Tri regol upute za uporabu. Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Fotografija lijeka

Latinski naziv: Tri-Regol

ATX kod: G03AB03

Djelatna tvar: Etinilestradiol, levonorgestrel

Proizvođač: Gedeon Richter (Mađarska)

Opis vrijedi za: 24.10.17

Tri-Regol je hormonski kontraceptiv koji se uzima oralno. Inhibira ovulaciju, zbog čega ima kontracepcijski učinak.

Djelatna tvar

Etinilestradiol, levonorgestrel.

Oblik i sastav ispuštanja

Dostupan u obliku tri vrste filmom obloženih tableta. Svaka sorta ima okrugli, bikonveksni oblik i sjajnu površinu; bijela na pauzi. Pakiranje sadrži 21 tabletu različitih boja.

Pink tablete su pakirane u blistere od 6 komada.

Bijele tablete su pakirane u blistere od 5 komada.

Tamno žute tablete su pakirane u blistere od 10 komada.

Indikacije za upotrebu

Lijek se obično uzima kao kontracepcijsko sredstvo, ali postoje i druge indikacije za njegovu primjenu. Preporuča se koristiti kod dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, disfunkcionalnog krvarenja iz maternice i menstrualnih nepravilnosti.

Lijek se preporučuje ženama s dominantnim ili uravnoteženim gestagenim fenotipom. Proizvod osigurava preobrazbu sluznice maternice, pa ga mogu koristiti i mlade i rodilje, kao i žene srednje dobi.

Kontraindikacije

Trudnoća i dojenje, nedavni hepatitis, bolest jetre, jak svrbež kože ili povijest žutice, kronični kolitis, kolecistitis, kolelitijaza, bolesti srca, teške endokrine bolesti, preosjetljivost na komponente lijeka, maligni tumori i razne vrste anemije.

Lijek treba uzimati s oprezom u bolesnika s kompenziranom šećernom bolešću bez vaskularnih komplikacija, arterijskom hipertenzijom sa sistoličkim/dijastoličkim krvnim tlakom do 160/100 mm Hg, proširenim venama, multiplom sklerozom, epilepsijom, koreom minor, porfirijom, tetanijom, bronhalnom astmom. , adolescencija (bez redovitih ovulacijskih ciklusa), miomi maternice, mastopatija, depresija, tuberkuloza.

Upute za uporabu Tri-regol (metoda i doza)

Lijek treba uzeti u isto doba dana (po mogućnosti navečer). Tablete se uzimaju oralno: progutati cijele, ne žvakati, uzeti s malom količinom tekućine.

U svrhu kontracepcije u prvom ciklusu propisuje se 1 tableta dnevno. dnevno tijekom 21 dana, počevši od 1. dana menstrualnog ciklusa. Zatim se napravi pauza od 7 dana, tijekom koje dolazi do menstruacije. Sljedeći paket treba uzeti 8. dan nakon 7 dana pauze.

Lijek se uzima sve dok postoji potreba za kontracepcijom.

Pri prelasku s drugog oralnog kontraceptiva na uzimanje Tri-Regola koristi se slična shema.

Prijem bi trebao započeti ne ranije od 1. dana menstrualnog ciklusa.

Ako ste propustili uzeti tabletu u zakazano vrijeme, propuštenu tabletu trebate uzeti unutar sljedećih 12 sati.Ako je razmak između doza 36 sati, kontracepcija se ne može smatrati pouzdanom. Međutim, kako bi se izbjeglo međumenstrualno krvarenje, potrebno je nastaviti uzimati lijek iz već započetog pakiranja, umanjen za propuštenu(e) tabletu(e). U ovom trenutku preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije (na primjer, barijeru).

Nuspojave

Lijek se dobro podnosi i uzrokuje minimalne nuspojave. Na samom početku uzimanja lijeka mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

• gastrointestinalni poremećaji,
• glavobolja,
• nadutost mliječnih žlijezda,
• umor i promjene raspoloženja,
• poremećaji libida i međumenstrualna krvarenja.

Također je rijetko prijavljena nelagoda prilikom nošenja kontaktnih leća. U nekim slučajevima moguće je i povećanje i smanjenje tjelesne težine, stoga je važno pratiti prehranu i aktivnost tijekom uzimanja lijeka. Rijetko može doći do poremećaja tolerancije glukoze. Sve nuspojave nestaju nakon prekida uzimanja lijeka.

Predozirati

U slučaju predoziranja lijekom moguća je mučnina i krvarenje iz maternice.

Kada se prvi znakovi predoziranja pojave u prva 2-3 sata, preporučuje se ispiranje želuca i simptomatsko liječenje. Ne postoji protuotrov.

Analozi

Analozi prema ATX kodu: Tri-regol 21+7, Vesantra, Modell Libera, Triquilar.

Nemojte sami odlučiti promijeniti lijek, posavjetujte se s liječnikom.

farmakološki učinak

Tri-Regol je trofazni hormonski kontraceptiv. Sadrži levonorgestrel i etinil estradiol. Ako uzimate tablete lijeka u pravom slijedu, koncentracija hormona u krvi neće se razlikovati od one koja se javlja tijekom normalnog menstrualnog ciklusa.

Kada se uzima oralno, brzo se i potpuno apsorbira, a maksimalna koncentracija u krvnoj plazmi se postiže za etinil estradiol nakon 90 minuta, a za levonorgestrel nakon 2 sata. Te se tvari metaboliziraju u jetri. Poluživot je otprilike 2 – 7 sati. Obje komponente se izlučuju paralelno s izmetom i urinom, a obje komponente lijeka prelaze u majčino mlijeko.

posebne upute

Prije početka uzimanja lijeka potrebno je obaviti ginekološki i opći liječnički pregled kako bi se isključile moguće kontraindikacije i trudnoća.

Ako nema krvarenja tijekom prekida Tri-Regola, nastavak primjene moguć je samo nakon isključivanja mogućnosti trudnoće.

Žene starije od 30 godina koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebale bi prestati pušiti jer povećavaju rizik od razvoja tromboze i tromboembolije.

Prilikom planiranja trudnoće potrebno je prekinuti uzimanje lijeka najmanje 3 mjeseca prije njenog početka, dok se ne preporučuje samoukidanje Tri-Regola, bolje je to učiniti pod nadzorom liječnika. U tom će slučaju i uzimanje i prestanak uzimanja lijeka biti sigurni i bezbolni.

Tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.

U djetinjstvu

Koristite s oprezom u adolescenciji (bez redovitih ovulacijskih ciklusa).

U starosti

Kontraindicirano u dobi od 40 godina.

Za disfunkciju jetre

Kontraindiciran kod teških bolesti jetre i tumora jetre.

Interakcije lijekova

Kada se koriste istodobno s lijekom, ampicilin, rifampicin, kloramfenikol, neomicin, polimiksin B, sulfonamidi, tetraciklini, dihidroergotamin, trankvilizatori, fenilbutazon mogu oslabiti kontracepcijski učinak. Ove kombinacije treba koristiti s oprezom; Preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Pri istodobnoj primjeni s antikoagulansima, derivatima kumarina ili indandiona može biti potrebno izvanredno određivanje protrombinskog indeksa i promjena doze antikoagulansa.

(1656) Cijena u Moskvi

Sastav i oblik otpuštanja

Filmom obložene tablete, sjajne, okrugle, bikonveksne; na prijelomu - bijelo; tri vrste:

• Tablete (6 kom.), ružičasto obložene (etinilestradiol 30 mcg + levonorgestrel 50 mcg);
• Tablete (5 kom), bijelo obložene (etinilestradiol 40 mcg + levonorgestrel 75 mcg);
• Tablete (10 kom.), tamnožute filmom obložene (etinilestradiol 30 mcg +
  levonorgestrel 125 mcg);

Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat. Sastav ovojnice: saharoza, talk, kalcijev karbonat, titanov dioksid (E171), kopovidon, makrogol 6000, koloidni silicijev dioksid, povidon, karmeloza natrij, crveni željezov oksid (E172).

Farmakološko djelovanje

Kombinirani (trofazni) oralni kontraceptiv estrogen-progestagenski lijek. Kada se uzima, inhibira lučenje gonadotropnih hormona hipofize. Uzastopna primjena tableta koje sadrže različite količine progestina (levonorgestrel) i estrogena (etinilestradiol) osigurava koncentracije ovih hormona u krvi bliske njihovim koncentracijama tijekom normalnog menstrualnog ciklusa i potiče sekretornu transformaciju endometrija.

Kontracepcijski učinak povezan je s nekoliko mehanizama. Pod utjecajem levonorgestrela blokira se otpuštanje čimbenika oslobađanja (luteinizirajućih i folikulostimulirajućih hormona) hipotalamusa, inhibira se izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize, što dovodi do inhibicije sazrijevanja i oslobađanja spremnog jajeta. za oplodnju (ovulaciju). Etinilestradiol održava visoku viskoznost cervikalne sluzi (otežava ulazak spermija u šupljinu maternice). Zajedno s kontracepcijskim učinkom, menstrualni ciklus se normalizira nadopunjavanjem razine endogenih hormona hormonskim komponentama Tri-Regol tableta. U razdobljima od 7 dana, kada slijedi sljedeća pauza u uzimanju lijeka, dolazi do krvarenja iz maternice.

Indikacije za upotrebu

• prevencija trudnoće;
• poremećaji menstrualnog ciklusa.

Upute za uporabu i doze

Lijek treba uzimati oralno u isto doba dana, po mogućnosti navečer. Tablete se gutaju cijele, bez žvakanja i ispiru malom količinom tekućine.

