Risperidonă picături instrucțiuni de utilizare. Când este nevoie de medicament? Efectele secundare ale risperidonei

LSR-004845/10-270510

Nume comercial: Risperidonă

Denumire comună internațională:

risperidonă

Forma de dozare:

comprimate filmate

Compus:

1 comprimat filmat conține:
substanțe active: risperidonă 1 mg, 2 mg și 4 mg;
Excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau kolidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C*Pharm), stearat de magneziu, celuloză microcristalină;
compoziția carcasei filmului: selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan).

Descriere: Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe. Pe o secțiune transversală este aproape albă.

Grupa farmacoterapeutică:

antipsihotic (neuroleptic)

cod ATX:[N05AX08]

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica.
Medicament antipsihotic (neuroleptic), derivat de benzizoxazol. Are si efect sedativ. efect antiemetic și hipotermic. Un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 și dopaminergici D2. De asemenea, se leagă de receptorii alfa1-adrenergici cu afinitate puțin mai mică pentru receptorii H1-histamină și alfa2-adrenergici. Nu are tropism pentru receptorii colinergici.
Efectul antipsihotic se datorează blocării receptorilor dopaminergici D 2 ai sistemelor mezolimbic și mezocortical. Efectul sedativ se datorează blocării receptorilor adrenergici în formarea reticulară a trunchiului cerebral; efect antiemetic - blocarea receptorilor dopaminergici D 2 în zona trilaterală a centrului vărsăturilor; efect hipotermic - blocarea receptorilor dopaminergici ai hipotalamusului.
Suprimă simptomele productive (deliruri, halucinații, agresivitate), automatism. Provoacă o suprimare mai mică a activității motorii și induce catalepsia într-o măsură mai mică decât medicamentele antipsihotice clasice (neuroleptice). Antagonismul central echilibrat al serotoninei și dopaminei poate reduce tendința pentru efecte secundare extrapiramidale și poate extinde efectul terapeutic al medicamentului pentru a acoperi simptomele negative și afective ale schizofreniei.
Poate induce o creștere dependentă de doză a concentrațiilor plasmatice de prolactină.

Farmacocinetica
Absorbția este rapidă și completă. Alimentele nu afectează completitatea și viteza de absorbție. TC max de risperidonă - 1 oră, 9-hidroxirisperidonă - 3 ore (cu activitate ridicată a izoenzimei CYP2D6) și 17 ore (cu activitate scăzută a izoenzimei CYP2D6). Concentrațiile plasmatice ale risperidonei sunt proporționale cu doza de medicament. Concentrația de echilibru a risperidonei la majoritatea pacienților este atinsă în decurs de 1 zi, 9-hidroxi-risperidonă - după 4-5 zile.
Risperidona este distribuită rapid în organism. Pătrunde în sistemul nervos central (SNC), laptele matern. Volumul de distributie 1-2 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice (cu alfa1-glicoproteina acidă și albumină) a risperidonei este de 90%, 9-hidroxirisperidonea este de 77%.
Metabolizat de izoenzima CYP2D6 la metabolitul activ - 9-hidroxirisperidona (risperidona și 9-hidroxirisperidona constituie fracțiunea antipsihotică activă). O altă cale de metabolizare a risperidonei este N-dealchilarea.
Timpul de înjumătățire al risperidonei este de 3 ore; 9-hidroxirisperidona și fracțiunea antipsihotică activă - 20-24 ore.
Se excretă prin rinichi (70%: din care 35-45% este sub formă de fracție activă farmacologic) și intestine (14%).
Un studiu cu doză unică a arătat concentrații plasmatice mai mari și eliminare mai lentă la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală. Eliminarea este încetinită la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală.
În cazul insuficienței hepatice, nivelul plasmatic al risperidonei crește cu 35%.

Indicatii de utilizare

• schizofrenie (acută și cronică) și alte afecțiuni psihotice cu simptome productive și/sau negative;
• tulburări afective în diferite boli psihice;
• tulburări de comportament la pacienții cu demență cu simptome de agresivitate (explozii de furie, violență fizică), tulburări psihice (agitație, iluzii) sau simptome psihotice;
• ca terapie adjuvantă în tratamentul maniei în tulburările bipolare;
• ca terapie auxiliară pentru tulburările de comportament la adolescenții peste 15 ani și la pacienții adulți cu nivel intelectual redus sau retard mintal, în cazurile în care comportamentul distructiv (agresivitate, impulsivitate, autoagresivitate) este lider în tabloul clinic al bolii.

Contraindicatii

• hipersensibilitate;
• perioada de lactație;
• vârsta copiilor (până la 15 ani) - eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Cu grija utilizat pentru tumori cerebrale, obstrucție intestinală, supradozaj cu medicamente, sindrom Reye (efectul antiemetic al risperidonei poate masca simptomele acestor afecțiuni), boli ale sistemului cardiovascular (insuficiență cardiacă cronică, bloc atrioventricular, infarct miocardic), deshidratare, accidente cerebrovasculare, hipovolemie, boala Parkinson, convulsii (inclusiv antecedente), abuz de droguri, dependență de droguri, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică severă, afecțiuni care predispun la dezvoltarea tahicardiei de tip „piruetă” (bradicardie, dezechilibru electrolitic, utilizarea concomitentă de medicamente, prelungirea intervalului QT), sarcina.

Instructiuni de utilizare si doze
Folosit intern. Adulții și copiii cu vârsta peste 15 ani sunt prescrise de 1 sau 2 ori pe zi.
Schizofrenie. Doza inițială este de 2 mg/zi. În ziua 2 - până la 4 mg/zi. Din acest moment, dacă este necesar, doza poate fi fie menținută la același nivel, fie ajustată individual în intervalul de 4-6 mg/zi.
Dozele peste 10 mg/zi nu s-au dovedit a fi mai eficiente decât dozele mai mici și pot provoca simptome extrapiramidale. Doza zilnică maximă este de 16 mg.
Tulburări de comportament la pacienții cu demență: Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi.
Tulburări bipolare cu manie: doza inițială - 2 mg/zi pentru 1 doză. Creșteți doza (cu 2 mg/zi) - nu mai mult decât o dată la două zile. Doza optimă este de 2-6 mg/zi.
Tulburări de comportament la pacienţii cu retard mintal sau cu tendinţe distructive dominante în tabloul clinic. Pacienți cu o greutate de 50 kg sau mai mult. Doza optimă este de 1 mg/zi.
Se recomandă reducerea la jumătate atât a dozei inițiale, cât și a creșterilor ulterioare ale dozelor la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (dacă este necesar, se utilizează o formă de dozare adecvată).

Efect secundar
Din sistemul nervos central: insomnie, agitație, anxietate, cefalee, somnolență, oboseală crescută, amețeli, scăderea capacității de concentrare, vedere încețoșată, simptome extrapiramidale (tremor, rigiditate, hipersalivație, bradikinezie, acatizie, distonie acută), manie sau hipomanie, accident vascular cerebral (la vârstnici). cu factori predispozanţi). La pacienții cu schizofrenie - hipervolemie (fie din cauza polidipsiei, fie din cauza sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic), diskinezie tardivă (mișcări ritmice involuntare, în principal ale limbii și/sau feței), sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, instabilitatea funcțiilor autonome, afectarea conștienței și creșterea activității creatin fosfokinazei), tulburări de termoreglare, convulsii epileptice.
Din sistemul digestiv: constipație, dispepsie, greață sau vărsături, dureri abdominale, creșterea activității transaminazelor hepatice, uscăciunea gurii, hiposalivație sau hipersalivație, anorexie.
Din sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă sau creșterea tensiunii arteriale (TA).
Din organele hematopoietice: neutropenie, trombocitopenie.
Din sistemul endocrin: galactoree, ginecomastie, neregularități menstruale, amenoree, creștere sau scădere în greutate, hiperglicemie sau exacerbare a diabetului zaharat preexistent.
Din sistemul genito-urinar: priapism, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări de orgasm, inclusiv anorgasmia, incontinență urinară.
Reactii alergice: mâncărime, erupții cutanate, angioedem.
Din piele: piele uscată, hiperpigmentare, seboree, fotosensibilitate.
Alții: artralgie, rinită.

Supradozaj
Simptome: somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, tulburări extrapiramidale, rar - prelungirea intervalului QT.
Tratament: asigurați căile respiratorii deschise pentru a asigura aportul și ventilația adecvată cu oxigen, spălarea gastrică (după intubare, dacă pacientul este inconștient) și luați cărbune activat împreună cu un laxativ. Începeți imediat monitorizarea ECG pentru a identifica posibile aritmii. Nu există un antidot specific. Este necesar să se efectueze o terapie simptomatică care vizează menținerea funcțiilor vitale ale organismului. Dacă tensiunea arterială scade și are loc colapsul vascular, soluțiile perfuzabile și/sau stimulentele adrenergice trebuie administrate intravenos. În cazul dezvoltării simptomelor extrapiramidale acute, medicamente anticolinergice. Observarea și monitorizarea medicală constantă trebuie continuate până când simptomele de intoxicație dispar.

Interacțiunea cu alte medicamente
Risperidona reduce eficacitatea levodopei și agoniștilor dopaminergici. Fenotiazinele, antidepresivele triciclice și beta-blocantele cresc concentrația de risperidone în plasmă (nu afectează concentrația fracției antipsihotice active).
La administrarea concomitentă de carbamazepină și alți inductori ai enzimelor microzomale, se observă o scădere a concentrației fracției antipsihotice active a risperidonei în plasmă. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei.
Atunci când sunt utilizate concomitent cu risperidonă, etanol, medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC), duc la deprimarea aditivă a funcției SNC.
Medicamentele antihipertensive cresc severitatea scăderii tensiunii arteriale în timpul utilizării risperidonei.
Fluoxetina poate crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei (într-o măsură mai mică, fracția sa antipsihotică activă).

Instrucțiuni Speciale
În schizofrenie, la începutul tratamentului cu risperidonă, se recomandă întreruperea treptată a terapiei anterioare dacă se justifică clinic. Dacă pacienții sunt transferați de la terapia de depozit cu medicamente antipsihotice, se recomandă începerea administrării acestora în locul următoarei injecții programate. Trebuie evaluată periodic necesitatea de a continua terapia medicamentoasă antiparkinsoniană actuală.
Riscul de a dezvolta manie sau hipomanie poate fi redus semnificativ prin utilizarea de doze mici de risperidonă sau prin creșterea treptată a acestora.
Dacă apare hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada inițială de selecție a dozei, trebuie luată în considerare reducerea dozei. La pacienții cu boli cardiovasculare, precum și în cazuri de deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza de risperidonă trebuie crescută treptat. Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tuturor medicamentelor antipsihotice. În cazul sindromului neuroleptic malign, este necesar să se întrerupă toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona.
Atunci când carbamazepina și alți inductori enzimatici microzomali sunt întrerupte, doza de risperidonă trebuie redusă.
Pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la supraalimentare din cauza posibilității de creștere în greutate.
În timpul perioadei de tratament, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o viteză crescute a reacțiilor psihomotorii.

Formular de eliberare:

Comprimate filmate, 1 mg, 2 mg și 4 mg.
10, 20 sau 30 de comprimate într-un blister din folie de clorură de polivinil și folie de aluminiu lăcuită imprimată. 1, 2, 3, 5, 6, 10 blistere a câte 10 comprimate fiecare sau 1, 3, 5 blistere a câte 20 de comprimate fiecare sau 1, 2, 3 blistere a câte 30 de comprimate fiecare împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-un pachet de carton.

Conditii de depozitare
Lista B. Într-un loc uscat, ferit de lumină, la o temperatură care să nu depășească 25°C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Data maximă înainte:

2 ani.
Nu utilizați după data de expirare. Conditii de eliberare: pe baza de reteta.

Producător:

CJSC "Canonpharma Production" Adresa: 141100 Shchelkovo, regiunea Moscova, st. Zarechnaya, 105

Compus

Un comprimat conține: ingredient activ - risperidonă - 1 mg și 2 mg; excipienți - lactoză monohidrat, amidon 1500, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, opadry II (inclusiv alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, pigment colorant roz (conține dioxid de titan E 171, oxid de fier roșu E 172, oxid de fier) ​​negru sau un pigment de colorare verde (conține lac de aluminiu pe bază de galben de chinolină E 104, lac de aluminiu pe bază de galben apus E 110, lac de aluminiu pe bază de indigo carmin E 132)).

Descriere

Comprimate filmate, doza 1 mg - verde deschis și doza 2 mg - roz, cu suprafață biconvexă, marcată.

Indicatii de utilizare

Risperidona este indicată pentru tratamentul schizofreniei, maniei moderate până la severe în tulburarea bipolară și pentru tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienții cu demență moderată până la severă din boala Alzheimer care nu răspund la tratamentele nonfarmacologice cu risc. de vătămare.tu însuţi sau alţii.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la risperidonă sau la oricare dintre excipienți. Pacienți cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

Cu grija

Tumora cerebrală, obstrucție intestinală, supradozaj cu medicamente, sindromul Reye, boli ale sistemului cardiovascular (insuficiență cardiacă cronică, infarct miocardic anterior, bloc AV), deshidratare, accident cerebrovascular, hipovolemie, boala Parkinson, convulsii (inclusiv antecedente de ), dependență de droguri , insuficiență renală/hepatică severă, afecțiuni care predispun la dezvoltarea tahicardiei de tip piruetă (bradicardie, dezechilibru electrolitic, utilizarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT), sarcină.

Instructiuni de utilizare si doze

Interior. Este inacceptabilă împărțirea unui comprimat de 1 mg. Dacă este necesar să se utilizeze doze mai mici de 1 mg, trebuie prescrise alte forme de dozare de risperidonă.

Schizofrenie Adulti: Doza inițială pentru toți pacienții este de 2 mg pe zi o dată sau de două ori pe zi. Doza poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de utilizare. Ulterior, doza poate fi ajustată individual dacă este necesar.

Doza optimă uzuală este de 4-6 mg pe zi. Dozele peste 10 mg nu cresc efectul, dar pot crește riscul de simptome extrapiramidale. Nu sunt recomandate doze mai mari de 16 mg/zi.

Pacienți vârstnici:

Fazele maniacale în tulburările bipolare.

Adulti: Doza inițială este de 2 mg o dată pe zi. Doza nu trebuie crescută mai des decât la fiecare 24 de ore și trebuie să fie de 1 mg pe zi. Doza recomandată este de la 1 la 6 mg pe zi, în funcție de gradul de eficacitate și tolerabilitatea individuală. Recomandabilitatea continuării utilizării risperidonei trebuie evaluată în mod regulat.

Pacienți vârstnici: Pentru tratamentul inițial, trebuie utilizate alte forme de dozare care permit dozarea risperidonei în trepte de 0,5 mg. Această formă este utilizată pentru tratamentul de întreținere, 1-2 mg de două ori pe zi.

Agresiune persistentă la pacienții cu demență moderată până la severă a bolii Alzheimer Pentru tratamentul inițial, trebuie utilizate alte forme de dozare care permit dozarea risperidonei în trepte de 0,5 mg. Această formă este utilizată pentru tratamentul de întreținere, 1 mg de două ori pe zi. Nu este recomandată utilizarea risperidonei mai mult de 6 săptămâni. În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze starea pacientului și să se evalueze oportunitatea utilizării ulterioare a medicamentului.

Insuficiență renală și hepatică Indiferent de severitate, dozele inițiale și ulterioare trebuie reduse la jumătate, iar titrarea trebuie să fie mai lentă.

Consumul de alimente nu afectează absorbția risperidonei. Se recomandă întreruperea treptată a medicamentului. Foarte rar au fost observate manifestări acute ale sindromului de sevraj, inclusiv greață, vărsături, transpirație și insomnie. Este posibilă reapariția simptomelor psihotice. Au fost raportate cazuri de tulburări de mișcare involuntară (cum ar fi acatizie, distonie și dischinezie).

Trecerea de la alte medicamente antipsihotice la tratamentul cu Risperidonă. Se recomandă întreruperea treptată a utilizării unui alt medicament la trecerea la tratamentul cu Risperidonă. La trecerea de la antipsihoticele de depozit, se recomandă începerea terapiei cu risperidonă în loc de următoarea injecție programată.

Efect secundar

Cele mai frecvente evenimente adverse asociate medicamentului (AE) (incidență > 10%) sunt: ​​parkinsonismul, cefaleea și insomnia. Următoarele sunt AE care au fost raportate în practica medicală. În acest caz, se aplică următoarea clasificare a AE în funcție de frecvența de apariție: foarte des (> 1/10); adesea (de la >1/100 până la<1 / 10); нечасто (от >1/1000 la<1/ 100), редко (от >1/10000 la<1 / 1000); очень редко (<1 / 10000), неизвестно (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Внутри каждой группы, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Din partea datelor de laborator:

Frecvente: creșterea prolactinei din sânge, creștere în greutate.

Mai puțin frecvente: prelungirea intervalului QT și alte modificări ale electrocardiogramei, creșterea glicemiei, transaminazelor, eozinofilelor, scăderea numărului de leucocite, hemoglobină, creatin fosfokinaza din sânge, creșterea temperaturii corpului.

Rareori: scăderea temperaturii corpului.

Tulburări cardiace:

Frecvente: tahicardie.

Mai puțin frecvente: bloc atrioventricular, bloc de ramură, fibrilație atrială, bradicardie sinusală, palpitații.

Tulburări ale sistemului hematopoietic și limfatic:

Mai puțin frecvente: anemie, trombocitopenie.

Rare: granulocitopenie.

Necunoscut: agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare: Hipersensibilitate la medicament.

Necunoscut: reacție anafilactică.

Tulburări metabolice și de nutriție:

Frecvente: Creșterea poftei de mâncare, scăderea apetitului.

Mai puțin frecvente: anorexie, polidipsie.

Foarte rare: cetoacidoză diabetică.

Necunoscut: intoxicație cu apă.

Probleme mentale:

Foarte frecvente: insomnie.

Frecvente: neliniște, agitație, tulburări de somn.

Mai puțin frecvente: confuzie, manie, scăderea libidoului, apatie, excitabilitate crescută.

Rareori: Anorgasmie, planeitate emoțională.

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: Parkinsonism, cefalee.

Frecvente: Acatizie 2, amețeli, tremor 2, distonie 2, somnolență, sedare, letargie, diskinezie.

Mai puțin frecvente: Lipsa răspunsului la stimuli, pierderea cunoștinței, leșin, deprimarea conștienței, atac ischemic tranzitoriu, disartrie, tulburări de atenție, somnolență crescută, amețeli posturale, dezechilibru, diskinezie tardivă, necoordonare a mișcărilor, hipoestezie.

Rare: sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări cerebrovasculare, ischemie cerebrală, tulburări de mișcare.

Tulburări vizuale:

Frecvente: vedere încețoșată.

Mai puțin frecvente: conjunctivită, hiperemie oculară, secreții, umflarea ochilor, uscarea ochilor, lacrimare crescută, fotofobie.

Rare: acuitate vizuală redusă, ochi rotunjiți, glaucom.

Tulburări de auz și ureche internă:

Mai puțin frecvente: dureri de urechi, tinitus

Tulburări ale sistemului respirator, pieptului și organelor mediastinale:

Frecvente: Dispnee, sângerări nazale, tuse, congestie nazală, dureri faringolaringiene.

Mai puțin frecvente: respirație șuierătoare, pneumonie de aspirație, edem pulmonar, detresă respiratorie, respirație șuierătoare, obstrucție a căilor respiratorii, disfonie.

Rare: sindrom de apnee în somn, hiperventilație

Tulburări gastrointestinale:

Frecvente: vărsături, diaree, constipație, greață, dureri abdominale, dispepsie, gură uscată, disconfort la stomac.

Mai puțin frecvente: Dificultate la înghițire, gastrită, incontinență fecală, coprolit.

Rareori: obstrucție intestinală, pancreatită, umflarea buzelor, cheilită.

Tulburări renale și ale tractului urinar:

Frecvente: enurezis.

Mai puțin frecvente: disurie, incontinență de efort, polachiurie.

Tulburări ale sistemului reproducător și ale glandelor mamare:

Mai puțin frecvente: amenoree, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, galactoree, ginecomastie, neregularități menstruale, secreții vaginale.

Necunoscut: Priapism.

Tulburări ale pielii și țesuturilor subcutanate:

Frecvente: erupție cutanată, eritem.

Mai puțin frecvente: angioedem, leziuni ale pielii, inflamații ale pielii, mâncărime, acnee, decolorare a pielii, alopecie, dermatită seboreică, piele uscată, hipercheratoză.

Rare: mătreață.

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:

Frecvente: artralgie, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor.

Mai puțin frecvente: slăbiciune musculară, mialgie, dureri de gât, umflare a articulațiilor, postură proastă, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice.

Rare: rabdomioliză.

Tulburări ale sistemului endocrin:

Rare: Tulburări ale secreției hormonului antidiuretic.

Tulburări ale ficatului și căilor biliare:

Rare: icter.

Frecvente: pneumonie, gripă, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar.

Mai puțin frecvente: sinuzită, infecție virală, infecție a urechii, amigdalita, paniculită, otita medie, inflamație oculară, infecție locală, acarodermatită, infecții ale tractului respirator, inflamație a vezicii urinare, onicomicoză.

Rare: otita medie cronică a urechii medii.

Tulburări vasculare:

Mai puţin frecvente: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie.

Complicații generale și reacții la locul injectării

Frecvente: hipertermie, oboseală, edem periferic, slăbiciune generală, durere în piept.

Mai puțin frecvente: umflare a feței, tulburări de mers, disconfort, lenevire, boală asemănătoare gripei, sete, disconfort toracic, frisoane.

Rare: edem generalizat, hipotermie, sindrom de sevraj, extremități reci.

Creștere în greutate

Creșterea în greutate (>7% greutate corporală) a fost găsită la pacienții cu schizofrenie care au luat risperidonă.

Informații suplimentare despre utilizarea medicamentului în grupuri speciale de pacienți

La pacienții vârstnici cu demență sau copii, comparativ cu pacienții adulți, s-au observat mai des următoarele: atac ischemic tranzitoriu și accident vascular cerebral în 1,4% și, respectiv, 1,5% din cazuri. Următoarele reacții adverse au fost raportate în >5% din cazuri: infecții ale tractului urinar, edem periferic, somnolență, tuse.

Utilizarea medicamentelor antipsihotice atipice la pacienții vârstnici cu demență a fost asociată cu o mortalitate crescută.

Supradozaj

Simptome Somnolență/letargie, tahicardie, hipotensiune arterială și simptome extrapiramidale. În cazuri rare, prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare și convulsii.

Tratament Asigurarea și menținerea permeabilității căilor respiratorii, precum și oxigenarea și ventilația necesare. Lavaj gastric (după intubare, dacă pacientul este inconștient) și utilizarea cărbunelui activat împreună cu un laxativ la cel mult o oră după utilizarea medicamentului. Monitorizarea sistemului cardiovascular, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă. Nu există un antidot specific. Pentru hipotensiune arterială și colaps vascular, utilizați lichide intravenoase și/sau simpatomimetice; în caz de simptome extrapiramidale severe, utilizați medicamente anticolinergice.

Interacțiunea cu alte medicamente

Se recomandă prudență la prescrierea risperidonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu, cu clasa 1a (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente antiaritmice clasa III (amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină), antidepresive tetraciclice (maprotilină), unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice, unele antimalarice (chinocid și meflochină) și medicamente care provoacă dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau suprimă metabolismul hepatic al risperidonei.

Risperidona trebuie utilizată cu prudență în combinație cu alte substanțe cu acțiune centrală: alcool, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine.

Risperidona poate bloca efectul levodopei și al altor medicamente antiparkinsoniane.

Hipotensiunea arterială este posibilă cu utilizarea concomitentă a risperidonei cu medicamente antihipertensive.

Risperidona nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.

Carbamazepina, rifampicina, fenitoina și fenobarbitalul reduc concentrația fracției antipsihotice active a risperidonei în plasmă.

Fluoxetina, paroxetina, chinidina, verapamilul, fenotiazinele, antidepresivele triciclice și beta-blocantele, cimetidina și ranitidina cresc concentrația plasmatică a risperidonei (într-o măsură mai mică sau ușor concentrația fracției antipsihotice active).

Galantamina și donepezilul nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei și a fracțiunii antipsihotice active.

Amitriptilina și eritromicina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracția antipsihotică activă.

Eritromicina nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției antipsihotice active.

Masuri de precautie

Utilizare concomitentă cu Furosemid O creștere a mortalității a fost observată la pacienții care au luat furosemid cu risperidonă. Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice cu doze mici) nu a fost asociată cu o creștere a mortalității. Trebuie avută prudență și raportul beneficiu/risc trebuie evaluat atunci când se utilizează medicamentul în combinația descrisă mai sus. Când se tratează pacienții vârstnici cu demență, deshidratarea trebuie evitată deoarece a fost un factor de risc comun pentru deces.

Evenimente adverse cerebrale (EA CV) A existat o creștere semnificativă (de aproximativ 3 ori) a incidenței AE CV, cum ar fi accidentul vascular cerebral (inclusiv fatal) și atacul ischemic tranzitoriu. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Pacienții sau îngrijitorii trebuie avertizați să-și notifice imediat medicul cu privire la semnele și simptomele potențialelor AE CV, cum ar fi slăbiciune sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, probleme de vorbire sau vedere. Toate opțiunile de tratament trebuie luate în considerare prompt, inclusiv întreruperea risperidonei.

Hipotensiunea ortostatică Posibilă dezvoltare a hipotensiunii arteriale (ortostatice), în special în timpul titrarii dozei inițiale. S-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic la utilizarea concomitentă a risperidonei cu medicamente antihipertensive. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boală cerebrovasculară), iar doza trebuie ajustată treptat, conform recomandărilor. Dacă se dezvoltă hipotensiune arterială, doza de medicament trebuie redusă.

Dischinezie tardivă/simptome extrapiramidale Utilizarea risperidonei este asociată cu inducerea dischineziei tardive, caracterizată prin mișcări ritmice involuntare, predominant ale limbii și/sau feței. Apariția simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dezvoltarea diskineziei tardive. Dacă apar semne, toate medicamentele antipsihotice trebuie întrerupte.

Sindromul neuroleptic malign Dezvoltarea sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, tulburări ale sistemului nervos autonom, stări alterate de conștiență și niveluri crescute de creatin fosfokinază, a fost raportată cu utilizarea medicamentelor antipsihotice. Caracteristicile suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută. Toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona, trebuie întrerupte.

Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy Boala Parkinson și demența se pot agrava cu risperidonă. Manifestările de hipersensibilitate pot include confuzie, slăbiciune a sensibilității la durere, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus față de simptomele extrapiramidale.

Hiperglicemie Au fost raportate cazuri foarte rare de hiperglicemie sau exacerbare a diabetului zaharat preexistent. Este recomandabil să se efectueze o monitorizare clinică adecvată a stării pacienților.

Hiperprolactinemie Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hiperprolactinemie și la pacienții cu tumori dependente de prolactină.

Extinderea intervalului OT Au fost raportate cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT. Se recomandă prudență atunci când se prescrie risperidonă la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie).

Convulsii Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de convulsii și alți factori care scad pragul convulsivant.

Priapism Priapismul se poate dezvolta la utilizarea risperidonei.

Reglarea temperaturii corpului Se recomandă prudență atunci când prescrieți pacienților care pot prezenta o creștere a temperaturii corpului din cauza activității fizice crescute, expunerii la căldură, utilizării concomitente de medicamente anticolinergice sau deshidratării.

Pacienții cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia risperidonă.

Sarcina și alăptarea

Sarcina Când sunt prescrise, se pot dezvolta tulburări extrapiramidale și/sau sindrom de sevraj la nou-născuții ale căror mame au luat Risperidonă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Risperidona și 9-hidroxi-risperidona pot fi excretate în laptele matern în cantități mici. Beneficiile alăptării și potențialele riscuri pentru copil ar trebui evaluate de la caz la caz.

Cel mai bun înainte de data

2 ani. Nu utilizați după data de expirare.

Risperidona este un medicament care ajută la normalizarea stării mentale generale a organismului.

Medicamentul este produs sub formă de tablete rotunde, care sunt filmate și plasate în ambalaje de tip blister de 10 bucăți. Ambalajul contur este plasat într-o cutie de carton. Un pachet poate conține 1, 2, 3, 5, 6, 10 pachete de contur.

Componente:

• element activ- risperidonă;
• componente suplimentare- povidonă, amidon, fosfat acid de calciu dihidrat, stearat de magneziu, celuloză, ca excipienți.

Proprietăți farmacologice

Risperidona este un medicament atipic care are efect anxiolitic. Aparține grupului de medicamente antipsihotice.

Substanța activă a medicamentului provoacă blocarea selectivă a receptorilor serotoninei 5-HT2 și dopaminei D2. De asemenea se leagă de receptorii adrenergici alfa1 și alfa2. Nu afectează receptorii colinergici.

În ciuda faptului că componenta principală a medicamentului provoacă blocarea receptorilor D2, nu are un efect deprimant asupra activității motorii în comparație cu alte antipsihotice și provoacă cel mai puțin.

Efectul antipsihotic este asociat cu blocarea receptorilor D2, efectul sedativ este asociat cu blocarea receptorilor adrenergici din trunchiul cerebral al capului, iar efectul antiemetic este asociat cu blocarea receptorilor D2 responsabili de centrul vomei.

Ca urmare a utilizării medicamentului, halucinațiile, automatismul, stările de agresivitate și delirul sunt eliminate. În funcție de doză, poate provoca o creștere a nivelului de prolactină din sânge.

Farmacocinetica medicamentului

Medicamentul are o absorbție rapidă și completă. Consumul de alimente nu afectează gradul de absorbție. Nivelul maxim de concentrație poate fi determinat la 60 de minute după administrarea medicamentului.

Medicamentul este distribuit în întregul corp, cea mai mare parte a acestuia pătrunde în sistemul nervos central, nivelul de concentrare în organism este direct proporțional cu doza. Aproape 90% se leagă de proteine. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 3 ore. Aproximativ 14% din medicament este excretat prin intestine, iar aproape 70% este excretat prin rinichi.

În ce situații este prescris medicamentul?

Risperidona se administrează pentru următoarele indicații:

Restricții și contraindicații de utilizare

• în timpul tulburărilor severe ale ficatului și rinichilor;
• hipersensibilitate sau intoleranță la componentele componente ale medicamentului;
• alăptarea;
• la ;
• în timpul adenomului de prostată;
• dacă aveți glaucom;
• vârsta de până la 15 ani.

Medicamentul este utilizat cu prudență pentru următoarele afecțiuni și afecțiuni:

• daca este disponibil ;
• pentru insuficienta cardiaca cronica;
• dacă există prelungire a intervalului QT;
• cu infarct miocardic;
• când apar convulsii;
• în timpul infarctului miocardic;
• dacă există convulsii;
• în timpul deshidratării;
• femei gravide;
• în timpul obstrucției intestinale.

Cum să luați medicamentul în siguranță și eficient

Medicamentul este luat pe cale orală. Adulții și copiii cu vârsta peste 15 ani trebuie să ia medicamentul de două ori pe zi. Ar trebui să începeți să îl luați cu 2 mg pe zi, cu o tranziție ulterioară la 4-6 mg. Pacienții vârstnici trebuie să ia 0,5 mg de două ori pe zi.

În timpul maniilor care sunt însoțite de tulburare bipolară, trebuie să luați 2 mg pe zi, după o zi, doza este crescută cu 2 mg și apoi crește cu 4-6 mg pe zi.

În timpul demenței, care este însoțită de tulburări de comportament, trebuie să luați 0,25 mg de medicament de 2 ori pe zi. Ulterior, doza este crescută cu 0,25 mg până la 0,5 mg pe zi sau 1 mg de 2 ori pe zi.

Utilizați în timpul sarcinii și alăptării

În timpul sarcinii, medicamentul poate fi prescris numai de către un medic și în caz de nevoie urgentă, numai în cazurile în care beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât riscul așteptat pentru copil.

Deoarece componentele medicamentului trec în laptele matern, cel mai bine este să opriți alăptarea în timpul perioadei de tratament.

Medicamentul poate fi periculos: supradozaj și reacții adverse

• stare de tahicardie;
• sedare crescută;
• apariția somnolenței crescute;
• hipotensiune;
• încălcări

Când apar simptomele de mai sus, se efectuează lavaj gastric și se prescrie utilizarea de adsorbanți și laxative. Dacă pacientul este inconștient, atunci este prescrisă intubația. Monitorizarea ECG se face deoarece este posibilă aritmia.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării risperidonei:

Instrucțiuni speciale - acest lucru este important!

Când utilizați medicamentul, trebuie să acordați atenție următoarelor instrucțiuni:

1. Medicamentul este utilizat cu precauție extremă de către pacienții cu probleme cu funcționarea inimii și a vaselor de sânge, precum și cu deshidratare, tulburări cerebrovasculare și hipovolemie. La administrare, doza este crescută treptat.
2. Dacă apare hipotensiune arterială, doza trebuie redusă.
3. Medicamentul este utilizat cu prudență pentru a trata pacienții cu, deoarece medicamentul poate agrava starea pacientului.
4. Nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente cu acțiune centrală.
5. În timpul perioadei de tratament, este mai bine să nu mâncați în exces, deoarece medicamentul poate provoca creșterea bruscă în greutate.
6. În timpul tratamentului, trebuie să vă abțineți de la a conduce o mașină, precum și de a efectua lucrări care necesită o atenție sporită.

Risperidone Organica - un înlocuitor intern pentru analogii străini

• Comprimate rotunde biconvexe, filmate, albe sau aproape albe. Pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb. Comprimate filmate Comprimatele filmate sunt albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate pe o parte. Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe. Pe o secțiune transversală este aproape albă. Comprimate filmate, galbene, rotunde, biconvexe (doză 2 mg). Tabletele sunt albe sau aproape albe atunci când sunt sparte. Comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe; pe fractură, alb sau aproape alb. Comprimate filmate de culoare verde deschis până la verde, rotunde, biconvexe; pe fractură, alb sau aproape alb. Comprimate filmate de culoare verde deschis până la verde, rotunde, biconvexe (doză 4 mg). Tabletele sunt albe sau aproape albe atunci când sunt sparte. Comprimate filmate, roz sau roz pal, rotunde, biconvexe, marcate pe o parte.

efect farmacologic

Risperidona este un medicament antipsihotic, un derivat de benzizoxazol, care are și efecte sedative, antiemetice și hipotermice. Risperidona este un antagonist monoaminergic selectiv cu afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 și dopaminergici D2. Risperidona se leagă, de asemenea, de receptorii β1-adrenergici și, oarecum mai slab, de receptorii H1-histaminic și β2-adrenergici. Risperidona nu are tropism pentru receptorii colinergici. Efectul antipsihotic se datorează blocării receptorilor D2-dopaminergici ai sistemelor mezolimbic și mezocortical. Risperidona reduce simptomele productive ale schizofreniei (iluzii, halucinații), agresivitatea, automatismul și induce catalepsia într-o măsură mai mică decât antipsihoticele tipice. Antagonismul central echilibrat al serotoninei și dopaminei poate reduce tendința pentru efecte secundare extrapiramidale și poate extinde efectul terapeutic al medicamentului pentru a acoperi simptomele negative și afective ale schizofreniei. Date clinice Schizofrenie Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost demonstrată în patru studii cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au inclus 2500 de pacienţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie. Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni, când a fost titrată la o doză de 10 mg/zi de două ori pe zi, risperidona a fost superioară placebo pe scara de evaluare psihiatrică scurtă (BPRS). Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni care a utilizat risperidonă în patru doze fixe (2, 6, 10 și 16 mg/zi, de 2 ori pe zi), în grupul 4, risperidona a fost mai eficientă decât placebo pe scara sindromului pozitiv și negativ ( PANSS). Într-un studiu comparativ de 8 săptămâni cu cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 și 16 mg/zi, de două ori pe zi), risperidona în grupurile cu 4, 8 și 16 mg/zi a fost mai eficientă decât risperidona 1 mg /zi pe o scară PANSS. Într-un studiu comparativ, controlat cu placebo, de 4 săptămâni, cu două doze fixe de risperidonă (4 și 8 mg/zi, o dată pe zi), risperidona în ambele grupuri a fost mai eficientă decât placebo pe mai multe elemente ale scalei PANSS. Episoade maniacale în tulburarea bipolară Eficacitatea risperidonei ca monoterapie pentru episoadele maniacale acute în tulburarea bipolară I a fost demonstrată în trei studii dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat aproximativ 820 de pacienți cu tulburare bipolară I DSM-IV. În aceste trei studii, risperidona în doze de 1-6 mg/zi (doza inițială 3 mg în două studii și 2 mg într-un studiu) a fost statistic superioară placebo în ceea ce privește obiectivul principal de modificare a scorului Young Mania Rating Scale (YMRS) .după 3 săptămâni comparativ cu valoarea inițială. Rezultatele pentru obiectivele secundare de eficacitate au fost în general în concordanță cu rezultatele pentru obiectivul primar. Procentul de pacienți cu o reducere >50% a scorului YMRS la 3 săptămâni față de momentul inițial a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo. Eficacitatea risperidonei în combinație cu regulatorii dispoziției în tratamentul maniei a fost demonstrată în două studii de trei săptămâni, dublu-orb, la aproximativ 300 de pacienți care îndeplinesc criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară de tip 1. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona la doze cuprinse între 1 și 6 mg/zi, începând cu 2 mg/zi, în asociere cu litiu sau valproat, a fost mai eficientă decât litiu sau valproat numai la sfârșitul studiului privind obiectivul principal. , adică modificarea scorului. Scala YMRS comparativ cu valoarea inițială în a treia săptămână. Agresivitate pe termen lung în demență Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor psiho-comportamentale ale demenței, inclusiv probleme de comportament, cum ar fi agresivitatea, agitația, psihoza, tulburările de activitate și dispoziția, a fost demonstrată în trei studii dublu-orb, controlate cu placebo, în 1150 de pacienți cu demență moderată până la severă. Un studiu a fost efectuat la doze fixe de 0,5, 1 și 2 mg/zi. Două studii au examinat doze nefixate, inclusiv grupuri cu doze de risperidonă de 0,5 până la 4 mg/zi și, respectiv, 0,5 până la 2 mg/zi. Risperidona s-a dovedit a fi foarte eficientă din punct de vedere clinic și statistic în tratamentul agresiunii și, într-o măsură mai mică, a agitației și psihozei la pacienții vârstnici cu demență (măsurată prin scala Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) și scala). Inventarul de agitație Cohen Mansfield (CMAI)). Tulburări de conduită Eficiența risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentului agresiv a fost demonstrată în studii controlate cu placebo la aproximativ 240 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani cu tulburare de comportament perturbator DSM-IV și funcționare intelectuală sub medie sau retard mintal ușor până la moderat. .tulburări de învăţare. În ambele studii, risperidona în doze de 0,02 până la 0,06 mg/kg/zi a fost semnificativ mai eficientă decât placebo în ceea ce privește obiectivul primar de eficacitate prespecificat.

Farmacocinetica

Absorbție Risperidona se absoarbe complet după administrarea orală, atingând concentrațiile plasmatice maxime după 1-2 ore. Alimentele nu afectează absorbția risperidonei, astfel încât aceasta poate fi administrată indiferent de aportul alimentar. Distribuție Risperidona este distribuită rapid în organism, pătrunzând în sistemul nervos central și laptele matern. Volumul de distribuție este de 1-2 l/kg. În plasma sanguină, risperidona se leagă de albumină și α1-glicoproteina acidă. Risperidona se leagă în proporție de 88% de proteinele plasmatice, 9-hidroxirisperidona se leagă în proporție de 77%. Concentrația de echilibru a risperidonei în organism este atinsă în decurs de o zi la majoritatea pacienților. Concentrația de echilibru a 9-hidroxirisperidonei se atinge după 4-5 zile. Concentrația risperidonei în plasma sanguină este proporțională cu doza de medicament (în dozele terapeutice). Metabolizare Risperidona este metabolizată de izoenzima CYP2D6 la 9-hidroxirisperidonă, care are un efect farmacologic similar risperidonei. Risperidona și 9-hidroxirisperidona constituie fracțiunea antipsihotică activă. Izoenzima CYP2D6 este supusă polimorfismului genetic. La pacienții care metabolizează intens prin izoenzima CYP2D6, risperidona este transformată rapid în 9-hidroxirisperidonă, în timp ce la pacienții care sunt metabolizatori lenți, această transformare are loc mult mai lent. Deși metabolizatorii extensivi au concentrații mai mici de risperidonă și concentrații mai mari de 9-hidroxirisperidonă decât metabolizatorii lenți, farmacocinetica totală a risperidonei și 9-hidroxirisperidonei (fracția antipsihotică activă) după una sau mai multe doze este similară la metabolizatorii extensivi și slabi. izoenzima CYP2D6. O altă cale de metabolizare a risperidonei este N-dealchilarea. Eliminare Timpul de înjumătățire (T1/2) al risperidonei după administrarea orală la pacienții cu psihoză este de aproximativ 3 ore. T1/2 a 9-hidroxirisperidonei și fracția antipsihotică activă este de 24 de ore. După o săptămână de administrare a medicamentului, 70% din doza luată este excretată prin rinichi, 14% prin intestine. În urină, risperidona și 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată. Cantitatea rămasă constă din metaboliți inactivi. Un studiu cu doză unică de risperidonă a constatat concentrații plasmatice mai mari și eliminare mai lentă la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală. Concentrația risperidonei în plasma sanguină la pacienții cu insuficiență hepatică cronică nu s-a modificat, dar concentrația medie a fracției libere a risperidonei a crescut cu 35%.

Conditii speciale

Trecerea de la terapia cu alte medicamente antipsihotice La începerea tratamentului cu Risperidonă, se recomandă întreruperea treptată a terapiei anterioare dacă este justificată clinic. Mai mult, dacă pacienții sunt transferați de la terapia cu forme de depozit de medicamente antipsihotice, se recomandă începerea terapiei cu Risperidonă în locul următoarei injecții programate. Trebuie evaluată periodic necesitatea de a continua terapia medicamentoasă antiparkinsoniană actuală. Utilizarea la pacienții vârstnici cu demență Pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice atipice au prezentat o mortalitate crescută în comparație cu placebo în studiile cu antipsihotice atipice, inclusiv risperidona. Când sa utilizat risperidonă la această populație, incidența decesului a fost de 4,0% pentru pacienții care au luat risperidonă, comparativ cu 3,1% pentru placebo. Motivul acestui risc crescut este momentan necunoscut. Cauzele decesului au fost diferite, principalele cauze fiind cardiovasculare (tulburări de ritm, moarte subită cardiacă, risc crescut de accident vascular cerebral, tromboembolism) și boli infecțioase (pneumonie). Vârsta medie a pacienților care au decedat a fost de 86 de ani (interval, 67-100 de ani). La pacienții vârstnici cu demență, a fost observată o mortalitate crescută la utilizarea concomitentă de furosemid și risperidonă (7,3%, vârsta medie 89 ani, interval 75-97 ani) comparativ cu grupul cu risperidonă în monoterapie (4,1%, vârsta medie 84 ani, interval 75-97 ani). 96 ani) și grupul numai cu furosemid (3,1%, vârsta medie 80 ani, interval 67-90 ani). Nu au fost stabilite mecanisme fiziopatologice care să explice această observație. Cu toate acestea, în astfel de cazuri, trebuie acordată o atenție deosebită la prescrierea medicamentului. Nu a existat o creștere a mortalității la pacienții care au luat concomitent alte diuretice cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea este un factor de risc comun pentru mortalitate și ar trebui monitorizată cu atenție la pacienții vârstnici cu demență. Evenimente cerebrale vasculare La pacienţii vârstnici cu demenţă, tratamentul cu antipsihotice atipice a fost asociat cu un risc crescut de reacţii adverse cerebrovasculare în studiile clinice randomizate, controlate cu placebo. O analiză combinată a șase studii controlate cu placebo cu risperidonă în principal la pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) cu demență a constatat că reacțiile adverse cerebrovasculare (grave, negrave, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) dintre pacienții cărora li sa administrat risperidonă și la 1,2% (8/712) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo. Odds ratio 2,96 (interval de încredere 95%). Mecanismul acestui risc nu a fost studiat. Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte medicamente antipsihotice și alte grupuri de pacienți. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Riscul de apariție a reacțiilor cerebrovasculare adverse este semnificativ mai mare la pacienții cu demență mixtă sau vasculară decât la pacienții cu demență Alzheimer. Prin urmare, risperidona nu este recomandată pacienților cu demență mixtă sau vasculară. Riscurile și beneficiile terapeutice ale risperidonei la pacienții vârstnici cu demență trebuie evaluate, luând în considerare factorii de risc prognostici specifici pacientului pentru accident vascular cerebral. Pacientul și cei din jur trebuie avertizați asupra necesității de a consulta urgent un medic dacă apar semne de accident cerebrovascular, cum ar fi slăbiciune sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, tulburări de vorbire sau vedere. În acest caz, toate opțiunile terapeutice, inclusiv întreruperea risperidonei, sunt luate în considerare de urgență. Risperidona trebuie utilizată numai pentru tratamentul pe termen scurt al agresiunii persistente la pacienții cu demență Alzheimer moderată până la severă, ca tratament adjuvant atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat sau când există potențialul de vătămare a sinelui și/sau a altora. În timpul tratamentului cu risperidonă, este necesară evaluarea frecventă și regulată a stării pacientului pentru a determina necesitatea de a continua tratamentul. Hipotensiune arterială ortostatică Datorită efectului de blocare β-adrenergic al risperidonei, poate apărea o scădere pronunțată a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială, inclusiv ortostatică), în special în perioada inițială de selecție a dozei. O scădere semnificativă clinic a tensiunii arteriale este observată atunci când risperidona este administrată concomitent cu medicamente antihipertensive. Dacă apare o scădere a tensiunii arteriale, trebuie luată în considerare reducerea dozei. La pacienții cu afecțiuni ale sistemului cardiovascular, precum și în cazuri de deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza trebuie crescută treptat, conform recomandărilor. Prelungirea intervalului QT Ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, se recomandă prudență atunci când se prescrie risperidonă la pacienții cu antecedente de aritmii, cu prelungire congenitală a intervalului QT și atunci când se utilizează împreună cu medicamente care măresc intervalul QT. Și, de asemenea, în caz de bradicardie sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), deoarece aceasta poate crește riscul de apariție a aritmiei. Dischinezie tardivă și tulburări extrapiramidale Utilizarea medicamentelor care pot bloca receptorii dopaminergici poate fi însoțită de inducerea dischineziei tardive (mișcări ritmice involuntare, în principal ale limbii și/sau feței). Apariția simptomelor extrapiramidale a fost raportată a fi un factor de risc pentru diskinezia tardivă. Dacă apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tuturor medicamentelor antipsihotice. Sindromul neuroleptic malign Dacă apare sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea conștienței și creșterea activității creatin fosfokinazei (poate să apară și mioglobinurie (datorită rabdomiolizei) și insuficiență renală acută), toate medicamentele antipsihotice, inclusiv risperidona, ar trebui. fi întreruptă. Boala Parkinson și demența cu corpi Lewy Când se utilizează antipsihotice, inclusiv risperidonă, la pacienții cu boala Parkinson sau demență cu corpi Lewy, medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc. Boala Parkinson se poate agrava cu utilizarea risperidonei. Ambele grupuri de pacienți sunt expuse riscului de a dezvolta sindrom neuroleptic malign, precum și o sensibilitate crescută la medicamentele neuroleptice. Manifestările de hipersensibilitate, pe lângă simptomele extrapiramidale, pot include confuzie, slăbiciune a sensibilității, instabilitate posturală cu căderi frecvente. Pragul convulsiv La pacienţii cu un prag convulsiv scăzut, Risperidona trebuie utilizată cu prudenţă, deoarece riscul de convulsii creşte. Hiperglicemie și diabet zaharat Când sunt tratate cu risperidonă, pot apărea hiperglicemie, diabet zaharat sau exacerbarea diabetului zaharat existent. În cazuri rare, se pot dezvolta cetoacidoză și comă diabetică. Antecedentele familiale de diabet zaharat și obezitate sunt factori predispozanți pentru hiperglicemie și diabet zaharat. Toți pacienții trebuie monitorizați clinic pentru simptome de hiperglicemie și diabet zaharat și controlul greutății corporale în timpul tratamentului cu Risperidonă. Reglarea temperaturii corpului La utilizarea medicamentelor antipsihotice, reglarea centrală a temperaturii corpului poate fi perturbată. Se recomandă monitorizarea pacienților în timpul utilizării risperidonei, în special în prezența unor afecțiuni care cresc temperatura corpului (de exemplu, activitate fizică, vizitarea unei băi/saune), în timpul utilizării medicamentelor cu efecte anticolinergice sau la pacienții cu deshidratare. Efect antiemetic Studiile preclinice au demonstrat efectul antiemetic al risperidonei. Acest efect, atunci când este observat la om, poate masca simptomele obiective și subiective ale supradozajului unor medicamente antipsihotice, precum și boli precum obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumorile cerebrale. Tromboembolism venos Au fost descrise cazuri de tromboembolism venos la utilizarea medicamentelor antipsihotice. Deoarece pacienții care iau medicamente antipsihotice prezintă adesea riscul de a dezvolta tromboembolism venos, toți factorii de risc posibili trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Risperidonă și trebuie luate măsuri preventive. Hiperprolactinemie Studiile de cultură de țesuturi au arătat că creșterea celulelor în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu hiperprolactinemie și la pacienții cu tumori potențial dependente de prolactină. Sindromul de iris floppy intraoperator Sindromul de iris floppy intraoperator (IFIS) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă la pacienții cărora li s-a administrat terapie cu medicamente din grupul antagoniştilor receptorilor α1-adrenergici. ISDR crește riscul de complicații asociate cu organul vizual în timpul și după intervenția chirurgicală. Medicul care efectuează o astfel de operație trebuie informat în prealabil că pacientul a luat sau ia în prezent medicamente care au activitate de agonist al receptorilor α1-adrenergici. Beneficiul potențial al întreruperii terapiei cu antagonişti β1-adrenergici înainte de intervenţia chirurgicală nu a fost stabilit și trebuie cântărit în raport cu riscurile asociate cu întreruperea terapiei cu medicamente antipsihotice. În timpul tratamentului cu Risperidonă, se recomandă examinarea regulată a funcției sistemului nervos central pentru tulburări extrapiramidale și alte tulburări de mișcare. Priapism Datorită efectului de blocare al risperidonei asupra receptorilor β-adrenergici, priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu medicamentul. Leucopenie, neuropenie, agranulocitoză Când se utilizează medicamente antipsihotice, incl. Risperidona poate provoca leucopenie/neutropenie, precum și agranulocitoză. Prin urmare, înainte de a utiliza medicamentul Risperidonă, în special la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea leucopeniei/neutropeniei, este necesar să se efectueze un test clinic de sânge cu un număr de leucocite. Pacienții cu o scădere semnificativă clinic a numărului de leucocite din sânge sau cu leucopenie/neutropenie indusă de medicamente trebuie observați în primele câteva luni de tratament. Dacă la un pacient este detectată neutropenie severă, febra sau alte simptome de infecție trebuie monitorizate cu atenție. La pacienţii cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile mai mic de 1000/mm3), în absenţa altor cauze, se recomandă întreruperea tratamentului cu Risperidonă până la restabilirea completă a numărului de globule albe. Somnolență Somnolența este cel mai frecvent efect secundar al risperidonei și severitatea acesteia depinde de doză. Pneumonie de aspirație La utilizarea medicamentelor antipsihotice, incl. au fost raportate risperidonă, tulburări ale motilității esofagiene și aspirație. Pneumonia de aspirație este cea mai frecventă cauză de morbiditate și mortalitate la pacienții cu demență datorată bolii Alzheimer. Risperidona trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu risc de a dezvolta pneumonie de aspirație. Creșterea greutății corporale Datorită faptului că utilizarea medicamentului Risperidonă poate duce la o creștere semnificativă a greutății corporale, este necesar să se monitorizeze greutatea corporală a pacienților în timpul terapiei cu medicamentul Risperidonă și să se ofere pacientului recomandări cu privire la dietă. în timpul tratamentului. Dacă apare hipotensiune arterială ortostatică, în special la începutul tratamentului, trebuie luată în considerare reducerea dozei de medicament. La pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular, precum și în cazuri de deshidratare, hipovolemie sau tulburări cerebrovasculare, doza de medicament trebuie crescută treptat. Când carbamazepina și alți inductori ai enzimelor hepatice sunt întrerupte, doza de risperidonă trebuie redusă. Sindromul de sevraj Se recomandă retragerea treptată a risperidonei deoarece După întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari de antipsihotice, se poate dezvolta sindromul de sevraj. Simptomele sindromului de sevraj: greață, vărsături, transpirații, insomnie sunt foarte rar descrise. Copii și adolescenți Înainte ca risperidona să fie prescrisă unui copil sau adolescent cu o tulburare de comportament, este necesar să se evalueze complet cauzele comportamentului agresiv, să se excludă durerea și problemele sociale. Efectele sedative ale risperidonei trebuie monitorizate îndeaproape la copii și adolescenți, din cauza potențialului de scădere a învățării. Modificarea momentului de utilizare a risperidonei poate crește sedarea și poate reduce vigilența la copii și adolescenți. Din cauza posibilelor consecințe ale hiperprolactinemiei pe termen lung asupra creșterii și pubertății copiilor și adolescenților, este necesară evaluarea clinică și de laborator regulată a stării endocrinologice: înălțime, greutate, pubertate, controlul ciclului menstrual, precum și alte efecte potențiale ale prolactinei. Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și utilaje În timpul tratamentului cu risperidonă, trebuie avută grijă atunci când conduceți vehicule și vă implicați în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare și viteză crescute a reacțiilor psihomotorii. Simptome de supradozaj Somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale, deprimarea stării de conștiență. Rareori – prelungirea intervalului QT, convulsii. S-a observat tahicardie ventriculară bidirecțională când au fost administrate concomitent doze mari de risperidonă și paroxetină. În caz de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea supradozajului cu mai multe medicamente. Tratament În caz de supradozaj acut, căile respiratorii trebuie menținute libere pentru a asigura aportul adecvat de oxigen și ventilație, monitorizarea ECG, terapia simptomatică care vizează menținerea funcțiilor vitale ale organismului și lavajul gastric. Cărbunele activat și laxativele trebuie prescrise numai dacă nu a trecut mai mult de o oră de la administrarea medicamentului. În cazul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale sau al colapsului vascular, trebuie utilizate soluții de perfuzie intravenoasă și/sau medicamente simpatomimetice. Dacă apar simptome extrapiramidale, se prescriu medicamente anticolinergice (de exemplu, trihexifenidil). Observarea medicală constantă trebuie continuată până când simptomele de intoxicație dispar complet. Nu există un antidot specific.

Compus

• 1 filă. risperidonă 2 mg Excipienți: lactoză monohidrat 155 mg, celuloză microcristalină 30 mg, povidonă 7 mg, stearat de magneziu 2 mg, dioxid de siliciu coloidal 4 mg. 1 filă. risperidonă 2 mg 1 comprimat. risperidonă 2 mg Excipienți: lactoză monohidrat 82 mg, celuloză microcristalină 12 mg, amidon de porumb pregelatinizat 2 mg, stearat de magneziu 1 mg, amidon de cartofi 7 mg, povidonă 4 mg. 1 filă. risperidonă 4 mg 1 comprimat. risperidonă 4 mg Excipienți: lactoză monohidrat 153 mg, celuloză microcristalină 30 mg, povidonă 7 mg, stearat de magneziu 2 mg, dioxid de siliciu coloidal 4 mg. Compoziția carcasei filmului: Opadry II 85F240012 roz 6 mg, inclusiv alcool polivinilic 2,4 mg, macrogol 3350 1,463 mg, colorant roșu oxid de fier 0,024 mg, colorant galben oxid de fier 0,013 mg, talc 0,888 mg, dioxid de titan 1,212 1 comprimat filmat conține: ingrediente active: risperidonă 4 mg; excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau kolidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C*Pharm), stearat de magneziu, celuloză microcristalină; compoziția învelișului filmului: selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan). substanță activă risperidonă – 2 mg Excipienți (nucleu): lactoză monohidrat (zahăr din lapte) – 82,0 mg; celuloză microcristalină – 12,0 mg; amidon de porumb pregelatinizat (Amidon 1500) – 2,0 mg; stearat de magneziu – 1,0 mg; amidon de cartofi - 7,0 mg; povidonă (polivinilpirolidonă cu greutate moleculară medie) – 4,0 mg. Compoziție înveliș: Opadry II – 3 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat – 1,2000 mg; talc – 0,4440 mg; macrogol (polietilen glicol 3350) – 0,6060 mg; dioxid de titan E 171 – 0,6561 mg; pe bază de aluminiu 0,900000000000000000000 mg ; lac de aluminiu pe bază de galben apus - 0,0021 mg; colorant de oxid de fier (II) galben E 172 - 0,0009 mg; lac de aluminiu pe bază de indigo carmin - 0,0006 mg). substanță activă risperidonă – 4 mg Excipienți (nucleu): lactoză monohidrat (zahăr din lapte) – 114,0 mg; celuloză microcristalină – 19,7 mg; amidon de porumb pregelatinizat (Amidon 1500) – 3,0 mg; stearat de magneziu – 1,0 mg; amidon de cartofi - 11,0 mg; povidonă (polivinilpirolidonă cu greutate moleculară medie) – 7,3 mg. Compoziția cochiliei: Opadry II – 5 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat – 2,2000 mg; talc – 1,0000 mg; macrogol (polietilen glicol 3350) – 0,6175 mg; dioxid de titan E 171 – 0,6545 mg; aluminiu 0,1725 mg; lac pe bază de galben de chinolină - 0,1010 mg; lac de aluminiu pe bază de indigo carmin - 0,2520 mg) substanță activă: risperidonă - 2.000 mg; excipienți: lactoză monohidrat – 145.000 mg; celuloză microcristalină – 40.000 mg; amidon de porumb – 10.000 mg; dioxid de siliciu coloidal – 1.000 mg; stearat de magneziu – 2.000 mg; acoperire cu peliculă: [hipromeloză - 3,600 mg, talc - 1,200 mg, dioxid de titan - 0,660 mg, macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) - 0,540 mg] sau [amestec de acoperire cu peliculă uscată care conține hipromeloză (62%), taloc (620%) dioxid de titan (11%), macrogol 4000 (polietilen glicol 4000) (9%)] – 6.000 mg. substanță activă: risperidonă – 4.000 mg; excipienți: lactoză monohidrat – 290.000 mg; celuloză microcristalină – 80.000 mg; amidon de porumb – 20.000 mg; dioxid de siliciu coloidal – 2.000 mg; stearat de magneziu – 4.000 mg; risperidonă 2 mg excipienți: amidon de porumb pregelatinizat (amidon 1500) - 43,3 mg; dioxid de siliciu coloidal (Aerosil) - 0,5 mg; stearat de magneziu monohidrat - 0,3 mg; acid stearic - 0,6 mg; MCC - 43,3 mg; Opadry II alb (alcool polivinilic - 2 mg, talc - 0,74 mg, macrogol (polietilen glicol) - 1,01 mg, dioxid de titan - 1,25 mg) - 5 mg Risperidonă 2 mg; Excipienți: MCC, lactoză monohidrat, povidonă, carboximetil amidon de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu risperidonă 4 mg Excipienți: lactoză monohidrat 114 mg, celuloză microcristalină 19,7 mg, amidon de porumb pregelatinizat 3 mg, stearat de magneziu 1 mg, amidon de cartofi 1 mg povidonă 7,3 mg. Compoziția învelișului filmului: Opadry II 5 mg (alcool polivinilic, parțial hidrolizat 2,2 mg, talc 1 mg, macrogol 0,6175 mg, dioxid de titan 0,6545 mg, lecitină de soia 0,175 mg, lac de aluminiu pe bază de chinolină galbenă 0,101 mg de lac de aluminiu indigominat 0,252 mg). risperidonă 4 mg excipienți: amidon de porumb pregelatinizat (amidon 1500) - 86,6 mg; dioxid de siliciu coloidal (Aerosil) - 1 mg; stearat de magneziu monohidrat - 0,6 mg; acid stearic - 1,2 mg; MCC - 86,6 mg; Opadry II alb (alcool polivinilic - 4 mg, talc - 1,48 mg, macrogol (polietilen glicol) - 2,02 mg, dioxid de titan - 2,5 mg) - 10 mg Risperidonă 4 mg; Excipienți: MCC, lactoză monohidrat, povidonă, carboximetil amidon de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu risperidonă 2 mg excipienți: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidon 30), amidon pregelatinizat (C*Pharm), amidon stearat de magneziu, compoziție înveliș de film de celuloză microcristalină: selecoat AQ-02003 (hipromeloză 2910 (hidroxipropil metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan). Excipienți risperidonă 4 mg: fosfat acid de calciu dihidrat, povidonă (plasdon K 29/32 sau colidon 30), amidon pregelatinizat (amidon C*Pharm), stearat de magneziu, celuloză microcristalină compoziție înveliș: selecoat AQ-02003 (hipromeloză (hipromeloză 2910) metilceluloză 2910), macrogol-6000 (polietilen glicol 6000), dioxid de titan).

Indicații de utilizare a risperidonei

• tratamentul schizofreniei la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani; tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani; tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienții cu demență moderată până la severă din cauza bolii Alzheimer, care nu este supusă unor metode de corecție non-farmacologice și în cazul în care există riscul de vătămare a pacientului însuși și/ sau altele; tratament simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente ca parte a tulburării de conduită la copiii cu vârsta de 5 ani și peste și adolescenții cu retard mintal diagnosticați în conformitate cu DSM-IV, în care, din cauza severității agresiunii sau a altor comportament distructiv, este necesar un tratament medicamentos. Farmacoterapia ar trebui să facă parte dintr-un program de tratament mai larg, care să includă intervenții psihologice și educaționale. Risperidona trebuie prescrisă de un neurolog pediatru

Contraindicații risperidonei

• Hipersensibilitate la risperidonă. Hipersensibilitate la risperidonă. Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării Utilizarea în timpul sarcinii este posibilă dacă beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă este necesară utilizarea în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă. Utilizare pentru disfuncția hepatică În schizofrenie cu boli hepatice concomitente, se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Utilizare pentru insuficiență renală În schizofrenie cu boli renale concomitente, se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1-2 mg de 2 ori pe zi. Utilizare la copii Nu există date privind siguranța risperidonei la copiii cu vârsta sub 15 ani. Utilizarea la pacienții vârstnici Pentru schizofrenie, la pacienții vârstnici se recomandă o doză inițială de 500 mcg de 2 ori pe zi. La

Doza de risperidonă

• 2 mg 4 mg

Efecte secundare ale risperidonei

• Efectele secundare ale medicamentului Risperidone în doze terapeutice sunt date cu o distribuție în funcție de frecvență și clase de organe-sistem. Frecvența reacțiilor adverse a fost clasificată după cum urmează: foarte frecvente (?1/10 cazuri), frecvente (?1/100 și

  Interacțiuni medicamentoase

  Având în vedere că Risperidona afectează în primul rând sistemul nervos central, aceasta trebuie utilizată cu prudență cu alcool, opiacee, antihistaminice și benzodiazepine din cauza riscului crescut de sedare. Risperidona reduce eficacitatea levodopei și a altor agonişti ai receptorilor dopaminergici. Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea concomitentă, în special în stadiul terminal al bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza minimă eficientă a fiecărui tratament. Trebuie avută prudență la administrarea concomitentă a risperidonei cu medicamente care prelungesc intervalul QT, de exemplu, medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalol), antidepresive triciclice (amitriptilină), antidepresive tetraciclice (maprotilină), unele antihistaminice, alte medicamente antipsihotice, unele antimalarice (chinină și meflochină) și unele medicamente care provoacă tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagnezemie), bradicardie sau inhibă metabolismul hepatic al risperidonei. Clozapina reduce clearance-ul risperidonei. La utilizarea carbamazepinei, a fost observată o scădere a concentrației fracției antipsihotice active a risperidonei în plasmă. Efecte similare pot fi observate atunci când se utilizează alți inductori ai izoenzimei CYP3A4 și glicoproteinei P. La prescrierea și după întreruperea tratamentului cu carbamazepină sau alți inductori ai izoenzimei CYP3A4/glicoproteină P, doza de risperidonă trebuie ajustată. Fluoxetina și paroxetina, inhibitori ai izoenzimei CYP2D6, cresc concentrația plasmatică a risperidonei, dar într-o măsură mai mică concentrația fracției antipsihotice active. La prescrierea și după întreruperea tratamentului cu fluoxetină sau paroxetină, doza de Risperidonă trebuie ajustată. Alți inhibitori ai CYP2D6, cum ar fi chinidina, pot modifica concentrațiile plasmatice ale risperidonei în mod similar. Verapamilul, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și al glicoproteinei P, crește concentrația plasmatică a risperidonei. Topiramatul reduce moderat biodisponibilitatea risperidonei, dar nu și fracția antipsihotică activă. Această interacțiune nu este considerată semnificativă clinic. Derivații de fenotiazină, antidepresivele triciclice și unele beta-blocante pot crește concentrațiile plasmatice ale risperidonei, dar acest lucru nu afectează concentrația fracției antipsihotice active. Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției active antipsihotice. Cimetidina și ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar au un efect minim asupra concentrației fracției active antipsihotice. Eritromicina, un inhibitor al izoenzimei CYP3A4, nu afectează farmacocinetica risperidonei și a fracției antipsihotice active. Inhibitorii colinesterazei (galantamina și donepezil) nu au un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii risperidonei și a fracției antipsihotice active. Atunci când Risperidona este utilizată împreună cu alte medicamente care se leagă foarte mult de proteinele plasmatice, nu se observă o deplasare semnificativă clinic a vreunui medicament din fracția de proteine ​​plasmatice. Medicamentele antihipertensive cresc gradul de scădere a tensiunii arteriale în prezența risperidonei. Risperidona nu are un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, acidului valproic, digoxinei sau topiramatului. Mâncarea nu afectează absorbția risperidonei.

  Supradozaj

  Simptome: somnolență, sedare, tahicardie, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale. S-au observat prelungirea intervalului QT și convulsii. Tahicardie ventriculară bidirecțională a fost observată în timpul administrării concomitente de doze crescute de risperidonă și paroxetină. În caz de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea supradozajului cu mai multe medicamente. Tratament. Trebuie realizată și menținută o cale respiratorie deschisă pentru a asigura aportul adecvat de oxigen și ventilație, trebuie efectuat lavaj gastric (după intubare, dacă pacientul este inconștient) și trebuie prescris cărbune activat împreună cu un laxativ. Monitorizarea ECG trebuie începută imediat pentru a identifica posibile aritmii. Nu există un antidot specific; trebuie efectuată o terapie simptomatică adecvată. Scăderea tensiunii arteriale și colapsul trebuie tratate cu perfuzii intravenoase de lichid și/sau medicamente simpatomimetice. În cazul dezvoltării simptomelor extrapiramidale acute care urmează

  Conditii de depozitare

  • depozitați într-un loc uscat
  • se pastreaza la temperatura camerei 15-25 grade
  • stai departe de copii
  • depozitați într-un loc ferit de lumină
  Informații furnizate

Medicamentul atipic Risperidona (din latinescul risperidonum) este un medicament antipsihotic, adică destinat tratamentului tulburărilor psihotice. Acest grup de medicamente se mai numește și antipsihotice. Mecanismul de acțiune al unor astfel de medicamente are ca scop ameliorarea simptomelor psihozei. Risperidona este utilizată pe scară largă în rândul pacienților cu demență și agresivitate excesivă, sindrom delirant și schizofrenie.

Antipsihoticul este prescris adulților, vârstnicilor și copiilor începând cu vârsta de 15 ani.

Arata tot

Forma de eliberare și compoziția Risperidonei

Producătorul medicamentului din Rusia este compania „Canonpharma Production”. Neurolepticul este disponibil sub formă de tablete la 1, 2, 3 și 4 mg. Toate diferă prin culoare și formă:

• stearat de magneziu;
• lactoză;
• dioxid de siliciu coloidal;
• celuloză microcristalină;
• laurii sulfat de sodiu;
• amidon de porumb;
• croscarmeloză de sodiu.



Indicatii

Un studiu american din 2006 la copii și adolescenți a constatat că antipsihoticul a fost eficient în ameliorarea iritabilității asociate cu autismul și ar putea fi utilizat ca terapie simptomatică. Risperidona este prescrisă pacienților cu psihoză acută cu debut nou, cu debut brusc de schizofrenie sau cu un tip cronic de schizofrenie.

Alte indicații pentru utilizarea antipsihoticelor:

• manie asociată cu tulburările bipolare (medicamentul acționează ca un auxiliar și este un stabilizator al dispoziției);
• depresie, anxietate, vinovăție la pacienții cu schizofrenie;
• tulburări de comportament la pacienții cu demență (violență fizică, agresivitate, accese de furie);
• tulburări psihice (agitație excesivă, delir);
• prevenirea recidivei schizofreniei cronice.

Un medicament antipsihotic este potrivit pentru tratamentul stărilor psihotice cu simptome evidente productive sau negative. Primele includ:

• suspiciune;
• halucinații;
• ostilitate;
• tulburări de gândire.

Simptomele negative includ:

• lipsa de vorbire;
• afectul atenuat;
• retragere sociala;
• inchidere emotionala.



Doze și mod de administrare

Risperidona este un medicament care are multe efecte secundare, de aceea trebuie respectate cu strictețe dozele indicate în instrucțiunile de utilizare. La pacienții vârstnici, cantitatea de medicament este redusă la jumătate. Tabletele sunt luate de copii cu vârsta peste 15 ani și adulți de două ori pe zi, conform următoarei scheme: începeți cu 2 mg și treceți până la 6 mg.

Pentru persoanele în vârstă, este indicată 0,5 mg de 2 ori pe zi. În cazul maniei cu tulburări bipolare, doza este de 2 mg pe zi, crescând treptat cu 2 mg la două zile. Cantitatea maximă este de 4-6 mg pe zi.

Pacienților cu demență însoțită de tulburări de comportament li se prescrie 0,25 mg de două ori, crescând cu 0,25 mg la două zile până la 0,5-2 mg pe zi. Dacă greutatea pacientului nu depășește 50 kg, atunci doza este de 0,25 mg o dată pe zi, crescând la 0,5 mg.



Efecte secundare

După administrarea Risperidonă, pot apărea probleme ale pielii, cum ar fi uscăciune, hiperpigmentare, mâncărime, erupții cutanate și edem Quincke. La pacienții vârstnici au fost raportate accident vascular cerebral și hipotensiune arterială. Efectele secundare includ rinita, incontinența urinară, erecția necontrolată și tulburările de ejaculare. Femeile încep să aibă nereguli în ciclul menstrual.

Alte reacții adverse includ:

• obezitatea;
• galactoree;
• creșterea nivelului de zahăr din sânge;
• hipersalivație (salivație);
• greaţă;
• constipație;
• scăderea apetitului;
• durere abdominală;
• uscăciunea mucoasei bucale.

Se notează următoarele tulburări psihice:

• anxietate;
• somnolenţă;
• insomnie;
• oboseală;
• distonie acută;
• tremor;
• concentrație scăzută.

Pacienții cu schizofrenie au mai multe șanse de a experimenta consecințe sub formă de crize epileptice, mișcări involuntare ale limbii, rigiditate musculară, tulburări de termoreglare și hipertermie.

Supradozaj

Dacă cantitatea de medicament este depășită, apare o supradozaj, care se manifestă prin tulburări extrapiramidale, bătăi rapide ale inimii, hipotensiune arterială, somnolență excesivă și sedare. Tratamentul presupune lavaj gastric, laxative si sorbenti.

Dacă pacientul este inconștient, atunci este indicată intubația. Pacientul trebuie să aibă un ECG, deoarece sunt posibile aritmii. Medicamentele anticolinergice sunt indicate în cazul tulburărilor extrapiramidale acute.

Contraindicatii

Nu utilizați medicamentul dacă există hipersensibilitate la componenta activă sau auxiliară a risperidonei. Antipsihoticele trebuie utilizate cu prudență în prezența afecțiunilor mușchiului cardiac și ale sistemului vascular: tulburări de conducere cardiacă, insuficiență cardiacă cronică, antecedente de infarct miocardic.

Este interzisă utilizarea medicamentului fără a consulta mai întâi un medic în cazul unei tumori pe creier, sindrom Reye (insuficiență hepatică acută), obstrucție intestinală sau supradozaj. Risperidona are un efect antiemetic și poate masca simptomele condițiilor de mai sus, făcând dificilă diagnosticarea fiecăreia dintre ele.

Medicamentul este prescris cu prudență în următoarele situații:

• hipovolemie (reducerea volumului sanguin circulant);
• deshidratare;
• afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta tahicardie, cum ar fi „pirueta” (când pulsul este crescut și atinge 150-250 de bătăi pe minut); acest lucru este facilitat de administrarea de medicamente care prelungesc intervalul QT, bradicardie și dezechilibru electrolitic;
• Boala Parkinson;
• dependența de droguri sau abuzul de droguri;
• accident vascular cerebral;
• istoric de epilepsie;
• istoric de convulsii;
• insuficiență hepatică și renală severă.

Utilizare în pediatrie și sarcină

Antipsihoticele nu trebuie luate de copiii sub 18 ani, din cauza faptului că nu există date privind siguranța efectelor componentelor medicamentului asupra organismului la această vârstă. Utilizarea la femeile gravide este justificată dacă beneficiul așteptat al tratamentului pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru făt. Nu există date oficiale privind siguranța luării Risperidonei. Experimentele nu au evidențiat niciun efect toxic asupra funcției de reproducere, dar s-a observat că medicamentul afectează prolactina și sistemul nervos central. Risperidona nu are efect teratogen (nu interferează cu dezvoltarea corectă a embrionului).

Dacă o femeie ia medicamente antipsihotice în al treilea trimestru, nou-născutul poate prezenta sindrom de sevraj sau tulburări extrapiramidale (tulburări motorii):

• agitaţie;
• tulburare de alimentație;
• hipertensiune;
• tulburări respiratorii;
• somnolenţă;
• hipotensiune;
• tremor.

Înainte de utilizare, trebuie să vă consultați medicul. Dacă este necesar să luați medicamente în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Interacțiunea cu alte medicamente

Componenta activă a risperidonei reduce efectul antagoniștilor dopaminei (Levodopa). Fenotiazinele și antidepresivele triciclice cresc cantitatea de medicamente din sânge. Conținutul fracției antipsihotice a medicamentului este redus de carbamazepină, un medicament pentru epileptici.

Concentrațiile plasmatice ale risperidonei sunt crescute de antidepresivul Fluoxetină. Medicamentele antihipertensive își sporesc efectul atunci când sunt luate concomitent cu acest antipsihotic. Suprimarea sistemului nervos central este cauzată de medicamentele care acționează asupra acestuia și de etanol.

Eliberarea din farmacii și condițiile de depozitare

Medicamentul este vândut pe bază de rețetă. Pachetul de carton conține 2-5 blistere, fiecare dintre ele conține 10 comprimate. Costul medicamentului este de aproximativ 170 de ruble.