Zawieszenie Augmentin EC 600. Augmentin EU: instrukcje użytkowania

Augmentin EU (składniki farmakologicznie czynne - amoksycylina, kwas klawulanowy) to lek przeciwbakteryjny z serii penicylin. Amoksycylina to modyfikowany laboratoryjnie naturalny antybiotyk o szerokim zakresie terapeutycznym. Jest niszczony pod wpływem beta-laktamaz, dlatego nie wykazuje aktywności wobec bakterii produkujących ten enzym. Aby zneutralizować destrukcyjne działanie beta-laktamaz, preparat zawiera kwas klawulanowy, substancję strukturalnie podobną do antybiotyków penicylinowych i zdolną do neutralizacji beta-laktamaz bakterii opornych na antybiotyki penicylinowe i cefalosporynowe. Obecność kwasu klawulanowego w składzie leku chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez beta-laktamazy, rozszerzając w ten sposób spektrum jej działania przeciwbakteryjnego. Bacillus anthracis (czynnik wywołujący wąglika), listeria, nocardia, pneumokoki, różne typy paciorkowców, Staphylococcus aureus, gronkowce saprofityczne (wrażliwe na metycylinę), bordetella, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxio, Pasteurella, Vittoria peptococci, peptostreptococci, bakteroidy, kapnocytofagi, eikenella, fusobacteria, porphyromonas, prevotella, borrelia, leptospira, treponema. Odporność na Augmentin EU mogą nabyć: Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Corynebacterium, Enterococcus. Naturalną oporność na lek posiadają: Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Hafnia, Legionella, Morganella, Providence, Pseudomonas, Serratia, Stenotrophomonas, Coxiella, Mycoplasma. Oba aktywne składniki leku są szybko i całkowicie wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Wchłanianie składników aktywnych jest optymalne przy przyjmowaniu leku z jedzeniem.

Wydalanie z organizmu obu aktywnych składników leku odbywa się głównie przez nerki. Augmentin EC stosuje się w patogenetycznym leczeniu inwazji bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę, w tym zapalenia ucha środkowego, zapalenia błony śluzowej gardła, krtani, zatok zatok, migdałków podniebiennych, oskrzeli, płuc, a także infekcji skóry i tkanek miękkich. U dzieci dawkę leku oblicza się w zależności od wieku i masy ciała. Z reguły oblicza się dawkę dla obu składników leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem. Maksymalny czas trwania kursu leku bez zmiany sytuacji klinicznej wynosi 2 tygodnie. Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem. Lek nie jest stosowany w przypadku indywidualnej nietolerancji składników leku, a także innych beta-laktamów, historii żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, niewydolnością nerek, fenyloketonurią. W praktyce pediatrycznej lek stosuje się u pacjentów w wieku od trzech miesięcy. Przed rozpoczęciem stosowania leku konieczne jest wyjaśnienie danych dotyczących nadwrażliwości pacjenta na antybiotyki z serii penicylin lub cefalosporyn. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do znacznego wzrostu populacji opornych mikroorganizmów. Augmentin EC jest dobrze tolerowany i ma wysoki próg toksyczności, charakterystyczny dla wszystkich antybiotyków z serii penicylin. Przy długotrwałym stosowaniu leku zaleca się monitorowanie stanu czynnościowego nerek, wątroby i narządów krwiotwórczych. Przebarwienia zębów związanego z przyjmowaniem leku można uniknąć poprzez regularne szczotkowanie.

Farmakologia

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, działającym na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jednocześnie amoksycylina jest podatna na zniszczenie przez β-laktamazy, a zatem spektrum działania amoksycyliny nie rozciąga się na mikroorganizmy wytwarzające ten enzym.

Kwas klawulanowy, inhibitor β-laktamaz strukturalnie spokrewniony z penicylinami, ma zdolność inaktywacji szerokiej gamy β-laktamaz występujących w drobnoustrojach opornych na penicyliny i cefalosporyny.

Kwas klawulanowy jest dość skuteczny wobec plazmidowych β-laktamaz, które najczęściej powodują oporność bakterii, a mniej skuteczny wobec chromosomalnych β-laktamaz typu 1, których nie hamuje kwas klawulanowy.

Obecność kwasu klawulanowego w Augmentin ® EC chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez enzymy – β-laktamazy, co pozwala na rozszerzenie antybakteryjnego spektrum amoksycyliny.

Aktywność połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym in vitro podano poniżej.

Bakterie normalnie wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae 1,2 , Streptococcus pyogenes 1,2 , Streptococcus agalactiae 1,2 , Streptococcus grupy Viridans 2 , Streptococcus spp. (inne paciorkowce beta-hemolizujące) 1,2 , Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) 1 , Staphylococcus saprophyticus (wrażliwy na metycylinę), Staphylococcus spp. (koagulazo-ujemny, wrażliwy na metycylinę).

Tlenowe Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1 , Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1 , Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Inne: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Beztlenowce Gram-dodatnie: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Beztlenowce Gram-ujemne: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Bakterie prawdopodobnie uodpornione na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Tlenowe Gram-ujemne: Escherichia coli 1 , Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1 , Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Bakterie naturalnie oporne na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym

Tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersi.

Inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

1 - dla tego typu drobnoustrojów w badaniach klinicznych wykazano skuteczność kliniczną połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

2 - szczepy tych gatunków bakterii nie wytwarzają β-laktamazy. Wrażliwość na amoksycylinę w monoterapii sugeruje podobną wrażliwość do kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Farmakokinetyka

Ssanie

Aktywne składniki leku Augmentin ® EC, amoksycylina i kwas klawulanowy, są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Wchłanianie składników aktywnych jest optymalne przy przyjmowaniu Augmentin ® EC z jedzeniem.

Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu w dawce 45 mg/kg co 12 godzin u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Średnia wartość parametrów farmakokinetycznych

Dystrybucja

Lecznicze stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego powstają w różnych tkankach i płynie śródmiąższowym (w woreczku żółciowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci, wydzielinie ropnej).

Amoksycylina i kwas klawulanowy w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza. Badania wykazały, że 25% całkowitej ilości kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami osocza.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono kumulacji składników leku Augmentin ® EC w żadnym narządzie.

Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, przenika do mleka matki. Śladowe ilości kwasu klawulanowego znaleziono również w mleku matki. Z wyjątkiem możliwości rozwoju biegunki i kandydozy błon śluzowych jamy ustnej nie są znane żadne inne negatywne skutki amoksycyliny i kwasu klawulanowego na zdrowie dzieci karmionych piersią.

Badania rozrodu zwierząt z użyciem Augmentin® EC wykazały, że amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową. Jednak nie było negatywnego wpływu na płód.

Metabolizm

10-25% początkowej dawki amoksycyliny jest wydalane przez nerki jako nieaktywny metabolit (kwas penicylinowy). Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany do kwasu 2,5-dihydro-4-(2-hydroksyetylo)-5-okso-1H-pirolo-3-karboksylowego i 1-amino-4-hydroksy-butan-2-onu i wydalany przez nerki , przez przewód pokarmowy, a także z wydychanym powietrzem w postaci dwutlenku węgla.

hodowla

Podobnie jak inne penicyliny, amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i pozanerkowe. Badania wykazały, że średnio około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu 1 tabletki 250 mg/125 mg lub 1 tabletki 500 mg/ 125 mg.

Formularz zwolnienia

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego jest koloru prawie białego, o charakterystycznym zapachu truskawek; po rozcieńczeniu wodą tworzy się prawie biała zawiesina.

Substancje pomocnicze: guma ksantanowa – 3,26 mg, aspartam – 13,6 mg, dwutlenek krzemu – 153,29 mg, dwutlenek krzemu koloidalny – 38,08 mg, karmeloza sodowa – 32,64 mg, aromat truskawkowy – 28,29 mg.

12,85 g (50 ml gotowej zawiesiny) - szklane butelki (1) wraz z miarką - opakowania tekturowe.
23,13 g (100 ml gotowej zawiesiny) - butelki szklane (1) wraz z miarką - opakowania tekturowe.

* w produkcji leku trójwodzian amoksycyliny układa się z nadmiarem 8,8%.
** w produkcji preparatu potasu dodaje się klawulanian z nadmiarem 8,0% na początkowym etapie mieszania składników aktywnych i 8,8% na etapie mieszania wszystkich składników zawiesiny.

Dawkowanie

Dawkowanie leku Augmentin ® EU odbywa się zgodnie z wiekiem dziecka, dawkę oblicza się w mg na kg na dzień lub w ml gotowej zawiesiny. Obliczenie dawki opiera się na amoksycylinie i kwasie klawulanowym, z wyjątkiem sytuacji, gdy dawkowanie odbywa się osobno dla każdego składnika.

Aby zminimalizować potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie, lek należy przyjmować doustnie na początku posiłku.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez oceny sytuacji klinicznej.

Jeśli to konieczne, możliwe jest przeprowadzenie terapii etapowej (najpierw dożylne podanie leku Augmentin ® (proszek do przygotowania roztworu do podawania dożylnego), a następnie przejście do podawania doustnego).

Pod względem zawartości kwasu klawulanowego Augmentin ® EC różni się od innych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy. Lek Augmentin® EC zawiera 600 mg amoksycyliny i 42,9 mg kwasu klawulanowego w 5 ml odtworzonej zawiesiny, natomiast preparaty zawierające 200 mg i 400 mg amoksycyliny w 5 ml zawiesiny zawierają odpowiednio 28,5 mg i 57 mg kwasu klawulanowego w 5 ml zawiesiny . Preparaty w postaci zawiesin w dawce 200 mg amoksycyliny w 5 ml, 400 mg amoksycyliny w 5 ml i Augmentin® EC nie są wymienne.

Specjalne grupy pacjentów

Korekta schematu dawkowania nie jest wymagana dla klirensu kreatyniny ≥30 ml/min. Lek nie jest zalecany do stosowania w klirensie kreatyniny< 30 мл/мин.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie prowadzi się z ostrożnością; regularnie monitorować czynność wątroby. Nie ma wystarczających danych, aby zmienić zalecenia dotyczące dawkowania u tych pacjentów.

Sposób przygotowania zawiesiny

Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Do proszku należy dodać około 2/3 objętości przegotowanej wody, schłodzonej do temperatury pokojowej, wskazanej w poniższej tabeli, następnie zamknąć fiolkę nakrętką i wstrząsać do całkowitego rozcieńczenia proszku, odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić całkowite rozcieńczenie. Następnie dodaj wodę do oznaczenia na fiolce i ponownie wstrząśnij fiolką.

Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed każdym użyciem. W celu dokładnego dozowania leku należy użyć miarki, którą po każdym użyciu należy dokładnie umyć wodą.Po rozcieńczeniu zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż 10 dni w lodówce, ale nie zamrażać.

Przybliżona objętość wody do przygotowania zawiesiny.

Przedawkować

Objawy: Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Opisano krystalurię amoksycyliny, która w niektórych przypadkach prowadzi do rozwoju niewydolności nerek.

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u osób otrzymujących duże dawki leku.

Leczenie: objawy ze strony przewodu pokarmowego – leczenie objawowe, zwracając szczególną uwagę na normalizację gospodarki wodno-elektrolitowej. W przypadku przedawkowania amoksycylinę i kwas klawulanowy można usunąć z krwiobiegu metodą hemodializy.

Wyniki prospektywnego badania przeprowadzonego na 51 dzieciach w ośrodku kontroli zatruć wykazały, że podanie amoksycyliny w dawce mniejszej niż 250 mg/kg nie prowadziło do istotnych objawów klinicznych i nie wymagało płukania żołądka.

Interakcja

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Augmentin® EC i probenecydu. Probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny, dlatego jednoczesne stosowanie leku Augmentin® EC i probenecydu może prowadzić do wzrostu i utrzymywania się stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny może zwiększać ryzyko skórnych reakcji alergicznych. Obecnie w literaturze brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym i allopurynolem.

Penicyliny mogą spowalniać wydalanie metotreksatu z organizmu poprzez hamowanie jego wydzielania kanalikowego, dlatego jednoczesne stosowanie leku Augmentin® EC i metotreksatu może nasilać toksyczność metotreksatu.

Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, Augmentin® EC może wpływać na mikroflorę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W piśmiennictwie opisano rzadkie przypadki wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (MNR) u pacjentów stosujących skojarzone acenokumarol lub warfarynę i amoksycylinę. Jeśli konieczne jest jednoczesne przepisywanie leku Augmentin ® EC z lekami przeciwzakrzepowymi, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub MHO podczas przepisywania lub odwoływania leku Augmentin ® EC, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych do podawania doustnego.

Skutki uboczne

Przedstawione poniżej zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie z uszkodzeniami narządów i układów narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego: rzadko - odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i odwracalna małopłytkowość; bardzo rzadko - odwracalna agranulocytoza i odwracalna niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu protrombinowego i czasu krwawienia, niedokrwistość, eozynofilia, trombocytoza.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, zespół podobny do choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń.

Z układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy, ból głowy; bardzo rzadko - odwracalna nadpobudliwość, drgawki (drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, a także u osób otrzymujących duże dawki leku), bezsenność, pobudzenie, lęk, zmiana zachowania.

Z przewodu pokarmowego: często - biegunka, nudności, wymioty (nudności obserwuje się częściej przy przyjmowaniu dużych dawek doustnie. W przypadku potwierdzenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych można je wyeliminować, jeśli lek przyjmuje się na początku posiłku); rzadko - zaburzenia trawienia; bardzo rzadko - wywołane antybiotykami zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy), czarny „włochaty” język. U dzieci bardzo rzadko stwierdzano zmianę zabarwienia wierzchniej warstwy szkliwa. Pielęgnacja jamy ustnej pomaga zapobiegać przebarwieniom szkliwa zębów, ponieważ wystarczy do tego mycie zębów.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: rzadko - umiarkowany wzrost aktywności ACT i / lub ALT (obserwowany u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale jego znaczenie kliniczne jest nieznane); bardzo rzadko - zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna (zjawiska te odnotowano podczas leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami), wzrost stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej. Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby obserwowano głównie u mężczyzn i pacjentów w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko u dzieci.

Wymienione oznaki i objawy zwykle pojawiają się w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu terapii, ale w niektórych przypadkach mogą nie pojawiać się przez kilka tygodni po zakończeniu terapii. Zdarzenia niepożądane są zwykle odwracalne. Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby mogą być ciężkie, w niezwykle rzadkich przypadkach donoszono o zgonach. W prawie wszystkich przypadkach były to osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi lub osoby otrzymujące jednocześnie leki potencjalnie hepatotoksyczne.

Ze skóry i tkanek podskórnych: rzadko - wysypka, swędzenie, pokrzywka; rzadko - rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa.

W przypadku wystąpienia alergicznych reakcji skórnych leczenie preparatem Augmentin ® EC należy przerwać.

Od strony nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko - śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, krwiomocz.

Wskazania

Leczenie infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci:

• Zakażenia laryngologiczne: nawracające lub uporczywe ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae (MIC ≤ 4 μg/ml), Haemophilus influenzae* i Moraxella catarrhalis*;
• zapalenie migdałków gardłowych i zapalenie zatok, zwykle wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* i Streptococcus pyogenes;
• infekcje dolnych dróg oddechowych: płatowe zapalenie płuc i odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwykle wywoływane przez Staphylococcus aureus* i Streptococcus pyogenes.

* niektóre szczepy tych gatunków bakterii wytwarzają β-laktamazę, co czyni je niewrażliwymi na monoterapię amoksycyliną.

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę można leczyć za pomocą Augmentin ® EC, ponieważ amoksycylina jest jednym z jej aktywnych składników. Augmentin® EC jest również wskazany do leczenia zakażeń mieszanych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, a także drobnoustroje wytwarzające β-laktamazę wrażliwą na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Wrażliwość bakterii na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym różni się w zależności od regionu i czasu. Tam, gdzie to możliwe, należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące wrażliwości. W razie potrzeby należy pobrać próbki mikrobiologiczne i przebadać ich podatność bakteriologiczną.

Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, inne składniki leku, antybiotyki beta-laktamowe (na przykład penicyliny, cefalosporyny) w historii;
• wcześniejsze epizody żółtaczki lub nieprawidłowej czynności wątroby podczas stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym w historii;
• wiek dzieci do 3 miesięcy;
• upośledzona czynność nerek (KK< 30 мл/мин);
• fenyloketonuria.

Funkcje aplikacji

Stosować podczas ciąży i laktacji

W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt doustne i pozajelitowe podawanie leku Augmentin ® EC nie powodowało działania teratogennego.

W jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon stwierdzono, że profilaktyczne leczenie farmakologiczne może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Jak każdy lek, Augmentin® EC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Lek Augmentin ® EC może być stosowany w okresie karmienia piersią. Z wyjątkiem możliwości wystąpienia biegunki lub kandydozy błon śluzowych jamy ustnej związanych z przenikaniem śladowych ilości substancji czynnych tego leku do mleka matki, u niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano innych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią.

Wniosek o naruszenie czynności wątroby

Ostrożnie wyznaczyć z naruszeniem czynności wątroby (podczas monitorowania czynności wątroby).

Przeciwwskazane w poprzednich epizodach żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym w historii.

Ostrożnie: nieprawidłowa czynność wątroby.

Wniosek o naruszenie funkcji nerek

Nie jest wymagana korekta schematu dawkowania przy QC ≥ 30 ml/min, stosowanie z QC nie jest zalecane< 30 мл/мин.

Używaj u dzieci

Tabela 1.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin® EC konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Opisywano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) na penicyliny. Ryzyko takich reakcji jest największe u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej konieczne jest przerwanie leczenia preparatem Augmentin ® EC. W ciężkich reakcjach nadwrażliwości epinefrynę należy natychmiast podać. Może być również wymagana terapia tlenowa, dożylne kortykosteroidy i leczenie dróg oddechowych, w tym intubacja.

Nie zaleca się przepisywania Augmentin ® EC w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ u pacjentów z tą chorobą amoksycylina może powodować wysypkę przypominającą odrę, co utrudnia zdiagnozowanie choroby.

Długotrwałe leczenie preparatem Augmentin ® EC czasami prowadzi do przerostu niewrażliwych drobnoustrojów.

Ogólnie rzecz biorąc, Augmentin® EC jest dobrze tolerowany i ma niską toksyczność charakterystyczną dla wszystkich penicylin.

Podczas długotrwałej terapii preparatem Augmentin® EC zaleca się okresową ocenę funkcji nerek, wątroby i hematopoezy.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować na początku posiłku.

U pacjentów otrzymujących kombinację amoksycyliny z kwasem klawulanowym wraz z pośrednimi (doustnymi) lekami przeciwzakrzepowymi, w rzadkich przypadkach zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego (wydłużenie MHO). Przy wspólnym wyznaczaniu pośrednich (doustnych) antykoagulantów z kombinacją amoksycyliny z kwasem klawulanowym konieczne jest kontrolowanie odpowiednich wskaźników. Aby utrzymać pożądane działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, może być konieczne dostosowanie dawki.

U pacjentów ze zmniejszoną diurezą w bardzo rzadkich przypadkach donoszono o rozwoju krystalurii, głównie przy pozajelitowym stosowaniu leku. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny zaleca się przyjmowanie wystarczającej ilości płynów i utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa tworzenia się kryształów amoksycyliny.

Przyjmowanie leku Augmentin® EC doustnie prowadzi do wysokiej zawartości amoksycyliny w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników oznaczania glukozy w moczu (np. test Benedicta, test Fehlinga). W takim przypadku do oznaczenia stężenia glukozy w moczu zaleca się zastosowanie metody utleniania glukozy.

Pielęgnacja jamy ustnej pomaga zapobiegać przebarwieniom zębów, ponieważ wystarczy szczotkowanie.

Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków

Nie wystąpiły reakcje uzależnienia, uzależnienia i euforii związane ze stosowaniem leku Augmentin EC.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Ponieważ lek może powodować zawroty głowy, konieczne jest ostrzeżenie pacjentów o środkach ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub pracy z ruchomymi mechanizmami.

Mieszanina

Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego jest koloru prawie białego, o charakterystycznym zapachu truskawkowym. po rozcieńczeniu wodą tworzy się prawie biała zawiesina. 5 ml gotowej zawiesiny 1 trójwodzian amoksycyliny2 697,65 mg, co odpowiada zawartości amoksycyliny 600,00 mg klawulanianu potasu3 52,31 mg, co odpowiada zawartości kwasu klawulanowego 42,90 mg karmeloza sodowa - 30,00 mg, aromat truskawkowy - 26,00 mg, dwutlenek krzemu4 - do 1009,96 mg.

