Οδηγίες χρήσης σταγόνες ρισπεριδόνης. Πότε χρειάζεται το φάρμακο; Παρενέργειες της ρισπεριδόνης

LSR-004845/10-270510

Εμπορική ονομασία:Ρισπεριδόνη

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα:

ρισπεριδόνη

Φόρμα δοσολογίας:

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Χημική ένωση:

1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
δραστικές ουσίες:ρισπεριδόνη 1 mg, 2 mg και 4 mg;
Έκδοχα:διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, ποβιδόνη (plasdon K 29/32 ή kollidon 30), προζελατινοποιημένο άμυλο (άμυλο C*Pharm), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Σύνθεση κελύφους φιλμ: selecoate AQ-02003 (υπρομελλόζη 2910 (υδροξυπροπυλο μεθυλοκυτταρίνη 2910), μακρογόλη-6000 (πολυαιθυλενογλυκόλη 6000), διοξείδιο του τιτανίου).

Περιγραφή:Λευκά ή σχεδόν λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στρογγυλά, αμφίκυρτα. Σε διατομή είναι σχεδόν λευκό.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

αντιψυχωσικό (νευροληπτικό)

Κωδικός ATX:[N05AX08]

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική.
Αντιψυχωσικό φάρμακο (νευροληπτικό), παράγωγο βενζισοξαζόλης. Έχει επίσης ηρεμιστική δράση. αντιεμετικό και υποθερμικό αποτέλεσμα. Ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια για τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς D2. Συνδέεται επίσης με α1-αδρενεργικούς υποδοχείς με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια με τους υποδοχείς Η1-ισταμίνης και άλφα2-αδρενεργικούς. Δεν έχει τροπισμό για χολινεργικούς υποδοχείς.
Η αντιψυχωσική δράση οφείλεται στον αποκλεισμό των υποδοχέων ντοπαμίνης D 2 του μεσολυβιακού και του μεσοφλοιού συστήματος. Η ηρεμιστική δράση οφείλεται στον αποκλεισμό των αδρενεργικών υποδοχέων στον δικτυωτό σχηματισμό του εγκεφαλικού στελέχους. αντιεμετικό αποτέλεσμα - αποκλεισμός των υποδοχέων ντοπαμίνης D 2 στην τριμερή ζώνη του κέντρου εμέτου. υποθερμικό αποτέλεσμα - αποκλεισμός των υποδοχέων ντοπαμίνης του υποθαλάμου.
Καταστέλλει τα παραγωγικά συμπτώματα (παραισθήσεις, παραισθήσεις, επιθετικότητα), αυτοματισμό. Προκαλεί μικρότερη καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό από τα κλασικά αντιψυχωσικά φάρμακα (νευροληπτικά). Ο ισορροπημένος κεντρικός ανταγωνισμός της σεροτονίνης και της ντοπαμίνης μπορεί να μειώσει την τάση για εξωπυραμιδικές παρενέργειες και να επεκτείνει τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για να καλύψει τα αρνητικά και συναισθηματικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις συγκεντρώσεις της προλακτίνης στο πλάσμα.

Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση είναι γρήγορη και πλήρης. Η τροφή δεν επηρεάζει την πληρότητα και την ταχύτητα απορρόφησης. TC max της ρισπεριδόνης - 1 ώρα, 9-υδροξυρισπεριδόνη - 3 ώρες (με υψηλή δραστικότητα του ισοενζύμου CYP2D6) και 17 ώρες (με χαμηλή δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6). Οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης του φαρμάκου. Η συγκέντρωση ισορροπίας της ρισπεριδόνης στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται εντός 1 ημέρας, η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη - μετά από 4-5 ημέρες.
Η ρισπεριδόνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό. Διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο μητρικό γάλα. Όγκος κατανομής 1-2 l/kg. Η δέσμευση της ρισπεριδόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και λευκωματίνη) είναι 90%, 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.
Μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP2D6 στον ενεργό μεταβολίτη - 9-υδροξυρισπεριδόνη (η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα). Μια άλλη οδός μεταβολισμού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-απαλκυλίωση.
Ο χρόνος ημιζωής της ρισπεριδόνης είναι 3 ώρες. 9-υδροξυρισπεριδόνη και ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα - 20-24 ώρες.
Απεκκρίνεται από τα νεφρά (70%: από τα οποία το 35-45% είναι με τη μορφή φαρμακολογικά ενεργού κλάσματος) και τα έντερα (14%).
Μια μελέτη εφάπαξ δόσης έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και βραδύτερη αποβολή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η αποβολή επιβραδύνεται σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, το επίπεδο της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνεται κατά 35%.

Ενδείξεις χρήσης

• σχιζοφρένεια (οξεία και χρόνια) και άλλες ψυχωσικές καταστάσεις με παραγωγικά ή/και αρνητικά συμπτώματα.
• συναισθηματικές διαταραχές σε διάφορες ψυχικές ασθένειες.
• διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια με συμπτώματα επιθετικότητας (εκρήξεις θυμού, σωματική βία), ψυχικές διαταραχές (διέγερση, αυταπάτες) ή ψυχωτικά συμπτώματα.
• ως επικουρική θεραπεία στη θεραπεία της μανίας σε διπολικές διαταραχές.
• ως βοηθητική θεραπεία για διαταραχές συμπεριφοράς σε εφήβους άνω των 15 ετών και ενήλικες ασθενείς με μειωμένο νοητικό επίπεδο ή νοητική υστέρηση, σε περιπτώσεις όπου η καταστροφική συμπεριφορά (επιθετικότητα, παρορμητικότητα, αυτοεπιθετικότητα) είναι ηγετική στην κλινική εικόνα της νόσου.

Αντενδείξεις

• υπερευαισθησία?
• περίοδος γαλουχίας?
• παιδική ηλικία (έως 15 ετών) - η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Προσεκτικάχρησιμοποιείται για όγκους εγκεφάλου, εντερική απόφραξη, υπερβολική δόση φαρμάκων, σύνδρομο Reye (η αντιεμετική δράση της ρισπεριδόνης μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων), παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, έμφραγμα του μυοκαρδίου), αφυδάτωση, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα, υποογκαιμία, νόσος του Πάρκινσον, επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού), κατάχρηση ναρκωτικών, τοξικομανία, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καταστάσεις που προδιαθέτουν για την ανάπτυξη ταχυκαρδίας τύπου «πιρουέτας» (βραδυκαρδία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων , παράταση του διαστήματος QT), εγκυμοσύνη.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις
Χρησιμοποιείται εσωτερικά. Οι ενήλικες και τα παιδιά άνω των 15 ετών συνταγογραφούνται 1 ή 2 φορές την ημέρα.
Σχιζοφρένεια.Η αρχική δόση είναι 2 mg/ημέρα. Την ημέρα 2 - έως 4 mg/ημέρα. Από αυτό το σημείο και μετά, εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί είτε να διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο είτε να προσαρμοστεί μεμονωμένα στο εύρος των 4-6 mg/ημέρα.
Δόσεις άνω των 10 mg/ημέρα δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 16 mg.
Διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια:Η βέλτιστη δόση είναι 1 mg 1 φορά την ημέρα.
Διπολικές διαταραχές με μανία:αρχική δόση - 2 mg/ημέρα για 1 δόση. Αυξήστε τη δόση (κατά 2 mg/ημέρα) - όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη μέρα. Η βέλτιστη δόση είναι 2-6 mg/ημέρα.
Διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με νοητική υστέρηση ή με κυρίαρχες καταστροφικές τάσεις στην κλινική εικόνα.Ασθενείς βάρους 50 κιλών και άνω. Η βέλτιστη δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Συνιστάται η μείωση κατά το ήμισυ τόσο της αρχικής δόσης όσο και των επακόλουθων αυξήσεων της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια επαρκή μορφή δοσολογίας).

Παρενέργεια
Από το κεντρικό νευρικό σύστημα:αϋπνία, διέγερση, άγχος, πονοκέφαλος, υπνηλία, αυξημένη κόπωση, ζάλη, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, θολή όραση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (τρόμος, ακαμψία, υπερσιελόρροια, βραδυκινησία, ακαθησία, οξεία δυστονία), μανία ή υπομανία με προδιαθεσικούς παράγοντες). Σε ασθενείς με σχιζοφρένεια - υπερογκαιμία (είτε λόγω πολυδιψίας είτε λόγω συνδρόμου ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης), όψιμη δυσκινησία (ακούσιες ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας ή/και του προσώπου), κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια των αυτόνομων λειτουργιών, μειωμένη συνείδηση ​​και αυξημένη δραστηριότητα της φωσφοκινάσης κρεαγίνης), διαταραχές θερμορύθμισης, επιληπτικές κρίσεις.
Από το πεπτικό σύστημα:δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ναυτία ή έμετος, κοιλιακό άλγος, αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών, ξηροστομία, υποσιελόρροια ή υπερσιελόρροια, ανορεξία.
Από το καρδιαγγειακό σύστημα:ορθοστατική υπόταση, αντανακλαστική ταχυκαρδία ή αυξημένη αρτηριακή πίεση (ΑΠ).
Από τα αιμοποιητικά όργανα:ουδετεροπενία, θρομβοπενία.
Από το ενδοκρινικό σύστημα:γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, αύξηση ή απώλεια βάρους, υπεργλυκαιμία ή έξαρση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη.
Από το ουρογεννητικό σύστημα:πριαπισμός, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, διαταραχές οργασμού, συμπεριλαμβανομένης της ανοργασμίας, της ακράτειας ούρων.
Αλλεργικές αντιδράσεις:κνησμός, εξάνθημα, αγγειοοίδημα.
Από το δέρμα:ξηροδερμία, υπερμελάγχρωση, σμηγματόρροια, φωτοευαισθησία.
Οι υπολοιποι:αρθραλγία, ρινίτιδα.

