دستورالعمل استفاده Flemoklav Solutab 875. داروهای مشابه

هنگام انتخاب یک آنتی بیوتیک که به از بین بردن یک بیماری عفونی کمک می کند، اولویت به عواملی داده می شود که روی بسیاری از انواع باکتری ها اثر می گذارند. یکی از این داروها فلموکلاو سولوتاب است.

فرم انتشار و ترکیب

این دارو به صورت قرص های پراکنده ارائه می شود، یعنی در صورت مخلوط شدن با آب می تواند حل شود و یک سوسپانسیون تشکیل دهد، به همین دلیل است که کلمه "solutab" در نام دارو وجود دارد. این دارو در هلند در چهار دوز مختلف تولید می شود:

125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم;
250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم؛
500 میلی گرم + 125 میلی گرم؛
875 میلی گرم + 125 میلی گرم.

اولین رقم در دوز مشخص شده دارو مقدار آموکسی سیلین است که به شکل تری هیدرات ارائه می شود. عدد دوم مقدار اسید کلاوولانیک موجود در آماده سازی به شکل کلاولانات پتاسیم است.

علاوه بر این اجزای اصلی، این دارو حاوی کروسپوویدون، ساخارین، MCC، استئارات منیزیم، طعم زردآلو و وانیلین است. اجزای کمکی قرص های با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم کمی متفاوت است - سلولز پراکنده به آنها اضافه می شود و به جای طعم زردآلو، این دارو دارای طعم لیمو و نارنگی است.

از نظر ظاهری، همه انواع Flemoklava Solutab شبیه به یکدیگر هستند، زیرا آنها قرص های بیضی شکل مستطیلی با رنگ سفید یا زرد هستند که در ساختار آن اجزاء قهوه ای وجود دارد. هیچ خطری روی سطح قرص وجود ندارد، یعنی به قطعات تقسیم نمی شود، با این حال، یک آرم سازنده و یک عدد سه رقمی وجود دارد که برای قرص هایی با دوزهای مختلف متفاوت است (به عنوان مثال، در یک دارو). با 125 میلی گرم آموکسی سیلین می توانید عدد 421 را مشاهده کنید).

انواع داروها به جز دارویی با بالاترین دوز، در تاول های 4 عددی بسته بندی شده و در جعبه های 20 عددی به فروش می رسد. در مورد "Flemoclav" حاوی آموکسی سیلین با دوز 875 میلی گرم، چنین قرص هایی 14 قطعه در یک بسته و 7 قطعه در یک تاول فروخته می شود.

اصول کارکرد، اصول جراحی، اصول عملکرد

آموکسی سیلین که یکی از اجزای اصلی فلموکلاو است متعلق به آنتی بیوتیک های پنی سیلین است. این دارو دارای طیف نسبتاً وسیعی از اثرات ضد باکتری (باکتری های تخریب کننده) بر روی میکروب هایی است که عفونت های دستگاه تنفسی، کلیه ها و سایر اندام ها را تحریک می کنند.

وجود یک ماده فعال دیگر (کلاوولانیک اسید) در قرص ها به آموکسی سیلین کمک می کند تا از تخریب توسط بتالاکتامازها، آنزیم هایی که توسط سویه های خاصی از باکتری ها تولید می شوند، جلوگیری کند. به دلیل ترکیب با چنین اسیدی، این دارو در برابر انواع مختلف استافیلوکوک، انتروکوک، لیستریا، باکتریوئیدها، کلستریدیا، اشریشیا، پروتئوس، استرپتوکوک و سایر پاتوژن ها موثر است.

نشانه ها

علاوه بر این، قرص هایی با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم برای ضایعات باکتریایی مفاصل و استخوان ها و همچنین برای عفونت های زنان تجویز می شود.

در چه سنی تجویز می شود؟

با توجه به حاشیه نویسی به قرص، آنها را می توان از سن 3 ماهگی. استفاده در کودکان ماه های اول زندگی نیز امکان پذیر است، اما فقط با نشانه های جدی و تحت نظر پزشک. به نوزادانی که سه ماهه هستند نیز فقط طبق تجویز پزشک دارو داده می شود.

قرص هایی با بالاترین دوز آموکسی سیلین قبل از سن 12 سالگی منع مصرف دارند، زیرا مقدار آنتی بیوتیک در چنین آماده سازی (875 میلی گرم + 125 میلی گرم) فقط برای بیماران با وزن بیش از 40 کیلوگرم مناسب است.

موارد منع مصرف

این دارو در کودکان مبتلا به حساسیت به هیچ یک از اجزای قرص و همچنین با حساسیت به سایر داروهای ضد باکتری پنی سیلین یا سفالوسپورین استفاده نمی شود. همچنین نباید به بیمارانی که در طول درمان با ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک در گذشته مشکلات کبدی یا زردی داشته اند تجویز شود.

"Flemoklav" برای لوسمی لنفوسیتی و مونونوکلئوز عفونی و همچنین برای آنفولانزا و سایر عفونت های ویروسی استفاده نمی شود. قرص با بالاترین دوز در نارسایی شدید کلیوی منع مصرف دارد.

اگر بیمار هر گونه بیماری دستگاه گوارش، کلیه یا کبد داشته باشد، موضوع مصرف فلموکلاو باید توسط پزشک معالج به صورت فردی تصمیم گیری شود.

اثرات جانبی

مصرف "Flemoklava Solutab" گاهی اوقات می تواند باعث واکنش پوستی آلرژیک یا علائم منفی از دستگاه گوارش مانند استفراغ یا درد شکم شود. در برخی از بیماران، قرص ها بر کبد یا خون سازی تأثیر منفی می گذارد. علاوه بر این، دارو می تواند باعث ایجاد کاندیدیازیس یا سوپر عفونت شود.

دستورالعمل استفاده

به منظور جلوگیری از تاثیر منفی "فلموکلاو سولوتاب" بر معده و روده، مصرف قرص بلافاصله قبل از غذا توصیه می شود. اگر کودک بتواند آن را ببلعد، توصیه می شود دارو را نجوید، بلکه بلافاصله با آب بشویید. با این حال، رایج ترین روش "کودکان" مصرف دارو، حل کردن آن در آب (30-100 میلی لیتر) است.

شربت به دست آمده پس از اختلاط کامل با دوز مناسب با سن و وزن به بیمار داده می شود. اگر سن کودک از 3 ماه تا 12 سال باشد، به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن چنین بیمار، 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین مورد نیاز است و اسید کلاوولانیک به 5 تا 7.5 میلی گرم نیاز دارد. اغلب این دارو در دوزهای زیر تجویز می شود:

یک کودک با وزن 5-12 کیلوگرم (زیر دو سال) - دو بار در روز، 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم؛
بیمار با وزن 13 تا 25 کیلوگرم (سن 2-7 سال) - سه بار در روز، 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم.
یک کودک با وزن 25-37 کیلوگرم (معمولا این سن 7-12 سال است) - سه بار در روز، 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم.
بیمار با وزن بیش از 40 کیلوگرم - سه بار در روز، 500 میلی گرم + 125 میلی گرم یا دو بار در روز با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم.

اگر عفونت شدید باشد، دوزهای مشخص شده را می توان دو برابر کرد، اما کودک نباید بیش از 60 میلی گرم آموکسی سیلین در روز به ازای هر کیلوگرم از وزن خود دریافت کند و برای اسید کلاوولانیک، دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم حد مجاز در نظر گرفته می شود. .

مدت زمان استفاده از "Flemoclav" باید با در نظر گرفتن شدت بیماری تعیین شود، اما معمولا دوره درمان از دو هفته تجاوز نمی کند.

مصرف بیش از حد

اگر کودکی به طور تصادفی Flemoklav را با دوز بسیار بالاتر از تجویز پزشک مصرف کند، این امر منجر به استفراغ، اسهال یا حالت تهوع شدید می شود که در مسمومیت شدید، کم آبی و عدم تعادل الکترولیت را تهدید می کند. در چنین شرایطی باید به کودک زغال فعال و محلول آبرسانی مجدد بدهید و سپس با پزشک مشورت کنید.

شما نباید "Flemoclav" را با داروهای ضد انعقاد، دیورتیک ها، دیگوکسین، متوترکسات و برخی داروهای دیگر که در حاشیه نویسی قرص ها مشاهده می شود ترکیب کنید.

شرایط فروش

«فلموکلاو سولوتاب» به داروهایی گفته می‌شود که با نسخه به فروش می‌رسند، بنابراین قبل از خرید قرص، معاینه پزشک ضروری است. هزینه دارو بستگی به دوز مواد فعال آن دارد. به عنوان مثال، برای یک بسته قرص حاوی 125 میلی گرم آموکسی سیلین، باید از 260 تا 300 روبل بپردازید و یک بسته دارو حاوی 250 میلی گرم آموکسی سیلین در هر قرص حدود 400 روبل است.

شرایط نگهداری

ماندگاری قرص های پراکنده به جز داروی با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم 3 سال است، اما دارویی با بالاترین دوز مواد فعال به مدت 2 سال از تاریخ تولید معتبر است. توصیه می شود دارو را در دمای تا +25 درجه نگهداری کنید و یک مکان خشک را برای این کار انتخاب کنید که در دسترس نوزادان نباشد.

Catad_pgroup آنتی بیوتیک پنی سیلین ها

Flemoklav Solutab - دستورالعمل رسمی برای استفاده

شماره ثبت:

LSR-000392/09 - 060516

نام تجاری:

Flemoklav Solutab®

INN یا نام گروه بندی:

آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک

فرم دوز:

قرص های پراکنده

ترکیب:

یک قرص حاوی:

ماده شیمیایی فعال:آمرکسی سیلین تری هیدرات (که مربوط به پایه آموکسی سیلین است) - 1019.8 میلی گرم (875.0 میلی گرم). کلوولانات پتاسیم (مرتبط با اسید کلاوولانیک) -148.9 میلی گرم (125 میلی گرم).

