کارخانه های پزشکی و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی. تجهیزات پزشکی: فهرست

مجموعه داروخانه ها لزوماً باید شامل کالاهایی برای اهداف بهداشتی و بهداشتی و اقلامی برای مراقبت از بیمار باشد، زیرا در صورت بروز بیماری های جدی، پس از مداخلات جراحی، برای بیمارانی که پیاده روی نمی کنند و در موارد دیگر، برای اطمینان از زندگی انسان ضروری است. آنها متعلق به محصولات پزشکی هستند که در محدوده آنها بهداشت و پانسمان، لباس پزشکی و غیره قرار دارند.

دستگاه‌های پزشکی (IMD) محصولات پزشکی ساخته شده از شیشه، پلیمر، لاستیک، پارچه و مواد دیگر، کیت‌های معرف و مواد کنترلی برای آنها، سایر مواد مصرفی و محصولات عمدتاً یک‌بار مصرف هستند که نیازی به نگهداری در حین استفاده ندارند. وزارت بهداشت فدراسیون روسیه شماره 444 مورخ 13 دسامبر 2001 "در مورد اعتبار گواهی های ثبت نام برای تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی").

این گروه از محصولات حدود 20 درصد از کل بازار تجهیزات پزشکی را به خود اختصاص داده است که نشان دهنده اهمیت آن برای صنعت پزشکی است. در حال حاضر تنها یک پنجم (20%) از این نوع تولیدات داخلی است.

دستور شماره 161 وزارت بهداشت، درمان و صنعت پزشکی مورخ 18 خرداد 95، فهرست مجموعه محصولات پزشکی، اقلام مراقبت از بیمار، پیشگیری، بهداشت و بهداشت را که باید در داروخانه ها باشد تنظیم می کند.

لیست مجموعه ای از محصولات پزشکی، اقلام برای مراقبت از بیمار، پیشگیری، بهداشت و بهداشت برای داروخانه ها (سفارش شماره 161 وزارت بهداشت و صنعت پزشکی فدراسیون روسیه 95/06/09)

کیت (ست) کمک های اولیه فردی، کمک های اولیه، جهانی، مادر و کودک

بانداژ

بانک ها خون می کشند

کاغذ فشرده سازی

حمام چشم

مچ پا

تورنیکت های هموستاتیک

سوزن های تزریق

کیسه و کیسه های مجموعه

کاتترها

زیرانداز پارچه روغنی کمپرس پی وی سی طبی

حلقه های دندان کودک

حلقه ها رحمی هستند

عصا برای بزرگسالان، کودکان، نوجوانان و نکاتی برای آنها

دایره های آستر

لیوان اسمارچ (آبیاری)

تیغه های شانه

پمپ های سینه

ادرار

زانو بند

نوک انگشتان

قیچی طبی

پوشک های مصرف شده

پکیج (پد) زنانه تامپون

دستکش های پزشکی

پیپت های چشمی

تف

مشروب خواران

بالش های اکسیژن

تسمه لاستیک بهداشتی

حباب های یخ

دستگاه تنفس، ماسک پزشکی

نوک سینه نوزاد

دوش

وسایل حفاظتی (کلاه، کاندوم، وسایل داخل رحمی)

فنجان های دارویی

روتختی

تعلیق - دماسنج های پزشکی

لوله های پزشکی

جوراب، نیم جوراب (جوراب زانو) طبی

سرنگ های طبی

اجناس مجزا (کاتتر، قیچی، دماسنج، سرنگ و ...) در موضوعات دیگر مطرح شده است. این مبحث به گروه هایی از محصولات دیگر می پردازد.

با توجه به هدف عملکردی آنها، محصولات بهداشتی، بهداشتی و مراقبت از بیمار را می توان در گروه های ارائه شده در آن سیستم بندی کرد

طبقه بندی محصولات بهداشتی و بهداشتی، اقلام مراقبت از بیمار با توجه به هدف عملکردی آنها

برای اقلام مراقبت از بیمار برای مصرف داروها، عمدتاً مایع، آب، فنجان، کاسه نوشیدنی، پیپت چشم و غیره.

برای انجام برخی اقدامات پزشکی از مکنده خون، ماگ اسمارچ، تورنیکت هموستاتیک، دستکش، سرنگ، دماسنج و ... استفاده می شود.

در مورد استراحت در بستر، بیمار نیاز به محصولات بهداشتی و بهداشتی برای توالت دارد: تشتک، ادرار، کیسه کولوستومی، پارچه روغنی.

برخی از محصولات برای بهداشت شخصی بیماران در نظر گرفته شده است، به ویژه، باند، کاتتر، حلقه رحم، تف، تعلیق و غیره.

در عین حال، این مجموعه شامل محصولات بهداشتی و بهداشتی مورد نیاز افراد سالم، کودکان، زنان، از جمله زنان باردار، به عنوان مثال، کیت کمک های اولیه، حلقه های دندانی کودکان، پمپ سینه، نوک انگشتان، نوک پستان، کیف زنانه، ماسک می باشد. ، ماسک های پزشکی و غیره

در سال های اخیر، گروه ها یا مجموعه ای از محصولات در بازار دارویی روسیه ظاهر شده اند که برای حل مشکلات خاص افراد سالم یا بیمار طراحی شده اند. به عنوان مثال، شرکت Artsana (ایتالیا) گروهی از محصولات - محصولات مراقبتی را ارائه می دهد

برای نوزادان و کودکان خردسال، و همچنین لوازم جانبی برای زنان شیرده، از جمله:

پروژه فیزیولوژیکی KiKKO:

نوک سینه های فیزیولوژیکی دارای ویژگی های طراحی اصلی هستند، یعنی: یک دریچه ضد سکسکه در ترکیب با کانال های تخلیه - شیارهایی که جریان هوا را به داخل بطری تنظیم می کند.

