इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है. सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम: इम्युनोग्लोबुलिन, सामान्य मानव;

खुराक के रूप के मुख्य गुण: पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन या थोड़ा पीला तरल। भंडारण के दौरान, हल्की तलछट दिखाई दे सकती है, जो हिलाने पर गायब हो जाती है। दवा में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं, इसमें एचआईवी -1, एचआईवी -2, हेपेटाइटिस सी वायरस, या हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन के प्रति एंटीबॉडी नहीं होते हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

कोड एटीएस. J06BA01. मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है।

इम्यूनोलॉजिकल और जैविक गुण

दवा मानव रक्त प्लाज्मा का एक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है, जिसे मानव सीरम या प्लाज्मा से अलग किया जाता है, एथिल अल्कोहल के साथ अंशांकन द्वारा शुद्ध और केंद्रित किया जाता है। दवा का सक्रिय आधार इम्युनोग्लोबुलिन है जिसमें विभिन्न विशिष्टताओं के एंटीबॉडी होते हैं, जिनकी इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासित होने पर रक्त में एकाग्रता 24 घंटों के बाद अधिकतम तक पहुंच जाती है। शरीर से एंटीबॉडी का आधा जीवन 4-5 सप्ताह है। दवा शरीर की निरर्थक प्रतिरोधक क्षमता को बढ़ाती है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस ए, खसरा, इन्फ्लूएंजा, काली खांसी, पोलियो और मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम के लिए दवा का उपयोग एटियोट्रोपिक और इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग एजेंट के रूप में किया जाता है। लंबे समय तक चलने वाले तीव्र संक्रमण के बाद स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता को बढ़ाने के लिए, हाइपो- और एगामाग्लोबुलिनमिया के उपचार के लिए भी दवा की सिफारिश की जाती है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटल मांसपेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को (20±2) डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 2 घंटे तक धोया जाना चाहिए। फोम के गठन को रोकने के लिए, दवा को एक चौड़े छेद वाली सुई के साथ सिरिंज में खींचा जाता है। दवा की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति संकेतों पर निर्भर करती है। उपचार का कोर्स 3-5 इंजेक्शन है, जो रोग की जटिलता, रोगी की स्थिति और चिकित्सीय प्रभाव के आधार पर दैनिक या हर दूसरे दिन दिया जाता है।

हेपेटाइटिस ए को रोकने के लिए, दवा वयस्कों को 3 मिलीलीटर की एक खुराक में और बच्चों को, उम्र के आधार पर निर्धारित की जाती है: 1-6 वर्ष - 0.75 मिलीलीटर; 7-10 वर्ष -1.5 मिली; 10 वर्ष और अधिक से -3 मि.ली. तत्काल आवश्यकता के मामले में, इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार प्रशासन का संकेत दवा के पहले उपयोग के 2 महीने से पहले नहीं दिया जाता है।

खसरे को रोकने के लिए, दवा 3 महीने से अधिक उम्र के बच्चों को एक बार दी जाती है, जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और इस बीमारी के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है (रोगी के संपर्क के 6 दिन बाद से नहीं)। स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद बीते समय के आधार पर दवा की खुराक 1.5 मिली या 3 मिली है। मिश्रित संक्रमण वाले रोगियों के संपर्क में आने वाले वयस्कों और बच्चों के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक में निर्धारित की जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार के लिए, वयस्कों को इम्युनोग्लोबुलिन 6 मिलीलीटर की एक खुराक में दिया जाता है, बच्चों को, उम्र के आधार पर: 2 साल तक - 1.5 मिलीलीटर, 2 से 7 साल तक - 3 मिलीलीटर, 7 साल से अधिक के बच्चों को। - 4.5 मि.ली. इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों का इलाज करते समय, उपरोक्त खुराक में पहले प्रशासन के 24-48 घंटे बाद इम्युनोग्लोबुलिन को फिर से प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।

काली खांसी को रोकने के लिए, जिन बच्चों को रोगी के संपर्क के बाद जितनी जल्दी हो सके काली खांसी नहीं हुई है, उन्हें 3 मिलीलीटर की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल पर दो बार दवा दी जाती है, साथ ही पहले वर्ष के बच्चों को भी दी जाती है। जीवन के, कमजोर बच्चे, एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे जिन्हें काली खांसी का टीका नहीं लगाया गया है

मेनिंगोकोकल संक्रमण को रोकने के लिए, दवा 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चों को 1.5 मिली (3 साल तक के बच्चों को शामिल) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के 7 दिन बाद एक बार दी जाती है। 3 मिली (3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे)।

पोलियोमाइलाइटिस को रोकने के लिए, दवा को एक बार, स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर, 3 या 6 मिलीलीटर की खुराक में उन बच्चों को दिया जाता है, जिन्हें किसी रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो टीका नहीं लगाया गया है या पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया है। पोलियोमाइलाइटिस का लकवाग्रस्त रूप।

बच्चों में हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया के उपचार के लिए, दवा का उपयोग शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 1 मिलीलीटर की खुराक में किया जाता है: गणना की गई खुराक 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में दी जा सकती है। इम्युनोग्लोबुलिन का आगे का प्रशासन संकेतों के अनुसार किया जाता है, 1 महीने से पहले नहीं।

लंबे समय तक चलने वाले तीव्र संक्रामक रोगों के बाद और लंबे समय तक निमोनिया के मामलों में स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ाने के लिए, वयस्कों और बच्चों को शरीर के वजन के प्रति 1 किलोग्राम 0.15-0.2 मिलीलीटर की खुराक पर दवा दी जाती है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है, इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 2-3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए। यदि इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग करना आवश्यक है, तो खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन से पहले या बाद में किसी भी समय किया जा सकता है।

खराब असर

कभी-कभी, दवा के प्रशासन के बाद पहले 2 दिनों के दौरान, निम्नलिखित देखा जा सकता है: शरीर के तापमान में अल्पकालिक वृद्धि और हाइपरमिया के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले लोगों को विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाओं का अनुभव हो सकता है।

मतभेद

मानव रक्त उत्पादों के प्रशासन के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास (एनाफिलेक्टिक शॉक, क्विन्के की एडिमा, एलर्जी संबंधी चकत्ते)। इम्यूनोपैथोलॉजिकल प्रणालीगत रोग (रक्त रोग, संयोजी ऊतक रोग, नेफ्रैटिस, आदि)। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और अन्य हेमोस्टेसिस विकार।

आवेदन की विशेषताएं

दवा का अंतःशिरा प्रशासन निषिद्ध है!

