Istruzioni per l'uso dell'acido clavulanico. Amoxicillina Acido clavulanico - un agente antibatterico combinato

È un farmaco combinato di acido clavulanico (un inibitore delle beta-lattamasi) e amoxicillina. Il farmaco inibisce la formazione del muro di microrganismi, agisce battericida. Questo farmaco è attivo contro i microrganismi gram-negativi aerobi: Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., i microrganismi gram-positivi aerobi (compresi i ceppi che producono beta-lattamasi): Staphylococcus aureus. I seguenti microrganismi sono sensibili al farmaco solo in vitro: Listeria monocytogenes, Streptococcus anthracis, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus epidermidis; batteri gram-positivi anaerobici: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.; batteri anaerobici gram-negativi (compresi i ceppi che producono beta-lattamasi): Bacteroides spp. (compresi Bacteroides fragilis); batteri aerobi Gram-negativi (compresi i ceppi che producono beta-lattamasi): Salmonella spp., Proteus mirabilis, Shigella spp., Proteus vulgaris, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Yersinia enterocolitica, Neisseria meningitidis, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Campylobacter jejuni, Yersinia multicida. L'acido clavulanico inibisce le beta-lattamasi (tipi 3, 2, 5, 4) ed è inattivo contro le beta-lattamasi di tipo 1, che formano Serratia spp., Pseudomonas aeroginosa, Acinetobacter spp. L'acido clavulanico ha un'elevata affinità per le penicillinasi, quindi forma un complesso stabile con l'enzima, che impedisce la degradazione enzimatica dell'amoxicillina sotto l'azione delle beta-lattamasi.

Se assunti per via orale, entrambi i principi attivi del farmaco vengono rapidamente assorbiti nel tratto gastrointestinale. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche come segue: l'acido clavulanico si lega al 22-30%, l'amoxicillina si lega al 17-20%. La co-somministrazione del farmaco con il cibo non influisce sull'assorbimento. La concentrazione massima viene raggiunta dopo 45 minuti. Se assunto per via orale ogni 8 ore a dosi di 250/125 mg, il livello plasmatico massimo di amoxicillina è 2,18 - 4,5 μg / ml, il contenuto plasmatico massimo di acido clavulanico è 0,8 - 2,2 μg / ml, se assunto ogni 12 ore a dosi di 500/125 mg, il livello plasmatico massimo di amoxicillina è 5,09 - 7,91 μg / ml, il contenuto plasmatico massimo di acido clavulanico è 1,19 - 2,41 μg / ml, quando si assume il farmaco ogni 8 ore in dosi di 500/125 mg, il contenuto plasmatico massimo di amoxicillina è 4,94 - 9,46 mcg / ml, la concentrazione plasmatica massima di acido clavulanico è 1,57 - 3,23 mcg / ml, quando si assume il farmaco alla dose di 875/125 mg, il contenuto plasmatico massimo di amoxicillina è 8,82 - 14,38 μg / ml, il contenuto plasmatico massimo di acido clavulanico è 1,21 - 3,19 μg / ml. Quando somministrato per via endovenosa in dosi di 500/100 mg e 1000/200, la concentrazione massima di amoxicillina è 32,2 e 105,4 μg / ml e la concentrazione massima di acido clavulanico è rispettivamente di 10,5 e 28,5 μg / ml. Il tempo per raggiungere una concentrazione inibitoria massima di 1 µg/mL è simile per amoxicillina quando usata a 8 e 12 ore sia nei bambini che negli adulti. Entrambi i principi attivi sono metabolizzati nel fegato: acido clavulanico al 50% della dose somministrata, amoxicillina al 10%. Se assunto a dosi di 375 e 625 mg, l'emivita è rispettivamente di 1,2 e 0,8 ore per l'acido clavulanico, 1 e 1,3 ore per l'amoxicillina.

Con l'introduzione di 1200 e 600 mg del farmaco per via endovenosa, l'emivita è rispettivamente di 0,9 e 1,12 ore per l'acido clavulanico, 0,9 e 1,07 ore per l'amoxicillina. Il farmaco viene escreto dall'organismo principalmente dai reni (con secrezione tubulare e filtrazione nei glomeruli dei reni) come segue: 25 - 40% e 50 - 78% della dose somministrata di acido clavulanico e amoxicillina, rispettivamente , viene escreto entro le prime 6 ore dopo la somministrazione in forma immodificata.

Indicazioni

Infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili: organi ORL (otite media, tonsillite, sinusite), tessuti molli e pelle (ascesso, erisipela, dermatosi secondariamente infetta, impetigine, infezione della ferita, cellulite), organi pelvici e sistema genito-urinario (pielite, pielonefrite, prostatite , cistite, cervicite, salpingite, uretrite, ascesso tubo-ovarico, salpingooforite, aborto settico, endometrite, vaginite batterica, cancro, pelvioperitonite, sepsi postpartum, gonorrea), tratto respiratorio inferiore (ascesso polmonare, polmonite, empiema pleurico, bronchite) , postoperatorio infezioni, osteomielite, in chirurgia per la prevenzione delle infezioni.

Metodo di applicazione di amoxicillina + acido clavulanico e dosi

Il farmaco viene assunto per via orale, somministrato per via endovenosa. Le dosi e il regime del farmaco sono stabiliti su base individuale e dipendono dalla malattia infettiva e dalla sua gravità. In termini di amoxicillina, le dosi sono riportate di seguito.
Pazienti di età inferiore a 12 anni - sotto forma di gocce, sciroppo, sospensione per uso orale.
Pazienti di età superiore a 12 anni o di peso superiore a 40 kg: 250 mg 3 volte al giorno o 500 mg 2 volte al giorno. Per le infezioni dell'apparato respiratorio, così come per le infezioni gravi - 3 volte al giorno 500 mg o 2 volte al giorno 875 mg.
A seconda dell'età, viene stabilita una singola dose: fino a 3 mesi - in 2 dosi da 30 mg / kg al giorno; 3 mesi o più - infezioni gravi - in 3 dosi da 40 mg/kg al giorno o in 2 dosi da 45 mg/kg al giorno; infezioni di lieve gravità - in 3 dosi da 20 mg/kg al giorno o in 2 dosi da 25 mg/kg al giorno.
La dose massima giornaliera di acido clavulanico per i pazienti di età superiore a 12 anni è di 600 mg, fino a 12 anni - 10 mg / kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di amoxicillina per i pazienti di età superiore a 12 anni è di 6 g, fino a 12 anni - 45 mg / kg di peso corporeo.
Si raccomanda l'uso della sospensione negli adulti con difficoltà di deglutizione.
Quando si prepara lo sciroppo, la sospensione e le gocce, l'acqua deve essere utilizzata come solvente.
Se somministrato per via endovenosa, i pazienti di età superiore ai 12 anni vengono somministrati 3 volte al giorno 1 g (secondo amoxicillina), è possibile, se necessario, somministrare 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 6 grammi. Bambini 3 mesi - 12 anni - 3 volte al giorno 25 mg / kg; nei casi più gravi - 4 volte al giorno; bambini sotto i 3 mesi: nel periodo perinatale e prematuro - 2 volte al giorno 25 mg / kg, nel periodo postperinatale - 3 volte al giorno 25 mg / kg.
La durata della terapia è fino a 2 settimane, per l'otite media acuta - fino a 10 giorni.
Prevenzione durante le operazioni di infezioni postoperatorie, la durata dell'operazione è inferiore a 1 ora, somministrata per via endovenosa alla dose di 1 g durante l'anestesia di induzione. Per operazioni più lunghe, si somministra 1 g ogni 6 ore per 24 ore; l'introduzione può essere continuata per diversi giorni ad alto rischio di infezione.
Nell'insufficienza renale cronica, a seconda della clearance della creatinina, la frequenza di somministrazione e la dose sono aggiustate: con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min, non è necessario un aggiustamento della dose; con una clearance della creatinina di 10-30 ml / min: all'interno - 250-500 mg al giorno ogni 12 ore; per via endovenosa - 1 g, quindi 500 mg per via endovenosa; con clearance della creatinina inferiore a 10 ml / min - 1 g, 250 - 500 mg al giorno per via orale in una dose o poi 500 mg al giorno per via endovenosa. Per i bambini, anche le dosi dovrebbero essere ridotte. Pazienti in emodialisi - 500 mg o 250 mg per via orale in una singola dose o 500 mg per via endovenosa, una dose aggiuntiva durante la dialisi e una dose al termine della dialisi.

Con la terapia del corso, è necessario monitorare lo stato del fegato, degli organi ematopoietici e dei reni. Per ridurre il rischio di sviluppare reazioni avverse dall'apparato digerente, il farmaco deve essere assunto durante i pasti. È possibile la crescita della microflora resistente al farmaco, che può portare allo sviluppo di superinfezione e ciò richiederà un cambiamento nel trattamento antibatterico. L'assunzione del farmaco durante la determinazione del glucosio nelle urine può dare un risultato falso positivo. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo ossidante del glucosio per determinare il contenuto di glucosio nelle urine. Dopo aver diluito la sospensione, deve essere conservata in frigorifero per non più di 1 settimana, ma non congelare. Nei pazienti con ipersensibilità alle penicilline, con antibiotici cefalosporinici, possono svilupparsi reazioni allergiche crociate. Ci sono casi di sviluppo nei neonati di colite necrotizzante, le cui madri hanno avuto una rottura prematura delle membrane del feto. Poiché le compresse hanno una quantità uguale di acido clavulanico (125 mg), è necessario sapere che due compresse da 250 mg (per amoxicillina) a una compressa da 500 mg (per amoxicillina) non sono equivalenti.

Controindicazioni all'uso

Ipersensibilità (incluso ad altri antibiotici beta-lattamici, cefalosporine), fenilchetonuria, mononucleosi infettiva (incluso con lo sviluppo di un'eruzione cutanea da morbillo), una storia di compromissione della funzionalità epatica o episodi di ittero durante l'uso di amoxicillina con acido clavulanico; clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (per compresse 875 mg/125 mg).

Restrizioni applicative

Malattie del tratto gastrointestinale (compresa una storia di colite, che è associata all'uso di penicilline), allattamento, insufficienza renale cronica, gravidanza, grave insufficienza epatica.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco viene utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre è superiore al possibile rischio per il bambino e il feto.

Effetti collaterali di amoxicillina + acido clavulanico

Apparato digerente: nausea, vomito, gastrite, glossite, stomatite, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, diarrea, in rari casi - lo sviluppo di epatite e insufficienza epatica (di solito negli uomini anziani con trattamento prolungato), ittero colestatico, colite emorragica e pseudomembranosa (può anche svilupparsi dopo il trattamento), lingua nera "pelosa", enterocolite, scurimento dello smalto dei denti;
organi ematopoietici: aumento reversibile del tempo di sanguinamento, nonché tempo di protrombina, trombocitopenia, eosinofilia, trombocitosi, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica;
sistema nervoso: vertigini, iperattività, mal di testa, ansia, convulsioni, cambiamento di comportamento;
reazioni locali: in alcuni casi, lo sviluppo di flebite nel sito di iniezione endovenosa;
reazioni allergiche: eruzioni cutanee eritematose, orticaria, raramente - lo sviluppo di angioedema, eritema multiforme essudativo, shock anafilattico, molto raramente - eritema essudativo maligno, dermatite esfoliativa, vasculite allergica, sindrome da pustolosi esantematica acuta generalizzata, che è simile alla malattia da siero;
altri: la comparsa di superinfezione, candidosi, nefrite interstiziale, ematuria, cristalluria.

Interazione di amoxicillina + acido clavulanico con altre sostanze

Glucosamina, antiacidi, aminoglicosidi, lassativi riducono e rallentano l'assorbimento; l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento. I farmaci batteriostatici (cloramfenicolo, macrolidi, tetracicline, lincosamidi, sulfamidici) agiscono in modo antagonistico. Aumenta l'efficacia degli anticoagulanti indiretti (sopprimendo la microflora intestinale, riducendo l'indice di protrombina e la sintesi di vitamina K). Se utilizzato insieme agli anticoagulanti, è necessario controllare i parametri di coagulazione del sangue. Riduce l'efficacia dei contraccettivi orali, dei farmaci, durante il metabolismo di cui si forma il PABA. Se combinato con etinilestradiolo, aumenta il rischio di sanguinamento da rottura. L'allopurinolo aumenta la possibilità di sviluppare un'eruzione cutanea. Diuretici, fenilbutazone, allopurinolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e altri farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano il contenuto di amoxicillina.

Overdose

In caso di sovradosaggio del farmaco, l'equilibrio idroelettrolitico e lo stato funzionale del tratto gastrointestinale sono disturbati. È necessario un trattamento sintomatico; l'emodialisi è efficace.

Descrizione del principio attivo

effetto farmacologico

Inibitore delle beta-lattamasi. Prodotto da colture di Streptomyces clavuligerus. Ha una struttura beta-lattamica simile alla struttura del nucleo della molecola della penicillina, al contrario della quale contiene un anello ossazolidinico invece di un anello tiazolidinico chiuso. Ha una debole attività antimicrobica. È un inibitore della beta-lattamasi prodotta da batteri gram-negativi, tra cui Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bacteroides fragilis e alcuni Enterobacter spp. Inoltre, inibisce lo Staphylococcus aureus beta-lattamasi. Ha la capacità di penetrare nella parete di una cellula batterica e causare l'inattivazione di enzimi situati sia all'interno della cellula che al suo confine. Agisce come un inibitore competitivo e spesso irreversibile.

Indicazioni

In combinazione con amoxicillina o ticarcillina per il trattamento di malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili alla combinazione utilizzata.

Regime di dosaggio

Singolo, a seconda delle indicazioni, dell'età del paziente, della forma di dosaggio utilizzata.

Effetto collaterale

Dal lato del sistema cardiovascolare: raramente se assunto per via orale - dispepsia, disfunzione epatica, epatite, ittero colestatico; in alcuni casi - colite pseudomembranosa.

Reazioni allergiche: in alcuni casi - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, nonché orticaria, edema di Quincke, shock anafilattico.

Altri: in alcuni casi - candidosi.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido clavulanico.

Gravidanza e allattamento

In combinazione con amoxicillina o ticarcillina, l'uso durante la gravidanza è possibile solo se vi sono indicazioni vitali, negli altri casi l'uso non è raccomandato.

Domanda di violazioni della funzionalità epatica

istruzioni speciali

IV deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Il trattamento deve essere interrotto se si manifesta orticaria o eruzione cutanea eritematosa.

Catad_pgroup Antibiotici penicilline

Amoxiclav per via endovenosa - istruzioni per l'uso

ISTRUZIONI
sull'uso medico del farmaco

Numero di registrazione:

P N012124/02

Nome commerciale del farmaco:

Amoxiclav®

Denominazione internazionale non proprietaria:

amoxicillina + acido clavulanico.

Forma di dosaggio:

polvere per soluzione per somministrazione endovenosa.

Composto:

1 fiala contiene:
Amoxiclav ® 500 mg + 100 mg: 500 mg di amoxicillina (sotto forma di sale sodico) e 100 mg di acido clavulanico (sotto forma di sale di potassio).
Amoxiclav ® 1000 mg + 200 mg: 1000 mg di amoxicillina (sotto forma di sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (sotto forma di sale di potassio).

Descrizione:
polvere da bianca a giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico:

antibiotico - penicillina semisintetica + inibitore delle beta-lattamasi.

CodiceATX: J01CR02

Proprietà farmacologiche:

Farmacodinamica
Meccanismo di azione
L'amoxicillina è un antibiotico semisintetico ad ampio spettro con attività contro molti microrganismi gram-positivi e gram-negativi. L'amoxicillina inibisce uno o più enzimi (spesso indicati come proteine leganti la penicillina, PBP) nella via biosintetica del metabolismo del peptidoglicano batterico, che è un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della parete cellulare, che di solito è seguito da lisi cellulare e morte. Allo stesso tempo, l'amoxicillina è suscettibile alla distruzione da parte delle beta-lattamasi e quindi lo spettro di attività dell'amoxicillina non si applica ai microrganismi che producono questo enzima.
L'acido clavulanico, un inibitore delle beta-lattamasi strutturalmente correlato alle penicilline, ha la capacità di inattivare un'ampia gamma di beta-lattamasi presenti nei microrganismi resistenti alle penicilline e alle cefalosporine. L'acido clavulanico è sufficientemente efficace contro le beta-lattamasi plasmide, che il più delle volte causano resistenza batterica, e non è efficace contro le beta-lattamasi cromosomiche di tipo I, che non sono inibite dall'acido clavulanico.
La presenza di acido clavulanico nella preparazione protegge l'amoxicillina dalla distruzione da parte degli enzimi - beta-lattamasi, che consente di espandere lo spettro antibatterico dell'amoxicillina.
Quella che segue è l'attività della combinazione di amoxicillina con acido clavulanico in vitro.
Batteri normalmente sensibili alla combinazione di amoxicillina con acido clavulanico
Aerobi Gram-positivi: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia astroiaes, Streptococcus pyogenes 1,2 , Streptococcus agalactiae 1,2 , altri streptococchi beta-emolitici 1,2 , Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) 1 , Staphylococcus saprophyticus (sensibile alla meticillina), coagulasi- stafilococchi negativi (sensibili alla meticillina).
Aerobi Gram-negativi: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1 Helicobacter pylori, . Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Altri : Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Anaerobi Gram-positivi: specie del genere Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, specie del genere Peptostreptococco.
Anaerobi Gram-negativi: Bacteroiaes fragilis, specie del genere Batteroidi, specie del genere Capnocytophaga, tikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, specie del genere Fusobatterio, specie del genere Porfiromonas, specie del genere Prevotella.

È probabile che i batteri diventino resistenti alla combinazione di amoxicillina con acido clavulanico
Aerobi Gram-negativi: Escherichia coH1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, specie del genere Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, specie del genere Proteo, specie del genere Salmonella, specie del genere Shigella.
Aerobi Gram-positivi: specie del genere Corynebacterium, tnterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, gruppo Streptococco Viridani.

Batteri naturalmente resistenti alla combinazione di amoxicillina con acido clavulanico
Aerobi Gram-negativi: specie del genere Acinetobacter, Citrobacter freundii, specie del genere tnterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, specie del genere Provvidenza, specie del genere Pseudomonas, specie del genere Serratia Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
Altri : Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, specie del genere Chlamydia, Coxiella burnetii, specie del genere micoplasma.
1 per questi batteri, l'efficacia clinica della combinazione di amoxicillina con acido clavulanico è stata dimostrata in studi clinici.
2 ceppi di queste specie batteriche non producono beta-lattamasi. La sensibilità alla monoterapia con amoxicillina suggerisce una sensibilità simile alla combinazione di amoxicillina con acido clavulanico.

Farmacocinetica
Aspirazione
Di seguito sono riportati i risultati di uno studio di farmacocinetica con somministrazione in bolo endovenoso di amoxicillina e acido clavulanico alla dose di 500 mg + 100 mg (0,6 g) o 1000 mg + 200 mg (1,2 g) a volontari sani per 30 minuti.