پستانک های "قطره" فیزیولوژیکی شکل قطره ای دارند.

بطری های فیزیولوژیکی از یک شیشه درپوش، یک نوک پستان فیزیولوژیکی، یک پلاگین بهداشتی، یک بطری، یک دریچه ای که از بروز قولنج جلوگیری می کند و یک ته قابل جابجایی تشکیل شده است.

پمپ سینه قابل تنظیم برای دوشیدن شیر مادر در زنان شیرده طراحی شده است.

سری محصولات تنا - برای مراقبت از بیماران مبتلا به بی اختیاری ادرار شامل پوشک بزرگسالان، ملحفه های جاذب می باشد. استفاده از این ابزارها مراقبت از بیمار را ساده می کند و احساس راحتی را برای بیمار فراهم می کند.

انواع کالا:

واشرهای "Lady" برای زنان دارای شکل تشریحی است که برای استفاده در شب و روز مناسب است و زیر لباس نامرئی است. انواع معمولی، اضافی، فوق العاده در بسته های 7-12 عددی تولید می شود.

پدهای لغزنده در دو سایز M - متوسط، L - بزرگ، 10 عدد موجود است. بسته بندی شده؛

واشر "Comfort" به طور کامل با شورت ثابت تولید می شود.

پد-ورق "بد"، اندازه 60x60 یا 60x90، 20-30 عدد. بسته بندی شده

این کالاها تولید داخلی هستند: محصولات بهداشتی SCA (روسیه).

گروه خاصی از کالاها از محصولات بهداشت فردی زنان در روزهای سیکل قاعدگی و برای هر روز تشکیل شده است. اینها شامل پدها، تامپون ها، کیسه هایی است که یک عملکرد را انجام می دهند - جذب (جذب) ترشحات بدن و اطمینان از راحتی زنان.

محصولات بهداشتی داخل واژینال برای استفاده در روزهای "بحران" - تامپون Tampax از الیاف پنبه مخصوص سفید شده، ویسکوز یا مخلوطی از آنها ساخته شده و دارای طناب برگشتی است. سه نوع تولید می شود: مینی، معمولی و فوق العاده فوق العاده. در بسته بندی 8 عددی

آنها جمع و جور هستند و به یک زن اجازه می دهند سبک زندگی فعالی داشته باشند. محققان انجمن متخصصان زنان و زایمان روسیه ثابت کرده اند که آنها تغییری در میکرو فلور واژن ایجاد نمی کنند و برای سلامت زنان بی خطر هستند. تامپون ها باید هر 4-8 ساعت یکبار تعویض شوند. در عین حال، لازم است اقدامات احتیاطی را بدانید، زیرا اگر در هنگام استفاده از تامپون وخیم شدن غیرمنتظره سلامتی (تب، استفراغ، اسهال، درد عضلانی، سرگیجه و غیره) رخ داد، باید بلافاصله با پزشک مشورت کنید. علت ممکن است سموم تولید شده توسط استافیلوکوکوس اورئوس باشد. این تغییرات سلامتی سندرم شوک سمی نامیده می شود. هنوز هیچ موردی از TSS در روسیه ثبت نشده است. استفاده از تامپون در دوران پس از زایمان، به ویژه در هنگام مداخلات جراحی، نامطلوب است و تنها پس از مشورت با پزشک امکان پذیر است. صادر شده توسط شعبه های Procter & Gamble (ایالات متحده آمریکا).

Procter & Gamble (ایالات متحده آمریکا) همچنین یک سری محصولات بهداشتی برای زنان تولید می کند، به ویژه:

"Olwayz ultra" - محصولات بهداشتی برای استفاده در روزهای "بحرانی" و بسته به ویژگی های جریان این روزها در زنان چهار نوع تولید می شود: 1) سبک - طول واشر 240 میلی متر است. 2) معمولی - 284 میلی متر؛ 3) فوق العاده - 284 میلی متر؛ 4) شب - 302 میلی متر.

این پدها رطوبت را به خوبی جذب می کنند، زیرا دارای یک لایه رویی منحصر به فرد "Drive" هستند که از کوچکترین منافذ قیفی شکل سه بعدی تشکیل شده است. رطوبت را وارد واشر می کند و از خروج آن به سطح تحت فشار جلوگیری می کند. لنت ها دارای "بال های" الاستیک دراز برای تثبیت مطمئن روی کتانی هستند. موادی که پدها از آنها ساخته می‌شوند، از رشد و تولید مثل باکتری‌ها پشتیبانی نمی‌کنند، پوست را تحریک نمی‌کنند و باعث ایجاد حساسیت نمی‌شوند. پدها 4-6 بار در روز تعویض می شوند. ماندگاری 2 سال. تولید شده توسط شعب این شرکت در آلمان، مجارستان، ترکیه.

برای استفاده روزانه یک سری پد "الدیز" تولید می شود. آنها سطح نرم تری دارند، کنترل بو را فراهم می کنند، محیطی راحت برای بدن زن ایجاد می کنند و از تحریک پوست و بثورات پوشک جلوگیری می کنند.

لنت مشکی تولید می شود، تانگا اولدیز مشکی، اولدیز تانگا رنگ معمولی، با تغییر شکل برای لباس زیر، اولدیز لاج بزرگ، معمولی متوسط، رزین کوچک، در بسته های 16-22 عددی، تاریخ انقضا 2 سال . ساخت آلمان.

سری O.BI. (o.b.) - تامپون ها از ویسکوز، پنبه ساخته شده اند، دارای سطحی نبافته و طناب برگشتی هستند. اندازه های مختلف برای تناسب با حجم های مختلف تخلیه موجود است. نیاز به تغییر هر 3-6 ساعت است. تامپون O.B.I. Comfort سطح ابریشمی خاصی دارد. در بسته های 8 و 16 عددی محصول Johnson & Johnson (اتریش).