जिन मरीजों को दवा मिली, उन्हें 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए। प्रशासन से पहले, दवा को कमरे के तापमान पर लाएँ। इम्युनोग्लोबुलिन समाधान के साथ ampoules खोलना और प्रशासन प्रक्रिया को एसेप्टिस के नियमों के सख्त अनुपालन में किया जाता है। यदि समाप्ति तिथि समाप्त हो गई है, यदि गलत तरीके से संग्रहीत किया गया है, या यदि दृश्य गुणों (रंग, तलछट की उपस्थिति जो हिलाने पर गायब नहीं होती है) में परिवर्तन होता है, तो दवा का उपयोग उन ampoules में नहीं किया जाना चाहिए जो कसकर सील या लेबल नहीं किए गए हैं। प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रणालीगत रोगों (रक्त रोग, संयोजी ऊतक रोग, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों के लिए, इम्युनोग्लोबुलिन को उचित चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाना चाहिए।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान

अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान बोतल (बोतल) 25 मिली, कार्डबोर्ड पैक 1

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान 1.5 मिली/खुराक 2 मिली शीशी की शीशी के साथ शीशी चाकू, कार्डबोर्ड पैक 10

इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान 1.5 मिली/खुराक 1.5 मिली शीशी शीशी चाकू के साथ, कार्डबोर्ड पैक 10।

रचना और सक्रिय पदार्थ

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन में शामिल हैं:

औषधीय प्रभाव

यह दवा स्वस्थ दाताओं के मानव रक्त प्लाज्मा से अलग किया गया एक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है, जिसका मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी -1 और एचआईवी -2) और हेपेटाइटिस सी वायरस और हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन (एचबीएसएजी) के प्रति एंटीबॉडी की अनुपस्थिति के लिए व्यक्तिगत रूप से परीक्षण किया जाता है। ).
थोड़े अम्लीय वातावरण में पेप्सिन की थोड़ी मात्रा के साथ उपचार के बाद एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के साथ एंजाइम को हटाने के परिणामस्वरूप दवा में कम पूरक-विरोधी गतिविधि होती है।

विवरण
दवा 4.5% से 5.5% प्रोटीन सांद्रता के साथ एक स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट रंगहीन तरल है। इसमें संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं हैं।

जैविक और प्रतिरक्षाविज्ञानी गुण
दवा का सक्रिय घटक इम्युनोग्लोबुलिन है, जिसमें विभिन्न विशिष्टताओं के एंटीबॉडी की गतिविधि होती है। दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जो शरीर की प्रतिरोधक क्षमता को बढ़ाने में प्रकट होती है।

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन किसमें मदद करता है: संकेत

बच्चों और वयस्कों में सेप्टिसीमिया के साथ बैक्टीरियल और वायरल संक्रमण, पश्चात की जटिलताओं के गंभीर विषाक्त रूपों का उपचार।

मतभेद

रक्त उत्पादों से एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन नहीं दिया जाता है। गंभीर सेप्सिस के मामलों में, प्रशासन के लिए एकमात्र विपरीत संकेत रक्त उत्पादों के लिए एनाफिलेक्टिक शॉक का इतिहास है। एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) से पीड़ित या एलर्जी प्रतिक्रियाओं से ग्रस्त व्यक्तियों के लिए, दवा को एंटीहिस्टामाइन की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाता है। उपचार के पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद 8 दिनों तक उनका प्रशासन जारी रखने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि के दौरान, स्वास्थ्य कारणों से एलर्जी विशेषज्ञ के निष्कर्ष के अनुसार दवा दी जाती है।

उन रोगों से पीड़ित व्यक्तियों के लिए जिनकी उत्पत्ति में प्रतिरक्षा तंत्र अग्रणी हैं (कोलेजेनोसिस, प्रतिरक्षा रक्त रोग, नेफ्रैटिस), दवा एक उपयुक्त विशेषज्ञ के परामर्श के बाद निर्धारित की जाती है।

दवा का उपयोग केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार ही किया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन स्थापित लेखांकन प्रपत्रों में दर्ज किया जाता है जिसमें बैच संख्या, निर्माण की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक और दवा के प्रशासन की प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत मिलता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य है

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान सावधानी बरतें।

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन: उपयोग के लिए निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटल मांसपेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे तक रखा जाता है।

एम्पौल्स को खोलने और प्रशासन की प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाता है। झाग बनने से बचने के लिए, दवा को चौड़े छेद वाली सुई से सिरिंज में डाला जाता है।

दवा को खुली हुई शीशी में संग्रहित नहीं किया जा सकता। दवा क्षतिग्रस्त अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए अनुपयुक्त है, यदि भौतिक गुणों में परिवर्तन होता है (रंग में परिवर्तन, समाधान का बादल, गुच्छे की उपस्थिति जो टूटते नहीं हैं), यदि समाप्ति तिथि समाप्त हो गई है और भंडारण शर्तों का ध्यान नहीं रखा जाता.

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम.

