의료 공장 및 의료 장비 제조업체. 의료 제품: 목록

다양한 약국에는 위생 및 위생 목적을 위한 상품과 환자 관리 품목이 반드시 포함되어야 합니다. 심각한 질병의 경우, 수술 후, 보행이 불가능한 환자의 경우 및 기타 경우 인간의 생명을 보장하는 데 필요하기 때문입니다. 위생 및 드레싱 제품, 의료용 의류 등을 포함하는 의료 제품에 속합니다.

의료 제품(IMD)은 유리, 폴리머, 고무, 직물 및 기타 재료, 시약 세트 및 제어 재료, 기타 소모품 및 제품으로 만들어진 의료 제품으로 대부분 일회용이며 사용 중 유지 관리가 필요하지 않습니다(주문 2001년 12월 13일자 보건부 RF No. 444 "의료 제품 및 의료 장비 등록 증명서의 유효 기간에 관한").

이 제품군은 전체 의료기기 시장의 약 20%를 차지하며, 이는 의료 산업에서 그 중요성을 강조합니다. 현재 이 분야 제품의 5분의 1(20%)만이 국내산이다.

1995년 6월 9일자 보건의료산업부 명령 제161호는 약국에 비치해야 하는 의료 제품, 환자 치료, 예방, 위생 및 개인위생 품목의 분류 목록을 규제합니다.

의약품, 환자 관리 품목, 예방, 위생 및 약국 위생의 분류 목록(1995년 6월 9일자 러시아 연방 보건의료산업부 명령 번호 161)

구급 상자(세트) 개인, 응급 처치, 범용, 엄마와 아이

붕대

혈액 흡입 컵

종이를 압축하다

눈 목욕

발목

지혈 지혈대

주사바늘

결장루 가방 및 수집 가방

카테터

오일클로스 안감, 압축, 폴리염화비닐, 의료용

어린이용 치과용 링

자궁고리

성인, 어린이, 청소년을 위한 목발 및 이들을 위한 팁

후원 서클

Esmarch 머그 (세척기)

안과 견갑골

유축기

소변기

무릎 패드

손끝

의료가위

일회용 기저귀

여성위생백(패드), 탐폰

의료용 장갑

눈 피펫

타구

시피 컵

산소베개

위생적인 고무 벨트

얼음 거품

인공호흡기, 의료용 마스크

아기 젖꼭지

주사기

피임 수단(캡, 콘돔, 자궁내 장치)

약을 복용하는 컵

변기

현탁액 - 의료용 온도계

의료용 튜브

스타킹, 하프스타킹(무릎양말) 의료용

의료용 주사기

특정 제품(카테터, 가위, 온도계, 주사기 등)은 다른 주제에서 논의됩니다. 이 항목에서는 다른 제품 그룹에 대해 설명합니다.

기능적 목적에 따라 위생, 위생 및 환자 관리 제품은 다음에 제시된 그룹으로 체계화될 수 있습니다.

기능적 목적에 따른 위생용품, 환자관리용품 분류

약물 복용을 위한 환자 관리 품목(주로 액체 및 물)에는 컵, 시피 컵, 눈 피펫 등이 포함됩니다.

일부 의료 절차를 수행하기 위해 혈액 흡입 컵, Esmarch 컵, 지혈 지혈대, 장갑, 주사기, 온도계 등이 사용됩니다.

환자가 침대에 누워 있는 경우 화장실용 위생 용품(변기, 소변기, 인공 항문 주머니, 유포)이 필요합니다.

특정 제품, 특히 붕대, 카테터, 자궁 고리, 타구, 조스트랩 등은 환자의 개인 위생을 위해 고안되었습니다.

동시에, 구색에는 임산부를 포함한 건강한 사람, 어린이, 여성에게 필요한 위생 및 위생 제품도 포함됩니다(예: 구급 상자, 어린이용 치아 반지, 유축기, 손가락 패드, 젖꼭지, 여성용 가방, 마스크, 의료용 호흡기 등

최근 몇 년 동안 건강한 사람이나 아픈 사람의 특정 문제를 해결하기 위해 고안된 일련의 제품이 러시아 제약 시장에 등장했습니다. 예를 들어, Artsana(이탈리아) 회사는 케어 제품이라는 제품 그룹을 제공합니다.

신생아 및 어린이를 위한 제품과 수유 중인 여성을 위한 액세서리에는 다음이 포함됩니다.

생리학적 프로젝트 KiKKO:

생리학적 젖꼭지는 독창적인 디자인 특징을 가지고 있습니다. 즉, 병으로의 공기 흐름을 조절하는 언로드 채널 홈과 결합된 딸꾹질 방지 밸브;

생리학적 "물방울" 노리개 젖꼭지는 눈물방울 모양을 하고 있습니다.