یک سری نوار بهداشتی (پد) برای استفاده روزانه "Care free" از پنبه ساخته شده است، سطح آن نرم است، آغشته به محلول مخصوص حاوی مواد مختلف است که تعادل اسیدی و باز طبیعی ناحیه صمیمی را حفظ می کند، عصاره بابونه از ایجاد عصاره جلوگیری می کند. احتمال التهاب و تحریک نازک، انعطاف پذیر، شکل از خطوط بدن پیروی می کند و به طور ایمن روی لباس زیر ثابت می شود. در بسته های 16 تا 30 عددی، ممکن است مشکی باشد،

انواع مختلفی تولید می شود: Care Free، Care Free Black، Care Free Flexiform (قابل تنفس)، Care Free Fresh (با رایحه تازه)، Care Free Ultra (برای استفاده در روزهای بحرانی) و غیره محصول Johnson & Johnson (ایتالیا) .

اولین قوانین GMP در سال 1963 در ایالات متحده آمریکا و سپس در کانادا، ایتالیا، انگلستان و 40 کشور دیگر به تصویب رسید. قوانین GMP یک راهنمای کلی است که سازماندهی فرآیند تولید و کنترل را ایجاد می کند و همچنین حاوی حداقل دستورالعمل های عملی برای تولید صحیح مدرن است. بر اساس قوانین GMP، هر کشور استانداردها و اسنادی را ایجاد می کند که تولید انواع خاصی از محصولات دارویی را تنظیم می کند.

در روسیه، قوانین GMP ("قوانین سازماندهی تولید و کنترل کیفیت داروها" - RD 64-125-91) برای اولین بار در سال 1991 توسعه یافت. در سال های بعد، قوانین جدید GMP و استانداردهای بین المللی ظاهر شد. آنها برای اولین بار شامل یا توسعه مفاد جدید، مانند مدیریت کیفیت، اعتبار سنجی. به دستور وزارت بهداشت و وزارت اقتصاد فدراسیون روسیه، OST 42-510-98 "قوانین سازماندهی تولید و کنترل کیفیت داروها (GMP)" به صورت مرحله ای، از 1 ژوئیه 2000 معرفی شد. ، و برای کلیه سازمان های تولید کننده دارو و فرآورده های دارویی (مواد) الزامی است. معرفی مرحله ای OST 42-510-98 به طور کامل قبل از 31 مارس 2005 و برای شرکت های تولید کننده مواد - تا 31 دسامبر 2008 انجام می شود.

مفهوم GMP بر اساس درک امکانات محدود برای کنترل کیفی داروها پس از دریافت آنها در شرایط آزمایش آزمایشگاهی است. یک نقطه ضعف قابل توجه ارزیابی کیفیت محصول نهایی، شرطی بودن انتقال ارزیابی نمونه های آزمایشی به کل سری کنترل شده است.

قوانین GMP سیستماتیک و پیشگیرانه هستند. هدف آنها جلوگیری از خطاها و انحرافات با در نظر گرفتن تمام عواملی است که می تواند بر کیفیت محصول نهایی از همان ابتدا تا پایان چرخه تولید تأثیر بگذارد. معرفی این قوانین بدون توجه کافی به بهداشت و بهداشت شخصی در محل کار، اسناد فنی و کنترلی، بدون تجهیزات مدرن غیرممکن است.

مطابق با سیستم GMP، کل فرآیند تولید باید بررسی شود، "تأیید شود"، تجهیزات "واجد شرایط"، ابزار دقیق "کالیبره" شوند. علاوه بر این، تمام این عملیات باید "مستند" باشد. قوانین GMP، کمک به توسعه محصولاتی که در داخل دسته ها و بین دسته ها همگن هستند، به طور قابل توجهی اهمیت تجزیه و تحلیل انتخابی محصولات نهایی را برای همه انواع کنترل، هم در تولید کننده - خروجی و هم در حالت مصرف کننده - افزایش می دهد.

بنابراین، قوانین GMP با هدف کاهش ریسک ذاتی در تولید دارویی است که تنها با کنترل کیفیت محصول نهایی قابل حذف نیست.

استاندارد GMP ("عمل تولید خوب"، شیوه تولید خوب) سیستمی از هنجارها، قوانین و دستورالعمل ها برای تولید داروها، دستگاه های پزشکی، محصولات تشخیصی، محصولات غذایی، افزودنی های غذایی و مواد فعال است. برخلاف روش کنترل کیفیت با بررسی نمونه‌های تصادفی چنین محصولاتی، که از مناسب بودن برای استفاده فقط خود این نمونه‌ها (و احتمالاً دسته‌هایی که در نزدیک‌ترین زمان به این دسته تولید می‌شوند) اطمینان می‌دهد، استاندارد GMP رویکردی جامع را منعکس می‌کند و تنظیم می‌کند. و پارامترهای تولید واقعی و تست های آزمایشگاهی را ارزیابی می کند.

"روش های خوب تولید (GMP)"

این استاندارد بین المللی بخشی جدایی ناپذیر از یک سیستم تضمین کیفیت است که تضمین می کند که تولید و کنترل در شرکت مطابق با الزامات اسناد مربوطه انجام می شود. قوانین خطر خطاهای تولیدی را که تنها با کنترل کیفیت محصول نهایی قابل حذف یا پیشگیری نیست، به حداقل می رساند. دو نوع رایج خطا عبارتند از:

آلودگی متقابل؛

اختلاط و/یا اختلاط محصولات نهایی.

قوانین ارائه می کنند:

تنظیم شفاف کلیه فرآیندهای تولید و کنترل فرآیند برای تأیید مناسب بودن آن برای تولید محصولات دارویی نهایی با کیفیت مورد نیاز.

اعتبارسنجی کلیه مراحل تولید که ممکن است بر کیفیت محصولات و کلیه تغییرات قابل توجه در آن تأثیر بگذارد.

تامین تولید با پرسنل آموزش دیده و واجد شرایط، اماکن لازم، تجهیزات و خدمات مناسب، مواد اولیه، مواد کمکی، بسته بندی و علامت گذاری با کیفیت لازم و همچنین نگهداری مواد اولیه و مواد در شرایط مناسب و حمل و نقل مناسب.

در دسترس بودن مقررات و دستورالعمل های فن آوری به وضوح و بدون ابهام برای هر تولید خاص؛

آموزش پرسنل در انجام صحیح عملیات تکنولوژیکی؛

ثبت کلیه مراحل تولید با تایید این که کلیه عملیات مورد نیاز آیین نامه انجام شده و محصولات حاصله از نظر کمی و کیفی با الزامات تعیین شده مطابقت دارد. همه انحرافات باید به دقت ثبت و مطالعه شوند.

ذخیره سازی اسناد تولید فعلی (گزارش های سری، نقشه های مسیر و غیره)، از جمله مستندات مربوط به فروش محصول نهایی، که امکان ردیابی عبور هر سری محصول را برای مدت معینی به شکل قابل دسترس در یک مکان خاص ممکن می کند. ;

ذخیره و توزیع محصول نهایی به گونه ای که خطر کاهش کیفیت را به حداقل برساند.

روش بازگرداندن، در صورت لزوم، هر دسته از فرآورده دارویی نهایی در مرحله فروش یا تحویل، به دنبال تجزیه و تحلیل دلایل نقض کیفیت آن و جلوگیری از عود کمبودهای شناسایی شده.

کنترل کیفیت بخشی از قوانین GMP است که شامل نمونه برداری، آزمایش و صدور اسناد مربوطه می شود که اطمینان حاصل می کند که تمام آزمایشات لازم واقعاً انجام شده است، فرآیند تولید مطابق با الزامات مقررات است و محصول نهایی فقط به فروش رسیده است. اگر کیفیت آن مطابق با الزامات ND باشد.

سیستم کنترل کیفیت (اشیاء کنترل، عملیات، تجهیزات فنی، روش ها و غیره) جزء لاینفک فرآیند تولید است.هر شرکت دارویی باید یک بخش کنترل کیفیت (QCD) در ساختار خود داشته باشد.

فرایند تولید

هدف اصلی از تولید دارو، تولید دارو و فرآورده های دارویی است. در این مورد از مواد اولیه، مواد کمکی، بسته بندی و علامت گذاری استفاده می شود. مهمترین بخش سیستم تضمین کیفیت محصولات نهایی، مستندسازی مناسب است. باید به تمام بخش‌های قوانین GMP مرتبط باشد و الزامات اصلی آنها را منعکس کند. فرآیند تولید باید مطابق دقیق با مقررات تکنولوژیکی انجام شود که منعکس کننده الزامات قوانین GMP است که کیفیت مناسب محصول نهایی را تضمین می کند.

اهمیت به کیفیت مواد اولیه داده می شود. شرکت های دارویی باید دارای RD تایید شده برای مواد اولیه و همچنین استاندارد سازمانی برای آن باشند. مورد دوم شامل: شرح مواد خام، ارجاع به RD، اشاره به تامین کنندگان احتمالی، حجم و شرایط تحویل، دستورالعمل های نمونه برداری و کنترل ورودی، الزامات کیفیت، شرایط نگهداری مناسب و اقدامات احتیاطی، تاریخ انقضا یا تاریخ کنترل کیفیت اضافی. تمام این الزامات به شدت رعایت و کنترل می شود.

ماده خام به دست آمده تحت کنترل ورودی مطابق با ND قرار می گیرد که برای آن نمونه های متوسط ​​از هر سری گرفته می شود. فقط مواد خامی که با ND مطابقت دارند با مجوز OKC برای تولید صادر می شوند. نمونه ها از هر دسته از مواد خام در صورت بررسی های تحلیلی مکرر نگهداری می شوند. توجه زیادی به جلوگیری از آلودگی ثانویه در هنگام تحویل مواد اولیه می شود. تمام اجزای موجود در داروهای غیر استریل از نظر آلودگی میکروبی آزمایش می شوند، و اجزای موجود در داروهای استریل نیز در صورت لزوم از نظر تب زایی و عدم وجود ناخالصی های مکانیکی از نظر عقیمی آزمایش می شوند.

فرآیند تولید باید کاملاً با مقررات فن آوری مطابقت داشته باشد و انتشار داروها یا داروهایی را تضمین کند که کیفیت آنها مطابق با الزامات ND است. شرایط فرآیند فن آوری باید جریان، ثبات، ایمنی و عملکرد بدون مشکل تجهیزات تکنولوژیکی، بارگذاری بهینه را تضمین کند. لازم است تماس پرسنل با مواد اولیه، مواد بسته بندی، محصول نهایی در فرآیند دریافت آن حذف یا به حداقل برسد. مستندات دقیق تمام مراحل فرآیند فن آوری ارائه شده است. اطمینان از حداکثر اتوماسیون و کامپیوتری شدن فرآیندهای تکنولوژیکی، مکانیزه کردن عملیات بارگیری و تخلیه ضروری است. توجه ویژه ای به تولید داروهای استریل می شود که نیازمند مجموعه ای از اقدامات خاص است.