Počnite uzimati lijek

• U nedostatku prethodne uporabe hormonskih kontraceptiva
  U svrhu kontracepcije u prvom ciklusu, Tri-Regol se propisuje dnevno, 1 tableta dnevno tijekom 21 dana, počevši od 1. dana menstrualnog ciklusa, nakon čega se pravi pauza od 7 dana, tijekom koje dolazi do menstrualnog krvarenja. Sljedeće pakiranje od 21 filmom obložene tablete treba uzeti 8. dan nakon 7 dana pauze. Lijek se uzima sve dok postoji potreba za kontracepcijom.
• Pri prelasku s drugog oralnog kontraceptiva na uzimanje Tri-Regola
  koristi se slična shema.
• Nakon pobačaja
  Preporuča se započeti uzimanje lijeka isti ili sljedeći dan nakon operacije.
• Nakon poroda
  Lijek se preporučuje isključivo ženama koje ne doje. Prijem bi trebao započeti ne ranije od 1. dana menstrualnog ciklusa. Tijekom dojenja, uporaba lijeka je kontraindicirana.

Ako propustite tablete

Ako žena ne uzme Tri-Regol u propisanom roku, propuštenu tabletu treba uzeti unutar sljedećih 12 sati. Ako je nakon uzimanja pilule prošlo 36 sati, kontracepcija se ne može smatrati pouzdanom. Međutim, kako bi se izbjeglo međumenstrualno krvarenje, potrebno je nastaviti uzimati lijek iz već započetog pakiranja, umanjen za propuštenu(e) tabletu(e). U ovom trenutku preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije (na primjer, barijeru).

Nuspojava

Moguće: mučnina, povraćanje, glavobolja, nadutost dojki, debljanje, smanjeni libido, depresivno raspoloženje, kloazma, međumenstrualno krvarenje; u nekim slučajevima - oticanje kapaka, konjunktivitis, zamagljen vid, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća (ovi su fenomeni privremeni i nestaju nakon prekida bez propisivanja bilo kakve terapije).

Rijetko: povišene koncentracije triglicerida, glukoze u krvi, smanjena tolerancija glukoze, povišen krvni tlak, žutica, hepatitis, adenom jetre, bolesti žučnog mjehura (primjerice kolelitijaza, kolecistitis), tromboza i venska tromboembolija, kožni osip, gubitak kose, pojačan vaginalni iscjedak, vaginalni kandidijaza, povećani umor, proljev.

Uz dugotrajnu upotrebu jako rijetko Mogu se pojaviti generalizirani svrbež, grčevi mišića potkoljenice, smanjen sluh, povećana učestalost epileptičkih napadaja i produbljivanje glasa.

Kontraindikacije za uporabu

• teške bolesti jetre;
• tumori jetre;
• kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom);
• kolelitijaza;
• kolecistitis;
• kronični kolitis;
• prisutnost ili indikacija u povijesti teških kardiovaskularnih (uključujući dekompenzirane srčane mane) i cerebrovaskularnih promjena, tromboembolije i predispozicije za njih;
• flebitis dubokih vena donjih ekstremiteta;
• hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa i mliječnih žlijezda (uključujući sumnju na njih);
• obiteljski oblici hiperlipidemije;
• arterijska hipertenzija sa sistoličkim/dijastoličkim krvnim tlakom 160/100 mm Hg. i više;
• kirurške intervencije, kirurške operacije na donjim ekstremitetima;
• dugotrajna imobilizacija;
• opsežne ozljede;
• pankreatitis (uključujući povijest), praćen teškom hipertrigliceridemijom i hiperlipidemijom;
• žutica zbog uzimanja lijekova koji sadrže steroide;
• teški oblici dijabetes melitusa;
• anemija srpastih stanica;
• kronična hemolitička anemija;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• migrena;
• hidatiformni madež;
• otoskleroza s pogoršanjem tijekom prethodne trudnoće(a);
• idiopatska žutica trudnica, jak svrbež kože trudnica, povijest herpesa tijekom trudnoće;
• pušenje u dobi od 35 godina, u dobi od 40 godina;
• nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze (oblik doziranja lijeka sadrži laktozu);
• trudnoća;
• razdoblje laktacije;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Pažljivo:

• kompenzirani dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija,
• arterijska hipertenzija sa sistoličkim/dijastoličkim krvnim tlakom do 160/100 mm Hg,
• proširene vene,
• Multipla skleroza,
• epilepsija,
• koreja,
• porfirija,
• tetanija,
• Bronhijalna astma,
• adolescencija (bez redovitih ovulacijskih ciklusa),
• fibroidi maternice,
• mastopatija,
• depresija,
• tuberkuloza.

Primjena Tri-Regola tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja uzimanje Tri-Regola je kontraindicirano.

posebne upute

Prije početka primjene lijeka potrebno je isključiti trudnoću i obaviti opći medicinski i ginekološki pregled (pregled dojki, citološka analiza razmaza).

Tijekom uzimanja lijeka potrebni su redoviti ginekološki pregledi svakih 6 mjeseci.

Korištenje oralne kontracepcije dopušteno je najranije 6 mjeseci nakon virusnog hepatitisa i uz normalizaciju funkcije jetre.

Ako se pojavi oštra bol u gornjem dijelu trbuha, hepatomegalija ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, može se posumnjati na tumor jetre. U tom slučaju lijek treba prekinuti.

Ako dođe do acikličkog krvarenja, moguće je nastaviti uzimati Tri-Regol nakon što je liječnik isključio organsku patologiju.

Ako se tijekom primjene lijeka otkrije abnormalna funkcija jetre, potrebno je odlučiti o uputnosti nastavka uzimanja lijeka Tri-Regol.

U slučaju povraćanja ili proljeva potrebno je nastaviti s primjenom lijeka, a preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Najmanje 3 mjeseca prije planirane trudnoće, lijek se mora prekinuti.

Pod utjecajem oralnih kontraceptiva (zbog estrogenske komponente) mogu se promijeniti neki laboratorijski parametri (funkcionalni parametri jetre, bubrega, nadbubrežne žlijezde, štitnjače, koagulacijski i fibrinolitički čimbenici, razina lipoproteina i transportnih proteina).

Lijek treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

• prvi put ili pogoršanje glavobolje nalik migreni ili neobično jake glavobolje, za akutno pogoršanje vidne oštrine, za sumnju na trombozu ili srčani udar;
• s oštrim porastom krvnog tlaka, pojavom žutice ili hepatitisa bez žutice, pojavom generaliziranog svrbeža ili povećanjem epileptičkih napadaja;
• nakon trudnoće;
• 6 tjedana prije planirane operacije, s produljenom imobilizacijom (na primjer, nakon ozljede).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Uzimanje lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili rada s drugim mehanizmima.

Predozirati

Simptomi: mučnina, krvarenje iz maternice. Liječenje: kada se u prva 2-3 sata pojave prvi znaci predoziranja, preporučuje se ispiranje želuca i simptomatsko liječenje. Ne postoji protuotrov.

Interakcije lijekova

• Kada se lijek Tri-Regol uzima istovremeno s ampicilinom, rifampicinom, kloramfenikolom, neomicinom, polimiksinom B, sulfonamidima, tetraciklinima, dihidroergotaminom, sredstvima za smirenje, fenilbutazonom, jer ovi lijekovi mogu oslabiti kontracepcijski učinak. Stoga se preporuča dodatno koristiti drugu, nehormonsku kontracepcijsku metodu.
• Kod uzimanja lijeka Tri-Regol istodobno s antikoagulansima, derivatima kumarina ili indandionom, može biti potrebno hitno odrediti protrombinski indeks i promijeniti dozu antikoagulansa.
• Kada se lijek Tri-Regol uzima istovremeno s tricikličkim antidepresivima, maprotilinom, beta-blokatorima, bioraspoloživost i, prema tome, toksičnost mogu se povećati.
• Pri istodobnom uzimanju Tri-Regola i oralnih hipoglikemijskih lijekova i inzulina, možda će biti potrebno promijeniti njihove doze.
• Uz istovremeno uzimanje lijeka Tri-Regol i bromokriptina, učinkovitost potonjeg se smanjuje.
• Pri istodobnoj primjeni lijeka Tri-Regol i lijekova s ​​mogućim hepatotoksičnim učinkom, prvenstveno dantrolena, povećava se rizik od povećane hepatotoksičnosti, osobito u žena starijih od 35 godina.

Spoj

Aktivni sastojci: etinil estradiol, levonorgestrel;

1 ružičasta tableta sadrži etinil estradiol 0,03 mg, levonorgestrel 0,05 mg

1 bijela tableta sadrži 0,04 mg etinilestradiola, 0,075 mg levonorgestrela.

1 tamnožuta tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola, 0,125 mg levonorgestrela.

Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza, natrijeva karmeloza, povidon, polietilenglikol (makrogol 6000), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), kopolividon, titanijev dioksid (E 171) , kalcijev karbonat, saharoza.

Oblik doziranja

Filmom obložene tablete.

Osnovna fizikalno-kemijska svojstva: ružičaste okrugle bikonveksne filmom obložene tablete sjajne površine.

Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sjajne površine.

Tamnožute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sjajne površine.

Farmakološka skupina

Hormonska kontracepcija za sustavnu primjenu.

Farmakološka svojstva

Farmakološki.

Kombinirani oralni kontraceptivi blokiraju djelovanje gonadotropina. Primarni učinak ovih lijekova usmjeren je na inhibiciju ovulacije. Lijek uzrokuje promjenu cervikalne sluzi, što otežava prolazak spermija u šupljinu maternice i utječe na endometrij, čime se smanjuje mogućnost implantacije oplođene jajne stanice. Sve to pomaže u sprječavanju trudnoće.

Farmakokinetika.

levonorgestrel.

Apsorpcija: Kad se uzme, levonorgestrel se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Bioraspoloživost je gotovo 100% zbog nedostatka primarnog metabolizma.

Distribucija Većina levonorgestrela vezana je za proteine ​​plazme, uglavnom albumin i globulin koji veže spolne hormone.

Metabolizam: uglavnom uključuje eliminaciju Δ 4-3-okso skupine i hidroksilaciju na položajima 2 α, 1b i 16b, nakon čega slijedi konjugacija. Većina metabolita koji cirkuliraju u krvi su 3α, 5b-tetrahidro-levonorgestrel sulfati. Izlučivanje lijeka odvija se uglavnom u obliku glukuronida. Neki primarni levonorgestrel također cirkulira kao 17 b-sulfat. Metabolički klirens podložan je interindividualnim varijabilnostima, što može djelomično objasniti značajne razlike u koncentracijama levonorgestrela primijećene među pacijentima.

Zaključak: Poluživot levonorgestrela pokazuje interindividualne varijabilnosti i iznosi približno 36 sati u stanju dinamičke ravnoteže. Levonorgestrel se izlučuje urinom

(40-68%) i feces (16-48%) u obliku metabolita (sulfata i konjugata s glukuronskom kiselinom).

Etinil estradiol.

Apsorpcija: etinilestradiol se apsorbira brzo i gotovo potpuno, maksimalna koncentracija u krvnom serumu postiže se nakon 1,5 sata. Nakon presistemske konjugacije i metabolizma, apsolutna bioraspoloživost je 60%. Područje ispod krivulje i Cmax mogu se lagano povećati tijekom vremena.

Distribucija etinilestradiola je 98% vezana za proteine ​​plazme, uglavnom albumin.

Metabolizam Etinilestradiol se razgrađuje presistemskom konjugacijom. Prolazi kroz crijevnu stijenku (prva faza metabolizma) i ulazi u jetru, gdje dolazi do konjugacije (druga faza metabolizma). Najvažniji metaboliti prve faze metabolizma su 2-OH-etinil estradiol i 2-metoksi-etinil estradiol. I etinil estradiol i metaboliti prve faze otpuštaju se u obliku konjugata (sulfati i glukuronidi) u žuč i ulaze u jetreno-crijevnu cirkulaciju.

Zaključak: Etinil estradiol se eliminira iz plazme s poluživotom koji u prosjeku iznosi 29 sati (26-33 sata); Klirens plazme varira u rasponu od 10-30 l/sat. Izlučivanje konjugata etinilestradiola i njegovih metabolita urinom i fecesom u omjeru 1:1.

Indikacije

Oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

Kombinirani oralni kontraceptivi (COC) se ne preporučuju za korištenje ako imate bolesti i patološka stanja navedena u nastavku. Ako se tijekom primjene COC-a razviju takve bolesti, lijek treba odmah prekinuti:

• trudnoća ili sumnja na trudnoću, razdoblje dojenja
• preosjetljivost na komponente lijeka
• prisutnost ili anamneza spominjanja arterijskih ili venskih tromboembolijskih bolesti (na primjer, tromboflebitis dubokih vena, plućna embolija) u kombinaciji sa ili bez čimbenika rizika (vidjeti dio „Osobitosti primjene”);
• prisutnost rizika od arterijske ili venske tromboembolije (poremećaj zgrušavanja krvi, bolesti srca, fibrilacija atrija, cerebrovaskularni poremećaji, infarkt miokarda);
• prodromalni simptomi tromboze u anamnezi (prolazni ishemijski napad, angina pektoris);
• prisutnost ili povijest cerebrovaskularnog poremećaja
• teški stupanj ili prisutnost višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu trenutno se može smatrati kontraindikacijom (vidjeti dio „Osobitosti primjene”);
• kardiovaskularne bolesti (bolesti srca, poremećaji srčanog ritma, patologija srčanih zalistaka)
• teški tijek hipertenzije;
• dijabetes melitus s vaskularnim poremećajima;
• oftalmološki poremećaji vaskularnog podrijetla;
• teška bolest jetre prisutna ili u anamnezi dok se pokazatelji funkcije jetre ne vrate u normalne granice;
• prisutnost ili povijest tumora jetre (benignih ili malignih)
• povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima;
• dijagnosticirani maligni tumori ili sumnja na njih koji su uzrokovani spolnim steroidima (na primjer, genitalije ili mliječne žlijezde);
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Interakcije između COC-a i drugih lijekova mogu dovesti do smanjene učinkovitosti kontracepcije i/ili probojnog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Ženama koje uzimaju bilo koji od ovih lijekova savjetuje se da uz COC privremeno koriste barijeru ili drugu metodu kontracepcije. Kod uzimanja lijekova koji induciraju jetrene enzime, barijerna metoda je neophodna za korištenje tijekom cijelog tijeka liječenja takvim lijekovima i 28 dana nakon njegovog završetka.

Ženama koje uzimaju antibiotike (osim rifampicina i griseofulvina) savjetuje se korištenje barijere tijekom liječenja antibioticima i 7 dana nakon njegovog završetka.

Ako se istodobna terapija lijekom nastavi nakon završetka pakiranja KOK-a, potrebno je započeti sa sljedećim pakiranjem KOK-a bez uobičajene pauze.

Jetreni metabolizam: Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, povećavajući klirens spolnih hormona (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i lijekovi koji sadrže gospinu travu ( Hypericum perforatum)).

Osim toga, postoje izvješća da inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin), kao i njihove kombinacije, mogu povećati jetreni metabolizam.

Jetreno-crijevna recirkulacija: Postoje podaci da se jetreno-crijevna recirkulacija estrogena može povećati kada se određeni antibiotici (npr. penicilin, tetraciklin) daju kao popratni lijekovi, što može dovesti do smanjene koncentracije etinilestradiola u serumu.

Troleandomicin može povećati rizik od razvoja intrahepatične kolestaze kada se primjenjuje istodobno s KOK-ima.

Mehanizam njihovog djelovanja temelji se na sposobnosti ovih tvari da povećaju aktivnost jetrenih enzima. Maksimalna indukcija enzima obično se opaža ne ranije od 2-3 tjedna nakon početka uzimanja ovih lijekova, ali može trajati najmanje 4 tjedna nakon njihovog prekida. Do neuspjeha kontracepcije došlo je i pri istodobnoj primjeni antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklin, ali mehanizam djelovanja ostaje nepoznat.

U slučaju kratkotrajne primjene bilo kojeg od ovih lijekova koji uzrokuju povećanje aktivnosti jetrenih enzima, preporučuje se korištenje dodatnih barijerskih metoda kontracepcije od početka primjene ovih lijekova, tijekom cijelog trajanja liječenja i tijekom 4 tjedna nakon njihovog prekida. Žene koje primaju ove antibiotike u kratkom ciklusu moraju privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije istovremeno s kontracepcijskim pilulama, odnosno tijekom razdoblja uzimanja istodobnog lijeka i 7 dana nakon njegovog prekida. Ako sljedeće pakiranje Tri-Regol tableta završi ranije od vremenskog razdoblja koje zahtijeva korištenje dodatne kontracepcije, tablete iz sljedećeg pakiranja treba započeti bez prekida u primjeni lijeka. U tom slučaju ne treba očekivati ​​"krvarenje ustezanja" dok se ne potroše tablete iz drugog pakiranja. Ako bolesnica ne osjeti "krvarenje ustezanja" nakon završetka uzimanja tableta iz drugog pakiranja, treba se posavjetovati s liječnikom kako bi se isključila trudnoća. U slučaju dugotrajne primjene ovih lijekova, bolesnicima se preporučuje korištenje drugih kontraceptiva.

Biljne lijekove na bazi gospine trave (Hypericum perforatum) nije preporučljivo propisivati ​​istovremeno s ovim lijekovima jer to dovodi do mogućeg smanjenja kontracepcijskog učinka Tri-Regol tableta. Bilo je izvješća o probojnom krvarenju i neželjenoj trudnoći. Smanjenje kontracepcijskog učinka traje manje od 2 tjedna nakon prestanka liječenja gospinom travom.

Postoje izvješća o povišenim koncentracijama ciklosporina u plazmi tijekom istodobne primjene KOK-a. Sposobnost poticanja metabolizma lamotrigina utvrđena je u UPC-u, što je dovelo do subterapijskih koncentracija lamotrigina u krvnoj plazmi.

Laboratorijska istraživanja. Korištenje steroidnih kontraceptiva može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, funkcije štitnjače, funkcije nadbubrežne žlijezde i funkcije bubrega na razini proteina plazme, na primjer, GCS-vezujući globulin i frakcija lipida / lipoproteina; pokazatelji metabolizma ugljikohidrata te pokazatelji koagulacije i fibrinolize krvi. Promjene obično ne prelaze laboratorijske normalne granice.

Značajke primjene

Liječnički pregled/konzultacije.

Prije početka primjene lijeka ili ponovnog propisivanja lijeka potrebno je prikupiti detaljnu obiteljsku anamnezu te obaviti opći medicinski i ginekološki pregled (prvenstveno mjerenje krvnog tlaka, određivanje razine šećera u krvi i mokraći, testiranje funkcije jetre, pregled dojki. , citološka analiza razmaza) kako bi se isključili zavoji povezani s rizikom od bolesti i trudnoće. Učestalost i priroda pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim kliničkim smjernicama za svaki pojedinačni slučaj.

Ženu treba upozoriti da je lijek ne štiti od spolno prenosivih infekcija, posebice AIDS-a.

