Sumamed - instrukcja użytkowania. Antybiotyk Sumamed - „☆ Ból gardła, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli? Ten antybiotyk może wszystko! ☆ Sumamed w kapsułkach i tabletkach: skład, pełna instrukcja, cena, dawkowanie ☆ Tani analog Sumamedu ☆ Azytromycyna do karmienia piersią
ZAJAZD: Azytromycyna
Producent: Pliva Hrvatska d.o.o.
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Azytromycyna
Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: Nr RK-LS-5Nr 013198
Okres rejestracji: 22.05.2018 - 22.05.2023
KNF (lek znajdujący się w Krajowym Rejestrze Leków Kazachstanu)
ALO (Umieszczone na liście bezpłatnych ambulatoryjnych leków)
ED (Umieszczone na Liście leków w ramach gwarantowanej bezpłatnej opieki medycznej, podlegające zakupowi u Jedynego Dystrybutora)
Limit ceny zakupu w Republice Kazachstanu: 396,03 KZT
Instrukcje
Nazwa handlowa
Sumamed®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Azytromycyna
Forma dawkowania
Tabletki powlekane, 500 mg
Mieszanina
Zawiera jedną tabletkę
substancja aktywna - azytromycyna dwuwodna, 500 mg
Substancje pomocnicze: Wodorofosforan wapnia bezwodny, hypromeloza 15 mPa·s, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu
skład skorupy: hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), polisorbat 80, talk, woda oczyszczona.
Opis
Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, oznaczone „PLIVA” po jednej stronie oraz „500” i „500” po drugiej stronie.
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnoustrojowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Makrolidy. Azytromycyna.
Kod ATX J01FA10
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Azytromycyna po podaniu doustnym szybko się wchłania ze względu na jej stabilność w środowisku kwaśnym i lipofilowość. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wchłania się 37% azytromycyny, a maksymalne stężenie w osoczu (0,41 µg/ml) stwierdza się po 2-3 godzinach. Vd wynosi około 31 l/kg. Azytromycyna dobrze przenika do dróg oddechowych, narządów i tkanek układu moczowo-płciowego, gruczołu krokowego, skóry i tkanek miękkich, osiągając od 1 do 9 µg/ml w zależności od rodzaju tkanki. Wysokie stężenie w tkankach (50 razy wyższe niż stężenie w osoczu) i długi okres półtrwania wynikają ze słabego wiązania azytromycyny z białkami osocza, a także jej zdolności do penetracji komórek eukariotycznych i koncentracji w środowisku o niskim pH otoczenia. lizosomy. Zdolność azytromycyny do gromadzenia się w lizosomach jest szczególnie ważna dla eliminacji patogenów wewnątrzkomórkowych. Fagocyty dostarczają azytromycynę do miejsc zakażenia, gdzie jest ona uwalniana w procesie fagocytozy. Jednak pomimo wysokiego stężenia w fagocytach, azytromycyna nie wpływa na ich funkcję. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 5-7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas przyjmowania azytromycyny możliwe jest przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Usunięcie połowy dawki z osocza przekłada się na zmniejszenie o połowę dawki w tkankach w ciągu 2-4 dni. Po zażyciu leku w odstępie od 8 do 24 godzin okres półtrwania wynosi 14-20 godzin, a po zażyciu leku w odstępie od 24 do 72 godzin - 41 godzin, co pozwala na przyjmowanie Sumamedu raz dziennie. Główną drogą wydalania jest żółć. Około 50% jest wydalane w postaci niezmienionej, pozostałe 50% jest wydalane w postaci 10 nieaktywnych metabolitów. Około 6% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki.
Farmakodynamika
Azytromycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, pierwszym przedstawicielem nowej podgrupy antybiotyków makrolidowych – azalidów. Ma działanie bakteriostatyczne, jednak gdy w miejscu zapalenia utworzą się duże stężenia, powoduje działanie bakteriobójcze. Wiążąc się z podjednostką rybosomu 50S, azytromycyna hamuje syntezę białek we wrażliwych mikroorganizmach, wykazując aktywność wobec większości szczepów drobnoustrojów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, beztlenowych, wewnątrzkomórkowych i innych.
MIC90 ≤ 0,01 µg/ml
Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
MIC90 0,01 - 0,1 µg/ml
Moraxella catarrhalis Propionibacterium Acnes
Gatunek Gardnerellavagis Actinomyces
Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi
Gatunek Mobiluncus
MIC900.1 – 2,0 µg/ml
Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae Streptococcus grupa C, F, G
Gatunek Helicobacter pylori Peptococcus
Campylobacter jejuni Peptostreptococcus
Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum
Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens
Brucella melitensis Bacteroides bivius
Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis
Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae
Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum
Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus*
(*erytromycyna – szczep wrażliwy)
MIC902.0 - 8,0 µg/ml
Escherichia coli Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis Bacteroides jamy ustnej
Salmonella typhi Clostridium difficile
Shigella sonnei Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica Fusobacterium jądro
Hydrofilia Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas
Wskazania do stosowania
Zapalenie gardła/zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego
Zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i pęcherzykowe zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Przewlekły rumień wędrujący – początkowe stadium boreliozy, róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry
Choroby żołądka i dwunastnicy związane z Helicobacter pylori
Rzeżączkowe i nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i/lub zapalenie szyjki macicy
Sposób użycia i dawkowanie
Tabletki Sumamed® 500 mg należy przyjmować raz dziennie na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
W przypadku infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, infekcji skóry i tkanek miękkich przepisuje się 500 mg/dzień przez 3 dni (dawka kursowa - 1,5 g).
W przypadku niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i (lub) zapalenia szyjki macicy przepisuje się pojedynczą dawkę 1 g (2 tabletki po 500 mg).
W przypadku boreliozy (boreliozy) w leczeniu początkowego stadium (rumień wędrujący) przepisuje się 1 g (2 tabletki po 500 mg) pierwszego dnia i 500 mg dziennie od 2 do 5 dnia (dawka kursowa - 3 G).
W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy związanych z Helicobacter odźwiernik Sumamed® jest przepisywany w dawce 1 g (2 tabletki po 500 mg) dziennie przez 3 dni w ramach terapii skojarzonej.
