आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज जटिल व्यापार नाम। लिकफेर (लौह - सुक्रोज हाइड्रॉक्साइड कॉम्प्लेक्स) - पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए एक नई घरेलू लोहे की तैयारी

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान

प्रत्येक ampoule में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: 100 मिलीग्राम लोहे के बराबर मात्रा में सुक्रोज कॉम्प्लेक्स हाइड्रॉक्साइड का लौह सांद्रण;

सहायक पदार्थ:सोडियम हाइड्रॉक्साइड - पीएच को 10.9 से 11.1 के मान में समायोजित करने के लिए, इंजेक्शन के लिए पानी - 5 मिलीलीटर तक।

गहरा भूरा कोलाइडल घोल।

लोहे (III) हाइड्रॉक्साइड के बहु-नाभिकीय केंद्र बाहर से कई गैर-सहसंयोजक बाध्य सुक्रोज अणुओं से घिरे होते हैं। नतीजतन, एक जटिल बनता है, जिसका आणविक भार लगभग 43 kDa है, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित रूप में इसका उत्सर्जन असंभव है। यह परिसर स्थिर है और शारीरिक परिस्थितियों में लोहे के आयनों को नहीं छोड़ता है। मल्टीन्यूक्लियर आयरन युक्त कोर की संरचना फेरिटिन कोर की संरचना के समान है - लोहे का शारीरिक डिपो। इस परिसर को ट्रांसफ़रिन और फेरिटिन के लिए उपयोग करने योग्य लोहे का एक नियंत्रित स्रोत बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो शरीर में लोहे के परिवहन और भंडारण के लिए जिम्मेदार हैं।

अंतःशिरा प्रशासन के बाद, इस परिसर से लोहा मुख्य रूप से यकृत, प्लीहा और अस्थि मज्जा द्वारा लिया जाता है, और फिर हीमोग्लोबिन, मायोग्लोबिन और अन्य लौह युक्त एंजाइमों को संश्लेषित करने के लिए उपयोग किया जाता है, या फेरिटिन के रूप में यकृत में संग्रहीत किया जाता है।

100 मिलीग्राम आयरन युक्त आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स के एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लोहे की अधिकतम सांद्रता, औसतन 538 μmol, इंजेक्शन के 10 मिनट बाद पहुंच जाती है। केंद्रीय कक्ष के वितरण की मात्रा लगभग पूरी तरह से सीरम (लगभग 3 लीटर) की मात्रा से मेल खाती है।

आधा जीवन लगभग 6 घंटे है। संतुलन की स्थिति में वितरण की मात्रा लगभग 8 लीटर है, जो शरीर के तरल पदार्थों में लोहे के कम वितरण को इंगित करता है, ट्रांसफरिन की तुलना में लोहे के सैकरेट की कम स्थिरता के कारण, एक प्रतिस्पर्धी है ट्रांसफ़रिन के पक्ष में लोहे का आदान-प्रदान और, परिणामस्वरूप, 24 घंटे के लिए लगभग 31 मिलीग्राम लोहा स्थानांतरित होता है।

इंजेक्शन के बाद पहले 4 घंटों के दौरान गुर्दे द्वारा लोहे का उत्सर्जन कुल निकासी के 5% से कम है। 24 घंटों के बाद, सीरम आयरन का स्तर अपने मूल (प्रशासन से पहले) मान पर वापस आ जाता है, और लगभग 75% सुक्रोज संवहनी बिस्तर छोड़ देता है।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स का उपयोग निम्नलिखित मामलों में आयरन की कमी की स्थिति के इलाज के लिए किया जाता है:

• यदि आवश्यक हो, लोहे की तेजी से पुनःपूर्ति;
• उन रोगियों में जो मौखिक लोहे की तैयारी को बर्दाश्त नहीं करते हैं या उपचार के नियमों का पालन नहीं करते हैं;
• सक्रिय सूजन आंत्र रोग की उपस्थिति में, जब मौखिक लोहे की तैयारी अप्रभावी होती है।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स दवा का उपयोग contraindicated है यदि:

• एनीमिया लोहे की कमी से जुड़ा नहीं है;
• लोहे के अधिभार (हेमोसाइडरोसिस, हेमोक्रोमैटोसिस) या इसके उपयोग की प्रक्रिया के उल्लंघन के संकेत हैं;
• दवा आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स या इसके घटकों के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि हुई है;
• मैं गर्भावस्था की तिमाही।

ब्रोन्कियल अस्थमा, एक्जिमा, पॉलीवैलेंट एलर्जी, अन्य पैरेंटेरल आयरन की तैयारी से एलर्जी और कम सीरम आयरन-बाइंडिंग क्षमता और / या फोलिक एसिड की कमी वाले मरीजों को आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स सावधानी के साथ दिया जाना चाहिए।

इसके अलावा, जिगर की विफलता वाले रोगियों को तीव्र या पुरानी संक्रामक बीमारियों के साथ लोहे की तैयारी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, और जिन व्यक्तियों में सीरम फेरिटिन का स्तर ऊंचा होता है, इस तथ्य के कारण कि पैरेंट्रल आयरन एक बैक्टीरिया की उपस्थिति में प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है या विषाणुजनित संक्रमण।

गर्भवती रोगियों में आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स दवा के उपयोग के सीमित अनुभव ने गर्भावस्था के दौरान और भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर आयरन सुक्रोज का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया। आज तक, गर्भवती महिलाओं में कोई अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। पशु प्रजनन अध्ययनों ने भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, जोखिम/लाभ अनुपात का आकलन आवश्यक है।

यह संभावना नहीं है कि अनमेटाबोलाइज़्ड आयरन सैकरेट स्तन के दूध में चला जाएगा। इस प्रकार, आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स स्तनपान करने वाले शिशुओं के लिए जोखिम पैदा नहीं करता है।

परिचय:आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स को केवल अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है - धीरे-धीरे धारा या ड्रिप द्वारा, साथ ही डायलिसिस सिस्टम के शिरापरक खंड में और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है। दवा की पूर्ण चिकित्सीय खुराक का एक साथ प्रशासन अस्वीकार्य है।

पहली चिकित्सीय खुराक की शुरूआत से पहले, एक परीक्षण खुराक निर्धारित करना आवश्यक है। यदि अवलोकन अवधि के दौरान असहिष्णुता होती है, तो दवा का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। खोलने से पहले, संभावित तलछट और क्षति के लिए ampoule का निरीक्षण किया जाना चाहिए। बिना तलछट के केवल भूरे रंग के घोल का उपयोग किया जा सकता है।

ड्रिप परिचय: रक्तचाप (बीपी) में स्पष्ट कमी के जोखिम को कम करने और आसपास के स्थान में समाधान के जोखिम को कम करने के लिए ड्रिप जलसेक के दौरान आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स को प्रशासित करना बेहतर होता है। जलसेक से तुरंत पहले, आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ 1:20 के अनुपात में पतला किया जाना चाहिए [उदाहरण के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 20 मिलीलीटर में I ml (20 mg आयरन)। परिणामी समाधान निम्नलिखित दर पर इंजेक्ट किया जाता है: 100 मिलीग्राम लोहा - 15 मिनट से कम नहीं; 200 मिलीग्राम आयरन - 30 मिनट के भीतर; 300 मिलीग्राम लोहा - 1.5 घंटे के लिए; 400 मिलीग्राम आयरन - 2.5 घंटे के भीतर; 500 मिलीग्राम आयरन - 3.5 घंटे के लिए। दवा की कुल खुराक की परवाह किए बिना, शरीर के वजन के 7 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की अधिकतम सहनशील एकल खुराक की शुरूआत कम से कम 3.5 घंटे के लिए की जानी चाहिए।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स की चिकित्सीय खुराक के पहले ड्रिप इंजेक्शन से पहले, एक परीक्षण खुराक दी जानी चाहिए: वयस्कों और 14 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए 20 मिलीग्राम आयरन और वजन वाले बच्चों के लिए दैनिक खुराक (1.5 मिलीग्राम आयरन / किग्रा) का आधा 14 किलो से कम, 15 मिनट के भीतर। प्रतिकूल घटनाओं की अनुपस्थिति में, शेष समाधान को अनुशंसित दर पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

इंकजेट परिचय:आयरन की तैयारी सुक्रोज कॉम्प्लेक्स हाइड्रॉक्साइड को एक बिना पतला घोल के रूप में धीरे-धीरे प्रशासित किया जा सकता है, एक दर (आदर्श) पर 1 मिली आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (20 मिलीग्राम आयरन) एक मिनट में (5 मिली आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (100 मिलीग्राम आयरन) न्यूनतम तैयारी 5 मिनट के लिए)। दवा की अधिकतम मात्रा प्रति इंजेक्शन आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (200 मिलीग्राम आयरन) के 10 मिलीलीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स की चिकित्सीय खुराक के पहले बोल्ट इंजेक्शन से पहले, एक परीक्षण खुराक निर्धारित की जानी चाहिए: वयस्कों और बच्चों में 14 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों में आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स का 1 मिलीलीटर, और दैनिक खुराक का आधा ( 1.5 मिलीग्राम आयरन/किग्रा) 14 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए 1-2 मिनट तक। अगले 15 मिनट के अवलोकन के दौरान प्रतिकूल घटनाओं की अनुपस्थिति में, शेष समाधान को अनुशंसित दर पर प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के बाद, रोगी को सलाह दी जाती है कि वह हाथ को थोड़ी देर के लिए एक विस्तारित स्थिति में ठीक करे।

