ალფა ნორმაქსი. რიფაქსიმინი რიფაქსიმინი 400 მგ

Alpha Wasserman S.p.A. Solway Pharmaceuticals GmbH

Წარმოშობის ქვეყანა

იტალია

პროდუქტის ჯგუფი

ანტიბაქტერიული პრეპარატები

რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

გამოშვების ფორმები

• 12 - ბლისტერი (1) - მუყაოს პაკეტები. 12 - ბლისტერი (3) - მუყაოს პაკეტები. 28 ტაბლეტი თითო პაკეტში

დოზის ფორმის აღწერა

• მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, ვარდისფერი, შემოგარსული ტაბლეტები. შემოგარსული ტაბლეტები შემოგარსული ტაბლეტები

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ეს არის რიფამიცინის SV ნახევრად სინთეზური წარმოებული. შეუქცევადად აკავშირებს ბაქტერიული ფერმენტის, დნმ-დამოკიდებული რნმ პოლიმერაზას ბეტა ქვედანაყოფებს და, შესაბამისად, აფერხებს რნმ-ისა და ბაქტერიული ცილების სინთეზს. ფერმენტთან შეუქცევადი შეკავშირების შედეგად რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ თვისებებს მგრძნობიარე ბაქტერიების მიმართ. პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის უმეტესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიები, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციებს, მათ შორის მოგზაურთა დიარეას. აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli-ს ენტეროპათოგენური შტამები, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. pp., Heorili; გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., მათ შორის Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., მათ შორის Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; გრამდადებითი ანაერობები: Clostridium spp., Clostridium difficile და Clostridium perfrigens ჩათვლით, Peptostreptococcus spp. პრეპარატის ალფა ნორმიქსის გამოყენება ხელს უწყობს პათოგენური ნაწლავის ბაქტერიული დატვირთვის შემცირებას, რაც იწვევს ზოგიერთ პათოლოგიურ მდგომარეობას. პრეპარატი ამცირებს: - ბაქტერიების მიერ ამიაკის და სხვა ტოქსიკური ნაერთების წარმოქმნას, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს დეტოქსიკაციის პროცესის დარღვევა, მონაწილეობენ ღვიძლის ენცეფალოპათიის პათოგენეზში; - ნაწლავებში მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომის დროს ბაქტერიების გამრავლების გაზრდა; - მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულუმში ბაქტერიების არსებობა, რომლებიც შეიძლება ჩართული იყოს ანთებაში დივერტიკულური პარკის შიგნით და მის გარშემო და შეიძლება ითამაშოს ძირითადი როლი დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში; - ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობა, რომელსაც ლორწოვანის იმუნორეგულაციის ან/და დამცავი ფუნქციის გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების არსებობისას შეუძლია გამოიწვიოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება; - კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების რისკი. პრეპარატი მოქმედებს ნაწლავის სანათურში.

ფარმაკოკინეტიკა

განსაკუთრებული პირობები

მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას შეიძლება შეიწოვოს მცირე რაოდენობით Alpha Normix (1%-ზე ნაკლები), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შარდის შეფერილობა: ეს განპირობებულია აქტიური ნივთიერებით რიფაქსიმინით, რომელიც, ისევე როგორც უმეტესობა. ამ სერიის ანტიბიოტიკები (რიფამიცინები), აქვს მოწითალო-ნარინჯისფერი ფერი. თუ სუპერინფექცია განვითარდება რიფაქსიმინის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ალფა ნორმიქსი უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია. პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები შეიცავს საქაროზას, ამიტომ Alpha Normix ამ დოზის ფორმით არ შეიძლება დაინიშნოს მემკვიდრეობითი ფრუქტოზის შეუწყნარებლობის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის ან საქარაზა-იზომალტაზას დეფიციტის დროს.

ნაერთი

• თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: რიფაქსიმინს პოლიმორფული სტრუქტურის ალფა -200 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, გლიცერილის პალმიტოსტეარატი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა. ფირის საფარი: ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენგლიკოლი, წითელი რკინის ოქსიდი (E 172). პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებელი გრანულები 5 მლ შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას: რიფაქსიმინს პოლიმორფული სტრუქტურის ალფა -100 მგ. დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კარმელოზა, პექტინი, კაოლინი, ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ბენზოატი, საქაროზა, ალუბლის არომატი (ველური ალუბალი) რიფაქსიმინი 200 მგ დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერილის პალმიტოსტეარატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილ-სტალიკულოზური სახამებელი. ფირის გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, წითელი რკინის ოქსიდი (E172), პროპილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი. რიფაქსიმინი 200 მგ დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გლიცეროლის პალმიტატ-სტეარიული ეთერი, ნალექი სილიციუმი, ტალკი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილ მეთილცელულოზა, ტიტანის დიოქსიდი, დინატრიუმის ედეტატი, პროპილენ გლიკოლი, წითელი რკინა (E172).

Alpha normix გამოყენების ჩვენებები

• აბსორბცია რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია, რაც მნიშვნელოვნად აღემატება ტესტირებულ ენტეროპათოგენური მიკროორგანიზმების MIC-ს. პრეპარატი არ არის გამოვლენილი პლაზმაში თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ (გამოვლენის ლიმიტი

ალფა ნორმიქსის უკუჩვენებები

• - ნაწლავის გაუვალობა (მათ შორის ნაწილობრივი); - ნაწლავების მძიმე წყლულოვანი დაზიანება; - ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ; - ჰიპერმგრძნობელობა რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინების მიმართ.

ალფა ნორმიქსის დოზა

• 100 მგ/5 მლ 200 მგ

Alpha normix გვერდითი მოვლენები

• გვერდითი ეფექტები, რომლებიც სულ მცირე, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს რიფაქსიმინთან, კლასიფიცირებულია სიხშირის და ორგანოს/ორგანული სისტემის მიხედვით შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (>10%), ხშირი >1% 0.1% 0.01%

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

დღემდე არანაირი ურთიერთქმედება არ არის დადგენილი. პერორალურად მიღებისას რიფაქსიმინის უმნიშვნელო შეწოვის გამო კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (1%-ზე ნაკლები), სისტემურ დონეზე წამლის ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა.

დოზის გადაჭარბება

ალფა ნორმიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ ყოფილა.

შენახვის პირობები

• შეინახეთ ბავშვებისგან შორს

მოწოდებული ინფორმაცია

პრეპარატი Alpha Normix ® არის ანტიმიკრობული აგენტი მოქმედების ფართო სპექტრით. Alpha Normix ®-ის მთავარი აქტიური კომპონენტია რიფაქსიმინი, ანსამიცინების ჯგუფის ნაწილი. პრეპარატი მიღებულ იქნა რიფამიცინის SV შეცვლით.

რიფაქსიმინის ბაქტერიციდული მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება მის უნარს შეუქცევადად დაუკავშირდეს ბეტა ქვედანაყოფებს ბაქტერიულ ფერმენტებში და დათრგუნოს ცილების და რნმ-ის სინთეზის პროცესები. შედეგად, ხდება რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე პათოგენის სიკვდილი.

პრეპარატი Alpha Normix ® დამზადებულია გერმანული ფარმაცევტული კომპანიის Alpha Wasserman ® მიერ. 0,2 გრამიანი ტაბლეტების შეფუთვის ღირებულება (12 ცალი) დაახლოებით 700 რუბლია, 28 ტაბლეტის შეფუთვა ღირს 1450 რუბლი.

Alpha Normix ® სუსპენზია წარმოებულია ამერიკული ფარმაცევტული კომპანიის Abbott ®-ის მიერ. სუსპენზიის ბოთლის ღირებულება 100 მილიგრამი ანტიბიოტიკის კონცენტრაციით ხუთ მილილიტრში არის დაახლოებით 900 რუბლი.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

ანტიბიოტიკები ანსამიცინები.

არის თუ არა ალფა ნორმიქსი ანტიბიოტიკი?

პრეპარატის მთავარი აქტიური ნივთიერება, რიფაქსიმინი, არის ანსამიცინის კლასის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკი. პროდუქტს აქვს ბაქტერიციდული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციების ძირითადი პათოგენები.

ალფა-ნორმიქსი ® ეფექტურია სალმონელას, შიგელას, ეშერიხია კოლის, პროტეუსის, კამპილობაქტერიის, ფსევდომონასის, იერსინიას, ენტერობაქტერიის, კლებსიელას, ჰელიკობაქტერიის, ბაქტერიოიდების, ფუსობაქტერიების, სტრეპტოკოკები, სტაპტოკოკები, სტრეპტოკოკები, სტრეპტოკოკები, სტრეპტოკოკები, სტრეპტოკოკები, ენტერობაქტერიები, სალმონელას, შიგელას, ეშერიხია კოლის, ენტეროპათოგენური შტამების წინააღმდეგ.

Alpha Normix ®-ის შემადგენლობა და გამოშვების ფორმები

Alpha Normix ® არის ორალური ანტიბიოტიკი. პროდუქტი ხელმისაწვდომია ფორმით:

• ტაბლეტები 0,2 გრამი;
• 100 მილიგრამი ანტიბიოტიკის სუსპენზია ხუთ მილილიტრში.

Alpha Normix ®-ის ფოტო რიფაქსიმინის 200 მგ ტაბლეტების სახით

ამ ანტიბიოტიკს არ აქვს საინექციო ფორმა.

ტაბლეტებისა და სუსპენზიის ძირითადი აქტიური ნივთიერება არის ანტიბიოტიკი რიფაქსიმინი.

სუსპენზიის ფორმაში მითითებულია დამხმარე კომპონენტების შემცველობა: მიკროკრისტალური ცელულოზა, Na კარმელოზა, Na საქარინატი და ბენზოატი, კაოლინი, ლექტინი და ალუბლის არომატი.

რეცეპტი ლათინურად Alpha Normix ®-ზე

რ.: ტაბ. რიფაქსიმინი 0.2

დ.ს. თითო 2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში

Alpha Normix ®-ის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

რიფამიქსინი პრაქტიკულად არ შეიწოვება პერორალურად მიღებისას. ამასთან დაკავშირებით, ანტიბიოტიკს არ შეუძლია შექმნას თერაპიულად მნიშვნელოვანი ბაქტერიციდული კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. თუმცა, ანტიბიოტიკს შეუძლია შექმნას ძალიან მაღალი კონცენტრაცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, ახორციელებს უპირატესად ინტრაინტესტინალურ ეფექტს.

ნაწლავის დაზიანებული ლორწოვანი გარსის მქონე პაციენტებში ალფა ნორმიქსი ® გამოყენებისას პლაზმური კონცენტრაცია არ იზრდება.

ხსნარი არ წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს ორგანიზმში და უცვლელი სახით გამოიყოფა ნაწლავებით.

ხანდაზმულ პაციენტებში ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში პრეპარატის დანიშვნისას დოზის კორექცია არ ხდება.

Alpha Normix ® ინტრაინტესტინური მოქმედება

ანტიბიოტიკს აქვს ანტიბაქტერიული ეფექტის ფართო სპექტრი, მათ შორის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ინფექციური და ანთებითი დაავადებების ძირითადი პათოგენები. რიფაქსიმინის ინტრაინტესტინური მოქმედების ეფექტურობა განპირობებულია მისი უნარით:

• თრგუნავს პათოგენური მიკროორგანიზმების მიერ გამოთავისუფლებული ტოქსიკური ნაერთების (მათ შორის ამიაკის) აქტიურ წარმოქმნას;
• ინტოქსიკაციის სიმძიმის შემცირება დაავადებებში, რომლებსაც თან ახლავს დეტოქსიკაციის პროცესების დარღვევა (ღვიძლის მძიმე დაზიანება ღვიძლის ენცეფალოპათია);
• ნაწლავებში პათოგენური და პირობითად პათოგენური ფლორის რეპროდუქციის დათრგუნვა, თუ პაციენტს აქვს მიკრობული ჭარბი ზრდის სინდრომი;
• ამცირებს დივერტიკულური დაავადების ბაქტერიული გართულებების განვითარების რისკს მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულის მქონე პაციენტებში;
• თრგუნავს ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობას, რომელიც მხარს უჭერს ქრონიკულ ანთებით პროცესს ნაწლავის ლორწოვან გარსში.

Alpha Normix ®-ზე წინააღმდეგობის ფორმირების მექანიზმი

რიფამიქსინის მიმართ ბაქტერიების წინააღმდეგობა ძალზე იშვიათია. რეზისტენტობა შეიძლება განვითარდეს ანტიბიოტიკის განმეორებით გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ მოგზაურის დიარეა.

პრეპარატის პირველად გამოყენებისას პრეპარატის მიმართ რეზისტენტობა არ ვითარდება. თუმცა, შემდგომი გამოყენების შემთხვევაშიც კი, წინააღმდეგობის ფორმირება ხდება მხოლოდ ნაწლავის მიკროფლორის იზოლირებულ წარმომადგენლებში. შემდგომში, ეს შტამები არ კოლონიზდებიან და არ ანაცვლებენ რიფამიქსინის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმების შტამებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

ანტიბიოტიკებისადმი რეზისტენტობა არ არის დამახსოვრება ბაქტერიების მიერ და არ გადაეცემა მიკროორგანიზმების შემდგომ თაობებს. ანუ Alpha Normix ®-ით თერაპიის შეწყვეტისას ქრება ბაქტერიული შტამები, რომლებსაც განუვითარდათ პრეპარატის მიმართ რეზისტენტობა.

Alpha Normix ® გამოყენების ჩვენებები

იმის გათვალისწინებით, რომ ანტიბიოტიკს აქვს ექსკლუზიურად ინტრაინტესტინალური ეფექტი, იგი გამოიყენება მხოლოდ ინფექციური და ანთებითი დაავადებების დროს, რომლებიც გავლენას ახდენენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე.

Alpha Normix ეფექტურად გამოიყენება სამკურნალოდ:

• კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექცია;
• მოგზაურის დიარეა;
• ნაწლავის სანათურში პათოგენური მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომი;
• ღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში ღვიძლის ენცეფალოპათიის განვითარების დროს ინტოქსიკაცია;
• მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულის გაურთულებელი ფორმები და მისი ბაქტერიული გართულებების განვითარების პრევენცია;
• ქრონიკული ანთებითი პროცესები ნაწლავის ლორწოვან გარსში.

რიფაქსიმინი ასევე აქტიურად გამოიყენება კოლორექტალური ოპერაციის დროს სეპტიური გართულებების განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

რიფაქსიმინით მკურნალობის თავისებურებები

გამოყენებისას უნდა გვახსოვდეს, რომ ის არ გამოიყენება დიარეის დროს, რომელსაც თან ახლავს სისხლდენა და მაღალი ტემპერატურა.

თუ დიარეა გაუარესდება ტაბლეტების ან ალფა ნორმიქსის ® სუსპენზიის ფორმის მიღებისას, აუცილებელია პრეპარატის თერაპიის შეწყვეტა. თუ მკურნალობის ეფექტი 48 საათის განმავლობაში არ არის, პრეპარატი იცვლება სხვა ანტიბიოტიკით.

მოგზაურობის დიარეის მქონე პაციენტებში თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს სამ დღეს.

მიუხედავად იმისა, რომ რიფაქსიმინი განიხილება ნაწლავის ანტიბიოტიკად, მისი გამოყენება იზოლირებულ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეისა და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, უნდა გააფრთხილონ, რომ ანტიბიოტიკის ძალიან დაბალი შეწოვის მიუხედავად, მკურნალობის დროს შარდი შეიძლება გახდეს წითელი ან ნარინჯისფერი. ეს სპეციფიკური გვერდითი მოვლენა შეინიშნება ყველა რიფამიცინის დროს.

რიფაქსიმინის მიღებას მნიშვნელოვანი გავლენა არ აქვს ტრანსპორტისა და რთული მექანიზმების კონცენტრირებისა და კონტროლის უნარზე, მაგრამ გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატის მიღებას შესაძლოა ახლდეს სისუსტე და თავბრუსხვევა.

სორბენტებთან ერთად ანტიბიოტიკის გამოყენებისას დოზებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 2 საათი.

უკუჩვენებები Alpha Normix ®-ის გამოყენებასთან დაკავშირებით

პრეპარატი უკუნაჩვენებია პაციენტებში:

• დიარეა, რომელსაც თან ახლავს სისხლი განავალში და მაღალი ცხელება;
• ნაწლავის გაუვალობის არსებობა;
• მძიმე, ღრმა ან ფართოდ გავრცელებული წყლულები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ნაწლავის ლორწოვან გარსზე;
• ინდივიდუალური შეუწყნარებლობა რიფაქსიმინის ან ალფა ნორმიქსის დამხმარე კომპონენტების მიმართ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებს ანტიბიოტიკები არ ენიშნებათ ამ ასაკობრივი კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ კვლევების არარსებობის გამო.

ასევე გასათვალისწინებელია, რომ პრეპარატის სუსპენზიის ფორმა შეიცავს საქაროზას, ამიტომ იგი არ გამოიყენება მემკვიდრეობითი დისაქარიდაზას დეფიციტის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას სიფრთხილით თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

პრეპარატის დანიშვნისას ქალებს, რომლებიც იღებენ ორალურ კონტრაცეპტივებს, გასათვალისწინებელია, რომ რიფაქსიმინის მიღება ხელს უწყობს მათი ეფექტურობის მკვეთრ შემცირებას.

რიფაქსიმინის დოზები

12 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,2 გრამი ყოველ რვა საათში ერთხელ. აუცილებლობის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 0,4 გრამი დოზით ყოველ რვა-თორმეტ საათში.

მოგზაურთა დიარეის თერაპიის კურსი სამი დღეა.

ღვიძლის ენცეფალოპათიის ფონზე ინტოქსიკაციის ხარისხის შესამცირებლად პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,4 გრამი სამჯერ დღეში.

პოსტოპერაციული სეპტიური გართულებების თავიდან ასაცილებლად Alpha Normix ® მიიღება 0,4 გრამი დღეში ორჯერ სამი დღის განმავლობაში, კოლორექტალურ მიდამოზე ოპერაციამდე.

ნაწლავის სანათურში ბაქტერიული ჭარბი ზრდის სინდრომის მკურნალობისას პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,4 გრამი დღეში ორ-სამჯერ.

დივერტიკულიტის ინფექციური და ანთებითი გართულებების განვითარების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია 0,2-0,4 გრამი Alpha Normix ® 2-3-ჯერ დღეში მიღება.

ნაწლავის ქრონიკული ანთებითი დაავადებების კომპლექსური თერაპიის ფარგლებში პრეპარატი ინიშნება დოზით 0,2-დან 0,4 გრამამდე ყოველ 8-12 საათში.

რიფაქსიმინით თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს შვიდ დღეს.

Alpha Normix ® - გვერდითი მოვლენები

Alpha Normix®-ის გვერდითი მოვლენები იშვიათია. ეს გამოწვეულია იმით, რომ ანტიბიოტიკი პრაქტიკულად არ შეიწოვება ნაწლავში და, შესაბამისად, არ იწვევს სისტემურ გართულებებს.

ცალკეულ შემთხვევებში პრეპარატის გამოყენებისას აღინიშნება მუცლის ტკივილი, შებერილობა, მეტეორიზმი, გულისრევა და ღებინება. უკიდურესად იშვიათია ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული დიარეის და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარება.

ალერგიული რეაქციები Alpha Normix ®-ზე იშვიათია და ჩვეულებრივ ვლინდება ჭინჭრის ციების სახით.

ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლებელია ჩივილები არტერიული წნევის დაქვეითებაზე, ნერვიულობაზე, "ცხელების" შეგრძნებაზე, ძილის დარღვევაზე, მადის დაქვეითებაზე და შეშუპების გამოვლენაზე.

თავსებადობა ალკოჰოლთან

• გაზრდის ნორმალური ნაწლავის მიკროფლორას ინჰიბირებას;
• გაზრდის პაციენტის ინტოქსიკაციის სიმძიმეს;
• შეამცირებს ანტიმიკრობული მკურნალობის ეფექტურობას.

ალფა ნორმიქსი ® გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს

არ ყოფილა სანდო კვლევები, რომლებიც ადასტურებენ ორსულ ქალებში რიფაქსიმინის პრეპარატების გამოყენების უსაფრთხოებას. თუმცა, არსებობს მტკიცებულება, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ანტიბიოტიკის უნარი, ხელი შეუშალოს ნაყოფის ჩონჩხის ფორმირებას. ნაყოფზე მისი გავლენის შემდგომი შესწავლა არ ჩატარებულა.

ამასთან დაკავშირებით ალფა ნორმიქსი ® გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული.

ასევე არ არის მონაცემები დედის რძეში ანტიბიოტიკის დაგროვების ხარისხისა და მასთან ერთად გამოყოფის უნარის შესახებ. ამიტომ, თუ საჭიროა ძუძუთი კვების დროს ალფა ნორმიქსის გამოყენება, ბუნებრივი კვება დროებით უნდა შეწყდეს.

Alpha Normix ®-ის ანალოგები

არ არსებობს Alpha Normix®-ის ანალოგი აქტიური ნივთიერებისთვის. ამ დროისთვის Alpha Normix ® ერთადერთი რიფაქსიმინის პროდუქტია.

Alpha Normix ® - მიმოხილვები გასტროენტეროლოგებისგან

Alpha Normix ® კარგად მოითმენს პაციენტებს და იშვიათად იწვევს გამოყენების გვერდით მოვლენებს. როგორც ექიმები, ასევე პაციენტები აღნიშნავენ სწრაფ კლინიკურ ეფექტს ანტიბიოტიკის გამოყენებისას.

პრეპარატის უარყოფითი მხარე მოიცავს მის მაღალ ღირებულებას, მისი გამოყენების შეუძლებლობას ბავშვის და ძუძუთი კვების ქალების, ასევე 12 წლამდე ასაკის ბავშვების სამკურნალოდ.

რიფაქსიმინი

რიფაქსიმინი: გამოყენების ინსტრუქცია და მიმოხილვები

პრეპარატის აქტიური ნივთიერება რიფაქსიმინი

ATC წამლის კოდი რიფაქსიმინი

A07AA11 (რიფაქსიმინი)

პრეპარატის RIFAXIMIN-ის კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

06.023 (რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი)

ჩვენებები

რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის. კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციების დროს - მოგზაურის დიარეა - ნაწლავის მიკრობული ჭარბი ზრდის სინდრომი - ღვიძლის ენცეფალოპათია - სიმპტომატური გაურთულებელი მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულოზი - ნაწლავის ქრონიკული ანთება.

კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების პრევენცია.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფართო ფერმენტის ანტიბიოტიკი, რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ თვისებებს მგრძნობიარე ბაქტერიების წინააღმდეგ.

აქვს ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის გრამუარყოფითი და გრამდადებითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიების უმეტესობა, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციებს, მათ შორის მოგზაურთა დიარეას.

აქტიური დაკავშირებით გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიები: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli-ს ენტეროპათოგენური შტამები, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori- გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., მათ შორის Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum- გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., მათ შორის Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.- გრამდადებითი ანაერობები: Clostridium spp., მათ შორის Clostridium difficile და Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

რიფაქსიმინი ამცირებს ბაქტერიების მიერ ამიაკის და სხვა ტოქსიკური ნაერთების წარმოქმნას, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, დეტოქსიკაციის პროცესის დარღვევით, მონაწილეობენ ღვიძლის ენცეფალოპათიის პათოგენეზში, გადაჭარბებული ზრდის სინდრომის დროს ნაწლავის მიკროორგანიზმების არსებობა მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულუმში, რომელსაც შეუძლია გამოიწვიოს ანთება დივერტიკულურ პარკში და შესაძლოა შეასრულოს ძირითადი როლი დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში - ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობა; ლორწოვანი გარსის იმუნორეგულაციის ან/და დამცავი ფუნქციის გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების არსებობისას შეიძლება დაიწყოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება - კოლორექტალური ქირურგიული ჩარევების ინფექციური გართულებების რისკი.

მოქმედებს ნაწლავის სანათურში.

ფარმაკოკინეტიკა

რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია, რაც მნიშვნელოვნად აღემატება ტესტირებულ ენტეროპათოგენური მიკროორგანიზმების MIC-ს.

არ არის გამოვლენილი პლაზმაში თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ (გამოვლენის ლიმიტი< 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях).

პერორალურად მიღებული რიფაქსიმინის თითქმის 100% გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც მიიღწევა ძალიან მაღალი კონცენტრაცია (ფეკალური კონცენტრაცია 4-8 მგ/გ მიიღწევა მიღებიდან 3 დღის შემდეგ 800 მგ დღიური დოზით).

რიფაქსიმინი გამოიყოფა განავლით. შარდში გამოვლენილი რიფაქსიმინი არ აღემატება 0,5%-ს.

დოზირება

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებიდანიშნეთ 200 მგ ყოველ 8 საათში ან 400 მგ ყოველ 8-12 საათში, საჭიროების შემთხვევაში, დოზისა და მიღების სიხშირის შეცვლა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს და განისაზღვრება პაციენტების კლინიკური მდგომარეობით. მკურნალობის მეორე კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის შემდეგ.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის დროს გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, სიფრთხილით და ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს დასაშვებია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

პრეპარატის გვერდითი მოვლენები

პრეპარატი ცუდად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, რაც გამორიცხავს სისტემური არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკს.

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ზოგიერთ შემთხვევაში - გულისრევა, დისპეფსია, ღებინება, მუცლის ტკივილი/კოლიკა, რომლებიც ჩვეულებრივ ქრება თავისით დოზის შეცვლის ან თერაპიის შეწყვეტის აუცილებლობის გარეშე.

ალერგიული რეაქციები:იშვიათად - ჭინჭრის ციება.

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა რიფაქსიმინისა და სხვა რიფამიცინის ანტიბიოტიკების მიმართ.

სპეციალური მითითებები

პრეპარატ რიფაქსიმინისთვის:

მაღალი დოზებით რიფაქსიმინის ხანგრძლივი გამოყენებისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებით, აქტიური ნივთიერების მცირე რაოდენობა შეიძლება შეიწოვოს სისტემურ მიმოქცევაში და გამოიწვიოს შარდის შეფერილობა, რაც განპირობებულია რიფამიცინის ანტიბიოტიკების მოწითალო-ნარინჯისფერი შეფერილობით.

რიფაქსიმინის შემცველი პრეპარატები (რიფაქსიმინი, ATC კოდი A07AA11):

Alpha Normix (რიფაქსიმინი) - გამოყენების ოფიციალური ინსტრუქცია. პრეპარატი არის რეცეპტი, ინფორმაცია განკუთვნილია მხოლოდ ჯანდაცვის პროფესიონალებისთვის!

კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი

რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ეს არის რიფამიცინის SV ნახევრად სინთეზური წარმოებული. შეუქცევადად აკავშირებს ბაქტერიული ფერმენტის, დნმ-დამოკიდებული რნმ პოლიმერაზას ბეტა ქვედანაყოფებს და, შესაბამისად, აფერხებს რნმ-ისა და ბაქტერიული ცილების სინთეზს. ფერმენტთან შეუქცევადი შეკავშირების შედეგად რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ თვისებებს მგრძნობიარე ბაქტერიების მიმართ.

პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის უმეტესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიები, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციებს, მათ შორის მოგზაურთა დიარეას. აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, ენტეროპათოგენური შტამები, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. pp., Heorili; გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., მათ შორის Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., მათ შორის Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; გრამდადებითი ანაერობები: Clostridium spp., Clostridium difficile და Clostridium perfrigens ჩათვლით, Peptostreptococcus spp.

პრეპარატის ალფა ნორმიქსის გამოყენება ხელს უწყობს პათოგენური ნაწლავის ბაქტერიული დატვირთვის შემცირებას, რაც იწვევს ზოგიერთ პათოლოგიურ მდგომარეობას.

პრეპარატი ამცირებს:

• ბაქტერიების მიერ ამიაკის და სხვა ტოქსიკური ნაერთების წარმოქმნა, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს დეტოქსიკაციის პროცესის დარღვევა, მონაწილეობენ ღვიძლის ენცეფალოპათიის პათოგენეზში;
• ბაქტერიების გამრავლების გაზრდა ნაწლავში მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომის დროს;
• ბაქტერიების არსებობა მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულუმში, რომელიც შეიძლება ჩართული იყოს ანთებაში დივერტიკულური პარკის შიგნით და მის გარშემო და შეიძლება ითამაშოს ძირითადი როლი დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;
• ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობა, რომელსაც ლორწოვანის იმუნორეგულაციისა და/ან დამცავი ფუნქციის გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების არსებობისას შეუძლია გამოიწვიოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება;
• კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია, რაც მნიშვნელოვნად აღემატება ტესტირებულ ენტეროპათოგენური მიკროორგანიზმების MIC-ს.

პრეპარატი არ არის გამოვლენილი პლაზმაში თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ (გამოვლენის ლიმიტი< 0.5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).

დისტრიბუცია

ფაქტობრივად, მიღებული რიფაქსიმინის თითქმის 100% გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც მიიღწევა წამლის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია (ფეკალური კონცენტრაცია 4-8 მგ/გ მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 3 დღის შემდეგ 800 მგ დღიური დოზით). .

მოცილება

პრეპარატი გამოიყოფა განავლით. შარდში აღმოჩენილი რიფაქსიმინი შეადგენს პერორალურად მიღებული დოზის არაუმეტეს 0,5%-ს.

პრეპარატის ALFA NORMIX გამოყენების ჩვენებები

რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის. at:

• კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციები;
• მოგზაურის დიარეა;
• ნაწლავებში მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომი;
• ღვიძლის ენცეფალოპათია;
• მსხვილი ნაწლავის სიმპტომატური გაურთულებელი დივერტიკულური დაავადება;
• ნაწლავის ქრონიკული ანთება.

კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების პრევენცია.

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 200 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 8 საათში ან 400 მგ (2 ტაბლეტი) ყოველ 8-12 საათში, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის და მიღების სიხშირის შეცვლა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს და განისაზღვრება პაციენტების კლინიკური მდგომარეობით. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის მეორე კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის შემდეგ. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით.

Გვერდითი მოვლენები

გვერდითი ეფექტების სიხშირის განსაზღვრა, რომლებიც სულ მცირე, შესაძლოა დაკავშირებული იყოს რიფაქსიმინთან: ძალიან ხშირი (>10%), ხშირი (>1% -<10%), нечасто (>0.1% - <1%), редко (>0.01 - < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

ქვემოთ მოცემულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში. გვერდითი ეფექტების უმეტესობა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ, შეიძლება იყოს დაავადების სიმპტომები, რომლისთვისაც მკურნალობა დაინიშნა კლინიკური კვლევების დროს და მსგავსი სიხშირით აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პლაცებოს.

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - პალპიტაცია, სახის სიწითლე, არტერიული წნევის მომატება.

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეიტროპენია.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათი - გემოვნების დაკარგვა, ჰიპოესთეზია, შაკიკი, უძილობა, პათოლოგიური სიზმრები.

გრძნობების მხრიდან: იშვიათად - დიპლოპია, სისტემური თავბრუსხვევა.

სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ქოშინი, ყელის სიმშრალე, ცხვირის შეშუპება, ტკივილი ლარინგოფარინგეალური მიდამოში.

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ტენეზმები, ღებინება, დეფეკაციის სურვილი; იშვიათად - ანორექსია, ასციტი, დისპეფსია, კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევა, ლორწოს და სისხლის სეკრეცია განავალში, ტუჩების სიმშრალე, მყარი განავალი, AST აქტივობის მომატება.

შარდსასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად - გლუკოზურია, პოლიურია, პოლაკიურია, ჰემატურია.

დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად - გამონაყარი (მაკულარულის ჩათვლით), ცივი ოფლიანობა.

კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად - წელის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, მიალგია.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: იშვიათად - პოლიმენორეა.

ინფექციები: იშვიათად - კანდიდოზი.

ზოგადი რეაქციები: ხშირად - ცხელება; იშვიათად - ასთენია, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში, შემცივნება, დაღლილობა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, პერიფერიული შეშუპება.

მარკეტინგულ გამოცდილებაში, გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად: ​​დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, გულისრევა, სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ანგიონევროზული შეშუპება, პერიფერიული შეშუპება, ნეიტროპენია, სისუსტე, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, აგზნება, თავის ტკივილი, გამონაყარი, გენერალიზებული ქავილი. ერითემა, ხელისგულის ერითემა, ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, მორბილური გამონაყარი.

პრეპარატის ALFA NORMIX-ის გამოყენების უკუჩვენებები

• ნაწლავის გაუვალობა (მათ შორის ნაწილობრივი);
• ნაწლავების მძიმე წყლულოვანი დაზიანებები;
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
• ჰიპერმგრძნობელობა რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინების მიმართ.

პრეპარატის ALFA NORMIX-ის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი კვება) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ გადაუდებელ შემთხვევებში და ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.

სპეციალური მითითებები

პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას შეიძლება შეიწოვოს მცირე რაოდენობით ალფა ნორმიქსი (< 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

თუ სუპერინფექცია განვითარდება რიფაქსიმინის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ალფა ნორმიქსი უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

დოზის გადაჭარბება

ალფა ნორმიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ ყოფილა.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

დღეისათვის ალფა ნორმიქსთან წამლის ურთიერთქმედება არ არის დადგენილი.

ცუდი სისტემური შეწოვის გამო (1%-ზე ნაკლები), წამლის ურთიერთქმედება სისტემურ დონეზე ნაკლებად სავარაუდოა.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

პრეპარატი ხელმისაწვდომია რეცეპტით.

შენახვის პირობები და ვადები

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

ინსტრუქციები ციტირებულია ფარმაცევტული ვებსაიტიდან

გამოშვების ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა
ტაბლეტები, გარსით დაფარული, ვარდისფერი, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი.
1 ჩანართი.
რიფაქსიმინი 200 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: გლიცერილის პალმიტოსტეარატი, ნატრიუმის კარბოქსიმეთილის სახამებელი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი.
ფირის გარსის შემადგენლობა: ჰიპრომელოზა, დინატრიუმის ედეტატი, წითელი რკინის ოქსიდი (E172), პროპილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი.
12 ც. - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.

კლინიკური და ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
რიფამიცინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი

ფარმაკოლოგიური ეფექტი
ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, ეს არის რიფამიცინის SV ნახევრად სინთეზური წარმოებული. შეუქცევადად აკავშირებს ბაქტერიული ფერმენტის, დნმ-დამოკიდებული რნმ პოლიმერაზას ბეტა ქვედანაყოფებს და, შესაბამისად, აფერხებს რნმ-ისა და ბაქტერიული ცილების სინთეზს. ფერმენტთან შეუქცევადი შეკავშირების შედეგად რიფაქსიმინი ავლენს ბაქტერიციდულ თვისებებს მგრძნობიარე ბაქტერიების მიმართ.
პრეპარატს გააჩნია ანტიბაქტერიული მოქმედების ფართო სპექტრი, მათ შორის უმეტესი გრამუარყოფითი და გრამდადებითი, აერობული და ანაერობული ბაქტერიები, რომლებიც იწვევენ კუჭ-ნაწლავის ინფექციებს, მათ შორის მოგზაურთა დიარეას. აქტიურია გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Salmonella spp., Shigella spp., Escherichia coli, ენტეროპათოგენური შტამები, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. pp., Heorili; გრამუარყოფითი ანაერობები: Bacteroides spp., მათ შორის Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; გრამდადებითი აერობები: Streptococcus spp., Enterococcus spp., მათ შორის Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; გრამდადებითი ანაერობები: Clostridium spp., Clostridium difficile და Clostridium perfrigens ჩათვლით, Peptostreptococcus spp.
პრეპარატის ალფა ნორმიქსის გამოყენება ხელს უწყობს პათოგენური ნაწლავის ბაქტერიული დატვირთვის შემცირებას, რაც იწვევს ზოგიერთ პათოლოგიურ მდგომარეობას.
პრეპარატი ამცირებს:
- ამიაკის და სხვა ტოქსიკური ნაერთების ბაქტერიების მიერ წარმოქმნა, რომლებიც ღვიძლის მძიმე დაავადების შემთხვევაში, რომელსაც თან ახლავს დეტოქსიკაციის პროცესის დარღვევა, მონაწილეობენ ღვიძლის ენცეფალოპათიის პათოგენეზში;
- ბაქტერიების გამრავლების გაზრდა ნაწლავში მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომის დროს;
- მსხვილი ნაწლავის დივერტიკულუმში ბაქტერიების არსებობა, რომლებიც შეიძლება ჩართული იყოს ანთებაში დივერტიკულური პარკის შიგნით და მის გარშემო და შეიძლება ითამაშოს ძირითადი როლი დივერტიკულური დაავადების სიმპტომებისა და გართულებების განვითარებაში;
- ანტიგენური სტიმულის ინტენსივობა, რომელსაც გენეტიკურად განსაზღვრული დეფექტების არსებობისას ლორწოვანი გარსის იმუნორეგულაცია და/ან დამცავი ფუნქცია შეუძლია გამოიწვიოს ან მუდმივად შეინარჩუნოს ნაწლავის ქრონიკული ანთება;
- კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების რისკი.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
რიფაქსიმინი ცუდად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას (1%-ზე ნაკლები). კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში იქმნება ანტიბიოტიკის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია, რაც მნიშვნელოვნად აღემატება ტესტირებულ ენტეროპათოგენური მიკროორგანიზმების MIC-ს.
პრეპარატი არ არის გამოვლენილი პლაზმაში თერაპიული დოზების მიღების შემდეგ (გამოვლენის ლიმიტი< 0.5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
დისტრიბუცია
ფაქტობრივად, მიღებული რიფაქსიმინის თითქმის 100% გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც მიიღწევა წამლის ძალიან მაღალი კონცენტრაცია (ფეკალური კონცენტრაცია 4-8 მგ/გ მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 3 დღის შემდეგ 800 მგ დღიური დოზით). .
მოცილება
პრეპარატი გამოიყოფა განავლით. შარდში აღმოჩენილი რიფაქსიმინი შეადგენს პერორალურად მიღებული დოზის არაუმეტეს 0,5%-ს.

პრეპარატის გამოყენების ჩვენებები
რიფაქსიმინის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების მკურნალობა, მათ შორის. at:
- კუჭ-ნაწლავის მწვავე ინფექციები;
- მოგზაურთა დიარეა;
- ნაწლავებში მიკროორგანიზმების გადაჭარბებული ზრდის სინდრომი;
- ღვიძლის ენცეფალოპათია;
- მსხვილი ნაწლავის სიმპტომატური გაურთულებელი დივერტიკულური დაავადება;
- ნაწლავების ქრონიკული ანთება.
კოლორექტალური ოპერაციის დროს ინფექციური გართულებების პრევენცია.

დოზირების რეჟიმი
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატი ინიშნება 200 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 8 საათში ან 400 მგ (2 ტაბლეტი) ყოველ 8-12 საათში, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის და მიღების სიხშირის შეცვლა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს და განისაზღვრება პაციენტების კლინიკური მდგომარეობით. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობის მეორე კურსი უნდა ჩატარდეს არა უადრეს 20-40 დღის შემდეგ. მკურნალობის საერთო ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობით.

Გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირის განსაზღვრა, რომლებსაც აქვთ მინიმუმ შესაძლო კავშირი რიფაქსიმინის მიღებასთან: ძალიან ხშირად (≥10%), ხშირად (>1% -<10%), нечасто (>0.1% - <1%), редко (>0.01 - < 0.1%), очень редко (≤ 0.01%).
ქვემოთ მოცემულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაფიქსირდა ორმაგად ბრმა, პლაცებოზე კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში. გვერდითი ეფექტების უმეტესობა, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის მხრივ, შეიძლება იყოს დაავადების სიმპტომები, რომლისთვისაც მკურნალობა დაინიშნა კლინიკური კვლევების დროს და მსგავსი სიხშირით აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პლაცებოს.
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: იშვიათად - პალპიტაცია, სახის სიწითლე, არტერიული წნევის მომატება.
სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ლიმფოციტოზი, მონოციტოზი, ნეიტროპენია.
ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად - თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; იშვიათი - გემოვნების დაკარგვა, ჰიპოესთეზია, შაკიკი, უძილობა, პათოლოგიური სიზმრები.
გრძნობების მხრიდან: იშვიათად - დიპლოპია, სისტემური თავბრუსხვევა.
სასუნთქი სისტემის მხრივ: იშვიათად - ქოშინი, ყელის სიმშრალე, ცხვირის შეშუპება, ტკივილი ლარინგოფარინგეალური მიდამოში.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ხშირად - შებერილობა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, მეტეორიზმი, გულისრევა, ტენეზმები, ღებინება, დეფეკაციის სურვილი; იშვიათად - ანორექსია, ასციტი, დისპეფსია, კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევა, ლორწოს და სისხლის სეკრეცია განავალში, ტუჩების სიმშრალე, მყარი განავალი, AST აქტივობის მომატება.
შარდსასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად - გლუკოზურია, პოლიურია, პოლაკიურია, ჰემატურია.
დერმატოლოგიური რეაქციები: იშვიათად - გამონაყარი (მაკულარულის ჩათვლით), ცივი ოფლიანობა.
კუნთოვანი სისტემის მხრივ: იშვიათად - წელის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, კუნთების სისუსტე, მიალგია.
რეპროდუქციული სისტემის მხრივ: იშვიათად - პოლიმენორეა.
ინფექციები: იშვიათად - კანდიდოზი.
ზოგადი რეაქციები: ხშირად - ცხელება; იშვიათად - ასთენია, გულმკერდის ტკივილი, გულმკერდის დისკომფორტი, შემცივნება, დაღლილობა, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, პერიფერიული შეშუპება.
მარკეტინგის გამოცდილებაში, გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად: ​​დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, გულისრევა, სახის შეშუპება, ხორხის შეშუპება, ანგიონევროზული შეშუპება, პერიფერიული შეშუპება, ნეიტროპენია, სისუსტე, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, აგზნება, თავის ტკივილი, გამონაყარი, გენერალიზებული ქავილი. ერითემა, ხელისგულის ერითემა, ეგზანთემა, ალერგიული დერმატიტი, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, მორბილური გამონაყარი.

პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებული უკუჩვენებები
- ნაწლავის გაუვალობა (მათ შორის ნაწილობრივი);
- ნაწლავების მძიმე წყლულოვანი დაზიანება;
- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ;
- ჰიპერმგრძნობელობა რიფაქსიმინის ან სხვა რიფამიცინების მიმართ.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი კვება) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ გადაუდებელ შემთხვევებში და ექიმის უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ.

სპეციალური მითითებები
პრეპარატის მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მკურნალობისას ან ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დაზიანებისას შესაძლოა შეიწოვება მცირე რაოდენობით ალფა ნორმიქსი (< 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
თუ სუპერინფექცია განვითარდება რიფაქსიმინის მიმართ არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით, ალფა ნორმიქსი უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი თერაპია.

დოზის გადაჭარბება
ალფა ნორმიქსის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ ყოფილა.
ნარკოტიკების ურთიერთქმედება
დღეისათვის ალფა ნორმიქსთან წამლის ურთიერთქმედება არ არის დადგენილი.
ცუდი სისტემური შეწოვის გამო (1%-ზე ნაკლები), წამლის ურთიერთქმედება სისტემურ დონეზე ნაკლებად სავარაუდოა.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 30°C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.