हेपेटाइटिस बी वैक्सीन "कॉम्बियोटेक" पुनः संयोजक खमीर तरल। हेपेटाइटिस बी का टीका: उपयोग के लिए निर्देश
वैक्सीन का उपयोग विशेष रूप से निवारक उद्देश्यों के लिए किया जाता है। वैक्सीन (टीकाकरण) का मुख्य कार्य हेपेटाइटिस बी वायरस से होने वाले संक्रमण के प्रति शरीर में प्रतिरोधक क्षमता विकसित करना है। टीकाकरण उन सभी बच्चों और वयस्कों के लिए है जो पहले हेपेटाइटिस बी से संक्रमित नहीं हुए हैं, नवजात शिशु जिनकी माताएं इसकी वाहक हैं। वायरस, साथ ही चिकित्सा कर्मचारी भी। इनमें से प्रत्येक श्रेणी के लोगों का टीकाकरण के मामले में एक विशेष दृष्टिकोण है। इस प्रकार, जिन डॉक्टरों की विशेषज्ञता में बड़ी संख्या में वायरस के संभावित वाहकों के साथ सीधा संपर्क शामिल है, उन्हें हर पांच साल में टीकाकरण मिलता है।
वैक्सीन की एक अन्य भूमिका हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा की रोकथाम है। टीका एचबीवी संक्रमण के विकास को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप आमतौर पर लीवर कैंसर होता है। उपरोक्त से, यह माना जाता है कि हेपेटाइटिस बी का टीका भी हेपेटाइटिस डी का टीका है।
मतभेद
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, टीकाकरण को दो से तीन साल तक के लिए स्थगित कर दिया जाता है, जब तक कि बच्चा स्तनपान करना बंद न कर दे।
यदि किसी व्यक्ति में वैक्सीन घटकों (विशेष रूप से, थिमेरोसल) के प्रति अतिसंवेदनशीलता है, तो उपयोग के लिए विशेष निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए या टीकाकरण पूरी तरह से छोड़ दिया जाना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, किसी व्यक्ति को यीस्ट प्रोटीन के प्रति असहिष्णुता का अनुभव हो सकता है। यह भी टीकाकरण के लिए एक गंभीर विरोधाभास है।
पुरानी बीमारियों के बढ़ने के साथ-साथ तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोगों के साथ, पूर्ण छूट की प्रतीक्षा करना आवश्यक है। और ठीक होने के 2-4 सप्ताह बाद ही टीकाकरण की अनुमति दी जाती है।
एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में गंभीर और गंभीर प्रतिरक्षाविहीनता के मामले में दवा का प्रशासन भी रद्द कर दिया जाता है। हालाँकि, एचआईवी संक्रमण अपने आप में कोई विरोधाभास नहीं है।
ऊंचे तापमान (40 डिग्री से अधिक), इंजेक्शन क्षेत्र में 4 सेमी से अधिक की त्रिज्या के साथ हाइपरमिया या पिछले टीके इंजेक्शन के लिए अन्य नकारात्मक प्रतिक्रियाओं के मामले में, निर्धारित टीकाकरण को तब तक स्थगित कर दिया जाता है जब तक कि उपरोक्त लक्षण कम नहीं हो जाते और तापमान सामान्य नहीं हो जाता।
औषधीय रचना
आनुवंशिक रूप से संशोधित बेकर का खमीर सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया वर्तमान में मौजूद सभी टीकों की संरचना एक समान है। इसका कारण सरल है: टीका हमेशा आनुवंशिक रूप से संशोधित बेकर्स यीस्ट सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया पर आधारित होता है। आनुवंशिक इंजीनियरिंग संशोधन की प्रक्रिया में, बेकर के खमीर जीनोम को वायरस जीनोम के एक खंड के साथ पूरक किया जाता है, जो ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन HBsAg के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार है।
परिणामस्वरूप, वैक्सीन के द्रव्यमान अंश का 90-95% हिस्सा संश्लेषित एंटीजन द्वारा कब्जा कर लिया जाता है। शेष 5-10% पर सहायक, परिरक्षक थिमेरोसल और यीस्ट प्रोटीन के अंश का कब्जा है। शरीर से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड का उपयोग आमतौर पर सहायक के रूप में किया जाता है। इस घटक की भूमिका बेहद महत्वपूर्ण है, क्योंकि एक ही एंटीजन पर आधारित वैक्सीन में कमजोर प्रतिरक्षाजनन क्षमता होती है। इस कारण से, दवा को एएल (ओएच) 3 सहायक के साथ पूरक किया जाता है, जिससे वायरल एंटीबॉडी के गठन का इष्टतम स्तर प्राप्त होता है।
टीके को थिमेरोसल के साथ पूरक करना भी महत्वपूर्ण है, जिसे व्यापारिक नाम मेरथिओलेट के नाम से जाना जाता है। थायोमर्सल (-C9H9HgNaO2S–) एक पारा युक्त यौगिक है जिसका उपयोग एंटीसेप्टिक और एंटीफंगल एजेंट के रूप में किया जाता है। टीकों में, थिमेरोसल का उपयोग एंटीसेप्टिक और परिरक्षक के रूप में किया जाता है।
लेकिन हेपेटाइटिस बी के खिलाफ कुछ विशेष प्रकार के टीके भी हैं, जिनमें से सभी प्रकार के परिरक्षकों को बाहर रखा गया है। इसके कम से कम दो कारण हैं:
- आबादी के एक छोटे से हिस्से में मेरथिओलेट के प्रति असहिष्णुता। ऐसे मामलों में, वैक्सीन के उपयोग के लिए विशेष निर्देशों की आवश्यकता होती है। ऐसे मामलों का सापेक्ष अनुपात केवल 1:600,000 है लेकिन अभी भी जटिलताओं का खतरा है, जिसमें एनाफिलेक्टिक झटका और यहां तक कि मृत्यु भी शामिल है।
- दूसरा कारण थोड़ा महत्व रखता है, लेकिन फिर भी कुछ टीकों की संरचना से मेरथिओलेट को बाहर करने का कारण है। वैक्सीन परिरक्षक के रूप में थिमेरोसल का उपयोग एक समय विवादास्पद था और इसने व्यापक चिंताएँ पैदा की थीं। आज तक, उपरोक्त उद्देश्यों के लिए थिमेरोसल की अनुपयुक्तता का कोई महत्वपूर्ण तर्क या सबूत प्रस्तुत नहीं किया गया है। लेकिन फिर भी, चिंताओं के जवाब में, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और कुछ अन्य देशों में, मेरथिओलेट को हेपेटाइटिस बी के खिलाफ दवाओं की संरचना से बाहर रखा गया था।
परिणामस्वरूप, दवा की मूल संरचना इस तरह दिखती है:
- एंटीजन सहायक (उत्प्रेरक);
- परिरक्षक-एंटीसेप्टिक;
- छोटे अनुपात में यीस्ट प्रोटीन के अंश।
उपयोग के लिए दिशा-निर्देश
इंजेक्शन सिरिंज भरने से पहले, टीके की शीशी को हिलाना चाहिए। इस क्रिया की आवश्यकता इस तथ्य के कारण है कि शीशी की सामग्री विषम है, क्योंकि घटक शीशी के निचले भाग में बस जाते हैं। कैप्सूल को अच्छी तरह हिलाने से एक सजातीय सस्पेंशन बनता है, जो इंजेक्शन के लिए उपयुक्त होता है।
बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों के लिए, इंजेक्शन डेल्टॉइड मांसपेशी में इंट्रामस्क्युलर रूप से दिया जाता है। इस मामले में, एकल खुराक की गणना उम्र को ध्यान में रखकर की जाती है।
तीव्र और दीर्घकालिक गुर्दे की विफलता वाले मरीजों को टीके की दोहरी खुराक मिलती है। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हीमोफिलिया से पीड़ित रोगियों के लिए, इंजेक्शन चमड़े के नीचे दिया जाता है। छोटे बच्चों के लिए, दवा को जांघ की बाहरी सतह में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।
यह जानना महत्वपूर्ण है कि वैक्सीन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने की सख्त मनाही है।
टीके से टीकाकरण की एक प्रक्रिया होती है, क्योंकि एंटीजन निर्माण के आवश्यक स्तर को प्राप्त करने के लिए एक भी टीकाकरण पर्याप्त नहीं होता है। ज्यादातर मामलों में, तीन इंजेक्शनों वाला एक कोर्स निश्चित अंतराल पर किया जाता है। दुर्लभ मामलों में, 2 टीकाकरण पर्याप्त हैं, या 4 इंजेक्शन की आवश्यकता हो सकती है।
आइए सबसे आम टीकाकरण प्रक्रिया पर नजर डालें। पहला इंजेक्शन नवजात शिशुओं को जन्म के 12 घंटे के भीतर और वयस्कों को किसी भी चयनित तिथि पर दिया जाता है। प्रारंभिक इंजेक्शन की तारीख से 30 दिनों के बाद, दूसरा इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। तीसरी शीशी दूसरी की प्राप्ति की तारीख से दो से पांच महीने की अवधि के लिए निर्धारित है। कुल मिलाकर टीकाकरण का कोर्स 4 से 6 महीने तक चलता है।
चिकित्सा में, ऐसे लोगों की एक श्रेणी की परिभाषा है जिन्हें हेपेटाइटिस बी होने का खतरा अधिक है। इस समूह में नवजात शिशु शामिल हैं जिनकी माताएं हेपेटाइटिस बी से संक्रमित या बीमार हैं, साथ ही चिकित्सा कर्मचारी भी शामिल हैं।
पहले मामले में, चार बार इंजेक्शन लगाने की व्यवस्था का उपयोग किया जाता है, जिसे निम्नानुसार किया जाता है: पहला इंजेक्शन एम्पौल बच्चे के जीवन के पहले घंटों में दिया जाता है, अगले दो इंजेक्शन एक महीने के अंतराल पर दिए जाते हैं, और अंतिम चौथा इंजेक्शन दिया जाता है। 12 महीने की उम्र में प्रशासित किया गया। हेमोडायलिसिस विभाग में रोगियों पर समान टीकाकरण नियम लागू किया जाता है, लेकिन दोहरी खुराक के साथ।