डायलिसिस प्रणाली का परिचय:आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स को सीधे डायलिसिस सिस्टम की शिरापरक साइट में इंजेक्ट किया जा सकता है, अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए वर्णित नियमों का सख्ती से पालन करते हुए।

खुराक की गणना: खुराक की गणना सूत्र का उपयोग करके शरीर में कुल लोहे की कमी के अनुसार व्यक्तिगत रूप से की जाती है:

लोहे की कुल कमी (मिलीग्राम) \u003d शरीर का वजन (किलो) x (एच बी का सामान्य स्तर - रोगी का एचबी) (जी / एल) x 0.24 * + जमा लोहा (मिलीग्राम)।

35 किग्रा से कम वजन वाले रोगियों के लिए: सामान्य एचबी स्तर = 130 ग्राम / लीटर, जमा लोहे की मात्रा = 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन।

35 किलो से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए: सामान्य एचबी स्तर = 150 ग्राम / लीटर, जमा लोहे की मात्रा = 500 मिलीग्राम।

* कारक 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (एचबी में लौह सामग्री = 0.34%; रक्त की मात्रा = शरीर के वजन का 7%; कारक 1000 = "जी" को "मिलीग्राम" में परिवर्तित करें)।

प्रशासित होने वाली आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स की कुल मात्रा (एमएल में) = कुल आयरन की कमी (मिलीग्राम) / 20 मिलीग्राम / एमएल।

मामले में जब कुल चिकित्सीय खुराक अधिकतम स्वीकार्य एकल खुराक से अधिक हो जाती है, तो दवा के आंशिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

यदि आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स के साथ उपचार शुरू करने के 1-2 सप्ताह बाद, हेमटोलॉजिकल मापदंडों में कोई सुधार नहीं होता है, तो प्रारंभिक निदान पर पुनर्विचार करना आवश्यक है।

खून की कमी या ऑटोलॉगस रक्तदान के बाद आयरन की कमी की भरपाई के लिए खुराक की गणना:

आयरन की कमी को पूरा करने के लिए आवश्यक आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स की खुराक की गणना निम्न सूत्र का उपयोग करके की जाती है:

यदि खोए हुए रक्त की मात्रा ज्ञात हो: 200 मिलीग्राम आयरन (= तैयारी आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स का 10 मिली) के अंतःशिरा प्रशासन से एचबी की एकाग्रता में 1 यूनिट रक्त के आधान के समान वृद्धि होती है (= 150 ग्राम की एचबी एकाग्रता के साथ 400 मिलीलीटर / एल)।

लोहे को बदलने की आवश्यकता है (मिलीग्राम) = रक्त इकाइयाँ खो गई x 200 OR

दवा की आवश्यक मात्रा आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (एमएल) =

खोई हुई रक्त इकाइयों की संख्या x 10

कमी के साथमॉडिफ़ाइड अमेरिकन प्लान: पिछले सूत्र का उपयोग करें, बशर्ते कि लोहे के डिपो को फिर से भरने की आवश्यकता न हो।

फिर से भरने के लिए लोहे की मात्रा [मिलीग्राम] = शरीर का वजन [किलो] x 0.24 x (सामान्य एचबी स्तर - रोगी का एचबी स्तर) (जी / एल),

उदाहरण के लिए: शरीर का वजन 60 किग्रा, एचबी की कमी = 10 ग्राम/ली => 150 मिलीग्राम में आयरन की आवश्यक मात्रा => दवा की आवश्यक मात्रा आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स = 7.5 मिली

मानक खुराक:

वयस्क और बुजुर्ग रोगी:हीमोग्लोबिन के स्तर के आधार पर 5-10 मिली आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (100-200 मिलीग्राम आयरन) सप्ताह में 1-3 बार।

बच्चे: 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा के उपयोग पर केवल सीमित आंकड़े हैं। अन्य आयु वर्ग के बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक हीमोग्लोबिन के स्तर के आधार पर सप्ताह में 1-3 बार शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15 मिलीलीटर आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (3 मिलीग्राम आयरन) से अधिक नहीं है।

अधिकतम सहनशील एकल खुराक:

वयस्क और बुजुर्ग रोगी:

जेट इंजेक्शन के लिए:आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (200 मिलीग्राम आयरन) की 10 मिली, प्रशासन की अवधि कम से कम 10 मिनट है।

ड्रिप प्रशासन के लिए:संकेतों के आधार पर, एक एकल खुराक 500 मिलीग्राम आयरन तक पहुंच सकती है। अधिकतम स्वीकार्य एकल खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 7 मिलीग्राम आयरन है और इसे सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है, लेकिन यह 500 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होना चाहिए। दवा के प्रशासन के समय और कमजोर पड़ने की विधि के लिए, "प्रशासन के तरीके और खुराक" अनुभाग देखें।

लौह हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज जटिल तैयारी के साथ सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं स्वाद संवेदनाओं में परिवर्तन, रक्तचाप में कमी, पायरेक्सिया और ठंड लगना, इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं और मतली थीं।

बहुत ही सामान्य (> 1/10), बारंबार (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

प्रतिरक्षा प्रणाली की ओर से

दुर्लभ: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

तंत्रिका तंत्र की ओर से

बार-बार: स्वाद में गड़बड़ी। असामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द। दुर्लभ: पारेषण, बेहोशी, चेतना की हानि, जलन। आवृत्ति अज्ञात: चेतना के स्तर में कमी, भ्रम।

दिल की तरफ से

असामान्य: क्षिप्रहृदयता, धड़कन। ज्ञात नहीं: ब्रैडीकार्डिया।

जहाजों की तरफ से

असामान्य: रक्तचाप में कमी। संवहनी पतन। दुर्लभ: रक्तचाप में वृद्धि।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल

असामान्य: ब्रोंकोस्पज़म, डिस्पेनिया।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से

असामान्य: मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से

असामान्य: प्रुरिटस, पित्ती, दाने, पर्विल

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक की ओर से

निराला: मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द।

दुर्लभ: जोड़ों में सूजन, जोड़ों का दर्द।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और प्रतिक्रियाएं

असामान्य: पाइरेक्सिया, ठंड लगना, गर्म चमक, प्रसव पीड़ा, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (जैसे, सतही फ़्लेबिटिस और एडिमा)। दुर्लभ: एंजियोएडेमा, परिधीय शोफ, थकान, अस्टेनिया, सामान्य अस्वस्थता, गर्म महसूस करना, एडिमा। बहुत कम ही: हाइपरहाइड्रोसिस, पीठ दर्द। ज्ञात नहीं: क्रोमैटुरिया।

ओवरडोज से तीव्र लौह अधिभार हो सकता है, जो हेमोसाइडरोसिस के लक्षणों से प्रकट होता है। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक एजेंटों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है और, यदि आवश्यक हो, तो आयरन-बाइंडिंग एजेंट (केलेट्स), उदाहरण के लिए, अंतःशिरा में।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स को मौखिक आयरन खुराक रूपों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से लोहे के अवशोषण को कम करने में मदद करता है। मौखिक लोहे की तैयारी के साथ उपचार अंतिम इंजेक्शन के 5 दिनों से पहले शुरू नहीं किया जा सकता है।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स दवा को केवल एक सिरिंज में 0.9% सोडियम क्लोराइड के बाँझ घोल के साथ मिलाया जा सकता है। वर्षा और / या अन्य फार्मास्युटिकल इंटरैक्शन के जोखिम के कारण अन्य अंतःशिरा समाधानों और चिकित्सीय एजेंटों के साथ असंगत। कांच के अपवाद के साथ अन्य सामग्रियों (पॉलीइथाइलीन और पॉलीविनाइल क्लोराइड) से बने कंटेनरों के साथ संगतता का अध्ययन नहीं किया गया है।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स केवल उन रोगियों को निर्धारित किया जाना चाहिए जिनमें एनीमिया के निदान की पुष्टि प्रासंगिक प्रयोगशाला डेटा द्वारा की जाती है (उदाहरण के लिए, सीरम फेरिटिन या हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट के स्तर, एरिथ्रोसाइट्स की संख्या और उनके मापदंडों का निर्धारण करने के परिणाम - औसत एरिथ्रोसाइट मात्रा, औसत सामग्री, एरिथ्रोसाइट में हीमोग्लोबिन या औसत: एरिथ्रोसाइट में हीमोग्लोबिन की एकाग्रता)।

अंतःशिरा लोहे की तैयारी से एलर्जी या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं।

आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स के प्रशासन की दर को सख्ती से देखा जाना चाहिए (दवा के तेजी से प्रशासन के साथ, रक्तचाप कम हो सकता है)। प्रतिकूल घटनाओं की एक उच्च घटना (विशेष रूप से रक्तचाप में कमी), जो गंभीर भी हो सकती है, खुराक में वृद्धि से जुड़ी है। इस प्रकार, "प्रशासन और खुराक के तरीके" खंड में दी गई दवा के प्रशासन का समय सख्ती से देखा जाना चाहिए, भले ही रोगी को अधिकतम सहनशील एकल खुराक में दवा प्राप्त न हो।

आयरन डेक्सट्रान के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं वाले रोगियों में किए गए अध्ययनों ने सुक्रोज हाइड्रॉक्साइड कॉम्प्लेक्स की लोहे की तैयारी के साथ उपचार के दौरान कोई जटिलता नहीं दिखाई।

परिधीय स्थान में दवा के प्रवेश से बचा जाना चाहिए, टी। पोत के बाहर आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स दवा के अंतर्ग्रहण से ऊतक परिगलन और त्वचा का भूरा धुंधलापन हो जाता है। इस जटिलता के विकास की स्थिति में, लोहे के उत्सर्जन में तेजी लाने और आसपास के ऊतकों में इसके आगे प्रवेश को रोकने के लिए, इंजेक्शन साइट पर हेपरिन युक्त तैयारी लागू करने की सिफारिश की जाती है (जेल या मलहम प्रकाश के साथ लगाया जाता है) आंदोलनों, रगड़ के बिना)।

कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन:सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, दवा का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

यह संभावना नहीं है कि दवा आयरन हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर अवांछनीय प्रभाव डाल सकता है। हालांकि, चक्कर आना, भ्रम या बेहोशी जैसे लक्षणों के विकास के साथ, रोगियों को तब तक वाहन या तंत्र नहीं चलाना चाहिए जब तक कि ये लक्षण गायब न हो जाएं।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान 20 मिलीग्राम / एमएल।

ब्रेक रिंग के साथ या नॉच और डॉट के साथ डार्क ग्लास ampoules में 5 मिली।

एक प्लास्टिक ट्रे में 5 ampoules।

उपयोग के निर्देशों के साथ 1 प्लास्टिक का फूस एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

1. अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: नहीं। रासायनिक नाम: लोहा (III) - हाइड्रॉक्साइड सुक्रोज कॉम्प्लेक्स (फेरिक (III) हाइड्रॉक्साइड सैकरोज़ कॉम्प्लेक्स)।

2. मुख्य समानार्थी शब्द: वेनोफर।

3. भेषज समूह। एंटीनेमिक एजेंट। लोहे की तैयारी।

4. मुख्य फार्माकोथेरेप्यूटिक क्रिया और प्रभाव। एंटीएनेमिक, आयरन की कमी को पूरा करता है। शरीर में लोहे की सामग्री को बढ़ाता है, जो हेमिक (हीमोग्लोबिन, मायोग्लोबिन, साइटोक्रोम) और गैर-हेमिनिक एंजाइमों का संश्लेषण प्रदान करता है।

5. प्रभावशीलता के प्रमाण के बारे में संक्षिप्त जानकारी। आयरन की कमी से होने वाले एनीमिया के उपचार में आयरन (III) सुक्रोज कॉम्प्लेक्स हाइड्रॉक्साइड की प्रभावशीलता पर कई प्रकाशन हैं। साक्ष्य स्तर ए).

6. भेषज आर्थिक अध्ययन के संक्षिप्त परिणाम। कोई डेटा नहीं।

7. फार्माकोडायनामिक्स, फार्माकोकाइनेटिक्स, एनालॉग्स के लिए बायोइक्विलेंस। लोहे (III) हाइड्रॉक्साइड के बहु-नाभिकीय केंद्र बाहर से कई गैर-सहसंयोजक बाध्य सुक्रोज अणुओं से घिरे होते हैं। नतीजतन, एक जटिल बनता है, जिसका आणविक भार लगभग 43 kD है, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित रूप में इसका उत्सर्जन असंभव है। यह परिसर स्थिर है और शारीरिक परिस्थितियों में लोहे के आयनों को नहीं छोड़ता है। इस परिसर में लोहा प्राकृतिक फेरिटिन जैसी संरचनाओं से जुड़ा है।

100 मिलीग्राम आयरन युक्त तैयारी के एक अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद, इंजेक्शन के 10 मिनट बाद औसतन 538 एमयू मोल आयरन की अधिकतम सांद्रता तक पहुंच जाती है। केंद्रीय कक्ष के वितरण की मात्रा लगभग पूरी तरह से सीरम (लगभग 3 लीटर) की मात्रा से मेल खाती है।

आधा जीवन लगभग 6 घंटे है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा लगभग 8 लीटर है, जो शरीर के तरल पदार्थों में लोहे के कम वितरण का संकेत देती है। ट्रांसफ़रिन की तुलना में आयरन सैकरेट की कम स्थिरता के कारण, ट्रांसफ़रिन के पक्ष में लोहे का एक प्रतिस्पर्धी विनिमय होता है, और इसके परिणामस्वरूप, 24 घंटों में लगभग 31 मिलीग्राम आयरन स्थानांतरित हो जाता है।

इंजेक्शन के बाद पहले 4 घंटों के दौरान गुर्दे द्वारा लोहे का उत्सर्जन कुल निकासी के 5% से कम है। 24 घंटों के बाद, सीरम आयरन का स्तर अपने मूल (प्रशासन से पहले) मान पर वापस आ जाता है, और लगभग 75% सुक्रोज संवहनी बिस्तर छोड़ देता है।

8. संकेत। यदि आवश्यक हो, लोहे की तेजी से पुनःपूर्ति; उन रोगियों में जो मौखिक लोहे की तैयारी को बर्दाश्त नहीं कर सकते; सक्रिय सूजन आंत्र रोग की उपस्थिति में, जब मौखिक लोहे की तैयारी अप्रभावी होती है।

9. मतभेद। एनीमिया लोहे की कमी से जुड़ा नहीं है; लोहे के अधिभार (हेमोसाइडरोसिस, हेमोक्रोमैटोसिस) या इसके उपयोग की प्रक्रिया के उल्लंघन के संकेत हैं; दवा या इसके निष्क्रिय घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता है; मैं गर्भावस्था की तिमाही।

10. दक्षता का मानदंड। रेटिकुलोसाइट संकट (प्रारंभिक मूल्य की तुलना में उपचार के 5 वें - 8 वें दिन रेटिकुलोसाइट्स की संख्या में 2 - 10 गुना वृद्धि), तीसरे सप्ताह में, हीमोग्लोबिन में वृद्धि और लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या।

11. चयन के सिद्धांत, खुराक में परिवर्तन और वापसी।

पहली चिकित्सीय खुराक की शुरूआत से पहले, एक परीक्षण खुराक निर्धारित करना आवश्यक है: वयस्कों और 14 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए 20 मिलीग्राम आयरन, और 14 से कम वजन वाले बच्चों के लिए दैनिक खुराक (1.5 मिलीग्राम आयरन / किग्रा) का आधा 15 मिनट के लिए किलो। प्रतिकूल घटनाओं की अनुपस्थिति में, शेष समाधान को अनुशंसित दर पर प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि अवलोकन अवधि के दौरान असहिष्णुता होती है, तो दवा का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।

रक्तचाप में एक स्पष्ट कमी के जोखिम को कम करने और समाधान के परिधीय स्थान में प्रवेश करने के जोखिम को कम करने के लिए ड्रिप जलसेक के रूप में दवा को प्रशासित करना बेहतर होता है। जलसेक से तुरंत पहले, दवा को 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ 1:20 के अनुपात में पतला होना चाहिए (उदाहरण के लिए, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 20 मिलीलीटर में 1 मिलीलीटर (20 मिलीग्राम लोहा)। परिणामी समाधान निम्नलिखित दर पर इंजेक्ट किया जाता है: 100 मिलीग्राम लोहा - 15 मिनट से कम नहीं; 200 मिलीग्राम आयरन - 30 मिनट के भीतर; 300 मिलीग्राम लोहा - 1.5 घंटे के लिए; 400 मिलीग्राम आयरन - 2.5 घंटे के भीतर; 500 मिलीग्राम आयरन - 3.5 घंटे के लिए। दवा की कुल खुराक की परवाह किए बिना, शरीर के वजन के 7 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की अधिकतम सहनशील एकल खुराक की शुरूआत कम से कम 3.5 घंटे के लिए की जानी चाहिए।

दवा को धीरे-धीरे अंतःशिरा समाधान के रूप में भी प्रशासित किया जा सकता है, दवा के 1 मिलीलीटर (20 मिलीग्राम लौह) प्रति मिनट (दवा के 5 मिलीलीटर (100 मिलीग्राम लौह) की दर (मानक) की दर से तेजी से प्रशासित नहीं किया जाता है 5 मिनट)। दवा की अधिकतम मात्रा प्रति इंजेक्शन दवा के 10 मिलीलीटर (200 मिलीग्राम आयरन) से अधिक नहीं होनी चाहिए।

अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए वर्णित नियमों का सख्ती से पालन करते हुए, दवा को डायलिसिस प्रणाली की शिरापरक साइट में सीधे इंजेक्ट किया जा सकता है।

खुराक की गणना व्यक्तिगत रूप से सूत्र के अनुसार शरीर में लोहे की सामान्य कमी के अनुसार की जाती है:

लोहे की कुल कमी (मिलीग्राम) \u003d शरीर का वजन / शरीर का वजन (किलो) x (एचबी का सामान्य स्तर - रोगी का एचबी) (जी / एल) x 0.24 + जमा लोहा (मिलीग्राम)।

35 किग्रा से कम वजन वाले रोगियों के लिए: सामान्य एचबी स्तर = 130 ग्राम / लीटर, जमा लोहे की मात्रा = 15 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन

35 किलो से अधिक वजन वाले रोगियों के लिए: एचबी का सामान्य स्तर = 150 ग्राम / लीटर, जमा लोहे की मात्रा = 500 मिलीग्राम

गुणांक 0.24 \u003d 0.0034 x 0.07 x 1000 (एचबी में लौह सामग्री \u003d 0.34%; रक्त की मात्रा \u003d शरीर के वजन का 7%; गुणांक 1000 \u003d रूपांतरण "जी" से "मिलीग्राम")।

प्रशासित होने वाली दवा की कुल मात्रा (एमएल में):

कुल आयरन की कमी (मिलीग्राम)

─────────────────────────

मामले में जब कुल चिकित्सीय खुराक अधिकतम स्वीकार्य एकल खुराक से अधिक हो जाती है, तो दवा के आंशिक प्रशासन की सिफारिश की जाती है।

यदि दवा के साथ उपचार शुरू करने के 1-2 सप्ताह बाद हीमोग्लोबिन मूल्यों में कोई सुधार नहीं होता है, तो प्रारंभिक निदान पर पुनर्विचार करना आवश्यक है।

खून की कमी या ऑटोलॉगस रक्तदान के बाद लोहे के स्तर को फिर से भरने के लिए खुराक की गणना:

आयरन की कमी को पूरा करने के लिए आवश्यक दवा की खुराक की गणना निम्न सूत्र का उपयोग करके की जाती है:

यदि खोए हुए रक्त की मात्रा ज्ञात हो: 200 मिलीग्राम आयरन (दवा के 10 मिलीलीटर के बराबर) के अंतःशिरा प्रशासन से हीमोग्लोबिन एकाग्रता में 1 यूनिट रक्त के आधान के समान वृद्धि होती है (एक हीमोग्लोबिन एकाग्रता के साथ 400 मिलीलीटर के बराबर) 150 ग्राम / एल)।

लोहे की मात्रा, मात्रा

जिसकी आवश्यकता है = इकाई x 200

खोए हुए रक्त की पुनःपूर्ति (मिलीग्राम)

आवश्यक मात्रा मात्रा

दवा (एमएल) = इकाइयाँ x 10।

खून खो दिया

यदि हीमोग्लोबिन का स्तर कम हो जाता है: पिछले सूत्र का उपयोग करें, बशर्ते कि लोहे के डिपो को फिर से भरने की आवश्यकता न हो।

मात्रा

लोहा, द्रव्यमान सामान्य स्तर

जो \u003d शरीर x 0.24 x स्तर - हीमोग्लोबिन │

आवश्यक (किलो) रोगी का हीमोग्लोबिन

फिर से भरना │ (जी/एल)

उदाहरण के लिए: शरीर का वजन 60 किग्रा, हीमोग्लोबिन की कमी = 10 ग्राम/ली, => आयरन की आवश्यक मात्रा<->150 मिलीग्राम => दवा की आवश्यक मात्रा = 7.5 मिली

अधिकतम सहनशील एकल खुराक:

जेट प्रशासन के लिए: 10 मिलीलीटर दवा (200 मिलीग्राम लोहा), प्रशासन की अवधि कम से कम 10 मिनट है।

ड्रिप प्रशासन के लिए, संकेतों के आधार पर, एक एकल खुराक 500 मिलीग्राम आयरन तक पहुंच सकती है। अधिकतम स्वीकार्य एकल खुराक शरीर के वजन के प्रति किलो 7 मिलीग्राम आयरन है और इसे सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है, लेकिन यह 500 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होना चाहिए। सर्जरी से पहले ऑटोलॉगस रक्त आधान के लिए साप्ताहिक 420 मिलीलीटर रक्त दान करने वाले मरीजों को सर्जरी से एक महीने पहले 200 मिलीग्राम लोहे के 5 अंतःशिरा इंजेक्शन प्राप्त करने की सिफारिश की जाती है।

यदि दवा अप्रभावी है और दवा से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है तो दवा रद्द कर दी जाती है।

12. ओवरडोज। ओवरडोज से तीव्र लौह अधिभार हो सकता है, जो हेमोसाइडरोसिस के लक्षणों से प्रकट होता है। ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक एजेंटों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, और यदि आवश्यक हो, तो आयरन-बाइंडिंग एजेंट (केलेट्स), जैसे कि IV डिफेरोक्सामाइन। उपचार: गंभीर विषाक्तता के मामले में, डेस्फेरोक्सामाइन को धीरे-धीरे अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है: बच्चों के लिए - 15 मिलीग्राम / घंटा, वयस्कों के लिए - 5 मिलीग्राम / (किलो प्रति घंटे) (80 मिलीग्राम / (प्रति दिन किग्रा) तक); हल्के विषाक्तता के साथ - बच्चों के लिए इंट्रामस्क्युलर - 1 ग्राम हर 4 से 6 घंटे, वयस्कों के लिए - 50 मिलीग्राम / किग्रा (4 ग्राम / दिन तक)।

13. चिकित्सा कर्मियों के लिए चेतावनी और सूचना। दवा को केवल अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है: जेट (धीरे-धीरे) या ड्रिप, साथ ही डायलिसिस प्रणाली के शिरापरक क्षेत्र में और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए अभिप्रेत नहीं है। पूर्ण खुराक देने की अनुमति नहीं है, अर्थात। एक खुराक जो रोगी के शरीर में लोहे की कमी को पूरी तरह से एक जलसेक के रूप में भर देगी। खोलने से पहले, संभावित तलछट और क्षति के लिए ampoule का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि गलत तरीके से संग्रहीत किया जाता है तो अवसादन संभव है, इंजेक्शन से पहले ampoules की जांच करना आवश्यक है। बिना तलछट के केवल भूरे रंग के घोल का उपयोग किया जा सकता है।

परिधीय स्थान में दवा के प्रवेश से बचा जाना चाहिए, टी। दवा को बर्तन के बाहर ले जाने से ऊतक परिगलन और त्वचा के भूरे रंग के धब्बे हो जाते हैं। इस जटिलता के विकास की स्थिति में, लोहे के उत्सर्जन में तेजी लाने और आसपास के ऊतकों में इसके आगे प्रवेश को रोकने के लिए, इंजेक्शन साइट पर हेपरिन युक्त तैयारी लागू करने की सिफारिश की जाती है (हल्के आंदोलनों के साथ जेल या मलहम लगाया जाता है) , बिना रगड़े)।

14. बुजुर्गों में उपयोग और प्रतिबंध की विशेषताएं, जिगर, गुर्दे, आदि की अपर्याप्तता के साथ।

मानक खुराक: वयस्क और बुजुर्ग मरीज: हीमोग्लोबिन के स्तर के आधार पर, दवा के 5-10 मिलीलीटर (100 - 200 मिलीग्राम आयरन) सप्ताह में 1 - 3 बार। बच्चों में दवा के उपयोग पर केवल सीमित आंकड़े हैं। यदि आवश्यक हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि हीमोग्लोबिन के स्तर के आधार पर, शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15 मिलीलीटर से अधिक दवा (3 मिलीग्राम आयरन) प्रति सप्ताह 1 से 3 बार न दें।

एलर्जी प्रतिक्रियाओं के विकास के उच्च जोखिम के कारण ब्रोन्कियल अस्थमा, एक्जिमा, पॉलीवलेंट एलर्जी, अन्य पैरेन्टेरल आयरन की तैयारी के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। हेपेटिक अपर्याप्तता, तीव्र या पुरानी संक्रामक बीमारियों, और कम सीरम लौह-बाध्यकारी क्षमता वाले व्यक्तियों और / या फोलिक एसिड की कमी वाले रोगियों को लौह की खुराक का प्रशासन करते समय भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

15. दुष्प्रभाव और जटिलताएं। वर्तमान में, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं को दवा के प्रशासन के साथ एक अस्थायी और संभावित कारण संबंध के लिए जाना जाता है। सभी लक्षण बहुत ही कम देखे गए (0.01% से कम और 0.001% से अधिक या उससे अधिक की घटनाएँ): चक्कर आना, सिरदर्द, चेतना की हानि, पेरेस्टेसिया, धड़कन, क्षिप्रहृदयता, रक्तचाप कम होना, कोलैप्टॉइड अवस्था, गर्म महसूस करना, चेहरा निस्तब्धता, परिधीय एडिमा, ब्रोन्कोस्पास्म, सांस की तकलीफ, फैलाना पेट दर्द, अधिजठर क्षेत्र में दर्द, दस्त, स्वाद विकृति, मतली, उल्टी, एरिथेमा, खुजली, दाने, रंजकता विकार, पसीना बढ़ जाना, जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द, जोड़ों की सूजन, मायलगिया , हाथ-पांव में दर्द, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, चेहरे की सूजन, स्वरयंत्र की सूजन, अस्थानिया, सीने में दर्द, छाती में भारीपन की भावना, इंजेक्शन स्थल पर कमजोरी, दर्द और सूजन (विशेषकर दवा के अतिरिक्त अंतर्ग्रहण के साथ) , अस्वस्थ महसूस करना, पीलापन, बुखार, ठंड लगना।

16. अन्य दवाओं के साथ बातचीत। मौखिक प्रशासन के लिए दवा को लोहे के खुराक रूपों के साथ एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि यह जठरांत्र संबंधी मार्ग से लोहे के अवशोषण को कम करने में मदद करता है। मौखिक लोहे की तैयारी के साथ उपचार अंतिम इंजेक्शन के 5 दिनों से पहले शुरू नहीं किया जा सकता है।

17. जटिल दवाओं की संरचना में दवाओं का उपयोग। लागू नहीं।

18. रोगी के लिए चेतावनी और सूचना। दवाओं को बच्चों से दूर रखें।

19. रोगी की सूचित सहमति के लिए अतिरिक्त आवश्यकताएं। उपचार के संभावित प्रतिकूल प्रभावों के बारे में प्रकृति, उद्देश्य, अवधि और जानकारी की व्याख्या करें।

20. रिलीज फॉर्म, खुराक। वेनोफर, ampoules (5 मिली) जिसमें 100 मिलीग्राम आयरन होता है। 5 ampoules को पॉलीविनाइल क्लोराइड फफोले में रखा जाता है, जो एक साथ उपयोग के निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

21. भंडारण की विशेषताएं। प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर।