Tablete rotunde antidepresive într-o coajă maro. Truxal instrucțiuni de utilizare, contraindicații, efecte secundare, recenzii

Truxal este un medicament neuroleptic cu efecte antipsihotice, sedative pronunțate și antidepresive moderate.

Forma de eliberare și compoziția

Truxal este disponibil sub formă de comprimate filmate:

• 25 mg fiecare – biconvex, rotund; coajă – maro închis;
• 50 mg fiecare – biconvex, oval; coaja este maro închis.

Medicamentul este ambalat în recipiente de plastic cu capac cu filet și inviolabil (50 sau 100 de tablete) și ambalaje de carton (1 recipient per pachet).

1 tableta contine:

• ingredient activ: clorprothixen clorhidrat – 25 sau 50 mg;
• excipienți: copovidonă, amidon de porumb, lactoză monohidrat, glicerol 85%, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, talc;
• Compoziția cochiliei: Opadry OY-S-9478 maro (macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan, oxid de fier negru, oxid de fier roșu).

Indicatii de utilizare

• sindromul de sevraj în dependența de droguri și alcoolism;
• schizofrenie și alte psihoze însoțite de anxietate, agitație și agitație psihomotorie;
• tulburări psihosomatice, stări depresive, nevroze cu tensiune, anxietate, neliniște, tulburări de somn;
• retard mintal și epilepsie, însoțite de agitație, agitație, tulburări de comportament și labilitate a dispoziției;
• iritabilitate, hiperactivitate, agitație, anxietate, tulburări de somn și comportament, confuzie;
• tulburări de somn și comportament în copilărie;
• sindrom de durere;
• afecțiuni spastice în tractul gastrointestinal;
• tuse convulsivă;
• reactii alergice;
• dermatoze care sunt însoțite de mâncărime persistentă;
• premedicatie.

Contraindicatii

• mielodepresie;
• colaps vascular;
• boli cardiovasculare semnificative clinic (insuficiență cardiacă decompensată, hipertrofie cardiacă, infarct miocardic recent, bradicardie, aritmii, al căror tratament utilizează antiaritmice de clasa IA și III, aritmii ventriculare, tahicardie ventriculară polimorfă torsada vârfurilor), inclusiv antecedente;
• sindromul intervalului QT lung congenital sau dobândit (mai mult de 470 ms la femei și 450 ms la bărbați);
• utilizarea simultană a medicamentelor care prelungesc intervalul QT;
• ateroscleroza cerebrală;
• deprimarea conștienței de orice etiologie (inclusiv din cauza consumului de opiacee, alcool sau barbiturice), comă;
• varsta in varsta;
• intoleranță ereditară la galactoză, absorbție afectată de galactoză și glucoză, deficit de lactază Lapp;
• modificări patologice ale imaginii sanguine;
• hipomagnezemie sau hipokaliemie necorecabilă;
• hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Truxal este luat cu prudență în următoarele cazuri:

• retard mintal;
• boli organice ale creierului;
• prezența în istoricul familial a cazurilor de prelungire a intervalului QT;
• insuficiență renală și hepatică severă;
• retenție urinară;
• ulcere gastrice și duodenale;
• tulburări convulsive;
• glaucom, precum și predispoziția la acesta;
• hipertrofie benignă de prostată;
• sindromul Reye;
• miastenia gravis;
• hipertensiune intraoculară;
• factori care indică riscul de accident vascular cerebral;
• abuzul de alcool și opiacee;
• perioada de sarcină și alăptare.

Instructiuni de utilizare si dozare

Comprimatele trebuie luate pe cale orală și spălate cu apă. Medicul selectează doza de medicament în funcție de starea pacientului. De obicei, o doză mică este utilizată în etapa inițială a tratamentului, care este ulterior crescută la doza terapeutică optimă.

Pentru stările maniacale, schizofrenie și alte psihoze, doza inițială de Truxal este de la 50 la 100 mg pe zi. Treptat, doza zilnică crește la 300 mg (în unele cazuri - până la 1200 mg). Pentru terapia de întreținere, se prescriu 100-200 mg de medicament pe zi.

Doza zilnică este de obicei împărțită în 2-3 doze. Clorprothixene are un efect sedativ pronunțat, așa că o parte mai mică din doza zilnică trebuie luată în timpul zilei, iar cea mai mare parte seara.

Pentru abstinența de la dependența de droguri și alcoolism, doza zilnică este de 500 mg (împărțită în 2-3 prize). De obicei, durata tratamentului este de 7 zile. După dispariția simptomelor de sevraj, doza este redusă treptat. Pentru terapia de întreținere, se prescriu 25-75 mg de medicament.

Truxal poate fi utilizat în tratamentul depresiei, în special a celor însoțite de tensiune și anxietate (în monoterapie, sau ca adaos la tratamentul cu antidepresive). Medicamentul în doză de 75 mg pe zi poate fi prescris pentru nevroze și tulburări psihosomatice, care sunt însoțite de tulburări depresive și anxietate. Doza zilnică maximă în astfel de cazuri este de 150 mg. Doza recomandată este de obicei împărțită în 2-3 doze. Clorprothixene nu provoacă dependență sau dependență de droguri, astfel încât utilizarea sa pe termen lung este posibilă.

În tratamentul oligofreniei și epilepsiei, care sunt combinate cu tulburări mintale, doza recomandată este de 50 mg pe zi (în unele cazuri poate crește la 75-100 mg). Doza zilnică este împărțită în 2-3 prize.

Clorprothixene potențează acțiunea analgezicelor, astfel încât Truxal poate fi utilizat pentru tratarea pacienților cu durere. În acest caz, doza recomandată este de 75-300 mg (este permisă utilizarea combinată cu analgezice).

La tratarea pacienților vârstnici, doza zilnică este de 25-75 mg.

Pentru a corecta tulburările de comportament la copii, Truxal este administrat în doză de 0,5-2 mg per 1 kg de greutate corporală.

Pentru pacienții cu funcție renală și/sau hepatică redusă, se recomandă o doză mai mică. În timpul tratamentului, se recomandă monitorizarea nivelului medicamentului în serul sanguin.

Efecte secundare

• sistemul nervos: foarte des – amețeli, somnolență; adesea - dureri de cap, distonie; mai puțin frecvente – acatizie, parkinsonism, diskinezie tardivă, convulsii; foarte rar - dezvoltarea sindromului neuroleptic malign;
• sistemul cardiovascular: adesea – palpitații, tahicardie; rar - bufeuri, hipotensiune arterială; rar - prelungirea intervalului QT; foarte rar - tromboembolism venos;
• sistemul digestiv: foarte des – salivație crescută, gură uscată; adesea – greață, dispepsie, constipație; mai puțin frecvente - diaree, vărsături;
• sistemul respirator: rareori - dificultăți de respirație;
• activitate psihică: adesea – scăderea libidoului, nervozitate, insomnie, agitație;
• sistemul urinar: rar – urinare dureroasă, retenție urinară;
• sistemul endocrin: rar – hiperprolactinemie;
• aparatul reproducător: mai puțin frecvente – disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare; rareori - amenoree, galactoree, ginecomastie;
• sistemul imunitar: rar – reacții anafilactice, hipersensibilitate;
• aparatul musculo-scheletic: adesea – mialgie; rar – rigiditate musculară;
• tulburări metabolice și tulburări de alimentație: adesea - creștere în greutate, creșterea apetitului; mai puțin frecvente – pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare; rar - toleranță redusă la glucoză, hiperglicemie;
• organe hematopoietice: rar - trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, neutropenie;
• organe de vedere: adesea - tulburări de vedere, tulburări de acomodare; rar – mișcarea globilor oculari;
• tulburări hepatobiliare și hepatice: rar - modificări ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice; foarte rar - dezvoltarea icterului;
• piele: adesea – hiperhidroză; mai puțin frecvente – fotosensibilitate, mâncărime, erupții cutanate, dermatită;
• general: adesea – astenie, oboseală.

Utilizarea clorprothixenului (precum și utilizarea altor antipsihotice) poate provoca, de asemenea, următoarele reacții adverse rare:

• prelungirea intervalului QT;
• tahicardie ventriculară;
• torsade de pointes (Torsade de Pointes);
• aritmii ventriculare;
• fibrilatie ventriculara;
• moarte subita.

Instrucțiuni Speciale

Utilizarea Truxal poate duce la dezvoltarea SNM (sindrom neuroleptic malign). În acest caz, medicamentul trebuie oprit imediat, trebuie furnizate tratament simptomatic și măsuri generale de susținere.

În cazul tratamentului pe termen lung cu medicamentul, se poate dezvolta dischinezie tardivă. În astfel de cazuri, nu se recomandă utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene pentru a elimina simptomele (simptomele se pot agrava) - este necesară reducerea dozei sau, dacă este posibil, oprirea tratamentului cu clorprothixene.

Când se prescrie Truxal la pacienții cu diabet zaharat, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină.

Utilizarea clorprotixenului poate provoca rezultate fals pozitive la testele imunologice de sarcină folosind urina, precum și la testele de urină pentru bilirubină.

Medicamentul poate provoca aritmii maligne, de aceea trebuie utilizat cu prudență în tratamentul pacienților cu antecedente de boli cardiovasculare, precum și al pacienților cu antecedente familiale de interval QT lung. Se recomandă efectuarea unui ECG înainte de începerea terapiei. Când intervalul QT este peste 450 ms (la bărbați) și peste 470 ms (la femei), Truxal nu trebuie prescris.

În timpul tratamentului, medicul evaluează starea pacientului și, dacă este necesar, poate prescrie un examen ECG. Dacă este detectat un interval QT prelungit, doza de medicament trebuie redusă; dacă intervalul QT este prelungit peste 500 ms, medicamentul trebuie întrerupt.

Luarea de antipsihotice poate duce la dezvoltarea tromboembolismului venos, prin urmare, înainte și în timpul tratamentului cu medicamentul, este necesar să se determine factorii de risc pentru dezvoltarea acestei boli și să se ia măsuri de precauție.

Truxal nu este destinat pentru tratamentul tulburărilor de comportament la pacienții vârstnici cu demență.

Dacă încetați brusc să luați clorprothixene, pot apărea reacții de sevraj (diaree, vărsături, greață, anorexie, rinoree, mialgie, parestezii, transpirații, insomnie, anxietate, nervozitate, agitație, amețeli, tremor, senzații suplimentare de frig și căldură). De regulă, simptomele descrise apar în 1-4 zile după terminarea tratamentului și scad în 1-2 săptămâni.

În timpul terapiei pe termen lung (în special atunci când se utilizează doze mari), starea pacienților trebuie monitorizată cu atenție pentru a decide dacă se reduce doza de întreținere.

În timpul sarcinii, Truxal este prescris numai în cazurile în care riscul posibil pentru copil este mai mic decât beneficiul așteptat pentru mamă.

Nou-născuții ale căror mame au luat antipsihotice în timpul sarcinii târziu sau al nașterii pot prezenta simptome de intoxicație (excitabilitate excesivă, tremor, letargie) și un scor Apgar scăzut.

Dacă este necesar din punct de vedere clinic, este permis tratamentul cu Truxal în timpul alăptării. În astfel de cazuri, este necesar să se monitorizeze cu atenție starea nou-născutului (mai ales în primele 4 săptămâni după naștere).

Când utilizați, ar trebui să evitați operarea mașinilor și vehiculelor în mișcare.

Interacțiuni medicamentoase

Datorită unei posibile creșteri a intervalului QT, trebuie evitată utilizarea simultană a Truxal cu medicamente care prelungesc semnificativ intervalul QT:

• unele antipsihotice (tioridazină);
• medicamente antiaritmice din clasele IA și III (amiodarona, dofetilidă chinidină, sotalol);
• unele antihistaminice (astemizol, terfenadină);
• unele antibiotice chinolone (moxifloxacină, gatifloxacină) și antibiotice macrolide (eritromicină);
• cisapridă;
• litiu etc.

Utilizarea concomitentă a Truxal și a medicamentelor care provoacă tulburări electrolitice (diuretice tiazidice și diuretice tiazidice) crește riscul de prelungire a intervalului QT și de apariție a aritmiilor care pun viața în pericol. Un efect similar poate fi observat atunci când interacționează cu agenți care cresc concentrația de clorprothixen în plasma sanguină.

Medicamentul reduce efectul următoarelor medicamente:

• medicamente antihipertensive (guanetidină și agenți similari);
• levodopa;
• medicamente adrenergice.

Truxal mărește efectul sedativ al alcoolului și, de asemenea, crește efectul anticolinergicelor, barbituricelor și altor deprimante ale SNC.

Utilizarea concomitentă de litiu și antipsihotice crește riscul de neurotoxicitate.

Datorită efectului său antihistaminic, clorprothixenul poate elimina sau suprima reacția disulfiram-alcool.

Utilizarea combinată a epinefrinei și Truxal poate provoca blocarea efectelor alfa-adrenergice ale epinefrinei și poate provoca hipotensiune arterială și tahicardie severă.

Când medicamentul interacționează cu chinidina, se poate observa un efect inhibitor crescut asupra inimii.

Antipsihoticele și antidepresivele triciclice se pot inhiba reciproc reciproc metabolismul.

Când Truxal este utilizat concomitent cu piperazină și metoclopramidă, crește riscul de apariție a tulburărilor extrapiramidale.

Analogii

Un analog al Truxal este Chlorprothixene Zentiva.

Termeni si conditii de depozitare

A se păstra la o temperatură de cel mult 25 °C, la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate - 5 ani.

Conditii de eliberare din farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Ați găsit o eroare în text? Selectați-l și apăsați Ctrl + Enter.

Compus

Substanță activă: clorprotixen clorhidrat 25 mg/50 mg. Excipienți: amidon de porumb, lactoză monohidrat, copovidonă, glicerol 85%, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu.
Înveliș: Opadry OY-S-9478 maro (hipromeloză, macrogol 400, oxid de fier negru (E 172), oxid de fier roșu (E 172), dioxid de titan (E 171)).

Descriere

Comprimate filmate, 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maro închis.
Comprimate filmate, 50 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare maro închis.

efect farmacologic

Clorprothixene este un agent antipsihotic din grupa tioxantenei.
Efectul antipsihotic al acestor medicamente este asociat cu blocarea receptorilor dopaminergici și, de asemenea, posibil, blocarea receptorilor 5-HT (5-hidroxitriptamina, serotonina). In vivo, clorprothixenul are o afinitate mare pentru receptorii de dopamină Di și D2. Clorprothixene are, de asemenea, o mare afinitate pentru receptorii 5-HT2 și receptorii ci-adrenergici, care este similară cu fenotiazinele în doză mare, levomepromazina, clorpromazina și tioridazina, precum și cu antipsihoticul atipic cpozapina. S-a demonstrat că clorprothixenul are o afinitate pentru receptorii histaminei (H-i) similară cu cea a difenhidraminei. În plus, clorprothixenul are o afinitate pentru receptorii colinergici muscarinici. Profilul de legare al clorprothixenului este foarte asemănător cu cel al clozapinei, dar clorprothixenul are o afinitate de aproximativ 10 ori mai mare pentru receptorii dopaminergici.
În toate studiile cu modele comportamentale pentru activitatea antipsihotică (blocarea receptorilor dopaminergici), clorprothixenul a demonstrat efecte antipsihotice semnificative. S-a demonstrat o relație între cele două modele in vivo, afinitatea receptorului dopaminergic D2 in vitro și doza medie zilnică de antipsihotic oral.
În uz clinic, clorprothixenul este un antipsihotic sedativ cu doze mari, cu spectru larg, utilizat pentru tratarea tulburărilor psihotice, altele decât depresia.
Clorprothixene reduce severitatea sau elimină anxietatea, obsesiile, agitația psihomotorie, neliniștea, insomnia, precum și halucinațiile, iluziile și alte simptome psihotice.
Incidența foarte scăzută a efectelor extrapiramidale (aproximativ 1%) și a diskineziei tardive (aproximativ 0,05%) (la 11487 de pacienți) sugerează că clorprothixenul poate fi util pentru tratamentul de întreținere al pacienților cu tulburări psihotice. Dozele mici de clorprothixene au un efect antidepresiv, ceea ce face ca medicamentul să fie util pentru tulburările psihice caracterizate prin anxietate, depresie și neliniște. De asemenea, în timpul terapiei cu clorprothixene, severitatea simptomelor psihosomatice asociate scade.
Clorprothixene nu provoacă dependență, dependență sau toleranță. În plus, clorprothixene potențează efectul analgezicelor - are propriul efect analgezic, precum și proprietăți antipruriginoase și antiemetice.

Farmacocinetica

Aspiraţie
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore (0,5 până la 6 ore) după administrarea orală. Biodisponibilitatea orală medie a clorprotixenului este de aproximativ 12% (interval de la 5 la 32%).
Distributie
Volumul aparent de distribuție (Vd)(3) este de aproximativ 15,5 l/kg Legarea proteinelor plasmatice este mai mare de 99%.
Clorprothixenul pătrunde în bariera placentară.
Metabolism
Clorprothixenul este metabolizat predominant prin sulfoxidare și N-demetilare a lanțului lateral. Hidroxilarea inelului și N-oxidarea au loc într-o măsură mai mică. Clorprotixenul a fost detectat în bilă, indicând recirculare enterohepatică. Metaboliții nu au activitate antipsihotică.
Îndepărtarea
Timpul de înjumătățire (T14P) este de aproximativ 15 ore. Clearance-ul mediu al sistemului este de aproximativ 1,2 l/min. O
Clorprothixenul este excretat de rinichi și intestine
Excretat în cantități mici în laptele matern. Raportul lapte/plasmă sanguină la femeile care alăptează variază de la 1,2 la 2,6.
Nu au existat diferențe în concentrațiile plasmatice sau ratele de eliminare între grupul de control și grupul alcoolic, indiferent dacă cei din urmă erau trezi sau sub influența alcoolului la momentul studiului.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Experiența aplicației este insuficientă.
Disfuncție hepatică Experiența este insuficientă.
Disfuncție renală Nu există suficientă experiență cu acest medicament.

Indicatii de utilizare

Tulburări psihotice, excluzând depresia.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanța activă, alte tioxantene sau la oricare dintre excipienți.
Depresie SNC, indiferent de cauză (de exemplu, intoxicație cu alcool, barbiturice sau opiacee), colaps vascular, comă.
Clorprothixenul poate determina prelungirea intervalului QT. Prelungirea prelungită a intervalului QT poate crește riscul de aritmie malignă. Prin urmare, clorprothixenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de boală cardiovasculară semnificativă clinic (de exemplu, bradicardie severă (<50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной желудочковой тахикардией (torsade de pointes).
Clorprothixenul este contraindicat la pacienții:
- cu hipopotasemie necorectată,
- cu hipomagnezemie necorectată,
- cu sindrom de interval QT lung,
- în timpul tratamentului cu medicamente care prelungesc intervalul QT.

Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, Truxal trebuie utilizat; beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Nu există date privind utilizarea clorprotixenului la femeile gravide.
Nou-născuții ale căror mame au luat antipsihotice în timpul sarcinii sau în timpul nașterii pot prezenta
intoxicații precum letargie, tremor și excitabilitate excesivă. În plus, acești nou-născuți au un scor Apgar scăzut.
Sugarii ale căror mame au luat antipsihotice (inclusiv clorprotixen) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină pot prezenta semne de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau simptome de sevraj, care pot varia ca severitate și durata după naștere. Au fost raportate următoarele reacții adverse: agitație, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tremor, somnolență, depresie respiratorie și dificultăți de alimentație. Astfel, nou-născuții ar trebui monitorizați îndeaproape.
În timpul tratamentului de alăptare, Truxal poate fi utilizat numai dacă este considerat necesar din punct de vedere clinic. În acest caz, se recomandă monitorizarea stării nou-născutului, mai ales în primele 4 săptămâni după naștere.
Clorprothixenul este excretat în laptele matern în concentrații atât de mici încât nu poate avea un efect terapeutic asupra nou-născuților.
Doza absorbită de copil este de aproximativ 2% din doza luată de mamă.
Studiile pe animale nu indică o creștere a efectelor secundare la făt sau orice alte efecte negative asupra procesului de reproducere.

Instructiuni de utilizare si doze

Adulti
Psihoză: 50-100 mg/zi în prize divizate. Doza poate fi crescută la 600 mg/zi.
Doza de intretinere: 100-200 mg/zi in prize divizate.
Copii și adolescenți
Clorprotixenul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de studii controlate.

Efect secundar

Cele mai frecvente reacții adverse, care pot apărea la mai mult de 10% dintre pacienți, sunt gura uscată, creșterea salivației, somnolență și amețeli.
Majoritatea reacțiilor adverse depind de doza de medicament utilizată. Incidența reacțiilor adverse și severitatea acestora sunt cele mai pronunțate la începutul tratamentului și scad pe măsură ce terapia continuă.
În special la începutul tratamentului, pot fi observate tulburări de mișcare. În cele mai multe cazuri, astfel de reacții adverse sunt eliminate prin reducerea dozei și/sau utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Utilizarea profilactică a medicamentelor antiparkinsoniane nu este recomandată. Medicamentele antiparkinsoniene nu ajută la dischinezia tardivă; dimpotrivă, pot intensifica simptomele. Se recomandă reducerea dozei sau, dacă este posibil, întreruperea tratamentului. Pentru acatizie persistentă, benzodiazepinele sau propranololul pot ajuta.
Informațiile privind incidența reacțiilor adverse sunt prezentate pe baza datelor din literatură și a rapoartelor spontane.
Frecvența este indicată ca: foarte des (>1/10), adesea (>1/100 până la<1/10), нечасто (от >1/1000 la<1/100), редко (>1/10000 la<1/1000), очень редко (<1/10000), либ®^ неизвестно (не может быть оценена на основг
Din inimă: adesea - tahicardie, palpitații)
Din sânge și sistemul limfatic: rar - trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză.
Din sistemul nervos: foarte des - somnolență, amețeli; adesea - distonie, cefalee; mai puțin frecvente - diskinezie tardivă, parkinsonism, convulsii, acatizie; foarte rar - sindrom neuroleptic malign.
Din partea organului vederii: adesea - tulburări de acomodare, deficiență de vedere; rareori - convulsii privite.
Din sistemul respirator: rareori - dificultăți de respirație.
Din tractul gastrointestinal: foarte des - gură uscată, salivație crescută; adesea - constipație, dispepsie, greață; rareori - vărsături, diaree.
Din rinichi și tractul urinar: rar - dificultate la urinare, retenție urinară.
Din piele și țesuturi subcutanate: adesea - hiperhidroză; mai puțin frecvente - erupții cutanate, mâncărime, fotosensibilitate, dermatită.
Tulburări ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv: adesea - mialgie; rar – rigiditate musculară.
Din sistemul endocrin: rar - hiperprolactinemie.
Metabolism și nutriție: adesea - creșterea apetitului, creșterea în greutate; rareori - pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate; rar - hiperglicemie, toleranță redusă la glucoză.
Din partea vaselor de sânge: rar - hipotensiune arterială, bufeuri; foarte rar - tromboembolism venos.
Tulburări generale și tulburări la locul injectării: adesea - astenie, oboseală.
Din partea sistemului imunitar: rar - hipersensibilitate, reacții anafilactice.
Din ficat și tractul biliar: rar - modificări ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice; foarte rar - icter.
Din organele genitale și glanda mamară: rar - tulburări de ejaculare, disfuncție erectilă; rareori - ginecomastie, galactoree, amenoree.
Tulburări psihice: adesea - insomnie, nervozitate
Efectul asupra cursului sarcinii, perioada postpartum:

sindromul de sevraj la nou-născuți. t (f g
La administrarea de clorprothixene, ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, au fost observate următoarele reacții adverse rare: prelungirea intervalului de aritmii ventriculare - fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor și moarte subită.
Întreruperea bruscă a clorprotixenului poate duce la dezvoltarea sindromului de sevraj. Cele mai frecvente simptome sunt greața, vărsăturile, anorexia, diareea, rinoreea, transpirația, mialgia, parestezia, insomnia, nervozitatea, anxietatea și agitația. Pacienții pot prezenta, de asemenea, amețeli, tulburări în controlul temperaturii corpului și tremor. Simptomele încep de obicei în 1-4 zile după întreruperea tratamentului și scad în 1-2 săptămâni.

Supradozaj

Simptome
Somnolență, comă, convulsii, șoc, simptome extrapiramidale, hipertermie sau hipotermie. În cazuri severe, este posibilă insuficiența renală.
În caz de supradozaj și utilizarea concomitentă cu medicamente care afectează activitatea cardiacă, s-au raportat dezvoltarea modificărilor ECG, prelungirea intervalului QT, în cazuri rare de stop cardiac și aritmii ventriculare.
Tratament
Simptomatic și de susținere. Clătiți stomacul cât mai repede posibil; se recomandă utilizarea cărbunelui activat. Trebuie luate măsuri pentru menținerea activității sistemelor respirator și cardiovascular. Adrenalina nu trebuie folosită deoarece aceasta poate duce la o scădere ulterioară a tensiunii arteriale. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam, iar tulburările extrapiramidale cu biperiden.
Dozele de 2,5-4 g pot fi fatale, la copii - aproximativ 4 mg/kg. Adulții au supraviețuit după ce au luat 10 g, iar un copil de trei ani a supraviețuit după ce a luat 1000 mg. .

Interacțiunea cu alte medicamente

Truxal poate spori efectul sedativ al alcoolului, efectele barbituricelor și ale altor deprimante ale sistemului nervos central.
Medicamentele antipsihotice pot crește sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Efectul antihipertensiv al guanetidinei și al medicamentelor similare active este redus.
Utilizarea concomitentă de antipsihotice și litiu crește riscul de neurotoxicitate. Antidepresivele triciclice și antipsihoticele se inhibă reciproc reciproc metabolismul.
Clorprotixenul poate reduce eficacitatea levodopei și efectul medicamentelor adrenergice și poate spori efectul medicamentelor anticolinergice. Utilizarea concomitentă cu metocpopramidă și piperazină crește riscul de apariție a tulburărilor extrapiramidale.
Efectul antihistaminic al clorprotixenului poate inhiba reacția alcool/disulfiram.
Utilizarea concomitentă cu următoarele medicamente pentru tratamentul intervalului QT este contraindicată: -
- medicamente antiaritmice IA și UL
- unele medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
- unele antibiotice macrolide (de exemplu, eritromie
- unele antibiotice chinolone
Danemarca
- unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol).
Această listă este incompletă; utilizarea simultană a altor medicamente care pot provoca o prelungire semnificativă a intervalului OT (cum ar fi cisapridă, litiu) este, de asemenea, contraindicată.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care provoacă tulburări electrolitice, cum ar fi diureticele tiazidice, și care pot crește concentrațiile plasmatice de clorprothixen, trebuie evitată din cauza unui posibil risc crescut de prelungire a intervalului QT și de aritmie malignă.
Antipsihoticele sunt metabolizate de sistemul hepatic citocrom P450.
Medicamentele care inhibă citocromul CYP 2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, cloramfenicol, disulfiram, izoniazidă, inhibitori MAO, contraceptive orale și, într-o măsură mai mică, buspirona, sertralină sau citalopram) pot crește concentrațiile plasmatice de clorprothixene.
Utilizarea simultană a clorprothixenului și a medicamentelor care au efecte anticolinergice sporește acest efect anticolinergic.