90% मामलों में, 2-4 इंजेक्शन वाला एक बार का कोर्स पर्याप्त होता है। कई वर्षों तक किए गए चिकित्सा अनुसंधान से पता चलता है कि टीकाकरण के एक कोर्स के बाद, एक व्यक्ति कम से कम 25 वर्षों तक मजबूत प्रतिरक्षा विकसित करता है। जोखिम वाले लोग, विशेष रूप से चिकित्सा कर्मचारी, हर 5 साल में नियमित टीकाकरण के हकदार हैं।
दुष्प्रभाव
इंजेक्शन के बाद लाली वर्तमान में विकसित किए जा रहे हेपेटाइटिस बी के टीकों में उत्कृष्ट शुद्धता है। वैक्सीन में एक एकल एंटीजन होता है, जिसका द्रव्यमान अंश 90-95% होता है। उपरोक्त कारकों से संकेत मिलता है कि यह टीका स्वयं लगभग 100% सुरक्षित है, और सबसे आसानी से सहन किए जाने वाले इंजेक्शनों में से एक है।
टीकाकरण के बाद, टीका लगाए गए 10 में से 1 व्यक्ति को स्थानीय प्रतिक्रियाओं का अनुभव होता है, जैसे इंजेक्शन क्षेत्र की हल्की लालिमा, त्वचा का हल्का मोटा होना और हिलने-डुलने पर असुविधा महसूस होना। लेकिन उपर्युक्त स्थानीय प्रतिक्रियाओं को साइड इफेक्ट नहीं कहा जा सकता है, क्योंकि टीका इंजेक्शन क्षेत्र में थोड़ी सूजन प्रतिक्रिया की उत्तेजना को ध्यान में रखकर विकसित किया गया है।
यह समाधान इस तथ्य से प्रदान किया जाता है कि प्रशासित एंटीजन को शरीर की प्रतिरक्षा सक्षम कोशिकाओं के साथ अधिकतम संपर्क की आवश्यकता होती है। सूजन के प्रेरक एजेंट की भूमिका एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड द्वारा निभाई जाती है, जो वैक्सीन का हिस्सा है। बेशक, ग्राफ्टिंग से अधिकतम लाभ प्राप्त करने की इच्छा से इस तरह के कदम की परिकल्पना की गई है।
टीकाकरण के बाद आपका तापमान थोड़ा बढ़ सकता है दुर्लभ मामलों में, टीका लगाए गए लोगों को निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: स्वास्थ्य में थोड़ी गिरावट, शरीर का तापमान थोड़ा बढ़ा हुआ या हल्की अस्वस्थता। ऐसे मामलों का सापेक्ष अनुपात बेहद छोटा है - टीका लगाए गए सौ में से 1-5 लोगों में देखा गया। ऐसी प्रतिक्रिया को हानिरहित भी माना जाता है और इसके लिए चिकित्सा हस्तक्षेप या अतिरिक्त दवाओं की आवश्यकता नहीं होती है। उपरोक्त लक्षण बहुत जल्दी गायब हो जाते हैं - एक से दो दिनों के भीतर।
विचार करने योग्य एक अन्य कारक यह है कि आबादी के एक छोटे से हिस्से को टीके के घटकों से एलर्जी हो सकती है। ऐसे में नतीजे की भविष्यवाणी करना आसान नहीं है. टीकाकरण या तो दर्द रहित हो सकता है या गंभीर परिणाम वाला हो सकता है। एनाफिलेक्टिक शॉक, जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु हो जाती है, शरीर में एलर्जेन के प्रवेश के कारण होने वाली सबसे गंभीर प्रकार की प्रतिक्रिया है। ऐसे कुछ ही मामले सामने आए हैं और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया के मामलों का प्रतिशत 600,000 में से 1 है।
रूस में 6 प्रकार के टीके पंजीकृत हैं। व्यवहार में, विभिन्न निर्माताओं से 5 प्रकार की दवाओं का उपयोग किया जाता है। उनमें से प्रत्येक की अलग-अलग उद्देश्यों के लिए एक अनूठी रचना है।
यूवैक्स वैक्सीन वैक्सीन, जिसे व्यापार नाम EUVAX के तहत जाना जाता है, को रूसी संघ में उपयोग से हटा दिया गया है। इसका कारण यह डेटा था कि वियतनाम में उपरोक्त दवा से टीकाकरण के कारण बच्चों की मृत्यु के मामले सामने आए थे।
कांच की बोतलों में (प्रकार 1, यूएसपी) या 0.5 मिलीलीटर (1 बाल चिकित्सा खुराक) या 5 मिलीलीटर (10 बाल चिकित्सा खुराक), या 10 मिलीलीटर (20 बाल चिकित्सा खुराक) के कांच के ampoules में; एक गत्ते के डिब्बे में 10, 25 और 50 बोतलें या 50 एम्पौल हैं।
कांच की बोतलों में (प्रकार 1, यूएसपी) या 1 मिली (1 वयस्क खुराक) या 5 मिली (5 वयस्क खुराक), या 10 मिली (10 वयस्क खुराक) की कांच की शीशियों में; एक गत्ते के डिब्बे में 10, 25 और 50 बोतलें या 50 एम्पौल हैं।
उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश
वी/एम,वयस्क, बड़े बच्चे और किशोर - डेल्टॉइड मांसपेशी में;
नवजात शिशुओं और छोटे बच्चों के लिए - जांघ की अग्रपार्श्व सतह में।
किसी भी परिस्थिति में टीका अंतःशिरा द्वारा नहीं लगाया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हीमोफिलिया वाले रोगियों में, टीका चमड़े के नीचे लगाया जाना चाहिए।
उपयोग से पहले, वैक्सीन की शीशी या शीशी को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक कई बार अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए। टीकाकरण प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाना चाहिए। खुली हुई बहु-खुराक शीशी से दवा का उपयोग एक दिन के भीतर किया जाना चाहिए।
19 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए टीके की एक खुराक 0.5 मिली (10 एमसीजी एचबीएसएजी) है;
19 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए - 1 मिली (20 µg HBsAg);
हेमोडायलिसिस विभाग के रोगियों के लिए - 2 मिली (40 μg HBsAg)।
वैक्सीन को राष्ट्रीय टीकाकरण अनुसूची के टीकों के साथ, बीसीजी के अपवाद के साथ-साथ पीले बुखार के टीके के साथ एक साथ (एक ही दिन) निर्धारित किया जा सकता है। इस मामले में, टीकों को अलग-अलग जगहों पर अलग-अलग सिरिंज से लगाया जाना चाहिए।
टीकाकरण कार्यक्रम
हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा का इष्टतम स्तर प्राप्त करने के लिए, निम्नलिखित नियमों के अनुसार 3 इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की आवश्यकता होती है:
राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के ढांचे के भीतर बच्चों का टीकाकरण
नवजात बच्चों को अनुसूची के अनुसार तीन बार टीका लगाया जाता है: 0-1-6 महीने। टीके का पहला प्रशासन बच्चे के जन्मदिन पर होता है। उन नवजात शिशुओं के लिए जिनकी मां हेपेटाइटिस बी वायरस की वाहक हैं, 0-1-2-12 महीने के टीकाकरण कार्यक्रम की सिफारिश की जाती है। इसके साथ ही पहले टीकाकरण के साथ, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन को दूसरी जांघ में इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्ट किया जा सकता है।
जिन बच्चों, किशोरों और वयस्कों को पहले हेपेटाइटिस बी का टीका नहीं लगाया गया है, उन्हें अनुसूची के अनुसार टीका लगाया जाता है: 0-1-6 महीने।
ACCELERATED
आपातकालीन मामलों में, त्वरित टीकाकरण निम्नलिखित योजना के अनुसार किया जाता है:
पहली खुराक: चयनित दिन पर;
दूसरी खुराक: पहली खुराक के 1 महीने बाद;
तीसरी खुराक: पहली खुराक के 2 महीने बाद;
चौथी खुराक: पहली खुराक के 12 महीने बाद।
इस तरह के टीकाकरण से हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा का तेजी से विकास होता है, लेकिन कुछ टीकाकरण वाले लोगों में एंटीबॉडी टिटर मानक टीकाकरण की तुलना में निचले स्तर पर हो सकता है।
हेमोडायलिसिस के लिए टीकाकरण
पहली खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): चयनित दिन पर;
दूसरी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 30 दिन बाद;
तीसरी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 60 दिन बाद;
चौथी खुराक 40 एमसीजी (2 मिली): पहली खुराक के 180 दिन बाद।
हेपेटाइटिस बी वायरस के ज्ञात या संदिग्ध जोखिम के लिए टीकाकरण
यदि हेपेटाइटिस बी वायरस-दूषित सामग्री (जैसे, एक दूषित सुई) के संपर्क में आते हैं, तो हेपेटाइटिस बी के टीके की पहली खुराक हेपेटाइटिस बी इम्यून ग्लोब्युलिन (विभिन्न स्थानों पर इंजेक्शन) के साथ ही दी जानी चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि आगे का टीकाकरण त्वरित टीकाकरण कार्यक्रम के अनुसार किया जाए।
पुनः टीकाकरण
0, 1, 6 महीने में प्राथमिक टीकाकरण के साथ, प्राथमिक पाठ्यक्रम के 5 साल बाद दोहराया टीकाकरण आवश्यक हो सकता है।
हेपेटाइटिस बी वैक्सीन रीकॉम्बिनेंट (आरडीएनए) दवा के लिए भंडारण की स्थिति
2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर. 9 से 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर अल्पकालिक (72 घंटे से अधिक नहीं) परिवहन की अनुमति है।बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
हेपेटाइटिस बी वैक्सीन रीकॉम्बिनेंट (आरडीएनए) दवा का शेल्फ जीवन
2 साल।पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश
हेपेटाइटिस बी टीका, पुनः संयोजक (आरडीएनए)
चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश - आरयू नंबर एलएस-001140
अंतिम संशोधित तिथि: 27.04.2017
दवाई लेने का तरीका
मिश्रण
| अवयव | बच्चों के लिए 1 खुराक (0.5 मिली) शामिल है | वयस्कों के लिए 1 खुराक (1 मिली) शामिल है |
| सक्रिय पदार्थ | ||
| हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg) शुद्ध | ||
| excipients | ||
| एल्यूमिनियम (अल +3) हाइड्रॉक्साइड | एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.25 मिलीग्राम | एल्यूमीनियम के संदर्भ में 0.5 मि.ग्रा |
| थियोमर्सल |
वैक्सीन में मानव या पशु मूल का कोई भी सब्सट्रेट शामिल नहीं है। यह टीका हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक टीकों के लिए डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं को पूरा करता है
खुराक स्वरूप का विवरण
भूरे रंग के साथ सफेद रंग का एक सजातीय निलंबन, दृश्यमान विदेशी समावेशन के बिना, बसने पर, यह 2 परतों में अलग हो जाता है: ऊपरी एक रंगहीन पारदर्शी तरल होता है, निचला एक सफेद तलछट होता है जो हिलने पर आसानी से टूट जाता है।
विशेषता
टीका हेपेटाइटिस बी वायरस (HBsAg) का एक शुद्ध सतह प्रतिजन है, जो एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड जेल पर अधिशोषित होता है।
सतह प्रतिजन आनुवंशिक रूप से संशोधित खमीर कोशिकाओं हैनसेनुला पॉलीमोर्फा K 3/8-1 ADW 001/4/7/96 को विकसित करके प्राप्त किया जाता है, जिसमें सतह प्रतिजन जीन एकीकृत होता है।
औषधीय समूह
एमआईबीपी - वैक्सीन
संकेत
1 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाले संक्रमण की विशिष्ट रोकथाम।
मतभेद
- गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि;
- हेपेटाइटिस बी वैक्सीन और उसके घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता - यीस्ट या थायोमर्सल;
- हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के पिछले प्रशासन के प्रति अतिसंवेदनशीलता के लक्षण;
- गंभीर प्रतिक्रिया (40 डिग्री सेल्सियस से ऊपर तापमान, इंजेक्शन स्थल पर सूजन, 8 सेमी व्यास से अधिक हाइपरमिया) या दवा के पिछले प्रशासन के बाद टीकाकरण के बाद की जटिलता;
- तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोग, पुरानी बीमारियों का बढ़ना। ठीक होने (छूट) के 2-4 सप्ताह बाद टीकाकरण किया जाता है;
हल्के एआरवीआई और तीव्र आंत्र रोगों के लिए, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जाता है;
- एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में स्पष्ट और गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी।
एचआईवी संक्रमण हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के लिए विपरीत संकेत नहीं है।
जीवन के पहले वर्ष के बच्चे:
जीवन के पहले वर्ष के बच्चों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण करते समय, ऐसे टीकों का उपयोग किया जाता है जिनमें संरक्षक नहीं होते हैं।
अस्थायी रूप से टीकाकरण से छूटे व्यक्तियों की निगरानी की जानी चाहिए और मतभेद हटने के बाद टीकाकरण किया जाना चाहिए।
उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश
उपयोग से पहले, एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक वैक्सीन के साथ शीशी (एम्पौल) को कई बार अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए।
वैक्सीन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है:
- छोटे बच्चों (1-2 वर्ष) के लिए - जांघ के मध्य भाग की ऊपरी बाहरी सतह में;
- वयस्क, किशोर और बड़े बच्चे (2 वर्ष से अधिक) - डेल्टॉइड मांसपेशी में।
रक्तस्राव विकारों वाले रोगियों के लिए, टीका चमड़े के नीचे से लगाया जाना चाहिए।
वैक्सीन को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित करना निषिद्ध है!
टीका लगाते समय, आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सुई संवहनी बिस्तर में प्रवेश न करे।
वैक्सीन की 10 खुराक वाली खुली बोतल से दवा को 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए और एक दिन के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
वैक्सीन की एक खुराक है:
- 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों, किशोरों और 19 वर्ष से कम उम्र के व्यक्तियों के लिए - 0.5 मिली (10 एमसीजी एचबीएसएजी),
- 19 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए - 1 मिली (20 एमसीजी एचबीएसएजी)।
उन व्यक्तियों के लिए वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण, जिन्हें पहले टीका नहीं लगाया गया है और जो जोखिम समूहों से संबंधित नहीं हैं, रूसी संघ के निवारक टीकाकरण के राष्ट्रीय कैलेंडर और महामारी संकेतों के लिए निवारक टीकाकरण के कैलेंडर के अनुसार किया जाता है (मंत्रालय का आदेश) रूस के स्वास्थ्य दिनांक 21 मार्च 2014 संख्या 125एन) योजना 0-1-6 के अनुसार (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक - पहली खुराक के 1 महीने बाद, तीसरी खुराक - पहली खुराक के 6 महीने बाद) .
जोखिम समूहों से संबंधित बच्चे (उन माताओं से पैदा हुए जो HBsAg की वाहक हैं, वायरल हेपेटाइटिस बी के मरीज़ या जिन्हें गर्भावस्था के तीसरे सेमेस्टर में वायरल हेपेटाइटिस बी हुआ हो, जिनके पास हेपेटाइटिस बी के मार्करों के लिए परीक्षण के परिणाम नहीं हैं, जो नशीली दवाओं का उपयोग करते हैं) या मनोदैहिक पदार्थ, उन परिवारों से जिनमें HBsAg का वाहक है या तीव्र वायरल हेपेटाइटिस बी और क्रोनिक वायरल हेपेटाइटिस वाला रोगी है) टीकाकरण 0-1-2-12 योजना के अनुसार किया जाता है (टीकाकरण की शुरुआत में पहली खुराक, दूसरी खुराक पहली खुराक के 1 महीने बाद, तीसरी - पहली खुराक पहली खुराक के 2 महीने बाद, चौथी खुराक पहली खुराक के 12 महीने बाद)।
बीमारी के प्रकोप से संपर्क करने वाले व्यक्ति जो बीमार नहीं हैं, टीका नहीं लगाया गया है और वायरल हेपेटाइटिस बी के खिलाफ निवारक टीकाकरण के बारे में जानकारी नहीं है, वे 0-1-6 योजना के अनुसार टीकाकरण के अधीन हैं।
0-1-6 योजना के अनुसार हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीकाकरण भी इसके अधीन हैं:
- बच्चे और वयस्क जो नियमित रूप से रक्त और इसकी तैयारी प्राप्त करते हैं;
- ऑन्कोहेमेटोलॉजिकल रोगी;
- चिकित्साकर्मी जिनका रोगियों के रक्त से संपर्क है;
- दाता और अपरा रक्त से प्रतिरक्षाविज्ञानी तैयारी के उत्पादन में शामिल व्यक्ति;
- चिकित्सा संस्थानों के छात्र और माध्यमिक चिकित्सा शैक्षणिक संस्थानों के छात्र (मुख्य रूप से स्नातक);
- जो व्यक्ति नशीली दवाओं का इंजेक्शन लगाते हैं।
हेमोडायलिसिस उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, वैक्सीन को योजना के अनुसार चार बार प्रशासित किया जाता है: 0-1-2-6 या 0-1-2-3 दोगुनी उम्र की खुराक पर।
जिन असंबद्ध व्यक्तियों का हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित सामग्री के साथ संपर्क हुआ है, उन्हें 0-1-2 योजना के अनुसार टीका लगाया जाता है। पहले टीकाकरण के साथ ही, हेपेटाइटिस बी के खिलाफ मानव इम्युनोग्लोबुलिन को 100 IU (10 वर्ष से कम उम्र के बच्चों) या 6-8 IU/kg (अन्य उम्र) की खुराक पर इंट्रामस्क्युलर (दूसरी जगह) प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है।
जिन रोगियों को टीका नहीं लगाया गया है और वे सर्जिकल हस्तक्षेप की योजना बना रहे हैं, उन्हें सर्जरी से एक महीने पहले 0-7-21 दिन के शेड्यूल के अनुसार टीकाकरण कराने की सलाह दी जाती है।
दुष्प्रभाव
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा साइड इफेक्ट की घटनाओं का वर्गीकरण:
बहुत सामान्य: e1/10
अक्सर: e1/100 से<1/10
असामान्य: e1/1000 से<1/100
शायद ही कभी: e1/10000 से<1/1000
बहुत दुर्लभ: से<1/10000
पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (आरडीएनए) के नैदानिक और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन के दौरान, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई:
तंत्रिका तंत्र से:
अक्सर: सिरदर्द.
शायद ही कभी: चक्कर आना.
श्वसन, फुफ्फुसीय और मीडियास्टिनल प्रणालियों से:
सामान्य: निमोनिया, खांसी, ठंड लगना।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:
शायद ही कभी: दाने.
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से, संयोजी और अस्थि ऊतक:
शायद ही कभी: पूरे शरीर में दर्द।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सामान्य और इंजेक्शन स्थल पर
बहुत आम: बुखार, इंजेक्शन स्थल पर दर्द।
सामान्य: लंबे समय तक रोना, स्थानीय सूजन, स्थानीय सूजन, लालिमा।
शायद ही कभी: इंजेक्शन स्थल पर गांठदार मोटाई, स्थानीय दर्द।
ये सभी लक्षण क्षणिक हैं और दवा उपचार की आवश्यकता नहीं है।
इंटरैक्शन
टीके को राष्ट्रीय निवारक टीकाकरण कैलेंडर के टीकों के साथ, तपेदिक की रोकथाम के लिए टीकों के अपवाद के साथ, और पीले बुखार के खिलाफ टीके के साथ एक साथ (एक ही दिन) निर्धारित किया जा सकता है। इस मामले में, टीकों को शरीर के विभिन्न हिस्सों में अलग-अलग सिरिंजों से लगाया जाना चाहिए। अलग-अलग संक्रमणों के खिलाफ टीकाकरण के बीच का अंतराल जब अलग-अलग दिया जाए (एक ही दिन नहीं) तो कम से कम 1 महीने का होना चाहिए।
वाहन चलाने की क्षमता पर असर
टीका गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
सावधानियां
टीकाकरण प्रक्रिया को सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्टिक्स के नियमों के कड़ाई से अनुपालन में किया जाना चाहिए। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, इसलिए जिन लोगों को टीका लगाया गया है, उन्हें टीकाकरण के बाद 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।
अन्य पैरेंट्रल टीकों के प्रशासन की तरह, टीकाकरण स्थलों को एंटी-शॉक थेरेपी, मुख्य रूप से एड्रेनालाईन प्रदान की जानी चाहिए।
रिलीज फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए निलंबन.
सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया लिमिटेड, भारत
ampoules और शीशियों में 0.5 मिली या 1 मिली। एक पीवीसी ब्लिस्टर में 0.5 मिली या 1 मिली के 10 एम्पौल, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ प्रत्येक में 5 ब्लिस्टर। 0.5 की 50 बोतलें; 1; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 5 प्रतियों के साथ 5 मिलीलीटर या 10 मिलीलीटर की 25 बोतलें।
बच्चों के लिए वैक्सीन की शीशी या शीशी पर क्षैतिज नीली धारियाँ लगाई जाती हैं।
बच्चों के लिए टीके की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज लाल पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।
वयस्कों के लिए वैक्सीन की शीशी या शीशी पर क्षैतिज हरी धारियां लगाई जाती हैं।
वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाली एक शीशी या शीशी को क्षैतिज बैंगनी पट्टियों से चिह्नित किया जाता है।
नैनोलेक एलएलसी
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सीय उपयोग के निर्देशों के साथ एक पीवीसी ब्लिस्टर में 1 मिलीलीटर के 10 एम्पौल।
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 मिलीलीटर की 10 बोतलें।
एक कार्डबोर्ड बॉक्स में चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों की 10 प्रतियों के साथ 10 मिलीलीटर की 10 बोतलें।
वयस्कों के लिए वैक्सीन की 1 खुराक वाले एम्पौल या शीशियों के कार्डबोर्ड पैक के लेबल पर क्षैतिज हरी धारियाँ लगाई जाती हैं।
वयस्कों के लिए वैक्सीन की 10 खुराक वाले शीशियों के कार्टन के लेबल पर क्षैतिज बैंगनी धारियां होती हैं।
दवा की संरचना और रिलीज़ फॉर्म
1 मिली (1 खुराक) - एम्पौल्स (10) - छाले (5) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली (1 खुराक) - बोतलें (50) - कार्डबोर्ड पैक।
10 मिली (10 खुराक) - बोतलें (50) - कार्डबोर्ड पैक।
औषधीय क्रिया
हेपेटाइटिस बी के खिलाफ। हेपेटाइटिस बी वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा के विकास को बढ़ावा देता है। यह हेपेटाइटिस बी वायरस (HBsAg) का एक शुद्ध मुख्य सतह प्रतिजन है, जिसे पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर सोख लिया जाता है। एंटीजन का उत्पादन यीस्ट कोशिकाओं (सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया) के कल्चर द्वारा किया जाता है, जिसे आनुवंशिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त किया जाता है और इसमें बी वायरस के मुख्य सतह एंटीजन को एन्कोड करने वाला जीन होता है, जिसे कई क्रमिक रूप से लागू भौतिक रासायनिक तरीकों का उपयोग करके यीस्ट कोशिकाओं से शुद्ध किया जाता है।
HBsAg स्वचालित रूप से 20 एनएम के व्यास वाले गोलाकार कणों में बदल जाता है जिसमें गैर-ग्लाइकोसिलेटेड HBsAg पॉलीपेप्टाइड और एक लिपिड मैट्रिक्स होता है जिसमें मुख्य रूप से फॉस्फोलिपिड होते हैं। अध्ययनों से पता चला है कि इन कणों में प्राकृतिक HBsAg के गुण हैं।
विशिष्ट एचबी एंटीबॉडी के निर्माण का कारण बनता है, जो 10 आईयू/एल के अनुमापांक पर हेपेटाइटिस बी रोग को रोकता है।
संकेत
हेपेटाइटिस बी के खिलाफ बच्चों और वयस्कों का सक्रिय टीकाकरण करना, मुख्य रूप से वे लोग जिन्हें हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमण का खतरा है।
नवजात शिशुओं और किशोरों के साथ-साथ संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले लोगों के लिए कम घटना वाले क्षेत्रों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, जिसमें शामिल हैं:
- उन माताओं से जन्मे बच्चे जो हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक हैं;
- चिकित्सीय और दंत चिकित्सा संस्थानों के कर्मी, जिनमें नैदानिक और सीरोलॉजिकल प्रयोगशालाओं के कर्मचारी भी शामिल हैं;
- रक्त और उसके घटकों के आधान से गुजरने वाले या योजना बनाने वाले रोगी, नियोजित सर्जिकल हस्तक्षेप, आक्रामक चिकित्सीय और नैदानिक प्रक्रियाएं;
- ऐसे व्यक्ति जिनके रोग का खतरा उनके यौन व्यवहार से जुड़ा हुआ है;
- दवाओं का आदी होना;
- व्यापक हेपेटाइटिस बी वाले क्षेत्रों की यात्रा करने वाले व्यक्ति;
- व्यापक हेपेटाइटिस बी वाले क्षेत्रों में बच्चे;
- क्रोनिक और हेपेटाइटिस सी वायरस के वाहक रोगी;
- सिकल सेल एनीमिया वाले रोगी;
- अंग प्रत्यारोपण की योजना बना रहे मरीज;
- जो व्यक्ति शराब का दुरुपयोग करते हैं;
- ऐसे व्यक्ति जिनका रोगियों या वायरस के वाहकों के साथ निकट संपर्क है, और वे सभी व्यक्ति, जो काम के कारण या किसी अन्य कारण से हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित हो सकते हैं।
हेपेटाइटिस बी की मध्यम या उच्च घटना वाले क्षेत्रों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण का संचालन करना, जहां पूरी आबादी के लिए संक्रमण का खतरा होता है, सभी बच्चों और नवजात शिशुओं के लिए टीकाकरण (ऊपर सूचीबद्ध सभी समूहों के अलावा) की आवश्यकता होती है। साथ ही किशोर और युवा वयस्क।
मतभेद
तीव्र और गंभीर रोग, साथ ही बुखार के साथ गंभीर संक्रामक रोग; हेपेटाइटिस बी के टीके के पिछले प्रशासन के प्रति अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का प्रकट होना।
मात्रा बनाने की विधि
वैक्सीन का उपयोग देश में अपनाई गई टीकाकरण योजना के अनुसार किया जाता है।
वैक्सीन की खुराक मरीज की उम्र पर निर्भर करती है।
दुष्प्रभाव
स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल पर हल्का दर्द, एरिथेमा और सख्तता।
संपूर्ण शरीर से:शायद ही कभी - कमजोरी, बुखार, अस्वस्थता, फ्लू जैसे लक्षण; कुछ मामलों में - लिम्फैडेनोपैथी।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र से:शायद ही कभी - चक्कर आना, पेरेस्टेसिया; कुछ मामलों में - न्यूरोपैथी, पक्षाघात, न्यूरिटिस (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, ऑप्टिक न्यूरिटिस और मल्टीपल स्केलेरोसिस सहित), एन्सेफलाइटिस, एन्सेफैलोपैथी, मेनिनजाइटिस, ऐंठन, हालांकि टीके के साथ इन जटिलताओं का कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
पाचन तंत्र से:शायद ही कभी - मतली, उल्टी, दस्त, यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन।
मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, मायलगिया; कुछ मामलों में - गठिया.
एलर्जी प्रतिक्रियाएं:शायद ही कभी - दाने, खुजली, पित्ती; कुछ मामलों में - एनाफिलेक्सिस, सीरम बीमारी, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म।
हृदय प्रणाली से:कुछ मामलों में - बेहोशी, धमनी हाइपोटेंशन, वास्कुलिटिस।
अन्य:कुछ मामलों में - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ब्रोंकोस्पज़म।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ हल्की और क्षणिक होती हैं। कई मामलों में, वैक्सीन के प्रशासन के साथ प्रतिकूल घटनाओं का कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
विशेष निर्देश
हेपेटाइटिस बी की लंबी ऊष्मायन अवधि के कारण, यह संभव है कि टीकाकरण के दौरान हेपेटाइटिस बी वायरस का गुप्त संक्रमण हो सकता है। ऐसे मामलों में, टीका हेपेटाइटिस बी रोग को नहीं रोक सकता है।
टीका अन्य रोगजनकों, जैसे हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई, या अन्य यकृत रोगों का कारण बनने वाले रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण को नहीं रोकता है।
टीकाकरण के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विभिन्न कारकों से जुड़ी होती है, जिनमें शामिल हैं। उम्र, लिंग, मोटापा, धूम्रपान और टीका लगाने की विधि। आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों में हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम मजबूत होती है, इसलिए इन रोगियों को टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में, एचआईवी संक्रमित रोगियों में और अन्य प्रतिरक्षा विकारों वाले व्यक्तियों में, टीकाकरण के मुख्य पाठ्यक्रम के बाद एचबी एंटीबॉडी का पर्याप्त अनुमापांक प्राप्त नहीं किया जा सकता है, इसलिए अतिरिक्त टीका प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
टीका लगाते समय, ऐसी आपूर्तियाँ उपलब्ध होना आवश्यक है जिनकी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होने पर आवश्यकता हो सकती है। टीका लगाने के तुरंत बाद एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और इसलिए टीका लगाए गए मरीजों को 30 मिनट तक चिकित्सकीय देखरेख में रहना चाहिए।
हल्के संक्रामक रोग की उपस्थिति में, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जा सकता है।
लीवर की खराबी के लिए
दवा का उपयोग बच्चों और वयस्कों को हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सक्रिय रूप से टीकाकरण करने के लिए किया जाता है। टीका अन्य रोगजनकों, जैसे हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई, या अन्य यकृत रोगों का कारण बनने वाले रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण को नहीं रोकता है।
बुढ़ापे में प्रयोग करें
आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक उम्र के लोगों में हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम मजबूत होती है, इसलिए इन रोगियों को टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
सराय:हेपेटाइटिस बी का टीका
निर्माता:मर्क शार्प एंड डोम कार्पोरेशन
शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:हेपेटाइटिस बी, शुद्ध एंटीजन
कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5 नंबर 021575
पंजीकरण अवधि: 14.08.2015 - 14.08.2020
निर्देश
व्यापरिक नाम
रीकॉम्बिवैक्स एचबी, हेपेटाइटिस बी वैक्सीन, पुनः संयोजक
अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम
दवाई लेने का तरीका
इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 5 एमसीजी/0.5 मिली, 10 एमसीजी/1.0 मिली
मिश्रण:
वैक्सीन की एक खुराक में शामिल है
सक्रिय पदार्थ-हेपेटाइटिस बी वायरस सतह एंटीजन 0.5 मिली में 5.0 माइक्रोग्राम या 1.0 मिली में 10.0 माइक्रोग्राम
excipients - अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रोक्सीफॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम बोरेट, इंजेक्शन के लिए पानी
विवरण
सफ़ेद अपारदर्शी घोल
फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह
टीके। एंटीवायरल टीके. हेपेटाइटिस रोधी टीके. हेपेटाइटिस बी वायरस - शुद्ध एंटीजन
एटीएक्स कोड J07BC01
औषधीय गुण
फार्माकोकाइनेटिक्स
टीकों को फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन की आवश्यकता नहीं होती है।
फार्माकोडायनामिक्स
रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन एक गैर-संक्रामक सबयूनिट वायरल वैक्सीन है जिसमें यीस्ट कोशिकाओं में विकसित हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) की सतह एंटीजन (एचबीएसएजी या ऑस्ट्रेलियाई एंटीजन) होता है। HBV जीन का वह भाग जो HBsAg को एन्कोड करता है, खमीर में विकसित होता है। हेपेटाइटिस बी का टीका मर्क अनुसंधान प्रयोगशाला द्वारा विकसित विधियों के अनुसार पुनः संयोजक खमीर तनाव की संस्कृतियों से तैयार किया जाता है।
एंटीजन को पुनः संयोजक यीस्ट स्ट्रेन की संस्कृतियों से अलग और शुद्ध किया जाता है सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया,जिसमें जीन एन्कोडिंग शामिल है adw-HBsAg उपप्रकार। HBsAg प्रोटीन को भौतिक और रासायनिक तरीकों की एक श्रृंखला का उपयोग करके खमीर कोशिकाओं को तोड़कर और उन्हें शुद्ध करके अलग किया जाता है। वैक्सीन की प्रत्येक खुराक में यीस्ट कवक के 1% से कम प्रोटीन अंश होते हैं। शुद्ध किए गए प्रोटीन को फॉस्फेट बफर के साथ फॉर्मेल्डिहाइड के साथ उपचारित किया जाता है और फिर बेस वैक्सीन फॉर्मूलेशन बनाने के लिए एल्यूमीनियम (पोटेशियम एल्यूमीनियम सल्फेट) के साथ अवक्षेपित किया जाता है, जो अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट के साथ मिलाया जाता है।
टीका एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ विशिष्ट ह्यूमरल एंटीबॉडी के निर्माण को प्रेरित करता है। अंतिम इंजेक्शन के 1 से 2 महीने बाद मापा गया 10 आईयू/एल से अधिक एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ एक एंटीबॉडी टिटर हेपेटाइटिस बी के खिलाफ सुरक्षा प्रदान करता है।
शोध के अनुसार, 3 चरण के टीकाकरण के पूरा होने के बाद, टीका लगाए गए 96% नवजात शिशुओं, शिशुओं, बच्चों, किशोरों और वयस्कों (n=1497) में 10 IU/l से अधिक का प्रभावी एंटी-HBsAg एंटीबॉडी टिटर था।
अलग-अलग खुराक के नियमों या टीकों के सह-प्रशासन का उपयोग करके नवजात शिशुओं में नैदानिक अध्ययन में पाया गया कि सुरक्षात्मक एंटीबॉडी स्तर क्रमशः 97.5% और 97.2% में उत्पादित होते हैं, और क्रमशः 214 IU/L और 297 IU/L के विशिष्ट एंटीबॉडी स्तर का मतलब है। किशोरों और वयस्कों के बीच किए गए अन्य नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि टीकाकरण के बाद 95.6-97.5% टीकाकरण वाले रोगियों में सुरक्षात्मक एंटीबॉडी का स्तर हासिल किया गया था और विशिष्ट एंटीबॉडी का स्तर 535-793 IU/L था।
HBsAg और HBeAg पॉजिटिव माताओं से जन्मे नवजात शिशुओं (n = 130) में जब जन्म के समय हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन दिया गया और उसके बाद 3 चरणों में टीकाकरण किया गया तो सुरक्षात्मक प्रभावकारिता 95% थी।
यद्यपि टीकाकरण के जवाब में प्रतिरक्षात्मक स्मृति की अवधि अज्ञात है, टीकाकरण के बाद 5-9 वर्षों तक 3,000 उच्च जोखिम वाले रोगियों के अवलोकन से हेपेटाइटिस बी के नैदानिक मामलों के विकास का पता नहीं चला। विशिष्ट एंटीबॉडी (एचबीवी सतह एंटीजन एचबीएसएजी) के विकास के बाद बूस्टर खुराक पुनः संयोजक वैक्सीन का प्रशासन प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति की स्थिरता की पुष्टि करता है। पुन: टीकाकरण की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।
हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के विकास के जोखिम को कम करना
हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण की एक गंभीर जटिलता है। नैदानिक अध्ययनों ने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण और हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा के बीच संबंध स्थापित किया है, और 80% मामलों में, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा एचबीवी की उपस्थिति के कारण विकसित हुआ है। इसलिए, एचबीवी टीकाकरण प्राथमिक यकृत कैंसर के विकास के जोखिम को कम करता है।
उपयोग के संकेत
हेपेटाइटिस बी होने के जोखिम वाले व्यक्तियों में हेपेटाइटिस बी वायरस के सभी ज्ञात उपप्रकारों के कारण होने वाले संक्रमण के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण
हेपेटाइटिस बी के टीके से टीकाकरण हेपेटाइटिस डी के विकास के खिलाफ अप्रत्यक्ष सुरक्षा प्रदान कर सकता है, क्योंकि हेपेटाइटिस डी हेपेटाइटिस बी रोग की उपस्थिति का अनुमान लगाता है।
उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश
खुराक.टीकाकरण 3-खुराक कार्यक्रम के अनुसार किया जाता है।
नवजात काल से 15 वर्ष तक के बच्चे और किशोर
वैक्सीन रिकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी (1 खुराक 0.5 मिली) नवजात अवधि से 15 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में शेड्यूल 0, 2, 4 महीने के अनुसार 1 वर्ष तक और शेड्यूल 0, 1, 6 महीने के अनुसार - 1 वर्ष से अधिक के लिए रीकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी वैक्सीन (1 खुराक 0.5 मिली) के तीन इंजेक्शन शामिल हैं।
नवजात बच्चों के लिए, टीकाकरण अनुसूची 0, 2, 4 महीने के अनुसार किया जाता है (जन्म के बाद पहले बारह घंटों में, जीवन के 2 महीने में, और जीवन के 4 महीने में)
एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया जाता है, टीकाकरण 0, 2, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 2 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 4 महीने का अंतराल होता है।
एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें जन्म के समय टीका नहीं लगाया गया था, टीकाकरण 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार किया जाता है, जिसमें पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 1 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 5 महीने का अंतराल होता है।
15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क
एचबीवी की उपस्थिति के लिए प्रारंभिक मार्कर निदान के बाद 15 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों का टीकाकरण किया जाता है। एचबीवी के लिए सकारात्मक परीक्षण परिणाम वाले व्यक्तियों को टीकाकरण प्राप्त करने की अनुमति नहीं है। रीकॉम्बिवैक्स एचबी 10 एमसीजी (1 खुराक 1.0 मिली) 15 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में 0, 1, 6 महीने की अनुसूची के अनुसार तीन इंजेक्शन (1.0 मिलीलीटर की 1 खुराक) शामिल हैं, जिसमें पहले टीकाकरण के बाद 1 महीने और दूसरे टीकाकरण के बाद 5 महीने का अंतराल होता है।
आवेदन की विधि.रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की पूरी खुराक एक बाँझ सिरिंज और सुई का उपयोग करके इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जाती है।
अंतःशिरा या अंतःत्वचीय रूप से प्रशासित न करें!
रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन को वयस्कों, किशोरों और 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में कंधे की डेल्टोइड मांसपेशी में और 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एंटेरोलेटरल जांघ में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, टीका डेल्टोइड मांसपेशी क्षेत्र में तभी लगाया जाना चाहिए जब शारीरिक विकास इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए पर्याप्त हो। जब वैक्सीन को ग्लूटियल क्षेत्र में प्रशासित किया जाता है, तो सेरोकनवर्जन की कम दर देखी जाती है, इसलिए ग्लूटल क्षेत्र में प्रशासन के लिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन की सिफारिश नहीं की जाती है।
असाधारण मामलों में, वैक्सीन को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों, जैसे हीमोफिलिया वाले रोगियों को चमड़े के नीचे से प्रशासित किया जा सकता है। यह ज्ञात है कि जब हेपेटाइटिस बी के टीके चमड़े के नीचे दिए जाते हैं, तो एंटीबॉडी उत्पादन का स्तर कम होता है। कुछ जानकारी यह भी है कि एल्यूमीनियम-सोखने वाले टीकों को प्रशासित करते समय, इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं अधिक बार देखी गईं, जिसमें चमड़े के नीचे की गांठदार सील का विकास भी शामिल है। इसलिए, रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन केवल रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों को चमड़े के नीचे दी जानी चाहिए।
वैक्सीन का प्रयोग आवश्यकतानुसार किया जाता है। सफेद, अपारदर्शी घोल प्राप्त करने के लिए टीके की शीशी को सावधानीपूर्वक मिलाया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले, यांत्रिक कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए पैरेंट्रल दवाओं का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि कण या रंग परिवर्तन मौजूद हैं तो दवा उपयोग के लिए अनुपयुक्त है।
हेपेटाइटिस बी संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले समूह
यौन और घरेलू संचरण की रोकथाम के लिए एचबीवी फ़ॉसी में व्यक्तियों से संपर्क करें
स्वामित्व के स्वरूप की परवाह किए बिना, चिकित्सा संगठनों के चिकित्सा कर्मचारी (डॉक्टर, पैरामेडिकल और जूनियर चिकित्सा कर्मी)।
माध्यमिक और उच्च चिकित्सा शिक्षा संगठनों में अध्ययन करने वाले व्यक्ति, चाहे उनके स्वामित्व का स्वरूप कुछ भी हो
रक्त, उसके घटकों और दवाओं के प्राप्तकर्ता, आधान की आवृत्ति की परवाह किए बिना
नव निदान एचआईवी संक्रमित लोग
नए पहचाने गए व्यक्ति बहुलता की परवाह किए बिना, हेमोडायलिसिस और ऊतकों और (या) अंगों (अंगों के कुछ हिस्सों) के प्रत्यारोपण के अधीन हैं
ऑन्कोहेमेटोलॉजिकल मरीज़, साथ ही इम्यूनोस्प्रेसिव दवाएं प्राप्त करने वाले मरीज़, जिन्हें कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण टीके की दोहरी खुराक दी जाती है और पूर्ण टीकाकरण के छह महीने बाद अतिरिक्त टीकाकरण किया जाता है।
पुलिस अधिकारी, अग्निशामक, सैन्य कर्मी जो काम या जीवनशैली के कारण एचबीवी के संपर्क में आ सकते हैं
एचबीवी के लिए टीकाकरण के लिए आधिकारिक सिफारिशों का पालन करना आवश्यक है और एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों के लिए टीकाकरण से पहले हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के चिकित्सा उपयोग के निर्देशों को ध्यान से पढ़ना आवश्यक है, जिसमें संक्रमित माताओं से पैदा हुए नवजात शिशु, या क्षतिग्रस्त के माध्यम से संक्रमण के जोखिम के संपर्क में आने वाले व्यक्ति शामिल हैं। श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा. यदि आवश्यक हो, तो संपर्क के बाद निकट भविष्य में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन को शरीर के विभिन्न हिस्सों में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है; नवजात शिशुओं में, इंजेक्शन को विभिन्न निचले छोरों की पूर्ववर्ती जांघ में लगाया जा सकता है। टीकाकरण व्यवस्था को पूरा करने के लिए रीकॉम्बिवैक्स एनवी की अतिरिक्त खुराक आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दी जानी चाहिए।
खुराक बढ़ाएं
स्वस्थ रोगियों में रिकॉम्बिवैक्स एनवी वैक्सीन के सुरक्षात्मक प्रभाव की अवधि और बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए स्वस्थ रोगियों में प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक या पुन: टीकाकरण का निर्णय स्थानीय सिफारिशों के आधार पर किया जाता है। .
दुष्प्रभाव
दुष्प्रभाव जो ˃1% की आवृत्ति के साथ हुए
जलन, बुखार, दस्त, थकान/कमजोरी, भूख में कमी, राइनाइटिस
दुष्प्रभाव जो ≥1% की आवृत्ति के साथ हुए
-
ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ में संक्रमण
व्यथा, दर्द, कठोरता, खुजली, एरिथेमा, एक्चिमोसिस, सूजन, गर्मी की अनुभूति, गांठ बनना
सिरदर्द, बुखार (˃37.7 डिग्री सेल्सियस), अस्वस्थता
दुष्प्रभाव जो आवृत्ति के साथ घटित हुए< 1%
-
धमनी हाइपोटेंशन
पसीना आना, अस्वस्थता, बुखार महसूस होना, चक्कर आना, ठंड लगना, गर्मी लगना
उल्टी, पेट में दर्द और ऐंठन, अपच
फ्लू, खांसी
सिर चकराना/चक्कर आना, पेरेस्टेसिया
खुजली, दाने (गैर-विशिष्ट), एंजियोएडेमा, पित्ती
आर्थ्राल्जिया, जिसमें एकल चोटें, मायलगिया, पीठ, गर्दन, कंधे, पश्चकपाल क्षेत्र में दर्द शामिल है
लिम्फैडेनोपैथी
अनिद्रा/नींद संबंधी विकार
कान का दर्द
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, ब्रोंकोस्पज़म, पित्ती सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; सीरम बीमारी की अभिव्यक्तियों सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता; विलंबित प्रतिक्रियाएं, जिनमें आर्थ्राल्जिया/गठिया (क्षणिक), बुखार शामिल है; त्वचा की अभिव्यक्तियाँ, जिनमें पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्चिमोसिस, एरिथेमा नोडोसम शामिल हैं; ऑटोइम्यून बीमारियाँ, जिनमें सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), ल्यूपस-लाइक सिंड्रोम, वास्कुलिटिस, पॉलीआर्थराइटिस नोडोसा शामिल हैं
लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि, कब्ज
गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, मल्टीपल स्केलेरोसिस, मल्टीपल स्केलेरोसिस का तेज होना, मायलाइटिस, जिसमें अनुप्रस्थ मायलाइटिस, दौरे, ज्वर संबंधी दौरे, परिधीय न्यूरोपैथी, जिसमें बेल्स पाल्सी, रेडिकुलोपैथी, हर्पीस ज़ोस्टर, माइग्रेन शामिल है; मांसपेशियों में कमजोरी, हाइपोस्थेसिया; इंसेफेलाइटिस
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, खालित्य, पेटीचिया, एक्जिमा
गठिया, अंगों में दर्द
एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
चिड़चिड़ापन, व्याकुलता, उनींदापन
न्यूरिटिस; टिन्निटस; आँख आना; बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता; यूवाइटिस
बेहोशी, क्षिप्रहृदयता
मतभेद
सक्रिय पदार्थ या सहायक पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए, फॉर्मेल्डिहाइड या पोटेशियम थायोसाइनेट)
तीव्र संक्रामक रोग या मध्यम या गंभीर गंभीरता की पुरानी बीमारी का बढ़ना, शरीर का तापमान 37 डिग्री सेल्सियस से ऊपर बढ़ जाना
टीकों से एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास
औषध अंतःक्रिया
रीकॉम्बिवैक्स एचबी को प्रशासित किया जा सकता है:
हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में;
प्राथमिक टीकाकरण का कोर्स पूरा करने के लिए यदि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ अन्य टीके पहले इस्तेमाल किए गए हों;
अन्य टीकों के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में और अलग सीरिंज के साथ।
विशेष निर्देश
किसी भी इंजेक्शन वाले टीके की तरह, टीके के प्रति एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में एक आपातकालीन शॉक किट उपलब्ध होनी चाहिए।
इस टीके में फॉर्मेल्डिहाइड और पोटेशियम थायोसाइनेट के ट्रेस स्तर होते हैं, जिनका उपयोग विनिर्माण प्रक्रिया में किया जाता है, और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
सिरिंज की सुई टोपी और प्लंजर सूखे प्राकृतिक रबर (एक लेटेक्स उप-उत्पाद) से बने होते हैं, जो लेटेक्स-संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण बन सकते हैं।
28 सप्ताह से कम गर्भ में जन्मे नवजात शिशुओं का टीकाकरण, विशेष रूप से श्वसन विफलता के इतिहास वाले, एपनिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है और 48 से 72 घंटों तक फुफ्फुसीय कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है। हालाँकि, रोगियों के इस समूह के लिए टीकाकरण के लाभ काफी अधिक हैं, इसलिए टीकाकरण को रद्द या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
टीके के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने वाले कारकों में शामिल हैं: अधिक उम्र, पुरुष लिंग, मोटापा, धूम्रपान, टीका लगाने का गलत तरीका और अंतर्निहित पुरानी बीमारियों की उपस्थिति। प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रतिक्रिया की कमी के जोखिम वाले रोगियों में विशिष्ट एंटीबॉडी के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। जिन रोगियों की रोग प्रतिरोधक क्षमता कमज़ोर है या जो प्रतिरक्षा दमनकारी चिकित्सा ले रहे हैं, उनमें टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया स्वस्थ लोगों की तुलना में कम स्पष्ट होती है, इसलिए इन रोगियों में टीके की उच्च खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को अतिरिक्त खुराक देने की संभावना पर भी विचार करना आवश्यक है।
यदि एचबीवी संक्रमण टीकाकरण से पहले ही हो चुका है और ऊष्मायन अवधि की लंबाई के कारण अव्यक्त संक्रमण का निदान नहीं किया गया है, तो टीका हेपेटाइटिस बी को नहीं रोक सकता है। टीका हेपेटाइटिस ए, सी, ई और यकृत को प्रभावित करने वाले अन्य संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है .
डेल्टा वायरस जो हेपेटाइटिस डी का कारण बनता है, केवल हेपेटाइटिस बी वायरस की उपस्थिति में रोगजनक होता है, इसलिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी के साथ टीकाकरण भी हेपेटाइटिस डी वायरस के विकास को रोकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में रीकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है, और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
वैक्सीन का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब गर्भवती महिला को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो। इस समय, नर्सिंग माताओं में रिकॉम्बिवैक्स एचबी के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं
वाहन चलाने या अन्य मशीनरी चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। . हालाँकि, टीके से वाहन चलाने या जटिल मशीनरी संचालित करने की क्षमता पर कोई प्रभाव पड़ने की उम्मीद नहीं है।
जरूरत से ज्यादा
आकस्मिक ओवरडोज़ की रिपोर्टों के अनुसार, प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल अनुशंसित खुराक पर वैक्सीन की तुलना में है।
रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग
हेपेटाइटिस बी एक ऐसी बीमारी है जिसका लीवर पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है, इसलिए हेपेटाइटिस बी का टीका, जिसके प्रशासन के निर्देश हर चिकित्साकर्मी को ज्ञात हैं, तेजी से लोकप्रिय हो रहा है।
आज, हेपेटाइटिस बी के टीके लगाने के लिए 6 मुख्य दवाएं हैं, ये सभी दवाएं विनिमेय हैं क्योंकि उनमें समान घटक होते हैं।
वायरल हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकाकरण 30 से अधिक वर्षों से किया जा रहा है। इसके अलावा, टीकों के मुख्य भाग का प्रभाव सतह-प्रकार के एंटीजन - HBsAg - के शरीर में प्रवेश पर आधारित होता है।
इस वायरस से निपटने के लिए पहला टीका 1982 में चीन में संक्रमित लोगों के प्लाज्मा से प्राप्त किया गया था। वैक्सीन लगाने की दवा ने विशेष लोकप्रियता हासिल की और दुनिया भर में इसका इस्तेमाल किया जाने लगा, लेकिन 80 के दशक के अंत में तंत्रिका संबंधी रोगों के विकास के बढ़ते जोखिम के कारण उत्पाद को उत्पादन से हटा दिया गया।
अगले प्रकार की दवाएं 1987 में विकसित की गईं और आज भी उपयोग की जाती हैं - ये पुनः संयोजक दवाएं हैं।
दवा बनाने की प्रक्रिया में आनुवंशिक इंजीनियरिंग प्रौद्योगिकियों के उपयोग से शरीर में वायरस के प्रवेश के जोखिम को कम करना संभव हो गया।
आज, निम्नलिखित 6 प्रकार के हेपेटाइटिस बी टीके उपलब्ध हैं, उनके उपयोग की सिफारिशें समान हैं:
- रेगेवाक बी - रूस में बिन्नोफार्म द्वारा निर्मित;
- एचबीवी (वायरल हेपेटाइटिस बी) से निपटने के लिए टीका - विनिर्माण देश रूस है, कंपनी माइक्रोजेन है;
- H-B-VAX ll संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादित उत्पाद है;
- एचबीवी से निपटने के लिए पुनः संयोजक प्रकार की दवाएं - उत्पाद रूस में कॉम्बीओटेक कंपनी द्वारा उत्पादित किया जाता है;
- Engerix B ब्रिटेन में विकसित की जा रही एक दवा है;
- एबरबियोवाक एनवी क्यूबा के भीतर बनाई गई एक वैक्सीन है।
हमारे देश में विदेशी वैज्ञानिकों द्वारा निर्मित टीके अधिक लोकप्रिय हैं।
यह ध्यान दिया गया है कि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीके में निम्नलिखित कई तत्व शामिल हैं (उनके बारे में अधिक विवरण दवा के उपयोग के निर्देशों में पाया जा सकता है):
- सतह प्रकार प्रतिजन के 20-25 मिलीग्राम;
- एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड के रूप में प्रस्तुत 0.5 मिलीग्राम सहायक;
- 50 एमसीजी मेरथिओलेट (मूल प्रकार का परिरक्षक)।
ऐसी कई दवाएं हैं जिनमें मेरथिओलेट नहीं होता है, ये वे टीके हैं जिन्हें शिशुओं का टीकाकरण करते समय उपयोग के लिए अनुशंसित किया जाता है।
यह नोट किया गया कि वैक्सीन के भंडारण के दौरान, यह एक ढीले सफेद अवक्षेप और एक रंगहीन विलायक में अलग हो जाता है। यदि तैयारी हिल जाती है, तो यह एक सजातीय स्थिति में वापस आ जाएगी।
टीकाकरण के लिए दवाओं का विमोचन एक या आधी खुराक के साथ कांच की शीशियों में किया जाता है। दवा की पूरी खुराक (1 मिलीग्राम) का उपयोग वयस्कों को टीका लगाने के लिए किया जाता है, आधी खुराक (0.5 मिलीग्राम) का उपयोग शिशुओं या छोटे बच्चों को टीका लगाने के लिए किया जाता है।
दवा के एक पैक में हेपेटाइटिस बी वैक्सीन के 10 एम्पौल और उपयोग के लिए निर्देशों वाला एक इंसर्ट होता है।
एम्पौल्स को +2 से +8 डिग्री के तापमान वाले कमरे में संग्रहित किया जाना चाहिए। +29 डिग्री तक के तापमान पर दवा के अल्पकालिक भंडारण की अनुमति है (ऐसे भंडारण की अवधि 3 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए)।
ऐसी दवाओं को रेफ्रिजरेटर में और इससे भी अधिक फ्रीजर में संग्रहीत करना सख्त वर्जित है।
यदि वैक्सीन को सभी नियमों और विनियमों के अनुसार संग्रहीत किया जाता है, तो यह 3 वर्षों तक उपयोग के लिए उपयुक्त है।
- सभी स्वस्थ नवजात शिशुओं को एक महीने से छह महीने की उम्र तक पहुंचने पर टीकाकरण किया जाता है;
- जो लोग किसी संक्रमित व्यक्ति के लगातार संपर्क में हैं;
- अनाथालय या बोर्डिंग स्कूल में रहने वाले बच्चे;
- जिन रोगियों को रक्त विकृति से संबंधित नियमित रूप से रक्त आधान कराने की आवश्यकता होती है;
- क्रोनिक रीनल फेल्योर (सीकेडी) वाले लोग;
- कैंसर से पीड़ित व्यक्ति;
- चिकित्सा कर्मचारी;
- रक्त उत्पादों या इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के उत्पादन में सीधे तौर पर शामिल लोग;
- उच्च चिकित्सा शिक्षण संस्थानों के छात्र;
- नशे का आदी.