W leczeniu trądziku pospolitego należy zastosować następujący schemat:
500 mg na dobę w pojedynczej dawce przez 3 dni, następnie 500 mg raz w tygodniu przez 9 tygodni, przy czym drugą dawkę tygodniową należy przyjąć 7 dni po przyjęciu pierwszej tabletki. Kolejne 8 dawek przyjmuje się w odstępie 7 dni. Całkowita dawka wynosi 6 g.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejne dawki przyjmować w odstępach 24-godzinnych.
U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Skutki uboczne
Często (> 1/100, < 1/10)
Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często(>1/1000,< 1/100)
Luźne stolce, wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Rzadko(> 1/1000, < 1/100)
Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia smaku
Trombocytopenia
Agresywność, pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność
Parestezje i osłabienie
Upośledzenie słuchu, głuchota i szumy uszne
Tachykardia, arytmia z częstoskurczem komorowym, wydłużenie odstępu QT
Przebarwienia języka, zaparcia, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Przemijający wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych, bilirubiny,
żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby
Reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka,
Ból stawów
Bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000)
Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Zmęczenie, drgawki
Zmiany smaku i zapachu
Ból stawów
Zapalenie pochwy, kandydoza, nadkażenia
Wstrząs anafilaktyczny obejmujący obrzęk (w rzadkich przypadkach prowadzący do śmierci)
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe
Ciężka niewydolność wątroby i nerek
Dzieci do 18 roku życia (ze względu na obecność barwnika indygokarminowego E 132)
Pierwszy trymestr ciąży i okres laktacji
Interakcje leków
Leki zobojętniające znacząco zmniejszają wchłanianie Sumamedu®, dlatego lek należy zażywać godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu tych leków. Antybiotyki makrolidowe wchodzą w interakcje z cyklosporyną, astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Zaleca się ścisłe monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Azytromycyna nie wpływa na cytochrom P-450 i dlatego nie wchodzi w interakcje z teofiliną, terfenadyną, karbamazepiną, metyloprednizolonem, didanozyną i cymetydyną.
Przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i pośrednich antykoagulantów możliwe jest krwawienie. Dlatego konieczne jest monitorowanie czasu protrombinowego.
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny i digoksyny stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi i dostosowanie jej dawki.
Zydowudyna: Azytromycyna zwiększa stężenie aktywnego fosforylowanego metabolitu zydowudyny we krwi. Jednakże znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej jest obecnie niejasne.
Ryfabutyna: skojarzone stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie spowodowało zmiany ich stężeń w osoczu. Jednakże zaobserwowano neutropenię; nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem działania niepożądanego a zastosowaniem tego połączenia.
Specjalne instrukcje
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych zgłaszano następujące działania niepożądane: komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy i torsades de pointes (migotanie komór) u pacjentów z wydłużonym odstępem QT.
Niezwykle rzadko zdarza się, że podczas leczenia azytromycyną u osób z arytmią w wywiadzie może wystąpić trzepotanie migotania (migotanie komór), a następnie zawał mięśnia sercowego.
Wydłużona repolaryzacja serca i przerwaQT, które zwiększały ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/migotania komór, obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przedłużonej repolaryzacji serca.
Ciąża
Stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest możliwe, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Przedawkować
Brak danych dotyczących przedawkowania leku Sumamed. Przedawkowanie antybiotyków makrolidowych powoduje odwracalną utratę słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunkę.
Leczenie: konieczne jest wywołanie wymiotów i natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Forma wydania i opakowanie
ZAJAZD: Azytromycyna
Producent: Pliva Hrvatska d.o.o.
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Azytromycyna
Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: Nr RK-LS-5Nr 013198
Okres rejestracji: 22.05.2018 - 22.05.2023
KNF (lek znajdujący się w Krajowym Rejestrze Leków Kazachstanu)
ALO (Umieszczone na liście bezpłatnych ambulatoryjnych leków)
ED (Umieszczone na Liście leków w ramach gwarantowanej bezpłatnej opieki medycznej, podlegające zakupowi u Jedynego Dystrybutora)
Limit ceny zakupu w Republice Kazachstanu: 396,03 KZT
Instrukcje
Nazwa handlowa
Sumamed®
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Azytromycyna
Forma dawkowania
Tabletki powlekane, 500 mg
Mieszanina
Zawiera jedną tabletkę
substancja aktywna - azytromycyna dwuwodna, 500 mg
Substancje pomocnicze: Wodorofosforan wapnia bezwodny, hypromeloza 15 mPa·s, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu
skład skorupy: hypromeloza 15 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), polisorbat 80, talk, woda oczyszczona.
Opis
Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe, oznaczone „PLIVA” po jednej stronie oraz „500” i „500” po drugiej stronie.
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnoustrojowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Makrolidy. Azytromycyna.
Kod ATX J01FA10
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Azytromycyna po podaniu doustnym szybko się wchłania ze względu na jej stabilność w środowisku kwaśnym i lipofilowość. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wchłania się 37% azytromycyny, a maksymalne stężenie w osoczu (0,41 µg/ml) stwierdza się po 2-3 godzinach. Vd wynosi około 31 l/kg. Azytromycyna dobrze przenika do dróg oddechowych, narządów i tkanek układu moczowo-płciowego, gruczołu krokowego, skóry i tkanek miękkich, osiągając od 1 do 9 µg/ml w zależności od rodzaju tkanki. Wysokie stężenie w tkankach (50 razy wyższe niż stężenie w osoczu) i długi okres półtrwania wynikają ze słabego wiązania azytromycyny z białkami osocza, a także jej zdolności do penetracji komórek eukariotycznych i koncentracji w środowisku o niskim pH otoczenia. lizosomy. Zdolność azytromycyny do gromadzenia się w lizosomach jest szczególnie ważna dla eliminacji patogenów wewnątrzkomórkowych. Fagocyty dostarczają azytromycynę do miejsc zakażenia, gdzie jest ona uwalniana w procesie fagocytozy. Jednak pomimo wysokiego stężenia w fagocytach, azytromycyna nie wpływa na ich funkcję. Stężenie terapeutyczne utrzymuje się przez 5-7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Podczas przyjmowania azytromycyny możliwe jest przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Usunięcie połowy dawki z osocza przekłada się na zmniejszenie o połowę dawki w tkankach w ciągu 2-4 dni. Po zażyciu leku w odstępie od 8 do 24 godzin okres półtrwania wynosi 14-20 godzin, a po zażyciu leku w odstępie od 24 do 72 godzin - 41 godzin, co pozwala na przyjmowanie Sumamedu raz dziennie. Główną drogą wydalania jest żółć. Około 50% jest wydalane w postaci niezmienionej, pozostałe 50% jest wydalane w postaci 10 nieaktywnych metabolitów. Około 6% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki.
