دیمیا 4 قرص آخر. ویدئویی در مورد داروهای ضد بارداری هورمونی

شکل دارویی: قرص های روکش دارترکیب:

قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول

ترکیب در هر 1 قرص:

عناصر فعال: دروسپیرنون 3000 میلی گرم، اتینیل استرادیول 0.020 میلی گرم.

مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات 48.530 میلی گرم، نشاسته ذرت 16.600 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه 9.600 میلی گرم، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل 1.450 میلی گرم، استئارات منیزیم 0.800 میلی گرم.

پوشش فیلم (Opadray II سفید* 2000 میلی گرم): پلی وینیل الکل 0.880 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم 0.403 میلی گرم، macrogol-3350 0.247 میلی گرم، تالک 0.400 میلی گرم، لسیتین سویا 0.070 میلی گرم.

*کد 85G18490

قرص دارونما

ترکیب در هر 1 قرص:

سلولز میکروکریستالی 42.39 میلی گرم، لاکتوز 37.26 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه 9.00 میلی گرم، استئارات منیزیم 0.90 میلی گرم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی 0.45 میلی گرم.

پوشش فیلم (Opadry II سبز** 3.0000 میلی گرم): پلی وینیل الکل 1.2000 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم 0.7086 میلی گرم، macrogol-3350 0.6060 میلی گرم، تالک 0.4440 میلی گرم، کارمین نیل0.0177 میلی گرم، رنگ زرد کینولین 0.0177 میلی گرم، رنگ سیاه اکسید آهن 0.0030 میلی گرم؛ رنگ زرد غروب 0.0030 میلی گرم.

** کد 85F21389

شرح:

برای دروسپیرنون + قرص اتینیل استرادیول: قرص های گرد، دو محدب، سفید یا مایل به سفید روکش شده با فیلم، که روی یک طرف قرص "G73" نقش بسته است. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

برای قرص های دارونما: بهقرص های گرد، دو محدب، روکش دار سبز. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

گروه فارماکوتراپی:ضد بارداری ترکیبی (استروژن + ژستاژن) ATX:

ج.03.ا.ا.12 دروسپیرنون و اتینیل استرادیول

فارماکودینامیک:

Dimia® یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی تک فازی (COC) حاوی دروسپیرنون و. از نظر مشخصات دارویی، دروسپیرنون به پروژسترون طبیعی نزدیک است: فعالیت استروژنی، گلوکوکورتیکوئیدی و ضد گلوکوکورتیکوئیدی ندارد و با اثرات ضد آندروژنی شدید و ضد مینرالوکورتیکوئیدی متوسط مشخص می شود. اثر ضد بارداری بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری، افزایش ویسکوزیته ترشحات دهانه رحم و تغییرات در آندومتر است. شاخص مروارید، شاخصی که نرخ بارداری را در 100 زن در سن باروری در طول یک سال استفاده از وسایل پیشگیری از بارداری منعکس می کند، کمتر از 1 است.

فارماکوکینتیک:

دروسپیرنون

مکش

زمانی که دروسپیرنون به صورت خوراکی مصرف شود، به سرعت و تقریباً به طور کامل از دستگاه گوارش جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی دروسپیرنون - حدود 38 نانوگرم در میلی لیتر - تقریباً 1-2 ساعت پس از یک دوز واحد حاصل می شود.

فراهمی زیستی 76-85٪. مصرف همزمان با غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیری ندارد.

توزیع

پس از تجویز خوراکی، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون با نیمه عمر نهایی 31 ساعت کاهش یافت.دروسپیرنون به آلبومین سرم متصل می شود و به گلوبولین اتصال دهنده هورمون جنسی (SHBG) یا گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (ترانسکورتین) متصل نمی شود. تنها 5-3 درصد از کل غلظت سرمی دراسپیرنون به صورت استروئید آزاد وجود دارد. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال دروسپیرنون به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط حجم ظاهری توزیع دروسپیرنون 1.2 ± 3.7 L/kg است.

متابولیسم

دروسپیرنون پس از مصرف خوراکی به طور فعال متابولیزه می شود. متابولیت های اصلی در پلاسمای خون، اشکال اسیدی دروسپیرنون هستند که در حین باز شدن حلقه لاکتون و 4،5-دی هیدرو-دروسپیرنون-3-سولفات تشکیل می شوند که هر دو بدون مشارکت سیستم P450 تشکیل می شوند. دروسپیرنون به مقدار کمی توسط سیتوکروم P450 3A4 متابولیزه می شود و می تواند این آنزیم و همچنین سیتوکروم P450 1A1، سیتوکروم P450 2C9 و سیتوکروم P450 2C19 را مهار کند. درونکشتگاهی.

حذف

کلیرانس کلیه متابولیت های دروسپیرنون در سرم 0.2 ± 1.5 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم است. دروسپیرنون فقط در مقادیر کمی بدون تغییر دفع می شود. متابولیت های دروسپیرنون از طریق کلیه ها و روده ها با نسبت دفعی حدود 1.2:1.4 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت ها توسط کلیه ها و از طریق روده ها حدود 40 ساعت است.

غلظت تعادلی

در طول چرخه درمان، حداکثر غلظت حالت پایدار دروسپیرنون در پلاسمای خون حدود 70 نانوگرم در میلی لیتر است که پس از 8 روز درمان به دست می آید. غلظت سرمی دروسپیرنون به دلیل رابطه بین نیمه عمر نهایی و فاصله دوز تقریباً 3 برابر افزایش می یابد.

مکش

در صورت مصرف خوراکی به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت در سرم خون - حدود 33 pkg / ml - در عرض 1-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق در نتیجه کونژوگاسیون اول و متابولیسم عبور اول تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی اتینیل استرادیول در تقریباً 25 درصد از بیماران مورد مطالعه شد. دیگران هیچ تغییری نداشتند.

توزیع

غلظت سرمی اتینیل استرادیول به صورت دو فازی با نیمه عمر تقریباً 24 ساعت در مرحله توزیع نهایی کاهش یافت. به خوبی، اما به طور غیر اختصاصی، به آلبومین سرم (تقریباً 98.5٪) متصل می شود و باعث افزایش غلظت سرمی SHBG می شود. حجم ظاهری توزیع حدود 5 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول سوبسترای کونژوگاسیون پیش سیستمی در غشای مخاطی روده کوچک و در کبد است. این ماده عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و طیف وسیعی از متابولیت های هیدروکسیله و متیله را تولید می کند که هم به صورت آزاد و هم به صورت مزدوج با اسید گلوکورونیک وجود دارند. کلیرانس کلیه متابولیت های اتینیل استرادیول تقریباً 5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

حذف

بدون تغییر عملا از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول از طریق کلیه ها و از طریق روده ها به نسبت 4:6 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت حدود 24 ساعت است.

غلظت تعادلی

غلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان رخ می دهد و غلظت سرمی اتینیل استرادیول 2.0-2.3 برابر افزایش می یابد.

فارماکوکینتیکدر گروه های بیماران خاص

اگر عملکرد کلیه مختل شود

غلظت حالت پایدار پلاسمایی دروسپیرنون در زنان مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف (کلیرانس کراتینین (CC) 50-80 میلی لیتر در دقیقه) با مقادیر مربوطه در زنان با عملکرد کلیوی طبیعی (CC> 80 میلی لیتر در دقیقه) قابل مقایسه بود. در زنان مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (کلیرانس کراتینین از 30 میلی لیتر در دقیقه تا 50 میلی لیتر در دقیقه)، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون به طور متوسط 37٪ بیشتر از زنان با عملکرد طبیعی کلیه بود. دروسپیرنون در همه گروه ها به خوبی تحمل شد. مصرف دروسپیرنون اثر بالینی معنی داری بر سطح پتاسیم سرم نداشت. فارماکوکینتیک در نارسایی شدید کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته است.

در صورت اختلال عملکرد کبد

دروسپیرنون در بیماران با شدت خفیف تا متوسط به خوبی تحمل می شود نارسایی کبد (کلاس B Child-Pugh). فارماکوکینتیک در شدیدنارسایی کبد مورد مطالعه قرار نگرفته است.

نشانه ها:

پیشگیری از بارداری خوراکی.

موارد منع مصرف:

Dimia®، مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC)، در هر یک از شرایط زیر منع مصرف دارد:

ترومبوز (شریانی و وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (از جمله ترومبوز، ترومبوفلبیت سیاهرگ عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، اختلالات عروق مغزی). شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در سابقه.

عوامل خطر متعدد یا شدید برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله ضایعات پیچیده دستگاه دریچه قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری عروق مغزی یا بیماری عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده، جراحی بزرگ با بی حرکتی طولانی مدت، سیگار کشیدن بالای 35 سال، چاقی با شاخص توده بدنی > 30 کیلوگرم بر متر مربع.

استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی، به عنوان مثال، مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (وجود آنتی بادی های ضد فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کوآگولانت لوپوس).

حاملگی و سوء ظن به آن;

دوره شیردهی؛

پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در سابقه؛

وجود بیماری شدید کبدی (یا سابقه)، مشروط بر اینکه عملکرد کبد در حال حاضر عادی نشده باشد.

نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه؛

وجود یا سابقه تومور کبدی (خوش خیم یا بدخیم)؛

نئوپلاسم های بدخیم وابسته به هورمون در اندام های تناسلی یا پستان، در حال حاضر یا در تاریخ؛

خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛

سابقه میگرن با علائم عصبی کانونی؛

کمبود لاکتاز، عدم تحمل لاکتوز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، کمبود لاکتاز لاپ؛

حساسیت به دارو یا هر یک از اجزای دارو.

با دقت:

عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن زیر 35 سال، چاقی، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون کنترل شده شریانی، میگرن بدون علائم عصبی کانونی، بیماری دریچه ای قلب بدون عارضه، استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز یا انقباض قلبی عروقی) سن کم هر یک از بستگان نزدیک)؛ بیماری هایی که در آن اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: دیابت شیرین بدون عوارض عروقی، لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)، سندرم همولیتیک-اورمیک، بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، فلبیت وریدهای سطحی. آنژیوادم ارثی، هیپرتری گلیسیریدمی، بیماری شدید کبدی (تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود). بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در پس زمینه استفاده قبلی از هورمون های جنسی ظاهر یا بدتر شدند (از جمله زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کلیه، اتواسکلروز همراه با اختلال شنوایی، پورفیری، سابقه تبخال در دوران بارداری، کره خفیف (بیماری سیدنهام) ، کلواسما ، دوره پس از زایمان.

بارداری و شیردهی:

Dimia® در دوران بارداری منع مصرف دارد.

اگر حاملگی در حین استفاده از Dimia رخ داد، باید فوراً قطع شود. مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک نه افزایش خطر نقایص مادرزادی را در کودکان متولد شده از زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده‌اند، و نه اثر تراتوژنیک COCها را در صورت مصرف ناخواسته در دوران بارداری نشان نداده است.

طبق مطالعات پیش بالینی، به دلیل عملکرد هورمونی اجزای فعال، نمی توان اثرات نامطلوبی را که بر روند بارداری و رشد جنین تأثیر می گذارد، رد کرد.

داروی Dimia® می تواند بر شیردهی تأثیر بگذارد: مقدار شیر را کاهش داده و ترکیب آن را تغییر دهید. مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری و/یا متابولیت های آنها ممکن است در طول مصرف COC در شیر دفع شوند. این مقادیر ممکن است بر کودک تأثیر بگذارد. استفاده از Dimia® در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

دستورالعمل مصرف و مقدار مصرف:

حالت کاربرد:برای تجویز خوراکی

نحوه مصرف Dimia®

قرص ها باید روزانه، تقریباً در یک زمان، با مقدار کمی آب، به ترتیبی که روی بسته تاولی مشخص شده است، مصرف شوند. قرص ها به طور مداوم به مدت 28 روز، 1 قرص در روز مصرف می شوند. مصرف قرص از بسته بعدی پس از مصرف آخرین قرص بسته قبلی شروع می شود. خونریزی قطع مصرف معمولاً 2-3 روز پس از شروع قرص های دارونما (ردیف آخر) شروع می شود و لزوماً با شروع بسته بعدی پایان نمی یابد.

نحوه شروع مصرف Dimia®

در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نکرده اید

مصرف Dimia® از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف آن در روزهای 2 تا 5 سیکل قاعدگی امکان پذیر است؛ در این صورت استفاده اضافی از روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص از بسته اول ضروری است.

جابجایی از سایر داروهای ضد بارداری ترکیبی (داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به شکل قرص، حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال)

شما باید از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص غیرفعال (برای داروهای حاوی 28 قرص) یا روز بعد پس از مصرف آخرین قرص فعال از بسته قبلی (احتمالاً روز بعد پس از پایان دوره 7 روزه معمول) مصرف Dimia® را شروع کنید. استراحت) - برای داروهای حاوی 21 قرص در هر بسته. اگر خانمی از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال استفاده می‌کند، ترجیحاً مصرف Dimia® را از روز برداشتن آن‌ها یا حداکثر در روزی که قرار است حلقه جدیدی وارد شود یا پچ را جایگزین کند، شروع کند.