생리병은 컵 뚜껑, 생리용 젖꼭지, 위생용 마개, 병, 어린이의 산통을 예방하는 밸브, 분리 가능한 바닥으로 구성됩니다.

조절 가능한 유축기는 수유 중인 여성의 모유 유축을 위해 설계되었습니다.

요실금 환자 관리를 위한 Tena 시리즈 제품에는 성인용 기저귀와 흡수 시트가 포함됩니다. 이러한 제품을 사용하면 환자 치료가 단순화되고 환자에게 편안함이 제공됩니다.

상품 유형:

여성용 "레이디" 기저귀 패드는 해부학적인 형태로 밤낮 모두 사용 가능하며 옷 속에는 보이지 않습니다. 일반, 추가, 슈퍼 유형이 7-12개 패키지로 제공됩니다.

"슬립" 패드는 M - 중형, L - 대형, 10개 등 두 가지 크기로 제공됩니다. 포장 중;

"컴포트" 패드는 고정용 팬티와 함께 ​​제공됩니다.

"침대" 시트 패드, 크기 60x60 또는 60x90, 20-30개. 포장에.

이 제품은 "SCA Hygiene Products"(러시아)라는 국내 생산품입니다.

특정 제품 그룹은 월경 주기 및 매일 사용하는 여성을 위한 개인 위생 제품으로 구성됩니다. 여기에는 신체 분비물을 흡수하고 여성의 편안함을 보장하는 한 가지 기능을 수행하는 패드, 탐폰, 가방이 포함됩니다.

"중요한" 날에 사용하기 위한 위생적인 ​​질내 제품 - Tampax 탐폰은 특별히 표백된 면 섬유, 비스코스 또는 이들의 혼합물로 만들어지며 리턴 코드가 있습니다. 미니, 일반, 슈퍼슈퍼 플러스의 세 가지 유형이 있습니다. 팩 당 8 PC

그들은 컴팩트하며 여성이 활동적인 라이프 스타일을 이끌 수 있도록 해줍니다. 러시아 산부인과 의사 협회의 연구원들은 질 미생물에 변화를 일으키지 않으며 여성의 건강에 안전하다는 것을 입증했습니다. 탐폰은 4~8시간마다 교체해야 합니다. 동시에, 탐폰 사용 시 예상치 못한 건강 악화(발열, 구토, 설사, 근육통, 현기증 등)가 발생하는 경우 즉시 의사의 진료를 받아야 하므로 주의사항을 알아 둘 필요가 있습니다. 원인은 포도상구균이 생성하는 독소일 수 있습니다. 이러한 건강 변화를 독성 ​​쇼크 증후군이라고 합니다. 러시아에서는 아직 TSS 사례가 보고되지 않았습니다. 산후 기간, 특히 수술 중 탐폰 사용은 바람직하지 않으며 의사와 상담한 후에만 가능합니다. Procter and Gamble(미국) 지점에서 제작되었습니다.

Procter and Gamble(미국)은 특히 다음과 같은 여성용 위생 제품 시리즈를 생산합니다.

"Olways Ultra" - "중요한" 날에 사용하기 위한 위생 제품으로 요즘 여성의 특성에 따라 4가지 유형으로 제공됩니다. 1) 가벼운 패드 길이 240mm; 2) 일반 - 284mm; 3) 슈퍼 - 284mm; 4) 밤 - 302mm.

이 패드는 매우 미세한 3차원 깔때기 모양의 구멍으로 구성된 독특한 "드라이브" 상단 레이어를 가지고 있어 수분을 잘 흡수합니다. 습기가 개스킷에 들어갈 수 있도록 하고 압력을 받아 표면으로 올라오는 것을 방지합니다. 패드에는 세탁물에 안정적으로 고정할 수 있도록 길쭉한 탄성 "날개"가 있습니다. 패드를 구성하는 재료는 박테리아의 성장과 번식을 지원하지 않으며 피부를 자극하지 않으며 알레르기를 일으키지 않습니다. 패드는 하루에 4~6번 교체됩니다. 유효 기간: 2년. 독일, 헝가리, 터키 지사에서 생산됩니다.

"Oldaze" 패드 시리즈는 매일 사용이 가능합니다. 표면이 더 부드럽고, 불쾌한 냄새를 조절하며, 여성의 신체에 편안한 환경을 조성하고, 피부 자극과 기저귀 발진을 예방합니다.

사용 가능한 패드는 검정색의 "Oldaze Black", 검정색의 "Oldaze Black Tanga", 속옷에 맞게 변형된 일반 색상의 "Oldaze Tanga", 대형, 일반 - 중형, 수지 - 소형, 16-22개 팩, 유통기한 2년. 독일에서 제작되었습니다.

