Fabrici medicale și producători de echipamente medicale. Produse medicale: lista

Sortimentul de farmacii trebuie să includă în mod obligatoriu mărfuri în scop sanitar și igienic și articole de îngrijire a pacienților, întrucât în ​​cazul unor afecțiuni grave, după intervenții chirurgicale, pentru pacienții neambulatori și în alte cazuri, acestea sunt necesare pentru asigurarea vieții umane. Acestea aparțin produselor medicale, a căror gamă include produse de igienă și îmbrăcăminte, îmbrăcăminte medicală etc.

Produsele medicale (IMD) sunt produse medicale din sticlă, polimer, cauciuc, material textil și alte materiale, seturi de reactivi și materiale de control pentru acestea, alte consumabile și produse, majoritatea de unică folosință, care nu necesită întreținere în timpul utilizării (comanda de Ministerul Sănătăţii RF Nr. 444 din 13 decembrie 2001 „Cu privire la perioada de valabilitate a certificatelor de înregistrare a produselor medicale şi echipamentelor medicale”).

Acest grup de produse reprezintă aproximativ 20% din piața totală a dispozitivelor medicale, ceea ce subliniază importanța sa pentru industria medicală. În prezent, doar o cincime (20%) din produsele din această zonă sunt autohtone.

Ordinul Ministerului Sănătăţii şi Industriei Medicale nr.161 din 9 iunie 1995 reglementează lista sortimentală de produse medicale, de îngrijire a pacienţilor, articole de prevenire, salubritate şi igienă care ar trebui să fie în farmacii.

Lista sortimentală de produse medicale, articole de îngrijire a pacienților, prevenire, salubritate și igienă pentru farmacii (Ordinul nr. 161 al Ministerului Sănătății și Industriei Medicale al Federației Ruse din 9 iunie 1995)

Truse (seturi) de prim ajutor individual, de prim ajutor, universale, mama si copilul

Bandaje

Ventuze de sânge

Comprimați hârtie

Băi de ochi

Glezne

Garouri hemostatice

Ace de injectare

Pungi de colostomie și pungi de colectare

Catetere

Căptușeală din pânză uleioasă, compresă, clorură de polivinil, medical

Inele dentare pentru copii

Inele uterine

Cârje pentru adulți, copii, adolescenți și sfaturi pentru ei

Cercuri de sprijin

Căni Esmarch (irigator)

Omoplate oftalmice

Pompe de sân

Pisoare

Genunchiere

Vârfurile degetelor

Foarfece medicale

Scutece de unica folosinta

Genți de igienă pentru femei (tampoane), tampoane

Mănuși medicale

Pipete pentru ochi

Scuipatoarele

Cești pentru sorbire

Perne cu oxigen

Curele igienice din cauciuc

Bule de gheață

Respiratoare, măști medicale

Suzete pentru bebeluși

Seringi

Mijloace de contracepție (capsule, prezervative, dispozitive intrauterine)

Cupe pentru administrarea medicamentelor

Paturi

Suspensii - Termometre medicale

Tuburi medicale

Ciorapi, semiciorapi (ciorapi pentru genunchi) medicali

Seringi medicale

Anumite produse (catetere, foarfece, termometre, seringi etc.) sunt discutate în alte subiecte. Acest subiect discută grupuri de alte produse.

În funcție de scopul lor funcțional, produsele de salubritate, igienă și îngrijirea pacientului pot fi sistematizate în grupe prezentate pe

Clasificarea produselor sanitare si de igiena, articolelor de ingrijire a pacientului dupa scop functional

Articolele de îngrijire a pacienților pentru administrarea de medicamente, în principal lichide și apă, includ căni, căni pentru sorbire, pipete pentru ochi etc.

Pentru efectuarea unor proceduri medicale se folosesc ventuze de sange, cupe Esmarch, garouri hemostatice, manusi, seringi, termometre etc.

Dacă pacientul se află în repaus la pat, sunt necesare produse sanitare și de igienă pentru toaletă: paturi, pisoare, pungi de colostomie, pânză uleioasă.

Anumite produse sunt destinate igienei personale a pacienților, în special bandaje, catetere, inele uterine, scuipatoare, jockstraps etc.

Totodată, sortimentul include și produse sanitare și de igienă de care au nevoie oamenii sănătoși, copii, femei, inclusiv femeile însărcinate, de exemplu truse de prim ajutor, inele dentare pentru copii, pompe de sân, tampoane pentru degete, suzete, genți feminine, măști, aparate respiratorii medicale etc.