Farmakodynamika
Azytromycyna jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, pierwszym przedstawicielem nowej podgrupy antybiotyków makrolidowych – azalidów. Ma działanie bakteriostatyczne, jednak gdy w miejscu zapalenia utworzą się duże stężenia, powoduje działanie bakteriobójcze. Wiążąc się z podjednostką rybosomu 50S, azytromycyna hamuje syntezę białek we wrażliwych mikroorganizmach, wykazując aktywność wobec większości szczepów drobnoustrojów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, beztlenowych, wewnątrzkomórkowych i innych.
MIC90 ≤ 0,01 µg/ml
Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
MIC90 0,01 - 0,1 µg/ml
Moraxella catarrhalis Propionibacterium Acnes
Gatunek Gardnerellavagis Actinomyces
Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi
Gatunek Mobiluncus
MIC900.1 – 2,0 µg/ml
Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae Streptococcus grupa C, F, G
Gatunek Helicobacter pylori Peptococcus
Campylobacter jejuni Peptostreptococcus
Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum
Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens
Brucella melitensis Bacteroides bivius
Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis
Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae
Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum
Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus*
(*erytromycyna – szczep wrażliwy)
MIC902.0 - 8,0 µg/ml
Escherichia coli Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis Bacteroides jamy ustnej
Salmonella typhi Clostridium difficile
Shigella sonnei Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica Fusobacterium jądro
Hydrofilia Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas
Wskazania do stosowania
Zapalenie gardła/zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego
Zapalenie oskrzeli, śródmiąższowe i pęcherzykowe zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
Przewlekły rumień wędrujący – początkowe stadium boreliozy, róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry
Choroby żołądka i dwunastnicy związane z Helicobacter pylori
Rzeżączkowe i nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i/lub zapalenie szyjki macicy
Sposób użycia i dawkowanie
Tabletki Sumamed® 500 mg należy przyjmować raz dziennie na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
W przypadku infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, infekcji skóry i tkanek miękkich przepisuje się 500 mg/dzień przez 3 dni (dawka kursowa - 1,5 g).
W przypadku niepowikłanego zapalenia cewki moczowej i (lub) zapalenia szyjki macicy przepisuje się pojedynczą dawkę 1 g (2 tabletki po 500 mg).
W przypadku boreliozy (boreliozy) w leczeniu początkowego stadium (rumień wędrujący) przepisuje się 1 g (2 tabletki po 500 mg) pierwszego dnia i 500 mg dziennie od 2 do 5 dnia (dawka kursowa - 3 G).
W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy związanych z Helicobacter odźwiernik Sumamed® jest przepisywany w dawce 1 g (2 tabletki po 500 mg) dziennie przez 3 dni w ramach terapii skojarzonej.
W leczeniu trądziku pospolitego należy zastosować następujący schemat:
500 mg na dobę w pojedynczej dawce przez 3 dni, następnie 500 mg raz w tygodniu przez 9 tygodni, przy czym drugą dawkę tygodniową należy przyjąć 7 dni po przyjęciu pierwszej tabletki. Kolejne 8 dawek przyjmuje się w odstępie 7 dni. Całkowita dawka wynosi 6 g.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejne dawki przyjmować w odstępach 24-godzinnych.
U osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Skutki uboczne
Często (> 1/100, < 1/10)
Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
Niezbyt często(>1/1000,< 1/100)
Luźne stolce, wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu
Rzadko(> 1/1000, < 1/100)
Ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki, zaburzenia smaku
Trombocytopenia
Agresywność, pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność
Parestezje i osłabienie
Upośledzenie słuchu, głuchota i szumy uszne
Tachykardia, arytmia z częstoskurczem komorowym, wydłużenie odstępu QT
Przebarwienia języka, zaparcia, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Przemijający wzrost poziomu aminotransferaz wątrobowych, bilirubiny,
żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby
Reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka,
Ból stawów
Bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000)
Śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek
Zmęczenie, drgawki
Zmiany smaku i zapachu
Ból stawów
Zapalenie pochwy, kandydoza, nadkażenia
Wstrząs anafilaktyczny obejmujący obrzęk (w rzadkich przypadkach prowadzący do śmierci)
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe
Ciężka niewydolność wątroby i nerek
Dzieci do 18 roku życia (ze względu na obecność barwnika indygokarminowego E 132)
Pierwszy trymestr ciąży i okres laktacji
Interakcje leków
Leki zobojętniające znacząco zmniejszają wchłanianie Sumamedu®, dlatego lek należy zażywać godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu tych leków. Antybiotyki makrolidowe wchodzą w interakcje z cyklosporyną, astemizolem, triazolamem, midazolamem lub alfentanylem. Zaleca się ścisłe monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Azytromycyna nie wpływa na cytochrom P-450 i dlatego nie wchodzi w interakcje z teofiliną, terfenadyną, karbamazepiną, metyloprednizolonem, didanozyną i cymetydyną.
Przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i pośrednich antykoagulantów możliwe jest krwawienie. Dlatego konieczne jest monitorowanie czasu protrombinowego.
W przypadku jednoczesnego stosowania azytromycyny i digoksyny stężenie digoksyny we krwi może wzrosnąć, dlatego konieczne jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi i dostosowanie jej dawki.
Zydowudyna: Azytromycyna zwiększa stężenie aktywnego fosforylowanego metabolitu zydowudyny we krwi. Jednakże znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej jest obecnie niejasne.
Ryfabutyna: skojarzone stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie spowodowało zmiany ich stężeń w osoczu. Jednakże zaobserwowano neutropenię; nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem działania niepożądanego a zastosowaniem tego połączenia.
Specjalne instrukcje
Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych zgłaszano następujące działania niepożądane: komorowe zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy i torsades de pointes (migotanie komór) u pacjentów z wydłużonym odstępem QT.
Niezwykle rzadko zdarza się, że podczas leczenia azytromycyną u osób z arytmią w wywiadzie może wystąpić trzepotanie migotania (migotanie komór), a następnie zawał mięśnia sercowego.
Wydłużona repolaryzacja serca i przerwaQT, które zwiększały ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania/migotania komór, obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem przedłużonej repolaryzacji serca.
Ciąża
Stosowanie leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest możliwe, gdy spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Podczas leczenia lekiem należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Przedawkować
Brak danych dotyczących przedawkowania leku Sumamed. Przedawkowanie antybiotyków makrolidowych powoduje odwracalną utratę słuchu, ciężkie nudności, wymioty i biegunkę.
Leczenie: konieczne jest wywołanie wymiotów i natychmiastowe wdrożenie leczenia objawowego.
Forma wydania i opakowanie
Na stronie znajduje się instrukcja obsługi Sumameda. Jest dostępny w różnych postaciach dawkowania leku (forte, tabletki 125 mg i 500 mg, kapsułki 250 mg, zawiesina, zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań), a także ma wiele analogów. Streszczenie to zostało zweryfikowane przez ekspertów. Zostaw swoją opinię na temat korzystania z Sumamedu, która pomoże innym odwiedzającym witrynę. Lek stosuje się w leczeniu różnych chorób (ból gardła, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc i inne infekcje). Produkt posiada szereg skutków ubocznych oraz interakcji z innymi substancjami. Dawki leku różnią się dla dorosłych i dzieci. Istnieją ograniczenia w stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Leczenie lekiem Sumamed może przepisać wyłącznie wykwalifikowany lekarz. Czas trwania leczenia może być różny i zależy od konkretnej choroby.
Instrukcja stosowania i dawkowania
Lek podaje się doustnie 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy przyjmować bez żucia.
Dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej niż 45 kg lek jest przepisywany w postaci tabletek i kapsułek.
Dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszym lek należy przepisywać w postaci zawiesiny doustnej, dzieciom w wieku 3 lat i starszym lek można przepisywać także w postaci tabletek 125 mg. Lek w postaci tabletek 125 mg dawkuje się biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.
W przypadku infekcji narządów laryngologicznych, górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłego rumienia wędrującego) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 45 kg lek jest przepisywany w dawce 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, dawka kursowa - 1,5 g. Dzieciom w wieku 6 miesięcy i starszemu przepisuje się dawkę 10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 3 dni, dawka kursowa - 30 mg/kg.
W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy związanych z Helicobacter pylori lek jest przepisywany w postaci proszku w dawce 1 g dziennie przez 3 dni w połączeniu ze środkami przeciwwydzielniczymi i innymi lekami.
W przypadku rumienia wędrującego lek jest przepisywany raz dziennie przez 5 dni. Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej niż 45 kg są przepisywane pierwszego dnia - 1 g, następnie od 2 do 5 dni - 500 mg; dawka kursowa - 3 g. Dzieciom od 6. miesiąca życia przepisuje się 1. dzień w dawce 20 mg/kg m.c., a następnie od 2. do 5. dnia - codziennie w dawce 10 mg/kg m.c., dawka kursowa - 60 mg/kg.
W przypadku trądziku o umiarkowanym nasileniu dawka wynosi 6,0 g. Dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia o masie ciała większej niż 45 kg przepisuje się dawkę 500 mg raz dziennie przez 3 dni, następnie 500 mg raz w tygodniu przez 9 tygodni. Pierwszą dawkę tygodniową należy przyjąć 7 dni po przyjęciu pierwszej dawki dziennej (8 dzień od rozpoczęcia leczenia), kolejnych 8 dawek tygodniowych należy przyjmować w odstępie 7 dni.
W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową, w leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej/zapalenia szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis, lek jest przepisywany w dawce 1 dawki; w leczeniu powikłanego, długotrwałego zapalenia cewki moczowej/szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis przepisuje się 1 g 3 razy w odstępie 7 dni (dzień 1, 7, 14), dawka kursowa wynosi 3 g.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Jak rozcieńczyć i przyjąć zawiesinę
Do butelki zawierającej 17 g proszku dodaj 12 ml wody destylowanej lub przegotowanej. Objętość powstałej zawiesiny wynosi 23 ml. Okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 5 dni. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć zawartością butelki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny dziecko otrzymuje kilka łyków herbaty w celu zmycia i połknięcia pozostałej w ustach ilości zawiesiny.
Po użyciu strzykawkę rozbiera się i myje pod bieżącą wodą, suszy i przechowuje w suchym miejscu wraz z lekiem.
Sumamed forte (w postaci zawiesiny)
Doustnie 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
W przypadku infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłego rumienia wędrującego) – dawka całkowita 30 mg/kg, tj. 10 mg/kg raz dziennie przez trzy dni.
W przypadku przewlekłego rumienia wędrującego całkowita dawka leku wynosi 60 mg/kg: pierwszego dnia - jednorazowo 20 mg/kg; w kolejnych dniach (od 2 do 5) – 10 mg/kg.
W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy wywołanych przez Helicobacter pylori: 20 mg/kg raz dziennie w połączeniu z lekiem przeciwwydzielniczym i innymi lekami zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją w miarę możliwości przyjąć natychmiast, a następnie kolejne dawki przyjmować w odstępach 24-godzinnych.
W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową
Niepowikłane zapalenie cewki moczowej/szyjki macicy - 1 g, jednorazowo.
Sposób przygotowania zawiesiny
Aby przygotować 15 ml zawiesiny (objętość nominalna), należy dodać 8 ml wody do fiolki zawierającej 800 mg azytromycyny (objętość rzeczywista - 20 ml zawiesiny).
