Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B „Combiotech” rekombinowany płyn drożdżowy. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: instrukcja Instrukcja użycia
Szczepionkę stosuje się wyłącznie w celach profilaktycznych. Głównym zadaniem szczepionki (szczepienia) jest wytworzenie odporności organizmu na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepienie przeznaczone jest dla wszystkich dzieci i osób dorosłych, które nie były wcześniej zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, noworodków, których matki są nosicielkami wirusa. wirusa, a także pracownicy medyczni. Każda z tych kategorii osób charakteryzuje się szczególnym podejściem do szczepień. Tym samym lekarze, których specjalizacja polega na bezpośrednim kontakcie z dużą liczbą potencjalnych nosicieli wirusa, otrzymują szczepienia co pięć lat.
Inną rolą szczepionki jest zapobieganie rakowi wątrobowokomórkowemu. Szczepionka zapobiega rozwojowi zakażenia HBV, które zwykle kończy się rakiem wątroby. Z powyższego zakłada się, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest również szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D.
Przeciwwskazania
W czasie ciąży i karmienia piersią szczepienie zostaje odroczone na okres do dwóch do trzech lat, do czasu, aż dziecko przestanie karmić piersią.
Jeżeli u danej osoby stwierdzono nadwrażliwość na składniki szczepionki (w szczególności tiomersal), należy postępować zgodnie ze specjalną instrukcją użycia lub całkowicie zrezygnować ze szczepienia. W rzadkich przypadkach dana osoba może doświadczyć nietolerancji białek drożdży. Jest to również krytyczne przeciwwskazanie do szczepienia.
W przypadku zaostrzenia chorób przewlekłych, a także ostrych chorób zakaźnych i niezakaźnych należy poczekać na całkowitą remisję. I dopiero po 2-4 tygodniach od momentu wyzdrowienia dozwolone jest szczepienie.
Podawanie leku zostaje również anulowane w przypadku ciężkiego i ciężkiego niedoboru odporności u dzieci zakażonych wirusem HIV. Jednakże zakażenie wirusem HIV samo w sobie nie jest przeciwwskazaniem.
W przypadku podwyższonej temperatury (powyżej 40 stopni), przekrwienia w promieniu większym niż 4 cm w miejscu wstrzyknięcia lub innych negatywnych reakcji na poprzednie wstrzyknięcie szczepionki, planowe szczepienie należy przełożyć do czasu ustąpienia powyższych objawów i normalizacji temperatury.
Skład leczniczy
Genetycznie modyfikowane drożdże piekarskie Saccharomyces cerevisiae Wszystkie obecnie istniejące szczepionki mają podobny skład. Powód jest prosty: szczepionka zawsze opiera się na genetycznie modyfikowanych drożdżach piekarskich Saccharomyces cerevisiae. W procesie modyfikacji inżynierii genetycznej genom drożdży piekarskich zostaje uzupełniony o odcinek genomu wirusa, który odpowiada za syntezę HBsAg – australijskiego antygenu.
W rezultacie 90-95% ułamka masowego szczepionki jest zajmowane przez syntetyzowany antygen. Pozostałe 5-10% zajmuje adiuwant, środek konserwujący tiomersal i śladowe ilości białka drożdży. Aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu, jako adiuwant zwykle stosuje się wodorotlenek glinu. Rola tego składnika jest niezwykle istotna, ponieważ szczepionka oparta na pojedynczym antygenie sama w sobie ma słabą immunogenność. Z tego powodu lek uzupełniono adiuwantem Al(OH)3, uzyskując w ten sposób optymalny poziom tworzenia przeciwciał wirusowych.
Ważne jest także uzupełnienie szczepionki tiomersalem, lepiej znanym pod nazwą handlową Merthiolate. Tiomersal (–C9H9HgNaO2S–) to związek zawierający rtęć, stosowany jako środek antyseptyczny i przeciwgrzybiczy. W szczepionkach tiomersal stosowany jest jako środek antyseptyczny i konserwujący.
Istnieją jednak również pewne rodzaje szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, z których wyłączone są wszystkie rodzaje konserwantów. Są ku temu co najmniej dwa powody:
- Nietolerancja Mertiolatu u niewielkiej części populacji. W takich przypadkach wymagana jest specjalna instrukcja stosowania szczepionki. Względny odsetek takich przypadków wynosi tylko 1:600 000, ale nadal istnieje ryzyko powikłań, w tym wstrząsu anafilaktycznego, a nawet śmierci.
- Drugi powód ma niewielkie znaczenie, ale nadal jest powodem wyłączenia mertiolatu ze składu niektórych szczepionek. Stosowanie tiomersalu jako środka konserwującego szczepionki było kiedyś kontrowersyjne i budziło powszechne obawy. Do chwili obecnej nie przedstawiono żadnych istotnych argumentów ani dowodów na nieprzydatność tiomersalu do powyższych celów. Jednak w odpowiedzi na obawy w USA, Europie i niektórych innych krajach mertiolat został wyłączony ze składu leków przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
W rezultacie podstawowy skład leku wygląda następująco:
- antygen, adiuwant (katalizator);
- środek konserwujący-antyseptyczny;
- ślady białek drożdży w małych proporcjach.
Tryb aplikacji
Przed napełnieniem strzykawki do wstrzykiwań ampułkę ze szczepionką należy wstrząsnąć. Konieczność takiego działania wynika z faktu, że zawartość ampułki jest niejednorodna, ponieważ składniki osiadają na dnie ampułki. Po dokładnym wstrząśnięciu kapsułką powstaje jednorodna zawiesina odpowiednia do wstrzykiwań.
W przypadku starszych dzieci, młodzieży i dorosłych wstrzyknięcie podaje się domięśniowo w mięsień naramienny. W takim przypadku pojedynczą dawkę oblicza się z uwzględnieniem wieku.
Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek otrzymują podwójną dawkę szczepionki. U pacjentów, u których zdiagnozowano trombocytopenię i hemofilię, zastrzyk podaje się podskórnie. W przypadku małych dzieci lek podaje się domięśniowo w przednio-boczną powierzchnię uda.
Ważne jest, aby wiedzieć, że szczepionka nie może być podawana dożylnie.
Istnieje procedura immunizacji szczepionką, ponieważ do osiągnięcia wymaganego poziomu tworzenia antygenu pojedyncze szczepienie nie wystarczy. W większości przypadków kurs składający się z trzech zastrzyków przeprowadza się w określonych odstępach czasu. W rzadkich przypadkach wystarczą 2 szczepienia lub mogą być konieczne 4 wstrzyknięcia.
Przyjrzyjmy się najczęstszej procedurze szczepień. Pierwszą iniekcję podaje się noworodkom w ciągu 12 godzin od urodzenia, a dorosłym w dowolnym wybranym terminie. Po 30 dniach od daty pierwszego wstrzyknięcia należy podać drugie. Trzecia ampułka jest przepisywana na okres od dwóch do pięciu miesięcy od daty otrzymania drugiej. W sumie cykl szczepień trwa od 4 do 6 miesięcy.
W medycynie istnieje definicja kategorii osób, które są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Do tej grupy zaliczają się noworodki, których matki są zakażone lub chore na wirusowe zapalenie wątroby typu B, a także pracownicy medyczni.
W pierwszym przypadku stosuje się schemat czterokrotnych wstrzyknięć, przebiegający w następujący sposób: pierwszą ampułkę iniekcyjną podaje się w pierwszych godzinach życia dziecka, kolejne dwie w odstępach miesięcznych, a ostatnią czwartą ampułkę podawać w wieku 12 miesięcy. W przypadku pacjentów na oddziale hemodializ stosuje się ten sam schemat szczepień, ale z podwójną dawką.
W 90% przypadków wystarczający jest jednorazowy kurs składający się z 2-4 zastrzyków. Badania medyczne prowadzone przez wiele lat pokazują, że po serii szczepień człowiek rozwija silną odporność na co najmniej 25 lat. Osoby zagrożone, w szczególności pracownicy medyczni, mają prawo do regularnych szczepień co 5 lat.
Skutki uboczne
Zaczerwienienie po wstrzyknięciu Opracowywane obecnie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B charakteryzują się doskonałą czystością. Szczepionka zawiera pojedynczy antygen, którego ułamek masowy wynosi 90–95%. Powyższe czynniki wskazują, że sama szczepionka jest niemal w 100% bezpieczna, a jednocześnie jest jedną z najłatwiej tolerowanych iniekcji.
Po szczepieniu u 1 na 10 zaszczepionych osób występują reakcje miejscowe, takie jak lekkie zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia, lekkie zgrubienie skóry i uczucie dyskomfortu podczas poruszania się. Ale wyżej wymienionych reakcji lokalnych nie można nazwać skutkami ubocznymi, ponieważ szczepionka została opracowana z uwzględnieniem wywołania lekkiej reakcji zapalnej w miejscu wstrzyknięcia.
Rozwiązanie to zapewnia fakt, że podawany antygen wymaga maksymalnego stopnia kontaktu z komórkami immunokompetentnymi organizmu. Rolę czynnika wywołującego zapalenie odgrywa wodorotlenek glinu, który jest częścią szczepionki. Oczywiście takie posunięcie jest przewidziane chęcią uzyskania maksymalnych korzyści ze szczepienia.
Po szczepieniu temperatura może nieznacznie wzrosnąć W rzadkich przypadkach u osób zaszczepionych mogą wystąpić następujące objawy: nieznaczne pogorszenie stanu zdrowia, nieznacznie podwyższona temperatura ciała lub łagodne złe samopoczucie. Względny odsetek takich przypadków jest niezwykle mały – obserwuje się go u 1–5 osób na sto zaszczepionych. Taka reakcja jest również uważana za nieszkodliwą i nie wymaga interwencji medycznej ani dodatkowych leków. Powyższe objawy ustępują dość szybko – w ciągu jednego do dwóch dni.
Innym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że marginalnie niewielka część populacji może być uczulona na składniki szczepionek. W tym przypadku nie jest łatwo przewidzieć wynik. Szczepienie może być bezbolesne lub wiązać się z poważnymi konsekwencjami. Wstrząs anafilaktyczny, prowadzący do śmierci, jest najcięższym rodzajem reakcji na wprowadzenie alergenu do organizmu. Odnotowano zaledwie kilka takich przypadków, a odsetek przypadków ciężkiej reakcji alergicznej wynosi 1 na 600 000.
W Rosji zarejestrowanych jest 6 rodzajów szczepionek. W praktyce stosuje się 5 rodzajów leków różnych producentów. Każdy z nich posiada unikalny skład przeznaczony do różnych celów.
Szczepionka Euvax Szczepionka znana pod nazwą handlową EUVAX została wycofana ze stosowania w Federacji Rosyjskiej. Powodem tego były dane, że w Wietnamie zdarzały się przypadki zgonów dzieci w wyniku zaszczepienia ww. lekiem.
w butelkach szklanych (typ 1, USP) lub ampułkach szklanych o pojemności 0,5 ml (1 dawka pediatryczna) lub 5 ml (10 dawek pediatrycznych) lub 10 ml (20 dawek pediatrycznych); w kartonowym pudełku znajduje się 10, 25 i 50 butelek lub 50 ampułek.
w butelkach szklanych (typ 1, USP) lub ampułkach szklanych o pojemności 1 ml (1 dawka dla osoby dorosłej) lub 5 ml (5 dawki dla osoby dorosłej) lub 10 ml (10 dawki dla osoby dorosłej); w kartonowym pudełku znajduje się 10, 25 i 50 butelek lub 50 ampułek.
Sposób użycia i dawkowanie
V/m, dorośli, starsze dzieci i młodzież - w mięsień naramienny;
u noworodków i małych dzieci – w przednio-boczną powierzchnię uda.
W żadnym wypadku szczepionki nie należy podawać dożylnie.
U pacjentów z trombocytopenią i hemofilią szczepionkę należy podać podskórnie.
Przed użyciem fiolkę lub ampułkę ze szczepionką należy dobrze wstrząsnąć kilka razy, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Procedurę szczepienia należy przeprowadzić ściśle przestrzegając zasad aseptyki i środków antyseptycznych. Lek z otwartej fiolki wielodawkowej należy zużyć w ciągu jednego dnia.
Pojedyncza dawka szczepionki dla dzieci i młodzieży poniżej 19. roku życia wynosi 0,5 ml (10 mcg HBsAg);
dla dorosłych powyżej 19. roku życia – 1 ml (20 µg HBsAg);
dla pacjentów oddziału hemodializ – 2 ml (40 µg HBsAg).
Szczepionkę można przepisać jednocześnie (tego samego dnia) ze szczepionkami z Krajowego Programu Szczepień, z wyjątkiem BCG, a także ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. W takim przypadku szczepionki należy podawać różnymi strzykawkami w różnych miejscach.
Harmonogram szczepień
Aby uzyskać optymalny poziom ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, należy podać 3 wstrzyknięcia domięśniowe według następującego schematu:
Szczepienia dzieci w ramach Krajowego Kalendarza Szczepień Ochronnych
Noworodki szczepi się trzykrotnie według schematu: 0-1-6 miesięcy. Pierwsze podanie szczepionki przypada na urodziny dziecka. W przypadku noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaleca się schemat szczepień obejmujący 0-1-2-12 miesięcy. Równocześnie z pierwszym szczepieniem immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można wstrzyknąć domięśniowo w drugie udo.
Dzieci, młodzież i dorośli nieszczepieni wcześniej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczepimy według schematu: 0-1-6 miesięcy.
Przyśpieszony
W nagłych przypadkach przyspieszone szczepienie przeprowadza się według następującego schematu:
I dawka: w wybranym dniu;
2. dawka: 1 miesiąc po 1. dawce;
3. dawka: 2 miesiące po 1. dawce;
4. dawka: 12 miesięcy po 1. dawce.
Takie szczepienie prowadzi do szybkiego rozwoju ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jednak u niektórych zaszczepionych osób miano przeciwciał może być na niższym poziomie niż przy standardowym szczepieniu.
Szczepienie do hemodializy
I dawka 40 mcg (2 ml): w wybranym dniu;
2. dawka 40 mcg (2 ml): 30 dni po 1. dawce;
3. dawka 40 mcg (2 ml): 60 dni po 1. dawce;
4. dawka 40 mcg (2 ml): 180 dni po 1. dawce.
Szczepienie w przypadku stwierdzonego lub podejrzewanego narażenia na wirusowe zapalenie wątroby typu B
W przypadku narażenia na kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B (np. skażoną igłą) pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (wstrzyknięcia w różne miejsca). Zaleca się wykonywanie kolejnych szczepień według przyspieszonego schematu szczepień.
Ponowne szczepienie
W przypadku szczepienia pierwotnego w 0, 1, 6 miesiącu konieczne może być powtórne szczepienie 5 lat po szczepieniu podstawowym.
Warunki przechowywania leku Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
W temperaturze 2-8°C. Dopuszczalny jest krótkotrwały (nie dłuższy niż 72 godziny) transport w temperaturze od 9 do 20°C.Trzymać z dala od dzieci.
Okres ważności leku Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
2 lata.Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Instrukcje do użytku medycznego
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana (rDNA)
Instrukcje do użytku medycznego - RU nr LS-001140
Data ostatniej modyfikacji: 27.04.2017
Forma dawkowania
Mieszanina
| składniki | 1 dawka dla dzieci (0,5 ml) zawiera | 1 dawka dla dorosłych (1 ml) zawiera |
| Substancja aktywna | ||
| Oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). | ||
| Substancje pomocnicze | ||
| Wodorotlenek glinu (Al +3). | 0,25 mg w przeliczeniu na glin | 0,5 mg w przeliczeniu na glin |
| Tiomersal |
Szczepionka nie zawiera żadnych substratów pochodzenia ludzkiego ani zwierzęcego. Szczepionka spełnia wymagania WHO dotyczące rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Opis postaci dawkowania
Jednorodna zawiesina o barwie białej z szarym odcieniem, bez widocznych wtrąceń obcych, podczas osiadania rozdziela się na 2 warstwy: górna to bezbarwna, przezroczysta ciecz, dolna to biały osad, który łatwo rozpada się pod wpływem wstrząśnięcia.
Charakterystyka
Szczepionka jest oczyszczonym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zaadsorbowanym na żelu wodorotlenku glinu.
Antygen powierzchniowy otrzymuje się poprzez hodowlę genetycznie zmodyfikowanych komórek drożdży Hansenula Polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, z którymi zintegrowany jest gen antygenu powierzchniowego.
Grupa farmakologiczna
MIBP – szczepionka
Wskazania
Specyficzne zapobieganie zakażeniom wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 1 roku życia i dorosłych.
Przeciwwskazania
- okres ciąży i karmienia piersią;
- nadwrażliwość na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i jej składniki - drożdże lub tiomersal;
- objawy nadwrażliwości na wcześniejsze podanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
- ciężka reakcja (temperatura powyżej 40°C, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przekrwienie powyżej 8 cm średnicy) lub powikłanie poszczepienne po wcześniejszym podaniu leku;
- ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych. Szczepienie przeprowadza się 2-4 tygodnie po wyzdrowieniu (remisja);
W przypadku łagodnego ARVI i ostrych chorób jelit szczepienia przeprowadza się natychmiast po normalizacji temperatury;
- wyraźny i ciężki niedobór odporności u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Zakażenie wirusem HIV nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Dzieci pierwszego roku życia:
Przy szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w pierwszym roku życia stosuje się szczepionki niezawierające konserwantów.
Osoby czasowo zwolnione ze szczepień należy monitorować i szczepić po ustąpieniu przeciwwskazań.
Sposób użycia i dawkowanie
Przed użyciem fiolkę (ampułkę) ze szczepionką należy dobrze wstrząsnąć kilka razy, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Szczepionkę podaje się domięśniowo:
- dla małych dzieci (1-2 lata) - w górnej zewnętrznej powierzchni środkowej części uda;
- dorośli, młodzież i starsze dzieci (powyżej 2. roku życia) – w mięsień naramienny.
U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę należy podać podskórnie.
Zabrania się podawania szczepionki dożylnie!
Podczas podawania szczepionki należy zwrócić uwagę, aby igła nie weszła w łożysko naczyniowe.
Lek z otwartej butelki zawierającej 10 dawek szczepionki należy przechowywać w temperaturze 2-8°C i zużyć w ciągu jednego dnia.
Pojedyncza dawka szczepionki to:
- dla dzieci powyżej 1. roku życia, młodzieży i osób do 19. roku życia – 0,5 ml (10 mcg HBsAg),
- dla osób powyżej 19. roku życia – 1 ml (20 mcg HBsAg).
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osób, które nie były wcześniej szczepione i nie należą do grup ryzyka, przeprowadza się zgodnie z Narodowym Kalendarzem Szczepień Ochronnych Federacji Rosyjskiej oraz kalendarzem szczepień zapobiegawczych ze wskazań epidemicznych (Zarządzenie Ministra Zdrowia Rosji z dnia 21.03.2014 nr 125n) według schematu 0-1-6 (1. dawka na początku szczepienia, 2. dawka - 1 miesiąc po 1. dawce, 3. dawka - 6 miesięcy po 1. dawce) .
Dzieci należące do grup ryzyka (urodzone przez matki będące nosicielkami HBsAg, pacjentki chore na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub które przebyły wirusowe zapalenie wątroby typu B w trzecim semestrze ciąży, nie posiadające wyników badań w kierunku markerów wirusowego zapalenia wątroby typu B, zażywające środki odurzające lub substancji psychotropowych, z rodzin, w których jest nosiciel HBsAg lub pacjent z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby) szczepienie przeprowadza się według schematu 0-1-2-12 (1 dawka na początku szczepienia, 2. dawka 1 miesiąc po 1. dawce, 3. - 1. dawka 2 miesiące po 1. dawce, 4. dawka 12 miesięcy po 1. dawce).
Osoby kontaktowe z ognisk choroby, które nie były chore, nie były szczepione i nie posiadają informacji o szczepieniach profilaktycznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podlegają szczepieniom według schematu 0-1-6.
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B według schematu 0-1-6 podlegają również:
- dzieci i dorośli regularnie otrzymujący krew i jej preparaty;
- pacjenci onkohematolodzy;
- pracownicy medyczni mający kontakt z krwią pacjentów;
- osoby zajmujące się wytwarzaniem preparatów immunologicznych z krwi dawcy i łożyska;
- studenci instytutów medycznych i studenci średnich uczelni medycznych (głównie absolwenci);
- osoby przyjmujące narkotyki drogą iniekcji.
Pacjentom poddawanym hemodializie szczepionkę podaje się czterokrotnie według schematu: 0-1-2-6 lub 0-1-2-3 w dawce podwójnej wiekowo.
Osoby nieszczepione, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, szczepione są według schematu 0-1-2. Równocześnie z pierwszym szczepieniem zaleca się podanie domięśniowo (w inne miejsce) immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 100 jm (dzieci do 10. roku życia) lub 6-8 jm/kg (pozostałe wieki).
Pacjentom nieszczepionym, planującym zabiegi chirurgiczne, zaleca się wykonanie szczepienia według schematu 0-7-21 dni na miesiąc przed zabiegiem.
Skutki uboczne
Klasyfikacja Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotycząca częstości występowania skutków ubocznych:
Bardzo często: e1/10
Często: od e1/100 do<1/10
Niezbyt często: od e1/1000 do<1/100
Rzadko: od e1/10000 do<1/1000
Bardzo rzadkie: od<1/10000
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
Z układu nerwowego:
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy.
Z układu oddechowego, płucnego i śródpiersia:
Często: zapalenie płuc, kaszel, dreszcze.
Ze skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka.
Z układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kostnej:
Rzadko: ból w całym ciele.
Działania niepożądane, ogólne i w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo często: gorączka, ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często: długotrwały płacz, miejscowe stwardnienie, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie.
Rzadko: guzkowe zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, miejscowy ból.
Wszystkie te objawy są przemijające i nie wymagają leczenia farmakologicznego.
Interakcja
Szczepionkę można przepisać jednocześnie (tego samego dnia) ze szczepionkami z Krajowego Kalendarza Szczepień Ochronnych, z wyjątkiem szczepionek przeciw gruźlicy, oraz ze szczepionką przeciw żółtej febrze. W takim przypadku szczepionki należy podawać różnymi strzykawkami w różne części ciała. Odstęp pomiędzy szczepieniami przeciwko różnym infekcjom w przypadku podawania oddzielnie (nie tego samego dnia) powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Szczepionka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
Środki ostrożności
Procedurę szczepienia należy przeprowadzić ściśle przestrzegając zasad aseptyki i środków antyseptycznych. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, dlatego osoby zaszczepione szczepionką powinny znajdować się pod nadzorem lekarza przez 30 minut po szczepieniu.
Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek pozajelitowych, w miejscu szczepienia należy zastosować terapię przeciwwstrząsową, przede wszystkim adrenalinę.
Formularz zwolnienia
Zawiesina do podawania domięśniowego.
Instytut Serum of India Ltd., Indie
0,5 ml lub 1 ml w ampułkach i fiolkach. 10 ampułek 0,5 ml lub 1 ml w blistrze PVC, po 5 blistrów w każdym wraz z 5 egzemplarzami Instrukcji użycia medycznego w pudełku tekturowym. 50 butelek po 0,5; 1; 5 ml lub 25 butelek po 10 ml wraz z 5 egzemplarzami instrukcji użycia medycznego w pudełku kartonowym.
Na ampułce lub fiolce ze szczepionką dla dzieci naniesiono poziome niebieskie paski.
Ampułka lub fiolka zawierająca 10 dawek szczepionki dla dzieci jest oznaczona poziomymi czerwonymi paskami.
Na ampułce lub fiolce ze szczepionką dla dorosłych naniesiono poziome zielone paski.
Ampułka lub fiolka zawierająca 10 dawek szczepionki dla dorosłych jest oznaczona poziomymi fioletowymi paskami.
Nanolek spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
10 ampułek 1 ml w blistrze PVC wraz z instrukcją użycia medycznego w pudełku kartonowym.
10 butelek po 1 ml wraz z instrukcją użycia medycznego w pudełku kartonowym.
10 butelek po 10 ml każda wraz z 10 egzemplarzami instrukcji użycia medycznego w pudełku kartonowym.
Poziome zielone paski nanosi się na etykietę kartonowego opakowania ampułek lub fiolek zawierających 1 dawkę szczepionki dla dorosłych.
Na etykiecie pudełka zawierającego fiolki zawierające 10 dawek szczepionki dla dorosłych znajdują się poziome fioletowe paski.
Skład i forma uwalniania leku
1 ml (1 dawka) - ampułki (10) - blistry (5) - opakowania kartonowe.
1 ml (1 dawka) - butelki (50) - opakowania kartonowe.
10 ml (10 dawek) - butelki (50) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wspomaga rozwój odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jest to oczyszczony główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), otrzymywany przy użyciu technologii rekombinacji DNA i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Antygen wytwarzany jest w wyniku hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), uzyskanych metodą inżynierii genetycznej i posiadających gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa B. HBsAg jest oczyszczany z komórek drożdży kilkoma sekwencyjnie stosowanymi metodami fizykochemicznymi.
HBsAg samoistnie przekształca się w kuliste cząstki o średnicy 20 nm zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i macierz lipidową składającą się głównie z fosfolipidów. Badania wykazały, że cząstki te posiadają właściwości charakterystyczne dla naturalnego HBsAg.
Powoduje powstawanie specyficznych przeciwciał HBs, które przy mianie 10 IU/l zapobiegają chorobie wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Wskazania
Prowadzenie czynnego uodporniania dzieci i dorosłych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przede wszystkim osób narażonych na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Czynne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na obszarach o niskiej zachorowalności zaleca się noworodkom i młodzieży, a także osobom o podwyższonym ryzyku zakażenia, do których zalicza się:
- dzieci urodzone przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B;
- personel placówek medycznych i stomatologicznych, w tym pracownicy laboratoriów klinicznych i serologicznych;
- pacjenci poddawani lub planujący transfuzję krwi i jej składników, planowane zabiegi chirurgiczne, inwazyjne zabiegi lecznicze i diagnostyczne;
- osoby, u których zwiększone ryzyko zachorowania jest związane z zachowaniami seksualnymi;
- uzależniony od narkotyków;
- osoby podróżujące do regionów o powszechnym wirusowym zapaleniu wątroby typu B;
- dzieci w regionach o powszechnym wirusowym zapaleniu wątroby typu B;
- pacjenci przewlekle i nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C;
- pacjenci z anemią sierpowatą;
- pacjenci planujący przeszczepienie narządów;
- osoby nadużywające alkoholu;
- osoby mające bliski kontakt z pacjentami lub nosicielami wirusa oraz wszystkie osoby, które w związku z pracą lub z innych powodów mogą zostać zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B.
Prowadząc czynne szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B na terenach o średniej lub dużej zapadalności na WZW B, gdzie istnieje ryzyko zakażenia całej populacji, szczepieniami obowiązkowymi (oprócz wszystkich grup wymienionych powyżej) objęte są wszystkie dzieci i noworodki, gdyż jak również młodzież i młodzi dorośli.
Przeciwwskazania
Choroby ostre i ciężkie, a także ciężkie choroby zakaźne, którym towarzyszy gorączka; objawy reakcji nadwrażliwości na wcześniejsze podanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Dawkowanie
Szczepionkę stosuje się zgodnie z przyjętym w kraju programem szczepień.
Dawka szczepionki zależy od wieku pacjenta.
Skutki uboczne
Reakcje lokalne: niewielka bolesność, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Z ciała jako całości: rzadko - osłabienie, gorączka, złe samopoczucie, objawy grypopodobne; w niektórych przypadkach - powiększenie węzłów chłonnych.
Z ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego: rzadko - zawroty głowy, parestezje; w niektórych przypadkach - neuropatia, porażenie, zapalenie nerwu (w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, chociaż związek przyczynowo-skutkowy tych powikłań ze szczepionką nie został ustalony.
Z układu pokarmowego: rzadko - nudności, wymioty, biegunka, zmiany w wynikach testów wątrobowych.
Z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - bóle stawów, bóle mięśni; w niektórych przypadkach - zapalenie stawów.
Reakcje alergiczne: rzadko - wysypka, swędzenie, pokrzywka; w niektórych przypadkach - anafilaksja, choroba posurowicza, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy.
Z układu sercowo-naczyniowego: w niektórych przypadkach - omdlenia, niedociśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Inny: w niektórych przypadkach - małopłytkowość, skurcz oskrzeli.
Działania niepożądane są łagodne i przemijające. W wielu przypadkach nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego zdarzeń niepożądanych z podaniem szczepionki.
Specjalne instrukcje
Ze względu na długi okres inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu B podczas szczepienia może dojść do utajonej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne patogeny, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu E, ani patogeny wywołujące inne choroby wątroby.
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest związana z różnymi czynnikami, m.in. wiek, płeć, otyłość, palenie tytoniu i sposób podawania szczepionki. Zazwyczaj u osób powyżej 40. roku życia humoralna odpowiedź immunologiczna jest słabsza, dlatego u tych pacjentów może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki.
U pacjentów poddawanych hemodializie, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz osób z innymi zaburzeniami odporności, po głównym cyklu szczepienia może nie zostać osiągnięte odpowiednie miano przeciwciał przeciwko HBs, dlatego może być konieczne dodatkowe podanie szczepionki.
Podczas podawania szczepionki należy mieć pod ręką zapasy, które mogą być potrzebne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Bezpośrednio po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, dlatego zaszczepieni pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem lekarza przez 30 minut.
W przypadku łagodnej choroby zakaźnej szczepienie można przeprowadzić natychmiast po normalizacji temperatury.
Na zaburzenia czynności wątroby
Lek służy do aktywnego uodparniania dzieci i dorosłych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne patogeny, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu E, ani patogeny wywołujące inne choroby wątroby.
Stosować w starszym wieku
Zazwyczaj u osób powyżej 40. roku życia humoralna odpowiedź immunologiczna jest słabsza, dlatego u tych pacjentów może być konieczne podanie dodatkowych dawek szczepionki.
ZAJAZD: Szczepionka na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Producent: Merc Sharp i Dome Corp.
Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna: Wirusowe zapalenie wątroby typu B, oczyszczony antygen
Numer rejestracyjny w Republice Kazachstanu: nr RK-BP-5 nr 021575
Okres rejestracji: 14.08.2015 - 14.08.2020
Instrukcje
Nazwa handlowa
Recombivax HB, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa
Forma dawkowania
Zawiesina do wstrzykiwań, 5 µg/0,5 ml, 10 µg/1,0 ml
Mieszanina:
Jedna dawka szczepionki zawiera
substancja aktywna- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B 5,0 µg w 0,5 ml lub 10,0 µg w 1,0 ml
Substancje pomocnicze - amorficzny hydroksyfosforan glinu, chlorek sodu, boran sodu, woda do wstrzykiwań
Opis
Biały, nieprzezroczysty roztwór
Grupa farmakoterapeutyczna
Szczepionki. Szczepionki przeciwwirusowe. Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B - oczyszczony antygen
Kod ATX J07BC01
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
W przypadku szczepionek nie są wymagane badania farmakokinetyczne.
Farmakodynamika
Szczepionka Recombivax HB jest niezakaźną szczepionką podjednostkową zawierającą antygen powierzchniowy (HBsAg lub antygen australijski) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) hodowanego w komórkach drożdży. Część genu HBV kodująca HBsAg hoduje się w drożdżach. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B produkowana jest z kultur rekombinowanego szczepu drożdży według metod opracowanych przez laboratorium badawcze Merck.
Antygen izoluje się i oczyszcza z kultur rekombinowanego szczepu drożdży Saccharomyces cerevisiae, zawierający kod genu adw Podtyp -HBsAg. Białko HBsAg izoluje się z komórek drożdży poprzez ich rozbicie i oczyszczenie za pomocą szeregu metod fizycznych i chemicznych. Każda dawka szczepionki zawiera mniej niż 1% frakcji białkowych grzybów drożdżakowych. Oczyszczone białko traktuje się buforem fosforanowym z formaldehydem, a następnie wytrąca glinem (siarczanem glinowo-potasowym) w celu wytworzenia podstawowego preparatu szczepionki, adiuwantowanego amorficznym siarczanem hydroksyfosforanu glinu.
Szczepionka indukuje wytwarzanie specyficznych przeciwciał humoralnych przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa HBV (anty-HBsAg). Miano przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym wirusa HBV (anty-HBsAg) większe niż 10 j.m./l mierzone 1 do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu zapewnia ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Według badań, po ukończeniu 3-etapowego szczepienia, u 96% zaszczepionych noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych (n=1497) skuteczne miano przeciwciał anty-HBsAg przekraczało 10 IU/l.
Badania kliniczne u noworodków, którym stosowano różne schematy dawkowania lub jednoczesne podawanie szczepionek, wykazały wytwarzanie przeciwciał ochronnych odpowiednio w 97,5% i 97,2%, a średnie poziomy przeciwciał swoistych wynosiły odpowiednio 214 jm/l i 297 jm/l. Inne badania kliniczne przeprowadzone wśród młodzieży i dorosłych wykazały, że ochronny poziom przeciwciał po szczepieniu osiągnięto u 95,6–97,5% zaszczepionych, a poziom swoistych przeciwciał wynosił 535–793 IU/l.
Skuteczność ochronna u noworodków (n=130) urodzonych przez matki HBsAg i HBeAg dodatnie, po podaniu przy urodzeniu immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i późniejszym szczepieniu w 3 etapach wyniosła 95%.
Chociaż czas trwania pamięci immunologicznej w odpowiedzi na szczepienie nie jest znany, obserwacja 3000 pacjentów wysokiego ryzyka przez 5–9 lat po szczepieniu nie wykazała rozwoju klinicznych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu B. Wytworzenie swoistych przeciwciał (antygen powierzchniowy HBV HBsAg) po szczepieniu podanie dawki przypominającej szczepionki rekombinowanej potwierdza stabilność pamięci immunologicznej. Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia.
Zmniejszenie ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego
Rak wątrobowokomórkowy jest poważnym powikłaniem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne wykazały związek pomiędzy przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B a rakiem wątrobowokomórkowym. W 80% przypadków rak wątrobowokomórkowy rozwija się w wyniku obecności HBV. Dlatego szczepienie przeciwko HBV zmniejsza ryzyko rozwoju pierwotnego raka wątroby.
Wskazania do stosowania
Czynne uodpornianie przeciwko zakażeniom wywołanym wszystkimi znanymi podtypami wirusa zapalenia wątroby typu B u osób z grupy ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może zapewnić pośrednią ochronę przed rozwojem wirusowego zapalenia wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D zakłada obecność choroby wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Sposób użycia i dawkowanie
Dawkowanie. Szczepienie przeprowadza się według schematu 3-dawkowego.
Dzieci i młodzież od okresu noworodkowego do 15 lat
Szczepionka Recombivax HB 5 mcg (1 dawka 0,5 ml) przeznaczona jest do stosowania u dzieci i młodzieży od okresu noworodkowego do 15. roku życia. Schemat szczepienia obejmuje trzy wstrzyknięcia szczepionki Recombivax HB 5 mcg (1 dawka 0,5 ml) według schematu 0, 2, 4 miesiąca do 1 roku oraz według schematu 0, 1, 6 miesiąca - powyżej 1 roku.
W przypadku noworodków szczepienie przeprowadza się zgodnie ze schematem 0, 2, 4 miesiąca (w pierwszych dwunastu godzinach po urodzeniu, w 2 miesiącu życia i w 4 miesiącu życia)
W przypadku dzieci poniżej pierwszego roku życia, które nie są szczepione od urodzenia, szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 2, 6 miesięcy z przerwami między pierwszym a drugim szczepieniem wynoszącymi 2 miesiące, między drugim a trzecim po 4 miesiącach
W przypadku dzieci powyżej pierwszego roku życia, które nie były szczepione od urodzenia, szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 1, 6 miesięcy z przerwami między pierwszym a drugim szczepieniem wynoszącymi 1 miesiąc, między drugim a trzecim po 5 miesiącach.
Dorośli powyżej 15 roku życia
Szczepienie osób powyżej 15. roku życia przeprowadza się po wstępnym rozpoznaniu markera na obecność wirusa HBV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na HBV nie mogą zostać zaszczepione. Recombivax HB 10 mcg (1 dawka 1,0 ml) przeznaczony jest do stosowania u pacjentów powyżej 15. roku życia. Schemat szczepienia obejmuje trzy wstrzyknięcia (1 dawka 1,0 ml) według schematu 0, 1, 6 miesięcy w odstępie 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu i 5 miesięcy po drugim szczepieniu.
Tryb aplikacji. Całą dawkę szczepionki Recombivax HB podaje się domięśniowo za pomocą sterylnej strzykawki i igły.
Nie podawać dożylnie ani śródskórnie!
Szczepionkę Recombivax HB podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny barku u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 roku życia oraz w przednio-boczną część uda u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci powyżej 1. roku życia szczepionkę należy podać w okolicę mięśnia naramiennego jedynie wówczas, gdy rozwój anatomiczny pozwala na wstrzyknięcie domięśniowe. W przypadku podania szczepionki w okolicę pośladkową obserwuje się niski stopień serokonwersji, dlatego nie zaleca się podawania szczepionki Recombivax HB w okolicę pośladkową.
W wyjątkowych przypadkach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub skłonnością do krwawień, np. pacjentom z hemofilią. Wiadomo, że w przypadku podskórnego podawania szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poziom wytwarzania przeciwciał jest niższy. Istnieją również informacje, że w przypadku podawania szczepionek adsorbowanych na glinie częściej obserwowano reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym powstawanie podskórnych pieczęci guzkowych. Dlatego szczepionkę Recombivax HB należy podawać podskórnie wyłącznie pacjentom ze skłonnością do krwawień.
Szczepionkę stosuje się zgodnie z instrukcją. Fiolkę ze szczepionką należy dokładnie wymieszać do uzyskania białego, nieprzezroczystego roztworu. Przed podaniem leki pozajelitowe należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek mechanicznych i przebarwień. Lek nie nadaje się do stosowania, jeśli występują cząstki lub zmiany koloru.
Grupy zwiększonego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
osoby kontaktowe w ogniskach HBV w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa drogą płciową i w gospodarstwie domowym
pracownicy medyczni (lekarze, ratownicy medyczni i młodszy personel medyczny) organizacji medycznych, niezależnie od formy własności
osoby studiujące w organizacjach kształcenia medycznego na poziomie średnim i wyższym, niezależnie od ich formy własności
biorców krwi, jej składników i leków, niezależnie od częstotliwości transfuzji
nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV
nowo zidentyfikowane osoby poddawane hemodializie i przeszczepianiu tkanek i (lub) narządów (części narządów), niezależnie od mnogości
u pacjentów onkohematologicznych, a także u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, którym ze względu na słabą odpowiedź immunologiczną podaje się podwójną dawkę szczepionki i wykonuje się dodatkowe szczepienie przypominające po 6 miesiącach od zakończonego szczepienia
policjanci, strażacy, personel wojskowy, którzy mogą być narażeni na zakażenie wirusem HBV ze względu na pracę lub styl życia
Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących szczepień przeciwko wirusowi HBV i uważnie zapoznać się z instrukcją stosowania medycznego immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B przed szczepieniem pacjentów z grupy ryzyka zakażenia HBV, w tym noworodków urodzonych przez zakażone matki lub osób narażonych na ryzyko zakażenia przez uszkodzone błony śluzowe lub skórę. W razie potrzeby szczepionkę Recombivax NV i immunoglobuliny podaje się domięśniowo w różne części ciała w najbliższej przyszłości po kontakcie; u noworodków zastrzyki można podawać w przednio-boczną część uda różnych kończyn dolnych. Dodatkowe dawki preparatu Recombivax NV w celu uzupełnienia schematu szczepień należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawka przypominająca
Nie ustalono czasu trwania ochronnego działania szczepionki Recombivax NV u zdrowych pacjentów ani konieczności podania dawki przypominającej, dlatego decyzję o podaniu dawki przypominającej lub ponownym szczepieniu po zakończeniu szczepienia podstawowego u zdrowych pacjentów podejmuje się w oparciu o lokalne zalecenia .
Skutki uboczne
Skutki uboczne, które wystąpiły z częstotliwością ˃1%
podrażnienie, gorączka, biegunka, zmęczenie/osłabienie, zmniejszony apetyt, nieżyt nosa
Działania niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością ≥1%
-
zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych
bolesność, ból, stwardnienie, swędzenie, rumień, wybroczyny, obrzęk, uczucie ciepła, powstawanie guzków
ból głowy, gorączka (˃37,7°C), złe samopoczucie
Skutki uboczne, które występowały z częstotliwością< 1%
-
niedociśnienie tętnicze
pocenie się, złe samopoczucie, uczucie gorączki, zawroty głowy, dreszcze, uderzenia gorąca
wymioty, bóle i skurcze brzucha, niestrawność
grypa, kaszel
zawroty głowy/zawroty głowy, parestezje
świąd, wysypka (niespecyficzna), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
bóle stawów, w tym pojedyncze urazy, bóle mięśni, bóle pleców, szyi, ramion, okolicy potylicznej
limfadenopatia
bezsenność/zaburzenia snu
ból ucha
Dane po wprowadzeniu do obrotu
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, skurcz oskrzeli, pokrzywka; natychmiastowa nadwrażliwość, w tym objawy choroby posurowiczej; reakcje opóźnione, w tym ból stawów/zapalenie stawów (przemijające), gorączka; objawy skórne, w tym pokrzywka, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, rumień guzowaty; choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół toczniopodobny, zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaparcia
zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, zapalenie rdzenia, w tym poprzeczne zapalenie rdzenia, drgawki, drgawki gorączkowe, neuropatia obwodowa, w tym porażenie Bella, radikulopatia, półpasiec, migrena; osłabienie mięśni, niedoczulica; zapalenie mózgu
Zespół Stevensa-Johnsona, łysienie, wybroczyny, egzema
zapalenie stawów, ból kończyn
zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów; małopłytkowość
drażliwość, pobudzenie, senność
zapalenie nerwu; hałas w uszach; zapalenie spojówek; upośledzona ostrość wzroku; zapalenie błony naczyniowej oka
omdlenia, tachykardia
Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze (np. formaldehyd lub tiocyjanian potasu)
ostra choroba zakaźna lub zaostrzenie choroby przewlekłej o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, podwyższona temperatura ciała powyżej 37°C
historia reakcji alergicznych na szczepionki
Interakcje leków
Recombivax HB można podawać:
wraz z immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do różnych części ciała;
w celu dokończenia cyklu szczepień podstawowych, jeśli wcześniej stosowano inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
razem z innymi szczepionkami, w różne części ciała i za pomocą oddzielnych strzykawek.
Specjalne instrukcje
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki podawanej we wstrzyknięciach, powinien być dostępny zestaw do defibrylacji awaryjnej na wypadek reakcji anafilaktycznej na szczepionkę.
Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu i tiocyjanianu potasu, które są stosowane w procesie produkcyjnym i mogą powodować reakcje nadwrażliwości.
Nasadka igły i tłok strzykawki wykonane są z suchej naturalnej gumy (produkt uboczny lateksu), która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Szczepienie noworodków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży, szczególnie tych z niewydolnością oddechową w wywiadzie, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bezdechu i wymaga monitorowania czynności płuc przez 48–72 godziny. Jednakże korzyści ze szczepienia dla tej grupy pacjentów są dość duże, dlatego nie należy odwoływać ani przekładać szczepienia.
Czynnikami osłabiającymi odpowiedź immunologiczną na szczepionkę są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, nieprawidłowy sposób podawania szczepionki oraz obecność chorób przewlekłych. Należy monitorować poziom swoistych przeciwciał u pacjentów, u których istnieje ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu podstawowym. U pacjentów z obniżoną odpornością lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne odpowiedź immunologiczna na szczepionki jest mniej wyraźna niż u zdrowych osób, dlatego u tych pacjentów należy rozważyć podanie większych dawek szczepionki. Należy także rozważyć możliwość podania takim pacjentom dodatkowych dawek.
Jeżeli do zakażenia wirusem HBV doszło już przed szczepieniem i nie rozpoznano zakażenia utajonego ze względu na długość okresu inkubacji, szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E i innymi infekcjami atakującymi wątrobę .
Wirus delta wywołujący zapalenie wątroby typu D jest patogenny tylko w obecności wirusa zapalenia wątroby typu B, dlatego też szczepienie Recombivax HB zapobiega również rozwojowi wirusa zapalenia wątroby typu D.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Recombivax HB u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także nie badano wpływu na płodność.
Szczepionkę stosuje się wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla kobiety w ciąży przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W chwili obecnej nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Recombivax HB u matek karmiących piersią.
Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. . Jednakże nie oczekuje się, że szczepionka będzie miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania skomplikowanych maszyn.
Przedawkować
Według doniesień o przypadkowym przedawkowaniu profil działań niepożądanych jest porównywalny z profilem działania szczepionki podawanej w zalecanych dawkach.
Forma wydania i opakowanie
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą niekorzystnie wpływającą na wątrobę, dlatego coraz większą popularnością cieszy się szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, której instrukcja podawania jest znana każdemu pracownikowi medycznemu.
Obecnie istnieje 6 głównych leków do podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wszystkie te leki są wymienne, ponieważ zawierają te same składniki.
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby prowadzone są od ponad 30 lat. Ponadto działanie głównej części szczepionek opiera się na wprowadzeniu do organizmu antygenu powierzchniowego – HBsAg.
Pierwszą szczepionkę zwalczającą wirusa uzyskano z osocza zakażonych osób w 1982 roku w Chinach. Lek do podawania szczepionki zyskał szczególną popularność i zaczął być stosowany na całym świecie, jednak pod koniec lat 80. produkt został wycofany z produkcji ze względu na zwiększone ryzyko zachorowania na choroby nerwowe.
Kolejny rodzaj leków powstał w 1987 roku i jest stosowany do dziś – są to leki rekombinowane.
Zastosowanie technologii inżynierii genetycznej w procesie tworzenia leku pozwoliło zmniejszyć ryzyko przedostania się wirusów do organizmu.
Obecnie istnieje 6 rodzajów szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zalecenia dotyczące ich stosowania są identyczne:
- Regevak B – wyprodukowany przez firmę Binnopharm w Rosji;
- szczepionka do zwalczania HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) - krajem producenta jest Rosja, firmą Microgen;
- H-B-VAX II jest produktem wyprodukowanym w USA;
- leki rekombinowane do zwalczania HBV – produkt produkowany w Rosji przez firmę Combiotech;
- Engerix B to lek opracowywany w Wielkiej Brytanii;
- Eberbiovak NV to szczepionka stworzona na Kubie.
W naszym kraju coraz większą popularnością cieszą się szczepionki opracowane przez zagranicznych naukowców.
Należy zauważyć, że szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zawiera szereg następujących elementów (więcej szczegółów na ich temat można znaleźć w instrukcji stosowania leku):
- 20-25 miligramów antygenu powierzchniowego;
- 0,5 miligrama adiuwantu w postaci wodorotlenku glinu;
- 50 mcg mertiolanu (podstawowy rodzaj środka konserwującego).
Istnieje wiele leków niezawierających mertiolanu; są to szczepionki zalecane do stosowania podczas szczepienia niemowląt.
Odnotowano, że podczas przechowywania szczepionki wydziela się ona w postaci luźnego białego osadu i bezbarwnego rozpuszczalnika. Jeśli preparat zostanie wstrząśnięty, powróci do stanu jednorodnego.
Uwalnianie leków do szczepień odbywa się w szklanych ampułkach z jedną lub połową dawek. Pełną dawkę leku (1 miligram) stosuje się do szczepienia dorosłych, połowę dawki (0,5 miligram) stosuje się do szczepienia niemowląt i małych dzieci.
Jedno opakowanie leku zawiera 10 ampułek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz ulotkę z instrukcją użycia.
Ampułki należy przechowywać w pomieszczeniu o temperaturze od +2 do +8 stopni. Dopuszczalne jest krótkotrwałe przechowywanie leku w temperaturze do +29 stopni (okres takiego przechowywania nie powinien przekraczać 3 dni).
Przechowywanie takich leków w lodówce, a tym bardziej w zamrażarce, jest surowo zabronione.
Jeśli szczepionka jest przechowywana zgodnie ze wszystkimi zasadami i przepisami, wówczas nadaje się do użycia przez 3 lata.
- szczepienie przeprowadza się u wszystkich zdrowych noworodków po osiągnięciu przez nie wieku od jednego miesiąca do sześciu miesięcy;
- osoby mające stały kontakt z osobą zakażoną;
- dzieci przebywające w domu dziecka lub szkole z internatem;
- pacjenci, którzy muszą regularnie poddawać się transfuzji krwi związanej z patologiami krwi;
- osoby z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD);
- osoby cierpiące na raka;
- pracownicy medyczni;
- osoby bezpośrednio zajmujące się wytwarzaniem produktów krwiopochodnych lub leków immunobiologicznych;
- studenci wyższych uczelni medycznych;
- uzależniony od narkotyków.
Ponadto, zgodnie z szeregiem wytycznych, szczepionkę mogą stosować także inni członkowie populacji, którzy wyrażą chęć niedopuszczenia do przedostania się wirusa do swojego organizmu.
Jeśli chodzi o przeciwwskazania do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z informacjami uzyskanymi od lekarzy, jest ono surowo zabronione w następujących przypadkach:
- Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki;
- W przypadku wystąpienia ostrej postaci różnych chorób, w takiej sytuacji szczepienie należy odłożyć do czasu całkowitego wyzdrowienia lub ustąpienia choroby.
- Zaostrzenie istniejących chorób przewlekłych. W takim przypadku szczepienie jest dozwolone nie wcześniej niż miesiąc po wejściu choroby w fazę remisji.
Jeśli chodzi o szczepienie kobiet w ciąży, w tym przypadku szczepionkę można zastosować tylko wtedy, gdy istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie z instrukcją wstrzykuje się do mięśnia. Miejscem wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży jest mięsień naramienny barku; w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci lek podaje się w zewnętrzną część uda.
Wstrzykiwanie szczepionki do żyły lub w pośladek jest surowo zabronione.
Z reguły szczepienie przeprowadza się według następującego schematu:
- pierwsza dawka – osoba dorosła samodzielnie wybiera dogodny dla siebie termin szczepienia; w przypadku noworodków szczepienie odbywa się w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu;
- druga dawka – wstrzyknięta miesiąc po pierwszym szczepieniu;
- trzecią dawkę podaje się sześć miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Ponadto co pięć lat osoba musi zostać poddana ponownemu szczepieniu - jednorazowemu podaniu szczepionki, która pomaga zwiększyć wszystkie funkcje ochronne organizmu.
Jeżeli z jakiegoś powodu okres pomiędzy pierwszym a drugim szczepieniem przekracza miesiąc, należy dostosować moment podania trzeciego szczepienia.
W przypadku podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, instrukcje dotyczące szczepienia awaryjnego są następujące:
- pierwsze szczepienie – termin wybrany przez pacjenta;
- drugie szczepienie – wykonane 30 dni po pierwszym;
- trzecie szczepienie - przeprowadzone dwa miesiące po pierwszym podaniu leku;
- czwarte szczepienie – 14 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki.
Jeśli chodzi o ponowne szczepienie, można je przeprowadzić nie wcześniej niż 5 lat po podaniu ostatniej dawki leku.
Istnieje również specjalny schemat szczepień przeznaczony wyłącznie dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek:
- pierwsze podanie szczepionki odbywa się w dogodnym dla pacjenta czasie;
- drugą dawkę szczepionki podaje się miesiąc po pierwszej;
- trzecią dawkę leku stosuje się 2 miesiące po pierwszym podaniu szczepionki;
- Czwarte szczepienie wykonuje się 3 miesiące po pierwszym.
Jednak wybór odpowiedniego schematu podawania leku to nie wszystko, aby zapobiec przedostawaniu się wirusa do organizmu, należy spełnić szereg wymagań:
- Każdorazowe podanie leku należy przeprowadzić nową strzykawką.
- Przed i po wprowadzeniu strzykawki miejsce szczepienia należy spryskać 70% alkoholem.
- Przed wprowadzeniem szczepionki do organizmu człowieka należy koniecznie sprawdzić stan ampułki z lekiem. W takim przypadku należy zwrócić większą uwagę na sprawdzenie daty ważności leku, a także jego oznakowania.
- Podczas zabiegu należy przestrzegać wszelkich zasad aseptyki i antyseptyki.
- Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast zużyć; dalsze przechowywanie leku w tej postaci jest zabronione.
Przestrzeganie tych prostych wymagań gwarantuje skuteczne szczepienie.
Nawet jeśli szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podano zgodnie z instrukcją, nie można wykluczyć szeregu działań niepożądanych.
Do najczęstszych działań niepożądanych po szczepieniu należą:
- bolesne uczucie i rozwój stanu zapalnego w miejscu podania szczepionki;
- pogorszenie stanu ogólnego, ciągłe uczucie osłabienia;
- występowanie silnego bólu stawów;
- ból mięśni szkieletowych;
- silne bóle głowy;
- uczucie nudności, wymioty;
- ból, bolesne odczucia w okolicy brzucha.
Z reguły wszystkie prezentowane objawy nie są bardzo wyraźne i znikają po 2-3 dniach.
Zdarzają się sytuacje, że osoba zachoruje bezpośrednio po przyjęciu szczepionki, dlatego zaleca się, aby po podaniu leku pozostać w szpitalu przez pół godziny.
W pomieszczeniach, w których podawany jest lek, musi znajdować się sprzęt przeciw okrętom podwodnym na wypadek wstrząsu anafilaktycznego.
Należy zauważyć, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta w następujących przypadkach:
- powyżej 40. roku życia;
- jeśli masz nadwagę;
- w przypadku nadużywania alkoholu i papierosów;
- z równoległą terapią immunosupresyjną;
- w przypadku rozpoznania przewlekłej niewydolności nerek.
Zawsze istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, ale nie jest to powód do odmowy szczepienia, które, jeśli zastosuje się do wszystkich instrukcji dotyczących podawania i dawkowania, może uratować życie.
Istnieje ogromna liczba sposobów zarażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, dlatego lepiej zabezpieczyć się zawczasu, niż później wydawać pieniądze i wysiłek na leczenie. Dbanie o swoje zdrowie powinno być ponad wszystko.