Υπερβολική δόση
Συμπτώματα:υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, εξωπυραμιδικές διαταραχές, σπάνια - παράταση του διαστήματος QT.
Θεραπεία:εξασφαλίστε έναν ανοικτό αεραγωγό για να εξασφαλίσετε επαρκή παροχή οξυγόνου και αερισμό, πλύση στομάχου (μετά από διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και λάβετε ενεργό άνθρακα μαζί με ένα καθαρτικό. Ξεκινήστε αμέσως την παρακολούθηση ΗΚΓ για να εντοπίσετε πιθανές αρρυθμίες. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί συμπτωματική θεραπεία με στόχο τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών του σώματος. Εάν η αρτηριακή πίεση μειωθεί και εμφανιστεί αγγειακή κατάρρευση, διαλύματα έγχυσης και/ή αδρενεργικά διεγερτικά θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση ανάπτυξης οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, αντιχολινεργικά φάρμακα. Η συνεχής ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα δηλητηρίασης.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Η ρισπεριδόνη μειώνει την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα και των αγωνιστών ντοπαμίνης. Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και οι β-αναστολείς αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (δεν επηρεάζουν τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος).
Με την ταυτόχρονη χορήγηση καρβαμαζεπίνης και άλλων επαγωγέων μικροσωμικών ενζύμων, παρατηρείται μείωση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Η κλοζαπίνη μειώνει την κάθαρση της ρισπεριδόνης.
Όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ρισπεριδόνη, αιθανόλη, φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), οδηγούν σε αθροιστική καταστολή της λειτουργίας του ΚΝΣ.
Τα αντιυπερτασικά φάρμακα αυξάνουν τη σοβαρότητα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης.
Η φλουοξετίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (σε μικρότερο βαθμό, το ενεργό αντιψυχωσικό της κλάσμα).

Ειδικές Οδηγίες
Στη σχιζοφρένεια, στην αρχή της θεραπείας με ρισπεριδόνη, συνιστάται η σταδιακή απόσυρση της προηγούμενης θεραπείας εάν δικαιολογείται κλινικά. Εάν οι ασθενείς μεταφερθούν από θεραπεία με μορφές αποθήκευσης αντιψυχωσικών φαρμάκων, συνιστάται η έναρξη της λήψης τους αντί της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης. Η ανάγκη συνέχισης της τρέχουσας αντιπαρκινσονικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.
Ο κίνδυνος εμφάνισης μανίας ή υπομανίας μπορεί να μειωθεί σημαντικά με τη χρήση χαμηλών δόσεων ρισπεριδόνης ή με τη σταδιακή αύξηση τους.
Εάν παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο επιλογής δόσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης. Σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα, καθώς και σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών φαρμάκων. Σε περίπτωση κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, είναι απαραίτητο να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης.
Όταν η καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς μικροσωμικών ενζύμων διακόπτονται, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να μειωθεί.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την υπερκατανάλωση τροφής λόγω της πιθανότητας αύξησης βάρους.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν οδηγείτε οχήματα και συμμετέχετε σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Φόρμα έκδοσης:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 1 mg, 2 mg και 4 mg.
10, 20 ή 30 ταμπλέτες σε συσκευασία blister από φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου και τυπωμένο βερνικωμένο φύλλο αλουμινίου. 1, 2, 3, 5, 6, 10 συσκευασίες blister των 10 δισκίων το καθένα ή 1, 3, 5 συσκευασίες blister των 20 δισκίων το καθένα ή 1, 2, 3 συσκευασίες blister των 30 δισκίων το καθένα μαζί με οδηγίες χρήσης τοποθετημένες σε συσκευασία από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης
Κατάλογος Β. Σε ξηρό μέρος, προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

2 χρόνια.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης. Συνθήκες χορήγησης: με ιατρική συνταγή.

Κατασκευαστής:

CJSC "Canonpharma Production" Διεύθυνση: 141100 Shchelkovo, περιοχή της Μόσχας, st. Zarechnaya, 105

Χημική ένωση

Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό - ρισπεριδόνη - 1 mg και 2 mg. έκδοχα - μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο 1500, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, οπάδρυ II (συμπεριλαμβανομένης της πολυβινυλικής αλκοόλης, τάλκη, μακρογόλη 3350, ροζ χρωστική ουσία (περιέχει διοξείδιο του τιτανίου E 171, οξείδιο του κόκκινου σιδήρου E 171, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου E 117) ή μια πράσινη χρωστική (περιέχει βερνίκι αλουμινίου με βάση την κινολίνη κίτρινο Ε 104, βερνίκι αλουμινίου με βάση το κίτρινο sunset E 110, βερνίκι αλουμινίου με βάση την καρμίνη indigo E 132)).

Περιγραφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, δοσολογία 1 mg - ανοιχτό πράσινο και δοσολογία 2 mg - ροζ, με αμφίκυρτη επιφάνεια, βαθμολογημένη.

Ενδείξεις χρήσης

Η ρισπεριδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της μέτριας έως σοβαρής μανίας στη διπολική διαταραχή και για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια από τη νόσο του Αλτσχάιμερ που δεν ανταποκρίνονται σε μη φαρμακολογικές θεραπείες σε κίνδυνο βλάβες, τον εαυτό σας ή τους άλλους.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Προσεκτικά

Όγκος εγκεφάλου, εντερική απόφραξη, υπερδοσολογία φαρμάκων, σύνδρομο Reye, παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολποκοιλιακό αποκλεισμό), αφυδάτωση, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, υποογκαιμία, νόσος του Πάρκινσον, επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένου ιστορικού ), εξάρτηση από φάρμακα , σοβαρή νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια, καταστάσεις που προδιαθέτουν για την ανάπτυξη ταχυκαρδίας τύπου πιρουέτας (βραδυκαρδία, διαταραχή ηλεκτρολυτών, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT), εγκυμοσύνη.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Μέσα. Είναι απαράδεκτο να διαιρείται ένα δισκίο 1 mg. Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν δόσεις μικρότερες από 1 mg, θα πρέπει να συνταγογραφούνται άλλες μορφές δοσολογίας ρισπεριδόνης.

Σχιζοφρένεια Ενήλικες:Η δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg την ημέρα μία ή δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg την ημέρα τη δεύτερη ημέρα χρήσης. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ξεχωριστά εάν είναι απαραίτητο.

Η συνήθης βέλτιστη δόση είναι 4-6 mg την ημέρα. Δόσεις άνω των 10 mg δεν αυξάνουν το αποτέλεσμα, αλλά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες από 16 mg/ημέρα.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Μανιακές φάσεις σε διπολικές διαταραχές.

Ενήλικες:Η αρχική δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται συχνότερα από κάθε 24 ώρες και θα πρέπει να είναι 1 mg την ημέρα. Το συνιστώμενο εύρος δόσης είναι από 1 έως 6 mg την ημέρα, ανάλογα με τον βαθμό αποτελεσματικότητας και την ατομική ανεκτικότητα. Η σκοπιμότητα συνέχισης της χρήσης της ρισπεριδόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:Για την αρχική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές δοσολογίας που επιτρέπουν τη δοσολογία της ρισπεριδόνης σε προσαυξήσεις 0,5 mg. Αυτή η μορφή χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης, 1-2 mg δύο φορές την ημέρα.

Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια από τη νόσο του ΑλτσχάιμερΓια την αρχική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές δοσολογίας που επιτρέπουν τη δοσολογία της ρισπεριδόνης σε προσαυξήσεις 0,5 mg. Αυτή η μορφή χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης, 1 mg δύο φορές την ημέρα. Δεν συνιστάται η χρήση της ρισπεριδόνης για περισσότερο από 6 εβδομάδες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς και να αξιολογείται η σκοπιμότητα περαιτέρω χρήσης του φαρμάκου.

