इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है। सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: इम्युनोग्लोबुलिन, सामान्य मानव;

खुराक के रूप के मुख्य गुण: पारदर्शी या थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन या थोड़ा पीला तरल। भंडारण के दौरान, थोड़ा सा अवक्षेप दिखाई दे सकता है, जो हिलने पर गायब हो जाता है। दवा में संरक्षक और एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं, इसमें एचआईवी -1, एचआईवी -2, हेपेटाइटिस सी वायरस, हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन के एंटीबॉडी नहीं होते हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

कोड एटीएस। J06BA01। मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है।

प्रतिरक्षाविज्ञानी और जैविक गुण

दवा मानव रक्त प्लाज्मा का एक प्रतिरक्षाविज्ञानी रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है, जिसे मानव सीरम या प्लाज्मा से अलग किया जाता है, एथिल अल्कोहल के साथ अंश द्वारा शुद्ध और केंद्रित किया जाता है। दवा का सक्रिय आधार इम्युनोग्लोबुलिन है जिसमें विभिन्न विशिष्टता के एंटीबॉडी होते हैं, जिसकी एकाग्रता रक्त में इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के साथ 24 घंटे के बाद अधिकतम तक पहुंच जाती है। शरीर से एंटीबॉडी का आधा जीवन 4-5 सप्ताह है। दवा शरीर के निरर्थक प्रतिरोध को बढ़ाती है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस ए, खसरा, इन्फ्लूएंजा, काली खांसी, पोलियोमाइलाइटिस और मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम के लिए दवा का उपयोग एटियोट्रोपिक और इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग एजेंट के रूप में किया जाता है। लंबे समय तक तीव्र संक्रमण के बाद स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर के प्रतिरोध को बढ़ाने के लिए हाइपो- और एगैमाग्लोबुलिनमिया के उपचार के लिए भी दवा की सिफारिश की जाती है।

खुराक और प्रशासन

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटियल पेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्शन से पहले, तैयारी के साथ ampoules को 2 घंटे के लिए (20 ± 2) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर कंपन किया जाता है। फोम के गठन को रोकने के लिए, दवा को एक विस्तृत बोर सुई के साथ एक सिरिंज में खींचा जाता है। दवा की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति संकेतों पर निर्भर करती है। उपचार का कोर्स 3-5 इंजेक्शन है, जो रोग की जटिलता, रोगी की स्थिति और चिकित्सीय प्रभाव के आधार पर दैनिक या हर दूसरे दिन किया जाता है।

वयस्कों के लिए हेपेटाइटिस ए की रोकथाम के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक पर एक बार निर्धारित की जाती है, और बच्चों के लिए, उम्र के आधार पर: 1-6 वर्ष - 0.75 मिलीलीटर; 7-10 साल -1.5 मिली; 10 साल और उससे अधिक -3 मिली से। तत्काल आवश्यकता के मामले में, इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार प्रशासन का संकेत दवा के पहले उपयोग के 2 महीने बाद नहीं दिया जाता है।

खसरे की रोकथाम के लिए, दवा 3 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए एक बार निर्धारित की जाती है, जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और इस बीमारी के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है (रोगी के संपर्क के बाद 6 दिनों के बाद नहीं)। दवा की खुराक, स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के क्षण से गुजरे समय के आधार पर, 1.5 मिली या 3 मिली है। मिश्रित संक्रमण वाले रोगियों के संपर्क में वयस्कों और बच्चों के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक पर निर्धारित की जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार के लिए, इम्युनोग्लोबुलिन एक बार वयस्कों को 6 मिलीलीटर की खुराक पर, उम्र के आधार पर बच्चों को दिया जाता है: 2 साल तक - 1.5 मिली, 2 से 7 साल तक - 3 मिली, 7 साल के बच्चे - 4.5 एमएल इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों के उपचार में, उपरोक्त खुराक पर पहले इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद इम्युनोग्लोबुलिन को फिर से प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

काली खांसी की रोकथाम के लिए, दवा को 24 घंटे के अंतराल के साथ 3 मिली की एक खुराक में दो बार उन बच्चों को दिया जाता है, जिन्हें काली खांसी नहीं होती है, रोगी के साथ संपर्क के बाद जितनी जल्दी हो सके, साथ ही बच्चों को भी। जीवन के पहले वर्ष, कमजोर बच्चे, एक वर्ष की आयु के बच्चे, काली खांसी का टीका नहीं लगाया गया

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम के लिए, दवा को 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चों को एक बार प्रशासित किया जाता है, जो कि 1.5 मिलीलीटर (3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों सहित) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के बाद 7 दिनों के बाद नहीं होता है। और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे)।

पोलियोमाइलाइटिस की रोकथाम के लिए, दवा को एक बार प्रशासित किया जाता है, स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर, 3 या 6 मिलीलीटर की खुराक पर उन बच्चों को जो विभाजित नहीं होते हैं और पोलियो के टीके के साथ अपूर्ण रूप से जल्द से जल्द एक रोगी के संपर्क में आते हैं। पोलियोमाइलाइटिस का लकवाग्रस्त रूप।

बच्चों में हाइपो- और एगैमाग्लोबुलिनमिया के उपचार के लिए, दवा का उपयोग शरीर के वजन के 1 मिलीलीटर प्रति 1 किलोग्राम की खुराक पर किया जाता है: गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन का आगे प्रशासन संकेतों के अनुसार किया जाता है, 1 महीने के बाद से पहले नहीं।

लंबे समय तक और लंबे समय तक निमोनिया के साथ तीव्र संक्रामक रोगों के बाद स्वस्थ होने की अवधि के दौरान शरीर के प्रतिरोध को बढ़ाने के लिए, वयस्कों और बच्चों को शरीर के वजन के प्रति 1 किलो 0.15-0.2 मिलीलीटर की खुराक पर दवा दी जाती है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है, इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 2-3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग, खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत से पहले या बाद में किसी भी समय अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव

कभी-कभी दवा के प्रशासन के बाद पहले 2 दिनों के दौरान, शरीर के तापमान में अल्पकालिक वृद्धि और हाइपरमिया के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले लोग विभिन्न प्रकार की एलर्जी का अनुभव कर सकते हैं।

मतभेद

इतिहास में मानव रक्त उत्पादों की शुरूआत के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक, क्विन्के की एडिमा, एलर्जी संबंधी चकत्ते)। इम्यूनोपैथोलॉजिकल प्रणालीगत रोग (रक्त के रोग, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि)। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हेमोस्टेसिस के अन्य विकार।

आवेदन विशेषताएं

अंतःशिरा रूप से दवा की शुरूआत निषिद्ध है!

दवा प्राप्त करने वाले मरीजों को 30 मिनट के लिए चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। प्रशासन से पहले, दवा को कमरे के तापमान पर लाएं। इम्युनोग्लोबुलिन समाधान और प्रशासन प्रक्रिया के साथ ampoules का उद्घाटन सड़न रोकनेवाला नियमों के सख्त पालन के साथ किया जाता है। समाप्ति तिथि के अंत में, अनुचित भंडारण के साथ-साथ दृश्य गुणों में परिवर्तन (रंग, एक अवक्षेप की उपस्थिति जो हिलने पर गायब नहीं होता है) के उल्लंघन के साथ ampoules में दवा नहीं होनी चाहिए। इस्तेमाल किया गया। प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रणालीगत रोगों (रक्त के रोग, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों को उपयुक्त चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासित किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान

अंतःशिरा प्रशासन बोतल (बोतल) के लिए समाधान 25 मिलीलीटर, कार्डबोर्ड पैक 1

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान 1.5 मिली / खुराक ampoule 2 मिली ampoule चाकू के साथ, कार्डबोर्ड पैक 10

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान 1.5 मिली / खुराक 1.5 मिली ampoule ampoule चाकू, कार्डबोर्ड पैक 10 के साथ।

संरचना और सक्रिय पदार्थ

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन में शामिल हैं:

औषधीय प्रभाव

दवा स्वस्थ दाताओं के मानव रक्त प्लाज्मा से पृथक एक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है, जो व्यक्तिगत रूप से मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी -1 और एचआईवी -2) और हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (एचबीएसएजी) के एंटीबॉडी की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किया जाता है।
थोड़ा अम्लीय माध्यम में पेप्सिन की थोड़ी मात्रा के साथ उपचार के परिणामस्वरूप दवा में कम पूरक गतिविधि होती है, इसके बाद एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के साथ एंजाइम को हटा दिया जाता है।

विवरण
दवा 4.5% से 5.5% की प्रोटीन सांद्रता के साथ एक स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट रंगहीन तरल है। संरक्षक और एंटीबायोटिक शामिल नहीं है।

जैविक और प्रतिरक्षाविज्ञानी गुण
दवा का सक्रिय घटक विभिन्न विशिष्टताओं के एंटीबॉडी की गतिविधि के साथ इम्युनोग्लोबुलिन हैं। दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जो शरीर के प्रतिरोध को बढ़ाने में प्रकट होती है।

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन में क्या मदद करता है: संकेत

बैक्टीरिया और वायरल संक्रमण के गंभीर जहरीले रूपों का उपचार, बच्चों और वयस्कों में सेप्टीसीमिया के साथ पश्चात की जटिलताएं।

मतभेद

रक्त उत्पादों के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासित नहीं किया जाता है। गंभीर सेप्सिस के मामलों में, प्रशासन के लिए एकमात्र contraindication रक्त उत्पादों के लिए एनाफिलेक्टिक सदमे का इतिहास है। एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) या एलर्जी से ग्रस्त व्यक्तियों के लिए, दवा को एंटीहिस्टामाइन की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाता है। उपचार के अंत के बाद 8 दिनों के भीतर उनका प्रशासन जारी रखने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि में, महत्वपूर्ण संकेतों के अनुसार एलर्जी के निष्कर्ष पर दवा की शुरूआत की जाती है।

उन बीमारियों से पीड़ित व्यक्तियों के लिए जिनकी उत्पत्ति में प्रतिरक्षा तंत्र प्रमुख हैं (कोलेजनोसिस, प्रतिरक्षा रक्त रोग, नेफ्रैटिस), दवा एक उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श करने के बाद निर्धारित की जाती है।

दवा का उपयोग केवल एक डॉक्टर द्वारा निर्देशित के रूप में किया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत स्थापित लेखांकन रूपों में पंजीकृत है जो बैच संख्या, निर्माण की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक और दवा के प्रशासन के लिए प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत देती है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ।

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन: उपयोग के लिए निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटियल पेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने के लिए मना किया जाता है। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे के लिए रखा जाता है।

ampoules के उद्घाटन और परिचय प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के नियमों के सख्त पालन के साथ किया जाता है। फोम के गठन से बचने के लिए, दवा को एक विस्तृत लुमेन के साथ एक सुई के साथ सिरिंज में खींचा जाता है।

खुली शीशी में दवा भंडारण के अधीन नहीं है। भौतिक गुणों में परिवर्तन (मलिनकिरण, समाधान की मैलापन, अटूट गुच्छे की उपस्थिति) में परिवर्तन के साथ बिगड़ा हुआ अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए दवा अनुपयुक्त है, एक समाप्त शेल्फ जीवन और भंडारण की स्थिति के साथ गैर-अनुपालन के साथ।

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम

1 से 6 साल के बच्चे- 0.75 मिली, 10 साल तक- 1.5 मिली, 10 साल से अधिक उम्र के और वयस्क- 3 मिली। हेपेटाइटिस ए की रोकथाम की आवश्यकता के मामले में इम्युनोग्लोबुलिन का पुन: परिचय 2 महीने से पहले नहीं दिखाया गया है।

खसरे की रोकथाम

दवा 3 महीने की उम्र से एक बार उन व्यक्तियों को दी जाती है जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, रोगी के संपर्क के बाद 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद के समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमणों के संपर्क में आने वाले बच्चों को दवा 3 मिलीलीटर की खुराक पर दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार

दवा को एक बार खुराक में प्रशासित किया जाता है: 2 साल से कम उम्र के बच्चे- 1.5 मिली, 2 से 7 साल तक- 3 मिली, 7 साल से अधिक उम्र के और वयस्क- 4.5-6 मिली। इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों के उपचार में, एक ही खुराक पर इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार (24-48 घंटों के बाद) प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी से बचाव

जिन बच्चों को काली खांसी नहीं हुई है और जिन्हें काली खांसी का टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया) 3 मिली की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल के साथ दो बार दवा दी जाती है, रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके, लेकिन 3 दिनों के बाद नहीं।

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम।

दवा एक बार प्रशासित है 6 महीने से 7 साल तक के बच्चे 1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के बाद 7 दिनों के बाद नहीं।

पोलियो की रोकथाम

पोलियो के रोगी के संपर्क में आने के बाद पोलियो के टीके से वंचित या अपूर्ण रूप से टीकाकरण वाले बच्चों को 3-6 मिली की खुराक में एक बार दवा दी जाती है।

हाइपो- और एग्माग्लोबुलिनमिया का उपचार

दवा को शरीर के वजन के 1 मिलीलीटर प्रति 1 किलोग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के इंजेक्शन 1 के बाद से पहले के संकेतों के अनुसार किए जाते हैं। महीना।

लंबे समय तक चलने वाले और पुराने निमोनिया के साथ तीव्र संक्रामक रोगों के स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर के प्रतिरोध में वृद्धि।

दवा को शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है, इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

दुष्प्रभाव

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के लिए प्रतिक्रियाएं, एक नियम के रूप में, अनुपस्थित हैं। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्ति विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित कर सकते हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक सदमे, और इसलिए जिन व्यक्तियों ने दवा प्राप्त की है उन्हें चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। जिस कमरे में दवा दी जाती है, वहां एंटी-शॉक थेरेपी उपलब्ध होनी चाहिए।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए

गुर्दे की विफलता में सावधानी के साथ।

बचपन में आवेदन

खुराक के नियम के अनुसार संकेतों के अनुसार उपयोग करना संभव है।

विशेष निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन और निवारक टीकाकरण की शुरूआत।

इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी के साथ उपचार टीकाकरण की प्रभावशीलता को कम करता है, इसलिए, इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के बाद 2-3 महीने से पहले टीकाकरण नहीं किया जाता है।

एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) से पीड़ित व्यक्तियों या इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 8 दिनों के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया से ग्रस्त व्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि के दौरान, एलर्जी के निष्कर्ष पर दवा की शुरूआत की जाती है।

ऑटोइम्यून बीमारियों (रक्त के रोग, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों के लिए, दवा को उपयुक्त चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाना चाहिए।

इम्युनोग्लोबुलिन स्तन के दूध में गुजरता है और नवजात शिशु को सुरक्षात्मक एंटीबॉडी के हस्तांतरण की सुविधा प्रदान कर सकता है।

प्रशासन के बाद रक्त में एंटीबॉडी में अस्थायी वृद्धि एक सीरोलॉजिकल अध्ययन (कॉम्ब्स प्रतिक्रिया) में गलत-सकारात्मक विश्लेषण डेटा की ओर ले जाती है।

दवा के प्रशासन के बाद, रोगी की स्थिति की कम से कम 30 मिनट तक निगरानी की जानी चाहिए। जिस कमरे में दवा दी जाती है, वहां एंटी-शॉक थेरेपी उपलब्ध होनी चाहिए। एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के विकास के साथ, एंटीहिस्टामाइन, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स और एड्रेनोमेटिक्स का उपयोग किया जाता है। गर्भावस्था के दौरान, इसे केवल सख्त संकेतों के तहत प्रशासित किया जाता है, जब मां को इच्छित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो जाता है।

अन्य दवाओं के साथ संगतता

वर्णित नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

वर्णित नहीं है।

भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन

दवा को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत और ले जाया जाता है। ठंड की अनुमति नहीं है।

सक्रिय पदार्थ

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन (मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

1.5 मिली - ampoules (10) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - ampoules (5) - कंटूर प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - ampoules (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - ampoules (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - ampoules (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

दवा स्वस्थ दाताओं के रक्त प्लाज्मा से 0 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर अंश द्वारा पृथक एक प्रतिरक्षाविज्ञानी सक्रिय प्रोटीन अंश का एक केंद्रित समाधान है। इम्युनोग्लोबुलिन की एक श्रृंखला के निर्माण के लिए, कम से कम 1000 स्वस्थ दाताओं से प्राप्त प्लाज्मा को व्यक्तिगत रूप से वायरस के सतह प्रतिजन (HBsAg), हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी और मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस एचआईवी -1 और एचआईवी -2 की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण किया गया। प्रयोग किया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन में प्रोटीन की मात्रा 9.5 से 10.5% तक होती है।

एकाग्रता में स्टेबलाइजर (2.25 ± 0.75%)%। दवा में संरक्षक और एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

सक्रिय सिद्धांत विभिन्न विशिष्टताओं के एंटीबॉडी की गतिविधि के साथ इम्युनोग्लोबुलिन है।

दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जिससे शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

रक्त में एंटीबॉडी का सीमैक्स 24-48 घंटों के बाद पहुंच जाता है, शरीर से एंटीबॉडी का टी 1/2 3-4 सप्ताह होता है।

संकेत

- रोकथाम, खसरा, काली खांसी, मेनिंगोकोकल संक्रमण, पोलियोमाइलाइटिस, इन्फ्लूएंजा;

- हाइपो- और एग्माग्लोबुलिनमिया का उपचार;

- संक्रामक रोगों के ठीक होने की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ाने के लिए।

मतभेद

- इतिहास में मानव रक्त उत्पादों की शुरूआत के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं।

एलर्जी रोगों से पीड़ित या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास रखने वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 3 दिनों के लिए एंटीहिस्टामाइन निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

प्रणालीगत इम्युनोपैथोलॉजिकल रोगों (रक्त के रोग, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों को उपयुक्त चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासित किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटियल पेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने के लिए मना किया जाता है। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे के लिए रखा जाता है।

ampoules के उद्घाटन और परिचय प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के नियमों के सख्त पालन के साथ किया जाता है। फोम के गठन से बचने के लिए, दवा को एक विस्तृत लुमेन के साथ एक सुई के साथ सिरिंज में खींचा जाता है।

खुली शीशी में दवा भंडारण के अधीन नहीं है। भौतिक गुणों में परिवर्तन (मलिनकिरण, समाधान की मैलापन, अटूट गुच्छे की उपस्थिति) में परिवर्तन के साथ बिगड़ा हुआ अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए दवा अनुपयुक्त है, एक समाप्त शेल्फ जीवन और भंडारण की स्थिति के साथ गैर-अनुपालन के साथ।

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम.

1 से 6 साल के बच्चे- 0.75 मिली, 10 साल तक- 1.5 मिली, 10 साल से अधिक उम्र के और वयस्क- 3 मिली। हेपेटाइटिस ए की रोकथाम की आवश्यकता के मामले में इम्युनोग्लोबुलिन का पुन: परिचय 2 महीने से पहले नहीं दिखाया गया है।

खसरे की रोकथाम

दवा 3 महीने की उम्र से एक बार उन व्यक्तियों को दी जाती है जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, रोगी के संपर्क के बाद 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद के समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमणों के संपर्क में आने वाले बच्चों को दवा 3 मिलीलीटर की खुराक पर दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार

दवा को एक बार खुराक में प्रशासित किया जाता है: 2 साल से कम उम्र के बच्चे- 1.5 मिली, 2 से 7 साल तक- 3 मिली, 7 साल से अधिक उम्र के और वयस्क- 4.5-6 मिली। इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों के उपचार में, एक ही खुराक पर इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार (24-48 घंटों के बाद) प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी से बचाव

जिन बच्चों को काली खांसी नहीं हुई है और जिन्हें काली खांसी का टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया) 3 मिली की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल के साथ दो बार दवा दी जाती है, रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके, लेकिन 3 दिनों के बाद नहीं।

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम।

दवा एक बार प्रशासित है 6 महीने से 7 साल तक के बच्चे 1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के बाद 7 दिनों के बाद नहीं।

पोलियो की रोकथाम

पोलियो के रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो के असंबद्ध या अपूर्ण टीकाकरण वाले बच्चों को 3-6 मिली की खुराक में दवा दी जाती है।

हाइपो- और एग्माग्लोबुलिनमिया का उपचार

दवा को शरीर के वजन के 1 मिलीलीटर प्रति 1 किलोग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के इंजेक्शन 1 के बाद से पहले के संकेतों के अनुसार किए जाते हैं। महीना।

लंबे समय तक चलने वाले और पुराने निमोनिया में तीव्र संक्रामक रोगों के स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता में वृद्धि.

दवा को शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है; इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

दुष्प्रभाव

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के लिए प्रतिक्रियाएं, एक नियम के रूप में, अनुपस्थित हैं।

दुर्लभ मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हाइपरमिया के रूप में विकसित हो सकती हैं और दवा के प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान तापमान में 37.5 डिग्री सेल्सियस तक की वृद्धि हो सकती है।

परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्ति विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाओं को विकसित कर सकते हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक शॉक, इस संबंध में, जिन लोगों को दवा का इंजेक्शन लगाया गया है, उन्हें इसके प्रशासन के बाद 30 मिनट के लिए चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। टीकाकरण स्थलों को शॉक रोधी चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।

दवा बातचीत

स्थापित नहीं है।

विशेष निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग केवल नुस्खे पर किया जाता है। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत स्थापित लेखांकन रूपों में दर्ज की जाती है जो बैच संख्या, रिलीज की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक, दवा के प्रशासन की प्रतिक्रिया की प्रकृति को दर्शाती है।

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग, खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत से पहले या बाद में किसी भी समय अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण किया जा सकता है।

बचपन में आवेदन

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

भंडारण और परिवहन एसपी 3.3.2.1248-03 के अनुसार 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर। ठंड की अनुमति नहीं है।

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष। एक्सपायरी दवा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

उपयोग के लिए निर्देश

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन, समाधान इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए.

N001544/01 07/08/2008

दवा स्वस्थ दाताओं के रक्त प्लाज्मा से 0 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर एथिल अल्कोहल अंश द्वारा पृथक एक प्रतिरक्षाविज्ञानी रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश का एक केंद्रित समाधान है। इम्युनोग्लोबुलिन की एक श्रृंखला के निर्माण के लिए, हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन (HBsAg) की अनुपस्थिति के लिए व्यक्तिगत रूप से परीक्षण किए गए कम से कम 1000 स्वस्थ दाताओं से प्राप्त प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है, हेपेटाइटिस सी वायरस और मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस एचआईवी -1 और एचआईवी -2 के एंटीबॉडी का उपयोग किया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन में प्रोटीन की मात्रा 9.5 से 10.5% तक होती है।

स्टेबलाइजर ग्लाइसिन (2.25 ± 0.75)% की एकाग्रता पर। दवा में संरक्षक और एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला। भंडारण के दौरान, एक मामूली अवक्षेप की उपस्थिति की अनुमति दी जाती है, जो दवा के हल्के झटकों के बाद (20 ± 2) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर गायब हो जाती है।

प्रतिरक्षाविज्ञानी गुण।

सक्रिय सिद्धांत विभिन्न विशिष्टताओं के एंटीबॉडी की गतिविधि के साथ इम्युनोग्लोबुलिन है।

रक्त में एंटीबॉडी की अधिकतम एकाग्रता 24-48 घंटों के बाद पहुंच जाती है; शरीर से एंटीबॉडी का आधा जीवन 3-4 सप्ताह है। दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जिससे शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ती है।

नियुक्ति।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम, खसरा, काली खांसी, मेनिंगोकोकल संक्रमण, पोलियोमाइलाइटिस, इन्फ्लूएंजा, हाइपो- और एग्माग्लोबुलिनमिया का उपचार; संक्रामक रोगों के ठीक होने की अवधि में शरीर की प्रतिरोधक क्षमता में वृद्धि।

आवेदन की विधि और खुराक।

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटल पेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश में या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने के लिए मना किया जाता है। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे के लिए रखा जाता है।

ampoules के उद्घाटन और परिचय प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के नियमों के सख्त पालन के साथ किया जाता है। फोम के गठन से बचने के लिए, दवा को एक विस्तृत लुमेन के साथ एक सुई के साथ सिरिंज में खींचा जाता है।

खुली शीशी में दवा भंडारण के अधीन नहीं है। भौतिक गुणों में परिवर्तन (मलिनकिरण, समाधान की मैलापन, अटूट गुच्छे की उपस्थिति) में परिवर्तन के साथ बिगड़ा हुआ अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए दवा अनुपयुक्त है, एक समाप्त शेल्फ जीवन और भंडारण की स्थिति के साथ गैर-अनुपालन के साथ।

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम

दवा को एक बार खुराक में प्रशासित किया जाता है: 1 से 6 वर्ष की आयु के बच्चे - 0.75 मिली; 7-10 साल की उम्र - 1.5 मिली; 10 वर्ष से अधिक और वयस्क - 3 मिली।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम की आवश्यकता के मामले में इम्युनोग्लोबुलिन का पुन: परिचय 2 महीने से पहले नहीं दिखाया गया है।

खसरा रोकथाम।

दवा को 3 महीने की उम्र से एक बार प्रशासित किया जाता है, खसरा से बीमार नहीं होता है और इस संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाता है, रोगी के संपर्क के बाद 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद के समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमणों के संपर्क में आने वाले बच्चों को दवा 3 मिलीलीटर की खुराक पर दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार।

दवा को एक बार खुराक में प्रशासित किया जाता है: 2 साल से कम उम्र के बच्चे - 1.5 मिली, 2 से 7 साल की उम्र के - 3 मिली, 7 साल से अधिक उम्र के और वयस्क - 4.5-6 मिली। इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों के उपचार में, एक ही खुराक में इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार (24-48 घंटों के बाद) प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी की रोकथाम।

जिन बच्चों को काली खांसी नहीं हुई है और जिन्हें काली खांसी का टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया) 3 मिली की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल के साथ दो बार दवा दी जाती है, रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके, लेकिन 3 दिनों के बाद नहीं।

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम।

1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क में आने के 7 दिनों के बाद 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चों को एक बार दवा दी जाती है। पुराना)।

पोलियोमाइलाइटिस की रोकथाम।

पोलियो के रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो वैक्सीन के साथ टीकाकरण या अपर्याप्त टीकाकरण वाले बच्चों को 3-6 मिलीलीटर की खुराक पर दवा दी जाती है।

बच्चों में हाइपो- और एग्माग्लोबुलिनमिया का उपचार।

दवा को 1 मिलीलीटर प्रति किलोग्राम वजन की खुराक पर प्रशासित किया जाता है: गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2 से 3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के इंजेक्शन 1 महीने के बाद के संकेतों के अनुसार किए जाते हैं।

लंबे समय तक चलने वाले और पुराने निमोनिया के साथ तीव्र संक्रामक रोगों के स्वास्थ्य लाभ की अवधि में शरीर के प्रतिरोध में वृद्धि।

दवा को शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है, इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

दुष्प्रभाव।

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के लिए प्रतिक्रियाएं, एक नियम के रूप में, अनुपस्थित हैं। दुर्लभ मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हाइपरमिया के रूप में विकसित हो सकती हैं और दवा के प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान तापमान में 37.5 डिग्री सेल्सियस तक की वृद्धि हो सकती है। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्ति विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाओं को विकसित कर सकते हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक शॉक, इस संबंध में, जिन व्यक्तियों को दवा दी गई है, उन्हें इसके प्रशासन के बाद 30 मिनट के भीतर चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। टीकाकरण स्थलों को शॉक रोधी चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत।

स्थापित नहीं है।

अंतर्विरोध।

इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग उन व्यक्तियों में contraindicated है जिनके पास मानव रक्त उत्पादों के प्रशासन के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास रहा है।

एलर्जी रोगों से पीड़ित या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास रखने वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 3 दिनों के लिए एंटीहिस्टामाइन निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है।

रक्त, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि के प्रणालीगत इम्युनोपैथोलॉजिकल रोगों से पीड़ित व्यक्तियों, इम्युनोग्लोबुलिन को उपयुक्त चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाना चाहिए।

इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग केवल नुस्खे पर किया जाता है। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत स्थापित लेखांकन रूपों में दर्ज की जाती है जो बैच संख्या, निर्माण की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक, दवा के प्रशासन के लिए प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत देती है।

इम्युनोग्लोबुलिन और निवारक टीकाकरण की शुरूआत।

इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए; यदि आवश्यक हो, तो इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग, खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत से पहले या बाद में किसी भी समय अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण किया जा सकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म।

1.5 मिली (1 खुराक) और 3 मिली (2 खुराक) के ampoules में। ए) उपयोग के लिए निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड के एक पैकेट में 10 ampoules। बी) ब्लिस्टर पैक में 5 या 10 ampoules, उपयोग के लिए निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में 1 या 2 ब्लिस्टर पैक, एक ampoule चाकू या एक ampoule स्कारिफायर।

**** बायो प्रोडक्ट लेबोरेटरीज बायोलेक, सीजेएससी बायोमेड बायोमेड का नाम आई.आई. जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए मेचनिकोवा, जेएससी जीकेएचपी येकातेरिनबर्ग एंटरप्राइज फॉर द प्रोडक्शन फॉर द बीकेपीआर ज़ेलेनोग्रैड इम्युनोबायोलॉजिकल एंटरप्राइज, जेडए इवानोवो क्षेत्रीय रक्त आधान स्टेशन स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ओम्स्क माइक्रोजेन एनपीओई एफएसयूई (पीबीपी के लिए येकातेरिनबर्सकोए प्रॉस्पेक्ट) स्वास्थ्य मंत्रालय और सामाजिक विकास रूस / फार्मवी माइक्रोजेन एनपीओ एफएसयूई (स्टावरोपोल) माइक्रोजेन एनपीओ एफएसयूई (खाबारोवस्क पीपीपीबीपी) माइक्रोजेन एनपीओ, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के एफएसयूई टॉम्स्क माइक्रोजेन एनपीओ, एफएसयूई रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय पर्म माइक्रोजेन एनपीओ, मंत्रालय के संघीय राज्य एकात्मक उद्यम रूस के स्वास्थ्य के उफा MICROGEN NPO, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य एकात्मक उद्यम निज़नी नोवगोरोड NIIEM उन्हें। पास्टर ओएसके, इवानोवो पीकेएफ "इंटरग्रिम", सीजेएससी सेंट पीटर्सबर्ग बैंकेंटरप्राइज सनोफी-एवेंटिस एस.ए. स्वर्डल। SEC 2 Sangvis, SPbNIIVS Talekris Biotherapy Inc. Pharma Mediterrania S.L./B.Brown Medical S.A.

उद्गम देश

रूस संयुक्त राज्य यूक्रेन

उत्पाद समूह

इम्यूनोमॉड्यूलेटरी ड्रग्स और इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स

मेडिकल इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी (एमआईबीपी) - ग्लोब्युलिन

रिलीज़ फ़ॉर्म

• 2 मिली (2 खुराक) - ampoules (10) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली (1 खुराक) - ampoules (10) - कार्डबोर्ड पैक। 1.5 मिली - ampoules (10) - कार्डबोर्ड पैक 25 मिली - बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक। 300 मिलीग्राम - बोतलें (5) - कार्डबोर्ड के पैक। 5 शीशियां। 25 मिली (1) की क्षमता वाली बोतलें - कार्डबोर्ड के पैक। मौखिक प्रशासन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate - 5 बोतलें इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान - प्रति पैक 10 ampoules। इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए समाधान 300 एमसीजी / एमएल - 1 मिली - 1 शीशी की शीशी (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

खुराक के रूप का विवरण

• सफेद या नीले रंग का अनाकार द्रव्यमान मौखिक प्रशासन के लिए समाधान के लिए Lyophilisate पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला रंग के साथ। भंडारण के दौरान, एक मामूली अवक्षेप दिखाई दे सकता है, जो मामूली झटकों के बाद गायब हो जाता है। स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला। थोड़ा सा अवक्षेप दिखाई दे सकता है, जो हिलने पर गायब हो जाता है। अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान स्पष्ट या थोड़ा ओपेलेसेंट, रंगहीन है इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के लिए समाधान इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन के लिए समाधान पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन या थोड़ा पीला रंग है; भंडारण के दौरान, एक मामूली अवक्षेप की उपस्थिति की अनुमति है, जो मामूली झटकों के साथ गायब हो जाती है।

औषधीय प्रभाव

एंटीसेप्टिक आंतों; प्रतिरक्षा उत्तेजक; माइक्रोफ्लोरा बहाल करना; डायरिया रोधी; कॉम्प्लेक्स इम्युनोग्लोबुलिन तैयारी (सीआईपी) एंटरल उपयोग के लिए एक इम्यूनोबायोलॉजिकल तैयारी है। सीआईपी एक प्रतिरक्षाविज्ञानी रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है जिसे दाता रक्त सीरा के विभाजन के दौरान अलग किया जाता है। सीआईपी फ्रीज-सूखे, एक सफेद अनाकार द्रव्यमान की उपस्थिति है। एक जटिल इम्युनोग्लोबुलिन तैयारी (सीआईपी) में एक आंतों का एंटीसेप्टिक, इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग, एंटीडायरियल और माइक्रोफ्लोरा बहाल करने वाला प्रभाव होता है। CIP के इम्युनोबायोलॉजिकल गुण इम्युनोग्लोबुलिन IgA, IgM और IgG के तीन वर्गों की सामग्री के कारण होते हैं। IgM का रोगजनक सूक्ष्मजीवों पर एक जीवाणुनाशक प्रभाव होता है, IgA उनके लिए श्लेष्म झिल्ली के उपकला से जुड़ना मुश्किल बनाता है, प्रजनन करता है और आंत से तेजी से निष्कासन सुनिश्चित करता है, IgG माइक्रोबियल विषाक्त पदार्थों और वायरस को बेअसर करता है, मैक्रोफेज को बैक्टीरिया के "चिपके" की मध्यस्थता करता है उनके बाद के फागोसाइटोसिस के साथ। शरीर से रोगजनक और अवसरवादी सूक्ष्मजीवों को हटाने के अलावा, सीआईपी सामान्य आंतों के माइक्रोफ्लोरा (बिफीडोबैक्टीरिया, लैक्टोबैसिली, एंटरोकोकी और गैर-रोगजनक एस्चेरिचिया कोलाई) के विकास को बढ़ावा देता है, स्रावी आईजीए के उत्पादन को बढ़ाता है और प्रणालीगत प्रतिरक्षा के परिवर्तित संकेतकों को सामान्य करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इम्युनोग्लोबुलिन और उनके टुकड़े, जो सीरोलॉजिकल गतिविधि को बनाए रखते हैं, दोनों बड़ी आंत की सामग्री में और दवा के मौखिक प्रशासन के बाद कई दिनों तक कोप्रोफिल्ट्रेट्स में पाए जाते हैं।

विशेष स्थिति

उपयोग के लिए सावधानियां। विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की संभावना को ध्यान में रखते हुए, दवा के प्रशासन के बाद 1 घंटे के लिए रोगियों का चिकित्सा अवलोकन प्रदान करना आवश्यक है। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उचित चिकित्सा तुरंत की जाती है। इम्युनोग्लोबुलिन की शुरूआत दवा के नाम, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक और प्रशासन की प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत देते हुए स्थापित लेखांकन रूपों में दर्ज की गई है। वाहनों, तंत्रों को चलाने की क्षमता पर दवा के संभावित प्रभाव के बारे में जानकारी। दवा वाहनों, तंत्रों, साथ ही ऐसी गतिविधियों को चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है जिनके लिए साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है। ओवरडोज ओवरडोज के मामलों का वर्णन नहीं किया गया है।

मिश्रण

• 1 खुराक सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन 1.5 मिली 1 खुराक मानव इम्युनोग्लोबुलिन जी एंटीएलर्जिक गतिविधि के साथ, कुल प्रोटीन द्रव्यमान का कम से कम 97% अंश: ग्लाइसिन (स्टेबलाइजर) 22.5 ± 7.5 मिलीग्राम। 1 खुराक (ampoule): सक्रिय पदार्थ: -एंटी-अल्फास्टाफिलोलिसिन - 100 आईयू से कम नहीं। सहायक पदार्थ: - स्टेबलाइजर - ग्लाइसिन (एमिनोएसेटिक एसिड) - (2.25 ± 0.75)%; दवा में संरक्षक और एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं। इम्युनोग्लोबुलिन (प्रोटीन द्वारा) 10%, अमीनोएसेटिक एसिड 2%, इंजेक्शन के लिए पानी। सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन 300 मिलीग्राम, आईजीजी सहित 50-70% आईजीएम 15-25% आईजीए 15-25% लियोफिलाइज्ड पाउडर एंटरल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए समाधान के लिए, स्टेबलाइजर - एक खुराक के लिए 3% संरचना की एकाग्रता पर ग्लाइसिन सक्रिय संघटक इम्युनोग्लोबुलिन जटिल दवा (इम्युनोग्लोबुलिन) जी, ए, एम) - 300 मिलीग्राम सहायक पदार्थ ग्लाइसिन - 100 मिलीग्राम

उपयोग के लिए इम्युनोग्लोबुलिन संकेत

• दवा का उपयोग केवल एक डॉक्टर द्वारा निर्देशित के रूप में किया जाता है। मानव इम्युनोग्लोबुलिन एंटी-आरएच ओ (डी) का उपयोग आरएच-नकारात्मक महिलाओं में किया जाता है, जो आरएच ओ (डी) एंटीजन (यानी, जिन्होंने आरएच एंटीबॉडी विकसित नहीं की है) के प्रति संवेदनशील नहीं हैं, पहली गर्भावस्था की स्थिति और एक के जन्म के तहत आरएच-पॉजिटिव बच्चा जिसका रक्त एबीओ रक्त समूहों द्वारा मातृ रक्त के अनुकूल है। आरएच-नकारात्मक महिलाओं में गर्भावस्था के कृत्रिम समापन के लिए दवा का उपयोग किया जाता है, पति के आरएच-पॉजिटिव रक्त के मामले में आरएच ओ (डी) एंटीबॉडी के प्रति संवेदनशील नहीं है।

इम्युनोग्लोबुलिन मतभेद

• - रक्त उत्पादों से एलर्जी के इतिहास वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन नहीं दिया जाता है। (गंभीर सेप्सिस के मामलों में, प्रशासन के लिए एकमात्र contraindication रक्त उत्पादों के लिए एनाफिलेक्टिक सदमे का इतिहास है); - एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) या एलर्जी से ग्रस्त व्यक्तियों के लिए, दवा को एंटीहिस्टामाइन की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाता है। उपचार के अंत के बाद 8 दिनों के भीतर उनका प्रशासन जारी रखने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि में, महत्वपूर्ण संकेतों के अनुसार एलर्जी के निष्कर्ष पर दवा की शुरूआत की जाती है। - उन बीमारियों से पीड़ित व्यक्तियों के लिए जिनकी उत्पत्ति में इम्युनोपैथोलॉजिकल तंत्र प्रमुख हैं (प्रणालीगत संयोजी ऊतक रोग, प्रतिरक्षा रक्त रोग, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस), दवा एक उपयुक्त विशेषज्ञ से परामर्श करने के बाद निर्धारित की जाती है।

इम्युनोग्लोबुलिन खुराक

• 300 मिलीग्राम 300 एमसीजी/खुराक

इम्युनोग्लोबुलिन दुष्प्रभाव

• उपचार के दौरान, कुछ रोगियों को अंतर्निहित बीमारी के मामूली और अल्पकालिक तेज का अनुभव हो सकता है, दुर्लभ मामलों में, प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हाइपरमिया के रूप में विकसित हो सकती हैं, साथ ही तापमान में वृद्धि भी हो सकती है। 37 डिग्री सेल्सियस तक, जो दवा के प्रशासन को रोकने का एक कारण नहीं है। स्पष्ट सामान्य प्रतिक्रियाओं (रक्तचाप में कमी, कमजोरी, मतली, चक्कर आना) की उपस्थिति के साथ-साथ अंतर्निहित बीमारी के एक स्पष्ट विस्तार के साथ, दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है। इम्युनोग्लोबुलिन के साथ उपचार को अंतःक्रियात्मक रोगों (फ्लू, तीव्र श्वसन संक्रमण) के विकास के साथ रद्द कर दिया जाता है। रोगी को दवा उपचार के दौरान विकसित होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के सभी मामलों के बारे में उपस्थित चिकित्सक को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

दवा बातचीत

खसरा, रूबेला, कण्ठमाला, चिकन पॉक्स के खिलाफ क्षीण जीवित टीकों की गतिविधि को कम करता है (जब खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ टीकाकरण के बाद पहले 2 सप्ताह में प्रशासित किया जाता है, तो इन टीकों के साथ टीकाकरण 3 महीने से पहले नहीं दोहराया जाना चाहिए) केवल किया जा सकता है 0.9% सोडियम घोल क्लोराइड के साथ मिश्रित। अन्य दवाओं को घोल में नहीं मिलाया जा सकता, क्योंकि। इलेक्ट्रोलाइट एकाग्रता या पीएच मान में परिवर्तन प्रोटीन विकृतीकरण या वर्षा का कारण बन सकता है।

जरूरत से ज्यादा

वर्णित नहीं

जमा करने की अवस्था

• इसे किसी सूखी जगह पर संग्रहित करें
• ठंडी जगह पर स्टोर करें 5-15 डिग्री
• ठंडा रखें (टी 2 - 5)
• कमरे के तापमान पर स्टोर करें 15-25 डिग्री
• बच्चो से दूर रहे
• प्रकाश से सुरक्षित जगह पर स्टोर करें

दी हुई जानकारी