مواد کمکی:سلولز پراکنده - 30.4 میلی گرم، سلولز میکروکریستالی - 125.9 میلی گرم، کروسپوویدون - 64.0 میلی گرم، وانیلین - 1.0 میلی گرم، طعم نارنگی - 9.0 میلی گرم، طعم لیمو - 11.0 میلی گرم، ساخارین - 13، 0 میلی گرم استه، مگاریت 0، مگنس 0.

شرح

قرص های پراکنده مستطیلی به رنگ سفید تا زرد بدون خطر با علامت ۴۲۵ و قسمت گرافیکی لوگوی شرکت. لکه های قهوه ای مجاز است.

گروه فارماکوتراپی:

آنتی بیوتیک - پنی سیلین نیمه مصنوعی + مهارکننده بتالاکتاماز.

CodeATH:

خواص فارماکولوژیک

فارماکودینامیک

مکانیسم عمل

آموکسی سیلین یک آنتی بیوتیک نیمه مصنوعی با طیف وسیع است که در برابر بسیاری از میکروارگانیسم های فام مثبت و فام منفی فعالیت دارد. در عین حال، آموکسی سیلین مستعد تخریب توسط بتالاکتامازها است و بنابراین طیف فعالیت آموکسی سیلین برای میکروارگانیسم هایی که این آنزیم را تولید می کنند اعمال نمی شود. کلاوولانیک اسید، یک مهارکننده بتالاکتاماز که از نظر ساختاری با پنی سیلین ها مرتبط است، توانایی غیر فعال کردن طیف وسیعی از بتالاکتامازهای موجود در میکروارگانیسم های مقاوم به پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها را دارد.

اسید کلاوولانیک در برابر پلاسمید بتالاکتامازها که اغلب باعث مقاومت باکتریایی می شوند به اندازه کافی مؤثر است و در برابر بتالاکتامازهای کروموزومی نوع 1 که توسط اسید کلاوولانیک مهار نمی شوند مؤثر نیست. وجود اسید کلاوولانیک در داروی Flemoklav Solutab از آموکسی سیلین در برابر تخریب توسط آنزیم ها - بتالاکتامازها محافظت می کند، که امکان گسترش طیف ضد باکتری آموکسی سیلین را فراهم می کند. در زیر فعالیت ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک آورده شده است که در آزمایشگاهی.

باکتری هایی که معمولاً به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک حساس هستند

هوازی گرم مثبت:

آنتراسیس باسیلوس
انتروکوکوس فکالیس
لیستریا مونوسیتوژنز
سیارک های نوکاردیا
استرپتوکوک پیوژنز 1.2
استرپتوکوک آگالاکتیه 1.2
استرپتوکوکوس spp.(سایر استرپتوکوک های بتا همولیتیک) 1.2
استافیلوکوکوس اورئوس(حساس به متی سیلین) 1
استافیلوکوکوس ساپروفیتیکوس(حساس به متی سیلین)

استافیلوکوک کواگولاز منفی، (حساس به متی سیلین).

بی هوازی های گرم مثبت:

Clostridium spp.
پپتوکوکوس نیجر
پپتواسترپتوکوک مگنوس
پپتواسترپتوکوک میکروس
پپتواسترپتوکوک spp

هوازی گرم منفی:

بوردتلا سیاه سرفه
هموفیلوس آنفولانزا 1
هلیکوباکتر پیلوری
Moraxella catarrhalis 1
نایسریا گونوره
پاستورلا مولتوسیدا
ویبریوکلرا.

بی هوازی های گرم منفی:

Bacteroides fragilis
باکتریوئیدها spp
کاپنوسیتوفاگا spp
Eikenella خورده می شود
فوزوباکتریوم نوکلئاتوم
فوزوباکتریوم spp
پورفیروموناس spp
Prevotella spp

دیگران:

بورلیا بورگدورفری
لپتوسپیرا ایکتروهموراژی
ترپونما پالیدوم.

باکتری هایی که مقاومت اکتسابی برای آنها احتمالاً نسبت به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک وجود دارد

هوازی گرم منفی:

اشریشیا کلی 1
کلبسیلا اکسی توکا
کلبسیلا پنومونیه 1
کلبسیلا spp
پروتئوس
پروتئوس ولگاریس،
پروتئوس spp
سالمونلا spp
شیگلا spp

هوازی گرم مثبت:

کورینه باکتریوم spp
انتروکوکوس فاسیوم
استرپتوکوک پنومونیه 1.2

استرپتوکوک های گروهی ویریدانس 2

باکتری هایی که به طور طبیعی به ترکیب آموکسی سیلین با مقاوم هستنداسید کلاوولانیک

هوازی گرم منفی:
اسینتوباکتر spp
سیتروباکتر فروندی
انتروباکتر spp
حفنیه الوی
لژیونلا پنوموفیلا
مورگانلا مورگانی
پروویدنسیا spp
سودوموناس spp
سراتیا spp
استنوتروفوموناس مالتوفیلیا
یرسینیا انتروکولیتیکا.

دیگر:
کلامیدیا پنومونیه
کلامیدیا پسیتاسی
کلامیدیا spp
کوکسیلا بورنتی
مایکوپلاسما spp

1- برای این نوع میکروارگانیسم ها، اثر بالینی ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک در مطالعات بالینی نشان داده شده است.

2- سویه های این گونه های باکتریایی پ-لاکتاماز تولید نمی کنند. حساسیت با آموکسی سیلین تک درمانی نشان دهنده حساسیت مشابهی با ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک است.

فارماکوکینتیک

مکش

هر دو ماده فعال داروی Flemoklav Solutab®، آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، پس از مصرف خوراکی به سرعت و به طور کامل از دستگاه گوارش (GIT) جذب می شوند. اگر دارو در ابتدای غذا مصرف شود، جذب مواد فعال بهینه است.

پس از یک دوز تک دوز Flemoclav Solutab® با دوز 875/125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، حداکثر غلظت آموکسی سیلین در پلاسمای خون پس از 1.5 ساعت (t max) ایجاد می شود و 12 میکروگرم در میلی لیتر (Cmax) است. اسید کلاوولانیک - پس از 1 ساعت، به میزان 3 میکروگرم در میلی لیتر. AFC (منطقه زیر منحنی فارماکوکینتیک) آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک به ترتیب mcg/l 33 و mcg/l 6 است. جذب آموکسی سیلین در صورت تجویز خوراکی به 90٪ می رسد، فراهمی زیستی مطلق اسید کلاوولانیک به طور متوسط 60٪ است.

توزیع

همانند تجویز داخل وریدی ترکیبی از آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک، غلظت های درمانی آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک در بافت های مختلف و مایع بینابینی (در کیسه صفرا، بافت های شکمی، پوست، بافت های چربی و ماهیچه ها، مایعات سینوویال و صفاقی، صفرا، ترشحات چرکی). آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک سطح ضعیفی از اتصال به پروتئین های پلاسما دارند. تقریباً 20-17 درصد آموکسی سیلین و 22 درصد اسید کلاوولانیک به پروتئین های پلاسما متصل می شود.

در مطالعات حیوانی، هیچ تجمعی از اجزای داروی Flemoklav Solutab در هیچ اندامی مشاهده نشد.

آموکسی سیلین مانند اکثر پنی سیلین ها به شیر مادر منتقل می شود. مقادیر کمی از اسید کلاوولانیک نیز در شیر مادر یافت شده است. به استثنای احتمال ایجاد حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز غشاهای مخاطی حفره دهان، هیچ اثر منفی دیگری از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک بر سلامت نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می شوند شناخته نشده است. مطالعات تولید مثل در حیوانات نشان داده است که آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک از سد جفت عبور می کنند. با این حال هیچ اثر منفی روی جنین نداشت.

متابولیسم

25-10 درصد از دوز اولیه آموکسی سیلین به صورت یک متابولیت غیرفعال (اسید پنی سیلین) از طریق ادرار دفع می شود. اسید کلاوولانیک به طور گسترده به 2،5-دی هیدرو-4-(2-هیدروکسی اتیل)-5-oxo-1H-پیرول-3-کربوکسیلیک اسید و 1-آمینو-4-هیدروکسی بوتان-2-ون متابولیزه می شود و از طریق کلیه ها دفع می شود. از طریق دستگاه گوارش و همچنین با هوای بازدمی به شکل دی اکسید کربن.

پرورش

کلیرانس کل برای دو ماده فعال 25 لیتر در ساعت است، نیمه عمر (t1/2) آموکسی سیلین 1.1 ساعت، اسید کلاوولانیک 0.9 ساعت است.

تقریباً 60-80٪ آموکسی سیلین و 30-50٪ اسید کلاوولانیک در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود.

تجویز همزمان پروبنسید باعث کاهش دفع آموکسی سیلین می شود، اما نه اسید کلاوولانیک (به بخش "تعامل با سایر محصولات دارویی" مراجعه کنید).

نشانه های استفاده

ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک برای درمان عفونت های باکتریایی محل های زیر ناشی از میکروارگانیسم های حساس به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک نشان داده شده است:

عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی (از جمله عفونت های گوش و حلق و بینی)، به عنوان مثال، التهاب لوزه های مکرر، سینوزیت، اوتیت میانی، معمولاً ناشی از استرپتوکوک پنومونیه, هموفیلوس آنفولانزا#, موراکسلا catarrhalis# و استرپتوکوک پیوژنز.

عفونت‌های دستگاه تنفسی تحتانی، مانند تشدید برونشیت مزمن، پنومونی لوبار، و برونش‌پنومونی، که معمولاً توسط استرپتوکوک پنومونیه, هموفیلوس آنفولانزا# و موراکسلا catarrhalis # .

عفونت های دستگاه ادراری، به عنوان مثال، سیستیت، اورتریت، پیلونفریت، عفونت های دستگاه تناسلی زنان، معمولاً توسط گونه های خانواده ایجاد می شود. انتروباکتریاسه 1 (به طور عمده اشریشیاcoli # ), استافیلوکوکساپروفیتیکوسو گونه های جنس انتروکوک، آهمچنین سوزاک، ایجاد می شود نایسریا سوزاک#

عفونت های پوست و بافت نرم، معمولاً ناشی از استافیلوکوک اورئوس # , استرپتوکوک پیوژنز و گونه های جنس واستروئیدها # .

عفونت های استخوان و مفاصل، مانند استئومیلیت، معمولاً ناشی از استافیلوکوک اورئوس # در صورت لزوم، درمان طولانی مدت امکان پذیر است.

عفونت های ادنتوژنیک، به عنوان مثال، پریودنتیت، سینوزیت ادنتوژنیک فک بالا، آبسه های دندانی شدید همراه با سلولیت در حال گسترش.

سایر عفونت های مختلط (مانند سقط سپتیک، سپسیس نفاس، سپسیس داخل شکمی) به عنوان بخشی از درمان گام به گام.

برخی از نمایندگان این جنس از میکروارگانیسم ها بتالاکتاماز تولید می کنند که آنها را نسبت به آموکسی سیلین غیر حساس می کند (همچنین به بخش "خواص دارویی" مراجعه کنید). عفونت های ناشی از میکروارگانیسم های حساس به آموکسی سیلین را می توان با Flemoklav Solutab درمان کرد، زیرا آموکسی سیلین یکی از مواد فعال آن است. Flemoklav Solutab همچنین برای درمان عفونت های مختلط ناشی از میکروارگانیسم های حساس به آموکسی سیلین و همچنین میکروارگانیسم های تولید کننده بتالاکتاماز حساس به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک نشان داده شده است.

حساسیت باکتری ها به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک بسته به منطقه و در طول زمان متفاوت است. در صورت امکان، داده های حساسیت محلی باید در نظر گرفته شود. در صورت لزوم، نمونه های میکروبیولوژیکی باید جمع آوری شده و از نظر حساسیت باکتریایی آزمایش شوند.

موارد منع مصرف

سابقه حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک، سایر اجزای دارو، آنتی بیوتیک های بتالاکتام (به عنوان مثال، پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها)؛
اپیزودهای قبلی زردی یا عملکرد غیر طبیعی کبد هنگام استفاده از ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک در سابقه.
کودکان زیر 12 سال یا وزن بدن کمتر از 40 کیلوگرم؛
اختلال در عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین< 30 мл/мин).

با دقت:نارسایی شدید کبد، بیماری های دستگاه گوارش (از جمله سابقه کولیت همراه با استفاده از پنی سیلین)، نارسایی مزمن کلیه.

در بارداری و در دوران شیردهی استفاده شود

بارداری

در مطالعات عملکرد تولید مثل در حیوانات، تجویز خوراکی و تزریقی داروی آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک اثرات تراتوژنیک ایجاد نکرد. در یک مطالعه منفرد در زنان مبتلا به پارگی زودرس غشاها، مشخص شد که درمان دارویی پیشگیرانه ممکن است با افزایش خطر انتروکولیت نکروزان در نوزادان همراه باشد. مانند همه داروها، Flemoclav Solutab برای استفاده در دوران بارداری توصیه نمی شود، مگر اینکه منافع مورد انتظار برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد.

دوره شیردهی

Flemoklav Solutab را می توان در دوران شیردهی استفاده کرد. به استثنای احتمال ایجاد حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز غشاهای مخاطی حفره دهان همراه با نفوذ مقادیر کمی از مواد موثره این دارو به شیر مادر، عوارض جانبی دیگری در کودکان شیرده مشاهده نشد. . در صورت بروز عوارض جانبی در کودکان شیرده، شیردهی باید قطع شود.

روش کاربرد و دوزها

برای جلوگیری از علائم سوء هاضمه، Flemoklav Solutab® در ابتدای غذا تجویز می شود. قرص به طور کامل با یک لیوان آب بلعیده می شود یا در نصف لیوان آب (حداقل 30 میلی لیتر) حل می شود و قبل از استفاده کاملاً هم زده می شود.

برای تجویز خوراکی.

رژیم دوز بسته به سن، وزن بدن، عملکرد کلیه بیمار و همچنین شدت عفونت به صورت جداگانه تنظیم می شود.

درمان نباید بیش از 14 روز بدون بررسی وضعیت بالینی ادامه یابد.

در صورت لزوم، می توان درمان گام به گام را انجام داد (اول، تجویز تزریقی دارو، به دنبال آن انتقال به تجویز خوراکی).

بزرگسالان و کودکان 12 سال یا بیشتر یا با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر

1 قرص 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 بار در روز.

گروه های بیماران خاص

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم

بیماران مسن

اصلاح رژیم دوز مورد نیاز نیست. در بیماران مسن با اختلال عملکرد کلیه، دوز باید مطابق با نشان داده شده در زیر برای بزرگسالان با اختلال عملکرد کلیه تنظیم شود.

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه

قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم فقط باید در بیمارانی با کلیرانس کراتینین بیشتر از 30 میلی لیتر در دقیقه استفاده شود و نیازی به تنظیم دوز نیست.

در بیشتر موارد، در صورت امکان، درمان تزریقی باید ترجیح داده شود. بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه ممکن است دچار تشنج شوند (به بخش "عوارض جانبی"، "دوز بیش از حد" مراجعه کنید).

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبد

درمان با احتیاط انجام می شود؛ به طور منظم عملکرد کبد را کنترل کنید. داده های کافی برای تغییر توصیه رژیم دوز در این بیماران وجود ندارد.

اثرات جانبی

واکنش های نامطلوب ارائه شده در زیر با توجه به آسیب به اندام ها و سیستم های اندام و فراوانی وقوع فهرست شده است. فراوانی وقوع به شرح زیر تعیین می شود: غالبا(>1/10), غالبا(>1/100, <1/10), به ندرت(>1/1000, <1/100), به ندرت(>1/10 000, <1/1000), بسیار به ندرت(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

فراوانی بروز واکنش های نامطلوب

نادر: لکوپنی برگشت پذیر (از جمله نوتروپنی)، ترومبوسیتوپنی برگشت پذیر.

بسیار نادر: آگرانولوسیتوز برگشت پذیر و کم خونی همولیتیک برگشت پذیر، طولانی شدن زمان خونریزی و زمان پروترومبین، کم خونی، ائوزینوفیلی، ترومبوسیتوز.

اختلالات سیستم ایمنی

خیلی به ندرت: آنژیوادم، واکنش های آنافیلاکتیک، سندرمی شبیه به بیماری سرم، واسکولیت آلرژیک.

اختلالات سیستم عصبی

غیر شایع: سرگیجه، سردرد.

بسیار نادر: بیش فعالی برگشت پذیر، تشنج. تشنج ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه و همچنین در افرادی که دوزهای بالایی از دارو دریافت می کنند رخ دهد (به بخش "روش مصرف و دوزها مراجعه کنید" - بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه،"اوردوز"). بی خوابی، بی قراری، اضطراب، تغییر رفتار.

اختلالات دستگاه گوارش

بزرگسالان:

بسیار شایع: اسهال. اغلب: حالت تهوع، استفراغ.

فرزندان:

اغلب: اسهال، حالت تهوع، استفراغ.

کل جمعیت:

حالت تهوع بیشتر با استفاده از دوزهای بالای دارو همراه بود. اگر پس از شروع مصرف دارو، واکنش های نامطلوب از دستگاه گوارش مشاهده شد، در صورت مصرف Flemoklav Solutab در ابتدای غذا، می توان آنها را از بین برد.

غیر معمول: سوء هاضمه.

به ندرت: کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک (از جمله کولیت کاذب غشایی و کولیت هموراژیک) (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید)، زبان سیاه "مودار"، گاستریت، استوماتیت.

اختلالات کبد و مجاری صفراوی

به ندرت: افزایش متوسط در فعالیت آسپارتات آمینوترانسفراز و / یا آلانین آمینوترانسفراز (ACT و / یا ALT). این واکنش در بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک بتالاکتام مشاهده شده است، اما اهمیت بالینی آن ناشناخته است.

بسیار نادر: هپاتیت و زردی کلستاتیک. این واکنش ها در بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک های پنی سیلین و سفالوسپورین ها مشاهده می شود. افزایش غلظت بیلی روبین و آلکالین فسفاتاز.

عوارض جانبی کبد عمدتاً در مردان و بیماران مسن مشاهده شد و ممکن است با درمان طولانی مدت همراه باشد. این عوارض جانبی در کودکان بسیار نادر است.

علائم و نشانه های ذکر شده معمولا در طول یا بلافاصله پس از پایان درمان بروز می کنند، اما در برخی موارد ممکن است تا چند هفته پس از پایان درمان ظاهر نشوند. عوارض جانبی معمولا برگشت پذیر هستند. واکنش های نامطلوب کبدی می تواند شدید باشد، در موارد بسیار نادر گزارش هایی از مرگ گزارش شده است. تقریباً در همه موارد، این افراد مبتلا به بیماری‌های همراه جدی یا بیمارانی بودند که همزمان داروهای بالقوه هپاتوتوکسیک دریافت می‌کردند.

اختلالات پوست و بافت زیر جلدی

غیر شایع: راش، خارش، کهیر.

نادر: اریتم مولتی فرم.

بسیار نادر: سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی، درماتیت لایه‌بردار بولوز، پوسچولوز اگزانتماتوز عمومی حاد.

اختلالات کلیه و مجاری ادراری

خیلی به ندرت: نفریت بینابینی، کریستالوری (به بخش "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید)، هماچوری.

مصرف بیش از حد

علائم

علائم گوارشی و عدم تعادل مایعات و الکترولیت ها ممکن است رخ دهد. کریستالوری آموکسی سیلین توصیف شده است که در برخی موارد منجر به ایجاد نارسایی کلیه می شود (به بخش "دستورالعمل ها و اقدامات احتیاطی ویژه" مراجعه کنید). تشنج ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه و همچنین در افرادی که دوزهای بالایی از دارو دریافت می کنند رخ دهد (به بخش "روش مصرف و دوزها مراجعه کنید" - بیماران مبتلا بهاختلال در عملکرد کلیه،"اثرات جانبی").

