Dimia ultimele 4 comprimate. Video despre contraceptivele hormonale

Drospirenonă + etinilestradiol comprimate

Compozitie per 1 tableta:

ingrediente active: drospirenonă 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat 48,530 mg, amidon de porumb 16,600 mg, amidon de porumb pregelatinizat 9,600 mg, macrogol și copolimer alcool polivinilic 1,450 mg, stearat de magneziu 0,800 mg.

Carcasa de film (Opadray II alb* 2.000 mg): alcool polivinilic 0,880 mg, dioxid de titan 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talc 0,400 mg, lecitină de soia 0,070 mg.

*cod 85G18490

Tablete placebo

Compozitie per 1 tableta:

celuloză microcristalină 42,39 mg, lactoză 37,26 mg, amidon de porumb pregelatinizat 9,00 mg, stearat de magneziu 0,90 mg, dioxid de siliciu coloidal 0,45 mg.

Carcasa de film (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcool polivinilic 1,2000 mg, dioxid de titan 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talc 0,4440 mg, indigo carmin0,0177 mg, colorant galben de chinolină 0,0177 mg, colorant negru de oxid de fier 0,0030 mg; colorant galben apus 0,0030 mg.

** cod 85F21389

Pentru comprimate de drospirenonă + etinilestradiol: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, gravate cu „G73” pe o parte a comprimatului. Pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb.

Pentru comprimate placebo: La comprimate rotunde, biconvexe, filmate verzi. Pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb.

Dimia® este un contraceptiv oral combinat monofazic (COC) care conține drospirenonă și. Din punct de vedere al profilului său farmacologic, drospirenona este apropiată de progesteronul natural: nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă și se caracterizează prin efecte antiandrogenice pronunțate și antimineralocorticoide moderate. Efectul contraceptiv se bazează pe interacțiunea diverșilor factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității secrețiilor cervicale și modificări ale endometrului. Indicele Pearl, un indicator care reflectă rata sarcinii la 100 de femei de vârstă reproductivă pe parcursul unui an de utilizare a contraceptivelor, este mai mic de 1.

Drospirenonă

Aspiraţie

Atunci când este administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentrațiile serice maxime de drospirenonă - aproximativ 38 ng/ml - sunt atinse la aproximativ 1-2 ore după o singură doză.

Biodisponibilitate 76-85%. Utilizarea concomitentă cu alimente nu afectează biodisponibilitatea drospirenonei.

Distributie

După administrarea orală, concentrațiile plasmatice de drospirenonă au scăzut cu un timp de înjumătățire final de 31 de ore.Drospirenona se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) sau globulina de legare a corticosteroizilor (transcortină). Doar 3-5% din concentrațiile serice totale de drospirenonă există sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Volumul mediu aparent de distribuție al drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolism

Drospirenona este metabolizată activ după administrarea orală. Principalii metaboliți din plasma sanguină sunt formele acide ale drospirenonei, formate în timpul deschiderii inelului lactonic, și 4,5-dihidro-drospirenonă-3-sulfatul, ambele formate fără participarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o mică măsură de citocromul P450 3A4 și este capabilă să inhibe această enzimă, precum și citocromul P450 1A1, citocromul P450 2C9 și citocromul P450 2C19. in vitro.

Îndepărtarea

Clearance-ul renal al metaboliților drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona se excretă numai în urme nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați de rinichi și intestine cu un raport de excreție de aproximativ 1,2:1,4. Timpul de înjumătățire al metaboliților prin rinichi și prin intestine este de aproximativ 40 de ore.

Concentrația de echilibru

În timpul ciclului de tratament, concentrația maximă la starea de echilibru a drospirenonei în plasma sanguină este de aproximativ 70 ng/ml, care este atinsă după 8 zile de tratament. Concentrațiile serice de drospirenonă cresc de aproximativ 3 ori datorită relației dintre timpul de înjumătățire plasmatică terminal și intervalul de administrare.

Aspiraţie

Atunci când este administrat oral, este absorbit rapid și complet. Concentrația maximă în serul sanguin - aproximativ 33 pkg / ml - este atinsă în 1-2 ore după o singură doză orală. Biodisponibilitatea absolută ca urmare a conjugării de primă trecere și a metabolismului de primă trecere este de aproximativ 60%. Aportul concomitent de alimente a scăzut biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre pacienții studiați; altele nu au avut modificări.

Distributie

Concentrațiile serice de etinilestradiol au scăzut bifazic, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore în faza de distribuție terminală. se leagă bine, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5 l/kg.

Metabolism

Etinilestradiolul este un substrat al conjugării presistemice în membrana mucoasă a intestinului subțire și în ficat. Este metabolizat în primul rând prin hidroxilare aromatică, producând o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilati, care sunt prezenți atât sub formă liberă, cât și ca conjugați cu acidul glucuronic. Clearance-ul renal al metaboliților etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml/min/kg.

Îndepărtarea

Neschimbat practic nu este excretat din organism. Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați prin rinichi și prin intestine într-un raport de 4:6. Timpul de înjumătățire al metabolitului este de aproximativ 24 de ore.

Concentrația de echilibru

Concentrația de echilibru apare în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar concentrația serică de etinilestradiol crește de 2,0-2,3 ori.