1 से 6 साल के बच्चे- 0.75 मिली, 10 वर्ष तक- 1.5 मिली, 10 वर्ष से अधिक उम्र के और वयस्क- 3 मिली. यदि हेपेटाइटिस ए को रोकने के लिए आवश्यक हो तो इम्युनोग्लोबुलिन का बार-बार प्रशासन 2 महीने से पहले नहीं करने का संकेत दिया जाता है।

खसरे की रोकथाम

यह दवा उन व्यक्तियों को 3 महीने की उम्र से एक बार दी जाती है, जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, रोगी के संपर्क के 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद बीते समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमण के संपर्क में आने वाले बच्चों के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक में दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार

दवा को खुराक में एक बार प्रशासित किया जाता है: 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे- 1.5 मिली, 2 से 7 वर्ष तक- 3 मिली, 7 वर्ष से अधिक उम्र के और वयस्क- 4.5-6 मिली. इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों का इलाज करते समय, एक ही खुराक में इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी की रोकथाम

यह दवा 3 मिलीलीटर की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल पर दो बार उन बच्चों को दी जाती है, जिन्हें काली खांसी नहीं हुई है और रोगी के संपर्क के बाद जितनी जल्दी हो सके काली खांसी के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया है)। लेकिन 3 दिन से बाद में नहीं.

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम.

दवा एक बार दी जाती है 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चे 1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के 7 दिन बाद नहीं।

पोलियो की रोकथाम

पोलियो के रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो वैक्सीन से वंचित या अपूर्ण टीकाकरण वाले बच्चों को दवा 3-6 मिलीलीटर की खुराक में एक बार दी जाती है।

हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया का उपचार

दवा को शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 1 मिलीलीटर की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के प्रशासन संकेतों के अनुसार 1 के बाद से पहले नहीं किए जाते हैं। महीना।

लंबे समय तक चलने वाले तीव्र संक्रामक रोगों और क्रोनिक निमोनिया में स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता में वृद्धि।

दवा को शरीर के वजन के प्रति 1 किलो 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है; इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

दुष्प्रभाव

एक नियम के रूप में, इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन पर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्तियों में विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक झटका हो सकता है, और इसलिए दवा प्राप्त करने वाले व्यक्तियों को चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए। जिस कमरे में दवा दी जाती है, वहां एंटीशॉक थेरेपी उपलब्ध होनी चाहिए।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के लिए

गुर्दे की विफलता के मामले में सावधानी के साथ।

बचपन में प्रयोग करें

खुराक के अनुसार संकेत के अनुसार उपयोग संभव है।

विशेष निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन और निवारक टीकाकरण।

इम्युनोग्लोबुलिन की तैयारी के साथ उपचार से टीकाकरण की प्रभावशीलता कम हो जाती है, इसलिए इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के 2-3 महीने से पहले टीकाकरण नहीं किया जाता है।

एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) से पीड़ित या इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 8 दिनों के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं से ग्रस्त व्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि के दौरान, दवा को एलर्जी विशेषज्ञ के निष्कर्ष के अनुसार प्रशासित किया जाता है।

ऑटोइम्यून बीमारियों (रक्त रोग, संयोजी ऊतक रोग, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों के लिए, दवा को उचित चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाना चाहिए।

इम्युनोग्लोबुलिन स्तन के दूध में गुजरता है और नवजात शिशु को सुरक्षात्मक एंटीबॉडी स्थानांतरित करने में मदद कर सकता है।

प्रशासन के बाद रक्त में एंटीबॉडी में अस्थायी वृद्धि से सीरोलॉजिकल परीक्षण (कूम्ब्स परीक्षण) में गलत-सकारात्मक परीक्षण डेटा होता है।

दवा देने के बाद कम से कम 30 मिनट तक मरीज की स्थिति पर नजर रखनी चाहिए। जिस कमरे में दवा दी जाती है, वहां एंटीशॉक थेरेपी उपलब्ध होनी चाहिए। जब एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित होती हैं, तो एंटीहिस्टामाइन, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स और एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट का उपयोग किया जाता है। गर्भावस्था के दौरान, इसे केवल सख्त संकेतों के अनुसार ही दिया जाता है, जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो।

अन्य दवाओं के साथ संगतता

वर्णित नहीं.

जरूरत से ज्यादा

वर्णित नहीं.

भंडारण की स्थिति और शेल्फ जीवन

दवा को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत और परिवहन किया जाता है। जमने की अनुमति नहीं है.

सक्रिय पदार्थ

मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

1.5 मिली - एम्पौल्स (10) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - एम्पौल्स (5) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - एम्पौल्स (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
1.5 मिली - एम्पौल्स (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (2) - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

यह दवा स्वस्थ दाताओं के रक्त प्लाज्मा से 0 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर अंशांकन द्वारा पृथक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश का एक केंद्रित समाधान है। इम्युनोग्लोबुलिन की एक श्रृंखला का उत्पादन करने के लिए, कम से कम 1000 स्वस्थ दाताओं से प्राप्त प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है, वायरल सतह एंटीजन (HBsAg), हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी और मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस एचआईवी -1 और एचआईवी -2 की अनुपस्थिति के लिए व्यक्तिगत रूप से परीक्षण किया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन में प्रोटीन सांद्रता 9.5 से 10.5% तक होती है।

(2.25±0.75)% की सांद्रता पर स्टेबलाइज़र। दवा में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

सक्रिय सिद्धांत इम्युनोग्लोबुलिन है, जिसमें विभिन्न विशिष्टताओं की एंटीबॉडी गतिविधि होती है।

दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जिससे शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ जाती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

रक्त में एंटीबॉडी का सीमैक्स 24-48 घंटों के बाद प्राप्त होता है, शरीर से एंटीबॉडी का टी1/2 3-4 सप्ताह में प्राप्त होता है।

संकेत

- खसरा, काली खांसी, मेनिंगोकोकल संक्रमण, पोलियो, इन्फ्लूएंजा की रोकथाम;

- हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया का उपचार;

- संक्रामक रोगों से उबरने की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ाने के लिए।

मतभेद

- मानव रक्त उत्पादों के प्रशासन के लिए गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास।

एलर्जी संबंधी बीमारियों से पीड़ित या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों के लिए, इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 3 दिनों के लिए एंटीहिस्टामाइन की सिफारिश की जाती है।

