حلقه ضد بارداری یک عامل هورمونی زنانه واژینال از نسل جدید است. حلقه نووارینگ ضد بارداری

ضد بارداری هورمونی برای استفاده داخل واژینال.

تهیه: NovaRing ®
ماده شیمیایی فعال: اتینیل استرادیول، اتونوژسترل
کد ATX: G02BB01
KFG: ضد بارداری هورمونی برای تجویز داخل واژینال
Reg. شماره: پ شماره ۰۱۵۴۲۸/۰۱
تاریخ ثبت نام: 25.12.03
صاحب رگ Acc.: ORGANON N.V. (هلند)

فرم، ترکیب و بسته بندی دارویی

حلقه واژینال صاف، شفاف، بی رنگ یا تقریبا بی رنگ، بدون آسیب قابل مشاهده زیاد، با یک ناحیه شفاف یا تقریبا شفاف در محل اتصال.

مواد کمکی:کوپلیمر اتیلن وینیل استات (28٪ وینیل استات)، کوپلیمر اتیلن وینیل استات (9٪ وینیل استات)، استئارات منیزیم، آب تصفیه شده.

1 کامپیوتر. - کیسه فویل آلومینیومی (1) - جعبه های مقوایی.

توضیحات NuvaRing بر اساس دستورالعمل استفاده رسمی تایید شده است.

اثر فارماکولوژیک

ضد بارداری هورمونی برای استفاده داخل واژینال حاوی استروژن - اتینیل استرادیول و پروژسترون - اتونوژسترل. اتونوژسترل، مشتقی از 19-نورتستوسترون، به گیرنده های پروژسترون در اندام های هدف متصل می شود.

اثر ضد بارداری NovaRing بر اساس مکانیسم های مختلفی است که مهم ترین آنها مهار تخمک گذاری است. شاخص Pearl NuvaRing 0.765 است.

NuvaRing علاوه بر اثر ضد بارداری، تأثیر مثبتی بر چرخه قاعدگی دارد. در پس زمینه استفاده از آن، چرخه منظم تر می شود، قاعدگی درد کمتری دارد، با خونریزی کمتر، که به نوبه خود می تواند به کاهش دفعات کمبود آهن کمک کند. علاوه بر این، شواهدی برای کاهش خطر سرطان آندومتر و سرطان تخمدان وجود دارد.

فارماکوکینتیک

اتونوژسترل

مکش

اتونوژسترل آزاد شده از NovaRing به سرعت توسط مخاط واژن جذب می شود. C max اتونوژسترل، تقریباً 1700 pg / ml، تقریباً یک هفته پس از معرفی حلقه به دست می آید. غلظت سرمی کمی نوسان می کند و پس از 3 هفته به آرامی به سطح 1400 pg / ml می رسد. فراهمی زیستی مطلق حدود 100٪ است.

توزیع

اتونوژسترل به آلبومین سرم و گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی (SHBG) متصل می شود. V d اتونوژسترل 2.3 لیتر در کیلوگرم.

متابولیسم

اتونوژسترل توسط هیدروکسیلاسیون و احیا به ترکیبات سولفات و گلوکورونید متابولیزه می شود. کلیرانس سرمی حدود 3.5 لیتر در ساعت است.

پرورش

کاهش غلظت سرمی اتونوژسترل دو فازی است. فاز T 1/2 در حدود 29 ساعت است.اتونوژسترل و متابولیت های آن به نسبت 1.7:1 از طریق ادرار و صفرا دفع می شوند. متابولیت های T 1/2 حدود 6 روز.

اتینیل استرادیول

مکش

اتینیل استرادیول آزاد شده از NovaRing به سرعت توسط مخاط واژن جذب می شود. C max حدود 35 pg / ml است، در روز سوم پس از معرفی حلقه به آن می رسد و پس از 3 هفته به 18 pg / ml کاهش می یابد. فراهمی زیستی مطلق حدود 56 درصد است که با فراهمی زیستی خوراکی قابل مقایسه است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول در ابتدا توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله را تشکیل می دهد که هم در حالت آزاد و هم به صورت کونژوگه های گلوکورونید و سولفات وجود دارند. کلیرانس سرمی حدود 3.5 لیتر در ساعت است.

پرورش

کاهش غلظت اتینیل استرادیول در سرم دو فازی است. فاز T 1/2 با تفاوت های فردی بزرگ مشخص می شود و به طور متوسط ​​حدود 34 ساعت است. متابولیت های آن از طریق ادرار و صفرا به نسبت 1.3:1 دفع می شود. متابولیت های T 1/2 حدود 1.5 روز است.

نشانه ها

پیشگیری از بارداری

حالت دوز

NuvaRing هر 4 هفته یک بار وارد واژن می شود. حلقه به مدت 3 هفته در واژن است و سپس در همان روز هفته که در واژن قرار داده شده است خارج می شود. پس از یک هفته استراحت، یک حلقه جدید معرفی می شود. خونریزی مرتبط با قطع دارو معمولاً 2-3 روز پس از برداشتن NovaRing شروع می شود و ممکن است تا زمانی که حلقه بعدی مورد نیاز نباشد به طور کامل متوقف نشود.

در چرخه قاعدگی قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نمی شد

NuvaRing باید بین روزهای 1 تا 5 سیکل قاعدگی تجویز شود، اما حداکثر تا روز 5 سیکل، حتی اگر زن خونریزی قاعدگی خود را کامل نکرده باشد. در طی 7 روز اول سیکل اول NovaRing، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری توصیه می شود.

تغییر از مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی

NuvaRing باید حداکثر تا روز بعد از فاصله مصرف دارو تجویز شود. اگر قرص های ضد بارداری خوراکی ترکیبی حاوی قرص های غیرفعال (دارونما) نیز باشد، NovaRing باید حداکثر تا روز بعد از آخرین قرص دارونما تجویز شود.

تغییر روش پیشگیری از بارداری مبتنی بر پروژسترون (قرص کوچک، ایمپلنت یا پیشگیری از بارداری تزریقی) یا دستگاه داخل رحمی آزادکننده پروژسترون (IUD)

معرفی NuvaRing باید در هر روز (در صورت مصرف مینی قرص)، در روز برداشتن ایمپلنت یا IUD و در صورت پیشگیری از بارداری تزریقی، در روزی که نیاز به تزریق بعدی است، انجام شود. در تمام این موارد، یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری باید در 7 روز اول استفاده از NuvaRing استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

NuvaRing را می توان بلافاصله پس از سقط جنین استفاده کرد. در این صورت نیازی به استفاده اضافی از سایر داروهای ضد بارداری نیست. اگر استفاده از NuvaRing بلافاصله پس از سقط نامطلوب باشد، استفاده از حلقه باید به همان روشی انجام شود که اگر در چرخه قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده بود.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

استفاده از NuvaRing باید در هفته چهارم پس از زایمان یا سقط جنین شروع شود. اگر استفاده از NovaRing در تاریخ بعدی شروع شود، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول استفاده از NovaRing ضروری است. با این حال، اگر مقاربت جنسی قبلاً در این دوره انجام شده است، ابتدا باید بارداری را حذف کنید یا قبل از استفاده از NovaRing منتظر اولین قاعدگی باشید.

اگر بیمار رژیم توصیه شده را نقض کند، اثر ضد بارداری و کنترل چرخه ممکن است مختل شود. برای جلوگیری از از دست دادن اثر ضد بارداری در صورت انحراف از رژیم، توصیه های زیر باید دنبال شود:

چه زمانی استراحت طولانی در استفاده از حلقهیک حلقه جدید باید در اسرع وقت در واژن قرار داده شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر در طول وقفه استفاده از حلقه تماس جنسی وجود داشته باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه این استراحت طولانی تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

اگر حلقه به طور تصادفی برداشته شد و خارج از واژن رها شدکمتر از 3 ساعت، اثر ضد بارداری کاهش نخواهد یافت. حلقه باید در اسرع وقت دوباره وارد واژن شود. اگر حلقه بیش از 3 ساعت خارج از واژن باشد، ممکن است اثر پیشگیری از بارداری کاهش یابد. حلقه باید در اسرع وقت در واژن قرار داده شود و پس از آن باید حداقل 7 روز به طور دائم در واژن باشد و در این 7 روز باید از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده شود. اگر حلقه در هفته سوم استفاده بیش از 3 ساعت از واژن خارج شد، استفاده از آن باید بیش از سه هفته تجویز شده (تا پایان 7 روز پس از قرار دادن مجدد حلقه) تمدید شود. پس از آن، حلقه باید برداشته شود و بعد از یک هفته استراحت، حلقه جدیدی قرار گیرد. در صورتی که در هفته اول استفاده از حلقه بیش از 3 ساعت حلقه از واژن خارج شود، باید احتمال بارداری را در نظر گرفت.

چه زمانی حلقه های استفاده طولانی، اما نه بیشتر از 4 هفته، اثر ضد بارداری حفظ می شود. می توانید یک هفته استراحت کنید و سپس یک حلقه جدید قرار دهید. اگر NuvaRing بیش از 4 هفته در واژن بوده باشد، اثر ضد بارداری ممکن است کاهش یابد و قبل از استفاده از حلقه جدید NuvaRing باید حاملگی را حذف کرد.

اگر بیمار به رژیم توصیه شده پایبند نباشد و در طی یک هفته پس از استفاده از حلقه، خونریزی ناشی از برداشتن حلقه وجود نداشته باشد، قبل از استفاده از حلقه جدید واژینال، بارداری باید منتفی شود.

به تاخیر در شروع قاعدگی، می توانید بدون یک هفته استراحت شروع به استفاده از حلقه جدید کنید. حلقه بعدی نیز باید در عرض 3 هفته استفاده شود. این ممکن است باعث خونریزی یا لکه بینی شود. علاوه بر این، پس از استراحت هفتگی تجویز شده، باید به استفاده منظم از NuvaRing برگردید.

برای تغییر شروع قاعدگی به روز دیگری از هفته از روزی که بر روی طرح فعلی استفاده از حلقه قرار می گیرد، می توانید وقفه آتی در استفاده از حلقه را به تعداد روزهای لازم کوتاه کنید. هر چه وقفه در استفاده از حلقه کوتاهتر باشد، احتمال عدم خونریزی بعد از برداشتن حلقه و بروز خونریزی یا لکه بینی نابهنگام در طول دوره استفاده از حلقه بعدی بیشتر می شود.

قوانین استفاده از NovaRing

بیمار می تواند به طور مستقل NuvaRing را وارد واژن کند. برای معرفی انگشتر، یک زن باید راحت ترین حالت را برای خود انتخاب کند، مثلاً ایستادن، بالا بردن یک پا، چمباتمه زدن یا دراز کشیدن. NuvaRing باید فشرده شود و به واژن منتقل شود تا زمانی که حلقه در یک موقعیت راحت قرار گیرد. موقعیت دقیق NuvaRing در واژن برای اثر ضد بارداری حلقه تعیین کننده نیست.

پس از قرار دادن، حلقه باید به مدت 3 هفته به طور مداوم در واژن باقی بماند. اگر به طور تصادفی برداشته شود (مثلاً هنگام برداشتن تامپون)، حلقه باید با آب گرم شسته شود و بلافاصله در واژن قرار داده شود. برای برداشتن حلقه، می توانید آن را با انگشت اشاره خود بردارید یا بین انگشت اشاره و میانی خود فشار دهید و آن را از واژن بیرون بیاورید.

عوارض جانبی NovaRing

از سمت سیستم عصبی مرکزی:سردرد، میگرن، افسردگی، ناتوانی عاطفی، سرگیجه، اضطراب، خستگی.

از دستگاه گوارش:تهوع، درد شکم، اسهال، استفراغ، کاهش میل جنسی.

از سیستم غدد درون ریز:افزایش یا کاهش وزن بدن

از دستگاه تناسلی:ترشحات واژن ("سفیدها")، واژینیت، ورم دهان، درد، تنش و بزرگ شدن غدد پستانی، دیسمنوره.

از سیستم ادراری:عفونت های دستگاه ادراری (از جمله سیستیت).

واکنش های موضعی:افتادگی حلقه، ناراحتی در هنگام مقاربت در زنان و مردان، احساس جسم خارجی در واژن.

موارد منع مصرف NovaRing

ترومبوز / ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی (از جمله سابقه)؛

عوامل خطر ترومبوز (از جمله سابقه)؛

میگرن با علائم عصبی کانونی؛

آنژیوپاتی دیابتی؛

پانکراتیت (از جمله سابقه) همراه با درجه بالای هیپرتری گلیسیریدمی (غلظت LDL بیش از 500 میلی گرم در دسی لیتر).

بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی شاخص های عملکرد)؛

تومورهای کبد (خوش خیم یا بدخیم، از جمله در تاریخچه)؛

تومورهای بدخیم وابسته به هورمون (تثبیت شده یا مشکوک، به عنوان مثال، تومورهای اندام تناسلی یا غدد پستانی).

خونریزی واژینال با علت ناشناخته؛

بارداری یا سوء ظن به آن؛

دوره شیردهی؛

حساسیت به اجزای دارو.

با احتیاطاین دارو باید برای دیابت، چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)، فشار خون شریانی، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری دریچه قلب، دیس لیپوپروتئینمی، بیماری کبد یا کیسه صفرا، بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، SLE تجویز شود. سندرم اورمیک همولیتیک، صرع، استعمال دخانیات همراه با سن بالای 35 سال، با بی حرکتی طولانی مدت، مداخلات جراحی عمده، ماستوپاتی فیبروکیستیک، فیبرومیوم رحم، هیپربیلی روبینمی مادرزادی (Gilbert, Dubin-Johnson and Rotor exposure) ) و همچنین شرایطی که استفاده از حلقه واژن را مشکل می کند (پرولپس دهانه رحم، فتق مثانه، فتق رکتوم، یبوست شدید مزمن).

بارداری و شیردهی

استفاده از NovaRing در دوران بارداری، مشکوک به بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.

دستورالعمل های ویژه

قبل از تجویز NuvaRing، باید شرح حال دقیق بیمار جمع آوری شود، معاینه پزشکی باید با در نظر گرفتن موارد منع مصرف و هشدارها انجام شود. در طول دوره استفاده از NovaRing، معاینه باید حداقل 1 بار در سال تکرار شود. فرکانس و فهرست مطالعات باید به صورت جداگانه برای هر بیمار انتخاب شود، اما در هر صورت باید توجه ویژه ای به کنترل فشار خون، معاینه غدد پستانی، اندام های شکمی و لگنی از جمله بررسی سیتولوژیک دهانه رحم و آزمایش های آزمایشگاهی مناسب شود. .

در صورت عدم انطباق با رژیم یا مصرف همزمان سایر داروها، اثربخشی NovaRing ممکن است کاهش یابد.

در صورت لزوم استفاده از داروها در پس زمینه استفاده از NovaRing، که ممکن است بر اثر پیشگیری از بارداری حلقه تأثیر بگذارد، باید علاوه بر استفاده از NovaRing از یک روش جلوگیری از بارداری استفاده کنید یا روش دیگری را برای جلوگیری از بارداری انتخاب کنید. هنگام مصرف القا کننده های آنزیم های کبدی میکروزومی در حین استفاده از NovaRing، باید در طول دوره مصرف همزمان داروهای ضد بارداری و تا 28 روز پس از قطع مصرف از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود. در حین مصرف آنتی بیوتیک ها (به استثنای ریفامپیسین و گریزئوفولوین)، روش بازدارنده باید حداقل 7 روز پس از قطع دوره درمان آنتی بیوتیکی استفاده شود. اگر دوره درمان با داروهای همزمان بیش از 3 هفته از استفاده از حلقه ادامه یابد، حلقه بعدی بلافاصله و بدون استراحت هفتگی قرار می گیرد.

استفاده از استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر یافته های آزمایشگاهی خاص، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، آدرنال، و عملکرد کلیه، سطح پروتئین های انتقال دهنده پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید و گلوبولین متصل به هورمون جنسی)، فراکسیون های لیپید/لیپوپروتئین، کربوهیدرات تأثیر بگذارد. متابولیسم و ​​شاخص های انعقاد و فیبرینولیز. شاخص ها، به عنوان یک قاعده، در مقادیر نرمال تغییر می کنند.

در پس زمینه بارداری یا مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی خوراکی، ممکن است شرایطی مانند تبخال باردار، کاهش شنوایی، کره سیدنهام (کره مینور)، پورفیری رخ دهد.

باید به بیمار اطلاع داده شود که NovaRing در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

در طول استفاده از NuvaRing، ممکن است خونریزی نامنظم (ترشحات جزئی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد.

برخی از زنان در طول استراحت استفاده از حلقه خونریزی ندارند. اگر NuvaRing طبق توصیه استفاده شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. در صورت انحراف از رژیم توصیه شده و عدم خونریزی از قطع دارو و یا در صورت عدم خونریزی 2 بار متوالی، وجود حاملگی باید منتفی شود.

میزان قرار گرفتن در معرض و اثرات دارویی احتمالی اتینیل استرادیول و اتونوژسترل بر شرکای جنسی از طریق جذب آنها از طریق پوست آلت تناسلی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

مصرف بیش از حد

موارد مصرف بیش از حد ناشناخته است.

ادعا شده علائم:تهوع، استفراغ، خونریزی واژن.

رفتار:انجام درمان علامتی هیچ پادزهری وجود ندارد.

تداخلات دارویی

تداخل بین داروهای ضد بارداری هورمونی و سایر محصولات دارویی ممکن است منجر به خونریزی شدید و/یا از دست دادن اثر ضد بارداری شود.

با مصرف همزمان NovaRing با داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند (فنی توئین، فنوباربیتال، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، و متابولیسم هورمون های جنسی خار مریم) را افزایش می دهد. NovaRing کاهش می یابد.

اثربخشی NuvaRing ممکن است در حین مصرف برخی آنتی بیوتیک ها مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها نیز کاهش یابد. این داروها گردش روده کبدی استروژن را کاهش می دهند که منجر به کاهش غلظت اتینیل استرادیول می شود.

اثر ضد بارداری و ایمنی داروهای ضد قارچ NovaRing و عوامل اسپرم کشی که به صورت داخل واژینال تجویز می شوند ناشناخته است.

هیچ اثر متقابل مستقیمی از اتونوژسترل با اتینیل استرادیول تجویز نشده است.

شرایط و ضوابط تخفیف از داروخانه ها

NuvaRing یک داروی نسخه ای است.

شرایط و ضوابط نگهداری

NuvaRing باید دور از دسترس کودکان در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال.

آماده سازی ترکیبی ضد بارداری هورمونی حاوی اتونوژسترل و اتینیل استرادیول.

Etonogestrel یک پروژسترون (مشتق شده از 19-nortestosterone) است که با میل ترکیبی بالایی به گیرنده های پروژسترون در اندام های هدف متصل می شود. اتینیل استرادیول یک استروژن است و به طور گسترده در ساخت داروهای ضد بارداری استفاده می شود.

اثر ضد بارداری NovaRing ® به دلیل ترکیبی از عوامل مختلف است که مهمترین آنها سرکوب تخمک گذاری است.

بهره وری

در مطالعات بالینی مشخص شد که شاخص مروارید (شاخصی که نشان دهنده دفعات بارداری در 100 زن در طول 1 سال پیشگیری از بارداری است) در زنان 18 تا 40 ساله برای داروی NuvaRing ® 0.96 (95% فاصله اطمینان: 0.64-) است. 1.39) و 0.64 (95% فاصله اطمینان: 0.35-1.07) به ترتیب در تجزیه و تحلیل آماری همه شرکت کنندگان تصادفی (تحلیل ITT) و تجزیه و تحلیل شرکت کنندگان در مطالعاتی که آنها را طبق پروتکل تکمیل کردند (تحلیل PP). این مقادیر مشابه مقادیر شاخص Pearl بود که از مطالعات مقایسه ای ضد بارداری های خوراکی ترکیبی (COCs) حاوی لوونورژسترل/اتینیل استرادیول (0.150/0.030 میلی گرم) یا دروسپیرنون/اتینیل استرادیول (3/0.30 میلی گرم) به دست آمد.

در پس زمینه استفاده از داروی NovaRing ®، چرخه منظم تر می شود، درد و شدت خونریزی قاعدگی کاهش می یابد، که به کاهش بروز کمبود آهن کمک می کند. شواهدی مبنی بر کاهش خطر سرطان آندومتر و تخمدان با استفاده از دارو وجود دارد.

ماهیت خونریزی

مقایسه الگوهای خونریزی در طول یک سال در 1000 زن با استفاده از NovaRing® و COC حاوی لوونورژسترل / اتینیل استرادیول (0.150 / 0.030 میلی گرم) کاهش قابل توجهی در دفعات خونریزی یا لکه بینی در هنگام استفاده از NovaRing® در مقایسه با COC نشان داد. علاوه بر این، فرکانس مواردی که خونریزی فقط در طول یک وقفه در استفاده از دارو رخ می دهد در بین زنانی که از NovaRing® استفاده می کردند به طور قابل توجهی بیشتر بود.

تاثیر بر تراکم مواد معدنی استخوان

یک مطالعه مقایسه ای دو ساله در مورد اثر NovaRing (n=76) و یک دستگاه غیر هورمونی داخل رحمی (n=31) تأثیری بر تراکم استخوان در زنان نشان نداد.

ایمنی و اثربخشی NovaRing برای دختران نوجوان زیر 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

فارماکوکینتیک

اتونوژسترل

مکش

اتونوژسترل آزاد شده از حلقه واژن NovaRing به سرعت از طریق مخاط واژن جذب می شود. C max اتونوژسترل در پلاسما، که حدود 1700 pg / ml است، تقریباً 1 هفته پس از معرفی حلقه حاصل می شود. غلظت پلاسما در محدوده کمی متفاوت است و به آرامی پس از 1 هفته به 1600 pg / ml، 1500 pg / ml پس از 2 هفته و 1400 pg / ml پس از 3 هفته مصرف کاهش می یابد. فراهمی زیستی مطلق حدود 100 درصد است که از فراهمی زیستی خوراکی اتونوژسترل بیشتر است. با توجه به نتایج اندازه گیری غلظت اتونوژسترل در ناحیه دهانه رحم و داخل رحم در زنانی که از داروی NovaRing® استفاده می کنند و زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی 0.150 میلی گرم دزوژسترل و 0.020 میلی گرم اتینیل استرادیول استفاده می کنند، مقادیر مشاهده شده اتنوژسترل مشاهده می شود. غلظت ها قابل مقایسه بود.

توزیع

اتونوژسترل به آلبومین سرم و گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی (SHBG) متصل می شود. Vd ظاهری اتونوژسترل 2.3 لیتر در کیلوگرم است.

متابولیسم

تبدیل زیستی اتونوژسترل توسط مسیرهای شناخته شده متابولیسم هورمون های جنسی رخ می دهد. کلیرانس ظاهری پلاسما حدود 3.5 لیتر در ساعت است. تداخل مستقیم با اتینیل استرادیول، که به طور همزمان مصرف می شود، شناسایی نشده است.

پرورش

غلظت پلاسمایی اتونوژسترل در دو مرحله کاهش می یابد. در مرحله پایانی T 1/2 حدود 29 ساعت است.اتونوژسترل و متابولیت های آن از طریق کلیه ها و از طریق روده با صفرا به نسبت 1.7:1 دفع می شود. متابولیت های T 1/2 تقریباً 6 روز است.

اتینیل استرادیول

مکش

اتینیل استرادیول آزاد شده از حلقه واژن NovaRing به سرعت از طریق مخاط واژن جذب می شود. C max در پلاسما که حدود 35 pg / ml است، 3 روز پس از معرفی حلقه به دست می آید و پس از 1 هفته به pg / ml 19، بعد از 2 هفته به 18 pg / ml و 18 pg / ml پس از 3 هفته کاهش می یابد. استفاده فراهمی زیستی مطلق تقریباً 56 درصد است و با تجویز خوراکی اتینیل استرادیول قابل مقایسه است. با توجه به نتایج اندازه گیری غلظت اتینیل استرادیول در ناحیه دهانه رحم و داخل رحم در زنان استفاده کننده از NovaRing و زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی 0.150 میلی گرم دزوژسترل و 0.020 میلی گرم اتینیل استرادیول استفاده می کردند، مقادیر مشاهده شده غلظت اتینیل استرادیول قابل مقایسه بود.

غلظت اتینیل استرادیول در طی یک مطالعه تصادفی مقایسه ای داروی NovaRing ® (انتشار روزانه اتینیل استرادیول در واژن 0.015 میلی گرم)، چسب ترانس درمال (نورلژسترومین / اتینیل استرادیول؛ آزادسازی روزانه اتینیل استرادیول 0.020 میلی گرم / اتی نول استرادیول روزانه) و CO2 مورد مطالعه قرار گرفت. انتشار اتینیل استرادیول 0.030 میلی گرم) طی یک سیکل در زنان سالم. قرار گرفتن در معرض ماهانه سیستمیک با اتینیل استرادیول (AUC 0-∞) برای NovaRing از نظر آماری به طور قابل توجهی کمتر از پچ و COC بود و به ترتیب 10.9، 37.4 و 22.5 نانوگرم در میلی لیتر بود.

