دستورالعمل استفاده Flemoklav solutab 875. داروهایی با اثرات مشابه

هنگام انتخاب یک آنتی بیوتیک برای کمک به از بین بردن یک بیماری عفونی، اولویت به عواملی داده می شود که روی بسیاری از انواع باکتری ها اثر می گذارند. یکی از این داروها فلموکلاو سولوتاب است.

فرم انتشار و ترکیب

این دارو در قرص های پراکنده ارائه می شود، یعنی در صورت مخلوط شدن با آب می تواند حل شود و یک سوسپانسیون تشکیل دهد، به همین دلیل کلمه "solutab" در نام دارو وجود دارد. این دارو در هلند در چهار دوز مختلف تولید می شود:

125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم;
250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم؛
500 میلی گرم + 125 میلی گرم؛
875 میلی گرم + 125 میلی گرم.

اولین رقم در دوز مشخص شده دارو، مقدار آموکسی سیلین است که به شکل تری هیدرات ارائه می شود. عدد دوم مقدار اسید کلاوولانیک است که در دارو به شکل کلاوولانات پتاسیم موجود است.

علاوه بر این اجزای اصلی، دارو حاوی کروسپوویدون، ساخارین، MCC، استئارات منیزیم، طعم زردآلو و وانیلین است. اجزای کمکی قرص های با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم کمی متفاوت است - سلولز پراکنده به آنها اضافه می شود و به جای طعم دهنده زردآلو، این دارو حاوی طعم لیمو و نارنگی است.

از نظر ظاهری، همه انواع "Flemoclav Solutab" شبیه به یکدیگر هستند، زیرا آنها قرص های بیضی شکل مستطیلی با رنگ سفید یا زرد هستند که ساختار آن حاوی اجزاء قهوه ای است. هیچ علامتی روی سطح قرص وجود ندارد، یعنی تقسیم آن به قطعات ارائه نشده است، با این حال، آرم شرکت سازنده و یک عدد سه رقمی وجود دارد که برای قرص هایی با دوزهای مختلف متفاوت است (به عنوان مثال، در یک دارو با 125 میلی گرم آموکسی سیلین می توانید شماره 421 را مشاهده کنید).

انواع دارو به جز داروی با بالاترین دوز در بسته بندی بلیستر 4 عددی و در جعبه های 20 عددی به فروش می رسد. در مورد "Flemoklav" حاوی آموکسی سیلین با دوز 875 میلی گرم، چنین قرص هایی 14 قطعه در هر بسته و 7 قطعه در یک تاول فروخته می شود.

اصول کارکرد، اصول جراحی، اصول عملکرد

آموکسی سیلین که یکی از اجزای اصلی فلموکلاو است، یک آنتی بیوتیک پنی سیلین است. طیف نسبتاً وسیعی از اثرات باکتری کش (تخریب کننده باکتری) روی میکروب هایی که باعث عفونت دستگاه تنفسی، کلیه ها و سایر اندام ها می شوند، دارد.

وجود یک ماده فعال دیگر (اسید کلاولانیک) در قرص ها به آموکسی سیلین کمک می کند تا از تخریب توسط بتالاکتامازها جلوگیری کند - آنزیم هایی که توسط برخی از سویه های باکتری تولید می شوند. به لطف ترکیب با چنین اسیدی، این دارو در برابر انواع مختلف استافیلوکوک، انتروکوک، لیستریا، باکتریوئیدها، کلستریدیا، اشریشیا، پروتئوس، استرپتوکوک و سایر عوامل بیماری زا موثر است.

نشانه ها

علاوه بر این، قرص هایی با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم برای آسیب های باکتریایی به مفاصل و استخوان ها و همچنین برای عفونت های زنان تجویز می شود.

در چه سنی تجویز می شود؟

طبق دستورالعمل قرص ها از 3 ماهگی می توان آنها را داد. استفاده در کودکان در ماه های اول زندگی نیز امکان پذیر است، اما فقط برای نشانه های جدی و تحت نظر پزشک. به نوزادانی که سه ماهه هستند نیز فقط طبق تجویز پزشک دارو داده می شود.

قرص هایی با بالاترین دوز آموکسی سیلین قبل از سن 12 سالگی منع مصرف دارند، زیرا مقدار آنتی بیوتیک موجود در چنین دارویی (875 میلی گرم + 125 میلی گرم) فقط برای بیماران با وزن بیش از 40 کیلوگرم مناسب است.

موارد منع مصرف

این دارو در کودکان مبتلا به حساسیت به هیچ یک از اجزای قرص و همچنین حساسیت به سایر داروهای ضد باکتری پنی سیلین یا سفالوسپورین استفاده نمی شود. همچنین نباید به بیمارانی که در گذشته با ترکیبی از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک درمان شده اند، اختلال عملکرد کبد یا زردی داشته اند داده شود.

"Flemoclav" برای لوسمی لنفوسیتی و مونونوکلئوز عفونی و همچنین برای آنفولانزا و سایر عفونت های ویروسی استفاده نمی شود. بالاترین دوز قرص در موارد نارسایی شدید کلیوی منع مصرف دارد.

اگر بیمار بیماری دستگاه گوارش، کلیه یا کبد داشته باشد، موضوع مصرف فلموکلاو باید توسط پزشک معالج به صورت فردی تصمیم گیری شود.

اثرات جانبی

مصرف فلموکلاو سولوتاب گاهی اوقات می تواند باعث واکنش پوستی آلرژیک یا علائم منفی گوارشی مانند استفراغ یا درد شکم شود. در برخی بیماران، قرص ها تأثیر منفی بر کبد یا خون سازی دارند. علاوه بر این، دارو می تواند باعث ایجاد کاندیدیازیس یا سوپر عفونت شود.

دستورالعمل استفاده

برای جلوگیری از اثرات منفی فلموکلاو سولوتاب بر معده و روده، مصرف قرص بلافاصله قبل از غذا توصیه می شود. اگر کودک می تواند آن را ببلعد، توصیه می شود که دارو را نجوید، بلکه بلافاصله آن را با آب بنوشید. با این حال، رایج ترین روش "کودکان" مصرف دارو، حل کردن آن در آب (30-100 میلی لیتر) است.

پس از هم زدن کامل، شربت به دست آمده با دوز مناسب با سن و وزن به بیمار داده می شود. اگر سن کودک از 3 ماه تا 12 سال باشد، به ازای هر 1 کیلوگرم وزن بدن چنین بیمار، 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین مورد نیاز است و اسید کلاوولانیک از 5 تا 7.5 میلی گرم مورد نیاز است. اغلب این دارو در دوزهای زیر تجویز می شود:

یک کودک با وزن 5-12 کیلوگرم (زیر دو سال) - 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم دو بار در روز.
برای بیمار با وزن 13 تا 25 کیلوگرم (سنین 2-7 سال) - 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم سه بار در روز.
یک کودک با وزن 25-37 کیلوگرم (معمولاً 7-12 سال) - 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم سه بار در روز.
برای یک بیمار با وزن بیش از 40 کیلوگرم - سه بار در روز، 500 میلی گرم + 125 میلی گرم، یا دو بار در روز، دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم.

اگر عفونت شدید باشد، دوزهای نشان داده شده را می توان دو برابر کرد، اما کودک نباید بیش از 60 میلی گرم آموکسی سیلین در روز به ازای هر کیلوگرم از وزن خود دریافت کند و برای اسید کلاوولانیک حد مجاز دوز mg/kg 15 در نظر گرفته می شود. .

مدت زمان استفاده از Flemoklav باید با در نظر گرفتن شدت بیماری تعیین شود، اما معمولاً دوره درمان از دو هفته تجاوز نمی کند.

مصرف بیش از حد

اگر کودکی به طور تصادفی فلموکلاو را با دوز بسیار بالاتر از تجویز پزشک مصرف کند، این امر منجر به استفراغ، اسهال یا حالت تهوع شدید می شود که در مسمومیت شدید می تواند منجر به کم آبی بدن و عدم تعادل الکترولیت شود. در چنین شرایطی باید به کودک زغال چوب فعال و محلول آبرسانی مجدد بدهید و سپس با پزشک مشورت کنید.

شما نباید فلموکلاو را با داروهای ضد انعقاد، دیورتیک ها، دیگوکسین، متوترکسات و برخی داروهای دیگر که در دستورالعمل قرص ها مشاهده می شود، ترکیب کنید.

شرایط فروش

"Flemoklav Solutab" یک داروی نسخه ای است، بنابراین قبل از خرید قرص، معاینه پزشک ضروری است. هزینه دارو بستگی به دوز مواد فعال آن دارد. به عنوان مثال، برای یک بسته قرص حاوی 125 میلی گرم آموکسی سیلین، باید از 260 تا 300 روبل بپردازید و یک بسته دارو حاوی 250 میلی گرم آموکسی سیلین در هر قرص تقریباً 400 روبل است.

شرایط نگهداری

ماندگاری قرص های پراکنده، به استثنای دارو با دوز 875 میلی گرم + 125 میلی گرم، 3 سال است، اما دارویی که بالاترین دوز مواد فعال را دارد تا 2 سال از تاریخ تولید خوب است. توصیه می شود دارو را در دمای تا +25 درجه نگهداری کنید و یک مکان خشک و غیرقابل دسترس برای کودکان انتخاب کنید.

Catad_pgroup آنتی بیوتیک پنی سیلین ها

Flemoclav Solutab - دستورالعمل رسمی استفاده

شماره ثبت:

LSR-000392/09 - 060516

نام تجاری:

Flemoklav Solutab®

INN یا نام گروه:

آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک

فرم دوز:

قرص های پراکنده

ترکیب:

یک قرص حاوی:

ماده شیمیایی فعال:آموکسی سیلین تری هیدرات (که مربوط به پایه آموکسی سیلین است) - 1019.8 میلی گرم (875.0 میلی گرم). کلوولانات پتاسیم (که مربوط به اسید کلاوولانیک است) -148.9 میلی گرم (125 میلی گرم).

مواد کمکی:سلولز پراکنده - 30.4 میلی گرم، سلولز میکروکریستالی - 125.9 میلی گرم، کروسپوویدون - 64.0 میلی گرم، وانیلین - 1.0 میلی گرم، طعم نارنگی - 9.0 میلی گرم، طعم لیمو - 11.0 میلی گرم، ساخارین - 13، 0 میلی گرم استه، مگاریت 0، مگنس 0.