În ultimii ani, pe piața farmaceutică din Rusia au apărut grupuri sau serii de produse menite să rezolve anumite probleme ale persoanelor sănătoase sau bolnave. De exemplu, compania Artsana (Italia) oferă un grup de produse - produse de îngrijire

pentru nou-născuți și copii mici, precum și accesorii pentru femeile care alăptează, inclusiv:

Proiectul fiziologic KiKKO:

Mameloanele fiziologice au caracteristici originale de design, si anume: o supapa anti-sughit in combinatie cu canale de descarcare-caneluri care regleaza fluxul de aer in sticla;

Suzetele fiziologice „picături” au formă de lacrimă;

Biberoanele fiziologice constau dintr-un capac de ceașcă, un mamelon fiziologic, un dop igienic, un biberon, o supapă care previne colicile la copii și un fund detașabil;

Pompa de sân reglabilă este concepută pentru a extrage laptele matern la femeile care alăptează.

Seria de produse Tena - pentru îngrijirea pacienților cu incontinență urinară, include scutece pentru adulți și cearșaf absorbant. Utilizarea acestor produse simplifică îngrijirea pacientului și oferă pacientului o senzație de confort.

Tipuri de bunuri:

Tampoanele pentru scutece „Lady” pentru femei au o formă anatomică, sunt potrivite pentru utilizare atât noaptea, cât și ziua, invizibile sub îmbrăcăminte; Sunt disponibile tipuri normale, extra, super, la pachete de 7-12 buc.;

Tampoanele „Slip” sunt disponibile în două dimensiuni: M - mediu, L - mare, 10 buc. ambalat;

Tampoanele „Confort” sunt furnizate complet cu chiloți de fixare;

Cearșafuri „pat”, dimensiune 60x60 sau 60x90, 20-30 buc. ambalate.

Aceste mărfuri sunt de producție internă: compania „SCA Hygiene Products” (Rusia).

Un anumit grup de produse este format din produse de igienă personală pentru femei în timpul ciclului menstrual și pentru fiecare zi. Acestea includ tampoane, tampoane, pungi care îndeplinesc o singură funcție - absorbția (absorbția) secrețiilor corporale și asigurarea confortului femeilor.

Produse igienice intravaginale pentru utilizare în zilele „critice” - Tampoanele Tampax sunt fabricate din fibră de bumbac special albită, viscoză sau un amestec al acestora și au un cordon de retur. Disponibil în trei tipuri: mini, normal și super-super plus; 8 buc per pachet

Sunt compacte și permit unei femei să ducă un stil de viață activ. Cercetătorii de la Asociația Rusă a Obstetricienilor și Ginecologilor au dovedit că nu provoacă modificări ale microflorei vaginale și sunt sigure pentru sănătatea femeilor. Tampoanele trebuie schimbate la fiecare 4-8 ore. În același timp, trebuie să cunoașteți măsurile de precauție, deoarece, dacă apare o deteriorare neașteptată a sănătății dumneavoastră la utilizarea tampoanelor (febră, vărsături, diaree, dureri musculare, amețeli etc.), trebuie să consultați imediat un medic. Cauza poate fi toxinele produse de stafilococ. Aceste modificări de sănătate se numesc sindrom de șoc toxic. Nu există încă cazuri raportate de TSS în Rusia. Utilizarea tampoanelor în perioada postpartum, în special în timpul intervențiilor chirurgicale, este nedorită și este posibilă numai după consultarea medicului. Eliberat de filialele Procter and Gamble (SUA).

Procter and Gamble (SUA) produce, de asemenea, o serie de produse de igienă pentru femei, în special:

„Olways Ultra” - produse de igienă pentru utilizare în zilele „critice”, și sunt disponibile în patru tipuri în funcție de caracteristicile acestor zile pentru femei: 1) light - lungime tampon 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) noapte - 302 mm.

Aceste tampoane absorb bine umezeala, deoarece au un strat superior unic „Driven”, constând din pori tridimensionali extrem de fini în formă de pâlnie. Permite pătrunderea umezelii în garnitură și împiedică aceasta să iasă la suprafață sub presiune. Tampoanele au „aripi” elastice alungite pentru o fixare fiabilă la rufe. Materialele din care sunt realizate tampoanele nu susțin creșterea și reproducerea bacteriilor, nu irită pielea și nu provoacă alergii. Tampoanele sunt schimbate de 4-6 ori pe zi. Perioada de valabilitate: 2 ani. Produs de filialele companiei din Germania, Ungaria și Turcia.

O serie de tampoane „Oldaze” este disponibilă pentru utilizare zilnică. Au o suprafață mai moale, controlează apariția mirosurilor neplăcute, creează condiții confortabile pentru corpul feminin și previn iritația pielii și senzația de iritație de scutec.

Tampoanele disponibile sunt „Oldaze Black” în negru, „Oldaze Black Tanga” - negru, „Oldaze Tanga” - culoare obișnuită, cu formă modificată pentru lenjerie intimă, „Oldaze Ladge” - mare, normal - mediu, rășină - mic, în pachete de 16-22 bucăți, termen de valabilitate 2 ani. Facut in Germania.

Seria O.BI. (o.b.) - tampoanele sunt din viscoza, bumbac, au suprafata netesuta si cordon de retur. Disponibil în diferite dimensiuni pentru a se potrivi cu diferite volume de descărcare. Necesită modificări la fiecare 3-6 ore. Tampoane O.BI. Confortul are o suprafață mătăsoasă specială. În pachete de 8 și 16 buc. Produs de Johnson & Johnson (Austria).

O serie de servetele igienice (tampoane) de uz zilnic „Care Free” sunt realizate din bumbac, suprafata este moale, impregnata cu o solutie speciala ce contine diverse substante care mentine echilibrul natural acido-bazic al zonei intime, extractul de musetel previne aparitia posibilitatea de inflamație și iritație. Subțire, flexibilă, forma urmează liniile corpului, fixată în siguranță pe lenjerie. În pachete de la 16 la 30 buc., pot fi negre,

Sunt disponibile diferite tipuri: „Care Free”, „Care Free Black”, „Care Free Flexiform” (respirabil), „Care Free Fresh” (cu aromă de prospețime), „Care Free Ultra” (pentru utilizarea în zilele menstruale) , etc. Produs de Johnson & Johnson (Italia).

Primele reguli GMP au fost adoptate în 1963 în SUA, apoi în Canada, Italia, Anglia și alte 40 de țări. Regulile GMP sunt linii directoare generale care stabilesc procedura de organizare a procesului de producție și de efectuare a controalelor și, de asemenea, conțin instrucțiuni practice minime pentru desfășurarea corectă modernă a producției. Pe baza regulilor GMP, în fiecare țară sunt create standarde și documente care reglementează producția anumitor tipuri de produse farmaceutice.

În Rusia, regulile GMP („Reguli pentru organizarea producției și controlul calității produselor medicamentoase” - RD 64-125-91) au fost dezvoltate pentru prima dată în 1991. În anii următori, au apărut noi reguli GMP și standarde internaționale. Acestea au inclus pentru prima dată sau au dezvoltat noi prevederi, cum ar fi managementul calității și validarea. Prin ordin al Ministerului Sănătății și al Ministerului Economiei al Federației Ruse, OST 42-510-98 „Reguli pentru organizarea producției și controlul calității medicamentelor (GMP)” a fost introdus în etape, începând cu 1 iulie 2000. , și este obligatoriu pentru toate organizațiile producătoare de droguri și droguri (substanțe). Implementarea treptată a OST 42-510-98 va fi realizată integral până la 31 martie 2005, iar pentru întreprinderile producătoare de substanțe - până la 31 decembrie 2008.

Conceptul GMP se bazează pe înțelegerea capacităților limitate de control al calității medicamentelor după primirea acestuia în condiții de testare de laborator. Un dezavantaj semnificativ al evaluării calității produsului final este condiționalitatea transferului evaluării probelor de testat la întreaga serie controlată.

Regulile GMP sunt de natură sistematică și preventivă. Acestea au ca scop prevenirea erorilor și abaterilor prin luarea în considerare a tuturor factorilor care pot afecta calitatea produsului finit de la începutul până la sfârșitul ciclului de producție. Implementarea acestor reguli este imposibilă fără atenția cuvenită acordată salubrității și igienei personale în producție, documentației tehnologice și de control și fără echipamente moderne.

În conformitate cu sistemul GMP, întregul proces de producție trebuie verificat, „validat”, echipament „calificat”, echipament de control „calibrat”. Mai mult, toate aceste operațiuni trebuie să fie „documentate”. Regulile GMP, care promovează dezvoltarea unor produse omogene în loturi și între loturi, sporesc semnificativ importanța analizei selective a produselor finite pentru toate tipurile de control, atât la nivelul întreprinderii producătoare - producție, cât și al consumatorului - stat.

Astfel, reglementările GMP urmăresc reducerea riscului inerent producției farmaceutice, care nu poate fi eliminat doar prin controlul calității produsului final.

Standardul GMP („Bună practică de fabricație”) este un sistem de norme, reguli și linii directoare pentru producția de medicamente, dispozitive medicale, produse de diagnostic, produse alimentare, aditivi alimentari și ingrediente active. Spre deosebire de procedura de control al calității de examinare a probelor de astfel de produse, care asigură adecvarea numai a probelor în sine (și posibil a loturilor fabricate cel mai aproape de lotul dat), standardul GMP adoptă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii de producție. ei înșiși.și teste de laborator.

„Bune practici de fabricație (GMP)”

Acest standard face parte dintr-un sistem de asigurare a calității care asigură că producția și controlul sunt efectuate în întreprindere în conformitate cu cerințele documentației relevante. Regulile ajută la minimizarea riscului erorilor de fabricație care nu pot fi eliminate sau prevenite doar prin controlul calității produsului finit. Cele mai frecvente tipuri de erori apar:

Contaminare încrucișată;

Amestecarea și/sau amestecarea produselor finite.

