ფსორიაზის დროს Humira-ს უსაფრთხოების პროფილი რევმატოიდული ართრიტის მსგავსი იყო, გარდა ართრალგიის უფრო მაღალი სიხშირისა საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით (3% vs. 1%).
Humira შეისწავლეს 4-17 წლის ასაკის 171 პაციენტში იუვენილური რევმატოიდული ართრიტით. როგორც წესი, ბავშვებში გამოვლენილი არასასურველი რეაქციები სიხშირით და ბუნებით მსგავსი იყო ზრდასრულ პაციენტებში დაფიქსირებულებთან.
დაფიქსირდა მძიმე ინფექციების (იშვიათად ფატალური) განვითარება - ტუბერკულოზი (მათ შორის მილიარული და ფილტვგარე ლოკალიზაცია) და ინვაზიური ოპორტუნისტული ინფექციები (დისემინირებული ჰისტოპლაზმოზი, პნევმოცისტური პნევმონია, ასპერგილოზი, ლისტერიოზი).
რევმატოიდული ართრიტით, ფსორიაზული ართრიტით და მაანკილოზებელი სპონდილიტით დაავადებული 3989 პაციენტიდან ორს, რომლებიც მკურნალობდნენ Humira-ით კლინიკური კვლევების დროს, განუვითარდათ ახალი ლუპუსის მსგავსი სინდრომი, რომელიც გაქრა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. ლუპუს ნეფრიტის ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. ჰუმირას ხანგრძლივი გამოყენების ეფექტი აუტოიმუნური დაავადებების განვითარებაზე უცნობია. ALT აქტივობის მატება გარდამავალი იყო, არ ახლდა სხვა სიმპტომების გამოჩენა და გაქრა მკურნალობის გაგრძელებით. არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში ALT აქტივობის მატება იყო მცირე და პლაცებოს მსგავსი და უპირველეს ყოვლისა განვითარდა Humira-ს მეთოტრექსატთან კომბინირებისას.
დამატებითი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოხსენებული იყო პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის დროს ან IV ფაზის კლინიკური კვლევების დროს წარმოდგენილია ცხრილში. 2. ვინაიდან ეს ინფორმაცია მოწოდებულია ნებაყოფლობით, ყოველთვის არ არის შესაძლებელი გვერდითი ეფექტების სიხშირის და მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის შეფასება.
ცხრილი 2

