Imunoglobulin je normalan. Normalni ljudski imunoglobulin

međunarodno nezaštićeno ime: imunoglobulini, normalni ljudski;

glavna svojstva oblika doziranja: prozirna ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žućkasta tekućina. Tijekom skladištenja može se pojaviti lagani talog koji nestaje protresanjem. Lijek ne sadrži konzervanse i antibiotike, ne sadrži antitijela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C, površinski antigen virusa hepatitisa B.

Obrazac za otpuštanje

Kodirati ATS. J06BA01. Ljudski imunoglobulin je normalan.

Imunološka i biološka svojstva

Lijek je imunološki aktivna proteinska frakcija ljudske krvne plazme, izolirana iz ljudskog seruma ili plazme, pročišćena i koncentrirana frakcioniranjem etilnim alkoholom. Aktivna osnova lijeka su imunoglobulini koji sadrže antitijela različite specifičnosti, čija koncentracija u krvi kada se daje imunoglobulin doseže maksimum nakon 24 sata. Poluživot antitijela iz tijela je 4-5 tjedana. Lijek povećava nespecifičnu otpornost tijela.

Indikacije za upotrebu

Lijek se koristi kao etiotropno i imunostimulirajuće sredstvo za prevenciju hepatitisa A, ospica, gripe, hripavca, dječje paralize i meningokokne infekcije. Lijek se također preporučuje za liječenje hipo- i agamaglobulinemije, za povećanje otpornosti tijela tijekom razdoblja oporavka nakon akutnih infekcija s dugotrajnim tijekom.

Upute za uporabu i doze

Humani normalni imunoglobulin ubrizgava se intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića. Prije ubrizgavanja, ampule s lijekom treba prati 2 sata na temperaturi od (20±2) °C. Kako bi se spriječilo stvaranje pjene, lijek se uvlači u štrcaljku s iglom sa širokom rupom. Doza lijeka i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama. Tijek liječenja je 3-5 injekcija, koje se daju dnevno ili svaki drugi dan, ovisno o složenosti bolesti, stanju bolesnika i terapijskom učinku.

Za prevenciju hepatitisa A, lijek se propisuje odraslima u jednoj dozi od 3 ml, a djeci, ovisno o dobi: 1-6 godina - 0,75 ml; 7-10 godina -1,5 ml; od 10 godina i više -3 ml. U slučaju hitne potrebe, ponovljena primjena imunoglobulina indicirana je najranije 2 mjeseca nakon prve uporabe lijeka.

Za prevenciju ospica lijek se propisuje jednokratno djeci starijoj od 3 mjeseca koja nisu imala ospice i nisu cijepljena protiv ove bolesti (najkasnije 6 dana nakon kontakta s oboljelim). Doza lijeka, ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu proteklom od kontakta, iznosi 1,5 ml ili 3 ml. Za odrasle i djecu u kontaktu s pacijentima s miješanim infekcijama, lijek se propisuje u dozi od 3 ml.

Za prevenciju i liječenje gripe, imunoglobulin se daje odraslima u jednoj dozi od 6 ml, djeci, ovisno o dobi: do 2 godine - 1,5 ml, od 2 do 7 godina - 3 ml, djeci starijoj od 7 godina. - 4,5 ml. U liječenju teških oblika gripe preporuča se ponovna primjena imunoglobulina 24-48 sati nakon prve primjene u gore navedenim dozama.

Za prevenciju hripavca lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednoj dozi od 3 ml djeci koja nisu imala hripavac što je prije moguće nakon kontakta s bolesnikom, kao i djeci prve godine života. života, oslabljena djeca, djeca starija od godinu dana koja nisu cijepljena protiv hripavca

Za prevenciju meningokokne infekcije lijek se daje jednokratno djeci u dobi od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s bolesnikom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca do uključivo 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine).

Za prevenciju dječje paralize lijek se daje jednokratno, ovisno o zdravstvenom stanju, u dozi od 3 ili 6 ml djeci koja nisu čipirana ili potpuno cijepljena cjepivom protiv dječje paralize što je prije moguće nakon kontakta s bolesnikom s paralitički oblik poliomijelitisa.

Za liječenje hipo- i agamaglobulinemije u djece, lijek se koristi u dozi od 1 ml po 1 kg tjelesne težine: izračunata doza može se primijeniti u 2-3 doze u razmaku od 24 sata. Daljnja primjena imunoglobulina provodi se prema indikacijama, ne prije nego nakon 1 mjeseca.

Da bi se povećala otpornost tijela tijekom razdoblja oporavka nakon akutnih zaraznih bolesti s dugotrajnim tijekom i za dugotrajnu upalu pluća, lijek se daje odraslima i djeci u dozi od 0,15-0,2 ml po 1 kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje liječnik, razmaci između injekcija su 2-3 dana.

Nakon primjene imunoglobulina, cijepljenje protiv ospica i zaušnjaka provodi se najkasnije 2-3 mjeseca kasnije. Nakon cijepljenja protiv ovih infekcija, imunoglobulin treba primijeniti najkasnije 2 tjedna kasnije. Ako je potrebno primijeniti imunoglobulin ranije od tog razdoblja, potrebno je ponoviti cijepljenje protiv ospica ili zaušnjaka. Cijepljenje protiv drugih infekcija može se provesti bilo kada prije ili nakon primjene imunoglobulina.

Nuspojava

Ponekad se tijekom prva 2 dana nakon primjene lijeka mogu primijetiti: kratkotrajno povećanje tjelesne temperature i lokalne reakcije u obliku hiperemije. Osobe s promijenjenom reaktivnošću mogu doživjeti različite vrste alergijskih reakcija.

Kontraindikacije

Povijest teških alergijskih reakcija na primjenu pripravaka iz ljudske krvi (anafilaktički šok, Quinckeov edem, alergijski osip). Imunopatološke sistemske bolesti (bolesti krvi, bolesti vezivnog tkiva, nefritis i dr.). Trombocitopenija i drugi poremećaji hemostaze.

Značajke primjene

Intravenska primjena lijeka je zabranjena!

Pacijenti koji su primili lijek trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta. Prije primjene lijek dovesti na sobnu temperaturu. Otvaranje ampula s otopinom imunoglobulina i postupak primjene provode se uz strogo poštivanje pravila asepse. Lijek se ne smije koristiti u ampulama koje nisu dobro zatvorene ili označene, ako je istekao rok valjanosti, ako se nepravilno čuva ili ako je došlo do promjene vizualnih svojstava (boja, prisutnost sedimenta koji ne nestaje mućkanjem). Osobama koje boluju od imunoloških bolesti sustava (bolesti krvi, bolesti vezivnog tkiva, nefritis, itd.) imunoglobulin treba primijeniti uz odgovarajuću terapiju.

otopina za intravensku primjenu

otopina za intramuskularnu primjenu

otopina za intravensku primjenu bočica (bočica) 25 ml, kartonska kutija 1

otopina za intramuskularnu primjenu 1,5 ml/doza 2 ml ampula s nožem za ampule, kartonsko pakiranje 10

otopina za intramuskularnu primjenu 1,5 ml/doza 1,5 ml ampula s nožem za ampule, kartonsko pakiranje 10.

Sastav i djelatna tvar

Normalni humani imunoglobulin sadrži:

farmakološki učinak

Lijek je imunološki aktivna proteinska frakcija izolirana iz ljudske krvne plazme zdravih darivatelja, pojedinačno ispitana na odsutnost protutijela na virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i površinski antigen virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B (HBsAg ).
Lijek ima nisku antikomplementarnu aktivnost kao rezultat tretmana malom količinom pepsina u blago kiselom okruženju nakon čega slijedi uklanjanje enzima aluminijevim hidroksidom.

Opis
Lijek je bistra ili blago opalescentna bezbojna tekućina s koncentracijom proteina od 4,5% do 5,5%. Ne sadrži konzervanse ni antibiotike.

Biološka i imunološka svojstva
Aktivna komponenta lijeka su imunoglobulini, koji imaju aktivnost protutijela različitih specifičnosti. Lijek također ima nespecifičnu aktivnost, koja se očituje u povećanju otpornosti tijela.

Od čega pomaže normalni ljudski imunoglobulin: indikacije

Liječenje teških toksičnih oblika bakterijskih i virusnih infekcija, postoperativnih komplikacija praćenih septikemijom u djece i odraslih.

Kontraindikacije

Imunoglobulin se ne daje osobama s poviješću alergijskih reakcija na krvne pripravke. U slučajevima teške sepse, jedina kontraindikacija za primjenu je anamneza anafilaktičkog šoka na krvne pripravke. Za osobe koje pate od alergijskih bolesti (bronhijalna astma, atopijski dermatitis, rekurentna urtikarija) ili su sklone alergijskim reakcijama, lijek se primjenjuje na pozadini antihistaminika. Preporuča se nastaviti s njihovom primjenom 8 dana nakon završetka liječenja. U razdoblju pogoršanja alergijskog procesa, lijek se primjenjuje prema zaključku alergologa iz zdravstvenih razloga.

Osobama koje boluju od bolesti u čijoj su genezi vodeći imunološki mehanizmi (kolagenoze, imunološke bolesti krvi, nefritis), lijek se propisuje nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom.

Lijek se koristi samo prema preporuci liječnika.

Primjena imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom broja serije, datuma proizvodnje, roka valjanosti, proizvođača, datuma primjene, doze i prirode reakcije na primjenu lijeka.

Ljudski imunoglobulin je normalan tijekom trudnoće i dojenja

Koristite s oprezom tijekom trudnoće i dojenja.

Normalni ljudski imunoglobulin: upute za uporabu

Imunoglobulin se ubrizgava intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića ili vanjsku površinu bedra. Lijek se ne smije primjenjivati ​​intravenski. Prije ubrizgavanja, ampule s lijekom drže se 2 sata na sobnoj temperaturi.

Otvaranje ampula i postupak primjene provode se uz strogo poštivanje pravila asepse i antiseptike. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, lijek se uvlači u štrcaljku sa širokom iglom.

Lijek se ne može čuvati u otvorenoj ampuli. Lijek nije prikladan za uporabu u ampulama s oštećenom cjelovitošću ili etiketom, ako je došlo do promjene fizičkih svojstava (promjena boje, zamućenje otopine, prisutnost ljuskica koje se ne lome), ako je istekao rok valjanosti i skladištenje uvjeti se ne poštuju.

Doza imunoglobulina i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama za uporabu.

Prevencija hepatitisa A.

djeca od 1 do 6 godina- 0,75 ml, do 10 godina- 1,5 ml, stariji od 10 godina i odrasli- 3 ml. Ponovljena primjena imunoglobulina ako je potrebno za prevenciju hepatitisa A indicirana je najranije nakon 2 mjeseca.

Sprječavanje ospica

Osobama koje nisu imale ospice i nisu cijepljene protiv infekcije lijek se daje jednokratno od navršena 3 mjeseca života, najkasnije 6 dana od kontakta s oboljelim. Doza lijeka za djecu (1,5 ili 3 ml) određuje se ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu koje je prošlo od kontakta. Za odrasle, kao i djecu u kontaktu s miješanim infekcijama, lijek se primjenjuje u dozi od 3 ml.

Prevencija i liječenje gripe

Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca mlađa od 2 godine- 1,5 ml, od 2 do 7 godina— 3 ml, stariji od 7 godina i odrasli- 4,5-6 ml. U liječenju teških oblika gripe indicirana je ponovna (nakon 24-48 sati) primjena imunoglobulina u istoj dozi.

Prevencija hripavca

Djeci koja nisu bolovala od hripavca i nisu cijepljena (nepotpuno cijepljena) protiv hripavca lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednoj dozi od 3 ml, što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim, ali ne kasnije od 3 dana.

Prevencija meningokokne infekcije.

Lijek se primjenjuje jednokratno djeca u dobi od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s pacijentom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca mlađa od 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine).

Prevencija dječje paralize

Lijek se primjenjuje jednokratno u dozama od 3-6 ml necijepljenoj ili nepotpuno cijepljenoj djeci cjepivom protiv dječje paralize što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim od dječje paralize.

Liječenje hipo- i agamaglobulinemije

Lijek se primjenjuje u dozi od 1 ml po 1 kg tjelesne težine, izračunata doza može se primijeniti u 2-3 doze u razmaku od 24 sata.Sljedeće primjene imunoglobulina provode se prema indikacijama ne ranije od 1. mjesec.

Povećanje otpornosti organizma u razdoblju rekonvalescencije akutnih zaraznih bolesti s dugotrajnim tijekom i kronične upale pluća.

Lijek se primjenjuje u jednoj dozi od 0,15-0,2 ml na 1 kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje liječnik, razmaci između injekcija su 2-3 dana.

Nuspojave

U pravilu nema reakcija na primjenu imunoglobulina. Osobe s promijenjenom reaktivnošću mogu razviti različite vrste alergijskih reakcija, au iznimno rijetkim slučajevima i anafilaktički šok, te stoga osobe koje primaju lijek trebaju biti pod liječničkim nadzorom. U prostoriji u kojoj se primjenjuje lijek mora biti dostupna antišok terapija.

Za oslabljenu funkciju bubrega

S oprezom u slučaju zatajenja bubrega.

Koristiti u djetinjstvu

Moguća uporaba prema indikacijama prema režimu doziranja.

posebne upute

Davanje imunoglobulina i preventivna cijepljenja.

Liječenje imunoglobulinskim pripravcima smanjuje učinkovitost cijepljenja, pa se cijepljenja provode najranije 2-3 mjeseca nakon primjene imunoglobulina.

Osobama koje boluju od alergijskih bolesti (bronhijalna astma, atopijski dermatitis, rekurentna urtikarija) ili su sklone alergijskim reakcijama na dan primjene imunoglobulina i sljedećih 8 dana preporučuje se propisivanje antihistaminika. U razdoblju pogoršanja alergijskog procesa, lijek se primjenjuje prema zaključku alergologa.

Za osobe koje pate od autoimunih bolesti (bolesti krvi, bolesti vezivnog tkiva, nefritis, itd.), Lijek treba davati uz odgovarajuću terapiju.

Imunoglobulin prelazi u majčino mlijeko i može pomoći u prijenosu zaštitnih antitijela na novorođenče.

Privremeno povećanje protutijela u krvi nakon primjene dovodi do lažno pozitivnih podataka u serološkom testu (Coombsov test).

Nakon primjene lijeka potrebno je pratiti stanje bolesnika najmanje 30 minuta. U prostoriji u kojoj se primjenjuje lijek mora biti dostupna antišok terapija. Kada se razviju anafilaktoidne reakcije, koriste se antihistaminici, glukokortikosteroidi i adrenergički agonisti. Tijekom trudnoće primjenjuje se samo prema strogim indikacijama, kada očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Kompatibilnost s drugim lijekovima

Nije opisano.

Predozirati

Nije opisano.

Uvjeti skladištenja i rok trajanja

Lijek se čuva i transportuje na temperaturi od 2 do 8°C. Zamrzavanje nije dopušteno.

Djelatna tvar

Ljudski normalni imunoglobulin

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

1,5 ml - ampule (10) - kartonska pakiranja.
1,5 ml - ampule (5) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
1,5 ml - ampule (5) - konturna plastična ambalaža (2) - kartonska pakiranja.
1,5 ml - ampule (10) - konturno plastično pakiranje (1) - kartonska pakiranja.
1,5 ml - ampule (10) - konturna plastična ambalaža (2) - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Lijek je koncentrirana otopina imunološki aktivne proteinske frakcije izolirane frakcioniranjem na temperaturama ispod 0°C iz krvne plazme zdravih darivatelja. Za proizvodnju serije imunoglobulina koristi se plazma dobivena od najmanje 1000 zdravih darivatelja, pojedinačno testiranih na odsutnost virusnog površinskog antigena (HBsAg), antitijela na virus hepatitisa C i viruse humane imunodeficijencije HIV-1 i HIV-2.

Koncentracija proteina u imunoglobulinu kreće se od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator u koncentraciji (2,25±0,75)%. Lijek ne sadrži konzervanse niti antibiotike.

Aktivni princip su imunoglobulini, koji imaju aktivnost antitijela različite specifičnosti.

Lijek također ima nespecifičnu aktivnost, povećavajući otpornost tijela.

Farmakokinetika

Cmax antitijela u krvi se postiže nakon 24-48 sati, T1/2 antitijela iz organizma je 3-4 tjedna.

Indikacije

- prevencija ospica, hripavca, meningokokne infekcije, dječje paralize, gripe;

- liječenje hipo- i agamaglobulinemije;

— povećati otpornost organizma u razdoblju oporavka od zaraznih bolesti.

Kontraindikacije

- povijest teških alergijskih reakcija na primjenu pripravaka iz ljudske krvi.

Za osobe koje boluju od alergijskih bolesti ili s poviješću teških alergijskih reakcija preporučuju se antihistaminici na dan primjene imunoglobulina i sljedeća 3 dana.

Osobe koje boluju od sistemskih imunopatoloških bolesti (bolesti krvi, bolesti vezivnog tkiva, nefritis itd.) trebaju primijeniti imunoglobulin uz odgovarajuću terapiju.

Doziranje

Imunoglobulin se ubrizgava intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića ili vanjsku površinu bedra. Lijek se ne smije primjenjivati ​​intravenski. Prije ubrizgavanja, ampule s lijekom drže se 2 sata na sobnoj temperaturi.

Otvaranje ampula i postupak primjene provode se uz strogo poštivanje pravila asepse i antiseptike. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, lijek se uvlači u štrcaljku sa širokom iglom.

Lijek se ne može čuvati u otvorenoj ampuli. Lijek nije prikladan za uporabu u ampulama s oštećenom cjelovitošću ili etiketom, ako je došlo do promjene fizičkih svojstava (promjena boje, zamućenje otopine, prisutnost ljuskica koje se ne lome), ako je istekao rok valjanosti i skladištenje uvjeti se ne poštuju.

Doza imunoglobulina i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama za uporabu.

Prevencija hepatitisa A.

djeca od 1 do 6 godina- 0,75 ml, do 10 godina- 1,5 ml, stariji od 10 godina i odrasli- 3 ml. Ponovljena primjena imunoglobulina ako je potrebno za prevenciju hepatitisa A indicirana je najranije nakon 2 mjeseca.

Sprječavanje ospica

Osobama koje nisu imale ospice i nisu cijepljene protiv infekcije lijek se daje jednokratno od navršena 3 mjeseca života, najkasnije 6 dana od kontakta s oboljelim. Doza lijeka za djecu (1,5 ili 3 ml) određuje se ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu koje je prošlo od kontakta. Za odrasle, kao i djecu u kontaktu s miješanim infekcijama, lijek se primjenjuje u dozi od 3 ml.

Prevencija i liječenje gripe

Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca mlađa od 2 godine- 1,5 ml, od 2 do 7 godina- 3 ml, stariji od 7 godina i odrasli- 4,5-6 ml. U liječenju teških oblika gripe indicirana je ponovna (nakon 24-48 sati) primjena imunoglobulina u istoj dozi.

Prevencija hripavca

Djeci koja nisu bolovala od hripavca i nisu cijepljena (nepotpuno cijepljena) protiv hripavca lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednoj dozi od 3 ml, što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim, ali ne kasnije od 3 dana.

Prevencija meningokokne infekcije.

Lijek se primjenjuje jednokratno djeca u dobi od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s pacijentom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca mlađa od 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine).

Prevencija dječje paralize

Lijek se daje jednokratno u dozama od 3-6 ml necijepljenoj ili nepotpuno cijepljenoj djeci s dječjom paralizom što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim od dječje paralize.

Liječenje hipo- i agamaglobulinemije

Lijek se primjenjuje u dozi od 1 ml po 1 kg tjelesne težine, izračunata doza može se primijeniti u 2-3 doze u razmaku od 24 sata.Sljedeće primjene imunoglobulina provode se prema indikacijama ne ranije od 1. mjesec.

Povećanje otpornosti organizma u razdoblju rekonvalescencije akutnih zaraznih bolesti s dugotrajnim tijekom i kronične upale pluća.

Lijek se primjenjuje u jednoj dozi od 0,15-0,2 ml na 1 kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje liječnik; razmaci između injekcija su 2-3 dana.

Nuspojave

U pravilu nema reakcija na primjenu imunoglobulina.

U rijetkim slučajevima mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hiperemije i povećanja temperature do 37,5 ° C tijekom prvog dana nakon primjene lijeka.

Kod pojedinih osoba s promijenjenom reaktivnošću mogu se razviti alergijske reakcije različitih vrsta, au iznimno rijetkim slučajevima i anafilaktički šok, stoga osobe koje su primile lijek trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon primjene. Mjesta cijepljenja moraju biti opremljena antišok terapijom.

Interakcije lijekova

Nije instalirano.

posebne upute

Imunoglobulin se koristi samo prema preporuci liječnika. Primjena imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom broja serije, datuma puštanja u promet, roka valjanosti, proizvođača, datuma primjene, doze, prirode reakcije na primjenu lijeka.

Nakon primjene imunoglobulina, cijepljenja protiv ospica i zaušnjaka provode se najkasnije 3 mjeseca kasnije. Nakon cijepljenja protiv ovih infekcija, imunoglobulin treba primijeniti najranije 2 tjedna kasnije; Ako je potrebno primijeniti imunoglobulin ranije od tog razdoblja, potrebno je ponoviti cijepljenje protiv ospica ili zaušnjaka. Cijepljenje protiv drugih infekcija može se provesti bilo kada prije ili nakon primjene imunoglobulina.

Koristiti u djetinjstvu

Uvjeti za izdavanje iz ljekarni

Lijek se izdaje na recept.

Uvjeti i razdoblja skladištenja

Skladištenje i transport u skladu sa SP 3.3.2.1248-03 na temperaturi od 2 do 8 ° C izvan dohvata djece. Zamrzavanje nije dopušteno.

Rok trajanja - 2 godine. Lijek kojem je istekao rok trajanja ne može se koristiti.

Normalni ljudski imunoglobulin

Upute za korištenje

Humani imunoglobulin normalni, otopina za intramuskularnu primjenu.

R N001544/01 od 08.07.2008

Lijek je koncentrirana otopina imunološki aktivne proteinske frakcije izolirane frakcioniranjem etilnim alkoholom na temperaturama ispod 0°C iz krvne plazme zdravih darivatelja. Za proizvodnju niza imunoglobulina koristi se plazma dobivena od najmanje 1000 zdravih darivatelja, pojedinačno testiranih na odsutnost površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), antitijela na virus hepatitisa C i viruse humane imunodeficijencije HIV-1 i HIV- 2.

Koncentracija proteina u imunoglobulinu kreće se od 9,5 do 10,5%.

Stabilizator glicin u koncentraciji (2,25±0,75)%. Lijek ne sadrži konzervanse niti antibiotike.

Prozirna ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili blago žuta. Tijekom čuvanja može se pojaviti blagi talog koji nestaje nakon laganog mućkanja lijeka na temperaturi od (20±2)°C.

Imunološka svojstva.

Aktivni princip su imunoglobulini, koji imaju aktivnost antitijela različite specifičnosti.

Maksimalna koncentracija antitijela u krvi postiže se nakon 24 - 48 sati; Poluživot antitijela iz tijela je 3 do 4 tjedna. Lijek također ima nespecifičnu aktivnost, povećavajući otpornost tijela.

Svrha.

Prevencija hepatitisa A, ospica, hripavca, meningokokne infekcije, dječje paralize, gripe, liječenje hipo- i agamaglobulinemije; povećanje otpornosti tijela u razdoblju oporavka od zaraznih bolesti.

Upute za uporabu i doziranje.

Imunoglobulin se ubrizgava intramuskularno u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića ili u vanjsku površinu bedra. Lijek se ne smije primjenjivati ​​intravenski. Prije ubrizgavanja, ampule s lijekom drže se 2 sata na sobnoj temperaturi.

Otvaranje ampula i postupak primjene provode se uz strogo poštivanje pravila asepse i antiseptike. Kako bi se izbjeglo stvaranje pjene, lijek se uvlači u štrcaljku sa širokom iglom.

Lijek se ne može čuvati u otvorenoj ampuli. Lijek nije prikladan za uporabu u ampulama s oštećenom cjelovitošću ili etiketom, ako je došlo do promjene fizičkih svojstava (promjena boje, zamućenje otopine, prisutnost ljuskica koje se ne lome), ako je istekao rok valjanosti i skladištenje uvjeti se ne poštuju.

Doza imunoglobulina i učestalost njegove primjene ovise o indikacijama za uporabu.

Prevencija hepatitisa A.

Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca od 1 do 6 godina - 0,75 ml; 7-10 godina - 1,5 ml; stariji od 10 godina i odrasli - 3 ml.

Ponovljena primjena imunoglobulina ako je potrebno za prevenciju hepatitisa A indicirana je najranije nakon 2 mjeseca.

Prevencija ospica.

Lijek se daje jednokratno s navršena 3 mjeseca života onima koji nisu bolovali od ospica i nisu cijepljeni protiv ove infekcije, najkasnije 6 dana nakon kontakta s oboljelim. Doza lijeka za djecu (1,5 ili 3 ml) određuje se ovisno o zdravstvenom stanju i vremenu koje je prošlo od kontakta. Za odrasle, kao i djecu u kontaktu s miješanim infekcijama, lijek se primjenjuje u dozi od 3 ml.

Prevencija i liječenje gripe.

Lijek se daje jednokratno u dozama: djeca mlađa od 2 godine - 1,5 ml, od 2 do 7 godina - 3 ml, starija od 7 godina i odrasli - 4,5-6 ml. U liječenju teških oblika gripe indicirana je ponovna (nakon 24-48 sati) primjena imunoglobulina u istoj dozi.

Prevencija hripavca.

Djeci koja nisu bolovala od hripavca i nisu cijepljena (nepotpuno cijepljena) protiv hripavca lijek se daje dva puta u razmaku od 24 sata u jednoj dozi od 3 ml, što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim, ali ne kasnije od 3 dana.

Prevencija meningokokne infekcije.

Lijek se daje jednokratno djeci u dobi od 6 mjeseci do 7 godina najkasnije 7 dana nakon kontakta s bolesnikom s generaliziranim oblikom meningokokne infekcije u dozama od 1,5 ml (djeca mlađa od 3 godine) i 3 ml (djeca starija od 3 godine). star).

Prevencija dječje paralize.

Djeci koja nisu cijepljena ili su nepotpuno cijepljena cjepivom protiv dječje paralize lijek se daje jednokratno u dozi od 3 - 6 ml što je prije moguće nakon kontakta s oboljelim od dječje paralize.

Liječenje hipo- i agamaglobulinemije u djece.

Lijek se primjenjuje u dozi od 1 ml po kg tjelesne težine: izračunata doza može se primijeniti u 2-3 doze u razmaku od 24 sata.Sljedeće primjene imunoglobulina provode se prema indikacijama ne prije nego nakon 1 mjeseca. .

Povećanje otpornosti organizma u razdoblju rekonvalescencije akutnih zaraznih bolesti s dugotrajnim tijekom i kronične upale pluća.

Lijek se primjenjuje u jednokratnoj dozi od 0,15-0,2 ml po kg tjelesne težine. Učestalost primjene (do 4 injekcije) određuje liječnik, intervali između injekcija su 2 - 3 dana.

Nuspojave.

U pravilu nema reakcija na primjenu imunoglobulina. U rijetkim slučajevima mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hiperemije i povećanja temperature do 37,5 ° C tijekom prvog dana nakon primjene lijeka. Kod pojedinih osoba s promijenjenom reaktivnošću mogu se razviti alergijske reakcije različitih vrsta, au iznimno rijetkim slučajevima i anafilaktički šok, stoga osobe koje su primile lijek trebaju biti pod liječničkim nadzorom 30 minuta nakon primjene. Mjesta cijepljenja moraju biti opremljena antišok terapijom.

Interakcije s drugim lijekovima.

Nije instalirano.

Kontraindikacije.

Primjena imunoglobulina je kontraindicirana kod osoba s poviješću teških alergijskih reakcija na primjenu pripravaka iz ljudske krvi.

Za osobe koje boluju od alergijskih bolesti ili s poviješću teških alergijskih reakcija preporučuju se antihistaminici na dan primjene imunoglobulina i sljedeća 3 dana.

Osobama koje pate od sistemskih imunopatoloških bolesti, bolesti krvi, vezivnog tkiva, nefritisa itd., imunoglobulin treba davati uz odgovarajuću terapiju.

Imunoglobulin se koristi samo prema preporuci liječnika. Davanje imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom broja serije, datuma proizvodnje, roka valjanosti, proizvođača, datuma davanja, doze, prirode reakcije na davanje lijeka.

Davanje imunoglobulina i preventivna cijepljenja.

Nakon primjene imunoglobulina, cijepljenja protiv ospica i zaušnjaka provode se najkasnije 3 mjeseca kasnije. Nakon cijepljenja protiv ovih infekcija, imunoglobulin treba primijeniti najranije 2 tjedna kasnije; Ako je potrebno primijeniti imunoglobulin ranije od tog razdoblja, potrebno je ponoviti cijepljenje protiv ospica ili zaušnjaka. Cijepljenje protiv drugih infekcija može se provesti bilo kada prije ili nakon primjene imunoglobulina.

Obrazac za otpuštanje.

U ampulama od 1,5 ml (1 doza) i 3 ml (2 doze). A) 10 ampula u kartonskom pakiranju s uputama za uporabu. B) 5 ili 10 ampula u blister pakiranju, 1 ili 2 blister pakiranja u kartonskom pakiranju s uputom za uporabu, nožem za ampule ili scarifierom za ampule.

**** Bio Products Laboratories BIOLEK, JSC BIOMED Biomed nazvan po I.I. Mechnikova, JSC GHP za proizvodnju bioloških proizvoda EKATERINBURG PODUZEĆE ZA PROIZVODNJU BAKPR-a Zelenogradsko imunobiološko poduzeće, ZA Ivanovo Regionalna stanica za transfuziju krvi IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, Državno jedinstveno poduzeće IRKUSTSKY PRED-E BY PR-VU IM MUNOBIOLOGISTS MICROGEN NPO FSUE Microgen NPO FSUE Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja, Omsk Udruženje za istraživanje i proizvodnju mikrogena Savezno državno jedinstveno poduzeće (Ekaterinburg pr-e za PBP) Udruženje za istraživanje i proizvodnju mikrogena Federalno državno jedinstveno poduzeće Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije /PharmV Savezno državno jedinstveno poduzeće za istraživanje i proizvodnju MICROGEN (Stavropol) Savezno državno jedinstveno poduzeće za istraživanje i proizvodnju MICROGEN (KHABAROVSK PpPBP) Savezno državno jedinstveno poduzeće za istraživanje i proizvodnju mikrogena Ministarstva zdravstva Rusije Tomsk Microgen NPO, Savezna država Jedinično poduzeće Ministarstva zdravstva Rusije, PERM MICROGEN NPO, Federalno državno jedinstveno poduzeće Ministarstva zdravstva Rusije, Ufa MICROGEN NPO, Savezno državno jedinstveno poduzeće Ministarstva zdravstva Rusije, Nižnji Novgo NIIEM im. PASTER OSK, Ivanovo PKF "InterGRIM", CJSC ST. PETERSBURG BAKPREDPRIATIE Sanofi-Aventis S.A. Sverdl. regija SPK br. 2 Sangvis, Državna zdravstvena ustanova SPbNIIVS Talekris Biotherapeutics Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

Zemlja podrijetla

Rusija SJEDINJENE DRŽAVE Ukrajina

Grupa proizvoda

Imunomodulatorni lijekovi i imunosupresivi

Medicinski imunobiološki lijek (MIBP) – globulin

Obrasci za otpuštanje

• 2 ml (2 doze) - ampule (10) - kartonska pakiranja. 1 ml (1 doza) - ampule (10) - kartonska pakiranja. 1,5 ml - ampule (10) - kartonska pakiranja 25 ml - bočice (1) - kartonska pakiranja. 300 mg - bočice (5) - kartonske kutije. 5 boca. Boce od 25 ml (1) - kartonske kutije. Liofilizat za pripremu otopine za oralnu primjenu - 5 boca Otopina za intramuskularnu primjenu - 10 ampula po pakiranju. otopina za intramuskularnu primjenu 300 mcg/ml - 1 ml - 1 ampula Bočice (5) - kartonska pakiranja.

Opis oblika doziranja

• Amorfna masa bijele ili plavkaste boje.Liofilizat za pripremu otopine za oralnu primjenu.Prozirna ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili blago žuta. Tijekom skladištenja može se pojaviti lagani talog koji nestaje nakon laganog mućkanja. Prozirna ili blago opalescentna tekućina, bezbojna ili blago žuta. Može se pojaviti lagani talog, koji nestaje mućkanjem. Otopina za intravensku primjenu Otopina za intravensku primjenu je prozirna ili blago opalescentna, bezbojna Otopina za intramuskularnu primjenu Otopina za intramuskularnu primjenu je prozirna ili blago opalescentna, bezbojna ili blago žuta; Tijekom skladištenja može se pojaviti lagani talog koji nestaje laganim protresanjem.

farmakološki učinak

Antiseptik crijeva; imunostimulirajući; obnavljanje mikroflore; antidijaroik; Kompleksni imunoglobulinski pripravak (CIP) je imunobiološki pripravak za enteralnu primjenu. KIP je imunološki aktivna proteinska frakcija izolirana tijekom frakcioniranja seruma krvi davatelja. Instrumentacija je liofilizirana i ima izgled bijele amorfne mase. Kompleksni imunoglobulinski pripravak (CIP) ima intestinalne antiseptičke, imunostimulirajuće, antidijaroične i obnavljajuće učinke na mikrofloru. Imunobiološka svojstva CIP-a određena su sadržajem imunoglobulina triju klasa: IgA, IgM i IgG. IgM djeluje baktericidno na patogene mikroorganizme, IgA otežava njihovo pričvršćivanje na epitel sluznice, razmnožavanje i osigurava brzo uklanjanje iz crijeva, IgG neutralizira mikrobne toksine i viruse, posreduje u “lijepljenju” bakterija za makrofage s njihovom naknadnom fagocitozom. Osim uklanjanja patogenih i oportunističkih mikroorganizama iz organizma, CIP potiče rast normalne crijevne mikroflore (bifidobakterija, laktobacila, enterokoka i nepatogene Escherichie coli), povećava proizvodnju sekretornog IgA i normalizira promijenjene pokazatelje sistemske imunosti.

Farmakokinetika

Imunoglobulini i njihovi fragmenti, koji zadržavaju serološku aktivnost, nalaze se u sadržaju debelog crijeva iu koprofiltratima nekoliko dana nakon oralne primjene lijeka.

