फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब 875 उपयोग के लिए निर्देश। इसी तरह की दवाएं

एक एंटीबायोटिक चुनते समय जो एक संक्रामक बीमारी को खत्म करने में मदद करता है, उन एजेंटों को वरीयता दी जाती है जो कई प्रकार के बैक्टीरिया पर कार्य करते हैं। इन्हीं दवाओं में से एक है फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब।

रिलीज फॉर्म और रचना

दवा को फैलाने योग्य गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, अर्थात यह पानी के साथ मिश्रित होने पर घुल सकता है, एक निलंबन बना सकता है, यही कारण है कि दवा के नाम पर "सॉलटैब" शब्द मौजूद है। नीदरलैंड में चार अलग-अलग खुराक में दवा का उत्पादन किया जाता है:

• 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम;
• 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम;
• 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम;
• 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम।

दवा की संकेतित खुराक में पहला अंक एमोक्सिसिलिन की मात्रा है, जिसे ट्राइहाइड्रेट के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। दूसरा नंबर पोटेशियम क्लैवुलनेट के रूप में तैयारी में निहित क्लैवुलैनिक एसिड की मात्रा है।

इन मुख्य घटकों के अलावा, दवा में क्रॉस्पोविडोन, सैकरिन, एमसीसी, मैग्नीशियम स्टीयरेट, खुबानी स्वाद और वैनिलिन शामिल हैं। 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की खुराक वाली गोलियों के सहायक घटक थोड़े अलग होते हैं - उनमें फैला हुआ सेल्यूलोज मिलाया जाता है, और खुबानी के स्वाद के बजाय, इस दवा में नींबू और कीनू के स्वाद होते हैं।

उनकी उपस्थिति में, फ्लेमोक्लावा सॉल्टैब के सभी प्रकार एक-दूसरे के समान होते हैं, क्योंकि वे सफेद या पीले रंग की आयताकार अंडाकार गोलियां होती हैं, जिनकी संरचना में भूरे रंग के समावेश होते हैं। टैबलेट की सतह पर कोई जोखिम नहीं है, अर्थात यह भागों में विभाजित नहीं है, हालांकि, निर्माता का एक लोगो और तीन अंकों की संख्या है जो विभिन्न खुराक की गोलियों के लिए भिन्न होती है (उदाहरण के लिए, एक तैयारी पर) 125 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन के साथ, आप संख्या 421 देख सकते हैं)।

उच्चतम खुराक वाली दवा को छोड़कर सभी प्रकार की दवाएं 4 टुकड़ों के फफोले में पैक की जाती हैं और 20 गोलियों के बक्से में बेची जाती हैं। 875 मिलीग्राम की खुराक पर एमोक्सिसिलिन युक्त "फ्लेमोक्लेव" के लिए, ऐसी गोलियां एक पैक में 14 टुकड़े और एक ब्लिस्टर में 7 टुकड़े बेची जाती हैं।

परिचालन सिद्धांत

एमोक्सिसिलिन, जो फ्लेमोक्लेव के मुख्य घटकों में से एक है, पेनिसिलिन एंटीबायोटिक दवाओं से संबंधित है। इसमें रोगाणुओं पर जीवाणुनाशक (बैक्टीरिया को नष्ट करने वाले) प्रभावों का काफी व्यापक स्पेक्ट्रम है जो श्वसन पथ, गुर्दे और अन्य अंगों के संक्रमण को भड़काते हैं।

एक अन्य सक्रिय संघटक (क्लैवुलैनिक एसिड) की गोलियों में उपस्थिति एमोक्सिसिलिन को बीटा-लैक्टामेस द्वारा विनाश से बचने में मदद करती है, एंजाइम जो बैक्टीरिया के कुछ उपभेदों द्वारा निर्मित होते हैं। इस तरह के एसिड के साथ संयोजन के कारण, दवा विभिन्न प्रकार के स्टेफिलोकोसी, एंटरोकोकी, लिस्टेरिया, बैक्टेरॉइड्स, क्लोस्ट्रीडिया, एस्चेरिचिया, प्रोटीस, स्ट्रेप्टोकोकी और अन्य रोगजनकों के खिलाफ प्रभावी है।

संकेत

इसके अलावा, 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की खुराक वाली गोलियां जोड़ों और हड्डियों के जीवाणु घावों के साथ-साथ स्त्री रोग संबंधी संक्रमणों के लिए निर्धारित हैं।

यह किस उम्र में निर्धारित है?

गोलियों के एनोटेशन के अनुसार, उन्हें 3 महीने की उम्र से दिया जा सकता है। जीवन के पहले महीनों के बच्चों में उपयोग भी संभव है, लेकिन केवल गंभीर संकेतों के साथ और डॉक्टर की देखरेख में। जो बच्चे पहले से ही तीन महीने के हैं, उन्हें भी डॉक्टर द्वारा बताई गई दवा ही दी जाती है।

एमोक्सिसिलिन की उच्चतम खुराक वाली गोलियां 12 वर्ष की आयु से पहले contraindicated हैं, क्योंकि ऐसी तैयारी (875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम) में एंटीबायोटिक की मात्रा केवल 40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए उपयुक्त है।

मतभेद

गोलियों के किसी भी घटक के साथ-साथ अन्य पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन जीवाणुरोधी दवाओं से एलर्जी के साथ बच्चों में दवा का उपयोग नहीं किया जाता है। यह उन रोगियों को भी नहीं दिया जाना चाहिए जिन्हें अतीत में एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड के संयोजन के साथ उपचार के दौरान जिगर की समस्या या पीलिया हुआ हो।

"फ्लेमोक्लेव" का उपयोग लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया और संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस के साथ-साथ इन्फ्लूएंजा और अन्य वायरल संक्रमणों के लिए नहीं किया जाता है। उच्चतम खुराक वाली गोलियां गंभीर गुर्दे की हानि में contraindicated हैं।

यदि रोगी को जठरांत्र संबंधी मार्ग, गुर्दे या यकृत की कोई बीमारी है, तो फ्लेमोक्लेव लेने का प्रश्न उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत आधार पर तय किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

रिसेप्शन "फ्लेमोक्लावा सॉल्टैब" कभी-कभी एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से नकारात्मक लक्षण पैदा कर सकता है, जैसे उल्टी या पेट दर्द। कुछ रोगियों में, गोलियां लीवर या हेमटोपोइजिस पर प्रतिकूल प्रभाव डालती हैं। इसके अलावा, दवा कैंडिडिआसिस या सुपरिनफेक्शन के विकास का कारण बन सकती है।

उपयोग के लिए निर्देश

पेट और आंतों पर "फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब" के नकारात्मक प्रभाव को रोकने के लिए, भोजन से तुरंत पहले गोली लेने की सलाह दी जाती है। यदि बच्चा इसे निगल सकता है, तो दवा को चबाने की सलाह नहीं दी जाती है, लेकिन तुरंत पानी से धो लें। हालांकि, दवा लेने का सबसे आम "बच्चों का" तरीका इसे पानी (30-100 मिली) में घोलना है।

पूरी तरह से मिलाने के बाद, परिणामी सिरप रोगी को उम्र और वजन के लिए उपयुक्त खुराक में दिया जाता है। यदि बच्चे की उम्र 3 महीने से 12 साल तक है, तो ऐसे रोगी के शरीर के वजन के प्रति 1 किलोग्राम में 20-30 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन की आवश्यकता होती है, और क्लैवुलैनिक एसिड के लिए 5 से 7.5 मिलीग्राम की आवश्यकता होती है। अक्सर दवा ऐसी खुराक में निर्धारित की जाती है:

• 5-12 किलो वजन (दो साल से कम उम्र के बच्चे) - दिन में दो बार, 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम;
• एक रोगी जिसका वजन 13 से 25 किलोग्राम (2-7 वर्ष की आयु) है - दिन में तीन बार, 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम;
• एक बच्चा जिसका वजन 25-37 किलोग्राम है (आमतौर पर यह 7-12 वर्ष की आयु है) - दिन में तीन बार, 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम;
• 40 किलो से अधिक वजन वाले रोगी - दिन में तीन बार, 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम या दिन में दो बार 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की खुराक के साथ।

यदि संक्रमण गंभीर है, तो संकेतित खुराक को दोगुना किया जा सकता है, लेकिन बच्चे को अपने वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए प्रति दिन 60 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन से अधिक नहीं मिलना चाहिए, और क्लैवुलैनीक एसिड के लिए, 15 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को सीमा माना जाता है। .

"फ्लेमोक्लेव" के उपयोग की अवधि रोग की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जानी चाहिए, लेकिन आमतौर पर चिकित्सा का कोर्स दो सप्ताह से अधिक नहीं होता है।

जरूरत से ज्यादा

यदि कोई बच्चा गलती से फ्लेमोक्लेव को डॉक्टर द्वारा निर्धारित खुराक से बहुत अधिक मात्रा में ले लेता है, तो इससे उल्टी, दस्त या गंभीर मतली हो सकती है, जो गंभीर विषाक्तता में, निर्जलीकरण और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा होता है। ऐसे में आपको बच्चे को एक्टिवेटेड चारकोल और रिहाइड्रेशन सॉल्यूशन देने की जरूरत है और फिर डॉक्टर से सलाह लें।

आपको "फ्लेमोक्लेव" को एंटीकोआगुलंट्स, मूत्रवर्धक, डिगॉक्सिन, मेथोट्रेक्सेट और कुछ अन्य दवाओं के साथ नहीं जोड़ना चाहिए जो गोलियों के एनोटेशन में देखे जा सकते हैं।

बिक्री की शर्तें

"फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब" उन दवाओं को संदर्भित करता है जो नुस्खे द्वारा बेची जाती हैं, इसलिए गोलियां खरीदने से पहले डॉक्टर की जांच की आवश्यकता होती है। दवा की लागत इसके सक्रिय पदार्थों की खुराक पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, 125 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन युक्त गोलियों के एक पैकेट के लिए, आपको 260 से 300 रूबल का भुगतान करना होगा, और प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन युक्त दवा के पैकेज की कीमत लगभग 400 रूबल है।

जमा करने की अवस्था

875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम की खुराक वाली दवा को छोड़कर, फैलाने योग्य गोलियों का शेल्फ जीवन 3 वर्ष है, लेकिन सक्रिय पदार्थों की उच्चतम खुराक वाली दवा निर्माण की तारीख से 2 साल के लिए वैध है। बच्चों के लिए दुर्गम, इसके लिए एक सूखी जगह का चयन करते हुए, दवा को +25 डिग्री तक के तापमान पर स्टोर करने की सिफारिश की जाती है।

Catad_pgroup एंटीबायोटिक्स पेनिसिलिन

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब - उपयोग के लिए आधिकारिक निर्देश

पंजीकरण संख्या:

एलएसआर-000392/09 - 060516

व्यापरिक नाम:

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®

INN या समूह का नाम:

एमोक्सिसिलिन + क्लैवुलैनिक एसिड

खुराक की अवस्था:

फैलाने योग्य गोलियाँ

मिश्रण:

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ:एमरक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट (जो एमोक्सिसिलिन बेस से मेल खाती है) - 1019.8 मिलीग्राम (875.0 मिलीग्राम); पोटेशियम क्लैवुलनेट (क्लैवुलैनिक एसिड के अनुरूप) -148.9 मिलीग्राम (125 मिलीग्राम)।

सहायक पदार्थ:फैला हुआ सेल्यूलोज - 30.4 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 125.9 मिलीग्राम, क्रॉस्पोविडोन - 64.0 मिलीग्राम, वैनिलिन - 1.0 मिलीग्राम, कीनू स्वाद - 9.0 मिलीग्राम, नींबू का स्वाद - 11.0 मिलीग्राम, सैकरीन - 13, 0 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 6.0 मिलीग्राम।

विवरण

तितर-बितर गोलियां, तिरछी, सफेद से पीले रंग में, बिना किसी जोखिम के, "425" के रूप में चिह्नित और कंपनी के लोगो का ग्राफिक हिस्सा। भूरे धब्बे की अनुमति है।

भेषज समूह:

एंटीबायोटिक - पेनिसिलिन सेमी-सिंथेटिक + बीटा-लैक्टामेज इनहिबिटर।

कोडएथ:

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली

एमोक्सिसिलिन एक अर्ध-सिंथेटिक ब्रॉड-स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है जिसमें कई फैम-पॉजिटिव और फैम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि होती है। इसी समय, एमोक्सिसिलिन बीटा-लैक्टामेस द्वारा विनाश के लिए अतिसंवेदनशील है, और इसलिए एमोक्सिसिलिन की गतिविधि का स्पेक्ट्रम इस एंजाइम का उत्पादन करने वाले सूक्ष्मजीवों पर लागू नहीं होता है। क्लैवुलैनिक एसिड, एक बीटा-लैक्टामेज अवरोधक है जो संरचनात्मक रूप से पेनिसिलिन से संबंधित है, इसमें पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों में पाए जाने वाले बीटा-लैक्टामेस की एक विस्तृत श्रृंखला को निष्क्रिय करने की क्षमता है।

क्लैवुलानिक एसिड प्लास्मिड बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ पर्याप्त रूप से प्रभावी है, जो अक्सर बैक्टीरिया के प्रतिरोध का कारण बनता है, और टाइप 1 क्रोमोसोमल बीटा-लैक्टामेस के खिलाफ प्रभावी नहीं है, जो क्लैवुलानिक एसिड द्वारा बाधित नहीं होते हैं। फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब दवा में क्लैवुलैनिक एसिड की उपस्थिति एंजाइम - बीटा-लैक्टामेस द्वारा एमोक्सिसिलिन को विनाश से बचाती है, जो एमोक्सिसिलिन के जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम का विस्तार करने की अनुमति देती है। क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन की गतिविधि निम्नलिखित है: में इन विट्रो.

क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के प्रति सामान्य रूप से संवेदनशील बैक्टीरिया

ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:

कीटाणु ऐंथरैसिस
एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस
लिस्टेरिया monocytogenes
नोकार्डिया क्षुद्रग्रह
स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स 1.2
स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया 1.2
स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।(अन्य बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकी) 1.2
स्टेफिलोकोकस ऑरियस(मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील) 1
स्टेफिलोकोकस सैप्रोफाइटिकस(मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील)

Coagulase-negative staphylococci, (मेथिसिलिन के प्रति संवेदनशील)।

ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:

क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी।
पेप्टोकोकस नाइजर
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस मैग्नस
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस माइक्रो
Peptostreptococcusएसपीपी

ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:

बोर्डेटेला पर्टुसिस
हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 1.
हैलीकॉप्टर पायलॉरी
मोराक्सेला कैटरलिस 1
नेइसेरिया गोनोरहोई
पाश्चरेला मल्टीसिडा
विब्रियो कोलरा।

ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:

बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस
बैक्टेरॉइड्सएसपीपी
कैपनोसाइटोफागाएसपीपी
ईकेनेला कोरोडेन्स
फुसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम
Fusobacteriumएसपीपी
पोर्फिरोमोनासएसपीपी
प्रीवोटेलाएसपीपी

अन्य:

बोरेलिया बर्गडॉर्फ़ेरिक
लेप्टोस्पाइरा icterohaemorrhagiae
ट्रैपोनेमा पैलिडम।

बैक्टीरिया जिसके लिए अधिग्रहित प्रतिरोध क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन की संभावना है

ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:

एस्चेरिचिया कोलाई 1
क्लेबसिएला ऑक्सीटोका
क्लेबसिएला न्यूमोनिया 1
क्लेबसिएलाएसपीपी
रूप बदलने वाला मिराबिलिस
प्रोटीस वल्गेरिस,
रूप बदलनेवाला प्राणीएसपीपी
साल्मोनेलाएसपीपी
शिगेलाएसपीपी

ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:

कोरिनेबैक्टीरियमएसपीपी
एंटरोकोकस फ़ेकियम
स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 1.2

समूह स्ट्रेप्टोकोकी विरिडन्स 2

बैक्टीरिया जो अमोक्सिसिलिन के संयोजन के लिए स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी हैंक्लैवुलैनिक एसिड

ग्राम-नकारात्मक एरोबिक्स:
बौमानीएसपीपी
सिट्रोबैक्टर फ़्रीन्डी
एंटरोबैक्टरएसपीपी
हफ़्निया अलवीक
लेजिओनेला न्यूमोफिला
मॉर्गनेला मॉर्गनि
प्रोविडेंसियाएसपीपी
स्यूडोमोनासएसपीपी
सेराटियाएसपीपी
स्टेनोट्रोफोमोनास माल्टोफिलिया
यर्सिनिया एंटरोकॉलिटिका।

अन्य:
क्लैमाइडिया निमोनिया
क्लैमाइडिया psittaci
क्लैमाइडियाएसपीपी
कॉक्सिएला बर्नेटी
माइकोप्लाज़्माएसपीपी

1 - इस प्रकार के सूक्ष्मजीवों के लिए, क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन की नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता नैदानिक ​​अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है।

2 - इन जीवाणु प्रजातियों के उपभेद पी-लैक्टामेज का उत्पादन नहीं करते हैं। एमोक्सिसिलिन मोनोथेरेपी के साथ संवेदनशीलता क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के समान संवेदनशीलता का सुझाव देती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

दवा फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड के दोनों सक्रिय तत्व, मौखिक प्रशासन के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग (जीआईटी) से तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होते हैं। यदि भोजन की शुरुआत में दवा ली जाती है तो सक्रिय अवयवों का अवशोषण इष्टतम होता है।

875/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की खुराक पर फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® की एकल खुराक के बाद, रक्त प्लाज्मा में एमोक्सिसिलिन की अधिकतम एकाग्रता 1.5 घंटे (टी अधिकतम) के बाद बनाई जाती है, और 12 माइक्रोग्राम / एमएल (सीमैक्स) है ), क्लैवुलैनिक एसिड - 1 घंटे के बाद, 3 μg / ml की मात्रा। एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड का एएफसी (फार्माकोकाइनेटिक वक्र के तहत क्षेत्र) क्रमशः 33 एमसीजी/ली और 6 एमसीजी/ली है। मौखिक रूप से प्रशासित होने पर एमोक्सिसिलिन का अवशोषण 90% तक पहुंच जाता है, क्लैवुलानिक एसिड की पूर्ण जैव उपलब्धता औसतन 60% होती है।

वितरण

क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के अंतःशिरा प्रशासन के साथ, एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनीक एसिड की चिकित्सीय सांद्रता विभिन्न ऊतकों और अंतरालीय द्रव (पित्ताशय की थैली, पेट के ऊतकों, त्वचा, वसा और मांसपेशियों के ऊतकों, श्लेष और पेरिटोनियल तरल पदार्थ, पित्त) में पाए जाते हैं। प्युलुलेंट डिस्चार्ज)। एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड में प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बंधन की एक कमजोर डिग्री होती है। लगभग 17-20% एमोक्सिसिलिन और 22% क्लैवुलैनीक एसिड प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है।

जानवरों के अध्ययन में, किसी भी अंग में दवा फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के घटकों का संचय नहीं पाया गया।

अधिकांश पेनिसिलिन की तरह एमोक्सिसिलिन, स्तन के दूध में गुजरता है। स्तन के दूध में भी क्लैवुलैनिक एसिड की मात्रा पाई गई है। मौखिक गुहा के श्लेष्म झिल्ली के संवेदीकरण, दस्त या कैंडिडिआसिस के विकास की संभावना के अपवाद के साथ, स्तनपान करने वाले शिशुओं के स्वास्थ्य पर एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनीक एसिड का कोई अन्य नकारात्मक प्रभाव ज्ञात नहीं है। जानवरों में प्रजनन अध्ययनों से पता चला है कि एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनीक एसिड प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं। हालांकि, भ्रूण पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ा।

उपापचय

एमोक्सिसिलिन की प्रारंभिक खुराक का 10-25% मूत्र में एक निष्क्रिय मेटाबोलाइट (पेनिसिलिक एसिड) के रूप में उत्सर्जित होता है। Clavulanic एसिड बड़े पैमाने पर 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl)-5-oxo-1H-pyrrole-3-carboxylic acid और 1-amino-4-hydroxybutan-2-one में मेटाबोलाइज़ किया जाता है और गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के माध्यम से, साथ ही कार्बन डाइऑक्साइड के रूप में निकाली गई हवा के साथ।

प्रजनन

दो सक्रिय पदार्थों के लिए कुल निकासी 25 एल / घंटा है, एमोक्सिसिलिन का आधा जीवन (टी 1/2) 1.1 घंटे है, क्लैवुलैनिक एसिड 0.9 घंटे है।

दवा लेने के बाद पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 60-80% एमोक्सिसिलिन और 30-50% क्लैवुलैनीक एसिड गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है।

प्रोबेनेसिड का एक साथ प्रशासन एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन को धीमा कर देता है, लेकिन क्लैवुलैनिक एसिड को नहीं (अनुभाग "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता" देखें)।

उपयोग के संकेत

क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन का संयोजन निम्नलिखित स्थानीयकरणों के जीवाणु संक्रमण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जो सूक्ष्मजीवों के कारण होता है जो क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के प्रति संवेदनशील होते हैं:

ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (ईएनटी संक्रमण सहित), उदाहरण के लिए, आवर्तक टोनिलिटिस, साइनसिसिटिस, ओटिटिस मीडिया, आमतौर पर इसके कारण होता है स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा#, मोराक्सेला प्रतिश्यायी# तथा स्ट्रैपटोकोकस प्योगेनेस.

निचले श्वसन पथ के संक्रमण, जैसे कि क्रोनिक ब्रोंकाइटिस, लोबार निमोनिया और ब्रोन्कोपमोनिया का तेज होना, आमतौर पर इसके कारण होता है स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा# तथा मोराक्सेला प्रतिश्यायी # .

मूत्र पथ के संक्रमण, जैसे, सिस्टिटिस, मूत्रमार्गशोथ, पायलोनेफ्राइटिस, महिला जननांग संक्रमण, आमतौर पर परिवार की प्रजातियों के कारण होता है Enterobacteriaceae 1 (में मुख्य Escherichiaकोलाई # ), Staphylococcusसैप्रोफाइटिकसऔर जीनस की प्रजातियां उदर गुहा, एकसूजाक भी, कारण नेइसेरिया gonorrhoeae#

त्वचा और कोमल ऊतकों में संक्रमण, आमतौर पर किसके कारण होता है Staphylococcus ऑरियस # , स्ट्रैपटोकोकस प्योगेनेस और जीनस की प्रजातियां वैस्टरॉयड्स # .

हड्डी और जोड़ों में संक्रमण, जैसे ऑस्टियोमाइलाइटिस, आमतौर पर किसके कारण होता है Staphylococcus ऑरियस # , यदि आवश्यक हो, दीर्घकालिक चिकित्सा संभव है।

ओडोन्टोजेनिक संक्रमण, जैसे, पीरियोडोंटाइटिस, ओडोन्टोजेनिक मैक्सिलरी साइनसिसिस, फैलने वाले सेल्युलाइटिस के साथ गंभीर दंत फोड़े।

स्टेपवाइज थेरेपी के हिस्से के रूप में अन्य मिश्रित संक्रमण (जैसे, सेप्टिक गर्भपात, प्यूपरल सेप्सिस, इंट्रा-एब्डॉमिनल सेप्सिस)।

सूक्ष्मजीवों के इस जीनस के कुछ प्रतिनिधि बीटा-लैक्टामेज़ का उत्पादन करते हैं, जो उन्हें एमोक्सिसिलिन के प्रति असंवेदनशील बनाता है (अनुभाग "औषधीय गुण" भी देखें)। एमोक्सिसिलिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब से किया जा सकता है, क्योंकि एमोक्सिसिलिन इसके सक्रिय तत्वों में से एक है। फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब को एमोक्सिसिलिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण मिश्रित संक्रमणों के उपचार के लिए भी संकेत दिया जाता है, साथ ही साथ बीटा-लैक्टामेज का उत्पादन करने वाले सूक्ष्मजीव क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के प्रति संवेदनशील होते हैं।

क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के लिए बैक्टीरिया की संवेदनशीलता क्षेत्र और समय के साथ बदलती रहती है। जहां संभव हो, स्थानीय संवेदनशीलता डेटा को ध्यान में रखा जाना चाहिए। जहां आवश्यक हो, जीवाणुविज्ञानी संवेदनशीलता के लिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी नमूने एकत्र किए जाने चाहिए और उनका परीक्षण किया जाना चाहिए।

मतभेद

• इतिहास में एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड, दवा के अन्य घटकों, बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन) के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• इतिहास में क्लैवुलानिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन का उपयोग करते समय पीलिया या असामान्य यकृत समारोह के पिछले एपिसोड;
• 12 साल से कम उम्र के बच्चे या शरीर का वजन 40 किलो से कम;
• बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)< 30 мл/мин).

सावधानी से:गंभीर जिगर की विफलता, जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोग (पेनिसिलिन के उपयोग से जुड़े कोलाइटिस के इतिहास सहित), पुरानी गुर्दे की विफलता।

गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था

जानवरों में प्रजनन कार्य के अध्ययन में, एमोक्सिसिलिन + क्लैवुलैनिक एसिड दवा के मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन ने टेराटोजेनिक प्रभाव पैदा नहीं किया। झिल्ली के समय से पहले टूटने वाली महिलाओं में एक अध्ययन में, यह पाया गया कि रोगनिरोधी दवा चिकित्सा नवजात शिशुओं में नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती है। सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो।

स्तनपान की अवधि

फ्लेमोकलाव सॉल्टैब का प्रयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। स्तन के दूध में इस दवा के सक्रिय पदार्थों की ट्रेस मात्रा के प्रवेश से जुड़े मौखिक गुहा के श्लेष्म झिल्ली के संवेदीकरण, दस्त या कैंडिडिआसिस के विकास की संभावना के अपवाद के साथ, स्तनपान करने वाले बच्चों में कोई अन्य प्रतिकूल प्रभाव नहीं देखा गया। . स्तनपान कराने वाले बच्चों में प्रतिकूल प्रभाव की स्थिति में, स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

आवेदन और खुराक की विधि

अपच के लक्षणों को रोकने के लिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® भोजन की शुरुआत में निर्धारित किया जाता है। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है, या आधा गिलास पानी (न्यूनतम 30 मिली) में घोल दिया जाता है, उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाया जाता है।

मौखिक प्रशासन के लिए।

खुराक की खुराक व्यक्तिगत रूप से उम्र, शरीर के वजन, रोगी के गुर्दा समारोह के साथ-साथ संक्रमण की गंभीरता के आधार पर निर्धारित की जाती है।

नैदानिक ​​​​स्थिति की समीक्षा के बिना उपचार 14 दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रखा जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो, तो चरणबद्ध चिकित्सा (पहले, दवा के पैरेंट्रल प्रशासन, उसके बाद मौखिक प्रशासन में संक्रमण) करना संभव है।

वयस्क और 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चे या 40 किलो या उससे अधिक वजन वाले

1 गोली 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम दिन में 2 बार।

विशेष रोगी समूह

12 साल से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलो से कम

बुजुर्ग रोगी

खुराक आहार सुधार की आवश्यकता नहीं है। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों में, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले वयस्कों के लिए खुराक को नीचे बताए अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी

गोलियाँ 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम केवल 30 मिलीलीटर / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में उपयोग की जानी चाहिए, और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

ज्यादातर मामलों में, यदि संभव हो तो, पैरेंट्रल थेरेपी को प्राथमिकता दी जानी चाहिए। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीजों को आक्षेप का अनुभव हो सकता है (अनुभाग "साइड इफेक्ट्स", "ओवरडोज" देखें)।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी

उपचार सावधानी के साथ किया जाता है; नियमित रूप से यकृत समारोह की निगरानी करें। इन रोगियों में खुराक के नियम की सिफारिश को बदलने के लिए पर्याप्त डेटा नहीं है।

दुष्प्रभाव

नीचे प्रस्तुत प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंगों और अंग प्रणालियों को नुकसान और घटना की आवृत्ति के अनुसार सूचीबद्ध हैं। घटना की आवृत्ति निम्नानुसार निर्धारित की जाती है: अक्सर(>1/10), अक्सर(>1/100, <1/10), कभी कभी(>1/1000, <1/100), कभी-कभार(>1/10 000, <1/1000), बहुत मुश्किल से(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

अवांछनीय प्रतिक्रियाओं की घटना की आवृत्ति

दुर्लभ: प्रतिवर्ती ल्यूकोपेनिया (न्यूट्रोपेनिया सहित), प्रतिवर्ती थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती एग्रानुलोसाइटोसिस और प्रतिवर्ती हेमोलिटिक एनीमिया, रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना और प्रोथ्रोम्बिन समय, एनीमिया, ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस।

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार

बहुत कम ही: एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, सीरम बीमारी के समान एक सिंड्रोम, एलर्जी वास्कुलिटिस।

तंत्रिका तंत्र विकार

असामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द।

बहुत दुर्लभ: प्रतिवर्ती अति सक्रियता, आक्षेप। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ-साथ दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें) - बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी,"ओवरडोज")। अनिद्रा, आंदोलन, चिंता, व्यवहार में परिवर्तन।

जठरांत्रिय विकार

वयस्क:

बहुत आम: दस्त। अक्सर: मतली, उल्टी।

बच्चे:

अक्सर: दस्त, मतली, उल्टी।

पूरी आबादी:

मतली सबसे अधिक दवा की उच्च खुराक के उपयोग से जुड़ी थी। यदि, दवा लेने की शुरुआत के बाद, जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवांछनीय प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं, तो भोजन की शुरुआत में फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब लेने पर उन्हें समाप्त किया जा सकता है।

असामान्य: अपच।

बहुत कम ही: एंटीबायोटिक-संबंधी कोलाइटिस (स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस और रक्तस्रावी कोलाइटिस सहित) (अनुभाग "विशेष निर्देश" देखें), काली "बालों वाली" जीभ, गैस्ट्रिटिस, स्टामाटाइटिस।

जिगर और पित्त पथ विकार

शायद ही कभी: एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज और / या अलैनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एसीटी और / या एएलटी) की गतिविधि में मध्यम वृद्धि। बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं के इलाज वाले मरीजों में यह प्रतिक्रिया देखी गई है, लेकिन इसका नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया। पेनिसिलिन एंटीबायोटिक्स और सेफलोस्पोरिन के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में ये प्रतिक्रियाएं देखी जाती हैं। बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट की एकाग्रता में वृद्धि।

जिगर से प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से पुरुषों और बुजुर्ग रोगियों में देखी गईं और दीर्घकालिक चिकित्सा से जुड़ी हो सकती हैं। बच्चों में ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बहुत कम होती हैं।

सूचीबद्ध लक्षण और लक्षण आमतौर पर चिकित्सा के अंत के दौरान या तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे चिकित्सा की समाप्ति के बाद कई हफ्तों तक प्रकट नहीं हो सकते हैं। प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं। जिगर से प्रतिकूल प्रतिक्रिया गंभीर हो सकती है, अत्यंत दुर्लभ मामलों में मृत्यु की सूचना मिली है। लगभग सभी मामलों में, ये गंभीर सह-रुग्णता वाले व्यक्ति थे या सहवर्ती रूप से संभावित हेपेटोटॉक्सिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगी थे।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: दाने, खुजली, पित्ती।

दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म।

बहुत दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, बुलस एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार

बहुत कम ही: बीचवाला नेफ्रैटिस, क्रिस्टलुरिया (अनुभाग "ओवरडोज़" देखें), हेमट्यूरिया।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण और द्रव और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है। अमोक्सिसिलिन क्रिस्टलुरिया का वर्णन किया गया है, कुछ मामलों में गुर्दे की विफलता के विकास के लिए अग्रणी (अनुभाग "विशेष निर्देश और सावधानियां" देखें)। बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ-साथ दवा की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप हो सकता है (अनुभाग "आवेदन और खुराक की विधि" देखें) - रोगियों के साथबिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह,"दुष्प्रभाव")।

इलाज

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण - रोगसूचक चिकित्सा, पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के सामान्यीकरण पर विशेष ध्यान देना। हेमोडायलिसिस द्वारा रक्तप्रवाह से एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड को हटाया जा सकता है।

एक संभावित अध्ययन के परिणाम, जो एक जहर नियंत्रण केंद्र में 51 बच्चों में आयोजित किया गया था, से पता चला है कि 250 मिलीग्राम / किग्रा से कम की खुराक पर एमोक्सिसिलिन का प्रशासन महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​लक्षणों को जन्म नहीं देता है और गैस्ट्रिक लैवेज की आवश्यकता नहीं होती है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® और प्रोबेनेसिड दवा के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रोबेनेसिड एमोक्सिसिलिन के ट्यूबलर स्राव को कम करता है, और इसलिए दवा फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® और प्रोबेनेसिड के एक साथ उपयोग से एमोक्सिसिलिन की रक्त सांद्रता में वृद्धि और दृढ़ता हो सकती है, लेकिन क्लैवुलानिक एसिड नहीं।

एलोप्यूरिनॉल और एमोक्सिसिलिन के सहवर्ती उपयोग से त्वचा की एलर्जी का खतरा बढ़ सकता है। वर्तमान में, क्लैवुलैनिक एसिड और एलोप्यूरिनॉल के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के एक साथ उपयोग पर साहित्य में कोई डेटा नहीं है। पेनिसिलिन अपने ट्यूबलर स्राव को रोककर शरीर से मेथोट्रेक्सेट के उत्सर्जन को धीमा करने में सक्षम हैं, इसलिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब और मेथोट्रेक्सेट दवा के एक साथ उपयोग से मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता बढ़ सकती है। अन्य जीवाणुरोधी दवाओं की तरह, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® दवा आंतों के माइक्रोफ्लोरा को प्रभावित कर सकती है, जिससे जठरांत्र संबंधी मार्ग से एस्ट्रोजेन के अवशोषण में कमी आती है और संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता में कमी आती है।

साहित्य एसीनोकौमरोल या वार्फरिन और एमोक्सिसिलिन के संयुक्त उपयोग वाले रोगियों में अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (एमएनआर) में वृद्धि के दुर्लभ मामलों का वर्णन करता है। यदि एंटीकोआगुलंट्स के साथ फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® दवा को एक साथ निर्धारित करना आवश्यक है, तो फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब को निर्धारित या रद्द करते समय प्रोथ्रोम्बिन समय या एमएचओ की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, मौखिक प्रशासन के लिए एंटीकोआगुलंट्स के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

माइकोफेनोलेट मोफेटिल प्राप्त करने वाले रोगियों में, क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन की शुरुआत के बाद, दवा की अगली खुराक लेने से पहले सक्रिय मेटाबोलाइट, माइकोफेनोलिक एसिड की एकाग्रता में लगभग 50% की कमी देखी गई। इस एकाग्रता में परिवर्तन माइकोफेनोलिक एसिड एक्सपोजर में समग्र परिवर्तनों को सटीक रूप से प्रतिबिंबित नहीं कर सकता है।

विशेष निर्देश

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ उपचार शुरू करने से पहले, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन या अन्य पदार्थों के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के बारे में एक विस्तृत इतिहास लिया जाना चाहिए जो रोगी में एलर्जी की प्रतिक्रिया का कारण बनते हैं। पेनिसिलिन के लिए गंभीर और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं) का वर्णन किया गया है। पेनिसिलिन के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में ऐसी प्रतिक्रियाओं का जोखिम सबसे अधिक होता है। एलर्जी की प्रतिक्रिया की स्थिति में, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को रोगी को तुरंत एपिनेफ्रीन का प्रबंध करना चाहिए। ऑक्सीजन थेरेपी, अंतःशिरा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और इंटुबैषेण सहित वायुमार्ग प्रबंधन की भी आवश्यकता हो सकती है।

त्वचा की एलर्जी की स्थिति में, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

यदि संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस का संदेह है, तो फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस बीमारी के रोगियों में एमोक्सिसिलिन खसरा जैसी त्वचा पर चकत्ते पैदा कर सकता है, जिससे रोग का निदान करना मुश्किल हो जाता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ लंबे समय तक उपचार से गैर-अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों का अतिवृद्धि हो सकता है।

स्यूडोमेम्ब्रांसस बृहदांत्रशोथ के मामलों को एंटीबायोटिक दवाओं के साथ वर्णित किया गया है, जिनकी गंभीरता हल्के से जीवन के लिए खतरा हो सकती है। इसलिए, एंटीबायोटिक उपयोग के दौरान या बाद में दस्त के रोगियों में स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस विकसित होने की संभावना पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यदि दस्त लंबे समय तक या गंभीर है और रोगी को पेट में ऐंठन का अनुभव होता है, तो उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए और रोगी की जांच की जानी चाहिए।

सामान्य तौर पर, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® अच्छी तरह से सहन किया जाता है और इसमें सभी पेनिसिलिन की कम विषाक्तता विशेषता होती है। फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, समय-समय पर गुर्दे, यकृत और हेमटोपोइजिस के कार्य का मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है। अप्रत्यक्ष (मौखिक) थक्कारोधी के साथ क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन का संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में, दुर्लभ मामलों में, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि (एमएचओ में वृद्धि) की सूचना मिली थी। क्लैवुलैनिक एसिड के साथ एमोक्सिसिलिन के संयोजन के साथ अप्रत्यक्ष (मौखिक) थक्कारोधी की संयुक्त नियुक्ति के साथ, संबंधित संकेतकों को नियंत्रित करना आवश्यक है।

मौखिक थक्कारोधी के वांछित प्रभाव को बनाए रखने के लिए, खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। कम डायरिया वाले रोगियों में, क्रिस्टलुरिया बहुत कम होता है, मुख्यतः पैरेंट्रल थेरेपी के साथ। एमोक्सिसिलिन की उच्च खुराक की शुरूआत के दौरान, एमोक्सिसिलिन क्रिस्टल गठन की संभावना को कम करने के लिए पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लेने और पर्याप्त ड्यूरिसिस बनाए रखने की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "ओवरडोज" देखें)।

फ्लेमोक्लाव सॉल्टैब® को मौखिक रूप से लेने से मूत्र में एमोक्सिसिलिन की उच्च सामग्री हो जाती है, जिससे मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण करने में गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, बेनेडिक्ट परीक्षण, फेहलिंग परीक्षण)। इस मामले में, मूत्र में ग्लूकोज की एकाग्रता का निर्धारण करने के लिए ग्लूकोज ऑक्सीडेंट विधि का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। Clavulanic एसिड इम्युनोग्लोबुलिन जी और एल्ब्यूमिन के एरिथ्रोसाइट झिल्ली के गैर-विशिष्ट बंधन का कारण बन सकता है, जिससे झूठे सकारात्मक Coombs परीक्षण के परिणाम सामने आते हैं।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® 875/125 मिलीग्राम की एक फैलाने योग्य गोली में 0.64 मिमीोल (25 मिलीग्राम) पोटेशियम होता है। प्रति दिन 1 मिमी से अधिक के पोटेशियम सेवन के लिए कम गुर्दा समारोह और नियंत्रित पोटेशियम आहार वाले रोगियों में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

दुरुपयोग और नशीली दवाओं पर निर्भरता

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब दवा के उपयोग से जुड़ी कोई दवा निर्भरता, लत और उत्साह प्रतिक्रियाएं नहीं थीं।

वाहन चलाने की क्षमता पर प्रभाव,तंत्र

वाहनों को चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है (उदाहरण के लिए, एलर्जी प्रतिक्रियाएं, चक्कर आना, आक्षेप) (अनुभाग "साइड इफेक्ट्स" देखें), वाहन चलाते समय या चलती तंत्र के साथ काम करते समय रोगियों को सावधानियों के बारे में चेतावनी देना आवश्यक है।

रिलीज़ फ़ॉर्म

फैलाने योग्य गोलियाँ 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम। एक ब्लिस्टर में 7 गोलियां, 2 फफोले, उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

जमा करने की अवस्था

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

2 साल। पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से छूट के नियम और शर्तें

नुस्खे पर।

पंजीकरण प्राधिकरण स्वामी

एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी.
सिल्वियसवेग 62, 2333 बीई लीडेन, नीदरलैंड्स

उत्पादक

एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी.,
होगेमाट 2, 7942 जेजी मेप्पेल, नीदरलैंड्स

बैग्ड और/या पैक्ड

एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी., नीदरलैंड या सीजेएससी ओआरटीएटी, रूस

प्राइवेट लिमिटेड लायबिलिटी कंपनी "एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी." के प्रतिनिधि कार्यालय द्वारा गुणवत्ता के दावों को स्वीकार किया जाता है। (नीदरलैंड) मास्को में पते पर:

109147 मॉस्को, मार्कसिस्ट्सकाया सेंट, 16, "मोसालार्को प्लाजा -1" व्यापार केंद्र, मंजिल 3.

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब (टैबलेट फैलाव 125mg + 31.25mg N20) नीदरलैंड एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी.

पी एन016067/01.आईएनएन एमोक्सिसिलिन+[क्लावुलानिक एसिड]&
व्यापार का नाम फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब
पंजीकरण संख्या पी N016067/01
पंजीकरण दिनांक 11/17/2009
रद्द करने की तारीख
निर्माता एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. - नीदरलैंड्स
पैकर ऑर्टैट सीजेएससी रूस

पैकेजिंग:
नंबर पैकिंग आईडी EAN
1 फैलाने योग्य गोलियाँ 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम 35000 पीसी।, प्लास्टिक बैग (1) - धातु ड्रम ~ ~
2 फैलाने योग्य गोलियां 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
3 फैलाने योग्य गोलियां 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
4 फैलाने योग्य गोलियां 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम 4 पीसी।
5 फैलाने योग्य गोलियां 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम 35000 पीसी।, प्लास्टिक बैग (1) - धातु ड्रम ~ ~
6 फैलाने योग्य गोलियां 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
7 फैलाने योग्य गोलियां 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
8 फैलाने योग्य गोलियाँ 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम 4 पीसी।
9 फैलाने योग्य गोलियाँ 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम 35000 पीसी।, प्लास्टिक बैग (1) - धातु ड्रम ~ ~
10 फैलाने योग्य गोलियां 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
11 फैलाने योग्य गोलियां 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम 4 पीसी।, ब्लिस्टर स्ट्रिप पैक - कार्डबोर्ड पैक ~ ~
12 फैलाने योग्य गोलियाँ 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम 4 पीसी।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® (फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®)

प्रतिनिधित्व:
एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. ATX कोड: J01CR02 मार्केटिंग प्राधिकरण धारक:
एस्टेलस फार्मा यूरोप, बी.वी.
एमोक्सिसिलिन + क्लैवुलैनिक एसिड

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

तितर-बितर गोलियां, आयताकार, सफेद से पीले भूरे रंग के धब्बेदार धब्बे के साथ, अंक नहीं, "421" और कंपनी लोगो के रूप में चिह्नित। 1 टैब।
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 145.7 मिलीग्राम,
जो अमोक्सिसिलिन 125 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है
पोटेशियम क्लैवुलनेट 37.2 मिलीग्राम,
जो क्लैवुलैनिक एसिड 31.25 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है

तितर-बितर गोलियां, तिरछी, सफेद से पीले भूरे रंग के धब्बेदार धब्बे के साथ, अंक नहीं, "422" और कंपनी लोगो के रूप में चिह्नित। 1 टैब।
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 291 मिलीग्राम,
जो एमोक्सिसिलिन 250 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है
पोटेशियम क्लैवुलनेट 74.5 मिलीग्राम,
जो क्लैवुलैनिक एसिड की सामग्री से मेल खाती है 62.5 मिलीग्राम

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

गोलियां तितर-बितर करने योग्य, सफेद से पीले रंग के भूरे रंग के धब्बे के साथ, जोखिम के बिना, "424" और कंपनी लोगो के रूप में चिह्नित। 1 टैब।
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 528.8 मिलीग्राम,
जो एमोक्सिसिलिन 500 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है
पोटेशियम क्लैवुलनेट 148.9 मिलीग्राम,

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

तितर-बितर गोलियां, सफेद से पीले रंग में, बिना किसी जोखिम के, "425" के रूप में चिह्नित और कंपनी के लोगो का ग्राफिक हिस्सा; भूरे रंग के डॉट्स की अनुमति है। 1 टैब।
एमोक्सिसिलिन ट्राइहाइड्रेट 1019.8 मिलीग्राम,
जो एमोक्सिसिलिन 875 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है
पोटेशियम क्लैवुलनेट 148.9 मिलीग्राम,
जो क्लैवुलैनिक एसिड 125 मिलीग्राम . की सामग्री से मेल खाती है

Excipients: बिखरे हुए सेल्युलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, कीनू स्वाद, नींबू का स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

7 - फफोले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।

नैदानिक ​​​​और औषधीय समूह: बीटा-लैक्टामेज अवरोधक के साथ ब्रॉड-स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन एंटीबायोटिक

पंजीकरण संख्या:
फैलाने योग्य गोलियाँ 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम: 20 - पी नंबर 016067/01, 09/15/06
फैलाने योग्य गोलियां 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम: 20 - पी नंबर 016067/01, 09/15/06
फैलाने योग्य गोलियाँ 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 20 - पी नंबर 016067/01, 15.09.06
फैलाने योग्य गोलियाँ 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 14 - एलएसआर -000392/09, 01/26/09
FLEMOCLAV SOLUTAB® का विवरण विशेषज्ञों के लिए FLEMOCLAV SOLUTAB® के उपयोग के लिए आधिकारिक रूप से स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है और 2010 संस्करण के लिए निर्माता द्वारा अनुमोदित है।
औषधीय क्रिया | फार्माकोकाइनेटिक्स | संकेत | खुराक आहार | साइड इफेक्ट | मतभेद | गर्भावस्था और दुद्ध निकालना | विशेष निर्देश | ओवरडोज | ड्रग इंटरेक्शन | फार्मेसियों से वितरण की शर्तें | भंडारण की स्थिति और समाप्ति तिथियां
औषधीय प्रभाव

ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक; एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की एक संयुक्त तैयारी - β-lactamase का अवरोधक। ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय (बीटा-लैक्टामेज पैदा करने वाले उपभेदों सहित)।

एमोक्सिसिलिन जीवाणुनाशक कार्य करता है, जीवाणु कोशिका भित्ति के पेप्टिडोग्लाइकन के संश्लेषण को रोकता है। Clavulanic एसिड β-lactamase II, III, IV और V प्रकारों को रोकता है - रिचमंड-साइक्स वर्गीकरण के अनुसार)। एंटरोबैक्टर एसपीपी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया एसपीपी, एसीनेटोबैक्टर एसपीपी द्वारा उत्पादित टाइप I β-लैक्टामेस के खिलाफ सक्रिय नहीं है। Clavulanic एसिड में पेनिसिलिनिस के लिए एक उच्च संबंध है, जिसके कारण यह एंजाइम के साथ एक स्थिर परिसर बनाता है, जो β-lactamases के प्रभाव में अमोक्सिसिलिन के एंजाइमेटिक क्षरण को रोकता है और इसकी कार्रवाई के स्पेक्ट्रम का विस्तार करता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, स्टैफिलोकोकस एसपीपी। (मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों को छोड़कर), एंटरोकोकस एसपीपी।, कोरीनेबैक्टीरियम एसपीपी।, बैसिलस एन्थ्रेसिस, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स; अवायवीय ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी। (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल को छोड़कर), पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी।, प्रोटीस एसपीपी।, यर्सिनिया एंटरोकोलिटिका, साल्मोनेला एसपीपी।, शिगेला एसपीपी।, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस डुक्रेई, नेइसेरिया गोनोरिया, नेइसेरिया मेनिंगिटिडिस, मोर्डेटेला पर्टुसिस। एसपीपी। , पाश्चरेला मल्टीसिडा, विब्रियो कोलेरा, हेलिकोबैक्टर पाइलोरी; अवायवीय ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी सहित।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एमोक्सिसिलिन

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। मौखिक रूप से प्रशासित होने पर एमोक्सिसिलिन का अवशोषण 90-94% होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 94% तक पहुंच जाती है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।

रक्त प्लाज्मा में Cmax प्रशासन के 1-2 घंटे बाद हासिल किया जाता है। 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, एमोक्सिसिलिन (8 घंटे के बाद) की औसत एकाग्रता 0.3 मिलीग्राम / एल है।

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, प्लाज्मा में एमोक्सिसिलिन का सीमैक्स 12 माइक्रोग्राम / एमएल है।

वितरण

875 मिलीग्राम/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, एमोक्सिसिलिन का एयूसी 33 माइक्रोग्राम × एच/एल है। सीरम प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 17-20% है।

एमोक्सिसिलिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है।

उपापचय

एमोक्सिसिलिन का एक छोटा सा हिस्सा बीटा-लैक्टम रिंग के हाइड्रोलिसिस द्वारा निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स (मुख्य पेनिसिलिक और पेनामाल्डिक एसिड हैं) में चयापचय किया जाता है।

प्रजनन

दवा लेने के पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 60-80% एमोक्सिसिलिन गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। T1 / 2 0.9-1.2 घंटे है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (10-30 मिली / मिनट के भीतर सीसी) के मामले में, टी 1/2 6 घंटे है, और औरिया के मामले में यह 10 से 15 घंटे के बीच होता है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

क्लैवुलैनिक एसिड

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। रक्त प्लाज्मा में Cmax अंतर्ग्रहण के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुंच जाता है। 500/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, क्लैवुलैनिक एसिड की औसत एकाग्रता 0.08 मिलीग्राम / एल (8 घंटे के बाद) तक पहुंच जाती है।

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, प्लाज्मा में क्लैवुलैनीक एसिड का सीमैक्स 3 माइक्रोग्राम / एमएल है।

वितरण

875 मिलीग्राम/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, क्लैवुलैनिक एसिड का एयूसी 6 माइक्रोग्राम × एच/एल है।

सीरम प्रोटीन बाइंडिंग 22% है। Clavulanic एसिड अपरा बाधा को पार करता है। स्तन के दूध के साथ उत्सर्जन पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है।

उपापचय

Clavulanic एसिड हाइड्रोलिसिस और बाद में डीकार्बाक्सिलेशन द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।

प्रजनन

दवा लेने के बाद पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 30-50% क्लैवुलैनिक एसिड गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। T1 / 2 लगभग 1 घंटा है।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की कुल निकासी 25 लीटर/घंटा है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (20 से 70 मिली / मिनट तक सीसी) के मामले में, टी 1/2 2.6 घंटे है, और औरिया के साथ यह 3-4 घंटे से है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

FLEMOCLAV SOLUTAB® . के उपयोग के लिए संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:

- ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों का संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ सहित);

- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (पुरानी ब्रोंकाइटिस, सीओपीडी, सामुदायिक-अधिग्रहित निमोनिया सहित);

- हड्डियों और जोड़ों के संक्रमण, सहित। ऑस्टियोमाइलाइटिस (केवल गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);

- प्रसूति और स्त्री रोग में संक्रमण (केवल गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);

- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण;

- गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण (सिस्टिटिस, पायलोनेफ्राइटिस सहित)।

खुराक आहार

वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से अधिक फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम की खुराक पर 2 (हर 12 घंटे) निर्धारित किया जाता है।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से कम है, उन्हें कम खुराक में फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® निर्धारित किया जाता है।

वयस्कों और 40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों को 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 3 बार निर्धारित किया जाता है। गंभीर, पुराने, आवर्तक संक्रमणों में, यह खुराक दोगुनी हो सकती है।

बच्चों के लिए खुराक आहार तालिका में प्रस्तुत किया गया है। दैनिक खुराक आमतौर पर 20-30 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 5-7.5 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड प्रति किलो शरीर के वजन के लिए होता है। उम्र शरीर का वजन दैनिक खुराक
3 महीने से 2 साल 5 से 12 किलो की गोलियां 125 मिलीग्राम/31.25 मिलीग्राम 2
2 से 7 वर्ष 13 से 25 किग्रा 125 मिलीग्राम/31.25 मिलीग्राम की गोलियां 3
7 से 12 वर्ष 25 से 37 किग्रा 250 मिलीग्राम/62.5 मिलीग्राम की गोलियां

गंभीर संक्रमणों में, इन खुराक को दोगुना किया जा सकता है (अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 15 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के लिए है)।

उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करती है और जब तक आवश्यक न हो 14 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ, गुर्दे द्वारा क्लैवुलैनिक एसिड और एमोक्सिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। गुर्दे की विफलता की गंभीरता के आधार पर, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® (एमोक्सिसिलिन के रूप में गणना की गई) की खुराक तालिका में दिखाए गए से अधिक नहीं होनी चाहिए। ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर वयस्क बच्चे

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम की खुराक पर फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® का उपयोग केवल 30 मिली / मिनट से अधिक की ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर पर किया जा सकता है। इस मामले में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

जिगर समारोह के उल्लंघन के मामले में, दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। यकृत समारोह की निगरानी करना आवश्यक है।

पाचन तंत्र से दुष्प्रभावों की घटना को रोकने के लिए, भोजन की शुरुआत में दवा लेने की सिफारिश की जाती है। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है, या आधा गिलास पानी (न्यूनतम 30 मिली) में घोल दिया जाता है, उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाया जाता है।

दुष्प्रभाव

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: अक्सर (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

हेमोपोएटिक प्रणाली से: शायद ही कभी - थ्रोम्बोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया; बहुत कम ही - ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एनीमिया। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिवर्ती हैं और चिकित्सा की समाप्ति के बाद गायब हो जाती हैं।

जमावट प्रणाली की ओर से: बहुत कम ही - प्रोथ्रोम्बिन समय और रक्तस्राव के समय में वृद्धि। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिवर्ती हैं और चिकित्सा की समाप्ति के बाद गायब हो जाती हैं।

तंत्रिका तंत्र से: शायद ही कभी - चक्कर आना, सिरदर्द, आक्षेप (बिगड़ा गुर्दे समारोह या ड्रग ओवरडोज के मामले में); बहुत कम ही - अति सक्रियता, चिंता, चिंता, अनिद्रा, बिगड़ा हुआ चेतना, आक्रामक व्यवहार।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: शायद ही कभी - वास्कुलिटिस।

पाचन तंत्र से: अक्सर - पेट में दर्द, मतली (अधिक मात्रा में), उल्टी, पेट फूलना, दस्त (ज्यादातर, पाचन तंत्र से प्रतिक्रियाएं क्षणिक होती हैं और शायद ही कभी स्पष्ट होती हैं; शुरुआत में दवा लेने से उनकी तीव्रता को कम किया जा सकता है) सेवन भोजन के); स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस (दवा लेते समय या उपचार के पूरा होने के 5 सप्ताह के भीतर गंभीर और लगातार दस्त के मामले में), ज्यादातर मामलों में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होता है; शायद ही कभी - आंतों की कैंडिडिआसिस, रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, दाँत तामचीनी की सतह परत का मलिनकिरण।

जिगर की ओर से: अक्सर - यकृत एंजाइम की गतिविधि में मामूली वृद्धि; शायद ही कभी - हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया। असामान्य जिगर समारोह के लक्षण उपचार के दौरान या चिकित्सा बंद करने के तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे दवा बंद करने के कई सप्ताह बाद हो सकते हैं; 60 वर्ष से अधिक आयु के पुरुषों और रोगियों में अधिक आम है; बच्चों में बहुत दुर्लभ< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

जननांग प्रणाली से: अक्सर - खुजली, जलन और योनि स्राव; शायद ही कभी - बीचवाला नेफ्रैटिस।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - त्वचा लाल चकत्ते और खुजली; मॉर्बिलिफॉर्म एक्सेंथेमा, चिकित्सा शुरू होने के 5-11 दिनों के बाद दिखाई देना। उच्च स्तर की संभावना के साथ दवा लेने की शुरुआत के तुरंत बाद पित्ती की उपस्थिति एक एलर्जी की प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति है और दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है। शायद ही कभी - बुलस या एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म एक्सयूडेटिव, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एनाफिलेक्टिक शॉक, ड्रग फीवर, ईोसिनोफिलिया, एंजियोएडेमा (एंजियोएडेमा), लेरिंजियल एडिमा, सीरम सिकनेस, हेमोलिटिक एनीमिया, एलर्जिक वास्कुलिटिस, इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस।

FLEMOCLAV SOLUTAB® . दवा के उपयोग के लिए मतभेद

- इतिहास में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड लेते समय असामान्य यकृत समारोह (पीलिया सहित);

- संक्रामक मोनोन्यूक्लियोसिस;

- लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया;

- गुर्दे की विफलता (ग्लोमेरुलर निस्पंदन 30 मिली / मिनट) - फैलाने योग्य गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम;

- 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से कम (फैलाने योग्य गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);

- एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड और दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;

- अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं (पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन) के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी के साथ, दवा को गंभीर जिगर की विफलता, पुरानी गुर्दे की विफलता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (पेनिसिलिन के उपयोग से जुड़े कोलाइटिस के इतिहास सहित) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान FLEMOCLAV SOLUTAB® का उपयोग

गर्भावस्था के दौरान फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® का उपयोग करते समय, भ्रूण या नवजात शिशु पर इसका नकारात्मक प्रभाव नहीं देखा गया। गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही में दवा का उपयोग चिकित्सा जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद संभव है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के उपयोग से बचना चाहिए।

एक एकल अध्ययन में, झिल्ली के समय से पहले टूटने वाली महिलाओं में रोगनिरोधी एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलनेट ने नवजात नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस के जोखिम को बढ़ा दिया।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड हेमटोप्लासेंटल बाधा को पार करते हैं और स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग करना संभव है।

यदि कोई बच्चा संवेदीकरण, दस्त या म्यूकोसल कैंडिडिआसिस विकसित करता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

सावधानी के साथ, जिगर की गंभीर विफलता के लिए दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

गुर्दा समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

सावधानी के साथ, पुरानी गुर्दे की विफलता के लिए दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ, गुर्दे द्वारा क्लैवुलैनिक एसिड और एमोक्सिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। गुर्दे की विफलता की गंभीरता के आधार पर, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® (एमोक्सिसिलिन के रूप में गणना की गई) की खुराक तालिका में दिखाए गए से अधिक नहीं होनी चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वयस्क बच्चे
10-30 मिली/मिनट 500 मिग्रा 2 15 मिग्रा/किग्रा 2
10 मिली/मिनट से कम 500 मिलीग्राम/15 मिलीग्राम/किलोग्राम/
हेमोडायलिसिस 500 मिलीग्राम / और 500 मिलीग्राम डायलिसिस के दौरान और बाद में 15 मिलीग्राम / किग्रा / और 15 मिलीग्राम / किग्रा डायलिसिस के दौरान और बाद में

विशेष निर्देश

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® लेते समय, अन्य पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध और अतिसंवेदनशीलता की संभावना होती है।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के विकास की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा की जानी चाहिए: एनाफिलेक्टिक सदमे के उपचार के लिए, एपिनेफ्रीन (एड्रेनालाईन), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के तत्काल प्रशासन और श्वसन विफलता के उन्मूलन की आवश्यकता हो सकती है।

सुपरिनफेक्शन (विशेष रूप से, कैंडिडिआसिस) विकसित करना संभव है, विशेष रूप से पुरानी बीमारियों और / या बिगड़ा प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में। सुपरइन्फेक्शन की स्थिति में, दवा को रद्द कर दिया जाता है और / या एंटीबायोटिक चिकित्सा को तदनुसार बदल दिया जाता है।

उल्टी और / या दस्त के साथ गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों के लिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® की नियुक्ति तब तक उचित नहीं है जब तक कि उपरोक्त लक्षण समाप्त नहीं हो जाते, क्योंकि। जठरांत्र संबंधी मार्ग से दवा के अवशोषण का संभावित उल्लंघन।

गंभीर और लगातार दस्त की उपस्थिति स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के विकास से जुड़ी हो सकती है, जिस स्थिति में दवा रद्द कर दी जाती है और आवश्यक उपचार निर्धारित किया जाता है। रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ के विकास के मामले में, दवा की तत्काल वापसी और सुधारात्मक चिकित्सा भी आवश्यक है। इन मामलों में आंतों की गतिशीलता को कमजोर करने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में, दवा को सावधानी के साथ और निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। जिगर समारोह का आकलन किए बिना 14 दिनों से अधिक समय तक दवा का प्रयोग न करें।

दवा लेते समय, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® को एंटीकोआगुलेंट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (रक्त के थक्के मापदंडों की निगरानी करना आवश्यक है)।

मूत्र में एमोक्सिसिलिन की उच्च सांद्रता के कारण, इसे मूत्र कैथेटर की दीवारों पर जमा किया जा सकता है, इसलिए ऐसे रोगियों को समय-समय पर कैथेटर बदलने की आवश्यकता होती है। जबरन ड्यूरिसिस एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन को तेज करता है और इसके प्लाज्मा एकाग्रता को कम करता है।

कुछ बैक्टीरियोस्टेटिक दवाओं (उदाहरण के लिए, क्लोरैम्फेनिकॉल, सल्फोनामाइड्स) के साथ एक साथ उपयोग के साथ, इन विट्रो में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ विरोध देखा गया।

अमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड को डिसल्फिरम के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।

दवाओं का एक साथ प्रशासन जो एमोक्सिसिलिन (प्रोबेनेसिड, फेनिलबुटाज़ोन, ऑक्सीफेनबुटाज़ोन और, कुछ हद तक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इंडोमेथेसिन और सल्फिनपायराज़ोन) के गुर्दे के उत्सर्जन को रोकता है, रक्त प्लाज्मा और पित्त में एमोक्सिसिलिन की एकाग्रता और लंबे समय तक रहने को बढ़ाता है। Clavulanic एसिड का उत्सर्जन परेशान नहीं है।

जब फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®, एंटासिड, ग्लूकोसामाइन, जुलाब, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो एमोक्सिसिलिन के अवशोषण को धीमा और कम कर देता है, एस्कॉर्बिक एसिड एमोक्सिसिलिन के अवशोषण को बढ़ाता है।

एलोप्यूरिनॉल के साथ फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के एक साथ उपयोग से त्वचा पर लाल चकत्ते होने का खतरा बढ़ सकता है।

अमीनोपेनिसिलिन रक्त सीरम में सल्फासालजीन की एकाग्रता को कम कर सकता है।

एमोक्सिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे की निकासी को कम कर देता है, जिससे इसके विषाक्त प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है। जब एमोक्सिसिलिन के साथ एक साथ लिया जाता है, तो रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट की एकाग्रता की निगरानी आवश्यक है।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग से डिगॉक्सिन का अवशोषण बढ़ सकता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि संभव है।

दुर्लभ मामलों में, एमोक्सिसिलिन लेते समय, मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता में कमी देखी गई थी, इसलिए रोगी को गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

सूची बी। दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल। फैलाने योग्य गोलियों का शेल्फ जीवन 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 2 वर्ष है।

एक बीटा-लैक्टामेज अवरोधक के साथ एक व्यापक स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन एंटीबायोटिक।

एक दवा: फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®
सक्रिय संघटक: एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड
एटीएक्स कोड: J01CR02
केएफजी: बीटा-लैक्टामेज अवरोधक के साथ ब्रॉड-स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन एंटीबायोटिक
रेग। नंबर: पी नंबर 016067/01
पंजीकरण की तिथि: 15.09.06
रेग के मालिक। एसीसी.: एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. (नीदरलैंड)

फार्मास्युटिकल फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

फैलाने योग्य गोलियाँ आयताकार, सफेद से पीले भूरे रंग के बिंदीदार धब्बे के साथ, बिना किसी निशान के, "421" और कंपनी के लोगो के रूप में चिह्नित।

सहायक पदार्थ:

फैलाने योग्य गोलियाँ आयताकार, सफेद से पीले भूरे रंग के बिंदीदार धब्बे के साथ, बिना किसी निशान के, "422" और कंपनी लोगो के रूप में चिह्नित।

सहायक पदार्थ:माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 चीजें। - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

फैलाने योग्य गोलियाँ आयताकार, सफेद से पीले भूरे रंग के बिंदीदार धब्बे के साथ, बिना किसी निशान के, "424" और कंपनी लोगो के रूप में चिह्नित।

सहायक पदार्थ:माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 चीजें। - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

दवा का विवरण उपयोग के लिए आधिकारिक तौर पर स्वीकृत निर्देशों पर आधारित है।

औषधीय प्रभाव

ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक; एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनीक एसिड की एक संयुक्त तैयारी, लैक्टामेज़ का अवरोधक। ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय (उपभेद पैदा करने वाले? -लैक्टामेज सहित)।

अमोक्सिसिलिन जीवाणुनाशक कार्य करता है, जीवाणु दीवार के संश्लेषण को रोकता है। Clavulanic एसिड रोकता है? -लैक्टामेज प्रकार II, III, IV और V - रिचमंड-साइक्स वर्गीकरण के अनुसार)। टाइप I के खिलाफ निष्क्रिय? - एंटरोबैक्टर एसपीपी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया एसपीपी, एसिनेटोबैक्टर एसपीपी द्वारा उत्पादित लैक्टामेस। Clavulanic एसिड में पेनिसिलिनिस के लिए एक उच्च संबंध है, जिसके कारण यह एंजाइम के साथ एक स्थिर परिसर बनाता है, जो β-lactamases के प्रभाव में अमोक्सिसिलिन के एंजाइमेटिक क्षरण को रोकता है और इसकी कार्रवाई के स्पेक्ट्रम का विस्तार करता है।

फ्लेमोक्लाव सॉल्टैब एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय:स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस विरिडन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, स्टैफिलोकोकस ऑरियस (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित), एंटरोकोकस फेकैलिस, कोरीनेबैक्टीरियम एसपीपी।, बैसिलस एन्थ्रेसिस, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स; अवायवीय ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया:क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी।, पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया:एस्चेरिचिया कोलाई क्लेबसिएला एसपीपी। प्रोटीस मिराबिलिस प्रोटीस वल्गेरिस येर्सिनिया एंटरोकॉलिटिका साल्मोनेला एसपीपी। शिगेला एसपीपी हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा गार्डनेरेला वेजिनेलिस, ब्रुसेला एसपीपी।, पाश्चरेला मल्टीकोसिडा, कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी, विब्रियो कैटरेली, मोराक्सेला कोलेराली; अवायवीय ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया:बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, जिसमें बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस (बीटा-लैक्टामेज उत्पादक उपभेदों सहित) शामिल हैं।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एमोक्सिसिलिन

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 94% तक पहुंच जाती है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। रक्त प्लाज्मा में Cmax अंतर्ग्रहण के 1-2 घंटे बाद प्राप्त होता है। 500/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, एमोक्सिसिलिन (8 घंटे के बाद) की औसत एकाग्रता 0.3 मिलीग्राम / एल है।

वितरण

सीरम प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 17-20% है। एमोक्सिसिलिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है।

उपापचय

अमोक्सिसिलिन का चयापचय यकृत में होता है (प्रशासित खुराक का 10%)।

प्रजनन

यह गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है (7 घंटे के लिए अपरिवर्तित खुराक का 52 ± 15%) और पित्त में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में टी 1/2 लगभग 1 घंटा (0.9-1.2 घंटे) है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (10-30 मिली / मिनट के भीतर सीसी) के मामले में, टी 1/2 6 घंटे है, और औरिया के मामले में यह 10 से 15 घंटे के बीच होता है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

क्लैवुलैनिक एसिड

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। प्लाज्मा में सी अधिकतम अंतर्ग्रहण के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुंच जाता है। 500/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, क्लैवुलैनिक एसिड की औसत एकाग्रता 0.08 मिलीग्राम / एल (8 घंटे के बाद) तक पहुंच जाती है।

वितरण

सीरम प्रोटीन बाइंडिंग 22% है। Clavulanic एसिड अपरा बाधा को पार करता है। स्तन के दूध के साथ उत्सर्जन पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है।

उपापचय

जिगर में चयापचय (50-70%)।

प्रजनन

प्रशासित खुराक का लगभग 40% गुर्दे द्वारा उत्सर्जित किया जाता है (18-38% अपरिवर्तित)। कुल निकासी लगभग 260 मिली / मिनट है।

सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में टी 1/2 लगभग 1 घंटा है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (20 से 70 मिली / मिनट से सीसी) के मामले में, टी 1/2 2.6 घंटे है, और औरिया के साथ यह 3-4 घंटे से है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:

ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (ओटिटिस मीडिया, साइनसिसिस, टॉन्सिलिटिस, ग्रसनीशोथ सहित);

निचले श्वसन पथ के संक्रमण (पुरानी ब्रोंकाइटिस और इसकी तीव्रता, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया);

त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण;

गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण।

खुराक मोड

वयस्कोंतथा 40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चेदवा 500/125 मिलीग्राम 3 बार / दिन निर्धारित की जाती है। पर गंभीर, जीर्ण, आवर्तक संक्रमणइस खुराक को दोगुना किया जा सकता है।

खुराक के लिए आहार बच्चेतालिका में प्रस्तुत किया गया। दैनिक खुराक आमतौर पर 20-30 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 5-7.5 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड प्रति किलो शरीर के वजन के अनुसार होता है।

पर गंभीर संक्रमणइन खुराक को दोगुना किया जा सकता है (अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 15 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड प्रति किलो शरीर के वजन के लिए है)।

उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करती है और जब तक आवश्यक न हो 14 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

पर गुर्दा रोगगुर्दे द्वारा क्लैवुलैनिक एसिड और एमोक्सिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। गुर्दे की विफलता की गंभीरता के आधार पर, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब (एमोक्सिसिलिन के रूप में गणना की गई) की खुराक तालिका में दिखाए गए से अधिक नहीं होनी चाहिए।

पाचन तंत्र से दुष्प्रभावों की घटना को रोकने के लिए, भोजन की शुरुआत में दवा लेने की सिफारिश की जाती है। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है, या आधा गिलास पानी (न्यूनतम 30 मिली) में घोल दिया जाता है, उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाया जाता है।

खराब असर

एलर्जी:पित्ती, एरिथेमेटस चकत्ते; शायद ही कभी - एरिथेमा मल्टीफॉर्म एक्सयूडेटिव; पृथक मामलों में - एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, घातक एक्सयूडेटिव एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा। कुछ मामलों में, तथाकथित "पांचवें दिन का दाने" (कोर-जैसे एक्सेंथेमा) प्रकट होता है। एलर्जी की प्रतिक्रिया दवा की खुराक और रोगी की स्थिति पर निर्भर करती है।

पाचन तंत्र से:मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, असामान्य यकृत समारोह, यकृत ट्रांसएमिनेस की गतिविधि में वृद्धि; शायद ही कभी - हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक पीलिया; पृथक मामलों में - स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस। ट्रांसएमिनेस (एसीटी और एएलटी), बिलीरुबिन और क्षारीय फॉस्फेट की गतिविधि में वृद्धि आमतौर पर पुरुषों और बुजुर्ग रोगियों में देखी जाती है, विशेष रूप से 65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में। 14 दिनों से अधिक समय तक दवा लेने पर ऐसे परिवर्तनों का खतरा बढ़ जाता है। बच्चों में ये घटनाएं बहुत कम होती हैं। उपरोक्त परिवर्तन आमतौर पर उपचार के दौरान या तुरंत बाद दिखाई देते हैं। कभी-कभी वे दवा बंद होने के कुछ सप्ताह बाद दिखाई दे सकते हैं। मूल रूप से, पाचन तंत्र से प्रतिक्रियाएं क्षणिक और महत्वहीन होती हैं, लेकिन कभी-कभी उनका उच्चारण किया जाता है।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:शायद ही कभी - ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया।

अन्य:सुपरिनफेक्शन का विकास (कैंडिडिआसिस सहित), एक्सेंथेमा; शायद ही कभी - प्रोथ्रोम्बिन समय में एक प्रतिवर्ती वृद्धि, बीचवाला नेफ्रैटिस, वास्कुलिटिस।

मतभेद

इतिहास में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड लेते समय बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (पीलिया सहित);

संक्रामक मोनोन्यूक्लिओसिस या लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (एक्सेंथेमा का खतरा);

एमोक्सिसिलिन, क्लैवुलैनिक एसिड और दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;

अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं जैसे पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन के लिए अतिसंवेदनशीलता।

से सावधानीदवा को गंभीर जिगर की विफलता, पुरानी गुर्दे की विफलता, जठरांत्र संबंधी रोगों (पेनिसिलिन से जुड़े बृहदांत्रशोथ के इतिहास सहित) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब का उपयोग करते समय, भ्रूण या नवजात शिशु पर इसका नकारात्मक प्रभाव नोट नहीं किया गया था। गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही में दवा का उपयोग सुरक्षित माना जाता है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

एमोक्सिसिलिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तन के दूध में क्लैवुलैनिक एसिड के स्राव पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं पर Flemoclav Solutab का कोई दुष्प्रभाव नहीं होता है।

विशेष निर्देश

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के विकास की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा की जानी चाहिए: एनाफिलेक्टिक सदमे के उपचार के लिए, एपिनेफ्रीन (एड्रेनालाईन), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के तत्काल प्रशासन और श्वसन विफलता के उन्मूलन की आवश्यकता हो सकती है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब लेते समय, अन्य पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध और अतिसंवेदनशीलता की संभावना होती है।

सुपरिनफेक्शन (विशेष रूप से, कैंडिडिआसिस) विकसित करना संभव है, विशेष रूप से पुरानी बीमारियों और / या बिगड़ा प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में। सुपरइन्फेक्शन की स्थिति में, दवा को रद्द कर दिया जाता है और / या एंटीबायोटिक चिकित्सा को तदनुसार बदल दिया जाता है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में, दवा को सावधानी के साथ और निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। जिगर समारोह का आकलन किए बिना 14 दिनों से अधिक समय तक दवा का प्रयोग न करें।

दवा लेते समय, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब को थक्कारोधी चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (रक्त के थक्के संकेतकों की निगरानी करना आवश्यक है)।

अमोक्सिसिलिन को डिसुलफिरम के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के उपयोग की अवधि के दौरान, मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण करने के लिए गैर-एंजाइमी तरीके, साथ ही यूरोबिलिनोजेन के लिए एक परीक्षण, गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

उपचार के दौरान, हेमटोपोइएटिक अंगों, यकृत और गुर्दे के कार्यों को नियंत्रित करना आवश्यक है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में संभावित गड़बड़ी के साथ मतली, उल्टी, दस्त।

इलाज:सक्रिय चारकोल निर्धारित है, पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन बनाए रखना आवश्यक है, रोगसूचक उपचार किया जाता है। डायजेपाम आक्षेप के लिए निर्धारित है। गंभीर गुर्दे की विफलता में, हेमोडायलिसिस किया जाता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ एक साथ उपयोग के साथ, एंटासिड, ग्लूकोसामाइन, जुलाब, एमिनोग्लाइकोसाइड धीमा हो जाता है और दवा के सक्रिय घटकों के अवशोषण को कम करता है; एस्कॉर्बिक एसिड - बढ़ता है।

जब फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो जीवाणुनाशक एंटीबायोटिक्स (एमिनोग्लाइकोसाइड्स, सेफलोस्पोरिन, साइक्लोसेरिन, वैनकोमाइसिन, रिफैम्पिसिन सहित) तालमेल दिखाते हैं; बैक्टीरियोस्टेटिक ड्रग्स (मैक्रोलाइड्स, क्लोरैम्फेनिकॉल, लिनकोसामाइड्स, टेट्रासाइक्लिन, सल्फोनामाइड्स) - प्रतिपक्षी।

एक साथ उपयोग के साथ, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब आंतों के माइक्रोफ्लोरा को दबाकर, विटामिन के और प्रोथ्रोम्बिन इंडेक्स के संश्लेषण को कम करके अप्रत्यक्ष थक्कारोधी की प्रभावशीलता को बढ़ाता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब, एक साथ उपयोग के साथ, मौखिक गर्भ निरोधकों, दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर देता है, जिसके चयापचय के दौरान पीएबीए बनता है, एथिनिल एस्ट्राडियोल (एसाइक्लिक रक्तस्राव के विकास का जोखिम)।

मूत्रवर्धक, एलोप्यूरिनॉल, फेनिलबुटाज़ोन, एनएसएआईडी और अन्य दवाएं जो ट्यूबलर स्राव को अवरुद्ध करती हैं, जबकि फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के साथ प्रयोग किया जाता है, एमोक्सिसिलिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं (क्लैवुलैनिक एसिड मुख्य रूप से ग्लोमेरुलर निस्पंदन द्वारा उत्सर्जित होता है)।

एलोप्यूरिनॉल के साथ फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब के एक साथ उपयोग से त्वचा पर लाल चकत्ते होने का खतरा बढ़ जाता है।

एमोक्सिसिलिन और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग से रक्त प्लाज्मा में डिगॉक्सिन की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।

फार्मेसियों से छूट के नियम और शर्तें

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

सूची बी। दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब का इस्तेमाल करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए। उपयोग के लिए ये निर्देश केवल सूचना के उद्देश्यों के लिए हैं। अधिक जानकारी के लिए, कृपया निर्माता की टिप्पणी देखें।

नैदानिक ​​और औषधीय समूह

06.007 (बीटा-लैक्टामेज अवरोधक के साथ ब्रॉड-स्पेक्ट्रम पेनिसिलिन एंटीबायोटिक)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

गोलियां तितर-बितर होती हैं, सफेद से पीले भूरे रंग के धब्बे के साथ, बिना किसी जोखिम के, "421" और कंपनी के लोगो के रूप में चिह्नित।

गोलियां तितर-बितर होती हैं, सफेद से पीले भूरे रंग के धब्बे के साथ, बिना किसी जोखिम के, "422" और कंपनी के लोगो के रूप में चिह्नित।

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 चीजें। - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

गोलियां तितर-बितर हो जाती हैं, सफेद से पीले भूरे रंग के धब्बे के साथ, बिना किसी जोखिम के, "424" और कंपनी के लोगो के रूप में चिह्नित किया जाता है।

Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, खूबानी स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

4 चीजें। - फफोले (5) - कार्डबोर्ड के पैक।

तितर-बितर गोलियां, सफेद से पीले रंग में, बिना किसी जोखिम के, "425" के रूप में चिह्नित और कंपनी के लोगो का ग्राफिक हिस्सा; भूरे रंग के डॉट्स की अनुमति है।

Excipients: बिखरे हुए सेल्युलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, वैनिलिन, कीनू स्वाद, नींबू का स्वाद, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।

7 पीसी। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड के पैक।

औषधीय प्रभाव

ब्रॉड स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक; एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की एक संयुक्त तैयारी - β-lactamase का अवरोधक। ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के खिलाफ सक्रिय (बीटा-लैक्टामेज पैदा करने वाले उपभेदों सहित)।

एमोक्सिसिलिन जीवाणुनाशक कार्य करता है, जीवाणु कोशिका भित्ति के पेप्टिडोग्लाइकन के संश्लेषण को रोकता है। Clavulanic एसिड β-lactamase II, III, IV और V प्रकारों को रोकता है। एंटरोबैक्टर एसपीपी, स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, सेराटिया एसपीपी, एसीनेटोबैक्टर एसपीपी द्वारा उत्पादित टाइप I β-लैक्टामेस के खिलाफ सक्रिय नहीं है। Clavulanic एसिड में पेनिसिलिनिस के लिए एक उच्च संबंध है, जिसके कारण यह एंजाइम के साथ एक स्थिर परिसर बनाता है, जो β-lactamases के प्रभाव में अमोक्सिसिलिन के एंजाइमेटिक क्षरण को रोकता है और इसकी कार्रवाई के स्पेक्ट्रम का विस्तार करता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, स्टैफिलोकोकस एसपीपी। (मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों को छोड़कर), एंटरोकोकस एसपीपी।, कोरीनेबैक्टीरियम एसपीपी।, बैसिलस एन्थ्रेसिस, लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स; अवायवीय ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी। (क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल को छोड़कर), पेप्टोकोकस एसपीपी।, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: एस्चेरिचिया कोलाई, क्लेबसिएला एसपीपी।, प्रोटीस एसपीपी।, यर्सिनिया एंटरोकोलिटिका, साल्मोनेला एसपीपी।, शिगेला एसपीपी।, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस डुक्रेई, नेइसेरिया गोनोरिया, नेइसेरिया मेनिंगिटिडिस, मोर्डेटेला पर्टुसिस। एसपीपी। , पाश्चरेला मल्टीसिडा, विब्रियो कोलेरा, हेलिकोबैक्टर पाइलोरी; अवायवीय ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी सहित।

फार्माकोकाइनेटिक्स

एमोक्सिसिलिन

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। मौखिक रूप से प्रशासित होने पर एमोक्सिसिलिन का अवशोषण 90-94% होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 94% तक पहुंच जाती है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।

रक्त प्लाज्मा में Cmax प्रशासन के 1-2 घंटे बाद हासिल किया जाता है। 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, एमोक्सिसिलिन (8 घंटे के बाद) की औसत एकाग्रता 0.3 मिलीग्राम / एल है।

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, प्लाज्मा में एमोक्सिसिलिन का सीमैक्स 12 माइक्रोग्राम / एमएल है।

वितरण

875 मिलीग्राम/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, एमोक्सिसिलिन का एयूसी 33 माइक्रोग्राम × एच/एल है। सीरम प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 17-20% है।

एमोक्सिसिलिन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है।

उपापचय

एमोक्सिसिलिन का एक छोटा सा हिस्सा बीटा-लैक्टम रिंग के हाइड्रोलिसिस द्वारा निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स (मुख्य पेनिसिलिक और पेनामाल्डिक एसिड हैं) में चयापचय किया जाता है।

प्रजनन

दवा लेने के पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 60-80% एमोक्सिसिलिन गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। T1 / 2 0.9-1.2 घंटे है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (10-30 मिली / मिनट के भीतर सीसी) के मामले में, टी 1/2 6 घंटे है, और औरिया के मामले में यह 10 से 15 घंटे के बीच होता है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

क्लैवुलैनिक एसिड

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है। एक साथ भोजन का सेवन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है। रक्त प्लाज्मा में Cmax अंतर्ग्रहण के लगभग 1-2 घंटे बाद पहुंच जाता है। 500/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक लेने के बाद, क्लैवुलैनिक एसिड की औसत एकाग्रता 0.08 मिलीग्राम / एल (8 घंटे के बाद) तक पहुंच जाती है।

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद (प्लाज्मा में 3 माइक्रोग्राम / एमएल है।

वितरण

875 मिलीग्राम/125 मिलीग्राम (एमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड) की एकल खुराक के बाद, क्लैवुलैनिक एसिड का एयूसी 6 माइक्रोग्राम × एच/एल है।

सीरम प्रोटीन बाइंडिंग 22% है। Clavulanic एसिड अपरा बाधा को पार करता है। स्तन के दूध के साथ उत्सर्जन पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है।

उपापचय

Clavulanic एसिड हाइड्रोलिसिस और बाद में डीकार्बाक्सिलेशन द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।

प्रजनन

दवा लेने के बाद पहले 6 घंटों के दौरान लगभग 30-50% क्लैवुलैनिक एसिड गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है। T1 / 2 लगभग 1 घंटा है।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड की कुल निकासी 25 लीटर/घंटा है।

विशेष नैदानिक ​​स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (20 से 70 मिली / मिनट तक सीसी) के मामले में, टी 1/2 2.6 घंटे है, और औरिया के साथ यह 3-4 घंटे से है। यह हेमोडायलिसिस के दौरान उत्सर्जित होता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब: खुराक

वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से अधिक फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम की खुराक पर 2 बार / दिन (हर 12 घंटे) निर्धारित किया जाता है।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से कम है, उन्हें फ्लेमोक्लेव निर्धारित किया जाता है।

40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले वयस्कों और बच्चों के लिए, दवा 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 3 बार / दिन निर्धारित की जाती है। गंभीर, पुराने, आवर्तक संक्रमणों में, इस खुराक को दोगुना किया जा सकता है।

बच्चों के लिए संभावित खुराक आहार तालिका में प्रस्तुत किया गया है। दैनिक खुराक आमतौर पर 20-30 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 5-7.5 मिलीग्राम क्लैवुलैनीक एसिड प्रति किलो शरीर के वजन के अनुसार होता है।

गंभीर संक्रमणों में, इन खुराक को दोगुना किया जा सकता है (अधिकतम दैनिक खुराक 60 मिलीग्राम एमोक्सिसिलिन और 15 मिलीग्राम क्लैवुलैनिक एसिड प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के लिए है)।

उपचार की अवधि संक्रमण की गंभीरता पर निर्भर करती है और जब तक आवश्यक न हो 14 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम की खुराक पर फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® का उपयोग केवल 30 मिली / मिनट से अधिक की ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर पर किया जा सकता है। इस मामले में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

जिगर समारोह के उल्लंघन के मामले में, दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। यकृत समारोह की निगरानी करना आवश्यक है।

पाचन तंत्र से दुष्प्रभावों की घटना को रोकने के लिए, भोजन की शुरुआत में दवा लेने की सिफारिश की जाती है। टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लिया जाता है, या आधा गिलास पानी (न्यूनतम 30 मिली) में घोल दिया जाता है, उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाया जाता है।

आयु
शरीर का द्रव्यमान
प्रतिदिन की खुराक
3 महीने से 2 साल तक
5 से 12 किग्रा
गोलियाँ 125 मिलीग्राम / 31.25 मिलीग्राम 2 बार / दिन
2 से 7 साल तक
13 से 25 किग्रा
गोलियाँ 125 मिलीग्राम / 31.25 मिलीग्राम 3 बार / दिन
7 से 12 साल की उम्र
25 से 37 किग्रा
गोलियाँ 250 मिलीग्राम / 62.5 मिलीग्राम 3 बार / दिन
केशिकागुच्छीय निस्पंदन दर
वयस्कों
बच्चे
10-30 मिली/मिनट
500 मिलीग्राम 2 बार / दिन
15 मिलीग्राम/किग्रा 2 बार/दिन
10 मिली/मिनट से कम
500 मिलीग्राम / दिन
15 मिलीग्राम/किलो/दिन
हीमोडायलिसिस

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, उल्टी, संभव पानी के साथ दस्त और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन।

उपचार: सक्रिय चारकोल और ऑस्मोडायरेक्टिक्स निर्धारित करें, पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन बनाए रखना आवश्यक है, रोगसूचक उपचार किया जाता है। डायजेपाम ऐंठन के लिए निर्धारित है। गंभीर गुर्दे की विफलता में, हेमोडायलिसिस किया जाता है।

दवा बातचीत

कुछ बैक्टीरियोस्टेटिक दवाओं (उदाहरण के लिए, क्लोरैम्फेनिकॉल, सल्फोनामाइड्स) के साथ एक साथ उपयोग के साथ, इन विट्रो में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड के साथ विरोध देखा गया।

अमोक्सिसिलिन/क्लैवुलैनिक एसिड को डिसल्फिरम के साथ नहीं दिया जाना चाहिए।

दवाओं का एक साथ प्रशासन जो एमोक्सिसिलिन (प्रोबेनेसिड, फेनिलबुटाज़ोन, ऑक्सीफेनबुटाज़ोन और, कुछ हद तक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, इंडोमेथेसिन और सल्फिनपायराज़ोन) के गुर्दे के उत्सर्जन को रोकता है, रक्त प्लाज्मा और पित्त में एमोक्सिसिलिन की एकाग्रता और लंबे समय तक रहने को बढ़ाता है। Clavulanic एसिड का उत्सर्जन परेशान नहीं है।

जब फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब®, एंटासिड, ग्लूकोसामाइन, जुलाब, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, तो एमोक्सिसिलिन के अवशोषण को धीमा और कम कर देता है, एस्कॉर्बिक एसिड एमोक्सिसिलिन के अवशोषण को बढ़ाता है।

एलोप्यूरिनॉल के साथ फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के एक साथ उपयोग से त्वचा पर लाल चकत्ते होने का खतरा बढ़ सकता है।

अमीनोपेनिसिलिन रक्त सीरम में सल्फासालजीन की एकाग्रता को कम कर सकता है।

एमोक्सिसिलिन मेथोट्रेक्सेट के गुर्दे की निकासी को कम कर देता है, जिससे इसके विषाक्त प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है। जब एमोक्सिसिलिन के साथ एक साथ लिया जाता है, तो रक्त सीरम में मेथोट्रेक्सेट की एकाग्रता की निगरानी आवश्यक है।

एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग से डिगॉक्सिन का अवशोषण बढ़ सकता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि संभव है।

दुर्लभ मामलों में, एमोक्सिसिलिन लेते समय, मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता में कमी देखी गई थी, इसलिए रोगी को गर्भनिरोधक के गैर-हार्मोनल तरीकों का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था के दौरान फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® का उपयोग करते समय, भ्रूण या नवजात शिशु पर इसका नकारात्मक प्रभाव नहीं देखा गया। गर्भावस्था के द्वितीय और तृतीय तिमाही में दवा का उपयोग चिकित्सा जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद संभव है। गर्भावस्था के पहले तिमाही में, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के उपयोग से बचा जाना चाहिए (केवल 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियों के लिए)। गर्भावस्था की पहली तिमाही में फैलने वाली गोलियां 125 मिलीग्राम / 31.25 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम / 62.5 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम सावधानी के साथ दी जानी चाहिए।

एमोक्सिसिलिन और क्लैवुलैनिक एसिड हेमटोप्लासेंटल बाधा को पार करते हैं और स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। अवधि के दौरान दवा का उपयोग करना संभव है।

यदि कोई बच्चा संवेदीकरण, दस्त या म्यूकोसल कैंडिडिआसिस विकसित करता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब: साइड इफेक्ट

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: अक्सर (≥1/100,

हेमोपोएटिक प्रणाली से: शायद ही कभी - थ्रोम्बोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया; बहुत कम ही - ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, एनीमिया। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिवर्ती हैं और चिकित्सा की समाप्ति के बाद गायब हो जाती हैं।

जमावट प्रणाली की ओर से: बहुत कम ही - प्रोथ्रोम्बिन समय और रक्तस्राव के समय में वृद्धि। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रतिवर्ती हैं और चिकित्सा की समाप्ति के बाद गायब हो जाती हैं।

तंत्रिका तंत्र से: शायद ही कभी - चक्कर आना, सिरदर्द, आक्षेप (बिगड़ा गुर्दे समारोह या ड्रग ओवरडोज के मामले में); बहुत कम ही - अति सक्रियता, चिंता, चिंता, अनिद्रा, बिगड़ा हुआ चेतना, आक्रामक व्यवहार।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: शायद ही कभी - वास्कुलिटिस।

पाचन तंत्र से: अक्सर - पेट में दर्द, मतली (अधिक मात्रा में), उल्टी, पेट फूलना, दस्त (ज्यादातर, पाचन तंत्र से प्रतिक्रियाएं क्षणिक होती हैं और शायद ही कभी स्पष्ट होती हैं; शुरुआत में दवा लेने से उनकी तीव्रता को कम किया जा सकता है) सेवन भोजन के); स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस (दवा लेते समय या उपचार के पूरा होने के 5 सप्ताह के भीतर गंभीर और लगातार दस्त के मामले में), ज्यादातर मामलों में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होता है; शायद ही कभी - आंतों की कैंडिडिआसिस, रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, दाँत तामचीनी की सतह परत का मलिनकिरण।

जिगर की ओर से: अक्सर - यकृत एंजाइम की गतिविधि में मामूली वृद्धि; शायद ही कभी - हेपेटाइटिस और कोलेस्टेटिक पीलिया। असामान्य जिगर समारोह के लक्षण उपचार के दौरान या चिकित्सा बंद करने के तुरंत बाद होते हैं, लेकिन कुछ मामलों में वे दवा बंद करने के कई सप्ताह बाद हो सकते हैं; 60 वर्ष से अधिक आयु के पुरुषों और रोगियों में अधिक आम है; बच्चों में बहुत दुर्लभ

जननांग प्रणाली से: अक्सर - खुजली, जलन और योनि स्राव; शायद ही कभी - बीचवाला नेफ्रैटिस।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - त्वचा लाल चकत्ते और खुजली; मॉर्बिलिफॉर्म एक्सेंथेमा, चिकित्सा शुरू होने के 5-11 दिनों के बाद दिखाई देना। उच्च स्तर की संभावना के साथ दवा लेने की शुरुआत के तुरंत बाद पित्ती की उपस्थिति एक एलर्जी की प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति है और दवा को बंद करने की आवश्यकता होती है। शायद ही कभी - बुलस या एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (एरिथेमा मल्टीफ़ॉर्म एक्सयूडेटिव, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), एनाफिलेक्टिक शॉक, ड्रग फीवर, ईोसिनोफिलिया, एंजियोएडेमा (एंजियोएडेमा), लेरिंजियल एडिमा, सीरम सिकनेस, हेमोलिटिक एनीमिया, एलर्जिक वास्कुलिटिस, इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस।

अन्य: अक्सर - बैक्टीरियल या फंगल सुपरिनफेक्शन (लंबे समय तक चिकित्सा या चिकित्सा के दोहराए गए पाठ्यक्रमों के साथ)।

भंडारण के नियम और शर्तें

सूची बी। दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल। फैलाने योग्य गोलियों का शेल्फ जीवन 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम 2 वर्ष है।

संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:

• ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (सहित।
• मध्यकर्णशोथ,
• साइनसाइटिस,
• तोंसिल्लितिस,
• ग्रसनीशोथ);
• निचले श्वसन पथ के संक्रमण (सहित।
• क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना,
• सीओपीडी
• समुदाय उपार्जित निमोनिया);
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण
• समेत
• ऑस्टियोमाइलाइटिस (केवल गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);
• प्रसूति और स्त्री रोग में संक्रमण (केवल गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);
• त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण;
• गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण (सहित।
• मूत्राशयशोध,
• पायलोनेफ्राइटिस)।

मतभेद

• जिगर की शिथिलता (सहित।
• पीलिया) इतिहास में एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलैनिक एसिड लेते समय;
• संक्रामक मोनोन्यूक्लियोसिस;
• लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया;
• गुर्दे की विफलता (ग्लोमेरुलर निस्पंदन 30 मिली / मिनट) - फैलाने योग्य गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम;
• 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का वजन 40 किलोग्राम से कम (फैलाने योग्य गोलियों के लिए 875 मिलीग्राम / 125 मिलीग्राम);
• एमोक्सिसिलिन के लिए अतिसंवेदनशीलता,
• क्लैवुलैनिक एसिड और दवा के अन्य घटक;
• अन्य बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक दवाओं (पेनिसिलिन और सेफलोस्पोरिन) के लिए अतिसंवेदनशीलता।

सावधानी के साथ, दवा को गंभीर जिगर की विफलता, पुरानी गुर्दे की विफलता, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों (पेनिसिलिन के उपयोग से जुड़े कोलाइटिस के इतिहास सहित) के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® लेते समय, अन्य पेनिसिलिन या सेफलोस्पोरिन के साथ क्रॉस-प्रतिरोध और अतिसंवेदनशीलता की संभावना होती है।

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के विकास की स्थिति में, दवा को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा की जानी चाहिए: एनाफिलेक्टिक सदमे के उपचार के लिए, एपिनेफ्रीन (एड्रेनालाईन), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के तत्काल प्रशासन और श्वसन विफलता के उन्मूलन की आवश्यकता हो सकती है।

सुपरिनफेक्शन (उदाहरण के लिए, कैंडिडिआसिस) विकसित हो सकता है, विशेष रूप से पुरानी बीमारियों और / या बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रणाली वाले रोगियों में। सुपरइन्फेक्शन की स्थिति में, दवा को रद्द कर दिया जाता है और / या एंटीबायोटिक चिकित्सा को तदनुसार बदल दिया जाता है।

उल्टी और / या दस्त के साथ गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों वाले रोगियों के लिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® की नियुक्ति तब तक उचित नहीं है जब तक कि उपरोक्त लक्षण समाप्त नहीं हो जाते, क्योंकि। जठरांत्र संबंधी मार्ग से दवा के अवशोषण का संभावित उल्लंघन।

गंभीर और लगातार दस्त की उपस्थिति स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के विकास से जुड़ी हो सकती है, जिस स्थिति में दवा रद्द कर दी जाती है और आवश्यक उपचार निर्धारित किया जाता है। रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ के विकास के मामले में, दवा की तत्काल वापसी और सुधारात्मक चिकित्सा भी आवश्यक है। इन मामलों में आंतों की गतिशीलता को कमजोर करने वाली दवाओं का उपयोग contraindicated है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में, दवा को सावधानी के साथ और निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। जिगर समारोह का आकलन किए बिना 14 दिनों से अधिक समय तक दवा का प्रयोग न करें।

एक एकल अध्ययन में, झिल्ली के समय से पहले टूटने वाली महिलाओं में रोगनिरोधी एमोक्सिसिलिन / क्लैवुलनेट ने नवजात नेक्रोटाइज़िंग एंटरोकोलाइटिस के जोखिम को बढ़ा दिया।

दवा लेते समय, प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® को एंटीकोआगुलेंट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (रक्त के थक्के मापदंडों की निगरानी करना आवश्यक है)।

मूत्र में एमोक्सिसिलिन की उच्च सांद्रता के कारण, इसे मूत्र कैथेटर की दीवारों पर जमा किया जा सकता है, इसलिए ऐसे रोगियों को समय-समय पर कैथेटर बदलने की आवश्यकता होती है। जबरन ड्यूरिसिस एमोक्सिसिलिन के उत्सर्जन को तेज करता है और इसके प्लाज्मा एकाग्रता को कम करता है।

फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® के उपयोग की अवधि के दौरान, मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण करने के लिए गैर-एंजाइमी तरीके, साथ ही यूरोबिलिनोजेन के लिए एक परीक्षण, गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।

उपचार के दौरान, हेमटोपोइएटिक अंगों, यकृत और गुर्दे के कार्यों को नियंत्रित करना आवश्यक है।

चिकित्सा के दौरान दौरे की स्थिति में, दवा रद्द कर दी जाती है।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि 1 फैलाने योग्य टैबलेट 875 मिलीग्राम/125 मिलीग्राम में 25 मिलीग्राम पोटेशियम होता है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए उपयोग करें

सावधानी के साथ, पुरानी गुर्दे की विफलता के लिए दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के साथ, गुर्दे द्वारा क्लैवुलैनिक एसिड और एमोक्सिसिलिन का उत्सर्जन धीमा हो जाता है। गुर्दे की विफलता की गंभीरता के आधार पर, फ्लेमोक्लेव सॉल्टैब® (एमोक्सिसिलिन के रूप में गणना की गई) की खुराक तालिका में दिखाए गए से अधिक नहीं होनी चाहिए।

क्रिएटिनिन निकासी
वयस्कों
बच्चे
10-30 मिली/मिनट
500 मिलीग्राम 2 बार / दिन
15 मिलीग्राम/किग्रा 2 बार/दिन
10 मिली/मिनट से कम
500 मिलीग्राम / दिन
15 मिलीग्राम/किलो/दिन
हीमोडायलिसिस
डायलिसिस के दौरान और बाद में 500 मिलीग्राम / दिन और 500 मिलीग्राम
डायलिसिस के दौरान और बाद में 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 15 मिलीग्राम / किग्रा

जिगर समारोह के उल्लंघन में प्रयोग करें

सावधानी के साथ, जिगर की गंभीर विफलता के लिए दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा जारी की जाती है।

पंजीकरण संख्या

टैब। फैलाने योग्य 875 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 14 पीसी। एलएसआर-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00) टैब। फैलाने योग्य 250 मिलीग्राम + 62.5 मिलीग्राम: 20 पीसी। पी N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00) टैब। फैलाने योग्य 500 मिलीग्राम + 125 मिलीग्राम: 20 पीसी। पी N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00) टैब। फैलाने योग्य 125 मिलीग्राम + 31.25 मिलीग्राम: 20 पीसी। पी एन016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)