توزیع

اتینیل استرادیول به آلبومین سرم متصل می شود. V d ظاهری حدود 15 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود. در طی تبدیل زیستی آن، تعداد زیادی متابولیت های هیدروکسیله و متیله تشکیل می شود که هم در حالت آزاد و هم به صورت کونژوگه های گلوکورونید و سولفات در گردش هستند. فاصله ظاهری تقریباً 3.5 لیتر در ساعت است.

پرورش

غلظت اتینیل استرادیول در پلاسما در دو مرحله کاهش می یابد. T 1/2 در فاز پایانی به طور گسترده ای متفاوت است. میانه حدود 34 ساعت است اتینیل استرادیول بدون تغییر دفع نمی شود. متابولیت های آن از طریق کلیه ها و از طریق روده ها به نسبت 1.3:1 دفع می شود. T 1/2 متابولیت ها حدود 1.5 روز است.

گروه های بیماران خاص

فارماکوکینتیک NovaRing ® در دختران نوجوان سالم زیر 18 سال که قبلاً قاعدگی را شروع کرده اند مورد مطالعه قرار نگرفته است.

اختلال در عملکرد کلیه

تأثیر بیماری کلیوی بر فارماکوکینتیک NovaRing® مطالعه نشده است.

اختلال در عملکرد کبد

تأثیر بیماری کبد بر فارماکوکینتیک NovaRing® مطالعه نشده است.

با این حال، در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبد، متابولیسم هورمون های جنسی ممکن است مختل شود.

گروههای قومی

فارماکوکینتیک دارو در نمایندگان گروه های قومی به طور خاص مورد مطالعه قرار نگرفته است.

فرم انتشار

حلقه واژن صاف، شفاف، بی رنگ یا تقریباً بی رنگ است، بدون آسیب قابل مشاهده بزرگ، با ناحیه ای شفاف یا تقریباً شفاف در محل اتصال.

مواد کمکی: کوپلیمر اتیلن و وینیل استات (28٪ وینیل استات) - 1677 میلی گرم، اتیلن و کوپلیمر وینیل استات (9٪ وینیل استات) - 197 میلی گرم، استئارات منیزیم - 1.7 میلی گرم.

1 کامپیوتر. - کیسه های ضد آب فویل آلومینیومی (1) - بسته های مقوایی.
1 کامپیوتر. - کیسه های ضد آب فویل آلومینیومی (3) - بسته های مقوایی.

دوز

NovaRing ® هر 4 هفته یک بار به واژن تزریق می شود. حلقه به مدت 3 هفته در واژن است و سپس در همان روز هفته که در واژن قرار داده شده است خارج می شود. پس از یک هفته استراحت، یک حلقه جدید معرفی می شود. به عنوان مثال: اگر حلقه NovaRing ® روز چهارشنبه در حدود ساعت 22:00 نصب شده باشد، باید روز چهارشنبه پس از 3 هفته در حدود ساعت 22:00 حذف شود. چهارشنبه آینده یک حلقه جدید معرفی می شود.

خونریزی همراه با قطع اثر دارو معمولاً 2-3 روز پس از برداشتن NovaRing شروع می شود و ممکن است تا زمانی که یک حلقه جدید نصب نشود، به طور کامل متوقف نشود.

در چرخه قاعدگی قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نمی شد

NovaRing باید در اولین روز سیکل (یعنی اولین روز قاعدگی) تجویز شود. نصب حلقه در روزهای 2-5 سیکل مجاز است، اما در اولین چرخه، در 7 روز اول استفاده از NovaRing®، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری توصیه می شود.

تغییر از مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی

NovaRing ® باید در آخرین روز فاصله معمول بین چرخه های ضد بارداری ترکیبی هورمونی (قرص یا پچ) تجویز شود. اگر خانمی قرص ضد بارداری ترکیبی هورمونی را به طور صحیح و منظم مصرف کرده باشد و مطمئن باشد که باردار نیست، می‌تواند در هر روز از چرخه به استفاده از حلقه واژینال روی بیاورد.

جابجایی از داروهایی که فقط پروژسترون دارند (قرص های کوچک، ضد بارداری های خوراکی حاوی پروژسترون، ایمپلنت ها، اشکال تزریقی، یا سیستم های داخل رحمی حاوی هورمون - IUD)

زنی که قرص‌های کوچک مصرف می‌کند می‌تواند هر روز به NovaRing تبدیل شود. حلقه در روز برداشتن ایمپلنت یا IUD قرار می گیرد. اگر زن تزریقات را دریافت کرد، استفاده از داروی NovaRing ® از روزی که باید تزریق بعدی انجام می شد آغاز می شود. در تمام این موارد، زن باید در 7 روز اول پس از معرفی حلقه، از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کند.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

استفاده از NuvaRing® را می توان بلافاصله پس از سقط جنین شروع کرد. در این صورت نیازی به استفاده اضافی از سایر داروهای ضد بارداری نیست. اگر استفاده از NovaRing ® بلافاصله پس از سقط نامطلوب باشد، استفاده از حلقه باید به همان روشی انجام شود که اگر در چرخه قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده بود. در فواصل زمانی، یک روش جایگزین پیشگیری از بارداری به زن توصیه می شود.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

استفاده از NuvaRing ® باید در هفته چهارم پس از زایمان (اگر زن شیرده نیست) یا سقط جنین در سه ماهه دوم شروع شود. اگر استفاده از NovaRing ® در تاریخ بعدی شروع شود، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول استفاده از NovaRing ضروری است. با این حال، اگر در این دوره رابطه جنسی قبلاً انجام شده باشد، قبل از استفاده از داروی NovaRing ®، لازم است بارداری را حذف کنید یا منتظر اولین قاعدگی باشید.

اگر بیمار از رژیم توصیه شده پیروی نکند، اثر ضد بارداری و کنترل چرخه ممکن است مختل شود. برای جلوگیری از از دست دادن اثر ضد بارداری در صورت انحراف از رژیم، توصیه های زیر باید رعایت شود.

تمدید وقفه در استفاده از حلقه

اگر در طول وقفه استفاده از حلقه رابطه جنسی وجود داشته باشد، بارداری باید حذف شود. هر چه این وقفه طولانی تر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود. اگر بارداری منتفی است، در اسرع وقت حلقه جدیدی را وارد واژن کنید. یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری، مانند کاندوم، ممکن است برای 7 روز آینده استفاده شود.

اگر حلقه به طور موقت از واژن خارج شده باشد

اگر حلقه به مدت کمتر از 3 ساعت بیرون از واژن باقی بماند، اثر ضد بارداری کاهش نخواهد یافت. حلقه باید در اسرع وقت (حداکثر 3 ساعت بعد) مجدداً وارد واژن شود.

اگر حلقه در هفته اول یا دوم استفاده بیش از 3 ساعت خارج از واژن بود، ممکن است اثر پیشگیری از بارداری کاهش یابد. حلقه باید در اسرع وقت در واژن قرار گیرد. برای 7 روز آینده، باید از یک روش جلوگیری از بارداری مانند کاندوم استفاده کنید. هر چه حلقه بیشتر از واژن خارج شده باشد و این دوره به وقفه 7 روزه استفاده از حلقه نزدیکتر باشد، احتمال بارداری بیشتر می شود.

اگر حلقه در هفته سوم استفاده بیش از 3 ساعت خارج از واژن بود، ممکن است اثر پیشگیری از بارداری کاهش یابد. زن باید این انگشتر را دور بیندازد و یکی از دو روش زیر را انتخاب کند.

1. بلافاصله یک حلقه جدید نصب کنید. به خاطر داشته باشید که تا 3 هفته آینده می توان از یک حلقه جدید استفاده کرد. در این حالت ممکن است خونریزی مرتبط با قطع دارو وجود نداشته باشد. با این حال، لکه بینی خون یا خونریزی در وسط چرخه ممکن است.

2. منتظر خونریزی مرتبط با خاتمه دارو باشید و حداکثر 7 روز پس از برداشتن حلقه قبلی، حلقه جدیدی را معرفی کنید. این گزینه فقط در صورتی باید انتخاب شود که حلقه قبلاً در طی 2 هفته اول شکسته نشده باشد.

استفاده طولانی مدت از انگشتر

اگر داروی NovaRing ® بیش از حداکثر 4 هفته استفاده شود، اثر ضد بارداری کافی باقی می ماند. می توانید یک هفته از استفاده از حلقه مرخصی بگیرید و سپس یک حلقه جدید معرفی کنید. اگر NovaRing ® بیش از 4 هفته در واژن باقی بماند، ممکن است اثر پیشگیری از بارداری بدتر شود، بنابراین بارداری باید قبل از معرفی یک حلقه جدید حذف شود.

نحوه حرکت یا تاخیر در شروع خونریزی قاعدگی

برای به تأخیر انداختن خونریزی ناشی از قاعدگی، می توان یک حلقه جدید بدون یک هفته استراحت قرار داد. حلقه بعدی باید در عرض 3 هفته استفاده شود. این ممکن است باعث خونریزی یا لکه بینی شود. علاوه بر این، پس از استراحت معمول هفتگی، باید به استفاده منظم از NovaRing ® برگردید.

برای انتقال شروع خونریزی به روز دیگری از هفته، ممکن است توصیه شود که از استفاده از حلقه استراحت کوتاه تری داشته باشید (به مدت چند روز که لازم است). هر چه وقفه در استفاده از حلقه کوتاهتر باشد، احتمال اینکه بعد از برداشتن حلقه خونریزی نداشته باشد و در حین استفاده از حلقه بعدی خونریزی یا لکه بینی رخ دهد بیشتر است.

آسیب به حلقه

در موارد نادر، هنگام استفاده از NuvaRing ®، پارگی حلقه مشاهده شد. هسته حلقه NovaRing ® جامد است، بنابراین محتویات آن دست نخورده باقی می ماند و ترشح هورمون به طور قابل توجهی تغییر نمی کند. اگر حلقه شکسته شود، معمولاً از واژن می افتد. اگر حلقه شکسته شود، باید یک حلقه جدید وارد شود (به دنبال توصیه های بالا "اگر حلقه به طور موقت از واژن خارج شده است").

قطره حلقه

گاهی اوقات NuvaRing ® از واژن از دست می رود، به عنوان مثال، هنگامی که به اشتباه وارد می شود، زمانی که تامپون برداشته می شود، در حین مقاربت، یا در پس زمینه یبوست شدید یا مزمن. در این رابطه، توصیه می شود که یک زن به طور مرتب وجود حلقه NovaRing را در واژن بررسی کند. اگر حلقه از واژن افتاد، توصیه های فوق "اگر حلقه به طور موقت از واژن خارج شد" باید رعایت شود.

قوانین استفاده از NuvaRing ®

یک زن می تواند به طور مستقل NovaRing ® را وارد واژن کند. برای معرفی انگشتر، یک زن باید راحت ترین حالت را برای خود انتخاب کند، مثلاً ایستادن، بالا بردن یک پا، چمباتمه زدن یا دراز کشیدن. NuvaRing ® باید فشرده شود و به واژن منتقل شود تا زمانی که حلقه در یک موقعیت راحت قرار گیرد. موقعیت دقیق NovaRing ® در واژن برای اثر پیشگیری از بارداری تعیین کننده نیست.

پس از قرار دادن، حلقه باید به مدت 3 هفته به طور مداوم در واژن باقی بماند. اگر حلقه به طور تصادفی برداشته شود، باید آن را با آب گرم (نه داغ) شسته و بلافاصله داخل واژن قرار دهید.

برای برداشتن حلقه، می توانید آن را با انگشت اشاره خود بردارید یا بین انگشت اشاره و میانی خود فشار دهید و آن را از واژن بیرون بیاورید. حلقه استفاده شده باید در کیسه ای قرار داده شود (دور از دسترس کودکان و حیوانات خانگی نگهداری شود) و دور انداخته شود.

مصرف بیش از حد

عواقب جدی مصرف بیش از حد داروهای ضد بارداری هورمونی شرح داده نشده است.

علائم پیشنهادی: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف واژینال در دختران جوان.

درمان: انجام درمان علامتی. هیچ پادزهری وجود ندارد.

اثر متقابل

تداخل بین داروهای ضد بارداری هورمونی و سایر داروها ممکن است منجر به ایجاد خونریزی غیر حلقوی و / یا شکست پیشگیری از بارداری شود.

تداخلات زیر با داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی در مقالات به طور کلی شرح داده شده است.

تداخل احتمالی با داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند، که می تواند منجر به افزایش پاکسازی هورمون های جنسی شود. تداخلات با داروهای زیر ثابت شده است: فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، و احتمالاً اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و فرآورده های حاوی خار مریم.