تغییر از داروهای ضد بارداری فقط پروژسترون (قرص های کوچک، تزریقی، ایمپلنت) یا از سیستم داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (IUD)

یک زن می تواند در هر روز از مصرف مینی قرص به مصرف Dimia® (از ایمپلنت یا IUD در روز برداشتن آنها، از اشکال تزریقی دارو - در روزی که تزریق بعدی انجام شد) تغییر کند. در مواردی که در 7 روز اول مصرف قرص ها استفاده می شود، لازم است از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

مصرف Dimia® را می توان با تجویز پزشک در روز خاتمه بارداری شروع کرد. در این مورد، زن نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

به خانم توصیه می شود 21-28 روز پس از زایمان (به شرط عدم شیردهی) یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری، مصرف دارو را شروع کند. اگر بستری دیرتر شروع شود، زن باید در طی 7 روز اول پس از شروع مصرف Dimia از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده کند. با از سرگیری فعالیت جنسی (قبل از شروع مصرف دیمیا)، بارداری باید حذف شود.

مصرف قرص های فراموش شده

حذف یک قرص دارونما از آخرین ردیف (4) تاول را می توان نادیده گرفت. با این حال، آنها باید دور ریخته شوند تا از طولانی شدن ناخواسته مرحله دارونما جلوگیری شود. دستورالعمل های زیر فقط برای قرص های فراموش شده حاوی مواد فعال اعمال می شود.

اگر تاخیر در مصرف قرص کمتر از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید قرص فراموش شده را در اسرع وقت (به محض به یاد آوردن) و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.

اگر تأخیر بیش از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری ممکن است کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی هدایت شوید:

1. مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

2. برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

-روز 1-7

یک زن باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند. علاوه بر این، یک روش مانع مانند کاندوم باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر رابطه جنسی در 7 روز قبل اتفاق افتاده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های بیشتری را از دست بدهید و این حذف به وقفه 7 روزه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

- روز 8-14

یک زن باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند. اگر در طول 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، خانمی قرص های خود را طبق دستور مصرف کرده باشد، نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. با این حال، اگر بیش از 1 قرص را از دست داد، یک روش اضافی پیشگیری از بارداری (مانع - به عنوان مثال، کاندوم) به مدت 7 روز مورد نیاز است.

- روزهای 15-24

با نزدیک شدن به مرحله قرص دارونما، قابلیت اطمینان روش ناگزیر کاهش می یابد. با این حال، تنظیم رژیم قرص خود همچنان می تواند به جلوگیری از بارداری کمک کند. هنگام پیروی از یکی از دو رژیمی که در زیر توضیح داده شده است، و اگر در 7 روز قبل قبل از حذف قرص، زن رژیم دارویی را رعایت کرده باشد، دیگر نیازی به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اضافی نخواهد بود. اگر اینطور نیست، او باید از دو رژیم اول پیروی کند و تا 7 روز آینده از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کند.

1. خانم باید به محض به یاد آوردن آخرین قرص فراموش شده را بخورد، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند تا زمانی که قرص های فعال از بین بروند. 4 قرص دارونما از ردیف آخر نباید مصرف شود، باید بلافاصله مصرف قرص ها را از بسته تاولی بعدی شروع کنید. به احتمال زیاد تا پایان بسته دوم خونریزی قطعی وجود نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهای مصرف دارو از بسته دوم، لکه بینی یا خونریزی ترک مشاهده شود.

2. یک زن همچنین می تواند مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده متوقف کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، شامل روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.

اگر خانمی قرصی را فراموش کرد و متعاقباً در مرحله قرص دارونما خونریزی ترک را تجربه نکرد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود.

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

در صورت بروز اختلالات شدید گوارشی (مثلاً استفراغ یا اسهال)، جذب دارو ناقص خواهد بود و اقدامات ضد بارداری اضافی لازم است. اگر در عرض 4-3 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ رخ داد، باید در اسرع وقت یک قرص جدید (جایگزین) مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت از زمان مصرف معمول قرص شما مصرف شود. اگر بیش از 12 ساعت گذشته است، توصیه می شود هنگام حذف قرص ها طبق دستور عمل کنید. اگر زنی نمی‌خواهد رژیم قرص‌های معمول خود را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی از یک بسته دیگر مصرف کند.

تأخیر در خونریزی قطعی مانند قاعدگی

برای انتقال خونریزی به روز دیگری از هفته، توصیه می شود مرحله بعدی مصرف قرص های دارونما را به تعداد روزهای مورد نظر کوتاه کنید. هنگامی که چرخه کوتاه می شود، احتمال اینکه زن خونریزی «خروجی» شبیه قاعدگی نداشته باشد، اما در هنگام مصرف بسته بعدی خونریزی شدید یا «لکه ای» از واژن داشته باشد (همانطور که سیکل است). طولانی شد).

اثرات جانبی:

عوارض جانبی زیر در هنگام مصرف Dimia گزارش شده است:

کلاس سیستم اندامی	زود زود (> 1/100 تا< 1/10)	کمتر (> 1/1000 تا< 1/100)	نادر (> 1/10000 تا< 1/1000)
عفونت ها و آلودگی ها			کاندیدیازیس، از جمله حفره دهان
اختلالات خونی و سیستم لنفاوی			کم خونی، ترومبوسیتوپنی
اختلالات ایمنیسیستم های			واکنش آلرژیک
اختلالات متابولیک و تغذیه		افزایش وزن	افزایش اشتها، بی اشتهایی، هیپرکالمی، هیپوناترمی، کاهش وزن
اختلالات روانی	بی ثباتی عاطفی	افسردگی، کاهش میل جنسی، عصبی بودن، خواب آلودگی	آنورگاسمی، بی خوابی
اختلالات سیستم عصبی	سردرد	سرگیجه، پارستزی	سرگیجه، لرزش
اختلالات بینایی			ورم ملتحمه، خشکی مخاط چشم، اختلال بینایی
اختلالات قلبی			تاکی کاردی
اختلالات عروقی		میگرن، واریس، افزایش فشار خون	فلبیت، آسیب عروقی، خونریزی بینی، غش
اختلالات دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	استفراغ، اسهال
اختلالات کبد و مجاری صفراوی			درد کیسه صفرا، کوله سیستیت
اختلالات پوستی و زیر جلدیفیبر		راش (از جمله آکنه)، خارش	کلواسما، اگزما، آلوپسی، آکنهدرماتیت، خشکی پوست، اریتم ندوزوم، هیپرتریکوزیس، ضایعات پوستی، استریاهای پوستی، درماتیت تماسی، فتودرماتیت، ندول های پوستی
اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند		کمر درد، درد اندام، گرفتگی عضلات
اختلالات سیستم تولید مثل و پستان	درد قفسه سینه، بدون خونریزی قطع مصرف	کاندیدیاز واژینال، درد لگن، بزرگ شدن غدد پستانی، بیماری فیبروکیستیک پستان، ترشحات واژن، گرگرفتگی، واژینیت، خونریزی غیر حلقوی، خونریزی دردناک قاعدگی، خونریزی شدید ترک، خونریزی کم مانند قاعدگی، خشکی مخاط واژن، تغییرات سیتولوژیک تصاویر	مقاربت دردناک، ولوواژینیت، خونریزی پس از مقاربت، کیست سینه، هیپرپلازی سینه، سرطان سینه، پولیپ دهانه رحم، آتروفی آندومتر، کیست تخمدان، بزرگ شدن رحم
اختلالات عمومی و محل تجویز		استنی، افزایش تعریق، ادم (ادم عمومی،ادم محیطی، ادم صورت)	احساس ناراحتی

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از COC استفاده می کنند گزارش شده است:

بیماری های ترومبوآمبولیک وریدی؛

بیماری های ترومبوآمبولیک شریانی؛

تومورهای کبدی؛

بروز یا تشدید شرایطی که ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، صرع، میگرن، اندومتریوز، فیبروم رحم، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، تبخال در بارداری قبلی، کره روماتیسمی، سندرم همولیتیک-اورمیک، زردی کلستاتیک؛

کلواسما؛

بیماری حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC ها داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود.

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن‌های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را ایجاد یا بدتر کنند.

مصرف بیش از حد:

هنوز هیچ موردی از مصرف بیش از حد دیمیا وجود نداشته است. بر اساس تجربه عمومی در مورد داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی علائم بالقوه مصرف بیش از حد ممکن است شامل شود: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف از واژن.

هیچ پادزهری وجود ندارد. درمان بیشتر باید علامتی باشد.

اثر متقابل:

توجه داشته باشید:قبل از مصرف داروهای همزمان، باید دستورالعمل استفاده از دارو را مطالعه کنید تا تداخلات احتمالی را شناسایی کنید.

اثر سایر داروها بر روی Dimia®

تداخل بین داروهای ضد بارداری خوراکی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی غیر حلقوی و/یا نارسایی پیشگیری از بارداری شود. تعاملات شرح داده شده در زیر در ادبیات علمی منعکس شده است. مکانیسم تعامل با هیدانتوئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین. اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و مخمر سنت جان (hypericum perforatum) بر اساس توانایی این مواد فعال در القای آنزیم های میکروزومی کبدی است. حداکثر القای آنزیم های میکروزومی کبدی در عرض 3-2 هفته به دست نمی آید، اما حداقل تا 4 هفته پس از قطع درمان دارویی ادامه می یابد.

شکست پیشگیری از بارداری با آنتی بیوتیک هایی مانند آمپی سیلین و تتراسایکلین نیز گزارش شده است. مکانیسم این پدیده مشخص نیست.

خانم‌ها در طول درمان کوتاه‌مدت (حداکثر یک هفته) با هر یک از گروه‌های داروی فوق یا داروهای منفرد، باید به طور موقت (در طول مصرف همزمان سایر داروها و تا 7 روز دیگر پس از پایان آن)، علاوه بر COCها، مانع استفاده کنند. روش های پیشگیری از بارداری

زنانی که درمان با ریفامپیسین غیر از COCها دریافت می‌کنند باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا ۲۸ روز پس از قطع درمان با ریفامپیسین به استفاده از آن ادامه دهند. در صورتی که مصرف داروهای همزمان بیشتر از تاریخ انقضای قرص های فعال موجود در بسته باشد، باید مصرف قرص های غیرفعال را قطع کرده و بلافاصله از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کنید.

اگر زنی به طور مداوم داروهایی مصرف می کند که آنزیم های میکروزومی کبد را القا می کند، باید از سایر روش های غیر هورمونی قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده کند.

متابولیت های اصلی دروسپیرنون در پلاسمای انسان بدون مشارکت سیستم سیتوکروم P450 تشکیل می شود. بنابراین بعید است که مهارکننده های سیتوکروم P450 بر متابولیسم دروسپیرنون تأثیر بگذارند.

اثر Dimia® بر سایر داروها

داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است بر متابولیسم برخی از مواد فعال دیگر تأثیر بگذارند. بر این اساس، غلظت این مواد در پلاسمای خون یا بافت ها ممکن است افزایش یابد (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش یابد (مثلاً لاموتریژین).

بر اساس مطالعات بازداری درونکشتگاهیو تعاملات in vivoدر داوطلبان زن که و به عنوان سوبسترا مصرف کردند، اثر دروسپیرنون با دوز 3 میلی گرم بر متابولیسم سایر مواد فعال بعید است.

سایر تعاملات

در بیماران بدون نارسایی کلیوی، مصرف همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE) یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) اثر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان از Dimia® با آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این صورت، در اولین سیکل درمان، غلظت پتاسیم سرم باید کنترل شود.

تست های آزمایشگاهی

مصرف استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد غدد فوق کلیوی و کلیه، غلظت پروتئین‌های پلاسما (انتقال‌دهنده)، مانند پروتئین‌های متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات‌ها و خون تأثیر بگذارد. پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز به طور کلی، تغییرات در محدوده طبیعی باقی می مانند. دروسپیرنون باعث افزایش فعالیت رنین در پلاسمای خون می شود و به دلیل فعالیت خفیف آتیمینالوکورتیکوئیدی، غلظت آلدوسترون را در پلاسما کاهش می دهد.

دستورالعمل های ویژه:

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر وجود داشته باشد، مزایای مصرف COCها باید به صورت جداگانه برای هر زن ارزیابی شود و قبل از شروع مصرف با او در میان گذاشته شود. اگر یک عارضه نامطلوب بدتر شود یا هر یک از این شرایط یا عوامل خطر رخ دهد، زن باید با پزشک خود تماس بگیرد. پزشک باید تصمیم بگیرد که آیا مصرف COC را قطع کند یا خیر.

اختلالات گردش خون

مصرف هر گونه قرص ضد بارداری خوراکی خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) را افزایش می دهد. افزایش خطر ابتلا به VTE در سال اول استفاده زنان از یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی بیشتر آشکار می شود.

مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE در زنان بدون فاکتورهای خطر که دوزهای پایین استروژن مصرف کرده اند.< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

داده های یک مطالعه بزرگ و آینده نگر با 3 دست نشان داد که بروز VTE در زنان با یا بدون سایر عوامل خطر ترومبوآمبولی وریدی با استفاده از ترکیب اتینیل استرادیول و دروسپیرنون 0.03 میلی گرم + 3 میلی گرم مشابه بروز VTE در زنان بود. استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی لوونورژسترل و سایر COCها. خطر ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف Dimia در حال حاضر ثابت نشده است.

مطالعات اپیدمیولوژیک همچنین ارتباط بین مصرف COC و افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی (انفارکتوس میوکارد، حوادث ایسکمیک گذرا) را نشان داده است.

به ندرت، ترومبوز سایر رگ‌های خونی، مانند سیاهرگ‌ها و شریان‌های کبد، مزانتر، کلیه، مغز یا شبکیه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، رخ داده است. در مورد ارتباط این پدیده ها با استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی اتفاق نظر وجود ندارد.

علائم حوادث ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی:

درد غیرمعمول یک طرفه و/یا تورم اندام تحتانی؛

درد شدید ناگهانی قفسه سینه، خواه به بازوی چپ تابیده شود یا نه.

تنگی نفس ناگهانی؛

شروع ناگهانی سرفه؛

هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛

از دست دادن ناگهانی جزئی یا کامل بینایی؛

دوبینی؛

اختلال در گفتار یا آفازی؛

سرگیجه؛

فروپاشی با یا بدون تشنج صرع جزئی؛

ضعف یا بی حسی بسیار محسوس که به طور ناگهانی یک طرف یا قسمتی از بدن را تحت تاثیر قرار می دهد.

اختلالات حرکتی؛

- معده "تیز".

قبل از شروع مصرف COCها، یک زن باید با یک متخصص مشورت کند.

خطر اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) با موارد زیر افزایش می یابد:

افزایش سن؛

استعداد ارثی (ترومبوآمبولی وریدی تا به حال در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین رخ داده است).

بی حرکتی طولانی مدت، جراحی گسترده، هر گونه جراحی در اندام تحتانی یا ضربه شدید. در چنین شرایطی، توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل) و تا دو هفته پس از بازیابی کامل تحرک از سر گرفته نشود. اگر دارو به سرعت قطع نشود، درمان ضد انعقاد باید در نظر گرفته شود.

در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در شروع یا تشدید ترومبوز وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

خطر عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COCs) با موارد زیر افزایش می‌یابد:

افزایش سن؛

سیگار کشیدن (به خانم های بالای 35 سال توصیه می شود در صورت تمایل به مصرف COC، سیگار را ترک کنند).

دیس لیپوپروتئینمی؛

فشار خون شریانی؛

میگرن بدون علائم عصبی کانونی؛

چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛

استعداد ارثی (ترومبوآمبولی شریانی همیشه در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین). اگر استعداد ارثی ممکن است، یک زن باید قبل از شروع مصرف COC با یک متخصص مشورت کند. آسیب به دریچه های قلب؛ فیبریلاسیون دهلیزی.

داشتن یک عامل خطر اصلی برای بیماری وریدی یا چندین عامل خطر برای بیماری شریانی نیز ممکن است یک منع مصرف باشد. درمان ضد انعقاد نیز باید در نظر گرفته شود. زنانی که COC مصرف می کنند باید به درستی آموزش ببینند که در صورت مشکوک شدن به علائم ترومبوز، پزشک خود را مطلع کنند. اگر ترومبوز مشکوک یا تایید شد، مصرف COC باید قطع شود. به دلیل تراتوژنی بودن درمان ضد انعقاد (ضد انعقادهای غیرمستقیم - مشتقات کومارین) لازم است پیشگیری از بارداری جایگزین کافی شروع شود.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. سایر شرایط پزشکی مرتبط با حوادث نامطلوب عروقی عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و بیماری سلول داسی شکل.

افزایش دفعات یا شدت میگرن در حین مصرف COC ممکن است نشانه ای برای قطع فوری داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باشد.

تومورها

مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت با ویروس پاپیلومای انسانی است. برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم را با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی گزارش کرده اند، اما در مورد میزان قابل انتساب این یافته ها به عوامل مخدوش کننده مانند آزمایش سرطان دهانه رحم یا استفاده از روش های بازدارنده پیشگیری از بارداری، اختلاف نظر وجود دارد. .

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش اندکی در خطر نسبی (RR = 1.24) سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر COC مصرف می کنند، نشان داد. این خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع مصرف COC کاهش می یابد. از آنجایی که سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال ایجاد می شود، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در مصرف کنندگان COC تأثیر کمی بر احتمال کلی ابتلا به سرطان سینه دارد. این مطالعات شواهد کافی از رابطه علت و معلولی پیدا نکردند. افزایش خطر ممکن است ناشی از تشخیص زودهنگام سرطان سینه در مصرف کنندگان COC، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. سرطان سینه تشخیص داده شده در زنانی که تا به حال COC مصرف کرده بودند از نظر بالینی کمتر بود که به دلیل تشخیص زودهنگام بیماری بود.

به ندرت، تومورهای خوش خیم کبد و حتی به ندرت تومورهای بدخیم کبد در زنان مصرف کننده COC رخ داده است. در برخی موارد، این تومورها به دلیل خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی بودند. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.

دیگر

جزء پروژسترون داروی Dimia® یک آنتاگونیست آلدوسترون است که پتاسیم را در بدن حفظ می کند. در بیشتر موارد، افزایش سطح پتاسیم انتظار نمی رود. با این حال، در یک مطالعه بالینی در برخی از بیماران مبتلا به بیماری کلیوی خفیف تا متوسط که از داروهای نگهدارنده پتاسیم استفاده می کردند، سطح سرمی پتاسیم در حین مصرف دروسپیرنون اندکی افزایش یافت. بنابراین، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که غلظت پتاسیم سرم قبل از درمان در حد بالای نرمال و به ویژه در هنگام مصرف داروهای نگهدارنده پتاسیم بود، توصیه می شود سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان تحت نظر داشته باشید.

زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا استعداد ارثی به آن ممکن است در هنگام مصرف COC در معرض خطر ابتلا به پانکراتیت باشند.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COCs) استفاده می‌کنند گزارش شده است، افزایش قابل توجه بالینی نادر است. فقط در این موارد نادر، قطع فوری مصرف COC منطقی است. اگر هنگام مصرف COC در بیماران مبتلا به فشار خون شریانی همزمان، فشار خون (BP) به طور مداوم افزایش می یابد یا فشار خون بالا به میزان قابل توجهی نمی تواند با داروهای ضد فشار خون اصلاح شود، COC باید قطع شود. پس از نرمال شدن فشار خون با کمک داروهای ضد فشار خون، می توان مصرف COC را از سر گرفت.

بیماری‌های زیر هم در دوران بارداری و هم هنگام مصرف COC ظاهر یا بدتر شدند، اما شواهدی مبنی بر ارتباط آنها با مصرف COCها قطعی نیست: زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کیسه صفرا. پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ کره روماتیسمی (کره سیدنهام)؛ تبخال در دوران بارداری؛ اتواسکلروز همراه با کاهش شنوایی

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم ادم را ایجاد یا بدتر کنند.

بیماری حاد یا مزمن کبدی ممکن است نشانه ای برای قطع مصرف COC ها تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود، باشد. عود یرقان کلستاتیک و/یا خارش همراه با کلستاز، که در بارداری قبلی یا با استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شده است، نشانه ای برای قطع مصرف COC است.

اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی در حین مصرف COCهای کم هورمون (حاوی< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

هنگام مصرف COCها، افزایش افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

کلواسما ممکن است گهگاه رخ دهد، به خصوص در زنانی که سابقه کلواسما در دوران بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید در حین مصرف COC از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.

قرص های روکش دار حاوی 48.53 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات، قرص های دارونما حاوی 37.26 میلی گرم لاکتوز بدون آب در هر قرص هستند. بیماران مبتلا به بیماری های ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز که رژیم غذایی بدون لاکتوز دارند، نباید از این دارو استفاده کنند.

زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک را تجربه کنند. اثربخشی و ایمنی Dimia® به عنوان یک ضد بارداری در زنان در سنین باروری مورد مطالعه قرار گرفته است. فرض بر این است که در دوره پس از بلوغ تا سن 18 سالگی، اثربخشی و ایمنی دارو مانند زنان بعد از 18 سالگی است. استفاده از دارو قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

معاینات پزشکی

قبل از شروع یا استفاده مجدد از Dimia®، یک سابقه پزشکی کامل (از جمله سابقه خانوادگی) به دست آورید و بارداری را حذف کنید. اندازه گیری فشار خون و انجام معاینه پزشکی، با توجه به موارد منع مصرف و اقدامات احتیاطی ضروری است. به یک زن باید یادآوری شود که دستورالعمل استفاده را به دقت مطالعه کند و به توصیه های موجود در آن پایبند باشد. فراوانی و محتوای نظرسنجی باید بر اساس دستورالعمل های عملی موجود باشد. دفعات معاینات پزشکی برای هر زن فردی است، اما باید حداقل هر 6 ماه یک بار انجام شود.

به زنان باید یادآور شد که داروهای ضد بارداری خوراکی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.

کاهش بهره وری

اثربخشی COCها ممکن است کاهش یابد، به عنوان مثال، اگر یک قرص را فراموش کنید، در حین مصرف قرص دچار مشکلات گوارشی شوید یا همزمان از داروهای دیگر استفاده کنید.

کنترل سیکل ناکافی

مانند سایر COCها، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه ای (خونریزی لکه بینی یا قطع مصرف)، به ویژه در ماه های اول مصرف را تجربه کند. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم باید پس از یک دوره سازگاری سه ماهه ارزیابی شود.

در صورت عود یا شروع خونریزی بدون چرخه پس از چندین دوره منظم، باید احتمال ایجاد اختلالات غیر هورمونی را در نظر گرفت و اقداماتی را برای جلوگیری از بارداری یا سرطان انجام داد، از جمله کورتاژ درمانی و تشخیصی حفره رحم.

برخی از زنان در مرحله دارونما خونریزی قطع مصرف را تجربه نمی کنند. اگر COC مطابق با دستورالعمل استفاده گرفته شده باشد، احتمال باردار بودن زن وجود ندارد. با این حال، اگر قوانین دوز قبل از اولین خونریزی قطع قاعدگی از دست رفته نقض شده باشد، یا اگر دو خونریزی از دست رفته باشد، قبل از ادامه مصرف COC باید حاملگی را حذف کرد.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه. چهارشنبه و خز.:

پیدا نشد.

فرم انتشار/دوز:

قرص های روکش دار [مجموعه]، 3 میلی گرم + 0.02 میلی گرم.

بسته:

24 قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول و 4 قرص دارونما در یک تاول ساخته شده از فویل آلومینیومی PVC/PE/PVDC.

1 یا 3 تاول در هر جعبه مقوایی همراه با دستورالعمل استفاده. جعبه مقوایی حاوی یک جعبه مقوایی تخت برای نگهداری تاول است.

شرایط نگهداری:در مکانی دور از نور و در دمای حداکثر 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بهترین قبل از تاریخ: پس از تاریخ انقضا استفاده نشود. شرایط توزیع از داروخانه ها:با نسخه شماره ثبت: LP-001179 تاریخ ثبت نام: 11.11.2011 تاریخ لغو: 2016-11-11 صاحب گواهی ثبت:GEDEON RICHTER، JSC مجارستان سازنده: دفتر نمایندگی: GEDEON RICHTER JSC مجارستان تاریخ به روز رسانی اطلاعات: 22.01.2016 دستورالعمل مصور

حالت کاربرد:برای تجویز خوراکی

نحوه مصرف Dimia®

نحوه شروع مصرف Dimia®

در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نکرده اید

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

مصرف قرص های فراموش شده

1. مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

2. برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

- روز 1-7

- روز 8-14

- روزهای 15-24

2. خانم نیز می تواند مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده قطع کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، شامل روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

تأخیر در خونریزی قطعی مانند قاعدگی

برای به تاخیر انداختن خونریزی، خانم باید قرص های دارونما را از بسته شروع شده حذف کند و شروع به مصرف قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول از بسته جدید کند. این تأخیر تا زمانی که تبلت‌های فعال بسته دوم تمام شود قابل تمدید است. در طول تأخیر، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه ای شدید یا "لکه ای" از واژن را تجربه کند. استفاده منظم از Dimia® پس از مرحله دارونما از سر گرفته می شود.

عکس دارو

نام لاتین:دیمیا

کد ATX: G03AA12

ماده شیمیایی فعال:اتینیل استرادیول + دروسپیرنون

سازنده: Gedeon Richter (مجارستان)

توضیحات معتبر است در: 25.10.17

دیمیا یک داروی ضد بارداری خوراکی تک فازی است.

فرم انتشار و ترکیب

به شکل قرص موجود است. دو نوع در 1 بسته وجود دارد:

قرص های سفید یا مایل به سفید، روکش شده، گرد، دو محدب، با نقش برجسته "G73" در یک طرف قرص. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریباً سفید است (24 قطعه در یک تاول).
قرص پلاسبو، روکش شده با فیلم - سبز، گرد، دو محدب؛ در یک مقطع، هسته سفید یا تقریباً سفید است (24 قطعه در یک تاول).

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری خوراکی.

موارد منع مصرف

ترومبوز شریانی و وریدی، ترومبوآمبولی (انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی، سکته مغزی، آمبولی ریه، ترومبوفلبیت ورید عمقی)؛
شرایط قبل از ترومبوز (حملات ایسکمیک گذرا یا آنژین).
تمایل به ترومبوز شریانی یا وریدی؛
عوامل خطر موثر در ایجاد ترومبوز وریدی یا شریانی (بیماری های عروقی مغزی، چاقی، آسیب به دستگاه دریچه قلب، فشار خون شریانی و غیره)؛
بیماری شدید کبدی؛
تومور کبدی؛
نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه؛
تومورهای بدخیم وابسته به هورمون اندام های تناسلی یا غدد پستانی؛
پانکراتیت با هیپرتری گلیسیریدمی؛
میگرن با علائم عصبی کانونی؛
خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛
عدم تحمل لاکتوز یا کمبود لاکتاز؛
حساسیت به اجزای دارو؛
بارداری یا دوران مشکوک به بارداری و شیردهی.

برای پاتولوژی ها و شرایط زیر با احتیاط فراوان تجویز می شود:

بیماری هایی که باعث اختلال در گردش خون محیطی می شوند (دیابت شیرین، فلبیت وریدهای سطحی، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم همولیتیک-اورمیک، کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، بیماری کرون).
آنژیوادم ارثی؛
هیپرتری گلیسیریدمی؛
دوره پس از زایمان؛
بیماری هایی که در دوران بارداری یا هنگام مصرف هورمون های جنسی ایجاد شده اند (تبخال، کره مینور، پورفیری، یرقان، کلواسما، آترواسکلروز همراه با اختلال شنوایی).

دستورالعمل استفاده از Dimia (روش و دوز)

قرص ها باید روزانه، تقریباً در یک زمان، با مقدار کمی آب، به ترتیبی که روی بسته تاولی مشخص شده است، مصرف شوند.

قرص ها به طور مداوم به مدت 28 روز، 1 قرص در روز مصرف می شوند.

مصرف قرص از بسته بعدی پس از مصرف آخرین قرص بسته قبلی شروع می شود. خونریزی قطع مصرف معمولاً 2 تا 3 روز پس از شروع قرص های دارونما (ردیف آخر) شروع می شود و لزوماً با شروع بسته بعدی پایان نمی یابد.

روش پذیرش

اگر در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده باشد، مصرف دارو از روز اول سیکل قاعدگی شروع می شود. شروع مصرف آن از روز دوم تا پنجم سیکل قاعدگی امکان پذیر است، در این صورت لازم است از یک روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص ها از بسته اول استفاده شود.

تغییر از سایر داروهای ضد بارداری ترکیبی (خوب به شکل قرص، حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال). پذیرش باید روز بعد پس از مصرف آخرین قرص غیرفعال (برای داروهای حاوی 28 قرص) یا روز بعد پس از مصرف آخرین قرص فعال از بسته قبلی (احتمالاً روز بعد پس از پایان استراحت 7 روزه معمول) شروع شود. - برای داروهای حاوی 21 جدول. بسته بندی شده اگر خانمی از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال استفاده می کند، ترجیحاً مصرف دارو را از روز برداشتن آنها یا حداکثر در روزی که قرار است حلقه جدیدی وارد شود یا چسب را جایگزین کند، شروع کند.

جابجایی از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی پروژسترون هستند (قرص‌های کوچک، تزریقی، ایمپلنت)، یا از سیستم داخل رحمی (IUD) که پروژسترون‌ها را آزاد می‌کند. یک زن می‌تواند در هر روز از مصرف مینی‌قرص به مصرف دارو (از ایمپلنت یا IUD - در روز برداشتن آنها، از اشکال تزریقی دارو - در روزی که تزریق بعدی انجام می‌شد) تغییر کند، اما در همه موارد در مواردی که باید در 7 روز اول مصرف قرص ها از روش های مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری. پذیرش را می توان طبق دستور پزشک در روز خاتمه بارداری شروع کرد. در این مورد، زن نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری. شروع مصرف دارو از روز 21 تا 28 پس از زایمان (به شرط عدم شیردهی) یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری توصیه می شود. اگر مصرف دیرتر شروع شود، زن باید در طی 7 روز اول پس از شروع مصرف دیمیا از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده کند. با از سرگیری فعالیت جنسی، بارداری باید حذف شود.

مصرف قرص های فراموش شده

حذف قرص های دارونما از آخرین ردیف (4) تاول را می توان نادیده گرفت. با این حال، آنها باید دور ریخته شوند تا از طولانی شدن ناخواسته مرحله دارونما جلوگیری شود. دستورالعمل های زیر فقط برای قرص های فراموش شده حاوی مواد فعال اعمال می شود.

اگر کمتر از 12 ساعت در مصرف قرص تاخیر داشته باشید، محافظت از ضد بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید قرص فراموش شده را در اسرع وقت (به محض به یاد آوردن) و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.

اگر بیش از 12 ساعت در مصرف قرص تاخیر داشته باشید، ممکن است محافظت از ضد بارداری کاهش یابد. در این مورد، دو قانون اساسی را می توان دنبال کرد: مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود، و 7 روز مصرف مداوم قرص برای دستیابی به سرکوب کافی از محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان لازم است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

روزهای 1-7. باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان 2 قرص باشد. سپس قرص ها را در زمان معمول خود مصرف کنید. علاوه بر این، در طی 7 روز آینده، باید از یک روش مانع مانند کاندوم استفاده کنید. اگر رابطه جنسی در 7 روز قبل اتفاق افتاده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های بیشتری را از دست بدهید و این حذف به وقفه 7 روزه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.
روزهای 8-14. باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان 2 قرص باشد. سپس قرص ها را در زمان معمول خود مصرف کنید. اگر قرص ها طبق دستور در 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده مصرف شده باشند، نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. با این حال، اگر بیش از 1 قرص فراموش شود، یک روش دیگر پیشگیری از بارداری (مانند کاندوم) به مدت 7 روز مورد نیاز است.
روزهای 15 تا 24. با نزدیک شدن به مرحله قرص دارونما، قابلیت اطمینان روش ناگزیر کاهش می یابد. با این حال، تنظیم رژیم قرص خود همچنان می تواند به جلوگیری از بارداری کمک کند. اگر یکی از دو رژیمی که در زیر توضیح داده شده است را دنبال کنید و اگر رژیم دارویی را در 7 روز قبل قبل از حذف یک قرص دنبال کرده باشید، دیگر نیازی به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اضافی نخواهد بود. اگر اینطور نیست، باید از دو رژیم اول پیروی کنید و تا 7 روز آینده از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کنید.

شما باید به محض یادآوری آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان 2 قرص باشد. سپس قرص ها را در زمان معمول خود مصرف کنید تا زمانی که قرص های فعال از بین بروند. شما نباید 4 قرص دارونما را از ردیف آخر مصرف کنید، باید بلافاصله مصرف قرص ها را از بسته تاول بعدی شروع کنید. خونریزی قطع ممکن است تا پایان بسته دوم ظاهر نشود، اما لکه بینی یا خونریزی ترک ممکن است در روزهای مصرف دارو از بسته دوم رخ دهد.

در صورت لزوم، می توانید مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده قطع کنید. در عوض، قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، شامل روزهایی که قرص ها را فراموش کرده اید، مصرف کنید و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کنید.

اگر پس از از دست دادن قرص ها و متعاقباً خونریزی قطع مصرف در مرحله قرص دارونما اتفاق نیفتد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود.

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

در صورت اختلالات شدید گوارشی (مانند استفراغ یا اسهال)، جذب دارو ناقص خواهد بود و اقدامات ضد بارداری اضافی لازم است. اگر در عرض 3 تا 4 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ رخ داد، باید در اسرع وقت یک قرص جدید (جایگزین) مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت از زمان معمول مصرف قرص مصرف شود. اگر بیش از 12 ساعت گذشته است، توصیه می شود در صورت از دست دادن قرص طبق دستور عمل کنید. اگر زنی نمی‌خواهد رژیم قرص‌های معمول خود را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی از یک بسته دیگر مصرف کند.

تاخیر در خونریزی قطع قاعدگی

برای به تاخیر انداختن خونریزی، یک زن باید از مصرف قرص های دارونما از بسته فعلی خودداری کند و شروع به مصرف قرص از بسته جدید کند. این تأخیر تا زمانی که تبلت‌های فعال بسته دوم تمام شود قابل تمدید است. در طول تاخیر، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه‌ای شدید یا لکه‌ای از واژن را تجربه کند. مصرف منظم دارو پس از مرحله دارونما از سر گرفته می شود. برای انتقال خونریزی به روز دیگری از هفته، توصیه می شود مرحله بعدی مصرف قرص های دارونما را به تعداد روزهای مورد نظر کوتاه کنید. هنگامی که چرخه کوتاه می شود، احتمال اینکه زن خونریزی قطعی مانند قاعدگی نداشته باشد، بیشتر است، اما در هنگام مصرف بسته بعدی، خونریزی شدید یا لکه بینی از واژن داشته باشد (همانطور که سیکل طولانی شده است).

اثرات جانبی

دیمیا می تواند عوارض جانبی زیر را ایجاد کند:

از سیستم عصبی: لرزش، سرگیجه، بی خوابی، پارستزی، خواب آلودگی، سردرد، افسردگی، کاهش میل جنسی، سرگیجه، آنورگاسمی.
از سیستم خونساز: کم خونی یا ترومبوسیتوپنی.
از سیستم قلبی عروقی: میگرن، تاکی کاردی، فشار خون شریانی، غش، وریدهای واریسی، خونریزی بینی.
از طرف متابولیک: افزایش اشتها، هیپرکالمی، بی اشتهایی، هیپوناترمی، کاهش/افزایش وزن بدن.
از دستگاه تناسلی: فقدان خونریزی، واژینیت، درد قفسه سینه، ترشحات واژن، بزرگ شدن سینه، درد لگن، مخاط خشک واژن، خونریزی کم یا شدید، پولیپ دهانه رحم، هیپرپلازی یا کیست پستان.
از سیستم اسکلتی عضلانی: درد در پشت و اندام ها، گرفتگی عضلات؛
از کبد و مجاری صفراوی: درد در کیسه صفرا یا کوله سیستیت.
از دستگاه گوارش: درد شکم، حالت تهوع، اسهال، استفراغ؛ عفونت: کاندیدیاز؛
از پوست، مانند بثورات پوستی، اگزما، علائم کشش پوست، خارش، درماتیت تماسی و پوست خشک.

مصرف بیش از حد

هیچ موردی از مصرف بیش از حد گزارش نشده است.

آنالوگ ها

آنالوگ ها با کد ATX: Anabella، Vidora، Jess، Leia، Midiana.

تصمیم به تغییر دارو به تنهایی نداشته باشید، با پزشک خود مشورت کنید.

اثر فارماکولوژیک

دیمیا یک داروی ضد بارداری است که دارای اثر ضد آندروژنیک و ضد مینرالوکورتیکوئیدی متوسط بر بدن زن است، بدون اینکه فعالیت استروژنی، گلوکوکورتیکوئیدی و ضد گلوکوکورتیکوئیدی را نشان دهد. اثر ضد بارداری مبتنی بر توانایی تاخیر در شروع تخمک گذاری، تغییر خواص آندومتر و افزایش ویسکوزیته ترشحات دهانه رحم است.

دستورالعمل های ویژه

مصرف هر گونه OC خطر ترومبوآمبولی وریدی (VTE) را افزایش می دهد. افزایش خطر ابتلا به VTE در سال اول استفاده زنان از COCها بارزتر است. بنابراین، قبل از شروع مصرف دارو، یک زن باید با یک متخصص مشورت کند.
به ندرت، تومورهای خوش خیم کبد در زنانی که OCs مصرف می کنند، رخ داده است، و حتی به ندرت، تومورهای بدخیم کبدی رخ داده است. در برخی موارد، این تومورها (به دلیل خونریزی داخل شکمی) تهدید کننده زندگی بودند. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.
در یک مطالعه بالینی در برخی از بیماران مبتلا به بیماری کلیوی خفیف تا متوسط، پتاسیم سرم در حین مصرف دروسپیرنون اندکی افزایش یافت. توصیه می شود سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان کنترل کنید.
زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا مستعد ارثی ممکن است در هنگام مصرف OC در معرض خطر پانکراتیت باشند.
در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم ادم را ایجاد یا بدتر کنند.
بیماری حاد یا مزمن کبدی ممکن است نشانه ای برای قطع مصرف OCs تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود، باشد.
هنگام مصرف COCها، افزایش افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.
برای بیماری های ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، مصرف دارو توصیه نمی شود.
زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک را تجربه کنند.
اثربخشی و ایمنی دارو به عنوان یک ضد بارداری در زنان در سنین باروری مورد مطالعه قرار گرفته است. فرض بر این است که در دوره پس از بلوغ تا سن 18 سالگی، اثربخشی و ایمنی دارو مانند زنان بعد از 18 سالگی است. استفاده از دارو قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.
قبل از شروع یا استفاده مجدد از دارو، سابقه پزشکی کامل (از جمله سابقه خانوادگی) را به دست آورید و بارداری را حذف کنید. فراوانی و محتوای نظرسنجی باید بر اساس دستورالعمل های عملی موجود باشد. دفعات معاینات پزشکی برای هر زن فردی است، اما باید حداقل هر 6 ماه یک بار انجام شود.
به زنان باید یادآور شد که داروهای ضد بارداری خوراکی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.
اثربخشی OC ها ممکن است کاهش یابد، به عنوان مثال، اگر قرص ها را فراموش کنید، اختلالات گوارشی داشته باشید یا داروهای دیگر را همزمان مصرف کنید.
یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه ای (لکه بینی یا خونریزی قطع مصرف) را تجربه کند، به خصوص در ماه های اول استفاده. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم باید پس از یک دوره سازگاری سه ماهه ارزیابی شود.
در صورت عود یا شروع خونریزی بدون چرخه پس از چندین دوره منظم، باید احتمال ایجاد اختلالات غیر هورمونی را در نظر گرفت و اقداماتی را برای جلوگیری از بارداری یا سرطان انجام داد، از جمله کورتاژ درمانی و تشخیصی حفره رحم.
برخی از زنان در مرحله دارونما خونریزی قطع مصرف را تجربه نمی کنند. اگر OC مطابق با دستورالعمل استفاده گرفته شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. با این حال، اگر قوانین دوز قبل از اولین خونریزی قطع شبه قاعدگی از دست رفته یا دو خونریزی از دست رفته باشد، قبل از ادامه مصرف COC باید از بارداری حذف شود.

در دوران بارداری و شیردهی

در دوران بارداری و شیردهی ممنوع است. اگر در حین مصرف دارو حاملگی رخ داد، باید فوراً قطع شود.

در کودکی

استفاده قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

در دوران پیری

برای زنان در سنین باروری طراحی شده است.

برای اختلال در عملکرد کلیه

در نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه، منع مصرف دارد.

برای اختلال عملکرد کبد

در صورت وجود بیماری های شدید کبدی (یا سابقه) منع مصرف دارد، مشروط بر اینکه عملکرد کبد در حال حاضر عادی نشده باشد. با یک تومور کبدی (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در سابقه.

تداخلات دارویی

تداخل بین داروهای ضد بارداری خوراکی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی غیر حلقوی و/یا نارسایی پیشگیری از بارداری شود. تعاملات شرح داده شده در زیر در ادبیات علمی منعکس شده است.
مکانیسم تعامل با هیدانتوئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین. فرآورده های اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و مخمر سنت جان (Hypericum perforatum) بر اساس توانایی این مواد فعال در القای آنزیم های میکروزومی کبدی است. حداکثر القای آنزیم های میکروزومی کبدی در عرض 3-2 هفته به دست نمی آید، اما حداقل تا 4 هفته پس از قطع درمان دارویی ادامه می یابد.
شکست پیشگیری از بارداری با آنتی بیوتیک هایی مانند آمپی سیلین و تتراسایکلین نیز گزارش شده است. مکانیسم این پدیده مشخص نیست.
خانم‌ها در طول درمان کوتاه‌مدت (حداکثر یک هفته) با هر یک از گروه‌های داروی فوق یا داروهای منفرد باید به طور موقت (در حین مصرف همزمان سایر داروها و تا 7 روز دیگر پس از پایان آن)، علاوه بر COC، از روش‌های بازدارنده استفاده کنند. پیشگیری از بارداری
زنانی که درمان با ریفامپین به غیر از COCها دریافت می‌کنند باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا 28 روز پس از قطع درمان با ریفامپین به استفاده از آن ادامه دهند. در صورتی که مصرف داروهای همزمان بیش از تاریخ انقضای قرص‌های فعال در بسته‌بندی طول بکشد، مصرف قرص‌های غیرفعال باید قطع شود و مصرف قرص‌های دروسپیرنون + اتینیل استرادیول از بسته‌های بعدی بلافاصله شروع شود.
اگر زنی به طور مداوم داروهایی مصرف می کند که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کند، باید از سایر روش های غیر هورمونی قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده کند.
داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است بر متابولیسم برخی از مواد فعال دیگر تأثیر بگذارند. بر این اساس، غلظت این مواد در پلاسمای خون یا بافت ها ممکن است افزایش یابد (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش یابد (مثلاً لاموتریژین).
در بیماران بدون نارسایی کلیوی، مصرف همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های ACE یا NSAID ها تأثیر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان با آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این صورت، در اولین سیکل درمان، غلظت پتاسیم سرم باید کنترل شود.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه تجویز می شود.

4.58 از 5 (6 رای)

قیمت در داروخانه های آنلاین:

Gedeon Richter OJSC

کشور مبدا

مجارستان

گروه محصولات

داروهای هورمونی

عامل ضد بارداری (استروژن + ژستاژن)

فرم های انتشار

بسته قرص 28 قرص

شرح فرم دوز

قرص‌های روکش‌شده با فیلم قرص‌های روکش‌شده به رنگ سفید یا مایل به سفید، گرد، دو محدب هستند که روی یک طرف قرص «G73» نقش بسته است. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

اثر فارماکولوژیک

ضد بارداری خوراکی تک فازی با دوز پایین با اثر ضد MCS و ضد آندروژنیک. اثر ضد بارداری به دلیل عوامل متعددی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری و تغییر در ویسکوزیته مخاط دهانه رحم است. اندومتر برای کاشت تخمک آماده نیست. در نتیجه افزایش ویسکوزیته مخاط دهانه رحم، نفوذ اسپرم به داخل حفره رحم دشوار است. دروسپیرنون دارای فعالیت ضد MKS است که می تواند از افزایش وزن و سایر علائم مرتبط با احتباس مایعات جلوگیری کند (از احتباس Na+ ناشی از استروژن جلوگیری می کند، تحمل بسیار خوبی را فراهم می کند و تأثیر مثبتی بر سندرم پیش از قاعدگی دارد). در ترکیب با اتینیل استرادیول، پروفایل لیپیدی را بهبود می بخشد و غلظت HDL را افزایش می دهد. دارای فعالیت ضد آندروژنی است که منجر به کاهش تشکیل آکنه و کاهش تولید غدد چربی می شود و بر افزایش تشکیل گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی ناشی از اتینیل استرادیول (غیرفعال شدن آندروژن های درون زا) تأثیری نمی گذارد. . دروسپیرنون فاقد هرگونه فعالیت آندروژنیک، استروژنیک، GCS و ضد GCS است. این، در ترکیب با اثرات ضد MKS و ضد آندروژنیک، دروسپیرنون را با مشخصات بیوشیمیایی و دارویی مشابه پروژسترون طبیعی فراهم می کند. مانند همه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، یک اثر غیر پیشگیری از بارداری مثبت دارد: خونریزی قاعدگی سبک تر و کوتاه تر می شود، که خطر کم خونی را کاهش می دهد، درد کمتر مشخص می شود یا به طور کامل ناپدید می شود.

فارماکوکینتیک

دروسپیرنون: در صورت مصرف خوراکی، به سرعت و تقریباً به طور کامل جذب می شود. پس از یک دوز خوراکی، Cmax 35 نانوگرم در میلی لیتر، TCmax 1-2 ساعت است. فراهمی زیستی 76-85٪ است. مصرف غذا بر فراهمی زیستی تأثیر نمی گذارد. پس از مصرف خوراکی کاهش دو مرحله ای در غلظت سرمی با T1/2 - 0.7±1.6 ساعت و 27±7.5 ساعت مشاهده می شود و به آلبومین سرم متصل می شود و به گلوبولین متصل کننده هورمون جنسی (افزایش غلظت آن) متصل نمی شود. القا شده توسط اتینیل استرادیول بر میزان اتصال آن با پروتئین های پلاسما تأثیر نمی گذارد، و گلوبولین اتصال کورتیکواستروئیدی. متوسط حجم ظاهری توزیع 3.7±1.2 لیتر بر کیلوگرم است. در کبد تقریباً بدون دخالت سیستم سیتوکروم P450 (کمی با مشارکت سیتوکروم CYP3A4) متابولیزه می شود. اکثر متابولیت های پلاسما توسط اشکال اسیدی دروسپیرنون، مشتقات با حلقه لاکتون باز و 4،5-دی هیدرو-دروسپرینون-3-سولفات نشان داده می شوند. میزان کلیرانس متابولیک دروسپیرنون 0.2±1.5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است. بدون تغییر، فقط در مقادیر کمی دفع می شود. متابولیت ها از طریق مدفوع و ادرار به نسبت 1.2:1.4 دفع می شوند. T1/2 برای متابولیت ها 40 ساعت است در طول درمان چرخه ای، حداکثر Css دروسپیرنون در سرم خون بین روز 7 تا 14 درمان به دست می آید و ng/ml 60 است. افزایش جزئی بیشتر در غلظت سرمی پس از 1-6 سیکل تجویز مشاهده می شود. اتینیل استرادیول: پس از مصرف خوراکی، به سرعت و به طور کامل جذب می شود. TCmax پس از یک دوز واحد 30 میکروگرم - 1-2 ساعت، Cmax - 100 pg/ml. این یک اثر "اول عبور" از طریق کبد با تنوع فردی بالا دارد. فراهمی زیستی مطلق - 36-59٪. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی در تقریباً 25 درصد افراد می شود. حجم ظاهری توزیع 5 لیتر در کیلوگرم است، اتصال به پروتئین های پلاسما حدود 98٪ است. در غشای مخاطی روده کوچک و در کبد تحت کونژوگاسیون پیش سیستمیک قرار می گیرد. این ماده عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون معطر متابولیزه می شود و منجر به تشکیل متابولیت های هیدروکسیله و متیله مختلف می شود که هم به عنوان متابولیت های آزاد و هم به صورت مزدوج با اسیدهای گلوکورونیک و سولفوریک ارائه می شوند. با متابولیسم کامل، میزان کلیرانس متابولیک 2.3-7 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است (عملاً بدون تغییر دفع نمی شود). متابولیت ها در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 دفع می شوند. T1/2 - 6.8-26.1 ساعت، T1/2 متابولیت ها - 24 ساعت Css در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید.

شرایط خاص

تعدادی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش جزئی در بروز ترومبوز وریدی و شریانی و ترومبوآمبولی را هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی نشان داده‌اند. ترومبوآمبولی وریدی (VTE) که به صورت ترومبوز ورید عمقی و/یا آمبولی ریوی ظاهر می شود، می تواند در طول استفاده از همه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد شود. وقوع تخمینی VTE در زنانی که از قرص های ضد بارداری خوراکی با دوزهای پایین استروژن (کمتر از 50 میکروگرم اتینیل استرادیول) استفاده می کنند، تا 4 در هر 10 هزار زن در سال است، در مقایسه با 0.5-3 در هر 10 هزار زن که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمی کنند. با این حال، بروز VTE در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی کمتر از بروز مرتبط با بارداری است (6 در 10 هزار زن باردار در سال). در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، موارد بسیار نادری از ترومبوز سایر رگ های خونی، به عنوان مثال، شریان ها و سیاهرگ های کبدی، مزانتریک، کلیوی، ورید مرکزی شبکیه و شاخه های آن شرح داده شده است. ارتباط با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ثابت نشده است. در صورت بروز علائم ترومبوز وریدی یا شریانی، که ممکن است شامل درد و/یا تورم یک طرفه پا باشد، یک زن باید مصرف دارو را قطع کند و با پزشک مشورت کند. درد شدید ناگهانی قفسه سینه؛ با یا بدون تابش به دست چپ؛ تنگی نفس ناگهانی؛ حمله ناگهانی سرفه؛ هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛ افزایش فراوانی و شدت میگرن؛ از دست دادن ناگهانی یا کامل بینایی؛ دوبینی; گفتار نامفهوم یا آفازی؛ سرگیجه؛ فروپاشی با یا بدون تشنج جزئی؛ ضعف یا از دست دادن بسیار قابل توجه حس که به طور ناگهانی در یک طرف یا در یک قسمت از بدن ظاهر می شود. اختلالات حرکتی؛ معده "تیز". خطر ترومبوز (وریدی و/یا شریانی) و ترومبوآمبولی افزایش می‌یابد: با افزایش سن، در افراد سیگاری (با افزایش تعداد سیگارهای مصرفی یا افزایش سن، خطر بیشتر می‌شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال)، با سابقه خانوادگی. (به عنوان مثال ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان)، چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30)، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون شریانی، بیماری دریچه قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هرگونه جراحی پاها یا ترومای وسیع در این مواقع، توصیه می شود که استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (در مورد جراحی برنامه ریزی شده حداقل 4 هفته قبل از آن) قطع شود و تا 2 هفته پس از پایان بی حرکتی مجدداً مصرف نشود. افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. ناهنجاری های گردش خون ممکن است در دیابت شیرین، SLE، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی داسی شکل نیز رخ دهد.

ترکیب

دروسپیرنون 3 میلی گرم، اتینیل استرادیول 0.02 میلی گرم. رگهای کمکی: مونوهیدرات لاکتوز ، نشاسته ذرت ، نشاسته ذرت فرموله شده ، ماکروکار و کوپلیمر الکل پلی وینیل ، منیزیم استارات ، اتینیل استرادیول 20 mcg drospirenon 3 میلی گرم مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات - 48.53 میلی گرم ، ذرت 6.5 میلی گرم ، ذرت 6.6 میلی گرم، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل - 1.45 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.8 میلی گرم. ترکیب پوسته فیلم: opadry II سفید 85G18490 - 2 میلی گرم (پلی وینیل الکل - 0.88 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.403 میلی گرم، ماکروگل 3350 - 0.247 میلی گرم، تالک - 0.4 میلی گرم، لسیتین سویا - 0.07 میلی گرم).

نشانه های استفاده از Dimia

پیشگیری از بارداری خوراکی

موارد منع مصرف دیمیا

حساسیت مفرط، ترومبوز (وریدی و شریانی) در حال حاضر یا در تاریخ (شامل ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی)، شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر و در سابقه، دیابت ملیتوس عروقی وجود عوامل خطر شدید یا چندگانه برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله. ضایعات پیچیده دستگاه دریچه ای قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری های عروق مغزی یا عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده، جراحی بزرگ با بی حرکتی طولانی مدت، سیگار کشیدن بالای 35 سال. نارسایی کبد، بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی آزمایشات کبدی) در حال حاضر یا در تاریخ، تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم)، از جمله. در سرگذشت؛ نارسایی شدید یا حاد کلیه

دوز دیمیا

3 میلی گرم + 0.02 میلی گرم

عوارض جانبی دیمیا

فرکانس: اغلب (بیش از 1/100، کمتر از 1/10)؛ غیر معمول (بیش از 1/1000، کمتر از 1/100)؛ نادر (بیش از 1/10000، کمتر از 1/1000). از دستگاه تناسلی: خونریزی غیر حلقوی واژینال (خونریزی لکه بینی یا پیشرفت). اغلب - گرفتگی، حساسیت غدد پستانی، به ندرت - هیپرتروفی غدد پستانی، کاهش میل جنسی، به ندرت - تغییر در ماهیت ترشح واژن، ترشح از غدد پستانی، افزایش میل جنسی. از سیستم عصبی: اغلب - سردرد، کاهش خلق و خو، ناتوانی عاطفی، به ندرت - میگرن. از سیستم قلبی عروقی: به ندرت - ترومبوز (وریدی و شریانی)، ترومبوآمبولی. از دستگاه گوارش: اغلب - تهوع، درد شکم، به ندرت - استفراغ، اسهال. از پوست: به ندرت - بثورات پوستی. واکنش های آلرژیک: به ندرت - کهیر، به ندرت - اریتم ندوزوم، اریتم مولتی فرم. موارد دیگر: اغلب - افزایش وزن، به ندرت - احتباس مایعات، به ندرت - تحمل ضعیف لنزهای تماسی، کاهش وزن. کلواسما، به خصوص اگر سابقه کلواسما در بارداری وجود داشته باشد.

تداخلات دارویی

داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند: فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین، ریفابوتین، اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، گریزئوفولوین و داروهای حاوی خار مریم باعث افزایش شفافیت هورمون های جنسی می شوند که می تواند منجر به کاهش باروری یا تشنج مجدد شود. . مهارکننده های پروتئاز HIV و مهارکننده های ترانس کریپتاز معکوس غیر نوکلئوزیدی و ترکیبی از آنها نیز پتانسیل تأثیرگذاری بر متابولیسم کبدی را دارند. حداکثر القای آنزیم‌های میکروزومی کبد معمولاً به مدت 2 تا 3 هفته رخ نمی‌دهد، اما ممکن است حداقل تا 4 هفته پس از قطع دارو ادامه یابد. آمپی سیلین ها و تتراسایکلین ها قابلیت اطمینان پیشگیری از بارداری را کاهش می دهند (آنها گردش خون روده ای استروژن ها را کاهش می دهند). هنگام مصرف داروهایی که بر القای آنزیم های کبدی به طور همزمان و به مدت 28 روز پس از قطع آنها تأثیر می گذارد، لازم است به طور موقت از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود.

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ و خونریزی خفیف واژینال. درمان علامتی است. پادزهر خاصی وجود ندارد.

شرایط نگهداری

در دمای اتاق 15-25 درجه نگهداری شود
دور از دسترس اطفال نگهداری کنید
در مکانی محافظت شده از نور نگهداری کنید

اطلاعات ارائه شده است

نام تجاری

شرح

برای دروسپیرنون + قرص اتینیل استرادیول:
قرص‌های سفید یا تقریباً سفید، گرد، روکش‌شده دو محدب، به قطر حدود 6 میلی‌متر؛ در یک طرف تبلت حکاکی G73 وجود دارد.
برای قرص های دارونما:
قرص سبز، گرد، دو محدب روکش دار، قطر 6 میلی متر.

گروه فارماکوتراپی

ضد بارداری ترکیبی (استروژن + ژستاژن)

کد ATX:

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

ماده فعال	1 قرص روکش دار
دروسپیرنون	3 میلی گرم
اتینیل استرادیول	0.02 میلی گرم
مواد کمکی
هسته: مونوهیدرات لاکتوز، نشاسته ذرت، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل، استئارات منیزیم؛ پوسته فیلم: Opadry II سفید 85G18490 (پلی وینیل الکل، دی اکسید تیتانیوم (E171)، ماکروگل 3350، تالک، لسیتین سویا).
مواد کمکی (قرص دارونما)
هسته: سلولز میکروکریستالی، لاکتوز بی آب، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه، استئارات منیزیم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، بی آب. پوشش فیلم: Opadry II 85F21389 سبز (پلی وینیل الکل، دی اکسید تیتانیوم (E171)، ماکروگل 3350، تالک، لاک آلومینیوم کارمین نیلی (E132)، لاک الومینیومی زرد کینولین (E104)، دی اکسید آهن سیاه و سفید (E172F) sunset yellowumniF (E110)).
فرم انتشار: 24 قرص دارو و 4 قرص دارونما در یک بسته بلیستر ساخته شده از فیلم PVC/PE/PVDC و فویل آلومینیومی. 1 یا 3 بسته تاول در یک جعبه مقوایی، همراه با دستورالعمل استفاده پزشکی در یک جعبه مقوایی.

فرمول ساختاری، فرمول ناخالص و نام شیمیایی

خواص دارویی

یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) حاوی اتینیل استرادیول و پروژستین دروسپیرنون. در دوز درمانی، دروسپیرنون همچنین دارای اثرات ضد آندروژنیک و ضد مینرالوکورتیکوئید ضعیف است. فعالیت استروژنیک، گلوکوکورتیکوئیدی و آنتی گلوکوکورتیکوئیدی ندارد. بنابراین، دروسپیرنون دارای مشخصات دارویی نزدیک به هورمون طبیعی پروژسترون است.
مطالعات بالینی نشان داده است که خواص ضد مینرالوکورتیکوئیدی Dimia® منجر به اثر ضد معدنی ضعیف می شود.
دارای فعالیت ضد آندروژنی است که منجر به کاهش تشکیل آکنه و کاهش تولید غدد چربی می شود و بر افزایش تشکیل گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی ناشی از اتینیل استرادیول (غیرفعال شدن آندروژن های درون زا) تأثیری نمی گذارد. .
: 0.31 (فاصله اطمینان بالای 95٪: 0.85). اثر ضد بارداری دارو بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری و تغییرات آندومتر است.

فارماکوکینتیک

دروسپیرنون

مکش
زمانی که دروسپیرنون به صورت خوراکی مصرف شود، به سرعت و تقریباً به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی دروسپیرنون برابر با 37 نانوگرم در میلی لیتر، 1-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی به دست می آید. فراهمی زیستی از 76 تا 85 درصد متغیر است. مصرف غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیر نمی گذارد.

توزیع
پس از مصرف خوراکی، سطح سرمی دروسپیرنون با نیمه عمر نهایی 31 ساعت کاهش می یابد. مشاهده شده است که دروسپیرنون به آلبومین سرم متصل می شود، اما این دارو به گلوبولین اتصال دهنده هورمون جنسی (SHBG) یا گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (CBG) متصل نمی شود. تنها 5-3 درصد از کل غلظت سرمی ماده فعال به صورت استروئید آزاد وجود دارد. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال دروسپیرنون به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. میانگین Vd ظاهری دروسپیرنون 1.2 ± 3.7 لیتر بر کیلوگرم است.
در طول یک چرخه درمانی، حداکثر Cmax سرمی دروسپیرنون (تقریباً 70 نانوگرم در میلی لیتر) پس از 8 روز درمان به دست می آید. غلظت سرمی دروسپیرنون به دلیل نسبت نیمه عمر نهایی و فاصله دوز تقریباً 3 مرتبه افزایش می یابد.

متابولیسم
دروسپیرنون پس از مصرف خوراکی به طور فعال متابولیزه می شود. متابولیت های اصلی در پلاسمای خون، شکل اسیدی دروسپیرنون است که با باز شدن حلقه لاکتون و 4،5-دی هیدرو-دروسپیرنون-3-سولفات، هر دو بدون مشارکت سیستم P450 (CYP) تشکیل می شوند. دروسپیرنون اندکی توسط CYP3A4 متابولیزه می شود و می تواند این ایزوآنزیم و همچنین CYP1A1، CYP2C9 و CYP2C19 را در شرایط آزمایشگاهی مهار کند.

حذف
میزان کلیرانس متابولیک دروسپیرنون در سرم 0.2±1.5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است. دروسپیرنون فقط در مقادیر کمی بدون تغییر دفع می شود. متابولیت های دروسپیرنون در مدفوع و ادرار به نسبت تقریباً 1.2:1.4 دفع می شوند. T1/2 برای دفع متابولیت ها در ادرار و مدفوع تقریباً 40 ساعت است.

اتینیل استرادیول

مکش
اتینیل استرادیول، پس از مصرف خوراکی، به سرعت و به طور کامل جذب می شود. Cmax در سرم خون پس از یک دوز 33 pg/ml بعد از 2-1 ساعت حاصل می شود.پس از کونژوگاسیون پیش سیستمیک و متابولیسم پیش سیستمیک در روده کوچک و کبد، فراهمی زیستی مطلق 60 درصد است. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی اتینیل استرادیول در تقریباً 25 درصد از افراد مورد مطالعه شد، در حالی که هیچ تغییر مشابهی در سایر افراد مشاهده نشد.

توزیع
سطح سرمی اتینیل استرادیول در دو مرحله کاهش می یابد، با فاز نهایی فارماکوکینتیک که با T1/2 تقریباً 24 ساعت مشخص می شود. Vd ظاهری تقریباً 5 لیتر بر کیلوگرم است.
حالت Css در نیمه دوم چرخه درمان با افزایش سطح اتینیل استرادیول سرم تقریباً 2.0-2.3 حاصل می شود.

متابولیسم
اتینیل استرادیول در مخاط روده کوچک و کبد تحت کونژوگه پیش سیستمیک قرار می گیرد. اتینیل استرادیول عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و منجر به تشکیل انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله می شود که هم به عنوان متابولیت های آزاد و هم به صورت مزدوج با اسیدهای گلوکورونیک و سولفوریک ارائه می شوند. اتینیل استرادیول کاملا متابولیزه می شود. میزان کلیرانس متابولیکی اتینیل استرادیول 5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

حذف
اتینیل استرادیول عملاً بدون تغییر دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت ها تقریباً 1 روز است. حذف T1/2 20 ساعت است.

فارماکوکینتیک در گروه های خاص بیماران

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه. C ss دروسپیرنون در سرم زنان مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف: (کلیرانس کراتینین 50-80 میلی لیتر در دقیقه) با زنان با عملکرد طبیعی کلیه (کلیرانس کراتینین> 80 میلی لیتر در دقیقه) قابل مقایسه بود. سطح سرمی دروسپیرنون در زنان با نارسایی کلیوی متوسط (CrCl = 30-50 میلی لیتر در دقیقه) به طور متوسط 37 درصد بیشتر از زنان با عملکرد طبیعی کلیه بود. درمان با دروسپیرنون توسط زنان با نارسایی کلیوی خفیف و متوسط به خوبی تحمل شد.
درمان با دروسپیرنون اثر بالینی قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم نداشت.

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبد.
در یک مطالعه تک دوز، کلیرانس کلی در داوطلبان با نارسایی متوسط کبدی در مقایسه با افراد با عملکرد طبیعی کبد تقریباً 50 درصد کاهش یافت.
کاهش مشاهده شده در کلیرانس دروسپیرنون در داوطلبان با نارسایی متوسط کبدی منجر به تفاوت معنی داری در غلظت پتاسیم سرم نمی شود. حتی با دیابت و درمان همزمان با اسپیرونولاکتون (دو عاملی که می‌توانند هیپرکالمی را در بیمار ایجاد کنند)، افزایشی در غلظت پتاسیم سرم بالاتر از ULN مشاهده نشد. می توان نتیجه گرفت که ترکیب دروسپیرنون/اتینیل استرادیول در بیماران مبتلا به نارسایی متوسط کبدی (کلاس B Child-Pugh) به خوبی قابل تحمل است.

گروههای قومی.هیچ تفاوت بالینی مرتبطی در فارماکوکینتیک دروسپیرنون یا اتینیل استرادیول بین زنان ژاپنی و قفقازی وجود نداشت.

موارد مصرف

پیشگیری از بارداری خوراکی.

این دارو به دلیل اثرات ضد مینرالوکورتیکوئیدی و ضد آندروژنیک، تأثیر مثبتی بر علائم مرتبط با احتباس مایعات در بدن و همچنین آکنه و سبوره دارد.

دستورالعمل استفاده و دوز

قرص ها باید هر روز تقریباً در یک زمان مشابه، در صورت لزوم، با مقدار کمی مایع، به ترتیب ذکر شده در بسته مصرف شوند. مصرف 1 قرص در روز به مدت 28 روز متوالی ضروری است. هر بسته بعدی باید پس از مصرف آخرین قرص بسته قبلی شروع شود. خونریزی قطع مصرف معمولاً در روز 23 پس از مصرف قرص های دارونما (ردیف آخر) شروع می شود و ممکن است تا زمان شروع بسته بعدی به پایان نرسد.

اگر قبلا از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نکرده اید (در ماه گذشته)
مصرف Dimia® از اولین روز سیکل قاعدگی طبیعی زنان (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود.

اگر PDA، حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال دیگری را جایگزین می کنید
ترجیحاً برای خانم ها مصرف Dimia ® روز بعد پس از فاصله معمول بدون هورمون در رژیم ترکیبی ضد بارداری قبلی شروع شود. هنگام تعویض حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال، توصیه می شود مصرف Dimia را از روزی که محصول قبلی برداشته شده است، شروع کنید. در چنین مواردی، مصرف Dimia ® باید حداکثر تا روز جایگزینی برنامه ریزی شده شروع شود.

در صورت جایگزینی روشی که فقط با استفاده از ژستاژن ها (مینی قرص ها، فرم های تزریقی، ایمپلنت ها) یا سیستم داخل رحمی (IUD) با آزادسازی ژستاژن ها انجام می شود.

یک زن می تواند در هر روز از مینی قرص (از ایمپلنت یا IUD در روز برداشتن آن، از یک فرم تزریقی - از روزی که تزریق بعدی انجام شد) استفاده کند. با این حال، در تمام این موارد توصیه می شود که در طول 7 روز اول مصرف قرص ها به صورت اضافی استفاده شود.

پس از ختم بارداری در سه ماهه اول

زن می تواند بلافاصله مصرف آن را شروع کند. اگر این شرط برآورده شود، نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی نیست.

بعد از زایمان یا خاتمه بارداری در سه ماهه دوم

توصیه می شود که خانم ها مصرف Dimia را در روزهای 21-28 پس از زایمان یا خاتمه بارداری در سه ماهه دوم شروع کنند. در صورت مصرف دیرتر، لازم است در 7 روز اول مصرف قرص ها به صورت اضافی مصرف شود. در صورت داشتن آمیزش جنسی، قبل از شروع مصرف دارو باید بارداری را حذف کرد یا باید تا اولین قاعدگی خود صبر کنید.

مصرف قرص های فراموش شده

حذف قرص دارونما از آخرین ردیف (4) تاول را می توان نادیده گرفت. با این حال، آنها باید دور ریخته شوند تا از طولانی شدن ناخواسته مرحله دارونما جلوگیری شود. دستورالعمل های زیر فقط برای تبلت های فعال از دست رفته اعمال می شود:
اگر تاخیر در مصرف قرص کمتر از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید در اسرع وقت قرص فراموش شده را مصرف کند و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند. اگر تأخیر در مصرف قرص ها بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. اصلاح قرص های فراموش شده باید با دو قانون ساده زیر هدایت شود:

مصرف قرص ها نباید بیش از 7 روز قطع شود.
برای دستیابی به سرکوب کافی سیستم هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص ضروری است.

بر این اساس، توصیه های زیر را می توان در تمرین روزانه ارائه داد:

هفته 1
باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر آمیزش جنسی در 7 روز قبل از فراموش کردن قرص انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های بیشتری را از دست بدهید و این حذف به وقفه 7 روزه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

هفته 2
باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. اگر خانمی در 7 روز گذشته قرص ها را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از روش های پیشگیری اضافی نیست. با این حال، اگر بیش از 1 قرص را فراموش کرده باشد، باید اقدامات احتیاطی بیشتری در 7 روز آینده انجام شود.

هفته 3
احتمال کاهش اثر ضد بارداری به دلیل نزدیک شدن به مرحله قرص های دارونما قابل توجه است. با این حال، با تنظیم برنامه مصرف قرص ها، می توانید از کاهش محافظت ضد بارداری جلوگیری کنید. اگر هر یک از دو نکته زیر را رعایت کنید، اگر تمام قرص‌های خود را در 7 روز قبل از فراموش کردن قرص به درستی مصرف کرده باشید، نیازی به روش‌های دیگر پیشگیری از بارداری نخواهید داشت. در غیر این صورت، او باید از دو روش اول پیروی کند و تا 7 روز آینده نیز از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کند.

باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص های بعدی در زمان معمول مصرف می شوند تا زمانی که قرص های فعال از بین بروند. شما نباید 4 قرص دارونما را از ردیف آخر مصرف کنید، باید بلافاصله مصرف قرص را از بسته بعدی شروع کنید. به احتمال زیاد، تا پایان بسته دوم، خونریزی قطعی وجود نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهای مصرف قرص ها، لکه بینی یا خونریزی رحمی رخ دهد.
ممکن است به خانم توصیه شود که مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده متوقف کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، با احتساب روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.
اگر مصرف قرص ها را فراموش کردید و در مرحله قرص دارونما خونریزی قطعی وجود نداشت، بارداری باید رد شود.

اختلالات دستگاه گوارش
در صورت واکنش‌های شدید گوارشی (مانند استفراغ یا اسهال)، جذب ممکن است ناقص باشد و باید از اقدامات ضد بارداری اضافی استفاده کرد.
اگر در عرض 3-4 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ رخ داد، باید در اسرع وقت یک قرص جایگزین جدید مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت پس از زمان مصرف معمول مصرف شود. در صورت فراموشی بیش از 12 ساعت، در صورت امکان، باید قوانین مصرف دارو را که در بخش «مصرف قرص فراموش شده» مشخص شده است، رعایت کنید. اگر بیمار نمی خواهد رژیم طبیعی مصرف دارو را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی (یا چندین قرص) از بسته بندی دیگری مصرف کند.

نحوه به تاخیر انداختن خونریزی قطع مصرف
برای به تأخیر انداختن شروع قاعدگی، باید مصرف قرص های دارونما را از بسته شروع شده حذف کنید و بدون وقفه شروع به مصرف قرص های فعال Dimia® از بسته جدید کنید. تاخیر تا پایان قرص در بسته دوم امکان پذیر است.
در طول طولانی شدن چرخه، لکه بینی ترشحات خونی از واژن یا خونریزی رحمی ممکن است رخ دهد. استفاده منظم از Dimia ® پس از مرحله دارونما به پایان می رسد.
برای اینکه شروع قاعدگی خود را به روز دیگری از هفته بر اساس برنامه منظم خود منتقل کنید، مرحله بعدی قرص دارونما را به تعداد روزهای لازم کوتاه کنید. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی "ترک" بیشتر است و در هنگام مصرف بسته دوم، لکه بینی و خونریزی رخنه مشاهده می شود (و همچنین در صورت تاخیر در شروع قاعدگی).

عوارض جانبی

عوارض نامطلوب داروی دیمیا

اغلب (≥ 1/100 تا 1/10)	غیر معمول (≥ 1/1000 تا 1/100)	نادر (≥ 1/10000 تا 1/1000)
- سردرد، - بی ثباتی عاطفی؛ - افسردگی؛ - حالت تهوع؛ - بی نظمی قاعدگی (متروراژی، آمنوره)؛ - خونریزی بین قاعدگی؛ - درد قفسه سینه.	- سرگیجه؛ - میگرن؛ - عصبی بودن؛ - خواب آلودگی؛ - کاهش خلق و خوی؛ - پارستزی؛ - فشار خون؛ - فلبریسم؛ - درد و تنش غدد پستانی؛ - تغییرات فیبروکیستیک در غده پستانی؛ - حالت تهوع؛ - استفراغ؛ - ورم معده؛ - درد شکم؛ - سوء هاضمه؛ - نفخ شکم؛ - اسهال؛ - آکنه؛ - خارش پوست؛ - پوست خشک؛ - کمر درد؛ - درد در اندام ها؛ - گرفتگی عضلات؛ - کاهش میل جنسی؛ - ترشحات واژن؛ - کانلیدیاز واژینال؛ - خشکی واژن؛ - واژینیت؛ - بی نظمی قاعدگی (دیسمنوره، هیپومنوره، منوراژی)؛ - آستنی؛ - افزایش تعریق؛ - احتباس مایعات در بدن؛ - افزایش وزن بدن	- کاهش وزن بدن، - افزایش اشتها، - بی اشتهایی، - کهیر، - کم خونی، - ترومبوسیتوپنی، - هیپرکالمی، - هیپوناترمی، - آنورگاسمی، - بیخوابی، - سرگیجه، - لرزش، - خونریزی بینی - غش کردن، - ترومبوآمبولی، - ترومبوز/ترومبوآمبولی وریدی، - ترومبوز شریانی / ترومبوآمبولی، - ورم ملتحمه، - خشکی چشم، - تحمل ضعیف به لنزهای تماسی، - تاکی کاردی، - فشار خون شریانی، - تومورهای کبدی، - بیماری کرون، - کولیت اولسراتیو غیر اختصاصی، - صرع، - آندومتریوز، - فیبروئید رحم، - پورفیری، - لوپوس اریتماتوی سیستمیک، - تبخال زنان باردار، - کریای سیدنهام، - سندرم اورمیک همولیتیک، - زردی کلستاتیک، - کلواسما، - پوست خشک، - آکنه یا درماتیت تماسی، - آنژیوادم، - اگزما، - هیپرتریکوزیس، - فتودرماتیت، - اریتم گرهی، - اریتم مولتی فرم، - کیست سینه - هیپرپلازی سینه، - مقاربت جنسی دردناک، - خونریزی پس از مقاربت، - خونریزی قطع مصرف، - پولیپ دهانه رحم، - آتروفی آندومتر، - کیست تخمدان، - بزرگ شدن رحم، - افزایش میل جنسی

موارد منع مصرف

بارداری؛
دوره شیردهی؛
وجود ترومبوز وریدی در حال حاضر یا در تاریخ (به عنوان مثال، ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه)؛
در حال حاضر یا سابقه ترومبوز شریانی (مانند انفارکتوس میوکارد) یا شرایط قبلی (مانند آنژین صدری و حمله ایسکمیک گذرا).
بیماری های عروق مغزی در حال حاضر یا در تاریخ؛ وجود شدید یا
عوامل خطر متعدد برای ترومبوز شریانی؛
دیابت با عوارض عروقی؛
فشار خون شریانی شدید؛
دیس لیپوپروتئینمی شدید؛
استعداد ارثی یا اکتسابی به ترومبوز وریدی یا شریانی، مانند مقاومت به APC (پروتئین فعال C)، کمبود آنتی ترومبین 3، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
پانکراتیت با هیپرتری گلیسیریدمی شدید، از جمله. در سرگذشت؛
بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی آزمایشات کبدی) در حال حاضر یا در تاریخچه؛ نارسایی مزمن کلیوی شدید یا نارسایی حاد کلیه؛
تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم)، در حال حاضر یا در تاریخ؛
بیماری های بدخیم وابسته به هورمون دستگاه تناسلی ( اندام های تناسلی ، غدد پستانی) یا مشکوک به آنها.
خونریزی واژینال با منشا ناشناخته؛
میگرن با علائم عصبی موضعی در سابقه؛
عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سندرم سوء جذب گلوکز-گالاکتوز؛
حساسیت به ماده فعال یا هر یک از مواد کمکی.

بارداری و شیردهی

اگر حاملگی در حین مصرف دیمیا رخ داد، دارو باید فوراً قطع شود. مطالعات اپیدمیولوژیک نه افزایش خطر زایمان را برای کودکان در زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده‌اند، و نه اثر تراتوژنیک را در زمانی که COC‌ها به طور ناخواسته در دوران بارداری مصرف کرده‌اند، نشان نداده‌اند. چنین مطالعاتی با این دارو انجام نشده است.
COCها ممکن است بر شیردهی تأثیر بگذارند زیرا می توانند مقدار شیر مادر را کاهش دهند و ترکیب شیر مادر را تغییر دهند. بنابراین، استفاده از PDA تا زمانی که یک زن شیرده به طور کامل شیردهی را متوقف نکند، توصیه نمی شود. در طول استفاده از COC ممکن است مقادیر کمی از هورمون های ضد بارداری یا متابولیت های آنها در شیر دفع شود. این مقادیر ممکن است بر کودک تأثیر بگذارد.

دستورالعمل های ویژه

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطرات بالقوه و مزایای مورد انتظار استفاده از COCها باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر برای اولین بار بدتر، تشدید یا ظاهر شد، یک زن باید با پزشک خود مشورت کند، او ممکن است تصمیم بگیرد که آیا COC را قطع کند یا خیر.

اختلالات سیستم گردش خون
مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE (ترومبوآمبولی وریدی) در زنان بدون عوامل خطر برای VTE مصرف کننده COC با دوز پایین استروژن (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женшин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
استفاده از هر گونه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با افزایش خطر ترومبوآمبولی وریدی در مقایسه با بدون استفاده همراه است. خطر اضافی در طول سال اول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی بیشترین است. ترومبوآمبولی وریدی در 2-1 درصد موارد کشنده است.
مطالعات اپیدمیولوژیک همچنین مصرف COC را با افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی (انفارکتوس میوکارد، حمله ایسکمیک گذرا) مرتبط دانسته اند.
در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، موارد بسیار نادری از ترومبوز سایر رگ های خونی مانند شریان ها و سیاهرگ های کبدی، مزانتریک، کلیوی، ورید مرکزی شبکیه و شاخه های آن شرح داده شده است.

علائم ترومبوز وریدی یا شریانی، ترومبوآمبولی یا بیماری عروق مغزی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

درد غیر معمول یک طرفه و/یا تورم اندام؛
درد شدید ناگهانی قفسه سینه، با یا بدون تشعشع به بازوی چپ؛ تنگی نفس ناگهانی؛
حمله ناگهانی سرفه؛
هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛
از دست دادن ناگهانی یا کامل بینایی؛
دوبینی;
گفتار نامفهوم یا آفازی؛
سرگیجه؛
از دست دادن هوشیاری با یا بدون تشنج؛
ضعف یا از دست دادن شدید حس که به طور ناگهانی در یک طرف یا در یک قسمت از بدن ظاهر می شود.
اختلالات حرکتی؛
علامت "شکم حاد".

خطر عوارض مرتبط با ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف COC افزایش می یابد:

با بالارفتن سن؛
در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان)؛ در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی، زن باید قبل از تجویز COC با یک متخصص مشورت کند.
پس از بیحرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه جراحی پا یا ترومای بزرگ. در این مواقع توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده حداقل چهار هفته قبل از آن) و تا دو هفته پس از پایان بی حرکتی مصرف آن را از سر نگیرید. علاوه بر این، در صورت عدم قطع مصرف قرص ها در بازه زمانی توصیه شده، می توان درمان ضد ترومبوتیک را تجویز کرد.
چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 میلی گرم در متر مربع)؛
در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت وریدهای سطحی در شروع یا پیشرفت ترومبوز وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

خطر عوارض ترومبوتیک شریانی ناشی از ترومبوز بیماری عروق مغزی در زنانی که COC مصرف می کنند افزایش می یابد:

با بالارفتن سن؛
در افراد سیگاری (در صورت تمایل به استفاده از COC به زنان بالای 35 سال توصیه نمی شود که سیگار بکشند).
با دیس لیپوپروتئینمی؛
برای فشار خون بالا؛
برای میگرن؛
برای بیماری های دریچه های قلب؛
با فیبریلاسیون دهلیزی

وجود یکی از عوامل خطر جدی یا عوامل خطر متعدد به ترتیب برای بیماری شریانی یا وریدی ممکن است منع مصرف داشته باشد. در صورت بروز علائم ترومبوز احتمالی، زنانی که از COC استفاده می کنند باید فوراً با پزشک مشورت کنند. در موارد مشکوک یا تایید شده ترومبوز، مصرف COC باید قطع شود. به دلیل تراتوژن بودن درمان ضد انعقاد (کومارین ها) باید روش مناسبی برای پیشگیری از بارداری انتخاب شود.
افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.

بیماری های دیگر

سایر بیماری هایی که با آسیب شناسی عروقی شدید همراه هستند عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و بیماری سلول داسی شکل.
افزایش دفعات و شدت میگرن در طول استفاده از COCها (که ممکن است قبل از حوادث عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.
افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی در برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک گزارش شده است. ارتباط آن با استفاده از COC ها ثابت نشده است. اختلاف نظر در مورد میزان قابل انتساب این یافته ها به رفتار جنسی و سایر عوامل مانند ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) وجود دارد.

سرطان پستان

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که میزان نسبی کمی افزایش یافته است (RR=1.24) سرطان پستان در زنانی که در زمان مطالعه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می‌کردند. ارتباط آن با استفاده از COC ها ثابت نشده است. افزایش خطر مشاهده شده ممکن است نتیجه تشخیص زودهنگام سرطان سینه در زنانی باشد که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند. سرطان سینه در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده بودند از نظر بالینی کمتر از زنانی بود که هرگز از چنین داروهایی استفاده نکرده بودند. در موارد نادر، ایجاد تومورهای خوش خیم کبد در طول استفاده از COCها و در موارد بسیار نادر، ایجاد تومورهای بدخیم کبدی مشاهده شده است. در برخی موارد، این تومورها منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی می شود. اگر هنگام تشخیص افتراقی در خانمی که COC مصرف می کند، درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی رخ دهد، احتمال ایجاد تومور کبدی باید در نظر گرفته شود.

ایالت های دیگر

جزء پروژستین موجود در Dimia ® یک آنتاگونیست آلدوسترون با خواص ذخیره پتاسیم است. در بیشتر موارد، انتظار نمی رود سطح پتاسیم افزایش یابد. اما در یک مطالعه بالینی در برخی از بیماران با نارسایی خفیف تا متوسط کلیوی، مصرف همزمان داروهای نگهدارنده پتاسیم باعث افزایش قابل توجهی سطح پتاسیم سرم در هنگام مصرف دروسپیرنون نشد. بنابراین، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که سطح پتاسیم سرم قبل از درمان در حد بالای نرمال بوده و علاوه بر این از داروهای نگهدارنده پتاسیم استفاده می کنند، توصیه می شود که سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان بررسی کنید.
در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا سابقه خانوادگی این بیماری، افزایش خطر ابتلا به پانکراتیت در حین مصرف COC را نمی توان رد کرد. اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند گزارش شده است، افزایش قابل توجه بالینی به ندرت مشاهده شده است. تنها در موارد نادری لغو فوری ح‌ک‌چ توجیه می‌شود. اگر در حین مصرف COC با فشار خون شریانی موجود، فشار خون بالا به طور مداوم یا قابل توجه به اندازه کافی به درمان ضد فشار خون پاسخ نمی دهد، باید مصرف COC را متوقف کنید.
شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم در حین مصرف COC ایجاد یا بدتر می شود، اما ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، تشکیل سنگ کیسه صفرا، پورفیری، لوپوس قرمز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک ، کره سیدنهام، تبخال حاملگی، کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز. در زنان مستعد آنژیوادم، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را القاء یا بدتر کنند.
اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. زردی مکرر کلستاتیک و/یا خارش مرتبط با کلستاز، که برای اولین بار در دوران بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شد، نیاز به قطع مصرف COC دارد. اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (حاوی< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно пабл наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو نیز با استفاده از COC توصیف شده است، اما ارتباط آن با مصرف داروها ثابت نشده است.
بدتر شدن افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو با مصرف COC گزارش شده است.
در موارد نادر، کلواسما ممکن است ایجاد شود، به ویژه در زنان مبتلا به رنگدانه پوست در دوران بارداری. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش در حین مصرف COC اجتناب کنند. این دارو حاوی 48.53 میلی گرم لاکتوز در هر قرص و 37.26 میلی گرم لاکتوز بدون آب در هر قرص غیرفعال است. بیماران مبتلا به عدم تحمل نادر ارثی گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز که رژیم غذایی بدون لاکتوز دارند، باید این را در نظر داشته باشند.
زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک خفیفی را تجربه کنند.

معاینات/مشاوره های پزشکی

قبل از شروع یا از سرگیری مصرف Dimia، به یک زن توصیه می شود که تحت معاینه پزشکی عمومی کامل (از جمله تاریخچه) قرار گیرد و بارداری را حذف کند. فشار خون باید اندازه گیری شود و معاینه فیزیکی انجام شود. پزشک باید با موارد منع مصرف برای مصرف COC و هشدارها راهنمایی شود. باید به زن آموزش داده شود که بروشور را به دقت بخواند و به توصیه های داده شده عمل کند. فراوانی و ماهیت معاینات باید بر اساس دستورالعمل های عملی خاص و با ویژگی های هر زن تطبیق داده شود.

PDA ها در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.

کاهش بهره وری

در صورت فراموشی قرص، اختلالات گوارشی یا مصرف همزمان داروها، اثربخشی COCها ممکن است کاهش یابد.

کاهش کنترل چرخه

هنگام مصرف تمام COCها، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی قطع مصرف)، به خصوص در ماه های اول مصرف رخ دهد. بنابراین، ارزیابی هرگونه خونریزی نامنظم تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه چرخه معنی‌دار است.

اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید علل غیر هورمونی را در نظر گرفت و اقدامات تشخیصی کافی برای رد بدخیمی یا بارداری انجام داد. اینها ممکن است شامل کورتاژ باشد.

در برخی از زنان، خونریزی قطع مصرف ممکن است در طول وقفه مصرف قرص ها ایجاد نشود. اگر COCها طبق دستور مصرف شوند، بعید است که زن باردار شود. با این حال، اگر COCها قبلاً به طور منظم مصرف نشده باشند یا اگر دو خونریزی ترک پشت سر هم وجود نداشته باشد، قبل از ادامه مصرف COCها باید حاملگی را رد کرد.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با ماشین آلات

هیچ مطالعه ای برای بررسی اثر دارو بر توانایی رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات با افزایش خطر آسیب انجام نشده است.

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف واژینال در دختران جوان.
درمان: علامتی

تداخل با سایر داروها

برخی از داروها به دلیل القای آنزیم های میکروزومی، می توانند پاکسازی هورمون های جنسی (هیدانتوئین، فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین را افزایش دهند؛ همین اثر در مورد اکسی کاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و هر دو نیز ممکن است. بر اساس مخمر سنت جان (Hypericum perforatum)). حداکثر القای آنزیم‌های میکروزومی کبد معمولاً برای 2 تا 3 هفته رخ نمی‌دهد، اما ممکن است حداقل تا 4 هفته پس از قطع دارو ادامه یابد. اثرات احتمالی مهارکننده های پروتئاز HIV (مانند ریتوناویر) و مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی ترانس کریپتاز معکوس (مثلاً نویراپین) و ترکیبات آنها بر متابولیسم کبدی گزارش شده است.
مصرف همزمان با برخی از آنتی بیوتیک ها، مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها، گردش مجدد روده کبدی استروژن ها را کاهش می دهد که ممکن است منجر به کاهش غلظت اتینیل استرادیول شود.
زنانی که هر یک از کلاس‌های دارویی فوق یا مواد فعال منفرد را دریافت می‌کنند باید علاوه بر Dimia از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند یا به هر روش دیگر پیشگیری از بارداری روی آورند. زنانی که تحت درمان مداوم با داروهای حاوی مواد فعال که بر آنزیم‌های کبدی تأثیر می‌گذارند، باید به مدت 28 روز پس از قطع، از روش غیر هورمونی پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنند.
زنانی که درمان با ریفامپیسین دریافت می کنند، علاوه بر مصرف COC، باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا 28 روز پس از قطع درمان با ریفامپیسین به استفاده از آن ادامه دهند. اگر مصرف داروهای همزمان بیشتر از تاریخ انقضای قرص‌های فعال در بسته‌بندی طول بکشد، قرص‌های دارونما باید دور ریخته شوند و بلافاصله مصرف قرص‌های فعال از بسته‌بندی بعدی شروع شود.
متابولیسم اصلی دروسپیرنون در پلاسمای انسان بدون دخالت سیستم CYP انجام می شود. بنابراین مهارکننده های این سیستم آنزیمی بر متابولیسم دروسپیرنون تأثیری ندارند.
داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است بر متابولیسم برخی از ترکیبات فعال دیگر تأثیر بگذارند. علاوه بر این، غلظت آنها در پلاسما و بافت ها ممکن است تغییر کند، یا افزایش یابد (به عنوان مثال، سیکلوسپورین) یا کاهش (به عنوان مثال، لاموتریژین).
در داوطلبان زن که از امپرازول، سیمواستاتین و میدازولام به عنوان سوبستراهای ردیاب استفاده می کنند، اثر دروسپیرنون 3 میلی گرم بر متابولیسم سایر مواد فعال بعید است.
در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، مصرف همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های ACE یا NSAID ها تأثیر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان از Dimia® و آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این صورت بررسی سطح پتاسیم سرم در سیکل اول مصرف دارو ضروری است.
مصرف همزمان داروها باید مورد بحث قرار گیرد تا تداخلات احتمالی دارویی شناسایی شود.
مصرف هورمون‌ها برای پیشگیری از بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی، از جمله شاخص‌های بیوشیمیایی عملکرد کبد، تیروئید، آدرنال و کلیه، و همچنین سطوح پروتئین‌های انتقال پلاسما مانند گلوبولین متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، شاخص‌های متابولیسم کربوهیدرات، تأثیر بگذارد. انعقاد و فیبرینولیز تغییرات معمولاً در محدوده آزمایشگاهی رخ می دهد.
دروسپیرنون به دلیل فعالیت اندک ضد مینرالوکورتیکوئیدی، فعالیت رنین و آلدوسترون پلاسما را افزایش می دهد.

شرایط نگهداری و تاریخ انقضا

دارو باید در بسته بندی اصلی خود دور از دسترس اطفال و دور از نور و در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود. ماندگاری: 2 سال.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه در دسترس است.

آنالوگ ها

تصمیم برای تغییر دارو توسط پزشک معالج گرفته می شود؛ خودتان آن را مصرف نکنید.

سازنده

JSC "Gedeon Richter" 1103، بوداپست، خ. دمری، 19-21، مجارستان.

دسته بندی ها

مقالات محبوب

	نفی نه با افعال (به صورت شخصی، در مصدر، به صورت جیروند) به طور جداگانه نوشته می شود: نگرفتن، نبود، نمی دانستند، آهسته
	ارائه، گزارش ویژگی های اصلی فلسفه احیاء
	سبک داستانی
	ارائه بچه های زمین ما بچه های زمین برای مهد کودک هستیم
	ارائه با موضوع موانع ارتباط کار توسط دانش آموزان تکمیل شد بدون ارتباط خود را در قفل می کنیم

2023 "kingad.ru" - بررسی سونوگرافی اندام های انسان