Masuri de precautie

Sindromul neuroleptic malign
La administrarea de antipsihotice au fost raportate cazuri de sindrom neuroleptic malign cu următoarele simptome: hipertermie, rigiditate musculară, disfuncție a sistemului nervos autonom, tulburări de conștiență și creșterea creatinkinazei serice. Riscul poate fi mai mare dacă luați un medicament puternic.
Dintre cazurile fatale, majoritatea sunt pacienți cu sindrom cerebral organic existent, retard mintal și abuz de opiacee sau alcool.
Tratament: întreruperea medicamentelor antipsihotice, tratament simptomatic și general de susținere a pacientului internat. Simptomele pot persista până la o săptămână după întreruperea administrării antipsihotice orale.
Datorită dilatării pupilei, pacienții cu o cameră anterioară superficială și glaucom cu unghi închis pot dezvolta glaucom acut.
Datorită riscului de apariție a aritmiilor maligne, Truxal trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare și la pacienții cu antecedente familiale de interval QT lung.
Înainte de a începe tratamentul, este necesar să se efectueze un studiu ECG. Când intervalul QT este peste 450 ms la bărbați și 470 ms la femei, clorprothixenul este contraindicat. În timpul terapiei, necesitatea unui ECG este evaluată individual de către medic. Dacă intervalul QT se prelungește în timpul tratamentului, trebuie prescrise doze mai mici de Truxal; dacă intervalul QT se prelungește peste 500 ms, tratamentul trebuie întrerupt.
În timpul tratamentului, se recomandă evaluarea periodică a echilibrului electrolitic.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor antipsihotice.
Clorprotixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu sindrom cerebral organic, tulburări convulsive, insuficiență hepatică sau renală severă, miastenie gravis și hipertrofie benignă de prostată.
Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu:
- feocromocitom,
- neoplazie cauzată de prolactină,
- hipotensiune arterială severă
- Boala Parkinson
- boli ale sistemului hematopoietic,
-hipertiroidism,
- tulburări de urinare, retenție urinară, stenoză pilorică, obstrucție intestinală.
Clorprothixenul poate modifica concentrațiile de insulină
Pentru a decide cu privire la posibilitatea reducerii dozei de întreținere în timpul terapiei de lungă durată, în special cu doze zilnice maxime, este necesar să se monitorizeze regulat starea pacienților.
Dezvoltarea tromboembolismului venos a fost raportată în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Datorită faptului că pacienții tratați cu medicamente antipsihotice sunt adesea expuși riscului de a dezvolta tromboembolism venos, înainte și în timpul tratamentului cu clorprothixene, este necesar să se determine factorii de risc pentru dezvoltarea tromboembolismului venos și să se ia măsuri preventive.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Truxal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți. Nu există suficiente date de cercetare privind eficacitatea și siguranța clorprotixenului la copii și adolescenți. Prin urmare, clorprothixenul trebuie prescris copiilor și adolescenților (până la 18 ani) numai dacă există o indicație de utilizare și după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Pacienți vârstnici:
Reacții adverse cerebrale
Clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc de accident vascular cerebral.
În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, cu anumite antipsihotice atipice la pacienții cu demență, a fost observată o creștere de trei ori a riscului de reacții adverse cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus atunci când se utilizează alte antipsihotice la alte grupuri de pacienți.
Pacienții vârstnici sunt deosebit de susceptibili la hipotensiune arterială ortostatică.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență Datele din două studii observaționale mari au arătat că pacienții vârstnici cu demență care luau antipsihotice au avut un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții care nu iau antipsihotice. Nu există date suficiente pentru a evalua cu exactitate amploarea riscului și motivele creșterii acestuia.
Truxal nu este înregistrat pentru tratamentul tulburărilor de comportament la pacienții vârstnici cu demență.
Excipienți
Comprimatele conțin lactoză monohidrat. Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp, absorbție afectată de glucoză și galactoză nu trebuie să ia medicamentul

Compus

Ingredient activ: clorprothixen;

1 comprimat conține clorhidrat de clorprothixen 25 mg sau 50 mg

Excipienți: amidon de porumb lactoză monohidrat, copolividonă; glicerina (85%); celuloză microcristalină croscarmeloză de sodiu; acoperire cu talc stearat de magneziu OPADRY OY-S-9478 maro.

Forma de dozare

Comprimate filmate.

Proprietăți fizico-chimice de bază: comprimate de 25 mg - comprimate filmate rotunde, biconvexe, maro închis; comprimate de 50 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, maro închis.

Grupa farmacologică

Medicament psiholeptic. Derivați de tioxantenă.

Proprietăți farmacologice

Farmacologic.

Clorprothixene este un antipsihotic din grupa tioxantenei.

Efectul antipsihotic al antipsihoticelor este asociat cu blocarea receptorilor dopaminergici, dar și cu implicarea probabilă în acest proces de blocare a receptorilor 5-HT (5-hidroxitriptamină).

Clorprotixenul are o afinitate mare pentru receptorii 5-HT2 și receptorii α1-adrenergici și în acest sens este similar cu fenotiazinele în doze mari, levomepromazina, clorpromazina, tioridazina și clozapina antipsihotică atipica. Are afinitate ridicată pentru histamină (H 1), care este egală cu afinitatea difenhidraminei. Clorprotixenul demonstrează afinitate mare pentru receptorii colinergici muscarinici. Profilul de legare la receptor este destul de similar cu cel al clozapinei, deși clorprothixenul are o afinitate de aproape 10 ori mai mare pentru receptorii dopaminergici.

Clorprothixene este un neuroleptic sedativ cu o gamă largă de indicații.

Clorprotixenul reduce sau elimină anxietatea, obsesiile, agitația psihomotorie, neliniștea, nervozitatea și insomnia, precum și halucinațiile, mania și alte simptome psihotice. In doze mici are efect antidepresiv, ceea ce il face acceptabil pentru tratamentul tulburarilor psihice insotite de sindromul de neliniste-anxietate-depresie; tulburări psihosomatice.

Clorprothixene nu provoacă dependență, dependență sau dezvoltarea toleranței. Astfel, clorprothixenul este eficient în tratamentul atât a stărilor psihotice, cât și a unei game largi de alte tulburări mintale. În plus, clorprothixene îmbunătățește efectul analgezicelor, are propriul efect analgezic, proprietăți antipruriginoase și antiemetice.

Farmacocinetica.

Când se administrează clorprothixene, nivelurile plasmatice maxime sunt observate la aproximativ 2:00 (interval 0,5-6 ore). Biodisponibilitatea medie după administrare este de 12% (interval 5-32%). Legarea proteinelor plasmatice >99%. Clorprotixenul trece prin bariera placentară.

Metabolizarea clorprotixenului are loc în principal prin acidificare sulfonică și N-demetilare.

Timpul de înjumătățire (T 1/2 β) este de aproximativ 16 ore (interval de la 4 la 33 de ore). Clearance-ul sistemic (Cl s) - aproximativ 1,2 l/min. Excreția are loc în fecale și urină.

Clorprothixenul trece în laptele femeilor care alăptează în cantități mici. Raportul concentrației lapte/plasmă sanguină este de 1,2-2,6.

Nu există informații despre parametrii farmacocinetici la pacienții cu funcție hepatică și renală redusă și la pacienții vârstnici.

Nu au existat diferențe între concentrațiile de clorprothixen în plasma sanguină sau rata de eliminare la pacienții din lotul de control și pacienții cu alcoolism, indiferent de prezența sau absența intoxicației cu alcool în ultimul grup.

Indicatii

Schizofrenie și alte psihoze cu neliniște psihomotorie, anxietate și agitație.

Tratamentul abstinenței la alcoolici și dependenți de droguri.

Sindroame depresive, nevroze, tulburări psihosomatice însoțite de anxietate, tensiune, neliniște, insomnie, tulburări de somn.

Epilepsia și oligofrenia asociate cu tulburări mintale, cum ar fi eretismul, agitația, labilitatea dispoziției și tulburările de comportament.

Durere cronică (în plus față de analgezice).

Geriatrie: hiperactivitate, agitație, iritabilitate, confuzie, anxietate, tulburări de comportament și de somn.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la componentele medicamentului sau a agenților din grupa tioxantenei.

Colaps circulator, depresie a sistemului nervos central de orice origine (de exemplu, intoxicație cu alcool, barbiturice sau opioide), comă.

Clorprothixenul poate determina prelungirea intervalului QT. Prelungirea persistentă a intervalului QT poate crește riscul de aritmii maligne. Prin urmare, clorprothixenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare semnificative clinic (de exemplu, bradicardie).<50 уд / мин, недавний острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, если предназначены антиаритмические средства классов IA и III) и пациентам с анамнезом желудочковых аритмий или Torsade de Pointes.

Clorprothixene este contraindicat la pacienții cu hipopotasemie și hipomagnezemie necorectate.

Clorprothixene este contraindicat la pacienții cu sindrom QT lung moștenit sau cu interval QT lung dobândit cunoscut (QTc mai mare de 450 ms la bărbați și 470 ms la femei).

Utilizarea concomitentă cu medicamente care prelungesc semnificativ intervalul QT.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Combinații care necesită prudență atunci când sunt utilizate.

Clorprothixenul poate spori efectele sedative ale alcoolului, barbituricelor și inhibitorilor sistemului nervos central.

Antipsihoticele pot crește sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive; efectul hipotensiv al guanetidinei și al agenților care acționează similar este slăbit.

Utilizarea concomitentă de antipsihotice și litiu crește riscul de neurotoxicitate.

Antidepresivele triciclice și antipsihoticele își suprimă reciproc metabolismul.

Clorprotixenul poate reduce eficacitatea levodopei și a agenților adrenergici, iar combinația cu metoclopramidă și piperazină crește riscul de apariție a simptomelor extrapiramidale.

Efectul antihistaminic al clorprothixenului poate reduce sau elimina reacția alcool/disulfiram.

Prelungirea intervalului QT asociată cu antipsihoticele poate fi exacerbată în timpul administrării concomitente cu alte medicamente care pot prelungi semnificativ intervalul QT. Combinația de astfel de medicamente este contraindicată. Clasele relevante includ:

• medicamente antiaritmice de clasa IA și III (de exemplu, chinidină, amiodarona, sotalol, dofetilidă)
• unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină)
• unele macrolide (de exemplu, eritromicină)
• unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol)
• unele chinolone (de exemplu, gatifloxacină, moxifloxacină).

Lista de mai sus este incompletă; combinația cu alte medicamente individuale care pot prelungi semnificativ intervalul QT (de exemplu, cisapridă, litiu) trebuie evitată.

Medicamentele care modifică echilibrul electrolitic, cum ar fi diureticele tiazidice (hipokaliemia) și medicamentele care cresc concentrațiile de clorprothixen, trebuie, de asemenea, utilizate cu precauție, deoarece pot crește riscul de prelungire a intervalului QT și aritmii maligne.

Medicamentele neuroleptice sunt metabolizate de sistemul citocrom P 450 al ficatului. Medicamentele care sunt inhibitori ai sistemului citocromului CYP 2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, cloramfenicol, disulfiram, izoniazidă, inhibitori MAO, contraceptive orale și, într-o măsură mai mică, buspirona, sertralină sau citalopram) pot crește concentrațiile plasmatice de clorprothixene.

Utilizarea concomitentă a clorprotixenului și a medicamentelor cu activitate anticolinergică sporește efectele anticolinergice.

Caracteristicile aplicației

Probabilitatea dezvoltării sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, tulburări de conștiență, disfuncție a sistemului nervos autonom) există cu utilizarea oricărui antipsihotic. Riscul este potențial mai mare atunci când utilizați mai multe produse. Printre pacienții la care au fost observate decese, au predominat pacienții cu sindrom organic existent, retard mintal și abuz de opiacee și alcool.

Tratament: întreruperea tratamentului cu antipsihotice, măsuri de susținere simptomatice și generale. Se pot folosi dantrolen și bromocriptină.

Atacurile de glaucom acut din cauza dilatării pupilei pot apărea la pacienții cu condiția rară de adâncime mică a camerei anterioare și unghi îngust al camerei.

Clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală cardiacă sau sindrom ereditar QT lung, din cauza riscului de aritmii maligne.

Monitorizarea ECG este obligatorie înainte de începerea tratamentului cu clorprothixene. Clorprothixenul este contraindicat dacă intervalul QTc la momentul unei astfel de examinări este >450 ms la bărbați sau >470 ms la femei. În timpul tratamentului, necesitatea monitorizării ECG este determinată individual pentru pacient, doza este redusă dacă QT crește, iar terapia este oprită dacă QT c > 500 ms.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alte antipsihotice.

Ca și alte antipsihotice, clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii sau boli progresive ale rinichilor, ficatului sau sistemului cardiovascular; în plus, la pacienții cu miastenie gravă severă, hipertrofie de prostată.

Utilizați cu precauție la pacienții cu următoarea patologie:

• feocromocitom;
• neoplasme de depozite de prolactină
• hipotensiune arterială severă sau tulburări ortostatice;
• Boala Parkinson;
• boli ale sistemului hematopoietic;
• hipertiroidism
• tulburări urinare, retenție urinară, stenoză pilorică, obstrucție intestinală.

Ca și alte medicamente psihotrope, clorprothixenul poate modifica sensibilitatea organismului la insulină și glucoză, ceea ce necesită ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții cu diabet.

Pacienții care urmează un tratament pe termen lung, în special în doze mari, trebuie să fie supuși unei monitorizări atente și examinări periodice în vederea reducerii dozei.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu utilizarea antipsihoticelor. Deoarece factorii de risc dobândiți pentru TEV sunt adesea prezenți la pacienții tratați cu antipsihotice, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați și abordați înainte și în timpul tratamentului cu clorprothixene.

O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile randomizate, controlate cu placebo, la populațiile cu demență, cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice și alte populații de pacienți. Clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la hipotensiune arterială posturală.

Studiile clinice au arătat că pacienții în vârstă cu demență care sunt tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu cei care nu sunt tratați cu antipsihotice. Nu există date suficiente pentru a evalua amploarea riscului; motivul pentru creșterea riscului este necunoscut.

Clorprothixene nu este destinat pentru tratamentul tulburărilor de comportament asociate cu demența.

Priapismul a fost raportat la antipsihotice cu efecte de blocare a adrenergice și este posibil ca și clorprotixenul să aibă această capacitate. Priapismul sever poate necesita intervenție medicală. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea asistenței medicale de urgență dacă apar semne și simptome de priapism.

Excipienți.

Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.

Experiența clinică cu femeile gravide este limitată. Clorprotixenul nu trebuie prescris în timpul sarcinii decât dacă beneficiul așteptat pentru pacient depășește riscul posibil pentru făt.

Sugarii ale căror mame au luat antipsihotice (inclusiv clorprothixene) în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durata după naștere. Au fost raportate cazuri de excitabilitate, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau dificultăți de hrănire. Deci, nou-născuții au nevoie de îngrijire atentă.

Datele din studiile preclinice sunt insuficiente pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Clorprothixenul se găsește în laptele matern în concentrații scăzute și este puțin probabil să afecteze sugarul în doze terapeutice. Doza primită de sugar prin lapte este de aproximativ 2% din doza zilnică maternă în funcție de greutatea corporală. Alăptarea poate continua în timpul tratamentului cu clorprotixenă dacă este important din punct de vedere clinic, dar se recomandă monitorizarea sugarului, mai ales în primele patru săptămâni după naștere.

Fertilitate.

Au fost raportate cazuri de hiperprolactinemie, galactoree, amenoree, lipsa ejaculării și disfuncție erectilă. Aceste afecțiuni pot avea un impact negativ asupra funcției sexuale și fertilității feminine și/sau masculine.

Dacă apare hiperprolactinemie semnificativă clinic, galactoree, amenoree sau disfuncție sexuală, trebuie luată în considerare reducerea dozei (dacă este posibil) sau întreruperea tratamentului. Efectele după oprirea medicamentului sunt reversibile.

Efectele potențiale asupra fertilității nu au fost studiate la animale.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme.

Clorprothixene este un sedativ. Pacienții cărora li s-a prescris medicamente psihotrope pot prezenta o oarecare scădere a vigilenței generale și a concentrării și trebuie avertizați că tratamentul lor le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Instructiuni de utilizare si doze

Adulti.

Dozele trebuie stabilite individual, în funcție de starea pacientului. În general, dozele mici ar trebui prescrise inițial și crescute la nivelul eficient optim cât mai repede posibil, pe baza răspunsului terapeutic.

Schizofrenie și alte stări psihotice, manie.

Doza inițială este de 50-100 mg/zi cu o creștere treptată până la obținerea efectului optim. Doza optimă obișnuită de 300 mg pe zi în unele cazuri poate ajunge la 1200 mg / zi la nevoie.

Doza de întreținere este de obicei de 100-200 mg/zi.

Datorită efectului sedativ, doza trebuie împărțită în mai multe doze: cu doze mai mici după-amiaza și doze mai mari seara.

Tratamentul abstinenței la pacienții cu alcoolism și dependență de droguri.

500 mg pe zi în doze divizate timp de 7 zile. După depășirea perioadei de abstinență, doza trebuie redusă lent.

O doză de întreținere de 25 + 25 + 50 mg (1 + 1 + 2 comprimate de 25 mg) poate stabiliza starea și poate reduce riscul de recidivă. În timp, este posibilă o reducere suplimentară a dozei.

Sindroame depresive, nevroze, tulburări psihosomatice.

Doza minimă este de 25 mg/zi. Doza trebuie crescută treptat la 75-100 mg/zi, în cazuri severe - la 150 mg/zi. Împărțiți doza zilnică în trei prize, așa că aplicați 1/3 din doza de seară dimineața.

Tulburari ale somnului.

25 mg la 1:00 înainte de culcare.

Epilepsie și oligofrenie cu tulburări psihice.

Se aplica la 100-125 mg/zi. Pacienții cu epilepsie trebuie să mențină o doză adecvată de anticonvulsivante.

Durere cronică.

Poate fi utilizat în combinație cu analgezice. Creșteți treptat doza de la 75-100 mg la 200-300 mg/zi.

Geriatrie.

Selectarea individuală a dozei în intervalul 25-75 mg/zi.

Insuficiență renală și hepatică.

Se recomandă dozarea atentă și, dacă este posibil, determinarea nivelurilor serice.

Comprimatele se înghit cu apă.

Supradozaj

Simptome: somnolență, comă, șoc, simptome extrapiramidale, hiper- sau hipotermie. În cazuri severe, afectarea rinichilor.

În caz de supradozaj simultan cu medicamente care pot afecta activitatea cardiacă, au existat cazuri de modificări ECG, prelungire QT, Torsade de Pointes, stop cardiac și aritmii ventriculare.

Tratament: terapie simptomatică și de susținere. După administrarea orală, lavajul gastric trebuie efectuat cât mai curând posibil; se poate prescrie cărbune activ. Trebuie luate măsuri pentru susținerea sistemelor respirator și cardiovascular. Epinefrina nu trebuie utilizată deoarece poate apărea o scădere a tensiunii arteriale. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam, iar simptomele extrapiramidale cu biperiden.

Pentru adulți, dozele de 2,5-4 g pot fi letale, pentru copii - aproximativ 4 mg/kg greutate corporală. Adulții au supraviețuit după 10 g, iar un copil de trei ani a supraviețuit după ce a luat 1000 mg.

Reactii adverse

Efectele secundare sunt în majoritatea cazurilor dependente de doză. Frecvența și severitatea lor sunt pronunțate la începutul terapiei și scad odată cu continuarea tratamentului.

Dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este posibilă, mai ales în faza inițială a terapiei. În cele mai multe cazuri, acestea sunt corectate prin reducerea dozelor și/sau medicamente antiparkinsoniane. Utilizarea profilactică regulată a acestuia din urmă nu este recomandată. Se recomandă reducerea dozei sau, dacă este posibil, întreruperea tratamentului cu clorprothixene. În caz de acatizie persistentă, se recomandă utilizarea unei benzodiazepine sau propranolol.

Frecvența reacțiilor adverse prezentată în tabelul de mai jos este definită astfel:

foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

Din partea inimii	de multe ori	Tahicardie, ritm cardiac crescut.
	rar	Prelungirea intervalului QT pe ECG.
Din sânge și sistemul limfatic	rar	Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză.
Din sistemul nervos	De multe ori	Somnolență, amețeli.
	de multe ori	Distonie, dureri de cap.
	rar	Dischinezie tardivă, parkinsonism, convulsii, acatizie.
	foarte rar	Sindromul neuroleptic malign.
tulburări de vedere	de multe ori	Încălcarea acomodarii, vederii.
	rar	Mișcările ochilor.
Din sistemul respirator, torace și mediastin	rar	Dispneea.
Din tractul gastrointestinal	De multe ori	Gură uscată, hipersecreție de salivă.
	de multe ori	Constipație, dispepsie, greață.
	rar	Vărsături, diaree.
Din rinichi și tractul urinar	rar	Tulburări urinare, retenție urinară.
Sarcina, nasterea, perioada perinatala	Necunoscut	Sindromul de sevraj la nou-născuți.
Din piele și țesut subcutanat	de multe ori	Hiperhidroza.
	rar	Erupție cutanată, mâncărime, fotosensibilitate, dermatită.
Tulburări musculo-scheletice	de multe ori	Mialgie.
	rar	Rigiditate musculară.
Din sistemul endocrin	rar	Hiperprolactinemie.
Tulburări metabolice	de multe ori	Creșterea apetitului, creșterea în greutate.
	rar	Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
	rar	Hiperglicemie, scăderea toleranței la glucoză.
Din partea vaselor de sânge	rar	Hipotensiune arterială, bufeuri.
	foarte rar	Tromboembolism venos.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare	de multe ori	Astenie, oboseală.
Din sistemul imunitar	rareori	Hipersensibilitate, reacții anafilactice.
Din ficat și căile biliare	rar	Teste hepatice anormale.
	foarte rar	Icter.
Din sistemul reproducător și glandele mamare	rar	Lipsa ejaculării, disfuncție erectilă.
	rar	Ginecomastie, galactoree, amenoree.
probleme mentale	de multe ori	Insomnie, anxietate, nervozitate, scăderea libidoului.

Au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare - fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor și moarte subită la utilizarea medicamentelor aparținând clasei terapeutice de antipsihotice, inclusiv clorprothixene.

Întreruperea bruscă a clorprotixenului poate provoca simptome de sevraj, dintre care cele mai frecvente sunt greață, vărsături, anorexie, diaree, rinoree, transpirații, mialgii, parestezii, insomnie, neliniște, anxietate și agitație. Pacienții pot prezenta, de asemenea, amețeli, senzații alternante de căldură sau frig și tremor. Simptomele încep de obicei în 1-4 zile de la oprire și scad în 7-14 zile.

comprimate 50 mg - 50 comprimate per recipient; 1 recipient într-o cutie de carton.

substanta activa: clorprothixen;

1 comprimat conține clorhidrat de clorprothixen 25 mg sau 50 mg

Excipienți: amidon de porumb, lactoză monohidrat, copolividonă; glicerina (85%); celuloză microcristalină croscarmeloză de sodiu; acoperire cu talc stearat de magneziu OPADRY OY-S-9478 maro.

Forma de dozare

Comprimate filmate.

Proprietăți fizice și chimice de bază: Comprimate de 25 mg - comprimate filmate rotunde, biconvexe, maro închis; comprimate de 50 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, maro închis.

Grupa farmacologică

Medicament psiholeptic. Derivați de tioxantenă.

Cod ATX N05A F03.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica.

Clorprothixene este un antipsihotic din grupa tioxantenei.

Efectul antipsihotic al antipsihoticelor este asociat cu blocarea receptorilor dopaminergici, dar și cu implicarea probabilă în acest proces de blocare a receptorilor 5-HT (5-hidroxitriptamină).

Clorprotixenul are o afinitate mare pentru receptorii 5-HT2 și receptorii α1-adrenergici și în acest sens este similar cu fenotiazinele în doze mari, levomepromazina, clorpromazina, tioridazina și clozapina antipsihotică atipica. Are afinitate ridicată pentru histamină (H 1), care este egală cu afinitatea difenhidraminei. Clorprotixenul demonstrează afinitate mare pentru receptorii colinergici muscarinici. Profilul de legare la receptor este destul de similar cu cel al clozapinei, deși clorprothixenul are o afinitate de aproape 10 ori mai mare pentru receptorii dopaminergici.

Clorprothixene este un neuroleptic sedativ cu o gamă largă de indicații.

Clorprotixenul reduce sau elimină anxietatea, obsesiile, agitația psihomotorie, neliniștea, nervozitatea și insomnia, precum și halucinațiile, mania și alte simptome psihotice. In doze mici are efect antidepresiv, ceea ce il face acceptabil pentru tratamentul tulburarilor psihice insotite de sindromul de neliniste-anxietate-depresie; tulburări psihosomatice.

Clorprothixene nu provoacă dependență, dependență sau dezvoltarea toleranței. Astfel, clorprothixenul este eficient în tratamentul atât a stărilor psihotice, cât și a unei game largi de alte tulburări mintale.

În plus, clorprothixene îmbunătățește efectul analgezicelor, are propriul efect analgezic, proprietăți antipruriginoase și antiemetice.

Farmacocinetica.

Când se administrează clorprothixene, nivelurile plasmatice maxime sunt observate la aproximativ 2:00 (interval 0,5-6 ore). Biodisponibilitatea după administrare este de 12% (interval 5-32%). Legarea proteinelor plasmatice >99%. Clorprotixenul trece prin bariera placentară.

Metabolizarea clorprotixenului are loc în principal prin acidificare sulfonică și N-demetilare.

Timpul de înjumătățire (T 1/2 β) este de aproximativ 16 ore (interval de la 4 la 33 de ore). Clearance-ul sistemic (Cl s) - aproximativ 1,2 l/min. Excreția are loc în fecale și urină.

Clorprothixenul trece în laptele femeilor care alăptează în cantități mici. Raportul concentrației lapte/plasmă sanguină este de 1,2-2,6.

Nu există informații privind farmacocinetica la pacienții cu funcție hepatică și renală redusă și la pacienții vârstnici.

Nu au existat diferențe între concentrațiile de clorprothixen în plasma sanguină sau rata de eliminare la pacienții din lotul de control și pacienții cu alcoolism, indiferent de prezența sau absența intoxicației cu alcool în ultimul grup.

Indicatii

Schizofrenie și alte psihoze cu neliniște psihomotorie, anxietate și agitație.

Tratamentul abstinenței la alcoolici și dependenți de droguri.

Sindroame depresive, nevroze, tulburări psihosomatice însoțite de anxietate, tensiune, neliniște, insomnie, tulburări de somn.

Epilepsia și oligofrenia asociate cu tulburări mintale, cum ar fi eretismul, agitația, labilitatea dispoziției și tulburările de comportament.

Durere cronică (în plus față de analgezice).

Geriatrie: hiperactivitate, agitație, iritabilitate, confuzie, anxietate, tulburări de comportament și de somn.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la componentele medicamentului sau a agenților din grupa tioxantenei.

Colaps circulator, depresie a sistemului nervos central de orice origine (de exemplu, intoxicație cu alcool, barbiturice sau opioide), comă.

Clorprothixenul poate determina prelungirea intervalului QT. Prelungirea persistentă a intervalului QT poate crește riscul de aritmii maligne. Prin urmare, clorprothixenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare semnificative clinic (de exemplu, bradicardie).

Clorprothixene este contraindicat la pacienții cu hipopotasemie și hipomagnezemie necorectate.

Clorprothixene este contraindicat la pacienții cu sindrom QT lung moștenit sau cu interval QT lung dobândit cunoscut (QTc mai mare de 450 ms la bărbați și 470 ms la femei).

Utilizarea concomitentă cu medicamente care prelungesc semnificativ intervalul QT.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte tipuri de interacțiuni

Combinații care necesită prudență atunci când sunt utilizate.

Clorprothixenul poate spori efectele sedative ale alcoolului, barbituricelor și inhibitorilor sistemului nervos central.

Antipsihoticele pot crește sau reduce efectul medicamentelor antihipertensive; efectul hipotensiv al guanetidinei și al agenților care acționează similar este slăbit.

Utilizarea concomitentă de antipsihotice și litiu crește riscul de neurotoxicitate.

Antidepresivele triciclice și antipsihoticele își suprimă reciproc metabolismul.

Clorprotixenul poate reduce eficacitatea levodopei și a agenților adrenergici, iar combinația cu metoclopramidă și piperazină crește riscul de apariție a simptomelor extrapiramidale.

Efectul antihistaminic al clorprothixenului poate reduce sau elimina reacția alcool/disulfiram.

Prelungirea intervalului QT asociată cu antipsihoticele poate fi exacerbată în timpul administrării concomitente cu alte medicamente care pot prelungi semnificativ intervalul QT.

Combinația de astfel de medicamente este contraindicată. Clasele relevante includ:

• medicamente antiaritmice de clasa IA și III (de exemplu, chinidină, amiodarona, sotalol, dofetilidă)
• unele antipsihotice (de exemplu, tioridazină)
• unele macrolide (de exemplu, eritromicină)
• unele antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol)
• unele chinolone (de exemplu, gatifloxacină, moxifloxacină).

Lista de mai sus este incompletă; combinația cu alte medicamente individuale care pot prelungi semnificativ intervalul QT (de exemplu, cisapridă, litiu) trebuie evitată.

Medicamentele care modifică echilibrul electrolitic, cum ar fi diureticele tiazidice (hipokaliemia) și medicamentele care cresc concentrațiile de clorprothixen, trebuie, de asemenea, utilizate cu precauție, deoarece pot crește riscul de prelungire a intervalului QT și aritmii maligne.

Medicamentele neuroleptice sunt metabolizate de sistemul citocrom P 450 al ficatului. Medicamentele care sunt inhibitori ai sistemului citocromului CYP 2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, cloramfenicol, disulfiram, izoniazidă, inhibitori MAO, contraceptive orale și, într-o măsură mai mică, buspirona, sertralină sau citalopram) pot crește concentrațiile plasmatice de clorprothixene.

Utilizarea concomitentă a clorprotixenului și a medicamentelor cu activitate anticolinergică sporește efectele anticolinergice.

Caracteristicile aplicației

Probabilitatea dezvoltării sindromului neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, tulburări de conștiență, disfuncție a sistemului nervos autonom) există cu utilizarea oricărui antipsihotic. Riscul este potențial mai mare atunci când utilizați mai multe produse. Printre pacienții la care au fost observate decese, au predominat pacienții cu sindrom organic existent, retard mintal și abuz de opiacee și alcool.

Tratament: întreruperea tratamentului cu antipsihotice, măsuri de susținere simptomatice și generale. Se pot folosi dantrolen și bromocriptină.

Atacurile de glaucom acut din cauza dilatării pupilei pot apărea la pacienții cu condiția rară de adâncime mică a camerei anterioare și unghi îngust al camerei.

Clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală cardiacă sau sindrom ereditar QT lung, din cauza riscului de aritmii maligne.

Monitorizarea ECG este obligatorie înainte de începerea tratamentului cu clorprothixene. Clorprothixenul este contraindicat dacă intervalul QTc la o astfel de examinare este >450 ms la bărbați sau >470 ms la femei. În timpul tratamentului, necesitatea monitorizării ECG este determinată individual pentru pacient, doza este redusă dacă QT crește, iar terapia este oprită dacă QT c > 500 ms.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alte antipsihotice.

Ca și alte antipsihotice, clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu sindrom cerebral organic, convulsii sau boli progresive ale rinichilor, ficatului sau sistemului cardiovascular; în plus, la pacienții cu miastenie gravă severă, hipertrofie de prostată.

Utilizați cu precauție la pacienții cu următoarea patologie:

• feocromocitom;
• neoplasme de depozite de prolactină
• hipotensiune arterială severă sau tulburări ortostatice;
• boala Parkinson
• boli ale sistemului hematopoietic;
• hipertiroidism
• tulburări urinare, retenție urinară, stenoză pilorică, obstrucție intestinală.

Ca și alte medicamente psihotrope, clorprothixenul poate modifica sensibilitatea organismului la insulină și glucoză, ceea ce necesită ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții cu diabet.

Pacienții care urmează un tratament pe termen lung, în special în doze mari, trebuie să fie supuși unei monitorizări atente și examinări periodice în vederea reducerii dozei.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu utilizarea antipsihoticelor. Deoarece factorii de risc dobândiți pentru TEV sunt adesea prezenți la pacienții tratați cu antipsihotice, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați și abordați înainte și în timpul tratamentului cu clorprothixene.

O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile randomizate, controlate cu placebo, la populațiile cu demență, cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice și alte populații de pacienți. Clorprothixenul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienții vârstnici sunt deosebit de sensibili la hipotensiune arterială posturală.

Studiile clinice au arătat că pacienții în vârstă cu demență care sunt tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu cei care nu sunt tratați cu antipsihotice.

Nu există date suficiente pentru a evalua amploarea riscului; motivul pentru creșterea riscului este necunoscut.

Clorprothixene nu este destinat pentru tratamentul tulburărilor de comportament asociate cu demența.

Priapismul a fost raportat în cazul antipsihoticelor cu efecte de blocare a adrenergice α și este posibil ca clorprotixenul să împartă această capacitate. Priapismul sever poate necesita intervenție medicală. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea asistenței medicale de urgență dacă apar semne și simptome de priapism.

Excipienți.

Utilizați în timpul sarcinii sau alăptării.

Experiența clinică cu femeile gravide este limitată. Clorprotixenul nu trebuie prescris în timpul sarcinii decât dacă beneficiul așteptat pentru pacient depășește riscul posibil pentru făt.

Sugarii ale căror mame au luat antipsihotice (inclusiv clorprothixene) în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durata după naștere. Au fost raportate cazuri de excitabilitate, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau dificultăți de hrănire. Deci, nou-născuții au nevoie de îngrijire atentă.

Datele din studiile preclinice sunt insuficiente pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Clorprothixenul apare în laptele matern în concentrații scăzute; efectul său asupra sugarului atunci când se utilizează doze terapeutice este puțin probabil. Doza primită de sugar prin lapte este de aproximativ 2% din doza zilnică maternă în funcție de greutatea corporală. Alăptarea poate continua în timpul tratamentului cu clorprotixenă dacă este important din punct de vedere clinic, dar se recomandă monitorizarea sugarului, mai ales în primele patru săptămâni după naștere.

Fertilitate.

Au fost raportate cazuri de hiperprolactinemie, galactoree, amenoree, lipsa ejaculării și disfuncție erectilă. Aceste afecțiuni pot avea un impact negativ asupra funcției sexuale și fertilității feminine și/sau masculine.

Dacă apare hiperprolactinemie semnificativă clinic, galactoree, amenoree sau disfuncție sexuală, trebuie luată în considerare reducerea dozei (dacă este posibil) sau întreruperea tratamentului.

Efectele după oprirea medicamentului sunt reversibile.

Efectele potențiale asupra fertilității nu au fost studiate la animale.

Capacitatea de a influența viteza de reacție la conducerea vehiculelor sau a altor mecanisme.

Clorprothixene este un sedativ. Pacienții cărora li s-a prescris medicamente psihotrope pot prezenta o oarecare scădere a vigilenței generale și a concentrației și trebuie avertizați că tratamentul lor le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Instructiuni de utilizare si doze

Adulti .

Dozele trebuie stabilite individual, în funcție de starea pacientului. În general, dozele mici ar trebui prescrise inițial și crescute la nivelul eficient optim cât mai repede posibil, pe baza răspunsului terapeutic.

Schizofrenie și alte stări psihotice, manie.

Doza inițială este de 50-100 mg/zi cu o creștere treptată până la obținerea efectului optim. Doza optimă obișnuită de 300 mg pe zi în unele cazuri poate ajunge la 1200 mg / zi la nevoie.

Doza de întreținere este de obicei de 100-200 mg/zi.

Datorită efectului sedativ, doza trebuie împărțită în mai multe doze: cu doze mai mici în timpul zilei și cu doze mai mari seara.

Tratamentul abstinenței la pacienții cu alcoolism și dependență de droguri.

500 mg pe zi în doze divizate timp de 7 zile. După depășirea perioadei de abstinență, doza trebuie redusă lent.

O doză de întreținere de 25 + 25 + 50 mg (1 + 1 + 2 comprimate de 25 mg) poate stabiliza starea și poate reduce riscul de recidivă. În timp, este posibilă o reducere suplimentară a dozei.

Sindroame depresive, nevroze, tulburări psihosomatice.

Doza minimă este de 25 mg/zi. Doza trebuie crescută treptat la 75-100 mg/zi, în cazuri severe - la 150 mg/zi. Împărțiți doza zilnică în trei prize, așa că aplicați 1/3 din doza de seară dimineața.

Tulburari ale somnului.

25 mg la 1:00 înainte de culcare.

Epilepsie și oligofrenie cu tulburări psihice.

Se aplica la 100-125 mg/zi. Pacienții cu epilepsie trebuie să mențină o doză adecvată de anticonvulsivante.

Durere cronică.

Poate fi utilizat în combinație cu analgezice. Creșteți treptat doza de la 75-100 mg la 200-300 mg/zi.

Geriatrie.

Selectarea individuală a dozei în intervalul 25-75 mg/zi.

Insuficiență renală și hepatică.

Se recomandă dozarea atentă și, dacă este posibil, determinarea nivelurilor serice.

Comprimatele se înghit cu apă.

Supradozaj

Simptome: somnolență, comă, șoc, simptome extrapiramidale, hiper- sau hipotermie. În cazuri severe, afectarea rinichilor.

În caz de supradozaj simultan cu medicamente care pot afecta activitatea cardiacă, au existat cazuri de modificări ECG, prelungire QT, Torsade de Pointes, stop cardiac și aritmii ventriculare.

Tratament: terapie simptomatică și de susținere. După administrarea orală, lavajul gastric trebuie efectuat cât mai curând posibil; se poate prescrie cărbune activ. Trebuie luate măsuri pentru susținerea sistemelor respirator și cardiovascular. Epinefrina nu trebuie utilizată deoarece poate apărea o scădere a tensiunii arteriale. Convulsiile pot fi tratate cu diazepam, iar simptomele extrapiramidale cu biperiden.

Pentru adulți, dozele de 2,5-4 g pot fi letale, pentru copii - aproximativ 4 mg/kg greutate corporală. Adulții au supraviețuit după 10 g, iar un copil de trei ani a supraviețuit după ce a luat 1000 mg.

Reactii adverse

Efectele secundare sunt în majoritatea cazurilor dependente de doză. Frecvența și severitatea lor sunt pronunțate la începutul terapiei și scad odată cu continuarea tratamentului.

Dezvoltarea simptomelor extrapiramidale este posibilă, mai ales în faza inițială a terapiei. În cele mai multe cazuri, acestea sunt corectate prin reducerea dozei și/sau medicamente antiparkinsoniene. Utilizarea profilactică regulată a acestuia din urmă nu este recomandată. Se recomandă reducerea dozei sau, dacă este posibil, întreruperea tratamentului cu clorprothixene. În caz de acatizie persistentă, se recomandă utilizarea unei benzodiazepine sau propranolol.

Frecvența reacțiilor adverse prezentată în tabelul de mai jos este definită astfel:

foarte des (≥1/10), adesea (≥1/100 până la<1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000 до <1/1000) или очень редкие (<1/10000).

Din partea inimii		Tahicardie, ritm cardiac crescut.
		Prelungirea intervalului QT pe ECG.
Din sânge și sistemul limfatic		Trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză.
Din sistemul nervos	De multe ori	Somnolență, amețeli.
		Distonie, dureri de cap.
		Dischinezie tardivă, parkinsonism, convulsii, acatizie.
	foarte rar	Sindromul neuroleptic malign.
tulburări de vedere		Încălcarea acomodarii, vederii.
		Mișcările ochilor.
Din sistemul respirator, torace și mediastin
Din tractul gastrointestinal	De multe ori	Gură uscată, hipersecreție de salivă.
		Constipație, dispepsie, greață.
		Vărsături, diaree.
Din rinichi și tractul urinar		Tulburări urinare, retenție urinară.
Sarcina, nasterea, perioada perinatala	Necunoscut	Sindromul de sevraj la nou-născuți.
Din piele și țesut subcutanat		Hiperhidroza.
		Erupție cutanată, mâncărime, fotosensibilitate, dermatită.
Tulburări musculo-scheletice
		Rigiditate musculară.
Din sistemul endocrin		Hiperprolactinemie.

În funcție de forma de eliberare, Truskal poate conține cantități variate de compuși activi și auxiliari.

5 mg. clorhidrat de clorprothixen, și lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, copovidonă, amidon de porumb, celuloză microcristalină, și 85% conținut într-un comprimat (diametru 6 mm), acoperit cu o peliculă maro închis, care include un colorant TM 1030, E171, 172 (Opadry OY-S-9478).

15 mg. clorhidrat de clorprothixen , și croscarmeloză sodică, amidon de porumb, talc, 85% glicerol, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, copovidonă Și celuloză microcristalină este conținut într-un comprimat (diametru de 7 mm), acoperit cu o înveliș de film maro, care conține colorant Opadry OY-S-9478.

25 mg. clorhidrat de clorprothixen , și Stearat de magneziu, lactoloză monohidrat, copovidonă, glicerol 85%, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și talc poate fi conținut într-o tabletă rotundă și biconvexă, a cărei înveliș de film include oxid de fier roșu și negru, dioxid de titan, macrogol și colorant Opadry OY-S-9478.

Formular de eliberare

Truxal Disponibil sub formă de tabletă. Tabletele variază în dimensiune, precum și în dozajul compusului activ conținut într-una sau alta formă de dozare a medicamentului.

Un pachet de carton poate conține blistere cu 50 sau 100 de bucăți de comprimate Truxal care conțin 5, 15 sau 25 mg în compoziția lor chimică. clorhidrat de clorprothixen .

efect farmacologic

Acest medicament aparține grupului neuroleptic și antipsihotic medicamente. Truxal afectează corpul uman neuroleptic și în același timp efecte farmacologice antipsihotice .

Farmacodinamica si farmacocinetica

Mulțumită Truxal considerat derivat tioxantenă , experții consideră că acest medicament este eficient medicamente antipsihotice .Efecte antipsihotice medicamentul are efect deoarece compușii activi conținuti în medicament afectează receptorii dopaminergici .

Truxal le blochează receptori (α1 - receptori adrenergici, 5-HT2 - receptori și H1 - receptori histaminici), arătându-le astfel analgezic , și proprietăți antiemetice. Deoarece medicamentul este absorbit rapid, concentrația maximă de compuși medicinali în sânge este atinsă în două ore.

Medicamentul este excretat din organism prin urină și fecale. Truxal pătrunde prin bariera placentară , adică medicamentul este excretat prin laptele matern.

Indicatii de utilizare

Truxal este luat pentru:

• stări maniacale;
• hiperactivitate;
• sindromul de retragere;
• la batranete ;
• încălcarea comportamentului copilului;
• tulburări psihosomatice.

În plus, medicamentul este utilizat în combinație cu analgezice pentru tratamentul terapeutic complex al durerii.

Contraindicatii

Truxal este contraindicat pentru:

• orice forme stări depresive ale sistemului nervos central , de exemplu, intoxicație cu alcool, toxic sau droguri;
• stări comatoase ;
• defecțiuni sistemele hematopoietice ;
• colaps vascular ;
• feocromocitom ;
• hipersensibilitate .

În plus, medicamentul este interzis să fie luat în timpul și este interzis să fie prescris femeilor în timpul .

Efecte secundare

Truxal are următoarele efecte secundare:

• gură uscată;
• dezorientare.

Efectele secundare de mai sus ale medicamentului apar de obicei chiar la începutul cursului terapeutic și dispar treptat în timp. Atunci când luați medicamentul în doze crescute, pot exista , hipotensiune arterială , și, de asemenea, apar erupții pe piele.

Instrucțiuni de utilizare a Truxal (metodă și dozare)

În conformitate cu instrucțiunile pentru tratamentul cu Truxal stări maniacale, schizofrenie si altii psihoze ar trebui să înceapă cu o doză care nu depășește 100 mg. medicament pe zi. Doza trebuie crescută treptat, de obicei până la maximum 300 mg. într-o zi.

Doza 500 mg. Truxala de trei ori pe zi timp de o săptămână va ajuta la ușurare simptome de sevraj datorate alcoolismului sau dependența de droguri.

Capabil confuzie pacienților vârstnici li se prescrie până la 90 mg. medicament pe zi. La insomnie Puteți lua până la 30 mg. Truxala cu aproximativ o oră înainte de culcare. Stări depresive si altii tulburări psihosomatice Tratați cu doze zilnice care nu depășesc 90 mg de medicament. Pentru durere, se prescriu până la 300 mg. Truxala.

Supradozaj

Dacă doza de Truxal este depășită, pot apărea următoarele simptome:

• convulsii;
• sindroame extrapiramidale;
• hipertermie;
• şoc;

În caz de supradozaj de Truxal, în primul rând, pacienții spălați stomacul și apoi oferirea de sprijin sisteme cardiovasculare și respiratorii Efectuăm tratament simptomatic.

Interacţiune

Din moment ce efectul depresiv asupra SNC Nu este recomandat ca o persoană să ia Truxal împreună cu medicamente care conțin etanol și sedative , și analgezice, anestezice, hipnotice și medicamente antipsihotice.

Nu utilizați simultan medicamente care conțin clorprothixene medicamente antiparkinsoniene, anticolinergice și antihistaminice. Este interzisă utilizarea împreună cu Truxal pentru a evita și hipotensiune arterială .

Condiții de vânzare

Eliberare pe bază de rețetă.

Conditii de depozitare

Truxal trebuie păstrat la 25°C, la îndemâna copiilor.

Cel mai bun înainte de data

• Comprimate Truxal care conțin 5 mg. componente medicinale active – 3 ani;
• comprimate care conțin 15,25 și 50 mg. substanțe – 5 ani.

Instrucțiuni Speciale

Truxal trebuie administrat cu prudență la pacienții cu epilepsie, la la boli ale sistemului cardiovascular , la , hipertrofia și disfuncția ficatului , și rinichi .

Când se efectuează un test de sarcină, medicamentul poate da un rezultat fals pozitiv. În plus, medicamentul afectează indicatorii intervalul QT la conducere electrocardiogramă cercetare. Este interzis să beți băuturi alcoolice în timp ce luați medicamentul.

În timp ce utilizați acest medicament, trebuie să evitați conducerea vehiculelor și efectuarea lucrărilor legate de întreținerea mecanismelor potențial periculoase.

Analogii lui Truxal

Se potrivește codul ATX de nivelul 4:

Analogii Truxal includ: