă sintezei proteinelor. Acestea din urmă, la rândul lor, împiedică reproducerea normală a virusului sau eliberarea acestuia. Are activitate imunomodulatoare, care este asociată cu activarea fagocitozei, stimularea formării de anticorpi și limfokine. Are un efect antiproliferativ asupra celulelor tumorale.

  • Farmacocinetica

    La administrare intramusculară, 70% intră în circulația sistemică. Biotransformat în principal în rinichi și într-o mică măsură în ficat. Interferonul alfa-2b este excretat din organism prin rinichi.

• Indicatii de utilizare
  • Hepatita cronică B.
  • Hepatita cronică C.
  • Micoza fungoida.
  • Limfosarcom primar cu celule T.
  • Leucemie cu celule păroase.
  • Mielom multiplu (forme generalizate).
  • Leucemie mieloidă cronică.
  • Melanomul malign.
  • Cancerul vezicii urinare (superficial).
  • Carcinom bazocelular.
  • Condilomatoză ascuțită.
  • Sarcomul Kaposi (inclusiv cu SIDA).
  • Limfom non-Hodgkin (ca parte a terapiei combinate).

• Instructiuni de utilizare si doze

  Individual, in functie de indicatii si regim de tratament.

  • Pentru leucemia cu celule păroase

    Adulților li se administrează intramuscular sau subcutanat la 2 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână.

  • Pentru sarcomul lui Kaposi

    30 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână.

• Contraindicatii
  • Boli cardiovasculare severe.
  • Disfuncție hepatică și/sau renală severă.
  • Epilepsie și/sau tulburări funcționale grave ale sistemului nervos central.
  • Hepatită cronică cu amenințarea dezvoltării cirozei hepatice.
  • Boli hepatice în faza de decompensare.
  • Hepatită cronică în timpul sau după terapia anterioară cu imunosupresoare (cu excepția afecțiunii după întreruperea terapiei pe termen scurt cu corticosteroizi).
  • Hepatită autoimună.
  • Istoricul bolilor autoimune.
  • Primitorii de transplant sunt imunosupresivi.
  • Bolile tiroidiene preexistente.
  • Hipersensibilitate la interferon alfa-2b.

• Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

  Utilizarea în timpul sarcinii este posibilă în cazurile în care beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timp ce utilizează interferon alfa-2b.

  Dacă este necesar să se utilizeze în timpul alăptării, trebuie decisă problema întreruperii alăptării.

• Interacţiune

  Interferonii pot spori efectele neurotoxice, mielotoxice sau cardiotoxice ale medicamentelor prescrise anterior sau concomitent cu acestea.

• Conditii speciale

  Nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de tulburări mintale. Utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de boli pulmonare (inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică), diabet zaharat cu tendință la cetoacidoză, creșterea coagularii sângelui (inclusiv antecedente de tromboflebită și embolie pulmonară), stări de mielodepresie severă.

  Înainte de începerea tratamentului și în mod sistematic în timpul perioadei de tratament, trebuie monitorizate funcția hepatică, tiparele sângelui periferic, parametrii biochimici ai sângelui și creatinina. În timpul perioadei de tratament, trebuie efectuată o hidratare adecvată a corpului. La pacienții cu hepatită cronică C, nivelurile hormonilor care stimulează tiroida trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

  În hepatita cronică B, însoțită de o scădere a funcției sintetice a ficatului (care se manifestă printr-o scădere a nivelului de albumină sau o creștere a timpului de protrombină), trebuie evaluate beneficiile așteptate și posibilele riscuri ale terapiei. Utilizarea pentru psoriazis concomitent este justificată în cazurile în care beneficiul așteptat al terapiei depășește riscul potențial. Dacă există diabet zaharat concomitent sau hipertensiune arterială, este necesară o examinare a fundului de ochi înainte și în timpul tratamentului. Dacă există antecedente de insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic și/sau aritmii anterioare sau existente, tratamentul cu interferon alfa-2b trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic.

  • Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

    Efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje La începutul terapiei, trebuie să vă abțineți de la activități potențial periculoase care necesită o atenție sporită și reacții psihomotorii rapide, până când efectul interferonului alfa-2b se stabilizează.

  Interferonul alfa-2b sub formă de pulbere pentru injecție și soluție injectabilă este inclus în Lista medicamentelor vitale și esențiale.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Eficacitatea dovedită a interferonului alfa 2b

Lumea a aflat pentru prima dată despre interferon, o proteină naturală din corpul uman, în 1957, când oamenii de știință Alik Isaacs și Jean Lindenmann au descoperit fenomenul interferenței, un mecanism complex al proceselor biologice datorită căruia organismul este capabil să lupte împotriva diferitelor boli. Dar în secolul trecut probabil că nu bănuiau că această proteină va deveni componenta principală a multor medicamente.

Interferonii sunt proteine ​​care sunt produse de celulele corpului atunci când virușii le invadează. Datorită acestora, sunt activate gene responsabile de sinteza moleculelor intracelulare protectoare, care oferă un efect antiviral prin suprimarea sintezei proteinelor virale și împiedicarea reproducerii acesteia. Cu alte cuvinte, aceste proteine ​​(se mai numesc și citokine) din corpul nostru acționează ca apărători puternici care ne păzesc sănătatea și țin o veghe strictă pentru ca, dacă este necesar, să respingem imediat atacul virușilor și să învingem boala.

Pentru a proteja organismul infectat cu viruși, interferonul este produs de aproape toate celulele corpului nostru. În plus, formarea sa poate fi stimulată nu numai de viruși, ci și de toxinele bacteriene, astfel că această proteină este eficientă și împotriva unor infecții bacteriene. Astfel, putem concluziona că această citokină este o componentă foarte importantă a sistemului imunitar uman. Fără el, omenirea ar fi fost învinsă cu mult timp în urmă de numeroși viruși și bacterii.

Tipuri de interferoni

Interferonii sunt împărțiți în trei tipuri: alfa, beta și gamma, care sunt produși de diferite celule.

• Interferonul alfa activează așa-numitele celule ucigașe naturale - leucocitele, care distrug virușii, bacteriile și alți agenți „inamici”.
• Interferonul beta este produs în fibroblaste, celule epiteliale și macrofage, care absorb agenții infecțioși.
• Interferonul gamma este produs de limfocitele T, funcția sa principală, ca și alte tipuri, este reglarea imunității.