در فرآیند تولید، کنترل مرحله به مرحله انجام می شود. آیا توسط کارکنان آزمایشگاه کارگاه انجام می شود؟ به طور منظم) و OCC (به صورت دوره ای). هدف از کنترل مرحله به مرحله جلوگیری از انتشار محصول نهایی است که الزامات ND را برآورده نمی کند. کنترل با دفعات بررسی در رابطه با این محصول و شرایط تولید مطابق با اسناد فعلی صنعت، مقررات تکنولوژیکی و دستورالعمل های مکتوب انجام می شود.

در دوره کنترل مرحله به مرحله، موارد زیر بررسی می شود: مطابقت با الزامات اسناد هنجاری مواد خام مورد استفاده، محصولات میانی، کمکی، بسته بندی و سایر مواد؛ وضعیت بهداشتی کارگاه ها، محل کار و تجهیزات؛ انجام عملیات فن آوری و رعایت حالت های فن آوری عملیات. نتایج کنترل مرحله به مرحله در مجلات مربوطه منعکس می شود. در صورت تشخیص انحراف از حالت‌ها و هنجارهای فرآیند فن‌آوری، شناسایی علل و اتخاذ تدابیری برای رفع آن‌ها ضروری است که این موارد نیز مستند شده و در پرونده درج می‌شود.

اهمیت زیادی به مستندسازی در فرآیند تولید داده می شود. باید تمام الزامات تولید را برآورده کند، با دقت طراحی، گردآوری، آزمایش و تایید شود.

اسناد اصلی مورد استفاده در فرآیند تولید: مقررات فن آوری، دستورالعمل ها، سوابق تولید، روش های تحلیلی، مشخصات کیفیت و سایر استانداردهای شرکت. فرآیند تولید هر دارو با توجه به الزامات دستورالعمل های ویژه توصیف می شود که باید حاوی داده های زیر باشد: نام، نوع محصول دارویی و دوز دارو. اصالت، کمیت و کیفیت هر نوع ماده اولیه برای تمام مراحل تولید؛ شرح عملیات تولید و ذخیره سازی نیمه محصولات و FPP؛ خروجی نظری و محدودیت های مجاز خروجی واقعی محصول نهایی در مراحل مختلف؛ شرح روش های بسته بندی و برچسب گذاری داروها؛ شرح تجزیه و تحلیل های کنترلی لازم در هر مرحله از تولید و نام بخش هایی که کنترل را اعمال می کنند.

بدین ترتیب فرآیند تولید دارو در هر مرحله با کنترل کیفی مواد اولیه، بسته بندی، مواد کمکی و سایر مواد، محصولات نیمه تمام و محصول نهایی همراه است.

اعتبار سنجی و اجرای قوانین GMP

طبق قوانین جدید GMP، عناصر اصلی اعتبارسنجی عبارتند از: ارزیابی نصب و عملکرد کلیه تجهیزات فرآیند (از جمله سیستم های کامپیوتری). ارزیابی شرایط و پارامترهای فرآیند فناوری و حد مجاز انحراف احتمالی در اجرای آن. ارزیابی روش های تجزیه و تحلیل، تهیه پروتکل ها و گزارشی که فرآیند فن آوری را تأیید می کند.

اعتبارسنجی باید برای هر فرآیند فناوری جدید قبل از معرفی آن به تولید، و همچنین برای فرآیندهای موجود برای تولید داروهای استریل (اعتبارسنجی فرآیند و تجهیزات تکنولوژیکی) انجام شود.

اعتبار سنجی مجدد (تأیید مجدد) در موارد زیر انجام می شود: تغییرات در ND برای FPP، مواد خام، کمکی، بسته بندی و سایر مواد. تغییرات در اسناد تکنولوژیکی؛ تعویض یا تعمیر تجهیزات؛ تجهیز مجدد اماکن صنعتی، گرمایش، تهویه و سایر سیستم های کمکی؛ تشخیص انحرافات غیرقابل تنظیم در فرآیند فن آوری؛ اعتبار سنجی برنامه ریزی شده مطابق با برنامه های مصوب

اجرای قوانین GMP وسیله ای برای دستیابی به کیفیت بالای پایدار محصول است که معیاری برای اثبات قابلیت اطمینان سیستم کیفیت است. مفهوم GMP انعطاف پذیر است و شرایط محلی و همچنین ویژگی های یک شرکت خاص را در نظر می گیرد. سیستم GMP شامل تعدادی قوانین مستقل است: قوانین و هنجارهای طراحی تولید، قوانین ثبت دارو، قوانین مجوز تولید و اعتبار سنجی، قوانین بازرسی خود و قوانین بازرسی تولید دولتی.

انطباق با قوانین GMP، اول از همه، انتقال از کنترل کیفیت محصولات نهایی به تضمین کیفیت در تمام مراحل تولید است. این چیزی است که باید تابع مسائل بازسازی اماکن صنعتی و نوسازی تجهیزات باشد. اعتبار سنجی نه تنها در رابطه با فرآیندهای تکنولوژیکی و کنترلی، بلکه در مورد تجهیزات، محل‌ها، سیستم‌ها و محصولات تولیدی اهمیت زیادی دارد.

بر اساس GMP، انواع محصولات استریل وجود دارد: داروهایی که در معرض عقیم سازی قرار دارند و داروهایی که در شرایط آسپتیک تولید می شوند. این درجه بندی مبنایی برای رویکرد به طراحی تاسیسات تولید، اعتبار سنجی فرآیندهای تکنولوژیکی، انتخاب کلاس های خلوص مناسب برای عملیات و مراحل مختلف فرآیند است.

الزامات عمومی GMP برای تولید محصولات استریل وجود مناطق تمیز، دسترسی پرسنل و / یا دریافت مواد را فراهم می کند که تجهیزات آن باید از طریق قفل های هوا انجام شود. مناطق پاک با توجه به ویژگی های محیطی مورد نیاز طبقه بندی می شوند. برای به حداقل رساندن خطر آلودگی ذرات یا میکروارگانیسم ها، از جمله خطر آلودگی متقاطع، هر عملیات فرآیندی به کلاس تمیزی عملیاتی خاصی نیاز دارد. این فضاها یا اتاق ها به گونه ای طراحی شده اند که درجه خاصی از نظافت را در حالت مجهز و عملکردی ارائه دهند. حالت تجهیز - شرایطی که در آن سیستم اتاق تمیز به طور کامل آماده است، تجهیزات تولید به طور کامل نصب شده و آماده بهره برداری است، اما فرآیند فن آوری و پرسنل وجود ندارد. وضعیت عملکرد (در الزامات جدید GMP - عملیاتی) - شرایطی که در آن محل و تجهیزات در حالت تعیین شده با تعداد معینی از پرسنل کار می کنند.

برای تولید داروهای استریل، طبقات خلوص زیر مشخص می شود که برای هر یک از آنها حداکثر تعداد مجاز ذرات در هوا وجود دارد:

کلاس A: منطقه عملیاتی پرخطر محلی برای کیفیت محصول (بسته بندی، آب بندی، آماده سازی و اختلاط اجزا در شرایط آسپتیک) با جریان آرام (یک جهته) که سرعت هوای آن 0.45 m/s ± 20٪ است.

کلاس B: محیط برای منطقه کلاس A در صورت آماده سازی و پر کردن در شرایط آسپتیک.

کلاس C و D: طراحی شده برای انجام مراحل کمتر بحرانی در تولید محصولات استریل.

⋅ ویدئو ⋅ عکس

سازنده روسی میزهای عمل و سایر تجهیزات پزشکی Startechmed.ru. ما تحت نام تجاری STARTECCH تولید می کنیم: میزهای عمل، صندلی های زنان، تخت های کاربردی، انعقاد الکتریکی، تجهیزات بیهوشی و تنفسی، مانیتورهای بیمار درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

فروش و خدمات تجهیزات پزشکی. CJSC "DIAMED" توزیع کننده انحصاری محصولات Fazzini (ایتالیا)، Emed (لهستان) و توزیع کننده رسمی محصولات Schmitz (آلمان)، Melag (آلمان)، Newtech Inc. (ایالات متحده آمریکا) در روسیه است. حوزه های اولویت عبارتند از: واحدهای دندانپزشکی آریا (اسلواکی)، آسپیراتورهای جراحی Fazzini، تجهیزات استریلیزاسیون Melag، صندلی ها و میزهای جراحی اشمیتز، مانیتورهای چند پارامتری بیماران نیوتک، تجهیزات اتاق عمل. درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

تامین کننده تجهیزات پزشکی از سال 93. فریزر و یخچال طبی هستند. تجهیزات ضد عفونی هوا و آب. لامپ های UV. مانیتور جنین، کولپوسکوپ. الکتروکاردیوگراف و سایر محصولات پزشکی. درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

LLC "شرکت پزشکی "ماریا" کار خود را در ژوئن 2009 آغاز کرد.
هر ساله لیست محصولات این شرکت بیشتر و بیشتر می شود و در حال حاضر بخش هایی مانند:

تجهیزات پزشکی،
- تجهیزات پزشکی،
- مواد مصرفی پزشکی،
- دندانپزشکی،
- مبلمان پزشکی

ما محصولات پزشکی را از تولید کنندگان برجسته روسی و خارجی می فروشیم.

برخی از بزرگترین تامین کنندگان ما عبارتند از:

OJSC "MIZ-Vorsma" - ابزار پزشکی (روسیه)
JSC "MIZ im. گورکی" - ابزار پزشکی (روسیه)
JSC "Mozhaisky MIZ" - ابزار پزشکی (روسیه)
SAMMAR Ltd - ابزار پزشکی (پاکستان)
کارخانه تجهیزات پزشکی Doschatinsky - ابزار و مبلمان پزشکی (DZMO) (روسیه)
کارخانه ابزار پزشکی کازان (KMIZ) - ابزار پزشکی (روسیه)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - مبلمان پزشکی و جعبه های استریلیزاسیون (روسیه)
LLC NPF "Medicon" - سینی های فولادی ضد زنگ، فنجان (روسیه)
کارخانه ابزار الاتومسکی - تجهیزات پزشکی (روسیه)
CJSC "Kront-Med" - تجهیزات پزشکی (روسیه)

شما می توانید محصولات پزشکی را از هر موقعیت جغرافیایی از شرکت ما خریداری کنید. ما سفارش شما را توسط هر شرکت حمل و نقل ارسال می کنیم: "Business Lines"، "Autotrading"، "Attenta"، "ZhelDorEkspetsiya"، "DPD" (Bizpak). درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

شرکت "DAR"-نماینده رسمی (شریک) SANYO-AWT (JP)، IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY)، CJSC "Trans-Signal" НН (RUS)، PARI (DE)، Hospitex (IT)، Proteus (AUS) ) ).
شرکت DAR تامین کننده تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی، اسکنر اولتراسونیک HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI، توموگرافی NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA، پزشکی-داروسازی یخچال های تولیدی وارداتی و داخلی، ابزار، مواد مصرفی، تجهیزات فناورانه صنعت داروسازی (خطوط بطری و دربندی برای محلول های دارویی)، تجهیزات تصفیه آب برای تولید دارو، ما در طراحی و تجهیزات پیچیده موسسات پزشکی و آسایشگاهی-تفریحی کمک می کنیم. روسیه و کشورهای مستقل مشترک المنافع درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

تامین کننده تجهیزات پزشکی در روسیه. مشتریان بیمارستان ها و پلی کلینیک ها، بخش هایی با تمرکز محدود موسسات پزشکی و مراکز پری ناتال هستند. ما بر اساس شرایط حمایت جامع کار می کنیم.

ما با تولید کنندگان آلمانی همکاری می کنیم:

دکتر. مک جیامبیایچ. ایجاد وسایل روشنایی برای موسسات پزشکی.
- Compart Umwelttechnik. غلیظ کننده های اکسیژن تولید می کند.
- Modul Technik GmbH. این شرکت کنسول های پزشکی و سیستم های گازرسانی را تولید می کند.
- Bitmos GmbH. تولید کننده اکسیژن سازهای قابل حمل و قابل حمل. درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

ساخت و فروش دستگاه باروتراپی چند منظوره منحصر به فرد MKV-01 "IVAVITA" برای استفاده در اورولوژی، زنان، آسایشگاه ها و موسسات پزشکی و فیزیوتراپی. درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

شرکت پزشکی Alfa-Medtechnika طیف گسترده ای از تجهیزات آزمایشگاهی را ارائه می دهد:
آنالایزرهای بیوشیمیایی و ایمونواسی آنزیمی از AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (USA)، HTI (USA)، HOSPITEX DIAGNOSTICS (ایتالیا)، HUMAN (آلمان)، Roshe (سوئیس)
آنالایزرهای هماتولوژیک ABACUS توسط DIATRON (اتریش)، ABX توسط HORIBA ABX Diagnostics (فرانسه)، ERMA (ژاپن)، آنالایزرهای گاز خون و الکترولیت توسط Medica (ایالات متحده)، Opti Medical (ایالات متحده آمریکا)، آنالایزر ادرار توسط BAYER Diagnostics (ایالات متحده آمریکا)، HTI (ایالات متحده آمریکا)، کواگولومتر از Behnk، Elektronic (آلمان)، HTI (ایالات متحده آمریکا)، میکروسکوپ از Micros (اتریش)، Olympus (آلمان) و Unica (ایالات متحده آمریکا)
محصولات شرکت Biohit و Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (پیپت های مکانیکی و الکترونیکی).
مجموعه ای از معرف های بیوشیمیایی DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) آلمان و DIACON-DiaSys (DDS) روسیه. تجهیزات تشخیصی از Schiller AG (سوئیس). تجهیزات آندوسکوپی از Olympus و Pentax (ژاپن) درباره شرکت ⋅ مخاطبین ⋅ ارسال پیام ⋅ فایل ها ⋅ بازار ⋅ مقالات ⋅ اطلاعیه ها ⋅ ویدئو ⋅ عکس

فعالیت های اصلی شرکت توسعه، تولید صنعتی تجهیزات پزشکی برای آزمایشگاه ها است (مجوز دولتی 99-03-002003 مورخ 18 مه 2010 صادر شده توسط سرویس فدرال نظارت بر سلامت و توسعه اجتماعی فدراسیون روسیه).

ماده 66. انواع فعالیت دارویی

ماده 65

ماده 64. کارشناسی علمی و پزشکی

1. موضوعات کارشناسی علمی و پزشکی عبارتند از:
1) پیش نویس برنامه های تحقیقات علمی بنیادی و کاربردی.
2) برنامه های علمی و پزشکی هدفمند جمهوری خواهان؛
3) نتایج برنامه های علمی و پزشکی تکمیل شده.
4) آثار علمی ارائه شده برای مسابقه جوایز دولتی جمهوری قزاقستان.
5) پیشرفت های علمی و پزشکی برنامه ریزی شده برای اجرا در عمل مراقبت های بهداشتی.
2. نحوه انجام معاینه علمی و پزشکی توسط مرجع مجاز تعیین می شود.

بخش 4. فعالیت های دارویی و حمل و نقل
داروها، وسایل پزشکی و
تجهیزات پزشکی

فصل 13. فعالیت های دارویی

سیستم یکپارچه در زمینه گردش دارو، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی شامل:
1) نهاد دولتی در زمینه گردش داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی؛
2) سازمان کارشناسی دولتی در زمینه گردش داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی و تقسیمات سرزمینی آن.

1. فعالیت های دارویی شامل فعالیت های حرفه ای افرادی است که تحصیلات عالی یا متوسطه حرفه ای داروسازی را گذرانده اند و همچنین اشخاص حقوقی فعال در حوزه بهداشت و درمان.
2. فعالیت های دارویی شامل انواع زیر است:
1) تولید دارو؛
2) تولید تجهیزات پزشکی؛
3) تولید تجهیزات پزشکی؛
4) ساخت دارو.
5) ساخت وسایل پزشکی.
6) عمده فروشی داروها؛
7) عمده فروشی محصولات پزشکی؛
8) عمده فروشی تجهیزات پزشکی؛
9) خرده فروشی داروها؛
10) خرده فروشی تجهیزات پزشکی.
11) خرده فروشی تجهیزات پزشکی.

1. ساخت داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی - فعالیت های دارویی، شامل مجموعه ای از کارهای لازم برای تولید سریال داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی مربوط به دستیابی به مواد اولیه، مواد و محصولات نیمه تمام، فرآیند فن آوری، از جمله با اجرای یکی از مراحل آن، ذخیره سازی، فروش محصولات تولیدی، و همچنین انواع کنترل های همراه.
2. تولید داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی بر اساس ضوابط تولید و اسناد نظارتی استانداردسازی توسط مشمولانی در زمینه گردش داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی که مجوز حق را دریافت کرده اند انجام می شود. برای تولید دارو، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی.
3. قوانین مربوط به تولید و کنترل کیفیت و همچنین برای انجام آزمایشات پایداری و تعیین ماندگاری و کنترل مجدد داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی توسط دولت جمهوری قزاقستان تصویب می شود.
4. تولید دارو، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی ممنوع است:
1) کسانی که ثبت نام دولتی را در جمهوری قزاقستان گذرانده اند، به استثنای داروها، دستگاه های پزشکی و تجهیزات پزشکی که برای معاینه در طول ثبت نام دولتی آنها در نظر گرفته شده است، هنگام اشکال زدایی و شروع تجهیزات و فرآیندهای فناوری، و همچنین مواد دارویی تولید شده تحت عنوان شرایط شیوه های خوب تولید؛
2) بدون مجوز برای حق ساخت دارو، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی.
3) با نقض قوانین تولید و کنترل کیفیت داروها، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی.
5. داروهای تولیدی و وارداتی:
1) نباید حاوی رنگ ها و مواد کمکی باشد که لیست آنها برای استفاده در جمهوری قزاقستان توسط سازمان مجاز ممنوع است.
2) باید مطابق با سند نظارتی و فنی برای کنترل کیفیت و ایمنی داروها که مطابق با قوانین تهیه، تأیید و بررسی سند نظارتی و فنی برای کنترل کیفیت و ایمنی داروها تدوین شده است، تحت کنترل باشد. تایید شده توسط مرجع مجاز
6. تولید و فروش داروهای ثبت شده، تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی مطابق با قوانین جمهوری قزاقستان در زمینه مالکیت معنوی انجام می شود.
7. تولید وسایل پزشکی و تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده برای تشخیص یا درمان باید ایمنی آنها را تضمین کند، استفاده از آنها را مطابق با هدف عملکردی آنها فراهم کند و خطر اشتباهات کاربر را هنگام تفسیر نتایج تشخیص یا درمان حذف کند.
پاورقی. ماده 67 اصلاح شده توسط قانون جمهوری قزاقستان مورخ 05.07.2011 شماره 452-IV (از تاریخ 13.10.2011 لازم الاجرا خواهد شد).

کارخانه های پزشکی گروه بزرگی از شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی هستند. صنعت پزشکی به گونه ای طراحی شده است که همه شرایط را برای ارائه مراقبت های پزشکی با کیفیت بالا و با تکنولوژی بالا به شهروندان روسیه فراهم کند و از این نظر می توان آن را یکی از بخش های صنعتی کلیدی ایالت نامید که سطح را تعیین می کند. توسعه اجتماعی آن

کلیه شرکت های تولید کننده محصولات برای نیازهای دارویی را می توان به دو گروه تقسیم کرد:

1) شرکت های تولید کننده تجهیزات، ابزار و محصولات پزشکی پیچیده:

• کارخانه های تجهیزات پزشکی؛
• کارخانه های تجهیزات پزشکی؛
• کارخانه های تجهیزات پزشکی؛
• کارخانه های ابزار پزشکی

2) شرکتهای فعال در تولید فرآورده ها و مواد شیمیایی-دارویی و زیست پزشکی:

• کارخانه های داروسازی؛
• کارخانه های داروسازی؛
• کارخانه های داروسازی

تولید تجهیزات پزشکی و سایر محصولات پزشکی یکی از دانش برترین هاست. تعدادی از فناوری‌های نوآورانه که برای استفاده در مقاصد نظامی توسعه یافته‌اند، در نتیجه تبدیل، برای استفاده غیرنظامی در دسترس قرار می‌گیرند و در ایجاد تجهیزات پزشکی مدرن به کار می‌روند.

بیشترین تقاضا از بازار محصولات پزشکی در بازار روسیه به شرح زیر است:

• تجهیزات و محصولات با درجه تجسم بالا (تجهیزات تشخیصی اشعه ایکس، دستگاه های تشخیص اولتراسوند)؛
• تجهیزات و محصولات برای جراحی قلب و عروق؛
• تجهیزات و محصولات اورولوژی و نفرولوژی.

52 درصد از کل محصولات پزشکی تولید شده در کشور در مسکو و سن پترزبورگ است. مقام دوم از نظر تولید تجهیزات پزشکی در کشور در اختیار شرکت های تاتارستان و منطقه نیژنی نووگورود (منطقه فدرال ولگا) است.

بر اساس داده های سال 2010، بازار تجهیزات پزشکی روسیه تقریباً 1.13٪ از بازار جهانی محصولات پزشکی را به خود اختصاص داده است. با این وجود، حجم صادرات محصولات و تجهیزات پزشکی تولید شده توسط شرکت های روسی به طور پیوسته در حال افزایش است. محصولات گیاهان پزشکی روسیه نه تنها به نزدیکترین همسایگان - قزاقستان، اوکراین، ازبکستان، بلکه به کشورهای خارج از کشور - آلمان و ایالات متحده آمریکا نیز عرضه می شود.

در بازار داخلی، مصرف کنندگان اصلی تجهیزات پزشکی روسیه موسسات مراقبت های بهداشتی هستند که در بخش دولتی فعالیت می کنند.

در روسیه بیش از 600 کارخانه تولید محصولات دارویی و زیست پزشکی وجود دارد. بیش از نیمی از کل داروهای تولید شده در کشور در 20 شرکت بزرگ تولید می شود. سطح توسعه صنعت داروسازی بسیار بالا است، که اجازه می دهد تا تمام اشکال دارویی که در حال حاضر شناخته شده است، تولید شوند.

شرکت های دارویی به طور فعال به استانداردهای GMP روی می آورند که الزامات بین المللی را برآورده می کند و به لطف آن رقابت محصولات دارویی روسیه در بازارهای داخلی و خارجی به تدریج در حال افزایش است.

یکی از روندهای اصلی سال های اخیر افتتاح کارخانه ها در روسیه توسط شرکت های بزرگ دارویی خارجی است. با این وجود، از سوی تولیدکنندگان داخلی، تمایل به از سرگیری تولید مواد تولید شده قبلی، ایجاد مواد جدید با فناوری پیشرفته و گسترش دامنه داروهای تولید شده وجود داشته است.