Νεφρική και ηπατική ανεπάρκειαΑνεξάρτητα από τη σοβαρότητα, οι αρχικές και οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να μειώνονται στο μισό και η τιτλοδότηση θα πρέπει να είναι πιο αργή.

Η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της ρισπεριδόνης. Συνιστάται η σταδιακή διακοπή του φαρμάκου. Οξείες εκδηλώσεις του συνδρόμου στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου, της εφίδρωσης και της αϋπνίας, παρατηρήθηκαν πολύ σπάνια. Είναι δυνατή η επανεμφάνιση ψυχωσικών συμπτωμάτων. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).

Μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα σε θεραπεία με ρισπεριδόνη.Συνιστάται η σταδιακή διακοπή της χρήσης άλλου φαρμάκου κατά τη μετάβαση σε θεραπεία με ρισπεριδόνη. Όταν αλλάζετε από τα αντιψυχωσικά depot, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ρισπεριδόνη αντί της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.

Παρενέργεια

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το φάρμακο (AE) (επίπτωση > 10%) είναι: παρκινσονισμός, πονοκέφαλος και αϋπνία. Τα ακόλουθα είναι ΑΕ που έχουν αναφερθεί στην ιατρική πρακτική. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η ακόλουθη ταξινόμηση των ΑΕ ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνά (> 1/10); συχνά (από >1/100 έως<1 / 10); нечасто (от >1/1000 έως<1/ 100), редко (от >1/10000 έως<1 / 1000); очень редко (<1 / 10000), неизвестно (не может быть оценена исходя из имеющихся данных). Внутри каждой группы, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Από την πλευρά των εργαστηριακών δεδομένων:

Συχνές: Αυξημένη προλακτίνη στο αίμα, αύξηση βάρους.

Όχι συχνές: Παράταση του διαστήματος QT και άλλες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη γλυκόζη αίματος, τρανσαμινάσες, ηωσινόφιλα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοσφαιρίνη, φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος.

Σπάνια: Μειωμένη θερμοκρασία σώματος.

Καρδιακές διαταραχές:

Συχνές: Ταχυκαρδία.

Όχι συχνές: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός δεσμίδας, κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών.

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Όχι συχνές: Αναιμία, θρομβοπενία.

Σπάνιες: Κοκκιοκυττοπενία.

Άγνωστο: Ακοκκιοκυτταραιμία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: Υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Άγνωστο: Αναφυλακτική αντίδραση.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής:

Συχνές: Αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη.

Όχι συχνές: Ανορεξία, πολυδιψία.

Πολύ σπάνιες: Διαβητική κετοξέωση.

Άγνωστο: Τοξίκωση από νερό.

Ψυχικές διαταραχές:

Πολύ συχνές: Αϋπνία.

Συχνές: ανησυχία, διέγερση, διαταραχές ύπνου.

Όχι συχνές: Σύγχυση, μανία, μειωμένη λίμπιντο, απάθεια, αυξημένη διεγερσιμότητα.

Σπάνια: Ανοργασμία, συναισθηματική επιπεδότητα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Πολύ συχνές: Παρκινσονισμός, πονοκέφαλος.

Συχνές: Ακαθησία 2, ζάλη, τρόμος 2, δυστονία 2, υπνηλία, καταστολή, λήθαργος, δυσκινησία.

Όχι συχνές: Έλλειψη ανταπόκρισης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, λιποθυμία, κατάθλιψη συνείδησης, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, δυσαρθρία, διαταραχές προσοχής, αυξημένη υπνηλία, ζάλη στάσης, ανισορροπία, όψιμη δυσκινησία, ασυντονισμός κινήσεων, υπαισθησία.

Σπάνιες: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, διαβητικό κώμα, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, εγκεφαλική ισχαιμία, κινητικές διαταραχές.

Διαταραχές όρασης:

Συχνές: Θολή όραση.

Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία, έκκριμα, οίδημα των ματιών, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία.

Σπάνιες: Μειωμένη οπτική οξύτητα, κύλιση ματιών, γλαύκωμα.

Διαταραχές της ακοής και του εσωτερικού αυτιού:

Όχι συχνές: Πόνος στο αυτί, εμβοές

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και των μεσοθωρακικών οργάνων:

Συχνές: Δύσπνοια, ρινορραγίες, βήχας, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικός πόνος.

Όχι συχνές: Συριγμός, πνευμονία από εισρόφηση, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, συριγμός, απόφραξη των αεραγωγών, δυσφωνία.

Σπάνιες: Σύνδρομο υπνικής άπνοιας, υπεραερισμός

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Συχνές: Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ξηροστομία, δυσφορία στο στομάχι.

Όχι συχνές: Δυσκολία στην κατάποση, γαστρίτιδα, ακράτεια κοπράνων, συντριβή.

Σπάνια: Εντερική απόφραξη, παγκρεατίτιδα, πρήξιμο των χειλιών, χειλίτιδα.

Διαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:

Συχνές: Ενούρηση.

Όχι συχνές: Δυσουρία, ακράτεια από στρες, πολυκιουρία.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστικών αδένων:

Όχι συχνές: Αμηνόρροια, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της περιόδου, κολπικές εκκρίσεις.

Άγνωστος: Πριαπισμός.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Συχνές: Εξάνθημα, ερύθημα.

Όχι συχνές: Αγγειοοίδημα, δερματικές βλάβες, φλεγμονή του δέρματος, κνησμός, ακμή, αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, ξηροδερμία, υπερκεράτωση.

Σπάνιες: Πιτυρίδα.

Διαταραχές του μυοσκελετικού, του συνδετικού ιστού και των οστών:

Συχνές: Αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα.

Όχι συχνές: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, πόνος στον αυχένα, πρήξιμο των αρθρώσεων, κακή στάση, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος.

Σπάνιες: Ραβδομυόλυση.

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:

Σπάνιες: Διαταραχές στην έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης.

Διαταραχές του ήπατος και της χοληφόρου οδού:

Σπάνιες: ίκτερος.

Συχνές: Πνευμονία, γρίπη, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις.

Όχι συχνές: Παραρρινοκολπίτιδα, ιογενής λοίμωξη, λοίμωξη του αυτιού, αμυγδαλίτιδα, παννιδίτιδα, μέση ωτίτιδα, φλεγμονή των ματιών, τοπική λοίμωξη, ακαροδερματίτιδα, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης, ονυχομυκητίαση.

Σπάνιες: Χρόνια μέση ωτίτιδα του μέσου ωτός.

Αγγειακές διαταραχές:

Όχι συχνές: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση, υπεραιμία.

Γενικές επιπλοκές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

Συχνές: Υπερθερμία, κόπωση, περιφερικό οίδημα, γενική αδυναμία, πόνος στο στήθος.

Όχι συχνές: Πρήξιμο του προσώπου, διαταραχές στο βάδισμα, δυσφορία, βραδύτητα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, δίψα, δυσφορία στο στήθος, ρίγη.

Σπάνιες: Γενικευμένο οίδημα, υποθερμία, στερητικό σύνδρομο, κρύα άκρα.

Αύξηση βάρους

Αύξηση βάρους (>7% σωματικού βάρους) έχει βρεθεί σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έλαβαν ρισπεριδόνη.

Πρόσθετες πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου σε ειδικές ομάδες ασθενών

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια ή παιδιά, σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκαν συχνότερα τα ακόλουθα: παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό επεισόδιο στο 1,4% και στο 1,5% των περιπτώσεων, αντίστοιχα. Οι ακόλουθες ΑΕ αναφέρθηκαν σε >5% των περιπτώσεων: ουρολοιμώξεις, περιφερικό οίδημα, υπνηλία, βήχας.

Η χρήση άτυπων αντιψυχωσικών φαρμάκων σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχει συσχετιστεί με αυξημένη θνησιμότητα.

Υπερβολική δόση

ΣυμπτώματαΥπνηλία/λήθαργος, ταχυκαρδία, υπόταση και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Σε σπάνιες περιπτώσεις, παράταση του διαστήματος QT, κοιλιακές αρρυθμίες και επιληπτικές κρίσεις.

ΘεραπείαΕξασφαλίστε και διατηρήστε τη βατότητα των αεραγωγών, καθώς και την απαραίτητη οξυγόνωση και αερισμό. Πλύση στομάχου (μετά από διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χρήση ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό όχι περισσότερο από μία ώρα μετά τη χρήση του φαρμάκου. Παρακολούθηση του καρδιαγγειακού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της συνεχούς ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Για υπόταση και αγγειακή κατάρρευση, χρησιμοποιήστε ενδοφλέβια υγρά και/ή συμπαθομιμητικά, σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, χρησιμοποιήστε αντιχολινεργικά φάρμακα.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείτε ρισπεριδόνη με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, για παράδειγμα, με κατηγορία 1a (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας III (αμιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, ορισμένα ανθελονοσιακά (κινοκτόνο και μεφλοκίνη) και φάρμακα που προκαλούν ανισορροπία ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), βραδυκαρδία ή καταστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ρισπεριδόνης.

Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες κεντρικής δράσης: αλκοόλ, οπιούχα, αντιισταμινικά και βενζοδιαζεπίνες.

Η ρισπεριδόνη μπορεί να εμποδίσει την επίδραση της λεβοντόπα και άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων.

Υπόταση είναι δυνατή με ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης με αντιυπερτασικά φάρμακα.

Η ρισπεριδόνη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραμάτης.

Η καρβαμαζεπίνη, η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη μειώνουν τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα.

Η φλουοξετίνη, η παροξετίνη, η κινιδίνη, η βεραπαμίλη, οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και οι β-αναστολείς, η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα (σε μικρότερο ή ελαφρώς τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος).

Η γαλανταμίνη και η δονεπεζίλη δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η αμιτριπτυλίνη και η ερυθρομυκίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης ή το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα.

Η ερυθρομυκίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Προληπτικά μέτρα

Ταυτόχρονη χρήση με ΦουροσεμίδηΠαρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν φουροσεμίδη με ρισπεριδόνη. Η ταυτόχρονη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως χαμηλής δόσης θειαζιδικά διουρητικά) δεν συσχετίστηκε με αύξηση της θνησιμότητας. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή και να αξιολογείται η αναλογία οφέλους/κινδύνου όταν χρησιμοποιείται το φάρμακο στον συνδυασμό που περιγράφεται παραπάνω. Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, η αφυδάτωση θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί ήταν ένας κοινός παράγοντας κινδύνου για θάνατο.

Εγκεφαλοαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (CV AEs)Υπήρξε σημαντική αύξηση (περίπου 3 φορές) στη συχνότητα εμφάνισης CV AE όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου) και το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να προειδοποιούνται να ειδοποιούν αμέσως τον συνταγογράφο τους για σημεία και συμπτώματα πιθανών CV AE, όπως ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, προβλήματα με την ομιλία ή την όραση. Όλες οι θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται αμέσως, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της ρισπεριδόνης.

Ορθοστατική υπότασηΠιθανή ανάπτυξη (ορθοστατικής) υπότασης, ιδιαίτερα κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης. Κλινικά σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί με την ταυτόχρονη χρήση της ρισπεριδόνης με αντιυπερτασικούς παράγοντες. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές αγωγιμότητας, αφυδάτωση, υποογκαιμία ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο) και η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται σταδιακά όπως συνιστάται. Εάν αναπτυχθεί υπόταση, η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να μειωθεί.

Όψιμη δυσκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματαΗ χρήση της ρισπεριδόνης σχετίζεται με την πρόκληση όψιμης δυσκινησίας, που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου. Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας. Εάν εμφανιστούν σημεία, όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα θα πρέπει να διακόπτονται.

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομοΗ ανάπτυξη κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αλλοιωμένη κατάσταση συνείδησης και αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης, έχει αναφερθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Πρόσθετα χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, θα πρέπει να διακόπτονται.

Νόσος Πάρκινσον και άνοια με σώματα LewyΗ νόσος του Πάρκινσον και η άνοια μπορεί να επιδεινωθούν με τη ρισπεριδόνη. Οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, βαρετή ευαισθησία στον πόνο, αστάθεια στάσης με συχνές πτώσεις, εκτός από εξωπυραμιδικά συμπτώματα.

ΥπεργλυκαιμίαΈχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας ή επιδείνωσης προϋπάρχοντος διαβήτη. Συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακολούθηση της κατάστασης των ασθενών.

ΥπερπρολακτιναιμίαΗ ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με όγκους που εξαρτώνται από την προλακτίνη.

Επέκταση του διαστήματος OTΈχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ρισπεριδόνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, βραδυκαρδίας ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία).

ΣπασμοίΗ ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων και άλλων παραγόντων που μειώνουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων.

ΠριαπισμόςΟ πριαπισμός μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης.

Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματοςΣυνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς που μπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος λόγω αυξημένης φυσικής δραστηριότητας, έκθεσης στη ζέστη, ταυτόχρονης χρήσης αντιχολινεργικών φαρμάκων ή αφυδάτωσης.

Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν ρισπεριδόνη.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

ΕγκυμοσύνηΌταν συνταγογραφείται, μπορεί να αναπτυχθούν εξωπυραμιδικές διαταραχές και/ή σύνδρομο στέρησης σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν ρισπεριδόνη κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Γαλουχιά

Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Τα οφέλη του θηλασμού και οι πιθανοί κίνδυνοι για το μωρό θα πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

2 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Η ρισπεριδόνη είναι ένα φάρμακο που βοηθά στην ομαλοποίηση της γενικής ψυχικής κατάστασης του σώματος.

Το φάρμακο παράγεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων, τα οποία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και τοποθετούνται σε συσκευασία τύπου blister των 10 τεμαχίων. Η συσκευασία του περιγράμματος τοποθετείται σε κουτί από χαρτόνι. Ένα πακέτο μπορεί να περιέχει 1, 2, 3, 5, 6, 10 πακέτα περιγράμματος.

Συστατικά:

• ενεργό στοιχείο- ρισπεριδόνη
• πρόσθετα εξαρτήματα- ποβιδόνη, άμυλο, διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, κυτταρίνη, ως έκδοχα.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Η ρισπεριδόνη είναι ένα άτυπο φάρμακο που έχει αγχολυτική δράση. Ανήκει στην ομάδα των αντιψυχωσικών φαρμάκων.

Η δραστική ουσία του φαρμάκου προκαλεί επιλεκτικό αποκλεισμό των υποδοχέων σεροτονίνης 5-HT2 και ντοπαμίνης D2. Επίσης αυτό δεσμεύεται στους άλφα1 και άλφα2 αδρενεργικούς υποδοχείς. Δεν επηρεάζει τους χολινεργικούς υποδοχείς.

Παρά το γεγονός ότι το κύριο συστατικό του φαρμάκου προκαλεί αποκλεισμό των υποδοχέων D2, δεν έχει κατασταλτική επίδραση στην κινητική δραστηριότητα σε σύγκριση με άλλα αντιψυχωσικά και προκαλεί το λιγότερο.

Η αντιψυχωτική δράση σχετίζεται με τον αποκλεισμό των υποδοχέων D2, η ηρεμιστική δράση σχετίζεται με τον αποκλεισμό των αδρενεργικών υποδοχέων στο εγκεφαλικό στέλεχος της κεφαλής και η αντιεμετική δράση σχετίζεται με τον αποκλεισμό των υποδοχέων D2 που είναι υπεύθυνοι για το κέντρο εμετού.

Ως αποτέλεσμα της χρήσης του φαρμάκου, εξαλείφονται οι παραισθήσεις, ο αυτοματισμός, οι καταστάσεις επιθετικότητας και το παραλήρημα. Ανάλογα με τη δοσολογία, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στο αίμα.

Φαρμακοκινητική του φαρμάκου

Το φάρμακο έχει ταχεία και πλήρη απορρόφηση. Η κατανάλωση τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης. Το μέγιστο επίπεδο συγκέντρωσης μπορεί να προσδιοριστεί 60 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Το φάρμακο κατανέμεται σε όλο το σώμα, το κύριο μέρος του διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το επίπεδο συγκέντρωσης στο σώμα είναι ευθέως ανάλογο με τη δόση. Σχεδόν το 90% συνδέεται με πρωτεΐνες. Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 3 ώρες. Περίπου το 14% του φαρμάκου απεκκρίνεται μέσω των εντέρων και σχεδόν το 70% απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.

Σε ποιες περιπτώσεις συνταγογραφείται το φάρμακο;

Η ρισπεριδόνη λαμβάνεται για τις ακόλουθες ενδείξεις:

Περιορισμοί και αντενδείξεις χρήσης

• κατά τη διάρκεια σοβαρών ηπατικών και νεφρικών διαταραχών.
• υπερευαισθησία ή δυσανεξία στα συστατικά συστατικά του φαρμάκου.
• γαλουχιά;
• στο ;
• κατά τη διάρκεια του αδενώματος του προστάτη.
• εάν έχετε γλαύκωμα?
• ηλικία έως 15 ετών.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται με προσοχή για τις ακόλουθες διαταραχές και καταστάσεις:

• εάν είναι διαθέσιμο;
• για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια?
• εάν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT.
• με έμφραγμα του μυοκαρδίου?
• όταν εμφανίζονται επιληπτικές κρίσεις?
• κατά τη διάρκεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου?
• αν υπαρχουν σπασμοι?
• κατά τη διάρκεια της αφυδάτωσης?
• εγκυος γυναικα;
• κατά την εντερική απόφραξη.

Πώς να παίρνετε το φάρμακο με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Οι ενήλικες και τα παιδιά άνω των 15 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο δύο φορές την ημέρα. Θα πρέπει να αρχίσετε να το παίρνετε με 2 mg την ημέρα με περαιτέρω μετάβαση στα 4-6 mg. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.