Aby przygotować 30 ml zawiesiny (objętość nominalna), należy dodać 14,5 ml wody do fiolki zawierającej 1400 mg azytromycyny (objętość rzeczywista - 35 ml zawiesiny).
Aby przygotować 37,5 ml zawiesiny (objętość nominalna) należy dodać 16,5 ml wody do fiolki zawierającej 1700 mg azytromycyny (objętość rzeczywista - 42,5 ml zawiesiny).
Każda butelka powinna zawierać zawiesinę o 5 ml większą niż dawka kursowa, aby zapewnić pełniejsze usunięcie leku z butelki.
Okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 5 dni, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Za pomocą strzykawki dozującej odmierzyć potrzebną ilość wody i dodać ją do butelki z proszkiem. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć zawartością butelki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Do dozowania gotowej zawiesiny należy użyć strzykawki lub łyżki miarowej.
Bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny dziecko otrzymuje kilka łyków herbaty lub soku w celu spłukania i połknięcia pozostałej w ustach ilości zawiesiny.
Po użyciu strzykawkę rozbiera się i myje pod bieżącą wodą, suszy i przechowuje z lekiem.
Formularze zwolnień
Tabletki powlekane 125 mg i 500 mg.
Kapsułki 250 mg.
Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji (zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań) 500 mg.
Proszek do sporządzania zawiesiny do podawania doustnego 100 mg/5 ml.
Sumamed- antybiotyk bakteriostatyczny o szerokim spektrum działania z grupy makrolidów-azalidów. Mechanizm działania azytromycyny (substancji czynnej leku Sumamed) związany jest z hamowaniem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Wiążąc się z podjednostką rybosomu 50S, hamuje translokazę peptydu na etapie translacji oraz hamuje syntezę białek, spowalniając wzrost i reprodukcję bakterii. W wysokich stężeniach działa bakteriobójczo.
Mikroorganizmy mogą początkowo być oporne na działanie antybiotyku lub mogą nabrać na nie oporności.
W większości przypadków lek Sumamed jest aktywny przeciwko tlenowym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, bakteriom beztlenowym i innym mikroorganizmom: Chlamydia trachomatis (chlamydia), Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae (mykoplazma), Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi .
Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Sumamed dobrze się wchłania i szybko rozprowadza po organizmie. Transportowany przez fagocyty do miejsca zakażenia, gdzie jest uwalniany w obecności bakterii. Łatwo przenika przez bariery histohematyczne i przedostaje się do tkanek. Stężenie w tkankach i komórkach jest 10-50 razy większe niż w osoczu, a w miejscu zakażenia 24-34% wyższe niż w tkankach zdrowych. W wątrobie ulega demetylacji, tracąc aktywność. Stężenie terapeutyczne azytromycyny utrzymuje się do 5-7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Azytromycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej – 50% przez jelita, 6% przez nerki.
Wskazania
Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek:
- infekcje górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych (zapalenie gardła/zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc, w tym wywołane przez patogeny atypowe);
- choroby żołądka i dwunastnicy związane z Helicobacter pylori (w proszku);
- infekcje skóry i tkanek miękkich (umiarkowany trądzik, róża, liszajec, wtórnie zakażone dermatozy);
- początkowy etap boreliozy (borelioza) – rumień wędrujący;
- zakażenia dróg moczowych wywołane przez Chlamydia trachomatis (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy).
Przeciwwskazania
- ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- okres laktacji (karmienie piersią);
- jednoczesne stosowanie z ergotaminą i dihydroergotaminą;
- zwiększona wrażliwość na antybiotyki makrolidowe;
- dzieci do 12. roku życia i o masie ciała poniżej 45 kg (dla kapsułek i tabletek 500 mg);
- dzieci do 3. roku życia (dla tabletek 125 mg).
Specjalne instrukcje
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjmować w odstępach 24-godzinnych.
Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, podczas leczenia azytromycyną może wystąpić nadkażenie (w tym grzybicze).
W leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes, a także w profilaktyce ostrej gorączki reumatycznej, zwykle lekiem z wyboru jest penicylina. W tych przypadkach azytromycyna jest również skuteczna przeciwko zakażeniom paciorkowcowym, ale jest nieskuteczna w zapobieganiu rozwojowi ostrej gorączki reumatycznej.
Należy pouczyć pacjenta, aby powiadomił lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Odnotowano negatywny wpływ łącznego stosowania Sumamedu i alkoholu (efekt hepatotoksyczny).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych czynności wymagających dużej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Efekt uboczny
- małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- senność;
- drgawki;
- bezsenność;
- nadpobudliwość, agresywność, niepokój, nerwowość;
- hałas w uszach;
- odwracalna utrata słuchu aż do głuchoty (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek);
- zaburzona percepcja smaku i zapachu;
- bicie serca;
- arytmia, w tym częstoskurcz komorowy;
- nudności wymioty;
- biegunka, zaparcia;
- ból i skurcze brzucha;
- bębnica;
- anoreksja;
- zapalenie wątroby;
- swędzenie, wysypki skórne;
- obrzęk naczynioruchowy;
- pokrzywka;
- reakcja anafilaktyczna (w rzadkich przypadkach śmiertelna);
- ból stawu;
- zapalenie pochwy;
- kandydoza.
Interakcje leków
Leki zobojętniające nie wpływają na biodostępność azytromycyny, ale zmniejszają Cmax we krwi o 30%, dlatego Sumamed należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu tych leków i posiłku.
Przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyna nie wpływa na stężenie karbamazepiny, dydanozyny, ryfabutyny i metyloprednizolonu we krwi.
Sumamed stosowany pozajelitowo nie wpływa na stężenie w osoczu cymetydyny, efawirenzu, flukonazolu, indynawiru, midazolamu, teofiliny, triazolamu, trimetoprimu/sulfametoksazolu w przypadku terapii skojarzonej, jednak nie należy wykluczać możliwości wystąpienia takiej interakcji podczas stosowania Sumamedu podawane doustnie.
Azytromycyna nie wpływa na farmakokinetykę teofiliny, jednakże stosowana razem z innymi makrolidami może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu krwi.
Jeżeli konieczne jest skojarzone stosowanie z cyklosporyną, zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi. Pomimo braku danych na temat wpływu azytromycyny na zmiany stężenia cyklosporyny we krwi, inni przedstawiciele klasy makrolidów są w stanie zmieniać jej stężenie w osoczu krwi.
Podczas jednoczesnego przyjmowania digoksyny i Sumamedu konieczne jest monitorowanie stężenia digoksyny we krwi, ponieważ wiele makrolidów zwiększa wchłanianie digoksyny z jelita, zwiększając w ten sposób jej stężenie w osoczu krwi.
Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z warfaryną, zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego.
Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie terfenadyny i antybiotyków makrolidowych powoduje zaburzenia rytmu i wydłużenie odstępu QT. Na tej podstawie nie można wykluczyć wystąpienia tych powikłań podczas jednoczesnego stosowania terfenadyny i azytromycyny.
Gdy azytromycyna i zydowudyna są stosowane jednocześnie, azytromycyna nie wpływa na parametry farmakokinetyczne zydowudyny w osoczu krwi ani na wydalanie jej przez nerki i jej metabolitu glukuronidowego. Jednakże stężenie aktywnego metabolitu, fosforylowanej zydowudyny, zwiększa się w komórkach jednojądrzastych naczyń obwodowych. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jasne.
W przypadku jednoczesnego stosowania makrolidów z ergotaminą i dihydroergotaminą może wystąpić ich toksyczne działanie.
Analogi leku Sumamed
Strukturalne analogi substancji czynnej:
- Azivok;
- azymicyna;
- Azytral;
- Azitrox;
- azytromycyna;
- Forte azytromycyny;
- Dihydrat azytromycyny;
- AzitRus;
- AzitRus forte;
- Azycyd;
- Vero Azytromycyna;
- opóźniacz Zetamaxu;
- Zitnob;
- Zitrolid;
- Zitrolid forte;
- Zytrocyna;
- Sumasyd;
- sumaklid;
- Sumamed mocna;
- sumamecyna;
- sumamecyna forte;
- sumamoks;
- sumatrolid solutab;
- Tremak Sanovel;
- Chemomycyna;
- Eked.
Stosowanie u dzieci
Przeciwwskazane u dzieci do 12. roku życia i o masie ciała poniżej 45 kg (w przypadku kapsułek i tabletek 500 mg) oraz poniżej 3. roku życia (w przypadku tabletek 125 mg).
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
W przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.
Formularz zwolnienia
Mieszanina
Substancja czynna: azytromycyna Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu. Objętość podstawowa: Kapsułka Stężenie substancji czynnej (mg): 250 mg.
Efekt farmakologiczny
Antybiotyk bakteriostatyczny z grupy makrolidów i azalidów. posiada szerokie spektrum działania antybakteryjnego. Mechanizm działania azytromycyny jest związany z hamowaniem syntezy białek w komórkach drobnoustrojów. Wiążąc się z podjednostką 50s rybosomu, hamuje translokazę peptydów na etapie translacji oraz hamuje syntezę białek, spowalniając wzrost i reprodukcję bakterii. w wysokich stężeniach działa bakteriobójczo.Jest aktywny wobec szeregu drobnoustrojów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, beztlenowych, wewnątrzkomórkowych i innych.Drobnoustroje mogą początkowo być oporne na działanie antybiotyku lub mogą nabrać na nie oporności. skala wrażliwości mikroorganizmów na azytromycynę (mic, mg/l) mikroorganizmy myc (mg/l) wrażliwe oporne gronkowce ≤1 >2 streptococcus a, b, c, g ≤0,25 >0,5 streptococcus zapalenie płuc ≤0,25 >0,5haemophilus influenzae ≤0,12 >4moraxella catarrhalis ≤0,5 >0,5neisseria gonorrhoeae ≤0,25 > 0,5 w większości przypadków lek sumam działa na tlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (szczepy wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pneumoniae (szczepy wrażliwe na penicylinę), Streptococcus pyogenes; tlenowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi Mikroorganizmy, które mogą rozwinąć oporność na azytromycynę: Gram-dodatnie tlenowce - Streptococcus pneumoniae (szczepy oporne na penicylinę) Mikroorganizmy początkowo oporne: Gram-dodatnie aerobes - enterococcus faecalis , gronkowce (oporne na metycylinę szczepy gronkowców wykazują bardzo wysoki stopień oporności na makrolidy); bakterie Gram-dodatnie oporne na erytromycynę; beztlenowce - Bacteroides fragilis.
Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym azytromycyna dobrze się wchłania i szybko rozprowadza po organizmie. Po pojedynczej dawce 500 mg biodostępność wynosi 37% ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Cmax w osoczu krwi osiągane jest po 2-3 godzinach i wynosi 0,4 mg/l. Dystrybucja: Wiązanie z białkami jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia w osoczu i wynosi 7-50%. Pozorna Vd wynosi 31,1 l/kg. Przenika przez błony komórkowe (skuteczny przeciwko infekcjom wywołanym przez patogeny wewnątrzkomórkowe). Transportowany przez fagocyty do miejsca zakażenia, gdzie jest uwalniany w obecności bakterii. Łatwo przenika przez bariery histohematyczne i przedostaje się do tkanek. Stężenie w tkankach i komórkach jest 10-50 razy wyższe niż w osoczu, a w miejscu zakażenia - 24-34% wyższe niż w tkankach zdrowych Metabolizm Demetylacja w wątrobie, utrata aktywności Eliminacja T1/2 jest bardzo długa - 35-50 godzin T1/2 tkanek jest znacznie większe. Stężenie terapeutyczne azytromycyny utrzymuje się do 5-7 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Azytromycyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej – 50% przez jelita, 6% przez nerki.
Wskazania
Choroby zakaźne i zapalne wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na lek: - zakażenia górnych dróg oddechowych i narządów laryngologicznych (zapalenie gardła/zapalenie migdałków, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego); - zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc). , w tym wywołane przez patogeny atypowe); - choroby żołądka i dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori (na proszek); - infekcje skóry i tkanek miękkich (umiarkowany trądzik, róża, liszajec, wtórnie zakażone dermatozy); - początkowe stadium choroby. Borelioza (borelioza) - rumień wędrujący, - zakażenia dróg moczowych wywołane przez Chlamydia trachomatis (zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy).
Przeciwwskazania
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek; - okres laktacji (karmienie piersią); - jednoczesne stosowanie z ergotaminą i dihydroergotaminą; - zwiększona wrażliwość na antybiotyki makrolidowe; - dzieci do 12. roku życia i masa ciała poniżej 45 kg (dla kapsułek i tabletek 500 mg); - dzieci poniżej 3 roku życia (dla tabletek 125 mg) Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek, pacjentów z zaburzeniami lub predyspozycją do arytmii i wydłużeniem odstępu QT, łącznie z terfenadyną , warfaryna, digoksyna.
Środki ostrożności
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewana potencjalna korzyść z leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka.W przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.
Sposób użycia i dawkowanie
Lek jest przepisywany doustnie 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki przyjmuje się bez żucia.Dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej niż 45 kg lek jest przepisywany w postaci tabletek i kapsułek.Dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych lek należy stosować być przepisywany w postaci zawiesiny doustnej, dla dzieci w wieku 3 lat i starszych lek można również przepisać w postaci tabletek 125 mg. Lek w postaci tabletek 125 mg dawkuje się uwzględniając masę ciała dziecka zgodnie z tabelą Masa ciała Ilość azytromycyny (tabletki 125 mg) 18-30 kg 2 tabletki (250 mg) 31-44 kg 3 tabletki (375 mg) ≥45 kg Przepisać dawki zalecane dla dorosłych Na zakażenia narządów laryngologicznych, górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłego rumienia wędrującego) dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała powyżej niż 45 kg, lek jest przepisywany w dawce 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, dawka kursowa - 1,5 g. Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze są przepisywane w dawce 10 mg/kg masy ciała 1 raz dziennie przez 3 dni, dawka kursu - 30 mg/kg.W przypadku chorób żołądka i dwunastnicy jelit związanych z Helicobacter pylori lek jest przepisywany w postaci proszku w dawce 1 g/dzień przez 3 dni w połączeniu ze środkami przeciwwydzielniczymi i innymi leki W przypadku rumienia wędrującego lek jest przepisywany 1 raz dziennie przez 5 dni. Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia o masie ciała większej niż 45 kg są przepisywane pierwszego dnia - 1 g, następnie od 2 do 5 dni - 500 mg; dawka kursowa - 3 g. Dzieciom od 6. miesiąca życia przepisuje się 1. dzień w dawce 20 mg/kg m.c., a następnie od 2. do 5. dnia - codziennie w dawce 10 mg/kg m.c., dawka kursowa - 60 mg / kg W przypadku trądziku o umiarkowanym nasileniu dawka kursowa wynosi 6,0 g. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 45 kg Przepisywany w dawce 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, następnie 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Pierwszą dawkę tygodniową należy przyjąć 7 dni po przyjęciu pierwszej dawki dobowej (8 dzień od rozpoczęcia leczenia), kolejnych 8 dawek tygodniowych należy przyjmować w odstępie 7 dni.W zakażeniach przenoszonych drogą płciową, w leczeniu niepowikłanego zapalenia cewki moczowej/ zapalenie szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis, lek jest przepisywany w dawce 1 g jednorazowo; w leczeniu powikłanego, długotrwałego zapalenia cewki moczowej/szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis 1 g przepisuje się 3 razy w odstępie 7 dni (dzień 1, 7, 14), dawka jednorazowa wynosi 3 g. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki Zasady przygotowania i przyjmowania zawiesiny Do butelki zawierającej 17 g proszku dodać 12 ml wody destylowanej lub przegotowanej. Objętość powstałej zawiesiny wynosi 23 ml. Okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 5 dni. Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć zawartością butelki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Natychmiast po przyjęciu zawiesiny dziecko może wypić kilka łyków herbaty w celu spłukania i połknięcia pozostałej w ustach ilości zawiesiny.Po użyciu strzykawkę rozbiera się i myje pod bieżącą wodą, suszy i przechowuje w suchym miejscu razem z lekiem.Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Skutki uboczne
Określenie częstości występowania działań niepożądanych: często (> 1/100 i 1/1000 i 1/10 000 oraz
Przedawkować
Objawy: nudności, przejściowa utrata słuchu, wymioty, biegunka Leczenie: leczenie objawowe.
Interakcja z innymi lekami
Leki zobojętniające Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na biodostępność azytromycyny, ale zmniejszają Cmax we krwi o 30%, dlatego Sumamed należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu tych leków i posiłku Cetyryzyna Jednoczesne stosowanie przez 5 dni u zdrowych osób ochotników azytromycyna z cetyryzyną (20 mg) nie prowadziła do interakcji farmakokinetycznej i istotnej zmiany odstępu QT Dydanozyna (dideoksyinozyna) Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg/dobę) i dydanozyny (400 mg/dobę) u 6 pacjentów zakażonych wirusem HIV nie wykazało zmian we wskaźnikach farmakokinetycznych didanozyny w porównaniu do grupy placebo Digoksyna (substraty glikoproteiny P) Jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych m.in. azytromycyna w połączeniu z substratami P-glikoproteiny, takimi jak digoksyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu P-glikoproteiny w surowicy krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i digoksyny należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy krwi.Zydowudyna Jednoczesne stosowanie azytromycyny (dawka pojedyncza 1000 mg i dawki wielokrotne 1200 mg lub 600 mg) ma niewielki wpływ na farmakokinetykę, m.in. wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej metabolitu glukuronidowego. Jednakże stosowanie azytromycyny spowodowało zwiększenie stężenia fosforylowanej zydowudyny, klinicznie czynnego metabolitu w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jasne, azytromycyna słabo oddziałuje z izoenzymami układu cytochromu P450. Nie wykazano, aby azytromycyna brała udział w interakcjach farmakokinetycznych podobnych do erytromycyny i innych makrolidów. Azytromycyna nie jest inhibitorem i induktorem izoenzymów cytochromów P450.ALLOKALOIDY GRAJĄ CHESZKOŁY ERGOSTIZMU, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny z pochodnymi alkaloidów zarodników.Badania farmakokinetyczne dotyczące jednoczesnego stosowania azytromycyny i leków, metabolizmu układu cytorcum P4 50. Attatinodno -jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian w stężeniu atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania reduktazy HMC-CoA). Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano pojedyncze zgłoszenia przypadków rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i statyny. Karbamazepina W badaniach farmakokinetycznych z udziałem zdrowych ochotników nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu w osoczu krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę Cymetydyna W badaniach farmakokinetycznych wpływu cymetydyny podawanej w pojedynczej dawce na farmakokinetykę azytromycyny nie wykryto zmian w farmakokinetyce azytromycyny, pod warunkiem zastosowania cymetydyny 2 godziny przed azytromycyną Pośrednie leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) W badaniach farmakokinetycznych azytromycyna nie wpływała na przeciwzakrzepowe działanie warfaryny podanej w pojedynczej dawce 15 mg przez zdrowych ochotników. Donoszono o wzmocnieniu działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i pośrednich leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, należy rozważyć potrzebę częstego monitorowania czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących pośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) Cyklosporyna W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali azytromycynę doustnie przez 3 dni ( 500 mg/dobę jednorazowo), a następnie cyklosporyny (10 mg/kg/dobę jednorazowo) wykryto istotny wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny w osoczu. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy monitorować stężenie cyklosporyny w osoczu krwi i odpowiednio dostosować dawkę Efawirenz Jednoczesne stosowanie azytromycyny (600 mg/d. raz) i efawirenzu (400 mg/d.) codziennie przez 7 dni nie powodował żadnych istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych Flukonazol Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg jednorazowo) nie zmieniło farmakokinetyki flukonazolu (800 mg jednorazowo). Całkowita ekspozycja i T1/2 azytromycyny nie uległy zmianie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednakże zaobserwowano zmniejszenie Cmax azytromycyny (o 18%), co nie miało znaczenia klinicznego Indynawir Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg jednorazowo) nie powodował statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru (800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni) Metyloprednizolon Azytromycyna nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu Nelfinawir Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru ( 750 mg 3 razy/dobę) powoduje zwiększenie Css azytromycyny w osoczu krwi. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie było konieczności dostosowania dawki azytromycyny stosowanej jednocześnie z nelfinawirem Ryfabutyna Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływa na stężenie każdego leku w osoczu krwi. Czasami podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i ryfabutyny obserwowano neutropenię. Chociaż neutropenię wiązano ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem skojarzenia azytromycyny i ryfabutyny z występowaniem neutropenii. dziennie przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu Terfenadyna W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na interakcję pomiędzy azytromycyną i terfenadyną. Zgłaszano pojedyncze przypadki, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji, ale nie było konkretnych dowodów na to, że taka interakcja miała miejsce. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie terfenadyny i makrolidów może powodować zaburzenia rytmu i wydłużenie odstępu QT Teofilina Nie stwierdzono interakcji azytromycyny z teofiliną Triazolam/midazolam Istotne zmiany parametrów farmakokinetycznych przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny z triazolamem lub midazolamem w dawkach terapeutycznych Trimetoprim/sulfametoksazol Przy jednoczesnym stosowaniu trimetoprymu/sulfametoksazol z azytromycyną nie wykazał istotnego wpływu na Cmax, całkowitą ekspozycję lub wydalanie nerkowe trimetoprymu lub sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy były zgodne z wynikami innych badań.
Specjalne instrukcje
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjmować w odstępie 24 godzin. Sumamed należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających. należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją wątroby ze względu na możliwość wystąpienia piorunującego zapalenia wątroby i ciężkiej niewydolności wątroby. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybko narastające osłabienie, żółtaczka, ciemnienie moczu, skłonność do krwawień, encefalopatia wątrobowa, należy przerwać leczenie lekiem Sumamed i przeprowadzić badanie stanu czynnościowego wątroby. czynność nerek u pacjentów z GFR 10-80 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki, leczenie Sumamedem należy prowadzić ostrożnie, monitorując stan czynności nerek.Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia Sumamedem pacjenci powinni być regularnie badani na obecność niewrażliwych drobnoustrojów i oznak rozwoju nadkażeń m.in. grzybicze Leku Sumamed nie należy stosować dłużej niż wskazano w instrukcji, ponieważ właściwości farmakokinetyczne azytromycyny pozwalają zalecić krótki i prosty schemat dawkowania.Brak danych na temat możliwej interakcji azytromycyny z ergotaminą i pochodnymi dihydroergotaminy, ale ze względu na rozwój zatrucia sporyszem przy jednoczesnym stosowaniu makrolidów z ergotaminą i pochodnymi dihydroergotaminy nie zaleca się takiego skojarzenia.Przy długotrwałym stosowaniu leku Sumamed może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, zarówno w postaci łagodnej biegunki, jak i ciężkiego zapalenia jelita grubego. Jeżeli w trakcie stosowania leku Sumamed oraz 2 miesiące po zakończeniu leczenia wystąpi biegunka poantybiotykowa, należy wykluczyć rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium. Nie należy stosować leków hamujących motorykę jelit.Podczas leczenia makrolidami, m.in. azytromycyną obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, zwiększając ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca m.in. zaburzenia rytmu typu piruet Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sumamed u pacjentów z obecnością czynników proarytmogennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), m.in. z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT; u pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid), III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (pimozyd), leki przeciwdepresyjne (citalopram), fluorochinolony (moksyfloksacyna i lewofloksacyna), u pacjentów z zaburzeniami płynów -równowaga elektrolitowa, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii lub hipomagnezemii, klinicznie istotnej bradykardii, zaburzeń rytmu serca lub ciężkiej niewydolności serca. Stosowanie leku Sumamed może wywołać rozwój zespołu miastenicznego lub zaostrzenie miastenii.W przypadku stosowania u pacjentów z cukrzycą, a także u pacjentów na diecie niskokalorycznej należy wziąć pod uwagę, że proszek do przygotowanie zawiesiny Sumamed zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą (0,32 XE) /5 ml).Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządu wzroku należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagające zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.
