Što su afinitetno pročišćena antitijela. Sramežljivi opskurantizam

Djelatna tvar

Afinitetno pročišćena antitijela na ljudski interferon gama

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

◊ pastile od bijele do gotovo bijele, pljosnato cilindričan, s usjekom i skošenjem; Na ravnoj strani s urezom ispisana je MATERIA MEDICA, na drugoj ravnoj strani ispisano je ANAFERON.

* primjenjuje se na laktozu monohidrat u obliku vodeno-alkoholne smjese sa sadržajem ne većim od 10 -15 ng / g aktivnog oblika aktivne tvari.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 0,267 g, mikrokristalna celuloza - 0,03 g, magnezijev stearat - 0,003 g.

20 kom. - konturna pakiranja sa ćelijama (1) - pakiranja od kartona.
20 kom. - konturna pakiranja sa ćelijama (2) - pakiranja od kartona.
20 kom. - konturna pakiranja sa ćelijama (5) - pakiranja od kartona.

farmakološki učinak

Uz profilaktičku i terapijsku upotrebu, lijek ima imunomodulatorni i antivirusni učinak. Eksperimentalno i klinički je utvrđena učinkovitost protiv virusa gripe, parainfluence, herpes simplex virusa tipa 1 i 2 (labijalni herpes,), ostalih herpes virusa (vodene kozice, infektivna mononukleoza), enterovirusa, virusa krpeljnog encefalitisa, rotavirusa, koronavirusa, kalicivirusa , adenovirus , respiratorni sincicijski (PC virus). Lijek smanjuje koncentraciju virusa u zahvaćenim tkivima, utječe na sustav endogenih interferona i povezanih citokina, potiče stvaranje endogenih "ranih" interferona (IFN α / β) i interferona gama (IFN γ).

Potiče humoralni i stanični imunološki odgovor. Povećava proizvodnju protutijela (uključujući sekretorni IgA), aktivira funkcije T-efektora, T-pomagača (Tx), normalizira njihov omjer. Povećava funkcionalnu rezervu Tx i drugih stanica uključenih u imunološki odgovor. Induktor je mješovitog imunološkog odgovora tipa Tx1 i Tx2: povećava proizvodnju citokina Tx1 (IFN-γ, IL-2) i Tx2 (IL-4, 10), normalizira (modulira) ravnotežu Tx1 / Tx2 aktivnosti. Povećava funkcionalnu aktivnost fagocita i prirodnih stanica ubojica (NK stanica). Ima antimutagena svojstva.

Farmakokinetika

Osjetljivost suvremenih fizikalno-kemijskih metoda analize (plinsko-tekućinska kromatografija, tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti, kromatografija-masena spektrometrija) ne dopušta procjenu sadržaja aktivnih komponenti Anaferona u biološkim tekućinama, organima i tkivima, što ga čini tehnički nemoguće proučavati farmakokinetiku.

Indikacije

- prevencija i liječenje akutnih respiratornih virusnih infekcija (uključujući gripu);

- kompleksna terapija infekcija uzrokovanih herpes virusima (, vodene kozice, labijalni herpes, genitalni herpes);

- kompleksna terapija i prevencija recidiva kronične herpes infekcije, uklj. labijalni i genitalni herpes;

- kompleksna terapija i prevencija drugih akutnih i kroničnih virusnih infekcija uzrokovanih virusom krpeljnog encefalitisa, enterovirusom, rotavirusom, koronavirusom, kalicivirusom;

- kao dio kompleksne terapije bakterijskih infekcija;

- kompleksna terapija stanja sekundarne imunodeficijencije različitih etiologija, uklj. prevencija i liječenje komplikacija virusnih i bakterijskih infekcija.

Kontraindikacije

- povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka.

Djeci i osobama mlađim od 18 godina prikazana je uporaba lijeka.

Doziranje

Lijek se uzima oralno, a ne tijekom obroka. Tabletu treba držati u ustima dok se potpuno ne otopi.

ARVI, gripa, crijevne infekcije, herpesvirusne infekcije, neuroinfekcije

Prvog dana uzmite 8 tab. prema sljedećoj shemi: 1 tab. svakih 30 minuta u prva 2 sata (samo 5 tableta za 2 sata), zatim tijekom istog dana uzmite još 1 tabletu. 3 puta u pravilnim razmacima. 2. dan, a zatim uzeti 1 tab. 3 puta dnevno do potpunog oporavka.

Ako nema poboljšanja trećeg dana liječenja lijekom za akutne respiratorne virusne infekcije i gripu, trebate se posavjetovati s liječnikom.

NA epidemijska sezona s preventivnom svrhom lijek se uzima dnevno 1 put / dan za 1-3 mjeseca.

Genitalnog herpesa

Na akutne manifestacije genitalnog herpesa lijek se uzima u redovitim intervalima prema sljedećoj shemi: 1-3 dana - 1 tab. 8 puta / dan, zatim - 1 tab. 4 puta dnevno tijekom najmanje 3 tjedna.

Za prevencija ponovne pojave kronične herpesvirusne infekcije- 1 tab. / dan. Preporučeno trajanje profilaktičkog tečaja određuje se pojedinačno i može biti do 6 mjeseci.

Pri korištenju lijeka za liječenje i prevencija stanja imunodeficijencije, u kompleksnoj terapiji bakterijskih infekcija- uzimati 1 tabletu dnevno.

Ako je potrebno, lijek se može kombinirati s drugim antivirusnim i simptomatskim sredstvima.

Nuspojave

Moguće su alergijske reakcije i manifestacije povećane individualne osjetljivosti na komponente lijeka.

Predozirati

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. U slučaju slučajnog predoziranja mogući su dispeptički simptomi zbog pomoćnih tvari uključenih u pripravak.

Oblik doziranja:  pastile Spoj:

Aktivni sastojci:

Antitijela na gama ljudski interferon afinitetom pročišćena - 0,003 g *

Pomoćne tvari Sastav: laktoza monohidrat 0,267 g, mikrokristalna celuloza 0,03 g, magnezijev stearat 0,003 g.

* primjenjuju se na laktozu monohidrat u obliku vodeno-alkoholne smjese sa sadržajem ne većim od 10 15 ng / g aktivnog oblika aktivne tvari.

Opis: Tablete ravnog cilindra, s rizikom i skošenim rubom, od bijele do gotovo bijele. Na ravnoj strani s urezom ispisana je MATERIA MEDICA, a na drugoj ravnoj strani ANAFERON. Farmakoterapijska skupina:Imunomodulatori. Antivirusni lijekovi ATX:  

Ostali imunostimulansi

Farmakodinamika:

Uz profilaktičku i terapijsku upotrebu, lijek ima imunomodulatorni i antivirusni učinak. Eksperimentalno i klinički je utvrđena učinkovitost protiv virusa influence, parainfluence, herpes simplex virusa tipa 1 i 2 (labijalni herpes, genitalni herpes), drugih herpes virusa (vodene kozice, infektivna mononukleoza), enterovirusa, virusa krpeljnog encefalitisa, rotavirusa, koronavirusa , kalicivirus , adenovirus, respiratorni sincicijski (PC virus). Lijek smanjuje koncentraciju virusa u zahvaćenim tkivima, utječe na sustav endogenih interferona i pridruženih citokina, potiče stvaranje endogenih "ranih" interferona (IFN/β) i interferona gama (IFNγ).

Potiče humoralni i stanični imunološki odgovor. Povećava proizvodnju protutijela (uključujući sekretorni IgA), aktivira funkcije T-efektora, T-pomagača (Tx), normalizira njihov omjer. Povećava funkcionalnu rezervu Tx i drugih stanica uključenih u imunološki odgovor. Induktor je mješovitog tipa Tx1 i Tx2 imunološkog odgovora: povećava proizvodnju citokina Tx1 (IFNγ, IL-2) i Tx2 (IL-4, 10), normalizira (modulira) ravnotežu aktivnosti Tx1 / Tx2 . Povećava funkcionalnu aktivnost fagocita i prirodnih stanica ubojica (NK stanica). Ima antimutagena svojstva.

Indikacije:

Prevencija i liječenje akutnih respiratornih virusnih infekcija (uključujući gripu).

Kompleksna terapija infekcija uzrokovanih herpes virusima (infektivna mononukleoza, vodene kozice, labijalni herpes, genitalni herpes).

Kompleksna terapija i prevencija recidiva kronične herpesvirusne infekcije, uključujući labijalni i genitalni herpes.

Kompleksna terapija i prevencija drugih akutnih i kroničnih virusnih infekcija uzrokovanih virusom krpeljnog encefalitisa, enterovirusom, rotavirusom, koronavirusom, kalicivirusom.

Koristi se kao dio kompleksne terapije bakterijskih infekcija.

Kompleksna terapija stanja sekundarne imunodeficijencije različite etiologije, uključujući prevenciju i liječenje komplikacija virusnih i bakterijskih infekcija.

Kontraindikacije:

Povećana individualna osjetljivost na komponente lijeka.

Djeci i osobama mlađim od 18 godina prikazana je uporaba lijeka Anaferon za djecu.

Trudnoća i dojenje:Sigurnost Anaferona u trudnica i tijekom dojenja nije proučavana. Ako je potrebno, uzimanje lijeka treba uzeti u obzir omjer rizika i koristi. Doziranje i način primjene:

unutra. Odjednom - 1 tableta (držati u ustima dok se potpuno ne otopi - ne tijekom obroka).

SARS, gripa, crijevne infekcije, herpesvirusne infekcije, neuroinfekcije. Liječenje treba započeti što je ranije moguće - kada se pojave prvi znakovi akutne virusne infekcije prema sljedećoj shemi: u prva 2 sata lijek se uzima svakih 30 minuta, zatim se tijekom prvog dana uzimaju još tri doze na pravilnim intervalima. Od drugog dana uzimati 1 tabletu 3 puta dnevno do potpunog ozdravljenja.

Ako nema poboljšanja, trećeg dana liječenja lijekom za akutne respiratorne virusne infekcije i gripu, trebate se posavjetovati s liječnikom.

U sezoni epidemije, u profilaktičke svrhe, lijek se uzima dnevno 1 puta dnevno tijekom 1-3 mjeseca.