Valore medio dei parametri farmacocinetici

Parametri farmacocinetici medi (± DS).
Operativo sostanze	dose singola (mg)	Сmax (µg/ml)	Т½ (h)	UAC (h*mg/l)	escrezione con urina, % 0-6 ore
Amoxicillina	500	32,2	1,07	25,5	66,5
Amoxicillina	1000	105,4	0,9	76,3	77,4
acido clavulanico	100	10,5	1,12	9,2	46,0
acido clavulanico	200	28,5	0,9	27,9	63,8

Cmax - concentrazione massima nel plasma sanguigno;
AUC - area sotto la curva concentrazione-tempo;
T½ - emivita.
Distribuzione
Con la somministrazione endovenosa di una combinazione di amoxicillina con acido clavulanico, si riscontrano concentrazioni terapeutiche di amoxicillina e acido clavulanico in vari tessuti e liquido interstiziale (nella cistifellea, tessuti addominali, pelle, tessuto adiposo e muscolare, liquidi sinoviali e peritoneali, bile, tessuto purulento scarico).
L'amoxicillina e l'acido clavulanico hanno un debole grado di legame con le proteine plasmatiche. Gli studi hanno dimostrato che circa il 13-20% di ciascuno dei componenti del farmaco Amoxiclav ® si lega alle proteine plasmatiche del sangue.
Negli studi sugli animali non è stato riscontrato alcun accumulo dei componenti del farmaco Amoxiclav ® in nessun organo.
L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, passa nel latte materno. Tracce di acido clavulanico si trovano anche nel latte materno. Ad eccezione della possibilità di sviluppare diarrea o candidosi delle mucose del cavo orale, non sono noti altri effetti negativi dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico sulla salute dei bambini allattati al seno. Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che l'amoxicillina e l'acido clavulanico attraversano la barriera placentare. Tuttavia, non vi è stato alcun effetto negativo sul feto.
Metabolismo
Il 10-25% della dose iniziale di amoxicillina viene escreta dai reni come metabolita inattivo (acido penicillico). L'acido clavulanico viene ampiamente metabolizzato in acido 2,5-diidro-4-(2-idrossietil)-5-osso-1H-pirrolo-3-carbossilico e 1-ammino-4-idrossi-butan-2-one ed escreto dal reni, attraverso il tratto gastrointestinale (GIT), nonché con l'aria espirata sotto forma di anidride carbonica.
allevamento
Come altre penicilline, l'amoxicillina viene escreta principalmente dai reni, mentre l'acido clavulanico viene escreto attraverso meccanismi sia renali che extrarenali. Circa il 60-70% di amoxicillina e il 40-65% di acido clavulanico vengono escreti immodificati dai reni nelle prime 6 ore dopo una singola iniezione in bolo di Amoxiclav ® alla dose di 500 mg + 100 mg o 1000 mg + 200 mg.
La somministrazione simultanea di probenecid rallenta l'escrezione di amoxicillina, ma non rallenta l'escrezione renale di acido clavulanico.
La farmacocinetica di amoxicillina/acido clavulanico non dipende dal sesso del paziente.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La clearance totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce in proporzione alla diminuzione della funzione renale. La diminuzione della clearance è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, tk. La maggior parte dell'amoxicillina viene escreta dai reni. Le dosi del farmaco nell'insufficienza renale devono essere selezionate tenendo conto dell'indesiderabilità del cumulo di amoxicillina mantenendo un livello normale di acido clavulanico.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il farmaco viene usato con cautela, è necessario monitorare costantemente la funzionalità epatica.
Entrambi i componenti vengono rimossi mediante emodialisi e quantità minori mediante dialisi peritoneale.

Indicazioni per l'uso

Infezioni causate da ceppi di microrganismi sensibili alla combinazione di amoxicillina con acido clavulanico (comprese infezioni miste causate da batteri aerobi e anaerobici gram-negativi e gram-positivi):

infezioni delle prime vie respiratorie e degli organi ORL (sinusite acuta e cronica, otite media acuta e cronica, tonsillite);
infezioni del tratto respiratorio inferiore (esacerbazione di bronchite cronica, polmonite lobare e broncopolmonite);
infezioni del tratto urinario (cistite, uretrite, pielonefrite);
infezioni in ginecologia;
infezioni della pelle e dei tessuti molli, compresi morsi di persone e animali;
infezioni ossee e articolari (p. es., osteomielite);
infezioni addominali, incl. vie biliari (colecistite, colangite);
infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea, cancro);
prevenzione delle infezioni dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni

ipersensibilità ad amoxicillina e altre penicilline, acido clavulanico, altri componenti del farmaco;
storia di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (cefalosporine, carbapenemi o monobattami);
ittero colestatico e/o altra funzionalità epatica anormale causata dall'uso di amoxicillina/acido clavulanico nella storia.

Con attenzione
Con una storia di colite pseudomembranosa, malattie del tratto gastrointestinale, insufficienza epatica, grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento
Gravidanza
Negli studi sulla funzione riproduttiva in studi preclinici, la somministrazione parenterale del farmaco amoxicillina + acido clavulanico non ha causato effetti teratogeni. In un singolo studio su donne con rottura prematura delle membrane, è stato riscontrato che la terapia farmacologica profilattica può essere associata ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante neonatale. L'uso di Amoxiclav non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento al seno
Ad eccezione della possibilità di sviluppare sensibilizzazione, diarrea o candidosi delle mucose del cavo orale associate alla penetrazione di tracce dei principi attivi di questo farmaco nel latte materno, non sono state osservate altre reazioni avverse nei bambini allattati al seno . Tuttavia, durante l'allattamento, Amoxiclav® viene utilizzato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto e il bambino. Se si verificano reazioni avverse, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Interazione con altri farmaci
La co-somministrazione con probenecid non è raccomandata. Il probenecid riduce la secrezione tubulare di amoxicillina. L'uso simultaneo di probenecid può portare ad un aumento e prolungamento della concentrazione di amoxicillina nel sangue, ma non di acido clavulanico.
Diuretici, allopurinolo, fenilbutazone, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione di amoxicillina (l'acido clavulanico viene escreto principalmente dalla filtrazione glomerulare).
L'uso simultaneo del farmaco Amoxiclav ® e metotrexato aumenta la tossicità del metotrexato.
Farmaci batteriologici ( macrolidi, cloramfenicolo, lincosamidi, tetracicline, sulfamidici) hanno un effetto antagonista. Riduce l'efficacia dei farmaci, nel processo di metabolismo di cui si forma l'acido para-aminobenzoico, l'etinilestradiolo - il rischio di "sfondamento" emorragico. Aumenta l'efficacia degli anticoagulanti indiretti (sopprimendo la microflora intestinale, riduce la sintesi di vitamina K e l'indice di protrombina). In alcuni casi, l'assunzione del farmaco può allungare il tempo di protrombina, a questo proposito occorre prestare attenzione quando si utilizzano contemporaneamente anticoagulanti e Amoxiclav ®.
Nella pratica sono ampiamente utilizzati anticoagulanti indiretti e antibiotici a base di penicilline; le interazioni non sono state notate. Tuttavia, la letteratura descrive casi di aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti con l'uso simultaneo di acenocumarina o warfarin con amoxicillina. Se necessario, l'uso simultaneo con anticoagulanti, il tempo di protrombina o l'INR devono essere attentamente monitorati quando si prescrive o si interrompe il farmaco, può essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulanti.
Nei pazienti che assumevano micofenolato mofetile, dopo l'inizio della combinazione di amoxicillina con acido clavulanico, è stata osservata una diminuzione della concentrazione del metabolita attivo - acido micofenolico - prima di assumere la dose successiva del farmaco di circa il 50%. Le variazioni di questa concentrazione potrebbero non riflettere accuratamente le variazioni complessive nell'esposizione all'acido micofenolico.
L'uso simultaneo di allopurinolo e amoxicillina può aumentare il rischio di reazioni cutanee allergiche. Attualmente non ci sono dati in letteratura sull'uso simultaneo di una combinazione di amoxicillina con acido clavulanico e allopurinolo. In combinazione con la rifampicina, si osserva un indebolimento reciproco dell'effetto antibatterico.
Evitare l'uso concomitante con disulfiram.
Il farmaco Amoxiclav ® e gli antibiotici aminoglicosidici sono fisicamente e chimicamente incompatibili. L'uso simultaneo di amoxicillina e digossina può portare ad un aumento della concentrazione di digossina nel plasma sanguigno.
Il farmaco Amoxiclav ® riduce l'efficacia dei contraccettivi orali.
Incompatibilità farmaceutica
Amoxiclav non deve essere miscelato con emoderivati, altri liquidi contenenti proteine come idrolasi proteiche o emulsioni lipidiche per via endovenosa. Se usati contemporaneamente agli aminoglicosidi, gli antibiotici non devono essere miscelati nella stessa siringa o nella stessa fiala per liquidi per via endovenosa, poiché in tali condizioni gli aminoglicosidi perdono la loro attività.
Evitare la miscelazione con soluzioni di destrosio, destrano, bicarbonato di sodio.

istruzioni speciali

Prima di iniziare il trattamento, è necessario intervistare il paziente per identificare una storia di reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici beta-lattamici.
Sono state descritte reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali alle penicilline. Il rischio di tali reazioni è maggiore nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità alle penicilline. In caso di reazione allergica, è necessario interrompere il trattamento con Amoxiclav ® e prescrivere un'adeguata terapia alternativa. Reazioni anafilattiche gravi devono somministrare tempestivamente adrenalina al paziente. Possono anche essere necessari ossigenoterapia, glucocorticosteroidi per via endovenosa e gestione delle vie aeree, inclusa l'intubazione. Se si sospetta la mononucleosi infettiva, Amoxiclav ® non deve essere utilizzato, poiché nei pazienti con questa malattia, l'amoxicillina può causare un'eruzione cutanea simile al morbillo, che rende difficile la diagnosi della malattia.
Amoxiclav deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di insufficienza epatica.
Complicanze epatiche sono state riportate principalmente negli uomini e nei pazienti anziani e possono anche essere associate a un trattamento a lungo termine. Tali casi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. In tutti i gruppi di pazienti, segni e sintomi di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non comparire fino a diverse settimane dopo l'interruzione del trattamento. Di solito sono reversibili. Le complicanze epatiche possono essere gravi e sono stati segnalati decessi in casi estremamente rari. Si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi comorbidità o nel caso dell'uso concomitante di farmaci che potenzialmente interessano il fegato.
Sono stati descritti casi di colite pseudomembranosa con antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante diagnosticarlo nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Se la diarrea è prolungata o il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere esaminato. L'uso di farmaci che inibiscono la motilità intestinale è controindicato.
In generale, il farmaco Amoxiclav ® è ben tollerato e ha una bassa tossicità caratteristica di tutte le penicilline. Durante il trattamento, è necessario monitorare lo stato della funzione degli organi ematopoietici, del fegato, dei reni.
Nei pazienti che ricevevano una combinazione di amoxicillina con acido clavulanico insieme ad anticoagulanti indiretti (orali), in rari casi è stato riportato un aumento del tempo di protrombina (INR). Con la nomina congiunta di anticoagulanti indiretti (orali) con una combinazione di amoxicillina con acido clavulanico, è necessario controllare gli indicatori pertinenti. Per mantenere l'effetto desiderato degli anticoagulanti orali, può essere necessario un aggiustamento della dose.
Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, è necessario un adeguato aggiustamento della dose o un aumento degli intervalli tra le somministrazioni, a seconda degli indicatori della clearance della creatinina. Forse lo sviluppo di una superinfezione dovuta alla crescita della microflora ad essa insensibile, che richiede un corrispondente cambiamento nella terapia antibiotica.
Nei pazienti con ipersensibilità alle penicilline sono possibili reazioni allergiche crociate con antibiotici cefalosporinici.
Nelle donne con rottura prematura delle membrane, è stato riscontrato che la terapia profilattica con l'associazione amoxicillina + acido clavulanico può essere associata ad un aumentato rischio di colite necrotizzante neonatale. L'amoxicillina e l'acido clavulanico possono provocare un legame non specifico di immunoglobuline e albumine con la membrana eritrocitaria, che può essere la causa di un test di Coombs falso positivo.
Nei pazienti con diuresi ridotta, la cristalluria si verifica molto raramente. Durante la somministrazione di grandi dosi di amoxicillina, si raccomanda di assumere una quantità sufficiente di liquidi e mantenere un'adeguata diuresi per ridurre la probabilità di formazione di cristalli di amoxicillina.
Il farmaco contiene potassio.
Informazioni per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio: Ogni flaconcino da 600 mg (500 mg + 100 mg) contiene 29,7 mg di sodio. Ogni flaconcino da 1,2 g (1000 mg + 200 mg) contiene 59,3 mg di sodio. La quantità di sodio nella dose massima giornaliera supera i 200 mg.
Test di laboratorio: alte concentrazioni di amoxicillina danno una reazione falsa positiva al glucosio nelle urine quando si usa il reagente di Benedict o la soluzione di Felling.
Si raccomandano reazioni enzimatiche con glucosio ossidasi. Sono stati riportati casi di risultati positivi del test con il test immunoenzimatico Platelia Aspergillus di Bio-Rad Laboratories in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico che successivamente non hanno sviluppato infezioni. Aspergillo. Reazioni crociate con polisaccaridi di Aspergillo e polifurani con il test immunoenzimatico Platelia Aspergillus di Bio-Rad Laboratories. Pertanto, è necessario prestare attenzione quando si interpretano i risultati positivi del test nei pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico ed è anche necessario confermarli utilizzando altri metodi diagnostici.
Precauzioni speciali per lo smaltimento del medicinale non utilizzato.
Non sono necessarie precauzioni speciali quando si distrugge il farmaco inutilizzato Amoxiclav ® .

Influenza sulla capacità di guidare veicoli, meccanismi
A causa della possibilità di sviluppare effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quali: vertigini, mal di testa, convulsioni, durante il trattamento occorre prestare attenzione durante la guida e l'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Modulo per il rilascio

Polvere per soluzione per amministrazione endovenosa 500 mg + 100 mg, 1000 mg + 200 mg.
500 mg di amoxicillina e 100 mg di acido clavulanico o 1000 mg di amoxicillina e 200 mg di acido clavulanico in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con un tappo di gomma e arricciato con un cappuccio di alluminio con un cappuccio di plastica. 5 bottiglie in una scatola di cartone insieme alle istruzioni per l'uso.

Condizioni di archiviazione

Conservare in luogo protetto dalla luce a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Da consumarsi preferibilmente entro

2 anni.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione!

Condizioni di erogazione dalle farmacie

Su prescrizione.

Produttore

Titolare RU:
Lek d.d., Verovshkova 57, 1526, Lubiana, Slovenia.
Prodotto:
1. Lek d.d. Verovshkova 57, Lubiana, Slovenia;
2. Sandoz GmbH, Biochemistrasse 10 A-6250, Kundl Austria;
Invia i reclami dei consumatori a ZAO Sandoz:
125315, Mosca, prospettiva Leningradsky, 72, bldg. 3;

Numero di registrazione:

Periodo di validità della carta di circolazione:

dal 29/12/2014 al 29/12/2019

Composto

ingredienti attivi: amoxicillina e acido clavulanico;

1 compressa contiene amoxicillina 500 mg e acido clavulanico 125 mg;

Eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina;

calotta: rivestimento SeleCoat TM (ipromelosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171)).

Forma di dosaggio
Compresse rivestite.

Proprietà fisiche e chimiche di base: compresse oblunghe con superficie biconvessa, con una linea su un lato, rivestite di bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico

Agenti antibatterici per uso sistemico.

Codice ATX J01C R02.

proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'amoxicillina-clavulanato è una combinazione di amoxicillina, un antibiotico con un ampio spettro di azione antibatterica, e acido clavulanico, un inibitore della OI-lattamasi, che forma con essi composti complessi inattivi stabili e protegge l'amoxicillina dal decadimento. Agisce battericida, inibisce la sintesi della parete batterica.

Il farmaco ha un ampio spettro di attività antimicrobica.

I seguenti organismi sono classificati in base alla suscettibilità ad amoxicillina/clavulanato in vitro.

Microrganismi sensibili:

Aerobi Gram-positivi: Bacillus antracis,Entererococcus faecalis,Listeria monocytogenes,Asteroidi nocardia,Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes,Streptococco agalacticae,Streptococco viridans, altre specie OI-emolitiche Streptococco,Staphylococcus aureus(ceppi meticillino-sensibili), Staphylococcus saprophyticus(ceppi meticillino-sensibili), stafilococchi coagulasi-negativi (ceppi meticillino-sensibili);

Aerobi Gram-negativi: Bordatella pertosse,Influenza emofila,emofilo parainfluenzale,Helicobacter pylori,Moraxella catarrhalis,Neisseria gonorrhoeae,Pasteurella multicida,Vibrio colera.

Altro: Borrelia burgdorferi,Leptospirosa ictterohaemorrhagiae,Treponema pallido.

Gram positivo anaerobi: tipi Clostridio,Peptococco nero,Peptostreptococcus magnus,Peptostreptococco micro, tipi Peptostreptococco.

Gram negativo anaerobi: tipi Batteroidi(Compreso Bacteroides fragilis), tipi Capnotofagi,Eikenella corrode, tipi Fusobatterio, tipi Porfiromonas, tipi Prevotella.

Ceppi con possibile resistenza acquisita:

Aerobi Gram-negativi: Escherichia coli,Klebsiella ossitoca,Polmonite di Klebsiella, tipi Clebsiella,Proteus mirabilis,Proteus volgare, tipi Proteo, tipi Salmonella, tipi Shigella;

Aerobi Gram-positivi: tipi Corinebatterio,Enterococcus faecium.

Microrganismi insensibili:

Aerobi Gram-negativi: tipi Acinetobatterio,Citrobacter freundii, tipi Enterobatteri,Hafnia alvei, Legionella pneumofila,Morganella Morgani, tipi Provvidenza, tipi Pseudomonas, tipi Serratia,Stenotrofomi maltofilia,Yersinia enterolitica.

Altro: Polmonite da clamidia,Chlamydia psittaci, tipi Clamidia,Coxiella Brunetti, tipi micoplasma.

Farmacocinetica.

I parametri farmacocinetici dei due componenti del farmaco sono strettamente collegati. Il picco di concentrazione sierica dei due componenti viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale del farmaco. Il livello ottimale di assorbimento si ottiene se il farmaco viene assunto all'inizio di un pasto.

Una doppia dose del farmaco raddoppia approssimativamente il suo livello sierico.

Entrambi i componenti del farmaco, sia clavulanato che amoxicillina, hanno un basso livello di legame con le proteine sieriche, circa il 70% di esse rimane nel siero del sangue in uno stato non legato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili, quali:

– sinusite batterica acuta;

- esacerbazione confermata di bronchite cronica;

- cistite;

- pielonefrite;

- infezioni della pelle e dei tessuti molli, tra cui cellulite, morsi di animali, ascessi dentoalveolari gravi con cellulite diffusa;

- infezioni di ossa e articolazioni, inclusa l'osteomielite.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco, a qualsiasi agente antibatterico del gruppo delle penicilline.

Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi) associate all'uso di altri agenti OI-lattamici (inclusi cefalosporine, carbapenemi o monobattami).

Una storia di ittero o disfunzione epatica associata all'uso di amoxicillina/clavulanato.

Interazione con altri farmaci e altri tipi di interazioni.

La co-somministrazione di probenecid non è raccomandata. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Il suo uso simultaneo con il farmaco può portare ad un aumento dei livelli ematici di amoxicillina per lungo tempo, ma non influisce sui livelli di acido clavulanico.

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, che può causare un aumento della tossicità di quest'ultimo.

L'uso simultaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina aumenta la probabilità di reazioni cutanee allergiche. Non ci sono dati sull'uso simultaneo di amoxicillina/acido clavulanico e allopurinolo.

Come altri antibiotici, l'amoxicillina-clavulanato può influenzare la flora intestinale, il che porta a una diminuzione del riassorbimento degli estrogeni e una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

È stato riportato un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti trattati con acenocumarolo o warfarin e trattati con amoxicillina. Se tale uso è necessario, il tempo di protrombina o il livello di MHC devono essere attentamente monitorati e, se necessario, il trattamento con questo farmaco.

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, dopo l'inizio di amoxicillina orale con acido clavulanico, la concentrazione predose del metabolita attivo dell'acido micofenolico può diminuire di circa il 50%. Questa variazione del livello pre-dose potrebbe non corrispondere a una variazione dell'esposizione totale all'acido micofenolico.

Funzionalità dell'applicazione

Prima di iniziare la terapia con il farmaco, è necessario determinare con precisione se il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni.

Durante la terapia con penicillina sono stati osservati casi gravi e talvolta anche fatali di ipersensibilità (reazioni anafilattiche). Queste reazioni sono più probabili in pazienti con reazioni simili alla penicillina in passato. In caso di reazioni allergiche, la terapia con questo farmaco deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia alternativa. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento immediato con epinefrina. Possono essere necessari anche ossigenoterapia, steroidi per via endovenosa e supporto respiratorio, inclusa l'intubazione.

Se è dimostrato che l'infezione è causata da microrganismi sensibili all'amoxicillina, è necessario valutare la possibilità di passare dalla combinazione amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo le raccomandazioni ufficiali.

L'amoxicillina-clavulanato non deve essere prescritto se si sospetta la mononucleosi infettiva, poiché durante l'uso di amoxicillina in questa patologia sono stati osservati casi di eruzione cutanea simile al morbillo.

L'uso prolungato del farmaco può talvolta causare un aumento eccessivo della microflora insensibile ad esso.

Lo sviluppo di eritema multiforme associato a pustole all'inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata. In questo caso, è necessario interrompere il trattamento e l'ulteriore uso di amoxicillina è controindicato.

Le reazioni avverse epatiche si sono verificate principalmente negli uomini e nei pazienti anziani e sono state associate al trattamento a lungo termine. Nei bambini, tali fenomeni sono stati osservati molto raramente. In tutti i gruppi di pazienti, i sintomi di solito si sono verificati durante o immediatamente dopo il trattamento, ma in alcuni casi sono comparsi diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In generale, questi fenomeni erano reversibili. Le reazioni avverse dal fegato possono essere gravi e molto raramente fatali. Si sono sempre verificati in pazienti con gravi comorbidità o uso concomitante di farmaci noti per avere potenziali effetti avversi sul fegato.

I pazienti con funzionalità renale compromessa devono aggiustare la dose in base al grado di insufficienza renale (vedere paragrafo "Modalità di applicazione e dosaggio").

Quando si tratta con amoxicillina, le reazioni enzimatiche con la glucosio ossidasi devono essere utilizzate per determinare il livello di glucosio nelle urine, poiché altri metodi possono dare risultati falsi positivi.

La presenza di acido clavulanico nel preparato può causare un legame non specifico di IgG e albumina sulle membrane eritrocitarie, per cui è possibile un risultato falso positivo del test di Coombs.

Ci sono segnalazioni di risultati di test falsi positivi per Aspergillo in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico (usando il test EIA Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus). Pertanto, tali risultati positivi nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Con l'uso di quasi tutti i farmaci antibatterici, è stata segnalata colite associata agli antibiotici, che può variare da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante tenerlo a mente se i pazienti sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. In caso di colite associata ad antibiotici, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.

Occasionalmente, i pazienti che assumono amoxicillina-clavulanato e anticoagulanti orali possono manifestare un aumento del tempo di protrombina (aumento dei livelli di MHC) al di sopra del normale. Quando si assumono anticoagulanti contemporaneamente, è necessario un monitoraggio appropriato. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di anticoagulanti orali per mantenere il livello richiesto di anticoagulante.

Per i pazienti con funzionalità renale compromessa e clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min, non è necessario modificare la dose del farmaco. Se il livello di clearance della creatinina è inferiore a 30 ml / min, non è raccomandato l'uso del farmaco (vedere la sezione "Modalità di somministrazione e dosi").

Nei pazienti con ridotta escrezione urinaria, la cristalluria può essere osservata molto raramente, principalmente con la somministrazione parenterale del farmaco. Pertanto, per ridurre la probabilità di cristalluria, si raccomanda di mantenere un adeguato equilibrio idrico durante il trattamento con dosi elevate di amoxicillina (vedere paragrafo "sovradosaggio").

L'amoxicillina-clavulanato deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di insufficienza epatica.

Utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

In uno studio su donne con rottura prematura delle membrane del feto, l'uso profilattico di amoxicillina con acido clavulanico è stato associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante neonatale. L'uso del farmaco durante la gravidanza deve essere evitato, tranne quando il medico lo ritiene necessario.

Entrambi i componenti attivi del farmaco vengono escreti nel latte materno (non ci sono informazioni sull'effetto dell'acido clavulanico sui bambini allattati al seno). I bambini che allattano al seno possono sviluppare diarrea e infezioni fungine delle mucose, quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto.

La capacità di influenzare la velocità di reazione quando si guidano veicoli o si azionano altri meccanismi.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o il funzionamento di altri meccanismi. Tuttavia, sono possibili reazioni avverse (come reazioni allergiche, vertigini, convulsioni), che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o azionare altri meccanismi.

Dosaggio e somministrazione

Il farmaco deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali per la terapia antibiotica e i dati di sensibilità agli antibiotici locali. La sensibilità all'amoxicillina/clavulanato varia in base alla regione e può cambiare nel tempo. Ove disponibili, devono essere consultati i dati di sensibilità locale e, se necessario, eseguire la determinazione microbiologica e le prove di sensibilità.

L'intervallo delle dosi suggerite dipende dai patogeni attesi e dalla loro sensibilità ai farmaci antibatterici, dalla gravità della malattia e dalla localizzazione dell'infezione, dall'età, dal peso corporeo e dalla funzionalità renale del paziente.

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, la dose giornaliera è di 1500 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico (3 compresse), se prescritta come segue.

Per i bambini di età superiore a 6 anni con un peso corporeo compreso tra 25 e 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2400 mg di amoxicillina / 600 mg di acido clavulanico (4 compresse), se prescritta come segue.

Se per il trattamento devono essere prescritte dosi elevate di amoxicillina, devono essere utilizzate altre forme di dosaggio di questa combinazione per evitare di prescrivere dosi elevate non necessarie di acido clavulanico.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta clinica del paziente al trattamento. Alcune infezioni (come l'osteomielite) richiedono un trattamento più lungo.

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg nominare 1 targa 3 volte al giorno.

Bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo compreso tra 25 e 40 kg- una dose di 20 mg/5 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno a 60 mg/15 mg per 1 kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 dosi.

Poiché la compressa non può essere divisa, ai bambini il cui peso corporeo è inferiore a 25 kg non viene prescritta questa forma del farmaco.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Se necessario, la dose viene aggiustata in base alla funzione dei reni.

Dosaggio per insufficienza renale

Il dosaggio si basa sul calcolo del livello massimo di amoxicillina. Non è necessario modificare la dose per il paziente con clearance della creatinina > 30 ml/min.

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Bambini di età superiore a 6 anni di peso compreso tra 25 e 40 kg con funzionalità renale compromessa

Poiché la compressa non può essere divisa, ai bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo compreso tra 25 e 40 kg, una clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min o ai bambini in emodialisi non viene prescritta questa forma del farmaco.

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità epatica Applicare con cautela; è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica.

La compressa deve essere deglutita intera, senza masticare. Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà e deglutita a metà senza masticare.

Per un assorbimento ottimale e per ridurre i possibili effetti collaterali dell'apparato digerente, il farmaco deve essere assunto all'inizio di un pasto.

La durata del trattamento è determinata individualmente. Il trattamento non deve essere continuato per più di 14 giorni senza valutare le condizioni del paziente.

Il trattamento può iniziare con la somministrazione parenterale e poi continuare con la somministrazione orale.

Figli.

Il farmaco in questo dosaggio viene utilizzato per bambini di età superiore ai 6 anni con un peso corporeo di almeno 25 kg.

Overdose

Un sovradosaggio può essere accompagnato da sintomi dell'apparato digerente (nausea, vomito, diarrea) e sono possibili disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, agitazione, insonnia, vertigini e talvolta convulsioni. Questi sintomi vengono trattati in modo sintomatico, viene prestata particolare attenzione alla correzione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Si può osservare cristalluria di amoxicillina, che in alcuni casi può portare a insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di precipitazione di amoxicillina nel catetere urinario quando vengono utilizzate dosi elevate di amoxicillina per via endovenosa con acido clavulanico. La pervietà del catetere deve essere controllata regolarmente.

Trattamento: terapia sintomatica. Il farmaco può essere rimosso dal flusso sanguigno mediante emodialisi.

Reazioni avverse

Infezioni e infestazioni: candidosi genitale, candidosi della pelle e delle mucose, aumento eccessivo della microflora insensibile.

Dal sistema sanguigno: leucopenia reversibile (compresa neutropenia) e trombocitopenia, agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e dell'indice di protrombina.

Dal sistema immunitario: angioedema, anafilassi, sindrome sierica, vasculite allergica.

Dal sistema nervoso: vertigini, cefalea, iperattività reversibile, convulsioni, meningite asettica. Possono verificarsi convulsioni in pazienti con funzionalità renale compromessa o in quelli che ricevono alte dosi del farmaco.

Dal tubo digerente: diarrea, nausea, dolore addominale, vomito, indigestione, colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica), lingua nera "pelosa".

La nausea è spesso associata a dosi elevate del farmaco; i sintomi gastrointestinali possono essere alleviati assumendo il farmaco all'inizio di un pasto.

Dal sistema epatobiliare: un moderato aumento del livello di aspartato aminotransferasi e / o alanina aminotransferasi è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici del gruppo OI-lattamico; epatite e ittero colestatico. Questi fenomeni si verificano con l'uso di altre penicilline e cefalosporine.

L'epatite si verifica principalmente negli uomini e nei pazienti anziani e la loro insorgenza può essere associata a un trattamento a lungo termine con il farmaco. I sintomi della malattia si manifestano durante o immediatamente dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi diverse settimane dopo la fine del trattamento. Questi effetti possono essere gravi, ma di solito sono reversibili. Casi fatali si osservano molto raramente in pazienti con una grave malattia sottostante o in pazienti che sono trattati contemporaneamente con farmaci che hanno un effetto negativo sul fegato.

Dal lato della pelle: rash cutaneo, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa con vesciche, pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Dal sistema urinario: nefrite interstiziale, cristalluria.

In caso di dermatite allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Da consumarsi preferibilmente entro

3 anni.

Condizioni di archiviazione.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Pacchetto

7 compresse in blister; 1 o 2 blister in una scatola.

Categoria vacanze

Su prescrizione.

Produttore

ASTRAPHARMA LLC.

L'ubicazione del produttore e il suo indirizzo della sede di attività.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Kiev-Svyatoshinsky, Vyshneve, st. Kiev, 6.

Fine del testo delle istruzioni ufficiali

Informazioni aggiuntive

Amoxicillina e inibitore enzimatico

Gruppo farmacoterapeutico:

Agenti antibatterici per infezioni sistemiche. Amoxicillina e inibitore enzimatico.

Amoxicillina + Acido Clavulanico: istruzioni per l'uso e recensioni

Nome latino: Amoxicillina + acido clavulanico

Codice ATX: J01CR02

Sostanza attiva: amoxicillina + acido clavulanico (amoxicillina + acido clavulanico)

Produttore: Kraspharma (Russia), Aurobindo Pharma (India), Lek d.d. (Slovenia), Hemofarm d.C. (Serbia), Sandoz (Svizzera)

Descrizione e aggiornamento foto: 26.10.2018

L'amoxicillina + acido clavulanico è un antibiotico ad ampio spettro.

Modulo di rilascio e composizione

Forme di dosaggio Amoxicillina + Acido Clavulanico:

compresse rivestite con film: ovali, biconvesse, quasi bianche o bianche, su un lato inciso "A", sull'altro - "63" (compresse 250 mg + 125 mg) o "64" (compresse 500 mg + 125 mg) , o incisione divisa per rischio - "6 | 5" (compresse 875 mg + 125 mg); sulla sezione trasversale è visibile un nucleo giallo chiaro, circondato da un guscio bianco o quasi bianco (7 pezzi in blister, 2 blister in una scatola di cartone);
polvere per sospensione per somministrazione orale (fragola): granulare, quasi bianca o bianca (alla dose di 125 mg + 31,25 mg / 5 ml - 7,35 g ciascuno in flaconcini traslucidi da 150 ml, alla dose di 250 mg + 62,5 mg / 5 ml - 14,7 g in fiale traslucide da 150 ml; ciascuna fiala in una scatola di cartone);
polvere per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa (in / in): da bianco a bianco con una sfumatura giallastra (in flaconcini da 10 ml, 1 o 10 flaconcini in una scatola di cartone; confezionamento per ospedali - da 1 a 50 flaconcini in un scatola di cartone) .

Composizione di 1 compressa:

principi attivi: amoxicillina (sotto forma di triidrato) - 250 mg o 500 mg o 875 mg, acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio) - 125 mg;
componenti ausiliari (inattivi): amido carbossimetilico di sodio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale, opadry bianco 06B58855 (biossido di titanio, macrogol, ipromellosa-15cP, ipromellosa-5cP).

Composizione di 5 ml di sospensione (a base di polvere di sospensione):

principi attivi: amoxicillina (sotto forma di triidrato) - 125 mg e acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio) - 31,25 mg o amoxicillina - 250 mg e acido clavulanico - 62,5 mg;
componenti ausiliari: gomma di xantano, biossido di silicio, ipromellosa, aspartame, acido succinico, biossido di silicio colloidale, aroma di fragola.

Principi attivi in 1 flaconcino di polvere per la preparazione di una soluzione per somministrazione endovenosa: amoxicillina - 500 mg e acido clavulanico - 100 mg o amoxicillina - 1000 mg e acido clavulanico - 200 mg.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

L'azione del farmaco Amoxicillina + acido clavulanico è dovuta alle proprietà dei suoi principi attivi.

L'amoxicillina è un antibiotico semisintetico. Ha un ampio spettro di attività, è attivo contro molti microrganismi gram-negativi e gram-positivi. Non ha effetto sui microrganismi che producono enzimi beta-lattamasi, poiché viene distrutto dalla loro azione.

L'acido clavulanico è un inibitore delle beta-lattamasi strutturalmente correlato alle penicilline. Ha la capacità di inattivare la maggior parte delle beta-lattamasi presenti nei microrganismi resistenti alle cefalosporine e alle penicilline. L'acido clavulanico è abbastanza efficace contro le beta-lattamasi plasmidiche, che sono più spesso resistenti, ma non è attivo contro le beta-lattamasi cromosomiche di tipo 1.

L'acido clavulanico nella composizione del farmaco protegge l'amoxicillina dagli effetti dannosi delle beta-lattamasi e amplia lo spettro della sua attività, anche contro i batteri che di solito sono resistenti all'amoxicillina.

I seguenti microrganismi sono sensibili alla combinazione di amoxicillina + acido clavulanico:

aerobi Gram-positivi: Streptococcus agalactiae 1, 2, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Nocardia asteroids, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes 1, 2, Staphylococcus aureus meticillino-sensibile, Staphylococcus spp. coagulasi-negativo meticillino-sensibile, Staphylococcus streptococcus saprofiticus, altri batteri beta-emolitici spp. 12;
anaerobi Gram-positivi: Clostridium spp., Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus micros;
aerobi Gram-negativi: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzael, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalisl (Branhamella catarrhalis), Helicobacter pylori, Bordetella pertussis;
anaerobi Gram-negativi: Porphyromonas spp., Capnocytophaga spp., Prevotella spp., Eikenella corrodens, Bacteroides spp. (compresi Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum;
altri: Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Per i seguenti microrganismi, è probabile una resistenza acquisita al farmaco Amoxicillina + acido clavulanico:

Aerobi Gram-negativi: Proteus spp. (compresi Proteus vulgaris e Proteus mirabilis), Escherichia coli 1 , Salmonella spp., Klebsiella spp. (comprese Klebsiella pneumoniae 1 e Klebsiella oxytoca), Shigella spp.;
aerobi gram-positivi: Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia 1, 2, Corynebacterium spp., Streptococcus spp. gruppi

I seguenti microrganismi sono naturalmente resistenti all'azione dell'amoxicillina in combinazione con l'acido clavulanico:

aerobi Gram-negativi: Stenotrophomonas maltophilia, Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Legionella pneumophila, Hafnia alvei, Citrobacter freundii, Serratia spp., Providencia spp., Morganella morganii, Acinetobacter spp.;
altri: Mycoplasma spp., Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Chlamydia pneumoniae.

Appunti:

1 Per questi batteri, studi clinici hanno stabilito l'efficacia di amoxicillina in combinazione con acido clavulanico.

2 Ceppi di questi tipi di microrganismi non producono beta-lattamasi, sono sensibili all'amoxicillina e quindi, presumibilmente, alla combinazione di amoxicillina + acido clavulanico.

Farmacocinetica

Dopo aver assunto il farmaco Amoxicillina + Acido Clavulanico, i principi attivi vengono rapidamente e completamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima viene raggiunta in 1-2 ore. L'assorbimento ottimale si nota nel caso di assunzione del farmaco all'inizio di un pasto.

Quando somministrati per via orale ed endovenosa, i principi attivi hanno un moderato grado di legame con le proteine plasmatiche: amoxicillina - 17-20%, acido clavulanico - 22-30%.

Entrambi i componenti sono caratterizzati da un buon volume di distribuzione nei fluidi corporei e nei tessuti. Trovato nei polmoni, nell'orecchio medio, nei liquidi pleurici e peritoneali, nell'utero, nelle ovaie. Penetra nel segreto dei seni paranasali, delle tonsille palatine, del liquido sinoviale, del segreto bronchiale, del tessuto muscolare, della ghiandola prostatica, della cistifellea e del fegato. L'amoxicillina è in grado di penetrare nel latte materno, così come nella maggior parte delle penicilline. Tracce di acido clavulanico sono state trovate anche nel latte materno.

Amoxicillina e acido clavulanico attraversano la barriera placentare. Non penetrare la barriera ematoencefalica, a condizione che le meningi non siano infiammate.

Entrambi i componenti sono metabolizzati nel fegato: amoxicillina - circa il 10% della dose, acido clavulanico - circa il 50% della dose.

L'amoxicillina (50-78% della dose) viene escreta quasi immodificata dai reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'acido clavulanico (25-40% della dose) viene escreto per filtrazione glomerulare dai reni, in parte come metaboliti e immodificato. Entrambi i componenti vengono eliminati entro le prime 6 ore. Piccole quantità possono essere escrete attraverso i polmoni e l'intestino.

Nell'insufficienza renale grave, l'emivita aumenta: per amoxicillina - fino a 7,5 ore, per acido clavulanico - fino a 4,5 ore.

Entrambi i principi attivi dell'antibiotico vengono rimossi durante l'emodialisi, in piccole quantità mediante dialisi peritoneale.

Indicazioni per l'uso

Secondo le istruzioni, l'amoxicillina + acido clavulanico è usato per trattare le malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili a una combinazione di principi attivi:

infezioni degli organi otorinolaringoiatri e delle prime vie respiratorie: sinusite acuta e cronica, tonsillite ricorrente, otite media acuta e cronica, faringite e ascessi faringei, generalmente causati da Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis;
infezioni delle basse vie respiratorie: esacerbazione di bronchite cronica, bronchite acuta con sovrainfezione batterica, broncopolmonite, polmonite, solitamente causata da Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis;
infezioni dell'osso e dei tessuti connettivi e delle articolazioni, inclusa l'osteomielite, solitamente causate da Staphylococcus aureus;
infezioni delle vie biliari: colangite, colecistite;
infezioni delle vie urinarie: pielite, pielonefrite, uretrite, cistite, ulcera, prostatite, gonorrea (causata da Neisseria gonorrhoeae), infezioni degli organi genitali femminili, solitamente causate da specie della famiglia Enterobacteriaceae (principalmente Escherichia coli), specie del genere Enterococcus , Staphylococcus saprophyticus, come vaginite batterica, salpingite, endometrite, salpingooforite, cervicite, ascesso tubo-ovarico, aborto settico;
infezioni della pelle e dei tessuti molli: dermatosi secondariamente infette, flemmone, erisipela, ascessi, impetigine e infezioni della ferita, generalmente causate da specie del genere Bacteroides, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus;
meningite, peritonite, endocardite, sepsi;
infezioni odontogene;
altre infezioni miste, ad esempio infezioni intra-addominali, sepsi post-aborto o post-partum (come parte della terapia graduale).

In chirurgia, un antibiotico viene utilizzato per prevenire le infezioni postoperatorie.

Controindicazioni

mononucleosi infettiva (anche con la comparsa di un'eruzione cutanea simile al morbillo);
funzionalità epatica anormale e ittero colestatico associati all'uso di una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico o penicillina nella storia;
età da bambini fino a 12 anni (per targhe);
fenilchetonuria (per sospensione);
clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min (per compresse 875 mg + 125 mg);
ipersensibilità ai componenti del farmaco, antibiotici beta-lattamici, cefalosporine o penicilline.

Amoxicillina + acido clavulanico deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

grave insufficienza epatica;
fallimento renale cronico;
malattie del tratto gastrointestinale (compresa una storia di colite dovuta all'uso di penicilline);
gravidanza e allattamento.

Istruzioni per l'uso Amoxicillina + Acido Clavulanico: metodo e dosaggio

Compresse rivestite con film

Sotto forma di compresse, il farmaco è indicato per la somministrazione orale. Per un assorbimento ottimale e per ridurre il rischio di effetti collaterali dall'apparato digerente, si consiglia di assumere le compresse all'inizio di un pasto.

Se necessario, viene eseguita una terapia graduale: in primo luogo, il farmaco Amoxicillina + acido clavulanico viene somministrato per via endovenosa, dopodiché si passa alla somministrazione orale.

infezioni da lievi a moderate: 250 mg + 125 mg ogni 8 ore o 500 mg + 125 mg ogni 12 ore;
infezioni gravi, infezioni dell'apparato respiratorio: 500 mg + 125 mg 3 volte al giorno o 875 mg + 125 mg 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera di amoxicillina non deve superare 6000 mg, acido clavulanico - 600 mg.

La durata minima del trattamento è di 5 giorni, la massima è di 14 giorni. 2 settimane dopo l'inizio del percorso terapeutico, il medico valuta la situazione clinica e, se necessario, decide di continuare il trattamento. La durata della terapia per l'otite media acuta non complicata è di 5-7 giorni.

È importante considerare che 2 compresse da 250 mg + 125 mg in termini di contenuto di acido clavulanico non equivalgono a 1 compressa da 500 mg + 125 mg.

In caso di funzionalità renale compromessa, la dose di amoxicillina viene aggiustata in base alla clearance della creatinina (CC):

Controllo qualità >
CC 10-30 ml/min: 2 volte al giorno, 1 compressa da 250 mg (per infezioni lievi e moderate) o 1 compressa da 500 mg;
controllo di qualità< 10 мл/мин: 1 раз в сутки по 1 таблетке 250 мг (при легких и среднетяжелых инфекциях) или 1 таблетке 500 мг.

Le compresse da 875 mg + 125 mg possono essere utilizzate solo in pazienti con CC> 30 ml/min.

Agli adulti in emodialisi vengono prescritti 1 compressa da 500 mg + 125 mg o 2 compresse da 250 mg + 125 mg 1 volta al giorno. Inoltre, viene prescritta una dose durante la sessione di dialisi e un'altra dose alla fine della sessione.

Polvere per sospensione per somministrazione orale

Sospensione Amoxicillina + acido clavulanico è solitamente prescritta per i bambini di età inferiore ai 12 anni.

In questa forma di dosaggio, il farmaco è destinato alla somministrazione orale. Si prepara una sospensione dalla polvere: l'acqua potabile bollita e raffreddata a temperatura ambiente viene versata nel flaconcino per 2/3, agitata bene, quindi il volume viene regolato al segno (100 ml) e agitato di nuovo vigorosamente. Agitare il flacone prima di ogni dose.

Per un dosaggio accurato, il kit comprende un tappo dosatore con rischi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Deve essere lavato con acqua pulita dopo ogni utilizzo.

Il medico determina il regime di dosaggio individualmente, a seconda della gravità del processo infettivo, dell'età del paziente, del suo peso corporeo e della funzione renale.

Per un assorbimento ottimale dei principi attivi e per ridurre il rischio di effetti collaterali dall'apparato digerente, si raccomanda di assumere Amoxicillina + Sospensione di Acido Clavulanico all'inizio dei pasti.

La durata del trattamento è di almeno 5 giorni, ma non superiore a 14 giorni. 2 settimane dopo l'inizio del percorso terapeutico, il medico valuta la situazione clinica e, se necessario, decide di continuare il trattamento.

Per i bambini da 3 mesi a 12 anni o di peso fino a 40 kg, la sospensione viene prescritta alla dose di 125 mg + 31,25 mg per 5 ml o 250 mg + 62,5 mg per 5 ml tre volte al giorno a intervalli di 8 ore .

La dose minima giornaliera di amoxicillina è di 20 mg/kg, quella massima è di 40 mg/kg. A basse dosi, il farmaco viene utilizzato per tonsillite ricorrente, infezioni della pelle e dei tessuti molli. Ad alte dosi - con sinusite, otite media, infezioni delle vie respiratorie inferiori, delle vie urinarie, delle ossa e delle articolazioni.

In caso di funzionalità renale compromessa, la dose di amoxicillina viene aggiustata in base al CC:

QC> 30 ml/min: non è richiesta la correzione;
CC 10-30 ml/min: 15 mg + 3,75 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, ma non più di 500 mg + 125 mg due volte al giorno;
controllo di qualità< 10 мл/мин: по 15 мг + 3,75 мг на кг массы тела один раз в сутки, но не более чем 500 мг + 125 мг.

Ai bambini in emodialisi vengono prescritti 15 mg + 3,75 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno. Inoltre, una dose viene prescritta prima di una sessione di emodialisi, la seconda dopo la fine della sessione.

Polvere per soluzione per somministrazione endovenosa

Dalla polvere viene preparata una soluzione per iniezione/infusione endovenosa.

Per preparare una soluzione per iniezione endovenosa, il contenuto del flaconcino viene sciolto in acqua per preparazioni iniettabili: alla dose di 500 mg + 100 mg (600 mg) - in 10 ml, alla dose di 1000 mg + 200 mg (1200 mg ) - in 20 ml. Entra lentamente (entro 3-4 minuti).

Per la somministrazione per infusione è necessaria un'ulteriore diluizione del farmaco: le soluzioni risultanti vengono diluite in 50 ml (500 mg + 100 mg) o 100 ml (1000 mg + 200 mg) della soluzione per infusione. Come solvente possono essere utilizzate soluzioni di Ringer, cloruro di sodio o cloruro di potassio. La durata dell'infusione è di 30-40 minuti.

Il medico determina il regime di dosaggio individualmente, a seconda della sensibilità dell'agente patogeno, della gravità e della posizione dell'infezione, dell'età del paziente, del suo peso corporeo e della funzione renale.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età vengono prescritti 1200 mg 3 volte al giorno (a intervalli di 8 ore), per infezioni gravi - 4 volte al giorno (a intervalli di 6 ore).

La dose giornaliera massima consentita è di 6000 mg.

Ai bambini dai 3 mesi ai 12 anni vengono prescritti 30 mg / kg (basati sull'intero farmaco) 3 volte al giorno, con un decorso grave del processo infettivo - 4 volte al giorno.

Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi vengono prescritti 30 mg / kg (basati sull'intero farmaco): nel periodo postperinatale - 3 volte al giorno, prematuro e nel periodo perinatale - 2 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5-14 giorni.

Per la prevenzione delle infezioni postoperatorie, il farmaco Amoxicillina + acido clavulanico viene prescritto alla dose di 1200 mg durante l'anestesia di induzione durante un'operazione di durata inferiore a 1 ora, 1200 mg ogni 6 ore durante il giorno - per operazioni più lunghe. Se c'è un alto rischio di infezione, è possibile utilizzare il farmaco per diversi giorni.

Per i pazienti con insufficienza renale, la dose e/o l'intervallo tra le iniezioni è regolato in base al CC:

CC 10-30 ml / min: dose iniziale - 1200 mg, quindi - 600 mg ogni 12 ore;
controllo di qualità< 10 мл/мин: начальная доза – 1200 мг, далее – по 600 мг 1 раз в сутки.

Per i bambini, le dosi e la frequenza di somministrazione sono ridotte allo stesso modo.

Per i pazienti in emodialisi è indicata una dose aggiuntiva al termine di ogni seduta.

Con la dialisi peritoneale non è richiesto un aggiustamento della dose.

Effetti collaterali

dal lato del sistema nervoso centrale: raramente - mal di testa, vertigini; molto raramente - agitazione, insonnia, ansia, confusione, cambiamenti comportamentali, iperattività reversibile e convulsioni (le convulsioni sono possibili nei pazienti che ricevono il farmaco ad alte dosi e nei pazienti con funzionalità renale compromessa);
dal tratto gastrointestinale: molto spesso - diarrea; spesso - nausea e vomito; raramente - fenomeni dispeptici; molto raramente - glossite, lingua nera "pelosa", stomatite, enterocolite, gastrite, colite pseudomembranosa o emorragica associata ad antibiotici;
dal sistema ematopoietico: raramente - trombocitopenia reversibile, leucopenia reversibile (inclusa neutropenia); molto raramente - eosinofilia, anemia, anemia emolitica reversibile, trombocitosi, porpora trombocitopenica, agranulocitosi reversibile, aumento del tempo di protrombina e tempo di sanguinamento;
dalla pelle e dai tessuti sottocutanei: raramente - orticaria, prurito, eruzione cutanea; raramente - eritema multiforme; molto raramente - eruzioni cutanee eritematose, eritema, vasculite allergica, una sindrome simile alla malattia da siero, dermatite esfoliativa bollosa, reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata;
dai reni e dalle vie urinarie: molto raramente - ematuria, cristalluria, nefrite interstiziale;
da parte del fegato *: raramente - un moderato aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi e / o dell'aspartato aminotransferasi; molto raramente - un aumento della concentrazione di bilirubina e fosfatasi alcalina, compromissione della funzionalità epatica; con l'uso simultaneo di altre penicilline e cefalosporine - ittero colestatico, epatite;
altro: decolorazione dei denti (colorazione gialla, grigia o marrone); spesso - candidosi delle mucose.

* Gli effetti collaterali del fegato sono generalmente reversibili, si verificano durante il trattamento o subito dopo il trattamento. Si verificano principalmente negli anziani e negli uomini. Può essere associato all'uso a lungo termine del farmaco. La funzionalità epatica compromessa può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita (prevalentemente in pazienti con gravi condizioni preesistenti e persone trattate con farmaci potenzialmente epatotossici).

Overdose

Nella maggior parte dei casi, il sovradosaggio si verifica disturbi gastrointestinali (diarrea, dolore addominale, vomito) e disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Sono possibili anche ansia, vertigini, insonnia, in casi isolati (in pazienti che ricevono il farmaco in dosi elevate e pazienti con funzionalità renale compromessa) - convulsioni convulsive. È stato descritto lo sviluppo della cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi porta a insufficienza renale.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. Particolare attenzione è rivolta alla normalizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico. Se necessario, eseguire l'emodialisi.

istruzioni speciali

Prima di iniziare la terapia antibiotica, il medico deve raccogliere una dettagliata anamnesi personale del paziente per quanto riguarda le precedenti reazioni di sensibilità a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

Sono stati segnalati lo sviluppo di gravi reazioni di ipersensibilità alle penicilline, comprese quelle fatali. Il rischio di tali reazioni è particolarmente elevato nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità alle penicilline. Con lo sviluppo di reazioni allergiche, il farmaco Amoxicillina + acido clavulanico viene immediatamente annullato e viene prescritta una terapia alternativa. In caso di reazioni anafilattiche gravi, è necessaria un'azione urgente (somministrazione di epinefrina). Può essere necessaria la somministrazione endovenosa di glucocorticosteroidi, ossigenoterapia e pervietà delle vie aeree (se necessario, intubazione).

Durante la terapia, è necessario ricordare il possibile sviluppo di una superinfezione (di solito è causata da funghi Candida e batteri Pseudomonas). In questo caso, annullare il farmaco e/o prescrivere una terapia adeguata.

Se si sospetta la mononucleosi infettiva, l'amoxicillina + acido clavulanico non è raccomandato, poiché il rischio di un'eruzione cutanea simile al morbillo è elevato, il che rende difficile diagnosticare la malattia.

Durante la terapia a lungo termine, è possibile la crescita di microrganismi insensibili.

L'amoxicillina + acido clavulanico, come altri farmaci antibatterici, può causare colite pseudomembranosa da lieve a pericolosa per la vita. A questo proposito, con la diarrea che si manifesta durante il trattamento o dopo il suo completamento, è necessario ipotizzare la presenza di colite pseudomembranosa. Se la diarrea è grave o osservata per lungo tempo, il farmaco viene annullato e il paziente viene esaminato. Non dovresti assumere farmaci che inibiscono la motilità intestinale.

In rari casi, i pazienti con diuresi ridotta possono sviluppare cristalluria, principalmente durante la terapia parenterale. Quando l'amoxicillina viene somministrata a dosi elevate, si raccomanda di bere molti liquidi e di mantenere un'adeguata diuresi per ridurre il rischio di formazione di cristalli di amoxicillina.

A causa dell'acido clavulanico nella composizione dell'antibiotico, può causare un risultato falso positivo del test di Coombs.

L'amoxicillina + acido clavulanico nelle forme di dosaggio orale porta ad un alto contenuto di amoxicillina nelle urine, che distorce i risultati quando si determina il glucosio nelle urine (ad esempio il test di Fehling o il test di Benedict). Se necessario, questo test diagnostico dovrebbe utilizzare il metodo del glucosio ossidante.

Con la nomina simultanea di anticoagulanti, è necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR (rapporto internazionale normalizzato). Se necessario, la loro dose deve essere aggiustata.

L'amoxicillina + acido clavulanico nelle forme di dosaggio orale può causare lo scolorimento dello strato superficiale dello smalto dei denti. Per evitare ciò, dovresti assicurarti un'igiene orale sufficiente (lavarsi i denti regolarmente e accuratamente).

Influenza sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi complessi

L'amoxicillina + acido clavulanico può causare effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale, quindi è necessario prestare attenzione quando si esegue qualsiasi lavoro che richieda velocità di reazione e/o attenzione.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sulla riproduzione su animali con somministrazione orale e parenterale della combinazione amoxicillina + acido clavulanico, non è stato rilevato alcun effetto teratogeno. In un singolo studio su donne con rottura prematura delle membrane, è stato riscontrato che l'uso profilattico di amoxicillina in combinazione con acido clavulanico può aumentare il rischio di sviluppare enterocolite necrotizzante nei neonati. Durante la gravidanza, il farmaco viene prescritto solo se il beneficio atteso della terapia per una donna supera i potenziali rischi per il feto.

Amoxicillina + acido clavulanico può essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono stati osservati effetti avversi nei bambini che allattavano al seno, ad eccezione del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilità, candidosi delle mucose del cavo orale o diarrea, che è dovuta alla penetrazione di tracce dei principi attivi del farmaco nel latte materno. Se queste reazioni si verificano in un bambino, l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata del trattamento.

Applicazione nell'infanzia

Le compresse di amoxicillina + acido clavulanico non sono adatte a bambini di età inferiore a 12 anni.

Per funzionalità renale compromessa

Nell'insufficienza renale cronica, il farmaco deve essere usato con cautela.

Per funzionalità epatica compromessa

Il farmaco Amoxicillina + acido clavulanico è controindicato nei casi di compromissione della funzionalità epatica e ittero colestatico associato all'uso di una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico o penicillina nella storia.

In caso di grave insufficienza epatica, il farmaco deve essere usato con cautela. Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo regolare della funzionalità epatica.

interazione farmacologica

Gli agenti batteriostatici (sulfonamidi, macrolidi, tetracicline, lincosamidi, cloramfenicolo) hanno un effetto antagonista.

Con l'uso simultaneo di antibiotici battericidi (compresi cefalosporine, aminoglicosidi, rifampicina, vancomicina, cicloserina), si nota un effetto sinergico.

Il farmaco Amoxicillina + Acido Clavulanico migliora l'effetto degli anticoagulanti indiretti (sopprime la microflora intestinale, riduce l'indice di protrombina e la sintesi di vitamina K). Se necessario, l'uso di tale combinazione deve essere monitorato per la coagulazione del sangue.

Diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, fenilbutazone, allopurinolo e farmaci che bloccano la secrezione tubulare, se utilizzati, aumentano la concentrazione di amoxicillina.

Il farmaco Amoxicillina + Acido Clavulanico aumenta la tossicità del metotrexato, riduce l'effetto dei contraccettivi orali. Se combinato con etinilestradiolo o con farmaci che metabolizzano l'acido para-aminobenzoico, esiste il rischio di sanguinamento da rottura.

L'allopurinolo aumenta la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

La soluzione del farmaco è farmaceuticamente incompatibile con soluzioni contenenti bicarbonato, glucosio, destrano, lipidi, proteine, sangue. Incompatibile con gli aminoglicosidi. La soluzione non deve essere miscelata con altri farmaci nella stessa siringa/flaconcino per infusione.

L'assorbimento di amoxicillina e acido clavulanico è aumentato dall'acido ascorbico, ridotto da lassativi, glucosamina, aminoglicosidi, antiacidi.

La sospensione preparata dalla polvere può essere conservata per non più di 7 giorni in frigorifero (a una temperatura di + 6 ° C). Non congelare.

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