Κατά τη διάρκεια μανιών που συνοδεύονται από διπολική διαταραχή, πρέπει να λαμβάνετε 2 mg την ημέρα, μετά από μια ημέρα η δόση αυξάνεται κατά 2 mg και στη συνέχεια αυξάνεται κατά 4-6 mg την ημέρα.

Κατά τη διάρκεια της άνοιας, η οποία συνοδεύεται από διαταραχές συμπεριφοράς, πρέπει να λαμβάνετε 0,25 mg του φαρμάκου 2 φορές την ημέρα. Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,25 mg σε 0,5 mg την ημέρα ή 1 mg 2 φορές την ημέρα.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό και σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, μόνο σε περιπτώσεις όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι υψηλότερο από τον αναμενόμενο κίνδυνο για το παιδί.

Δεδομένου ότι τα συστατικά του φαρμάκου περνούν στο μητρικό γάλα, είναι καλύτερο να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.

Το φάρμακο μπορεί να είναι επικίνδυνο: υπερβολική δόση και παρενέργειες

• κατάσταση ταχυκαρδίας?
• αυξημένη καταστολή?
• η εμφάνιση αυξημένης υπνηλίας.
• υπόταση;
• παραβιάσεις

Όταν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, γίνεται πλύση στομάχου και συνταγογραφείται η χρήση ροφητών και καθαρτικών. Εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος, τότε συνταγογραφείται διασωλήνωση. Η παρακολούθηση ΗΚΓ γίνεται επειδή είναι πιθανή η αρρυθμία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης:

Ειδικές οδηγίες - αυτό είναι σημαντικό!

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, πρέπει να δώσετε προσοχή στις ακόλουθες οδηγίες:

1. Το φάρμακο χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή από ασθενείς με προβλήματα στη λειτουργία της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων, καθώς και με αφυδάτωση, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές και υποογκαιμία. Όταν λαμβάνεται, η δόση αυξάνεται σταδιακά.
2. Εάν εμφανιστεί υπόταση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί.
3. Το φάρμακο χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία ασθενών με, επειδή το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση του ασθενούς.
4. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα κεντρικής δράσης.
5. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, καλό είναι να μην τρώτε υπερβολικά, γιατί το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική αύξηση βάρους.
6. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση αυτοκινήτου, καθώς και από την εκτέλεση εργασιών που απαιτούν αυξημένη προσοχή.

Risperidone Organica - μια εγχώρια αντικατάσταση για ξένα ανάλογα

• Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, λευκά ή σχεδόν λευκά. Σε μια διατομή, ο πυρήνας είναι λευκός ή σχεδόν λευκός. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, χαραγμένα στη μία πλευρά. Λευκά ή σχεδόν λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στρογγυλά, αμφίκυρτα. Σε διατομή είναι σχεδόν λευκό. Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα (δόση 2 mg). Τα δισκία είναι λευκά ή σχεδόν λευκά όταν είναι σπασμένα. Κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στρογγυλά, αμφίκυρτα. στο κάταγμα, λευκό ή σχεδόν λευκό. Ανοιχτό πράσινο έως πράσινο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στρογγυλά, αμφίκυρτα. στο κάταγμα, λευκό ή σχεδόν λευκό. Ανοιχτό πράσινο έως πράσινο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στρογγυλά, αμφίκυρτα (δόση 4 mg). Τα δισκία είναι λευκά ή σχεδόν λευκά όταν είναι σπασμένα. Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ροζ ή απαλό ροζ, στρογγυλά, αμφίκυρτα, χαραγμένα στη μία πλευρά.

φαρμακολογική επίδραση

Η ρισπεριδόνη είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, ένα παράγωγο βενζισοξαζόλης, το οποίο έχει επίσης ηρεμιστική, αντιεμετική και υποθερμική δράση. Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια για τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς D2. Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης με τους β1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, κάπως πιο αδύναμο, με τους υποδοχείς Η1-ισταμίνης και β2-αδρενεργικούς. Η ρισπεριδόνη δεν έχει τροπισμό για τους χολινεργικούς υποδοχείς. Η αντιψυχωσική δράση οφείλεται στον αποκλεισμό των D2-ντοπαμινεργικών υποδοχέων του μεσολυβιακού και του μεσοφλοιώδους συστήματος. Η ρισπεριδόνη μειώνει τα παραγωγικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας (παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις), την επιθετικότητα, τον αυτοματισμό και προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό από τα τυπικά αντιψυχωσικά. Ο ισορροπημένος κεντρικός ανταγωνισμός της σεροτονίνης και της ντοπαμίνης μπορεί να μειώσει την τάση για εξωπυραμιδικές παρενέργειες και να επεκτείνει τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για να καλύψει τα αρνητικά και συναισθηματικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας. Κλινικά δεδομένα Σχιζοφρένεια Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε τέσσερις μελέτες διάρκειας 4 έως 8 εβδομάδων, οι οποίες περιλάμβαναν 2500 ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια. Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων, όταν τιτλοποιήθηκε σε δόση 10 mg/ημέρα δύο φορές την ημέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη Σύντομη Ψυχιατρική Κλίμακα Αξιολόγησης (BPRS). Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 6 εβδομάδων χρησιμοποιώντας ρισπεριδόνη σε τέσσερις σταθερές δόσεις (2, 6, 10 και 16 mg/ημέρα, 2 φορές την ημέρα), στην ομάδα 4, η ρισπεριδόνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου ( ΠΑΝΣΣ). Σε μια συγκριτική μελέτη 8 εβδομάδων πέντε σταθερών δόσεων ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ημέρα, δύο φορές την ημέρα), η ρισπεριδόνη στις ομάδες των 4, 8 και 16 mg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τη ρισπεριδόνη 1 mg /ημέρα σε κλίμακα PANSS. Σε μια συγκριτική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων δύο σταθερών δόσεων ρισπεριδόνης (4 και 8 mg/ημέρα, μία φορά την ημέρα), η ρισπεριδόνη και στις δύο ομάδες ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο σε πολλά στοιχεία της κλίμακας PANSS. Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης ως μονοθεραπείας για οξέα μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή Ι αποδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 820 ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι DSM-IV. Σε αυτές τις τρεις μελέτες, η ρισπεριδόνη σε δόσεις 1-6 mg/ημέρα (αρχική δόση 3 mg σε δύο μελέτες και 2 mg σε μία μελέτη) ήταν στατιστικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στο πρωτεύον τελικό σημείο της αλλαγής στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης για τη νεαρή μανία (YMRS). μετά από 3 εβδομάδες σε σύγκριση με την αρχική τιμή. Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο. Το ποσοστό των ασθενών με >50% μείωση στη βαθμολογία YMRS στις 3 εβδομάδες από την έναρξη ήταν σημαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης σε συνδυασμό με ρυθμιστές διάθεσης στη θεραπεία της μανίας αποδείχθηκε σε δύο τριών εβδομάδων, διπλά τυφλές μελέτες σε περίπου 300 ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη διπολική διαταραχή τύπου 1. Σε μια μελέτη 3 εβδομάδων, η ρισπεριδόνη σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 6 mg/ημέρα, ξεκινώντας από 2 mg/ημέρα, σε συνδυασμό με λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν πιο αποτελεσματική από το λίθιο ή το βαλπροϊκό μόνο στο τέλος της μελέτης στο κύριο τελικό σημείο , δηλ. αλλαγή στη βαθμολογία Κλίμακα YMRS σε σύγκριση με την αρχική τιμή την τρίτη εβδομάδα. Μακροχρόνια επιθετικότητα στην άνοια Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία των ψυχο-συμπεριφορικών συμπτωμάτων της άνοιας, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων συμπεριφοράς όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και διαταραχές διάθεσης, αποδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 1150 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια. Μία μελέτη διεξήχθη σε σταθερές δόσεις των 0,5, 1 και 2 mg/ημέρα. Δύο μελέτες εξέτασαν μη σταθερές δόσεις, συμπεριλαμβανομένων ομάδων με δόσεις ρισπεριδόνης 0,5 έως 4 mg/ημέρα και 0,5 έως 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα. Η ρισπεριδόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι κλινικά και στατιστικά εξαιρετικά αποτελεσματική στη θεραπεία της επιθετικότητας και, σε μικρότερο βαθμό, της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (όπως μετράται από την κλίμακα Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) και την Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI)). Διαταραχές συμπεριφοράς Η αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της επιθετικής συμπεριφοράς έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών με διαταραχή διαταρακτικής συμπεριφοράς DSM-IV και κάτω του μέσου όρου νοητική λειτουργία ή ήπια έως μέτρια νοητική υστέρηση μαθησιακές διαταραχές. Και στις δύο μελέτες, η ρισπεριδόνη σε δόσεις από 0,02 έως 0,06 mg/kg/ημέρα ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στο προκαθορισμένο πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, φτάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από 1-2 ώρες. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση της ρισπεριδόνης, επομένως μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Κατανομή Η ρισπεριδόνη κατανέμεται ταχέως στο σώμα, διεισδύοντας στο κεντρικό νευρικό σύστημα και στο μητρικό γάλα. Ο όγκος κατανομής είναι 1-2 l/kg. Στο πλάσμα του αίματος, η ρισπεριδόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη. Η ρισπεριδόνη δεσμεύεται κατά 88% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η 9-υδροξυρισπεριδόνη δεσμεύεται κατά 77%. Η συγκέντρωση ισορροπίας της ρισπεριδόνης στον οργανισμό επιτυγχάνεται εντός μιας ημέρας στους περισσότερους ασθενείς. Η συγκέντρωση ισορροπίας της 9-υδροξυρισπεριδόνης επιτυγχάνεται μετά από 4-5 ημέρες. Η συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος είναι ανάλογη με τη δόση του φαρμάκου (εντός των θεραπευτικών δόσεων). Μεταβολισμός Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP2D6 σε 9-υδροξυρισπεριδόνη, η οποία έχει φαρμακολογική δράση παρόμοια με τη ρισπεριδόνη. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα. Το ισοένζυμο CYP2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό. Σε ασθενείς που είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές μέσω του ισοενζύμου CYP2D6, η ρισπεριδόνη μετατρέπεται ταχέως σε 9-υδροξυρισπεριδόνη, ενώ σε ασθενείς που είναι φτωχοί μεταβολιστές, αυτός ο μετασχηματισμός συμβαίνει πολύ πιο αργά. Αν και οι εκτεταμένοι μεταβολιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυρισπεριδόνης από τους φτωχούς μεταβολιστές, η συνολική φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυρισπεριδόνης (το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα) μετά από μία ή περισσότερες δόσεις είναι παρόμοια σε εκτεταμένο και φτωχό μεταβολισμό μέσω των μεταβολιστών. Ισοένζυμο CYP2D6. Μια άλλη οδός μεταβολισμού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-απαλκυλίωση. Αποβολή Ο χρόνος ημιζωής (Τ1/2) της ρισπεριδόνης μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με ψύχωση είναι περίπου 3 ώρες. Το T1/2 της 9-υδροξυρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος είναι 24 ώρες. Μετά από μια εβδομάδα λήψης του φαρμάκου, το 70% της δόσης που λαμβάνεται απεκκρίνεται από τα νεφρά, το 14% μέσω των εντέρων. Στα ούρα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της δόσης που λαμβάνεται. Η υπόλοιπη ποσότητα αποτελείται από ανενεργούς μεταβολίτες. Μια μελέτη εφάπαξ δόσης της ρισπεριδόνης βρήκε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και βραδύτερη αποβολή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια δεν άλλαξε, αλλά η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης αυξήθηκε κατά 35%.