شرح

قرص های پراکنده مستطیلی از سفید تا زرد، بدون علامت، با علامت "425" و بخشی گرافیکی از آرم شرکت. لکه های قهوه ای خال خالی مجاز است.

گروه فارماکوتراپی:

آنتی بیوتیک - پنی سیلین نیمه مصنوعی + مهارکننده بتالاکتاماز.

CodeATX:

خواص فارماکولوژیک

فارماکودینامیک

مکانیسم عمل

آموکسی سیلین یک آنتی بیوتیک نیمه مصنوعی با طیف وسیع است که در برابر بسیاری از میکروارگانیسم های فام مثبت و فام منفی فعال است. در عین حال، آموکسی سیلین مستعد تخریب توسط بتالاکتامازها است و بنابراین طیف فعالیت آموکسی سیلین به میکروارگانیسم هایی که این آنزیم را تولید می کنند گسترش نمی یابد. کلاوولانیک اسید یک مهارکننده بتالاکتاماز است که از نظر ساختاری با پنی سیلین ها مرتبط است و توانایی غیر فعال کردن طیف وسیعی از بتالاکتامازهای موجود در میکروارگانیسم های مقاوم به پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها را دارد.

اسید کلاوولانیک در برابر پلاسمید بتالاکتامازها که اغلب باعث مقاومت باکتریایی می شوند به اندازه کافی مؤثر است و در برابر بتالاکتامازهای کروموزومی نوع 1 که توسط اسید کلاوولانیک مهار نمی شوند مؤثر نیست. وجود اسید کلاوولانیک در داروی Flemoklav Solutab از آموکسی سیلین در برابر تخریب توسط آنزیم ها - بتالاکتامازها محافظت می کند، که امکان گسترش طیف ضد باکتری آموکسی سیلین را فراهم می کند. در زیر فعالیت ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک آورده شده است که در آزمایشگاهی.

باکتری هایی که معمولاً به ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک حساس هستند

هوازی گرم مثبت:

آنتراسیس باسیلوس
انتروکوکوس فکالیس
لیستریا مونوسیتوژنز
سیارک های نوکاردیا
استرپتوکوک پیوژنز 1،2
استرپتوکوک آگالاکتیه 1،2
استرپتوکوکوس spp.(سایر استرپتوکوک های بتا همولیتیک) 1،2
استافیلوکوکوس اورئوس(حساس به متی سیلین) 1
استافیلوکوکوس ساپروفیتیکوس(حساس به متی سیلین)

استافیلوکوک کواگولاز منفی، (حساس به متی سیلین).

بی هوازی های گرم مثبت:

Clostridium spp.
پپتوکوکوس نیجر
پپتواسترپتوکوک مگنوس
پپتواسترپتوکوک میکروس
پپتواسترپتوکوک spp

هوازی گرم منفی:

بوردتلا سیاه سرفه
هموفیلوس آنفولانزا 1
هلیکوباکتر پیلوری
Moraxella catarrhalis 1
نایسریا گونوره
پاستورلا مولتوسیدا
ویبریوکلرا.

بی هوازی های گرم منفی:

Bacteroides fragilis
باکتریوئیدها spp
کاپنوسیتوفاگا spp
Eikenella خورده می شود
فوزوباکتریوم نوکلئاتوم
فوزوباکتریوم spp
پورفیروموناس spp
Prevotella spp

دیگران:

بورلیا بورگدورفری
لپتوسپیرا ایکتروهموراژی
ترپونما پالیدوم.

باکتری هایی که برای آنها مقاومت اکتسابی به ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک محتمل است

هوازی گرم منفی:

اشریشیا کلی 1
کلبسیلا اکسی توکا
کلبسیلا پنومونیه 1
کلبسیلا spp
پروتئوس
پروتئوس ولگاریس،
پروتئوس spp
سالمونلا spp
شیگلا spp

هوازی گرم مثبت:

کورینه باکتریوم spp
انتروکوکوس فاسیوم
استرپتوکوک پنومونیه 1.2

استرپتوکوک های گروهی ویریدانس 2

باکتری هایی که به طور طبیعی به ترکیب آموکسی سیلین واسید کلاوولانیک

هوازی گرم منفی:
اسینتوباکتر spp
سیتروباکتر فروندی
انتروباکتر spp
حفنیه الوی
لژیونلا پنوموفیلا
مورگانلا مورگانی
پروویدنسیا spp
سودوموناس spp
سراتیا spp
استنوتروفوموناس مالتوفیلیا
یرسینیا انتروکولیتیکا.

دیگران:
کلامیدیا پنومونیه
کلامیدیا پسیتاسی
کلامیدیا spp
کوکسیلا بورنتی
مایکوپلاسما spp

1- برای این نوع میکروارگانیسم ها، اثربخشی بالینی ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک در مطالعات بالینی نشان داده شده است.

2- سویه های این نوع باکتری ها p-lactamases تولید نمی کنند. حساسیت در طول تک درمانی آموکسی سیلین نشان دهنده حساسیت مشابه با ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک است.

فارماکوکینتیک

مکش

هر دو ماده فعال داروی Flemoklav Solutab®، آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، پس از مصرف خوراکی به سرعت و به طور کامل از دستگاه گوارش (GIT) جذب می شوند. اگر دارو در ابتدای غذا مصرف شود، جذب مواد فعال بهینه است.

پس از یک دوز تک دوز Flemoklav Solutab® با دوز 875/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، حداکثر غلظت آموکسی سیلین در پلاسمای خون پس از 1.5 ساعت (t max) ایجاد می شود و 12 میکروگرم در میلی لیتر (Cmax) است. اسید کلاوولانیک - پس از 1 ساعت به مقدار 3 میکروگرم در میلی لیتر. PFC (منطقه زیر منحنی فارماکوکینتیک) آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک به ترتیب 33 میکروگرم در لیتر و 6 میکروگرم در لیتر است. جذب آموکسی سیلین در صورت تجویز خوراکی به 90 درصد می رسد، فراهمی زیستی مطلق اسید کلاوولانیک به طور متوسط 60 درصد است.

توزیع

همانند تجویز داخل وریدی ترکیبی از آموکسی سیلین و کلاوولانیک اسید، غلظت های درمانی آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک در بافت های مختلف و مایع بینابینی (کیسه صفرا، بافت شکمی، پوست، بافت چربی و بافت ماهیچه ای، مایعات سینوویال و صفاقی، صفرا، ترشحات چرکی) یافت می شود. ) . آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک سطح ضعیفی از اتصال به پروتئین های پلاسما دارند. تقریباً 20-17 درصد آموکسی سیلین و 22 درصد اسید کلاوولانیک به پروتئین های پلاسما متصل می شوند.

در مطالعات حیوانی، هیچ تجمعی از اجزای داروی Flemoklav Solutab در هیچ اندامی یافت نشد.

آموکسی سیلین مانند اکثر پنی سیلین ها به شیر مادر منتقل می شود. مقادیر کمی از اسید کلاوولانیک نیز در شیر مادر یافت شده است. به استثنای احتمال ایجاد حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز مخاط دهان، هیچ اثر منفی شناخته شده دیگری از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک بر سلامت نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می شوند، وجود ندارد. مطالعات تولید مثل حیوانات نشان داده است که آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک از سد جفت عبور می کنند. با این حال، هیچ اثر منفی بر روی جنین تشخیص داده نشد.

متابولیسم

25-10 درصد از دوز اولیه آموکسی سیلین به شکل یک متابولیت غیر فعال (اسید پنی سیلیک) از طریق ادرار دفع می شود. اسید کلاوولانیک به طور گسترده به 2،5-دی هیدرو-4-(2-هیدروکسی اتیل)-5-oxo-1H-پیرول-3-کربوکسیلیک اسید و 1-آمینو-4-هیدروکسی-بوتان-2-ون متابولیزه می شود و توسط کلیه ها، از طریق دستگاه گوارش، و همچنین با هوای بازدمی به شکل دی اکسید کربن.

حذف

کلیرانس کل برای دو ماده فعال 25 لیتر در ساعت، نیمه عمر (t1/2) آموکسی سیلین 1.1 ساعت، اسید کلاوولانیک 0.9 ساعت است.

تقریباً 60-80٪ آموکسی سیلین و 30-50٪ اسید کلاوولانیک در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود.

مصرف همزمان پروبنسید باعث کاهش دفع آموکسی سیلین می شود، اما نه اسید کلاوولانیک (به بخش "تعامل با سایر داروها" مراجعه کنید).

نشانه های استفاده

ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک برای درمان عفونت های باکتریایی محل های زیر ناشی از میکروارگانیسم های حساس به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک نشان داده شده است:

عفونت‌های دستگاه تنفسی فوقانی (از جمله عفونت‌های گوش و حلق و بینی)، مانند التهاب مکرر لوزه، سینوزیت، اوتیت میانی، که معمولاً توسط استرپتوکوک پنومونیه, هموفیلوس آنفولانزا #, موراکسلا catarrhalis# و استرپتوکوک پیوژنز.

عفونت‌های دستگاه تنفسی تحتانی، مانند تشدید برونشیت مزمن، پنومونی لوبار و برونش‌پنومونی، معمولاً ناشی از استرپتوکوک پنومونیه, هموفیلوس آنفولانزا # و موراکسلا catarrhalis # .

عفونت های دستگاه تناسلی ادراری، مانند سیستیت، اورتریت، پیلونفریت، عفونت های دستگاه تناسلی زنان که معمولاً توسط گونه های خانواده ایجاد می شود. انتروباکتریاسه 1 (اغلب اشریشیاcoli # ), استافیلوکوکساپروفیتیکوسو گونه های جنس انتروکوک، آهمچنین سوزاک، ایجاد می شود نایسریا سوزاک#

عفونت های پوست و بافت نرم معمولاً ناشی از استافیلوکوک اورئوس # , استرپتوکوک پیوژنز و گونه های جنس باستروئیدها # .

عفونت های استخوان و مفاصل، مانند استئومیلیت، معمولاً ناشی از استافیلوکوک اورئوس # در صورت لزوم، درمان طولانی مدت امکان پذیر است.

عفونت های ادونوژنیک، به عنوان مثال، پریودنتیت، سینوزیت ادنتوژنیک فک بالا، آبسه های دندانی شدید همراه با سلولیت در حال گسترش.

سایر عفونت های مختلط (به عنوان مثال، سقط سپتیک، سپسیس نفاس، سپسیس داخل شکمی) به عنوان بخشی از درمان گام به گام.

برخی از نمایندگان این جنس از میکروارگانیسم ها بتالاکتاماز تولید می کنند که آنها را نسبت به آموکسی سیلین غیر حساس می کند (همچنین به بخش "خواص دارویی" مراجعه کنید). عفونت های ناشی از میکروارگانیسم های حساس به آموکسی سیلین را می توان با Flemoklav Solutab درمان کرد، زیرا آموکسی سیلین یکی از مواد فعال آن است. Flemoclav Solutab همچنین برای درمان عفونت های مختلط ناشی از میکروارگانیسم های حساس به آموکسی سیلین و همچنین میکروارگانیسم های تولید کننده بتالاکتاماز حساس به ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک نشان داده شده است.

حساسیت باکتری ها به ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک در منطقه و در طول زمان متفاوت است. در صورت امکان، داده های حساسیت محلی باید در نظر گرفته شود. در صورت لزوم، نمونه‌های میکروبیولوژیکی باید جمع‌آوری شود و آزمایش‌های حساسیت باکتریایی انجام شود.

موارد منع مصرف

سابقه حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک، سایر اجزای دارو، آنتی بیوتیک های بتالاکتام (به عنوان مثال، پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها).
سابقه دوره های قبلی زردی یا اختلال در عملکرد کبد هنگام استفاده از ترکیبی از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک؛
کودکان زیر 12 سال یا وزن بدن کمتر از 40 کیلوگرم؛
اختلال عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین< 30 мл/мин).

با دقت:نارسایی شدید کبد، بیماری های گوارشی (از جمله سابقه کولیت مرتبط با استفاده از پنی سیلین)، نارسایی مزمن کلیه.

در بارداری و شیردهی استفاده شود

بارداری

در مطالعات تولید مثل حیوانی، تجویز خوراکی و تزریقی آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک اثرات تراتوژنیک ایجاد نکرد. در یک مطالعه منفرد در زنان مبتلا به پارگی زودرس غشاها، مشخص شد که درمان پیشگیرانه با دارو ممکن است با افزایش خطر ابتلا به انتروکولیت نکروزان در نوزادان همراه باشد. مانند همه داروها، Flemoclav Solutab برای استفاده در دوران بارداری توصیه نمی شود، مگر اینکه منافع مورد انتظار برای مادر بیشتر از خطر بالقوه برای جنین باشد.

دوره شیردهی

Flemoclav Solutab را می توان در دوران شیردهی استفاده کرد. به استثنای احتمال ایجاد حساسیت، اسهال یا کاندیدیاز مخاط دهان همراه با نفوذ مقادیر کمی از مواد موثره این دارو به شیر مادر، عوارض جانبی دیگری در کودکان شیرده مشاهده نشد. در صورت بروز عوارض جانبی در نوزادانی که با شیر مادر تغذیه می شوند، شیردهی باید قطع شود.

روش کاربرد و دوزها

برای جلوگیری از علائم سوء هاضمه، Flemoklav Solutab® در ابتدای غذا تجویز می شود. قرص به طور کامل با یک لیوان آب بلعیده می شود یا در نصف لیوان آب (حداقل 30 میلی لیتر) حل می شود و قبل از استفاده کاملاً هم زده می شود.

برای تجویز خوراکی.

رژیم دوز بسته به سن، وزن بدن، عملکرد کلیه بیمار و همچنین شدت عفونت به صورت جداگانه تنظیم می شود.

درمان نباید بیش از 14 روز بدون بررسی وضعیت بالینی ادامه یابد.

در صورت لزوم، می توان درمان گام به گام را انجام داد (در ابتدا، تجویز تزریقی دارو و سپس تغییر به تجویز خوراکی).

بزرگسالان و کودکان 12 سال و بزرگتر یا با وزن 40 کیلوگرم یا بیشتر

1 قرص 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 بار در روز.

گروه های بیماران خاص

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم

بیماران مسن

هیچ تنظیمی در رژیم دوز مورد نیاز نیست. در بیماران مسن با اختلال عملکرد کلیه، دوز باید مطابق با نشان داده شده در زیر برای بزرگسالان با اختلال عملکرد کلیه تنظیم شود.

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه

قرص‌های 875 میلی‌گرم/125 میلی‌گرم باید فقط در بیمارانی با کلیرانس کراتینین بیش از 30 میلی‌لیتر در دقیقه استفاده شود و نیازی به تنظیم دوز نیست.

در بیشتر موارد، در صورت امکان، درمان تزریقی باید ترجیح داده شود. در بیماران با اختلال عملکرد کلیه، تشنج ممکن است رخ دهد (به بخش "عوارض جانبی"، "دوز بیش از حد" مراجعه کنید).

بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کبد

درمان با احتیاط انجام می شود؛ به طور منظم عملکرد کبد را کنترل کنید. اطلاعات کافی برای تغییر رژیم دوز توصیه شده در این بیماران وجود ندارد.

اثرات جانبی

واکنش های نامطلوب ارائه شده در زیر با توجه به آسیب به اندام ها و سیستم های اندام و فراوانی وقوع فهرست شده است. فراوانی وقوع به شرح زیر تعیین می شود: غالبا(>1/10), غالبا(>1/100, <1/10), به ندرت(>1/1000, <1/100), به ندرت(>1/10 000, <1/1000), بسیار به ندرت(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

فراوانی بروز عوارض جانبی

نادر: لکوپنی برگشت پذیر (از جمله نوتروپنی)، ترومبوسیتوپنی برگشت پذیر.

بسیار نادر: آگرانولوسیتوز برگشت پذیر و کم خونی همولیتیک برگشت پذیر، طولانی شدن زمان خونریزی و زمان پروترومبین، کم خونی، ائوزینوفیلی، ترومبوسیتوز.

اختلالات سیستم ایمنی

بسیار نادر: آنژیوادم، واکنش های آنافیلاکتیک، سندرم شبه بیماری سرم، واسکولیت آلرژیک.

اختلالات سیستم عصبی

غیر شایع: سرگیجه، سردرد.

بسیار نادر: بیش فعالی برگشت پذیر، تشنج. تشنج ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه و همچنین در افرادی که دوزهای بالایی از دارو دریافت می کنند رخ دهد (به بخش "دوز و نحوه تجویز مراجعه کنید" - بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه،"اوردوز"). بی خوابی، بی قراری، اضطراب، تغییرات رفتاری.

اختلالات دستگاه گوارش

بزرگسالان:

بسیار شایع: اسهال. شایع: تهوع، استفراغ.

فرزندان:

شایع: اسهال، تهوع، استفراغ.

کل جمعیت:

تهوع اغلب با استفاده از دوزهای بالای دارو همراه بود. اگر پس از شروع مصرف دارو، واکنش های نامطلوب از دستگاه گوارش رخ داد، می توان با مصرف فلموکلاو سولوتاب در ابتدای غذا، آنها را از بین برد.

غیر معمول: سوء هاضمه.

بسیار نادر: کولیت مرتبط با آنتی بیوتیک (از جمله کولیت کاذب غشایی و کولیت هموراژیک) (به بخش "دستورالعمل های ویژه" مراجعه کنید)، زبان "مودار" سیاه، گاستریت، استوماتیت.

اختلالات کبد و مجاری صفراوی

غیر معمول: افزایش متوسط در فعالیت آسپارتات آمینوترانسفراز و/یا آلانین آمینوترانسفراز (AST و/یا ALT). این واکنش در بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک بتالاکتام مشاهده شده است، اما اهمیت بالینی آن ناشناخته است.

بسیار نادر: هپاتیت و زردی کلستاتیک. این واکنش ها در بیماران تحت درمان با آنتی بیوتیک های پنی سیلین و سفالوسپورین ها مشاهده می شود. افزایش غلظت بیلی روبین و آلکالین فسفاتاز.

عوارض جانبی کبد عمدتاً در مردان و بیماران مسن مشاهده شد و ممکن است با درمان طولانی مدت همراه باشد. این عوارض جانبی بسیار نادر در کودکان مشاهده می شود.

علائم و نشانه‌های ذکر شده معمولاً در طول یا بلافاصله پس از اتمام درمان ظاهر می‌شوند، اما در برخی موارد ممکن است تا چند هفته پس از اتمام درمان ظاهر نشوند. عوارض جانبی معمولا برگشت پذیر هستند. واکنش های نامطلوب کبدی می تواند شدید باشد و مرگ و میر در موارد بسیار نادر گزارش شده است. تقریباً در تمام موارد، این افراد مبتلا به بیماری‌های همراه جدی یا بیمارانی بودند که داروهای بالقوه کبدی را همزمان دریافت می‌کردند.

اختلالات پوست و بافت زیر جلدی

غیر شایع: راش، خارش، کهیر.

به ندرت: اریتم مولتی فرم.

بسیار نادر: سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی، درماتیت لایه‌بردار بولوز، پوسچولوز اگزانتماتوز عمومی حاد.

اختلالات کلیه و مجاری ادراری

بسیار نادر: نفریت بینابینی، کریستالوری (به بخش "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید)، هماچوری.

مصرف بیش از حد

علائم

علائم گوارشی و عدم تعادل آب و الکترولیت ممکن است رخ دهد. کریستالوری آموکسی سیلین شرح داده شده است که در برخی موارد منجر به ایجاد نارسایی کلیه می شود (به بخش "دستورالعمل ها و اقدامات احتیاطی ویژه" مراجعه کنید). تشنج ممکن است در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه و همچنین در افرادی که دوزهای بالای دارو دریافت می کنند رخ دهد (به بخش "دوز و نحوه تجویز مراجعه کنید" - بیماران مبتلا بهاختلال عملکرد کلیه،"اثرات جانبی").

رفتار

علائم گوارشی - درمان علامتی، توجه ویژه به عادی سازی تعادل آب و الکترولیت. آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک را می توان با همودیالیز از جریان خون خارج کرد.

نتایج یک مطالعه آینده نگر که بر روی 51 کودک در مرکز کنترل مسمومیت انجام شد نشان داد که آموکسی سیلین با دوز کمتر از 250 میلی گرم بر کیلوگرم به علائم بالینی قابل توجهی منجر نمی شود و نیازی به شستشوی معده ندارد.

تداخل با سایر داروها

استفاده همزمان از Flemoklav Solutab® و پروبنسید توصیه نمی شود. پروبنسید ترشح لوله ای آموکسی سیلین را کاهش می دهد و بنابراین استفاده همزمان از داروی Flemoklav Solutab® و پروبنسید می تواند منجر به افزایش و تداوم غلظت آموکسی سیلین در خون شود، اما نه اسید کلاوولانیک.

مصرف همزمان آلوپورینول و آموکسی سیلین ممکن است خطر واکنش های پوستی آلرژیک را افزایش دهد. در حال حاضر، هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده همزمان از ترکیب آموکسی سیلین با اسید کلاوولانیک و آلوپورینول در ادبیات وجود ندارد. پنی سیلین ها می توانند با مهار ترشح لوله ای آن، دفع متوترکسات از بدن را کاهش دهند، بنابراین مصرف همزمان داروی فلموکلاو سولوتاب و متوترکسات ممکن است باعث افزایش سمیت متوترکسات شود. مانند سایر داروهای ضد باکتری، داروی Flemoklav Solutab® می تواند بر میکرو فلور روده تأثیر بگذارد و منجر به کاهش جذب استروژن از دستگاه گوارش و کاهش اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی شود.

ادبیات موارد نادری از افزایش نسبت نرمال شده بین‌المللی (INR) را در بیماران با استفاده ترکیبی از آسنوکومارول یا وارفارین و آموکسی سیلین توصیف می‌کند. در صورت لزوم تجویز همزمان داروی Flemoklav Solutab® با داروهای ضد انعقاد، زمان پروترومبین یا MHO باید هنگام تجویز یا قطع داروی Flemoklav Solutab به دقت کنترل شود؛ ممکن است نیاز به تنظیم دوز داروهای ضد انعقاد برای تجویز خوراکی باشد.

در بیماران دریافت کننده مایکوفنولات موفتیل، پس از شروع ترکیب آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، کاهش غلظت متابولیت فعال، مایکوفنولیک اسید، قبل از مصرف دوز بعدی دارو تا حدود 50٪ مشاهده شد. تغییرات در این غلظت ممکن است به طور دقیق منعکس کننده تغییرات کلی در مواجهه با اسید مایکوفنولیک نباشد.

دستورالعمل های ویژه

قبل از شروع درمان با Flemoclav Solutab®، لازم است یک شرح حال دقیق در مورد واکنش های حساسیت قبلی به پنی سیلین ها، سفالوسپورین ها یا سایر موادی که باعث واکنش آلرژیک در بیمار می شوند، جمع آوری شود. واکنش های حساسیت شدید و گاهی کشنده (واکنش های آنافیلاکتیک) به پنی سیلین ها شرح داده شده است. خطر چنین واکنش هایی در بیماران با سابقه واکنش های حساسیت به پنی سیلین ها بیشتر است. در صورت بروز واکنش آلرژیک، درمان با Flemoclav Solutab باید قطع شود و درمان جایگزین مناسب شروع شود. برای واکنش های شدید حساسیت، باید بلافاصله به بیمار اپی نفرین داده شود. همچنین ممکن است نیاز به اکسیژن درمانی، کورتیکواستروئیدهای داخل وریدی و مدیریت راه های هوایی از جمله لوله گذاری باشد.

در صورت بروز واکنش های آلرژیک پوستی، درمان با فلموکلاو سولوتاب باید قطع شود.

در صورت مشکوک بودن به مونونوکلئوز عفونی، فلموکلاو سولوتاب نباید استفاده شود، زیرا آموکسی سیلین می تواند باعث ایجاد بثورات پوستی سرخک مانند در بیماران مبتلا به این بیماری شود که تشخیص بیماری را دشوار می کند.

درمان طولانی مدت با Flemoklav Solutab می تواند منجر به تکثیر بیش از حد میکروارگانیسم های غیر حساس شود.

مواردی از کولیت کاذب غشایی در هنگام مصرف آنتی بیوتیک ها توصیف شده است که شدت آن می تواند از خفیف تا تهدید کننده زندگی متفاوت باشد. بنابراین، بررسی احتمال ابتلا به کولیت کاذب غشایی در بیماران مبتلا به اسهال در حین یا پس از مصرف آنتی بیوتیک ضروری است. اگر اسهال طولانی یا شدید باشد و بیمار دچار گرفتگی شکم شود، درمان باید فورا قطع شود و بیمار باید معاینه شود.

به طور کلی، داروی Flemoklav Solutab® به خوبی تحمل می شود و دارای ویژگی سمیت کم همه پنی سیلین ها است. در طول درمان طولانی مدت با Flemoclav Solutab®، ارزیابی دوره ای عملکرد کلیه، کبد و خون ساز توصیه می شود. در بیمارانی که ترکیبی از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک همراه با داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم (خوراکی) دریافت می کنند، در موارد نادر افزایش در زمان پروترومبین (افزایش MHO) گزارش شده است. هنگام تجویز همزمان داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم (خوراکی) با ترکیبی از آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، نظارت بر شاخص های مربوطه ضروری است.

برای حفظ اثر مطلوب داروهای ضد انعقاد خوراکی ممکن است نیاز به تنظیم دوز باشد. در بیماران مبتلا به دیورز کاهش یافته، کریستالوری به ندرت اتفاق می افتد، عمدتاً در طول درمان تزریقی. در طول تجویز دوزهای بالای آموکسی سیلین، مصرف مایعات کافی و حفظ دیورز کافی برای کاهش احتمال تشکیل کریستال آموکسی سیلین توصیه می شود (به بخش "مصرف بیش از حد" مراجعه کنید).

مصرف خوراکی Flemoklav Solutab منجر به سطح بالایی از آموکسی سیلین در ادرار می شود که می تواند منجر به نتایج مثبت کاذب هنگام تعیین گلوکز در ادرار شود (به عنوان مثال، آزمایش بندیکت، آزمایش Fehling). در این مورد، استفاده از روش اکسیدان گلوکز برای تعیین غلظت گلوکز در ادرار توصیه می شود. اسید کلاوولانیک ممکن است باعث اتصال غیر اختصاصی ایمونوگلوبولین G و آلبومین به غشای گلبول‌های قرمز خون شود که منجر به نتایج آزمایش کومبس مثبت کاذب می‌شود.

یک قرص قابل پخش Flemoklav Solutab® 875/125 mg حاوی 0.64 میلی مول (25 میلی گرم) پتاسیم است. مصرف بیش از 1 میلی مول پتاسیم در روز در بیماران مبتلا به کاهش عملکرد کلیه و در افرادی که رژیم غذایی پتاسیم کنترل شده دارند، نیاز به توجه ویژه دارد.

سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر

هیچ وابستگی به مواد مخدر، اعتیاد یا واکنش های سرخوشی مرتبط با استفاده از داروی Flemoklav Solutab وجود نداشت.

تأثیر بر توانایی راندن وسایل نقلیه،مکانیزم ها

هیچ مطالعه ای برای مطالعه تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با ماشین آلات انجام نشده است. از آنجایی که دارو ممکن است عوارض جانبی ایجاد کند (به عنوان مثال، واکنش های آلرژیک، سرگیجه، تشنج) (به بخش "عوارض جانبی" مراجعه کنید)، باید به بیماران در مورد اقدامات احتیاطی هنگام رانندگی یا کار با ماشین آلات متحرک هشدار داده شود.

فرم انتشار

قرص های پراکنده 875 میلی گرم + 125 میلی گرم. 7 قرص در یک تاول، 2 تاول به همراه دستورالعمل استفاده در یک جعبه مقوایی قرار داده شده است.

شرایط نگهداری

در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بهترین قبل از تاریخ

2 سال. پس از تاریخ انقضای درج شده روی بسته بندی استفاده نشود.

شرایط مرخصی از داروخانه ها

با نسخه.

صاحب گواهی های ثبت

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Leiden, The Netherlands

سازنده

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2، 7942 JG Meppel، هلند

بسته بندی شده و/یا بسته بندی شده

Astellas Pharma Europe B.V.، هلند یا ORTAT CJSC، روسیه

ادعاهای کیفیت توسط دفتر نمایندگی شرکت با مسئولیت محدود خصوصی "Astellas Pharma Europe B.V." (هلند) در مسکو به آدرس:

109147 مسکو، خیابان Marksistskaya، 16، مرکز تجاری "Mosalarko Plaza-1"، طبقه 3.

فلموکلاو سولوتاب (محل پخش کننده 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم N20) هلند Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN آموکسی سیلین + [کلاوولانیک اسید] و
نام تجاری Flemoklav Solutab
شماره ثبت پ N016067/01
تاریخ ثبت 1388/11/17
تاریخ لغو
سازنده: Astellas Pharma Europe B.V. - هلند
Packer Ortat CJSC روسیه

بسته بندی:
شماره بسته بندی ND EAN
1 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
2 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
3 قرص قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
4 قرص پراکنده 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم 4 عدد، بسته های کانتور بلیستر (5) - بسته های مقوایی ~ 4607098450012
5 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
6 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
7 قرص قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
8 قرص پراکنده 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم 4 عدد، بسته های کانتور بلیستر (5) - بسته های مقوایی ~ 4607098450036
9 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 35000 عدد، کیسه های پلاستیکی (1) - درام های فلزی ~ ~
10 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
11 قرص قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد، بسته های نواری - بسته های مقوایی ~ ~
12 عدد قرص پراکنده 500 میلی گرم + 125 میلی گرم 4 عدد بسته های کانتور بلیستر (5) - بسته های مقوایی ~ 4607098450050

FLEMOCLAV SOLUTAB®

نمایندگی:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. کد ATX: J01CR02 دارنده مجوز بازاریابی:
ASTELLAS PHARMA EUROPE، B.V.
آموکسی سیلین + اسید کلاوولانیک

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "421" و آرم شرکت هستند. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 145.7 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 125 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 37.2 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 31.25 میلی گرم است

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "422" و آرم شرکت هستند. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 291 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 250 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 74.5 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 62.5 میلی گرم است

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 - تاول (5) - بسته های مقوایی.

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "424" و آرم شرکت هستند. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 528.8 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 500 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 148.9 میلی گرم،

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 - تاول (5) - بسته های مقوایی.

قرص های پراکنده، مستطیلی، از سفید تا زرد، بدون علامت، با علامت "425" و بخشی گرافیکی از آرم شرکت. لکه های قهوه ای خال خالی مجاز است. 1 برگه.
آموکسی سیلین تری هیدرات 1019.8 میلی گرم،
که مربوط به محتوای آموکسی سیلین 875 میلی گرم است
کلوولانات پتاسیم 148.9 میلی گرم،
که مربوط به محتوای اسید کلاوولانیک 125 میلی گرم است

مواد کمکی: سلولز پراکنده، سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم نارنگی، طعم لیمو، ساخارین، استئارات منیزیم.