رفتار

علائم گوارشی - درمان علامتی، توجه ویژه به عادی سازی تعادل آب و الکترولیت. آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک را می توان با همودیالیز از جریان خون خارج کرد.

نتایج یک مطالعه آینده نگر که بر روی 51 کودک در مرکز کنترل مسمومیت انجام شد، نشان داد که تجویز آموکسی سیلین با دوز کمتر از 250 میلی گرم بر کیلوگرم منجر به علائم بالینی قابل توجهی نمی شود و نیازی به شستشوی معده ندارد.

تداخل با سایر داروها

استفاده همزمان از داروی Flemoklav Solutab® و پروبنسید توصیه نمی شود. پروبنسید ترشح لوله ای آموکسی سیلین را کاهش می دهد و بنابراین استفاده همزمان از داروی Flemoklav Solutab® و پروبنسید می تواند منجر به افزایش و تداوم غلظت آموکسی سیلین در خون شود، اما نه اسید کلاوولانیک.

مصرف همزمان آلوپورینول و آموکسی سیلین ممکن است خطر واکنش های پوستی آلرژیک را افزایش دهد. در حال حاضر، هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده همزمان از ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک و آلوپورینول در ادبیات وجود ندارد. پنی سیلین ها قادرند با مهار ترشح لوله ای آن، دفع متوترکسات را از بدن کاهش دهند، بنابراین، مصرف همزمان داروی فلموکلاو سولوتاب و متوترکسات ممکن است باعث افزایش سمیت متوترکسات شود. مانند سایر داروهای ضد باکتری، داروی Flemoklav Solutab® می تواند بر میکرو فلور روده تأثیر بگذارد و منجر به کاهش جذب استروژن از دستگاه گوارش و کاهش اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی شود.

ادبیات موارد نادری از افزایش نسبت نرمال شده بین المللی (MNR) در بیماران با استفاده ترکیبی از آسنوکومارول یا وارفارین و آموکسی سیلین را توصیف می کند. در صورت لزوم تجویز همزمان داروی Flemoclav Solutab® با داروهای ضد انعقاد، زمان پروترومبین یا MHO باید هنگام تجویز یا لغو داروی Flemoclav Solutab به دقت کنترل شود، ممکن است نیاز به تنظیم دوز ضد انعقادها برای تجویز خوراکی باشد.

در بیمارانی که مایکوفنولات موفتیل دریافت می کردند، پس از شروع ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک، کاهش غلظت متابولیت فعال، مایکوفنولیک اسید، قبل از مصرف دوز بعدی دارو تا حدود 50٪ مشاهده شد. تغییرات در این غلظت ممکن است به طور دقیق منعکس کننده تغییرات کلی در مواجهه با اسید مایکوفنولیک نباشد.

دستورالعمل های ویژه

قبل از شروع درمان با فلموکلاو سولوتاب، باید یک شرح حال دقیق در مورد واکنش های قبلی حساسیت به پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها یا سایر موادی که باعث واکنش آلرژیک در بیمار می شوند، گرفته شود. واکنش های حساسیت شدید و گاهی کشنده (واکنش های آنافیلاکتیک) به پنی سیلین ها شرح داده شده است. خطر چنین واکنش هایی در بیماران با سابقه واکنش های حساسیت به پنی سیلین ها بیشتر است. در صورت بروز واکنش آلرژیک، درمان با Flemoklav Solutab باید قطع شود و درمان جایگزین مناسب آغاز شود. واکنش های حساسیت شدید باید به سرعت اپی نفرین را به بیمار تزریق کند. همچنین ممکن است نیاز به اکسیژن درمانی، کورتیکواستروئیدهای داخل وریدی و مدیریت راه های هوایی از جمله لوله گذاری باشد.

در صورت بروز واکنش های آلرژیک پوستی، درمان با Flemoklav Solutab باید قطع شود.

در صورت مشکوک به مونونوکلئوز عفونی، فلموکلاو سولوتاب نباید استفاده شود، زیرا در بیماران مبتلا به این بیماری، آموکسی سیلین می تواند باعث ایجاد بثورات پوستی سرخک مانند شود که تشخیص بیماری را دشوار می کند.

درمان طولانی مدت با Flemoklav Solutab ممکن است منجر به رشد بیش از حد میکروارگانیسم های غیر حساس شود.

مواردی از کولیت کاذب غشایی با آنتی بیوتیک ها توصیف شده است که شدت آن می تواند از خفیف تا تهدید کننده زندگی متفاوت باشد. بنابراین، بررسی احتمال ابتلا به کولیت کاذب غشایی در بیماران مبتلا به اسهال در حین یا پس از مصرف آنتی بیوتیک ضروری است. اگر اسهال طولانی یا شدید باشد و بیمار دچار گرفتگی شکم شود، درمان باید فورا قطع شود و بیمار باید معاینه شود.

به طور کلی، Flemoklav Solutab® به خوبی تحمل می شود و دارای ویژگی سمیت پایینی در تمام پنی سیلین ها است. در طول درمان طولانی مدت با Flemoklav Solutab®، ارزیابی دوره ای عملکرد کلیه ها، کبد و خون سازی توصیه می شود. در بیمارانی که ترکیبی از آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک همراه با داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم (خوراکی) دریافت می کردند، در موارد نادر، افزایش زمان پروترومبین (افزایش MHO) گزارش شد. با تجویز مشترک داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم (خوراکی) با ترکیبی از آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک، کنترل شاخص های مربوطه ضروری است.

برای حفظ اثر مطلوب داروهای ضد انعقاد خوراکی، ممکن است نیاز به تنظیم دوز باشد. در بیماران مبتلا به دیورز کاهش یافته، کریستالوری به ندرت اتفاق می افتد، عمدتاً با درمان تزریقی. در هنگام تجویز دوزهای بالای آموکسی سیلین، مصرف مقدار کافی مایع و حفظ ادرار کافی برای کاهش احتمال تشکیل کریستال آموکسی سیلین توصیه می شود (به بخش "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید).

مصرف خوراکی Flemoklav Solutab منجر به محتوای بالای آموکسی سیلین در ادرار می شود که می تواند منجر به نتایج مثبت کاذب در تعیین گلوکز در ادرار شود (به عنوان مثال، آزمایش بندیکت، آزمایش Fehling). در این مورد، استفاده از روش اکسیدان گلوکز برای تعیین غلظت گلوکز در ادرار توصیه می شود. اسید کلاوولانیک می تواند باعث اتصال غیر اختصاصی ایمونوگلوبولین G و آلبومین به غشای گلبول های قرمز شود که منجر به نتایج آزمایش کومبس مثبت کاذب می شود.

یک قرص قابل پخش Flemoklav Solutab® 875/125 mg حاوی 0.64 میلی مول (25 میلی گرم) پتاسیم است. دریافت پتاسیم بیش از 1 میلی مول در روز نیاز به توجه ویژه در بیماران با کاهش عملکرد کلیه و کسانی که رژیم پتاسیم کنترل شده دارند، دارد.

سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر

هیچ واکنش وابستگی، اعتیاد و سرخوشی مرتبط با استفاده از داروی Flemoklav Solutab وجود نداشت.

تأثیر بر توانایی راندن وسایل نقلیه،مکانیزم ها

مطالعاتی در مورد تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها انجام نشده است. از آنجایی که دارو می تواند عوارض جانبی ایجاد کند (به عنوان مثال، واکنش های آلرژیک، سرگیجه، تشنج) (به بخش "عوارض جانبی" مراجعه کنید)، لازم است در هنگام رانندگی وسیله نقلیه یا کار با مکانیسم های متحرک به بیماران در مورد اقدامات احتیاطی هشدار داده شود.

فرم انتشار

قرص های پراکنده 875 میلی گرم + 125 میلی گرم. 7 قرص در یک تاول، 2 تاول، همراه با دستورالعمل استفاده، در یک جعبه مقوایی قرار داده می شود.

شرایط نگهداری

در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بهترین قبل از تاریخ

2 سال. پس از تاریخ انقضای درج شده روی بسته بندی استفاده نشود.

شرایط و ضوابط تخفیف از داروخانه ها

با نسخه.

مالک مجوز ثبت

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands

سازنده

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2، 7942 JG Meppel، هلند

بسته بندی شده و/یا بسته بندی شده

Astellas Pharma Europ B.V.، هلند یا CJSC ORTAT، روسیه

ادعای کیفیت توسط دفتر نمایندگی شرکت با مسئولیت محدود خصوصی "Astellas Pharma Europe B.V." (هلند) در مسکو به آدرس:

109147 مسکو، خیابان Marksistskaya، 16، مرکز تجاری "Mosalarko Plaza-1"، طبقه 3.

Flemoklav Solutab (پراکندگی قرص 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم N20) هلند Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN آموکسی سیلین + [کلاوولانیک اسید] و
نام تجاری Flemoklav Solutab
شماره ثبت پ N016067/01
تاریخ ثبت 1388/11/17
تاریخ لغو
سازنده Astellas Pharma Europe B.V. - هلند
Packer Ortat CJSC روسیه

بسته بندی:
شماره بسته بندی شناسه EAN
1 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
2 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
3 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
4 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد.
5 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
6 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
7 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
8 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد.
9 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
10 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
11 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری تاول - بسته های مقوایی ~ ~
12 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد.

FLEMOCLAV SOLUTAB® (FLEMOCLAV SOLUTAB®)

نمایندگی:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. کد ATX: J01CR02 دارنده مجوز بازاریابی:
ASTELLAS PHARMA EUROPE، B.V.
آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

قرص های پراکنده، مستطیلی، سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "421" و آرم شرکت. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 145.7 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 125 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 37.2 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 31.25 میلی گرم است

قرص های پراکنده، مستطیلی، سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "422" و آرم شرکت. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 291 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 250 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 74.5 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 62.5 میلی گرم است

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 - تاول (5) - بسته های مقوا.