Ειδικές καταστάσεις

Μετάβαση από τη θεραπεία με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα Κατά την έναρξη της θεραπείας με ρισπεριδόνη, συνιστάται η σταδιακή απόσυρση της προηγούμενης θεραπείας εάν δικαιολογείται κλινικά. Επιπλέον, εάν οι ασθενείς μεταφερθούν από θεραπεία με μορφές αποθήκευσης αντιψυχωσικών φαρμάκων, συνιστάται η έναρξη θεραπείας με ρισπεριδόνη αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ένεση. Η ανάγκη συνέχισης της τρέχουσας αντιπαρκινσονικής φαρμακευτικής αγωγής θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά. Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά εμφάνισαν αυξημένη θνησιμότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες άτυπων αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης. Όταν χρησιμοποιήθηκε ρισπεριδόνη σε αυτόν τον πληθυσμό, η συχνότητα θανάτου ήταν 4,0% για τους ασθενείς που λάμβαναν ρισπεριδόνη σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο. Ο λόγος για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι προς το παρόν άγνωστος. Τα αίτια θανάτου ήταν διαφορετικά, με κύριους λόγους τα καρδιαγγειακά (διαταραχές του ρυθμού, αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικών, θρομβοεμβολή) και οι λοιμώδεις νόσοι (πνευμονία). Η μέση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ήταν 86 έτη (εύρος, 67–100 έτη). Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, αυξημένη θνησιμότητα παρατηρήθηκε με ταυτόχρονη χρήση φουροσεμίδης και ρισπεριδόνης (7,3%, μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97 ετών) σε σύγκριση με την ομάδα της ρισπεριδόνης μόνη της (4,1%, μέση ηλικία 84 ετών, εύρος 75- 96 ετών) και την ομάδα μόνο με φουροσεμίδη (3,1%, μέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 ετών). Δεν έχουν καθιερωθεί παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί που να εξηγούν αυτή την παρατήρηση. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε τέτοιες περιπτώσεις. Δεν υπήρξε αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα διουρητικά ταυτόχρονα με ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση είναι ένας κοινός παράγοντας κινδύνου για θνησιμότητα και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλοαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Μια συγκεντρωτική ανάλυση έξι ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της ρισπεριδόνης κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 65 ετών) με άνοια διαπίστωσε ότι οι αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (σοβαρές, μη σοβαρές, συνδυασμένες) εμφανίστηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που έλαβαν ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αναλογία πιθανοτήτων 2,96 (95% διάστημα εμπιστοσύνης). Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν έχει μελετηθεί. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα και άλλες ομάδες ασθενών. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων αγγειακών εγκεφαλικών αντιδράσεων είναι σημαντικά υψηλότερος σε ασθενείς με μικτή ή αγγειακή άνοια από ότι σε ασθενείς με άνοια Alzheimer. Επομένως, η ρισπεριδόνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μικτή ή αγγειακή άνοια. Οι κίνδυνοι και τα θεραπευτικά οφέλη της ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια πρέπει να αξιολογούνται, λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς για τον ασθενή προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο ασθενής και οι γύρω του θα πρέπει να προειδοποιούνται για την ανάγκη επείγουσας συμβουλευτικής γιατρού εάν εμφανιστούν σημεία εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος, όπως ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, διαταραχές στην ομιλία ή την όραση. Σε αυτή την περίπτωση, όλες οι θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της ρισπεριδόνης, εξετάζονται επειγόντως. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Alzheimer, ως συμπληρωματική θεραπεία όταν οι μη φαρμακευτικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή όταν υπάρχει πιθανότητα βλάβης στον εαυτό ή/και στους άλλους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, είναι απαραίτητη η συχνή και τακτική αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς για να προσδιοριστεί η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. Ορθοστατική υπόταση Λόγω της β-αδρενεργικής ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης, μπορεί να εμφανιστεί έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση, συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής), ειδικά κατά την αρχική περίοδο επιλογής δόσης. Μια κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται όταν η ρισπεριδόνη συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φάρμακα. Εάν παρατηρηθεί μείωση της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης. Σε ασθενείς με παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος, καθώς και σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σύμφωνα με συστάσεις. Παράταση του διαστήματος QT Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ρισπεριδόνη σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμιών, με συγγενή παράταση του διαστήματος QT και όταν χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT. Και επίσης σε περίπτωση βραδυκαρδίας ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αρρυθμίας. Όψιμη δυσκινησία και εξωπυραμιδικές διαταραχές Η χρήση φαρμάκων που μπορούν να εμποδίσουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης μπορεί να συνοδεύεται από την πρόκληση όψιμης δυσκινησίας (ακούσιες ρυθμικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας ή/και του προσώπου). Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων έχει αναφερθεί ότι αποτελεί παράγοντα κινδύνου για όψιμη δυσκινησία. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών φαρμάκων. Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Εάν παρουσιαστεί κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο, που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αυτόνομη αστάθεια, αλλοιωμένη συνείδηση ​​και αυξημένη δραστηριότητα κρεατινοφωσφοκινάσης (μυοσφαιρινουρία (λόγω ραβδομυόλυσης) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εμφανιστεί, όλα τα φάρμακα αντιψία να διακοπεί. Νόσος του Πάρκινσον και άνοια με σωμάτια Lewy Όταν χρησιμοποιείτε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή άνοια με σώματα Lewy, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την αναλογία οφέλους/κινδύνου. Η νόσος του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί με τη χρήση ρισπεριδόνης. Και οι δύο ομάδες ασθενών διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου, καθώς και αυξημένης ευαισθησίας στα νευροληπτικά φάρμακα. Οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, εκτός από τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, θαμπό ευαισθησία, αστάθεια στάσης με συχνές πτώσεις. Κατώφλι επιληπτικών κρίσεων Σε ασθενείς με χαμηλό ουδό σπασμών, η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων. Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης Κατά τη θεραπεία με ρισπεριδόνη, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης ή επιδείνωση του υπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί κετοξέωση και διαβητικό κώμα. Το οικογενειακό ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη και η παχυσαρκία είναι προδιαθεσικοί παράγοντες για υπεργλυκαιμία και σακχαρώδη διαβήτη. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας και σακχαρώδη διαβήτη και έλεγχο σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη. Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος Κατά τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, μπορεί να διαταραχθεί η κεντρική ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος. Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης, ειδικά όταν υπάρχουν καταστάσεις που αυξάνουν τη θερμοκρασία του σώματος (για παράδειγμα, σωματική δραστηριότητα, επίσκεψη σε μπάνιο/σάουνα), κατά τη χρήση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση ή σε ασθενείς με αφυδάτωση. Αντιεμετικό αποτέλεσμα Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει την αντιεμετική δράση της ρισπεριδόνης. Αυτή η επίδραση, όταν παρατηρείται σε ανθρώπους, μπορεί να συγκαλύψει τα αντικειμενικά και υποκειμενικά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης ορισμένων αντιψυχωσικών φαρμάκων, καθώς και ασθένειες όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι του εγκεφάλου. Φλεβική θρομβοεμβολή Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής κατά τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν συχνά κίνδυνο να αναπτύξουν φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εντοπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη και θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα. Υπερπρολακτιναιμία Μελέτες ιστοκαλλιέργειας έχουν δείξει ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους του μαστού μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με δυνητικά εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους. Διεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας Διεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας (IFIS) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για καταρράκτη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φάρμακα της ομάδας των ανταγωνιστών των α1-αδρενεργικών υποδοχέων. Το ISDR αυξάνει τον κίνδυνο επιπλοκών που σχετίζονται με το όργανο της όρασης κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση. Ο γιατρός που πραγματοποιεί μια τέτοια επέμβαση πρέπει να ενημερωθεί εκ των προτέρων ότι ο ασθενής έχει λάβει ή λαμβάνει επί του παρόντος φάρμακα που έχουν δράση αγωνιστή των α1-αδρενεργικών υποδοχέων. Το πιθανό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με β1-αδρενεργικούς ανταγωνιστές πριν από τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των κινδύνων που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, συνιστάται τακτική εξέταση της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος για εξωπυραμιδικές και άλλες κινητικές διαταραχές. Πριαπισμός Λόγω της ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης στους β-αδρενεργικούς υποδοχείς, μπορεί να εμφανιστεί πριαπισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο. Λευκοπενία, νευροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία Κατά τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπ. Η ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει λευκοπενία/ουδετεροπενία, καθώς και ακοκκιοκυτταραιμία. Επομένως, πριν από τη χρήση του φαρμάκου Risperidone, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη λευκοπενίας/ουδετεροπενίας, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων. Ασθενείς με κλινικά σημαντική μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα ή με λευκοπενία/ουδετεροπενία που προκαλείται από φάρμακα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Εάν ανιχνευτεί σοβαρή ουδετεροπενία σε έναν ασθενή, ο πυρετός ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων μικρότερος από 1000/mm3), ελλείψει άλλων αιτιών, η θεραπεία με ρισπεριδόνη συνιστάται να διακόπτεται έως ότου αποκατασταθεί πλήρως ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων. Υπνηλία Η υπνηλία είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ρισπεριδόνης και η σοβαρότητά της εξαρτάται από τη δόση. Πνευμονία εισρόφησης Κατά τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων, π. έχουν αναφερθεί ρισπεριδόνη, διαταραχές της κινητικότητας του οισοφάγου και της αναρρόφησης. Η πνευμονία από εισρόφηση είναι η πιο κοινή αιτία νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν πνευμονία από εισρόφηση. Αύξηση σωματικού βάρους Λόγω του γεγονότος ότι η χρήση του φαρμάκου Ρισπεριδόνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το σωματικό βάρος των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο Ρισπεριδόνη και να δίνονται συστάσεις στον ασθενή για τη δίαιτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του φαρμάκου. Σε ασθενείς με παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος, καθώς και σε περιπτώσεις αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, η δόση του φαρμάκου θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά. Όταν η καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς ηπατικών ενζύμων διακόπτονται, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να μειωθεί. Σύνδρομο στέρησης Συνιστάται σταδιακή απόσυρση της ρισπεριδόνης γιατί Μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με υψηλές δόσεις αντιψυχωσικών, μπορεί να αναπτυχθεί στερητικό σύνδρομο. Τα συμπτώματα του στερητικού συνδρόμου: ναυτία, έμετος, εφίδρωση, αϋπνία περιγράφονται πολύ σπάνια. Παιδιά και έφηβοι Προτού συνταγογραφηθεί η ρισπεριδόνη σε παιδί ή έφηβο με διαταραχή συμπεριφοράς, είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν πλήρως οι αιτίες της επιθετικής συμπεριφοράς, να αποκλειστεί ο πόνος και τα κοινωνικά προβλήματα. Οι ηρεμιστικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε παιδιά και εφήβους λόγω της πιθανότητας μειωμένης μάθησης. Η αλλαγή του χρόνου χρήσης της ρισπεριδόνης μπορεί να αυξήσει την καταστολή και να μειώσει την εγρήγορση σε παιδιά και εφήβους. Λόγω των πιθανών συνεπειών της μακροχρόνιας υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και την εφηβεία παιδιών και εφήβων, είναι απαραίτητη η τακτική κλινική και εργαστηριακή αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης: ύψος, βάρος, εφηβεία, έλεγχος του εμμηνορροϊκού κύκλου, καθώς και άλλες πιθανές επιδράσεις της προλακτίνης. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανημάτων Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων και την ενασχόληση με άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων. Υπερδοσολογία Συμπτώματα Υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, καταστολή της συνείδησης. Σπάνια – παράταση του διαστήματος QT, σπασμοί. Αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία έχει παρατηρηθεί όταν συγχορηγήθηκαν υψηλές δόσεις ρισπεριδόνης και παροξετίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας από πολλαπλά φάρμακα. Θεραπεία Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, οι αεραγωγοί θα πρέπει να διατηρούνται ελεύθεροι για να εξασφαλιστεί επαρκής παροχή οξυγόνου και αερισμός, παρακολούθηση ΗΚΓ, συμπτωματική θεραπεία με στόχο τη διατήρηση των ζωτικών λειτουργιών του σώματος και πλύση στομάχου. Ο ενεργός άνθρακας και τα καθαρτικά θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο εάν δεν έχει περάσει περισσότερο από μία ώρα από τη λήψη του φαρμάκου. Σε περίπτωση έντονης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή αγγειακής κατάρρευσης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή/και συμπαθομιμητικά φάρμακα. Εάν εμφανιστούν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, συνταγογραφούνται αντιχολινεργικά φάρμακα (π.χ. τριεξυφαινιδύλιο). Η συνεχής ιατρική παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να εξαφανιστούν εντελώς τα συμπτώματα της δηλητηρίασης. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Χημική ένωση