7 - تاول (2) - بسته های مقوایی.

گروه بالینی و دارویی: آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز

شماره ثبت نام.:
قرص های پراکنده 125 mg+31.25 mg: 20 - P شماره 016067/01, 09.15.06
قرص های پراکنده 250 mg+62.5 mg: 20 - P No. 016067/01, 09.15.06
قرص های پراکنده 500 میلی گرم + 125 میلی گرم: 20 - P شماره 016067/01, 09.15.06
قرص های پراکنده 875 میلی گرم + 125 میلی گرم: 14 - LSR-000392/09، 01/26/09
توضیحات محصول دارویی FLEMOCLAV SOLUTAB® بر اساس دستورالعمل های رسمی تأیید شده برای استفاده از داروی FLEMOCLAV SOLUTAB® برای متخصصان و تأیید شده توسط سازنده برای نسخه 2010 است.
عمل فارماکولوژیک | فارماکوکینتیک | نشانه ها | رژیم دوز | عوارض جانبی | موارد منع مصرف | بارداری و شیردهی | دستورالعمل ویژه | مصرف بیش از حد | تداخلات دارویی | شرایط ترخیص از داروخانه ها | شرایط نگهداری و تاریخ انقضا
اثر فارماکولوژیک

آنتی بیوتیک وسیع الطیف؛ یک داروی ترکیبی آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک، یک مهارکننده بتالاکتاماز. فعال در برابر میکروارگانیسم های گرم مثبت و گرم منفی (از جمله سویه های تولید کننده بتالاکتاماز).

آموکسی سیلین باکتری کش است و سنتز پپتیدوگلیکان را در دیواره سلولی باکتری مهار می کند. اسید کلاوولانیک بر اساس طبقه بندی ریچموند-سایکس، β-لاکتامازهای نوع II، III، IV و V را مهار می کند. در برابر بتالاکتامازهای نوع I تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر، فعال نیست. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

Flemoclav Solutab® در برابر باکتری های گرم مثبت هوازی فعال است: Streptococcus spp.، Staphylococcus spp. (به جز سویه های مقاوم به متی سیلین)، گونه های انتروکوکوس، گونه های کورینه باکتریوم، باسیلوس آنتراسیس، لیستریا مونوسیتوژنز. باکتری های گرم مثبت بی هوازی: Clostridium spp. (به جز Clostridium difficile)، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp. باکتری های گرم منفی هوازی: اشریشیا کلی، کلبسیلا، پروتئوس، یرسینیا انتروکولیتیکا، سالمونلا، هموفیلوس آنفولانزا، هموفیلوس دوکرئی، n، n، n. نرلا واژینالیس بروسلا گونه، پاستورلا مولتوسیدا، ویبریو کلرا، هلیکوباکتر پیلوری. باکتری های گرم منفی بی هوازی: Bacteroides spp.، از جمله Bacteroides fragilis، Fusobacterium spp.

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. جذب آموکسی سیلین پس از مصرف خوراکی 90-94٪ است. فراهمی زیستی مطلق به 94٪ می رسد. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد.

Cmax در پلاسمای خون 1-2 ساعت پس از تجویز به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500 میلی گرم در 125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، میانگین غلظت آموکسی سیلین (پس از 8 ساعت) 0.3 میلی گرم در لیتر است.

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، Cmax آموکسی سیلین در پلاسمای خون 12 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، AUC آموکسی سیلین 33 میکروگرم در ساعت در لیتر است. اتصال به پروتئین سرم تقریباً 17-20٪ است.

آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

بخش کوچکی از آموکسی سیلین با هیدرولیز حلقه بتالاکتام به متابولیت های غیرفعال متابولیزه می شود (اصلی ترین آنها اسیدهای پنی سیلیک و پنامالدیک هستند).

حذف

تقریباً 60 تا 80 درصد آموکسی سیلین در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 0.9-1.2 ساعت است.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین در 10-30 میلی لیتر در دقیقه) T1/2 6 ساعت و در مورد آنوری بین 10 تا 15 ساعت است و با همودیالیز دفع می شود.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. Cmax در پلاسمای خون تقریباً 1-2 ساعت پس از تجویز به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، میانگین غلظت کلاوولانیک اسید به 0.08 میلی گرم در لیتر (پس از 8 ساعت) می رسد.

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، Cmax اسید کلاوولانیک در پلاسمای خون 3 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

پس از یک دوز 875 میلی گرم/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، AUC اسید کلاوولانیک 6 میکروگرم در ساعت در لیتر است.

اتصال به پروتئین سرم 22 درصد است. اسید کلاوولانیک به سد جفت نفوذ می کند. اطلاعات قابل اعتمادی در مورد دفع در شیر مادر وجود ندارد.

متابولیسم

اسید کلاوولانیک متابولیسم گسترده ای را از طریق هیدرولیز و متعاقب آن دکربوکسیلاسیون انجام می دهد.

حذف

تقریباً 30 تا 50 درصد اسید کلاوولانیک در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 تقریباً 1 ساعت است.

کلیرانس کل آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک 25 لیتر در ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین از 20 تا 70 میلی لیتر در دقیقه) T1/2 2.6 ساعت و در صورت آنوری بین 3-4 ساعت است که با همودیالیز دفع می شود.

موارد مصرف دارو FLEMOCLAV SOLUTAB®

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

- عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و ارگان های گوش و حلق و بینی (از جمله اوتیت میانی، سینوزیت، لوزه ها، فارنژیت).

- عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (از جمله تشدید برونشیت مزمن، COPD، پنومونی اکتسابی از جامعه)؛

- عفونت استخوان ها و مفاصل، از جمله. استئومیلیت (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛

- عفونت در مامایی و زنان (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).

- عفونت های پوست و بافت های نرم؛

- عفونت کلیه و مجاری ادراری (از جمله سیستیت، پیلونفریت).

رژیم دوز

برای بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال و کودکان زیر 12 سال با وزن بیش از 40 کیلوگرم، Flemoclav Solutab® با دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 بار (هر 12 ساعت) تجویز می شود.

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم Flemoclav Solutab® در دوزهای کمتر تجویز می شوند.

برای بزرگسالان و کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرم، دارو 500 میلی گرم/125 میلی گرم 3 تجویز می شود. برای عفونت های شدید، مزمن و عودکننده، این دوز را می توان دو برابر کرد.

رژیم دوز برای کودکان در جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است سن وزن بدن دوز روزانه
از 3 ماه تا 2 سال از 5 تا 12 کیلوگرم قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 2
از 2 تا 7 سال از 13 تا 25 کیلوگرم قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 3
از 7 تا 12 سال از 25 تا 37 کیلوگرم قرص 250 میلی گرم / 62.5 میلی گرم 3

برای عفونت های شدید، این دوزها را می توان دو برابر کرد (حداکثر دوز روزانه 60 میلی گرم آموکسی سیلین و 15 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است).

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

Flemoclav Solutab® با دوز 875 mg/125 mg تنها در صورتی قابل استفاده است که میزان فیلتراسیون گلومرولی بیش از 30 میلی لیتر در دقیقه باشد. در این حالت نیازی به تنظیم دوز نیست.

در صورت اختلال عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط تجویز شود. نظارت بر عملکرد کبد ضروری است.

برای جلوگیری از عوارض سیستم گوارشی، مصرف دارو در ابتدای غذا توصیه می شود. قرص به طور کامل با یک لیوان آب بلعیده می شود یا در نصف لیوان آب (حداقل 30 میلی لیتر) حل می شود و قبل از استفاده کاملاً هم زده می شود.

عوارض جانبی

بروز عوارض جانبی به شرح زیر طبقه بندی شد: اغلب (≥1/100،<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

از سیستم خونساز: به ندرت - ترومبوسیتوز، کم خونی همولیتیک. به ندرت - لکوپنی، گرانولوسیتوپنی، ترومبوسیتوپنی، پان سیتوپنی، کم خونی. این عوارض جانبی برگشت پذیر بوده و پس از قطع درمان ناپدید می شوند.

از سیستم انعقادی: به ندرت - افزایش زمان پروترومبین و زمان خونریزی. این عوارض جانبی برگشت پذیر بوده و پس از قطع درمان ناپدید می شوند.

از سیستم عصبی: به ندرت - سرگیجه، سردرد، تشنج (در صورت اختلال در عملکرد کلیه یا مصرف بیش از حد دارو). به ندرت - بیش فعالی، بی قراری، اضطراب، بی خوابی، اختلال هوشیاری، رفتار پرخاشگرانه.

از سیستم قلبی عروقی: به ندرت - واسکولیت.

از دستگاه گوارش: اغلب - درد شکمی، حالت تهوع (بیشتر با مصرف بیش از حد)، استفراغ، نفخ شکم، اسهال (به طور کلی، واکنش های دستگاه گوارش گذرا و به ندرت مشخص می شود؛ شدت آنها را می توان با مصرف دارو در ابتدای درمان کاهش داد. غذای درمانی)؛ کولیت کاذب غشایی (در صورت اسهال شدید و مداوم در حین مصرف دارو یا طی 5 هفته پس از اتمام درمان)، در بیشتر موارد ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل است. به ندرت - کاندیدیاز روده، کولیت هموراژیک، تغییر رنگ لایه سطحی مینای دندان.

از کبد: اغلب - افزایش جزئی در فعالیت آنزیم های کبدی. به ندرت - هپاتیت و زردی کلستاتیک. علائم اختلال عملکرد کبد در طول درمان یا بلافاصله پس از قطع درمان رخ می دهد، اما در برخی موارد ممکن است چندین هفته پس از قطع دارو ظاهر شود. بیشتر در مردان و بیماران بالای 60 سال مشاهده می شود. در کودکان بسیار نادر مشاهده می شود (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

از دستگاه تناسلی: به ندرت - خارش، سوزش و ترشحات واژن. به ندرت - نفریت بینابینی.

واکنش های آلرژیک: اغلب - بثورات پوستی و خارش؛ اگزانتما موربیلیفرم که 5-11 روز پس از شروع درمان ظاهر می شود. ظهور کهیر بلافاصله پس از شروع مصرف دارو به احتمال زیاد تظاهر یک واکنش آلرژیک است و نیاز به قطع دارو دارد. به ندرت - درماتیت بولوز یا لایه بردار (اریتم مولتی فرم اگزوداتیو، سندرم استیونز-جانسون، نکرولیز سمی اپیدرمی)، شوک آنافیلاکسی، تب دارویی، ائوزینوفیلی، آنژیوادم (ادم کوئینکه)، ادم حنجره، بیماری نکرولیز واژیک سرمی، آنفولانزای سرمی، آنفولانزای کلیه، آنفولانزای سرمی، آنفولانزای خونی.

موارد منع مصرف دارو FLEMOCLAV SOLUTAB®

- اختلال عملکرد کبد (از جمله زردی) با سابقه مصرف آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید؛

- مونونوکلئوز عفونی؛

- لوسمی لنفوسیتی؛

- نارسایی کلیه (فیلتراسیون گلومرولی ≤ 30 میلی لیتر در دقیقه) - برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم.

- کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم (برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).

- حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛

- حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام (پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها).

در صورت نارسایی شدید کبدی، نارسایی مزمن کلیه، بیماری های گوارشی (از جمله سابقه کولیت همراه با استفاده از پنی سیلین ها) دارو باید با احتیاط تجویز شود.

مصرف داروی FLEMOCLAV SOLUTAB® در دوران بارداری و شیردهی

در یک مطالعه واحد، آموکسی سیلین/کلاوولانات پیشگیرانه در زنان مبتلا به پارگی زودرس غشاء خطر ابتلا به انتروکولیت نکروزان نوزاد را افزایش داد.

آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک به سد خونی-جفتی نفوذ کرده و در شیر مادر دفع می شوند. مصرف دارو در دوران شیردهی امکان پذیر است.

اگر کودک دچار حساسیت، اسهال یا کاندیدیازیس غشاهای مخاطی شد، شیردهی باید قطع شود.

برای اختلال عملکرد کبد استفاده کنید

در نارسایی شدید کبدی، دارو باید با احتیاط تجویز شود.

برای نارسایی کلیوی استفاده کنید

در نارسایی مزمن کلیه، دارو باید با احتیاط تجویز شود.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه، دفع اسید کلاوولانیک و آموکسی سیلین توسط کلیه ها کند می شود. بسته به شدت نارسایی کلیه، دوز Flemoclav Solutab® (محاسبه شده به عنوان آموکسی سیلین) نباید از مقدار ارائه شده در جدول تجاوز کند. کلیرانس کراتینین بزرگسالان کودکان
10-30 میلی لیتر در دقیقه 500 میلی گرم 2 15 میلی گرم بر کیلوگرم 2
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه 500 میلی گرم / 15 میلی گرم / کیلوگرم /
همودیالیز 500 میلی گرم و 500 میلی گرم حین و بعد از دیالیز 15 میلی گرم بر کیلوگرم و 15 میلی گرم بر کیلوگرم حین و بعد از دیالیز

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف Flemoclav Solutab®، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

در صورت بروز واکنش های آنافیلاکتیک، دارو باید فورا قطع شود و درمان مناسب انجام شود: درمان شوک آنافیلاکتیک ممکن است نیاز به تجویز فوری اپی نفرین (آدرنالین)، کورتیکواستروئیدها و از بین بردن نارسایی تنفسی داشته باشد.

سوپر عفونت (به ویژه کاندیدیازیس) ممکن است به خصوص در بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و/یا اختلال در عملکرد سیستم ایمنی ایجاد شود. در صورت بروز سوپر عفونت، دارو قطع می شود و/یا درمان آنتی باکتریال متناسب با آن تنظیم می شود.

برای بیماران مبتلا به اختلالات شدید گوارشی همراه با استفراغ و/یا اسهال، تجویز فلموکلاو سولوتاب تا زمانی که علائم فوق از بین نرود توصیه نمی شود. اختلال احتمالی در جذب دارو از دستگاه گوارش.

ظهور اسهال شدید و مداوم ممکن است با ایجاد کولیت کاذب غشایی همراه باشد که در این صورت مصرف دارو قطع شده و درمان لازم تجویز می شود. در صورت بروز کولیت هموراژیک، قطع فوری دارو و درمان اصلاحی نیز ضروری است. استفاده از داروهایی که حرکت روده را ضعیف می کند در این موارد منع مصرف دارد.

در صورت اختلال در عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط و تحت نظارت مداوم پزشک تجویز شود. این دارو نباید بیش از 14 روز بدون ارزیابی عملکرد کبد استفاده شود.

در حین مصرف دارو، افزایش زمان پروترومبین ممکن است مشاهده شود. بنابراین، Flemoklav Solutab® باید با احتیاط برای بیماران تحت درمان ضد انعقاد تجویز شود (پارامترهای لخته شدن خون باید کنترل شود).

به دلیل غلظت بالای آموکسی سیلین در ادرار، می توان آن را بر روی دیواره های سوند ادراری رسوب کرد، بنابراین چنین بیمارانی نیاز به تعویض دوره ای کاتتر دارند. دیورز اجباری باعث تسریع حذف آموکسی سیلین و کاهش غلظت پلاسمایی آن می شود.

هنگام استفاده همزمان با برخی از داروهای باکتریواستاتیک (به عنوان مثال، کلرامفنیکل، سولفونامیدها)، تضاد با آموکسی سیلین / اسید کلاولانیک در شرایط آزمایشگاهی مشاهده شد.

آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید نباید همزمان با دی سولفیرام تجویز شود.

استفاده همزمان از داروهایی که دفع کلیوی آموکسی سیلین را مهار می کنند (پروبنسید، فنیل بوتازون، اکسی فن بوتازون و تا حدی اسید استیل سالیسیلیک، ایندومتاسین و سولفین پیرازون) باعث افزایش غلظت و حضور طولانی تر آموکسی سیلین و دو پلاسما در خون می شود. دفع اسید کلاوولانیک مختل نمی شود.

در صورت استفاده همزمان با Flemoklav Solutab®، آنتی اسیدها، گلوکزامین، ملین ها، آمینوگلیکوزیدها سرعت جذب آموکسی سیلین را کاهش داده و کاهش می دهند، در حالی که اسید اسکوربیک جذب آموکسی سیلین را افزایش می دهد.

مصرف همزمان Flemoclav Solutab® با آلوپورینول ممکن است خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش دهد.

آمینوپنی سیلین ها ممکن است غلظت سرمی سولفاسالازین را کاهش دهند.

آموکسی سیلین باعث کاهش کلیرانس کلیوی متوترکسات می شود که ممکن است منجر به افزایش خطر سمیت شود. در صورت مصرف همزمان با آموکسی سیلین، نظارت بر غلظت متوترکسات در سرم خون ضروری است.

مصرف همزمان آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید و دیگوکسین ممکن است منجر به افزایش جذب دیگوکسین شود.

با استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® و داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم، ممکن است خطر خونریزی افزایش یابد.

در موارد نادر، هنگام مصرف آموکسی سیلین، کاهش اثر داروهای ضد بارداری خوراکی مشاهده شده است، بنابراین باید به بیمار توصیه کرد که از روش های غیر هورمونی پیشگیری از بارداری استفاده کند.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه در دسترس است.

شرایط و دوره های نگهداری

فهرست B. دارو باید دور از دسترس اطفال در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال. ماندگاری قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 سال است.

یک آنتی بیوتیک پنی سیلین با طیف وسیع با مهارکننده بتالاکتاماز.

دارو: FLEMOCLAVE SOLUTAB®
ماده فعال: آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک
کد ATX: J01CR02
KFG: آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز
Reg. شماره: پ شماره 016067/01
تاریخ ثبت نام: 15/09/06
ثبت مالک اعتقاد.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (هلند)

شکل دوز، ترکیب و بسته بندی

قرص های پراکنده مستطیلی، سفید متمایل به زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "421" و آرم شرکت.

مواد کمکی:

قرص های پراکنده مستطیلی، از سفید تا زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "422" و آرم شرکت.

مواد کمکی:سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوایی.

قرص های پراکنده مستطیلی، از سفید تا زرد با خال های قهوه ای خال خالی، بدون علامت، با علامت "424" و آرم شرکت.

مواد کمکی:سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوایی.

توضیحات دارو بر اساس دستورالعمل استفاده رسمی تایید شده است.

اثر فارماکولوژیک

آموکسی سیلین دارای اثر باکتری کش است و سنتز دیواره باکتری را مهار می کند. اسید کلاوولانیک بر اساس طبقه بندی ریچموند-سایکس، β-لاکتامازهای نوع II، III، IV و V را مهار می کند. غیر فعال در برابر بتالاکتامازهای نوع I تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

فلموکلاو سولوتاب فعال در برابر باکتری های گرم مثبت هوازی:استرپتوکوک پیوژنز، استرپتوکوک ویریدانس، استرپتوکوک پنومونیه، استافیلوکوکوس اورئوس (شامل سویه‌های تولیدکننده بتالاکتاماز)، استافیلوکوکوس اپیدرمیدیس (از جمله سویه‌های تولیدکننده بتالاکتاماز)، انتروکوکوس فائه‌سیلوسی، انتروکوکوس فائه‌سیلوسی‌اسلوستریس، انتروکوکوس فائه‌سیلوسی‌اسلوستریس ژن ها؛ باکتری های گرم مثبت بی هوازی: Clostridium spp.، Peptococcus spp.، Peptostreptococcus spp. باکتری های گرم منفی هوازی:اشریشیا کلی، کلبسیلا، پروتئوس میرابیلیس، پروتئوس ولگاریس، یرسینیا انتروکولیتیکا، گونه های سالمونلا، شیگلا، هموفیلوس آنفولانزا، هموفیلوس دوکرئی، نایسریا گونوره (از جمله سویه های باکتریایی بورژیک که باکتری های حشره ی بالا تولید می کنند) سیاه سرفه، گاردنرلا واژینالیس، بروسلا، پاستورلا مولتوسیدا، کمپیلوباکتر ژژونی، ویبریوکلرا، موراکسلا کاتارالیس، هلیکوباکتر پیلوری. باکتری های گرم منفی بی هوازی: Bacteroides spp.، از جمله Bacteroides fragilis (از جمله سویه های تولید کننده بتالاکتاماز).

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق به 94٪ می رسد. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. Cmax در پلاسمای خون 1-2 ساعت پس از تجویز به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، میانگین غلظت آموکسی سیلین (بعد از 8 ساعت) 0.3 میلی گرم در لیتر است.

توزیع

اتصال به پروتئین سرم تقریباً 17-20٪ است. آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

آموکسی سیلین در کبد متابولیزه می شود (10٪ از دوز تجویز شده).

حذف

از طریق کلیه ها (15±52 درصد دوز بدون تغییر در 7 ساعت) و مقدار کمی از صفرا دفع می شود. T1/2 در بیماران با عملکرد طبیعی کلیه تقریباً 1 ساعت (0.9-1.2 ساعت) است.

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (کلیرانس کراتینین در 10-30 میلی لیتر در دقیقه) T1/2 6 ساعت و در مورد آنوری بین 10 تا 15 ساعت است که با همودیالیز دفع می شود.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از مصرف خوراکی، به سرعت از دستگاه گوارش جذب می شود. فراهمی زیستی مطلق تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا تاثیری بر جذب ندارد. Cmax در پلاسمای خون تقریباً 2-1 ساعت پس از مصرف به دست می آید. پس از مصرف یک دوز 500/125 میلی گرم (آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید)، میانگین غلظت کلاوولانیک اسید به 0.08 میلی گرم در لیتر (پس از 8 ساعت) می رسد.

توزیع

متابولیسم

متابولیزه شده در کبد (50-70%).

حذف

حدود 40٪ از دوز تجویز شده توسط کلیه ها (18-38٪ بدون تغییر) دفع می شود. کلیرانس کلی تقریبا 260 میلی لیتر در دقیقه است.

T1/2 در بیماران با عملکرد طبیعی کلیه تقریباً 1 ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

در صورت اختلال در عملکرد کلیه (کلرانس کراتینین از 20 تا 70 میلی لیتر در دقیقه) T1/2 2.6 ساعت و در آنوری بین 3-4 ساعت است که با همودیالیز از بین می رود.

نشانه ها

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و ارگان های گوش و حلق و بینی (از جمله اوتیت میانی، سینوزیت، لوزه ها، فارنژیت)؛

عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (برونشیت مزمن و تشدید آن، پنومونی اکتسابی از جامعه)؛

عفونت های پوست و بافت نرم؛

عفونت کلیه و مجاری ادراری.

رژیم دوز

برای بزرگسالانو کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرماین دارو با 500/125 میلی گرم 3 بار در روز تجویز می شود. در عفونت های شدید، مزمن، عود کنندهاین دوز را می توان دو برابر کرد.

رژیم دوز برای فرزنداندر جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است.

در عفونت های شدیداین دوزها را می توان دو برابر کرد (حداکثر دوز روزانه 60 میلی گرم آموکسی سیلین و 15 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است).

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

در اختلال عملکرد کلیهدفع اسید کلاوولانیک و آموکسی سیلین توسط کلیه ها کند می شود. بسته به شدت نارسایی کلیه، دوز Flemoklav Solutab (محاسبه شده به عنوان آموکسی سیلین) نباید از مقدار ارائه شده در جدول تجاوز کند.

عوارض جانبی

عکس العمل های آلرژیتیک:کهیر، بثورات اریتماتوز؛ به ندرت - اریتم مولتی فرم اگزوداتیو؛ در موارد جداگانه - درماتیت لایه بردار، اریتم اگزوداتیو بدخیم (سندرم استیونز-جانسون)، شوک آنافیلاکتیک، آنژیوادم. در برخی موارد، به اصطلاح "بثورات روز پنجم" (اگزانتم سرخک) ظاهر می شود. واکنش های آلرژیک به دوز دارو و وضعیت بیمار بستگی دارد.

از دستگاه گوارش:تهوع، استفراغ، اسهال، درد شکم، اختلال در عملکرد کبد، افزایش فعالیت ترانس آمینازهای کبدی. به ندرت - هپاتیت، زردی کلستاتیک؛ در موارد جداگانه - کولیت کاذب غشایی. افزایش فعالیت ترانس آمینازها (AST و ALT)، بیلی روبین و آلکالین فسفاتاز معمولاً در مردان و در بیماران مسن به ویژه بالای 65 سال مشاهده می شود. خطر چنین تغییراتی با مصرف دارو برای بیش از 14 روز افزایش می یابد. این پدیده ها در کودکان بسیار نادر مشاهده می شود. تغییرات فوق معمولا در طول درمان یا بلافاصله پس از آن ظاهر می شود. گاهی اوقات ممکن است چندین هفته پس از قطع دارو ظاهر شوند. اساساً واکنش های دستگاه گوارش گذرا و جزئی هستند، اما گاهی اوقات تلفظ می شوند.

از سیستم خونساز:به ندرت - لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، کم خونی همولیتیک.

دیگران:ایجاد سوپر عفونت (از جمله کاندیدیاز)، اگزانتما؛ به ندرت - افزایش برگشت پذیر در زمان پروترومبین، نفریت بینابینی، واسکولیت.

موارد منع مصرف

اختلال عملکرد کبد (از جمله یرقان) هنگام مصرف آموکسی سیلین / اسید کلاولانیک در تاریخچه.

مونونوکلئوز عفونی یا لوسمی لنفوسیتی (خطر اگزانتما)؛

حساسیت به آموکسی سیلین، اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛

حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام مانند پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها.

با احتیاطاین دارو باید برای نارسایی شدید کبد، نارسایی مزمن کلیه، بیماری های گوارشی (از جمله سابقه کولیت مرتبط با استفاده از پنی سیلین ها) تجویز شود.

بارداری و شیردهی

هنگام استفاده از Flemoclav Solutab در دوران بارداری، هیچ اثر منفی بر روی جنین یا نوزاد مشاهده نشد. مصرف دارو در سه ماهه دوم و سوم بارداری بی خطر تلقی می شود. در سه ماهه اول بارداری، Flemoclav Solutab باید با احتیاط مصرف شود.

آموکسی سیلین در شیر مادر ترشح می شود. هیچ اطلاعاتی در مورد ترشح اسید کلاوولانیک در شیر مادر وجود ندارد. هیچ اثر منفی بر روی کودک در طول شیردهی در طول مصرف فلموکلاو سولوتاب مشاهده نشد.

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف فلموکلاو سولوتاب، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

در حین مصرف دارو، افزایش زمان پروترومبین ممکن است مشاهده شود. بنابراین، Flemoklav Solutab باید با احتیاط برای بیماران تحت درمان ضد انعقاد تجویز شود (پارامترهای لخته شدن خون باید کنترل شود).

آموکسی سیلین نباید با دی سولفیرام تجویز شود.

در طول دوره استفاده از Flemoklav Solutab، روش‌های غیر آنزیمی برای تعیین گلوکز در ادرار و همچنین آزمایش اوروبیلینوژن ممکن است نتایج مثبت کاذب بدهد.

در طول دوره درمان، نظارت بر عملکرد اندام های خونساز، کبد و کلیه ها ضروری است.

مصرف بیش از حد

علائم:حالت تهوع، استفراغ، اسهال همراه با اختلالات احتمالی در تعادل آب و الکترولیت.

رفتار:کربن فعال تجویز می شود، حفظ تعادل آب و الکترولیت ضروری است و درمان علامتی انجام می شود. برای تشنج دیازپام تجویز می شود. در صورت نارسایی شدید کلیه، همودیالیز انجام می شود.

تداخلات دارویی

در صورت استفاده همزمان با Flemoklav Solutab، آنتی اسیدها، گلوکزامین، ملین ها، آمینوگلیکوزیدها باعث کاهش جذب و کاهش جذب اجزای فعال دارو می شوند. اسید اسکوربیک - افزایش می یابد.

آنتی بیوتیک های ضد باکتری (شامل آمینوگلیکوزیدها، سفالوسپورین ها، سیکلوسرین، وانکومایسین، ریفامپیسین) در صورت استفاده همزمان با Flemoclav Solutab، هم افزایی را نشان می دهند. داروهای باکتریواستاتیک (ماکرولیدها، کلرامفنیکل، لینکوزامیدها، تتراسایکلین ها، سولفونامیدها) - آنتاگونیسم.

با استفاده همزمان، فلموکلاو سولوتاب با سرکوب میکرو فلور روده، کاهش سنتز ویتامین K و شاخص پروترومبین، اثر داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم را افزایش می دهد.

Flemoclav Solutab، در صورت استفاده همزمان، اثربخشی داروهای ضد بارداری خوراکی، داروهایی که PABA را متابولیزه می کنند و اتینیل استرادیول (خطر ایجاد خونریزی غیر حلقوی) کاهش می دهد.

دیورتیک ها، آلوپورینول، فنیل بوتازون، NSAID ها و سایر داروهایی که ترشح لوله ای را مسدود می کنند، در صورت استفاده همزمان با Flemoklav Solutab، غلظت آموکسی سیلین را افزایش می دهند (اسید کلاولانیک عمدتاً از طریق فیلتراسیون گلومرولی دفع می شود).

مصرف همزمان Flemoclav Solutab با آلوپورینول خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش می دهد.

مصرف همزمان آموکسی سیلین و دیگوکسین ممکن است منجر به افزایش غلظت دیگوکسین در پلاسمای خون شود.

شرایط مرخصی از داروخانه ها

دارو با نسخه در دسترس است.

شرایط و مدت نگهداری

فهرست B. دارو باید دور از دسترس اطفال در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 3 سال.

قبل از استفاده از FLEMOCLAV SOLUTAB باید با پزشک خود مشورت کنید. این دستورالعمل برای استفاده فقط برای اهداف اطلاعاتی است. برای اطلاعات کامل تر، لطفاً به دستورالعمل های سازنده مراجعه کنید.

گروه بالینی و دارویی

06.007 (آنتی بیوتیک پنی سیلین وسیع الطیف با مهارکننده بتالاکتاماز)

فرم انتشار، ترکیب و بسته بندی

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "421" و آرم شرکت هستند.

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "422" و آرم شرکت هستند.

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوایی.

قرص های پراکنده مستطیلی، از رنگ سفید تا زرد با خال های قهوه ای، بدون علامت، با علامت "424" و آرم شرکت هستند.

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی، کراسپوویدون، وانیلین، طعم زردآلو، ساخارین، استئارات منیزیم.

4 چیز - تاول (5) - بسته های مقوایی.

قرص های پراکنده، مستطیلی، از سفید تا زرد، بدون علامت، با علامت "425" و بخشی گرافیکی از آرم شرکت. لکه های قهوه ای خال خالی مجاز است.

7 عدد - تاول (2) - بسته های مقوایی.

اثر فارماکولوژیک

آموکسی سیلین باکتری کش است و سنتز پپتیدوگلیکان را در دیواره سلولی باکتری مهار می کند. اسید کلاوولانیک بتالاکتامازهای نوع II، III، IV و V را مهار می کند. در برابر بتالاکتامازهای نوع I تولید شده توسط انتروباکتر، سودوموناس آئروژینوزا، سراتیا، اسینتوباکتر، فعال نیست. اسید کلاوولانیک میل ترکیبی بالایی با پنی سیلینازها دارد، به همین دلیل با آنزیم کمپلکس پایداری تشکیل می دهد که از تخریب آنزیمی آموکسی سیلین تحت تأثیر بتالاکتامازها جلوگیری می کند و طیف اثر آن را گسترش می دهد.

فارماکوکینتیک

آموکسی سیلین

مکش

توزیع

آموکسی سیلین از سد جفت عبور می کند و به مقدار کم در شیر مادر دفع می شود.

متابولیسم

حذف

تقریباً 60 تا 80 درصد آموکسی سیلین در 6 ساعت اول پس از مصرف دارو از طریق کلیه ها دفع می شود. T1/2 0.9-1.2 ساعت است.

اسید کلاوولانیک

مکش

پس از یک دوز 875 میلی گرم در 125 میلی گرم (در پلاسمای خون 3 میکروگرم در میلی لیتر است.

توزیع

متابولیسم

اسید کلاوولانیک متابولیسم گسترده ای را از طریق هیدرولیز و متعاقب آن دکربوکسیلاسیون انجام می دهد.

حذف

کلیرانس کل آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک 25 لیتر در ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

FLEMOCLAV SOLUTAB: مقدار مصرف

برای بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال و کودکان زیر 12 سال با وزن بیش از 40 کیلوگرم، Flemoclav Solutab® با دوز 875 میلی گرم / 125 میلی گرم 2 بار در روز (هر 12 ساعت) تجویز می شود.

کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم فلموکلاو تجویز می شود.

برای بزرگسالان و کودکان با وزن بیش از 40 کیلوگرم، دارو 500 میلی گرم/125 میلی گرم 3 بار در روز تجویز می شود. برای عفونت های شدید، مزمن و مکرر، این دوز را می توان دو برابر کرد.

یک رژیم دوز احتمالی برای کودکان در جدول ارائه شده است. دوز روزانه معمولاً 20-30 میلی گرم آموکسی سیلین و 5-7.5 میلی گرم اسید کلاوولانیک به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است.

مدت درمان بستگی به شدت عفونت دارد و نباید بیش از 14 روز باشد مگر اینکه لازم باشد.

در صورت اختلال عملکرد کبد، دارو باید با احتیاط تجویز شود. نظارت بر عملکرد کبد ضروری است.

سن
جرم بدن
دوز روزانه
از 3 ماه تا 2 سال
از 5 تا 12 کیلوگرم
قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 2 بار در روز
از 2 تا 7 سال
از 13 تا 25 کیلوگرم
قرص 125 میلی گرم / 31.25 میلی گرم 3 بار در روز
از 7 تا 12 سال
از 25 تا 37 کیلوگرم
قرص 250 میلی گرم / 62.5 میلی گرم 3 بار در روز
میزان فیلتراسیون گلومرولی
بزرگسالان
فرزندان
10-30 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم 2 بار در روز
mg/kg 15 2 بار در روز
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم در روز
mg/kg/day 15
همودیالیز

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، اسهال همراه با اختلالات احتمالی در تعادل آب و الکترولیت.

درمان: کربن فعال و اسمودیورتیک تجویز می شود، حفظ تعادل آب و الکترولیت ضروری است و درمان علامتی انجام می شود. برای تشنج دیازپام تجویز می شود. در صورت نارسایی شدید کلیه، همودیالیز انجام می شود.

تداخلات دارویی

آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید نباید همزمان با دی سولفیرام تجویز شود.

مصرف همزمان Flemoclav Solutab® با آلوپورینول ممکن است خطر ایجاد بثورات پوستی را افزایش دهد.

آمینوپنی سیلین ها ممکن است غلظت سرمی سولفاسالازین را کاهش دهند.

مصرف همزمان آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید و دیگوکسین ممکن است منجر به افزایش جذب دیگوکسین شود.

با استفاده همزمان از Flemoclav Solutab® و داروهای ضد انعقاد غیرمستقیم، ممکن است خطر خونریزی افزایش یابد.

بارداری و شیردهی

هنگام استفاده از Flemoklav Solutab® در دوران بارداری، هیچ اثر منفی بر روی جنین یا نوزاد مشاهده نشد. استفاده از دارو در سه ماهه دوم و سوم بارداری پس از ارزیابی پزشکی خطر/فایده امکان پذیر است. در سه ماهه اول بارداری، از مصرف فلموکلاو سولوتاب باید خودداری شود (فقط برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم). قرص های پراکنده 125 mg/31.25 mg، 250 mg/62.5 mg، 500 mg/125 mg در سه ماهه اول بارداری باید با احتیاط تجویز شود.

آموکسی سیلین و اسید کلاوولانیک به سد خونی-جفتی نفوذ کرده و در شیر مادر دفع می شوند. امکان استفاده از دارو در طول دوره وجود دارد.

اگر کودک دچار حساسیت، اسهال یا کاندیدیازیس غشاهای مخاطی شد، شیردهی باید قطع شود.

FLEMOCLAV SOLUTAB: عوارض جانبی

بروز عوارض جانبی به شرح زیر طبقه بندی شد: اغلب (≥1/100،

از سیستم قلبی عروقی: به ندرت - واسکولیت.

از دستگاه تناسلی: به ندرت - خارش، سوزش و ترشحات واژن. به ندرت - نفریت بینابینی.

سایر موارد: غیر معمول - سوپر عفونت های باکتریایی یا قارچی (با درمان طولانی مدت یا دوره های مکرر درمان).

شرایط و دوره های نگهداری

نشانه ها

بیماری های عفونی و التهابی ناشی از میکروارگانیسم های حساس به دارو:

عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی و اندام های گوش و حلق و بینی (از جمله.
اوتیت میانی،
سینوزیت،
ورم لوزه،
فارنژیت)؛
عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی (از جمله
تشدید برونشیت مزمن،
COPD،
پنومونی اکتسابی از جامعه)؛
عفونت استخوان و مفاصل،
شامل
استئومیلیت (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛
عفونت در مامایی و زنان (فقط برای قرص های 875 میلی گرم / 125 میلی گرم)؛
عفونت های پوست و بافت نرم؛
عفونت کلیه و مجاری ادراری (از جمله
سیستیت،
پیلونفریت).

موارد منع مصرف

اختلال عملکرد کبد (از جمله
زردی) با سابقه مصرف آموکسی سیلین/کلاوولانیک اسید؛
مونونوکلئوز عفونی؛
لوسمی لنفوسیتی؛
نارسایی کلیه (فیلتراسیون گلومرولی ≤ 30 میلی لیتر در دقیقه) - برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم.
کودکان زیر 12 سال با وزن کمتر از 40 کیلوگرم (برای قرص های پراکنده 875 میلی گرم / 125 میلی گرم).
حساسیت به آموکسی سیلین،
اسید کلاوولانیک و سایر اجزای دارو؛
حساسیت به سایر آنتی بیوتیک های بتالاکتام (پنی سیلین ها و سفالوسپورین ها).

دستورالعمل های ویژه

هنگام مصرف Flemoclav Solutab®، احتمال ایجاد مقاومت متقاطع و حساسیت با سایر پنی سیلین ها یا سفالوسپورین ها وجود دارد.

سوپر عفونت (به عنوان مثال، کاندیدیازیس) ممکن است به خصوص در بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و/یا اختلال در عملکرد سیستم ایمنی ایجاد شود. اگر سوپر عفونت رخ دهد، دارو قطع می‌شود و/یا درمان ضد باکتری بر این اساس تنظیم می‌شود.

در طول دوره استفاده از Flemoclav Solutab®، روش های غیر آنزیمی برای تعیین گلوکز در ادرار و همچنین آزمایش urobilinogen ممکن است نتایج مثبت کاذب بدهد.

در طول دوره درمان، نظارت بر عملکرد اندام های خونساز، کبد و کلیه ها ضروری است.

اگر در طول درمان تشنج رخ دهد، دارو قطع می شود.

لازم به ذکر است که 1 قرص پراکنده 875 میلی گرم در 125 میلی گرم حاوی 25 میلی گرم پتاسیم است.

برای نارسایی کلیوی استفاده کنید

در نارسایی مزمن کلیه، دارو باید با احتیاط تجویز شود.

کلیرانس کراتینین
بزرگسالان
فرزندان
10-30 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم 2 بار در روز
mg/kg 15 2 بار در روز
کمتر از 10 میلی لیتر در دقیقه
500 میلی گرم در روز
mg/kg/day 15
همودیالیز
500 میلی گرم در روز و 500 میلی گرم در حین و بعد از دیالیز
mg/kg/day 15 و mg/kg 15 حین و بعد از دیالیز

برای اختلال عملکرد کبد استفاده کنید

در نارسایی شدید کبدی، دارو باید با احتیاط تجویز شود.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه در دسترس است.

شماره های ثبت نام

برگه قابل پخش 875 میلی گرم + 125 میلی گرم: 14 عدد. برگه LSR-000392/09 (09-01-2026 – 0000-00-00). قابل پخش 250 میلی گرم + 62.5 میلی گرم: 20 عدد. برگه P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00). قابل پخش 500 میلی گرم + 125 میلی گرم: 20 عدد. برگه P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00). قابل پخش 125 میلی گرم + 31.25 میلی گرم: 20 عدد. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00)

دسته بندی ها

مقالات محبوب

	نفی نه با افعال (به صورت شخصی، در مصدر، به صورت جیروند) به طور جداگانه نوشته می شود: نگرفتن، نبود، نمی دانستند، آهسته
	ارائه، گزارش ویژگی های اصلی فلسفه احیاء
	سبک داستانی
	ارائه بچه های زمین ما بچه های زمین برای مهد کودک هستیم
	ارائه با موضوع موانع ارتباط کار توسط دانش آموزان تکمیل شد بدون ارتباط خود را در قفل می کنیم

2023 "kingad.ru" - بررسی سونوگرافی اندام های انسان