Posebni uvjeti

Mjere opreza pri uporabi. S obzirom na mogućnost anafilaktičkih reakcija u posebno osjetljivih osoba, potrebno je osigurati liječničko promatranje bolesnika 1 sat nakon primjene lijeka.U slučaju pojave simptoma alergijske reakcije odmah se provodi odgovarajuća terapija. Primjena imunoglobulina bilježi se u utvrđenim računovodstvenim obrascima s naznakom naziva lijeka, broja serije, roka valjanosti, proizvođača, datuma primjene, doze i prirode reakcije na primjenu. Podaci o mogućem utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima, niti aktivnosti koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i brzinu psihomotornih reakcija. Predoziranje Slučajevi predoziranja nisu opisani.

Spoj

• 1 doza normalnog humanog imunoglobulina 1,5 ml 1 doza humanog imunoglobulina G, koji ima antialergijsko djelovanje, od ukupne proteinske mase najmanje 97% Pomoćne tvari: glicin (stabilizator) 22,5 ± 7,5 mg. 1 doza (ampula): Djelatna tvar: -antialphastaphylolysin - ne manje od 100 IU. Pomoćne tvari: - stabilizator - glicin (aminooctena kiselina) - (2,25±0,75)%; Lijek ne sadrži konzervanse niti antibiotike. Imunoglobulin (protein) 10%, aminooctena kiselina 2%, voda za injekcije. normalni humani imunoglobulin 300 mg, uključujući IgG 50-70% IgM 15-25% IgA 15-25% liofilizirani prašak za pripremu otopine za enteralnu primjenu, stabilizator - glicin u koncentraciji 3% SASTAV PO DOZI Djelatna tvar Imunoglobulinski kompleks lijek (imunoglobulini G, A, M) - 300 mg pomoćna tvar glicin - 100 mg

Indikacije za primjenu imunoglobulina

• Lijek se koristi samo prema preporuci liječnika. Ljudski imunoglobulin anti-Rhesus Rh o (D) koristi se kod Rh negativnih žena koje nisu senzibilizirane na Rh o (D) antigen (tj. nisu razvile Rh antitijela) u uvjetima prve trudnoće i rođenja djeteta. Rh pozitivno dijete čija je krv kompatibilna s krvlju majke prema ABO krvnim grupama. Lijek se koristi za umjetni prekid trudnoće kod Rh-negativnih žena, koje također nisu senzibilizirane na Rh O (D) antitijela, u slučaju Rh-pozitivne krvi muža.

Kontraindikacije za imunoglobulin

• - Imunoglobulin se ne daje osobama s poviješću alergijskih reakcija na krvne pripravke. (U slučajevima teške sepse, jedina kontraindikacija za primjenu je anamneza anafilaktičkog šoka na krvne pripravke); - Za osobe koje pate od alergijskih bolesti (bronhijalna astma, atopijski dermatitis, rekurentna urtikarija) ili su sklone alergijskim reakcijama, lijek se primjenjuje na pozadini antihistaminika. Preporuča se nastaviti s njihovom primjenom 8 dana nakon završetka liječenja. U razdoblju pogoršanja alergijskog procesa, lijek se primjenjuje prema zaključku alergologa iz zdravstvenih razloga. - Osobama koje boluju od bolesti u čijoj su genezi vodeći imunopatološki mehanizmi (sistemske bolesti vezivnog tkiva, imunološke bolesti krvi, glomerulonefritis) lijek se propisuje nakon savjetovanja s odgovarajućim specijalistom.

Doziranje imunoglobulina

• 300 mg 300 mcg/dozi

Nuspojave imunoglobulina

• Tijekom liječenja neki pacijenti mogu doživjeti blago i kratkotrajno pogoršanje osnovne bolesti; u rijetkim slučajevima, tijekom prvog dana nakon primjene, mogu se razviti lokalne reakcije u obliku hiperemije, kao i povećanje temperature do 37 ° C, što nije razlog za prekid primjene lijeka. Ako se jave teške opće reakcije (niski krvni tlak, slabost, mučnina, vrtoglavica), kao i izražena egzacerbacija osnovne bolesti, liječenje lijekom se prekida. Liječenje imunoglobulinima se prekida u slučaju razvoja interkurentnih bolesti (gripa, akutne respiratorne bolesti). Pacijenta treba upozoriti da je potrebno obavijestiti liječnika o svim slučajevima nuspojava koje se razviju tijekom liječenja lijekom.

Interakcije lijekova

Smanjuje aktivnost atenuiranih živih cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica (ako se primjenjuju u prva 2 tjedna nakon cijepljenja protiv ospica, zaušnjaka i rubeole, cijepljenja ovim cjepivima treba ponoviti najkasnije nakon 3 mjeseca) Može se samo miješati. s 0,9% otopinom natrijeva klorida Drugi lijekovi se ne mogu dodati u otopinu, jer Promjene u koncentraciji elektrolita ili pH mogu uzrokovati denaturaciju ili taloženje proteina.

Predozirati

nije opisano

Uvjeti skladištenja

• čuvati na suhom mjestu
• čuvati na hladnom mjestu 5-15 stupnjeva
• Čuvati u hladnjaku (t 2 - 5)
• čuvati na sobnoj temperaturi 15-25 stupnjeva
• držati podalje od djece
• čuvati na mjestu zaštićenom od svjetlosti

Informacije pružene