Genitalnog herpesa. U akutnim manifestacijama genitalnog herpesa, lijek se uzima u redovitim intervalima prema sljedećoj shemi: 1-3 dana - 1 tableta 8 puta dnevno, zatim 1 tableta 4 puta dnevno najmanje 3 tjedna.

Za prevenciju recidiva kronične herpes infekcije - 1 tableta dnevno. Preporučeno trajanje profilaktičkog tečaja određuje se pojedinačno i može biti do 6 mjeseci.

Kada koristite lijek za liječenje i prevenciju stanja imunodeficijencije, u kompleksnoj terapiji bakterijskih infekcija - uzmite 1 tabletu dnevno.

Ako je potrebno, lijek se može kombinirati s drugim antivirusnim i simptomatskim sredstvima.

Nuspojave:

Pri primjeni lijeka prema navedenim indikacijama i u navedenim dozama nisu otkrivene nuspojave.

Moguće su manifestacije povećane individualne osjetljivosti na komponente lijeka.

Predozirati:

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

U slučaju slučajnog predoziranja mogući su dispeptički simptomi zbog pomoćnih tvari uključenih u pripravak.

Interakcija:

Slučajevi nekompatibilnosti s drugim lijekovima još nisu identificirani.

Ako je potrebno, lijek se može kombinirati s drugim antivirusnim, antibakterijskim i simptomatskim sredstvima.

Posebne upute:Sastav lijeka uključuje laktozu monohidrat, pa se ne preporuča propisivanje bolesnika s kongenitalnom galaktozemijom; sindrom malapsorpcije glukoze ili s kongenitalnim nedostatkom laktaze. Oblik otpuštanja / doziranje:pastile. Paket: 20 tableta u blister pakiranju od PVC folije i aluminijske folije. 1, 2 ili 5 blister pakiranja zajedno s uputama za medicinsku uporabu stavljaju se u kartonsku kutiju. Uvjeti skladištenja:

Na temperaturi ne višoj od 25 °C.

5, 7
1 FGBOU DPO RMANPO Ministarstva zdravlja Rusije, Moskva, Rusija
2 FGBOU VO Rusko nacionalno istraživačko medicinsko sveučilište nazvano po. N.I. Pirogov Ministarstva zdravstva Rusije, Moskva, Rusija
3 GBOU VPO "Prvo moskovsko državno medicinsko sveučilište nazvano po I.I. IH. Sechenov” Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Moskva, Rusija
4 NSMU Ministarstva zdravlja Rusije, Novosibirsk
5 Bjelorusko državno medicinsko sveučilište, Minsk, Republika Bjelorusija
6 ME "17. gradska dječja klinička klinika", Minsk, Republika Bjelorusija
7 ME "13. gradska dječja klinička klinika", Minsk, Republika Bjelorusija

Uvod: raznolikost respiratornih virusa i nezrelost imunološkog sustava u djece uvjetuju potragu za učinkovitim i sigurnim antivirusnim lijekom širokog spektra za liječenje akutnih respiratornih virusnih infekcija (ARVI) u pedijatrijskoj populaciji.

Svrha studije: proučavati učinak oslobađajućih protutijela na interferon gama (RA protutijela na IFNγ ) za razne akutne respiratorne virusne infekcije, uključujući gripu.

Materijal i metode: Randomizirano kontrolirano ispitivanje uključilo je 569 izvanbolničkih pacijenata u dobi od 3 do 12 godina oboljelih od gripe/ARVI tijekom prvog dana od početka bolesti. Provjera uzročnika u nazofaringealnim uzorcima provedena je RT-PCR-om u stvarnom vremenu (real-time PCR). Bolesnici su randomizirani u 2 skupine (1:1) i primali su kao dio kompleksne terapije (antipiretici, ekspektoransi, mukolitici, dekongestivi) Anaferon za djecu ili placebo. Trajanje liječenja bilo je 5 dana, promatranje - 14 dana. Kao primarni kriterij učinkovitosti procijenjeno je prosječno trajanje bolesti. U bolesnika s otkrivenim virusima influence dodatno je procijenjeno virusno opterećenje 3., 5. i 7. dana promatranja.

Rezultati istraživanja: ITT analiza uključila je podatke od 498 bolesnika (n=258, Anaferon skupina za djecu; n=240, placebo skupina). Uzročnici su identificirani: virus influence A - u 80 (16,1%), influenca B - u 24 (4,8%), rinovirus - u 74 (14,9%), respiratorni sincicijski virus - u 39 (7, 8%), metapneumovirus - u 36 (7,2%), parainfluenca - u 25 (5,0%), adenovirus - u 22 (4,4%); u 208 bolesnika (41,8%) virusi nisu utvrđeni. Primjena Anaferona za djecu pridonijela je smanjenju trajanja bolesti (4,6±1,4 dana) u usporedbi s placebo skupinom (4,9±1,3 dana), p=0,0242 i smanjenju virusnog opterećenja (koncentracija virusne RNA za influencu A). virusa /V 7. dana promatranja bio je 2,1±2,4 naspram 4,0±1,5, p=0,0011).

Zaključak: dokazano je da uključivanje Anaferona za djecu u kompleksnu terapiju akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece omogućuje brži oporavak i učinkovitiju eliminaciju virusa influence A/B iz sluznice nazofarinksa. Ograničenje ove studije je nedostatak informacija o cijepljenju protiv gripe.

Ključne riječi: gripa, akutne respiratorne virusne infekcije, djeca, antivirusna terapija, gama interferon, randomizirano placebo kontrolirano ispitivanje, Anaferon.

Za citat: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. Rezultati međunarodne multicentrične studije otpuštanja aktivnih protutijela na interferon gama u liječenju gripe i akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece // BC. Medicinski pregled. 2019. br. 8. str. 18-24

Međunarodna multicentrična studija otpuštanja aktivnih protutijela protiv interferona gama za gripu i akutne respiratorne virusne infekcije u djece

A.L. Zaplatnikov 1 , B.M. Blokhin 2, N.A. Geppe 3, E.G. Kondyurina 4 , A.V. Šukalo 5,6 , T.N. Vojtovich 5.7

1 Ruska medicinska akademija kontinuiranog profesionalnog obrazovanja, Moskva

2 Rusko nacionalno istraživačko medicinsko sveučilište Pirogov, Moskva

3 Sveučilište Sechenov, Moskva

5 Bjelorusko državno medicinsko sveučilište, Minsk, Bjelorusija

6 17. gradski dječji ambulantni odjel, Minsk, Bjelorusija

7 13. gradski dječji ambulantni odjel, Minsk, Bjelorusija

pozadina: raznolikost respiratornih virusa i nezrelost imunološkog sustava u djece zahtijevaju učinkovito i sigurno antivirusno sredstvo širokog spektra za akutne virusne respiratorne infekcije u djece.

cilj: proučavati učinak oslobađajućih protutijela na interferon gama na tijek raznih akutnih respiratornih virusnih infekcija uključujući gripu.

Pacijenti i metode: U ovu randomiziranu kontroliranu studiju uključeno je 569 izvanbolničkih bolesnika u dobi od 3 do 12 godina s gripom/akutnom respiratornom virusnom infekcijom u prvih nekoliko dana bolesti. Uzročnik je verificiran PCR-om u stvarnom vremenu u brisevima nazofarinksa. Bolesnici su randomizirani (1:1) da primaju kompleksnu terapiju (ekspektoransi, mukolitici, dekongestivi i Anaferon za djecu) ili placebo. Liječenje je trajalo 5 dana, a praćenje 14 dana. Primarna krajnja točka učinkovitosti bilo je prosječno trajanje bolesti. U bolesnika s potvrđenim virusom influence, virusno opterećenje je izmjereno 3., 5. i 7. dana praćenja.

rezultate: ITT analiza uključila je 498 bolesnika (skupina Anaferon za djecu, n=258; skupina s placebom, n=240). Virus influence A utvrđen je u 80 bolesnika (16,1%), virus influence B u 24 bolesnika (4,8%), rinovirus u 74 bolesnika (14,9%), respiratorni sincicijski virus u 39 bolesnika (7,8%), metapneumovirus u 36 bolesnika (7,2%). %), virus parainfluence u 25 bolesnika (5,0%), a adenovirus u 22 bolesnika (4,4%). U 208 bolesnika (41,8%) nisu utvrđeni virusi. Anaferon za djecu smanjio je trajanje bolesti (4,6±1,4 dana u ispitivanoj skupini i 4,9±1,3 dana u placebo skupini, p=0,0242) i virusno opterećenje (7. dan praćenja, koncentracije RNK virusa influence A i B virusi bili su 2,1±2,4 odnosno 4,0±1,5, p=0,0011).

Zaključak: Anaferon za djecu u složenom liječenju akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece omogućio je brži oporavak i učinkovitiju eradikaciju virusa influence A i B iz sluznice nazofarinksa. Ograničenje ove studije bio je nedostatak informacija o cijepljenju protiv gripe.

ključne riječi Ključne riječi: gripa, akutne respiratorne virusne infekcije, djeca, antivirusno liječenje, interferon gama, randomizirana placebom kontrolirana studija, Anaferon.

Za ponudu: Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A. et al. Međunarodna multicentrična studija otpuštanja aktivnih protutijela protiv interferona gama za gripu i akutne respiratorne virusne infekcije u djece. RMJ. medicinski pregled. 2019; 8: 19–24.

U članku su prikazani rezultati međunarodnog multicentričnog istraživanja o procjeni učinkovitosti otpuštanja aktivnih protutijela na interferon gama u liječenju gripe i akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece.

Uvod

Gripa i druge akutne respiratorne virusne infekcije (ARVI) najčešće su bolesti dječje populacije. Godišnje izbijanja akutnih respiratornih virusnih infekcija uzrokovana su respiratornim virusima 5 skupina, uključujući više od 300 podtipova, što određuje raznolikost kliničkih simptoma, s jedne strane, i složenost etiotropne terapije i cijepljenja, s druge strane. Najteže oblike respiratornih infekcija uzrokuju virusi influence. Posebnu opasnost predstavljaju pandemijski sojevi virusa gripe. Druge SARS-e uzrokovane različitim respiratornim virusima također karakterizira visoka zaraznost, stvaranje miješanih infekcija i razvoj sekundarnih bakterijskih komplikacija.

Etiotropnu terapiju za ARVI prilično je teško provesti, budući da je izbor liječnika ograničen na inhibitore neuraminidaze koji djeluju protiv virusa influence i lijekove čiji je antivirusni učinak posredovan interferonom ili drugim primarnim učinkom. Posljednjih su godina upravo induktori endogenog interferona postali lijekovi izbora za liječenje gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija u izvanbolničkoj praksi, prvenstveno zbog sposobnosti pružanja antivirusnog odgovora protiv širokog spektra uzročnika.

Poznato je da je ključni citokin antivirusnog imunološkog odgovora interferon gama (IFNγ); njegovi stanični učinci su raznoliki i uključuju regulaciju prepoznavanja virusnog antigena, sudjelovanje u procesiranju antigena i prezentaciji antigena, aktivaciju mikrobicidnih efektorskih funkcija, utjecaj na migraciju leukocita, integraciju funkcija drugih citokina itd. . Ciljano djelovanje na IFNγ i ciljno povezane receptore posebna je značajka Anaferona za djecu, koji je stvorio Materia Medica Holding LLC na temelju protutijela na IFNγ. Najvažniji učinak lijeka u liječenju gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija je odgovarajuća proizvodnja endogenih interferona, uključujući IFNγ i IFNα/β, što u većini slučajeva osigurava blagi ili abortivni tijek virusne infekcije.

Antivirusno djelovanje Anaferona za djecu tijekom terapeutske, profilaktičke i terapijske primjene dokazano je nizom pretkliničkih studija u uvjetima infekcije pokusnih životinja virusima influence, uključujući influencu A (H1N1).
pdm09 . Terapijska učinkovitost dokazana je u randomiziranim kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo više od 11 tisuća djece u dobi od 1 mjeseca. a stariji s respiratornim infekcijama uzrokovanim raznim respiratornim virusima.

Svrha studije: dobivanje dodatnih podataka o terapijskoj učinkovitosti Anaferona za djecu, uzimajući u obzir etiologiju akutnih respiratornih virusnih infekcija, kao i podataka o njegovom utjecaju na brzinu eliminacije virusa influence iz sluznice nazofarinksa.

Materijal i metode

Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama provedeno je u 29 ambulantnih centara u Ruskoj Federaciji, Bjelorusiji i Ukrajini od listopada 2014. do travnja 2018. tijekom sezonskog porasta incidencije.

Istraživanjem su obuhvaćena djeca oba spola u dobi od 3 do 12 godina s kliničkim manifestacijama gripe/ARVI-a tijekom prvog dana od početka bolesti.

Kriteriji uključivanja bili su: klinički utvrđena dijagnoza SARS-a (tjelesna temperatura najmanje 38 °C u vrijeme pregleda, težina simptoma ≥4 boda: najmanje 1 opći simptom ≥2 boda i 1 simptom nosa/grla/prsnog koša ≥2 boda ili više simptoma ozbiljnosti ≥1 bod), prva 24 sata od početka manifestacije gripe/ARVI, mogućnost početka terapije unutar jednog dana od pojave prvih simptoma SARS-a.

Kriteriji isključenja bili su: prisutnost indikacija za hospitalizaciju ili imenovanje antibakterijskih lijekova, sumnja na početne manifestacije bolesti koje imaju simptome slične ARVI (druge zarazne bolesti, sindrom sličan gripi na početku sistemskih bolesti vezivnog tkiva), primarna ili sekundarna imunodeficijencija , povijest onkoloških i autoimunih bolesti, polivalentna alergija, netolerancija na bilo koju komponentu lijekova koji se koriste u liječenju, sindrom malapsorpcije, pogoršanje ili dekompenzacija kronične bolesti, uzimanje zabranjenih istodobnih lijekova tijekom 1 mjeseca. prije uključivanja u studiju, kao i psihički poremećaj ili zlouporaba alkohola/droga od roditelja/posvojitelja pacijenta.

Dizajn studije detaljno je prikazan u tablici 1. Nakon potpisivanja obrasca informiranog pristanka, provedeni su postupci probira, uključujući: prikupljanje tegoba i anamneze, fizički pregled, prikupljanje nazofaringealnih biouzoraka za brzu dijagnozu gripe i naknadno otkrivanje antigeni respiratornog virusa, registracija simptoma gripe/ARVI.

Rezultati objektivnog pregleda zabilježeni su u primarnoj dokumentaciji, težina simptoma gripe / ARVI zabilježena je u bodovima u pojedinačnoj registracijskoj kartici. Roditelji (zakonski zastupnici) pacijenta dobili su dnevnik i uputili ga u popunjavanje. Zabilježio je vrijednosti aksilarne tjelesne temperature (dnevno ujutro i navečer) i težinu glavnih simptoma SARS-a u bodovima (od 0 do 3). Na temelju težine svakog od simptoma, tijekom naknadne statističke obrade podataka, izračunata je ukupna ocjena težine gripe/ARVI koja je uključivala tjelesnu temperaturu, opće simptome i simptome iz nosa/grla/prsnog koša preračunate u bodove. (Tablica 2).

Ekspresna dijagnostika gripe provedena je prema rezultatima kvalitativne imunokromatografske studije brisa nosa, koja omogućuje određivanje prisutnosti antigena influence A/B unutar 10 minuta. Pacijentima s pozitivnim rezultatom brzog testa za influencu uzet je nazofaringealni bris za naknadnu kvantitativnu lančanu reakciju polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s reverznom transkripcijom u stvarnom vremenu (RT-PCR u stvarnom vremenu) za određivanje virusnog opterećenja (influenca A/B koncentracija virusne RNK).log 10 kopija/mL) u uzorcima brisa nosa i grla.

U bolesnika s negativnim brzim testom na influencu učinjen je kvalitativni PCR radi otkrivanja i identifikacije drugih uzročnika akutnih respiratornih virusnih infekcija (RNK respiratornog sincicijalnog virusa, metapneumovirusa, virusa parainfluence tipa 1, 2, 3 i 4, koronavirusa, rinovirusa). , DNK adenovirusa i bokavirusa).

Ako su kriteriji za uključivanje bili zadovoljeni i nije bilo kriterija za neuključivanje na posjetu 1 (1. dan), bolesnik je randomiziran u 1 od 2 skupine: bolesnici iz 1. skupine uzimali su Anaferon za djecu prema sljedećoj shemi: unutar, bez hrane, 1 tableta po dozi, u prva 2 sata svakih 30 minuta, zatim do kraja dana još 3 puta u redovitim razmacima, od 2. do 5. dana - 1 tableta 3 rublja / dan. Trajanje terapije - 5 dana. Pacijenti druge skupine primali su placebo, sličan izgledu i organoleptičkim svojstvima ispitivanom lijeku, prema režimu Anaferona za djecu tijekom 5 dana. Ova studija koristila je dvostruko slijepu placebo kontrolu. Pacijent i liječnik nisu bili obaviješteni o propisanoj studijskoj terapiji (Anaferon za djecu ili placebo) do završetka studije i zatvaranja baze podataka.

Pacijenti obje skupine mogli su primiti simptomatsku terapiju za ARVI i gripu, na temelju prihvaćenih standarda liječenja, uključujući ekspektoranse, mukolitike, nazalne dekongestive, ako je potrebno, terapiju detoksikacije, s razvojem bakterijskih komplikacija gripe / ARVI, antibakterijske lijekove. Sljedeći antipiretici odobreni su za vrućicu > 38,5°C (ili 38,0°C u bolesnika s kroničnom bolešću pluća, srca ili živčanog sustava): paracetamol 120 mg/ml, ibuprofen 100 mg/5 ml, metamizol natrij (za pružanje hitne pomoći) liječenje hipertermije koja se ne kontrolira paracetamolom/ibuprofenom, parenteralno). Dopušteni antipiretici dani su roditeljima pri prvom posjetu. Ostali antipiretici, svi antivirusni lijekovi (osim ispitivanog lijeka), imunostimulansi i imunosupresivi, imunološki serumi i imunoglobulini, cjepiva, lijekovi protiv raka bili su zabranjeni.

Razdoblje promatranja bilo je 14 dana. Obavljeno je ukupno 5 posjeta: posjete 1., 3., 5. i 7. dana u ambulanti ili kod kuće te odgođeni telefonski kontakt s liječnikom 14. dana kako bi se ispitali roditelji o stanju pacijenta, prisutnosti/odsutnosti bakterijskih komplikacija korištenje antibakterijskih lijekova.

Kriteriji izvedbe (primarne i sekundarne točke)

Primarni kriterij djelotvornosti bilo je prosječno trajanje bolesti do povlačenja simptoma ARI (temperatura ≤37,2 °C i odsutnost ili ukupna težina svih simptoma ARI ≤2 boda). Sekundarni ishodi bili su: udio pacijenata s oporavkom/poboljšanjem 2. – 5. dana praćenja (prema dnevniku bolesnika), 3. i 5. dana liječenja (prema objektivnom pregledu liječnika), dinamika vrućice ( promjena temperature za 2, 3, 4 i 5 dana promatranja u usporedbi s početnom vrijednošću), udio bolesnika s normalizacijom tjelesne temperature 2-5 dana promatranja (≤37,0 °C), ozbiljnost kliničkih manifestacija (u bodovima) i tijek gripe/ARVI (prema rezultatima površine ispod krivulje za ukupni indeks težine 1., 3., 5. i 7. dana, prema objektivnom pregledu liječnika, a od 1. do 7. dana prema dnevnik bolesnika), broj doza antipiretika, dinamika virusnog opterećenja, udio pacijenata kod kojih je zabilježeno pogoršanje bolesti (bakterijske komplikacije, hospitalizacija).

Određivanje veličine uzorka i statistika

Procjena veličine uzorka za analizu učinkovitosti temelji se na sljedećim pravilima i pretpostavkama: snaga statističkih testova, izračunata formulom P = (1 - β), uzeta je jednaka 80% (vjerojatnost ispravnog odbijanja nulta hipoteza je 0,8); dopuštena je vjerojatnost pogreške prve vrste "α" manja od 5% (vjerojatnost pogrešnog prihvaćanja alternativne hipoteze bila je manja od 0,05); korišteni statistički testovi bili su dvostrani.

Pri izračunavanju veličine uzorka pretpostavljeno je da će razlika između prosječnog trajanja bolesti u skupini koja je primala Anaferon za djecu i u skupini koja je primala placebo biti najmanje 0,5 dana, a standardna devijacija u obje skupine neće prelaziti 2 dana.

Na temelju gore opisanih pravila i pretpostavki, minimalna potrebna veličina za svaku od skupina (Anaferon za djecu i Placebo) bila je 254 osobe. Na temelju stope odustajanja u studiji od 10% i stope odustajanja od probira od 20%, dogovoreno je uključivanje najmanje 672 pacijenta.

Obrada podataka i svi statistički izračuni za ovaj protokol provedeni su pomoću statističkog paketa SAS 9.4. Za usporedbu udjela (postotaka) u 2 skupine korištena je analiza učestalosti: Fisherov egzaktni test; modifikacija χ 2 testa za višestruke usporedbe (Cochran - Mantel - Hensel; CMH χ 2). Primjenjivost Cochran-Mantel-Haenszel testa ispitana je Breslow-Day testom. Za usporedbu promjena pokazatelja u 2 skupine korištena je dvosmjerna analiza kovarijance (Mixed Procedure in SAS), faktori - grupa (2 razine) i posjet (4 razine), kovarijanta - posjet 1 (1 razina). Za analizu kontinuiranih varijabli korišten je Kruskal-Wallaceov test.

Karakteristike studijskih grupa

Razdoblje uključivanja bolesnika u studiju bilo je od 8. listopada 2014. do 16. travnja 2018. U studiju je uključeno i randomizirano ukupno 569 bolesnika (Ukupni skup), 290 - u 1. skupinu (Anaferon za djecu) i 279 - u 2. skupinu (placebo). Podaci 71 bolesnika nisu uključeni u analizu učinkovitosti iz različitih razloga: pogrešno uključivanje bolesnika koji nije zadovoljio kriterije uključivanja (n=14, skupina 1; n=15, skupina 2), značajno odstupanje od protokola (n =16, 1. skupina; n=23, 2. skupina), potreba propisivanja lijekova koji su neprihvatljivi za primjenu u ovoj studiji (n=1, 2. skupina), nemogućnost ili odbijanje roditelja/posvojitelja pacijent slijediti zahtjeve protokola (n= 2, 1. skupina). Dakle, uzorak za analizu učinkovitosti sastojao se od 498 bolesnika (n=258, skupina 1; n=240, skupina 2). Svi pacijenti koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka (n=569) bili su uključeni u sigurnosnu analizu.

Prosječna dob bolesnika čiji su podaci uključeni u analizu učinkovitosti u studijskoj skupini bila je 6,8±2,7 godina, u usporednoj skupini - 6,7±2,7 godina. Dječaci su bili 53,2%, djevojčice - 46,8%. Bolesnici obiju skupina nisu se razlikovali po dobi (p=0,5920) i spolu (p=0,6537).

35,3% pacijenata u skupini koja je primala Anaferon za djecu i 35,7% u skupini koja je primala placebo imalo je popratne bolesti, uključujući bolesti mišićno-koštanog sustava (13,2% odnosno 14,9%), bolesti dišnog sustava, uključujući alergijske bolesti i ENT patologiju (11,2% i 6,2%), prirođene, nasljedne i genetske bolesti (9,7% i 12,0%), bolesti oka (5,8% i 5,4%), bolesti živčanog sustava (5,8% i 5,0%), kronična žarišta infekcija (3,5% i 5,0%). %, odnosno). Analiza učestalosti (Fischerov egzaktni test) pokazala je da se skupine ne razlikuju u broju bolesnika koji su imali komorbiditete i stanja.

Prilikom uključivanja, svi su sudionici studije imali kliničke manifestacije tipične za gripu/ARVI: vrućicu u kombinaciji s drugim općim (intoksikacijskim) i respiratornim simptomima. Ozbiljnost simptoma bolesti bila je vrlo različita, budući da je etiologija SARS-a i lokalnog oštećenja dišnog trakta bila različita. Srednja tjelesna temperatura pri uključivanju u studiju bila je 38,5±0,4 0 C u obje skupine; prosječne vrijednosti početnog ukupnog skora općih simptoma - 5,9±2,7 u 1. skupini i 5,9±2,9 u 2. skupini (p=0,8377); simptomi iz nosa / grla / prsa - 5,1±3,0 odnosno 5,3±3,0 (p=0,5462).

Rezultati istraživanja

Učestalost otkrivanja različitih respiratornih virusa u nazofaringealnim uzorcima bolesnika obje skupine prikazana je na slici 1. Virusi influence A/B otkriveni su u 19% djece u 1. skupini i u 21,3% bolesnika u 2. skupini (p = 0,5762). Od ostalih uzročnika ARVI najčešće su otkriveni rinovirus, respiratorni sincicijski virus, metapneumovirus i adenovirus. Učestalost otkrivanja uzročnika gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija u obje skupine nije imala značajne razlike. U 43% bolesnika u pedijatrijskoj skupini liječenoj anaferonom i 40,4% bolesnika u skupini koja je primala placebo nisu otkriveni virusi u nazofaringealnim uzorcima, što je u skladu s rezultatima studija u kojima je učestalost detekcije virusnih antigena u nazofaringealnim uzorcima primjenom sličnih kompleta reagensa za RT-PCR u stvarnom vremenu nije premašio 50%. Sukladno protokolu, u analizu su uključeni podaci svih bolesnika s klinički dijagnosticiranom ARVI, neovisno o rezultatu RT-PCR-a u stvarnom vremenu.

U obje skupine, većini pacijenata su propisani odobreni popratni lijekovi, uglavnom antipiretici (>45% sudionika) i terapija eliminacije irigacije (>70%). Sistemski antibakterijski lijekovi propisani su 2,7% djece u skupini Anaferon za djecu i 4,6% djece u placebo skupini. Analiza učestalosti (Fischerov egzaktni test) pokazala je da nema razlika između skupina u učestalosti uzimanja istovremenih lijekova (p=0,18).

Analiza izvedbe

primarna krajnja točka. Evaluacija rezultata za primarnu krajnju točku pokazala je da primjena RA AT na IFNγ uz simptomatsku terapiju gripe/ARVI dovodi do značajnog smanjenja trajanja bolesti, koje je trajalo od 4,4 do 4,8 dana u 95% djece. (srednja vrijednost 4,6 ±1,4 dana), što je bilo značajno kraće nego u placebo skupini (4,9±1,3, p=0,0242, Kruskal-Wallace test).

sekundarne krajnje točke. Analiza učinkovitosti sekundarnih krajnjih točaka potvrdila je dobrobiti korištenja Anaferona za djecu. Prema dnevniku bolesnika, 3. dana liječenja 9,7% djece imalo je poboljšanje simptoma bolesti, što je bilo oko 2 puta više nego u placebo skupini (4,6%). Četvrtog dana postotak djece s povlačenjem simptoma ARI u 1. skupini bio je 23,6%, petog dana - 41,5%; (prema 16,7% odnosno 35,0% u 2. skupini). Analiza pomoću Cochran-Mantel-Hensel testa pokazala je da je za svih 5 dana liječenja Anaferonom za djecu, udio djece s nestankom simptoma ARI bio značajno veći nego na pozadini placebo terapije (p = 0,0026) (Slika 2. ).

Prema objektivnom pregledu liječnika, 12% djece u ispitivanoj skupini pokazalo je povlačenje simptoma ARI 3. dana liječenja Anaferonom za djecu, 45% - 5. dana, dok je u usporednoj skupini udio djece s oporavkom/poboljšanjem 3-3. dana bilo je 6,7%, 5. dana - 37,5%. Ukupan broj djece s oporavkom/poboljšanjem 3. i 5. dana, prema Cochran-Mantel-Haenszel testu, također je ukazao na značajnu učinkovitost ispitivanog lijeka u usporedbi s placebom (p = 0,0127).

Trećeg dana liječenja Anaferonom, vrijednosti tjelesne temperature (37,4±0,8), ukupni skorovi općih simptoma (2,0±2,2) i simptoma iz nosa/grla/prsnog koša (4,4±2,9), kao i ukupni rezultat svih simptoma (7,0±4,6) bio je niži nego u bolesnika 2. skupine, gdje je tjelesna temperatura 3. dana bila 37,5±0,8, ukupni rezultat općih simptoma - 2,6±2,8, kataralni simptomi - 4,8± 2,7, ukupni rezultat svih simptoma - 8,1±4,8. Prema pacijentovom dnevniku, maksimalni terapeutski učinak Anaferona za djecu očitovao se u isto vrijeme (2.-4. dana). Kao rezultat liječenja RA s protutijelima na IFNγ, težina tijeka gripe / ARVI bila je značajno manja, što je potvrđeno analizom pomoću modela "površina ispod krivulje" (AUC) za ukupne indekse simptoma bolesti prema objektivnom pregledu (p=0,0233) i podacima iz dnevnika bolesnika (p=0,0084).

Dodatna analiza nazofaringealnih uzoraka RT-PCR-om u stvarnom vremenu u bolesnika s pozitivnim brzim testom na influencu A/B pokazala je da je virusno opterećenje značajno niže tijekom liječenja RA protutijelima na IFNγ. Štoviše, dinamika smanjenja virusnog opterećenja u ispitivanoj skupini prikazana je zasebno i ukupno za viruse influence A/B (slika 3).

Sigurnosna analiza

Ukupno, tijekom razdoblja liječenja i promatranja, zabilježeno je 77 nuspojava (AE) u 56 bolesnika, uključujući 31 nuspojave u 26 (9,0%) bolesnika 1. skupine i 46 nuspojava u 30 (10,7%) sudionika 2. skupine. skupina. Najčešće su zabilježene različite infekcije, uključujući bronhitis (3 u skupini 1 i 4 u skupini 2), akutni otitis media (4 odnosno 5), egzacerbacije kroničnih bolesti (adenoiditis, pijelonefritis). Gastrointestinalne smetnje (mučnina, proljev) zabilježene su u 1,7% djece u 1. skupini i u 3,6% djece u 2. skupini (p=0,20). Statističkom analizom (Fisherov egzaktni test) nije utvrđena značajna razlika u broju bolesnika s AE u obje skupine (p=0,57). Ozbiljnost većine nuspojava bila je blaga (48,4% slučajeva u skupini 1 i 50,0% u skupini 2) i umjerena (48,4% odnosno 47,8%); 2 AE (u 1. skupini - crijevne kolike, u 2. skupini - mučnina) smatraju se teškim. Uzročna povezanost nuspojava s ispitivanim lijekom nije bila (87,1% u skupini 1 i 84,8% u skupini 2) ili je bila malo vjerojatna (12,9% i 15,2%). U oba slučaja ozbiljnih nuspojava nije bilo veze s uzimanjem lijeka.

Tijekom ispitivanja nije bilo slučajeva interakcije ispitivanog lijeka s lijekovima različitih klasa, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, analgetike, dekongestive, antibiotike, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide, muko- i sekretolitike.

Bolesnici su dobro podnosili liječenje RA protutijelima na IFNγ. Srednja vrijednost indeksa usklađenosti bila je blizu 100%.

Rasprava o rezultatima

Studija je dokazala da primjena Anaferona za djecu dovodi do uspješnijeg liječenja i bržeg oporavka oboljelih od gripe/ARVI. Pozitivan učinak lijeka na težinu svih simptoma, uključujući groznicu, smanjenje težine tijeka bolesti, kao i učinkovitiju eliminaciju virusa influence A / B iz sluznice nazofarinksa ukazuju na prednosti uključivanja Anaferon za djecu u kompleksu simptomatske terapije za gripu / SARS.

Rezultati kliničke studije potvrđuju podatke prethodnih studija i iskustva kliničke prakse koji pokazuju učinkovitost Anaferona za djecu u liječenju gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija.

Prednosti ove studije su multicentrični dvostruko slijepi dizajn, dovoljno trajanje (3 epidemijske sezone) i broj sudionika iz različitih zemalja.

Ograničenje ove studije bio je nedostatak podataka o prethodnom cijepljenju pacijenata.

Zaključak

Dakle, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano kliničko ispitivanje u općoj populaciji djece s nizom popratnih bolesti pokazalo je da uključivanje RA protutijela na IFNγ u kompleksnoj terapiji ARVI i gripe pridonosi brzom poboljšanju i bržem oporavku. te osigurava učinkovitu eliminaciju virusa influence A/B sa sluznice nosa. Anaferon za djecu je učinkovit i siguran u liječenju gripe / ARVI u djece.

Sukob interesa

Anaferon za djecu je komercijalni lijek koji proizvodi i prodaje LLC NPF Materia Medica Holding. Zaplatnikov A.L., Blokhin B.M., Geppe N.A., Kondyurina E.G., Sukalo A.V., Voitovich T.N. dobio istraživačku potporu od NPF Materia Medica Holding LLC za provođenje kliničkih ispitivanja.

Izvor financiranja

Studija je financirana donacijom NPF Materia Medica Holding LLC (Moskva, Rusija). Statističku analizu i tekuće troškove za obradu predmeta osigurao je OOO NPF Materia Medica Holding.

Studija je registrirana na clinicaltrials.gov (NCT02072174).

Književnost

1. Yushchuk N.D., Vengerov Yu.Ya. zarazne bolesti. Nacionalno vodstvo. Moskva: GEOTAR-Media; 2009. godine.
2. Debiaggi M., Canducci F., Ceresola E.R., Clementi M. Uloga infekcija i koinfekcija s novootkrivenim i novonastalim respiratornim virusima u djece. pregled. Virološki časopis. 2012;9:247.
3. WHO: Globalna strategija za gripu 2019.–2030. (Elektronički izvor). URL: https://www.who.int/influenza/global_influenza_strategy_2019_2030/en/. Datum pristupa: 16.07.2019.
4. Antivirusna sredstva za liječenje i kemoprofilaksu gripe. Preporuke Savjetodavnog odbora za praksu cijepljenja (ACIP). (Elektronički izvor). URL: https://www.cdc.gov/MMWR/preview/mmwrhtml/rr6001a1.htm. Datum pristupa: 16.07.2019.
5. Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za farmakološko liječenje pandemije (H1N1) 2009. gripe i drugih virusa influence. (Elektronički izvor). URL: https://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/h1n1_use_antivirals_20090820/en/. Datum pristupa: 16.07.2019.
6. Vasilevsky I.V. Klinička i farmakološka strategija primjene induktora interferona u pedijatrijskoj praksi. Pedijatrija. Istočna Europa. 2015;1(09):89–100. .
7. Revyakina V.A., Ilyina N.I., Geppe N.A. Prima: Pedijatrijske preporuke za imunomodulatorne lijekove u izvanbolničkoj praksi (konsenzus). Moskva: RG-Press; 2015. godine.
8. Savenkova M.S. Dijagnostika i liječenje gripe u djece. Dječje infekcije. 2016;1:48–54. .
9. Tarasov S.A., Kachanova M.V., Gorbunov E.A. Anaferon je učinkovit lijek za liječenje i prevenciju širokog spektra zaraznih bolesti. Bilten Međunarodne akademije znanosti. 2010;1:23-27. .
10. Don E.S., Emelyanova A.G., Yakovleva N.N. et al. O dozi ovisna antivirusna aktivnost otpuštenog aktivnog oblika protutijela na interferon-gama protiv influence A/California/07/09 (H1N1) u mišjem modelu. Journal of Medical Virology. 2017;89(5):759–766. DOI: 10.1002/jmv.24717.
11. Shishkina L.N., Skarnovich M.O., Kabanov A.S. Antivirusno djelovanje Anaferona za djecu kod miševa zaraženih virusom pandemijske influence A (H1N1/09). Glasnik eksperimentalne biologije i medicine. 2010;149(5):546-548. .
12. Emelyanova A.G., Nikiforova M.V., Don E.S. i dr. Rezultati in vitro studije utjecaja Anaferona za djecu na životni ciklus virusa influence A/H1N1. Patološka fiziologija i eksperimentalna terapija. 2018;62(3):87–94. .
13. Geppe N.A., Lyskina G.A., Vinogradova O.I. Retrospektivna procjena iskustva primjene anaferona za prevenciju i liječenje akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece iz rizičnih skupina koja su na bolničkom liječenju. Doktor.Ru. 2010;5(56):16–20. .
14. Kondyurina E.G. Anaferon za djecu. Fenomen moderne ruske farmacije. Pedijatrijska praksa. 2015;2:56–63. .
15. Lobzin Yu.V., De Rosa F., Esaulenko E.V. Domaća i strana istraživanja anaferona za djecu: učinkovitost, sigurnost i iskustvo primjene. Infektološki časopis, 2015;7(4):23–31. .
16. Zaplatnikov A.L., Burtseva E.I., Girina A.A. Etiotropna terapija gripe i drugih akutnih respiratornih virusnih infekcija u djece. Consilium Medicum. 2016;18(11):36–40. .
17. Usenko D.V. Anaferon za djecu: učinkovitost i sigurnost u prevenciji i liječenju virusnih i bakterijskih infekcija. Consilium Medicum. Pedijatrija. 2016;3:6–14. .
18. Brittain-Long R., Westin J., Olofsson S. et al. Pristup metodi testa lančane reakcije polimeraze koja cilja na 13 respiratornih virusa može smanjiti antibiotike: randomizirano, kontrolirano ispitivanje. BMC lijek. 2011;9:44. DOI: 10.1186/1741-7015-9-44.

Pomaže li Ergoferon protiv gripe i drugih bolesti, kako neki T-limfociti izgledaju kao stražari, a drugi kao ubojice, što su interferoni i zašto vam se najvjerojatnije ništa loše neće dogoditi s predoziranjem Ergoferonom, doznaje stranica.

Za kišnog vremena lako se prehladiti čak i ljeti, a sada posjetitelji ljekarni ponovno počinju obraćati pozornost na antivirusne lijekove. Jedan od lidera u prodaji u ruskim ljekarnama, pozicionirajući se kao sredstvo za "potpuno liječenje gripe i SARS-a", prema analitičarima farmaceutskog tržišta DSM Group, je Ergoferon, koji je ušao među dvadeset najboljih među svim lijekovima, a kao antivirusni lijek je drugi nakon Ingavirina i Kagocela.

Za razliku od prethodnih junaka rubrike “Od čega se liječimo”, Ergoferonu su posvećene čak četiri završene studije, upisane u registar Ministarstva zdravstva, no često se poistovjećuje s lijekovima nedokazane učinkovitosti. Da vidimo tko je ovdje u pravu.

Od čega, od čega

Uputa za Ergoferon navodi da lijek djeluje zahvaljujući tri komponente: antitijelima na interferon gama, histamin i CD4. O činjenici da je histamin povezan s upalom - odgovorom tijela na oštećenje ili strane tvari - govorili smo u bilješci o Suprastinu, ali zadržimo se malo detaljnije na ostalim komponentama.

Ove prekrasne "vrpce", kao da su stvorene za ritmičku gimnastiku, prikazuju strukturne elemente proteinske molekule. Interferoni se oslobađaju u tijelu kao odgovor na invaziju virusa i drugih infekcija. Te su tvari otkrivene slučajno, kada su znanstvenici sredinom prošlog stoljeća primijetili da se laboratorijski miševi koji su oboljeli od jednog virusa nisu odmah nakon toga zarazili drugim. Pokazalo se da interferoni signaliziraju stanicama okolo da budu na oprezu, da ne strše i pripremaju se za opsadu. Istina, budući da mnoge molekule u našem tijelu imaju daleko od jedne funkcije, potrebno je s velikom pažnjom ometati rad imunološkog sustava.

Dotični interferon-gama je jedan od najklasičnijih "imunih" interferona. Proizvode ga T-pomagači - limfociti, "čuvar" našeg imuniteta, koji uočavaju uljeza i pozivaju u pomoć čitavu vojsku drugih stanica da se s njim obračunaju. Točnije, radi se o T-pomagačima prvog tipa, koji otpuštajući gama-interferon pozivaju u pomoć svoju "braću" - T-ubojice, koji ubijaju zaražene dvojnike u tijelu (kao i stanice raka) kako bi kako bi se spriječilo širenje infekcije.

T-helperi i neke druge stanice imunološkog sustava nose "prsne ploče" - CD4 receptore (klaster diferencijacije 4). Ti su proteini dijelom uronjeni u membranu, dijelom strše. Oni pomažu T-staničnom receptoru (TCR) da “pokupi” ono što im druge stanice pokazuju na “inspekciji”, kada sentinel-T-pomagači obilaze njihov posjed, provjeravajući kriju li stanovnici tijela neku “zabranu” kao virus ili neki krivi proteini iza njegove membrane.

Dakle, aktivni sastojci Ergoferona, kao što je odavno utvrđeno, povezani su s imunitetom. Postoje tretmani povezani s uvođenjem interferona. Još bolje zvuči kombinacija ovih riječi s riječju “antitijela”, koja u mozgu većine također leži na polici “imunitet”.

Čarolija brojeva

Protutijela doduše pomažu u radu imunološkog sustava, ali samo ako trebaju neutralizirati ili otrovati virus ili bakteriju. Ali oni su dizajnirani da se vežu za... molekule u našem imunološkom sustavu koje on koristi da se zaštiti. Odnosno, njihov cilj je blokirati "komunikaciju" imunoloških stanica i "začepiti" njihove udice potrebne da pokupe i provjere ono što im se pokazuje tijekom pregleda. Hoće li učiniti ikakvu štetu?

Da bismo to razumjeli, vrijedno je razmotriti koliko je aktivnih sastojaka sadržano u pripravku. Prisjetimo se školskog tečaja kemije i računajmo.

Prema uputama za Ergoferon, svaka od tri ljekovite komponente-protutijela u pripravku sadrži 0,006 g. Uzet ćemo približnu atomsku masu antitijela od 150 kilodaltona (ovaj broj se dobiva dijeljenjem ukupne mase svih atoma antitijela s 1/12 mase ugljikovog atoma). Ova vrijednost je brojčano jednaka molarnoj masi, pokazujući koliko je grama sadržano u jednom molu tvari. Ova mjerna jedinica pokazuje omjer grama i molekula. Odnosno, u jednom molu antitijela na CD4 bit će 150.000 grama. Proizvođači su uzeli 0,006 g, što znači da imamo posla s 4 * 10 -8 mola.

6,022 * 10 23 mol -1 - koliko je atoma, molekula ili iona sadržano u količini tvari koja je jednaka jednom molu. Dakle, u 4 * 10 -8 mol ćemo naći 4 * 10 -8 6,022 10 23 \u003d 24,088 * 10 15 molekula aktivne tvari. To je nekoliko redova veličine manje nego u kapi vode, ali još uvijek puno (voda, kako god se govorilo, ima puno manje molekule).

Upute za Ergoferon na web stranici lijeka

Ali kakve su to zvjezdice pored svake 0,006 u uputama? Čitamo fusnotu napisanu sitnim slovima: "Monohidrat se primjenjuje na laktozu u obliku mješavine tri aktivne vodeno-alkoholne otopine tvari, razrijeđene 100 12, 100 30, 100 50 puta."

Univerzalni uzgoji

Tako je naših 24,088*1015 "anti-CD4 afinitetno pročišćenih antitijela" razrijeđeno 1*10100 puta na putu do tablete. Pri dijeljenju se oduzimaju stupnjevi i dobivamo 24,088 * 10 -85. Odnosno, u takvoj koncentraciji, od 1 * 10 85 molekula čime je Ergoferon tableta namazana, samo 24 bi bile aktivni sastojak. Ali postoji mali problem: postoji samo oko 10 80 čestica u vidljivom svemiru. Da bi se susrele 24 molekule anti-CD4 antitijela u takvoj koncentraciji, trebalo bi napraviti sto tisuća vidljivih svemira koji se u potpunosti sastoje od „aktivne komponente“ Ergoferona.

Nažalost, čak iu pet tableta koje proizvođači preporučuju uzimanje u prva dva sata nakon pojave akutnih simptoma, malo je vjerojatno da ćete imati sreće s njima.

Mora se priznati da su druga dva antitijela - na ljudski interferon gama i na histamin - manje razrijeđena, ali ipak prisutna u ništa manjim homeopatskim koncentracijama. Na primjer, u "najgušćoj" verziji (ljudski gama-interferon), jedna molekula ipak mora ući u promatrani Svemir ergoferona. Glavno i možda prilično zanimljivo dodatno pitanje u ovoj zabavnoj kemijskoj zagonetki jest pitanje tko koga uzgaja.

Zato predoziranje lijekom, kako iskreno izvještava njegova web stranica, ne prijeti ničim posebnim. Ako pojedete ogroman broj tableta, možete zaraditi samo "dispeptičke simptome zbog punila uključenih u lijek". Da biste pojačali učinak, možete i zalogaj pojesti s kartonskom kutijom: celuloze, primjerice, u tabletama ima pet puta više nego što bi djelatne tvari bilo do stotine razrjeđenja.

A najvažnije punilo je laktoza monohidrat, derivat uobičajenog "mliječnog šećera". Samo će štetiti osobama s intolerancijom na laktozu. Ultravisoka razrjeđenja, šećerne kuglice... Ne podsjeća li vas ni na što? Obično se takvi lijekovi nazivaju homeopatija, ali proizvođač to nije spomenuo ni na web mjestu ni u studijama.

U popisima (ne) pojavio

U terminološkom okviru medicine utemeljene na dokazima, homeopatija je pseudoznanstvena metoda liječenja koja nema nikakve veze s medicinom utemeljenom na dokazima i nije dokazala svoju superiornost u odnosu na placebo.

Međutim, da bi Ministarstvo zdravstva registriralo lijek kao lijek, mora proći klinička ispitivanja (iako su zahtjevi za njih u Rusiji često niži nego u većini razvijenih zemalja). U registru odobrenih kliničkih ispitivanja nalaze se četiri dovršene i tri studije u tijeku.

Postoji više od osam članaka u bazi medicinskih istraživanja PubMed. Prvi link nas vodi do časopisa Antiviral Research koji je na engleskom jeziku i ima faktor odjeka koji se približava 5, što nije loše za medicinski znanstveni časopis.

Faktor utjecaja je pokazatelj koji odražava učestalost citiranja članaka u znanstvenom časopisu za određeno razdoblje (obično dvije godine). Primjerice, za jedan od najvećih medicinskih časopisa, The Lancet, faktor odjeka je 44,0, dok je prosjek za dobre časopise 4.

Tijekom istraživanja liječnici su usporedili učinkovitost Ergoferona i Anaferona protiv rinovirusa in vitro i kod miševa. U članku se kaže da zahvaljujući Ergoferonu tijelo oslobađa više interferona-beta, a interferon-gama, naprotiv, manje, ali ne značajno. Inače, interferon-beta u velikim količinama proizvode fibroblasti, a jedan od tih tipova koristi se u lijekovima za liječenje multiple skleroze, pa nije sasvim jasno kako to, zajedno sa smanjenjem koncentracije interferona-gama, dovodi do stvaranja nusproizvoda interferona. trebao pomoći protiv gripe. U članku se ne navodi u kojoj je koncentraciji korišten Ergoferon (možda ne u homeopatskoj) i u čemu je otopljen, ali se navodi da su proizvođači lijeka financirali istraživanje.

Provjerio sam učinak antitijela na CD4 na ljudske leukocite. Ali ovdje ne govorimo samo o cijeloj osobi, već io tvari koja je previše razrijeđena da bi bila prisutna u Ergoferon tabletama.

Sljedeći test već je proveden na ljudima. Prema proizvođačima, bio je randomiziran, dvostruko slijep i kontroliran, a lijekovi su davani automatski putem telefonske sekretarice.

Dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana metoda je metoda kliničkog istraživanja lijekova u kojoj subjekti nisu upoznati s važnim detaljima studije koja se provodi. “Dvostruko slijepo” znači da ni ispitanici ni eksperimentatori ne znaju tko se čime liječi, “randomizirano” znači da je raspodjela u skupine nasumična, a placebo se koristi kako bi se pokazalo da se učinak lijeka ne temelji na autosugestiji i da ovaj lijek pomaže bolje nego tableta bez djelatne tvari. Ova metoda sprječava subjektivno iskrivljenje rezultata. Ponekad se kontrolnoj skupini daje drugi lijek s već dokazanom učinkovitošću, umjesto placeba, kako bi se pokazalo da lijek ne samo da liječi bolje nego ništa, nego i nadmašuje analoge.

Međutim, treba razumjeti da su, barem, pacijenti mogli lako razlikovati što uzimaju: svi su primali ili već poznati antivirusni lijek Oseltamivir (Tamiflu) dva puta dnevno, ili Ergoferon - prema složenijem režimu. Osim toga, pacijenti su dobivali antipiretike (nesteroidne protuupalne lijekove) i druge osnovne lijekove protiv gripe. Ali za procjenu kvalitete liječenja odabrali su uglavnom subjektivne pokazatelje: ne smrt virusa, već izvješća pacijenata o dobrobiti. Najobjektivniji kriterij bio je pad temperature (ali ne zaboravite da su obje skupine koristile antipiretike). U istraživanju je sudjelovalo 158 osoba.

Svi koautori, osim jednog, ili su dobili potporu Materia Medica Holdinga (proizvođači Ergoferona) ili tamo rade (a jedan je čak i na čelu tvrtke), što ukazuje na mogućnost pristranosti u rezultatima. Zaključak je da Ergoferon ni na koji način nije inferioran od Oseltamivira.

Druga studija ponovno govori o učinkovitosti Ergoferona u usporedbi s Tamifluom, ali ovaj put na miševima. Ovdje se ponovno ubrizgavaju s četiri mililitra, koncentracija opet nije navedena.

A sada malo iznenađenje: sve te studije provedene su 2016.-2017., dok se lijek počeo prodavati već 2011. godine.

Previše "vidna" statistika

Ali postoje tri studije koje su ranije dospjele na PubMed: 2011., 2012. i 2014. godine. Svi su objavljeni u recenziranom ruskom časopisu "Antibiotici i kemoterapija" na ruskom jeziku. Faktor odjeka ovog časopisa je 0,426 (prema RSCI), a iz očitih razloga nema međunarodne citiranosti.

On govori o studiji učinka Ergoferona na "optimizaciju terapije za gripu i SARS", provedenoj u samo jednom medicinskom centru na 100 pacijenata. Autori iskreno priznaju da je bio otvoren, a ne slijep. To ostavlja prazninu za namjerni ili slučajni utjecaj liječnika na rezultat (na primjer, propisivanje Ergoferona pacijentima koji daju više nade za brzi oporavak). Prema njegovim rezultatima, lijek značajno pridonosi bržem liječenju nego kod uzimanja placeba, ali je rizik od pogreške i pristranosti prevelik (i ne zaboravimo koncentraciju djelatne tvari u tabletama, koja baš ne pogoduje učinkovitosti ).

Drugo istraživanje, uspoređujući učinkovitost Ergoferona i Tamiflua, obuhvatilo je ukupno 52 pacijenta iz osam medicinskih centara. Studija nije bila dvostruko slijepa, a same lijekove, čije se tablete i režimi liječenja razlikuju, bilo bi teško zbuniti. Jedini način da ga se "zaslijepi" je da se jednoj grupi da Tamiflu istovremeno s placebom koji izgleda i uzima se kao Ergoferon, i obrnuto, ali liječnici to nisu učinili.

Treća studija bila je multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana i randomizirana studija. Ispitano je kako Ergoferon pomaže u liječenju gripe kod djece. U njemu su sudjelovala 162 sudionika iz 13 domova zdravlja. Ova studija također ocjenjuje oporavak prema "poboljšanju" (prilično nejasan kriterij, morate priznati), ali u ovom slučaju, režim placeba i lijekova je isti, što se može nazvati dostojanstvom studije. Tu se također koristila tjelesna temperatura, a koristili su se i antipiretici. Promatranja su provedena prema dnevniku pacijenta i liječničkom pregledu, a prema drugom pokazatelju učinkovitost Ergoferona i placeba bila je gotovo jednaka. Usput, treća studija je provedena na tekućem obliku Ergoferona, ali u članku se ne navodi u kojem je omjeru lijek razrijeđen.

Niska koncentracija djelatne tvari, kao i činjenica da bi sama tvar, čak i kada bi dospjela u tabletu, trebala više igrati za viruse nego za imunitet („slično se liječi sličnim“), čini Ergoferon klasičnim homeopatskim lijekom. , iako na pakiranju to uopće nije navedeno.

O homeopatiji se dugo raspravlja, lome se koplja, ali treba imati na umu da službena znanost ne može prepoznati kao lijek ono u čemu molekula djelatne tvari, prema navodima proizvođača, nije ni bila. Homeopati tuže svoje protivnike (primjerice, časopis Vokrug Sveta), pokušavajući dokazati da njihovi lijekovi djeluju, ali uz pomno prikupljenu statistiku i točne metode istraživanja, šećerne kuglice ne djeluju bolje od placeba. Ako čitatelj ima bujnu maštu, mogao bi i povjerovati u ljekovitost čaja od džema od malina. U usporedbi s celulozom, koje u tableti ima puno više nego aktivnog sastojka, barem ju je ugodnije koristiti tijekom prehlade, a svima poznati narodni lijekovi i krivotvorenje znanstvenih istraživanja na Prezidiju Ruske akademije znanosti upozoravaju protiv uzimanja homeopatskih lijekova za liječenje gripe, tuberkuloze, dječjeg proljeva, malarije i drugih teških bolesti.

Malo tko bi pomislio liječiti tuberkulozu ili malariju homeopatijom, no kod gripe i proljeva sve je mnogo manje očito. Štoviše, u sve tri nepotpune studije Ergoferona na web stranici Ministarstva zdravstva govorimo o njima, au uputama se te dvije dijagnoze pojavljuju kao indikacije za uporabu.

"Anaferon za djecu" je jedan od mnogih proizvoda tvrtke "Materia Medica" koji se mogu kupiti bez recepta u bilo kojoj ljekarni. Siguran sam da je čitatelj čuo za ovaj lijek protiv prehlade, gripe i drugih akutnih respiratornih bolesti, a možda ga je čak i liječio.

Opis ovog "lijeka" kaže da sadrži aktivne komponente - "protutijela na ljudski gama interferon afinitetom pročišćena - 0,003 g". Dalje malim slovima: "aktivni oblik sa sadržajem ne većim od 10-16 (deset do minus šesnaesti) ng / g aktivnog sastojka." Nanogram je milijardni dio grama, a ako pomnožite sve te brojeve i uzmete u obzir masu tablete, ispada da u njoj ne bi smjela biti niti jedna molekula bilo kakvog antitijela na interferon ili drugu aktivnu tvar. Za 200 rubalja zabrinuti roditelj kupuje svom djetetu 20 tableta koje se sastoje od pomoćnih tvari: laktoza monohidrat (0,267 g), mikrokristalna celuloza (0,03 g) i magnezijev stearat (0,003 g). Drugim riječima, kupujete mliječni šećer po cijeni od 37.400 rubalja po kilogramu.

Tvrtka svoje lijekove naziva "release-active". Prodaju se isključivo u Rusiji (i nizu zemalja ZND-a), Meksiku, Mongoliji i Vijetnamu. A samo Rusi na njih troše nekoliko milijardi rubalja godišnje. Netko će odlučiti da lijekovi ne bi bili toliko popularni da ne djeluju! Ali to je vrlo lako objasniti.

Dok savjesni proizvođači lijekova moraju pronaći nove djelatne tvari, proizvesti ih i provesti skupe kliničke studije, trgovci šećerom imaju samo jednu značajnu stavku izdatka - reklamu. Stoga se pohvale pripravcima "Materia Medica" mogu naći posvuda: od novina do središnjih televizijskih kanala. Sada zamislite da netko povjeruje takvoj reklami i počne liječiti gripu ili prehladu šećerom. U većini slučajeva bolest će proći sama od sebe (kao u šali: s liječenjem prehlada prolazi za tjedan dana, bez liječenja za sedam dana). U tom slučaju pacijent može pogrešno pretpostaviti da mu je lijek pomogao. Ne zna da bi i bez čudotvornog lijeka isto tako brzo ozdravio. Stoga će neki ljudi nastaviti s liječenjem Anaferonom, iskreno uvjereni da im lijek pomaže. Pa nećemo čuti glasove onih koji još uvijek nisu mogli pobijediti bolest.

Zbog složene dinamike dobrobiti kod mnogih bolesti, čovjeku je vrlo teško razumjeti koji lijek djeluje, a koji ne. Pogotovo ako se temelji isključivo na osobnom iskustvu. Dopustite mi da objasnim na primjeru koji sam upotrijebio u knjizi Obrana od mračnih sila:

“Godine 2011., The New England Journal of Medicine objavio je članak uspoređujući učinkovitost četiri pristupa liječenju astme: bronhodilatator Salbutamol, placebo inhalacija, lažna akupunktura i neliječenje. Svaki pacijent je tretiran sa sva četiri pristupa zasebno, slučajnim redoslijedom. Objektivni spirometrijski podaci (volumen i brzina disanja) pokazali su da lijek pomaže, dok su ostala tri pristupa jednako neučinkovita. Međutim, prema subjektivnom osjećaju pacijenata, sve tri metode aktivne terapije pomogle su jednako dobro u usporedbi s nikakvim liječenjem.

Zbog toga su potrebna pažljivo osmišljena klinička ispitivanja koja uključuju velik broj pacijenata kako bi se razumjelo koji lijekovi djeluju, a koji ne.

Naravno, puno je tvrtki koje prodaju prazne školjke i iskorištavaju spomenuto neznanje građana. I bilo bi čudno izdvojiti samo jednu “Materia Medica”. Oni koji žele mogu se upoznati s popisom popularnih lijekova koji nemaju dokazanu učinkovitost. Ali znanstvenici nisu ogorčeni samo zbog obmanjivanja pacijenata, već i zbog činjenice da njihova proizvodna tvrtka pokušava promicati sumnjiva istraživanja o "aktivnosti oslobađanja" i predstavljati ih kao znanost.

Većina "znanstvenih" članaka posvećenih otpuštanju aktivnih pripravaka "Materia Medica" objavljena je u domaćem časopisu, uvrštenom na popis Višeg povjerenstva za ovjeravanje - "Bulletin of Experimental Biology and Medicine". Direktor tvrtke, dopisni član Ruske akademije znanosti Oleg Epshtein 2003. godine postao je autor 49 članaka (!) u ovom časopisu. Svi su se pojavili pod naslovnicom posebnog broja koji je Epstein također uredio. Ubrzo je obranio doktorat.

Detaljna kritika fenomena "aktivnosti otpuštanja" može se pronaći u članku "The Epstein Challenge" Nikite Khromova-Borisova i Mikhaila Arkhipova. Kritike nekih Epsteinovih radova također su objavljene u međunarodnim recenziranim znanstvenim časopisima, poput medicinske kemičarke Evgenije Dueve u Journal of Medical Virology. Ali danas ću se ograničiti na samo nekoliko citata iz članka Olega Epshteina "Fenomen aktivnosti oslobađanja i hipoteza "prostorne" homeostaze", koji će vjerojatno šokirati svakog biologa. Za ostalo, objasnit ću da će u nastavku slijedi apsolutno besmislena kombinacija stvarnih i izmišljenih pojmova.

"... Vjerujemo da genom ne stvara novi fizički entitet - "polje", već integrira tijelo u supramolekularni "eter", koji daje strukturnu osnovu za cjelovitu regulaciju tijela." "Genetski kod bilo kojeg pojedinca nije samo primarni niz nukleotida, već njihova jedinstvena integralna (holografska) prostorna organizacija, koja ima vlastiti skup suptilnih - supramolekularnih - vibracijskih karakteristika." “DNK koja se prenosi s generacije na generaciju sposobna je očuvati opće prostorne parametre vrste u svojoj oscilatornoj strukturi i, zapravo, osigurava “vezu” budućeg organizma s općom prostornom matricom vrste koja je evoluirala na supramolekularnoj razini.”

To na neki način podsjeća na argumente još jedne poznate figure pseudoznanosti - Petra Garjajeva, autora koncepta "valnog genoma", koji širi ideju da prostirka uništava DNK. Nažalost, kao što je prikazano u članku psihologa Gordona Pennycocka i njegovih kolega sa Sveučilišta Waterloo "O percepciji i prepoznavanju pseudo-duboke besmislice", ljudi lako zamijene znanstveno besmisleno zaključivanje (dobiveno čak i uz pomoć slučajnog generator citata) za nešto razumno. Ovo je, očito, računica.

Na svojoj web stranici Materia Medica tvrdi da ima trideset završenih kliničkih ispitivanja. Pod istim imenima kao u Državnom registru lijekova, njih 20 upisano je na američku web-stranicu Clinicaltrials.gov. Devet ih se smatra završenim, ali samo jedan od njih ima rezultate. Dva su moguća objašnjenja za izostanak rezultata za preostale završene studije. Ili ti rezultati nisu prošli odgovarajuću kontrolu kvalitete i nisu zadovoljili neovisne stručnjake, ili su autori htjeli sakriti rezultate od regulatora.

U dovršenoj studiji s prikazanim rezultatima samo se navodi da je učinkovitost Ergoferona (još jednog antivirusnog “release-active” lijeka Materije Medike) usporediva s učinkovitošću Oseltamivira (aka Tamiflu). Ali to jedva govori o učinkovitosti Ergoferona. Činjenica je da je Svjetska zdravstvena organizacija nedavno spustila oseltamivir s liste esencijalnih lijekova u kategoriju “pomoćnih lijekova”. Ispostavilo se da proizvođač u početku nije dao sve podatke istraživanja, već samo dio, čime je značajno precijenio učinkovitost lijeka. Veličina uzorka korištena u studiji Materia Medica je mala, tako da bi mogla otkriti samo vrlo velike razlike između Ergoferona i Tamiflua, a one možda nisu posljedica činjenice da Tamiflu, ako je bolji od šećera, onda nije puno. Osim toga, eksperimentatori i pacijenti su znali tko dobiva koji lijek, što znači da studija nije bila slijepa i čista.

Iskrivljeno izvješćivanje podataka kliničkih istraživanja uobičajena je praksa proizvođača lijekova na bazi šećera. Citirat ću web stranicu tvrtke Boiron koja proizvodi Oscillococcinum:

“Na web stranici Cochrane Evidence-Based Medicine možete pronaći slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja niza homeopatskih lijekova koja pokazuju pozitivne rezultate. Konkretno, Oscillococcinum se tamo pojavljuje u meta-analizi šest RCT-ova (randomizirana kontrolirana ispitivanja), kao jedan od samo 5 spomenutih lijekova za prehladu (uz Remantadine, Amantadine, Zanamivir i Oseltamivir)."

Ali ako niste previše lijeni i otvorite spomenutu meta-analizu na Cochrane web stranici, onda možete pročitati sljedeće:

“Općenito gledajući, prezentacija rezultata studije bila je nedostatna i stoga su mnogi aspekti testnih metoda i rezultata bili izloženi nejasnom riziku od pristranosti. S tim u vezi, kvalitetu ovih dokaza/dokaza ocijenili smo općenito niskom, stoga nije moguće donijeti čvrste zaključke u vezi s primjenom Oscillococcinuma za prevenciju ili liječenje gripe i bolesti sličnih gripi.

Ovdje treba pojasniti da je Oscillococcinum po sastavu također šećer, koji se prodaje pod krinkom lijeka protiv gripe i prehlade. Aktivna tvar u njemu je ekstrakt jetre patke, koji je serijski razrijeđen dvjesto puta sto puta. Ovo je još nevjerojatnije razrjeđenje od antitijela u Anaferonu. Jetra jedne patke bila bi dovoljna da se Oscillococcinumom liječe svi ljudi na našoj planeti dok je Sunce ne proguta. Štoviše, ni trilijunti dio ove jetre neće biti potrošen do tog vremena. Međutim, "Materia Medica" ima lijek za alkoholizam - "Proproten-100", gdje se aktivna tvar primjenjuje na laktozu nakon razrjeđivanja od 10-1991 ng / g. Tako da je borba šećernih titana gotovo izjednačena.

Zakon ne čini ništa da spriječi ovakvo stanje. Opća farmakopejska monografija "OPS oblici doziranja za homeopatske lijekove", u skladu sa zahtjevima koje, prema saveznom zakonu "O cirkulaciji lijekova" (Savezni zakon br. 61-FZ od 12. travnja 2010., trenutna verzija) od 28. prosinca 2017.), lijek sadrži sljedeće oproste: "U slučaju da stupanj razrjeđenja djelatne tvari ne dopušta određivanje autentičnosti ili kvantitativnog sadržaja, kvaliteta lijeka ocjenjuje se prema pomoćnim tvarima." Siguran sam da se u ovim proizvodima koristi kvalitetan šećer.

U tim nevjerojatnim razrjeđenjima (koja navodno povećavaju učinkovitost lijeka) je cijela bit homeopatije (ne brkati s fitoterapijom - liječenjem biljem). Ali ako se "Oscillococcinum" otvoreno naziva homeopatskim lijekom, onda je "Materia Medica" otišla drugim putem. Najmanje dva lijeka tvrtke (Anaferon i Impaza) izvorno su bila registrirana u Rusiji kao homeopatska, ali je 2009. riječ "homeopatija" nestala iz njihovih naziva. Stoga ćemo "release-active" preparate u šali nazvati "sramnom" homeopatijom.

No, šala više ne izgleda tako smiješna kada saznate da bi takvi lijekovi trebali liječiti ne samo prehladu, već i krpeljni encefalitis, impotenciju, dijabetes, bolesti zglobova, erektilnu disfunkciju, poremećaje spavanja, pretilost, poremećaj pažnje , kronična cerebralna ishemija, alkoholizam, alergije, benigna hipertrofija prostate i mnogi drugi zdravstveni problemi.

Klasična homeopatija vodi se načelom “slično se sličnim liječi”: pacijentu se daje razrijeđeni lijek koji, nerazrijeđen, izaziva simptome slične onima koje on doživljava. U sramežljivoj homeopatiji ovaj magični ritual obrastao je scijentizmom i terminima iz molekularne biologije. Na primjer, za liječenje dijabetesa potrebno je razrijediti antitijela na inzulinske receptore. Za liječenje erektilne disfunkcije - protutijela na enzim NO-sintazu, koji proizvodi dušikov oksid - signalnu molekulu koja uzrokuje opuštanje glatkih mišića krvnih žila. Za liječenje virusnih infekcija - već spomenuta antitijela na interferon - molekulu koja sudjeluje u antivirusnom odgovoru organizma. Smiješno je to što čak i da razrjeđenja antitijela nisu tako fantastična, njihova je najvjerojatnija sudbina, kada se daju oralno, jednostavna probava.

Unatoč svoj protuznanstvenosti takvih načela, Epsteinova je logika iznimno jednostavna. Želite li osmisliti vlastiti pseudo-znanstveni lijek s aktivnim djelovanjem i zaraditi milijarde? Čuvajte recept! Odaberite molekulu u ljudskom tijelu koja je uključena u neki proces povezan s bolešću. Uzmite antitijela na njega i razrijedite ih mnogo, mnogo puta, nanesite na šećernu kuglicu i pojedite. Na primjer, HIV ulazi u stanice imunološkog sustava u interakciji s određenim receptorima na njihovoj površini. Uzimamo antitijela na te receptore, razrjeđujemo ih – i lijek za HIV je spreman! Lijek za rak? Nema problema! Često se u stanicama raka gen koji kodira protein p53 razgrađuje – ograničava diobu stanica kada je njihova DNK oštećena. Dakle, trebamo antitijela na njega. Preostaje samo izliječiti starost antitijelima na telomerazu, enzim koji produljuje krajeve kromosoma koji se skraćuju u stanicama organizma koji stari.

Činjenica da se u Rusiji registriraju i prodaju aktivni lijekovi, nažalost, govori o dubokoj krizi u domaćem zdravstvenom sustavu i potrebi revidiranja kriterija za odobravanje lijekova. Kada je Povjerenstvo za suzbijanje pseudoznanosti i krivotvorenja znanstvenih istraživanja izdalo memorandum o pseudoznanosti homeopatije, Ministarstvo zdravstva je najavilo osnivanje posebne stručne skupine koja bi razmatrala iznesene primjedbe. Takva grupa nikada nije stvorena – u svakom slučaju, članovi Komisije za borbu protiv pseudoznanosti o tome nisu ništa čuli. Bojimo se da bi nerad Ministarstva zdravlja mogao biti posljedica činjenice da se utjecaj proizvođača šećernih pilula pokazao prevelikim.

S druge strane, Ministarstvo obrazovanja i znanosti Ruske Federacije nedavno je nagradilo tvrtku Materia Medica "Antipremijom" za širenje pseudoznanosti. Ovo nije prvi skandal u koji je upletena ova tvrtka. Godine 2017., pod naletom ljutitih pisama znanstvenika i studenata, organizatori Dana biologa (tradicionalnog praznika Biološkog fakulteta Moskovskog državnog sveučilišta) povukli su poziv predstavnicima Materije Medike sljedećim riječima: “Vaši komentari probudili su duh pravde u timu, provjerili smo informacije i došli do kolektivne odluke koju je podržala i uprava da je poslovanje tvrtke s takvim ugledom na Biološkom fakultetu neprihvatljivo.”

Dobro je da se barem netko suprotstavi magiji XXI stoljeća, koja se predstavlja kao znanost i medicina. Svaki pacijent ima pravo znati djeluje li lijek dokazano ili se radi o lažnom lijeku koji, prema sadašnjim znanstvenim shvaćanjima, ne može djelovati. Povjerenstvo za borbu protiv pseudoznanosti javna je organizacija koja nema financiranja, pa nam je teško suprotstaviti nešto reklamnoj snazi ​​homeopata i “sramotnih homeopata”. Nadamo se da će čitatelji sami reći svojim prijateljima i rođacima o ovom problemu. Samo zajedno možemo pobijediti sramežljivi opskurantizam.

Ovaj članak sam napisao za znanstveno-popularnu publikaciju "Tavan". Izvornik: