Berotek - a gyógyszer használati utasítása, áttekintése, analógjai és felszabadulási formái (inhalációs oldat, inhalációs aeroszol N) a bronchiális asztma kezelésére és megelőzésére felnőtteknél, gyermekeknél és terhességnél. Összetett

Regisztrációs bizonyítvány tulajdonosa:
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

Gyártva:
A BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co. KG

ATX kód a BEROTEK N-hez

R03AC04 (fenoterol)

A gyógyszer analógjai az ATC kódok szerint:

A BEROTEK N alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ezek a használati utasítások csak tájékoztató jellegűek. Részletesebb információkért olvassa el a gyártó utasításait.

Klinikai és farmakológiai csoport

12.003 (hörgőtágító – béta2-adrenerg agonista)

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Inhalációs aeroszol átlátszó, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék formájában, lebegő részecskéktől mentes.

1 adag
hidrobromid	100 mcg

Segédanyagok: vízmentes citromsav - 0,001 mg, abszolút etanol - 15,597 mg, tisztított víz - 1,04 mg, 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz) - 35,252 mg.

10 ml (200 adag) - fémdoboz adagolószeleppel és fúvókával (1) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

Hörgőtágító, a β2-adrenerg receptorok szelektív stimulátora.

Ha a gyógyszert nagyobb dózisban alkalmazzák, a β1-adrenerg receptorok stimulálódnak (például ha tokolitikus terápiára írják fel). A β2-adrenerg receptorok kötődése aktiválja az adenilát-ciklázt a stimuláló GS fehérjén keresztül, majd a cAMP képződésének növekedésével, amely aktiválja a protein kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinnal kombinálódjon, ami megakadályozza a simaizom összehúzódását és elősegíti a hörgőtágító hatást. hatás és a hörgőgörcs megszüntetése.

Ezenkívül a fenoterol gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a hízósejtekből, ezáltal védőhatást biztosít a hörgőszűkítők, például a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének hatása ellen. A fenoterol 600 mcg dózisban történő bevétele növeli a hörgők csillós epitéliumának aktivitását és felgyorsítja a mukociliáris transzportot.

A β-adrenerg receptorokra kifejtett serkentő hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó dózisokban), szívfrekvenciás növekedést és intenzifikációt okozva.

A fenoterol megelőzi és gyorsan enyhíti a különböző eredetű hörgőgörcsöket. A hatás belégzése után 5 perc, maximum 30-90 perc, időtartama 3-5 óra.

Farmakokinetika

Szívás és elosztás

Az inhalálás módjától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően a gyógyszer aeroszolos formájából az inhalációt követően felszabaduló hatóanyag 10-30%-a eljut az alsó légutakba, a többi pedig a felső légutakban lerakódik és lenyeli. A hatóanyagnak ez az aránya biotranszformáción megy keresztül a májon való „elsődleges” áthaladás hatására. Így a gyógyszer lenyelt mennyisége nem befolyásolja a hatóanyagnak a vérplazmában az inhaláció után elért koncentrációját.

A fenoterol változatlan formában áthatol a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

A fenoterol kiterjedt metabolizmuson megy keresztül a májban glükuronidokhoz és szulfátokhoz konjugálva. Lenyelés esetén a fenoterol elsősorban szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.

A fő rész - körülbelül 85% - biotranszformáción megy keresztül, beleértve az epével történő kiválasztódást is.

Eltávolítás

A vizelettel és az epével inaktív szulfátkonjugátumok formájában ürül ki. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l/perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15%-ának felel meg. A vese-clearance térfogata a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráción kívül.

A kimért dózisú aeroszolból történő belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül a vesén keresztül.

BEROTEK N: ADAGOLÁS

Felnőttek és 12 év feletti serdülők

Ha 2 belélegzés után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek 6-12 éves korig

Bronchiális asztma rohamai és más állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér

A legtöbb esetben 1 inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs enyhítésére; Ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, a belégzés megismételhető.

Ha 2 belélegzés után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, azonnal forduljon orvoshoz.

Az asztma megelőzése fizikai erőfeszítéssel

1-2 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 8 inhaláció/nap.

Gyermekek 4-6 éves korig

A 6 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt a gyógyszert csak az orvos utasítása szerint és felnőtt felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Bronchiális asztma rohamai és más állapotok, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér

A bronchospasmus enyhítésére elegendő 1 inhalációs adag. Ha nincs hatás, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Az asztma megelőzése fizikai erőfeszítéssel

1 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 4 inhaláció/nap.

A gyógyszer használatának szabályai

A maximális hatás elérése érdekében az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.

Az adagolt aeroszol első használata előtt nyomja meg kétszer a doboz alját.

Minden alkalommal, amikor adagolt aeroszolt használ, a következő szabályokat kell betartani.

1. Távolítsa el a védőkupakot.

2. Vegyünk egy lassú, mély lélegzetet.

3. Fogja meg a dobozt, és szorosan csavarja ajkait a hegye köré. Ebben az esetben a nyílnak és a doboz aljának felfelé kell lennie.

4. A lehető legmélyebben lélegezve egyszerre gyorsan nyomja meg a doboz alját, amíg 1 inhalációs adag ki nem szabadul. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd vegye ki a szájrészt a szájából, és lassan lélegezze ki. Ha ismételt belégzésre van szükség, ismételje meg ugyanazokat a lépéseket (2-4. lépés).

5. Tegye fel a védőkupakot.

6. Ha az aeroszolos flakont több mint 3 napig nem használták, használat előtt egyszer meg kell nyomni a doboz alját.

A hengert 200 belégzésre tervezték. Ezután a hengert ki kell cserélni. Bár a tartályban maradhat némi tartalom, az inhaláció során felszabaduló gyógyszer mennyisége csökken.

A henger átlátszatlan, így a hengerben lévő gyógyszer mennyisége a következőképpen határozható meg: vegyük le a védőkupakot, merítsük a hengert egy vízzel teli edénybe. A gyógyszer mennyiségét a henger vízben elfoglalt helyzetétől függően határozzuk meg.

Az inhalátort legalább hetente egyszer ki kell mosni.

A tisztításhoz először távolítsa el a porvédő kupakot, és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Öblítse le az inhalátort meleg vízzel, hogy eltávolítsa a felgyülemlett gyógyszert és/vagy a látható port.

Tisztítás után fel kell rázni az inhalátort, és hagyni kell levegőn megszáradni fűtőberendezések használata nélkül. Amikor a szájrész megszáradt, tegye vissza a tartályt és a porvédő kupakot a helyére.

A műanyag szájrész kifejezetten a Berotec® N adagolt aeroszolhoz készült, és a gyógyszer pontos adagolására szolgál. A fúvókát nem szabad más adagolt aeroszolokkal együtt használni. A Berotec® N mért dózisú aeroszol nem használható más adapterekkel.

Túladagolás

Tünetek: tachycardia, szapora szívverés, remegés, csökkent/emelkedett vérnyomás, fokozott pulzusnyomás, anginás fájdalom, szívritmuszavarok és arckipirulás.

Kezelés: nyugtatók, nyugtatók felírása súlyos esetekben, intenzív tüneti terápia javasolt.

Specifikus antidotumként béta-blokkolók (lehetőleg szelektív béta1-blokkolók) alkalmazása javasolt. Mindazonáltal figyelembe kell venni a megnövekedett hörgőelzáródás lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezeknek a gyógyszereknek az adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A béta-adrenerg agonisták és antikolinerg szerek, a xantin-származékok (beleértve a teofillint), a kortikoszteroidok és a diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatását és mellékhatásait.

A fenoterol hörgőtágító hatásának jelentős gyengülése lehetséges béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával.

A Berotec® N-t óvatosan kell felírni MAO-gátlókat és triciklikus antidepresszánsokat szedő betegeknek, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a fenoterol hatását.

A halogénezett szénhidrogéneket (beleértve a halotánt, triklór-etilént, enfluránt) tartalmazó inhalációs érzéstelenítők fokozhatják a fenoterol szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatását (szívritmuszavarok kialakulása). A hasonló hatásmechanizmusú hörgőtágítók egyidejű alkalmazása additív hatáshoz és túladagolási jelenségekhez vezet.

Terhesség és szoptatás

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásának tapasztalataival, nem tárták fel a gyógyszer negatív hatását a terhesség lefolyására. Terhesség alatt (különösen az első trimeszterben) azonban a gyógyszert óvatosan kell felírni, és csak olyan esetekben, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatot.

Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódást gátló hatásának lehetőségét.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát a laktáció alatt nem vizsgálták. A szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

BEROTEK N: MELLÉKHATÁSOK

Az immunrendszer részéről: túlérzékenység.

Anyagcsere: hypokalaemia.

Az idegrendszer részéről: izgatottság, idegesség, remegés, fejfájás, szédülés.

A szív- és érrendszerből: szívizom ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás.

A légzőrendszerből: paradox bronchospasmus, a gége és a garat irritációja.

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: hyperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Az izom-csontrendszerből: izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség.

Tárolási feltételek és időtartamok

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

A henger nyomás alatt van. A palackot nem szabad kinyitni és 50°C feletti hőmérsékletre felmelegíteni.

Javallatok

• bronchiális asztma rohamai vagy egyéb, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotok (pl.
• Krónikus bronchitis,
• COPD);
• a bronchiális asztmás rohamok megelőzése fizikai erőfeszítéssel.

Ellenjavallatok

• tachyarrhythmia;
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
• 4 év alatti gyermekek;
• túlérzékenység a fenoterollal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben.

A gyógyszert óvatosan kell felírni pajzsmirigy-túlműködés, artériás hipotenzió, artériás magas vérnyomás, intestinalis atónia, hypokalemia, diabetes mellitus, közelmúltban (az elmúlt 3 hónapon belüli) szívizominfarktus, szív- és érrendszeri betegségek, például krónikus szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség esetén. betegségek, szívkoszorúér-betegségek, szívhibákkal (beleértve az aorta szűkületét), súlyos agyi és perifériás artériák elváltozásai, feokromocitóma.

Mert A gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozó információ korlátozott, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Különleges utasítások

A Berotec® N mért dózisú aeroszol első használatakor a betegek észrevehetik, hogy az új aeroszol íze kissé eltér a korábbi, freont tartalmazó aeroszoltól. A betegeket figyelmeztetni kell erre, amikor a freont tartalmazó Berotek® N-ről a freont nem tartalmazó Berotek® N-re váltanak. A betegeknek tudniuk kell, hogy a freont tartalmazó Berotek®N és a freont nem tartalmazó Berotek®N teljesen felcserélhetőek, és az ízváltozások nem befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Más szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Berotec®N-nel együtt. Ha akut, gyorsan súlyosbodó légszomjat (légzési nehézséget) észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Hosszú távú használat:

• a bronchiális asztma rohamainak enyhítése előnyösebb lehet a gyógyszer rendszeres alkalmazásával szemben (tüneti kezelés);
• A betegeket fel kell mérni, hogy megállapítsák, szükség van-e további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (pl.
• kortikoszteroidok inhalációja) a légúti gyulladás szabályozása és a bronchiális asztma hosszú távú súlyosbodásának megelőzése érdekében.

Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlannak, sőt kockázatosnak tekinthető, ha a gyógyszerekben, például a Berotec® N adagolt inhalációs aeroszolban lévő β2-adrenerg receptor agonisták adagolási gyakoriságát az ajánlott adagokon túl növelik. Ilyen helyzetben át kell gondolni a kezelési tervet és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét.

β2-adrenerg receptor agonistákkal történő kezelés esetén súlyos hypokalaemia alakulhat ki. Különös elővigyázatossággal kell eljárni súlyos bronchiális asztmában, mivel ez a hatás fokozódhat xantin-származékok, kortikoszteroidok és diuretikumok egyidejű alkalmazásával. Hipoxia esetén a hypokalemia szívfrekvenciára gyakorolt ​​hatása fokozódhat. Ilyen helyzetekben a szérum káliumkoncentráció rendszeres ellenőrzése javasolt.

Ritka esetekben β2-adrenerg agonistákhoz kapcsolódó szívizom ischaemiát figyeltek meg.

A digoxint szedő betegek hipokalémia fokozza a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet, és aritmiát okozhat.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

A gyógyszer hatását a beteg azon képességére, hogy fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylő munkavégzésre van szükség, nem igazolták.

Regisztrációs szám: P N011310/01-111212
Kereskedelmi név: Berotek® N
Nem szabadalmaztatott nemzetközi név: fenoterol
Dózisforma: adagolt aeroszol inhaláláshoz

Összetett:
1 inhalációs adag tartalmaz:
fenoterol-hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Segédanyagok:
vízmentes citromsav 0,001 mg,
tisztított víz 1,040 mg,
abszolút etanol 15,597 mg,
tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz (tetrafluor-etán)) 35,252 mg

Leírás:
Átlátszó, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék, lebegő részecskéktől mentes, nyomás alatt, adagolószeleppel és szájrésszel ellátott fém aeroszolos palackban.

Farmakoterápiás csoport: szelektív hörgőtágító β2-adrenerg agonista
ATX: R03AC04

Farmakológiai tulajdonságok

A BEROTEK® N hatékony hörgőtágító a hörgőgörcsrohamok megelőzésére és enyhítésére bronchiális asztmában és más, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotokban, mint például a krónikus obstruktív bronchitis tüdőtágulattal vagy anélkül.
A fenoterol egy szelektív β2-adrenerg receptor stimulátor. Ha a gyógyszert nagyobb dózisban alkalmazzák, a β1-adrenerg receptorok stimulálódnak (például ha tokolitikus terápiára írják fel). A β2-adrenerg receptorok kötődése aktiválja az adenilát-ciklázt a stimuláló Gs fehérjén keresztül, ami ezt követően fokozza a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) képződését, amely aktiválja a protein kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinnal kombinálódjon, ami megakadályozza a sima folyamatot. az izomösszehúzódást és elősegíti a hörgőtágító hatást és a hörgőgörcs megszüntetését.
Ezenkívül a fenoterol gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a hízósejtekből, ezáltal védőhatást biztosít a hörgőszűkítők, például a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének hatása ellen. A fenoterol 0,6 mg-os dózisban történő bevétele növeli a hörgők csillós epitéliumának aktivitását és felgyorsítja a mukociliáris transzportot.
A β-adrenerg receptorokra kifejtett serkentő hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó dózisokban), szívfrekvenciás növekedést és intenzifikációt okozva.
A fenoterol megelőzi és gyorsan enyhíti a különböző eredetű hörgőgörcsöket. A hatás belégzése után 5 perc, maximum 30-90 perc, időtartama 3-5 óra.

Az aeroszolkészítményből belélegzést követően felszabaduló hatóanyag 10-30%-a az inhalálás módjától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően az alsó légutakat éri el, a többi pedig a felső légutakban rakódik le és lenyeli. A hatóanyagnak ez az aránya biotranszformáción megy keresztül a májon való „elsődleges” áthaladás hatására. A májban metabolizálódik. A vesén és az epén keresztül választódik ki inaktív szulfátkonjugátumok formájában. Így a gyógyszer lenyelt mennyisége nem befolyásolja a hatóanyagnak a vérplazmában az inhaláció után elért koncentrációját.
A fenoterol emberben intenzív metabolizmuson megy keresztül glükuronidokhoz és szulfátokhoz konjugálva. Lenyelés esetén a fenoterol elsősorban szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.
A fő rész - körülbelül 85% - biotranszformáción megy keresztül, beleértve az epével történő kiválasztódást is. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l/perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15%-ának felel meg. A vese-clearance térfogata a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráción kívül.
A kimért aeroszolból történő belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül a vesén keresztül.
A fenoterol változatlan formában átjuthat a placenta gáton, és bejuthat az anyatejbe.

Használati javallatok

Asztma bronchiális rohamai vagy egyéb, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotok, krónikus bronchitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Fizikai stresszből eredő bronchiális asztmás rohamok megelőzése.

Ellenjavallatok

A fenoterollal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, tachyarrhythmia.
A Berotec N adagolt inhalációs aeroszolos adagolási formában nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Gondosan: pajzsmirigy-túlműködés, artériás hipotenzió, artériás magas vérnyomás, intestinalis atónia, hypokalaemia, diabetes mellitus, nemrégiben átélt szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban), szív- és érrendszeri betegségek, mint pl.
krónikus szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, koszorúér-betegség, szívhibák (beleértve az aorta szűkületét), súlyos agyi és perifériás artériák elváltozásai, feokromocitóma. Mivel a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos információk korlátozottak, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Terhesség és szoptatás

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokkal, nem tártak fel semmilyen nemkívánatos eseményt a terhesség alatt. A gyógyszert azonban óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódást gátló hatásának lehetőségét.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol átjut az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát a laktáció alatt nem vizsgálták. A szoptatás alatt a gyógyszer alkalmazása akkor lehetséges, ha az anya számára várható előny meghaladja
lehetséges kockázatot jelent a gyermek számára.

Használati utasítás és adagolás

Bronchiális asztma és más állapotok rohamai, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A legtöbb esetben egy inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs megismétléséhez; Ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, a belégzés megismételhető.
Ha két belélegzés után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, azonnal forduljon orvoshoz a legközelebbi kórházban.
Az asztma megelőzése fizikai erőfeszítéssel
1-2 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, naponta legfeljebb 8 inhaláció.

A 6 év alatti gyermekek kezelésével kapcsolatos korlátozott tapasztalatok miatt a gyógyszert csak az orvos utasítása szerint és felnőtt felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Bronchiális asztma és más állapotok rohamai, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A bronchospasmus megismétléséhez elegendő egy inhalációs adag.
Ha nincs hatás, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
Az asztma megelőzése fizikai erőfeszítéssel
1 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, naponta legfeljebb 4 inhaláció.

A maximális hatás elérése érdekében az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.

Az adagolt aeroszol első használata előtt nyomja meg kétszer a doboz alját.
Minden alkalommal, amikor adagolt aeroszolt használ, a következő szabályokat kell betartani:
1. Távolítsa el a védőkupakot.
2. Lélegezz ki lassan és teljesen.
3. Fogja meg a dobozt az 1. ábrán látható módon, és szorosan csavarja ajkait a hegye köré. Ebben az esetben a nyíl és az inhalátor alja felfelé néz.

1. ábra
4. A lehető legmélyebb belélegzés közben egyidejűleg gyorsan nyomja meg a doboz alját, amíg az inhalációs adag ki nem szabadul. Tartsa vissza a lélegzetét néhány másodpercig, majd vegye ki a szájrészt a szájából, és lassan lélegezze ki.
Ha ismételt belégzésre van szükség, ismételje meg ugyanazokat a lépéseket (2-4. lépés).
5. Tegye fel a védőkupakot.
6. Ha az aeroszolos flakont három napnál tovább nem használta, használat előtt nyomja meg egyszer a doboz alját.
A hengert 200 belégzésre tervezték. Ezt követően a hengert ki kell cserélni. Bár némi gyógyszer maradhat a tartályban, az inhaláció során felszabaduló gyógyszer mennyisége csökkenhet. A henger átlátszatlan, így a hengerben lévő gyógyszer mennyisége csak a következő módon határozható meg: a védőkupak eltávolításával a hengert vízzel teli edénybe merítjük. A gyógyszer mennyiségét a henger vízben elfoglalt helyzetétől függően határozzuk meg (lásd 2. ábra).

2. ábra.
Az inhalátort legalább hetente egyszer ki kell mosni.
Fontos, hogy az inhalátor szájrészét tisztán tartsa, hogy a gyógyszer ne halmozódjon fel és ne zárja el a permetet.
A tisztításhoz először távolítsa el a porvédő kupakot, és vegye ki a tartályt az inhalátorból. Öblítse le az inhalátort meleg vízzel, hogy eltávolítsa a felgyülemlett gyógyszert és/vagy a látható port.

(3. ábra)
Tisztítás után rázza fel az inhalátort, és hagyja levegőn megszáradni fűtőberendezések használata nélkül. Amikor a szájrész megszáradt, helyezze vissza a tartályt és a porvédő sapkát.

(4. ábra)
FIGYELMEZTETÉS: A műanyag szájrész kifejezetten a Berotek N számára készült, és a gyógyszer pontos adagolására szolgál. A fúvókát nem szabad más adagolt aeroszolokkal együtt használni. A Berotec N-t a gyógyszerhez mellékelt szájrészen kívül semmilyen adapterrel sem szabad használni.
A henger tartalma nyomás alatt van. A tartályt nem szabad kinyitni és 50°C fölé melegíteni.

Mellékhatások

Túlérzékenység

Hipokalémia

Izgalom, idegesség
remegés, fejfájás, szédülés

Szívizom ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás

Paradox hörgőgörcs, köhögés, a gége és a garat irritációja

Hányinger, hányás

Hiperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés
A mozgásszervi rendszer és a kapcsolódó szöveti betegségek.
izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség

Túladagolás

Tachycardia, szapora szívverés, remegés, csökkent/megnövekedett vérnyomás, fokozott pulzusnyomás, anginás fájdalom, szívritmuszavarok és arckipirulás, metabolikus acidózis

Nyugtatók, nyugtatók súlyos esetekben intenzív tüneti terápia
β-blokkolók (lehetőleg szelektív β1-blokkolók) specifikus antidotumként írhatók fel; ugyanakkor figyelembe kell venni a fokozott hörgőelzáródás lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezen gyógyszerek adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Gyógyszerkölcsönhatások

A β-adrenerg gyógyszerek, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kromoglicinsav, glükokortikoszteroidok és diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatásait és mellékhatásait.
A hörgőtágulat jelentős csökkenése fenoterol és β-blokkolók egyidejű alkalmazásával.
A β-adrenerg agonistákat óvatosan kell felírni azoknak a betegeknek, akik monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklikus antidepresszánsokat kapnak, mivel ezek fokozhatják a β-adrenerg agonisták hatását.
Az általános érzéstelenítők, például a halotán, a triklór-etilén és az enflurán belélegzése növeli a béta-agonisták szív- és érrendszeri hatásait. A halotán elősegíti az aritmia kialakulását. A hasonló hatásmechanizmusú hörgőtágítók egyidejű alkalmazása additív hatáshoz és túladagolási jelenségekhez vezet.

Különleges utasítások

A BEROTEK N mért dózisú aeroszol első használatakor a betegek észrevehetik, hogy az új aeroszol íze kissé eltér a korábbi, freont tartalmazó aeroszoltól. Figyelmeztetni kell a betegeket, amikor a freont tartalmazó BEROTEK N-ről a freont nem tartalmazó BEROTEK N-re váltanak. A betegeknek tudniuk kell, hogy a freont tartalmazó BEROTEK N és a freont nem tartalmazó BEROTEK N teljesen felcserélhető. és az íz változása nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.
Egyéb szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a BEROTEK N inhalációs aeroszollal együtt.
Ha akut, gyorsan súlyosbodó légszomjat (légzési nehézséget) észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Hosszú távú használat:
a bronchiális asztma rohamainak enyhítése előnyösebb lehet a gyógyszer rendszeres alkalmazásával szemben (tüneti kezelés);
A betegeket meg kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (például inhalációs glükokortikoszteroidokra) a légúti gyulladás szabályozása és a bronchiális asztma hosszú távú súlyosbodásának megelőzése érdekében.
Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlannak, sőt kockázatosnak tekinthető a gyógyszerekben, például a BEROTEK N adagolt inhalációs aeroszolban található β2-adrenerg receptor agonisták adagolási gyakoriságának növelése az ajánlott adagoknál. Ilyen helyzetben át kell gondolni a kezelési tervet és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét. β2-adrenerg receptor agonistákkal történő kezelés esetén súlyos hypokalaemia alakulhat ki. Súlyos bronchiális asztmában különösen óvatosan kell eljárni, mivel ez a hatás fokozódhat xantin-származékok, glükokortikoszteroidok és diuretikumok egyidejű alkalmazásával. Hipoxia esetén a hypokalemia szívfrekvenciára gyakorolt ​​hatása fokozódhat. Ilyen helyzetekben a szérum káliumkoncentráció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Ritka esetekben β2-adrenerg agonistákhoz kapcsolódó szívizom ischaemiát figyeltek meg. A digoxint szedő betegek hipokalémia fokozza a szívglikozidokkal szembeni érzékenységet, és aritmiát okozhat.
A BEROTEKA N alkalmazása pozitív teszteredményekhez vezethet nem egészségügyi okok miatt (a fenoterol jelenléte miatt) kábítószerrel való visszaélésre.
Sportolóknál a BEROTEK N alkalmazása a fenoterol összetételében való jelenléte miatt pozitív doppingvizsgálati eredményekhez vezethet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásairól.
A betegeket azonban figyelmeztetni kell arra, hogy szédülést tapasztalhatnak a BEROTEK N-kezelés alatt. Ezért gépjárművezetés vagy gépek kezelése során óvatosság szükséges. Ha a betegek a fenti nemkívánatos érzést tapasztalják, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, például a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.

Kiadási űrlap
Aeroszol inhalációs adagolásban 0,1 mg/adag. 10 ml (200 adag) fém aeroszolos flakonban, adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott szájrészben, céges logóval. Használati utasítással ellátott doboz kartondobozban.

Tárolási feltételek
25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb előtti dátum
3 év.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszertári kiadás feltételei
Orvosi rendelvényre kiadva

Regisztrációs bizonyítvány tulajdonosa
Boehringer Ingelheim International GmbH, Németország,

Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH és Co.KG, Németország
Németország, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

További információkat kaphat a gyógyszerről, valamint elküldheti panaszait és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat a következő oroszországi címre
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moszkva, Leningradskoe shosse, 16A, 3. épület
Tel/Fax: 8 800 700 99 93

Catad_pgroup Asztmaellenes szerek

Berotek H - hivatalos* használati utasítás

*az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által regisztrált (a grls.rosminzdrav.ru szerint)

Regisztrációs szám:

P N011310/01

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Berotec® N

Nem szabadalmaztatott nemzetközi név:

fenoterol

Dózisforma:

adagolt aeroszol inhaláláshoz

Összetett:

1 inhalációs adag tartalmaz:
hatóanyag: fenoterol-hidrobromid 100 mcg (0,100 mg)
Segédanyagok:
vízmentes citromsav 0,001 mg
tisztított víz 1,040 mg
etanol abszolút 15,597 mg
tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz (tetrafluor-etán)) 35,252 mg

Leírás:

Átlátszó, színtelen vagy világossárga vagy világosbarnás folyadék, lebegő részecskéktől mentes, nyomás alatt, adagolószeleppel és szájrésszel ellátott fém aeroszolos palackban.

Farmakoterápiás csoport:

hörgőtágító -ß 2 -adrenomimetikus szelektív ATC:

ATX kód:

R03AC04

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Berotec N egy hatékony hörgőtágító a hörgőgörcsrohamok megelőzésére és enyhítésére bronchiális asztmában és más olyan állapotokban, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér, mint például a krónikus obstruktív bronchitis (emfizémával vagy anélkül).
A fenoterol egy szelektív ß 2 -adrenerg receptor stimuláns terápiás dózistartományban. A β1-adrenerg receptorok stimulálása a gyógyszer nagyobb dózisainak alkalmazásakor következik be. A ß 2 -adrenerg receptorokhoz való kötődés a stimuláló GS fehérjén keresztül aktiválja az adenilát-ciklázt, ami ezt követően fokozza a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) képződését, amely aktiválja a protein kináz A-t, ez utóbbi megfosztja a miozint attól, hogy az aktinhoz kötődjön, ami a simaizom relaxációja.
A fenoterol ellazítja a hörgők és a vaszkuláris simaizomzatot, és védelmet nyújt az olyan hörgőösszehúzó ingerekkel szemben, mint a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének (korai válasz). Ezenkívül a fenoterol gátolja a hörgőszűkítő és a gyulladást okozó mediátorok felszabadulását a hízósejtekből. A fenoterol (0,6 mg-os dózisban) alkalmazása után a mukociliáris clearance növekedését mutatták ki.
A ß 1-adrenerg receptorokra kifejtett stimuláló hatása miatt a fenoterol hatással lehet a szívizomra (különösen a terápiás dózist meghaladó adagokban), szívfrekvenciás növekedést és intenzifikációt okozva.
A fenoterol gyorsan enyhíti a különböző eredetű hörgőgörcsöket. A hörgőtágulás az inhaláció után néhány percen belül kialakul, és 3-5 óráig tart. A fenoterol védelmet nyújt a hörgőszűkület ellen is, amely különféle ingerek, például fizikai aktivitás, hideg levegő és allergének hatására lép fel (korai válasz).

Farmakokinetika
Belégzést követően az aeroszolkészítményből felszabaduló hatóanyag 10-30%-a eljut az alsó légutakba, az inhalációs technikától és az alkalmazott inhalációs rendszertől függően. A maradék a felső légutakban és a szájban telepszik meg, majd lenyeli.
A fenoterol abszolút biohasznosulása a Berotec N mért dózisú aeroszol belélegzése után 18,7%. A fenoterol felszívódása a tüdőből kétfázisú: az adag 30%-a gyorsan (felezési idő 11 perc), 70%-a lassan (felezési idő 120 perc) szívódik fel. A maximális plazmakoncentráció 200 mcg fenoterol belélegzése után 66,9 pg/ml (tmax 15 perc).
Szájon át történő alkalmazás után a fenoterol-hidrobromid adagjának körülbelül 60%-a szívódik fel. A felszívódott mennyiség kiterjedt első fázisú metabolizmuson megy keresztül a májban, ennek eredményeként az orális biohasznosulás körülbelül 1,5%, és belélegzés után csekély mértékben járul hozzá a fenoterol plazmakoncentrációjához.
A fenoterol plazma eloszlását intravénás beadás után megfelelően leírja egy 3 komponensű farmakokinetikai modell (felezési idő t α = 0,42 perc, t β = 14,3 perc és t γ = 3,2 óra). A fenoterol megoszlási térfogata állandó koncentráció mellett intravénás beadás után 1,9-2,7 l/kg, a plazmafehérjékhez való kötődése 40-55%.
A fenoterol kiterjedt metabolizmuson megy keresztül a májban glükuronidokhoz és szulfátokhoz konjugálva. A fenoterol adagjának lenyelt része elsősorban szulfatálással metabolizálódik. A kiindulási anyag metabolikus inaktiválása már a bélfalban elkezdődik.
A fenoterol a vesén és az epén keresztül inaktív szulfátkonjugátumok formájában választódik ki. A fő rész, körülbelül 85%, biotranszformáción megy keresztül, beleértve az epével történő kiválasztódást is. A fenoterol vizelettel történő kiválasztódása (0,27 l/perc) a szisztémásan elérhető dózis átlagos teljes clearance-ének körülbelül 15%-ának felel meg. A vese-clearance térfogata a fenoterol tubuláris szekrécióját jelzi a glomeruláris filtráción kívül. Belélegzést követően az adag 2%-a 24 órán belül változatlan formában ürül a vesén keresztül.
A fenoterol-hidrobromid változatlan formában átjuthat a placenta gáton, és bejuthat az anyatejbe.

Használati javallatok

• Asztma bronchiális rohamai vagy egyéb, reverzibilis légúti obstrukcióval járó állapotok, krónikus bronchitis, krónikus obstruktív tüdőbetegség.
• A fizikai stressz okozta bronchiális asztmás rohamok megelőzése.

Ellenjavallatok

A fenoterollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, tachyarrhythmia.
A Berotec N adagolt inhalációs aeroszolos adagolási formában nem alkalmazható 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Gondosan

A következő esetekben a Berotec N csak a kezelés előnyeinek/kockázatainak alapos mérlegelése után alkalmazható, különösen, ha a maximális ajánlott adagokat alkalmazzák:
pajzsmirigy túlműködés, hypokalaemia, rosszul kontrollált diabetes mellitus, közelmúltban átélt szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban), a szív és az erek súlyos organikus betegségei, például krónikus szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, koszorúér-betegség, szívhibák (beleértve az aorta szűkületet is) ), az agyi és perifériás artériák súlyos elváltozásai, pheochromocytoma.
Mivel a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos információk korlátozottak, a kezelést óvatosan, csak orvosi felügyelet mellett végezzük.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A preklinikai vizsgálatok eredményei, kombinálva a gyógyszer klinikai alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokkal, nem tártak fel semmilyen nemkívánatos eseményt a terhesség alatt. A gyógyszert azonban óvatosan kell alkalmazni a terhesség alatt, különösen az első trimeszterben, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​​​potenciális kockázatot.
Figyelembe kell venni a fenoterol méhösszehúzódást gátló hatásának lehetőségét.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a fenoterol átjut az anyatejbe. A gyógyszer biztonságosságát szoptatás alatt nem vizsgálták. Óvatosan kell eljárni a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásakor. Nincsenek klinikai adatok a fenoterol termékenységre gyakorolt ​​hatásairól. A fenoterollal végzett preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást a termékenységre.

Használati utasítás és adagolás

Adagok felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára

A legtöbb esetben egy inhalációs adag elegendő a hörgőgörcs enyhítésére. Ha 5 percen belül nem enyhül a légzés, a belégzés megismételhető.
Ha két adag belélegzése után nincs hatás, és további inhalálásra van szükség, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A maximálisan megengedett napi adag 8 inhalációs adag.

1-2 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 8 inhalációs adag naponta.
6-12 éves gyermekeknél a Berotec N csak orvossal folytatott konzultációt követően és felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Adagok 4-6 éves gyermekek számára
Bronchiális asztma és más állapotok rohamai, amelyeket reverzibilis légúti elzáródás kísér
A bronchospasmus enyhítésére elegendő egy inhalációs adag.
Ha nincs hatás, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Fizikai stressz okozta asztmás rohamok megelőzése
1 inhalációs adag fizikai aktivitás előtt, legfeljebb 4 inhalációs adag naponta.
4-6 éves gyermekeknél a Berotec N csak orvossal folytatott konzultációt követően és felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.
Alkalmazási mód
A maximális hatás elérése érdekében az adagolt aeroszolt helyesen kell használni.
Az új inhalátor használatra való előkészítéséhez vegye le a védőkupakot, fordítsa fejjel lefelé az inhalátort, és adjon be két injekciót a levegőbe (nyomja meg kétszer a doboz alját).
Minden alkalommal, amikor az inhalátort használja, be kell tartania az alábbi szabályokat:

Mellékhatás

Mint minden más típusú inhalációs kezelés, a Berotec N helyi irritációt okozhat.
Az immunrendszertől

túlérzékenység
Anyagcsere és táplálkozás
Hipokalémia, beleértve a súlyos hypokalaemiát
Az idegrendszerből
izgatottság, idegesség, remegés, fejfájás, szédülés
A szív- és érrendszerből
szívizom ischaemia, aritmia, tachycardia, szívdobogásérzés, emelkedett szisztolés vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás
A légzőrendszerből
paradox hörgőgörcs, köhögés, a gége és a garat irritációja
Az emésztőrendszerből:
hányinger, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet
hyperhidrosis, bőrreakciók, például kiütés, viszketés, csalánkiütés
A mozgásszervi rendszer és a kapcsolódó szöveti betegségek.
izomgörcs, izomfájdalom, izomgyengeség

Túladagolás

Tünetek
Túladagolás esetén a túlzott béta-adrenerg stimuláció által okozott tünetek várhatók. A legkifejezettebb a tachycardia, szívdobogásérzés, remegés, csökkent vagy megnövekedett vérnyomás, fokozott pulzusnyomás, angina pectoris, szívritmuszavarok, arc hiperémia. Metabolikus acidózist és hypokalaemiát is megfigyeltek, amikor a fenoterolt a jóváhagyott indikációhoz javasolt adagoknál nagyobb adagokban alkalmazták.
Kezelés
A Berotec N-kezelést abba kell hagyni. A sav-bázis és az elektrolit egyensúlyt ellenőrizni kell.
A kezeléshez nyugtatókat használnak; súlyos esetekben intenzív tüneti terápiát végeznek.
ß-blokkolók (lehetőleg szelektív ß1-blokkolók) specifikus antidotumként írhatók fel; ugyanakkor figyelembe kell venni a fokozott hörgőelzáródás lehetőségét, és gondosan meg kell választani ezen gyógyszerek adagját bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

ß-adrenerg szerek, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kromoglicinsav, glükokortikoszteroidok és diuretikumok fokozhatják a fenoterol hatásait és mellékhatásait.
A ß 2 -agonisták által okozott hipokalémia fokozódhat xantin-származékokkal, kortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű kezelés esetén. Ezt különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedő betegeknél kell figyelembe venni (lásd a „Különleges utasítások” című részt).
A hörgőtágulat jelentős csökkenése fenoterol és ß-blokkolók egyidejű alkalmazása esetén.
A ß-adrenerg agonisták körültekintéssel írhatók fel monoamin-oxidáz-gátlókat vagy triciklikus antidepresszánsokat kapó betegeknek, amelyek fokozhatják a ß-adrenerg agonisták hatását.
Az általános érzéstelenítők, például halotán, triklór-etilén és enflurán belélegzése növeli a béta-adrenerg agonisták szív- és érrendszeri hatásait.

Különleges utasítások

Paradox hörgőgörcs

Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan a Berotec N is paradox bronchospasmust okozhat, ami életveszélyes lehet. Ha paradox bronchospasmus lép fel, a gyógyszert azonnal le kell állítani, és alternatív terápiával kell helyettesíteni.
Szív- és érrendszeri hatások
A szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatások figyelhetők meg a szimpatomimetikumok, köztük a Berotec N gyógyszer alkalmazásával. A béta-agonisták alkalmazásával összefüggő ritka szívizom-ischaemia eseteiről vannak adatok a regisztrációt követő vizsgálatokból és az irodalomban megjelent publikációkból.
A Berotec N-t kapó, súlyos szívbetegségben (pl. koszorúér-betegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha mellkasi fájdalom vagy a szívbetegség súlyosbodása lép fel.
Óvatosan kell értékelni az olyan tüneteket, mint a légszomj és a mellkasi fájdalom, mivel ezek légzőszervi vagy szív eredetűek lehetnek.
Hipokalémia
Potenciálisan súlyos hypokalaemia fordulhat elő a ß 2 -agonistákkal végzett kezelés következtében. Súlyos bronchiális asztma esetén fokozott elővigyázatosság javasolt, mivel a hypokalaemiát fokozhatja a xantin-származékokkal, glükokortikoszteroidokkal és diuretikumokkal történő egyidejű kezelés. Ezenkívül a hipoxia fokozhatja a hypokalemia szívritmusra gyakorolt ​​hatását. A hipokalémia fokozott szívritmuszavarhoz vezethet a digoxint szedő betegeknél.
Ilyen helyzetekben javasolt a szérum káliumszint monitorozása.
Akut progresszív nehézlégzés
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy akut, gyorsan súlyosbodó légszomj esetén azonnal forduljanak orvoshoz.
Rendszeres használat

• A bronchiális asztma rohamainak enyhítése (tüneti kezelés) előnyösebb, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása;
• A betegeknél fel kell mérni a gyulladáscsökkentő kezelés (pl. inhalációs kortikoszteroidok) megkezdésének vagy erősítésének szükségességét a légúti gyulladás szabályozása és a késleltetett tüdősérülés megelőzése érdekében.

Fokozott hörgőelzáródás esetén elfogadhatatlan és kockázatos lehet a ß 2 -adrenerg receptor agonisták, például a Berotec N adagolási gyakoriságának növelése az ajánlott dózisok fölé és hosszú időn keresztül. Nagyobb dózisú ß 2 -agonisták, például a Berotec N rendszeres alkalmazása a hörgőelzáródás tüneteinek szabályozására a betegségkontroll romlását jelezheti. Ilyen helyzetben át kell gondolni a kezelési tervet, és különösen a gyulladáscsökkentő terápia megfelelőségét, hogy megelőzzük a betegségkontroll potenciálisan életveszélyes romlását.
Egyidejű alkalmazás szimpatomimetikumokkal és antikolinerg hörgőtágítókkal

Egyéb szimpatomimetikus hörgőtágítók csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók a Berotec N-vel együtt. Az antikolinerg hörgőtágítók a Berotec N-vel egyidejűleg is inhalálhatók.
A laboratóriumi eredményekre gyakorolt ​​hatás
A Berotec N alkalmazása pozitív fenoterol teszteredményeket eredményezhet a kábítószerrel való visszaélést vizsgáló vizsgálatok során nem orvosi javallatokra, például sportolók teljesítményének javítására (dopping).

A gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásairól.
A betegeket azonban tájékoztatni kell, hogy a klinikai vizsgálatok során olyan tüneteket figyeltek meg, mint a szédülés. Ezért javasolt az óvatosság, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Kiadási űrlap

Aeroszol inhalációs adagolásban 0,1 mg/adag. 10 ml (200 adag) fém aeroszolos flakonban, adagolószeleppel és védőkupakkal ellátott szájrészben, céges logóval. Használati utasítással ellátott doboz kartondobozban.

Tárolási feltételek

25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb előtti dátum

3 év.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nyaralás feltételei

Orvosi rendelvényre kiadva

Gyártó

Annak a jogi személynek a neve és címe, amelynek nevére a regisztrációs igazolást kiállították

Boehringer Ingelheim International GmbH, Németország,

A gyógyszer gyártási helyének neve és címe
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH és Co.KG, Németország
Németország, 55216, Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

További információkat kaphat a gyógyszerről, valamint elküldheti panaszait és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat a következő oroszországi címre
Boehringer Ingelheim LLC
125171, Moszkva, Leningradskoe shosse, 16A 3. épület

Az inhalációs kezelésekhez használt Berotec gyógyszer a brokolitikus gyógyszerek közé tartozik, amelyeket a felső és alsó légúti asztma kezelésére szolgáló porlasztón keresztül alkalmaznak. Az oldat szintetikus, ezért csak a kezelőorvos által előírt vázlatos utasítások szerint használható. A Berotek inhalációs használatára vonatkozó utasítások előírják a hörgő régió görcsös jelenségeinek kezelését.

A Berotec inhalációs gyógyászati ​​oldata lazító hatással van a simaizomszövetre a hörgőgörcs későbbi kezelésével. Ez az eredmény a Berotek-ben jelen lévő aktív komponensnek - a fenoterol-hidrobromidnak - köszönhető. Egy személy a porlasztó eljárás használata után két percen belül megkönnyebbül a fulladástól. Egy adag alkalmazása legalább öt órán át hatásos.

Amikor a gyógyszert alkotó anyagok a keringési rendszerbe kerülnek, a beteg szívverésének kompressziója felerősödhet és gyakoribbá válhat. Emiatt a Berotec-et rendkívül óvatosan kell kezelni, hogy ne okozzon negatív terhelést a szív- és érrendszerre.

Ha az orvosok hosszabb időre Berotec inhalációs eljárásokat írnak fel, rendszeres vizsgálatra van szükség a használati utasítás módosításához. Szinte mindig szükség lehet komplex gyulladáscsökkentő kezelésre, kombinálva más terápiás gyógyszerekkel a szervek működésének stabilizálása érdekében.

Fontos! A Berotec inhalációs kezelés alatt álló személyek legalacsonyabb korhatára négy év.

A Berotec gyógyszer előállításának formái

A gyógyszerészek a Berotec gyógyszert a következő formákban állítják elő:

• oldatok inhalátorokhoz, amelyek különböző kapacitású csepegtető tartályokban vannak (adagoláshoz);
• rozsdamentes acél tartályba csomagolt permetezőgép. Az aeroszol a Berotek szerkezeti analógja, ezért Berotek-N-nek hívják.

Amint azt számos orvosi tanulmány kimutatta, a porlasztón keresztül történő inhalációs megoldás hatékonyabb, mint az analógja, bár az utasítások hasonlóak.

A gyógyszer kétféle formában kapható

Útmutató a Berotec inhalációs kezeléséhez

A felnőttek feloldó gyógyszerének adagolása során figyelembe veszik, hogy egy milliliter körülbelül húsz cseppet tartalmaz. Egyikük körülbelül 49 mcg fenoterol-hidrobromidot tartalmaz.

Az inhalációs alkalmakkor alkalmazott oldat adagként használható porlasztóban és szájöblítőként speciális aeroszolos palackok segítségével. Az inhalációs alkalomhoz használja a gyógyszert csepp formájában, először meghatározva az orvos által felírt gyógyszer adagját.

Porlasztó inhalátor

A Beroteket sóoldattal hígítjuk. Különleges utasítások esetén a gyógyszer hatékonyságát mucolitikus jellegű segédgyógyszerek egészítik ki a bronchiális patológiák ellen.

Az inhalációs eljáráshoz használt aeroszolos henger kétszázszori használatra készült. Ezután kicserélik egy újra. Annak ellenére, hogy az inhalációs kezelés után előfordulhat elegendő mennyiségű folyadék, nem szabad használni a Berotec-et alkotó jótékony anyagok elpárolgása miatt. Az összetevők nem szabadulnak fel teljesen, ezért a gyógyszer a várt eredménynél több kárt okoz.

A porlasztón keresztül történő belélegzéshez egyszerű technikát kell követnie:

• Kezdetben eltávolítják a védőkupakot a spray-palackról;
• szorosan kell tartani a ballont, az ajkak nagyon szorosan, hézagmentesen összefogják a végrészt. Ezután a teljes adag belép a szájüregbe;
• A személy megnyomja a porlasztó alját, hogy aktiválja az oldat légúti permetezését, és belélegzi azt. Ezután az utolsó részt eltávolítjuk, és lassú kilégzést végzünk. Az ismételt inhalációs eljárásokat ugyanúgy kell elvégezni.

Fontos! Ha a páciens több mint 3 napig nem használta a porlasztót, a csatorna torlódásának enyhítése érdekében először ki kell engedni az oldatot a térbe, és csak ezután szabad használni.

A porlasztó végét sterilen kell tartani, és legalább havonta egyszer ki kell mosni. Magát az inhalátort a belőle eltávolított ballonnal meleg folyadékkal mossuk.

Milyen patológiák esetén javasolt a Berotek gyógyszerrel porlasztón keresztül történő belélegzés?

Ha követi a Berotek használati utasítását, akkor akkor írják fel, ha el kell távolítani az asztmás komponenst a bronchiális formával, valamint a légúti területek egyéb obstruktív patológiái esetén.

Az obstruktív formának reverzibilis fajtákat kell tartalmaznia. A gyógyszerrel végzett inhalációs eljárások hatékonyak krónikus hörghurut és enyhe obstruktív jellegű betegségek esetén.

Az utasítások a következő indikációkat írják elő a kóros jelenségek kezelésére:

• a hörgők megnagyobbításának szükségessége, ha az orvos egy másik inhalációt, például mucolitikumot, glükokortikoidot vagy antibiotikumot kíván felírni;
• a külső légúti betegségek közelgő vizsgálata;
• megelőző intézkedés az asztmás típusú patológiák ellen, amelyeket szisztematikus fizikai túlerőltetés okozott.

A gyógyászati ​​oldat használatával kapcsolatos problémáktól függően különböző adagokat és sematikus terápiás receptet írnak elő. Az időtartamot az orvoskutató is egyénileg választja ki.

Légzőszervi kezelés

A Berotec-kel végzett inhalációs eljárások alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok listája

Szigorúan tilos az inhalációs kezelések előírása a következő patológiák esetén:

• tachyarrhythmiás állapot;
• hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
• túlzott érzékenység, egyéni intolerancia egy vagy több anyaggal szemben;

A Berotec oldatos inhaláció nem kívánatos, de elfogadható (különleges esetekben), ha:

• artériás magas vérnyomás;
• a bélrendszer atóniája;
• hyperthyreosis jelenség;
• krónikus szívelégtelenség;
• ischaemia;
• szívrendszeri rendellenesség;
• hipokalémia.

A terhesség első trimeszterében az aeroszolok alkalmazása nem javasolt

Milyen mellékhatásokra kell számítani a gyógyszerrel porlasztón keresztül történő belélegzés esetén?

Az orvosok megállapították a gyógyszer mellékhatásainak jelenlétét a következő testterületeken:

• légúti: köhögés, nyálkahártya égése, paradox bronchospasmus;
• kardiovaszkuláris: tachycardia, felgyorsult ritmus, nyomáslökések, angina fájdalom;
• idegrendszer: szédülés, fájdalom, csökkent vizualizáció, idegesség;
• emésztőrendszer: hányás, hasmenés, hányinger;
• általános gyengeség, fáradtság, erős izzadás, hipokalémia, izomtáji fájdalom, vizelési problémák.

Allergiás reakció léphet fel - csalánkiütés, kiütés, duzzanat. A túladagolás bizonyos tünetekhez vezet a listán.

Lehetséges mellékhatások

Hogyan történik a Berotec porlasztóterápia?

Az inhalációs eljáráshoz speciális eszközt használnak - porlasztót. A használati utasításban szerepel, hogy a kezelőorvos által előírt egyéni adagot sóoldattal oldjuk fel, de desztillált folyadékkal nem. Elkészítés után az oldatot azonnal fel kell használni. A terápiás ülések közötti átmeneti idő négy órán belül van.

Egy tizenkét évesnél idősebb betegnek körülbelül 10 cseppet kell bevennie. Ha az eset bonyolult, az adagot négyszeresére növelik.

Gyermekek patológiáinak kezelése Berotek gyógyszeres oldattal

Hány inhalációs alkalom és adag szükséges ahhoz, hogy egy gyermek meggyógyítsa a patológiát, csak az orvos tudja megmondani a légutak szelektív vizsgálata után. Annak ellenére, hogy a Berotek-et gyermekek számára csak négy éves kor után jelzik, az orvostudomány lehetővé teszi a gyermekek kezelését, de azzal a feltétellel, hogy az állandó orvosi központokban történik szisztematikus felügyelet mellett.

Az analóg spray-palackokat négy év után szigorúan használják. Az orvosnak tájékoztatnia kell a gyermeket és az idősebbeket a megfelelő légzésről egy porlasztón keresztül, minimálisan káros helyettesítővel.

Adagolás gyermekek számára

A gyógyszer hígításának arányát nem a tervezett adagból, hanem a gyermek korosztályából választják ki. Életkortól függően vannak ajánlások a sóoldat kombinációjára:

• hat év alatti gyermekek esetében legfeljebb tíz csepp mennyiségi oldatot három milliliter sóoldattal hígítanak;
• Egy hat és tizenkét év közötti gyermek esetében a sóoldat térfogata 2,6-2,9 ml, függetlenül a Berotek mennyiségétől. Ha az intézkedés megelőző jellegű, az adagot 3,4 ml-re növelik.

Szigorúan betartják a sóoldat arányát a gyógyszerhez, hogy elkerüljék a patológia súlyosbodását.

A gyógyszer adagját az életkortól függően határozzák meg

Inhalációs eljárások Berotec oldattal terhesség alatt

A gyógyszer alkalmazása során a terhes nők nem voltak a hörgőtágító negatív hatása alatt. De a gyógyszer úgy hat, hogy nem zárja ki a méh izomzatára gyakorolt ​​hatást. Ezért terhes nőknek csak akkor írják fel, ha a várt eredmény messze meghaladja a kockázatokat.

Hogyan hat a Berotek a szervezetre más gyógyszerekkel kombinálva?

A gyógyszer gyógyászati ​​hatásának növekedése figyelhető meg, ha olyan gyógyszercsoportokkal kombinálják, mint a triciklusos antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz enzimek inhibitorai és egy antikolinerg anyag. A kórház pozitív hatással van a terápiás beavatkozásra a Berotec-kel kombinálva a gyulladáscsökkentő anyagok alkalmazásában.

Használati útmutató

Berotek N használati utasítás

Dózisforma

Inhalációs aeroszol, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás vagy enyhén barnás folyadék formájában, szuszpendált részecskéktől mentes.

Összetett

fenoterol-hidrobromid 100 mcg

Segédanyagok: vízmentes citromsav, abszolút etanol, tisztított víz, 1,1,1,2-tetrafluor-etán (HFA 134a, hajtógáz).

Farmakodinamika

Hörgőtágító, szelektív béta2-adrenerg agonista.

Aktiválja az adenilát-ciklázt a stimuláló Gs fehérjén keresztül, és ezt követően fokozza a cAMP képződését, ami viszont aktiválja a protein kináz A-t. Ez utóbbi foszforilezi a célfehérjéket a simaizomsejtekben, ami viszont a miozin könnyű lánc kináz foszforilációjához, a foszfoinozin hidrolízis és a kalcium által aktivált gyors káliumcsatornák megnyitása.

Így a fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizmait, valamint megakadályozza a hörgőgörcs kialakulását, amelyet olyan hörgőszűkítő tényezők okoznak, mint a hisztamin, a metakolin, a hideg levegő és az allergének (azonnali reakció). A gyógyszer bevétele után a gyulladásos mediátorok felszabadulása a hízósejtekből gátolt. Ezenkívül a fenoterol nagy dózisban történő bevétele után megnő a mukociliáris transzport

A gyógyszer szívműködésre kifejtett béta-adrenerg hatása, például a szívösszehúzódások gyakoriságának és erősségének növekedése a fenoterol vaszkuláris hatásának, a szív béta2-adrenerg receptorainak stimulálásának, valamint a terápiás dózist meghaladó dózisoknak köszönhető. dózisok, a β1-adrenerg receptorok stimulálása.

A gyógyszer nagy dózisban történő bevételekor hatások figyelhetők meg az anyagcsere szintjén: lipolízis, glikogenolízis, hiperglikémia és hipokalémia (az utóbbi a vázizmok fokozott kálium-felszívódásának köszönhető). A fenoterol (nagy koncentrációban) gátolja a méh összehúzódási aktivitását.

A fenoterol megelőzi és gyorsan enyhíti a különböző eredetű hörgőgörcsöket (fizikai aktivitás, hideg levegő, korai reakció az allergén expozícióra).

A gyógyszer hatása belélegzés után 5 perc múlva kezdődik, a hatás időtartama 3-5 óra.

Farmakokinetika

Szívás

Az alkalmazott inhalációs rendszertől függően a fenoterol-hidrobromid körülbelül 10-30%-a eljut az alsó légutakba, a többi pedig a felső légutakban rakódik le és lenyeli. Ennek eredményeként bizonyos mennyiségű belélegzett fenoterol-hidrobromid kerül a gyomor-bél traktusba. Egy adag belélegzése után a felszívódás mértéke az adag 17%-a. A felszívódás kétfázisú: a fenoterol-hidrobromid 30%-a szívódik fel 11 perces félabszorpciós periódussal; 70%-a lassan, 120 perces felszívódási idővel szívódik fel.

Nincs összefüggés a fenoterol inhaláció után elért plazmakoncentrációi és a farmakodinámiás idő-hatás görbe között. A gyógyszer hosszú távú (3-5 óra) hörgőtágító hatását az inhaláció után, amely összevethető az intravénás beadás után elért megfelelő hatással, nem támasztja alá a hatóanyag magas koncentrációja a szisztémás keringésben. Szájon át történő alkalmazás után a lenyelt adag körülbelül 60%-a szívódik fel. A hatóanyagnak ez a része biotranszformáción megy keresztül a májon keresztüli „first pass” hatás miatt. Ennek eredményeként a gyógyszer biohasznosulása orális adagolás után 1,5% -ra csökken. Ez magyarázza azt a tényt, hogy a gyógyszer lenyelt mennyisége gyakorlatilag nincs hatással a hatóanyagnak a vérplazmában az inhaláció után elért koncentrációjára.

terjesztés

A fenoterol-hidrobromid átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Anyagcsere

Biotranszformálódik szulfátokkal konjugálva, főleg a bélfalban.

Eltávolítás

A vizelettel és az epével inaktív szulfátkonjugátumok formájában ürül ki.

Mellékhatások

A központi idegrendszer oldaláról: gyakran - kis remegés; lehetséges (különösen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél) szédülés, fejfájás, idegesség; bizonyos esetekben - mentális változások.

A szív- és érrendszerből: gyakran - tachycardia, szívdobogásérzés; ritkán (nagy dózisban alkalmazva) - csökkent diasztolés nyomás, megnövekedett szisztolés nyomás, aritmiák, angina pectoris.

Metabolikus oldalról: a vérben megnövekedett glükózkoncentráció és súlyos hipokalémia lehetséges.

A légzőrendszerből: köhögés, helyi irritáció lehetséges; ritkán – paradox bronchospasmus.

Az emésztőrendszerből: hányinger és hányás lehetséges.

Egyéb: fokozott izzadás, gyengeség, izomfájdalom, görcsök lehetségesek; ritkán - helyi gyulladásos és allergiás reakciók (különösen túlérzékeny betegeknél).

Értékesítési jellemzők

recept

Különleges körülmények

A Berotec® N és az antikolinerg hörgőtágítók egyidejű alkalmazása lehetséges.

A légszomj hirtelen fellépése és gyors előrehaladása esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia.

A Berotec® N rendszeres, növekvő adagokban történő alkalmazása a hörgőelzáródás enyhítésére a betegség ellenőrizetlen súlyosbodását okozhatja. Fokozott hörgőelzáródás esetén a Berotec N adagjának pusztán az ajánlott adag fölé emelése nemhogy nem indokolt, de veszélyes is. A betegség életveszélyes súlyosbodásának megelőzése érdekében mérlegelni kell a beteg kezelési tervének felülvizsgálatát és a megfelelő inhalációs kortikoszteroid gyulladáscsökkentő kezelést.

Egyéb szimpatomimetikus hörgőtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad a Berotec N-vel egyidejűleg felírni.

A béta2-adrenerg agonisták felírásakor hypokalaemia alakulhat ki. E tekintetben különös elővigyázatosság szükséges súlyos asztmában, mert ebben az esetben béta2-agonisták, xantin-származékok, glükokortikoidok és diuretikumok egyidejű alkalmazása következtében hypokalaemia léphet fel. Ezenkívül hipoxia esetén a hypokalemia szívfrekvenciára gyakorolt ​​hatása fokozódhat. A plazma káliumszintjének monitorozása javasolt.

Cukorbetegségben szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a plazma glükózszintjét.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a tüneti kezelés előnyösebb, mint a gyógyszer rendszeres alkalmazása. Rendszeresen értékelni kell a betegeket, hogy megállapítsák, szükség van-e további vagy intenzívebb gyulladáscsökkentő kezelésre (például inhalációs kortikoszteroidokra).

Használata gyermekgyógyászatban

Nincs tapasztalat a gyógyszer klinikai alkalmazásáról 4 év alatti gyermekeknél.

Javallatok

A bronchiális asztma rohamainak enyhítése;

Az asztma megelőzése fizikai erőfeszítéssel;

A bronchiális asztma vagy a légutak reverzibilis szűkületével járó egyéb állapotok tüneti kezelése (beleértve az obstruktív bronchitist is). Azoknál a bronchiális asztmában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, akik reagálnak a GCS-kezelésre, mérlegelni kell az egyidejű gyulladáscsökkentő terápia szükségességét.

Ellenjavallatok

tachyarrhythmia;

Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;

4 év alatti gyermekek;

A fenoterol-hidrobromiddal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A gyógyszert óvatosan kell felírni dekompenzált diabetes mellitus, közelmúltbeli szívinfarktus, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, hyperthyreosis, pheochromocytoma esetén.

Gyógyszerkölcsönhatások

A béta-adrenerg agonisták és antikolinerg szerek, a xantin-származékok (beleértve a teofillint), a kromoglicinsav és a kortikoszteroidok fokozhatják a fenoterol hatását.

Más béta-adrenerg agonisták, antikolinerg szerek, xantin-származékok (például teofillin), kortikoszteroidok, diuretikumok, amelyek a szisztémás keringésbe kerülnek, egyidejű alkalmazása esetén fokozott mellékhatások léphetnek fel.

A fenoterol hörgőtágító hatásának jelentős gyengülése lehetséges béta-blokkolók egyidejű alkalmazásával.

A Berotec N alkalmazása során hypokalaemia alakulhat ki, amely fokozódhat, ha xantin-származékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal egyidejűleg alkalmazzák.

A Berotec® N-t óvatosan kell felírni MAO-gátlókat és triciklikus antidepresszánsokat szedő betegeknek, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a fenoterol hatását.

Halogénezett szénhidrogéneket tartalmazó inhalációs érzéstelenítők (beleértve a halotánt, triklór-etilént, enfluránt)

A Berotek N árai más városokban

Vásároljon Berotek N,Berotek N Szentpéterváron,