Efekt farmakologiczny

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, działającym na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jednocześnie amoksycylina jest podatna na zniszczenie przez β-laktamazy, dlatego spektrum działania amoksycyliny nie dotyczy mikroorganizmów wytwarzających te enzymy. Kwas klawulanowy, inhibitor β-laktamaz strukturalnie spokrewniony z penicylinami, ma zdolność inaktywacji szerokiej gamy β-laktamaz występujących w mikroorganizmach opornych na penicyliny i cefalosporyny. Kwas klawulanowy jest wystarczająco skuteczny wobec plazmidowych β-laktamaz, które najczęściej powodują oporność bakterii, a mniej skuteczny wobec chromosomalnych β-laktamaz typu 1, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy. Obecność kwasu klawulanowego w leku Augmentin. UE chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez enzymy - β-laktamazy, co pozwala na rozszerzenie antybakteryjnego spektrum amoksycyliny. Aktywność połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym in vitro podano poniżej. Bakterie zwykle wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym Gram-dodatnie tlenowe: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, asteroidy Nocardia, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, Streptococcus spp.2, Streptococcus z grupy Viridans (inne paciorkowce beta-hemolizujące)1,2, Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)1, Staphylococcus saprophyticus (wrażliwy na metycylinę), Staphylococcus spp. (koagulazo-ujemny, wrażliwy na metycylinę). Tlenowe Gram-ujemne: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Inne: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Beztlenowce Gram-dodatnie: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp. Beztlenowce Gram-ujemne: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp. Bakterie, w przypadku których nabyta oporność na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym jest prawdopodobnie bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp. , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. Tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium. Bakterie naturalnie oporne na kombinację amoksycyliny z kwasem klawulanowym Gram-ujemne bakterie tlenowe: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Serratia , Yersintophilia enterocolitica. Inne: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp. 1 - dla tego typu drobnoustrojów w badaniach klinicznych wykazano skuteczność kliniczną połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym. 2 - szczepy tych gatunków bakterii nie wytwarzają β-laktamazy. Wrażliwość na amoksycylinę w monoterapii sugeruje podobną wrażliwość do kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym.

Wskazania

Leczenie zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci: - Zakażenia laryngologiczne: nawracające lub uporczywe ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae (MIC ≤ 4 µg/ml), Haemophilus influenzae* i Moraxella catarrhalis*. - zapalenie migdałków gardłowych i zapalenie zatok, zwykle wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* i Streptococcus pyogenes. - infekcje dolnych dróg oddechowych: płatowe zapalenie płuc i odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*. - zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwykle wywołane przez Staphylococcus aureus* i Streptococcus pyogenes. * Niektóre szczepy tych gatunków bakterii wytwarzają β-laktamazę, co czyni je niewrażliwymi na monoterapię amoksycyliną. Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę można leczyć preparatem Augmentin. EC, ponieważ amoksycylina jest jednym z jej aktywnych składników. Lek Augmentin. EC jest również wskazany do leczenia zakażeń mieszanych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, a także drobnoustroje wytwarzające β-laktamazę wrażliwą na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym. Wrażliwość bakterii na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym różni się w zależności od regionu i czasu. Tam, gdzie to możliwe, należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące wrażliwości. W razie potrzeby należy pobrać próbki mikrobiologiczne i przebadać ich podatność bakteriologiczną.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Ciąża W badaniach funkcji rozrodczych zwierząt, doustne i pozajelitowe podawanie leku Augmentin. nie wywoływał skutków teratogennych. W jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon stwierdzono, że profilaktyczne leczenie farmakologiczne może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Jak wszystkie leki, Augmentin. EC nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Okres karmienia piersią Lek Augmentin. EC można stosować podczas karmienia piersią. Z wyjątkiem możliwości rozwoju uczulenia, biegunki lub kandydozy błon śluzowych jamy ustnej związanych z przenikaniem śladowych ilości substancji czynnych tego leku do mleka matki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. . W przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią należy przerwać karmienie piersią.

Rozszerz w UE
Kup Augmentin EU w aptekach

FORMY DAWKOWE
proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 600mg+42
9mg/5ml

PRODUCENCI
Glaxo Wellcome Produkcja (Francja)

GRUPA
Połączone środki przeciwdrobnoustrojowe

MIĘDZYNARODOWA NIEZASTRZEŻONA NAZWA
Amoksycylina + kwas klawulanowy

SYNONIMY
Amoxiclav, Amoxiclav Quicktab, Arlet, Augmentin, Augmentin SR, Klamosar, Medoklav, Panklav, Ranklav, Rapiclav, Sinulox, Sinulox RTU, Flemoclav Solutab, Ecoclave
Skład i forma wydania
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego:
5 ml gotowej zawiesiny zawiera amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) 600 mg, kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) 42,9 mg;
1 fiolka 100 ml wraz z miarką w opakowaniu.

efekt farmakologiczny
Augmentin EC jest lekiem złożonym z amoksycyliny i kwasu klawulanowego, inhibitora beta-laktamazy. Działa bakteriobójczo, hamuje syntezę ściany bakteryjnej.

Aktywny przeciwko tlenowym bakteriom Gram-dodatnim (w tym szczepom wytwarzającym beta-laktamazę): Staphylococcus aureus; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Następujące patogeny są wrażliwe tylko in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; beztlenowe Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; jak również tlenowe bakterie Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeai Ha multocida (dawniej Pasteurella), Campylobacter jejuni; beztlenowe bakterie Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy): Bacteroides spp., w tym Bacteroides fragilis.

Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który działa na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Kwas klawulanowy hamuje beta-laktamazy typu II, III, IV i V, nie działa na beta-laktamazy typu I wytwarzane przez Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy wykazuje wysokie powinowactwo do penicylinaz, dzięki czemu tworzy z enzymem stabilny kompleks, który zapobiega enzymatycznej degradacji amoksycyliny pod wpływem beta-laktamaz.

Wskazania
Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:
- infekcje górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych (w tym nawracające zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego), zwykle wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae oraz Moraxella catarrhalis i Streptococcus pyogenes;
- infekcje dolnych dróg oddechowych: zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, płatowego zapalenia płuc i odoskrzelowego zapalenia płuc, zwykle wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis;
- zakażenia układu moczowo-płciowego: zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia żeńskich narządów płciowych, zwykle wywoływane przez gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (głównie Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus i gatunki z rodzaju Enterococcus, a także rzeżączkę wywołaną przez Neisseria rzeżączki;
- infekcje skóry i tkanek miękkich, zwykle wywoływane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i gatunki z rodzaju Bacteroides;
- infekcje kości i stawów: zapalenie kości i szpiku, zwykle wywołane przez Staphylococcus aureus, jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie;
- inne zakażenia mieszane, takie jak poronienie septyczne, posocznica położnicza, zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (w tym penicyliny i cefalosporyny);
mononukleoza zakaźna (w tym z pojawieniem się wysypki przypominającej odrę);
fenyloketonuria;
epizody żółtaczki lub zaburzenia czynności wątroby w wyniku stosowania w historii amoksycyliny / kwasu klawulanowego;
CC mniej niż 30 ml/min (dla tabletek 875 mg/125 mg).

Ostrożnie: ciąża, laktacja, ciężka niewydolność wątroby, choroby przewodu pokarmowego (w tym przebyte zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem penicylin), przewlekła niewydolność nerek.

Efekt uboczny
Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, w rzadkich przypadkach - żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (częściej u osób starszych, mężczyzn, z długotrwałym terapii), rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego (może również rozwinąć się po terapii), zapalenie jelit, czarny „włochaty” język, ciemnienie szkliwa zębów.
Ze strony narządów krwiotwórczych: odwracalny wzrost czasu protrombinowego i czasu krwawienia, małopłytkowość, trombocytoza, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Z układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, nadpobudliwość, lęk, zmiany behawioralne, drgawki.
Reakcje miejscowe: w niektórych przypadkach - zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.
Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypki rumieniowe, rzadko - wysiękowy rumień wielopostaciowy, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, niezwykle rzadko - złuszczające zapalenie skóry, złośliwy rumień wysiękowy (zespół Stevensa-Johnsona), alergiczne zapalenie naczyń, zespół podobny do choroby posurowiczej, ostry uogólniony wysięk
Inne: kandydoza, rozwój nadkażenia, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, krwiomocz.

Specjalne instrukcje
W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie stanu funkcji narządów krwiotwórczych, wątroby i nerek.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować podczas posiłków.

Być może rozwój nadkażenia spowodowany wzrostem mikroflory niewrażliwej na nią, co wymaga odpowiedniej zmiany w antybiotykoterapii.

Może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu glukozy w moczu. W takim przypadku do oznaczenia stężenia glukozy w moczu zaleca się zastosowanie metody utleniania glukozy.

Po rozcieńczeniu zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż 7 dni w lodówce, ale nie zamrażać.

U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny możliwe są krzyżowe reakcje alergiczne na antybiotyki cefalosporynowe.

Warunki przechowywania
Przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Najlepiej spożyć przed terminem- 2 lata.
Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2° do 8°C przez 7 dni.

Numer rejestracyjny: LSR-003616/10-130515
Nazwa handlowa: Augmentin® EC.
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa / nazwa grupy: amoksycylina + kwas klawulanowy.
Postać dawkowania: proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego.

MIESZANINA
5 ml gotowej zawiesiny zawiera:
Nazwa składników Ilość1 (mg/5 ml)
Aktywne składniki:
Trójwodzian amoksycyliny2 697,65
(w przeliczeniu na amoksycylinę) (600,00)
Klawulanian potasu3 52,32
(jako kwas klawulanowy) (42,90)
Substancje pomocnicze:
Guma ksantanowa 3,00
Aspartam 12.50
Koloidalny dwutlenek krzemu 35,00
karmeloza sodowa 30,00
Smak truskawkowy 26,00
Dwutlenek krzemu4 do 1009.96
1 - ilość wszystkich substancji jest wskazana bez nadmiaru. W produkcji leku ilość substancji pomocniczych kładzie się z nadmiarem 8,8%, czyli: guma ksantanowa 3,26 mg, aspartam 13,60 mg, koloidalny dwutlenek krzemu 38,08 mg, karmeloza sodowa 32,64 mg, aromat truskawkowy 28,29 mg, dwutlenek krzemu - do 1098,84 mg. Całkowita masa suchego proszku z uwzględnieniem nadmiarów wynosi 1098,84 mg.
2 - w produkcji trihydratu amoksycyliny dodaje się z nadmiarem 8,8%, który wynosi 759,04 mg (w przeliczeniu na amoksycylinę 652,80 mg). Ilość trihydratu amoksycyliny zmienia się w zależności od czystości substancji.
3 - przy produkcji potasu dodaje się klawulanian z nadmiarem 8,0% na początkowym etapie mieszania składników aktywnych i 8,8% na etapie mieszania wszystkich składników, co daje 61,48 mg (w przeliczeniu na kwas klawulanowy 50,41 mg). Ilość klawulanianu potasu zmienia się w zależności od czystości substancji.
4 - ilość dwutlenku krzemu dostosowuje się biorąc pod uwagę zmiany ilości trihydratu amoksycyliny i mieszaniny klawulanianu potasu i dwutlenku krzemu.

OPIS
Puder o prawie białej barwie o charakterystycznym zapachu poziomki. Po rozcieńczeniu wodą tworzy się prawie biała zawiesina.

GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk, półsyntetyczna penicylina + inhibitor beta-laktamazy.

Kod ATX: .

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Farmakodynamika
Mechanizm akcji
Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem o szerokim spektrum działania, działającym na wiele drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Jednocześnie amoksycylina jest podatna na zniszczenie przez beta-laktamazy, dlatego spektrum działania amoksycyliny nie dotyczy mikroorganizmów wytwarzających ten enzym.
Kwas klawulanowy, inhibitor beta-laktamaz strukturalnie spokrewniony z penicylinami, ma zdolność inaktywacji szerokiej gamy beta-laktamaz występujących w mikroorganizmach opornych na penicyliny i cefalosporyny. Kwas klawulanowy jest wystarczająco skuteczny przeciwko beta-laktamazom plazmidowym, które najczęściej powodują oporność bakterii, i nie jest skuteczny przeciwko beta-laktamazom chromosomowym typu 1, których nie hamuje kwas klawulanowy.
Obecność kwasu klawulanowego w Augmentin® EC chroni amoksycylinę przed zniszczeniem przez enzymy beta-laktamazy, co pozwala na rozszerzenie antybakteryjnego spektrum amoksycyliny.
Aktywność połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym in vitro podano poniżej.
Bakterie normalnie wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Aeroby Gram-dodatnie
Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Asteroidy Nocardia
Streptococcus pneumoniae1,2
Streptococcus pyogenes1,2
Streptococcus agalactiae1,2
Paciorkowce z grupy Viridans
Streptococcus spp. (inne paciorkowce beta-hemolizujące)1,2
Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)1
Staphylococcus saprophyticus (wrażliwy na metycylinę)
Gronkowce koagulazoujemne (wrażliwe na metycylinę)
Aeroby Gram-ujemne
Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis1
Neisseri gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae
Inny
Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum
Beztlenowce Gram-dodatnie
Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.
Beztlenowce Gram-ujemne
Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella koroduje
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Bakterie prawdopodobnie uodpornione na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Aeroby Gram-ujemne
Escherichia coli1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Aeroby Gram-dodatnie
Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Bakterie naturalnie oporne na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Aeroby Gram-ujemne
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Opatrzność spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica
Inny
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.
1 - dla tych bakterii w badaniach klinicznych wykazano skuteczność kliniczną połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
2 - szczepy tego typu bakterii nie wytwarzają beta-laktamazy.
Wrażliwość na amoksycylinę w monoterapii sugeruje podobną wrażliwość w połączeniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym.
Farmakokinetyka
Ssanie
Aktywne składniki leku Augmentin® EC, amoksycylina i kwas klawulanowy, są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego (przewodu pokarmowego) po podaniu doustnym. Wchłanianie składników aktywnych jest optymalne przy przyjmowaniu Augmentin® EC z jedzeniem.
Poniżej przedstawiono parametry farmakokinetyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu w dawce 45 mg/kg co 12 godzin u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Średnia wartość parametrów farmakokinetycznych
Lek Cmax (mg/l) Tmax (h) AUC (mg w h/l) T1 / 2 (h)
Amoksycylina
Augmentin® EC 15,7 2,0 59,8 1,4
kwas klawulanowy
Augmentin® EC 1,7 1,1 4,0 1,1
Cmax - maksymalne stężenie w osoczu;
Tmax - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu;
pole AUC pod krzywą stężenie-czas;
Okres półtrwania T1 / 2.

Dystrybucja
Podobnie jak w przypadku dożylnego podawania kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym, stężenia terapeutyczne amoksycyliny i kwasu klawulanowego znajdują się w różnych tkankach i płynie śródmiąższowym (w woreczku żółciowym, tkankach brzusznych, skórze, tkance tłuszczowej i mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci, ropne wydzielanie) .
Amoksycylina i kwas klawulanowy w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza. Badania wykazały, że około 25% całkowitej ilości kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny w osoczu krwi wiąże się z białkami osocza.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono kumulacji składników leku Augmentin® EC w żadnym narządzie.
Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, przenika do mleka matki. Śladowe ilości kwasu klawulanowego można również znaleźć w mleku matki. Z wyjątkiem możliwości rozwoju uczulenia, biegunki i kandydozy błon śluzowych jamy ustnej nie są znane żadne inne negatywne skutki amoksycyliny i kwasu klawulanowego na zdrowie niemowląt karmionych piersią.
Badania reprodukcyjne na zwierzętach wykazały, że amoksycylina i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową. Jednak nie było negatywnego wpływu na płód.
Metabolizm
10-25% początkowej dawki amoksycyliny jest wydalane przez nerki jako nieaktywny metabolit (kwas penicylinowy). Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany do kwasu 2,5-dihydro-4-(2-hydroksyetylo)-5-okso-1H-pirolo-3-karbolowego, a 1-amino-4-hydroksy-butan-2-on jest wydalany przez nerki, przez przewód pokarmowy, a także z wydychanym powietrzem w postaci dwutlenku węgla.
hodowla
Podobnie jak inne penicyliny, amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno w mechanizmach nerkowych, jak i pozanerkowych. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu 1 tabletki leku Augmentin®, tabletki powlekane, 250 mg / 125 mg lub 500 mg / 125 mg.
Jednoczesne podawanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi”).

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Lek „Augmentin® EC” służy do krótkotrwałego leczenia infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dzieci.
■ Infekcje górnych dróg oddechowych:
nawracające lub uporczywe ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae (minimalne stężenie hamujące ≤ 2 μg/ml), Haemophilus influenzae# i Moraxella catarrhalis#.
■ Zapalenie migdałków i gardła oraz zapalenie zatok, zwykle wywoływane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus infuenzae#, Moraxella catarrhalis# i Streptococcus pyogenes.
■ Infekcje dolnych dróg oddechowych: płatowe zapalenie płuc i odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis#.
■ Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwykle wywoływane przez Staphylococcus aureus# i Streptococcus pyogenes.
# Niektóre szczepy tych gatunków bakterii produkują beta-laktamazy, co czyni je niewrażliwymi na monoterapię amoksycyliną.

PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny i cefalosporyny).
Żółtaczka lub nieprawidłowa czynność wątroby, rozwinięta na tle stosowania antybiotyków beta-laktamowych.
Wiek dzieci do 3 miesięcy (z powodu niewystarczających danych z badań klinicznych dla tej grupy wiekowej).
Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny

OSTROŻNIE

Niewydolność wątroby.

STOSOWAĆ W CIĄŻY I PODCZAS KARMIENIA PIERSIĄ

Ciąża
W badaniach funkcji rozrodczych u zwierząt doustne i pozajelitowe podawanie leku Augmentin® nie powodowało działania teratogennego.
W jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon stwierdzono, że profilaktyczne leczenie farmakologiczne może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Jak każdy lek, Augmentin EC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
okres karmienia piersią
Lek Augmentin® EC może być stosowany w okresie karmienia piersią. Z wyjątkiem możliwości rozwoju uczulenia, biegunki lub kandydozy błon śluzowych jamy ustnej związanych z przenikaniem śladowych ilości substancji czynnych tego leku do mleka matki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią . Jeśli wystąpią działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, należy je przerwać.

SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKI

Dawkowanie leku Augmentin® EU odbywa się zgodnie z wiekiem dziecka, dawkę oblicza się w mg na kg na dzień lub w ml gotowej zawiesiny. Obliczenie dawki opiera się na amoksycylinie i kwasie klawulanowym, z wyjątkiem sytuacji, gdy dawkowanie odbywa się osobno dla każdego składnika. Aby zminimalizować potencjalne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie, lek należy przyjmować doustnie na początku posiłku. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez oceny sytuacji klinicznej.
Jeśli to konieczne, możliwe jest przeprowadzenie terapii etapowej (najpierw dożylne podanie leku Augmentin® w postaci dawkowania proszku do przygotowania roztworu do podawania dożylnego, a następnie przejście na lek Augmentin® w postaciach dawkowania do podawania doustnego administracja).
Dzieci
Augmentin® EC jest zalecany dla dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych. Brak doświadczenia ze stosowaniem Augmentin® EC u dzieci poniżej 3 miesiąca życia.
Zalecana dzienna dawka to 90 mg amoksycyliny i 6,4 mg kwasu klawulanowego na 1 kg masy ciała, podzielone na dwie dawki co 12 godzin, przez 10 dni.
Dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg zalecane są inne postacie dawkowania Augmentin®.
Pod względem zawartości kwasu klawulanowego Augmentin® EC różni się od innych zawiesin zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy. Lek Augmentin® EC zawiera 600 mg amoksycyliny i 42,9 mg kwasu klawulanowego w 5 ml odtworzonej zawiesiny, natomiast preparaty zawierające 200 mg i 400 mg amoksycyliny w 5 ml zawiesiny zawierają odpowiednio 28,5 mg i 57 mg kwasu klawulanowego w 5 ml zawiesiny. Preparaty w postaci zawiesin w dawce 200 mg amoksycyliny w 5 ml, 400 mg amoksycyliny w 5 ml i Augmentin® EC nie są wymienne.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie schematu dawkowania nie jest wymagane dla klirensu kreatyniny ≥ 30 ml/min.
Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Leczenie odbywa się z ostrożnością; regularnie monitorować czynność wątroby.
Nie ma wystarczających danych, aby zmienić zalecenia dotyczące dawkowania u tych pacjentów.
Sposób przygotowania zawiesiny
Zawiesinę przygotowuje się bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Do fiolki z proszkiem należy dodać około 2/3 objętości przegotowanej wody, schłodzonej do temperatury pokojowej, wskazanej w poniższej tabeli, następnie zamknąć fiolkę nakrętką i wstrząsać do całkowitego rozcieńczenia proszku, odstawić fiolkę przez 5 minut, aby zapewnić całkowite rozcieńczenie. Następnie dodaj wodę do oznaczenia na fiolce i ponownie wstrząśnij fiolką.
Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed każdym użyciem. W celu dokładnego dozowania leku należy użyć miarki, którą po każdym użyciu należy dobrze wypłukać wodą. Po rozcieńczeniu zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż 10 dni w lodówce, ale nie zamrażać.
Przybliżona objętość wody do przygotowania zawiesiny

Objętość fiolki Objętość wody do przygotowania zawiesiny
50 ml 50 ml
100 ml 90 ml

SKUTKI UBOCZNE

PRZEDAWKOWAĆ

Objawy i leczenie
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, objawy: ból brzucha, wymioty, biegunka; wysypka, nadpobudliwość lub senność. Te objawy przedawkowania należy leczyć objawowo, ze szczególnym uwzględnieniem normalizacji gospodarki wodno-elektrolitowej.
Opisano krystalurię amoksycyliny, która w niektórych przypadkach prowadzi do rozwoju niewydolności nerek.
Amoksycylina i kwas klawulanowy są usuwane z krwi za pomocą hemodializy.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Augmentin® EC i probenecydu. Probenecyd zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny, dlatego jednoczesne stosowanie leku Augmentin® EC i probenecydu może prowadzić do wzrostu i utrzymywania się stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny może zwiększać ryzyko skórnych reakcji alergicznych. Obecnie w literaturze brak jest danych dotyczących jednoczesnego stosowania połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym i allopurynolem.
Penicyliny mogą spowalniać wydalanie metotreksatu z organizmu poprzez hamowanie jego wydzielania kanalikowego, dlatego jednoczesne stosowanie leku Augmentin® EC i metotreksatu może nasilać toksyczność metotreksatu.
Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, Augmentin® EC może wpływać na mikroflorę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
W piśmiennictwie opisano rzadkie przypadki wzrostu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u pacjentów stosujących skojarzone acenokumarol lub warfarynę i amoksycylinę. Jeśli konieczne jest jednoczesne przepisywanie leku Augmentin® EC z lekami przeciwzakrzepowymi, należy uważnie monitorować czas protrombinowy lub INR podczas przepisywania lub anulowania leku Augmentin® EC, może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych do podawania doustnego.
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu skojarzenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym nastąpił spadek stężenia aktywnego metabolitu – kwasu mykofenolowego przed przyjęciem kolejnej dawki leku o około 50%. Zmiany tego stężenia mogą niedokładnie odzwierciedlać ogólne zmiany ekspozycji na kwas mykofenolowy.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Augmentin® EC konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.
Opisywano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) na penicyliny. Ryzyko takich reakcji jest największe u pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie preparatem Augmentin® EC i przepisać odpowiednią terapię. W ciężkich reakcjach nadwrażliwości epinefrynę należy natychmiast podać. Może być również wymagana terapia tlenowa, dożylne kortykosteroidy i leczenie dróg oddechowych, w tym intubacja.
Nie zaleca się przepisywania Augmentin® EC w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ u pacjentów z tą chorobą amoksycylina może powodować wysypkę przypominającą odrę, co utrudnia zdiagnozowanie choroby.
Długotrwałe leczenie preparatem Augmentin® EC czasami prowadzi do przerostu niewrażliwych mikroorganizmów.
Ogólnie rzecz biorąc, Augmentin® EC jest dobrze tolerowany i ma niską toksyczność charakterystyczną dla wszystkich penicylin. Podczas długotrwałej terapii preparatem Augmentin EC zaleca się okresową ocenę czynności nerek, wątroby i hematopoezy.
W przypadku antybiotyków opisywano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego u pacjentów z biegunką w trakcie lub po zastosowaniu antybiotyków. Jeśli biegunka jest przedłużona lub ciężka lub pacjent odczuwa skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta należy zbadać.
U pacjentów otrzymujących kombinację amoksycyliny z kwasem klawulanowym wraz z pośrednimi (doustnymi) lekami przeciwzakrzepowymi, w rzadkich przypadkach zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego (zwiększenie INR). Przy wspólnym wyznaczaniu pośrednich (doustnych) antykoagulantów z kombinacją amoksycyliny z kwasem klawulanowym konieczne jest kontrolowanie odpowiednich wskaźników. Aby utrzymać pożądane działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, może być konieczne dostosowanie dawki.
U pacjentów ze zmniejszoną diurezą w bardzo rzadkich przypadkach donoszono o rozwoju krystalurii, głównie przy pozajelitowym stosowaniu leku. Podczas wprowadzania dużych dawek amoksycyliny zaleca się przyjmowanie wystarczającej ilości płynów i utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa tworzenia się kryształów amoksycyliny (patrz punkt „Przedawkowanie”).
Przyjmowanie leku Augmentin® EC doustnie prowadzi do wysokiej zawartości amoksycyliny w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w oznaczaniu glukozy w moczu (np. test Benedicta, test Fehlinga). W takim przypadku do oznaczenia stężenia glukozy w moczu zaleca się zastosowanie metody utleniania glukozy.
Pielęgnacja jamy ustnej pomaga zapobiegać przebarwieniom zębów, ponieważ wystarczy szczotkowanie.
Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
Nie wystąpiły reakcje uzależnienia, uzależnienia i euforii związane ze stosowaniem leku Augmentin® EC.

WPŁYW NA MOŻLIWOŚĆ PROWADZENIA POJAZDU LUB RUCHOMYCH MECHANIZMÓW

Lek „Augmentin® EC” nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i innych mechanizmów.

FORMULARZ ZWOLNIENIA
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego, 600 mg + 42,9 mg / 5 ml.
12,85 g proszku (do sporządzenia 50 ml gotowej zawiesiny) lub 23,13 g proszku (do sporządzenia 100 ml gotowej zawiesiny) w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej aluminiową zakrętką z PVC lub poliolefiną wkładka z kontrolą pierwszego otwarcia. 1 butelka wraz z instrukcją użycia i miarką w tekturowym opakowaniu.

NAJLEPSZE PRZED TERMINEM
2 lata.
Przygotowana zawiesina: 10 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA
W temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przygotowana zawiesina: w lodówce w temperaturze 2-8°C w szczelnie zamkniętej fiolce.
Trzymać z dala od dzieci.

WARUNKI WAKACJE
Na receptę.

PRODUCENT
Producent (wydający kontrolę jakości)
Glaxo Wellcome Produkcja / Glaxo Wellcome Produkcja
53100, Terra II, Z.I. de la Peyennere, Mayenne, Francja / Terras II, Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, Francja
SmithKline Beecham PLC / SmithKline Beecham PLC
BN14 8QH, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, Wielka Brytania

Glaxo Wellcome Produkcja

Kraj pochodzenia

Francja

Grupa produktów

Leki przeciwbakteryjne

Preparat złożony z amoksycyliny i kwasu klawulanowego, inhibitora beta-laktamaz

Formularze zwolnienia

• 23,13 g proszku - butelki (1) - paczki tektury.

Opis postaci dawkowania

• Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego

efekt farmakologiczny

Preparat złożony z amoksycyliny i kwasu klawulanowego, inhibitora beta-laktamazy. Działa bakteriobójczo, hamuje syntezę ściany bakteryjnej. Aktywny przeciwko tlenowym bakteriom Gram-dodatnim (w tym szczepom wytwarzającym beta-laktamazę): Staphylococcus aureus; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Następujące patogeny są wrażliwe tylko in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; beztlenowe Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; jak również tlenowe bakterie Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeai Ha multocida (dawniej Pasteurella), Campylobacter jejuni; beztlenowe bakterie Gram-ujemne (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy): Bacteroides spp., w tym Bacteroides fragilis. Kwas klawulanowy hamuje beta-laktamazy typu II, III, IV i V, nie działa na beta-laktamazy typu I wytwarzane przez Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kwas klawulanowy wykazuje wysokie powinowactwo do penicylinaz, dzięki czemu tworzy z enzymem stabilny kompleks, który zapobiega enzymatycznej degradacji amoksycyliny pod wpływem beta-laktamaz.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym oba składniki są szybko wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. TCmax - 45 min. Po podaniu doustnym w dawce 250/125 mg co 8 godzin Cmax amoksycylina – 2,18-4,5 mcg/ml, kwas klawulanowy – 0,8-2,2 mcg/ml, w dawce 500/125 mg co 12 godzin Cmax amoksycylina – 5,09- 7,91 mcg/ml, kwas klawulanowy – 1,19-2,41 mcg/ml, w dawce 500/125 mg co 8 godzin Cmax amoksycylina – 4,94-9,46 mcg/ml, kwas klawulanowy – 1,57-3,23 mcg/ml, w dawce 875/125 mg Cmax amoksycylina – 8,82-14,38 µg/ml, kwas klawulanowy – 1,21-3,19 µg/ml. Po podaniu dożylnym w dawkach 1000/200 i 500/100 mg Cmax amoksycyliny wynosi odpowiednio 105,4 i 32,2 μg/ml, a kwasu klawulanowego 28,5 i 10,5 μg/ml. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia hamującego 1 μg/ml dla amoksycyliny jest podobny po podaniu po 12 godzinach i po 8 godzinach zarówno u dorosłych, jak i dzieci Asocjacja białek osocza: amoksycylina - 17-20%, kwas klawulanowy - 22-30% Oba składniki są metabolizowane w wątrobie: amoksycylina - o 10% podanej dawki dawki, kwas klawulanowy - o 50% T1 / 2 po podaniu w dawce 375 i 625 mg - 1 i 1,3 godziny dla amoksycyliny 1,2 i 0,8 godziny - odpowiednio dla kwasu klawulanowego. T1 / 2 po podaniu dożylnym w dawce 1200 i 600 mg - odpowiednio 0,9 i 1,07 h dla amoksycyliny, 0,9 i 1,12 h dla kwasu klawulanowego. Jest wydalany głównie przez nerki (przesączanie kłębuszkowe i wydzielanie kanalikowe): 50-78 i 25-40% podanej dawki amoksycyliny i kwasu klawulanowego są wydalane odpowiednio w postaci niezmienionej w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.

Specjalne warunki

W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie stanu funkcji narządów krwiotwórczych, wątroby i nerek. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego lek należy przyjmować podczas posiłków. Być może rozwój nadkażenia spowodowany wzrostem mikroflory niewrażliwej na nią, co wymaga odpowiedniej zmiany w antybiotykoterapii. Może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu glukozy w moczu. W takim przypadku do oznaczenia stężenia glukozy w moczu zaleca się zastosowanie metody utleniania glukozy. Po rozcieńczeniu zawiesinę należy przechowywać nie dłużej niż 7 dni w lodówce, ale nie zamrażać. U pacjentów z nadwrażliwością na penicyliny możliwe są krzyżowe reakcje alergiczne na antybiotyki cefalosporynowe. Zdarzały się przypadki rozwoju martwiczego zapalenia jelit u noworodków, u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych. Ponieważ tabletki zawierają taką samą ilość kwasu klawulanowego (125 mg), należy wziąć pod uwagę, że 2 tabletki po 250 mg (w przypadku amoksycyliny) nie odpowiadają 1 tabletce po 500 mg (w przypadku amoksycyliny).

Mieszanina

• Amoksycylina 600mg + kwas klawulanowy 42,9; Substancje pomocnicze: guma ksantanowa, aspartam, dwutlenek krzemu, koloidalny dwutlenek krzemu, karmeloza sodowa, aromat truskawkowy

Wskazania do stosowania Augmentin UE

• - infekcje bakteryjne wywołane przez wrażliwe patogeny: infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropniak opłucnej, ropień płuca); - infekcje narządów laryngologicznych (zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie ucha środkowego); - infekcje układu moczowo-płciowego i narządów miednicy mniejszej (odmiedniczkowe zapalenie nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jajowodów, zapalenie jajowodów, ropień jajowo-jajnikowy, zapalenie błony śluzowej macicy, bakteryjne zapalenie pochwy, poronienie septyczne, posocznica poporodowa, zapalenie otrzewnej rzeżączka); - infekcje skóry i tkanek miękkich (róża, liszajec, wtórnie zakażone dermatozy, ropień, ropowica, zakażenie rany); - zapalenie kości i szpiku; - infekcje pooperacyjne; - zapobieganie infekcjom u chirurgów

Augmentin przeciwwskazania UE

• - nadwrażliwość (w tym na cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe); - mononukleoza zakaźna (w tym z pojawieniem się wysypki przypominającej odrę); - fenyloketonuria; - epizody żółtaczki lub zaburzenia czynności wątroby w wyniku stosowania w historii amoksycyliny/kwasu klawulanowego; - CC mniej niż 30 ml/min (dla tabletek 875 mg/125 mg). Ostrożnie: ciąża, laktacja, ciężka niewydolność wątroby, choroby przewodu pokarmowego (w tym przebyte zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem penicylin), przewlekła niewydolność nerek.

Augmentin dawkowanie UE

• 600 mg + 42,9 mg/5 ml

Skutki uboczne Augmentin EC

• Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, w rzadkich przypadkach - żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby (częściej u osób starszych, mężczyzn, z długotrwałym leczenie), rzekomobłoniaste i krwotoczne zapalenie jelita grubego (może również rozwinąć się po terapii), zapalenie jelit, czarny „włochaty” język, ciemnienie szkliwa zębów Ze strony narządów krwiotwórczych: odwracalny wzrost czasu protrombinowego i czasu krwawienia, małopłytkowość, trombocytoza, eozynofilia , leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość, lęk, zmiana zachowania, drgawki Reakcje miejscowe: w niektórych przypadkach - zapalenie żyły w miejscu podania dożylnego Reakcje alergiczne: pokrzywka, wysypki rumieniowe, rzadko - rumień wielopostaciowy wysiękowy, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, niezwykle rzadko - złuszczające zapalenie skóry, wysięk nowotworowy rumień wtórny (zespół Stevensa-Johnsona), alergiczne zapalenie naczyń, zespół podobny do choroby posurowiczej, ostra uogólniona osutka krostkowa Inne: kandydoza, rozwój nadkażenia, śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria, krwiomocz.

interakcje pomiędzy lekami

Leki zobojętniające sok żołądkowy, glukozamina, środki przeczyszczające, aminoglikozydy spowalniają i zmniejszają wchłanianie; kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie. Leki bakteriostatyczne (makrolidy, chloramfenikol, linkozamidy, tetracykliny, sulfonamidy) mają działanie antagonistyczne. Zwiększa skuteczność antykoagulantów pośrednich (hamowanie mikroflory jelitowej, zmniejsza syntezę witaminy K i wskaźnika protrombiny). Podczas przyjmowania antykoagulantów konieczne jest monitorowanie wskaźników krzepliwości krwi. Zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, leków, w procesie metabolizmu których powstaje PABA, etynyloestradiolu - ryzyko krwawienia „przebicie”. Diuretyki, allopurynol, fenylobutazon, NLPZ i inne leki blokujące wydzielanie kanalikowe zwiększają stężenie amoksycyliny (kwas klawulanowy jest wydalany głównie przez filtrację kłębuszkową). Allopurynol zwiększa ryzyko wysypki skórnej

Przedawkować

dysfunkcja przewodu pokarmowego oraz gospodarki wodno-elektrolitowej.

Warunki przechowywania

• trzymać z dala od dzieci

Podane informacje