სპეციალური ინსტრუქციები Humira-ს გამოყენების შესახებ

ინფექციები. TNF ბლოკატორების გამოყენებისას შესაძლებელია განვითარდეს მძიმე ბაქტერიული, მიკობაქტერიული, ინვაზიური სოკოვანი (დისემინირებული ან ფილტვგარე ჰისტოპლაზმოზი, ასპერგილოზი, კოქციდიოიდომიკოზი), ვირუსული ან სხვა ოპორტუნისტული ინფექციები. ასევე არსებობს სეფსისის განვითარების მტკიცებულება და იშვიათად - ტუბერკულოზის, კანდიდოზის, ლისტერიოზის და პნევმოცისტური პნევმონიის განვითარების შესახებ TNF ანტაგონისტების, მათ შორის Humira-ს გამოყენებისას. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული სხვა მძიმე ინფექციები მოიცავს პნევმონიას, პიელონეფრიტს, სეპტიურ ართრიტს და სეპტიცემიას. არსებობს მონაცემები ასეთი პაციენტების ჰოსპიტალიზაციის შემთხვევების (მათ შორის გარდაცვალების) შესახებ. ყველაზე მძიმე ინფექციები განვითარდა ძირითადი დაავადების და იმუნოსუპრესიული პრეპარატების გამოყენების ფონზე. Humira არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში აქტიური ინფექციური პროცესით, ქრონიკული ან კეროვანი ინფექციების ჩათვლით, სანამ პროცესი არ დასტაბილურდება. პაციენტებში, რომლებიც ექვემდებარებიან ტუბერკულოზს ან ბრუნდებიან ტუბერკულოზის მაღალი სიხშირის მქონე ქვეყნებიდან ან ტერიტორიებიდან, სადაც მიკოზი ენდემურია (ჰისტოპლაზმოზი, კოქციდიოიდომიკოზი ან ბლასტომიკოზი), სარგებელი/რისკის თანაფარდობა უნდა შეფასდეს ჰუმირას გამოყენებამდე.
ისევე როგორც სხვა TNF ანტაგონისტების გამოყენებისას, პაციენტი უნდა იყოს მონიტორინგი ინფექციების (ტუბერკულოზის ჩათვლით) განვითარებისათვის ჰუმირათ მკურნალობის დაწყებამდე, დროს და შემდეგ 5 თვის განმავლობაში (ადალიმუმაბის ელიმინაციის დრო).
პაციენტები, რომლებსაც უვითარდებათ ახალი ინფექცია ჰუმირათ მკურნალობის დროს, განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ. მკურნალობა წყდება, თუ განვითარდება მძიმე ინფექცია ან სეფსისი და გამოიყენება შესაბამისი ანტიმიკრობული ან ანტიმიკოზური საშუალებები ინფექციური პროცესის სტაბილიზებამდე.
Humira უნდა იქნას გამოყენებული უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში მორეციდივე ინფექციებით, პრემორბიდული მდგომარეობებით ან იმუნოსუპრესანტების გამოყენებისას ინფექციების განვითარებისადმი გაზრდილი მგრძნობელობის გამო.
ტუბერკულოზი. Humira-ს და სხვა მსგავსი პრეპარატების კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა ტუბერკულოზის შემთხვევები, მაგრამ ტუბერკულოზის რეაქტივაციის სიხშირე ძირითადად გაიზარდა, როდესაც Humira გამოიყენებოდა რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით.
ჰუმირათ მკურნალობის დაწყებამდე ყველა პაციენტი უნდა შემოწმდეს ტუბერკულოზის აქტიური და არააქტიური (ლატენტური) ფორმების გამოსარიცხად. გამოკვლევა უნდა მოიცავდეს დეტალურ სამედიცინო ისტორიას, მათ შორის ინფორმაციას ტუბერკულოზით დაავადებულ პაციენტებთან შესაძლო კონტაქტებისა და წინა ან თანმხლები იმუნოსუპრესიული თერაპიის შესახებ. თერაპიის დაწყებამდე ყველა პაციენტმა სავალდებულოა გაიაროს ინტრავენური ტუბერკულინის ტესტი (Mantoux ტესტი) და გულმკერდის რენტგენი. მანტუს ტესტის უარყოფითი შედეგის შემთხვევაში რეკომენდებულია მისი გამეორება 1-3 კვირის შემდეგ. ინტრავენური ტუბერკულინის ტესტის დადებით შედეგად ითვლება ინფილტრატის (პაპულის) გამოჩენა ≥5 მმ დიამეტრით (წინა BCG ვაქცინაციის გამოკლებით). შეუმჩნეველი ლატენტური ტუბერკულოზის შესაძლებლობა უნდა იქნას გათვალისწინებული პაციენტებში, რომლებიც ბრუნდებიან ტუბერკულოზის მაღალი სიხშირის მქონე ქვეყნებიდან ან აქტიური ტუბერკულოზით დაავადებულ პაციენტთან კონტაქტში. აქტიური ტუბერკულოზის დროს ჰუმირა თერაპია არ ტარდება.
ლატენტური ტუბერკულოზის შემთხვევაში ტარდება სპეციფიკური პროფილაქტიკური მკურნალობა ჰუმირა თერაპიის დაწყებამდე. ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო მკურნალობის აუცილებლობა უნდა განიხილებოდეს ჰუმირა თერაპიის დაწყებამდე იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ტუბერკულოზის ინფექციის განვითარების რისკ-ფაქტორები, მაგრამ ლატენტურ ტუბერკულოზზე ტესტირება უარყოფითი იყო. ამ პაციენტებში ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო თერაპიის დაწყების შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება ტუბერკულოზის სპეციალისტთან კონსულტაციისა და ლატენტური ტუბერკულოზის განვითარების რისკისა და ანტიტუბერკულოზის მკურნალობის უსაფრთხოების შეფასების შემდეგ. ლატენტური ტუბერკულოზის სპეციფიური მკურნალობა ამცირებს ტუბერკულოზის რეაქტივაციის რისკს ჰუმირათი თერაპიის დროს. თუმცა, აქტიური ტუბერკულოზი ასევე განვითარდა პაციენტებში, რომლებიც უარყოფითად იღებდნენ ლატენტურ ტუბერკულოზის ინფექციას, რომლებმაც მიიღეს Humira, და ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ ლატენტურ ან აქტიურ ტუბერკულოზზე, აქტიური ტუბერკულოზი განვითარდა TNF ბლოკატორებით მკურნალობის დროს. Humira-ს გამოყენებისას პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგი აქტიური ტუბერკულოზის სიმპტომებზე, ლატენტური ტუბერკულოზის ტესტის შედეგების ცრუ-უარყოფითი შესაძლებლობის გათვალისწინებით (მძიმე ავადმყოფებში და იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში). ყველა პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს ექიმთან კონსულტაციის აუცილებლობის შესახებ ტუბერკულოზის საწყისი სიმპტომების გამოვლენისას (მუდმივი ხველა, წონის დაკლება, დაბალი ხარისხის ცხელება).
ოპორტუნისტული ინფექციები. ჰუმირათ მკურნალობის დროს დაფიქსირდა ოპორტუნისტული ინფექციები. ზოგჯერ ასეთი ინფექციები დროულად არ ვლინდებოდა, რაც იწვევდა მკურნალობის გვიან დაწყებას და ზოგჯერ სიკვდილს. TNF ბლოკატორებით მკურნალობისას პაციენტები უფრო მგრძნობიარენი არიან მძიმე სოკოვანი ინფექციების მიმართ (ჰისტოპლაზმოზი, კოქციდიოიდომიკოზი, ბლასტომიკოზი, ასპერგილოზი, კანდიდოზი და ა.შ.). ყველა პაციენტს, რომლებსაც განუვითარდებათ ცხელება, სისუსტე, წონის დაკლება, ჰიპერჰიდროზი, ხველა, ქოშინი და/ან ფილტვის ინფილტრატები, ან მძიმე სისტემური დაავადების სხვა ნიშნები (შოკით ან მის გარეშე), დაუყოვნებლივ უნდა შემოწმდეს ოპორტუნისტული ინფექციებისთვის. ჰისტოპლაზმოზის ან სხვა ინვაზიური სოკოვანი ინფექციების განვითარების გაზრდილი რისკის გამო, ემპირიული სოკოს საწინააღმდეგო თერაპია ტარდება პათოგენის იდენტიფიცირებამდე. რეკომენდებულია TNF ბლოკატორის გამოყენების შეწყვეტა, თუ მწვავე სოკოვანი ინფექცია განვითარდება, სანამ ინფექცია არ გაკონტროლდება.
B ჰეპატიტის რეაქტივაცია. TNF ბლოკატორების გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს B ჰეპატიტის ვირუსის (HBV) რეაქტივაცია ამ ვირუსის მატარებელ ინფიცირებულ პაციენტებში. B ჰეპატიტის ვირუსის რეაქტივაციის გამო სიკვდილის რამდენიმე შემთხვევა აღწერილია TNF ბლოკატორების გამოყენებისას. უმეტეს შემთხვევაში, HBV აქტივაცია დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ იმუნოსუპრესიულ თერაპიას TNF ბლოკატორების გარდა. B ჰეპატიტის რისკის მქონე პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ გულდასმით სკრინინგი HBV ინფექციაზე ანტი-TNF მონოკლონური ანტისხეულების დანიშვნამდე. HBV-ის მატარებლებისთვის TNF ბლოკატორების თერაპიის დანიშვნის საკითხი უნდა გადაწყდეს პაციენტისთვის შესაძლო რისკის გათვალისწინებით. თუ HBV-ის გადამტანს დანიშნავს თერაპია TNF-ის მონოკლონური ანტისხეულებით, პაციენტი უნდა იყოს მჭიდრო მონიტორინგი თერაპიის მთელი კურსის განმავლობაში და მისი დასრულებიდან რამდენიმე თვის განმავლობაში. თუ ჰუმირას გამოყენებისას B ჰეპატიტის ვირუსის ხელახალი გააქტიურება მოხდა, ჰუმირათი მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი ანტივირუსული თერაპია.
ნევროლოგიური დარღვევები. კლინიკური სიმპტომების და/ან დემიელინიზებელი დაავადებების, მათ შორის გაფანტული სკლეროზის ჩათვლით, დაწყების ან გამწვავების ცალკეული შემთხვევები დაფიქსირდა ჰუმირას და სხვა TNF ბლოკატორების გამოყენებისას. ჰუმირას გამოყენებამდე ცენტრალური ნერვული სისტემის დემიელინიზირებელი დაავადებების დროს უნდა შეფასდეს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
ავთვისებიანი ნეოპლაზმები. კონტროლირებად კვლევებში ავთვისებიანი სიმსივნეების სიხშირე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ანტი-TNF მონოკლონურ ანტისხეულებს უფრო მაღალი იყო, ვიდრე საკონტროლო ჯგუფებში. პაციენტთა საერთო რაოდენობა, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს და მათი შემდგომი დაკვირვების ხანგრძლივობა იყო ნაკლები, ვიდრე TNF ბლოკატორების მიმღები პაციენტების დაკვირვების რაოდენობა და ხანგრძლივობა, რაც არ იძლევა გარკვეული დასკვნების გაკეთების საშუალებას. გარდა ამისა, ლიმფომის განვითარების რისკი იზრდება მაღალაქტიური რევმატოიდული ართრიტის დროს, რაც ართულებს მკურნალობის დროს მისი განვითარების რისკის შეფასებას. Humira-ს გრძელვადიანი, ღია კლინიკური კვლევების დროს, ავთვისებიანი სიმსივნეების საერთო სიხშირე მსგავსი იყო საერთო პოპულაციაში ასაკის, სქესის და რასის მიხედვით. თუმცა, ლიმფომების ან სხვა ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარების შესაძლო რისკი არ შეიძლება გამოირიცხოს TNF ანტაგონისტების გამოყენებისას.
ადალიმუმაბის კლინიკურ კვლევებში არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტისთვის, არ იყო გამოვლენილი ავთვისებიანი სიმსივნეები.
ჰეპატოლიენალური T-უჯრედოვანი ლიმფომა დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად ადალიმუმაბით პოსტმარკეტინგულ გამოცდილებაში, პაციენტების უმეტესობა ადრე მკურნალობდა ინფლიქსიმაბით აზათიოპრინთან ან 6-მერკაპტოპურინთან კომბინაციაში კრონის დაავადებისთვის. მიზეზობრივი კავშირი ჰეპატოლიენალური T-უჯრედოვანი ლიმფომისა და ადალიმუმაბის გამოყენებას შორის გაურკვეველი რჩება.
არ არის ჩატარებული კლინიკური კვლევები Humira-ს გამოყენების შესახებ პაციენტებში ავთვისებიანი სიმსივნეების ანამნეზში ან თერაპიის გაგრძელების შესახებ ავთვისებიანი სიმსივნეების განვითარების შემთხვევაში, რაც გასათვალისწინებელია გადაწყვეტილების მიღებისას, გამოიყენონ თუ არა ასეთ პაციენტებში.
ყველა პაციენტში, განსაკუთრებით მათ, ვისაც ანამნეზში ჰქონდა ფართო იმუნოსუპრესიული თერაპია ან ფსორიაზის მქონე პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს ფოტოთერაპია, უნდა გამოირიცხოს კანის ავთვისებიანი დაავადების არსებობა Humira-ს გამოყენებამდე და მის დროს.
ალერგია. კლინიკური კვლევების დროს, მძიმე ალერგიული რეაქციები იშვიათი იყო Humira-ით. მძიმე ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია, აღწერილია ძალიან იშვიათად პრეპარატის პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას. თუ განვითარდა ანაფილაქსიური ან სხვა მძიმე ალერგიული რეაქცია, Humira დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. შპრიცის ნემსის თავსახური შეიცავს ლატექსს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ალერგიული რეაქცია.
ჰემატოლოგიური დარღვევები. TNF ბლოკატორებით მკურნალობის დროს აღწერილია პანციტოპენიის იშვიათი შემთხვევები, მათ შორის აპლასტიკური ანემია. Humira-ს დანიშვნისას, სისხლმბადი სისტემიდან არასასურველი მოვლენები, მათ შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, იშვიათად აღირიცხებოდა; მათი კავშირი ჰუმირასთან გაურკვეველი რჩება. პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს, თუ Humira-ით მკურნალობის დროს გამოჩნდება სისხლის დარღვევების სიმპტომები (მუდმივი ცხელება, სისხლჩაქცევები, სისხლდენა, კანის ფერმკრთალი). თუ სისხლის შემადგენლობის გამოხატული ცვლილებები დადასტურდა, განიხილება ჰუმირას შეწყვეტა.
იმუნოსუპრესია. Humira-ს კლინიკური კვლევების დროს რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში, არ დაფიქსირებულა დაგვიანებული ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების დათრგუნვა, Ig დონის დაქვეითება ან T ეფექტური უჯრედების, B და NK უჯრედების, მონოციტების/მაკროფაგების და ნეიტროფილების რაოდენობის ცვლილება. გრანულოციტები.
ვაქცინაცია. ვაქცინაცია შეიძლება ჩატარდეს ჰუმირას გამოყენებისას, გარდა ცოცხალი ვაქცინებისა. არ არსებობს მონაცემები ინფექციის შესაძლებლობის შესახებ ცოცხალი ვაქცინებით ვაქცინაციის დროს ჰუმირათ მკურნალობის დროს. არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტის დროს რეკომენდებულია, თუ ეს შესაძლებელია, ჩატარდეს ყველა საჭირო ვაქცინაცია სქემის მიხედვით ჰუმირა თერაპიის დაწყებამდე.
გულის ქრონიკული უკმარისობა. ჰუმირას გამოყენება არ არის შესწავლილი, მაგრამ სხვა TNF ანტაგონისტის კლინიკურ კვლევებში აღინიშნა გულის ქრონიკული უკმარისობის პროგრესირების სიხშირის ზრდა და ახალი შემთხვევების განვითარება. გულის უკმარისობის პროგრესირების შემთხვევები ასევე აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ Humira-ს. Humira უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით და მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.
აუტოიმუნური პროცესები. ჰუმირა თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს აუტოანტისხეულების განვითარება. ჰუმირას ხანგრძლივი გამოყენების ეფექტი აუტოიმუნური დაავადებების განვითარებაზე უცნობია. თუ ლუპუსის მსგავსი სინდრომის სიმპტომები გამოვლინდა, ჰუმირათი მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
ხანდაზმული პაციენტები. დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. Humira არ არის შესწავლილი და არ არის რეკომენდებული დოზის კორექცია.
ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს ჰუმირას გამოყენების შესახებ, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება, გარდა აუცილებლობისა. რეპროდუქციული ასაკის ქალებში კონტრაცეპტული მეთოდები გამოიყენება მკურნალობის პერიოდში და ჰუმირას ბოლო ინექციიდან სულ მცირე 5 თვის განმავლობაში.
უცნობია გამოიყოფა თუ არა ადალიმუმაბი დედის რძეში თუ შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. იმის გათვალისწინებით, რომ Ig გადადის დედის რძეში, რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ჰუმირათ მკურნალობის დროს და მის შემდეგ (დედისთვის თერაპიის მნიშვნელობის გათვალისწინებით). ძუძუთი კვება ნებადართულია ჰუმირას ბოლო ინექციიდან არა უადრეს 5 თვისა.
ბავშვები. ჰუმირა არ არის შესწავლილი 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში. შეზღუდულია მონაცემები ჰუმირას გამოყენების შესახებ ≤15 კგ წონის ბავშვებში. ჰუმირას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტის გარდა სხვა ჩვენებებისთვის დადგენილი არ არის.

ჰუმირას წამლის ურთიერთქმედება

გამოიყენეთ ანაკინრასთან ერთად. კლინიკურ კვლევებში ანაკინრასა და TNF ბლოკატორის ეტანერცეპტის კომბინირებული გამოყენებით, აღინიშნა მძიმე ინფექციების განვითარება ეტანერცეპტის მონოთერაპიასთან შედარებით დამატებითი კლინიკური ეფექტის გარეშე. გვერდითი მოვლენების ბუნების გათვალისწინებით, რომლებიც განვითარდა ანაკინრასთან და ეტანერცეპტთან კომბინირებული თერაპიის დროს, მსგავსი ეფექტები მოსალოდნელია ანაკინრას სხვა TNF ბლოკატორებთან ერთად მკურნალობისას. ამიტომ კომბინირებული თერაპია ადალიმუმაბთან და ანაკინრასთან არ არის რეკომენდებული.
გამოიყენეთ აბატაცეპტით. TNF ანტაგონისტისა და აბატაცეპტის ერთობლივი გამოყენება ზრდის ინფექციების განვითარების რისკს, მათ შორის მძიმე ინფექციებს, TNF ანტაგონისტის მონოთერაპიასთან შედარებით, ყოველგვარი თერაპიული სარგებლობის გარეშე. ამიტომ, TNF ანტაგონისტებისა და აბატაცეპტის ერთობლივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
ჰუმირასა და მეთოტრექსატის კომბინირებული გამოყენებისას არ გამოვლენილა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები მეთოტრექსატის პლაზმური კონცენტრაციის პროფილებში, ამიტომ არ არის საჭირო ჰუმირას ან მეტოტრექსატის დოზის კორექცია.
ჰუმირასა და მეთოტრექსატის გარდა სხვა პრეპარატების ურთიერთქმედება არ არის შესწავლილი. კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა ურთიერთქმედება ჰუმირას სულფასალაზინთან, ჰიდროქლოროქინთან, ლეფლუნომიდთან, ოქროს პრეპარატებთან, კორტიკოსტეროიდებთან, სალიცილატებთან, ანალგეტიკებთან და სხვა არასტეროიდულ საშუალებებთან გამოყენებისას.

ჰუმირას წამლის დოზის გადაჭარბება, სიმპტომები და მკურნალობა

Humira-ს ადამიანისათვის ასატანი მაქსიმალური დოზა დადგენილი არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების ნიშნების განვითარების მიზნით. თერაპია სიმპტომურია.

Humira-ს შენახვის პირობები

2-8 °C ტემპერატურაზე (მაცივარში). არ გაიყინოთ!

აფთიაქების სია, სადაც შეგიძლიათ შეიძინოთ Humira:

• სანქტ-პეტერბურგი

ჰუმირა.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

ადალიმუმაბი. კანქვეშა შეყვანის ხსნარი (1 შპრიცში - 40 მგ).

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

შერჩევითი იმუნოსუპრესანტი. ეს არის რეკომბინანტული მონოკლონური ანტისხეული, რომლის პეპტიდური თანმიმდევრობა იდენტურია ადამიანის IgG. ადალიმუმაბი შერჩევით უკავშირდება სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორს (TNF) და ანეიტრალებს მის ბიოლოგიურ ფუნქციებს უჯრედის ზედაპირის p55 და p75 TNF რეცეპტორებთან ურთიერთქმედების დაბლოკვით. TNF არის ბუნებრივი ციტოკინი, რომელიც მონაწილეობს ნორმალური ანთებითი და იმუნური რეაქციების რეგულირებაში.

TNF-ის მომატებული დონე გვხვდება რევმატოიდული ართრიტის, ფსორიაზული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის მქონე პაციენტების სინოვიალურ სითხეში. TNF მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ამ დაავადებებისათვის დამახასიათებელი პათოლოგიური ანთების განვითარებასა და სახსრების ქსოვილის განადგურებაში.

ადალიმუმაბი ასევე არეგულირებს ბიოლოგიურ პასუხებს, რომლებიც გამოწვეულია ან რეგულირდება TNF-ით, მათ შორის ადჰეზიური მოლეკულების დონის ცვლილებები, რომლებიც იწვევენ ლეიკოციტების მიგრაციას. რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში პრეპარატი იწვევს ანთების მწვავე ფაზის მაჩვენებლების (C-რეაქტიული ცილა და ESR) და ციტოკინების (IL-6) შრატში დონის სწრაფ შემცირებას.

გარდა ამისა, დაქვეითებულია მატრიქსის მეტალოპროტეინაზების (MMP-1 და MMP-3) შრატში აქტივობის დაქვეითება, რაც იწვევს ქსოვილის რემოდელირებას, რაც საფუძვლად უდევს ხრტილის განადგურებას.

ფარმაკოკინეტიკა

ადალიმუმაბი შეიწოვება და ნაწილდება ნელა და აღწევს Tmax-ს დაახლოებით 5 დღეში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა - 64%. ადალიმუმაბის Cmax განაწილება კანქვეშ 40 მგ დოზით 2 კვირაში ერთხელ მიღებისას პაციენტებში რევმატოიდული ართრიტით დოზირების ინტერვალის ბოლოს არის დაახლოებით 5 მკგ/მლ (მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენების გარეშე) და 8-9 მკგ/ მლ (მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენებისას).

ადალიმუმაბის დოზის ზრდით დიაპაზონში 20, 40 და 80 მგ 1-ჯერ ყოველ 2 კვირაში და კვირაში ერთხელ კანქვეშ, აღინიშნა ადალიმუმაბის შრატში კონცენტრაციის თითქმის წრფივი ზრდა დოზირების ინტერვალის ბოლოს. Vd - 4,7-დან 6,0 ლ-მდე. ადალიმუმაბი ნელა გამოიყოფა.

T1/2 არის საშუალოდ 2 კვირა და მერყეობს 10-დან 20 დღემდე.

ჩვენებები

ზომიერი და მძიმე აქტიური რევმატოიდი (მონოთერაპიისას ან მეთოტრექსატთან ან სხვა ძირითად ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად); აქტიური ფსორიაზული ართრიტი (მონოთერაპიის დროს ან მეთოტრექსატთან ან სხვა ძირითად ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად); აქტიური მაანკილოზებელი სპონდილიტი.

განაცხადი

რევმატოიდული ართრიტის, ფსორიაზული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის მქონე მოზრდილებში პრეპარატი ინიშნება კანქვეშ 40 მგ დოზით 2 კვირაში ერთხელ. ადალიმუმაბის დანიშვნისას შეიძლება გაგრძელდეს თერაპია GKO-ებით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით, ანალგეტიკებით, სალიცილატებით, მეტოტრექსატით და სხვა ძირითადი პრეპარატებით. ზოგიერთ პაციენტში, რომლებიც არ იღებენ მეთოტრექსატს, დამატებითი ეფექტი შეიძლება მიღწეული იქნას გამოყენების სიხშირის 40 მგ-მდე კვირაში ერთხელ გაზრდით.

Გვერდითი მოვლენები

- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექცია (პნევმონიის და ბრონქიტის ჩათვლით),
- საშარდე გზების ინფექცია,
- ჰერპესული ინფექცია (მათ შორის მარტივი ჰერპეს და ჰერპეს ზოსტერი),
- გრიპი, ზედაპირული სოკოვანი ინფექცია (კანის და ფრჩხილის დაზიანებების ჩათვლით);

- სეფსისი, სახსრებისა და ჭრილობების ინფექციები, აბსცესი, კანის ინფექცია (იმპეტიგოს ჩათვლით), თმის ფოლიკულების ინფექცია (ნადუღების და კარბუნკულების ჩათვლით), პარონიქია, პუსტულური გამონაყარი, სტომატოლოგიური და პაროდონტის ინფექცია, ყურის ინფექცია, გასტროენტერიტი, პირის ღრუს და ფარინგეალური კანდიდოზი, ვაგინალური ინფექციები. მათ შორის სოკოვანი), ვირუსული ინფექცია.

ნეოპლაზმები: კანის პაპილომა. ანემია, ლიმფოპენია, ლეიკოპენია, ლეიკოციტოზი, ლიმფადენოპათია, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰიპერქოლესტერინემია, ჰიპერურიკემია, ანორექსია, მადის დაქვეითება, ჰიპერგლიკემია, სხეულის წონის მომატება ან დაქვეითება.

თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პარესთეზია, დეპრესია, შფოთვითი აშლილობა (ნერვულობის და აგზნების ჩათვლით), უძილობა, დაბნეულობა, გემოვნების დარღვევა, შაკიკი, ძილიანობა, სინკოპე, ნევრალგია, ტრემორი, ნეიროპათია, კონიუნქტივიტი, ბლეფარიტი, ტკივილი, სიწითლე, თვალების სიმშრალე, გლაუკომა, ტკივილი, შეშუპება და შუილი ყურებში.

დერმატოლოგიური რეაქციები: გამონაყარი (ერითემატოზული და ქავილის ჩათვლით), კანის ქავილი, თმის ცვენა; მაკულარული ან პაპულარული გამონაყარი, მშრალი კანი, ოფლიანობა, ღამის ოფლიანობა, ეგზემა, დერმატიტი, ფსორიაზი, ჭინჭრის ციება, ექიმოზები, პურპურა, აკნე, კანის წყლულები, ანგიონევროზული შეშუპება, ფრჩხილის ფირფიტის ცვლილებები, ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, კანის აქერცვლა, რევმატოიდული კვანძები.

ართრალგია, კიდურების ტკივილი, ტკივილი ზურგისა და მხრის სარტყელში, კუნთების კრუნჩხვები, მიალგია, სახსრების შეშუპება, სინოვიტი, ბურსიტი, ტენდინიტი.

ჰემატურია, დიზურია, ნოქტურია, პოლაკიურია, ტკივილი თირკმელებში, მენორაგია, დაღლილობა (ასთენიის ჩათვლით), გრიპის მსგავსი სინდრომი; სხეულის ტემპერატურის მომატება, სიცხის შეგრძნება, შემცივნება, გულმკერდის ტკივილი, ჭრილობების შეხორცების დარღვევა, ჰიპერმგრძნობელობა, სეზონური ალერგია.

ადგილობრივი რეაქციები: ტკივილი, შეშუპება, ჰიპერემია, ქავილი ინექციის ადგილზე.

ლაბორატორიული პარამეტრებიდან: იშვიათად - სისხლში TG, CPK, LDH, შარდოვანა და კრეატინინის დონის მომატება, aPTT მომატება, სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება, აუტოანტისხეულების წარმოქმნა, ცილის გამოჩენა შარდში.

უკუჩვენებები

ინფექციური დაავადებები, მათ შორის ტუბერკულოზი; ორსულობა; ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება); ასაკი 16 წლამდე; ჰიპერმგრძნობელობა ადალიმუმაბის ან მისი რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.

დოზის გადაჭარბება

ადალიმუმაბის მაქსიმალური ტოლერანტული დოზა ადამიანებში დადგენილი არ არის. ადალიმუმაბის განმეორებით გამოყენებას 10 მგ/კგ-მდე დოზებით არ ახლდა ტოქსიკური ეფექტები, რომლებიც საჭიროებენ დოზის შემცირებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში აუცილებელია გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი და დაუყოვნებლივ დაიწყოს ადეკვატური სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

მეტოტრექსატი ერთჯერადი და განმეორებითი გამოყენებისას ამცირებს ადალიმუმაბის კლირენსს შესაბამისად 29%-ით და 44%-ით. მაგრამ რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატს, არ არის საჭირო ადალიმუმაბის ან მეთოტრექსატის დოზის კორექცია.

კლინიკურ კვლევებში არ დაფიქსირებულა ადალიმუმაბის ურთიერთქმედების ნიშნები სხვა ძირითად პრეპარატებთან (ჰიდროქლოროქსინი, ლეფლუნომიდი და პარენტერალური ოქროს პრეპარატები), კორტიკოსტეროიდები, სალიცილატები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და ანალგეტიკები. ადალიმუმაბი არ უნდა იყოს შერეული იმავე შპრიცში ან ფლაკონში სხვა პრეპარატებთან.

ადალიმუმაბი, მანიტოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, პოლისორბატი, სტერილური წყალი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი.

ოდნავ შეღებილი ხსნარი კანქვეშა შეყვანისთვის 0,8 მლ უფერო შუშის ერთჯერადი შპრიცებით, სავსე სპირტით, ბლისტერში მუყაოს შეფუთვაში.

იმუნოსუპრესიული.

ფარმაკოდინამიკა

პრეპარატი მიეკუთვნება ჯგუფს რეკომბინანტული იმუნოსუპრესანტები, რომელიც არის მონოკლონური ანტისხეული, რომელიც სინთეზირებულია ადამიანის IgG1-ის იდენტური პეპტიდური თანმიმდევრობით.

ადალიმუმაბიშერჩევით უკავშირდება TNF-ს (სიმსივნური ნეკროზის ფაქტორი) და ანეიტრალებს მის ფუნქციებს უჯრედულ რეცეპტორებთან ურთიერთქმედების ბლოკირებით. TNF გამოვლენილია მაღალი კონცენტრაციით პაციენტების სინოვიალურ სითხეში რევმატოიდული ართრიტი, მაანკილოზებელი სპონდილიტი,ფსორიაზული ართრიტი. სწორედ TNF არის ამ დაავადებების თანმხლები ანთებითი პროცესის განვითარებისა და სახსრების ქსოვილის განადგურების მთავარი ფაქტორი.

ადალიმუმაბი ასევე ცვლის ბიოლოგიურ პასუხებს, რომლებიც გამოწვეულია ან რეგულირდება TNF-ით, მათ შორის, რომლებიც იწვევენ ლეიკოციტების მიგრაციას. ჰუმირა პაციენტებში რევმატოიდული ართრიტიიწვევს მწვავე ფაზის ანთების მაჩვენებლების (ESR და C-რეაქტიული ცილა) დონის და შრატის ციტოკინების დონის შემცირებას. ქსოვილის რემოდელირების და ხრტილის განადგურების პროცესი ასევე მცირდება MMP-1 და MMP-3 (მატრიქსის მეტალოპროტეინაზების) შრატში აქტივობის შემცირებით.

ჰუმირა ნელა შეიწოვება და ნაწილდება დიდი ხნის განმავლობაში, მაქსიმალურ კონცენტრაციას აღწევს საშუალოდ ხუთი დღის შემდეგ. პრეპარატი თითქმის თანაბრად ნაწილდება სისხლში და ექსტრავასკულარულ სითხეებში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის 64% (პრეპარატის 40 მგ ერთჯერადი კანქვეშა ინექციით). ორგანიზმიდან ამოღება ნელია. T1/2 მერყეობს 10-დან 20 დღემდე, საშუალოდ 2 კვირა.

უკუჩვენებები

ინფექციური დაავადებები, ლაქტაციის პერიოდი, ორსულობა, პრეპარატის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობა, ასაკი 16 წლამდე.

სიფრთხილით - დემიელინიზებელი დაავადებების დროს, ხანდაზმულ პაციენტებში.

Humira, გამოყენების ინსტრუქცია

ჰუმირა მოზრდილებში ინიშნება კანქვეშ 40 მგ დოზით ორ კვირაში ერთხელ. ამავე დროს, თერაპია GKS, ანალგეტიკები, მეტოტრექსატი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, სალიცილატებიდა სხვა აუცილებელი მედიკამენტები შეიძლება გაგრძელდეს.

Humira უნდა დაინიშნოს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ ან დამოუკიდებლად პაციენტების მიერ კანქვეშა ინექციების ტექნიკის ტრენინგის შემდეგ. პრეპარატი შეჰყავთ მუცლის კანქვეშ ან ბარძაყის წინა ზედაპირზე, ხსნარის ვარგისიანობის ვადის, ფერის ცვლილებისა და უცხო ნაწილაკების არსებობის შემოწმების შემდეგ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შერევა იმავე შპრიცში ან ბოთლში სხვა პრეპარატებთან. პრეპარატის ყოველი ახალი ინექციის ადგილი უნდა შეიცვალოს წინა ინექციისგან მინიმუმ 2 სმ. აკრძალულია ჰუმირას შეყვანა იქ სადაც არის ჰიპერემია, კანქვეშა ჰემატომაან ბეჭედი.

თუ Humira-ს ინექცია გამოტოვებულია, ინექცია უნდა გაკეთდეს რაც შეიძლება სწრაფად. შემდეგი ინექცია ტარდება დაგეგმილის მიხედვით.

ადამიანების მიერ ადალიმუმაბის მაქსიმალური დოზა დადგენილი არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა გვერდითი რეაქციების მონიტორინგი და სიმპტომური მკურნალობა.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, გარდა მეტოტრექსატი, არ არის შესწავლილი კვლევებში. მეტოტრექსატის დანიშვნისას არ არის საჭირო მეტოტრექსატის ან ჰუმირას დოზის შეცვლა.

ჰუმირას სხვა ძირითად პრეპარატებთან ურთიერთქმედების კლინიკურად გამოხატული ნიშნები ( სულფასალაზინი, ლეფლუნომიდი), სალიცილატები,ანალგეტიკები GCSდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებიარ მოიძებნა.

რეცეპტით.

ბნელ ადგილას, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, 2°-დან 8°C ტემპერატურაზე; არ გაყინოთ.

ადალიმუმაბი, რემიკედი, სიმპონი, ენბრელ ლიო, ენბრელი.

ჰუმირას შესახებ მიმოხილვები ძირითადად დადებითია. ბევრ პაციენტში პრეპარატის მიღება იწვევს სიმპტომების მუდმივ შემსუბუქებას. ბევრი პრეტენზია არსებობს პრეპარატის მაღალ ფასთან დაკავშირებით.

Humira 40 მგ შპრიცის No1 ფასი მერყეობს 24000 -33700 რუბლს შორის, შპრიცი No2 - 48-დან 77,7 ათას რუბლამდე. Humira შეგიძლიათ შეიძინოთ მოსკოვისა და სხვა ქალაქების უმეტეს აფთიაქებში.

