Diaskintest: instrukcje użytkowania. Instrukcja stosowania Diaskintestu dla dorosłych i dzieci Technika Diaskintest

Diaskintest jest lekiem (roztworem) należącym do farmakologicznej grupy alergenów. Ważne cechy leku z instrukcji użycia:

• Sprzedawane na receptę

Pakiet

Forma dawkowania

Roztwór do podawania śródskórnego

Mieszanina

Jedna dawka (0,1 ml) leku zawiera: rekombinowane białko CFP 10-ESAT 6 – 0,2 mcg, fosforan sodu dipodstawiony 2-wodę, chlorek sodu, fosforan potasu dipodstawiony, polisorbat 80, fenol, wodę do wstrzykiwań – do 0,1 ml

Opis postaci dawkowania

Bezbarwna, przezroczysta ciecz.

Charakterystyczny

Diaskintest ® Tuberculosis allergen recombinant w standardowym rozcieńczeniu jest rekombinowanym białkiem wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowaną kulturę Escherichia coli BL 21 (DE 3)/p CFP – ESAT, rozcieńczoną w sterylnym izotonicznym roztworze buforu fosforanowego z dodatkiem środka konserwującego (fenol). Zawiera dwa antygeny obecne w zjadliwych szczepach Mycobacterium tuberculosis i nieobecne w szczepie szczepionkowym BCG.

Grupa farmakologiczna

MIBP jest alergenem.

Właściwości farmakologiczne (immunobiologiczne).

Działanie leku Diaskintest ® opiera się na wykrywaniu komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny specyficzne dla Mycobacterium tuberculosis. Podawany śródskórnie Diaskintest ® powoduje u osób zakażonych gruźlicą specyficzną reakcję skórną, która jest przejawem nadwrażliwości typu opóźnionego.

Wskazania

Diaskintest ® przeznaczony jest do wykonywania testu śródskórnego we wszystkich grupach wiekowych w celu indywidualnej i masowej diagnostyki zakażenia gruźlicą, w tym:

• diagnostyka gruźlicy u osób należących do grup wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę w połączeniu z innymi metodami;
• identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na aktywną gruźlicę (utajone zakażenie gruźlicą)* ;
• diagnostyka różnicowa alergii poszczepiennych (BCG) i zakaźnych (nadwrażliwość typu opóźnionego);
• ocena skuteczności leczenia przeciwgruźliczego w skojarzeniu z innymi metodami.

Ze względu na to, że lek nie powoduje reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego związanej ze szczepieniem BCG, test z lekiem Diaskintest ® nie może być stosowany do selekcji osób do szczepienia BCG i szczepienia przypominającego (BCG-M), jednakże jego wyniki muszą być brać pod uwagę podejmując decyzję o szczepieniu przeciwko gruźlicy.

W diagnostyce różnicowej gruźlicy przeprowadza się test z lekiem Diaskintest ® w połączeniu z badaniem klinicznym, laboratoryjnym i rentgenowskim. Aby monitorować pacjentów zarejestrowanych u fityzjatry z różnymi objawami zakażenia gruźlicą, w placówce przeciwgruźliczej przeprowadza się śródskórny test z lekiem Diaskintest ® podczas badania kontrolnego we wszystkich grupach rejestracji przychodni w odstępie 3-6 miesięcy .

*) Utajone zakażenie gruźlicą to stan utrzymującej się odpowiedzi immunologicznej na antygeny Mycobacterium tuberculosis, przy braku objawów klinicznych aktywnej postaci gruźlicy.

Przeciwwskazania

• ostre i przewlekłe (w okresie zaostrzenia) choroby zakaźne, z wyjątkiem przypadków podejrzenia gruźlicy;
• choroby somatyczne i inne podczas zaostrzenia;
• powszechne choroby skóry;
• stany alergiczne;
• padaczka.

W grupach dziecięcych, gdzie obowiązuje kwarantanna z powodu infekcji dziecięcych, badanie przeprowadza się dopiero po zniesieniu kwarantanny.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Nie badano wpływu leku na kobiety w czasie ciąży i laktacji, nieznany jest również wpływ leku na płód i funkcje rozrodcze. Test skórny Diaskintest ® w złożonej diagnostyce gruźlicy u kobiet w ciąży można zastosować tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet w okresie laktacji.

Sposób użycia i dawkowanie

Badanie przeprowadzane jest zgodnie z zaleceniami lekarza u dzieci, młodzieży i dorosłych przez specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę posiadającą uprawnienia do wykonywania badań śródskórnych. Lek podaje się wyłącznie śródskórnie. Do przeprowadzenia badania używa się strzykawek tuberkulinowych oraz cienkich, krótkich igieł o ukośnym nacięciu. Przed użyciem należy sprawdzić datę ich wydania i datę ważności.

Po otwarciu butelkę z lekiem można przechowywać nie dłużej niż 2 godziny. Za pomocą strzykawki pobrać 0,2 ml (dwie dawki) leku Diaskintest ® i pobrać roztwór do kreski 0,1 ml na sterylny wacik.

Badanie przeprowadza się w pozycji siedzącej. Po nałożeniu na wewnętrzną powierzchnię środkowej jednej trzeciej przedramienia 70% alkoholem etylowym wstrzykuje się 0,1 ml Diaskintest ® w górne warstwy naciągniętej skóry, równolegle do jej powierzchni. Podczas wykonywania badania z reguły na skórze tworzy się grudka w postaci „skórki cytryny” o średnicy 7-10 mm i białawym kolorze.

U osób, u których w przeszłości występowały alergie nieswoiste, zaleca się wykonanie badania w trakcie przyjmowania leków odczulających przez 7 dni (5 dni przed badaniem i 2 dni po nim).

Rozliczanie wyników:

Wynik badania lekarz lub przeszkolona pielęgniarka ocenia po 72 godzinach od jego założenia, mierząc za pomocą przezroczystej linijki poprzeczną (w stosunku do osi przedramienia) wielkość przekrwienia i nacieku (grudek) w mm. Hyperemię bierze się pod uwagę tylko w przypadku braku infiltracji.

Poniżej przedstawiono kryteria oceny odpowiedzi na test Diaskintest ®:

Kategoria reakcji	Kryteria oceny
Negatywny	Całkowity brak nacieku i przekrwienia lub obecność „reakcji na nakłucie” do 2 mm.
Wątpliwy	Obecność przekrwienia bez nacieku.
Pozytywny	Obecność nacieku (grudek) dowolnej wielkości.
Słabo wyrażone	Wielkość nacieku dochodzi do 5 mm.
Miernie wyraźny	Wielkość nacieku wynosi od 5 do 9 mm.
Wyrażony	Wielkość nacieku wynosi od 10 do 14 mm.
Hiperergiczny	Rozmiar nacieku wynosi 15 mm lub więcej; zmiany pęcherzykowo-krotyczne; i (lub) zapalenie naczyń chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, niezależnie od wielkości nacieku.

W przeciwieństwie do reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, objawy skórne nieswoistej alergii na lek (głównie przekrwienie) obserwuje się zwykle bezpośrednio po badaniu i zwykle ustępują po 48-72 godzinach. Diaskintest ® nie powoduje reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego związanej ze szczepieniem BCG.

Osoby z wątpliwą i pozytywną reakcją na Diaskintest ® poddawane są kompleksowemu badaniu w kierunku gruźlicy.

Nie u wszystkich zakażonych osób może rozwinąć się nadwrażliwość typu opóźnionego na test Diaskintest ®. Istnieją czynniki zmniejszające tę reakcję, takie jak: HIV, aktywna gruźlica z ciężkimi zaburzeniami immunopatologicznymi spowodowanymi ciężkim przebiegiem procesu; choroby współistniejące, którym towarzyszy stan niedoboru odporności.

Dokumenty księgowe służące do rejestracji wyników próbek wskazują: a) nazwę leku; b) producent, numer partii, data ważności; c) data pobrania próbki; d) miejsce podania leku (lewe lub prawe przedramię); e) wynik testu.

Skutki uboczne

U poszczególnych osób mogą wystąpić krótkotrwałe objawy reakcji ogólnej: złe samopoczucie, ból głowy, gorączka.

Wzajemne oddziaływanie

W przypadku osób zdrowych, które uzyskały negatywny wynik testu, szczepienia profilaktyczne (z wyjątkiem BCG) można wykonać bezpośrednio po ocenie i zapisaniu wyniku testu.

Przed szczepieniami profilaktycznymi należy zaplanować badanie z użyciem Diaskintest ®. Jeśli przeprowadzono szczepienia zapobiegawcze, test z lekiem Diaskintest ® przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po szczepieniu.

Specjalne instrukcje

Lek stosuje się śródskórnie w minimalnej dawce i praktycznie nie przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Dlatego nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Nie ma żadnych ograniczeń wiekowych w stosowaniu Diaskintest ®.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Formularz zwolnienia

1,2 ml (12 dawek) lub 3 ml (30 dawek) w szklanych butelkach zamkniętych gumowymi korkami z aluminiowo-plastikową nakrętką z możliwością pierwszego otwarcia.

1 lub 5 butelek w blistrze wykonanym z folii z polichlorku winylu lub politereftalanu etylenu.

1 blister z 1 butelką lub 1 lub 2 blistry po 5 butelek wraz z instrukcją użycia - w opakowaniu kartonowym.

Warunki przechowywania

W warunkach „łańcucha chłodniczego” zgodnie z wymaganiami SP 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażaj. Transport dozwolony jest w temperaturze nie przekraczającej 15°C – nie dłużej niż 7 dni.

Dopuszcza się jednorazowe przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 15°C – nie dłużej niż 15 dni lub nie wyższej niż 25°C – nie dłużej niż 7 dni.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Najlepiej spożyć przed datą

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu!

Warunki wydawania z aptek

Dla placówek medycznych i profilaktyczno-sanitarnych.

Substancja czynna

Rekombinowane białko CFP10-ESAT6*

Forma wydania, skład i opakowanie

Roztwór do podawania śródskórnego bezbarwny, przezroczysty.

Substancje pomocnicze: fosforan sodu dipodstawiony 2-woda – 387,6 ​​mcg – 460 mcg, dipodstawiony fosforan potasu – 63 mcg, polisorbat 80 – 5 mcg, fenol – 250 mcg, woda do wstrzykiwań – do 0,1 ml.

3 ml (30 dawek) - butelki szklane (1) - opakowanie na komórki konturowe (1) - opakowania kartonowe.
3 ml (30 dawek) - butelki szklane (5) - opakowanie na komórki konturowe (1) - opakowania kartonowe.
3 ml (30 dawek) - butelki szklane (5) - opakowanie na komórki konturowe (2) - opakowania kartonowe.

* wyprodukowany przez genetycznie zmodyfikowaną kulturę Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, rozcieńczoną w sterylnym izotonicznym roztworze buforu fosforanowego, z dodatkiem środka konserwującego (fenol), zawierającym dwa antygeny CFP10 i ESAT6.

Działanie farmakologiczne

Rekombinowany preparat przeciwgruźliczy w rozcieńczeniu standardowym. Jest to rekombinowane białko wytwarzane przez genetycznie zmodyfikowaną kulturę Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Zawiera 2 antygeny obecne w zjadliwych szczepach Mycobacterium tuberculosis i nieobecne w szczepionkowym szczepie BCG.

Działanie leku Diaskintest opiera się na wykrywaniu komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny specyficzne dla Mycobacterium tuberculosis. Po podaniu śródskórnym Diaskintest powoduje u osób chorych na gruźlicę specyficzną reakcję skórną, będącą przejawem nadwrażliwości typu opóźnionego.

Wskazania

Przeznaczony do badań śródskórnych we wszystkich grupach wiekowych w celu:

— diagnostyka gruźlicy, ocena aktywności procesu i identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę czynną;

— diagnostyka różnicowa gruźlicy;

— diagnostyka różnicowa poszczepienna i zakaźna (nadwrażliwość typu opóźnionego);

— ocena skuteczności leczenia przeciwgruźliczego w skojarzeniu z innymi metodami.

Do indywidualnej i przesiewowej diagnostyki zakażenia gruźlicą stosuje się test śródskórny z lekiem Diaskintest zgodnie z zaleceniami lekarza gruźlicy lub przy jego wsparciu metodologicznym.

Aby zidentyfikować (zdiagnozować) zakażenie gruźlicą, przeprowadza się test z lekiem Diaskintest:

- osoby skierowane do zakładu przeciwgruźliczego na dodatkowe badania w kierunku obecności procesu gruźliczego;

— osoby należące do grup wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę, z uwzględnieniem epidemiologicznych, medycznych i społecznych czynników ryzyka;

- osoby kierowane do fityzjatry na podstawie wyników masowej diagnostyki tuberkulinowej.

W diagnostyce różnicowej gruźlicy i innych chorób przeprowadza się test z lekiem Diaskintest w połączeniu z badaniem klinicznym, laboratoryjnym i rentgenowskim w placówce przeciwgruźliczej.

Aby monitorować pacjentów zarejestrowanych u fityzjatry z różnymi objawami zakażenia gruźlicą w placówce przeciwgruźliczej, podczas badania kontrolnego we wszystkich grupach rejestracji przychodni przeprowadza się śródskórny test z lekiem Diaskintest w odstępie 3-6 miesięcy.

Ze względu na to, że lek nie powoduje reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego związanej ze szczepieniem BCG, zamiast próby tuberkulinowej nie można stosować próby z lekiem Diaskintest w celu selekcji osób do szczepienia podstawowego i doszczepienia szczepionką BCG.

Przeciwwskazania

- ostre i przewlekłe (w okresie zaostrzenia) choroby zakaźne, z wyjątkiem przypadków podejrzenia gruźlicy;

- choroby somatyczne i inne w okresie zaostrzenia;

- powszechne choroby skóry;

- stany alergiczne.

W grupach dziecięcych, gdzie obowiązuje kwarantanna z powodu infekcji dziecięcych, badanie przeprowadza się dopiero po zniesieniu kwarantanny.

Dawkowanie

Badanie przeprowadza się zgodnie z zaleceniami lekarza dzieci, młodzież i dorośli specjalnie przeszkolona pielęgniarka uprawniona do przeprowadzania badań śródskórnych.

Lek podaje się wyłącznie śródskórnie. Do przeprowadzenia badania używa się strzykawek tuberkulinowych oraz cienkich, krótkich igieł o ukośnym nacięciu. Przed użyciem należy sprawdzić datę ich wydania i datę ważności. Za pomocą strzykawki pobrać 0,2 ml (dwie dawki) leku Diaskintest i wprowadzić roztwór do kreski 0,1 ml na sterylny wacik.

Badanie przeprowadza się w pozycji siedzącej. Po potraktowaniu powierzchni skóry na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia 70%, w górne warstwy naciągniętej skóry wstrzykuje się 0,1 ml Diaskintestu, równolegle do jej powierzchni.

Podczas wykonywania badania z reguły na skórze tworzy się grudka w postaci „skórki cytryny” o średnicy 7–10 mm i białawym kolorze.

U osób, u których w przeszłości występowały alergie nieswoiste, zaleca się wykonanie badania w trakcie przyjmowania leków odczulających przez 7 dni (5 dni przed badaniem i 2 dni po nim).

Rozliczanie wyników

Wynik badania lekarz lub przeszkolona pielęgniarka ocenia po 72 godzinach od jego wykonania, mierząc za pomocą przezroczystej linijki poprzeczną (w stosunku do osi przedramienia) wielkość przekrwienia i nacieku (grudek) w milimetrach. Hyperemię bierze się pod uwagę tylko w przypadku braku infiltracji.

Za odpowiedź na test uważa się:

negatywny - przy całkowitym braku infiltracji i przekrwienia lub w obecności „reakcji nakłucia” do 2 mm;

wątpliwe - w obecności przekrwienia bez infiltracji;

pozytywne - w obecności nacieków (grudek) dowolnej wielkości.

Pozytywne reakcje na Diaskintest warunkowo różnią się stopniem nasilenia:

łagodna reakcja- w obecności infiltracji o wielkości do 5 mm;

umiarkowana reakcja- gdy wielkość nacieku wynosi 5-9 mm;

wyraźna reakcja- o wielkości nacieku 10-14 mm;

reakcja hiperergiczna- gdy wielkość nacieku wynosi 15 mm lub więcej, ze zmianami pęcherzykowo-nekrotycznymi i (lub) zapaleniem naczyń chłonnych, zapaleniem węzłów chłonnych, niezależnie od wielkości nacieku.

Osoby z wątpliwą i pozytywną reakcją na Diaskintest są badane na gruźlicę.

W przeciwieństwie do reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, objawy skórne nieswoistej alergii na lek (głównie przekrwienie) obserwuje się zwykle bezpośrednio po badaniu i zwykle ustępują po 48-72 godzinach.

Lek Diaskintest nie powoduje reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego związanej ze szczepieniem BCG.

Zwykle nie ma reakcji na Diaskintest:

- u osób niezakażonych Mycobacterium tuberculosis;

- u osób zakażonych wcześniej Mycobacterium tuberculosis z nieaktywną infekcją gruźlicą;

- u pacjentów z gruźlicą w okresie zakończenia inwolucji zmian gruźliczych przy braku klinicznych, tomograficznych, instrumentalnych i laboratoryjnych oznak aktywności procesu;

- u osób wyleczonych z gruźlicy.

Jednocześnie test z lekiem Diaskintest może dać wynik negatywny u pacjentów chorych na gruźlicę z ciężkimi zaburzeniami immunopatologicznymi spowodowanymi ciężkim przebiegiem procesu gruźliczego, u osób we wczesnych stadiach zakażenia Mycobacterium tuberculosis, we wczesnych stadiach choroby proces gruźlicy u osób z chorobami współistniejącymi, którym towarzyszy stan niedoboru odporności.

Zawalić się

Lekarze nieustannie poszukują nowych środków diagnostycznych i profilaktycznych, które pozwolą zapobiec poważnym chorobom. Należą do nich gruźlica. Pomimo ogromnej pracy naukowców i lekarzy liczba chorych i nosicieli prątków nie maleje.

Podstępność patologii polega na tym, że we wczesnych stadiach jest ona bezobjawowa, co komplikuje diagnozę. Ważne jest, aby rozpoznać takich pacjentów w odpowiednim czasie, w tym celu test Mantoux jest stosowany od dziesięcioleci. Ale teraz jest coraz częściej zastępowany, instrukcje użytkowania twierdzą, że lek jest bardziej wrażliwy.

O leku

Większość dorosłej populacji ma w swoich ciałach takiego mieszkańca, jak Bacillus Kocha. Jest to nieaktywna postać gruźlicy, która nie stwarza zagrożenia dla zdrowia człowieka.

Ale nie zawsze to może trwać i pod wpływem pewnych czynników patologia może stać się aktywna. Diaskintest pozwala wykryć obecność bakterii gruźlicy w organizmie, gdy nadal nie ma zewnętrznych objawów choroby.

Diaskintest nie jest szczepionką, a jedynie testem na gruźlicę, który pozwala rozpoznać chorobę już w pierwszych stadiach rozwoju. Obawy, że lek może zaszkodzić zdrowiu lub spowodować zakażenie prątkami, są próżne i bezpodstawne.

W adnotacji dotyczącej leku znajduje się informacja, że ​​substancja czynna reaguje wyłącznie na mikroorganizmy, które mogą wywołać otwartą postać gruźlicy. Nie ma reakcji na szczepienie BCG ani inne czynniki.

Przeprowadzenie Diaskintestu jest istotne, gdy Mantoux wykazał pozytywną odpowiedź układu odpornościowego i konieczne jest znalezienie przyczyny tego.

Wskazania do stosowania

Test na gruźlicę można wykonać niemal w każdym wieku. Wskazania są następujące:

• Wykrywanie aktywnej gruźlicy.
• Wykrywanie osób z wysokim ryzykiem rozwoju otwartej postaci choroby.
• Diagnostyka różnicowa.
• Rozpoznanie reakcji alergicznej po szczepieniu lub na tle choroby zakaźnej.
• Diaskintest pozwala ocenić skuteczność terapii zakażenia gruźlicą.
• Na zalecenie specjalisty w celu indywidualnej diagnostyki.

Podaje się go także osobom kierowanym do poradni gruźliczej na dodatkowe badania, jeśli są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na tę chorobę.

Aby rozpoznać gruźlicę wśród innych zakaźnych patologii układu oddechowego, Diaskintest wykonuje się w połączeniu z badaniami laboratoryjnymi i fluorografią.

Instrukcje testowe

Instrukcja użycia zawiera wszystkie szczegółowe informacje dotyczące wskazań do stosowania leku, techniki aplikacji i możliwych działań niepożądanych.

Korzystanie z Diaskintestu oznacza nie tylko częstotliwość wykonywania testu, ale także przygotowanie do zabiegu, technikę wykonania i zasady postępowania po nim.

Częstotliwość u dzieci i dorosłych

Jak często można wykonywać Diaskintest u dziecka lub dorosłego pacjenta? Wymagania zapisane są w zaleceniach podpisywanych przez Ministra Zdrowia:

1. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat badanie przeprowadza się raz w roku.
2. W przypadku pacjentów zarejestrowanych w specjalistycznej placówce medycznej częstotliwość zmienia się do 2 razy w roku.

• Nie szczepiony BCG.
• Zdiagnozowano cukrzycę.
• W przypadku niespecyficznych patologii przewlekłej postaci układu oddechowego.
• Młodzi pacjenci leczeni kortykosteroidami poddawani radioterapii.
• Zarażony wirusem HIV.

Do wykonania badania wymagana jest zgoda rodziców lub samego pacjenta, jeżeli ukończył on 15 rok życia.

Od jakiego wieku i do jakiego wieku?

W jakim wieku można wykonać Diaskintest? Jeśli wynik organizmu w teście Mantoux jest pozytywny, Diaskintest jest dozwolony dla dzieci od pierwszego roku życia.

Może pojawić się pytanie: do jakiego wieku wykonuje się badanie? Diagnozę tę wykonuje się do 17.-18. roku życia, po czym raz w roku można wykonać badanie fluorograficzne.

Jeśli mówimy o powtórnym teście, zalecenia są następujące:

• Możesz wykonać Diaskintest po jakiejkolwiek chorobie zakaźnej nie wcześniej niż miesiąc po całkowitym wyzdrowieniu.
• Po szczepieniu BCG lub jakimkolwiek innym szczepieniu badanie można wykonać dopiero po miesiącu, w przeciwnym razie istnieje duże ryzyko uzyskania zniekształconych wyników.
• Aby wyjaśnić diagnozę po otrzymaniu wątpliwej reakcji organizmu na Diaskintest, można ją powtórzyć dopiero po kilku miesiącach.

Rodzice muszą wyrazić zgodę na badanie, ale decyzję o jego celowości podejmuje specjalista. Mama lepiej polegać na doświadczeniu specjalisty i nie odmawiać testu.

Przygotowanie

Przed Diaskintestem nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie. Jeżeli u dziecka występuje tendencja do reakcji alergicznych, lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania leków przeciwhistaminowych z 4-5 dniowym wyprzedzeniem. Ale przed wizytą w gabinecie zabiegowym zdecydowanie należy odwiedzić pediatrę, należy wykluczyć wszelkie patologie zakaźne w ostrej fazie i przestrzegać odstępów czasu między szczepieniem a badaniem.

Technika podawania

Do badania może przystąpić wyłącznie personel medyczny posiadający dostęp do badań śródskórnych. Jak przeprowadzany jest Diaskintest? Algorytm jest następujący:

Czy wykonanie Diaskintestu jest bolesne? Ze względu na płytką penetrację igły o cienkiej końcówce zabieg nie powoduje bólu.

Działania po wstrzyknięciu

Po Diaskinteście, aby uzyskać bardziej wiarygodny wynik, ważne jest przestrzeganie kilku zasad:

• Nie zaleca się nawilżania miejsca wstrzyknięcia, chociaż eksperci uważają, że narażenie Diaskintest na działanie wilgoci nie powinno zaburzyć wyniku.
• Nie trzeć ani nie drapać miejsca wstrzyknięcia.
• Nie zakrywaj go bandażem, wydzielający się pot podrażnia skórę i może powodować zaczerwienienie i podrażnienie.
• Po podaniu leku lepiej nie pływać w otwartej wodzie, aby zapobiec przedostaniu się zanieczyszczeń do rany.
• Nie leczyć środkami antyseptycznymi.

Skutki uboczne

Lek jest zwykle dobrze tolerowany przez pacjentów w każdym wieku. Ale reakcja każdego organizmu jest nieprzewidywalna, dlatego możesz spodziewać się następujących krótkotrwałych skutków ubocznych, które znikną w ciągu kilku dni:

• Ogólne osłabienie.
• Zwiększone zmęczenie.
• Rozwój przekrwienia.
• Nieznaczny wzrost temperatury.
• Reakcja hiperergiczna, gdy organizm jest podatny na objawy alergiczne.

Ale tych objawów nie można uważać za specyficzne dla Diaskintestu; można je zaobserwować po każdym szczepieniu lub teście. Najczęściej alergia na lek może wystąpić u dzieci. Wyjaśnia to obecność w kompozycji czystego białka, które jest silnym alergenem. Starsze dzieci dobrze tolerują lek.

Ile czasu zajmuje ocena wyników?

Dokonuje się jedynie ostatecznej interpretacji reakcji organizmu na wprowadzenie Diaskintestu za 72 godziny po podaniu leku. Nie ma sensu robić tego wcześniej, reakcje skórne mogą się w tym czasie zmienić, ale nawet później nie będzie możliwe uzyskanie wiarygodnego wyniku.

Konsekwencje nieprawidłowego ustawienia

Diaskintest należy wykonać zgodnie ze specjalnymi zasadami; w przypadku naruszenia techniki testowej można spodziewać się następujących konsekwencji:

Wniosek

Lek Diaskintest jest uważany za dokładniejszy; konsekwencje nieuwzględnionych przeciwwskazań lub naruszeń techniki testowej z większym prawdopodobieństwem wpływają na wynik niż na zdrowie pacjenta. Za jego pomocą możesz szybko potwierdzić lub obalić wynik uzyskany po Mantoux lub na obrazie fluorograficznym.

Wszelkie procedury diagnostyczne pozwalają wykryć patologię już na samym początku jej rozwoju, kiedy choroba jest znacznie łatwiejsza do wyleczenia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku gruźlicy; ta podstępna patologia może prowadzić do poważnych powikłań.

Uwaga!
Zawartość strony nie stanowi oficjalnej instrukcji stosowania leku i ma charakter wyłącznie informacyjny.
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.

Grupa farmakologiczna

Leki diagnostyczne

Nazwa: Diaskintest

Działanie farmakologiczne:
Diaskintest jest rekombinowanym alergenem gruźlicy w standardowym rozcieńczeniu. Roztwór Diaskintest do podawania śródskórnego to rekombinowane białko wytwarzane przez genetycznie zmodyfikowane kultury Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, rozcieńczone w izotonicznym sterylnym roztworze buforu fosforanowego z dodatkiem środka konserwującego (fenolu).
Diaskintest zawiera dwa antygeny, które są obecne w zjadliwych szczepach Mycobacterium tuberculosis i nie występują w szczepionkowym szczepie BCG.

Mechanizm działania leku Diaskintest opiera się na wykryciu komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny specyficzne dla Mycobacterium tuberculosis. U pacjentów zakażonych gruźlicą podawanie leku Diaskintest prowadzi do rozwoju specyficznej reakcji skórnej, która jest przejawem nadwrażliwości typu opóźnionego.

Wskazania do stosowania:
Diaskintest służy do przeprowadzenia testu śródskórnego u pacjentów w każdym wieku w celu rozpoznania gruźlicy, oceny aktywności procesu gruźliczego oraz identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwinięcia się aktywnego procesu gruźliczego.
Diaskintest służy do diagnostyki różnicowej gruźlicy, alergii zakaźnych i poszczepiennych (opóźnione reakcje nadwrażliwości), a także do oceny skuteczności terapii przeciwgruźliczej w połączeniu z innymi metodami.
Należy pamiętać, że Diaskintest nie powoduje rozwoju reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, która jest związana ze szczepieniem BCG, w związku z czym nie może być stosowany zamiast próby tuberkulinowej w kwalifikacji pacjentów do szczepienia przypominającego i pierwotnego szczepienia BCG.

Do indywidualnej i przesiewowej diagnostyki gruźlicy stosuje się test śródskórny z użyciem leku Diaskintest zgodnie z zaleceniami fityzjatry lub przy jego wsparciu metodologicznym.
W celu rozpoznania zakażenia gruźlicą zaleca się wykonanie testu z użyciem leku Diaskintest u pacjentów kierowanych do placówki przeciwgruźliczej na dodatkowe badania, u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę (biorąc pod uwagę czynniki medyczne, społeczne i epidemiologiczne), a także u pacjentów skierowany do specjalisty gruźlicy w celu uzyskania wyników masowej diagnostyki tuberkulinowej.

W diagnostyce różnicowej gruźlicy należy przeprowadzić test z użyciem leku Diaskintest w połączeniu z badaniami rentgenowskimi i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi w placówce przeciwgruźliczej.
W celu monitorowania pacjentów zarejestrowanych u fityzjatry z objawami zakażenia gruźlicą należy w placówce przeciwgruźliczej przeprowadzić badanie lekiem Diaskintest podczas badania kontrolnego wszystkich grup rejestracyjnych przychodni w odstępach 3-6 miesięcy.

Sposób użycia:
Przeprowadzenie testu:
Diaskintest przeznaczony jest do badań śródskórnych. Podawanie leku powinno być przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny, posiadający wiedzę w zakresie technik iniekcji śródskórnych. Test z lekiem Diaskintest przeprowadza się u młodzieży, dorosłych i dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. Roztwór można podawać wyłącznie śródskórnie. Do wykonania badania zaleca się stosowanie strzykawek tuberkulinowych i krótkich, cienkich igieł o ukośnym nacięciu. Przed zastosowaniem leku Diaskintest należy sprawdzić datę wydania i datę ważności leku i strzykawek.

Aby przeprowadzić badanie, należy pobrać do strzykawki dwie dawki leku Diaskintest (0,2 ml roztworu) i wypuścić roztwór na sterylny wacik do kreski 0,1 ml. Podczas badania pacjent musi znajdować się w pozycji siedzącej. Badanie przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia, po uprzednim potraktowaniu obszaru skóry 70% alkoholem etylowym. W celu wykonania badania w górne warstwy naciągniętej skóry wstrzykuje się 0,1 ml roztworu Diaskintest. Wstrzyknięcie powinno odbywać się równolegle do powierzchni skóry. Bezpośrednio po badaniu u pacjentów zwykle pojawia się biaława grudka w postaci „skórki cytryny”, której średnica wynosi 7-10 mm.
U pacjentów, u których w przeszłości występowały alergie niespecyficzne, zaleca się wykonanie badania w trakcie przyjmowania leków odczulających (leki odczulające dobiera lekarz i z reguły przyjmuje się je w ciągu 5 dni przed badaniem lekiem Diaskintest i w ciągu 2 dni później).

Rozliczanie wyników:
Wynik badania z użyciem leku Diaskintest ocenia lekarz lub pielęgniarka 72 godziny po badaniu. Ocenę przeprowadza się poprzez pomiar wielkości przekrwienia i grudek (nacieków) poprzecznie do osi przedramienia. Rozmiar oblicza się w milimetrach za pomocą przezroczystej linijki, ale należy wziąć pod uwagę, że przekrwienie bierze się pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma nacieku.
Reakcję na test uważa się za ujemną, jeżeli nie stwierdza się nacieków i przekrwień lub ich wielkość nie przekracza 2 mm.
Odpowiedź na test uważa się za wątpliwą, jeśli u pacjenta występuje przekrwienie bez nacieku.

Reakcję na test uznaje się za pozytywną, jeśli pojawi się grudka (naciek) dowolnej wielkości (reakcje takie należy podzielić ze względu na nasilenie). W przypadku nacieku o wielkości mniejszej niż 5 mm reakcję uważa się za łagodną, ​​przy wielkości grudek od 5 do 9 mm, reakcję uważa się za umiarkowaną, przy wielkości grudek od 10 do 14 mm, uważa się reakcję za wyraźną . Za reakcję hiperergiczną uważa się obecność nacieku większego niż 15 mm, a także rozwój zmian pęcherzykowo-nekrotycznych, zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia węzłów chłonnych, niezależnie od wielkości grudki.
Pacjenci z wątpliwą i pozytywną reakcją na test z użyciem leku Diaskintest powinni zostać zbadani w kierunku gruźlicy. Należy pamiętać, że skórne objawy alergii niespecyficznych (w tym przekrwienie), w przeciwieństwie do reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, rozwijają się natychmiast po wstrzyknięciu i z reguły ustępują w ciągu 48-72 godzin.
Diaskintest nie powoduje opóźnionych reakcji nadwrażliwości, które są związane ze szczepieniem BCG.

Przypadki braku reakcji na lek Diaskintest:
Negatywne wyniki testów przy użyciu leku Diaskintest można zaobserwować u pacjentów niezakażonych Mycobacterium tuberculosis, u osób, które wyzdrowiały z gruźlicy, a także u pacjentów zakażonych wcześniej Mycobacterium tuberculosis z nieaktywną infekcją gruźlicą. Ponadto negatywne wyniki badań można uzyskać u pacjentów z gruźlicą w okresie zakończenia inwolucji zmian gruźliczych przy braku tomograficznych zdjęć rentgenowskich, klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych oznak aktywności procesu.
Należy zauważyć, że test z lekiem Diaskintest może dać wynik negatywny u pacjentów z gruźlicą, u których występują ciężkie zaburzenia immunopatologiczne spowodowane ciężkim przebiegiem procesu gruźliczego. Wykrycie ujemnego wyniku testu jest możliwe u pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia Mycobacterium tuberculosis lub u pacjentów we wczesnych stadiach procesu gruźliczego ze współistniejącymi chorobami, którym towarzyszą stany niedoborów odporności.

Rejestracja dokumentów księgowych podczas przeprowadzania testu z lekiem Diaskintest:
W dokumentach należy podać nazwę leku i producenta, datę ważności i numer serii leku, a także datę wykonania badania, miejsce wstrzyknięcia (prawe lub lewe przedramię) oraz wynik badania test.

Skutki uboczne:
Lek Diaskintest z reguły jest dobrze tolerowany przez pacjentów w każdym wieku. Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w szczególności po badaniu możliwy był rozwój osłabienia, hipertermii i bólu głowy.

Przeciwwskazania:
Diaskintest nie jest stosowany do badań u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi (w okresie nawrotowym) chorobami o etiologii zakaźnej, z wyjątkiem przypadków, gdy podejrzewa się gruźlicę.
Nie należy testować leku Diaskintest u pacjentów z chorobami somatycznymi i innymi w okresie zaostrzenia, a także u pacjentów cierpiących na epilepsję, choroby alergiczne i powszechne choroby skóry.
W grupach dziecięcych w czasie kwarantanny z powodu infekcji dziecięcych zabrania się wykonywania badań przy użyciu leku Diaskintest (badanie przeprowadza się dopiero po zniesieniu kwarantanny).

Ciąża:
W czasie ciąży decyzję o wykonaniu testu Diaskintest podejmuje lekarz.

Interakcje z innymi lekami:
Przed wykonaniem szczepień profilaktycznych zaleca się wykonanie próby z lekiem Diaskintest. Ponadto w przypadku wyniku negatywnego, bezpośrednio po ocenie i zapisaniu wyników można wykonać badania szczepień (z wyłączeniem BCG).
Po szczepieniach zapobiegawczych test z lekiem Diaskintest jest dozwolony nie wcześniej niż 1 miesiąc po szczepieniu zapobiegawczym.

Przedawkować:
Brak danych dotyczących przedawkowania leku Diaskintest.

Formularz wydania:
Roztwór do śródskórnego podawania Diaskintestu, 30 dawek (3 ml) w szklanych butelkach z gumowym korkiem i zwijaną aluminiową nakrętką z kontrolą pierwszego otwarcia, w kartonowym opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 butelek szklanych, zamkniętych w konturowym opakowaniu z polimeru przybory.

Warunki przechowywania:
Diaskintest nadaje się do stosowania przez 2 lata od wypuszczenia na rynek, pod warunkiem przechowywania i transportu w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Zabrania się zamrażania roztworu Diaskintest.
Po otwarciu butelki roztwór można zużyć w ciągu 2 godzin.
Po upływie terminu ważności Diaskintest należy wyrzucić.

Mieszanina:
0,1 ml (1 dawka) Diaskintestu zawiera:
Rekombinowane białko CFP10-ESAT6 – 0,2 µg;
Chlorek sodu – 0,46 mg;
Fosforan sodu dipodstawiony 2-woda – 0,3876 mg;
fosforan potasu monopodstawiony – 0,063 mg;
Fenol – 0,25 mg;
Polisorbat 80 – 0,005 mg;
Woda do wstrzykiwań – do 0,1 ml.

Nazwa:

Diaskintest

Farmakologiczny
działanie:

Diaskintest – rekombinowany alergen gruźlicy w standardowej hodowli.
Roztwór Diaskintest do podawania śródskórnego to rekombinowane białko wytwarzane przez genetycznie zmodyfikowane kultury Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, rozcieńczone w izotonicznym sterylnym roztworze buforu fosforanowego z dodatkiem środka konserwującego (fenolu).
Diaskintest zawiera dwa antygeny, które są obecne w zjadliwych szczepach Mycobacterium tuberculosis i nie występują w szczepionkowym szczepie BCG.
Mechanizm działania Lek Diaskintest opiera się na identyfikacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygeny specyficzne dla Mycobacterium tuberculosis.
U pacjentów zakażonych gruźlicą podawanie leku Diaskintest prowadzi do rozwoju specyficznej reakcji skórnej, która jest przejawem nadwrażliwości typu opóźnionego.

Wskazania dla
aplikacja:

Zaprojektowany do wykonania badania śródskórnego we wszystkich grupach wiekowych w celu::
- diagnozowanie gruźlicy, ocena aktywności procesu i identyfikacja osób z wysokim ryzykiem rozwoju aktywnej gruźlicy;
- diagnostyka różnicowa gruźlicy;
- diagnostyka różnicowa alergii poszczepiennych i zakaźnych (nadwrażliwość typu opóźnionego);
- ocena skuteczności leczenia przeciwgruźliczego w skojarzeniu z innymi metodami.
Do indywidualnej i przesiewowej diagnostyki zakażenia gruźlicą stosuje się test śródskórny z lekiem Diaskintest zgodnie z zaleceniami lekarza gruźlicy lub przy jego wsparciu metodologicznym.
Do identyfikacji (diagnostyki) zakażenia gruźlicą przeprowadza się test z lekiem Diaskintest:
- osoby skierowane do zakładu przeciwgruźliczego na dodatkowe badania w kierunku obecności procesu gruźliczego;
- osoby należące do grup wysokiego ryzyka zachorowania na gruźlicę, z uwzględnieniem epidemiologicznych, medycznych i społecznych czynników ryzyka;
- osoby kierowane do fityzjatry na podstawie wyników masowej diagnostyki tuberkulinowej.
W diagnostyce różnicowej gruźlicy i innych chorób przeprowadza się test z lekiem Diaskintest w połączeniu z badaniem klinicznym, laboratoryjnym i rentgenowskim w placówce przeciwgruźliczej.
Aby monitorować pacjentów zarejestrowanych u fityzjatry z różnymi objawami zakażenia gruźlicą w placówce przeciwgruźliczej, podczas badania kontrolnego we wszystkich grupach rejestracji przychodni przeprowadza się śródskórny test z lekiem Diaskintest w odstępie 3-6 miesięcy.
Ze względu na to, że lek nie powoduje reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego związanej ze szczepieniem BCG, zamiast próby tuberkulinowej nie można stosować próby z lekiem Diaskintest w celu selekcji osób do szczepienia podstawowego i doszczepienia szczepionką BCG.

Sposób użycia:

Przeprowadzenie testu
Diaskintest przeznaczony jest do badań śródskórnych. Podawanie leku powinno być przeprowadzane przez specjalnie przeszkolony personel medyczny, posiadający wiedzę w zakresie technik iniekcji śródskórnych.
Test z lekiem Diaskintest przeprowadza się u młodzieży, dorosłych i dzieci zgodnie z zaleceniami lekarza. Roztwór można podawać wyłącznie śródskórnie.
Do wykonania badania zaleca się stosowanie strzykawek tuberkulinowych i krótkich, cienkich igieł o ukośnym nacięciu.
Przed zastosowaniem leku Diaskintest należy sprawdzić datę wydania i datę ważności leku i strzykawek.

Aby przeprowadzić badanie, należy pobrać do strzykawki dwie dawki leku Diaskintest (0,2 ml roztworu) i wypuścić roztwór na sterylny wacik do kreski 0,1 ml. Podczas badania pacjent musi znajdować się w pozycji siedzącej.
Badanie przeprowadza się na wewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej przedramienia, po uprzednim potraktowaniu obszaru skóry 70% alkoholem etylowym.
W celu wykonania badania w górne warstwy naciągniętej skóry wstrzykuje się 0,1 ml roztworu Diaskintest. Wstrzyknięcie powinno odbywać się równolegle do powierzchni skóry.
Bezpośrednio po badaniu u pacjentów zwykle pojawia się biaława grudka w postaci „skórki cytryny”, której średnica wynosi 7-10 mm.
U pacjentów, u których w przeszłości występowały alergie nieswoiste, zaleca się wykonanie badania w trakcie przyjmowania leków odczulających (leki odczulające dobiera lekarz i z reguły przyjmuje się je w ciągu 5 dni przed badaniem lekiem Diaskintest i w ciągu 2 dni później).

Rozliczanie wyników
Wynik badania z użyciem leku Diaskintest ocenia lekarz lub pielęgniarka 72 godziny po badaniu.
Ocenę przeprowadza się poprzez pomiar wielkości przekrwienia i grudek (nacieków) poprzecznie do osi przedramienia.
Rozmiar oblicza się w milimetrach za pomocą przezroczystej linijki, ale należy wziąć pod uwagę, że przekrwienie bierze się pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma nacieku.
Reakcję na test uważa się za ujemną, jeżeli nie stwierdza się nacieków i przekrwień lub ich wielkość nie przekracza 2 mm.
Odpowiedź na test uważa się za wątpliwą, jeśli u pacjenta występuje przekrwienie bez nacieku.

Reakcję na test uznaje się za pozytywną, jeśli pojawi się grudka (naciek) dowolnej wielkości (reakcje takie należy podzielić ze względu na nasilenie).
W przypadku nacieku o wielkości mniejszej niż 5 mm reakcję uważa się za łagodną, ​​przy wielkości grudek od 5 do 9 mm, reakcję uważa się za umiarkowaną, przy wielkości grudek od 10 do 14 mm, uważa się reakcję za wyraźną . Za reakcję hiperergiczną uważa się obecność nacieku większego niż 15 mm, a także rozwój zmian pęcherzykowo-nekrotycznych, zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia węzłów chłonnych, niezależnie od wielkości grudki.
Pacjenci z wątpliwą i pozytywną reakcją na test z użyciem leku Diaskintest powinni zostać zbadani w kierunku gruźlicy.
Należy pamiętać, że skórne objawy alergii niespecyficznych (w tym przekrwienie), w przeciwieństwie do reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, rozwijają się natychmiast po wstrzyknięciu i z reguły ustępują w ciągu 48-72 godzin.
Diaskintest nie powoduje opóźnionych reakcji nadwrażliwości, które są związane ze szczepieniem BCG.

Przypadki braku reakcji na lek Diaskintest
Negatywne wyniki testów przy użyciu leku Diaskintest można zaobserwować u pacjentów niezakażonych Mycobacterium tuberculosis, u osób, które wyzdrowiały z gruźlicy, a także u pacjentów zakażonych wcześniej Mycobacterium tuberculosis z nieaktywną infekcją gruźlicą.
Ponadto negatywne wyniki badań można uzyskać u pacjentów z gruźlicą w okresie zakończenia inwolucji zmian gruźliczych przy braku tomograficznych zdjęć rentgenowskich, klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych oznak aktywności procesu.
Należy zauważyć, że test z lekiem Diaskintest może dać wynik negatywny u pacjentów z gruźlicą, u których występują ciężkie zaburzenia immunopatologiczne spowodowane ciężkim przebiegiem procesu gruźliczego.
Wykrycie ujemnego wyniku testu jest możliwe u pacjentów we wczesnych stadiach zakażenia Mycobacterium tuberculosis lub u pacjentów we wczesnych stadiach procesu gruźliczego ze współistniejącymi chorobami, którym towarzyszą stany niedoborów odporności.

Rejestracja dokumentów księgowych podczas przeprowadzania testu z lekiem Diaskintest
W dokumentach należy podać nazwę leku i producenta, datę ważności i numer serii leku, a także datę wykonania badania, miejsce wstrzyknięcia (prawe lub lewe przedramię) oraz wynik badania test.

Skutki uboczne:

Ogólne reakcje: w niektórych przypadkach krótkotrwałe - złe samopoczucie, ból głowy, podwyższona temperatura ciała.