Cum a fost dovedită eficacitatea interferonului pentru ARVI?

După cum se știe, în activitățile lor, atunci când prescriu terapii, medicii se bazează pe experiența lor și pe un sistem de cunoștințe deja consacrat. Dar medicina se dezvoltă rapid: în fiecare an sunt dezvoltate noi metode eficiente de tratament în întreaga lume și noi medicamente sunt brevetate. Prin urmare, a fost nevoie de sistematizarea celor mai recente realizări și descoperiri în medicină, care au avut ca rezultat recomandări clinice și standarde de tratament. Acești algoritmi documentați, bazați pe experiența clinică dovedită, descriu instrucțiunile necesare pentru diagnostic, tratament, reabilitare, prevenirea bolilor și ajută medicul să ia decizii cu privire la alegerea tacticii de tratament într-o situație dată.

De exemplu, în problemele acordării de îngrijiri medicale copiilor în problema infecțiilor virale respiratorii acute și a gripei, grupul de dezvoltare este format din aproximativ 40 de persoane și include specialiști ruși de frunte în domeniul bolilor infecțioase din diferite instituții și diferite departamente. Este logic ca experții să acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt capabile să facă față bolilor cât mai repede posibil și, în același timp, au un minim de efecte secundare. Acum vorbim despre medicamentele care conțin interferon, care ajută la combaterea ARVI la adulți și copii.

După cum sa menționat mai sus, capacitatea lor de a lupta împotriva virușilor a fost descoperită în timpul studiului interferenței de către oamenii de știință Isaacs și Lindenmann. Ei au descris interferonul ca fiind „o proteină, mult mai mică decât imunoglobulinele, care este produsă de celulele corpului după infectarea cu viruși vii sau inactivați; capabile să inhibe creșterea unei varietăți de viruși în doze care nu sunt toxice pentru celule.” Astăzi se știe că aceste proteine ​​pot fi produse de aproape toate celulele organismului ca răspuns la introducerea de informații străine, indiferent de etiologia acesteia (viruși, ciuperci, bacterii, agenți patogeni intracelulari, oncogene). Și principalul lor efect biologic constă în procesele de recunoaștere și eliminare a acestor informații străine. Cu alte cuvinte, aceste molecule protectoare „știu cum” să distrugă ușor și precis virușii care au ocupat celule, fără a deteriora celulele în sine. Acest lucru a fost confirmat de numeroase studii științifice.

În ceea ce privește metodele de utilizare a medicamentelor care conțin interferoni, este necesar să se menționeze câteva nuanțe. Una dintre principalele probleme ale terapiei cu interferon este „livrarea” a dozei eficiente de medicament fără a provoca consecințe negative. În unele cazuri, administrarea intramusculară sau intravenoasă a medicamentelor care conțin interferon duce la reacții adverse precum febră, frisoane, dureri de cap și alte reacții nedorite. Aceste simptome nu sunt critice pentru organism și dispar în curând, dar în timpul procesului de tratament provoacă disconfort.

Utilizarea supozitoarelor care conțin interferon alfa-2b a făcut posibilă reducerea la minimum a efectelor secundare ale terapiei cu interferon sau să se facă fără ele cu totul. Conform cercetărilor științifice, utilizarea pe cale rectală a interferonului uman recombinant în primele zile ale infecției virale respiratorii acute reduce durata febrei, combate curgerea nasului și vă permite să învingeți rapid boala 2. Utilizarea intranazală a medicamentelor (când medicamentul este aplicat pe mucoasa nazală) care conțin interferon alfa-2b completează tratamentul și asigură efectul optim al terapiei. Unul dintre medicamentele potrivite pentru combaterea gripei și a altor infecții virale respiratorii acute în orice stadiu al bolii este VIFERON. Este disponibil sub formă de supozitoare (lumânări), gel și unguent.

Instrucțiuni scurte de utilizare și toleranță a medicamentelor care conțin interferon alfa-2b

Cine poate lua medicamente VIFERON:

• adulți;
• copii din primele zile de viață;
• femeile însărcinate din a 4-a săptămână de gestație.

Recunoaștere de către comunitatea științifică

Interferonul alfa-2b (VIFERON) este inclus în trei standarde federale de îngrijire medicală ca medicament recomandat pentru tratamentul gripei și ARVI, precum și în trei protocoale federale pentru tratamentul acestor boli. 1 Dacă luăm în considerare nu numai gripa și ARVI, ci și alte boli, atunci numărul de standarde și recomandări cu privire la acest medicament este și mai mare - interferonul (VIFERON) este inclus în 30 de standarde federale pentru acordarea de îngrijiri medicale adulților și copii, aprobat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse, precum și în Protocolul 21 (Orientări clinice) pentru acordarea de îngrijiri medicale adulților, inclusiv femeilor însărcinate și copiilor.

Principiul de acțiune al medicamentului

Interferonul alfa-2b recombinant uman, care face parte din medicamentul VIFERON, are proprietăți antivirale, imunomodulatoare și suprimă replicarea virusurilor ARN și ADN. Terapia antivirală împotriva gripei poate fi începută în orice fază a bolii. Acest lucru va ajuta la îmbunătățirea stării și la prevenirea dezvoltării complicațiilor 2. Medicamentul VIFERON include antioxidanți foarte activi recunoscuți în general: în supozitoare acestea sunt vitaminele E și C, în unguente - vitamina E, în gel - vitamina E, acizi citric și benzoic. Pe fondul unui astfel de suport antioxidant, se observă o creștere a activității antivirale a interferonilor.

Rezultatele testelor antidrog

VIFERON a fost supus unui ciclu complet de studii clinice pentru o gamă largă de boli diferite în clinici de top din Rusia. Rezultatul studiilor a fost dovada eficacității terapeutice și profilactice a medicamentului VIFERON pentru diferite boli infecțioase și inflamatorii la adulți și copii, inclusiv nou-născuți și femeile însărcinate. S-a dovedit științific că compoziția complexă și forma de eliberare oferă medicamentului VIFERON caracteristici farmacocinetice unice, cu prelungirea acțiunii interferonului în absența efectelor secundare inerente preparatelor parenterale ale interferonului recombinant 3.

Pentru ce boli se folosesc medicamentele pe bază de interferon?alfa-2 b

Medicamentul VIFERON sub formă de supozitoare, gel și unguent este utilizat pentru a trata următoarele boli:

• ARVI, inclusiv gripa;
• herpes;
• infecție cu papilomavirus;
• infecție cu enterovirus;
• laringotraheobronșită;
• hepatita cronică B, C, D, inclusiv cele complicate de ciroza hepatică;
• vaginoza bacteriană;
• candidoză;
• micoplasmoza;
• ureaplasmoza;
• gardnereloza.

Utilizarea medicamentului VIFERON ca parte a terapiei antivirale complexe face posibilă reducerea dozelor terapeutice de medicamente antibacteriene și hormonale, precum și reducerea efectelor toxice ale acestei terapii.

medic generalist

1. http://www.rosminzdrav.ru, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Nesterova I.V. „Medicamente cu interferon în practica clinică: când și cum”, „Attending Physician”, septembrie 2017.
3. „VIFERON este un medicament complex antiviral și imunomodulator pentru tratamentul bolilor infecțioase și inflamatorii în perinatologie.” (Ghid pentru medici), Moscova, 2014.

Surse utilizate: http://www.lsgeotar.ru

Inclus în pregătiri

Inclus în listă (Ordinul Guvernului Federației Ruse nr. 2782-r din 30 decembrie 2014):

VED

ONLS

ATX:

L.03.A.B.05 Interferon alfa-2b

Farmacodinamica:

interferonul. Este un recombinant foarte purificat, cu o greutate moleculară de 19.300 daltoni. Derivat dintr-o clonă Escherichia coli prin hibridizarea plasmidelor bacteriene cu gena leucocitelor umane care codifică sinteza interferonului. Spre deosebire de interferon, alfa-2a este situat în poziția 23.

Are un efect antiviral, care se datorează interacțiunii cu receptorii specifici de membrană și inducerea sintezei ARN și, în cele din urmă, a proteinelor. Acestea din urmă, la rândul lor, împiedică reproducerea normală a virusului sau eliberarea acestuia.

Are activitate imunomodulatoare, care este asociată cu activarea fagocitozei, stimularea formării de anticorpi și limfokine.

Are un efect antiproliferativ asupra celulelor tumorale.

Medicamentul crește activitatea fagocitară a macrofagelor și potențează efectul citotoxic al limfocitelor.

Farmacocinetica:

Pătrunde în fluxul sanguin sistemic prin membrana mucoasă a tractului respirator, suferă defalcare în organism și este excretat parțial nemodificat, în principal prin rinichi. Utilizarea locală pentru tratamentul infecțiilor virale asigură o concentrație mare de interferon la locul inflamației. Metabolizat de ficat, timpul de înjumătățire este de 2-6 ore.

Indicatii:

Hepatită cronică B;

leucemie cu celule păroase;

carcinom cu celule renale;

Pielea T -limfom celular (micoza fungoida si sindromul Sezary);

ÎN hepatita virală B;

ÎN hepatită virală activă C;

leucemie mieloidă cronică;

sarcomul Kaposi din cauza SIDA;

melanom malign;

- trombocitoză primară (esențială) și secundară;

- formă de tranziție a leucemiei granulocitare cronice și mielofibroză;

- mielom multiplu;

cancer de rinichi;

- reticulosarcom;

- scleroză multiplă;

- prevenirea și tratamentul gripei și infecțiilor virale respiratorii acute.

I.B15-B19.B16 Hepatita acută B

I.B15-B19.B18.1 Hepatita virală B cronică fără agent delta

I.B15-B19.B18.2 Hepatita cronică virală C

I.B20-B24.B21.0 Boală cauzată de HIV cu manifestări ale sarcomului Kaposi

II.C43-C44.C43 Melanomul malign al pielii

II.C64-C68.C64 Neoplasm malign al rinichiului, altul decât pelvisul renal

II.C81-C96.C84 Limfoame cu celule T periferice și cutanate

II.C81-C96.C84.0 Micoza fungoida

II.C81-C96.C84.1 Boala Sézary

II.C81-C96.C91.4 Leucemie cu celule păroase (reticuloendotelioză leucemică)

II.C81-C96.C92.1 Leucemie mieloidă cronică

Contraindicatii:

D ciroza hepatică necompensată;

Psihoză;

-sensibilitate crescută la interferon alfa-2 b;

- boli cardiovasculare severe;

T depresie severa;

A dependența de alcool sau droguri;

- boală autoimună;

-Oinfarct miocardic acut;

- tulburări severe ale sistemului hematopoietic;

-epilepsie și/sau alte tulburări ale sistemului nervos central;

-hepatită cronică la pacienții care primesc sau au primit recent terapie imunosupresoare (cu excepția pre-tratamentului pe termen scurt cu steroizi).

Cu grija:

-boli ale ficatului;

-boli de rinichi;

-încălcarea hematopoiezei măduvei osoase;

-tendință la boli autoimune;

-tendinta la tentative de sinucidere.

Sarcina si alaptarea:

Recomandare FDA Categoria C. Nu sunt disponibile date de siguranță. Nu folosi! Utilizarea în timpul sarcinii este posibilă numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește potențialul rău pentru copil.

În timpul utilizării medicamentului, trebuie utilizată contracepție.

Nu există informații despre pătrunderea în laptele matern. A nu se utiliza în timpul alăptării.

Instructiuni de utilizare si dozare:

Se administrează intravenos sau subcutanat. Doza este stabilită individual în funcție de diagnostic și de caracteristicile individuale ale pacientului.

Administrare subcutanată în doză de 0,5-1 mcg/kg o dată pe săptămână timp de 6 luni. Doza este selectată ținând cont de eficacitatea și siguranța așteptate. Dacă după 6 luni ARN-ul virusului este eliminat din ser, atunci tratamentul se continuă până la un an. Dacă în timpul tratamentului apar reacții nedorite, doza este redusă de 2 ori. Dacă reacțiile adverse persistă sau reapar după modificarea dozei, tratamentul este întrerupt. De asemenea, se recomandă reducerea dozei dacă numărul de neutrofile scade la mai puțin de 0,75×109/l sau numărul de trombocite scade la mai puțin de 50×109/l. Terapia este oprită când numărul de neutrofile scade la mai puțin de 0,5×10 9 /l sau trombocite - mai puțin de 25×10 9 /l. În cazurile de disfuncție renală severă (clearance-ul mai mic de 50 ml/min), pacienții trebuie să fie sub monitorizare constantă. Dacă este necesar, doza săptămânală a medicamentului este redusă. Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Prepararea soluției: conținutul de pulbere al flaconului se dizolvă în 0,7 ml apă pentru preparate injectabile, flaconul se agită ușor până când pulberea este complet dizolvată. Soluția finită trebuie inspectată înainte de administrare; Dacă culoarea se schimbă, nu trebuie utilizat. Pentru administrare se utilizează până la 0,5 ml soluție, restul se aruncă.

Pentru tratamentul gripei și ARVI -aerosol de uz local 100.000 UI, administrat de 7 ori pe zi, la fiecare 2 ore (doza zilnică - până la 20.000 UI) în primele două zile de boală, apoi de 3 ori pe zi (doza zilnică - până la 10.000 UI) timp de cinci zile sau până când simptomele dispar complet.

Terapia cu interferon se efectuează pe fundalul terapiei simptomatice tradiționale, inclusiv utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (,) când temperatura crește peste 38,5 ° C, antihistaminice (diazolin, suprastin, tavegil), antitusive (codelac), medicamente mucolitice (medicamente pentru tuse), agenți generali de întărire (gluconat de calciu, vitamine).

Efecte secundare:

Din tractul gastrointestinal: scăderea apetitului, vărsături, constipație, gură uscată, dureri abdominale ușoare, greață, diaree,tulburări ale gustului, pierderea în greutate corporală, modificări ușoare ale indicatorilor funcției hepatice.

Din sistemul nervos: amețeli, tulburări de somn, anxietate, agresivitate, depresie, neuropatie, tendințe suicidare, deteriorare mentală,tulburări de memorie, nervozitate, euforie, parestezii, tremor, somnolență.

Din sistemul circulator: hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, tulburări ale sistemului cardiovascular, infarct miocardic, trombocitopenie, tahicardie,aritmie, boală coronariană, leucopenie, granulocitopenie.

Din sistemul respirator: tuse, pneumonie, dureri în piept,ușoară dificultăți de respirație, edem pulmonar.

Din piele: alopecie reversibilă, mâncărime.

Alții: anticorpi la interferoni naturali sau recombinanți, rigiditate musculară, simptome asemănătoare gripei.

Supradozaj:

Nu există date.

Interacţiune:

Medicamentul inhibă metabolismul teofilinei.

Instrucțiuni Speciale:

În timpul perioadei de utilizare a medicamentului, este necesar să se monitorizeze starea psihică și neurologică a pacientului.

La pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, este posibilă aritmia. Dacă aritmia nu scade sau crește, doza trebuie redusă de 2 ori sau tratamentul trebuie oprit.

În cazurile de suprimare severă a hematopoiezei măduvei osoase, este necesară examinarea regulată a compoziției sângelui periferic.

Impact asupra capacității de a conduce vehicule și alte dispozitive tehnice

Medicamentul sub formă de aerosol nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a menține mecanismele în mișcare.

Instrucțiuni

HAN: Interferon alfa 2b

Producător: Sikor Biotech CJSC

Clasificare anatomo-terapeutico-chimică: Interferon alfa-2b

Număr de înregistrare în Republica Kazahstan: Nr. RK-BP-5Nr. 012842

Perioada de inscriere: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (medicament inclus în Formularul național de medicamente din Kazahstan)

ALO (Inclus în Lista furnizării gratuite de medicamente în ambulatoriu)

ED (Inclus în Lista medicamentelor în cadrul volumului garantat de îngrijiri medicale gratuite, sub rezerva achiziției de la Distribuitorul Unic)

Limitarea prețului de achiziție în Republica Kazahstan: 33 116,64 KZT

Instrucțiuni

Nume comercial

Realdiron

Denumire comună internațională

Interferon alfa

Forma de dozare

Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă, 1000.000 UI, 3.000.000 UI, 6.000.000 UI, 9.000.000 UI și 18.000.000 UI

Compus

O sticlă conține

substanta activa: interferon alfa-2b uman recombinant

nantnogo 1 milion UI, 3 milioane UI, 6 milioane UI, 18 milioane UI

Excipienți: dextran 60, clorură de sodiu, fosfat acid disodic dodecahidrat, fosfat bihidrogen de sodiu dihidrat

Descriere

Pulbere albă sau masă poroasă

Fgrup de armacoterapie

Imunomodulatoare. interferoni. Interferon alfa

Cod ATX L03АВ05

Proprietăți farmacologice

Farmacocinetica

Timpul de apariție a concentrației maxime de interferon-alfa 2b după administrarea intramusculară este de 2 ore și durează până la 12 ore, după administrarea subcutanată este de 7,3 ore, după 20 de ore medicamentul nu este detectat.

T1/2 (timp de înjumătățire) atunci când este administrat intramuscular este de aproximativ 2-3 ore. Biodisponibilitate - 80%.

Medicamentul este distribuit uniform în organele și țesuturile. Biotransformat în rinichi și într-o mică măsură în ficat. Excretat parțial nemodificat, în principal prin rinichi.

Farmacodinamica

Interferonul alfa-2b este o proteină foarte purificată obținută prin ADN recombinant. Structura polipeptidică a moleculei, activitatea biologică și proprietățile farmacologice sunt identice cu interferonul alfa-2b al leucocitelor umane. Are efecte antivirale, antiproliferative, antitumorale și imunomodulatoare.

Medicamentul, interacționând cu receptorii înrudiți de pe suprafața celulei, inițiază un lanț complex de modificări în interiorul celulei. Se presupune că aceste procese sunt asociate cu prevenirea replicării virale în celulă, inhibarea proliferării celulare și efectul imunomodulator al interferonului. Interferonul alfa-2b are capacitatea de a stimula activitatea fagocitară a macrofagelor, precum și activitatea citotoxică a celulelor T și a celulelor NK (Natural Killers). Aceste proprietăți ale interferonului determină efectul terapeutic al medicamentului.

Indicatii de utilizare

Ca parte a terapiei combinate la adulți. Boli virale

- hepatita B cronica activa daca este imposibil de utilizat

interferoni pegilați

— hepatita cronică C dacă este imposibil de utilizat

interferoni pegilați

Boli oncologice - leucemie cu celule paroase - leucemie mieloida cronica - cancer de rinichi - melanom malign.

Instructiuni de utilizare si doze

Soluția de Realdiron se administrează intramuscular sau subcutanat. Înainte de utilizare, conținutul flaconului este dizolvat în 1 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția medicamentoasă trebuie să fie transparentă, fără incluziuni străine. Pentru hepatita B cronică activă, Realdiron se administrează în doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână timp de 6 luni. Dacă după terapie nu există o îmbunătățire clinică, biochimică și/sau dispariția AgHBs în decurs de 3 luni, medicamentul este întrerupt.

Pentru hepatita cronică C, Realdiron este prescris în doză de 3 milioane UI de 3 ori pe săptămână timp de 6 luni. Dacă după administrarea medicamentului în timpul unei luni de terapie nu există o scădere a activității ALT în plasma sanguină cu 50%, doza de medicament este crescută la 6 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Dacă după 3 luni de terapie nu există nicio îmbunătățire clinică sau biochimică, medicamentul trebuie întrerupt.

Pentru leucemia cu celule păroase se administrează zilnic 3 milioane UI timp de 2 luni; la obținerea remisiunii hematologice - 3 milioane UI de 3 ori pe săptămână.

Pentru leucemia mieloidă cronică, doza inițială de medicament este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat. Dacă este bine tolerată, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 9 milioane UI pe zi. Odată ce numărul de celule albe din sânge s-a stabilizat, această doză poate fi administrată de trei ori pe săptămână. Cursul tratamentului se efectuează pe termen nelimitat, cu excepția cazurilor în care terapia trebuie oprită (de exemplu, cu progresia rapidă a bolii sau intoleranța la medicament).

Pentru cancerul de rinichi, Realdiron este utilizat la o doză de 3 milioane UI pe zi, timp de 10 zile. Dacă este bine tolerată, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 18 milioane UI pe zi. După 3 luni de tratament se începe terapia de întreținere, administrând 18 milioane UI de trei ori pe săptămână timp de 6 luni.

Pentru melanomul malign, doza inițială de medicament este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat. Dacă este bine tolerată, doza de medicament este crescută în fiecare săptămână până la o doză maximă de 9-18 milioane UI pe zi. După obținerea unui efect clinic, aceștia trec la terapia de întreținere de 9-18 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Terapia adjuvantă cu Realdiron după îndepărtarea chirurgicală a melanomului malign în stadiul I-II poate prelungi timpul până la recidivă.

Efecte secundare

de multe ori

Febră, oboseală, stare de rău, cefalee, mialgii, frisoane, tremur, simptome asemănătoare gripei

Anorexie, greață

mai rar

Modificări ale gustului, stomatită, gură uscată, afectarea suprafeței dinților și a mucoasei bucale, vărsături, diaree, constipație, scaune moale, dureri abdominale

Alopecie, mâncărime, piele uscată, erupție cutanată

Dureri de spate, dureri musculo-scheletice, dureri toracice, miozite, artralgii

Depresie, gânduri și acțiuni suicidare, sinucidere

Transpirație crescută, mai ales noaptea

Iritabilitate, insomnie, somnolență, anxietate, concentrare scăzută, labilitate emoțională, amețeli

Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială

rareori

Inflamație, roșeață, iritație la locul injectării

Excitare, nervozitate, psihoză, inclusiv halucinații, comportament agresiv, agitație, tulburări de conștiență, neuropatii, polineuropatie, neuropatii periferice, parestezie, hipoestezie, convulsii, pierderea cunoștinței

Infecție virală, inclusiv herpes simplex

Eritem

Conjunctivită, dureri oculare, vedere încețoșată, hemoragii retiniene, retinopatie, modificări focale ale retinei, obstrucție a arterei sau a venelor retiniene, scăderea acuității vizuale sau câmpuri vizuale limitate, nevrita optică, edem papilar

Disfuncția glandelor lacrimale

Sângerări nazale, congestie nazală, sinuzită, rinită

Migrenă

Tuse, faringită, infiltrate pulmonare, pneumonie, dispnee, tulburări respiratorii

Pierdere în greutate

Tahicardie, palpitații

Scăderea libidoului, nereguli menstruale (amenoree, menoragie)

Creșterea poftei de mâncare, glosită, sângerare a gingiilor

rabdomioliză (uneori severă)

Deficiență sau pierdere a auzului

Edem facial, disfuncție renală, sindrom nefrotic, renal

deficit, hiperuricemie

Hiper- și hipotiroidism, hepatotoxicitate (inclusiv deces)

leucopenie

Tulburări dentare și parodontale (inclusiv cele care duc la pierderea dinților)

foarte rar

Creșterea poftei de mâncare, diabet zaharat, hiperglicemie, hipertrigliceridemie, colită, hepatomegalie, pancreatită

Ischemie cerebrovasculară, hemoragii cerebrovasculare

Sarcoidoza sau exacerbarea sarcoidozei

Reacții alergice, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică

Trombocitopenie, limfocitopenie, anemie aplastică

Limfadenopatie

Somnolenţă

Necroză la locul injectării

Tulburări autoimune și mediate imun, incl. purpură trombocitopenică idiopatică, artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, vasculită și sindromul Vogt-Kayanagi-Harada

Zgomot în urechi

Infarct miocardic, aritmie (de obicei la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare sau terapie anterioară cu medicamente cardiotoxice), cardiomiopatie tranzitorie reversibilă (observată la pacienții fără antecedente semnificative de boli cardiovasculare)

Pneumonie

foarte rar(cu monoterapie sau în asociere cu ribavirină)

Aplazie roșie completă a măduvei osoase

Modificări ale parametrilor de laborator (mai des observate la prescripție

medicament în doze mai mari de 10 milioane UI pe zi): scăderea numărului de granulocite,

scăderea nivelului de hemoglobină, creșterea activității ALT, AST (observat atunci când este utilizat pentru toate indicațiile, cu excepția hepatitei virale cronice), fosfatază alcalină, LDH, creatinine și niveluri serice de azot ureic

La copii, inclusiv terapia combinată cu ribavirină (≥ 1% din numărul de pacienți care primesc terapie combinată cu ribavirină)

De multe ori

Anemie, neutropenie

Hipotiroidismul

Depresie, labilitate emoțională, insomnie, iritabilitate, cefalee, amețeli

Anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree

Alopecie, erupție cutanată

Artralgie, mialgie

Reacții inflamatorii la locul injectării: durere, hiperemie

Slăbiciune, febră, frisoane, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, infecție virală, faringită

Dezvoltare fizică întârziată (întârziere de creștere și/sau greutate în comparație cu nivelurile de vârstă)

de multe ori

Paloare

Sângerare din nas

Infecție bacteriană, pneumonie, infecție fungică, herpes simplex

Neoplasme, neclasificate

Trombocitopenie, limfadenopatie

Hipertiroidism, virilism

Hipertrigliceridemie, hiperuricemie

Agitație, tremor, somnolență, reacție agresivă, anxietate, apatie, nervozitate, tulburări de comportament, somnambulism, gânduri suicidare, confuzie, vise anormale, dificultăți de adormire, hiperkinezie, disfonie, parestezie, hiperestezie, hipoestezie, concentrație scăzută

Conjunctivită, dureri oculare, vedere încețoșată, disfuncție a glandei lacrimale

boala Raynaud

Tuse, dispnee, otită medie, congestie nazală, iritație a mucoasei nazale, rinoree, strănut, tahipnee

Tulburări gastrointestinale, creșterea apetitului, constipație, scaune moale, tulburări rectale, dispepsie, reflux gastroesofagian, gastroenterită, glosită, stomatită etc. ulcerativ, durere de dinți, disfuncție hepatică

Durere în piept, în cadranul superior drept al abdomenului

Acnee, eczeme, modificări ale unghiilor, piele uscată, crăpături ale pielii, reacții de fotosensibilitate, erupții cutanate maculopapulare, modificări ale pigmentării pielii, eritem, transpirație, hematom, mâncărime

Infecții ale tractului urinar, tulburări urinare, enurezis

Nereguli menstruale, amenoree, menoragie, tulburări vaginale, vaginită, dureri testiculare (la băieți)

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Boli cardiace severe, inclusiv antecedente (disfuncție cardiacă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări severe ale ritmului cardiac)

Boli severe ale rinichilor sau ficatului, inclusiv metastaze ale tumorilor în acestea, insuficiență renală cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min, atunci când este prescris în asociere cu ribavirină

Ciroza hepatică decompensată

Hepatita cronică în combinație cu forme severe de ciroză sau insuficiență hepatică

Hepatită cronică tratată în trecut cu imunosupresoare sau glucocorticosteroizi

Boli autoimune, inclusiv. hepatită autoimună în prezent sau în istorie

Boli tiroidiene necontrolate prin tratamente standard

Existența sau antecedentele de tulburări mintale la copii și adolescenți

Copii sub 3 ani cu hepatită cronică C

Sarcina și alăptarea atunci când sunt prescrise în asociere cu ribavirină

Atunci când este prescris în asociere cu ribavirină, trebuie luate în considerare și contraindicațiile enumerate în instrucțiunile de utilizare a ribavirinei.

Interacțiuni medicamentoase

Interferonul alfa inhibă enzimele hepatice microzomale (citocromul P-450) și, prin urmare, poate perturba metabolismul multor medicamente (teofilină etc.), crescând concentrația acestora în sânge.

Datorită riscului de reacții adverse din partea sistemului nervos central, medicamentele narcotice, hipnotice și sedative trebuie utilizate simultan cu interferonul alfa.

Interacțiunile medicamentoase dintre Realdiron și alte medicamente nu au fost pe deplin studiate. Realdiron trebuie utilizat cu prudență în asociere cu medicamente care pot avea un efect mielosupresor.

Cu utilizarea simultană a Realdiron și zidovudină, se poate observa un efect sinergic asupra reducerii numărului de leucocite. La pacienţii care au primit această terapie, s-au observat cazuri de neutropenie mai frecvente, legate de doză, decât era de aşteptat în cazul monoterapiei cu zidovudină. Pacienții cărora li se administrează Realdiron ca parte a terapiei combinate cu ribavirină sau zidovudină prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.

Efectele utilizării Realdiron în asociere cu medicamente antiretrovirale sunt necunoscute.

Interferonii pot influența procesele metabolice oxidative. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când sunt utilizate simultan cu medicamente care sunt metabolizate prin oxidare (inclusiv derivați de xantină - aminofilină și teofilină). Când utilizați Realdiron cu teofilină simultan, este necesar să monitorizați concentrația acesteia din urmă în serul sanguin și, dacă este necesar, să ajustați regimul de dozare.

Interacțiuni farmaceutice

Realdiron nu poate fi amestecat cu alte substanțe medicinale, cu excepția soluției de clorură de sodiu 0,9%.

Instrucțiuni Speciale

Hepatita B

Înainte de începerea tratamentului la pacienții cu hepatită B, se recomandă efectuarea unei biopsii hepatice pentru a confirma hepatita cronică și a determina amploarea leziunii, precum și pentru a se asigura că nu există actual sau istoric de encefalopatie, sângerare din varice esofagiene, ascită sau alte semne clinice de decompensare.

Înainte de a începe terapia cu Realdiron, trebuie să vă concentrați pe următorii indicatori:

bilirubina normală

timp de protrombină adulți - prelungire cu cel mult 3 secunde

copii - prelungire nu mai mult de 2 secunde

leucocite ≥ 4.000/mm3

trombocite adulte ≥ 100.000/mm3

copii ≥ 150.000/mm3

Hepatita C

Calea optimă de tratament este terapia combinată cu ribavirină. Monoterapia cu Realdiron se efectuează în principal în cazuri de intoleranță sau în prezența contraindicațiilor la utilizarea ribavirinei.

Când utilizați Realdiron ca parte a terapiei combinate cu ribavirină pentru hepatita cronică C, citiți și instrucțiunile de utilizare medicală a ribavirinei.

Tuturor pacienților cu hepatită cronică C li se recomandă efectuarea unei biopsii hepatice, dar în anumite cazuri (de exemplu, pacienții cu genotip viral 2 și 3), tratamentul este posibil fără confirmare histologică.

Adulti.Înainte de a începe terapia cu Realdiron, trebuie să vă asigurați că nu există actual sau istoric de encefalopatie, sângerare din varice esofagiene, ascită sau alte semne clinice de decompensare, concentrându-vă în același timp pe următorii indicatori:

bilirubina ≤ 2 mg/dl

albumina este stabilă şi în limite normale

timpul de protrombină este prelungit cu cel mult 3 secunde la adulți, cu 2 secunde la copii

leucocite ≥ 3.000/mm3

trombocite ≥ 70.000/mm3

creatinina serica este normala sau aproape de normal

Când se utilizează Realdiron în asociere cu ribavirină la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min), trebuie monitorizate o hemoleucogramă completă, nivelul creatininei în sânge și urină, ținând cont de posibilitatea de anemie. La pacienții cu vârsta peste 50 de ani, această monitorizare trebuie efectuată o dată pe săptămână.

Monoterapia.

În timpul tratamentului cu Realdiron, este posibilă disfuncția glandei tiroide - hipotiroidie sau hipertiroidie. Înainte de a începe să utilizați Realdiron, trebuie determinat nivelul hormonului de stimulare a tiroidei (TSH) în serul sanguin și trebuie efectuată o scanare cu ultrasunete a glandei tiroide. Dacă sunt detectate anomalii, trebuie efectuată o terapie adecvată.

Utilizați pentru co-infecția cu HIV și virusul hepatitei C

Pacienții care sunt infectați suplimentar cu HIV și care primesc terapie antiretrovială foarte activă (HAART) pot avea un risc crescut de acidoză lactică. Trebuie avută prudență atunci când se adaugă Realdiron și ribavirină la HAART.

Pacienții cu ciroză infectați suplimentar cu HIV și virusul hepatitei C care primesc HAART pot avea un risc crescut de decompensare hepatică și deces.

Utilizarea suplimentară a interferonilor alfa în monoterapie sau în combinație cu ribavirină crește riscul menționat mai sus la această categorie de pacienți.

Afecțiuni dentare și parodontale

Cercetare de laborator

Înainte de începerea tratamentului cu Realdiron și periodic în timpul terapiei, toți pacienții sunt supuși monitorizării imaginii sângelui periferic (cu determinarea formulei leucocitelor și a numărului de trombocite), a parametrilor biochimici din sânge (determinarea nivelului de electroliți, enzime hepatice, inclusiv ALT, bilirubină, proteine ​​totale și fracții, inclusiv albumina și creatinina). Înainte și în timpul tratamentului cu Realdiron, concentrațiile sanguine trebuie să fie în limite normale.

În timpul terapiei pentru pacienții cu hepatită cronică, se recomandă următoarea schemă de monitorizare a parametrilor de laborator: 1, 2, 4, 8, 12, 16 săptămâni și apoi o dată pe lună pe parcursul întregului curs de tratament. Dacă ALT crește la o valoare care este de două ori sau mai mult decât valoarea care era înainte de începerea terapiei, tratamentul cu Realdiron poate fi continuat, cu excepția cazului în care apar semne de insuficiență hepatică. În acest caz, determinarea ALT, a timpului de protrombină, a fosfatazei alcaline, a albuminei și a bilirubinei trebuie efectuată la fiecare 2 săptămâni.

La pacienții cu melanom malign, funcția hepatică și numărul de celule albe din sânge (cu formulă) trebuie monitorizate săptămânal în timpul inducerii remisiunii și lunar în timpul terapiei de întreținere.

Hipersensibilitate imediată

Apariția unei erupții cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.

Boli însoțitoare

Realdiron este prescris cu prudență pacienților cu antecedente de boli cronice severe: boală pulmonară obstructivă cronică, diabet zaharat cu tendință la cetoacidoză. Este necesară o atenție deosebită atunci când se utilizează medicamentul la pacienții cu tulburări de sângerare

(tromboflebită, embolie pulmonară) sau cu mielosupresie severă.

Chimioterapia simultană

Utilizarea Realdiron în combinație cu alte medicamente chimioterapeutice (de exemplu, citarabină, ciclofosfamidă, doxorubicină, teniposidă) crește riscul de apariție a efectelor toxice (severitatea și durata acestora), care, datorită utilizării în comun, pot pune viața în pericol sau pot provoca moarte. Datorită riscului de toxicitate crescută, dozele de Realdiron și agenții chimioterapeutici concomitenți trebuie selectate cu atenție.

Autoanticorpi și boli autoimune

Tratamentul cu Realdiron poate duce la apariția autoanticorpilor și la dezvoltarea bolilor autoimune. Pacienții cu predispoziție ereditară sau suspiciune de a dezvolta simptome de boli autoimune trebuie monitorizați în mod constant pentru diagnosticul precoce. Dacă sindromul Vogt-Koyanagi-Harada este suspectat la pacienții cu hepatită cronică C, tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie discutată necesitatea terapiei cu corticosteroizi.

Febră

Febra poate fi o manifestare a unui sindrom asemănător gripei, care apare adesea în timpul terapiei cu interferon, dar alte cauze ale apariției sale trebuie excluse.

Pentru a reduce temperatura corpului și a reduce durerile de cap în timpul sindromului asemănător gripei, care poate apărea în timpul terapiei cu Realdiron, se recomandă utilizarea terapiei antipiretice.

Utilizați pentru disfuncția ficatului

Rareori au fost observate decese din cauza hepatitei toxice. Dacă apar semne de disfuncție hepatică în timpul utilizării Realdiron, pacientul are nevoie de monitorizare atentă și, dacă simptomele progresează, întreruperea medicamentului.

Pacienții cu hepatită cronică B care au scăderea funcției sintetice a ficatului (de exemplu, albumină scăzută sau timp de protrombină prelungit) dar care îndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru tratament pot prezenta un risc crescut de a dezvolta decompensare clinică dacă nivelul aminotransferazei crește în timpul tratamentului. Înainte de a trata astfel de pacienți, beneficiile utilizării Realdiron trebuie determinate în raport cu posibilele riscuri.

Respingerea alogrefei

Dovezile preliminare sugerează că terapia cu interferon alfa poate crește riscul de respingere a transplantului renal. De asemenea, a fost raportată respingerea grefei hepatice, deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu terapia cu interferon alfa.

Hidratarea

La tratarea cu Realdiron, este necesar să se asigure o hidratare adecvată a organismului, deoarece în unele cazuri s-a observat hipotensiune arterială cauzată de deshidratare (care poate necesita administrarea suplimentară de lichide).

Sistemul cardiovascular

Pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare (insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic și/sau aritmii) necesită supraveghere medicală atentă atunci când prescriu Realdiron. Au fost raportate cazuri izolate de cardiomiopatie, uneori cu dezvoltare reversibilă după întreruperea tratamentului cu Realdiron. La pacienţii cu antecedente de boli de inimă, se recomandă ca

ECG înainte și în timpul terapiei cu Realdiron. Aritmiile, în principal supraventriculare, au apărut rar și predominant la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare sau cu tratament anterior cu medicamente cardiotoxice. Astfel de tulburări de ritm răspund de obicei la terapia standard, dar pot necesita modificarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Realdiron.