시리즈 O.BI. (o.b.) - 탐폰은 비스코스, 면으로 만들어지며 표면이 부직포이고 리턴 코드가 있습니다. 다양한 토출량에 맞게 다양한 크기로 제공됩니다. 3~6시간마다 변경이 필요합니다. 탐폰 O.BI. 편안함은 특별한 부드러운 표면을 가지고 있습니다. 8개와 16개들이 팩으로 제공됩니다. Johnson & Johnson(오스트리아) 제작.

매일 사용하는 생리대(패드) 시리즈 "케어 프리"는 면 소재로 표면이 부드러우며, 은밀한 부위의 천연 산-염기 균형을 유지하는 다양한 물질을 함유한 특수 용액이 함침되어 있으며, 카모마일 추출물이 피부의 각질을 방지합니다. 염증과 자극의 가능성. 얇고 유연하며 몸의 라인을 따라가는 형태로 속옷에 단단히 고정됩니다. 16~30개 패키지에는 검은색일 수 있습니다.

케어프리, 케어프리 블랙, 케어프리 플렉시폼(통기성), 케어프리 프레시(상큼한 향), 케어프리 울트라(월경일용) 등 다양한 타입이 준비되어 있다. 등 Johnson & Johnson (이탈리아)에서 제작했습니다.

최초의 GMP 규정은 1963년 미국에서 채택되었고 이후 캐나다, 이탈리아, 영국 및 기타 40개국에서 채택되었습니다. GMP 규정은 생산 공정을 조직하고 관리를 수행하는 절차를 확립하는 일반적인 지침이며, 현대의 올바른 생산 수행을 위한 최소한의 실제 지침도 포함하고 있습니다. GMP 규칙에 따라 특정 유형의 의약품 생산을 규제하는 표준 및 문서가 각 국가에서 작성됩니다.

러시아에서는 GMP 규정(“의약품의 생산 및 품질 관리 조직에 관한 규정” - RD 64-125-91)이 1991년에 처음 개발되었습니다. 이후 몇 년 동안 새로운 GMP 규정과 국제 표준이 등장했습니다. 여기에는 품질 관리 및 검증과 같은 새로운 조항이 처음으로 포함되거나 개발되었습니다. 러시아 연방 보건부 및 경제부의 명령에 따라 OST 42-510-98 "의약품 생산 및 품질 관리(GMP) 조직에 관한 규칙"이 2000년 7월 1일부터 단계적으로 도입되었습니다. , 약물 및 약물(물질)을 생산하는 모든 조직에 필수입니다. OST 42-510-98의 단계적 시행은 2005년 3월 31일까지, 그리고 물질을 생산하는 기업에 대해서는 2008년 12월 31일까지 완전히 시행될 것입니다.

GMP 개념은 실험실 테스트 조건에서 수령 후 의약품 품질 관리의 제한된 능력에 대한 이해를 기반으로 합니다. 최종 제품의 품질을 평가할 때의 중요한 단점은 테스트 샘플 평가를 전체 제어 시리즈로 전송하는 조건부입니다.

GMP 규정은 본질적으로 체계적이고 예방적입니다. 이는 생산 주기의 시작부터 끝까지 완제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소를 ​​고려하여 오류와 편차를 방지하는 것을 목표로 합니다. 이러한 규칙의 시행은 생산 시 위생 및 개인 위생, 기술 및 통제 문서에 대한 적절한 주의 없이, 현대 장비 없이는 불가능합니다.

GMP 시스템에 따라 전체 생산 공정을 점검하고 "검증"하고 장비를 "적격", 제어 장비를 "교정"해야 합니다. 또한 이러한 모든 작업은 "문서화"되어야 합니다. 배치 내에서 그리고 배치 간에 균일한 제품 개발을 촉진하는 GMP 규정은 제조 기업(생산)과 소비자 상태 모두에서 모든 유형의 관리에 대한 완제품의 선택적 분석의 중요성을 크게 높입니다.

따라서 GMP 규정은 최종 제품의 품질 관리만으로는 제거할 수 없는 의약품 생산에 내재된 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

GMP 표준(“Good Manufacturing Practice”)은 의약품, 의료 기기, 진단 제품, 식품, 식품 첨가물 및 활성 성분의 생산에 대한 규범, 규칙 및 지침 시스템입니다. 샘플 자체(및 해당 배치에 가장 가깝게 제조된 배치)의 적합성을 보장하는 해당 제품의 샘플을 검사하는 품질 관리 절차와 달리 GMP 표준은 전체적인 접근 방식을 취하고 생산 매개 변수를 규제 및 평가합니다. 그리고 실험실 테스트.

"우수제조관리기준(GMP)"

이 표준은 관련 문서의 요구 사항에 따라 기업에서 생산 및 관리가 수행되도록 보장하는 품질 보증 시스템의 일부입니다. 이 규칙은 완제품의 품질 관리만으로는 제거하거나 예방할 수 없는 제조 오류의 위험을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 가장 일반적인 유형의 오류가 발생합니다.