इसके अलावा, कई दिशानिर्देशों के अनुसार, वैक्सीन का उपयोग आबादी के अन्य सदस्यों द्वारा किया जा सकता है जो वायरस को अपने शरीर में प्रवेश करने से रोकने की इच्छा व्यक्त करते हैं।
जहाँ तक हेपेटाइटिस बी टीकाकरण के लिए मतभेदों का सवाल है, डॉक्टरों से प्राप्त जानकारी के अनुसार, निम्नलिखित मामलों में इसका उपयोग सख्त वर्जित है:
- यदि आपको वैक्सीन के किसी भी घटक से एलर्जी की प्रतिक्रिया है;
- विभिन्न रोगों के तीव्र रूप की उपस्थिति के मामले में, ऐसी स्थिति में टीकाकरण को तब तक स्थगित कर दिया जाना चाहिए जब तक कि रोग पूरी तरह से ठीक न हो जाए या रोग ठीक न हो जाए।
- मौजूदा पुरानी बीमारियों का बढ़ना। इस मामले में, बीमारी के निवारण चरण में प्रवेश करने के एक महीने से पहले टीकाकरण की अनुमति नहीं है।
जहाँ तक गर्भवती महिलाओं को टीका लगाने की बात है, तो इस मामले में टीका का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब हेपेटाइटिस बी से संक्रमण की संभावना बहुत अधिक हो।
निर्देशों के अनुसार, हेपेटाइटिस बी से निपटने के लिए टीका मांसपेशियों में इंजेक्ट किया जाता है। वयस्कों और किशोरों के लिए इंजेक्शन का स्थान कंधे की डेल्टॉइड मांसपेशी है; बचपन के हेपेटाइटिस बी की रोकथाम के लिए दवा को बाहरी जांघ पर लगाया जाता है।
वैक्सीन को नस या नितंब में इंजेक्ट करना सख्त वर्जित है।
एक नियम के रूप में, टीकाकरण निम्नलिखित योजना के अनुसार किया जाता है:
- पहली खुराक - एक वयस्क स्वतंत्र रूप से अपने लिए सुविधाजनक टीकाकरण तिथि चुनता है, जैसे नवजात शिशुओं के लिए, उन्हें जन्म के बाद पहले 12 घंटों में टीका लगाया जाता है;
- दूसरी खुराक - पहले टीकाकरण के एक महीने बाद इंजेक्शन लगाया जाता है;
- तीसरी खुराक प्रारंभिक टीकाकरण के छह महीने बाद दी जाती है।
इसके अलावा, हर पांच साल के बाद, एक व्यक्ति को पुन: टीकाकरण से गुजरना पड़ता है - टीके का एक बार का प्रशासन, जो शरीर के सभी सुरक्षात्मक कार्यों को बढ़ाने में मदद करता है।
यदि किसी कारण से पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच की अवधि एक महीने से अधिक है, तो तीसरे टीकाकरण के प्रशासन के समय को समायोजित किया जाना चाहिए।
जब हेपेटाइटिस बी का टीका लगाया जाता है, तो आपातकालीन टीकाकरण के निर्देश इस प्रकार हैं:
- पहला टीकाकरण - रोगी द्वारा चयनित तिथि;
- दूसरा टीकाकरण - पहले के 30 दिन बाद किया गया;
- तीसरा टीकाकरण - दवा के प्रारंभिक प्रशासन के दो महीने बाद किया जाता है;
- चौथा टीकाकरण - टीके की पहली खुराक के 14 महीने बाद।
जहां तक पुन: टीकाकरण की बात है, तो इसे दवा की अंतिम खुराक के प्रशासन के बाद 5 साल से पहले नहीं करने की अनुमति है।
केवल क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों के लिए एक विशेष टीकाकरण व्यवस्था भी है:
- टीके का प्रारंभिक प्रशासन रोगी के लिए सुविधाजनक किसी भी समय किया जाता है;
- टीके की दूसरी खुराक पहली खुराक के एक महीने बाद दी जाती है;
- दवा की तीसरी खुराक का उपयोग टीके के प्रारंभिक प्रशासन के 2 महीने बाद किया जाता है;
- चौथा टीकाकरण पहले के 3 महीने बाद किया जाता है।
हालाँकि, वायरस को शरीर में प्रवेश करने से रोकने के लिए एक उपयुक्त दवा प्रशासन का चयन करना ही सब कुछ नहीं है, कई आवश्यकताओं को पूरा करना होगा:
- दवा का प्रत्येक प्रशासन एक नई सिरिंज के साथ किया जाना चाहिए।
- सिरिंज डालने से पहले और बाद में, टीकाकरण स्थल को 70% अल्कोहल से उपचारित किया जाना चाहिए।
- मानव शरीर में टीका लगाने से पहले, दवा के साथ शीशी की स्थिति की जांच करना अनिवार्य है। ऐसे में दवा की एक्सपायरी डेट और उसकी लेबलिंग की जांच पर ज्यादा ध्यान देना चाहिए.
- प्रक्रिया के दौरान, एसेप्सिस और एंटीसेप्सिस के सभी नियमों का पालन किया जाना चाहिए।
- शीशी खोलने के बाद, इसका तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए; इस रूप में दवा का आगे भंडारण निषिद्ध है।
इन सरल आवश्यकताओं का अनुपालन सफल टीकाकरण की गारंटी देता है।
भले ही हेपेटाइटिस बी का टीका निर्देशों के अनुसार लगाया गया हो, फिर भी कई दुष्प्रभावों से इंकार नहीं किया जा सकता है।
टीकाकरण के बाद सबसे आम दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
- उस क्षेत्र में दर्दनाक अनुभूति और सूजन का विकास जहां टीका लगाया गया था;
- सामान्य स्थिति में गिरावट, कमजोरी की लगातार भावना;
- जोड़ों में गंभीर दर्द की घटना;
- कंकाल की मांसपेशियों में दर्द;
- गंभीर सिरदर्द;
- मतली, उल्टी की भावना;
- पेट के क्षेत्र में दर्दनाक संवेदनाएं।
एक नियम के रूप में, प्रस्तुत सभी लक्षण बहुत स्पष्ट नहीं होते हैं और 2-3 दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
ऐसी स्थितियाँ होती हैं जब कोई व्यक्ति टीका प्राप्त करने के तुरंत बाद बीमार हो जाता है, यही कारण है कि यह सिफारिश की जाती है कि व्यक्ति दवा लेने के बाद आधे घंटे तक अस्पताल में ही रहे।
जिन कमरों में दवा दी जाती है, वहां एनाफिलेक्टिक शॉक की स्थिति में पनडुब्बी रोधी उपकरण मौजूद होना चाहिए।
यह देखा गया है कि निम्नलिखित मामलों में साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है:
- 40 वर्ष से अधिक आयु;
- यदि आपका वजन अधिक है;
- शराब और सिगरेट के दुरुपयोग के मामले में;
- समानांतर इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी के साथ;
- क्रोनिक रीनल फेल्योर के निदान के मामले में।
साइड इफेक्ट के खतरे हमेशा होते हैं, लेकिन यह टीकाकरण से इनकार करने का कोई कारण नहीं है, यदि प्रशासन और खुराक के सभी निर्देशों का पालन किया जाता है, तो आपका जीवन बचाया जा सकता है।
हेपेटाइटिस बी से संक्रमित होने के कई तरीके हैं, इसलिए बाद में इलाज पर पैसा और ऊर्जा खर्च करने के बजाय पहले से ही अपनी सुरक्षा करना बेहतर है। अपने स्वास्थ्य का ख्याल रखना बाकी सब चीजों से ऊपर होना चाहिए।