قرص های مستطیلی پراکنده، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون خطر، با علامت "424" و آرم شرکت. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 528.8 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 500 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 148.9 میلی گرم،

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 - تاول (5) - بسته های مقوا.

قرص های پراکنده، مستطیلی، از سفید تا زرد، بدون خطر با علامت "425" و قسمت گرافیکی آرم شرکت؛ نقاط قهوه ای مجاز است. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 1019.8 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 875 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 148.9 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 125 میلی گرم است

مواد کمکی: سلولز پراکنده، سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم نارنگی، طعم لیمو، ساخارین، استئارات منیزیم.

7 - تاول (2) - بسته های مقوا.

گروه بالینی و دارویی: آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز

شماره های ثبت:
قرص های پراکنده 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم: 20 - P شماره 016067/01, 09/15/06
قرص های پراکنده 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم: 20 - P شماره 016067/01, 09/15/06
قرص های پراکنده 500 میلی گرم + 125 میلی گرم: 20 - P شماره 016067/01, 06/09/15
قرص های پراکنده 875 میلی گرم + 125 میلی گرم: 14 - LSR-000392/09، 01/26/09
شرح FLEMOCLAV SOLUTAB® بر اساس دستورالعمل های رسمی تأیید شده برای استفاده از FLEMOCLAV SOLUTAB® برای متخصصان و تأیید شده توسط سازنده برای نسخه 2010 است.
عمل فارماکولوژیک | فارماکوکینتیک | نشانه ها | رژیم دوز | عوارض جانبی | موارد منع مصرف | بارداری و شیردهی | دستورالعمل ویژه | مصرف بیش از حد | تداخل دارویی | شرایط صدور از داروخانه ها | شرایط نگهداری و تاریخ انقضا
اثر فارماکولوژیک

آنتی بیوتیک وسیع الطیف؛ آماده سازی ترکیبی آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک - یک مهار کننده β-لاکتاماز. فعال در برابر میکروارگانیسم های گرم مثبت و گرم منفی (از جمله سویه های تولید کننده بتالاکتاماز).

آموکسی سیلین ضد باکتری عمل می کند، سنتز پپتیدوگلیکان دیواره سلولی باکتری را مهار می کند. اسید کلاوولانیک انواع β-لاکتاماز II، III، IV و V را مهار می کند - طبق طبقه بندی Richmond-Sykes). در برابر بتالاکتامازهای نوع I تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر، فعال نیست. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

Flemoklav Solutab® در برابر باکتری های گرم مثبت هوازی فعال است: Streptococcus spp.، Staphylococcus spp. (به جز سویه های مقاوم به متی سیلین)، گونه های انتروکوکوس، گونه های کورینه باکتریوم، باسیلوس آنتراسیس، لیستریا مونوسیتوژنز. باکتری های گرم مثبت بی هوازی: Clostridium spp. (به جز Clostridium difficile)، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp. باکتری های گرم منفی هوازی: اشریشیا کلی، کلبسیلا، پروتئوس، یرسینیا انتروکولیتیکا، سالمونلا، شیگلا، هموفیلوس آنفولانزا، هموفیلوس دوکرئی، نایسریا گونوره، نایسریا گونوره، نایسریا گانوره، نایسریا انتروکولیتا، نایسریا انتروکلیتیا، نیسسریا کاکائوسللائیت. گونه، پاستورلا مولتوسیدا، ویبریو کلرا، هلیکوباکتر پیلوری. باکتری های گرم منفی بی هوازی: Bacteroides spp.، از جمله Bacteroides fragilis، Fusobacterium spp.

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. جذب آموکسی سیلین در صورت مصرف خوراکی 90-94٪ است. فراهمی زیستی مطلق به 94٪ می رسد. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد.

Cmax در پلاسمای خون 1-2 ساعت پس از تجویز به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500 میلی گرم / 125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، میانگین غلظت آموکسی سیلین (پس از 8 ساعت) 0.3 میلی گرم در لیتر است.

پس از یک دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، Cmax آموکسی سیلین در پلاسما 12 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، AUC آموکسی سیلین 33 میکروگرم در ساعت در لیتر است. اتصال به پروتئین سرم تقریباً 17-20٪ است.

آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

بخش کوچکی از آموکسی سیلین با هیدرولیز حلقه بتالاکتام به متابولیت های غیرفعال متابولیزه می شود (اصلی ترین آنها اسیدهای پنی سیلیک و پنامالدیک هستند).

پرورش

تقریباً 60 تا 80 درصد آموکسی سیلین در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 0.9-1.2 ساعت است.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (CC در 30-10 میلی لیتر در دقیقه)، T1/2 6 ساعت و در مورد آنوری بین 10 تا 15 ساعت است و در طی همودیالیز دفع می شود.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. Cmax در پلاسمای خون تقریباً 1-2 ساعت پس از مصرف به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، میانگین غلظت کلاوولانیک اسید به 0.08 میلی گرم در لیتر (پس از 8 ساعت) می رسد.

پس از یک دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، Cmax اسید کلاوولانیک در پلاسما 3 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، AUC اسید کلاوولانیک 6 میکروگرم در ساعت در لیتر است.

اتصال به پروتئین سرم 22 درصد است. اسید کلاوولانیک از سد جفت عبور می کند. اطلاعات قابل اعتمادی در مورد دفع با شیر مادر وجود ندارد.

متابولیسم

اسید کلاوولانیک به طور گسترده توسط هیدرولیز و متعاقب آن دکربوکسیلاسیون متابولیزه می شود.

پرورش

تقریباً 30 تا 50 درصد اسید کلاوولانیک در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 تقریباً 1 ساعت است.

کلیرانس کل آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک 25 لیتر در ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (CC از 20 تا 70 میلی لیتر در دقیقه) T1/2 2.6 ساعت و با آنوری بین 3-4 ساعت متغیر است و در طی همودیالیز دفع می شود.

موارد مصرف FLEMOCLAV SOLUTAB®

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

- عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و ارگان های گوش و حلق و بینی (از جمله اوتیت میانی، سینوزیت، لوزه ها، فارنژیت).

- عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (از جمله تشدید برونشیت مزمن، COPD، پنومونی اکتسابی از جامعه)؛

- عفونت استخوان ها و مفاصل، از جمله. استئومیلیت (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛

- عفونت در مامایی و زنان (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).

- عفونت های پوست و بافت های نرم؛

- عفونت های کلیه و مجاری ادراری (از جمله سیستیت، پیلونفریت).

رژیم دوز

بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال و کودکان زیر 12 سال با وزن بیش از 40 کیلوگرم Flemoclav Solutab® با دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 (هر 12 ساعت) تجویز می شوند.

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم Flemoklav Solutab® در دوزهای کمتر تجویز می شوند.

بزرگسالان و کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرم 500 میلی گرم / 125 میلی گرم 3 بار تجویز می شوند.در عفونت های شدید، مزمن و عود کننده، این دوز می تواند دو برابر شود.

رژیم دوز برای کودکان در جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است سن وزن بدن دوز روزانه
3 ماه تا 2 سال قرص 5 تا 12 کیلوگرمی 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 2
2 تا 7 سال 13 تا 25 کیلوگرم قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 3
7 تا 12 سال 25 تا 37 کیلوگرم قرص 250 میلی گرم / 62.5 میلی گرم 3

در عفونت های شدید، این دوزها را می توان دو برابر کرد (حداکثر دوز روزانه 60 میلی گرم آموکسی سیلین و 15 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است).

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

Flemoklav Solutab® با دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم فقط با سرعت فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30 میلی لیتر در دقیقه قابل استفاده است. در این مورد، تنظیم دوز مورد نیاز نیست.

در صورت بروز اختلال در عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط تجویز شود. نظارت بر عملکرد کبد ضروری است.

برای جلوگیری از بروز عوارض جانبی دستگاه گوارش، مصرف دارو در ابتدای غذا توصیه می شود. قرص به طور کامل با یک لیوان آب بلعیده می شود یا در نصف لیوان آب (حداقل 30 میلی لیتر) حل می شود و قبل از استفاده کاملاً هم زده می شود.

عوارض جانبی

فراوانی وقوع عوارض جانبی به شرح زیر طبقه بندی شد: اغلب (≥1/100،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

از سیستم خونساز: به ندرت - ترومبوسیتوز، کم خونی همولیتیک. به ندرت - لکوپنی، گرانولوسیتوپنی، ترومبوسیتوپنی، پان سیتوپنی، کم خونی. این عوارض جانبی برگشت پذیر بوده و پس از قطع درمان ناپدید می شوند.

از طرف سیستم انعقادی: به ندرت - افزایش زمان پروترومبین و زمان خونریزی. این عوارض جانبی برگشت پذیر بوده و پس از قطع درمان ناپدید می شوند.

از سیستم عصبی: به ندرت - سرگیجه، سردرد، تشنج (در صورت اختلال در عملکرد کلیه یا مصرف بیش از حد دارو). به ندرت - بیش فعالی، اضطراب، اضطراب، بی خوابی، اختلال هوشیاری، رفتار پرخاشگرانه.

از سمت سیستم قلبی عروقی: به ندرت - واسکولیت.

از دستگاه گوارش: اغلب - درد شکمی، حالت تهوع (بیشتر با مصرف بیش از حد)، استفراغ، نفخ شکم، اسهال (بیشتر واکنش های دستگاه گوارش گذرا و به ندرت مشخص است؛ شدت آنها را می توان با مصرف دارو در ابتدا کاهش داد. از غذای مصرفی)؛ کولیت کاذب غشایی (در صورت اسهال شدید و مداوم در حین مصرف دارو یا طی 5 هفته پس از اتمام درمان)، در بیشتر موارد ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل است. به ندرت - کاندیدیاز روده، کولیت هموراژیک، تغییر رنگ لایه سطحی مینای دندان.

از سمت کبد: اغلب - افزایش جزئی در فعالیت آنزیم های کبدی. به ندرت - هپاتیت و زردی کلستاتیک. علائم عملکرد غیر طبیعی کبد در طول درمان یا بلافاصله پس از قطع درمان رخ می دهد، اما در برخی موارد ممکن است چندین هفته پس از قطع دارو رخ دهد. در مردان و بیماران بالای 60 سال شایع تر است. بسیار نادر در کودکان< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

از دستگاه تناسلی: به ندرت - خارش، سوزش و ترشحات واژن. به ندرت - نفریت بینابینی.

واکنش های آلرژیک: اغلب - بثورات پوستی و خارش؛ اگزانتما موربیلیفرم که 5-11 روز پس از شروع درمان ظاهر می شود. ظهور کهیر بلافاصله پس از شروع مصرف دارو با احتمال زیاد، تظاهر واکنش آلرژیک است و نیاز به قطع دارو دارد. به ندرت - درماتیت بولوز یا لایه بردار (اریتم مولتی فرم اگزوداتیو، سندرم استیونز جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی)، شوک آنافیلاکتیک، تب دارویی، ائوزینوفیلی، آنژیوادم (آنژیوادم)، ادم حنجره، بیماری سرمی، نکولیتیس واژیکول همولیتیک.

موارد منع مصرف دارو FLEMOCLAV SOLUTAB®

- عملکرد غیر طبیعی کبد (از جمله زردی) هنگام مصرف آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک در سابقه.

- مونونوکلئوز عفونی؛

- لوسمی لنفوسیتی؛

- نارسایی کلیه (فیلتراسیون گلومرولی ≤ 30 میلی لیتر در دقیقه) - برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم.

- کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم (برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).

- حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛

- حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام (پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها).

با احتیاط، دارو باید برای نارسایی شدید کبدی، نارسایی مزمن کلیه، بیماری های گوارشی (از جمله سابقه کولیت همراه با استفاده از پنی سیلین ها) تجویز شود.

استفاده از FLEMOCLAV SOLUTAB® در دوران بارداری و شیردهی

در یک مطالعه واحد، آموکسی سیلین/کلاوولانات پیشگیرانه در زنان مبتلا به پارگی زودرس غشاء خطر ابتلا به انتروکولیت نکروزان نوزاد را افزایش داد.

آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک از سد خونی جفتی عبور کرده و در شیر مادر دفع می شوند. مصرف دارو در دوران شیردهی امکان پذیر است.

اگر کودک دچار حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز مخاطی شد، شیردهی باید قطع شود.

برنامه برای نقض عملکرد کبد

با احتیاط، دارو باید برای نارسایی شدید کبدی تجویز شود.

درخواست برای نقض عملکرد کلیه

با احتیاط، دارو باید برای نارسایی مزمن کلیه تجویز شود.

با اختلال در عملکرد کلیه، دفع اسید کلاوولانیک و آموکسی سیلین توسط کلیه ها کند می شود. بسته به شدت نارسایی کلیه، دوز Flemoclav Solutab® (محاسبه شده به عنوان آموکسی سیلین) نباید از مقدار نشان داده شده در جدول تجاوز کند. کلیرانس کراتینین بزرگسالان کودکان
10-30 میلی لیتر در دقیقه 500 میلی گرم 2 15 میلی گرم بر کیلوگرم 2
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه 500 میلی گرم / 15 میلی گرم / کیلوگرم /
همودیالیز 500 میلی گرم و 500 میلی گرم حین و بعد از دیالیز 15 میلی گرم بر کیلوگرم و 15 میلی گرم بر کیلوگرم حین و بعد از دیالیز

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف Flemoclav Solutab®، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

در صورت بروز واکنش های آنافیلاکتیک، دارو باید فورا قطع شود و درمان مناسب باید انجام شود: برای درمان شوک آنافیلاکتیک، تجویز فوری اپی نفرین (آدرنالین)، کورتیکواستروئیدها و از بین بردن نارسایی تنفسی ممکن است مورد نیاز باشد.

امکان ایجاد سوپر عفونت (به ویژه کاندیدیازیس) به ویژه در بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و / یا اختلال در عملکرد سیستم ایمنی وجود دارد. در صورت سوپر عفونت، دارو لغو می شود و / یا درمان آنتی بیوتیکی بر این اساس تغییر می کند.

برای بیماران مبتلا به اختلالات گوارشی شدید همراه با استفراغ و / یا اسهال، تجویز فلموکلاو سولوتاب® تا زمانی که علائم فوق از بین نرود توصیه نمی شود، زیرا. نقض احتمالی جذب دارو از دستگاه گوارش.

ظهور اسهال شدید و مداوم ممکن است با ایجاد کولیت کاذب غشایی همراه باشد که در این صورت دارو لغو شده و درمان لازم تجویز می شود. در صورت ایجاد کولیت هموراژیک، قطع فوری دارو و درمان اصلاحی نیز ضروری است. استفاده از داروهایی که حرکت روده را ضعیف می کند در این موارد منع مصرف دارد.

در صورت اختلال در عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط و تحت نظارت مداوم پزشک تجویز شود. دارو را بیش از 14 روز بدون ارزیابی عملکرد کبد مصرف نکنید.

در حین مصرف دارو، ممکن است زمان پروترومبین افزایش یابد. بنابراین، Flemoklav Solutab® باید با احتیاط در بیمارانی که درمان ضد انعقادی دریافت می کنند تجویز شود (الزامی است که پارامترهای لخته شدن خون بررسی شود).

به دلیل غلظت بالای آموکسی سیلین در ادرار، می توان آن را بر روی دیواره های سوند ادراری رسوب کرد، بنابراین چنین بیمارانی نیاز به تعویض دوره ای کاتتر دارند. دیورز اجباری باعث تسریع دفع آموکسی سیلین و کاهش غلظت پلاسمایی آن می شود.

با استفاده همزمان با برخی از داروهای باکتریواستاتیک (به عنوان مثال، کلرامفنیکل، سولفونامیدها)، تضاد با آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک در شرایط آزمایشگاهی مشاهده شد.

آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید نباید همزمان با دی سولفیرام تجویز شود.

مصرف همزمان داروهایی که دفع کلیوی آموکسی سیلین را مهار می کنند (پروبنسید، فنیل بوتازون، اکسی فن بوتازون و تا حدی اسید استیل سالیسیلیک، ایندومتاسین و سولفین پیرازون)، باعث افزایش غلظت و ماندگاری طولانی تر آموکسی سیلین و دو پلاسمای خون می شود. دفع اسید کلاوولانیک مختل نمی شود.

در صورت استفاده همزمان با فلموکلاو سولوتاب، آنتی اسیدها، گلوکزامین، ملین ها، آمینوگلیکوزیدها سرعت جذب آموکسی سیلین را کاهش داده و جذب آموکسی سیلین را کاهش می دهند، اسید اسکوربیک باعث افزایش جذب آموکسی سیلین می شود.

استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® با آلوپورینول ممکن است خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش دهد.

آمینوپنی سیلین ها می توانند غلظت سولفاسالازین را در سرم خون کاهش دهند.

آموکسی سیلین باعث کاهش کلیرانس کلیوی متوترکسات می شود که ممکن است منجر به افزایش خطر اثرات سمی آن شود. در صورت مصرف همزمان با آموکسی سیلین، نظارت بر غلظت متوترکسات در سرم خون ضروری است.

مصرف همزمان آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید و دیگوکسین ممکن است منجر به افزایش جذب دیگوکسین شود.

با استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® و داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم، افزایش خطر خونریزی امکان پذیر است.

در موارد نادر، هنگام مصرف آموکسی سیلین، اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی کاهش یافته است، بنابراین باید به بیمار توصیه شود که از روش های غیر هورمونی پیشگیری از بارداری استفاده کند.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه تجویز می شود.

شرایط و ضوابط نگهداری

فهرست B. دارو باید دور از دسترس اطفال در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال. ماندگاری قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 سال است.

یک آنتی بیوتیک پنی سیلین با طیف وسیع با مهارکننده بتالاکتاماز.

دارو: FLEMOCLAV SOLUTAB®
ماده فعال: آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک
کد ATX: J01CR02
KFG: آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز
Reg. شماره: پ شماره 016067/01
تاریخ ثبت نام: 15.09.06
صاحب رگ Acc.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (هلند)

فرم، ترکیب و بسته بندی دارویی

قرص های پراکنده مستطیلی، سفید متمایل به زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "421" و آرم شرکت.

مواد کمکی:

قرص های پراکنده مستطیل، سفید تا زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "422" و آرم شرکت.

مواد کمکی:سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوا.

قرص های پراکنده مستطیلی، سفید تا زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "424" و آرم شرکت.

مواد کمکی:سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوا.

توضیحات دارو بر اساس دستورالعمل استفاده رسمی تایید شده است.

اثر فارماکولوژیک

آنتی بیوتیک وسیع الطیف؛ آماده سازی ترکیبی آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، یک مهارکننده بلاکتاماز. فعال در برابر میکروارگانیسم های گرم مثبت و گرم منفی (از جمله سویه های مولد؟-لاکتاماز).