هنگام درمان هر یک از داروهای ذکر شده، باید به طور موقت از یک روش مانع پیشگیری از بارداری (کاندوم) در ترکیب با NovaRing® استفاده کنید یا روش دیگری را برای پیشگیری از بارداری انتخاب کنید. در طول مصرف همزمان داروهایی که باعث القای آنزیم های کبدی میکروزومی می شوند و در عرض 28 روز پس از ترک آنها باید از روش های مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود.

اگر قرار است درمان همزمان پس از 3 هفته استفاده از حلقه ادامه یابد، حلقه بعدی باید بلافاصله بدون فاصله معمول تجویز شود.

کاهش اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی اتینیل استرادیول با مصرف همزمان آنتی بیوتیک هایی مانند آمپی سیلین و تتراسایکلین ها مشاهده شده است. مکانیسم این اثر مورد مطالعه قرار نگرفته است. در یک مطالعه برهمکنش فارماکوکینتیک، مصرف آموکسی سیلین (875 میلی گرم 2 بار در روز) یا داکسی سایکلین (200 میلی گرم در روز و سپس 100 میلی گرم در روز) به مدت 10 روز در طول استفاده از داروی NovaRing تأثیر کمی بر فارماکوکینتیک داشت. اتونوژسترل و اتینیل استرادیول. هنگام استفاده از آنتی بیوتیک ها (به استثنای آموکسی سیلین و داکسی سایکلین)، باید در طول درمان و به مدت 7 روز پس از قطع آنتی بیوتیک از یک روش مانع پیشگیری از بارداری (کاندوم) استفاده کنید. اگر قرار است درمان همزمان پس از 3 هفته استفاده از حلقه ادامه یابد، حلقه بعدی باید بلافاصله بدون فاصله معمول تجویز شود.

مطالعات فارماکوکینتیک اثر استفاده همزمان از عوامل ضد قارچ و اسپرم کش ها را بر اثربخشی پیشگیری از بارداری و ایمنی NovaRing نشان نداده است. با مصرف ترکیبی شیاف با داروهای ضد قارچ، خطر پارگی حلقه اندکی افزایش می یابد.

داروهای ضد بارداری هورمونی می توانند باعث نقض متابولیسم سایر داروها شوند. بر این اساس، غلظت پلاسما و بافت آنها ممکن است افزایش یابد (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش یابد (مثلاً لاموتریژین).

برای حذف یک تداخل احتمالی، لازم است دستورالعمل استفاده از سایر داروها را مطالعه کنید.

داده های فارماکوکینتیک نشان می دهد که استفاده از تامپون بر جذب هورمون های آزاد شده از حلقه واژینال NovaRing تأثیر نمی گذارد. در موارد نادر، ممکن است حلقه به طور تصادفی با برداشتن تامپون برداشته شود.

اثرات جانبی

تعیین فراوانی عوارض جانبی: اغلب (≥1/100)، به ندرت (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

غالبا	به ندرت	به ندرت	داده های پس از بازاریابی 1
عفونت ها و آلودگی ها
عفونت واژن	التهاب دهانه رحم، سیستیت، عفونت های دستگاه ادراری
از طرف سیستم ایمنی بدن
			حساسیت مفرط
از طرف متابولیسم
افزایش وزن	افزایش اشتها
اختلالات روانی
افسردگی، کاهش میل جنسی	تغییر خلق و خو
از طرف سیستم عصبی
سردرد، میگرن	سرگیجه، کم هوشی
از اندام بینایی
	اختلال بینایی
از سمت سیستم قلبی عروقی
	گرگرفتگی، افزایش فشار خون	ترومبوآمبولی وریدی 2
از دستگاه گوارش
درد شکم، حالت تهوع	نفخ، اسهال، استفراغ، یبوست
از کنار پوست
آکنه	آلوپسی، اگزما، خارش پوست، بثورات		کندوها
از سیستم اسکلتی عضلانی
	کمردرد، اسپاسم عضلانی، درد در اندام ها
از سیستم ادراری
	سوزش ادرار، فوریت ادرار، پولاکیوری
از اندام تناسلی و غده پستانی
تورم و حساس شدن سینه ها، خارش ناحیه تناسلی در زنان، خونریزی دردناک قاعدگی، درد لگن، ترشحات واژن	عدم وجود خونریزی قاعدگی، ناراحتی در غدد پستانی، بزرگ شدن غدد پستانی، توده در غدد پستانی، پولیپ دهانه رحم، تماس (در حین مقاربت) لکه بینی (خونریزی)، درد در حین مقاربت، اکتروپیون دهانه رحم، فیبروسیستی خونریزی شدید قاعدگی، خونریزی بدون چرخه، ناراحتی در ناحیه لگن، سندرم شبه قبل از قاعدگی، احساس سوزش در واژن، بوی واژن، احساس درد در واژن، ناراحتی و خشکی فرج و مخاط واژن		واکنش های موضعی در شریک 3 گالاکتوره
از بدن به عنوان یک کل
	خستگی، تحریک پذیری، ضعف، تورم
دیگر
ناراحتی هنگام استفاده از حلقه واژن، افتادگی حلقه واژن	مشکلات در استفاده از ضد بارداری، پارگی (آسیب) حلقه، احساس جسم خارجی در واژن

1 لیست عوارض جانبی بر اساس داده های به دست آمده از گزارش های خود به خودی است. تعیین دقیق فرکانس ممکن نیست.

2 داده کوهورت مشاهده: ≥1/10000 -<1/1000 женщин-лет.

3 واکنش‌های موضعی شریک جنسی شامل گزارش‌هایی از واکنش‌های موضعی آلت تناسلی (مانند درد، برافروختگی، کبودی، و ساییدگی) است.

عوارض جانبی که هنگام مصرف داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی رخ می دهد: پانکراتیت، کوله سیستیت، اختلالات عروق مغزی، تومورهای خوش خیم و بدخیم کبد، کلواسما، تغییر در مقاومت به انسولین.

در زنان مبتلا به اشکال ارثی آنژیوادم، استروژن های اگزوژن ممکن است باعث ایجاد یا بدتر شدن علائم آنژیوادم شوند.

نشانه ها

پیشگیری از بارداری

موارد منع مصرف

• ترومبوز (شریانی یا وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (از جمله ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، اختلالات عروق مغزی)؛
• شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در تاریخ.
• استعداد ابتلا به ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله بیماری های ارثی: مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی علیه کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).
• میگرن با علائم عصبی کانونی در حال حاضر یا در تاریخ.
• دیابت با آسیب عروقی؛
• عوامل خطر مشخص یا چندگانه برای ترومبوز وریدی یا شریانی: استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا تصادف عروق مغزی در سنین پایین در یکی از نزدیکترین بستگان)، فشار خون شریانی، ضایعات دستگاه دریچه ای قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، جراحی طولانی مدت، بی حرکتی طولانی مدت، ترومای وسیع، چاقی (BMI> 30 کیلوگرم بر متر مربع)، سیگار کشیدن در زنان بالای 35 سال؛
• پانکراتیت (از جمله سابقه) همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید؛
• بیماری شدید کبدی؛
• تومورهای کبدی، بدخیم یا خوش خیم (از جمله سابقه)؛
• تومورهای بدخیم وابسته به هورمون ایجاد شده یا مشکوک (به عنوان مثال، تناسلی یا پستان).
• خونریزی واژینال با علت ناشناخته؛
• بارداری (از جمله در نظر گرفته شده)؛
• دوره شیردهی؛
• حساسیت به هر یک از مواد فعال یا کمکی دارو NovaRing®.

ایمنی و اثربخشی NovaRing® در دختران نوجوان زیر 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

در صورت بروز هر یک از شرایط فوق، باید بلافاصله مصرف دارو را قطع کنید.

با احتیاط، دارو باید در صورت وجود هر یک از بیماری ها، شرایط یا عوامل خطر زیر تجویز شود. در چنین مواردی، پزشک باید نسبت سود به خطر استفاده از NovaRing را به دقت بسنجد:

• وجود عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا تصادف عروق مغزی در سنین پایین در یکی از نزدیکترین بستگان)، سیگار کشیدن، چاقی، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون شریانی، میگرن بدون نور کانونی علائم، بیماری دریچه قلب، آریتمی قلبی، بیحرکتی طولانی مدت، مداخلات جراحی عمده.
• ترومبوفلبیت وریدهای سطحی؛
• دیس لیپوپروتئینمی؛
• بیماری دریچه قلب؛
• فشار خون شریانی به اندازه کافی کنترل شده؛
• دیابت بدون عوارض عروقی؛
• اختلال حاد یا مزمن کبد؛
• یرقان و/یا خارش ناشی از کلستاز؛
• کللیتیازیس؛
• پورفیری؛
• لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛
• سندرم همولیتیک-اورمیک؛
• chorea of ​​Sydenham (کره کوچک)؛
• کاهش شنوایی به دلیل اتواسکلروز؛
• آنژیوادم (ارثی) ادم؛
• بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون و کولیت اولسراتیو)؛
• کم خونی داسی شکل؛
• کلواسما؛
• شرایطی که استفاده از حلقه واژن را دشوار می کند: افتادگی دهانه رحم، فتق مثانه، فتق رکتوم، یبوست مزمن شدید.

در صورت تشدید بیماری ها، بدتر شدن وضعیت یا بروز هر یک از شرایط ذکر شده برای اولین بار، باید با پزشک مشورت کنید تا در مورد امکان استفاده بیشتر از داروی NovaRing ® تصمیم گیری کنید.

ویژگی های برنامه

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

NovaRing ® برای جلوگیری از بارداری در نظر گرفته شده است. اگر خانمی بخواهد مصرف دارو را قطع کند تا باردار شود، توصیه می شود تا زمان بازگرداندن چرخه طبیعی، باردار شود، زیرا. این به محاسبه صحیح تاریخ لقاح و زایمان کمک می کند.

استفاده از داروی NovaRing ® در دوران بارداری منع مصرف دارد. اگر حاملگی رخ دهد، حلقه باید برداشته شود. مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک افزایش خطر ناهنجاری های مادرزادی را در کودکان متولد شده از زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده اند، و همچنین اثرات تراتوژنیک در مواردی که زنان در اوایل بارداری بدون اطلاع از COC مصرف کرده اند، نشان نداده است. اگرچه این مورد برای همه PDA ها صدق می کند، اما مشخص نیست که آیا این مورد برای NovaRing® نیز صدق می کند یا خیر. یک مطالعه بالینی در گروه کوچکی از زنان نشان داد که علیرغم اینکه داروی NovaRing® به واژن تزریق می‌شود، غلظت هورمون‌های ضد بارداری در داخل رحم هنگام استفاده از داروی NovaRing شبیه به هنگام استفاده از COC است. پیامدهای بارداری در زنانی که از داروی NovaRing® در طول یک مطالعه بالینی استفاده کردند، توضیح داده نشده است.

استفاده از داروی NovaRing ® در دوران شیردهی منع مصرف دارد. ترکیب دارو می تواند بر شیردهی تأثیر بگذارد، مقدار آن را کاهش دهد و ترکیب شیر مادر را تغییر دهد. مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری و / یا متابولیت های آنها را می توان در شیر مادر دفع کرد، اما شواهدی مبنی بر تأثیر منفی آنها بر سلامت کودکان وجود ندارد.

برنامه برای نقض عملکرد کبد

در بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی شاخص های عملکرد) منع مصرف دارد.

در کودکان استفاده کنید

ایمنی و اثربخشی NovaRing ® برای نوجوانان زیر 18 سال مورد مطالعه قرار نگرفته است.

دستورالعمل های ویژه

اگر هر یک از بیماری ها، شرایط یا عوامل خطر ذکر شده در زیر وجود داشته باشد، قبل از شروع استفاده از NovaRing باید مزایای استفاده از NovaRing و خطرات احتمالی برای هر زن جداگانه ارزیابی شود. در صورت تشدید بیماری ها، بدتر شدن وضعیت یا بروز هر یک از شرایط ذکر شده در زیر برای اولین بار، یک زن باید با پزشک مشورت کند تا در مورد امکان استفاده بیشتر از داروی NovaRing ® تصمیم گیری کند.

اختلالات گردش خون

استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است با ایجاد ترومبوز وریدی (ترومبوز ورید عمقی و آمبولی ریوی) و ترومبوز شریانی و همچنین عوارض مرتبط با آن، گاهی اوقات با نتیجه کشنده همراه باشد.

استفاده از هر COC در مقایسه با خطر ابتلا به VTE در بیمارانی که از COC استفاده نمی کنند، خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) را افزایش می دهد. بیشترین خطر ابتلا به VTE در سال اول استفاده از COC رخ می دهد. داده های یک مطالعه کوهورت آینده نگر بزرگ در مورد ایمنی داروهای مختلف COC نشان می دهد که بیشترین افزایش خطر در مقایسه با سطح خطر در زنانی که از COC استفاده نمی کنند، در 6 ماه اول پس از شروع استفاده از COCها یا از سرگیری مجدد آنها رخ می دهد. بعد از استراحت (4 هفته یا بیشتر) استفاده شود. در زنان غیر باردار که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده نمی کنند، خطر ابتلا به VTE 1 تا 5 مورد در هر 10000 زن-سال (WY) است. در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می کنند، خطر ابتلا به VTE از 3 تا 9 مورد در هر 10000 VL است. با این حال، خطر به میزان کمتری نسبت به دوران بارداری افزایش می‌یابد، زمانی که 5 تا 20 مورد در هر 10000 YL است (داده‌های بارداری بر اساس طول مدت واقعی بارداری در مطالعات استاندارد است؛ زمانی که به حاملگی 9 ماهه تبدیل شود، این خطر از 7 تا 27 مورد در هر 10000 YL). در زنان در دوره پس از زایمان، خطر ابتلا به VTE 40 تا 65 مورد در هر 10000 VL است. VTE در 1-2٪ موارد کشنده است.

بر اساس نتایج مطالعات، افزایش خطر ابتلا به VTE در زنانی که از NovaRing ® استفاده می کنند مشابه با زنانی است که از COC استفاده می کنند (نسبت خطر تعدیل شده در جدول زیر ارائه شده است). یک مطالعه مشاهده‌ای آینده‌نگر بزرگ، TASC (مطالعه فعال فرا اقیانوسی در مورد ایمنی قلبی عروقی NovaRing)، خطر ابتلا به VTE را در زنانی که شروع به استفاده از NovaRing یا COC کرده‌اند، از دیگر داروهای ضدبارداری به NovaRing یا COC روی آورده‌اند یا استفاده از آن را از سر گرفتند، ارزیابی کرد. دارو NuvaRing ® یا PDA، در جمعیتی از کاربران معمولی. زنان به مدت 24 تا 48 ماه پیگیری شدند. نتایج نشان داد که سطح خطر ابتلا به VTE در زنانی که از NovaRing® استفاده می‌کنند (فرکانس 8.3 مورد در هر 10000 LL) و در زنانی که از PDA استفاده می‌کنند (فرکانس 9.2 مورد در هر 10000 LL). برای زنانی که از COC استفاده می کردند، به جز آنهایی که حاوی دزوژسترل، ژستودن و دراسپیرنون بودند، بروز VTE 8.5 مورد در هر 10000 VL بود.

یک مطالعه همگروهی گذشته‌نگر که توسط FDA آغاز شد نشان داد که بروز VTE در زنانی که شروع به استفاده از NovaRing کرده‌اند 11.4 مورد در هر 10000 VL است، در حالی که در زنانی که شروع به استفاده از COCهای حاوی لوونورژسترل کرده‌اند، بروز VTE 9.2 مورد در 10000 JL است.

ارزیابی خطر (نسبت خطر) ابتلا به VTE در زنانی که از NovaRing استفاده می‌کنند، در مقایسه با خطر ابتلا به VTE در زنانی که از COC استفاده می‌کنند.

مطالعه اپیدمیولوژیک، جمعیت	مقایسه کننده(های)	نسبت ریسک (RR) (95% CI)
TASC (Dinger، 2012) زنانی که مصرف دارو را شروع کردند (از جمله دوباره، پس از استراحت) و از سایر داروهای ضد بارداری استفاده نکردند.	همه PDA های موجود در طول مطالعه 1	RR 2: 0.8 (0.5-1.5)
	PDAهای موجود، به جز آنهایی که حاوی دزوژسترل، ژستودن، دروسپیرنون هستند	RR 2: 0.9 (0.4-2.0)
"مطالعه آغاز شده توسط FDA" (سیدنی، 2011) زنانی که برای اولین بار در طول دوره مطالعه استفاده از داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی (CHC) را شروع کردند.	PDA های موجود در طول دوره مطالعه 3	RR 4: 1.09 (0.55-2.16)
	لوونورژسترل / 0.03 میلی گرم اتینیل استرادیول	RR 4: 0.96 (0.47-1.95)

1 شامل COCهای با دوز پایین حاوی پروژسترون های زیر: کلرمادینون استات، سیپروترون استات، دزوژسترل، دینوژست، دروسپیرنون، اتینودیول دی استات، ژستودن، لوونورژسترل، نورتیندرون، نورژستیمات، یا نورژسترل.

2 بر اساس سن، BMI، مدت استفاده، سابقه VTE.

3 شامل COC با دوز پایین حاوی پروژسترون های زیر: نورژستیمات، نورتیندرون یا لوونورژسترل.

4 با در نظر گرفتن سن، محل و سال ورود به مطالعه.

موارد بسیار نادر ترومبوز سایر رگ های خونی (به عنوان مثال، شریان ها و وریدهای کبد، عروق مزانتریک، کلیه ها، مغز و شبکیه چشم) با استفاده از COC شناخته شده است. مشخص نیست که آیا این موارد با استفاده از PDA مرتبط است یا خیر.

علائم احتمالی ترومبوز وریدی یا شریانی ممکن است شامل ادم و/یا درد یک طرفه در اندام تحتانی، تب موضعی در اندام تحتانی، قرمزی یا تغییر رنگ پوست اندام تحتانی باشد. درد شدید ناگهانی قفسه سینه که احتمالاً به بازوی چپ تابش می کند. حمله تنگی نفس، سرفه؛ هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛ از دست دادن ناگهانی یا کامل بینایی؛ دوبینی؛ گفتار نامفهوم یا آفازی؛ سرگیجه؛ فروپاشی، با یا بدون تشنج کانونی صرع. ضعف ناگهانی یا بی حسی شدید در یک طرف بدن یا هر قسمت از بدن؛ اختلالات حرکتی؛ شکم "تیز".

عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز وریدی و آمبولی:

• سن؛
• وجود بیماری در سابقه خانوادگی (ترومبوز وریدی و آمبولی در برادران/خواهران در هر سنی یا در والدین در سنین نسبتاً پایین). در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی، قبل از شروع استفاده از هر گونه داروهای ضد بارداری هورمونی، یک زن باید برای مشاوره به متخصص مراجعه کند.
• بی حرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه جراحی در اندام تحتانی، یا ضربه شدید. در چنین شرایطی، توصیه می شود که مصرف دارو را متوقف کنید (در صورت یک عملیات برنامه ریزی شده، حداقل 4 هفته قبل) با از سرگیری مجدد مصرف قبل از 2 هفته پس از بازیابی کامل فعالیت حرکتی.
• با چاقی (BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛
• احتمالا ترومبوفلبیت وریدهای سطحی و وریدهای واریسی.

در مورد نقش احتمالی این شرایط در علت ترومبوز وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

عوامل خطر برای ایجاد عوارض ترومبوآمبولی شریانی:

• سن؛
• سیگار کشیدن (با سیگار کشیدن زیاد و با افزایش سن، خطر بیشتر می شود، به ویژه در زنان بالای 35 سال).
• دیس لیپوپروتئینمی؛
• چاقی (BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛
• فشار خون شریانی؛
• میگرن؛
• بیماری دریچه قلب؛
• فیبریلاسیون دهلیزی؛
• وجود بیماری در سابقه خانوادگی (ترومبوز شریانی در برادران / خواهران در هر سنی یا در والدین در سنین نسبتاً پایین). در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی، قبل از شروع استفاده از هر گونه ضدبارداری هورمونی، یک زن باید برای مشاوره به متخصص مراجعه کند.

عوامل بیوشیمیایی که ممکن است نشان دهنده استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی باشد عبارتند از مقاومت در برابر پروتئین فعال C، هیپرهموسیستئینمی، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، آنتی بادی های فسفولیپیدها (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس).

سایر شرایطی که می تواند منجر به مشکلات گردش خون ناخواسته شود عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک و بیماری مزمن التهابی روده (به عنوان مثال بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو)، و کم خونی سلول داسی شکل.

در نظر گرفتن افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان ضروری است.

افزایش دفعات یا شدت میگرن (که ممکن است یک علامت پیش‌درآمد حوادث عروقی مغز باشد) در طول استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است باعث توقف فوری استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی شود.

زنانی که از COC استفاده می کنند باید در صورت بروز علائم ترومبوز با پزشک مشورت کنند. اگر ترومبوز مشکوک یا تایید شد، مصرف COC باید قطع شود. در این مورد، استفاده از داروهای ضد بارداری موثر ضروری است، زیرا ضد انعقادها (کومارین ها) اثر تراتوژنیک دارند.

خطر ایجاد تومور

مهمترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت با ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) است. مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که مصرف طولانی مدت COC منجر به افزایش بیشتر در این خطر می شود، اما مشخص نیست که تا چه حد این به دلیل عوامل دیگری مانند اسمیرهای مکرر دهانه رحم و تفاوت در رفتار جنسی است. استفاده از داروهای مانع بارداری هنوز مشخص نیست که چگونه این اثر با استفاده از NovaRing® مرتبط است.

یک متاآنالیز نتایج 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش جزئی (1.24) را در خطر نسبی ابتلا به سرطان پستان در زنان مصرف کننده COC نشان داد. این خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع دارو کاهش می یابد. سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال ایجاد می‌شود، بنابراین بروز سرطان سینه در زنانی که COC مصرف می‌کنند یا مصرف کرده‌اند، در مقایسه با خطر کلی ابتلا به سرطان پستان ناچیز است. سرطان سینه تشخیص داده شده در زنانی که از COC استفاده می کنند از نظر بالینی کمتر از سرطان تشخیص داده شده در زنانی است که هرگز از COC استفاده نکرده اند. افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه ممکن است به دلیل این واقعیت باشد که در زنانی که COC مصرف می کنند، تشخیص سرطان پستان زودتر مشخص می شود و اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دوی این عوامل.

در موارد نادر، زنانی که COC مصرف می کردند، مواردی از تومورهای خوش خیم و حتی به ندرت بدخیم کبد را تجربه کردند. در برخی موارد، این تومورها منجر به ایجاد خونریزی تهدید کننده زندگی در حفره شکمی شده است. اگر علائم شامل درد حاد در قسمت فوقانی شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی باشد، پزشک باید در تشخیص افتراقی بیماری‌ها در خانمی که NuvaRing® مصرف می‌کند، احتمال وجود تومور کبدی را در نظر بگیرد.

ایالت های دیگر

زنان مبتلا به هیپرتری گلیسریدمی یا سابقه خانوادگی هیپرتری گلیسریدمی در هنگام مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی، خطر ابتلا به پانکراتیت را افزایش می دهند.

بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده می کنند، فشار خون کمی افزایش می یابد، اما افزایش بالینی قابل توجه در فشار خون نادر است. رابطه مستقیمی بین استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی و ایجاد فشار خون شریانی ثابت نشده است. اگر در طول استفاده از دارو NovaRing ® افزایش مداوم فشار خون وجود داشت، باید با پزشک خود تماس بگیرید تا تصمیم بگیرید که آیا لازم است حلقه واژن را بردارید و درمان ضد فشار خون را تجویز کنید. با کنترل کافی فشار خون با داروهای ضد فشار خون، امکان از سرگیری مصرف داروی NovaRing® وجود دارد.

در طول بارداری و در طول استفاده از COCها، ایجاد یا بدتر شدن شرایط زیر مشاهده شد، اگرچه ارتباط آنها با استفاده از داروهای ضد بارداری به طور کامل ثابت نشده است: یرقان و / یا خارش ناشی از کلستاز، تشکیل سنگ کیسه صفرا، پورفیری، سیستمیک لوپوس اریتماتوز، سندرم همولیتیک-اورمیک، کره سیدنهام (کره مینور)، تبخال حاملگی، کاهش شنوایی ناشی از اتواسکلروز، ادم آنژیوادم (ارثی).

نقض حاد یا مزمن عملکرد کبد ممکن است به عنوان پایه ای برای قطع داروی NovaRing ® تا عادی شدن پارامترهای عملکرد کبد باشد. عود زردی کلستاتیک، که در دوران بارداری یا هنگام استفاده از داروهای استروئیدی جنسی مشاهده شده است، نیاز به قطع داروی NovaRing دارد.

اگرچه استروژن‌ها و پروژسترون‌ها ممکن است بر مقاومت محیطی انسولین و تحمل گلوکز بافتی تأثیر بگذارند، شواهدی برای حمایت از نیاز به تغییر درمان هیپوگلیسمی در طول استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی وجود ندارد. با این حال، زنان مبتلا به دیابت باید در هنگام استفاده از NovaRing، به ویژه در ماه های اول پیشگیری از بارداری، تحت نظارت مداوم پزشکی باشند.

شواهدی مبنی بر بدتر شدن دوره بیماری کرون و کولیت اولسراتیو با استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی وجود دارد.

در موارد نادر، رنگدانه پوست صورت (کلواسما) ممکن است رخ دهد، به خصوص اگر زودتر در دوران بارداری رخ داده باشد. زنانی که مستعد ابتلا به کلواسما هستند باید هنگام استفاده از NovaRing از قرار گرفتن در معرض نور خورشید و اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.

شرایط زیر ممکن است از قرار دادن صحیح حلقه جلوگیری کند یا باعث افتادن آن شود: افتادگی دهانه رحم، فتق مثانه و/یا رکتوم، یبوست مزمن شدید.

در موارد بسیار نادر، زنان به طور ناخواسته حلقه واژینال NovaRing را وارد مجرای ادرار و احتمالاً مثانه می‌کنند. هنگامی که علائم سیستیت ظاهر می شود، احتمال قرار دادن نادرست حلقه باید در نظر گرفته شود.

مواردی از واژینیت در هنگام استفاده از داروی NovaRing ® شرح داده شده است. شواهدی مبنی بر تأثیر درمان واژینیت بر اثربخشی استفاده از داروی NovaRing ® و همچنین شواهدی مبنی بر تأثیر استفاده از داروی NovaRing ® بر اثربخشی درمان واژینیت وجود ندارد.

موارد بسیار نادری از برداشتن سخت حلقه شرح داده شده است که نیاز به برداشتن آن توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی دارد.

معاینه/مشاوره پزشکی

قبل از تجویز داروی NovaRing ® یا از سرگیری مصرف آن، باید تاریخچه پزشکی (از جمله سابقه خانوادگی) زن را به دقت بررسی کنید و معاینه زنان را برای رد بارداری انجام دهید. اندازه گیری فشار خون، انجام معاینه غدد پستانی، اندام های لگن، از جمله بررسی سیتولوژیک اسمیر دهانه رحم و برخی آزمایشات آزمایشگاهی، برای حذف موارد منع مصرف و کاهش خطر عوارض جانبی احتمالی دارو ضروری است. دفعات و ماهیت معاینات پزشکی به ویژگی های فردی هر بیمار بستگی دارد، اما معاینات پزشکی حداقل هر 6 ماه یک بار انجام می شود. یک زن باید دستورالعمل ها را بخواند و تمام توصیه ها را دنبال کند. باید به زن اطلاع داده شود که NovaRing® در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

کاهش بهره وری

اثربخشی داروی NovaRing ® ممکن است در صورت عدم رعایت رژیم یا در صورت انجام همزمان درمان کاهش یابد.

تغییر در ماهیت قاعدگی

در طول استفاده از داروی NovaRing ®، ممکن است خونریزی غیر چرخه ای (لکه بینی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد. اگر چنین خونریزی پس از سیکل های منظم در برابر پس زمینه استفاده صحیح از داروی NovaRing ® مشاهده شد، باید برای آزمایش های تشخیصی لازم، از جمله، با متخصص زنان خود تماس بگیرید. برای حذف پاتولوژی ارگانیک یا بارداری. ممکن است نیاز به کورتاژ تشخیصی باشد.

برخی از زنان پس از برداشتن حلقه خونریزی ندارند. اگر داروی NuvaRing ® مطابق با دستورالعمل استفاده شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. در صورت عدم رعایت توصیه های دستورالعمل ها و عدم خونریزی پس از برداشتن حلقه و همچنین در صورت عدم خونریزی برای دو دوره متوالی، بارداری باید حذف شود.

اثرات اتینیل استرادیول و اتونوژسترل بر شریک جنسی

اثرات دارویی احتمالی و میزان قرار گرفتن در معرض اتینیل استرادیول و اتونوژسترل با شرکای جنسی مرد به دلیل جذب از طریق بافت های آلت تناسلی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

تحقیقات آزمایشگاهی

استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد غدد فوق کلیوی و کلیه، غلظت پروتئین های انتقال دهنده پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید و گلوبولین گلوبولین متصل به هورمون جنسی)، لیپید تأثیر بگذارد. فراکسیون های لیپوپروتئین، متابولیسم کربوهیدرات و شاخص های انعقاد و فیبرینولیز. شاخص ها، به عنوان یک قاعده، در مقادیر نرمال تغییر می کنند.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و مکانیسم های کنترل

بر اساس اطلاعات مربوط به خواص فارماکودینامیک دارو NovaRing ®، می توان انتظار داشت که بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با مکانیسم ها تأثیری نداشته باشد.

در بین روش های برنامه ریزی بارداری اهمیت زیادی به پیشگیری از بارداری ناخواسته داده می شود. برای این منظور از ابزارهای مختلف پیشگیری از بارداری استفاده می شود: کاندوم، قرص، مارپیچ. اما اشکال دارویی کاملاً عجیب و غریب نیز وجود دارد، به عنوان مثال، یک حلقه ضد بارداری واژینال به نام NovaRing (یا حلقه Nova). بسیاری از زنان برای اولین بار در این مورد می شنوند، بنابراین باید به ویژگی ها، روش استفاده، نشانه ها و محدودیت های این دارو توجه کرد.

مشخصات

شکل دارویی یک حلقه انعطاف پذیر ساخته شده از لاتکس است که حاوی دو ماده فعال است: استروژن و پروژسترون است. بنابراین، NovaRing به داروهای ضد بارداری ترکیبی هورمونی با مکانیسم اثر عمدتاً موضعی اشاره دارد. ژستاژن اتونوژسترل است و گروه استروژن ها اتینیل استرادیول است که آنالوگ های مصنوعی هورمون های طبیعی بدن زن است. قطر حلقه 5.4 سانتی متر و ضخامت آن فقط 4 میلی متر است. این اندازه ها برای اکثر خانم ها مناسب است که با انعطاف پذیری فرم و تنظیم آن با ویژگی های فردی اندام تناسلی تضمین می شود.

اثرات حلقه ضد بارداری به دلیل عملکرد مواد فعال تشکیل دهنده ترکیب آن است.

اتونوژسترل و اتینیل استرادیول به گیرنده های مربوطه خود متصل می شوند و در نتیجه اثرات موضعی هورمون های طبیعی - استروژن ها و پروژسترون را مسدود می کنند. این عمدتاً در سرکوب تخمک گذاری و مهار تبدیل ترشحی آندومتر آشکار می شود.

به محض اینکه حلقه وارد واژن می شود، پوسته آن دمای بدن انسان را می گیرد و به مواد داخل آن نفوذ می کند. اجزای دارویی در دوزهای کم موجود است، آنها عمدتا بر روی رحم و تخمدان ها عمل می کنند، بدون اینکه بر سایر سیستم ها و اندام ها تأثیر بگذارند. بر اساس مکانیسم اثر اتونوژسترل و اتینیل استرادیول، تصور کودک غیرممکن می شود. تخمک بالغ نمی شود و در فولیکول باقی می ماند و غشای مخاطی نازک رحم مانع از لانه گزینی جنین می شود.

توزیع در بدن

مواد موجود در حلقه به طور فعال از آن آزاد شده و از طریق مخاط واژن جذب می شود. آنها وارد جریان خون می شوند و پس از حدود سه روز (اتینیل استرادیول) و یک هفته (اتونوژسترل) پس از شروع مصرف به حداکثر غلظت خود می رسند. فراهمی زیستی بالا است و با استفاده از قرص های ضد بارداری قابل مقایسه است. هنگامی که در پلاسمای خون قرار می گیرند، مواد فعال به پروتئین ها (عمدتا آلبومین) متصل می شوند و به این شکل به اندام های هدف منتقل می شوند. متابولیسم در کبد اتفاق می افتد، نیمه عمر داروها بین 29 تا 36 ساعت است و دفع از بدن توسط کلیه ها (با ادرار) و روده ها (با صفرا) انجام می شود.

نشانه ها

حلقه NovaRing به عنوان یک پیشگیری از بارداری برنامه ریزی شده استفاده می شود. اما دارای خواص دارویی نیز می باشد که استفاده از این فرم دارویی را برای برخی بیماری های زنان ممکن می سازد. ما در مورد اختلال قاعدگی صحبت می کنیم، زمانی که چرخه نامنظم است، و قاعدگی دردناک است.

با استفاده از حلقه برای جلوگیری از حاملگی ناخواسته، می توانید از قابلیت اطمینان و عملکرد بالای آن مطمئن شوید. احتمال بارداری در طول سال استفاده از یک ضد بارداری از 0.9 تجاوز نمی کند. این نرخ بالایی است که با مصرف قرص های هورمونی قابل مقایسه است. اما، علاوه بر این، حلقه NuvaRing مزایای دیگری نیز دارد:

• سهولت استفاده (تعویض یک بار در ماه انجام می شود).
• یک اثر عمدتاً موضعی بر روی اندام تناسلی ایجاد می کند.
• هیچ شانسی برای افزایش وزن وجود ندارد.
• چرخه قاعدگی عادی می شود.
• خطر ابتلا به سرطان رحم و تخمدان را کاهش می دهد.
• حلقه بر احساسات در هنگام صمیمیت جنسی تأثیر نمی گذارد.
• از سرگیری سریع باروری (4 هفته پس از استخراج).

فهرست گسترده ای از ویژگی های مثبت باید پایبندی بیماران را به این روش محافظت افزایش دهد. اما در مقایسه با سایر روش های پیشگیری از بارداری، دارای معایبی است. اولاً، استفاده از حلقه برای یک زن کاملاً غیر معمول است. ثانیاً در برابر عفونت های تناسلی محافظت نمی کند (برخلاف کاندوم). و سوم، موارد منع مصرف و محدودیت های زیادی برای استفاده از NovaRing وجود دارد.

به عنوان یک ضد بارداری، حلقه مزایای بسیاری دارد. اما معایب خاصی وجود دارد که استفاده از آن را محدود می کند.

استفاده

قبل از استفاده از حلقه، یک زن باید با متخصص زنان مشورت کند. پزشک معاینه ای را انجام می دهد و بر اساس نتایج آن می گوید که آیا او می تواند از چنین ضد بارداری استفاده کند یا خیر. متخصص باید توضیح دهد که چگونه و چه زمانی بهتر است آن را معرفی کرد و در بلندمدت چه انتظاراتی می توان داشت.

طبق دستورالعمل ها، یک زن می تواند حلقه NuvaRing را خودش قرار دهد. برای انجام این کار، او ابتدا باید یک موقعیت مناسب را انتخاب کند: به پشت دراز بکشد، چمباتمه بزند یا با پای بالا ایستاده باشد. با فشردن داروی ضد بارداری با دو انگشت، آن را معرفی می کند. موقعیت حلقه در واژن باید راحت باشد و اثر ضد بارداری به دقت آن بستگی ندارد.

زمان شروع استفاده از حلقه مهم است. زمان بهینه تجویز توسط چندین عامل تعیین می شود:

• سایر داروهای ضد بارداری - در روز اول چرخه قاعدگی - استفاده نشد.
• پس از مصرف داروهای ترکیبی استروژن-ژستاژن (قرص یا پچ) - در آخرین روز فاصله بین قرار ملاقات آنها.
• انتقال از پروژسترون های تک جزئی - در هر زمان از چرخه.
• با سقط زودرس - بلافاصله پس از خاتمه بارداری.
• در دوره پس از زایمان یا در حین سقط جنین در سه ماهه دوم - پس از 1 ماه.

حلقه به مدت 3-4 هفته در واژن است. استفاده بیش از این مدت اثر ضد بارداری را کاهش می دهد. در صورت از دست دادن خود به خود NuvaRing، لازم است در اسرع وقت آن را دوباره وارد کنید. اگر حلقه بیش از 3 ساعت در محیط خارجی باشد، اثر آن نیز کاهش می یابد. در فواصل بین نصب یک ضد بارداری و همچنین در 7 روز اول استفاده از آن، باید از یک کاندوم اضافی استفاده شود (این کار پس از زایمان یا سقط جنین ضروری نیست).

اثرات جانبی

حلقه ضد بارداری NovaRing دارای تعدادی عوارض جانبی است. آنها با فرکانس های مختلف و نه در همه زنان رخ می دهند. خیلی به ویژگی های فردی ارگانیسم بستگی دارد. در طول استفاده از حلقه، پدیده های نامطلوب زیر ممکن است رخ دهد:

• زنان و زایمان: فرآیندهای التهابی (سرویسیت)، ترشحات واژن، خارش، سوزش و خشکی واژن، خونریزی کم (از جمله تماسی و غیر چرخه ای)، ناراحتی در هنگام مقاربت، اکتروپیون، پولیپ دهانه رحم. تورم و درد غدد پستانی، ماستوپاتی.
• اورولوژیک: سیستیت، اختلالات دیسوریک (اضطرار مکرر).
• گوارشی: تهوع، کاهش اشتها، درد شکم، نفخ شکم، یبوست.
• اعصاب روان: سردردهای میگرنی، اختلالات بینایی، سرگیجه، ضعف و خستگی، تحریک پذیری، کاهش میل جنسی، افسردگی.
• حساسیت پوستی: خارش، بثورات نقطه ای، کهیر، آکنه.
• عروقی: احساس گرما، شرایط ترومبوتیک.

علاوه بر اثرات ناشی از محتوای اجزای فعال، حلقه می تواند به سادگی از واژن بیفتد، شکسته شود یا به دلیل شکل خود باعث ناراحتی شود. اما برای به حداقل رساندن خطر هر گونه عوارض جانبی، تنها پس از مشورت با پزشک و معاینه مناسب باید از آن استفاده کرد. رعایت تمام توصیه ها و الزامات دستورالعمل ها، عوارض جانبی را به حداقل می رساند.

استفاده از حلقه NuvaRing ممکن است با علائم ناخوشایند مختلفی همراه باشد. اما احتمال آنها را می توان به دلیل رعایت دقیق کلیه شرایط استفاده کاهش داد.

محدودیت ها و موارد منع مصرف

مانند هر دارویی، حلقه با اتونوژسترل و اتینیل استرادیول محدودیت‌های خاصی دارد که استفاده از NovaRing را غیرممکن یا بسیار نامطلوب می‌کند. تمام این شرایط باید توسط پزشک در مرحله معاینه در نظر گرفته شود.

ضد بارداری در نظر گرفته شده دارای تعدادی منع مصرف است. در حلقه ضد بارداری NuvaRing، دستورالعمل ها نشان می دهد که در موارد زیر نمی توان از آن استفاده کرد:

• شرایط ترومبوتیک، از جمله استعداد ابتلا به آنها.
• میگرن همراه (همراه با اختلالات عصبی).
• دیابت با آنژیوپاتی پیچیده می شود.
• آسیب شناسی شدید کبدی (از جمله انکولوژی).
• تومورهای حساس به هورمون حوزه زنان.
• متروراژی با علت ناشناخته
• بارداری (تأیید شده و احتمالی).
• حساسیت فردی به اجزای حلقه.

در شرایطی مانند فشار خون بالا، دیس لیپیدمی، نقایص قلبی، بیماری های بافت همبند سیستمیک، بیماری التهابی روده، کم خونی داسی شکل باید احتیاط کرد. برخی از محدودیت ها مربوط به مشکلات در ورود یک ضد بارداری به واژن است که می تواند با افتادگی رحم، یبوست، دیورتیکول رکتوم، بیرون زدگی فتق دیواره مثانه مشاهده شود.

دستورالعمل های ویژه

اگر حاملگی در طول استفاده از NovaRing ایجاد شود، حلقه باید فوراً برداشته شود. مطالعاتی که ایمنی داروهای ضد بارداری ترکیبی محلی را برای جنین تأیید می کند، برای صحبت صریح در مورد عدم وجود عواقب نامطلوب کافی نیست. در دوران شیردهی نیز نباید از این روش استفاده کنید. تاثیر انگشتر در دختران نوجوان ناشناخته است.

در زنانی که از ترکیبات استروژن و پروژستین به عنوان ضد بارداری استفاده می کردند، مواردی از افزایش فشار خون وجود داشت، اما هنوز رابطه مستقیمی بین این رویدادها ثابت نشده است. با مصرف صحیح داروهای کاهنده فشار خون، این اثر کاهش می یابد. نشانه هایی از تأثیر مواد فعال تشکیل دهنده حلقه بر تحمل کربوهیدرات وجود دارد. اما این نیازی به تغییر در درمان هیپوگلیسمی ندارد.

اجزای NovaRing ممکن است تأثیر خاصی بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی داشته باشد: آزمایش‌های کبد، هورمون‌های تیروئید و آدرنال، شاخص‌های عملکرد کلیه، طیف لیپیدی، کواگولوگرام. اما همه تغییرات در مقادیر مرجع هستند. استفاده از تامپون به هیچ وجه تاثیری بر اثر بخشی حلقه ندارد.

اگر در طول استفاده از عامل مورد نظر، خانمی علائمی داشت که به عنوان عوارض جانبی یا علائم هشدار دهنده توصیف شده است، باید فوراً با پزشک مشورت کنید. واکنش‌های خفیف نیازی به برداشتن حلقه ندارند، اما در برخی موارد همچنان باید قطع شود و به سایر داروهای ضد بارداری روی آورند.

هر خانمی باید از موارد منع مصرف و سایر محدودیت هایی که می تواند مانعی برای استفاده از NuvaRing شود، آگاه باشد.

اثر متقابل

داروهای ضد بارداری استروژن- پروژسترون، از جمله NovaRing، ممکن است با سایر داروها تداخل داشته باشند. تسریع متابولیسم و ​​در نتیجه کاهش اثر ضد بارداری را می توان با مصرف موازی محرک های اکسیداسیون میکروزومی در کبد مشاهده کرد. چنین داروهایی شامل باربیتورات ها، ریفامپیسین، کاربامازپین، ریتوناویر، آماده سازی های مبتنی بر خار مریم است. عمل حلقه در پس زمینه مصرف آنتی بیوتیک ها از گروه آمپی سیلین و تتراسایکلین مهار می شود. بنابراین بیمار باید در مورد تمام داروهای مصرفی به پزشک اطلاع دهد.

حلقه NovaRing یک ضد بارداری بسیار موثر با منشا هورمونی است. به دلیل شکلی که دارد، تأثیر غالباً موضعی روی اندام تناسلی دارد. ویژگی های مثبت دیگری نیز وجود دارد که به استفاده گسترده از انگشتر کمک می کند. اما می توان از آن فقط مطابق با توصیه ها و دستورالعمل های پزشکی استفاده کرد. این به شما امکان می دهد خطر بروز عوارض جانبی را به حداقل برسانید و به یک نتیجه پایدار برسید.

Novaring - توضیحات جدیدی از دارو، می توانید عملکرد دارویی، نشانه های استفاده، Novaring را مشاهده کنید. نظرات در مورد Nuvaring -

ضد بارداری هورمونی برای استفاده داخل واژینال.
تهیه: NovaRing®
ماده فعال دارو: اتینیل استرادیول، اتونوژسترل
رمزگذاری ATX: G02BB01
CFG: ضد بارداری هورمونی برای تجویز داخل واژینال
شماره ثبت: پ شماره 015428/01
تاریخ ثبت نام: 25.12.03
صاحب رگ اعتبار: ORGANON N.V. (هلند)

حلقه واژن صاف، شفاف، بی رنگ یا تقریباً بی رنگ است، بدون آسیب قابل مشاهده بزرگ، با ناحیه ای شفاف یا تقریباً شفاف در محل اتصال.
حلقه واژینال
1 حلقه
اتینیل استرادیول
2.7 میلی گرم
اتونوژسترل
11.7 میلی گرم

مواد کمکی: کوپلیمر اتیلن وینیل استات (28٪ وینیل استات)، کوپلیمر اتیلن وینیل استات (9٪ وینیل استات)، استئارات منیزیم، آب تصفیه شده.

1 کامپیوتر. - کیسه فویل آلومینیومی (1) - جعبه های مقوایی.

توضیحات NuvaRing بر اساس دستورالعمل استفاده رسمی تایید شده است.

اقدام فارماکولوژیک Novaring

ضد بارداری هورمونی برای استفاده داخل واژینال حاوی استروژن - اتینیل استرادیول و پروژسترون - اتونوژسترل. اتونوژسترل، مشتقی از 19-نورتستوسترون، به گیرنده های پروژسترون در اندام های هدف متصل می شود.

اثر ضد بارداری NovaRing بر اساس مکانیسم های مختلفی است که مهم ترین آنها مهار تخمک گذاری است. شاخص Pearl NuvaRing 0.765 است.

NuvaRing علاوه بر اثر ضد بارداری، تأثیر مثبتی بر چرخه قاعدگی دارد. در پس زمینه استفاده از آن، چرخه منظم تر می شود، قاعدگی درد کمتری دارد، با خونریزی کمتر، که به نوبه خود می تواند به کاهش دفعات کمبود آهن کمک کند. علاوه بر این، شواهدی برای کاهش خطر سرطان آندومتر و سرطان تخمدان وجود دارد.

فارماکوکینتیک دارو.

اتونوژسترل

مکش

اتونوژسترل آزاد شده از NovaRing به سرعت توسط مخاط واژن جذب می شود. Cmax اتونوژسترل برابر با 1700 pg/ml تقریباً یک هفته پس از معرفی حلقه به دست می آید. غلظت سرمی کمی نوسان می کند و پس از 3 هفته به آرامی به سطح 1400 pg / ml می رسد. فراهمی زیستی مطلق حدود 100٪ است.

توزیع

اتونوژسترل به آلبومین سرم و گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی (SHBG) متصل می شود. Vd اتونوژسترل 2.3 لیتر در کیلوگرم.

متابولیسم

اتونوژسترل توسط هیدروکسیلاسیون و احیا به ترکیبات سولفات و گلوکورونید متابولیزه می شود. کلیرانس سرمی حدود 3.5 لیتر در ساعت است.

پرورش

کاهش غلظت سرمی اتونوژسترل دو فازی است. فاز T1/2 حدود 29 ساعت است.اتونوژسترل و متابولیت های آن به نسبت 1.7:1 از راه ادرار و صفرا دفع می شوند. متابولیت های T1/2 حدود 6 روز است.

اتینیل استرادیول

مکش

اتینیل استرادیول آزاد شده از NovaRing به سرعت توسط مخاط واژن جذب می شود. Cmax حدود 35 pg / ml است، در روز سوم پس از معرفی حلقه به آن می رسد و پس از 3 هفته به 18 pg / ml کاهش می یابد. فراهمی زیستی مطلق حدود 56 درصد است که با فراهمی زیستی خوراکی قابل مقایسه است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول در ابتدا توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله را تشکیل می دهد که هم در حالت آزاد و هم به صورت کونژوگه های گلوکورونید و سولفات وجود دارند. کلیرانس سرمی حدود 3.5 لیتر در ساعت است.

پرورش

کاهش غلظت اتینیل استرادیول در سرم دو فازی است. فاز T1/2 با تفاوت های فردی بزرگ مشخص می شود و به طور متوسط ​​حدود 34 ساعت است. متابولیت های آن از طریق ادرار و صفرا به نسبت 1.3:1 دفع می شود. متابولیت های T1/2 حدود 1.5 روز است.

موارد مصرف:

پیشگیری از بارداری

دوز و روش مصرف دارو.

NuvaRing هر 4 هفته یک بار وارد واژن می شود. حلقه به مدت 3 هفته در واژن است و سپس در همان روز هفته که در واژن قرار داده شده است خارج می شود. پس از یک هفته استراحت، یک حلقه جدید معرفی می شود. خونریزی مرتبط با قطع دارو معمولاً 2-3 روز پس از برداشتن NovaRing شروع می شود و ممکن است تا زمانی که حلقه بعدی مورد نیاز نباشد به طور کامل متوقف نشود.

در چرخه قاعدگی قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نمی شد

NuvaRing باید بین روزهای 1 تا 5 سیکل قاعدگی تجویز شود، اما حداکثر تا روز 5 سیکل، حتی اگر زن خونریزی قاعدگی خود را کامل نکرده باشد. در طی 7 روز اول سیکل اول NovaRing، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری توصیه می شود.

تغییر از مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی

NuvaRing باید حداکثر تا روز بعد از فاصله مصرف دارو تجویز شود. اگر قرص های ضد بارداری خوراکی ترکیبی حاوی قرص های غیرفعال (دارونما) نیز باشد، NovaRing باید حداکثر تا روز بعد از آخرین قرص دارونما تجویز شود.

تغییر روش پیشگیری از بارداری مبتنی بر پروژسترون (قرص کوچک، ایمپلنت یا پیشگیری از بارداری تزریقی) یا دستگاه داخل رحمی آزادکننده پروژسترون (IUD)

معرفی NuvaRing باید در هر روز (در صورت مصرف مینی قرص)، در روز برداشتن ایمپلنت یا IUD و در صورت پیشگیری از بارداری تزریقی، در روزی که نیاز به تزریق بعدی است، انجام شود. در تمام این موارد، یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری باید در 7 روز اول استفاده از NuvaRing استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

NuvaRing را می توان بلافاصله پس از سقط جنین استفاده کرد. در این صورت نیازی به استفاده اضافی از سایر داروهای ضد بارداری نیست. اگر استفاده از NuvaRing بلافاصله پس از سقط نامطلوب باشد، استفاده از حلقه باید به همان روشی انجام شود که اگر در چرخه قبلی از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده بود.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

استفاده از NuvaRing باید در هفته چهارم پس از زایمان یا سقط جنین شروع شود. اگر استفاده از NovaRing در تاریخ بعدی شروع شود، استفاده اضافی از روش های مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول استفاده از NovaRing ضروری است. با این حال، اگر مقاربت جنسی قبلاً در این دوره انجام شده است، ابتدا باید بارداری را حذف کنید یا قبل از استفاده از NovaRing منتظر اولین قاعدگی باشید.

اگر بیمار رژیم توصیه شده را نقض کند، اثر ضد بارداری و کنترل چرخه ممکن است مختل شود. برای جلوگیری از از دست دادن اثر ضد بارداری در صورت انحراف از رژیم، توصیه های زیر باید دنبال شود:

در صورت وقفه طولانی در استفاده از حلقه، باید در اسرع وقت یک حلقه جدید در واژن قرار داده شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر در طول وقفه استفاده از حلقه تماس جنسی وجود داشته باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه این استراحت طولانی تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

اگر حلقه به طور تصادفی برداشته شود و کمتر از 3 ساعت بیرون از واژن بماند، اثر ضد بارداری کاهش نخواهد یافت. حلقه باید در اسرع وقت دوباره وارد واژن شود. اگر حلقه بیش از 3 ساعت خارج از واژن باشد، ممکن است اثر پیشگیری از بارداری کاهش یابد. حلقه باید در اسرع وقت در واژن قرار داده شود و پس از آن باید حداقل 7 روز به طور دائم در واژن باشد و در این 7 روز باید از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده شود. اگر حلقه در هفته سوم استفاده بیش از 3 ساعت از واژن خارج شد، استفاده از آن باید بیش از سه هفته تجویز شده (تا پایان 7 روز پس از قرار دادن مجدد حلقه) تمدید شود. پس از آن، حلقه باید برداشته شود و بعد از یک هفته استراحت، حلقه جدیدی قرار گیرد. در صورتی که در هفته اول استفاده از حلقه بیش از 3 ساعت حلقه از واژن خارج شود، باید احتمال بارداری را در نظر گرفت.

در صورت استفاده طولانی مدت از حلقه، اما نه بیشتر از 4 هفته، اثر ضد بارداری حفظ می شود. می توانید یک هفته استراحت کنید و سپس یک حلقه جدید قرار دهید. اگر NuvaRing بیش از 4 هفته در واژن بوده باشد، اثر ضد بارداری ممکن است کاهش یابد و قبل از استفاده از حلقه جدید NuvaRing باید حاملگی را حذف کرد.

اگر بیمار به رژیم توصیه شده پایبند نباشد و در طی یک هفته پس از استفاده از حلقه، خونریزی ناشی از برداشتن حلقه وجود نداشته باشد، قبل از استفاده از حلقه جدید واژینال، بارداری باید منتفی شود.

برای به تاخیر انداختن شروع قاعدگی، می توانید بدون یک هفته استراحت از حلقه جدید استفاده کنید. حلقه بعدی نیز باید در عرض 3 هفته استفاده شود. این ممکن است باعث خونریزی یا لکه بینی شود. علاوه بر این، پس از استراحت هفتگی تجویز شده، باید به استفاده منظم از NuvaRing برگردید.

برای تغییر شروع قاعدگی به روز دیگری از هفته از روزی که بر روی طرح فعلی استفاده از حلقه قرار می گیرد، می توانید وقفه آتی در استفاده از حلقه را به تعداد روزهای لازم کوتاه کنید. هر چه وقفه در استفاده از حلقه کوتاهتر باشد، احتمال عدم خونریزی بعد از برداشتن حلقه و بروز خونریزی یا لکه بینی نابهنگام در طول دوره استفاده از حلقه بعدی بیشتر می شود.

قوانین استفاده از NovaRing

بیمار می تواند به طور مستقل NuvaRing را وارد واژن کند. برای معرفی انگشتر، یک زن باید راحت ترین حالت را برای خود انتخاب کند، مثلاً ایستادن، بالا بردن یک پا، چمباتمه زدن یا دراز کشیدن. NuvaRing باید فشرده شود و به واژن منتقل شود تا زمانی که حلقه در یک موقعیت راحت قرار گیرد. موقعیت دقیق NuvaRing در واژن برای اثر ضد بارداری حلقه تعیین کننده نیست.

پس از قرار دادن، حلقه باید به مدت 3 هفته به طور مداوم در واژن باقی بماند. اگر به طور تصادفی برداشته شود (مثلاً هنگام برداشتن تامپون)، حلقه باید با آب گرم شسته شود و بلافاصله در واژن قرار داده شود. برای برداشتن حلقه، می توانید آن را با انگشت اشاره خود بردارید یا بین انگشت اشاره و میانی خود فشار دهید و آن را از واژن بیرون بیاورید.

عوارض جانبی NovaRing

از طرف سیستم عصبی مرکزی: سردرد، میگرن، افسردگی، ناتوانی عاطفی، سرگیجه، اضطراب، خستگی.

از دستگاه گوارش: تهوع، درد شکم، اسهال، استفراغ، کاهش میل جنسی.

از سیستم غدد درون ریز: افزایش یا کاهش وزن بدن.

از دستگاه تناسلی: ترشحات واژن ("سفید")، واژینیت، التهاب دهانه رحم، درد، تنش و بزرگ شدن غدد پستانی، دیسمنوره.

از سیستم ادراری: عفونت های دستگاه ادراری (از جمله سیستیت).

واکنش های موضعی: از دست دادن حلقه، ناراحتی در هنگام مقاربت در زنان و مردان، احساس جسم خارجی در واژن.

موارد منع مصرف NovaRing

ترومبوز / ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی (از جمله سابقه)؛

عوامل خطر ترومبوز (از جمله سابقه)؛

میگرن با علائم عصبی کانونی؛

آنژیوپاتی دیابتی؛

پانکراتیت (از جمله سابقه) همراه با درجه بالای هیپرتری گلیسیریدمی (غلظت LDL بیش از 500 میلی گرم در دسی لیتر).

بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی شاخص های عملکرد)؛

تومورهای کبد (خوش خیم یا بدخیم، از جمله در تاریخچه)؛

تومورهای بدخیم وابسته به هورمون (تثبیت شده یا مشکوک، به عنوان مثال، تومورهای اندام تناسلی یا غدد پستانی).

خونریزی واژینال با علت ناشناخته؛

بارداری یا سوء ظن به آن؛

دوره شیردهی؛

حساسیت به اجزای دارو.

با احتیاط، دارو باید برای دیابت، چاقی (شاخص توده بدن بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)، فشار خون شریانی، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری دریچه قلب، دیس لیپوپروتئینمی، بیماری کبد یا کیسه صفرا، بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل تجویز شود. SLE، سندرم اورمیک همولیتیک، صرع، استعمال دخانیات همراه با سن بالای 35 سال، با بی حرکتی طولانی مدت، مداخلات جراحی عمده، ماستوپاتی فیبروکیستیک، فیبروئیدهای رحمی، هیپربیلی روبینمی مادرزادی (گیلبرت، دوبین جانسون و سندرم روتورووووسورم) اشعه ماوراء بنفش) و همچنین شرایطی که استفاده از حلقه واژن را دشوار می کند (پرولپس دهانه رحم، فتق مثانه، فتق رکتوم، یبوست مزمن شدید).

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود.

استفاده از NovaRing در دوران بارداری، مشکوک به بارداری و شیردهی منع مصرف دارد.

دستورالعمل های ویژه برای استفاده از Nuvaring.

قبل از تجویز NuvaRing، باید شرح حال دقیق بیمار جمع آوری شود، معاینه پزشکی باید با در نظر گرفتن موارد منع مصرف و هشدارها انجام شود. در طول دوره استفاده از NovaRing، معاینه باید حداقل 1 بار در سال تکرار شود. فرکانس و فهرست مطالعات باید به صورت جداگانه برای هر بیمار انتخاب شود، اما در هر صورت باید توجه ویژه ای به کنترل فشار خون، معاینه غدد پستانی، اندام های شکمی و لگنی از جمله بررسی سیتولوژیک دهانه رحم و آزمایش های آزمایشگاهی مناسب شود. .

در صورت عدم انطباق با رژیم یا مصرف همزمان سایر داروها، اثربخشی NovaRing ممکن است کاهش یابد.

در صورت لزوم استفاده از داروها در پس زمینه استفاده از NovaRing، که ممکن است بر اثر پیشگیری از بارداری حلقه تأثیر بگذارد، باید علاوه بر استفاده از NovaRing از یک روش جلوگیری از بارداری استفاده کنید یا روش دیگری را برای جلوگیری از بارداری انتخاب کنید. هنگام مصرف القا کننده های آنزیم های کبدی میکروزومی در حین استفاده از NovaRing، باید در طول دوره مصرف همزمان داروهای ضد بارداری و تا 28 روز پس از قطع مصرف از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده شود. در حین مصرف آنتی بیوتیک ها (به استثنای ریفامپیسین و گریزئوفولوین)، روش بازدارنده باید حداقل 7 روز پس از قطع دوره درمان آنتی بیوتیکی استفاده شود. اگر دوره درمان با داروهای همزمان بیش از 3 هفته از استفاده از حلقه ادامه یابد، حلقه بعدی بلافاصله و بدون استراحت هفتگی قرار می گیرد.

استفاده از استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر یافته های آزمایشگاهی خاص، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، آدرنال، و عملکرد کلیه، سطح پروتئین های انتقال دهنده پلاسما (به عنوان مثال، گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید و گلوبولین متصل به هورمون جنسی)، فراکسیون های لیپید/لیپوپروتئین، کربوهیدرات تأثیر بگذارد. متابولیسم و ​​شاخص های انعقاد و فیبرینولیز. شاخص ها، به عنوان یک قاعده، در مقادیر نرمال تغییر می کنند.

در پس زمینه بارداری یا مصرف داروهای ضد بارداری هورمونی خوراکی، ممکن است شرایطی مانند تبخال باردار، کاهش شنوایی، کره سیدنهام (کره مینور)، پورفیری رخ دهد.

باید به بیمار اطلاع داده شود که NovaRing در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کند.

در طول استفاده از NuvaRing، ممکن است خونریزی نامنظم (ترشحات جزئی یا خونریزی ناگهانی) رخ دهد.

برخی از زنان در طول استراحت استفاده از حلقه خونریزی ندارند. اگر NuvaRing طبق توصیه استفاده شده باشد، بعید است که زن باردار باشد. در صورت انحراف از رژیم توصیه شده و عدم خونریزی از قطع دارو و یا در صورت عدم خونریزی 2 بار متوالی، وجود حاملگی باید منتفی شود.

میزان قرار گرفتن در معرض و اثرات دارویی احتمالی اتینیل استرادیول و اتونوژسترل بر شرکای جنسی از طریق جذب آنها از طریق پوست آلت تناسلی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

مصرف بیش از حد دارو:

موارد مصرف بیش از حد ناشناخته است.

علائم مورد انتظار: تهوع، استفراغ، خونریزی واژن.

درمان: انجام درمان علامتی. هیچ پادزهری وجود ندارد.

تداخل Nuvaring با سایر داروها.

تداخل بین داروهای ضد بارداری هورمونی و سایر محصولات دارویی ممکن است منجر به خونریزی شدید و/یا از دست دادن اثر ضد بارداری شود.

با مصرف همزمان NovaRing با داروهایی که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کنند (فنی توئین، فنوباربیتال، پریمیدون، کاربامازپین، ریفامپیسین، اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین، و متابولیسم هورمون های جنسی خار مریم) را افزایش می دهد. NovaRing کاهش می یابد.

اثربخشی NuvaRing ممکن است در حین مصرف برخی آنتی بیوتیک ها مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها نیز کاهش یابد. این داروها گردش روده کبدی استروژن را کاهش می دهند که منجر به کاهش غلظت اتینیل استرادیول می شود.

اثر ضد بارداری و ایمنی داروهای ضد قارچ NovaRing و عوامل اسپرم کشی که به صورت داخل واژینال تجویز می شوند ناشناخته است.

هیچ اثر متقابل مستقیمی از اتونوژسترل با اتینیل استرادیول تجویز نشده است.

شرایط فروش در داروخانه ها

NuvaRing یک داروی نسخه ای است.

شرایط نگهداری داروی Nuvaring.

NuvaRing باید دور از دسترس کودکان در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال.

اتینیل استرادیول* + اتنوژسترل* (اتینیل استرادیول* + اتنوژسترل*)

ATX

G02BB01 حلقه های داخل واژینال حاوی پروژسترون و استروژن

گروه دارویی

• ضد بارداری ترکیبی (استروژن + ژستاژن) [استروژن، ژستاژن. همولوگ ها و آنتاگونیست های آنها در ترکیبات]

ترکیب