Sistemul respirator

Orice pacient cu febră, tuse, dificultăți de respirație sau alte simptome respiratorii trebuie să facă o radiografie toracică. Dacă sunt detectate infiltrate sau este prezentă afectarea funcției pulmonare, este necesară o monitorizare atentă a pacientului și, dacă este necesar, întreruperea terapiei cu Realdiron. Astfel de modificări au apărut mai frecvent la pacienții cu hepatită cronică C care au primit terapie cu interferon alfa, dar au existat rapoarte despre dezvoltarea lor la pacienții cu cancer care au primit și terapie cu interferon alfa. Retragerea în timp util a terapiei cu interferon alfa și utilizarea corticosteroizilor duce la dispariția reacțiilor pulmonare adverse. În plus, s-a raportat că aceste simptome apar mai frecvent atunci când Shosaikoto (un medicament chinezesc din plante) a fost utilizat concomitent cu interferon alfa.

Tulburări mentale și sistemul nervos central (SNC). Tulburări grave ale sistemului nervos central, în special depresie, gânduri suicidare și tentative de suicid, au fost observate la unii pacienți în timpul tratamentului cu Realdiron și chiar după tratament, în principal în decurs de 6 luni. La copiii și adolescenții care au luat Realdiron în asociere cu ribavirină, gândurile suicidare și încercările de sinucidere au fost observate mai des în comparație cu pacienții adulți (2,4% față de 1%). Alte tulburări mentale, cum ar fi depresia, labilitatea emoțională și somnolența, au fost, de asemenea, observate la pacienți adulți, copii și adolescenți. Dacă apar astfel de simptome, trebuie luată în considerare severitatea potențială a unor astfel de evenimente adverse. Dacă simptomele persistă sau cresc, sau dacă sunt detectate gânduri suicidare sau comportament agresiv, se recomandă întreruperea tratamentului și acordarea pacientului cu îngrijire psihiatrică adecvată.

Pacienți cu tulburări mintale existente sau în antecedente. Utilizarea interferonului alfa-2b la copii și adolescenți cu tulburări psihice existente sau antecedente este contraindicată (vezi pct. „Contraindicații”).

Dacă s-a decis că terapia cu Realdiron este necesară pentru pacienții adulți cu tulburări mintale existente sau cu antecedente, precum și dependență de alcool și droguri, aceasta trebuie începută numai după un diagnostic individual adecvat și sub monitorizarea constantă a stării psihice.

Tratamentul cu interferon poate exacerba simptomele tulburărilor mintale la pacienții infectați cu virusul hepatitei C, cu tulburări psihice existente sau în antecedente, precum și cu dependență de alcool și droguri. Dacă tratamentul cu interferon este necesar pentru pacienții cu astfel de tulburări, atunci este asigurat un tratament adecvat al simptomelor psihiatrice pentru a obține un tratament cu interferon cu succes. În plus, screening-ul individual al comportamentului pacienților și al frecvenței simptomelor de sănătate mintală este obligatoriu. Tratamentul prealabil este recomandat acestor pacienți înainte de apariția sau dezvoltarea simptomelor psihiatrice.

Tulburări oftalmologice

Toți pacienții trebuie să fie supuși unui examen oftalmologic înainte de a începe terapia. Terapia cu Realdiron trebuie întreruptă dacă apar tulburări oftalmologice noi sau care se agravează.

Modificări ale tiroidei

Dacă există o disfuncție a glandei tiroide, tratamentul cu Realdiron poate fi început sau continuat dacă nivelul TSH poate fi menținut la un nivel normal cu terapia medicamentoasă. Întreruperea utilizării Realdiron nu duce la normalizarea funcției tiroidiene care a fost afectată în timpul tratamentului.

Tulburări metabolice

În legătură cu cazurile de dezvoltare sau progresie a hipertrigliceridemiei la forme severe, se recomandă monitorizarea nivelului lipidelor din sânge.

Alte

Având în vedere cazurile descrise de exacerbare a psoriazisului și a sarcoidozei în timpul tratamentului cu interferon alfa, Realdiron trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul așteptat depășește riscul posibil.

Utilizare în pediatrie

Decizia de a iniția terapia combinată la copii trebuie luată individual, ținând cont atât de semnele de progresie a bolii (activitate inflamatorie la nivelul ficatului și fibroză), cât și de factorii de prognostic pentru dezvoltarea răspunsului virusologic, genotipului VHC și încărcăturii virale. Este important de reținut că terapia combinată poate provoca întârziere de creștere și creștere în greutate la unii copii tratați timp de un an, a căror reversibilitate nu este complet clară. În acest sens, se recomandă monitorizarea dezvoltării fizice a copiilor în timpul terapiei și timp de 6 luni după terminarea tratamentului.

Pentru a reduce riscul de întârziere a creșterii, copilul trebuie tratat dacă este posibil după o creștere rapidă în timpul pubertății. Nu există date privind efectul tratamentului pe termen lung asupra pubertății.

Efectul asupra funcției de reproducere

Au fost raportate scăderi ale concentrațiilor serice de estradiol și progesteron la femeile cărora li se administrează Realdiron. Prin urmare, Realdiron poate fi utilizat la femeile de vârstă reproductivă dacă utilizează contracepție eficientă pe toată perioada de tratament. Realdiron este, de asemenea, utilizat cu prudență la bărbații de vârstă reproductivă.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea Realdiron în timpul sarcinii. Realdiron trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește potențiala amenințare pentru făt.

Datorită potențialului de efecte adverse asupra sugarului care alăptează, decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe medicamentul trebuie luată ținând cont de gradul de necesitate a acestei terapii pentru mamă.

Caracteristici ale efectului medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul sau mecanisme potențial periculoase.

Este necesar să se avertizeze pacientul cu privire la posibila dezvoltare a slăbiciunii, somnolenței și tulburărilor de conștiență în timpul terapiei și se recomandă evitarea conducerii unei mașini sau folosirea de echipamente complexe.

Supradozaj

În prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

În caz de supradozaj este indicat tratamentul simptomatic.