آموکسی سیلین ضد باکتری عمل می کند، سنتز دیواره باکتری را مهار می کند. اسید کلاوولانیک با توجه به طبقه بندی ریچموند-سایکس، بلاکتامازهای نوع II، III، IV و V را مهار می کند. غیر فعال در برابر نوع I؟-لاکتامازهای تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

فلموکلاو سولوتاب فعال در برابر باکتری های گرم مثبت هوازی:استرپتوکوک پیوژنز، استرپتوکوکوس ویریدانس، استرپتوکوک پنومونیه، استافیلوکوکوس اورئوس (شامل سویه‌های تولیدکننده بتالاکتاماز)، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (شامل سویه‌های تولیدکننده بتالاکتاماز)، انتروکوکوس فاکسیاس، باکتری‌های انتروکوکوس فاسه‌کلاسیاس، باکتری‌های باکتریایی، انتروکوکوس فاسه‌کلوسی، باکتری‌های باکتریایی و باکتری‌های بتالاکتاماز. باکتری های گرم مثبت بی هوازی: Clostridium spp.، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp. باکتری های گرم منفی هوازی: Escherichia coli Klebsiella spp. Proteus mirabilis Proteus vulgaris Yersinia enterocolitica Salmonella spp. باکتری های گرم منفی بی هوازی: Bacteroides spp.، از جمله Bacteroides fragilis (از جمله سویه های تولید کننده β-لاکتاماز).

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق به 94٪ می رسد. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. Cmax در پلاسمای خون 1-2 ساعت پس از مصرف به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، میانگین غلظت آموکسی سیلین (پس از 8 ساعت) 0.3 میلی گرم در لیتر است.

توزیع

اتصال به پروتئین سرم تقریباً 17-20٪ است. آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

آموکسی سیلین در کبد متابولیزه می شود (10٪ از دوز تجویز شده).

پرورش

از طریق کلیه ها دفع می شود (15 ± 52 درصد دوز بدون تغییر به مدت 7 ساعت) و مقدار کمی از صفرا دفع می شود. T 1/2 در بیماران با عملکرد طبیعی کلیه تقریباً 1 ساعت (0.9-1.2 ساعت) است.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (CC در 30-10 میلی لیتر در دقیقه)، T 1/2 6 ساعت و در مورد آنوری بین 10 تا 15 ساعت است و در طی همودیالیز دفع می شود.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. C max در پلاسما تقریباً 1-2 ساعت پس از مصرف به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک)، میانگین غلظت کلاوولانیک اسید به 0.08 میلی گرم در لیتر (پس از 8 ساعت) می رسد.

توزیع

متابولیسم

متابولیزه شده در کبد (50-70%).

پرورش

حدود 40٪ از دوز تجویز شده توسط کلیه ها (18-38٪ بدون تغییر) دفع می شود. کلیرانس کلی تقریبا 260 میلی لیتر در دقیقه است.

T 1/2 در بیماران با عملکرد طبیعی کلیه تقریباً 1 ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

در صورت اختلال عملکرد کلیه (CC از 20 تا 70 میلی لیتر در دقیقه) T 1/2 2.6 ساعت و با آنوری بین 3-4 ساعت متغیر است و در طی همودیالیز دفع می شود.

نشانه ها

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و ارگان های گوش و حلق و بینی (از جمله اوتیت میانی، سینوزیت، لوزه ها، فارنژیت)؛

عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (برونشیت مزمن و تشدید آن، پنومونی اکتسابی از جامعه)؛

عفونت های پوست و بافت های نرم؛

عفونت کلیه و مجاری ادراری.

حالت دوز

بزرگسالانو کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرمدارو 500/125 میلی گرم 3 بار در روز تجویز می شود. در عفونت های شدید، مزمن، عود کنندهاین دوز را می توان دو برابر کرد.

رژیم دوز برای فرزنداندر جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است.

در عفونت های شدیداین دوزها را می توان دو برابر کرد (حداکثر دوز روزانه 60 میلی گرم آموکسی سیلین و 15 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است).

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

در اختلال عملکرد کلیهدفع اسید کلاوولانیک و آموکسی سیلین توسط کلیه ها کند می شود. بسته به شدت نارسایی کلیوی، دوز فلموکلاو سولوتاب (محاسبه شده به عنوان آموکسی سیلین) نباید از مقدار نشان داده شده در جدول تجاوز کند.

عوارض جانبی

واکنش های آلرژیک:کهیر، بثورات اریتماتوز؛ به ندرت - اریتم مولتی فرم اگزوداتیو؛ در موارد جداگانه - درماتیت لایه بردار، اریتم اگزوداتیو بدخیم (سندرم استیونز-جانسون)، شوک آنافیلاکتیک، آنژیوادم. در برخی موارد، به اصطلاح "بثورات روز پنجم" (اگزانتما مانند هسته) ظاهر می شود. واکنش های آلرژیک به دوز دارو و وضعیت بیمار بستگی دارد.

از دستگاه گوارش:تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، عملکرد غیر طبیعی کبد، افزایش فعالیت ترانس آمینازهای کبدی. به ندرت - هپاتیت، زردی کلستاتیک؛ در موارد جداگانه - کولیت کاذب غشایی. افزایش فعالیت ترانس آمینازها (ACT و ALT)، بیلی روبین و آلکالین فسفاتاز معمولاً در مردان و در بیماران مسن به ویژه افراد بالای 65 سال مشاهده می شود. خطر چنین تغییراتی با مصرف دارو برای بیش از 14 روز افزایش می یابد. این پدیده ها در کودکان بسیار نادر است. تغییرات فوق معمولا در طول درمان یا بلافاصله پس از آن ظاهر می شود. گاهی اوقات ممکن است چند هفته پس از قطع دارو ظاهر شوند. اساساً واکنش های دستگاه گوارش گذرا و ناچیز است، اما گاهی اوقات تلفظ می شود.

از سیستم خونساز:به ندرت - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی همولیتیک.

دیگران:ایجاد سوپر عفونت (از جمله کاندیدیاز)، اگزانتما؛ به ندرت - افزایش برگشت پذیر در زمان پروترومبین، نفریت بینابینی، واسکولیت.

موارد منع مصرف

اختلال در عملکرد کبد (از جمله زردی) هنگام مصرف آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک در تاریخچه؛

مونونوکلئوز عفونی یا لوسمی لنفوسیتی (خطر اگزانتما)؛

حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛

حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام مانند پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها.

از جانب احتیاطاین دارو باید برای نارسایی شدید کبد، نارسایی مزمن کلیه، بیماری های گوارشی (از جمله سابقه کولیت مرتبط با پنی سیلین) تجویز شود.

بارداری و شیردهی

هنگام استفاده از Flemoclav Solutab در دوران بارداری، تأثیر منفی آن بر روی جنین یا نوزاد مشاهده نشد. استفاده از دارو در سه ماهه دوم و سوم بارداری بی خطر تلقی می شود. در سه ماهه اول بارداری، Flemoklav Solutab باید با احتیاط مصرف شود.

آموکسی سیلین در شیر مادر ترشح می شود. اطلاعاتی در مورد ترشح اسید کلاوولانیک در شیر مادر وجود ندارد. در طول شیردهی در حین مصرف فلموکلاو سولوتاب هیچ اثر منفی بر روی کودک مشاهده نشد.

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف فلموکلاو سولوتاب، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

در حین مصرف دارو، ممکن است زمان پروترومبین افزایش یابد. بنابراین، Flemoklav Solutab باید با احتیاط در بیمارانی که درمان ضد انعقادی دریافت می کنند تجویز شود (لازم است شاخص های لخته شدن خون بررسی شود).

آموکسی سیلین نباید با دی سولفیرام تجویز شود.

در طول دوره استفاده از Flemoclav Solutab، روش‌های غیر آنزیمی برای تعیین گلوکز در ادرار و همچنین آزمایش اوروبیلینوژن ممکن است نتایج مثبت کاذب بدهد.

در طول دوره درمان، کنترل عملکرد اندام های خونساز، کبد و کلیه ها ضروری است.

مصرف بیش از حد

علائم:حالت تهوع، استفراغ، اسهال همراه با اختلالات احتمالی در تعادل آب و الکترولیت.

رفتار:زغال چوب فعال تجویز می شود، برای حفظ تعادل آب و الکترولیت ضروری است، درمان علامتی انجام می شود. دیازپام برای تشنج تجویز می شود. در نارسایی شدید کلیه، همودیالیز انجام می شود.

تداخلات دارویی

با استفاده همزمان با Flemoclav Solutab، آنتی اسیدها، گلوکزامین، ملین ها، آمینوگلیکوزیدها باعث کاهش سرعت و کاهش جذب اجزای فعال دارو می شود. اسید اسکوربیک - افزایش می یابد.

هنگامی که همزمان با Flemoclav Solutab استفاده می شود، آنتی بیوتیک های باکتری کش (از جمله آمینوگلیکوزیدها، سفالوسپورین ها، سیکلوسرین، وانکومایسین، ریفامپیسین) هم افزایی نشان می دهند. داروهای باکتریواستاتیک (ماکرولیدها، کلرامفنیکل، لینکوزامیدها، تتراسایکلین ها، سولفونامیدها) - آنتاگونیسم.

با مصرف همزمان، فلموکلاو سولوتاب با سرکوب میکرو فلور روده، کاهش سنتز ویتامین K و شاخص پروترومبین، اثر داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم را افزایش می دهد.

Flemoklav Solutab با مصرف همزمان، اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی، داروهایی که در طی متابولیسم آنها PABA تشکیل می شود، اتینیل استرادیول (خطر ایجاد خونریزی غیر حلقوی) را کاهش می دهد.

دیورتیک ها، آلوپورینول، فنیل بوتازون، NSAID ها و سایر داروهایی که ترشح لوله ای را مسدود می کنند، در حالی که با Flemoclav Solutab استفاده می شوند، غلظت آموکسی سیلین را افزایش می دهند (اسید کلاولانیک عمدتاً از طریق فیلتراسیون گلومرولی دفع می شود).

مصرف همزمان Flemoclav Solutab با آلوپورینول خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش می دهد.

مصرف همزمان آموکسی سیلین و دیگوکسین می تواند منجر به افزایش غلظت دیگوکسین در پلاسمای خون شود.

شرایط و ضوابط تخفیف از داروخانه ها

دارو با نسخه تجویز می شود.

شرایط و ضوابط نگهداری

فهرست B. دارو باید دور از دسترس اطفال در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال.