ჰუმირა საინექციო ხსნარი 40 მგ 0.8 მლ No2 შპრიცი Abbott GMBH

ჰუმირას საინექციო ხსნარი 40 მგ 0.8 მლ No1 შპრიცი Abbott GMBH

კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

შერჩევითი

იმუნოსუპრესანტი

მონოკლონური ანტისხეულები TNF-ის მიმართ

აქტიური ნივთიერება

ადალიმუმაბი

ხსნარი კანქვეშა შეყვანისთვის ოპალესცენტური, ოდნავ ფერადი.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი - 9,6 მგ, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი - 1,044 მგ, ნატრიუმის ციტრატი - 0,244 მგ, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი - 1,224 მგ, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი - 0,688 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 0,8 მგ 2,8 მგ, 04 მგ, ნატრიუმის ქლორიდი - 04 მგ. / და - 759,028-759,048 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი pH კორექციისთვის - 0,02-0,04 მგ.

0.8 მლ - ერთჯერადი შპრიცები, უფერო მინა (1) სავსე ალკოჰოლური ტილოთი - ბლისტერები (1) - მუყაოს შეფუთვა.
0.8 მლ - ერთჯერადი შპრიცები, უფერო მინა (1) სრული ალკოჰოლური ტილოთი - ბლისტერები (2) - მუყაოს შეფუთვა.
0,8 მლ - უფერო შუშის ბოთლები (1) სავსე პლასტმასის შპრიცით ლუერის შეერთებით ბლისტერში, ბოთლის საქშენი ბლისტერში, საინექციო ნემსი ლუერის შეერთებით ბლისტერში, 2 სპირტიანი ტილო - მუყაოს პაკეტები.
0.8 მლ - უფერო მინის ბოთლები (1) სავსე პლასტმასის შპრიცით ლუერის შეერთებით ბლისტერში, ბოთლისთვის საქშენი ბლისტერში, საინექციო ნემსი ლუერის შეერთებით ბლისტერში, 2 ალკოჰოლური ტილო - მუყაოს შეფუთვა (2 ) - მუყაოს პაკეტები.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

იმუნოსუპრესიული პრეპარატი. ადალიმუმაბი არის რეკომბინანტული მონოკლონური ანტისხეული, რომლის პეპტიდური თანმიმდევრობა იდენტურია ადამიანის IgG1-ისა. ადალიმუმაბი შერჩევით უკავშირდება TNF-α და ანეიტრალებს მის ბიოლოგიურ ფუნქციებს TNF-α-სთვის უჯრედის ზედაპირის p55 და p75 რეცეპტორებთან ურთიერთქმედების დაბლოკვით. TNF-α არის ბუნებრივი ციტოკინი, რომელიც მონაწილეობს ნორმალური ანთებითი და იმუნური რეაქციების რეგულირებაში. TNF-α-ს გაზრდილი კონცენტრაცია გვხვდება რევმატოიდული ართრიტის, არასრულწლოვანთა იდიოპათიური ართრიტის, ფსორიაზული ართრიტის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის მქონე პაციენტების სინოვიალურ სითხეში. TNF-α მნიშვნელოვან როლს ასრულებს პათოლოგიური ანთების განვითარებასა და ამ დაავადებებისათვის დამახასიათებელი სახსრების ქსოვილის განადგურებაში. TNF-α-ს მომატებული კონცენტრაცია ასევე გვხვდება ფსორიაზულ ფილებში. ნადების ფსორიაზის დროს ადალიმუმაბით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს დაფის სისქის დაქვეითება და ანთებითი უჯრედების ინფილტრატის შემცირება. კავშირი ადალიმუმაბის ამ კლინიკურ ეფექტსა და მის მოქმედების მექანიზმს შორის არ არის დადგენილი.

ადალიმუმაბი ასევე არეგულირებს ბიოლოგიურ პასუხებს, რომლებიც გამოწვეულია ან რეგულირდება TNF-α-ით, მათ შორის ადჰეზიური მოლეკულების შემცველობის ცვლილებები, რომლებიც იწვევენ ლეიკოციტების მიგრაციას.

ფარმაკოდინამიკა

რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტებში ადალიმუმაბი იწვევს ანთების მწვავე ფაზის ინდიკატორების კონცენტრაციის სწრაფ შემცირებას (C-რეაქტიული ცილა (CRP) და ESR) და ციტოკინების (ინტერლეუკინ-6) შრატში კონცენტრაციები. C-რეაქტიული ცილის კონცენტრაციის დაქვეითება ასევე დაფიქსირდა პაციენტებში არასრულწლოვანთა იდიოპათიური ართრიტით, კრონის დაავადებით, წყლულოვანი კოლიტით და აქტიური ჩირქოვანი ჰიდრადენიტით. გარდა ამისა, დაქვეითებულია მატრიქსის მეტალოპროტეინაზების (MMP-1 და MMP-3) შრატში აქტივობის დაქვეითება, რაც იწვევს ქსოვილის რემოდელირებას, რაც საფუძვლად უდევს ხრტილოვანი ქსოვილის განადგურებას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ადალიმუმაბი შეიწოვება და ნაწილდება ნელა და აღწევს შრატში Cmax დაახლოებით 5 დღეში. პრეპარატის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა 40 მგ ადალიმუმაბის ერთჯერადი კანქვეშა ინექციით არის 64%.

განაწილება და გამოყოფა

Vd ერთჯერადი ინტრავენური ინექციით მერყეობს 4.7-დან 6 ლ-მდე, რაც მიუთითებს ადალიმუმაბის თითქმის იდენტურ განაწილებაზე სისხლში და ექსტრავასკულარულ სითხეებში. ადალიმუმაბი გამოიყოფა ნელა, კლირენსით, როგორც წესი, არ აღემატება 12 მლ/სთ. T1/2 არის საშუალოდ 2 კვირა და მერყეობს 10-დან 20 დღემდე. კლირენსი და T1/2 მნიშვნელოვნად არ იცვლება პრეპარატის 0,25-10 მგ/კგ დოზით შეყვანისას, ხოლო T1/2 მსგავსია პრეპარატის ინტრავენური და კანქვეშა შეყვანისას. რევმატოიდული ართრიტის მქონე პაციენტების სინოვიალურ სითხეში ადალიმუმაბის კონცენტრაცია არის შრატის 31-96%.

ადალიმუმაბის ფარმაკოკინეტიკა წონასწორულ მდგომარეობაში

ადალიმუმაბის Css კანქვეშ შეყვანისას 40 მგ დოზით 2 კვირაში ერთხელ პაციენტებში რევმატოიდული ართრიტით დოზირების ინტერვალის ბოლოს არის დაახლოებით 5 მკგ/მლ (მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენების გარეშე) და 8-9 მკგ/მლ (ერთად მეთოტრექსატის ერთდროული გამოყენება). ადალიმუმაბის 20 მგ, 40 მგ და 80 მგ დოზების გაზრდისას 2 კვირაში ერთხელ და კვირაში ერთხელ კანქვეშ, ადალიმუმაბის შრატში კონცენტრაციის პროპორციული მატება აღინიშნა დოზირების ინტერვალის ბოლოს. ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში), ადალიმუმაბის კლირენსი არ შეცვლილა.

ადალიმუმაბით (მეთოტრექსატის გარეშე) 40 მგ დოზით 2 კვირაში ერთხელ მკურნალობისას, პრეპარატის საშუალო წონასწორული მინიმალური კონცენტრაცია (Cmin) ფსორიაზის მქონე პაციენტებში იყო 5 მკგ/მლ.

დაფიქსირდა ადალიმუმაბის კლირენსის გაზრდის ტენდენცია სხეულის წონის მატებასთან და ადალიმუმაბის მიმართ ანტისხეულების არსებობასთან ერთად.

კრონის დაავადების მქონე პაციენტებისთვის, საწყისი დოზით 160 მგ კვირაში 0, რასაც მოჰყვება 80 მგ დოზით მე-2 კვირაში, ადალიმუმაბი აღწევს Cmax-ს (დაახლოებით 12 მკგ/მლ) მე-2 და მე-4 კვირაში.

კრონის დაავადების მქონე პაციენტებში Css (დაახლოებით 7 მკგ/მლ) აღინიშნება შემანარჩუნებელი თერაპიის 24 და 56 კვირაში 40 მგ ადალიმუმაბით 2 კვირაში ერთხელ.

პაციენტებში ჩირქოვანი ჰიდრადენიტით, Humira 160 მგ კვირაში 0, რასაც მოჰყვა 80 მგ მე-2 კვირაში, იწვევდა ადალიმუმაბის შრატში Cmin დაახლოებით 7-დან 8 მკგ/მლ მე-2 და მე-4 კვირაში. საშუალო მინიმალური Css 12-დან 36-მდე კვირებიდან იყო დაახლოებით 8-10 მკგ/მლ, როდესაც მკურნალობდით ადალიმუმაბით 40 მგ დოზით კვირაში ერთხელ.

წყლულოვანი კოლიტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ადალიმუმაბს საწყისი დოზით 160 მგ და 80 მგ 2 კვირის შემდეგ, პრეპარატის პლაზმური კონცენტრაცია იყო დაახლოებით 12 მკგ/მლ ინდუქციის პერიოდში. Css იყო დაახლოებით 8 მკგ/მლ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ შემანარჩუნებელ დოზას 40 მგ 2 კვირაში ერთხელ.

ბავშვები

ადალიმუმაბის 24 მგ/მ2 დოზით (მაქსიმუმ 40 მგ-მდე) კანქვეშ შეყვანის შემდეგ 2 კვირაში ერთხელ 4 წლიდან 17 წლამდე ასაკის პაციენტებში იუვენილური იდიოპათიური ართრიტით, ადალიმუმაბის საშუალო Css (იზომება 20 კვირიდან 48 კვირა) შრატში იყო 5.6±5.6 მკგ/მლ (ვარიაციის 102% კოეფიციენტი (CV)) Humira-ით მკურნალობისას მეთოტრექსატის გარეშე და 10.9±5.2 მკგ/მლ (47.7% CV) მეტოტრექსატთან თანმხლები თერაპიის დროს. ადალიმუმაბის საშუალო Css შრატში სხეულის წონის მქონე პაციენტებში

Მაგალითად:

კარსილივერბრონქიტი

HUMIRA-ს ანალოგები

BUTADIONE მალამო ARTRILIFE (ARTRILIFE) RUMAKAR CLODIFEN გელი SYNACTEN DEPO DIKLOBRU ინექციები CLODIFEN NEURO NAKLOFEN DUO PHLOGENZYME DICLOBRU ტაბლეტები CLODIFEN SUPPORTS AMEOLIN ASSALIXEL ანალოგები

ბლოგები

რა დაავადებების დროს არის ეფექტური ელეკამპანი?

სტატიები თემაზე "რევმატული დაავადებები"

საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემის რევმატული დაავადებები: კომპლექსური თერაპიის ბიოთერაპიული კონცეფცია რევმატული დაავადებები: შესაძლებელია თუ არა ინვალიდობის თავიდან აცილება? სისტემურ რევმატულ დაავადებებს ხშირად თან ახლავს ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემის პათოლოგიის განვითარება

3 მიმოხილვა

შეიძინეთ HUMIRA აფთიაქში:

8500 UAH-დან

HUMIRA-ს ფასები

(15 შეთავაზება)

გამოყენების ჩვენებები: ჰუმირაინიშნება: რევმატოიდული ართრიტისთვის (პათოლოგიის სიმპტომების შემსუბუქების მიზნით, ინდუქციური ზემოქმედების მიზნით კლინიკური პასუხის მისაღწევად, რემისიის მისაღწევად); იუვენილური რევმატოიდული ართრიტი 4 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში; ფსორიაზული ართრიტი; მაანკილოზებელი სპონდილიტი; Კრონის დაავადება; დაფების ფსორიაზი (თუ საჭიროა სისტემური თერაპია).

პრეპარატი საშუალებას გაძლევთ მიაღწიოთ პათოლოგიების პროგრესირების დათრგუნვას. რეკომენდებულია კომბინატორული თერაპიის ჩატარება მეტოტრექსატით და სხვა ანტირევმატული საშუალებებით.

გამოყენების წესი: სტანდარტული დოზა – ინექცია პრეპარატის 1 შპრიცით ჰუმირა 1 ჯერ/14 დღე. ამავდროულად, გაგრძელდება ერთდროული თერაპია მარეგულირებელი ეფექტის მქონე წამლებთან. ჰუმირათ მონოთერაპიისას შეიძლება 1 დოზის გამოყენება 7 დღეში ერთხელ. არასრულწლოვანთა რევმატოიდული ართრიტისთვის, როდესაც ნაჩვენებია 4-13 წლის პაციენტებში, რომელთა წონა 30 კგ-ზე ნაკლებია, ნაჩვენებია 20 მგ/14 დღე.

კრონის დაავადების დროს 80 მგ ინიშნება თერაპიის პირველ დღეს. მე-15 დღეს ინიშნება 40 მგ პრეპარატის ინექცია. თუ საჭიროა სწრაფი თერაპიული პასუხი, 160 მგ ინიშნება თერაპიის პირველ დღეს და 80 მგ მკურნალობის მე-15 დღეს. 29 დღეს დოზა მცირდება 40 მგ/14 დღეში. თუ შეინიშნება კლინიკური პასუხის შესუსტება, მაშინ შესაძლებელია პრეპარატის მიღების სიხშირის გაზრდა 40 მგ/7 დღემდე. შემანარჩუნებელი თერაპიის სტადიაზე გასათვალისწინებელია კორტიკოსტეროიდების დოზის შემცირების გადაწყვეტილება.
ნადების ფსორიაზის დროს გამოიყენება 80 მგ თერაპიის პირველ დღეს, შემდეგ 40 მგ/კვირაში. შემანარჩუნებელი მკურნალობა ტარდება დოზით 40 მგ/14 დღე.
თერაპია შეიძლება განახლდეს 70-დღიანი შესვენების შემდეგ. ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პრეპარატის მიღება უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თვითდახმარება შესაძლებელია მხოლოდ მკაფიო მითითებებისა და ტრენინგის შემდეგ. ხსნარი შეჰყავთ კანქვეშ. ინექციის ადგილებია ბარძაყისა და მუცლის კანი. არ უნდა გააკეთოთ ინექცია იმავე ადგილებში. უკუნაჩვენებია პრეპარატის შეყვანა სისხლჩაქცევების, სიწითლის, სიმსივნის ან ზედმეტად მგრძნობიარე კანის მქონე ადგილებში. შპრიცი უნდა შემოწმდეს გამჭვირვალობის, ფერისა და ხსნარში უცხო ჩანართების არარსებობის გასაკონტროლებლად. დაუშვებელია ჰუმირას ხსნარის შერევა სხვა პრეპარატებთან. ინექციის შემდეგ შპრიცი უნდა განადგურდეს.

გვერდითი მოვლენები: პრეპარატის გამოყენება ჰუმირაშეიძლება თან ახლდეს: პნევმონია (მათ შორის, ჰერპესულ ინფექციასთან დაკავშირებული); პოლიპების ფორმირება; თრომბოციტოპენია; სინუსიტი; ლეიკოპენია; თვალის ინფექციები; ლეიკოციტოზი; სეფსისი; ჰერპეს ზოსტერი; ნეოპლაზმები პარენქიმულ ღრუებში; ფარინგიტი; ჰისტოპლაზმოზი; კანდიდოზი; ყურის ინფექციები; პარონიქია; სტომატოლოგიური ინფექციები; შფოთვა; ნაზოფარინგიტი; ცელულიტი; გრიპის ინფექცია; სასქესო ორგანოების ინფექციები (მათ შორის სოკოვან ფლორასთან ასოცირებული); გასტროენტერიტი; ჰიპერგლიკემია; გაფანტული სკლეროზის; სასახსრე აპარატის ინფექციური დაზიანება; ყურებში შუილი; ნეკროზული ფაშიტიტი; ტუბერკულოზი; ძილის დარღვევა; პანციტოპენია; დეპრესია; დიპლოპია; სისხლდენა ნაწლავებიდან; ჰიპერურიკემია; კუჭის სისხლდენა; მიკობაქტერიასთან დაკავშირებული ინფექციები; საშარდე გზების ინფექცია (სოკოების ჩათვლით); კოქციდიოიდომიკოზი; კისტების წარმოქმნა; შაკიკი; თრომბოფლებიტი; კონიუნქტივიტი; ანემია; ღებინების შეტევები; თვალების შეშუპება; პარესთეზიები; ჰიპოკალიემია; თრთოლა; ჰიპერნატრიემია; თავბრუსხვევა; გულისრევა; არტერიული ოკლუზია; დისფაგია; დერმატიტი; ეპიგასტრიკული ტკივილი; COPD; კანის ნეოპლაზმები; მენინგიტი; ეგზემა; ნერვული სისტემის ინფექციური დაზიანება; მელანომა; პანკრეატიტი; ჰემატომა; გასტროეზოფაგური რეფლუქსი; გულის გაჩერება; ქოშინი; მოქცევა; ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; ჰიპოფოსფატემია; ბლეფარიტი; თრომბოციტოპენიური პურპურა; სიყრუე; ასთმა; ექიმოზი; არტერიული ჰიპერტენზია; ჰიპერლიპიდემია; პნევმონიტი; ტაქიკარდია; გაუწყლოება; ჭინჭრის ციება; ქოლელითიაზი;

საჯდომის ნერვის ანთება; მიოკარდიუმის ქრონიკული უკმარისობა; თავის ტკივილი; ქავილი; მხედველობის პათოლოგიური ცვლილებები; აორტის ანევრიზმა; ხველა; ღვიძლის ფერმენტების დონის ცვლილებები; სიოგრენის სინდრომი;
ჰიპერჰიდროზი; ჰიპერბილირუბინემია; ქოლეცისტიტი; ფილტვების ინტერსტიციული პათოლოგიები; დისპეფსია; სახის შეშუპება; რაბდომიოლიზი; მიოკარდიული ინფარქტი; ნაწიბურის ფორმირება; გამონაყარი; სისტემური წითელი მგლურა; ონიქოკლაზია;
ჰიპერკრეატინინფოსფატემია; ანაფილაქსია; პლევრალური გამონაჟონი; ჰემატურია; კუნთის სპაზმები; ლიმფომა; თირკმლის დარღვევები; მკერდის ტკივილი; კუნთების ტკივილი; ლეიკემია; ნოქტურია; ინსულტი; B ჰეპატიტის რეაქტივაცია; ადგილობრივი ანთება ინექციის ადგილზე, ძვლის ტკივილი; ნაწლავის პერფორაცია; ალოპეცია; ერექციული დისფუნქცია; ფსორიაზის გამწვავება; გილენ-ბარტის სინდრომი; ჭრილობის ნელი შეხორცება.

უკუჩვენებები:

ჰუმირაუკუნაჩვენებია: ჰიპერმგრძნობელობა ადალიმუმაბის მიმართ; ჰიპერმგრძნობელობა დანამატის კომპონენტების მიმართ.
სიფრთხილეა საჭირო ჰუმირას ხსნარის დანიშვნისას: ტუბერკულოზის აქტიურ ფაზაში; იმუნოსუპრესანტებით თერაპია; პრემორბიდული მდგომარეობები; ნერვული სისტემის დემიელიზებელი პათოლოგიები; მძიმე ინფექციური დაავადებები.

ორსულობა:

ექსპერიმენტები უსაფრთხოების დადგენისა და პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობის დასადგენად ჰუმირაარ ჩატარებულა ორსულ პაციენტებზე. პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ ჯანმრთელობის მიზეზების გამო და მკურნალი სპეციალისტის ინფორმირებული გადაწყვეტილების საფუძველზე. ჰუმირა ხსნარით თერაპიის მიღებისას უნდა იქნას გამოყენებული კონტრაცეპტული მეთოდები.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: მეთოტრექსატი - ანელებს ადალიმუმაბის ელიმინაციას.

დოზის გადაჭარბება:

არ ჩატარებულა ექსპერიმენტები ადალიმუმაბის მაქსიმალური ტოლერანტული დოზის დასადგენად ადამიანებში. თერაპიული დოზების გადაჭარბებისას ტოქსიკური ეფექტები არ დაფიქსირებულა. არასასურველი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, უნდა დაინიშნოს თერაპია, რომელიც შეესაბამება გამოვლენილ სიმპტომებს. არსებობს მტკიცებულება, რომ დოზის გადაჭარბებისას ტუბერკულოზის განვითარების რისკი ოდნავ იზრდება.

შენახვის პირობები: შპრიცი წამალთან ერთად ჰუმირაუნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. შპრიცში ხსნარის შენახვის ტემპერატურაა 2–8 გრადუსი ცელსიუსი. სიფრთხილეა საჭირო, რომ დოზის ფორმა არ გაიყინოს. შპრიცები ხსნარით უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილებში. შენახვის ვადა 24 თვეა.

გამოშვების ფორმა: ჰუმირახელმისაწვდომია საინექციო ხსნარის სახით. პრეპარატის შეფუთვა შემდეგია:

– 0,8 მლ ხსნარი/შპრიცი + ხელსახოცი/მუყაოს შეფუთვა;
– 0,8 მლ ხსნარი/შპრიცი + ხელსახოცი × 2 ც./მუყაოს შეფუთვა.

1 შპრიცი პრეპარატის ხსნარით (0,8 მლ). ჰუმირაშეიცავს 0,04 გ ადალიმუმაბს. დანამატის კომპონენტები: მანიტოლი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატის წარმოებული, ნატრიუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, პოლისორბატი-80, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, სტერილური წყალი.

ანტირევმატული სახსრების სახსრების დაავადებები

შესანიშნავი წამალია, მაგრამ ფასი მაღალია 🙁

მარაგში Humira No2 350$

პიკაპი კიევში. შესაძლებელია მიწოდება უკრაინის მასშტაბით.

გთხოვთ მითხრათ რა არის პრეპარატის შენახვის ვადა? ინახება თუ არა შენახვის ტემპერატურა? ფასი?

კანის პრობლემების არსებობა

უმჯობესია არ სცადოთ წამლის შეწყვეტის შემდეგ, იქნება საშინელი მობრუნება, მაგალითად, თუ მონოკლონური პრეპარატების მიღებამდე იყო ჩვეულებრივი გავრცელებული ფსორიაზი, შემდეგ შეწყვეტის შემდეგ, ერთი თვის შემდეგ, იწყება მწვავე გამწვავება და ფსორი იცვლის ფორმას, შეიძლება მოხდეს. იყოს მრავლობითი ფსოართროზი, ან ექსუდაციური ან პლანტარული, ამიტომ გაითვალისწინეთ ყველაფერი და ამის საწინააღმდეგოდ, მე პირადად არ მივიღებ მონოკლონებს, თუმცა პროგრამაში ვიყავი უკვე შეყვანილი, მაგრამ მერე ჩემმა დერმატოლოგმა წამლის შეწყვეტის შემდეგ შედეგი არ აჩვენა, შოკში ვიყავი და უარი თქვა

წამალი ძალიან ძვირია, მაგრამ სახელმწიფო იხდის. წარმომიდგენია, რომ თუ მისი გამოყენება რეკომენდებულია მინიმუმ ორი წლის განმავლობაში, ამდენი ფულია საჭირო. ისე, მაინც არის რაღაც სახელმწიფოსგან, მაინც წამალი ჰუმირა მახარებს. თვეში ორჯერ ვიკეთებ ინექციებს. პრეპარატი მართლაც მშვენიერია. მაგრამ არის ერთი დიდი მინუსი. სანამ ინექციას გააკეთებ, ყველაფერი კარგადაა, როგორც კი გაჩერდები, ყველაფერი უკან ბრუნდება.

ყველა მიმოხილვა HUMIRA-ს შესახებ

პრეპარატის მთავარი აქტიური ნივთიერებაა ადალიმუმაბი. ერთ შპრიცში მისი შემცველობა აღწევს 40 მგ. უკეთესი მონელების და ფორმის შესანარჩუნებლად წამალს დაემატა სხვა ნივთიერებები, როგორიცაა:

• მანიტოლი
• მონოჰიდრატი
• ნატრიუმის ციტრატი
• Ნატრიუმის ქლორიდი
• ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი
• პოლისორბატი 80
• Გამოხდილი წყალი
• ნატრიუმის ჰიდროქსიდი
• დინატრიუმის წყალბადოფოსფატის დიჰიდრატი.

ეს ნივთიერებები არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვაზე.

ჰუმირა არის შერჩევითი იმუნოსუპრესანტი. არსებითად, ეს არის მონოკლონური ანტისხეული (ეს ანტისხეულები წარმოიქმნება იმუნური უჯრედების მიერ) და მისი პეპტიდური თანმიმდევრობა მსგავსია ადამიანის IgG1-ის (იმუნოგლობულინების კლასი).

ადალიმუმაბი აქტიურად მოქმედებს TNF-ზე (სიმსივნური ნეკროზის ფაქტორი), რომელიც, თავის მხრივ, ფუნდამენტური ფაქტორია ანთებითი პროცესისა და სახსრების დეფორმაციის გამომწვევში. TNF-თან შეკავშირებით პრეპარატი ანეიტრალებს მის ეფექტს რეცეპტორებთან კომუნიკაციის დაბლოკვით.

ადალიმუმაბს აქვს ნელი ელიმინაცია და სისხლის კლირენსი არის 12 მლ/სთ. აღსანიშნავია, რომ ხანგრძლივი გამოყენებისას ეს მაჩვენებელი არ იცვლება.

ჰუმირა არის ძლიერი და ეფექტური წამალი არა მხოლოდ რევმატოიდული ართრიტის, არამედ:

• ფსორიაზული ართრიტი აქტიურ სტადიაზე. გამოიყენება როგორც დამოუკიდებელი მკურნალობა ან ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად
• მაანკილოზებელი სპონდილიტი აქტიურ ფაზაში
• კრონის დაავადება ზომიერი ან მძიმე ფორმებით. ინიშნება იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტს არ აქვს პასუხი კლასიკურ მკურნალობაზე ან უარყოფითია, აგრეთვე ინფლიქსიმაბის მიმართ ტოლერანტობის განვითარებისას.
• ქრონიკული დაფების ფსორიაზი (ზომიერი ან მძიმე). გამოიყენება, როდესაც პაციენტს ინიშნება სისტემური თერაპია ან ფოტოთერაპია, იმ პირობით, რომ სხვა სახის მკურნალობა არ არის ხელმისაწვდომი პაციენტისთვის.
• არასრულწლოვანთა იდიოპათიური ართრიტი ბავშვებისთვის (13-18 წლის). ინიშნება როგორც დამოუკიდებელი პრეპარატი ან მეტოტრექსატთან ერთად.

საშუალო ფასი 38,000-დან 79,000 რუბლამდე.

გამოშვების ფორმები

Humira ხელმისაწვდომია ხსნარის სახით კანქვეშა შეყვანისთვის დოზით 40 მგ/0,8 მლ. შეფუთვაში შედის კონტურული PVC ყუთი ლამინირებული ქაღალდით, რომელიც შეიცავს 1 შპრიცს და სპირტიან ხელსახოცს, რაც ძალიან მოსახერხებელია პაციენტისთვის, რადგან ამცირებს ჭრილობის ინფექციის და წამლის შემთხვევით დაღვრის რისკს.

ჰუმირა შეჰყავთ კანქვეშ. დოზა მერყეობს პაციენტის მდგომარეობის, ასევე მისი დიაგნოზის მიხედვით. ასე რომ, რევმატოიდული და ფსორიაზული ართრიტის, ასევე მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს, 40 მგ 1 რ. 14 დღეში თუ პაციენტი არ იღებს მეთოტრექსატს, მაშინ გაზარდეთ დოზა 40 მგ-მდე 7 დღეში ერთხელ. შეიძლება იყოს უფრო ეფექტური.

კრონის დაავადებისთვის იგი ინიშნება სისტემის მიხედვით:

• 160 მგ პირველ დღეს 4 ინექციაში
• მე-15 დღეს შეჰყავთ კიდევ 80 მგ
• 29 დღეს, 40 მგ ინიშნება
• ამის შემდეგ კეთდება 1 ინექცია 14 დღეში ერთხელ.

თუ მკურნალობაზე პასუხი მცირდება, შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება გაიზარდოს კვირაში 40 მგ-მდე.

ქრონიკული ფსორიაზის დროს პაციენტებს ენიშნებათ 80 მგ. ერთი კვირის შემდეგ, თქვენ უნდა გაიკეთოთ შემანარჩუნებელი ინექცია 40 მგ, ყოველ 14 დღეში ერთხელ.

არასრულწლოვანთა იდიოპათიური ართრიტის დროს უნდა დაიცვან შემდეგი დოზა: 40 მგ ერთხელ ყოველ 2 კვირაში. ამ შემთხვევაში ეფექტურობა მიიღწევა 3 თვეში.
პრეპარატის გამოყენების მეთოდი დეტალურად არის აღწერილი ქვემოთ:

1. მოსამზადებელი სამუშაოები

1. შეამოწმეთ წამლის ვარგისიანობის ვადა
2. მოამზადეთ ზედაპირი
3. ჩამოიბანეთ ხელები საპნით
4. შეფუთეთ პრეპარატი და მოათავსეთ შპრიცი ხელსახოცით მომზადებულ ზედაპირზე.

2. ინექციის ადგილის მომზადება

1. გონებრივად მონიშნეთ ინექციის ადგილი მუცლის ან ბარძაყის წინა მხარეს. ამ შემთხვევაში, თქვენ უნდა გახსოვდეთ, რომ ადგილები უნდა შეიცვალოს და შერჩეული ადგილები უნდა იყოს განლაგებული წინა ინექციის ადგილიდან მინიმუმ 3 სმ დაშორებით, ასევე, არ უნდა შეიყვანოთ წამალი იმ ადგილებში, სადაც არის კანის სიწითლე. სისხლჩაქცევა ან ტკივილი
2. დაამუშავეთ შერჩეული ადგილი მოწოდებული ხელსახოცით.

3. პრეპარატის შეყვანა

1. მოიხსენით დამცავი თავსახური ნემსის შეხების ან შპრიცის შერყევის გარეშე. მთელი პროცესის განმავლობაში, ნემსი არ უნდა შეეხოს რაიმე საგანს, რადგან ის შეიძლება გახდეს ჭუჭყიანი და მოსაწყენი.
2. თითებით გაიყვანეთ კანის დამუშავებული ზედაპირი ნაკეცად
3. გამოიყენეთ თქვენი თავისუფალი ხელის თითები, რომ დაიჭიროთ შპრიცი და მოათავსეთ იგი 45° კუთხით კანის ნაკეცთან შედარებით. ნემსი უნდა იყოს მიმართული ქვემოთ
4. მკვეთრი მოძრაობით ჩადეთ ნემსი მთლიანად ნაკეცში.
5. როდესაც ნემსი მთლიანად მოხვდება კანში, გაათავისუფლეთ თითები, რომლებიც უჭირავთ ნაკეცს.
6. ნელ-ნელა, 4 წამის განმავლობაში, შეიყვანეთ წამალი
7. როდესაც შპრიცი ჩამოიშლება, ამოიღეთ უკანასკნელი იმავე კუთხით, როგორც იქნა შეყვანილი.
8. გამოიყენეთ ბამბის დისკი ან მსგავსი, რათა დააჭიროთ ინექციის ადგილს 10 წამის განმავლობაში. გახეხვა აკრძალულია. ინექციის შემდეგ სისხლის რამდენიმე წვეთი გამოდის ნორმალურია. იმისათვის, რომ ჭრილობა არ დაინფიცირდეს, შეგიძლიათ დაფაროთ ადგილი ბინტით.
9. აკრძალულია შპრიცის მეორედ გამოყენება.

თუ პაციენტმა შემთხვევით გამოტოვა ინექცია, მან უნდა გამოასწოროს ეს რაც შეიძლება მალე გამოვლენის შემდეგ. შემდეგი ინექცია შეიძლება განხორციელდეს, როგორც ადრე, დადგენილი სისტემის მიხედვით.

პრეპარატის ეფექტი არ არის შესწავლილი ქალებში ან ლაბორატორიულ პირობებში. ამიტომ ორსულობის დროს მისი მიღება აკრძალულია.

სრულად არ არის შესწავლილი, გადადის თუ არა პრეპარატის აქტიური ნივთიერება დედის რძეში. ამ ჯგუფის პრეპარატები ძირითადად გამოიყოფა დედის რძით, ამიტომ ლოგიკურია ვივარაუდოთ, რომ ჰუმირას მსგავსი ეფექტი აქვს. ამ მიზეზით, ადალიმუმაბის მიღებისას მნიშვნელოვანია ძუძუთი კვების შეწყვეტა.

აკრძალულია პრეპარატის მიღება მისი დამატებითი ან ძირითადი კომპონენტების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობისას, აგრეთვე:

• ორსულობა და ლაქტაცია
• ანაკინრასა და აბატაცეპტის ერთდროული გამოყენება
• CHF III–IV კლასი NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით
• ინფექციური დაავადებები, როგორიცაა ტუბერკულოზი.

ასევე აკრძალულია ჰუმირას მიცემა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. ამ წესიდან გამონაკლისს წარმოადგენს იუვენილური ართრიტის მქონე პაციენტები 13-17 წლის ასაკობრივ ჯგუფში.

დემიელინიზებელი დაავადებების მქონე პაციენტებს ადალიმუმაბი უნდა დაენიშნოთ მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი გადაწონის მისაღებ ზიანს.

რევმატოიდული ართრიტის მქონე ადამიანებს, რომლებიც იღებენ მეთოტრექსატს, შესაძლოა არ დასჭირდეთ ჰუმირას ან მეთოტრექსატის დოზის კორექცია. მეტატრექსატის ერთჯერადი ან განმეორებითი დოზით, ის ამცირებს ადალიმუმაბის კლირენსის მაჩვენებელს 29%-ით და 44%-ით.

სხვა ფარმაკოკინეტიკური კვლევები არ ჩატარებულა, ამიტომ პრეპარატის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან უცნობია. კლინიკური კვლევების მიხედვით, შეიძლება ითქვას, რომ ადალიმუმაბი არ ურთიერთქმედებს ძირითად პრეპარატებთან, როგორიცაა ჰიდროქლორიდი, ასევე გლუკოკორტიკოსტეროიდები, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, სალიცილატები და ანალგეტიკები.

ყველა ინფორმაცია ჰუმირას მიღების გვერდითი ეფექტების შესახებ მიღებული იყო პლაცებოზე კონტროლირებადი კვლევების გამოყენებით. ყველაზე გავრცელებულ გვერდით ეფექტებად შეიძლება ჩაითვალოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის ალერგიული, ასევე მოწამვლის სიმპტომები, ანუ გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ჰუმირას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ასევე სოკო, სეფსისი და სხვა პირობები. ღებინების შესახებ მეტი შეგიძლიათ გაიგოთ სტატიაში: ღებინება ნაღველთან ერთად.

საშიში მდგომარეობები, როგორიცაა აბსცესი, პაპილომები, ლორწოვანი გარსების წყლულები და მსგავსი მდგომარეობები, 10 შემთხვევაში 1-ზე ნაკლებს ჩნდება.

პრეპარატის მაქსიმალური დოზა დადგენილი არ არის, რადგან ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოიწვია რაიმე გართულება, რომელიც მოითხოვდა შეწყვეტას ან დოზის შემცირებას. ამ კვლევებში დოზამ მიაღწია 10 მგ/კგ.

თუ დოზა აღემატება ზემოაღნიშნულს, აუცილებელია გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი და სიმპტომატური მკურნალობა, მაგალითად, კუჭის ამორეცხვა ტოქსიკური ეფექტებისთვის. კრიტიკული მდგომარეობის შემთხვევაში სასწრაფო დახმარება უნდა გამოიძახოთ.

ჰუმირა უნდა ინახებოდეს მაცივარში.

შენახვის ვადა 24 თვეა მითითებული გამოშვების თარიღიდან. აკრძალულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვის ბოლოს.

პრეპარატს არ აქვს ზუსტი ანალოგები. არსებობს ჯგუფის ანალოგები, რომლებსაც შეუძლიათ შეცვალონ Humira გარკვეულ სიტუაციებში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ანალოგი უნდა შეირჩეს ექიმთან.

Moskhimfarmpreparaty OJSC, რუსეთი
ფასი 200-დან 250 რუბლამდე.

ხელმისაწვდომია ტაბლეტებში, რომლის მთავარი აქტიური ნივთიერებაა აზათიოპრინი. შედის მეტაბოლურ რეაქციებში, კონკურენციას უწევს ჰიპოქსანტინს და გუანინს, რითაც თრგუნავს ანთებითი პროცესის განვითარებას.

დადებითი

• Დაბალი ფასი
• ხელმისაწვდომობა

მინუსები

• ეფექტურია მხოლოდ რევმატოიდული ართრიტის დროს
• ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია.

R. P. Scherer GmbH & Co. KG, გერმანია
ფასი 2500-დან 11540 რუბლამდე.

მიეწოდება აფთიაქებს კაფსულების და საინექციო ხსნარის სახით. ამცირებს უჯრედის ტიპის რეაქციების განვითარებას.

დადებითი

• კარგი ეფექტურობა რევმატოიდული ართრიტის მკურნალობაში
• კარგი ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები

მინუსები

• გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებებში
• Მაღალი ფასი
• სერიოზული გვერდითი მოვლენები, მათ შორის კიბო.

Catad_pgroup იმუნოსუპრესანტები

Humira - ოფიციალური* გამოყენების ინსტრუქცია