Farmacocineticala grupuri speciale de pacienți

Dacă funcția rinichilor este afectată

Concentrația plasmatică la starea de echilibru a drospirenonei la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei (CC) 50-80 ml/min) a fost comparabilă cu valorile corespunzătoare la femeile cu funcție renală normală (CC > 80 ml/min). La femeile cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 ml/min la 50 ml/min), concentrația plasmatică a drospirenonei a fost în medie cu 37% mai mare decât la femeile cu funcție renală normală. Drospirenona a fost bine tolerată în toate grupurile. Administrarea de drospirenonă nu a avut un efect semnificativ clinic asupra nivelurilor de potasiu seric. Farmacocinetica în insuficiența renală severă nu a fost studiată.

În caz de disfuncție hepatică

Drospirenona este bine tolerată la pacienţii cu uşoară până la moderată insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa B). Farmacocinetica în severăinsuficienta hepatica nu a fost studiata.

Contracepția orală.

Dimia®, ca și alte contraceptive orale combinate (COC), este contraindicat în oricare dintre următoarele afecțiuni:

Tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral, tulburări cerebrovasculare). Afecțiuni premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală) în prezent sau în istorie;

Factori de risc multipli sau severi pentru tromboza venoasă sau arterială, inclusiv leziuni complicate ale aparatului valvular cardiac, fibrilație atrială, boală cerebrovasculară sau boală coronariană; hipertensiune arterială necontrolată, intervenții chirurgicale majore cu imobilizare prelungită, fumat peste 35 de ani, obezitate cu indice de masă corporală > 30 kg/m2;

Predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, de exemplu, rezistență la proteina C activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (prezența anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipin, anticoagulant lupus);

Sarcina și suspiciunea de ea;

Perioada de lactație;

Pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;

Boală hepatică severă existentă (sau antecedente), cu condiția ca funcția hepatică să nu fie normalizată în prezent;

Insuficiență renală acută sau cronică severă;

Actuala sau antecedente de tumoră hepatică (benignă sau malignă);

Neoplasme maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale sânului, în prezent sau în istorie;

Sângerare din vagin de origine necunoscută;

Istoric de migrenă cu simptome neurologice focale;

deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză, deficit de lactază Lapp;

Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Factori de risc pentru dezvoltarea trombozei și tromboembolismului: fumatul sub 35 de ani, obezitate, dislipoproteinemie, hipertensiune arterială controlată, migrenă fără simptome neurologice focale, boală valvulară necomplicată, predispoziție ereditară la tromboză (tromboză, infarct miocardic sau accident cerebrovascular). vârsta fragedă oricare dintre rudele apropiate); boli în care pot apărea tulburări circulatorii periferice: diabet zaharat fără complicații vasculare, lupus eritematos sistemic (LES), sindrom hemolitico-uremic, boala Crohn, colită ulceroasă, anemia falciformă, flebită a venelor superficiale; angioedem ereditar, hipertrigliceridemie, boală hepatică severă (până la normalizarea testelor funcției hepatice); boli care au apărut sau s-au agravat pentru prima dată în timpul sarcinii sau pe fondul utilizării anterioare a hormonilor sexuali (inclusiv icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, colelitiază, otoscleroză cu tulburări de auz, porfirie, antecedente de herpes în timpul sarcinii, coree minoră (boala Sydenham) , cloasma, perioada postpartum.

Dimia® este contraindicat în timpul sarcinii.

Dacă sarcina apare în timpul utilizării Dimia®, aceasta trebuie întreruptă imediat. Studiile epidemiologice ample nu au găsit nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți din femei care au luat COC înainte de sarcină, nici un efect teratogen al COC atunci când sunt administrate neintenționat în timpul sarcinii.

Conform studiilor preclinice, este imposibil să se excludă efectele nedorite care afectează cursul sarcinii și dezvoltarea fătului din cauza acțiunii hormonale a componentelor active.

Medicamentul Dimia® poate afecta lactația: reduceți cantitatea de lapte și modificați compoziția acestuia. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste sume pot afecta copilul. Utilizarea Dimia® în timpul alăptării este contraindicată.

Mod de aplicare: pentru administrare orală.

Cum să luați Dimia®

Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister. Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat pe zi. Luarea comprimatelor din pachetul următor începe după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Cum să începeți să luați Dimia®

Nu ați folosit contraceptive hormonale în ultima lună

Administrarea Dimia® începe în prima zi a ciclului menstrual (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Este posibil să începeți să luați în zilele 2-5 ale ciclului menstrual; în acest caz, este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contracepționale de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (contraceptive orale combinate sub formă de pastile, inel vaginal sau plasture transdermic)

Trebuie să începeți să luați Dimia® a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea perioadei obișnuite de 7 zile). pauză) - pentru medicamente care conțin 21 de tablete per pachet. Dacă o femeie utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să înceapă să ia Dimia® în ziua îndepărtării acestora sau, cel mai târziu, în ziua în care se plănuiește introducerea unui nou inel sau înlocuirea plasturelui.