قبل از استفاده از FLEMOCLAV SOLUTAB باید با پزشک خود مشورت کنید. این دستورالعمل برای استفاده فقط برای اهداف اطلاعاتی است. برای اطلاعات بیشتر، لطفاً به حاشیه نویسی سازنده مراجعه کنید.

گروه بالینی و دارویی

06.007 (آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز)

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

قرص های مستطیل پراکنده، از سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون خطر، با علامت "421" و آرم شرکت.

قرص های مستطیلی پراکنده، از سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون خطر، با علامت "422" و آرم شرکت.

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوا.

قرص های مستطیلی پراکنده، از سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون خطر، با علامت "424" و آرم شرکت.

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوا.

قرص های پراکنده، مستطیلی، از سفید تا زرد، بدون خطر با علامت "425" و قسمت گرافیکی آرم شرکت؛ نقاط قهوه ای مجاز است.

7 عدد - تاول (2) - بسته های مقوا.

اثر فارماکولوژیک

آموکسی سیلین ضد باکتری عمل می کند، سنتز پپتیدوگلیکان دیواره سلولی باکتری را مهار می کند. اسید کلاوولانیک انواع بتالاکتاماز II، III، IV و V را مهار می کند. در برابر بتالاکتامازهای نوع I تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر، فعال نیست. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

Flemoklav Solutab® در برابر باکتری های گرم مثبت هوازی فعال است: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (به جز سویه های مقاوم به متی سیلین)، گونه های انتروکوکوس، گونه های کورینه باکتریوم، باسیلوس آنتراسیس، لیستریا مونوسیتوژنز. باکتری های گرم مثبت بی هوازی: Clostridium spp. (به جز Clostridium difficile)، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp. باکتری های گرم منفی هوازی: اشریشیا کلی، کلبسیلا، پروتئوس، یرسینیا انتروکولیتیکا، سالمونلا، شیگلا، هموفیلوس آنفولانزا، هموفیلوس دوکرئی، نایسریا گونوره، نایسریا گونوره، نایسریا گانوره، نایسریا انتروکولیتا، نایسریا انتروکلیتیا، نیسسریا کاکائوسللائیت. گونه، پاستورلا مولتوسیدا، ویبریو کلرا، هلیکوباکتر پیلوری. باکتری های گرم منفی بی هوازی: Bacteroides spp.، از جمله Bacteroides fragilis، Fusobacterium spp.

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

توزیع

آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

پرورش

تقریباً 60 تا 80 درصد آموکسی سیلین در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 0.9-1.2 ساعت است.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از یک دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم (در پلاسما 3 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

متابولیسم

اسید کلاوولانیک به طور گسترده توسط هیدرولیز و متعاقب آن دکربوکسیلاسیون متابولیزه می شود.

پرورش

کلیرانس کل آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک 25 لیتر در ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

FLEMOCLAV SOLUTAB: مقدار مصرف

بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال و کودکان زیر 12 سال با وزن بیش از 40 کیلوگرم Flemoklav Solutab® با دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 بار در روز (هر 12 ساعت) تجویز می شود.

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم فلموکلاو تجویز می شود.

برای بزرگسالان و کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرم، دارو 500 میلی گرم / 125 میلی گرم 3 بار در روز تجویز می شود. در عفونت های شدید، مزمن و عود کننده، این دوز را می توان دو برابر کرد.

یک رژیم دوز احتمالی برای کودکان در جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است.

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

در صورت بروز اختلال در عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط تجویز شود. نظارت بر عملکرد کبد ضروری است.

سن
جرم بدن
دوز روزانه
از 3 ماه تا 2 سال
از 5 تا 12 کیلوگرم
قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 2 بار در روز
از 2 تا 7 سال
از 13 تا 25 کیلوگرم
قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 3 بار در روز
7 تا 12 سال
از 25 تا 37 کیلوگرم
قرص 250 میلی گرم / 62.5 میلی گرم 3 بار در روز
میزان فیلتراسیون گلومرولی
بزرگسالان
فرزندان
10-30 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم 2 بار در روز
mg/kg 15 2 بار در روز
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم در روز
mg/kg/day 15
همودیالیز

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، اسهال با احتمال عدم تعادل آب و الکترولیت.

درمان: تجویز زغال چوب فعال و اسمودیورتیک ها، حفظ تعادل آب و الکترولیت ضروری است، درمان علامتی انجام می شود. دیازپام برای تشنج تجویز می شود. در نارسایی شدید کلیه، همودیالیز انجام می شود.

تداخل دارویی

آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید نباید همزمان با دی سولفیرام تجویز شود.

استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® با آلوپورینول ممکن است خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش دهد.

آمینوپنی سیلین ها می توانند غلظت سولفاسالازین را در سرم خون کاهش دهند.

مصرف همزمان آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید و دیگوکسین ممکن است منجر به افزایش جذب دیگوکسین شود.

با استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® و داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم، افزایش خطر خونریزی امکان پذیر است.

بارداری و شیردهی

هنگام استفاده از Flemoclav Solutab® در دوران بارداری، تأثیر منفی آن بر روی جنین یا نوزاد مشاهده نشد. استفاده از دارو در سه ماهه دوم و سوم بارداری پس از ارزیابی خطر / فایده پزشکی امکان پذیر است. در سه ماهه اول بارداری، باید از استفاده از Flemoclav Solutab® خودداری شود (فقط برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم). قرص های پراکنده 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم، 250 میلی گرم / 62.5 میلی گرم، 500 میلی گرم / 125 میلی گرم در سه ماهه اول بارداری باید با احتیاط تجویز شود.

آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک از سد خونی جفتی عبور کرده و در شیر مادر دفع می شوند. امکان استفاده از دارو در طول دوره وجود دارد.

اگر کودک دچار حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز مخاطی شد، شیردهی باید قطع شود.

FLEMOCLAV SOLUTAB: عوارض جانبی

فراوانی وقوع عوارض جانبی به شرح زیر طبقه بندی شد: اغلب (≥1/100،

از سمت سیستم قلبی عروقی: به ندرت - واسکولیت.

از دستگاه تناسلی: به ندرت - خارش، سوزش و ترشحات واژن. به ندرت - نفریت بینابینی.

سایر موارد: به ندرت - سوپر عفونت های باکتریایی یا قارچی (با درمان طولانی مدت یا دوره های مکرر درمان).

شرایط و ضوابط نگهداری

نشانه ها

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و اندام های گوش و حلق و بینی (از جمله.
اوتیت میانی،
سینوزیت،
ورم لوزه،
فارنژیت)؛
عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (از جمله
تشدید برونشیت مزمن،
COPD
پنومونی اکتسابی از جامعه)؛
عفونت های استخوان و مفاصل
شامل
استئومیلیت (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛
عفونت در مامایی و زنان (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛
عفونت های پوست و بافت نرم؛
عفونت کلیه و مجاری ادراری (از جمله
سیستیت،
پیلونفریت).

موارد منع مصرف

اختلال عملکرد کبد (از جمله
زردی) هنگام مصرف آموکسی سیلین / اسید کلاوولانیک در تاریخچه؛
مونونوکلئوز عفونی؛
لوسمی لنفوسیتی؛
نارسایی کلیه (فیلتراسیون گلومرولی ≤ 30 میلی لیتر در دقیقه) - برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم؛
کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم (برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).
حساسیت به آموکسی سیلین،
اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛
حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام (پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها).

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف Flemoclav Solutab®، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

سوپر عفونت (به عنوان مثال، کاندیدیازیس) ممکن است ایجاد شود، به ویژه در بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و/یا اختلال در عملکرد سیستم ایمنی. در صورت سوپر عفونت، دارو لغو می شود و / یا درمان آنتی بیوتیکی بر این اساس تغییر می کند.

در طول دوره استفاده از Flemoclav Solutab®، روش های غیر آنزیمی برای تعیین گلوکز در ادرار و همچنین آزمایش urobilinogen ممکن است نتایج مثبت کاذب را ارائه دهد.

در طول دوره درمان، کنترل عملکرد اندام های خونساز، کبد و کلیه ها ضروری است.

در صورت بروز تشنج در طول درمان، دارو لغو می شود.

لازم به ذکر است که 1 قرص پراکنده 875 میلی گرم در 125 میلی گرم حاوی 25 میلی گرم پتاسیم است.

برای اختلال در عملکرد کلیه استفاده کنید

با احتیاط، دارو باید برای نارسایی مزمن کلیه تجویز شود.

کلیرانس کراتینین
بزرگسالان
فرزندان
10-30 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم 2 بار در روز
mg/kg 15 2 بار در روز
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم در روز
mg/kg/day 15
همودیالیز
500 میلی گرم در روز و 500 میلی گرم در حین و بعد از دیالیز
mg/kg/day 15 و mg/kg 15 حین و بعد از دیالیز

استفاده در نقض عملکرد کبد

با احتیاط، دارو باید برای نارسایی شدید کبدی تجویز شود.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه تجویز می شود.

شماره های ثبت نام

برگه قابل پخش 875 میلی گرم + 125 میلی گرم: 14 عدد. برگه LSR-000392/09 (2026-01-09 - 0000-00-00). قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم: 20 عدد. برگه P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00). قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم: 20 عدد. برگه P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00). قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم: 20 عدد. P N016067/01 (2017-11-09 - 0000-00-00)

دسته بندی ها

مقالات محبوب

	ده نشانه عشق مرد به زن - رفتار عاشق
	چهار مرحله زندگی و مرگ در آیورودا
	عاشقانه ترین و دوست داشتنی ترین نشانه های زودیاک
	چگونه بفهمیم که یک زن شما را دوست ندارد (نشانگر این است که وقت آن رسیده است که به دنبال یک مورد جدید بگردید)؟
	«صدای سفید» و مذاکره با دنیای مردگان

2022 "kingad.ru" - بررسی سونوگرافی اندام های انسان