Omeprazole stada - გამოყენების ინსტრუქცია. Stada ტაბლეტები რისთვის

ომეპრაზოლი STADA არის პრეპარატი, რომელიც ხელს უწყობს კუჭის ჯირკვლების სეკრეციის შემცირებას.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

დოზირების ფორმა - ნაწლავის კაფსულები: მყარი ჟელატინი, ზომა No1, ფორთოხლისფერი, კაფსულები შეიცავს თეთრი ფერის სფერულ გრანულებს კრემისებრი ელფერით ან თეთრი (მუყაოს შეფუთვაში 1-3, 5, 8 ან 10 კონტურული ზოლის შეფუთვაში თითო 10 კაფსულა). და გამოყენების ინსტრუქცია ომეპრაზოლი STADA).

1 კაფსულის შემადგენლობა:

• აქტიური ნივთიერება: ომეპრაზოლი – 20 მგ (ომეპრაზოლის მარცვლები – 235,29 მგ);
• დამხმარე კომპონენტები: კალციუმის კარბონატი - 8 მგ, ჰიპრომელოზა - 20,59 მგ, ეთილის აკრილატის და მეტაკრილის მჟავის კოპოლიმერი (1: 1) - 58,82 მგ, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 0,35 მგ, ტალკი - 0,14 მგ, ცეტილის სპირტი 0,14 მგ, ცეტილის სპირტი - 10,6 მგ, 1,6 მგ. მგ, პოლისორბატი 80 – 0,71 მგ, პროპილენგლიკოლი – 1,91 მგ, დიეთილის ფტალატი – 5,88 მგ, ტიტანის დიოქსიდი – 0,42 მგ, მანიტოლი – 40 მგ, საქაროზა – 64 ,31 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატი – 2,99 მგ, ნატრიუმის წყალბადის ფოსფატი – 2,999. მგ, ლაქტოზა – 8 მგ;
• კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი, მზის ჩასვლის ყვითელი საღებავი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ომეპრაზოლი არის ბენზიმიდაზოლის წარმოებული, პროტონული ტუმბოს სპეციფიკური ინჰიბიტორი (H+/K+-ATPase ფერმენტი). ნივთიერებას ახასიათებს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციის ჩახშობის უაღრესად შერჩევითი მექანიზმი.

ომეპრაზოლი სუსტი ბაზაა. ის კონცენტრირდება და გარდაიქმნება აქტიურ ფორმაში პარიეტალური უჯრედების სეკრეტორული მილაკების ძალიან მჟავე გარემოში, სადაც ნივთიერება თრგუნავს პროტონული ტუმბოს, რითაც ბლოკავს მარილმჟავას სინთეზის საბოლოო ეტაპს. ომეპრაზოლის ეფექტი დოზადამოკიდებულია და ის უზრუნველყოფს მარილმჟავას როგორც ბაზალური, ასევე სტიმულირებული სეკრეციის ეფექტურ ჩახშობას, მიუხედავად მასტიმულირებელი ფაქტორის ეტიოლოგიისა.

ომეპრაზოლის ანტისეკრეტორული მოქმედება პერორალური მიღების შემდეგ ვითარდება პირველი საათის განმავლობაში, მაქსიმალური აღინიშნება 2 საათის შემდეგ, ეფექტი გრძელდება 24 საათის განმავლობაში. პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღებისას უზრუნველყოფილია მარილმჟავას ყოველდღიური (დღე და ღამე) სეკრეციის ეფექტური და სწრაფი დათრგუნვა. თერაპიის მაქსიმალური ეფექტი შეინიშნება მიღებიდან 4 დღის შემდეგ. კუჭის ეგზოკრინული ჯირკვლების სეკრეტორული აქტივობა სრულად აღდგება ომეპრაზოლის შეწყვეტის შემდეგ 3-5 დღის შემდეგ.

ომეპრაზოლი 20 მგ დოზით თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში იწვევს კუჭშიდა მჟავიანობის მდგრად შემცირებას მინიმუმ 80%-ით (24-საათიანი pH გაზომვების მიხედვით). ამავდროულად, აღინიშნება მარილმჟავას საშუალო მაქსიმალური კონცენტრაციის დაქვეითება პენტაგასტრინით სტიმულირების შემდეგ 70%-ით. ყოველდღიური მიღებისას ომეპრაზოლი ხელს უწყობს კუჭშიდა pH ≥ 3-ის შენარჩუნებას საშუალოდ 17 საათის განმავლობაში დღეში.

GERD-ით (გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება), თერაპიის შედეგად, მცირდება მარილმჟავას მოქმედება საყლაპავზე.

ომეპრაზოლით მკურნალობისას ტაქიფილაქსია არ შეინიშნება. პრეპარატის შეწყვეტიდან 3-4 დღის შემდეგ, სეკრეტორული აქტივობა სრულად აღდგება მობრუნების სინდრომის გარეშე.

ომეპრაზოლს აქვს ბაქტერიციდული ეფექტი Helicobacter pylori-ის წინააღმდეგ. ანტიბაქტერიული მოქმედების მქონე საშუალებებთან ერთად პრეპარატის მიღებისას ბაქტერიების აღმოფხვრას თან ახლავს შემდეგი ეფექტები: სიმპტომების სწრაფი შემსუბუქება, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის დეფექტების შეხორცების მაღალი ხარისხი, პეპტიური წყლულის ხანგრძლივი რემისია. დაავადება და გართულებების ალბათობის შემცირება (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის სახით). არ არის საჭირო მუდმივი შემანარჩუნებელი თერაპია.

სისხლის პლაზმაში მარილმჟავას სეკრეციის შემცირების გამო, ქრომოგრანი A-ს კონცენტრაცია იზრდება, ეს შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების იდენტიფიცირების მიზნით პაციენტების გამოკვლევისას.

ფარმაკოკინეტიკა

ომეპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა საშუალოდ 2 საათის განმავლობაში. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში 3-6 საათის განმავლობაში. ერთჯერადი დოზის შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს დღეში ერთხელ მიღებიდან 3-5 დღის შემდეგ, ის იზრდება 60%-მდე; საკვების მიღება არ მოქმედებს ამ მაჩვენებელზე. არსებობს კორელაცია მარილმჟავას სეკრეციის დათრგუნვასა და AUC-ს (კონცენტრაცია-დრო მრუდის ქვეშ არსებული ფართობი).

ომეპრაზოლი უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 95% დონეზე. განაწილების მოცულობა 0,34 ლ/კგ.

ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი სრულად მიმდინარეობს ღვიძლში იზოფერმენტების CYP2C19 (უფრო დიდი რაოდენობით) და CYP3A4 მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ექვსი მეტაბოლიტი, რომლებსაც არ გააჩნიათ ფარმაკოლოგიური აქტივობა; მთავარი მეტაბოლიტი არის ჰიდროქსიომეპრაზოლი.

CYP2C19 იზოფერმენტთან ნივთიერების აფინურობის მაღალი ხარისხის გამო, შეიძლება არსებობდეს კონკურენტული ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რომელთა მეტაბოლიზმში მონაწილეობს ეს იზოფერმენტი. ასევე, ანტისეკრეტორული ეფექტის სიმძიმეს, CYP2C19 გენის პოლიმორფიზმის მიხედვით, შეიძლება ჰქონდეს განსხვავებული ცვალებადობა.

ომეპრაზოლი გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით: 80%-მდე თირკმელებით, 20-30% ნაწლავებით ნაღველთან ერთად. T1/2 (ნახევარგამოყოფის პერიოდი) – 30-დან 90 წუთამდე.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში აღინიშნება ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმის უმნიშვნელო დაქვეითება.

თირკმელების ქრონიკული უკმარისობის დროს ნივთიერების ექსკრეცია მცირდება კრეატინინის კლირენსის შემცირების პროპორციულად.

ღვიძლის ქრონიკული დაავადებების დროს მისი ფუნქცია დარღვეულია და ომეპრაზოლის მეტაბოლიზმი მცირდება, ბიოშეღწევადობა იზრდება 100%-მდე, კლირენსი მცირდება 70 მლ/წთ-მდე და T1/2 გრძელდება 180 წუთამდე. არ იყო ომეპრაზოლის დაგროვების ტენდენცია დღეში ერთხელ მიღებისას.

როდესაც ომეპრაზოლი გამოიყენება 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზების შესაბამისად, სისხლის პლაზმაში კონცენტრაცია მოზრდილებში მსგავსია.

გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილები:

• Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე პაციენტებში (როგორც კომბინირებული თერაპიის ნაწილი);
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიური წყლული (თერაპია და პრევენცია);
• სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადება (GERD);
• რეფლუქს ეზოფაგიტი;
• კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები და ეროზია, რომლებიც დაკავშირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების) გამოყენებასთან (თერაპია და პრევენცია);
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი;
• დისპეფსია, რომლის განვითარება დაკავშირებულია მჟავიანობის მომატებასთან.

უკუჩვენებები

აბსოლუტური:

• იზომალტაზას/საქარაზას, ლაქტაზას დეფიციტი; ფრუქტოზის, ლაქტოზის, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის შეუწყნარებლობა (ომეპრაზოლი STADA შეიცავს ლაქტოზას და საქაროზას);
• კომბინირებული თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: ნელფინავირი, ატაზანავირი, პოზაკონაზოლი, ერლოტინიბი, მეტოტრექსატი მაღალი დოზებით;
• ინდივიდუალური შეუწყნარებლობა პრეპარატის კომპონენტების, აგრეთვე შემცვლელი ბენზიმიდაზოლების მიმართ.

ნათესავი (ომეპრაზოლი STADA კაფსულები ინიშნება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ):

• ღვიძლის უკმარისობა;
• კომბინირებული თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: კლოპიდოგრელი, საქვინავირი, ტაკროლიმუსი, დიგოქსინი, აგრეთვე პრეპარატები, რომლებიც ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია;
• ომეპრაზოლის ხანგრძლივი გამოყენება (1 წლიდან) მაღალი დოზებით, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და ოსტეოპოროზის მქონე პაციენტებში (დაკავშირებული ბარძაყის, ხერხემლის და მაჯის ძვლების მოტეხილობის რისკთან).

ომეპრაზოლი STADA, გამოყენების ინსტრუქცია: მეთოდი და დოზა

ომეპრაზოლი STADA მიიღება პერორალურად, სასურველია უზმოზე (საუზმის წინ), მისი მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად (კაფსულის და მისი შიგთავსის დაღეჭვის გარეშე) 100 მლ წყალთან ერთად.

პაციენტებს, რომლებსაც უჭირთ ყლაპვა, შეუძლიათ მიიღონ ომეპრაზოლი STADA ერთ-ერთი შემდეგი გზით:

• კაფსულების შიგთავსი ყლაპავს გახსნის ან რეზორბციის შემდეგ;
• კაფსულის შიგთავსს ურევენ ოდნავ მჟავე სითხეს (იოგურტი, წვენი, მაგრამ არა ცქრიალა წყალი ან რძე). მიღებული სუსპენზია მიიღება მიღებიდან 30 წუთის განმავლობაში, რეკომენდებულია სითხის ჩაასხით იმავე ჭიქაში მისი მოცულობის ნახევარი, შეანჯღრიეთ და დალიეთ (სრული დოზის მიღებისას დარწმუნდებით).

მოზარდები

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის გამწვავებისას ომეპრაზოლი STADA ინიშნება დღეში ერთხელ, 1 კაფსულა 14 დღის განმავლობაში. თუ სრული განკურნება არ მოხდა, მკურნალობა გრძელდება იმავე პერიოდით. თუ თერაპიის მიმართ მცირე მგრძნობელობაა, დღიური დოზა იზრდება 2-ჯერ. წყლულის შეხორცება ჩვეულებრივ მიიღწევა 4 კვირაში.

თუ რეციდივის თავიდან ასაცილებლად შეუძლებელია Helicobacter pylori ან Helicobacter pylori ნეგატიური პაციენტების ერადიკაცია, ომეპრაზოლი STADA ინიშნება დღეში ერთხელ, 1 კაფსულა 28 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ერთჯერადი დოზა გაორმაგდება.

კუჭის წყლული

კუჭის წყლულის გამწვავებისას ომეპრაზოლი STADA ინიშნება დღეში ერთხელ, 1 კაფსულა 28 დღის განმავლობაში. თუ სრული განკურნება არ მოხდა, მკურნალობა გრძელდება იმავე პერიოდით. თუ თერაპიის მიმართ მცირე მგრძნობელობაა, დღიური დოზა იზრდება 2-ჯერ და მიღების ხანგრძლივობა 8 კვირამდე.

რეციდივის თავიდან ასაცილებლად ომეპრაზოლი STADA ინიშნება დღეში ერთხელ, 1 კაფსულა 28 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, ერთჯერადი დოზა გაორმაგდება.

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიური წყლული Helicobacter pylori-ის ერადიკაციის მიზნით (კომბინირებული თერაპია)

ანტიბაქტერიული პრეპარატები კომბინირებული თერაპიისთვის შეირჩევა ბაქტერიული რეზისტენტობისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის შესახებ რეგიონული და ეროვნული რეკომენდაციების შესაბამისად.

სამკომპონენტიანი თერაპია (7 დღიანი კურსი) შეიძლება ჩატარდეს ერთ-ერთი შემდეგი სქემის მიხედვით:

• 20 მგ ომეპრაზოლი STADA + 500 მგ კლარითრომიცინი + 1000 მგ ამოქსიცილინი: 2-ჯერ დღეში;
• 20 მგ ომეპრაზოლი STADA + 250 ან 500 მგ კლარითრომიცინი + 400 ან 500 მგ მეტრონიდაზოლი ან 500 მგ ტინიდაზოლი: 2-ჯერ დღეში;
• 40 მგ ომეპრაზოლი STADA: 1-ჯერ დღეში; 500 მგ ამოქსიცილინი + 400 ან 500 მგ მეტრონიდაზოლი ან 500 მგ ტინიდაზოლი: 3-ჯერ დღეში.

ორკომპონენტიანი თერაპია (კურსი 14 დღე) შეიძლება ჩატარდეს ერთ-ერთი შემდეგი სქემის მიხედვით:

• 20-40 მგ ომეპრაზოლი STADA + 750 მგ ამოქსიცილინი: 2-ჯერ დღეში;
• 40 მგ ომეპრაზოლი STADA: 1-ჯერ დღეში; 500 მგ კლარითრომიცინი: 3-ჯერ დღეში.

თუ რომელიმე ამ სქემის მიხედვით მკურნალობის დასრულების შემდეგ Helicobacter pylori ტესტი დადებითია, თერაპია შეიძლება განმეორდეს.

რეფლუქს ეზოფაგიტი

რეფლუქს ეზოფაგიტის გამწვავებისას ომეპრაზოლი STADA ინიშნება 1 კაფსულა დღეში ერთხელ. განკურნება ჩვეულებრივ ხდება 4 კვირაში. თუ ამ პერიოდში სრული შეხორცება არ მოხდა, პრეპარატი ხელახლა გამოიყენება იმავე სქემის მიხედვით.

რეფლუქს ეზოფაგიტის მძიმე შემთხვევებში ომეპრაზოლი STADA უნდა იქნას გამოყენებული დღეში ერთხელ, 2 კაფსულა 8 კვირის განმავლობაში.

რემისიის სტადიაზე ტარდება შემანარჩუნებელი თერაპია: პრეპარატი მიიღება ხანგრძლივად, 1 კაფსულა 1-ჯერ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.

სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება

სიმპტომური გასტროეზოფაგური რეფლუქს დაავადების სამკურნალოდ ომეპრაზოლი STADA ინიშნება 1 კაფსულა დღეში ერთხელ 28 დღის განმავლობაში. თუ სიმპტომები ამ პერიოდში არ გაქრა, რეკომენდებულია შემდგომი გამოკვლევა.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ასოცირებული კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები და ეროზია

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ასოცირებული კუჭის, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების ან გასტროთორმეტგოჯა ნაწლავის ეროზიის არსებობისას პაციენტებში მიმდინარე ან შეწყვეტილი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით თერაპიის დროს, ომეპრაზოლი STADA ჩვეულებრივ ინიშნება 1 კაფსულა დღეში ერთხელ 28 დღის განმავლობაში. თუ ეფექტურობა არასაკმარისია, პრეპარატის გამოყენება შეიძლება გაგრძელდეს იმავე ვადით.

პროფილაქტიკური მიზნით, ომეპრაზოლი STADA უნდა იქნას მიღებული 1 კაფსულა დღეში ერთხელ.

მჟავიანობასთან დაკავშირებული დისპეფსია

მაღალ მჟავიანობასთან დაკავშირებული დისპეფსიის სამკურნალოდ, ომეპრაზოლი STADA ინიშნება 1 კაფსულა დღეში ერთხელ 14-28 დღის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი

ომეპრაზოლის STADA-ს დოზირების რეჟიმი ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისთვის შეირჩევა ინდივიდუალურად, კუჭის სეკრეციის საწყისი დონის მიხედვით. თერაპია ჩვეულებრივ იწყება დღეში ერთხელ 3 კაფსულის მიღებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4-6 კაფსულამდე, ასეთ შემთხვევებში იყოფა 2 დოზად.

კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.

ბავშვები

გულძმარვისა და მჟავე ბუჩქის სიმპტომური მკურნალობა GERD-ით; რეფლუქს ეზოფაგიტი

2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებს და 20 კგ-ზე მეტ წონას ომეპრაზოლი STADA ენიშნებათ 1 კაფსულა დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს.

კურსის ხანგრძლივობა:

• გულძმარვა/მაწონი GERD-ით: 14-28 დღე; თუ ამ დროის განმავლობაში სიმპტომები არ გაქრება, ინიშნება დამატებითი გამოკვლევა;
• რეფლუქს ეზოფაგიტი: 28-56 დღე.

Helicobacter pylori-ის ერადიკაცია თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს (კომბინირებული თერაპია)

ანტიბაქტერიული საშუალებების არჩევისას და მკურნალობის ხანგრძლივობა (ჩვეულებრივ 7 დღე, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში კურსი შეიძლება გაგრძელდეს 14 დღემდე) მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ეროვნული/რეგიონული რეკომენდაციები ბაქტერიული რეზისტენტობის შესახებ.

წამლის თერაპიის რეჟიმი 4 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (2-ჯერ დღეში 7 დღის განმავლობაში):

• წონა 31–40 კგ: 20 მგ ომეპრაზოლი STADA + 750 მგ ამოქსიცილინი + 7,5 მგ/კგ კლარითრომიცინი;
• წონა 40 კგ-დან: 20 მგ ომეპრაზოლი STADA + 1000 მგ ამოქსიცილინი + 500 მგ კლარითრომიცინი.

გამოყენების თავისებურებები პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ომეპრაზოლი STADA-ს დღიური დოზა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს, ვინაიდან ასეთ პაციენტებში იზრდება ომეპრაზოლის ბიოშეღწევადობა და ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

გვერდითი მოვლენები

შესაძლო გვერდითი რეაქციები (> 10% - ძალიან ხშირი; > 1% და< 10% – часто; >0,1% და< 1% – нечасто; >0.01% და< 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко; с неустановленной частой – определить частоту на основании имеющихся данных не представляется возможным):

• ნერვული სისტემა: ხშირად - თავის ტკივილი; იშვიათად - ძილიანობა, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, თავბრუსხვევა, უძილობა; იშვიათად - შექცევადი დაბნეულობა, აგრესიულობა, აგზნება, დეპრესია და ჰალუცინაციები (ძირითადად მძიმე თანმხლები სომატური დაავადებების ფონზე), ენცეფალოპათია (ღვიძლის მძიმე დაავადებების გართულებული ისტორიის ფონზე);
• ენდოკრინული სისტემა: იშვიათად - გინეკომასტია;
• საჭმლის მომნელებელი სისტემა: ხშირად - გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა, ღებინება; იშვიათად - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება; იშვიათად - მიკროსკოპული კოლიტი, მადის ნაკლებობა, პირის სიმშრალის შეგრძნება, გემოს დარღვევა, სტომატიტი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის კანდიდოზი, ჰეპატიტი (სიყვითლის ჩათვლით, ღვიძლის მძიმე დაავადებების ანამნეზში), ღვიძლის უკმარისობა, კუჭის ჯირკვლის კისტების წარმოქმნა. ხანგრძლივი კურსის დროს (ჰიდროქლორინის მჟავას სეკრეციის დათრგუნვის გამო; შექცევადი, კეთილთვისებიანი);
• შარდსასქესო სისტემის მხრივ: იშვიათად - პროტეინურია, ჰემატურია, საშარდე გზების ინფექცია;
• სისხლმბადი ორგანოები: იშვიათად - თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია; ძალიან იშვიათად - პანციტოპენია, აგრანულოციტოზი;
• საყრდენ-მამოძრავებელი სისტემა: იშვიათად - მაჯის, თეძოს, ხერხემლის მოტეხილობა; იშვიათად – მიალგია, ართრალგია; ძალიან იშვიათად - კუნთების სისუსტე;
• ალერგიული რეაქციები: იშვიათად - ინტერსტიციული ნეფრიტი, ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ცხელება, ანაფილაქსიური რეაქცია/შოკი;
• კანი და კანქვეშა ქსოვილები: იშვიათად - ქავილი, დერმატიტი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად – ფოტომგრძნობელობა, ალოპეცია; ძალიან იშვიათად - სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი;
• სხვები: იშვიათად – სისუსტე; იშვიათად - პერიფერიული შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, ჰიპონატრიემია, მომატებული ოფლიანობა; უცნობი სიხშირით - ჰიპომაგნიემია (მათ შორის, რაც დაკავშირებულია ჰიპოკალიემიასთან), ჰიპოკალციემია (ასოცირებული მძიმე ჰიპომაგნიემიასთან).

დოზის გადაჭარბება

როდესაც მოზრდილები იღებენ ომეპრაზოლს ერთჯერადი დოზით 560 მგ, აღინიშნება ზომიერი ინტოქსიკაციის სიმპტომები. არსებობს ინფორმაცია 2400 მგ ერთჯერადი დოზის მიღების შესახებ, რამაც არ გამოიწვია რაიმე მძიმე ტოქსიკური სიმპტომების განვითარება. ომეპრაზოლის დოზების გაზრდით, მისი გამოყოფის სიჩქარე არ იცვლება, ამიტომ სპეციფიური მკურნალობა არ არის საჭირო.

ძირითადი სიმპტომები: დიარეა, ტაქიკარდია, თავბრუსხვევა, დაბნეულობა, დეპრესია, აპათია, თავის ტკივილი, გულისრევა, მეტეორიზმი, ღებინება.

თერაპია: სიმპტომატური, საჭიროების შემთხვევაში, ინიშნება კუჭის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის გამოყენება. ჰემოდიალიზი საკმარისად ეფექტური არ არის. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

სპეციალური მითითებები

პაციენტებში ისეთი სიმპტომებით, როგორიცაა განმეორებითი ღებინება, მნიშვნელოვანი სპონტანური წონის დაკარგვა, ღებინება სისხლით ან მელენით, დისფაგია, ისევე როგორც კუჭის წყლული ან კუჭის წყლულის ეჭვი, ავთვისებიანი ნეოპლაზმები უნდა გამოირიცხოს ომეპრაზოლ STADA-ს დანიშვნამდე, რადგან თერაპიას შეუძლია სიმპტომების შემსუბუქება და შეფერხება. სწორი დიაგნოზი.

ორგანიზმში B12 ვიტამინის შემცირებული მარაგის მქონე პაციენტების მკურნალობისას ან ამ ვიტამინის მალაბსორბციის რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტების მკურნალობისას, გასათვალისწინებელია, რომ ხანგრძლივი თერაპიით მისი შეწოვა მცირდება.

მძიმე ჰიპომაგნიემია, რომელიც გამოვლინდა დაღლილობის, კრუნჩხვების, დელირიუმის, თავბრუსხვევისა და პარკუჭოვანი არითმიის სახით, დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ომეპრაზოლს STADA-ს დიდი ხნის განმავლობაში (მინიმუმ სამი თვე, ჩვეულებრივ ერთი წლის განმავლობაში). როგორც წესი, ეს სიმპტომები იხსნება პრეპარატის მიღების შეწყვეტისა და მაგნიუმის შემცველი მედიკამენტების გამოწერის შემდეგ. გრძელვადიანი მკურნალობის დაგეგმვისას, აგრეთვე დიგოქსინთან ან სხვა პრეპარატებთან კომბინირებული გამოყენების ფონზე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნიემია (მათ შორის დიურეზულები), ჯერ უნდა შეაფასოთ სისხლში მაგნიუმის დონე და პერიოდულად აკონტროლოთ ეს მაჩვენებელი თერაპიის დროს.

გასათვალისწინებელია ისიც, რომ ომეპრაზოლი STADA-ს ხანგრძლივი გამოყენება (ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში) ზრდის მაჯის, ბარძაყისა და ხერხემლის მოტეხილობების რისკს, რომლებიც დაკავშირებულია ოსტეოპოროზით, ძირითადად დაავადების სხვა რისკფაქტორების არსებობისას ან ხანდაზმული ადამიანები. ომეპრაზოლის STADA-სა და მოტეხილობებს შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის, თუმცა, თუ არსებობს ოსტეოპოროზის/მოტეხილობების რისკი, შესაბამისი მკურნალობა უნდა დაინიშნოს უახლესი კლინიკური გაიდლაინების შესაბამისად.

ომეპრაზოლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ გამოიწვია კუჭში ჯირკვლოვანი ცისტების სიხშირის უმნიშვნელო მატება. ეს ცვლილებები შექცევადია და კეთილთვისებიანი და უნდა ჩაითვალოს მარილმჟავას სეკრეციის გამოხატული დათრგუნვის ფიზიოლოგიურ შედეგად.

როდესაც მჟავიანობა მცირდება ომეპრაზოლი STADA-თ თერაპიის დროს, იზრდება ბაქტერიების რაოდენობა, რომლებიც ჩვეულებრივ გვხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში; ამავდროულად, უმნიშვნელოდ იზრდება Campylobacter spp., Salmonella spp გვარის ბაქტერიებით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკი. ან Clostridium difficile (ჰოსპიტალიზირებულ პაციენტებში).

ზოგიერთ შემთხვევაში, როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებში, ომეპრაზოლის ხანგრძლივ გამოყენებას თან ახლავს ენტეროქრომაფინის მსგავსი უჯრედების რაოდენობის ზრდა, რაც სავარაუდოდ დაკავშირებულია სისხლში გასტრინის პლაზმური კონცენტრაციის მატებასთან (კლინიკური მნიშვნელობა არ აქვს).

პაციენტის გამოკვლევისას ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების იდენტიფიცირებისთვის ქრომოგრანი A (CgA) კონცენტრაციის ტესტირებამდე 5 დღით ადრე, ომეპრაზოლი STADA დროებით უნდა შეწყდეს. თუ ამ დროის განმავლობაში არ მოხდა CgA კონცენტრაციის ნორმალიზება, ტესტი მეორდება თერაპიის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ ომეპრაზოლი STADA-ს 1 კაფსულა შეიცავს 64,31 მგ საქაროზას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტები ფრთხილად უნდა იყვნენ ომეპრაზოლი STADA-ს გამოყენებისას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას, რადგან შესაძლებელია ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარება, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაბინდვა.

გამოიყენეთ ბავშვობაში

ომეპრაზოლი STADA კაფსულები გამოიყენება ბავშვების სამკურნალოდ:

• 2 წლიდან და 20 კგ-ზე მეტი სხეულის მასით: რეფლუქს-ეზოფაგიტი, გულძმარვისა და მჟავე ბუჩქის სიმპტომური მკურნალობა GERD-ით;
• 4 წლიდან: Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია ბავშვებში თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულით (როგორც კომბინირებული თერაპიის ნაწილი).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევისთვის

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებს არ სჭირდებათ პრეპარატის დოზის კორექცია.

ღვიძლის დისფუნქციისთვის

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ომეპრაზოლი STADA-ს დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ.

გამოიყენეთ სიბერეში

ხანდაზმულ პაციენტებში არ არის საჭირო ომეპრაზოლი STADA-ს დოზის კორექცია.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ომეპრაზოლმა შეიძლება შეცვალოს მედიკამენტების ბიოშეღწევადობა, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია გარემოს მჟავიანობაზე (pH). შესაძლო ურთიერთქმედება:

• პოსაკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, ერლოტინიბი: მათი შეწოვა მცირდება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კლინიკური ეფექტურობის ნაკლებობა; ომეპრაზოლის კომბინაცია პოზაკონაზოლთან და ერლოტინიბთან უკუნაჩვენებია;
• ატაზანავირი, ნელფინავირი: მათი კონცენტრაცია პლაზმაში მნიშვნელოვნად მცირდება (შესაძლებელია CYP2C19 იზოფერმენტის დონეზე ურთიერთქმედება), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მათი თერაპიული ეფექტურობის დაქვეითება და რეზისტენტობის გაჩენა; კომბინაცია არ არის რეკომენდებული;
• დიგოქსინი: იზრდება მისი შეწოვა და ბიოშეღწევადობა; კომბინირებული გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და უნდა მოხდეს სისხლში დიგოქსინის პლაზმური კონცენტრაციის მონიტორინგი;
• კლოპიდოგრელი: ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედება აღინიშნება CYP2C19 იზოფერმენტის დონეზე, ხოლო კლოპიდოგრელის ფარმაკოლოგიური აქტივობა მცირდება სისხლის პლაზმაში მისი აქტიური მეტაბოლიტის შემცველობის შემცირების გამო;
• რკინის მარილები, ვიტამინი B 12 (ციანოკობალამინი): მცირდება მათი შეწოვა.

CYP2C19 იზოფერმენტის მიერ მეტაბოლიზებულ წამლებთან კომბინირებისას შეიძლება შეინიშნოს მათი მეტაბოლიზმის დაქვეითება და ეფექტის გაზრდა. ეს გამოწვეულია იმით, რომ ომეპრაზოლი არის CYP2C19 იზოფერმენტის ზომიერი ინჰიბიტორი. შესაძლო ურთიერთქმედება:

• ფენიტოინი: აუცილებელია პაციენტების მდგომარეობის მონიტორინგი, რომლებიც იღებენ ომეპრაზოლს და ფენიტოინს; შესაძლოა საჭირო გახდეს ფენიტოინის დოზის შემცირება; არ არსებობს ინფორმაცია, რომელიც დაადასტურებს სისხლში ფენიტოინის კონცენტრაციის ცვლილებას ამ პრეპარატების ხანგრძლივი კომბინირებული გამოყენებისას;
• ვარფარინი და K ვიტამინის სხვა ანტაგონისტები: აუცილებელია INR-ის (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის) მონიტორინგი; ზოგიერთ პაციენტს ესაჭიროება ამ პრეპარატების დოზის შემცირება; არ არსებობს ინფორმაცია, რომელიც დაადასტურებს კოაგულაციის დროის ცვლილებას ხანგრძლივი კომბინირებული თერაპიის დროს;
• საქვინავირი: კომბინაცია მოითხოვს სიფრთხილეს; შესაძლებელია საქვინავირის პლაზმური კონცენტრაციის გაზრდა სისხლში, რაც დაკავშირებულია ეკგ-ზე QT და PR ინტერვალების გახანგრძლივების ალბათობასთან;
• ცილოსტაზოლი: იზრდება ცილოსტაზოლის და მისი ერთ-ერთი აქტიური მეტაბოლიტის მაქსიმალური კონცენტრაცია და AUC; ურთიერთქმედების მექანიზმი გაურკვეველია;
• მეტოტრექსატი: მისი პლაზმური კონცენტრაცია სისხლში იზრდება; თუ საჭიროა მეთოტრექსატით მკურნალობა მაღალი დოზებით, ომეპრაზოლი დროებით უნდა შეწყდეს;
• ტაკროლიმუსი: მისი პლაზმური კონცენტრაცია სისხლში იზრდება; თერაპიის დროს საჭიროა ამ ინდიკატორის ფრთხილად მონიტორინგი, ასევე თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი; ჩვენებების მიხედვით, ტაკროლიმუსის დოზის კორექტირება შესაძლებელია.

პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP2C19 და CYP3A4 იზოფერმენტებს, ომეპრაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია სისხლში შეიძლება გაიზარდოს. შესაძლო ურთიერთქმედება:

ორთანოლი.

შენახვის პირობები

შეინახეთ სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას, 25°C-მდე ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისგან შორს.

ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.

Loratadine Stada არის ანტიალერგიული პრეპარატი, H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

პრეპარატი იწარმოება ტაბლეტების სახით: თითქმის თეთრი ან თეთრი, ბრტყელ-ცილინდრული, ჩამჭრელი და გამყოფი ხაზით (7 ან 10 ცალი ბლისტერულ შეფუთვაში, მუყაოს კოლოფში 1, 2 ან 3 შეფუთვა და გამოყენების ინსტრუქცია. ლორატადინი შტადი).

1 ტაბლეტი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერება: ლორატადინი – 10 მგ;
• დამხმარე კომპონენტები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, კარტოფილის სახამებელი, კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი, კალციუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

Loratadine Stada არის ანტიალერგიული პრეპარატი ანტიჰისტამინური, ქავილის საწინააღმდეგო და ანტიექსუდაციური ეფექტით. მისი აქტიური ნივთიერება, ლორატადინი, არის ხანგრძლივი მოქმედების H1-ჰისტამინის რეცეპტორების ბლოკატორი. ნივთიერების ფარმაკოლოგიური ეფექტურობა განპირობებულია ლორატადინის უნარით, დათრგუნოს ლეიკოტრიენ C 4-ისა და ჰისტამინის გამოყოფა მასტის უჯრედებიდან და შეამციროს კაპილარების გამტარიანობა.

პრეპარატი ხელს უწყობს ალერგიული რეაქციების განვითარების პრევენციას და შემსუბუქებას, ხელს უშლის შეშუპების განვითარებას და ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს. ტაბლეტის პერორალური მიღების შემდეგ ეფექტი ვლინდება 0,5 საათის განმავლობაში, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა 8-12 საათის შემდეგ და გრძელდება 24 საათის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა

პერორალური მიღების შემდეგ ლორატადინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა 1,3–2,5 საათის შემდეგ, როდესაც საკვების მიღებისას, შეწოვის პროცესი ნელდება 1 საათით ხანდაზმულებში, Cmax 50%-ით მეტია, ხოლო ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანების შემთხვევაში. Cmax დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმეზე.

ლორატადინის შეკავშირება პლაზმის ცილებთან არის 97%. ის არ კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს.

მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომ P450 იზოფერმენტების (CYP3A4 და CYP2D6) მონაწილეობით აქტიური მეტაბოლიტის - DCL-ის (დესკარბოეთოქსილორატადინის) წარმოქმნით. ლორატადინისა და აქტიური მეტაბოლიტის წონასწორული პლაზმური კონცენტრაციები მიიღწევა პრეპარატის რეგულარული გამოყენებით თერაპიის მეხუთე დღეს.

ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T 1/2) საშუალოდ ლორატადინისთვის - 8.4 საათი, DCL - 28 საათი, ხანდაზმული პაციენტებისთვის ეს მაჩვენებლები შესაბამისად არის 18.2 საათი და 17.5 საათი ღვიძლის ალკოჰოლური დაზიანების მქონე პაციენტებში T 1/2 იზრდება დაავადების სიმძიმე. ნივთიერება გამოიყოფა თირკმელებით და ნაღველთან ერთად.

ლორატადინის ფარმაკოკინეტიკა თირკმლის ქრონიკული უკმარისობისა და ჰემოდიალიზის დროს არ იცვლება.

გამოყენების ჩვენებები

• სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში ალერგიული რინიტი, რინოკონიუნქტივიტი (თივის ცხელება), კონიუნქტივიტი, ჭინჭრის ციება (ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარიის ჩათვლით);
• ალერგიული ქავილი დერმატოზები;
• კვინკეს შეშუპება;
• ალერგიული რეაქცია მწერების ნაკბენზე;
• სხვადასხვა ეტიოლოგიის ქავილი;
• ფსევდოალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები

აბსოლუტური:

• ორსულობის პერიოდი;
• ძუძუთი კვება;
• ასაკი სამ წლამდე;
• ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ლორატადინ სტადა სიფრთხილით უნდა იქნას მიღებული ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში.

Loratadine Stada, გამოყენების ინსტრუქცია: მეთოდი და დოზა

ლორატადინ სტადას ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, 1-ჯერ დღეში.

• მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები, 12 წლამდე ასაკის ბავშვები 30 კგ-ზე მეტი მასით: 1 ც. (10 მგ);
• 3-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები 30 კგ-ზე ნაკლები მასით: 1/2 ც. (5 მგ).

გვერდითი მოვლენები

მოზრდილებში ხშირად შეიძლება მოხდეს არასასურველი ეფექტები, როგორიცაა პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, ძილიანობა, დაღლილობა, გულისრევა, გასტრიტი და კანის გამონაყარი. იშვიათ შემთხვევებში - პალპიტაცია, ტაქიკარდია, ანაფილაქსია, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ალოპეცია.

ლორატადინის გამოყენებისას ბავშვებს იშვიათად აღენიშნებათ ნერვიულობა, თავის ტკივილი ან სედაცია.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: თავის ტკივილი, ძილიანობა, ტაქიკარდია.

მკურნალობა: დაუყოვნებლივ კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების გამოწვევა, აქტივირებული ნახშირის მიღება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.

სპეციალური მითითებები

ალკოჰოლის ერთდროული გამოყენება ამცირებს ლორატადინის ეფექტურობას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და რთული მექანიზმების მართვის უნარზე

Loratadine Stada ტაბლეტებით მკურნალობისას რეკომენდებულია პოტენციურად საშიში მოქმედებების თავიდან აცილება, რომელთა განხორციელება დაკავშირებულია კონცენტრაციის მომატებასთან და ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სიჩქარესთან.

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

Loratadine Stad-ის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

გამოიყენეთ ბავშვობაში

Loratadine Shtad უკუნაჩვენებია სამ წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ღვიძლის დისფუნქციისთვის

ლორატადინით თერაპიის დროს სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ლორატადინ სტადასთან ერთად გამოყენებისას:

• კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი, ციმეტიდინი: გასათვალისწინებელია, რომ თითოეულ ამ პრეპარატთან ერთდროულ თერაპიას არ ახლავს რაიმე კლინიკური გამოვლინება, მათ შორის ეკგ-ის ცვლილებები (ელექტროკარდიოგრამა), მაგრამ ხელს უწყობს ლორატადინის კონცენტრაციის გაზრდას სისხლის პლაზმაში;
• ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ბარბიტურატები, რიფამპიცინი, ზიქსორინი, ფენილბუტაზონი, ფენიტოინი, მიკროსომული დაჟანგვის სხვა ინდუქტორები: თრგუნავს ლორატადინის ეფექტურობას;
• ეთანოლი: ხელს უწყობს პრეპარატის აქტივობის შემცირებას.

ანალოგები

Loratadine Shtad-ის ანალოგებია Loratadine, Loratadine-OBL, Loratadine Akrikhin, Loratadine Teva, Loratadine Eco, Alerpriv, Claridol, Claritin, Clarisens, Clarifer, Loragexal, Lomilan, Loratavel, Erolin და ა.შ.

შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისგან შორს.

ინახება 25°C-მდე ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენიანობისგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა – 3 წელი.