Regulile prevăd:

Reglementare clară a tuturor proceselor de producție și control al procesului pentru a confirma adecvarea acestuia pentru producerea de medicamente finite de calitatea cerută;

Efectuarea validării tuturor etapelor de producție care pot afecta calitatea produselor și a tuturor modificărilor semnificative ale acesteia;

Asigurarea productiei cu personal instruit si calificat corespunzator, spatiile necesare, echipamente si servicii corespunzatoare, materii prime, materiale auxiliare, de ambalare si etichetare de calitatea ceruta, precum si depozitarea materiilor prime si materialelor in conditii corespunzatoare si transport corespunzator;

Disponibilitatea reglementărilor și instrucțiunilor tehnologice scrise în mod clar și fără ambiguitate pentru fiecare producție specifică;

Instruirea personalului in buna desfasurare a operatiunilor tehnologice;

Înregistrarea tuturor etapelor de producție, confirmând că toate operațiunile cerute de reglementări au fost finalizate, iar produsele rezultate îndeplinesc cerințele stabilite din punct de vedere cantitativ și calitativ. Toate abaterile trebuie să fie atent înregistrate și investigate;

Stocarea documentației curente de producție (rapoarte de lot, hărți de traseu etc.), inclusiv a documentației privind vânzarea produsului finit, care face posibilă urmărirea progresului fiecărui lot de produse pe o anumită perioadă de timp, într-o formă accesibilă într-un anumit loc;

Depozitarea și vânzarea produsului finit astfel încât să se minimizeze riscul de degradare a calității;

Procedura de returnare, dacă este necesar, a oricărui lot de produs medicamentos finit în stadiul vânzării sau livrării, urmată de o analiză a motivelor încălcării calității acestuia și pentru a preveni reapariția deficiențelor identificate.

Controlul calității face parte din Regulile GMP, inclusiv eșantionarea, testarea și eliberarea documentelor relevante pentru a se asigura că au fost efectuate toate testele necesare, că procesul de producție a respectat cerințele reglementărilor și că produsul finit a fost vândut numai dacă calitatea acestuia a fost îndeplinită. Cerințe ND.

Sistemul de control al calității (obiecte de control, operațiuni, echipamente tehnice, metode etc.) este parte integrantă a procesului de producție.Structura fiecărei întreprinderi farmaceutice trebuie să aibă un departament de control al calității (QCD).

Proces de producție

Scopul principal al producției farmaceutice este producerea de medicamente și medicamente. În acest caz, se folosesc materii prime, materiale auxiliare, de ambalare și de etichetare. Cea mai importantă parte a sistemului de asigurare a calității pentru produsele finite este documentația compilată corespunzător. Trebuie să fie legat de toate secțiunile regulilor GMP și să reflecte cerințele lor de bază. Procesul de producție trebuie desfășurat în strictă conformitate cu reglementările tehnologice, care reflectă cerințele regulilor GMP, care asigură calitatea corespunzătoare a produsului finit.

O mare importanță se acordă calității materiilor prime. Întreprinderile farmaceutice trebuie să aibă un RD aprobat pentru materii prime, precum și un standard de întreprindere pentru acesta. Acesta din urmă include: descrierea materiilor prime, link-ul către RD, indicarea posibililor furnizori, volumele și termenele de livrare, instrucțiuni pentru prelevare și control de intrare, cerințe de calitate, condiții și precauții adecvate de depozitare, data expirării sau data controlului suplimentar de calitate. Toate cerințele specificate sunt strict respectate și controlate.

Materiile prime rezultate sunt supuse controlului de intrare conform ND, pentru care se prelevează probe medii din fiecare lot. Doar materiile prime care respectă RD sunt introduse în producție cu permisiunea Comitetului de control al calității. Se lasă probe din fiecare lot de materii prime în cazul testelor analitice repetate. Se acordă multă atenție prevenirii contaminării secundare în timpul livrării materiilor prime. Toate componentele incluse în medicamentele nesterile sunt testate pentru contaminarea microbiană, iar cele incluse în medicamentele sterile sunt, de asemenea, testate pentru sterilitate și, dacă este necesar, pentru pirogenitate și absența incluziunilor mecanice.

Procesul de producție trebuie să respecte cu strictețe reglementările tehnologice și să garanteze eliberarea medicamentelor sau a medicamentelor farmaceutice, a căror calitate îndeplinește cerințele RD. Condițiile de desfășurare a procesului tehnologic trebuie să asigure debitul acestuia, consistența, siguranța și funcționarea fără probleme a echipamentelor tehnologice, precum și încărcarea optimă. Este necesar să se excludă sau să se minimizeze contactul personalului cu materiile prime, materialul de ambalare și produsul finit în timpul primirii acestuia. Se asigură documentarea strictă a tuturor etapelor procesului tehnologic, iar deșeurile generate sunt procesate. Este necesar să se asigure automatizarea și informatizarea maximă a proceselor tehnologice, mecanizarea operațiunilor de încărcare și descărcare. O atenție deosebită este acordată procesului de producere a medicamentelor sterile, care necesită un set special de măsuri.