Posebna upozorenja.

Pušenje povećava rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava kardiovaskularnog sustava pri primjeni COC-a. Taj rizik raste s godinama, ovisi o broju popušenih cigareta, a posebno je visok u žena starijih od 35 godina. Svim ženama koje koriste COC treba strogo savjetovati da prestanu pušiti. Žene starije od 35 godina koje puše trebaju razmotriti druge metode kontracepcije.

Ako imate bilo koju od dolje navedenih bolesti/čimbenika rizika, trebali biste procijeniti korisne učinke KOK-a i moguće rizike njihove uporabe kod pojedine žene i razgovarati s njom o povezanim dobrobitima i rizicima prije nego što odluči koristiti takve lijekove. U slučaju prve manifestacije, pogoršanja ili egzacerbacije bilo koje od ovih bolesti ili čimbenika rizika, trebate se posavjetovati s liječnikom. Tada liječnik mora odlučiti hoće li prestati uzimati COC.

Poremećaji cirkulacije.

Epidemiološke studije su pokazale da je incidencija venske tromboembolije (VTE) u žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskim sadržajem estrogena (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет 20-40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьируется в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5-10 случаев с 100000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ) по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Rizik od ovih bolesti doseže svoj maksimum u prvoj godini uzimanja droga. Ovaj povećani rizik manji je od rizika od venskih tromboembolijskih bolesti otkrivenih tijekom trudnoće, koji iznosi 60 slučajeva na 100 000 trudnoća (1-2% tih slučajeva je smrtno).

Općenito, vjerojatnost tromboembolijske bolesti pri korištenju oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i 30 mcg etinilestradiola je 20 slučajeva na 100 000 žena godišnje.

Epidemiološke studije također povezuju korištenje kombiniranih KOK-a s povećanim rizikom od infarkta miokarda, prolaznog ishemijskog napadaja i moždanog udara.

Vrlo rijetko, bilo je izvješća o trombozi drugih krvnih žila, kao što su jetrene, mezenterične, bubrežne vene, retinalne vene i arterije u žena koje su uzimale kontracepcijske pilule. Veza između razvoja ovih pojava i uporabe hormonskih kontraceptiva nije dokazana.

Rizik od tromboembolije (arterijske i/ili venske) i cerebralne cirkulacije se povećava:

• s godinama;
• kod pušenja (pretjerano pušenje i dob, osobito iznad 35 godina, dodatni su čimbenici rizika);
• s opterećenom obiteljskom poviješću (primjerice, bolest oca ili brata ili sestre u mladosti). Ako postoji urođena sklonost tromboembolijskim bolestima, prije uporabe lijeka trebate se posavjetovati sa stručnjakom
• za pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2);
• kod poremećaja metabolizma masti (dislipoproteinemija)
• s arterijskom hipertenzijom;
• za migrenu
• za bolesti srčanih zalistaka
• za fibrilaciju atrija (fibrilacija atrija)
• s produljenom imobilizacijom, teškim operacijama, operacijama na donjim ekstremitetima, teškim ozljedama. Zbog činjenice da se rizik od tromboembolijskih bolesti povećava u postoperativnom razdoblju, predlaže se prestanak uzimanja lijeka 4 tjedna prije operacije i početak uzimanja 2 tjedna nakon remobilizacije pacijenta;
• Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju ili napredovanju venske tromboze.

Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih bolesti ili simptomi cerebrovaskularne bolesti mogu uključivati:

• neuobičajena jednostrana bol u nozi i/ili oticanje;
• iznenadna oštra bol u prsima, bez obzira da li se širi na lijevu ruku;
• iznenadno zatajenje disanja
• iznenadni kašalj bez vidljivog razloga;
• bilo kakvu neuobičajenu, akutnu ili upornu glavobolju
• iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;
• diplopija;
• nejasan govor ili afazija;
• vrtoglavica;
• kolaps sa ili bez žarišnog epileptičkog napadaja;
• slabost ili vrlo jaka obamrlost koja iznenada zahvaća jednu stranu ili dio tijela
• poremećaji kretanja;
• "Akutni trbuh."

Primjena COC-a općenito se povezuje s povećanim rizikom od akutnog infarkta miokarda ili moždanog udara. Mehanizmi učinka Tri-Regola na rizik od akutnog infarkta miokarda nisu proučavani.

Tijekom postporođajnog razdoblja potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od venske tromboembolije (vidjeti dio „Primjena tijekom trudnoće ili dojenja”).

Ostale bolesti koje su povezane s nuspojavama cirkulacije uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, kroničnu upalnu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemiju srpastih stanica.

Ako se učestalost ili ozbiljnost migrene poveća tijekom korištenja oralnih kontraceptiva (što može biti prekursor ili događaj moždanog udara), to može biti razlog za hitan prekid upotrebe lijeka.

Biokemijski čimbenici koji mogu ukazivati ​​na kongenitalnu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu otpornost na protein C, mutaciju faktora V Leidena, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans) i dislipoproteinemija.

Neka su istraživanja dokumentirala povećanu učestalost raka grlića maternice među ženama koje dugotrajno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, ali rezultati su mješoviti. Seksualno ponašanje i drugi čimbenici poput humanog papiloma virusa igraju ulogu u razvoju raka vrata maternice, pa je odnos između raka vrata maternice i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva kontroverzan.

Analiza epidemioloških studija pokazala je da su žene koje su koristile KOK imale blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke. Ovaj povećani rizik postupno se smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka korištenja COC-a. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke među sadašnjim ili bivšim korisnicama COC-a je malen u usporedbi s životnim rizikom od razvoja raka dojke.

U tim studijama nisu pruženi dokazi o uzročnosti. Povećani rizik može biti posljedica rane dijagnoze raka dojke kod žena koje su koristile KOK, bioloških učinaka KOK-a ili kombinacije obojega.

Ženama koje koriste oralne kontraceptive rak dojke dijagnosticira se u nešto ranijem stadiju u usporedbi sa ženama koje ne koriste KOK.

Dugotrajnom primjenom spolnih hormona uočeni su dobroćudni, a vrlo rijetko zloćudni tumori jetre, koji u nekim slučajevima mogu dovesti do po život opasnih krvarenja u trbušnoj šupljini. Ako postoji jaka akutna bol u gornjem dijelu trbuha, povećana jetra ili znakovi intraperitonealnog krvarenja, može se posumnjati na tumor jetre. To se mora uzeti u obzir prilikom postavljanja diferencirane dijagnoze.

Druge bolesti.

Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom takve bolesti imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada koriste COC. Žene s hiperlipidemijom trebaju biti pod strogim liječničkim nadzorom ako odluče koristiti KOK.

Zabilježena su blaga povećanja krvnog tlaka u mnogih žena koje su uzimale KOK, ali su klinički značajna povećanja bila rijetka. Samo u tim rijetkim slučajevima bio je opravdan trenutačni prekid primjene KOK-a. Ako se tijekom primjene KOK-a za postojeću hipertenziju razine krvnog tlaka stalno povećavaju ili značajno povećanje krvnog tlaka ne reagira dovoljno na antihipertenzivno liječenje, treba prekinuti primjenu KOK-a. U nekim slučajevima, primjena COC-a može se obnoviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Iako su dokazi o povezanosti s primjenom KOK-a neuvjerljivi, postoje izvješća o razvoju ili pogoršanju sljedećih bolesti tijekom trudnoće i uzimanja KOK-a: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremijski sindrom, Sydenhamova koreja; herpes trudnoće gubitak sluha povezan s otosklerozom.

U žena koje pate od nasljednog angioedema, primjena estrogena može potaknuti ili dovesti do pogoršanja simptoma angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja KOK-a dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponovna pojava kolestatske žutice i/ili svrbeža koja se javila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih steroidnih hormona zahtijeva prekid primjene KOK-a.

Iako KOK mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema dokaza da je potrebno mijenjati dozu u bolesnika s dijabetesom koji uzimaju KOK. Međutim, žene s dijabetesom treba pomno pratiti tijekom uzimanja COC-a.

Razvoj Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa povezan je s primjenom KOK-a.

U rijetkim slučajevima može se razviti kloazma, osobito u žena s poviješću trudničkih mrlja. Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto zračenje tijekom uzimanja KOK-a.

Žene koje razviju tešku depresiju tijekom uzimanja KOK-a trebale bi prestati koristiti te lijekove i koristiti alternativne metode kontracepcije dok se ne utvrdi uzročno-posljedična veza simptoma depresije s primjenom KOK-a. Žene s velikim depresivnim epizodama u anamnezi treba pomno pratiti, a KOK treba prekinuti ako se simptomi depresije vrate.

Smanjena učinkovitost.

Učinkovitost KOK-a može biti smanjena u slučaju propuštanja uzimanja tablete, povraćanja ili proljeva (vidjeti dio „Doziranje i način primjene”) ili zbog istodobnog uzimanja lijekova (vidjeti dio „Interakcije s drugim lijekovima i druge vrste interakcija”).

Smanjena kontrola ciklusa.

Kao i kod svih KOK-a, može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito u prvim mjesecima primjene. Stoga procjena bilo kakvog nepravilnog krvarenja ima smisla tek nakon završetka razdoblja prilagodbe od otprilike tri ciklusa.

Ako neredovito krvarenje potraje ili se razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, preporuča se koristiti nehormonske metode i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila malignost ili trudnoća. Ove mjere mogu uključivati ​​kiretažu.

U nekih se žena nakon pauze u korištenju možda neće pojaviti prijelomno krvarenje. Ako je COC korišten u skladu s odjeljkom "Način primjene i doziranje", trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se upute u odjeljku "Doziranje i primjena" nisu slijedile prije prvog izostanka krvarenja nakon prekida ili ako nema dva krvarenja nakon prekida zaredom, treba isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja KOK-a.

Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu, pa se ne smije koristiti u slučajevima nasljedne nepodnošljivosti galaktoze, nepodnošenja laktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharoze-izomaltaze i nepodnošenja fruktoze.

Primjena tijekom trudnoće ili dojenja

Ako se utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti.

Ako žena zatrudni tijekom uzimanja tableta, daljnju primjenu treba odmah prekinuti.

Velik broj epidemioloških studija nije otkrio niti povećani rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile POC, niti teratogeni učinak nenamjerne uporabe kontracepcijskih pilula u ranoj trudnoći.

Dojenje. Hormonska kontracepcija može smanjiti proizvodnju mlijeka i promijeniti sastav mlijeka, a također u malim količinama prelazi u majčino mlijeko, pa je uzimanje ovih lijekova tijekom dojenja kontraindicirano.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima

Lijek ne utječe na sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima ili rukovanje drugim strojevima.

Upute za uporabu i doze

Način primjene. Oralno, redoslijedom navedenim na pakovanju, u približno isto vrijeme, jedna tableta dnevno, s malo tekućine.

Korištenje lijeka po prvi put

Tri-Regol koristiti od 1. dana menstruacije, 1 tableta dnevno tijekom 21 dana. Također je moguće započeti 2.-7. dan, no tijekom prvog ciklusa preporuča se dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije (kao što su kondomi ili razarači spermija) tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta.

Budući da je sastav tableta različitih boja različit, prvih 6 dana treba uzimati ružičaste tablete, sljedećih 5 dana bijele tablete, a zatim 10 dana tamnožute tablete. Redoslijed uzimanja tableta različitih boja označen je brojevima i strelicama na pakiranju.

Nakon završetka 21-dnevnog ciklusa uzimanja lijeka, slijedi pauza od 7 dana, tijekom koje obično dolazi do krvarenja nalik menstruacijskom (obično 2. ili 3. dana). Bez obzira da li se krvarenje pojavi ili ne i bez obzira na trajanje, prvog dana nakon 7 dana pauze, ako je potrebna daljnja zaštita, potrebno je ponovno započeti 21-dnevnu kuru uzimanja Tri-Regola. Uz redovitu primjenu Tri-REGOL-a, kontracepcijski učinak održava se i tijekom 7-dnevne pauze.

Prema navedenoj shemi, Tri-Regol uzimati sve dok se želi spriječiti trudnoća.

Prijelaz na Tri-Regol s drugog oralnog kontraceptiva: uzimanje prve Tri-Regol tablete treba započeti dan nakon što ste uzeli posljednju aktivnu (hormon u magli) tabletu iz blistera prethodnog kontraceptiva - najkasnije 1 dan nakon uzimanja uobičajeni prekid u korištenju prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (ili nakon uzimanja posljednje placebo tablete iz prethodnog pakiranja).

Prijelaz na Tri-Regol s lijeka koji sadrži samo progestagen (oralni kontraceptiv s niskom dozom, injekcija, implantat ili intrauterini uložak): prijelaz s oralnog kontraceptiva s niskom dozom može se učiniti bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa (od implantata i intrauterinog uloška). sljedeći dan nakon uklanjanja iz injekcije - na dan kada treba propisati sljedeću injekciju). U tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja ili nakon spontanog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, lijek treba uzeti odmah isti dan nakon operacije. Dodatne metode kontracepcije nisu potrebne.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, žena koja ne doji treba početi uzimati lijek 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se oralna kontracepcija s Tri-Regolom započne kasnije, potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja pilula.

Ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka uzimanja tableta treba isključiti trudnoću ili uzimanje tableta odgoditi do prvog menstrualnog krvarenja.

Dojenje: Za informacije o primjeni tijekom dojenja vidjeti dio "Primjena tijekom trudnoće ili dojenja".

Propuštene tablete: Ako žena iz bilo kojeg razloga ne uzme tabletu na vrijeme, treba je uzeti unutar 12:00 sati. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Preostale tablete uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati, morate uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako morate uzeti dvije tablete u jednom danu. Zatim nastavite uzimati lijek kao i obično. U tom slučaju, u sljedećih 7 dana potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije (metode barijere, spermicidi).

Ako je u trenutnom pakiranju ostalo manje od 7 tableta, trebali biste početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja odmah nakon uzimanja posljednje tablete iz trenutnog pakiranja; to znači da ne bi trebalo biti pauze između pakiranja. U tom se slučaju prijelazno krvarenje ne očekuje do kraja drugog pakiranja; međutim, može doći do točkastog i probojnog krvarenja.

Ako se nakon uzimanja drugog pakiranja ne pojavi krvarenje nakon prekida, potrebno je isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.

Gastrointestinalne bolesti: u prisutnosti povraćanja ili proljeva, učinkovitost lijeka je smanjena zbog nepotpune apsorpcije aktivnih tvari. Potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije (metode barijere, spermicidi) dok su simptomi prisutni i sljedećih 7 dana kako bi se spriječilo prerano krvarenje.

Za povraćanje ili akutni proljev koji se razvije unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, pogledajte savjete opisane u odjeljku "Propuštene tablete".

Kako odgoditi menstrualno krvarenje.

Za odgodu menstrualnog krvarenja, uzimanje Tri-Regol tableta iz novog pakiranja treba započeti tamnožutim tabletama (zadnja faza) dan nakon završetka tekućeg pakiranja, bez pauze između njih. Trajanje odgođenog menstrualnog krvarenja ovisi o broju potrošenih tamnožutih tableta iz drugog pakiranja. Tijekom tog razdoblja može doći do probojnog krvarenja ili točkastog krvarenja. Redovita primjena Tri-Regola može se nastaviti nakon uobičajene pauze od 7 dana.

često: vaginitis, kandidijaza.

Benigne, maligne i nespecificirane neoplazme (uključujući ciste i polipe):

manje često: rak dojke

vrlo rijetko hepatocelularni karcinom, adenom jetre.

Od strane imunološkog sustava: rijetko anafilaktičke reakcije, urtikarija, angioedem, reakcije preosjetljivosti,

vrlo rijetko: egzacerbacija sistemskog eritemskog lupusa;

Sa strane metabolizma:

često: zadržavanje tekućine;

manje često: pojačan ili smanjen apetit

rijetko: smanjena tolerancija glukoze, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija;

vrlo rijetko: egzacerbacija porfirije. Mentalni poremećaji: često: promjene raspoloženja, depresija, depresivno raspoloženje; manje često: smanjen ili povećan libido, nervoza.

Iz živčanog sustava: vrlo često: glavobolja, migrena

često: povećana razdražljivost, vrtoglavica; vrlo rijetko: pogoršanje koreje, akutni cerebrovaskularni inzult. Od organa vida:

rijetko nepodnošljivost kontaktnih leća vrlo rijetko optički neuritis *, tromboza retinalne arterije, oštećenje vida. Od strane slušnih organa: rijetko, otoskleroza. Iz krvožilnog sustava: manje često: arterijska hipertenzija,

rijetko tromboza, embolija

vrlo rijetko: pogoršanje varikoznih vena, infarkt miokarda.

Iz gastrointestinalnog trakta: često: mučnina, povraćanje, bol u želucu; manje često: grčevi u trbuhu, nadutost, proljev

vrlo rijetko pankreatitis.

Iz jetre i koleretskog trakta: rijetko, kolestatska žutica;

vrlo rijetko poremećaj žučnog mjehura, kolelitijaza**.

Od strane kože i potkožnog tkiva: često: akne; manje često: kožni osip, urtikarija, kloazma (melazma), hirzutizam, alopecija,

rijetko nodozni eritem, multiformni eksudativni eritem.

Iz bubrega i urinarnog trakta:

vrlo rijetko hemolitičko-uremijski sindrom.

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: vrlo često probojno krvarenje, točkasto krvarenje između menstruacija;

često: bol u prsima, bol u mliječnim žlijezdama, nadutost mliječnih žlijezda, pojava sekreta iz mliječnih žlijezda, dismenoreja, menstrualne promjene, promjene erozije i sekreta iz cerviksa, amenoreja.

rijetko vaginalni iscjedak.

Studija:

često: promjena sekreta iz vrata maternice, gubitak ili povećanje tjelesne težine.

rijetko: smanjene razine folata ***.

* Optički neuritis može dovesti do djelomičnog ili potpunog gubitka vida.

** Korištenje COC-a može pogoršati postojeću bolest žučnog mjehura i ubrzati razvoj ove bolesti u žena koje prethodno nisu imale simptome.

*** Primjena COC-a može dovesti do smanjenja razine folata u serumu.

Sljedeće nuspojave (bez navedene učestalosti) prijavile su žene koje su koristile kontracepcijske pilule:

Metabolizam i prehrana: hiperkolesterolemija.

Psihički poremećaji: razdražljivost.

Iz živčanog sustava: cerebrovaskularni poremećaji.

Iz vaskularnog sustava: flebitis.

Od kože i potkožnog tkiva: hipertrihoza, seboreja.

Od strane skeletnih mišića i vezivnog tkiva: osjećaj težine.

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: anovulatorni ciklusi, oligomenoreja, metroragija, poremećaji dojke. Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su kod žena koje koriste PDA uređaje, a pojedinosti o njima navedene su u odjeljku Mjere opreza:

• venske i arterijske tromboembolijske komplikacije;
• arterijska hipertenzija;
• tumori jetre
• Bolesti koje se mogu razviti ili pogoršati primjenom COC-a, iako dokazi za to nisu uvjerljivi, uključuju: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, epilepsiju, migrenu, endometriozu, fibroide maternice, porfiriju, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, koreju minor; gubitak sluha povezan s otosklerozom; hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica;
• kloazma;
• Akutni i kronični poremećaji jetre mogu dovesti do prekida primjene KOK-a radi normalizacije funkcije jetre.