교차 오염;

완제품을 혼합 및/또는 혼합합니다.

규칙은 다음을 제공합니다.

필요한 품질의 완제 의약품 생산에 대한 적합성을 확인하기 위해 모든 생산 공정 및 공정 관리에 대한 명확한 규정

제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 생산 단계와 제품의 모든 중요한 변화에 대한 검증을 수행합니다.

적절한 교육을 받고 자격을 갖춘 인력, 필요한 시설, 적절한 장비 및 서비스, 원자재, 보조제, 필요한 품질의 포장 및 라벨링 재료를 갖춘 생산을 제공할 뿐만 아니라 적절한 조건과 적절한 운송으로 원자재 및 자재를 보관합니다.

각 특정 생산에 대해 명확하고 모호하지 않게 작성된 기술 규정 및 지침의 가용성

기술 운영의 적절한 수행에 대한 인력 교육

생산의 모든 단계를 등록하여 규정에 따라 요구되는 모든 작업이 완료되었으며 결과 제품이 수량 및 품질 측면에서 확립된 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 모든 편차는 주의 깊게 기록되고 조사되어야 합니다.

완제품 판매에 대한 문서를 포함하여 현재 생산 문서(배치 보고서, 경로 지도 등)를 저장하여 특정 기간 동안 각 제품 배치의 진행 상황을 접근 가능한 형식으로 추적할 수 있습니다. 특정 장소에서;

품질 저하 위험을 최소화하는 방식으로 완제품을 보관 및 판매합니다.

필요한 경우 판매 또는 배송 단계에서 완제품 배치를 반품하고 품질 위반 이유를 분석하고 확인된 결함의 재발을 방지하는 절차입니다.

품질 관리는 필요한 모든 테스트가 수행되었는지, 생산 공정이 규정 요구 사항을 준수했는지, 품질이 충족된 경우에만 완제품이 판매되었는지 확인하기 위해 샘플링, 테스트 및 관련 문서 발행을 포함하는 GMP 규칙의 일부입니다. ND 요구 사항.

품질 관리 시스템(관리 대상, 운영, 기술 장비, 방법 등)은 생산 공정의 필수적인 부분입니다. 각 제약 기업의 구조에는 품질 관리 부서(QCD)가 있어야 합니다.

생산과정

의약품 생산의 주요 목적은 의약품 및 의약품 생산입니다. 이 경우 원재료, 보조재료, 포장재, 라벨링 재료 등이 사용됩니다. 완제품 품질 보증 시스템의 가장 중요한 부분은 적절하게 정리된 문서입니다. 이는 GMP 규정의 모든 섹션과 관련되어야 하며 기본 요구사항을 반영해야 합니다. 생산 공정은 완제품의 적절한 품질을 보장하는 GMP 규정의 요구 사항을 반영하는 기술 규정을 엄격하게 준수하여 수행되어야 합니다.

원자재의 품질이 매우 중요합니다. 제약 기업은 원료에 대한 승인된 RD와 이에 대한 기업 표준을 보유해야 합니다. 후자에는 원자재 설명, RD에 대한 링크, 가능한 공급자 표시, 수량 및 배송 시간, 샘플링 및 입고 관리 지침, 품질 요구 사항, 적절한 보관 조건 및 예방 조치, 만료 날짜 또는 추가 품질 관리 날짜가 포함됩니다. 지정된 모든 요구 사항은 엄격하게 준수되고 통제됩니다.

생성된 원료는 ND에 따라 입고 관리되며, 각 배치에서 평균 샘플을 채취합니다. RD를 준수하는 원자재만 품질 관리 위원회의 허가를 받아 생산에 출시됩니다. 반복적인 분석 테스트를 위해 각 원료 배치에서 샘플이 남습니다. 원자재 배송 과정에서 2차 오염 방지에 많은 주의를 기울이고 있습니다. 비멸균 의약품에 포함된 모든 구성성분에 대해 미생물 오염 여부를 검사하고, 무균 의약품에 포함된 성분에 대해서도 무균성 검사를 실시하며, 필요한 경우 발열성 및 기계적 함유물 유무에 대해서도 검사합니다.

생산 공정은 기술 규정을 엄격히 준수해야 하며 품질이 RD의 요구 사항을 충족하는 약물 또는 의약품의 출시를 보장해야 합니다. 기술 프로세스를 수행하기 위한 조건은 기술 장비의 흐름, 일관성, 안전 및 문제 없는 작동 및 최적의 로딩을 보장해야 합니다. 수령 과정에서 원자재, 포장재, 완제품에 대한 직원의 접촉을 배제하거나 최소화해야 합니다. 기술 프로세스의 모든 단계에 대한 엄격한 문서화가 보장되며 생성된 폐기물은 처리됩니다. 기술 프로세스의 최대 자동화 및 컴퓨터화, 하역 작업의 기계화를 보장하는 것이 필요합니다. 특별한 조치가 필요한 멸균 약물 생산 과정에 특별한주의가 기울여집니다.

생산 과정에서 단계별 제어가 수행됩니다. 작업장 실험실 직원이 수행합니까? 정기적으로) 및 OKC(정기적으로). 단계별 관리의 목적은 RD의 요구 사항을 충족하지 않는 완제품의 출시를 방지하는 것입니다. 현재 산업 문서, 기술 규정 및 서면 지침을 엄격히 준수하여 특정 제품 및 생산 조건과 관련하여 정기적인 점검을 통해 통제가 수행됩니다.

단계별 제어 중에는 사용된 원자재, 반제품, 포장 및 기타 재료의 RD 요구 사항 준수 여부가 확인됩니다. 작업장, 작업장 및 장비의 위생 상태; 기술 운영을 수행하고 기술 운영 조건을 관찰합니다. 단계별 관리 결과는 해당 저널에 반영됩니다. 기술 프로세스의 방식과 규범에서 벗어난 일탈이 감지되면 원인을 파악하고 이를 제거하기 위한 조치를 취해야 하며, 이 역시 문서화되어 서류에 입력됩니다.

생산 과정에서 문서를 유지하는 것이 매우 중요합니다. 모든 생산 요구 사항을 충족해야 하며 신중하게 설계, 편집, 테스트 및 승인되어야 합니다.

생산 과정에서 사용되는 주요 문서: 기술 규정, 지침, 생산 등록 기록, 분석 방법, 품질 사양 및 기타 기업 표준. 각 약품의 생산 과정은 특별 지침의 요구 사항에 따라 설명되며, 여기에는 다음 데이터가 포함되어야 합니다: 이름, 약품 유형 및 약품 복용량; 모든 생산 단계에서 각 유형의 원재료의 진품성, 수량 및 품질; 중간 제품 및 의약품의 생산 및 보관 작업에 대한 설명 다양한 단계에서 완제품의 이론적 수율 및 실제 수율의 허용 한계; 의약품 포장 및 라벨링 방법에 대한 설명 생산의 각 단계에서 필요한 제어 분석에 대한 설명과 제어를 수행하는 부서의 이름.

따라서 각 단계의 의약품 생산 과정에는 원료, 포장, 보조재 및 기타 자재, 중간체 및 최종 제품의 품질 관리가 수반됩니다.

GMP 규칙의 검증 및 구현

새로운 GMP 규정에 따르면, 검증의 주요 요소는 다음과 같습니다: 모든 기술 장비(컴퓨터 시스템 포함)의 설치 및 성능 평가; 기술 프로세스의 조건 및 매개 변수와 구현 시 가능한 편차의 허용 한계에 대한 평가 분석 방법 평가, 기술 프로세스를 인증하는 프로토콜 및 보고서 준비.

새로운 기술 프로세스를 생산에 도입하기 전에 밸리데이션을 수행해야 하며 기존 무균 의약품 생산 프로세스(기술 프로세스 및 장비 밸리데이션)에 대해서도 밸리데이션을 수행해야 합니다.

반복적인 밸리데이션(재밸리데이션)은 다음과 같은 경우에 수행됩니다: 의약품, 원료, 보조제, 포장 및 기타 자재에 대한 RD의 변경; 기술 문서의 변경; 장비 교체 또는 수리; 생산 현장, 난방, 환기 및 기타 보조 시스템의 재장비; 기술 프로세스에서 규제되지 않은 편차를 식별합니다. 승인된 일정에 따라 계획된 검증.

GMP 규정의 이행은 지속 가능한 고품질 제품을 달성하는 수단이자 품질 시스템의 신뢰성을 입증하는 척도입니다. GMP의 개념은 유연하며 특정 기업의 특성뿐만 아니라 현지 조건도 고려합니다. GMP 시스템에는 생산 설계 규칙 및 규정, 의약품 등록 규칙, 생산 허가 및 검증 규칙, 자체 검사 규칙 및 생산 상태 검사 규칙 등 여러 가지 독립적인 규칙이 포함되어 있습니다.

GMP 규칙 준수는 우선 완제품의 품질 관리에서 생산의 모든 단계에서 품질 보증으로의 전환입니다. 이것이 바로 생산 현장 재건축 및 장비 갱신 문제를 종속시켜야하는 문제입니다. 검증은 기술 및 제어 프로세스뿐만 아니라 장비, 시설, 시스템 및 생산 제품과 관련하여 매우 중요합니다.

GMP에 따르면 무균제품에는 멸균 대상 의약품과 무균 조건에서 생산되는 의약품이 있다. 이 등급은 생산 시설 설계, 기술 프로세스 검증, 다양한 작업 및 프로세스 단계에 대한 적절한 청결도 등급 선택에 대한 접근 방식의 기초입니다.

멸균 제품 생산에 대한 일반적인 GMP 요구 사항에는 청정 구역, 인력 접근 및/또는 에어록을 통해 갖추어야 하는 재료의 흐름이 포함됩니다. 청정 지역은 요구되는 환경 특성에 따라 분류됩니다. 각 공정 작업에는 교차 오염 위험을 포함하여 입자나 미생물에 의한 오염 위험을 최소화하기 위해 특정 등급의 작동 청결도가 필요합니다. 이러한 구역이나 건물은 장비를 갖추고 작동할 때 특정 등급의 청결을 보장하는 방식으로 설계되었습니다. 장착 상태 - 클린룸 시스템이 완벽하게 준비되고 생산 장비가 완벽하게 설치되어 작동할 준비가 되었지만 프로세스와 인력이 없는 상태입니다. 작동 상태(새로운 GMP 요구사항 - 작동)는 특정 수의 작업자가 있는 확립된 모드에서 건물과 장비가 작동하는 조건입니다.

멸균 약물 생산의 경우 다음과 같은 순도 등급이 구별되며 각 등급에는 공기 중 최대 허용 입자 수가 있습니다.

클래스 A: 공기 속도가 0.45m/s±20%인 층류(단방향) 흐름을 사용하는 제품 품질(무균 조건에서 구성 요소의 포장, 캡핑, 준비 및 혼합)을 위한 고위험 작업이 있는 지역;

클래스 B: 무균 조건에서 준비 및 충전된 클래스 A 환경;

클래스 C 및 D: 멸균 제품 생산에서 덜 중요한 단계를 위해 설계되었습니다.

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수술대 및 기타 의료 장비를 생산하는 러시아 제조업체 Startechmed.ru. 우리는 STARTECH 브랜드로 수술대, 부인과 의자, 기능성 침대, 전기 응고기, 마취 및 호흡 장비, 환자 모니터를 생산합니다. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

의료기기 판매 및 서비스. JSC "DIAMED"는 Fazzini(이탈리아), Emed(폴란드) 제품의 독점 유통업체이자 러시아의 Schmitz(독일), Melag(독일), Newtech Inc.(미국) 제품의 공식 유통업체입니다. 우선순위 영역은 Aria 치과용 장치(슬로바키아), Fazzini 수술용 흡입 장치, Melag 멸균 장비, Schmitz 산부인과 의자 및 수술대, Newtech 다중 매개변수 환자 모니터, 수술실 장비 장비입니다. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

1993년부터 의료 장비 공급업체. 의료용 냉동고 및 냉장고. 공기 및 물 소독용 장비. 자외선 램프. 태아 모니터, 질 확대경. 심전도 및 기타 의료 제품. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

LLC “의료 회사 “MARIA”는 2009년 6월에 업무를 시작했습니다.
매년 회사의 제품 목록은 점점 더 확장되고 있으며 현재 다음과 같은 섹션을 다루고 있습니다.

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카잔 의료 기기 공장(KMIZ) - 의료 기기(러시아)
LLC "PP Oka-Medic"(Navashino) - 의료용 가구 및 살균 상자(러시아)
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회사 "DAR" - 공식 딜러(파트너) SANYO-AWT(JP), 개인 기업가 Medindustriya Service-MEDIN(BY), CJSC "Trans-Signal" NN(RUS), PARI(DE), Hospitex(IT), Proteus( 호주)).
DAR 회사는 실험실 의료 장비, 의료 장비, 초음파 스캐너 HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, 단층 촬영기 NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, 수입 의료 및 의약품 냉장고 및 국내 생산품, 도구, 소모품, 제약 산업용 기술 장비(약제 제제 및 용액의 충전 및 캡핑 라인), 의약품 생산용 정수 장비, 우리는 의료 및 요양원 리조트의 설계 및 종합 장비에 대한 지원을 제공합니다. 러시아와 CIS의 기관. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

러시아의 의료 장비 공급업체입니다. 고객에는 병원과 진료소, 의료 기관의 전문 부서 및 주산기 센터가 포함됩니다. 우리는 포괄적인 지원 조건을 위해 노력하고 있습니다.

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- Modul Technik GmbH. 의료 콘솔 및 가스 공급 시스템을 제조합니다.
- Bitmos GmbH. 휴대용 및 휴대용 산소 농축기를 제조합니다. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

비뇨기과, 산부인과, 요양원, 의료 예방 기관 및 물리 치료에 사용되는 독특한 다기능 바로테라피 장치 MKV-01 "IVAVITA"의 생산 및 판매. 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

의료 회사 "Alfa-Medtechnika"는 광범위한 실험실 장비를 제공합니다.
AWARENESS TECHNOLOGY(Stat Fax)(미국), HTI(미국), HOSPITEX DIAGNOSTICS(이탈리아), HUMAN(독일), Roshe(스위스)의 생화학 및 면역효소 분석기
DIATRON(오스트리아)의 혈액 분석기 ABACUS, HORIBA ABX Diagnostics(프랑스), ERMA(일본)의 ABX, Medica(미국), Opti Medical(미국)의 혈액 가스 및 전해질 분석기, BAYER Diagnostics(미국), HTI의 소변 분석기 (미국), Behnk, Elektronic(독일), HTI(미국)의 응고계, Micros(오스트리아), Olympus(독일) 및 Unica(미국)의 현미경
Biohit 및 Thermo Fisher Scientific(Lenpipet)의 제품(기계 및 전자 디스펜서).
생화학 시약 세트 DiaSys Diagnostic Systems GmbH(DiaSys) 독일 및 DIAKON-DiaSys(DDS) 러시아. Schiller AG(스위스)의 진단 장비. Olympus 및 Pentax(일본)의 내시경 장비 회사 소개 ⋅ 연락처 ⋅ 메시지 보내기 ⋅ 파일 ⋅ 시장 ⋅ 기사 ⋅ 광고 ⋅ 비디오 ⋅ 사진

기업의 주요 활동은 실험실용 의료 장비의 개발 및 산업 생산입니다(2010년 5월 18일자 국가 라이센스 99-03-002003, 러시아 연방 의료 및 사회 개발 감시 서비스를 위한 연방 서비스에서 발행).

제66조. 약학활동의 종류

제 65 조. 의약품, 의료기기, 의료장비 유통 시스템

제64조. 과학 및 의학적 검사

1. 과학 및 의학적 검사의 대상은 다음과 같습니다.
1) 기초 및 응용 과학 연구 프로그램 초안
2) 공화당을 겨냥한 과학 및 의료 프로그램;
3) 완료된 과학 및 의학 프로그램의 결과;
4) 카자흐스탄 공화국의 국가상 후보로 지명된 과학 작품
5) 의료 실무에 적용하기 위해 계획된 과학 및 의학 발전.
2. 과학 및 의학적 검사를 수행하는 절차는 권한 있는 기관에 의해 결정됩니다.

섹션 4. 의약품 활동 및 취급
의약품, 의료 제품 및
의료 장비

제13장. 의약품 활동

의약품, 의료 제품 및 의료 장비의 유통을 위한 통합 시스템에는 다음이 포함됩니다.
1) 의약품, 의료 제품 및 의료 장비 유통 분야의 국가 기관
2) 의약품, 의료 제품 및 의료 장비 유통 분야의 국가 전문 조직과 그 영토 부문.

1. 약학 활동에는 고등 또는 중등 전문 약학 교육을 받은 개인과 의료 분야에서 활동하는 법인의 전문 활동이 포함됩니다.
2. 제약 활동에는 다음과 같은 유형이 포함됩니다.
1) 의약품 생산
2) 의료제품 생산
3) 의료 장비 생산;
4) 의약품 생산
5) 의료제품 제조
6) 의약품 도매판매
7) 의약품 도매판매
8) 의료기기 도매판매
9) 의약품 소매판매
10) 의료제품의 소매판매
11) 의료 장비 소매 판매.

1. 의약품, 의료 기기 및 의료 기기 생산 - 원자재, 공급품 및 반제품 획득과 관련된 의약품, 의료 기기 및 의료 기기의 연속 생산에 필요한 모든 작업을 포함한 의약품 활동 단계 중 하나의 구현, 보관, 제조 제품의 판매 및 모든 유형의 수반되는 제어를 포함하는 기술 프로세스.
2. 의약품, 의료 제품 및 의료 장비의 생산은 다음 권리에 대한 라이센스를 받은 의약품, 의료 제품 및 의료 장비 유통 분야 기업의 표준화에 관한 생산 규칙 및 규제 문서에 따라 수행됩니다. 의약품, 의료제품, 의료장비를 생산합니다.
3. 카자흐스탄 공화국 정부는 생산 및 품질 관리, 안정성 테스트 수행, 유효 기간 설정 및 의약품, 의료 기기 및 의료 장비의 재관리에 관한 규칙을 승인합니다.
4. 다음과 같은 의약품, 의료제품, 의료장비의 생산이 금지됩니다.
1) 카자흐스탄 공화국에서 국가 등록을 통과하지 못한 것. 단, 국가 등록 기간 동안 검사를 목적으로 하는 의약품, 의료 제품, 의료 장비, 장비 및 기술 공정의 디버깅 및 출시 기간, 그리고 생산된 의약 물질은 제외됩니다. 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 조건 관행에 따라;
2) 의약품, 의료 제품 및 의료 장비 생산 권리에 대한 면허가 없습니다.
3) 의약품, 의료 제품 및 의료 장비의 생산 및 품질 관리에 관한 규칙을 위반한 경우.
5. 생산 및 수입되는 의약품:
1) 염료 및 보조 물질을 포함해서는 안 되며, 그 목록은 권한 있는 기관에 의해 카자흐스탄 공화국에서 사용이 금지되어 있습니다.
2) 품질 및 안전성 모니터링에 관한 규제 및 기술 문서의 작성, 승인 및 검사에 관한 규칙에 따라 개발된 의약품의 품질 및 안전성 모니터링에 관한 규제 및 기술 문서에 따라 관리되어야 합니다. 권한 있는 기관의 승인을 받은 의약품.
6. 특허 의약품, 의료 제품 및 의료 장비의 생산 및 판매는 지식재산권 분야에 관한 카자흐스탄 공화국의 법률에 따라 수행됩니다.
7. 진단 또는 치료를 위한 의료 기기 및 의료 장비의 생산은 안전성을 보장하고 기능적 목적에 따라 사용되어야 하며 진단 또는 치료 결과를 해석할 때 사용자 오류의 위험을 제거해야 합니다.
각주. 2011년 7월 5일자 카자흐스탄 공화국 법률 No. 452-IV에 의해 개정된 제67조(2011년 10월 13일부터 시행).

의료 공장은 의료 장비 및 의료 제품을 생산하는 대규모 기업 그룹입니다. 의료 산업은 러시아 시민에게 고품질의 첨단 의료 서비스를 제공하기 위한 모든 조건을 제공해야 하며, 이러한 관점에서 볼 때 의료 산업은 국가의 핵심 산업 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 사회 발전의.

의료용 제품을 생산하는 모든 기업은 두 그룹으로 나눌 수 있습니다.

1) 복합 의료 장비, 기기 및 의료 제품을 생산하는 기업:

• 의료 장비 공장;
• 의료 장비 공장;
• 의료 장비 공장;
• 의료기기 공장.

2) 화학약품, 의약생물학 의약품 및 물질을 생산하는 기업:

• 의료 준비 공장;
• 제약 공장;
• 제약 공장.

의료 장비 및 기타 의료 제품의 생산은 가장 지식 집약적인 분야 중 하나입니다. 변환의 결과로 군사용으로 개발된 수많은 혁신적인 기술이 민간용으로 사용 가능해졌으며 현대 의료 장비 제작에 구현되었습니다.

러시아 시장에서 가장 인기 있는 의료 제품 시장 부문은 다음과 같습니다.

• 시각화 수준이 높은 장비 및 제품(엑스레이 진단 장비, 초음파 진단 장치)
• 심혈관 수술용 장비 및 제품;
• 비뇨기과 및 신장학용 장비 및 제품.

국내에서 생산되는 모든 의료제품의 52%가 모스크바와 상트페테르부르크에서 생산됩니다. 국내 의료 장비 생산 측면에서 2위는 타타르스탄 기업과 니즈니 노브고로드 지역(볼가 연방 지구)이 차지하고 있습니다.

2010년 데이터에 따르면 러시아 의료기기 시장은 세계 의료기기 시장의 약 1.13%를 차지했습니다. 그러나 러시아 기업이 생산하는 의료 제품 및 장비의 수출량은 꾸준히 증가하고 있습니다. 러시아 의료 공장의 제품은 가장 가까운 이웃인 카자흐스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄뿐만 아니라 독일, 미국 등 외국에도 공급됩니다.

국내 시장에서 러시아 의료 장비의 주요 소비자는 공공 부문에서 운영되는 의료 기관입니다.

러시아에는 제약 및 생물의학 제품을 생산하는 공장이 600개 이상 있습니다. 국내에서 생산되는 모든 의약품의 절반 이상이 20대 기업에서 제조됩니다. 제약 산업의 발전 수준은 매우 높아 현재 알려진 모든 완제품 형태의 의약품을 생산할 수 있습니다.

제약회사들은 국제 요구사항을 충족하는 GMP 표준으로 적극적으로 전환하고 있으며, 이로 인해 국내외 시장에서 러시아 의약품의 경쟁력이 점차 높아지고 있습니다.

최근 몇 년간의 주요 추세 중 하나는 외국의 대형 제약회사가 러시아에 공장을 개설하는 것입니다. 그러나 국내 제조사에서는 기존에 생산된 물질의 생산을 재개하고, 새로운 독창적 첨단물질을 창출하며, 생산 품목을 확대하려는 요구가 있어왔다.