În timpul procesului de producție, se efectuează controlul pas cu pas. Se realizează de către angajații laboratorului atelier? regulat) și OKC (periodic). Scopul controlului pas cu pas este de a preveni eliberarea unui produs finit care nu îndeplinește cerințele RD. Controlul se efectuează cu verificări periodice în legătură cu un produs dat și cu condițiile de producție în strictă conformitate cu documentele actuale ale industriei, reglementările tehnologice și instrucțiunile scrise.

În cadrul controlului etapă, se verifică: conformitatea cu cerințele RD a materiilor prime, semifabricatelor, ambalajelor și altor materiale utilizate; starea sanitară a atelierelor, locurilor de muncă și echipamentelor; efectuarea de operaţii tehnologice şi respectarea condiţiilor tehnologice de funcţionare. Rezultatele controlului pas cu pas sunt reflectate în jurnalele corespunzătoare. Dacă sunt detectate abateri de la modurile și normele procesului tehnologic, este necesar să se identifice cauzele și să se ia măsuri pentru eliminarea acestora, care sunt, de asemenea, documentate și introduse în dosar.

Se acordă o mare importanță păstrării documentației în timpul procesului de producție. Trebuie să îndeplinească toate cerințele de producție, să fie atent proiectat, compilat, testat și aprobat.

Principalele documente utilizate în procesul de producție: reglementări tehnologice, instrucțiuni, evidențe de înregistrare a producției, metode analitice, specificații de calitate și alte standarde ale întreprinderii. Procesul de producție al fiecărui medicament este descris conform cerințelor instrucțiunilor speciale, care trebuie să conțină următoarele date: denumirea, tipul de medicament și doza medicamentului; autenticitatea, cantitatea și calitatea fiecărui tip de materie primă pentru toate etapele de producție; descrierea operațiunilor de producere și depozitare a produselor intermediare și a medicamentelor farmaceutice; randamentul teoretic și limitele acceptabile ale randamentului efectiv al produsului finit în diferite etape; descrierea metodelor de ambalare și etichetare a medicamentelor; descrierea analizelor de control necesare la fiecare etapă de producție și denumirea departamentelor care efectuează controlul.

Astfel, procesul de producție a medicamentelor în fiecare etapă este însoțit de controlul calității materiilor prime, ambalajelor, materialelor auxiliare și a altor materiale, intermediarilor și a produsului final.

Validarea și implementarea regulilor GMP

Conform noilor reguli GMP, principalele elemente de validare sunt: ​​evaluarea instalării și performanței tuturor echipamentelor tehnologice (inclusiv a sistemelor informatice); evaluarea condițiilor și parametrilor procesului tehnologic și a limitei admisibile a posibilelor abateri în implementarea acestuia; evaluarea metodelor de analiza, intocmirea protocoalelor si rapoartelor de certificare a procesului tehnologic.

Validarea trebuie efectuată pentru fiecare proces tehnologic nou înainte de introducerea lui în producție, precum și pentru procesele existente de producere a medicamentelor sterile (validarea procesului și echipamentului tehnologic).

Validarea (revalidarea) repetată se efectuează în următoarele cazuri: modificări ale RD pentru produse farmaceutice, materii prime, auxiliare, ambalaje și alte materiale; modificări în documentația tehnologică; înlocuirea sau repararea echipamentelor; reechiparea spațiilor de producție, încălzire, ventilație și alte sisteme auxiliare; identificarea abaterilor nereglementate în procesul tehnologic; validarea planificată în conformitate cu graficele aprobate.

Implementarea regulilor GMP este un mijloc de a obține produse durabile de înaltă calitate, o măsură de dovadă a fiabilității sistemului calității. Conceptul din GMP este flexibil și ia în considerare condițiile locale, precum și caracteristicile unei anumite întreprinderi. Sistemul GMP include o serie de reguli independente: reguli și reglementări pentru proiectarea producției, reguli pentru înregistrarea medicamentelor, reguli pentru autorizarea și validarea producției, reguli pentru auto-inspecție și inspecția de stat a producției.

Respectarea regulilor GMP este, în primul rând, o tranziție de la controlul calității produselor finite la asigurarea calității în toate etapele producției. Tocmai de asta ar trebui să se subordoneze problemele de reconstrucție a spațiilor de producție și reînnoirea echipamentelor. Validarea este de mare importanță în legătură nu numai cu procesele tehnologice și de control, ci și cu echipamentele, spațiile, sistemele și produsele de producție.

Conform GMP, există următoarele tipuri de produse sterile: medicamente supuse sterilizării și medicamente produse în condiții aseptice. Această gradare stă la baza abordării proiectării instalațiilor de producție, a validării proceselor tehnologice și a selecției claselor de curățenie adecvate pentru diferite operațiuni și etape ale procesului.

Cerințele generale GMP pentru producția de produse sterile necesită spații curate, accesul personalului și/sau fluxul de materiale care trebuie echipate prin blocuri de aer. Zonele curate sunt clasificate în funcție de caracteristicile de mediu cerute. Fiecare operațiune de proces necesită o anumită clasă de curățenie operațională pentru a minimiza riscul de contaminare cu particule sau microorganisme, inclusiv riscul de contaminare încrucișată. Aceste spatii sau spatii sunt proiectate in asa fel incat sa asigure o anumita clasa de curatenie atunci cand sunt echipate si functionale. Stare echipată - o stare în care sistemul camerei curate este complet pregătit, echipamentul de producție este complet instalat și gata de funcționare, dar procesul și personalul sunt absente. Starea de funcționare (în noile cerințe GMP - operată) este o condiție în care sediul și echipamentul funcționează în modul stabilit cu un anumit număr de personal de lucru.

Pentru producerea de medicamente sterile, se disting următoarele clase de puritate, pentru fiecare dintre ele există un număr maxim admis de particule în aer:

clasa A: zonă locală de operațiuni cu risc ridicat pentru calitatea produsului (ambalare, acoperire, preparare și amestecare a componentelor în condiții aseptice) cu flux laminar (unidirecțional), a cărui viteză a aerului este de 0,45 m/s±20%;

Clasa B: mediu de clasa A atunci când este pregătit și umplut în condiții aseptice;

Clasele C și D: concepute pentru etapele mai puțin critice ale producției de produse sterile.

⋅ Video ⋅ Fotografie

Producător rus de mese de operație și alte echipamente medicale Startechmed.ru. Producem sub marca STARTECH: mese de operatie, scaune ginecologice, paturi functionale, electrocoagulatoare, aparate de anestezie si respiratorie, monitoare pacient Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Vanzare si service echipamente medicale. JSC „DIAMED” este distribuitorul exclusiv al produselor de la Fazzini (Italia), Emed (Polonia) și distribuitorul oficial al produselor de la Schmitz (Germania), Melag (Germania), Newtech Inc. (SUA) în Rusia. Domeniile prioritare sunt: ​​unități stomatologice Aria (Slovacia), unități de aspirație chirurgicale Fazzini, echipamente de sterilizare Melag, scaune și mese de operație ginecologice Schmitz, monitoare de pacient multiparametrice Newtech, echipamente pentru dotarea sălilor de operație. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Furnizor de echipamente medicale din 1993. Congelatoare si frigidere medicale. Echipamente pentru dezinfectia aerului si a apei. Lămpi cu ultraviolete. Monitoare fetale, colposcoape. Electrocardiografie și alte produse medicale. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

SRL „Compania medicală „MARIA” și-a început activitatea în iunie 2009.
În fiecare an, lista de produse a companiei se extinde din ce în ce mai mult și în prezent acoperă secțiuni precum:

Echipament medical,
- instrumente medicale,
- consumabile medicale,
- stomatologie,
- mobilier medical

Vindem produse medicale de la producători de top din Rusia și străinătate.

Unii dintre cei mai mari furnizori ai noștri sunt:

SA „MIZ-Vorsma” - instrumente medicale (Rusia)
SA „MIZ im. Gorki" - instrumente medicale (Rusia)
SA „Mozhaisk MIZ” - instrumente medicale (Rusia)
SAMMAR Ltd - instrumente medicale (Pakistan)
Uzina de echipamente medicale Doschatinsky - instrumente și mobilier medical (DZMO) (Rusia)
Uzina de instrumente medicale din Kazan (KMIZ) - instrumente medicale (Rusia)
SRL "PP Oka-Medic" (Navashino) - mobilier medical și cutii de sterilizare (Rusia)
LLC NPF "Medicon" - tăvi, pahare din oțel inoxidabil (Rusia)
Uzina de instrumente Elatomsky - echipamente medicale (Rusia)
CJSC "Kront-Med" - echipament medical (Rusia)

Puteți achiziționa produse medicale de la compania noastră din orice locație geografică. Vă vom expedia comanda de către orice companie de transport: „Business Lines”, „Autotrading”, „Attenta”, „ZhelDorExpetition”, „DPD” (Bizpak). Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Compania „DAR” - Dealer oficial (partener) SANYO-AWT (JP), Individual Entrepreneur Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC „Trans-Signal” NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
Compania DAR este furnizor de echipamente medicale de laborator, echipamente medicale, scanere cu ultrasunete HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografe NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, importate medicale si frigidere farmaceutice și producție casnică, scule, consumabile, echipamente tehnologice pentru industria farmaceutică (linii de umplere și de acoperire pentru preparate și soluții medicinale), echipamente de purificare a apei pentru producția farmaceutică, oferim asistență în proiectarea și echipamentul complet al stațiunii medicale și sanatoriului. instituții din Rusia și CSI. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Furnizor de echipamente medicale în Rusia. Printre clienți se numără spitale și clinici, secții specializate ale instituțiilor medicale și centre perinatale. Lucrăm în condițiile asistenței complete.