Učestalost dijagnoze raka dojke nešto je veća među korisnicima PDA uređaja. Budući da se rak dojke rijetko dijagnosticira kod žena mlađih od 40 godina, višak broja dijagnoza raka dojke kod žena koje koriste ili su nedavno koristile COC je malen u usporedbi s ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Uzročno-posljedična veza s CCP-om nije jasna. Detaljnije informacije navedene su u odjeljcima "Kontraindikacije" i "Osobitosti uporabe".

Tri-Regol je kombinirani tabletirani kontraceptiv čiji su aktivni sastojci estrogen etinilestradiol i gestagen levonorgestrel. Suzbiti izlučivanje gonadotropina prednje hipofize. Sekvencijska farmakoterapija tabletama s različitim koncentracijama aktivnih komponenti osigurava razine estrogena i progestagena u krvi blizu normalnih fizioloških razina tijekom menstruacije. Kontracepcijski učinak lijeka ostvaruje se u nekoliko smjerova. Levonorgestrel blokira lučenje liberina hipotalamusom, potiskuje oslobađanje gonadotropina, što sprječava ovulaciju. Etinil estradiol održava gustu, viskoznu konzistenciju cervikalne sluzi, što uvelike komplicira zadatak prodiranja spermija u maternicu. Zajedno s kontracepcijskim učinkom, lijek uklanja odstupanja u menstrualnom ciklusu nadopunjavanjem endogenog hormonskog bazena. U pauzama u farmakoterapiji (vremenski razmaci od sedam dana) dolazi do krvarenja iz maternice. Apsorpcija levonorgestrela u probavnom traktu događa se za manje od četiri sata. Bioraspoloživost levonorgestrela povećava nedostatak učinka prvog prolaska kroz jetru. Njegov poluživot je prosječno 16 sati. Etinilestradiol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta u kratkom vremenskom razdoblju i gotovo u potpunosti. Njegov vršni sadržaj u krvi uočen je 1-1,5 sati nakon primjene. Poluživot varira od 20 do 32 sata. Tvar prolazi kroz metaboličke transformacije u jetri. Tri-Regol je kontraindiciran u slučaju individualne netolerancije na aktivne i / ili pomoćne komponente lijeka, tijekom trudnoće ili dojenja, s teškim patologijama jetre, uključujući maligne i benigne neoplazme, s kongenitalnim povećanjem razine bilirubina u krvi. , kolelitijaza, upala žučnog mjehura, kronična upala crijeva, teška kardiovaskularna patologija u anamnezi, upala dubokih vena nogu, nasljedni nepovoljni profil lipida, hipertenzija, operacija nogu, upala gušterače itd.

d. Optimalno vrijeme za uzimanje lijeka je svakodnevno navečer, u pravilnim vremenskim razmacima. Početak upotrebe – 1. dan menstruacije. Trajanje liječenja je 21 dan, nakon čega se pravi tjedan dana pauze, tijekom koje dolazi do krvarenja iz maternice, karakterističnog za menstruaciju. Sljedeći ciklus od 21 dana počinje prvog dana nakon sedam dana pauze. Trajanje farmakoterapije nije ograničeno: lijek se uzima cijelo vrijeme dok je potrebna kontracepcija. Ako ste zakasnili s uzimanjem sljedeće tablete, ako je razmak između doza veći od 36 sati, morate koristiti dodatne (nehormonske) metode kontracepcije. Uzimanje Tri-Regola nastavlja se prema ustaljenom rasporedu, bez tablete koja nije uzeta na vrijeme. Ako je kašnjenje manje od 12 sati, morate uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće. Prije početka farmakoterapije potrebno je napraviti test na trudnoću, fizikalni pregled, uključujući palpaciju mliječnih žlijezda, te laboratorijski pregled brisa.

Farmakologija

Kombinirani (trofazni) oralni kontraceptiv estrogen-progestagenski lijek. Kada se uzima, inhibira lučenje gonadotropnih hormona hipofize. Uzastopna primjena tableta koje sadrže različite količine progestina (levonorgestrel) i estrogena (etinilestradiol) osigurava koncentracije ovih hormona u krvi bliske njihovim koncentracijama tijekom normalnog menstrualnog ciklusa i potiče sekretornu transformaciju endometrija.

Kontracepcijski učinak povezan je s nekoliko mehanizama. Pod utjecajem levonorgestrela blokira se otpuštanje faktora oslobađanja (LH i FSH) hipotalamusa, inhibira se izlučivanje gonadotropnih hormona hipofize, što dovodi do inhibicije sazrijevanja i oslobađanja jajne stanice spremne za oplodnju ( ovulacija). Etinilestradiol održava visoku viskoznost cervikalne sluzi (otežava ulazak spermija u šupljinu maternice). Uz kontracepcijski učinak, normalizira se menstrualni ciklus nadopunjavanjem razine endogenih hormona hormonskim komponentama Tri-Regol® tableta. U razdobljima od 7 dana, kada slijedi sljedeća pauza u uzimanju lijeka, dolazi do krvarenja iz maternice.

Farmakokinetika

levonorgestrel

Usisavanje

Levonorgestrel se brzo apsorbira (manje od 4 sata). Levonorgestrel nema učinak prvog prolaska kroz jetru.

Distribucija i eliminacija

Većina levonorgestrela u krvi vezana je za albumin i globulin koji veže spolne hormone. T 1/2 je 8-30 sati (prosječno 16 sati).

Etinil estradiol

Apsorpcija i metabolizam

Etinilestradiol se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax u plazmi se postiže u rasponu od 1-1,5 sati Etinil estradiol prolazi kroz učinak "prvog prolaska" kroz jetru. Metabolizam se odvija u jetri i crijevima.

Uklanjanje

Kada se uzima oralno, etinil estradiol se oslobađa iz krvne plazme unutar 12 sati. Metaboliti etinilestradiola: derivati ​​sulfatne ili glukuronidne konjugacije topljivi u vodi ulaze u crijevo sa žuči, gdje se podvrgavaju dezintegraciji uz pomoć crijevnih bakterija. 60% levonorgestrela izlučuje se putem bubrega, 40% putem crijeva, 40% etinilestradiola izlučuje se putem bubrega i 60% putem crijeva. T 1/2 je 26±6,8 sati.

Obrazac za otpuštanje

Tri vrste filmom obloženih tableta: sjajne, okrugle, bikonveksne; na pauzi - bijela.

Tablete I, ružičaste filmom (6 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid - 0,275 mg, magnezijev stearat - 0,55 mg, talk - 1,1 mg, kukuruzni škrob - 19,995 mg, laktoza monohidrat - 33 mg.

Sastav ljuske: saharoza - 22,013 mg, talk - 6,935 mg, kalcijev karbonat - 2,898 mg, titanov dioksid - 1,814 mg, kopovidon - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,123 mg, povidon - 0,074 mg, karmel izgubiti natrij - 0,025 mg, željezov oksid crveni - 0,083 mg.

Tablete II, bijele filmom obložene (5 kom. u blisteru).

Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid - 0,275 mg, magnezijev stearat - 0,55 mg, talk - 1,1 mg, kukuruzni škrob - 19,96 mg, laktoza monohidrat - 33 mg.

Sastav ljuske: saharoza - 22,013 mg, talk - 6,935 mg, kalcijev karbonat - 2,898 mg, titanov dioksid - 1,897 mg, kopovidon - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,123 mg, povidon - 0,074 mg, karmel izgubiti natrij - 0,025 mg.

Tablete III tamnožute filmom obložene (10 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: koloidni silicijev dioksid - 0,275 mg, magnezijev stearat - 0,55 mg, talk - 1,1 mg, kukuruzni škrob - 19,92 mg, laktoza monohidrat - 33 mg.

Sastav ljuske: saharoza - 22,013 mg, talk - 6,935 mg, kalcijev karbonat - 2,898 mg, titanov dioksid - 1,317 mg, kopovidon - 0,828 mg, makrogol 6000 - 0,207 mg, koloidni silicijev dioksid - 0,123 mg, povidon - 0,074 mg, karmel izgubiti natrij - 0,025 mg, žuti željezov oksid - 0,58 mg.

21 kom. (I, II, III) - blisteri (1) - kartonske kutije.
21 kom. (I, II, III) - blisteri (3) - kartonska pakiranja.

Doziranje

Lijek treba uzimati oralno u isto doba dana, po mogućnosti navečer. Tablete se gutaju cijele, bez žvakanja i ispiru malom količinom tekućine.

U svrhu kontracepcije u prvom ciklusu, Tri-Regol® se propisuje dnevno, 1 tableta/dan tijekom 21 dana, počevši od 1. dana menstrualnog ciklusa, nakon čega se pravi pauza od 7 dana, tijekom koje dolazi do menstrualnog krvarenja. Sljedeće pakiranje od 21 filmom obložene tablete treba uzeti 8. dan nakon 7 dana pauze.

Lijek se uzima sve dok postoji potreba za kontracepcijom.

Pri prelasku s drugog oralnog kontraceptiva na uzimanje Tri-Regola ® primjenjuje se sličan režim.

Prijem bi trebao započeti ne ranije od 1. dana menstrualnog ciklusa. Tijekom dojenja, uporaba lijeka je kontraindicirana.

Ako žena ne uzme Tri-Regol ® u propisanom roku, propuštenu pilulu treba uzeti unutar sljedećih 12 sati.Ako je od uzimanja pilule prošlo 36 sati, kontracepcija se ne može smatrati pouzdanom. Međutim, kako bi se izbjeglo međumenstrualno krvarenje, potrebno je nastaviti uzimati lijek iz već započetog pakiranja, umanjen za propuštenu(e) tabletu(e). U ovom trenutku preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije (na primjer, barijeru).

Predozirati

Simptomi: mučnina, krvarenje iz maternice.

Liječenje: kada se u prva 2-3 sata pojave prvi znaci predoziranja, preporučuje se ispiranje želuca i simptomatsko liječenje. Ne postoji protuotrov.

Interakcija

Kada se uzimaju istodobno s lijekom Tri-Regol ®, ampicilin, rifampicin, kloramfenikol, neomicin, polimiksin B, sulfonamidi, tetraciklini, dihidroergotamin, trankvilizatori, fenilbutazon mogu oslabiti kontracepcijski učinak. Ove kombinacije treba koristiti s oprezom; Preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Kod uzimanja lijeka Tri-Regol ® istodobno s antikoagulansima, derivatima kumarina ili indandionom može biti potrebno izvanredno određivanje protrombinskog indeksa i promjena doze antikoagulansa.

Uz istovremenu primjenu lijeka Tri-Regol ® i tricikličkih antidepresiva, maprotilina, beta-blokatora, moguće je povećanje bioraspoloživosti, a time i povećanje toksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju Tri-Regola ® i oralnih hipoglikemijskih lijekova i inzulina, može biti potrebno promijeniti njihove doze.

Pri istodobnom uzimanju Tri-Regola ® i bromokriptina, učinkovitost potonjeg se smanjuje.

Pri istodobnom uzimanju Tri-Regola ® s lijekovima s mogućim hepatotoksičnim učinkom, prvenstveno dantrolenom, povećava se rizik od pojačane hepatotoksičnosti, osobito u žena starijih od 35 godina.

Nuspojave

Nuspojave uočene pri primjeni lijeka razvrstane su u kategorije ovisno o učestalosti njihove pojave: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Iz reproduktivnog sustava: moguće - nadutost mliječnih žlijezda, smanjeni libido, međumenstrualno krvarenje; rijetko - pojačan vaginalni iscjedak, vaginalna kandidijaza.

Iz probavnog sustava: moguće - mučnina, povraćanje; rijetko - žutica, hepatitis, adenom jetre, bolesti žučnog mjehura (na primjer, kolelitijaza, kolecistitis), proljev.

Iz živčanog sustava: moguće - glavobolja, depresivno raspoloženje; s dugotrajnom primjenom, vrlo rijetko - povećanje učestalosti epileptičkih napadaja.

Od osjetila: u nekim slučajevima - oticanje kapaka, konjunktivitis, zamagljen vid, nelagoda pri nošenju kontaktnih leća (ovi su fenomeni privremeni i nestaju nakon povlačenja bez propisivanja bilo kakve terapije); s dugotrajnom uporabom, vrlo rijetko - gubitak sluha.

Sa strane metabolizma: moguće - povećanje tjelesne težine; rijetko - povećane koncentracije triglicerida, glukoze u krvi, smanjena tolerancija glukoze.

Od kože: moguće - kloazma; rijetko - osip na koži, gubitak kose; vrlo rijetko kod dugotrajne primjene - generalizirani svrbež.

Ostalo: rijetko - povećan umor, povišen krvni tlak, tromboza i venska tromboembolija; s dugotrajnom uporabom, vrlo rijetko - grčevi telećih mišića, produbljivanje glasa.

Indikacije

• oralna kontracepcija.

Kontraindikacije

• teške bolesti jetre;
• tumori jetre;
• kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov i Rotorov sindrom);
• kolelitijaza;
• kolecistitis;
• kronični kolitis;
• prisutnost ili indikacija u povijesti teških kardiovaskularnih (uključujući dekompenzirane srčane mane) i cerebrovaskularnih promjena, tromboembolije i predispozicije za njih;
• flebitis dubokih vena donjih ekstremiteta;
• hormonski ovisne maligne neoplazme genitalnih organa i mliječnih žlijezda (uključujući sumnju na njih);
• obiteljski oblici hiperlipidemije;
• arterijska hipertenzija sa sistoličkim/dijastoličkim krvnim tlakom 160/100 mm Hg. i više;
• kirurške intervencije, kirurške operacije na donjim ekstremitetima;
• dugotrajna imobilizacija;
• opsežne ozljede;
• pankreatitis (uključujući povijest), praćen teškom hipertrigliceridemijom i hiperlipidemijom;
• žutica zbog uzimanja lijekova koji sadrže steroide;
• teški oblici dijabetes melitusa;
• anemija srpastih stanica;
• kronična hemolitička anemija;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• migrena;
• hidatiformni madež;
• otoskleroza s pogoršanjem tijekom prethodne trudnoće(a);
• idiopatska žutica trudnica, jak svrbež kože trudnica, povijest herpesa tijekom trudnoće;
• pušenje u dobi od 35 godina, u dobi od 40 godina;
• nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze (oblik doziranja lijeka sadrži laktozu);
• trudnoća;
• razdoblje laktacije;
• preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

S oprezom: kompenzirani dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, arterijska hipertenzija sa sistoličkim/dijastoličkim tlakom do 160/100 mm Hg, proširene vene, multipla skleroza, epilepsija, korea minor, porfirija, tetanija, bronhijalna astma, adolescencija (bez urednih ovulacijskih ciklusa). ), fibroidi maternice, mastopatija, depresija, tuberkuloza.

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Tijekom trudnoće i dojenja uzimanje Tri-Regola ® je kontraindicirano.

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindiciran kod teških bolesti jetre i tumora jetre.

Primjena kod djece

Uz oprez: adolescencija (bez redovitih ovulacijskih ciklusa).

posebne upute

Prije početka primjene lijeka potrebno je isključiti trudnoću i obaviti opći medicinski i ginekološki pregled (pregled dojki, citološka analiza razmaza).

Tijekom uzimanja lijeka potrebni su redoviti ginekološki pregledi svakih 6 mjeseci.

Korištenje oralne kontracepcije dopušteno je najranije 6 mjeseci nakon virusnog hepatitisa i uz normalizaciju funkcije jetre.

Ako se pojavi oštra bol u gornjem dijelu trbuha, hepatomegalija ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, može se posumnjati na tumor jetre. U tom slučaju lijek treba prekinuti.

Ako se pojavi acikličko krvarenje, moguće je nastaviti s uzimanjem lijeka Tri-Regol ® nakon što je liječnik isključio organsku patologiju.

Ako se tijekom primjene lijeka otkrije abnormalna funkcija jetre, potrebno je odlučiti o uputnosti nastavka uzimanja lijeka Tri-Regol ®.

U slučaju povraćanja ili proljeva potrebno je nastaviti s primjenom lijeka, a preporuča se dodatno koristiti drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Lijek se mora prekinuti najmanje 3 mjeseca prije planirane trudnoće.

Pod utjecajem oralnih kontraceptiva (zbog estrogenske komponente) mogu se promijeniti neki laboratorijski parametri (funkcionalni parametri jetre, bubrega, nadbubrežne žlijezde, štitnjače, koagulacijski i fibrinolitički čimbenici, razina lipoproteina i transportnih proteina).

Lijek treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

• prvi put ili pogoršanje glavobolje nalik migreni ili neobično jake glavobolje, za akutno pogoršanje vidne oštrine, za sumnju na trombozu ili srčani udar;
• s oštrim porastom krvnog tlaka, pojavom žutice ili hepatitisa bez žutice, pojavom generaliziranog svrbeža ili povećanjem epileptičkih napadaja;
• nakon trudnoće;
• 6 tjedana prije planirane operacije, s produljenom imobilizacijom (na primjer, nakon ozljede).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Uzimanje lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili rada s drugim mehanizmima.

Tri-Regol(Tri-regol).

Farmakološka skupina

Hormonska oralna kontracepcija.

Oblik i sastav ispuštanja

Lijek Tri-regol dostupan je u tri oblika doziranja: dražeje, tablete i filmom obložene tablete.

Jedan blister sadrži 21 tabletu tri boje: ružičasta - 6 komada, bijela - 5 komada, tamno žuta - 10 komada; pakirano u kartonsku kutiju. 1 blister lijeka Tri-regol 21 i 7 sadrži 7 placebo tableta (tvar bez ljekovitih svojstava) crvenkasto-smeđe boje.

1 ružičasta tableta uključuje etinil estradiol 30 mcg i levonorgestrel 50 mcg. Pomoćne tvari uključene u tabletu: laktoza monohidrat, koloidni silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat i kukuruzni škrob. Komponente ovojnice: saharoza, kalcijev karbonat, talk, kopovidon, titanov dioksid (E171), koloidni silicijev dioksid, makrogol 6000, povidon, crveni željezov oksid (E172), karmeloza natrij. Pomoćne tvari i komponente obloge jednake su za tablete svih boja.

1 bijela tableta uključuje levonorgestrel 75 mcg i etinil estradiol 40 mcg.

1 tamnožuta tableta uključuje levonorgestrel 125 mcg i etinil estradiol 30 mcg.

1 placebo tableta sadrži željezov fumarat - 76,05 mg. U pomoćne tvari dodaje se krumpirov škrob.

Opis lijeka Tri-regol

Lijek Tri-Regol je okrugla tableta obložena u tri boje (ružičasta, bijela i tamno žuta). Vanjska površina tablete je sjajna, unutarnja je bijela.

Placebo tablete proizvode se sjajne, okrugle površine, smeđe na prijelomu.

Farmakološko djelovanje lijeka Tri-regol

Farmakodinamika
Tri-Regol spada u skupinu kontracepcijskih kombiniranih (trofaznih) estrogen-progestagenskih lijekova. Gestagensku komponentu predstavlja levonorgestrel, estrogensku komponentu predstavlja etinil estradiol.

Levonorgestrel, smanjujući proizvodnju gonadotropnih hormona, dovodi do smanjenja brzine sazrijevanja jajašca i sprječava ovulaciju. Etinilestradiol smanjuje mogućnost prolaska spermija u šupljinu maternice povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

Jedan od učinaka lijeka je normalizacija menstrualnog ciklusa, budući da Tri-regol nadopunjuje razinu endogenih hormona zbog svojih komponenti.

Farmakokinetika
Potpuno se apsorbira u crijevima kada se uzima oralno. Prerađuje se u jetri i crijevima, izlučuje putem bubrega (60% levonorgestrela i 40% etinilestradiola) i kroz crijeva (40% levonorgestrela i 60% etinilestradiola).

Indikacije za upotrebu

U ginekološkoj praksi, lijek Tri-regol propisan je za:

• sprječavanje trudnoće (kontracepcija);
• liječenje disfunkcionalne metroragije;
• liječenje dismenoreje neorganskih uzroka;
• liječenje predmenstrualnog sindroma;
• liječenje menstrualnih poremećaja.

Kontraindikacije za uporabu

Primjena Tri-Regola je kontraindicirana u prisutnosti dolje navedenih bolesti:

• trudnoća i dojenje;
• prisutnost preosjetljivosti na bilo koju komponentu lijeka u obliku alergijskih reakcija;
• povijest jakog svrbeža i teške idiopatske žutice u trudnoći;
• bolesti jetre (tumori jetre, hepatitis, povijest Gilbertovog, Rotorovog i Dubin-Johnsonovog sindroma, zatajenje jetre);
• bolesti žučnog mjehura: kolelitijaza, kolecistitis;
• dob iznad 40 godina, pušenje u dobi od 35 godina i više;
• teške kardiovaskularne (teška arterijska hipertenzija, miokarditis, dekompenzirane srčane mane, dekompenzirano kronično zatajenje srca) i cerebrovaskularne (hemoragijski i ishemijski moždani udar) promjene u povijesti, tromboembolija i tromboza, kao i predispozicija za njih;
• vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
• teški dijabetes melitus;
• anemija srpastih stanica i hemolitička anemija;
• poremećaji metabolizma masti;
• maligni tumori, osobito rak endometrija ili dojke;
• hidatiformni madež;
• kronični kolitis;
• otoskleroza s oštećenjem sluha;
• upala stijenki dubokih vena donjih ekstremiteta (flebitis);
• kirurške operacije (osobito na nogama);
• opsežne ozljede i dugotrajna imobilizacija;
• nedostatak laktaze (nedostatak enzima potrebnog za probavu laktoze u mlijeku).

Tri-regol se koristi s oprezom u prisutnosti sljedećih bolesti:

• dijabetes melitus u kompenziranom stadiju bez vaskularnih komplikacija;
• kronična venska insuficijencija donjih ekstremiteta;
• arterijska hipertenzija s krvnim tlakom do 160/100 mmHg;
• koreja;
• porfirija;
• nedostatak redovitih ovulacijskih ciklusa tijekom adolescencije.

Režim doziranja tri-regola

Lijek Tri-Regol se uzima oralno. Tablete se moraju progutati cijele s malom količinom vode. Bolje je uzimati tablete navečer, interval između doza ne smije biti veći od 36 sati.

U svrhu kontracepcije, Tri-regol treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa. Liječenje traje 21 dan nakon čega slijedi pauza od 7 dana. Tijekom intervala između doza opaža se umjereno krvarenje, kao tijekom menstruacije. Tablete se uzimaju u strogom redoslijedu, numerirane su u skladu s danima menstrualnog ciklusa. Lijek treba nastaviti 8. dan. Tri-regol 21+7 uzima se kontinuirano.

Ako ste propustili uzeti tabletu, morate je uzeti unutar 12 sati, a ne kasnije. Ako postoji pauza u uzimanju kontracepcijskih pilula Tri-Regol od 36 sati ili više, lijek se nastavlja prema rasporedu, isključujući propuštenu pilulu (ne uzima se). U tom slučaju može doći do trudnoće, stoga, uz uzimanje lijeka Tri-regol, trebate koristiti druge metode kontracepcije (po mogućnosti barijeru).

Lijek se uzima sve dok je potrebno spriječiti trudnoću.

U terapijske svrhe liječnik odabire dozu pojedinačno u svakom pojedinom slučaju.

Nuspojave lijeka Tri-regol

Kod primjene Tri-Regola nuspojave mogu uključivati ​​mučninu, povraćanje, glavobolju, mastalgiju (nabubrenje i osjetljivost mliječnih žlijezda), labilnost raspoloženja i umor, promjene tjelesne težine, međumenstrualna krvarenja, konjunktivitis i privremeno oštećenje vida.

Rijetke nuspojave su povišene koncentracije glukoze i triglicerida u krvnom serumu, povišen krvni tlak, promjene na jetri (žutica, hepatitis, adenom jetre), bolesti žučnog mjehura (kolecistitis, kolelitijaza), tromboza i venska tromboembolija, kožni osip, gubitak kose , vaginalna kandidijaza, proljev.

Vrlo rijetko, uglavnom s dugotrajnom primjenom lijeka, zabilježena je pojava grčeva u mišićima potkoljenice, generaliziranog svrbeža, produbljivanja glasa, povećanja učestalosti epileptičkih napadaja i gubitka sluha.

Simptomi predoziranja Tri-regolom

Kao rezultat predoziranja lijekom, opažaju se mučnina i krvarenje iz maternice. U tom slučaju morate se obratiti liječniku (za ispiranje želuca i propisivanje simptomatske terapije.

Interakcija lijeka Tri-regol s drugim lijekovima
sredstva

Ampicilin, kloramfenikol, rifampicin, polimiksin B, neomicin, sulfonamidi, dihidroergotamin, tetraciklini, trankvilizatori, fenilbutazoni mogu smanjiti kontracepcijski učinak kada se uzimaju istodobno s Tri-Regolom, narušavajući ravnotežu mikroflore.

Pri istodobnom uzimanju Tri-Regol pojačava nuspojave hepatotoksičnih lijekova (prije svega dantrolena), osobito u žena starijih od 35 godina.

Kada uzimate lijek Tri-Regol, možda ćete morati prilagoditi unos neizravnih antikoagulansa i hipoglikemijskih lijekova, uključujući inzulin.

U slučaju proljeva ili povraćanja, smanjena je apsorpcija lijeka u crijevima, što dovodi do smanjenja kontracepcijskog učinka. Uzimanje lijeka treba nastaviti, ali je potrebno dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije.

Ako se pojavi umjereno krvarenje, nije potrebno prekinuti uzimanje Tri-Regola.

Morate odmah prekinuti tečaj:

• kada se glavobolja slična migreni pojavi prvi put ili postane intenzivnija;
• nakon trudnoće;
• kada postoji probadajuća bol pri kašljanju ili disanju, osjećaj stezanja i bol u prsima;
• s akutnim pogoršanjem vidne oštrine;
• s povećanom učestalošću epileptičkih napadaja;
• ako postoji sumnja na trombozu;
• ako se sumnja na tumor jetre (bolna bol u desnom hipohondriju, pojava žutice, povećanje jetre);
• s produljenom imobilizacijom nakon ozljeda;
• 6 tjedana prije planirane operacije.

Trudnoća i dojenje
Primjena Tri-Regola je kontraindicirana tijekom dojenja (izlučuje se u malim količinama u majčino mlijeko) i tijekom trudnoće. Tri mjeseca prije planirane trudnoće trebate prestati uzimati lijek.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Lijek Tri-Regol ne utječe na brzinu tjelesnih i psihičkih reakcija.

Analozi lijeka Tri-regol

• Triquilar je terapijski trofazni kontracepcijski lijek. Aktivni sastojci i princip djelovanja slični su lijeku Tri-regol. Proizvođač: Schering, Njemačka.
• Triziston odnosi se na terapijske kombinirane estrogen-gestagenske lijekove. Djelovanje i ljekovite komponente identične su lijeku Tri-regol, doza aktivnih sastojaka je drugačija. Žene s redovitim velikim opterećenjem glasnica (profesionalni predavači, spikeri) ne smiju uzimati lijek. Proizvođač: Schering, Njemačka.
• Ovidon je monofazni kombinirani kontraceptiv. Indiciran za žene s estrogenim fenotipom (ženstveni izgled), budući da lijek sadrži povećani sadržaj levonorgestrela. Proizvođač: Gedeon Richter, Mađarska.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Rok trajanja – 5 godina. Nakon isteka roka valjanosti, lijek se ne smije koristiti.
Tri-regol spada u lijekove s liste B, koji se čuvaju oprezno, izvan dohvata djece i na temperaturi od 15 do 30 o C.

Uvjeti za izdavanje lijeka Tri-regol u ljekarnama

Lijek Tri-Regol može se kupiti u lancu ljekarni samo uz liječnički recept.

Cijena lijeka Tri-regol

Prosječna cijena lijeka Tri-Regol u moskovskom ljekarničkom lancu je:
Tri-regol kontracepcijske pilule - 163,78 rubalja;
Tri-regol filmom obložene kontracepcijske pilule 21+7 - 460,53 rub.