प्रणालीगत इम्युनोपैथोलॉजिकल रोगों (रक्त रोग, संयोजी ऊतक रोग, नेफ्रैटिस, आदि) से पीड़ित व्यक्तियों को उचित चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासित किया जाना चाहिए।

मात्रा बनाने की विधि

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटल मांसपेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे तक रखा जाता है।

एम्पौल्स को खोलने और प्रशासन की प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाता है। झाग बनने से बचने के लिए, दवा को चौड़े छेद वाली सुई से सिरिंज में डाला जाता है।

दवा को खुली हुई शीशी में संग्रहित नहीं किया जा सकता। दवा क्षतिग्रस्त अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए अनुपयुक्त है, यदि भौतिक गुणों में परिवर्तन होता है (रंग में परिवर्तन, समाधान का बादल, गुच्छे की उपस्थिति जो टूटते नहीं हैं), यदि समाप्ति तिथि समाप्त हो गई है और भंडारण शर्तों का ध्यान नहीं रखा जाता.

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम.

1 से 6 साल के बच्चे- 0.75 मिली, 10 वर्ष तक- 1.5 मिली, 10 वर्ष से अधिक उम्र के और वयस्क- 3 मिली. यदि हेपेटाइटिस ए को रोकने के लिए आवश्यक हो तो इम्युनोग्लोबुलिन का बार-बार प्रशासन 2 महीने से पहले नहीं करने का संकेत दिया जाता है।

खसरे की रोकथाम

यह दवा उन व्यक्तियों को 3 महीने की उम्र से एक बार दी जाती है, जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है, रोगी के संपर्क के 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद बीते समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमण के संपर्क में आने वाले बच्चों के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक में दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार

दवा को खुराक में एक बार प्रशासित किया जाता है: 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चे- 1.5 मिली, 2 से 7 वर्ष तक- 3 मिली, 7 वर्ष से अधिक उम्र के और वयस्क- 4.5-6 मिली. इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों का इलाज करते समय, एक ही खुराक में इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार प्रशासन का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी की रोकथाम

यह दवा 3 मिलीलीटर की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल पर दो बार उन बच्चों को दी जाती है, जिन्हें काली खांसी नहीं हुई है और रोगी के संपर्क के बाद जितनी जल्दी हो सके काली खांसी के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया है)। लेकिन 3 दिन से बाद में नहीं.

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम.

दवा एक बार दी जाती है 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चे 1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक उम्र के बच्चे) की खुराक में मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क के 7 दिन बाद नहीं।

पोलियो की रोकथाम

पोलियो से पीड़ित रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो से पीड़ित या अपूर्ण टीकाकरण वाले बच्चों को दवा 3-6 मिलीलीटर की खुराक में एक बार दी जाती है।

हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया का उपचार

दवा को शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 1 मिलीलीटर की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के प्रशासन संकेतों के अनुसार 1 के बाद से पहले नहीं किए जाते हैं। महीना।

लंबे समय तक चलने वाले तीव्र संक्रामक रोगों और क्रोनिक निमोनिया में स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता में वृद्धि.

दवा को शरीर के वजन के प्रति 1 किलो 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है; इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2-3 दिन है।

दुष्प्रभाव

एक नियम के रूप में, इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन पर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है।

दुर्लभ मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हाइपरमिया के रूप में विकसित हो सकती हैं और दवा के प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान तापमान में 37.5 डिग्री सेल्सियस तक की वृद्धि हो सकती है।

परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्तिगत लोगों में विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक झटका हो सकता है; इसलिए, जिन व्यक्तियों को दवा दी गई है, उन्हें इसके प्रशासन के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए। टीकाकरण स्थलों को शॉक रोधी चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

स्थापित नहीं हे।

विशेष निर्देश

इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार ही किया जाता है। इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन स्थापित लेखांकन प्रपत्रों में दर्ज किया जाता है, जिसमें बैच संख्या, रिलीज की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक, दवा के प्रशासन की प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत दिया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए; यदि इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग करना आवश्यक है, तो खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन से पहले या बाद में किसी भी समय किया जा सकता है।

बचपन में प्रयोग करें

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा प्रिस्क्रिप्शन के साथ उपलब्ध है।

भंडारण की स्थिति और अवधि

बच्चों की पहुंच से बाहर 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एसपी 3.3.2.1248-03 के अनुसार भंडारण और परिवहन। जमने की अनुमति नहीं है.

शेल्फ जीवन - 2 वर्ष. जो दवा समाप्त हो गई है उसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन

उपयोग के लिए निर्देश

मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य, समाधान इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए.

आर एन001544/01 दिनांक 07/08/2008

यह दवा स्वस्थ दाताओं के रक्त प्लाज्मा से 0 डिग्री सेल्सियस से कम तापमान पर एथिल अल्कोहल के साथ अंशांकन द्वारा पृथक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश का एक केंद्रित समाधान है। इम्युनोग्लोबुलिन की एक श्रृंखला का उत्पादन करने के लिए, कम से कम 1000 स्वस्थ दाताओं से प्राप्त प्लाज्मा का उपयोग किया जाता है, हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन (एचबीएसएजी), हेपेटाइटिस सी वायरस के एंटीबॉडी और मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस एचआईवी -1 और एचआईवी- की अनुपस्थिति के लिए व्यक्तिगत रूप से परीक्षण किया जाता है। 2.

इम्युनोग्लोबुलिन में प्रोटीन सांद्रता 9.5 से 10.5% तक होती है।

(2.25±0.75)% की सांद्रता पर स्टेबलाइज़र ग्लाइसिन। दवा में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं।

पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला। भंडारण के दौरान, हल्की तलछट दिखाई दे सकती है, जो (20±2)°C के तापमान पर दवा को हल्के से हिलाने पर गायब हो जाती है।

इम्यूनोलॉजिकल गुण.

सक्रिय सिद्धांत इम्युनोग्लोबुलिन है, जिसमें विभिन्न विशिष्टताओं की एंटीबॉडी गतिविधि होती है।

रक्त में एंटीबॉडी की अधिकतम सांद्रता 24 - 48 घंटों के बाद प्राप्त होती है; शरीर से एंटीबॉडी का आधा जीवन 3 से 4 सप्ताह है। दवा में गैर-विशिष्ट गतिविधि भी होती है, जिससे शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ जाती है।

उद्देश्य।

हेपेटाइटिस ए, खसरा, काली खांसी, मेनिंगोकोकल संक्रमण, पोलियो, इन्फ्लूएंजा की रोकथाम, हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया का उपचार; संक्रामक रोगों से उबरने की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता बढ़ाना।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश.

इम्युनोग्लोबुलिन को ग्लूटल मांसपेशी के ऊपरी बाहरी चतुर्थांश या जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जाता है। दवा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन से पहले, दवा के साथ ampoules को कमरे के तापमान पर 2 घंटे तक रखा जाता है।

एम्पौल्स को खोलने और प्रशासन की प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाता है। झाग बनने से बचने के लिए, दवा को चौड़े छेद वाली सुई से सिरिंज में डाला जाता है।

दवा को खुली हुई शीशी में संग्रहित नहीं किया जा सकता। दवा क्षतिग्रस्त अखंडता या लेबलिंग के साथ ampoules में उपयोग के लिए अनुपयुक्त है, यदि भौतिक गुणों में परिवर्तन होता है (रंग में परिवर्तन, समाधान का बादल, गुच्छे की उपस्थिति जो टूटते नहीं हैं), यदि समाप्ति तिथि समाप्त हो गई है और भंडारण शर्तों का ध्यान नहीं रखा जाता.

इम्युनोग्लोबुलिन की खुराक और इसके प्रशासन की आवृत्ति उपयोग के संकेतों पर निर्भर करती है।

हेपेटाइटिस ए की रोकथाम.

दवा एक बार खुराक में दी जाती है: 1 से 6 साल के बच्चों के लिए - 0.75 मिली: 7-10 साल की उम्र के लिए - 1.5 मिली; 10 वर्ष से अधिक उम्र और वयस्क - 3 मिली।

यदि हेपेटाइटिस ए को रोकने के लिए आवश्यक हो तो इम्युनोग्लोबुलिन का बार-बार प्रशासन 2 महीने से पहले नहीं करने का संकेत दिया जाता है।

खसरे की रोकथाम.

यह दवा उन लोगों को 3 महीने की उम्र से एक बार दी जाती है, जिन्हें खसरा नहीं हुआ है और जिन्होंने इस संक्रमण के खिलाफ टीका नहीं लगाया है, रोगी के संपर्क के 6 दिनों के बाद नहीं। बच्चों के लिए दवा की खुराक (1.5 या 3 मिली) स्वास्थ्य की स्थिति और संपर्क के बाद बीते समय के आधार पर निर्धारित की जाती है। वयस्कों, साथ ही मिश्रित संक्रमण के संपर्क में आने वाले बच्चों के लिए, दवा 3 मिलीलीटर की खुराक में दी जाती है।

इन्फ्लूएंजा की रोकथाम और उपचार.

दवा को एक बार खुराक में दिया जाता है: 2 साल से कम उम्र के बच्चों को - 1.5 मिली, 2 से 7 साल की उम्र तक - 3 मिली, 7 साल से अधिक उम्र के और वयस्कों को - 4.5-6 मिली। इन्फ्लूएंजा के गंभीर रूपों का इलाज करते समय, एक ही खुराक में इम्युनोग्लोबुलिन के बार-बार प्रशासन (24-48 घंटों के बाद) का संकेत दिया जाता है।

काली खांसी की रोकथाम.

यह दवा 3 मिलीलीटर की एक खुराक में 24 घंटे के अंतराल पर दो बार उन बच्चों को दी जाती है, जिन्हें काली खांसी नहीं हुई है और रोगी के संपर्क के बाद जितनी जल्दी हो सके काली खांसी के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है (पूरी तरह से टीका नहीं लगाया गया है)। लेकिन 3 दिन से बाद में नहीं.

मेनिंगोकोकल संक्रमण की रोकथाम.

मेनिंगोकोकल संक्रमण के सामान्यीकृत रूप वाले रोगी के संपर्क में आने के 7 दिनों के भीतर 6 महीने से 7 साल की उम्र के बच्चों को 1.5 मिली (3 साल से कम उम्र के बच्चे) और 3 मिली (3 साल से अधिक के बच्चे) की खुराक में दवा एक बार दी जाती है। पुराना)।

पोलियो की रोकथाम.

यह दवा उन बच्चों को 3-6 मिलीलीटर की खुराक में एक बार दी जाती है, जिनका टीकाकरण नहीं हुआ है या जिन्हें पोलियो के रोगी के संपर्क में आने के बाद जितनी जल्दी हो सके पोलियो वैक्सीन का अधूरा टीका लगाया गया है।

बच्चों में हाइपो- और एगमाग्लोबुलिनमिया का उपचार।

दवा को शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 1 मिलीलीटर की खुराक पर प्रशासित किया जाता है: गणना की गई खुराक को 24 घंटे के अंतराल के साथ 2-3 खुराक में प्रशासित किया जा सकता है। इम्युनोग्लोबुलिन के बाद के प्रशासन संकेतों के अनुसार 1 महीने से पहले नहीं किए जाते हैं। .

लंबे समय तक चलने वाले तीव्र संक्रामक रोगों और क्रोनिक निमोनिया में स्वास्थ्य लाभ की अवधि के दौरान शरीर की प्रतिरोधक क्षमता में वृद्धि।

दवा शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15-0.2 मिलीलीटर की एकल खुराक में दी जाती है। प्रशासन की आवृत्ति (4 इंजेक्शन तक) उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है, इंजेक्शन के बीच का अंतराल 2 - 3 दिन है।

दुष्प्रभाव।

एक नियम के रूप में, इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन पर कोई प्रतिक्रिया नहीं होती है। दुर्लभ मामलों में, स्थानीय प्रतिक्रियाएं हाइपरमिया के रूप में विकसित हो सकती हैं और दवा के प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान तापमान में 37.5 डिग्री सेल्सियस तक की वृद्धि हो सकती है। परिवर्तित प्रतिक्रियाशीलता वाले व्यक्तिगत लोगों में विभिन्न प्रकार की एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और अत्यंत दुर्लभ मामलों में, एनाफिलेक्टिक झटका हो सकता है; इसलिए, जिन व्यक्तियों को दवा दी गई है, उन्हें इसके प्रशासन के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए। टीकाकरण स्थलों को शॉक रोधी चिकित्सा प्रदान की जानी चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया.

स्थापित नहीं हे।

मतभेद.

मानव रक्त उत्पादों के प्रशासन से गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों के लिए इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग वर्जित है।

एलर्जी संबंधी बीमारियों से पीड़ित या गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों के लिए, इम्युनोग्लोबुलिन प्रशासन के दिन और अगले 3 दिनों के लिए एंटीहिस्टामाइन की सिफारिश की जाती है।

प्रणालीगत इम्युनोपैथोलॉजिकल रोगों, रक्त रोगों, संयोजी ऊतक, नेफ्रैटिस, आदि से पीड़ित व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन उचित चिकित्सा की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाना चाहिए।

इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार ही किया जाता है। इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन स्थापित लेखांकन प्रपत्रों में दर्ज किया जाता है, जिसमें बैच संख्या, निर्माण की तारीख, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक, दवा के प्रशासन पर प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत दिया जाता है।

इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन और निवारक टीकाकरण।

इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन के बाद, खसरा और कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण 3 महीने से पहले नहीं किया जाता है। इन संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बाद, इम्युनोग्लोबुलिन को 2 सप्ताह से पहले नहीं दिया जाना चाहिए; यदि इस अवधि से पहले इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग करना आवश्यक है, तो खसरा या कण्ठमाला के खिलाफ टीकाकरण दोहराया जाना चाहिए। अन्य संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन से पहले या बाद में किसी भी समय किया जा सकता है।

रिलीज़ फ़ॉर्म।

1.5 मिली (1 खुराक) और 3 मिली (2 खुराक) की शीशियों में। ए) उपयोग के निर्देशों के साथ एक कार्डबोर्ड पैक में 10 एम्पौल। बी) ब्लिस्टर पैक में 5 या 10 एम्पौल, उपयोग के निर्देशों के साथ कार्डबोर्ड पैक में 1 या 2 ब्लिस्टर पैक, एक एम्पौल चाकू या एक एम्पौल स्कारिफ़ायर।

**** जैव उत्पाद प्रयोगशालाएँ बायोलेक, जेएससी बायोमेड बायोमेड का नाम आई.आई. के नाम पर रखा गया है। मेचनिकोवा, जेएससी जीएचपी जैविक उत्पादों के उत्पादन के लिए एकातेरिनबर्ग उद्यम, बीएकेपीआर के उत्पादन के लिए ज़ेलेनोग्राड इम्यूनोबायोलॉजिकल उद्यम, इवानोवो क्षेत्रीय रक्त आधान स्टेशन के लिए IMBIO IMMUNO-GEM CJSC IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNOPREPARAT, राज्य एकात्मक उद्यम IRKUSTSKY PRED-E BY PR-VU आईएम म्यूनोबायोलॉजिस्ट माइक्रोजेन एनपीओ एफएसयूई माइक्रोजेन एनपीओ एफएसयूई स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय, ओम्स्क माइक्रोजेन रिसर्च एंड प्रोडक्शन एसोसिएशन फेडरल स्टेट यूनिटी एंटरप्राइज (पीबीपी के लिए एकाटेरिनबर्ग पीआर-ई) माइक्रोजेन रिसर्च एंड प्रोडक्शन एसोसिएशन फेडरल स्टेट यूनिटी एंटरप्राइज मिनिस्ट्री ऑफ हेल्थ एंड सोशल डेवलपमेंट ऑफ रशिया /फार्मवी माइक्रोजेन रिसर्च एंड प्रोडक्शन एसोसिएशन फेडरल स्टेट यूनिटी एंटरप्राइज (स्टावरोपोल) माइक्रोजेन रिसर्च एंड प्रोडक्शन एसोसिएशन फेडरल स्टेट यूनिटी एंटरप्राइज (खाबरोवस्क पीपीपीबीपी) माइक्रोजेन रिसर्च एंड प्रोडक्शन एसोसिएशन फेडरल स्टेट यूनिटी एंटरप्राइज ऑफ हेल्थ मिनिस्ट्री ऑफ रशिया टॉम्स्क माइक्रो जीन एनपीओ, फेडरल स्टेट रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का एकात्मक उद्यम, पर्म माइक्रोजेन एनपीओ, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का संघीय राज्य एकात्मक उद्यम, ऊफ़ा माइक्रोजेन एनपीओ, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का संघीय राज्य एकात्मक उद्यम, निज़नी नोवगो एनआईआईईएम इम। पास्टर ओएसके, इवानोवो पीकेएफ "इंटरग्रिम", सीजेएससी सेंट पीटर्सबर्ग बाकप्रेडप्रियाटी सनोफी-एवेंटिस एस.ए. स्वेर्डल. क्षेत्र एसपीके नंबर 2 सांगविस, राज्य स्वास्थ्य देखभाल संस्थान एसपीबीएनआईआईवीएस टैलेक्रिस बायोथेरेप्यूटिक्स इंक। फार्मा मेडिटेरेनिया एस.एल./बी.ब्राउन मेडिकल एस.ए.

उद्गम देश

रूस संयुक्त राज्य यूक्रेन

उत्पाद समूह

इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवाएं और इम्यूनोसप्रेसेन्ट

मेडिकल इम्यूनोबायोलॉजिकल ड्रग (एमआईबीपी) - ग्लोब्युलिन

प्रपत्र जारी करें

• 2 मिली (2 खुराक) - एम्पौल्स (10) - कार्डबोर्ड पैक। 1 मिली (1 खुराक) - एम्पौल्स (10) - कार्डबोर्ड पैक। 1.5 मिली - एम्पौल्स (10) - कार्डबोर्ड पैक 25 मिली - बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक। 300 मिलीग्राम - बोतलें (5) - कार्डबोर्ड पैक। 5 बोतलें. 25 मिली (1) की क्षमता वाली बोतलें - कार्डबोर्ड पैक। मौखिक प्रशासन के लिए समाधान तैयार करने के लिए लियोफिलिसेट - 5 बोतलें। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान - प्रति पैक 10 ampoules। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान 300 एमसीजी/एमएल - 1 मिली - 1 एम्पुल शीशियाँ (5) - कार्डबोर्ड पैक।

खुराक स्वरूप का विवरण

• सफेद या नीले रंग का अनाकार द्रव्यमान। मौखिक प्रशासन के लिए समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट। पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला रंग। भंडारण के दौरान हल्की तलछट दिखाई दे सकती है, जो हल्के झटकों के बाद गायब हो जाती है। पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट तरल, रंगहीन या थोड़ा पीला रंग। हल्की सी तलछट दिखाई दे सकती है, जो हिलाने पर गायब हो जाती है। अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन है इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन या थोड़ा पीला रंग है; भंडारण के दौरान, हल्की तलछट दिखाई दे सकती है, जो हल्के झटकों से गायब हो जाती है।

औषधीय प्रभाव

एंटीसेप्टिक आंत्र; इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग; माइक्रोफ़्लोरा बहाल करना; अतिसाररोधी; कॉम्प्लेक्स इम्युनोग्लोबुलिन तैयारी (सीआईपी) एंटरल उपयोग के लिए एक इम्युनोबायोलॉजिकल तैयारी है। केआईपी एक प्रतिरक्षात्मक रूप से सक्रिय प्रोटीन अंश है जिसे दाता रक्त सीरा के विभाजन के दौरान अलग किया जाता है। उपकरण फ्रीज-सूखा हुआ है और इसमें एक सफेद अनाकार द्रव्यमान का आभास होता है। जटिल इम्युनोग्लोबुलिन तैयारी (सीआईपी) में आंतों का एंटीसेप्टिक, इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग, डायरिया रोधी और माइक्रोफ्लोरा-पुनर्स्थापित करने वाला प्रभाव होता है। सीआईपी के इम्युनोबायोलॉजिकल गुण तीन वर्गों के इम्युनोग्लोबुलिन की सामग्री से निर्धारित होते हैं: आईजीए, आईजीएम और आईजीजी। IgM का रोगजनक सूक्ष्मजीवों पर जीवाणुनाशक प्रभाव होता है, IgA उनके लिए श्लेष्म झिल्ली के उपकला से जुड़ना मुश्किल बनाता है, प्रजनन करता है और आंत से तेजी से निष्कासन सुनिश्चित करता है, IgG माइक्रोबियल विषाक्त पदार्थों और वायरस को बेअसर करता है, मैक्रोफेज में बैक्टीरिया के "चिपकने" में मध्यस्थता करता है उनके बाद के फागोसाइटोसिस के साथ। शरीर से रोगजनक और अवसरवादी सूक्ष्मजीवों को हटाने के अलावा, सीआईपी सामान्य आंतों के माइक्रोफ्लोरा (बिफीडोबैक्टीरिया, लैक्टोबैसिली, एंटरोकोकी और गैर-रोगजनक एस्चेरिचिया कोली) के विकास को बढ़ावा देता है, स्रावी आईजीए के उत्पादन को बढ़ाता है और प्रणालीगत प्रतिरक्षा के परिवर्तित संकेतकों को सामान्य करता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

इम्युनोग्लोबुलिन और उनके टुकड़े, जो सीरोलॉजिकल गतिविधि को बनाए रखते हैं, दवा के मौखिक प्रशासन के बाद कई दिनों तक बड़ी आंत की सामग्री और कोप्रोफिल्टरेट दोनों में पाए जाते हैं।

विशेष स्थिति

उपयोग के लिए सावधानियां. विशेष रूप से संवेदनशील व्यक्तियों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की संभावना को ध्यान में रखते हुए, दवा के प्रशासन के बाद 1 घंटे तक रोगियों की चिकित्सा निगरानी सुनिश्चित करना आवश्यक है। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाई देते हैं, तो तुरंत उचित चिकित्सा की जाती है। इम्युनोग्लोबुलिन का प्रशासन स्थापित लेखांकन प्रपत्रों में दर्ज किया जाता है जिसमें दवा का नाम, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, निर्माता, प्रशासन की तारीख, खुराक और प्रशासन की प्रतिक्रिया की प्रकृति का संकेत दिया जाता है। वाहन और मशीनरी चलाने की क्षमता पर दवा के संभावित प्रभाव के बारे में जानकारी। दवा वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या ऐसी गतिविधियों को प्रभावित नहीं करती है जिनमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की एकाग्रता और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है। ओवरडोज़ ओवरडोज़ के मामलों का वर्णन नहीं किया गया है।

मिश्रण

• सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन की 1 खुराक 1.5 मिली मानव इम्युनोग्लोबुलिन जी की 1 खुराक, जिसमें एंटीएलर्जिक गतिविधि होती है, कुल प्रोटीन द्रव्यमान कम से कम 97% एक्सीसिएंट: ग्लाइसिन (स्टेबलाइजर) 22.5 ± 7.5 मिलीग्राम। 1 खुराक (एम्पौल): सक्रिय पदार्थ: -एंटियालफास्टाफिलोलिसिन - 100 आईयू से कम नहीं। सहायक पदार्थ: - स्टेबलाइजर - ग्लाइसिन (एमिनोएसिटिक एसिड) - (2.25±0.75)%; दवा में संरक्षक या एंटीबायोटिक्स नहीं होते हैं। इम्युनोग्लोबुलिन (प्रोटीन) 10%, अमीनोएसिटिक एसिड 2%, इंजेक्शन के लिए पानी। सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन 300 मिलीग्राम, जिसमें आईजीजी 50-70% आईजीएम 15-25% आईजीए 15-25% लियोफिलिज्ड पाउडर शामिल है, जो एंटरल उपयोग के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए है, स्टेबलाइजर - 3% की एकाग्रता पर ग्लाइसीन, प्रति खुराक संरचना सक्रिय घटक इम्युनोग्लोबुलिन कॉम्प्लेक्स दवा (इम्युनोग्लोबुलिन जी, ए, एम) - 300 मिलीग्राम एक्सीसिएंट ग्लाइसीन - 100 मिलीग्राम

उपयोग के लिए इम्युनोग्लोबुलिन संकेत

• दवा का उपयोग केवल डॉक्टर द्वारा निर्धारित अनुसार ही किया जाता है। मानव इम्युनोग्लोबुलिन एंटी-रीसस आरएच ओ (डी) का उपयोग आरएच-नकारात्मक महिलाओं में किया जाता है जो पहली गर्भावस्था और बच्चे के जन्म की स्थिति में आरएच ओ (डी) एंटीजन के प्रति संवेदनशील नहीं हैं (यानी, आरएच एंटीबॉडी विकसित नहीं हुई हैं) आरएच-पॉजिटिव बच्चा जिसका रक्त एबीओ रक्त समूहों के अनुसार मां के रक्त के अनुकूल है। इस दवा का उपयोग Rh-नकारात्मक महिलाओं में गर्भावस्था के कृत्रिम समापन के लिए किया जाता है, जो Rh-पॉजिटिव पति के रक्त के मामले में Rh O (D) एंटीबॉडी के प्रति संवेदनशील नहीं होती हैं।

इम्युनोग्लोबुलिन मतभेद

• - रक्त उत्पादों से एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले व्यक्तियों को इम्युनोग्लोबुलिन नहीं दिया जाता है। (गंभीर सेप्सिस के मामलों में, प्रशासन के लिए एकमात्र विपरीत संकेत रक्त उत्पादों के लिए एनाफिलेक्टिक सदमे का इतिहास है); - एलर्जी रोगों (ब्रोन्कियल अस्थमा, एटोपिक जिल्द की सूजन, आवर्तक पित्ती) से पीड़ित या एलर्जी प्रतिक्रियाओं से ग्रस्त व्यक्तियों के लिए, दवा को एंटीहिस्टामाइन की पृष्ठभूमि के खिलाफ प्रशासित किया जाता है। उपचार के पाठ्यक्रम की समाप्ति के बाद 8 दिनों तक उनका प्रशासन जारी रखने की सिफारिश की जाती है। एलर्जी प्रक्रिया के तेज होने की अवधि के दौरान, स्वास्थ्य कारणों से एलर्जी विशेषज्ञ के निष्कर्ष के अनुसार दवा दी जाती है। - उन रोगों से पीड़ित व्यक्तियों के लिए जिनकी उत्पत्ति में इम्यूनोपैथोलॉजिकल तंत्र अग्रणी हैं (प्रणालीगत संयोजी ऊतक रोग, प्रतिरक्षा रक्त रोग, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस), दवा एक उपयुक्त विशेषज्ञ के परामर्श के बाद निर्धारित की जाती है।

इम्युनोग्लोबुलिन खुराक

• 300 मिलीग्राम 300 एमसीजी/खुराक

इम्युनोग्लोबुलिन दुष्प्रभाव

• उपचार के दौरान, कुछ रोगियों को अंतर्निहित बीमारी में मामूली और अल्पकालिक वृद्धि का अनुभव हो सकता है; दुर्लभ मामलों में, प्रशासन के बाद पहले दिन के दौरान, हाइपरमिया के रूप में स्थानीय प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, साथ ही तापमान में 37 डिग्री तक की वृद्धि हो सकती है। सी, जो दवा देना बंद करने का कोई कारण नहीं है। यदि गंभीर सामान्य प्रतिक्रियाएं होती हैं (निम्न रक्तचाप, कमजोरी, मतली, चक्कर आना), साथ ही अंतर्निहित बीमारी का स्पष्ट रूप से बढ़ना, तो दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है। अंतरवर्ती रोगों (इन्फ्लूएंजा, तीव्र श्वसन रोग) के विकास की स्थिति में इम्युनोग्लोबुलिन उपचार बंद कर दिया जाता है। रोगी को दवा के साथ उपचार के दौरान विकसित होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के सभी मामलों के बारे में उपस्थित चिकित्सक को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

खसरा, रूबेला, कण्ठमाला, चिकनपॉक्स के खिलाफ क्षीण जीवित टीकों की गतिविधि कम हो जाती है (जब खसरा, कण्ठमाला और रूबेला के खिलाफ टीकाकरण के बाद पहले 2 सप्ताह में प्रशासित किया जाता है, तो इन टीकों के साथ टीकाकरण 3 महीने से पहले दोहराया नहीं जाना चाहिए) केवल मिश्रित किया जा सकता है 0.9% सोडियम घोल क्लोराइड के साथ समाधान में अन्य औषधियाँ नहीं जोड़ी जा सकतीं, क्योंकि इलेक्ट्रोलाइट सांद्रता या पीएच में परिवर्तन से प्रोटीन विकृतीकरण या अवक्षेपण हो सकता है।

जरूरत से ज्यादा

वर्णित नहीं

जमा करने की अवस्था

• इसे किसी सूखी जगह पर संग्रहित करें
• 5-15 डिग्री ठंडी जगह पर रखें
• प्रशीतित स्टोर करें (टी 2 - 5)
• कमरे के तापमान 15-25 डिग्री पर स्टोर करें
• बच्चों से दूर रखें
• प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर रखें

उपलब्ध कराई गई जानकारी