Trecerea de la contraceptivele cu numai progestativ (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)

O femeie poate trece de la administrarea unei mini-pilule la administrarea Dimia® în orice zi (de la un implant sau un DIU în ziua îndepărtării acestora, de la formele injectabile de medicamente - în ziua în care urma următoarea injecție), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Utilizarea Dimia® poate fi începută așa cum este prescris de un medic în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă femeii să înceapă să ia medicamentul la 21-28 de zile după naștere (cu condiția să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă internarea începe mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea tratamentului cu Dimia®. Odată cu reluarea activității sexuale (înainte de a începe să luați Dimia®), sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Omiterea unui comprimat placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai comprimatelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă întârzierea administrării pilulei este mai mică de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. O femeie ar trebui să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește), iar următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă întârzierea depășește 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după două reguli de bază:

1. Luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;

2. Pentru a realiza suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de utilizare continuă a pilulelor.

În conformitate cu aceasta, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

-Zilele 1-7

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile ar trebui folosită o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul. Dacă actul sexual a avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pierdeți mai multe pastile și cu cât acest salt este mai aproape de pauza de 7 zile în care luați medicamentul, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

- Zilele 8-14

O femeie ar trebui să ia pilula uitată de îndată ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi ar trebui să ia pastilele la ora obișnuită. Dacă în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, o femeie și-a luat pastilele conform prescripției, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră - de exemplu, un prezervativ) timp de 7 zile.

- Zilele 15-24

Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, ajustarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Când a urmat unul dintre cele două regimuri descrise mai jos și dacă în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pilula femeia a respectat regimul de medicamente, nu va fi nevoie să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, ar trebui să urmeze primul dintre cele două regimuri și să ia măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată imediat ce își amintește, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Apoi, ea trebuie să ia comprimatele la ora obișnuită până când comprimatele active dispar. Nu trebuie luate 4 comprimate placebo din ultimul rând; trebuie să începeți imediat să luați comprimate din următorul blister. Cel mai probabil, nu va exista sângerare de întrerupere până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate fi observată sângerare de întrerupere sau sângerare de întrerupere în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

2. O femeie poate, de asemenea, să nu mai ia comprimate active din pachetul început. În schimb, ar trebui să ia comprimate placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care a omis comprimatele, apoi să înceapă să ia comprimate din următorul pachet.

Dacă o femeie omite o pastilă și, ulterior, nu prezintă sângerare de întrerupere în timpul fazei de administrare a comprimatului placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie să luați un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la timpul obișnuit de administrare a comprimatului. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor când săriți peste pastile. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Întârzierea sângerării de întrerupere asemănătoare menstruației

Pentru a întârzia sângerarea, o femeie trebuie să renunțe la administrarea comprimatelor placebo din ambalajul actual și să înceapă să ia comprimate dintr-un ambalaj nou. Întârzierea poate fi prelungită până când tabletele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice grele sau „puncte” din vagin. Utilizarea regulată a Dimia® este reluată după faza placebo.

Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Atunci când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de „sevraj” asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau „punctată” din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca atunci când ciclul este scurt). prelungit).

Următoarele evenimente adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Dimia®:

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC:

Boli tromboembolice venoase;

Boli tromboembolice arteriale;

Tumori hepatice;

Apariția sau exacerbarea unor afecțiuni pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea COC: boala Crohn, colită ulceroasă, epilepsie, migrenă, endometrioză, fibrom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes în timpul unei sarcini anterioare, coree reumatică, sindrom hemolitic-uremic, icter colestatic;

cloasma;

Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea COC până la normalizarea testelor funcției hepatice;

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele de angioedem.

Nu au existat încă cazuri de supradozaj cu Dimia®. Pe baza experienței generale cu contraceptivele orale combinate Simptomele potențiale ale supradozajului pot include: greață, vărsături, sângerare ușoară din vagin.

Nu există antidoturi. Tratamentul suplimentar ar trebui să fie simptomatic.

Notă:Înainte de a lua medicamente concomitente, trebuie să citiți instrucțiunile de utilizare ale medicamentului pentru a identifica potențialele interacțiuni.

Efectul altor medicamente asupra Dimia®

Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică. Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; Preparatele de oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și sunătoare (hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor microzomale hepatice nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar persistă apoi cel puțin 4 săptămâni după încetarea terapiei medicamentoase.

Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.

Femeile în timpul tratamentului pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente unice ar trebui să utilizeze temporar (în timpul utilizării simultane a altor medicamente și încă 7 zile după terminarea acestuia), în plus față de COC, barieră. metode de contracepție.

Femeile care primesc tratament cu rifampicină, altul decât COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă administrarea concomitentă a medicamentelor durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, ar trebui să încetați să luați comprimatele inactive și să începeți imediat să luați comprimate din următorul pachet.

Dacă o femeie ia în mod constant medicamente care induc enzime microzomale hepatice, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.

Principalii metaboliți ai drospirenonei în plasma umană sunt formați fără participarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii citocromului P450 să afecteze metabolismul drospirenonei.

Efectul Dimia® asupra altor medicamente

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrațiile acestor substanțe în plasma sanguină sau țesuturi pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).

Pe baza studiilor de inhibiție in vitroși interacțiuni in vivo la femeile voluntare care au luat și ca substrat, efectul drospirenonei în doză de 3 mg asupra metabolismului altor substanțe active este puțin probabil.

Alte interacțiuni

La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) nu are un efect semnificativ asupra concentrațiilor serice de potasiu. Cu toate acestea, utilizarea simultană a Dimia® cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, concentrația de potasiu seric trebuie monitorizată.

Analize de laborator

Administrarea de steroizi contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, concentrațiile proteinelor plasmatice (transportatori), cum ar fi proteinele de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și sângelui. parametrii de coagulare si fibrinoliza. În general, modificările rămân în limitele normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei în plasma sanguină și, datorită unei ușoare activități atimineralocorticoide, reduce concentrația de aldosteron în plasmă.

Dacă există oricare dintre afecțiunile/factorii de risc enumerați mai jos, beneficiile administrarii de COC trebuie evaluate individual pentru fiecare femeie și discutate cu aceasta înainte de a începe utilizarea. Dacă un eveniment advers se agravează sau dacă apare oricare dintre aceste condiții sau factori de risc, femeia trebuie să-și contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă dacă întrerupe administrarea COC.

Tulburări circulatorii

Utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Creșterea riscului de TEV este cea mai pronunțată în primul an de utilizare de către o femeie a unui contraceptiv oral combinat.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la femeile fără factori de risc care au luat doze mici de estrogeni (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Datele dintr-un studiu amplu, prospectiv, cu trei brațe au arătat că incidența TEV la femeile cu sau fără alți factori de risc pentru tromboembolism venos, utilizând combinația de etinilestradiol și drospirenonă 0,03 mg + 3 mg, a fost similară cu incidența TEV la femei. folosind contraceptive orale care conțin levonorgestrel și alte COC. Riscul de tromboembolism venos la administrarea Dimia® nu a fost stabilit în prezent.

Studiile epidemiologice au evidențiat, de asemenea, o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, evenimente ischemice tranzitorii).

Foarte rar, tromboza altor vase de sânge, cum ar fi venele și arterele ficatului, mezenterului, rinichilor, creierului sau retinei, a apărut la femeile care iau contraceptive orale. Nu există un consens cu privire la legătura acestor fenomene cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptome de evenimente trombotice/tromboembolice venoase sau arteriale sau accidente cerebrovasculare acute:

Durere unilaterală neobișnuită și/sau umflare a extremităților inferioare;

Durere bruscă în piept, fie că iradiază sau nu către brațul stâng;

scurtarea bruscă a respirației;

Debut brusc de tuse;

orice durere de cap neobișnuită, severă și de lungă durată;

Pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;

diplopie;

tulburări de vorbire sau afazie;

Vertij;

Colaps cu sau fără crize epileptice parțiale;

Slăbiciune sau amorțeală foarte vizibilă care afectează brusc o parte sau o parte a corpului;

Tulburări de mișcare;

- stomac "ascutit".

Înainte de a începe să luați COC, o femeie trebuie să consulte un specialist.

Riscul de tulburări tromboembolice venoase atunci când se iau contraceptive orale combinate (COC) crește cu:

Creșterea vârstei;

Predispoziție ereditară (tromboembolismul venos a apărut vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă);

Imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale extinse, orice intervenție chirurgicală la extremitățile inferioare sau traumatisme majore. În astfel de situații, se recomandă întreruperea administrării medicamentului (în cazul intervenției chirurgicale planificate, cu cel puțin patru săptămâni înainte) și nu reluarea până la trecerea a două săptămâni după restabilirea completă a mobilității. Dacă medicamentul nu este oprit prompt, trebuie luat în considerare tratamentul anticoagulant;

Nu există un consens asupra posibilului rol al varicelor și tromboflebitei superficiale în apariția sau exacerbarea trombozei venoase.

Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau accident cerebrovascular acut atunci când se iau contraceptive orale combinate (COC) crește cu:

Creșterea vârstei;

Fumatul (femeilor cu vârsta peste 35 de ani li se recomandă insistent să se lase de fumat dacă doresc să ia COC);

Dislipoproteinemie;

Hipertensiune arteriala;

Migrene fără simptome neurologice focale;

Obezitatea (indicele de masă corporală mai mare de 30 kg/m2);

Predispoziție ereditară (tromboembolism arterial vreodată la frați sau părinți la o vârstă relativ fragedă). Dacă este posibilă o predispoziție ereditară, o femeie trebuie să consulte un specialist înainte de a începe să ia COC. afectarea valvelor cardiace; fibrilatie atriala.

A avea un factor de risc major pentru boala venoasă sau mai mulți factori de risc pentru boala arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație. De asemenea, trebuie luată în considerare terapia anticoagulantă. Femeile care iau COC trebuie instruite în mod corespunzător să-și informeze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. Dacă tromboza este suspectată sau confirmată, utilizarea COC trebuie întreruptă. Este necesar să se înceapă o contracepție alternativă adecvată din cauza teratogenității terapiei anticoagulante (anticoagulante indirecte - derivați cumarinici).

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum. Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă) și siclemia.

O creștere a frecvenței sau severității migrenei în timpul tratamentului cu COC poate fi o indicație pentru întreruperea imediată a contraceptivelor orale combinate.

Tumori

Cel mai important factor de risc pentru dezvoltarea cancerului de col uterin este infecția cu papilomavirus uman. Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a contraceptivelor orale combinate, dar rămâne o controversă cu privire la măsura în care aceste constatări sunt atribuite unor factori de confuzie, cum ar fi testarea pentru cancerul de col uterin sau utilizarea metodelor de barieră de contracepție. .

O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat o creștere mică a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer de sân la femeile care iau în prezent COC. Riscul scade treptat peste 10 ani de la oprirea utilizarii COC. Deoarece cancerul de sân se dezvoltă rar la femeile sub 40 de ani, o creștere a numărului de diagnostice de cancer de sân la utilizatorii de COC are un efect redus asupra probabilității generale de a dezvolta cancer de sân. Aceste studii nu au găsit suficiente dovezi ale unei relații cauză-efect. Riscul crescut poate rezulta din diagnosticul mai devreme al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectele biologice ale COC sau o combinație a ambilor factori. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care au luat vreodată COC a fost clinic mai puțin sever, ceea ce s-a datorat diagnosticului precoce al bolii.

Rareori, la femeile care iau COC au apărut tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol din cauza sângerării intraabdominale. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se pune un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.

Alte

Componenta progestativă a medicamentului Dimia® este un antagonist al aldosteronului care reține potasiul în organism. În cele mai multe cazuri, nu este de așteptat o creștere a nivelului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic efectuat la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, care luau medicamente care economisesc potasiul, nivelurile de potasiu seric au crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelului de potasiu seric în timpul primului ciclu de tratament la pacienții cu insuficiență renală ale căror concentrații de potasiu seric pre-tratament au fost la limita superioară a normalului și, mai ales, în timpul tratamentului cu medicamente care economisesc potasiul.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu predispoziție ereditară la aceasta pot avea un risc crescut de pancreatită atunci când iau COC.

Deși s-au raportat creșteri ușoare ale tensiunii arteriale la multe femei care iau contraceptive orale combinate (COC), creșterile semnificative clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare este rezonabil să încetați imediat administrarea de COC. Dacă, la administrarea de COC la pacienții cu hipertensiune arterială concomitentă, tensiunea arterială (TA) crește constant sau tensiunea arterială crescută semnificativ nu poate fi corectată cu medicamente antihipertensive, COC trebuie întrerupt. După normalizarea tensiunii arteriale cu ajutorul medicamentelor antihipertensive, utilizarea COC poate fi reluată.

Următoarele boli au apărut sau s-au agravat atât în ​​timpul sarcinii, cât și la administrarea de COC, dar dovezile relației lor cu administrarea de COC sunt neconcludente: icter și/sau mâncărime asociate cu colestază, calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic-uremic; coree reumatică (coreea lui Sydenham); herpes în timpul sarcinii; otoscleroza cu pierderea auzului.

La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele edemului.

Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru a opri administrarea de COC până la normalizarea testelor funcției hepatice. Recurența icterului colestatic și/sau a pruritului asociate cu colestaza, care s-a dezvoltat în timpul unei sarcini anterioare sau cu utilizarea mai devreme a hormonilor sexuali, este o indicație pentru întreruperea utilizării COC.

Deși COC pot afecta rezistența periferică la insulină și toleranța la glucoză, modificarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat în timp ce iau COC cu hormoni scăzuti (conținând< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

În timpul tratamentului cu COC, a fost observată o creștere a depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.

Cloasma poate apărea din când în când, în special la femeile care au antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la lumina ultravioletă în timp ce iau COC.

Comprimatele filmate conțin 48,53 mg de lactoză monohidrat, comprimatele placebo conțin 37,26 mg de lactoză anhidră per comprimat. Pacienții cu boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază sau malabsorbția de glucoză-galactoză, care urmează o dietă fără lactoză, nu trebuie să ia acest medicament.

Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice. Eficacitatea și siguranța Dimia® ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada postpuberală până la vârsta de 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după vârsta de 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de menarhe nu este indicată.

Examene medicale

Înainte de a începe sau de a reutiliza Dimia®, obțineți un istoric medical complet (inclusiv istoric familial) și excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială și să se efectueze un examen medical, ghidat de contraindicații și precauții. O femeie trebuie să i se reamintească să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare și să respecte recomandările conținute în acestea. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.

Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficiență redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă, de exemplu, dacă omiteți o pastilă, aveți probleme gastrointestinale în timp ce luați pilula sau luați alte medicamente în același timp.

Controlul ciclului insuficient

Ca și în cazul altor COC, o femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de întrerupere sau de întrerupere), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de adaptare de trei luni.

Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări de natură non-hormonală și trebuie luate măsuri pentru a exclude sarcina sau cancerul, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.

Unele femei nu prezintă sângerare de întrerupere în timpul fazei placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de dozare au fost încălcate înainte de prima sângerare de întrerupere menstruală omisă sau dacă au fost omise două sângerări, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.

Comprimate filmate [set], 3 mg + 0,02 mg.

24 comprimate de drospirenonă + etinilestradiol și 4 comprimate placebo într-un blister din folie de aluminiu PVC/PE/PVDC.

1 sau 3 blistere per cutie de carton împreună cu instrucțiuni de utilizare. Cutia de carton conține o cutie plată din carton pentru depozitarea blisterului.

Dimia este un contraceptiv oral monofazic.

Forma de eliberare și compoziția

Disponibil sub formă de tabletă. Există două soiuri într-un singur pachet:

• Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, gravate cu „G73” pe o parte a comprimatului; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).
• Comprimate placebo, filmate - verzi, rotunde, biconvexe; pe o secțiune transversală, miezul este alb sau aproape alb (24 bucăți într-un blister).

Indicatii de utilizare

Contracepția orală.

Contraindicații

• tromboză arterială și venoasă, tromboembolism (infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare, accident vascular cerebral, embolie pulmonară, tromboflebită venoasă profundă);
• afecțiuni premergătoare trombozei (atacuri ischemice tranzitorii sau angină);
• tendință la tromboză arterială sau venoasă;
• factori de risc care contribuie la dezvoltarea trombozei venoase sau arteriale (boli vasculare cerebrale, obezitate, afectarea aparatului valvular cardiac, hipertensiune arterială etc.);
• boală hepatică severă;
• tumoră hepatică;
• insuficiență renală acută sau cronică severă;
• tumori maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandelor mamare;
• pancreatită cu hipertrigliceridemie;
• migrenă cu simptome neurologice focale;
• sângerare din vagin de origine necunoscută;
• intoleranță la lactoză sau deficit de lactază;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului;
• sarcina sau presupusa sarcina si perioada de alaptare.

Este prescris cu mare precauție pentru următoarele patologii și afecțiuni:

• boli care contribuie la afectarea circulației periferice (diabet zaharat, flebită a venelor superficiale, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitico-uremic, colită ulceroasă, anemia falciformă, boala Crohn);
• angioedem ereditar;
• hipertrigliceridemie;
• perioada postpartum;
• boli care s-au dezvoltat în timpul sarcinii sau în timpul tratamentului cu hormoni sexuali (herpes, coree minoră, porfirie, icter, cloasmă, ateroscleroză cu deficiențe de auz).

Instrucțiuni de utilizare a Dimia (metodă și dozare)

Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de apă, în ordinea indicată pe blister.

Comprimatele se iau continuu timp de 28 de zile, 1 comprimat/zi.

Luarea comprimatelor din pachetul următor începe după administrarea ultimului comprimat din pachetul anterior. Sângerarea de întrerupere începe de obicei la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând) și nu se termină neapărat la începutul pachetului următor.

Procedura de admitere

Dacă contraceptivele hormonale nu au fost utilizate în ultima lună, administrarea medicamentului începe în prima zi a ciclului menstrual. Este posibil să începeți să luați în a 2-a – a 5-a zi a ciclului menstrual, în acest caz este necesar să folosiți suplimentar o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la luarea comprimatelor din primul pachet.

Trecerea de la alte contraceptive combinate (OK sub formă de tablete, inel vaginal sau plasture transdermic). Primirea trebuie începută a doua zi după administrarea ultimului comprimat inactiv (pentru medicamentele care conțin 28 de comprimate) sau a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ din pachetul anterior (posibil a doua zi după încheierea pauzei obișnuite de 7 zile) - pentru medicamente care conțin 21 de tabele. ambalate. Dacă o femeie utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, este de preferat să începeți să luați medicamentul în ziua îndepărtării acestora sau, cel mai târziu, în ziua în care se plănuiește introducerea unui nou inel sau înlocuirea plasturelui.

Trecerea de la contraceptive care conțin numai progestative (mini-pastile, injecții, implanturi) sau de la un sistem intrauterin (DIU) care eliberează progestageni. O femeie poate trece de la administrarea unei mini-pilule la administrarea de medicamente în orice zi (de la un implant sau un DIU - în ziua îndepărtării acestora, de la formele injectabile de medicamente - în ziua în care urma următoarea injecție), dar în toate cazuri, este necesar să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de la administrarea pastilelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină. Recepția poate fi începută așa cum este prescris de un medic în ziua întreruperii sarcinii. În acest caz, femeia nu trebuie să ia măsuri contraceptive suplimentare.

După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Se recomandă să începeți să luați medicamentul în a 21-a – a 28-a zi după naștere (cu condiția ca ea să nu alăpteze) sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă utilizarea este începută mai târziu, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile după începerea tratamentului cu Dimia. Odată cu reluarea activității sexuale, sarcina trebuie exclusă.

Luând pastile uitate

Omiterea comprimatelor placebo de pe ultimul (al patrulea) rând al blisterului poate fi ignorată. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo. Instrucțiunile de mai jos se aplică numai comprimatelor uitate care conțin ingrediente active.

Dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore cu luarea pilulei, protecția contraceptivă nu este redusă. O femeie ar trebui să ia pilula uitată cât mai curând posibil (de îndată ce își amintește), iar următoarea pastilă la ora obișnuită.

Dacă ați întârziat cu mai mult de 12 ore în administrarea pilulei, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, pot fi respectate două reguli de bază: luarea pastilelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile, iar 7 zile de administrare continuă a pastilelor sunt necesare pentru a obține o suprimare adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În conformitate cu aceasta, femeilor li se pot da următoarele recomandări:

• Zilele 1–7. Trebuie să luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora dumneavoastră obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile, ar trebui să utilizați o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul. Dacă actul sexual a avut loc în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât pierdeți mai multe pastile și cu cât acest salt este mai aproape de pauza de 7 zile în care luați medicamentul, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Zilele 8-14. Trebuie să luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora dumneavoastră obișnuită. Dacă comprimatele au fost luate conform prescripției în cele 7 zile premergătoare primei pastile uitate, nu este nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă omiteți mai mult de 1 comprimat, este necesară o metodă suplimentară de contracepție (barieră, cum ar fi prezervativul) timp de 7 zile.
• Zilele 15-24. Fiabilitatea metodei scade inevitabil pe măsură ce faza pilulei placebo se apropie. Cu toate acestea, ajustarea regimului de pilule poate ajuta în continuare la prevenirea sarcinii. Dacă urmați unul dintre cele două regimuri descrise mai jos și dacă ați urmat regimul de medicamente în ultimele 7 zile înainte de a sări peste pastilă, nu va fi nevoie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare. Dacă nu este cazul, trebuie să urmați primul dintre cele două regimuri și să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.

Trebuie să luați ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă să luați 2 comprimate în același timp. Apoi luați comprimatele la ora dumneavoastră obișnuită până când comprimatele active dispar. Nu trebuie să luați 4 comprimate placebo din ultimul rând; trebuie să începeți imediat să luați comprimate din următorul blister. Sângerarea de întrerupere poate să nu apară până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar sângerarea de întrerupere poate apărea în zilele de administrare a medicamentului din al doilea pachet.

Dacă este necesar, puteți întrerupe administrarea tabletelor active din pachetul început. În schimb, luați comprimate placebo din ultimul rând timp de 4 zile, inclusiv zilele în care ați omis comprimatele, apoi începeți să luați comprimate din următorul pachet.

Dacă, după lipsa comprimatelor și, ulterior, nu apare sângerare de întrerupere în timpul fazei de comprimat placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Utilizarea medicamentului pentru tulburări gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția medicamentului va fi incompletă și vor fi necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3 până la 4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie să luați un nou comprimat (de înlocuire) cât mai repede posibil. Dacă este posibil, următorul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se recomandă să procedați conform instrucțiunilor atunci când lipsesc comprimatele. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pastile, ar trebui să ia o pastilă suplimentară dintr-un alt pachet.

Întârzierea sângerării menstruale de întrerupere

Pentru a întârzia sângerarea, o femeie trebuie să renunțe la administrarea comprimatelor placebo din ambalajul actual și să înceapă să ia comprimate dintr-un ambalaj nou. Întârzierea poate fi prelungită până când tabletele active din al doilea pachet se epuizează. În timpul întârzierii, o femeie poate prezenta sângerări aciclice grele sau pete din vagin. Utilizarea regulată a medicamentului este reluată după faza placebo. Pentru a schimba sângerarea într-o altă zi a săptămânii, se recomandă scurtarea fazei următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul dorit de zile. Când ciclul este scurtat, este mai probabil ca femeia să nu aibă sângerare de întrerupere asemănătoare menstruației, dar să aibă sângerare aciclică abundentă sau pete din vagin atunci când ia următorul pachet (la fel ca și atunci când ciclul este prelungit).

Efecte secundare

Dimia poate provoca următoarele reacții adverse:

• din sistemul nervos: tremor, amețeli, insomnie, parestezii, somnolență, dureri de cap, depresie, scăderea libidoului, vertij, anorgasmie;
• din sistemul hematopoietic: anemie sau trombocitopenie;
• din sistemul cardiovascular: migrene, tahicardie, hipertensiune arterială, leșin, varice, sângerări nazale;
• din partea metabolică: creșterea apetitului, hiperkaliemie, anorexie, hiponatremie, scădere/creștere a greutății corporale;
• din sistemul reproductiv: absența sângerării, vaginită, dureri toracice, secreții vaginale, mărirea sânilor, dureri pelvine, mucoasa vaginală uscată, sângerare slabă sau abundentă, polipi cervicali, hiperplazie sau chist mamari;
• din sistemul musculo-scheletic: dureri de spate și membre, crampe musculare;
• din ficat și tractul biliar: durere în vezica biliară sau colecistită;
• din sistemul digestiv: dureri abdominale, greață, diaree, vărsături; infectii: candidoza;
• de pe piele, cum ar fi erupții cutanate, eczeme, vergeturi, mâncărime, dermatită de contact și piele uscată.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Analogii

Analogi după cod ATX: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midiana.

Nu decideți să schimbați singur medicamentul; consultați-vă medicul.

efect farmacologic

Dimia este un medicament contraceptiv care are un efect pronunțat antiandrogen și antimineralocorticoid moderat asupra corpului femeii, fără a prezenta activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Efectul contraceptiv se bazează pe capacitatea de a întârzia debutul ovulației, de a modifica proprietățile endometrului și de a crește vâscozitatea secrețiilor cervicale.

Instrucțiuni Speciale

• Administrarea oricărui OC crește riscul de tromboembolism venos (TEV). Creșterea riscului de TEV este cea mai pronunțată în primul an de utilizare de către o femeie a COC. Prin urmare, înainte de a începe să luați medicamente, o femeie ar trebui să consulte un specialist.
• Rareori, tumorile hepatice benigne au apărut la femeile care iau CO, și chiar mai rar, au apărut tumori hepatice maligne. În unele cazuri, aceste tumori puneau viața în pericol (din cauza sângerării intraabdominale). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se pune un diagnostic diferențial în caz de durere abdominală severă, mărire a ficatului sau semne de sângerare intraabdominală.
• Într-un studiu clinic la unii pacienți cu boală renală ușoară până la moderată, potasiul seric a crescut ușor în timpul tratamentului cu drospirenonă. Se recomandă monitorizarea nivelului de potasiu seric în timpul primului ciclu de tratament.
• Femeile cu hipertrigliceridemie sau predispoziție ereditară pot avea un risc crescut de pancreatită atunci când iau CO.
• La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele edemului.
• Boala hepatică acută sau cronică poate fi o indicație pentru a opri administrarea de anticoncepționali orali până la normalizarea testelor funcției hepatice.
• În timpul tratamentului cu COC, a fost observată o creștere a depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
• Pentru boli ereditare rare, cum ar fi intoleranța la galactoză, deficitul de lactază sau malabsorbția de glucoză-galactoză, nu se recomandă administrarea medicamentului.
• Femeile care sunt alergice la lecitina de soia pot prezenta reacții alergice.
• Eficacitatea și siguranța medicamentului ca contraceptiv au fost studiate la femeile de vârstă reproductivă. Se presupune că în perioada postpuberală până la vârsta de 18 ani, eficacitatea și siguranța medicamentului sunt similare cu cele la femei după vârsta de 18 ani. Utilizarea medicamentului înainte de menarhe nu este indicată.
• Înainte de a începe sau de a reutiliza un medicament, obțineți un istoric medical complet (inclusiv istoric familial) și excludeți sarcina. Frecvența și conținutul sondajului ar trebui să se bazeze pe ghidurile de practică existente. Frecvența examinărilor medicale este individuală pentru fiecare femeie, dar trebuie efectuată cel puțin o dată la 6 luni.
• Femeilor trebuie să li se reamintească faptul că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
• Eficacitatea OC poate fi redusă, de exemplu, dacă omiteți pastilele, aveți tulburări gastro-intestinale sau luați alte medicamente în același timp.
• O femeie poate prezenta sângerări aciclice (sângerare de întrerupere sau de întrerupere), în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, orice sângerare neregulată trebuie evaluată după o perioadă de adaptare de trei luni.
• Dacă sângerarea aciclică reapare sau începe după mai multe cicluri regulate, trebuie luată în considerare posibilitatea dezvoltării unor tulburări de natură non-hormonală și trebuie luate măsuri pentru a exclude sarcina sau cancerul, inclusiv chiuretajul terapeutic și diagnostic al cavității uterine.
• Unele femei nu prezintă sângerare de întrerupere în timpul fazei placebo. Dacă OC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare, atunci este puțin probabil ca femeia să fie însărcinată. Cu toate acestea, dacă regulile de dozare au fost încălcate înainte de prima sângerare de întrerupere, asemănătoare menstruației, omisă sau a două sângerări, trebuie exclusă sarcina înainte de a continua să luați COC.

În timpul sarcinii și alăptării

Interzis în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sarcina apare în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie întreruptă imediat.

În copilărie

Utilizarea înainte de menarhe nu este indicată.

La bătrânețe

Conceput pentru femeile aflate la vârsta fertilă.

Pentru afectarea funcției renale

In insuficienta renala acuta sau cronica severa este contraindicat.

Pentru disfuncția ficatului

Contraindicat în cazul unor boli hepatice severe existente (sau antecedente) cu condiția ca în prezent funcția hepatică să nu fie normalizată; cu o tumoare hepatică (benignă sau malignă) în prezent sau în istorie.

Interacțiuni medicamentoase

• Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare aciclică și/sau eșec contraceptiv. Interacțiunile descrise mai jos sunt reflectate în literatura științifică.
• Mecanismul de interacțiune cu hidantoina, barbituricele, primidona, carbamazepina și rifampicina; Preparatele de oxcarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină și sunătoare (Hypericum perforatum) se bazează pe capacitatea acestor substanțe active de a induce enzime hepatice microzomale. Inducerea maximă a enzimelor microzomale hepatice nu este atinsă în 2-3 săptămâni, dar persistă apoi cel puțin 4 săptămâni după încetarea terapiei medicamentoase.
• Eșecul contraceptiv a fost, de asemenea, raportat cu antibiotice precum ampicilină și tetraciclină. Mecanismul acestui fenomen nu este clar.
• Femeile în timpul tratamentului pe termen scurt (până la o săptămână) cu oricare dintre grupurile de medicamente de mai sus sau medicamente individuale trebuie să utilizeze temporar (în timp ce iau alte medicamente simultan și încă 7 zile după terminarea acestuia), în plus față de COC, metode de barieră de contraceptie.
• Femeile care primesc terapie cu rifampină, altul decât COC, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră și să o utilizeze în continuare timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului cu rifampicină. Dacă utilizarea medicamentelor concomitente durează mai mult decât data de expirare a comprimatelor active din ambalaj, comprimatele inactive trebuie oprite și comprimatele de drospirenonă + etinilestradiol din următorul pachet trebuie începute imediat.
• Dacă o femeie ia în mod constant medicamente care induc enzime hepatice microzomale, ar trebui să folosească alte metode de contracepție non-hormonale fiabile.
• Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. În consecință, concentrațiile acestor substanțe în plasma sanguină sau țesuturi pot fie să crească (de exemplu, ciclosporină), fie să scadă (de exemplu, lamotrigină).
• La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și inhibitorilor ECA sau AINS nu are un efect semnificativ asupra concentrațiilor serice de potasiu. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu antagonişti de aldosteron sau diuretice care economisesc potasiu nu a fost studiată. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, concentrația de potasiu seric trebuie monitorizată.

Conditii de eliberare din farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.