Colaborăm cu producători germani:

Dr. Mach GmbH. Creează dispozitive de iluminat pentru instituțiile medicale.
- Compart Umwelttechnik. Produce concentratoare de oxigen.
- Modul Technik GmbH. Produce console medicale si sisteme de alimentare cu gaz.
- Bitmos GmbH. Produce concentratoare portabile și portabile de oxigen. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Producerea și vânzarea unui dispozitiv baroterapeutic multifuncțional unic MKV-01 „IVAVITA” pentru utilizare în urologie, ginecologie, sanatoriu-stațiune și instituții medico-profilactice și fizioterapie. Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Compania medicală „Alfa-Medtechnika” oferă o gamă largă de echipamente de laborator:
Analizoare biochimice și de imunoenzime de la AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SUA), HTI (SUA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italia), HUMAN (Germania), Roshe (Elveția)
Analizoare hematologice ABACUS de la DIATRON (Austria), ABX de la HORIBA ABX Diagnostics (Franța), ERMA (Japonia), Analizoare de gaze și electroliți din sânge de la Medica (SUA), Opti Medical (SUA), Analizoare de urină de la BAYER Diagnostics (SUA), HTI (SUA), Coagulometre de la Behnk, Elektronic (Germania), HTI (SUA), Microscoape de la Micros (Austria), Olympus (Germania) și Unica (SUA)
Produse Biohit și Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (dozatoare mecanice și electronice).
Seturi de reactivi biochimici DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Germania și DIAKON-DiaSys (DDS) Rusia. Echipament de diagnosticare de la Schiller AG (Elveția). Echipamente endoscopice de la Olympus și Pentax (Japonia) Despre companie ⋅ Contacte ⋅ Trimiteți un mesaj ⋅ Fișiere ⋅ Piață ⋅ Articole ⋅ Reclame ⋅ Videoclipuri ⋅ Fotografii

Principalele activități ale întreprinderii sunt dezvoltarea și producția industrială de echipamente medicale pentru laboratoare (licență de stat 99-03-002003 din 18 mai 2010, eliberată de Serviciul Federal de Supraveghere a Asistenței Sanitare și Dezvoltare Socială al Federației Ruse).

Articolul 66. Tipuri de activități farmaceutice

Articolul 65. Sistemul de circulație a medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale

Articolul 64. Examinarea științifică și medicală

1. Obiectele examenului științific și medical sunt:
1) proiecte de programe de cercetare științifică fundamentală și aplicată;
2) programe științifice și medicale țintite republicane;
3) rezultatele programelor științifice și medicale finalizate;
4) lucrări științifice nominalizate la premiile de stat ale Republicii Kazahstan;
5) dezvoltări științifice și medicale planificate pentru implementare în practica medicală.
2. Procedura de efectuare a examenului științific și medical se stabilește de către organismul abilitat.

SECȚIUNEA 4. ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE ȘI MANIPULARE
MEDICAMENTE, PRODUSE MEDICALE ŞI
ECHIPAMENT MEDICAL

Capitolul 13. ACTIVITĂȚI FARMACEUTICE

Sistemul unificat de circulație a medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale include:
1) organ de stat în domeniul circulației medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale;
2) organizația de experți de stat în domeniul circulației medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale și diviziunile teritoriale ale acesteia.

1. Activitățile farmaceutice includ activitățile profesionale ale persoanelor fizice care au urmat studii superioare sau medii profesionale farmaceutice, precum și persoanele juridice care își desfășoară activitatea în domeniul sănătății.
2. Activitățile farmaceutice includ următoarele tipuri:
1) producerea de medicamente;
2) producerea de produse medicale;
3) producerea de echipamente medicale;
4) producerea de medicamente;
5) fabricarea produselor medicale;
6) vânzarea cu ridicata a medicamentelor;
7) vânzări cu ridicata de produse medicale;
8) vânzări cu ridicata de echipamente medicale;
9) vânzarea cu amănuntul a medicamentelor;
10) vânzări cu amănuntul de produse medicale;
11) vânzarea cu amănuntul a echipamentelor medicale.

1. Productia de medicamente, dispozitive medicale si echipamente medicale - activitate farmaceutica, incluzand totalitatea muncii necesare productiei in serie de medicamente, dispozitive medicale si echipamente medicale asociate achizitionarii de materii prime, consumabile si semifabricate, proces tehnologic, inclusiv cu implementarea uneia dintre etapele sale, depozitarea, vânzarea produselor fabricate, precum și toate tipurile de control însoțitor.
2. Producția de medicamente, produse medicale și echipamente medicale se realizează în conformitate cu normele de producție și documentele de reglementare privind standardizarea de către entitățile din domeniul circulației medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale care au primit licență pentru dreptul de a produce medicamente, produse medicale și echipamente medicale.tehnologie.
3. Regulile pentru producția și controlul calității, precum și pentru efectuarea testelor de stabilitate și stabilirea termenului de valabilitate și recontrolul medicamentelor, dispozitivelor medicale și echipamentelor medicale sunt aprobate de Guvernul Republicii Kazahstan.
4. Producția de medicamente, dispozitive medicale și echipamente medicale este interzisă:
1) cei care nu au trecut de înregistrarea de stat în Republica Kazahstan, cu excepția medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale destinate examinării în timpul înregistrării lor de stat, în timpul depanării și lansării echipamentelor și proceselor tehnologice, precum și a substanțelor medicamentoase produse în condiții de bune practici de fabricație;
2) fără licență pentru dreptul de a produce medicamente, produse medicale și echipamente medicale;
3) cu încălcarea Regulilor pentru producerea și controlul calității medicamentelor, produselor medicale și echipamentelor medicale.
5. Medicamente produse și importate:
1) nu trebuie să conțină coloranți și substanțe auxiliare, a căror listă este interzisă pentru utilizare în Republica Kazahstan de către organismul autorizat;
2) trebuie să facă obiectul controlului în conformitate cu documentul de reglementare și tehnic de monitorizare a calității și siguranței medicamentelor, elaborat în conformitate cu Regulile de pregătire, aprobare și examinare a documentului de reglementare și tehnic de monitorizare a calității și siguranței; de medicamente, aprobate de organismul autorizat.
6. Producția și vânzarea de medicamente brevetate, produse medicale și echipamente medicale se realizează în conformitate cu legislația Republicii Kazahstan în domeniul proprietății intelectuale.
7. Producția de dispozitive medicale și echipamente medicale destinate diagnosticului sau tratamentului trebuie să asigure siguranța acestora, să prevadă utilizarea lor în conformitate cu scopul lor funcțional și să elimine riscul erorilor utilizatorului la interpretarea rezultatelor diagnosticului sau tratamentului.
Notă de subsol. Articolul 67, astfel cum a fost modificat prin Legea Republicii Kazahstan din 05.07.2011 nr. 452-IV (se pune în aplicare de la 13.10.2011).

Fabricile medicale sunt un grup mare de întreprinderi care produc echipamente medicale și produse medicale. Industria medicală este chemată să ofere toate condițiile pentru furnizarea de îngrijiri medicale de înaltă calitate, de înaltă tehnologie cetățenilor ruși, iar din acest punct de vedere poate fi numit unul dintre sectoarele industriale cheie ale statului, determinând nivelul a dezvoltării sale sociale.

Toate întreprinderile care produc produse pentru nevoi medicale pot fi împărțite în două grupuri:

1) Întreprinderi producătoare de echipamente, instrumente și produse medicale complexe:

• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de echipamente medicale;
• fabrici de instrumente medicale.

2) Întreprinderi producătoare de medicamente și substanțe chimico-farmaceutice și medico-biologice:

• fabrici de preparate medicale;
• fabrici farmaceutice;
• fabrici farmaceutice.

Producția de echipamente medicale și alte produse medicale este una dintre cele mai intensive în cunoștințe. O serie de tehnologii inovatoare dezvoltate pentru uz militar, ca urmare a conversiei, devin disponibile pentru uz civil și sunt implementate în crearea de echipamente medicale moderne.

Cele mai populare segmente ale pieței produselor medicale de pe piața rusă sunt reprezentate de:

• echipamente și produse cu un grad ridicat de vizualizare (aparatură de diagnostic cu raze X, aparate de diagnosticare cu ultrasunete);
• echipamente si produse pentru chirurgia cardiovasculara;
• echipamente si produse pentru urologie si nefrologie.

52% din toate produsele medicale produse în țară sunt produse la Moscova și Sankt Petersburg. Al doilea loc în ceea ce privește producția de echipamente medicale în țară este deținut de întreprinderile din Tatarstan și din regiunea Nijni Novgorod (Districtul Federal Volga).

Conform datelor din 2010, piața rusă de echipamente medicale a reprezentat aproximativ 1,13% din piața globală a produselor medicale. Cu toate acestea, volumele de export de produse și echipamente medicale produse de întreprinderile rusești sunt în creștere constantă. Produsele fabricilor medicale rusești sunt furnizate nu numai celor mai apropiați vecini ai săi - Kazahstan, Ucraina, Uzbekistan, ci și țărilor străine - Germania și SUA.

Pe piața internă, principalii consumatori de echipamente medicale rusești sunt instituțiile de sănătate care activează în sectorul public.

În Rusia există peste 600 de fabrici care produc produse farmaceutice și biomedicale. Mai mult de jumătate din toate medicamentele produse în țară sunt fabricate la cele mai mari 20 de întreprinderi. Nivelul de dezvoltare al industriei farmaceutice este foarte ridicat, ceea ce permite producerea tuturor formelor finite cunoscute în prezent de medicamente.

Întreprinderile farmaceutice trec în mod activ la standardele GMP care îndeplinesc cerințele internaționale, datorită cărora competitivitatea produselor farmaceutice rusești pe piețele interne și externe crește treptat.

Una dintre principalele tendințe din ultimii ani este deschiderea de fabrici în Rusia de către marile corporații farmaceutice străine. Cu toate acestea, a existat o dorință din partea producătorilor autohtoni de a relua producția de substanțe produse anterior, de a crea noi substanțe originale de înaltă tehnologie și de a extinde gama de medicamente produse.