• 1 καρτέλα. ρισπεριδόνη 2 mg Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 155 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 30 mg, ποβιδόνη 7 mg, στεατικό μαγνήσιο 2 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου 4 mg. 1 καρτέλα. ρισπεριδόνη 2 mg 1 ταμπ. ρισπεριδόνη 2 mg Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 82 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 12 mg, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού 2 mg, στεατικό μαγνήσιο 1 mg, άμυλο πατάτας 7 mg, ποβιδόνη 4 mg. 1 καρτέλα. ρισπεριδόνη 4 mg 1 ταμπ. ρισπεριδόνη 4 mg Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 153 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 30 mg, ποβιδόνη 7 mg, στεατικό μαγνήσιο 2 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου 4 mg. Σύνθεση κελύφους φιλμ: Opadry II 85F240012 Pink 6 mg, συμπεριλαμβανομένης της πολυβινυλικής αλκοόλης 2,4 mg, μακρογόλης 3350 1,463 mg, κόκκινη βαφή οξειδίου του σιδήρου 0,024 mg, κίτρινη βαφή οξειδίου του σιδήρου 0,013 mg, τάλκης 0,822 mg διοξείδιο του σιδήρου, ti1 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: δραστικά συστατικά: ρισπεριδόνη 4 mg; Έκδοχα: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, ποβιδόνη (plasdon K 29/32 ή kollidon 30), προζελατινοποιημένο άμυλο (άμυλο C*Pharm), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Σύνθεση κελύφους μεμβράνης: selecoate AQ-02003 (hypromellose 2910 (hydroxypropyl methylcellulose 2910), macrogol-6000 (polyethylene glycol 6000), διοξείδιο του τιτανίου). δραστική ουσία ρισπεριδόνη – 2 mg Έκδοχα (πυρήνας): μονοϋδρική λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος) – 82,0 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη – 12,0 mg. προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (Άμυλο 1500) – 2,0 mg; στεατικό μαγνήσιο - 1,0 mg; άμυλο πατάτας - 7,0 mg; ποβιδόνη (μεσαίου μοριακού βάρους πολυβινυλοπυρρολιδόνη) – 4,0 mg. Σύνθεση κελύφους: Opadry II – 3 mg (πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη – 1,2000 mg, τάλκης – 0,4440 mg· μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) – 0,6060 mg, διοξείδιο του τιτανίου E 171 – 0,6561 mg κίτρινο quuminoum var09 mg; βερνίκι αλουμινίου με βάση το κίτρινο ηλιοβασίλεμα - 0,0021 mg, βαφή οξειδίου σιδήρου (II) κίτρινο E 172 - 0,0009 mg, βερνίκι αλουμινίου με βάση την καρμίνη indigo - 0,0006 mg). δραστική ουσία ρισπεριδόνη – 4 mg Έκδοχα (πυρήνας): μονοϋδρική λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος) – 114,0 mg; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη – 19,7 mg; προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (Άμυλο 1500) – 3,0 mg; στεατικό μαγνήσιο - 1,0 mg; άμυλο πατάτας - 11,0 mg; ποβιδόνη (μεσαίου μοριακού βάρους πολυβινυλοπυρρολιδόνη) – 7,3 mg. Σύνθεση κελύφους: Opadry II – 5 mg (πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη – 2,2000 mg, τάλκης – 1,0000 mg, μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) – 0,6175 mg, διοξείδιο του τιτανίου E 171 – 0,6545 mg leluminium E 171 – 0,6545 mg – 0,6545 mg αλουμίνιο, βερνίκι με βάση το κίτρινο κινολίνης - 0,1010 mg, βερνίκι αλουμινίου με βάση την καρμίνη indigo - 0,2520 mg) δραστική ουσία: ρισπεριδόνη - 2,000 mg; έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη – 145.000 mg; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη – 40.000 mg; άμυλο καλαμποκιού - 10.000 mg; κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου – 1.000 mg. στεατικό μαγνήσιο - 2.000 mg; επίστρωση μεμβράνης: [υπρομελλόζη - 3,600 mg, τάλκης - 1,200 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 0,660 mg, μακρογόλη 4000 (πολυαιθυλενογλυκόλη 4000) - 0,540 mg] ή [μίγμα ξηρής επικάλυψης μεμβράνης που περιέχει υπρομελλόζη (60%), διοξείδιο του τιτανίου (11%), μακρογόλη 4000 (πολυαιθυλενογλυκόλη 4000) (9%)] – 6.000 mg. δραστική ουσία: ρισπεριδόνη – 4.000 mg; έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη – 290.000 mg; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη – 80.000 mg; άμυλο καλαμποκιού - 20.000 mg; κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου – 2.000 mg; στεατικό μαγνήσιο - 4.000 mg; ρισπεριδόνη 2 mg έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (άμυλο 1500) - 43,3 mg; κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Aerosil) - 0,5 mg; μονοϋδρικό στεατικό μαγνήσιο - 0,3 mg; στεατικό οξύ - 0,6 mg; MCC - 43,3 mg; Opadry II λευκό (πολυβινυλική αλκοόλη - 2 mg, τάλκης - 0,74 mg, μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) - 1,01 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 1,25 mg) - 5 mg ρισπεριδόνη 2 mg; Έκδοχα: MCC, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο ρισπεριδόνη 4 mg Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 114 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 19,7 mg, προζελατινοποιημένο 1 mg άμυλο καλαμποκιού , ποβιδόνη 7,3 mg. Σύνθεση κελύφους μεμβράνης: Opadry II 5 mg (πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη 2,2 mg, τάλκης 1 mg, μακρογόλη 0,6175 mg, διοξείδιο του τιτανίου 0,6545 mg, λεκιθίνη σόγιας 0,175 mg, βερνίκι αλουμινίου με βάση την κίτρινη κινολίνη 1 mg σε αλουμίνιο, 0,10 mg καρκινομίνης με βάση το αλουμίνιο 0,10. 0,252 mg). ρισπεριδόνη 4 mg έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού (άμυλο 1500) - 86,6 mg; κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Aerosil) - 1 mg; μονοϋδρικό στεατικό μαγνήσιο - 0,6 mg. στεατικό οξύ - 1,2 mg; MCC - 86,6 mg; Opadry II λευκό (πολυβινυλική αλκοόλη - 4 mg, τάλκης - 1,48 mg, μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) - 2,02 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 2,5 mg) - 10 mg ρισπεριδόνη 4 mg; Έκδοχα: MCC, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο ρισπεριδόνη 2 mg έκδοχα: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, ποβιδόνη (plasdon K 29/32 ή προπηκτωματοποιημένο αστέρι 30), στεατικό μαγνήσιο, σύνθεση κελύφους φιλμ μικροκρυσταλλικής κυτταρίνης: selecoate AQ-02003 (hypromellose 2910 (hydroxypropyl methylcellulose 2910), macrogol-6000 (polyethylene glycol 6000), titanium dioxide). ρισπεριδόνη 4 mg έκδοχα: διένυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, ποβιδόνη (plasdon K 29/32 ή collidon 30), προζελατινοποιημένο άμυλο (άμυλο C*Pharm), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική σύνθεση μεμβράνης κυτταρίνης: σύνθεση κελύφους μεμβράνης κυτταρίνης: selecoate 20sello-prooxy methylcellulose 2910), macrogol-6000 (polyethylene glycol 6000), διοξείδιο του τιτανίου).

Ενδείξεις χρήσης ρισπεριδόνης

• θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 13 έως 17 ετών. θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών. βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ που δεν επιδέχεται μη φαρμακολογικές μεθόδους διόρθωσης και όπου υπάρχει κίνδυνος βλάβης στον ίδιο τον ασθενή και/ ή άλλα? βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) συμπτωματική θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας ως μέρος της διαταραχής συμπεριφοράς σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω και σε εφήβους με νοητική υστέρηση που διαγιγνώσκεται σύμφωνα με το DSM-IV, στην οποία, λόγω της σοβαρότητας της επιθετικότητας ή άλλων καταστροφική συμπεριφορά, απαιτείται φαρμακευτική αγωγή. Η φαρμακοθεραπεία πρέπει να αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου προγράμματος θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ψυχολογικών και εκπαιδευτικών παρεμβάσεων. Η ρισπεριδόνη πρέπει να συνταγογραφείται από παιδονευρολόγο

Αντενδείξεις ρισπεριδόνης

• Υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη. Υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή εάν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν η χρήση είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται. Χρήση για ηπατική δυσλειτουργία Σε σχιζοφρένεια με συνυπάρχουσες ηπατικές παθήσεις, συνιστάται αρχική δόση 500 mcg 2 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1-2 mg 2 φορές την ημέρα. Χρήση για μειωμένη νεφρική λειτουργία Σε σχιζοφρένεια με συνυπάρχουσες νεφρικές παθήσεις, συνιστάται αρχική δόση 500 mcg 2 φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1-2 mg 2 φορές την ημέρα. Χρήση σε παιδιά Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς Για τη σχιζοφρένεια, συνιστάται αρχική δόση 500 mcg 2 φορές την ημέρα για ηλικιωμένους ασθενείς. Στο

Δοσολογία ρισπεριδόνης

• 2 mg 4 mg

Παρενέργειες ρισπεριδόνης

• Οι παρενέργειες του φαρμάκου Ρισπεριδόνη σε θεραπευτικές δόσεις δίνονται με κατανομή ανά κατηγορία συχνότητας και συστήματος-οργάνου. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής: πολύ συχνές (?1/10 περιπτώσεις), συχνές (?1/100 και

  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

  Δεδομένου ότι η ρισπεριδόνη επηρεάζει κυρίως το κεντρικό νευρικό σύστημα, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με αλκοόλ, οπιούχα, αντιισταμινικά και βενζοδιαζεπίνες λόγω του αυξημένου κινδύνου καταστολής. Η ρισπεριδόνη μειώνει την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών των υποδοχέων ντοπαμίνης. Ωστόσο, εάν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση, ιδιαίτερα σε νόσο του Πάρκινσον τελικού σταδίου, θα πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της ρισπεριδόνης με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, για παράδειγμα, αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ια (για παράδειγμα, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας III (για παράδειγμα, αμιωδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (μαπροτιλίνη), μερικά αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, μερικά ανθελονοσιακά (κινίνη και μεφλοκίνη) και ορισμένα φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), βραδυκαρδία ή αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ριπεριδικής. Η κλοζαπίνη μειώνει την κάθαρση της ρισπεριδόνης. Κατά τη χρήση καρβαμαζεπίνης, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Παρόμοια αποτελέσματα μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη χρήση άλλων επαγωγέων του ισοενζύμου CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης. Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης ή άλλων επαγωγέων του ισοενζύμου CYP3A4/P-γλυκοπρωτεΐνης, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται. Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του ισοενζύμου CYP2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της φλουοξετίνης ή της παροξετίνης, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται. Άλλοι αναστολείς του CYP2D6, όπως η κινιδίνη, μπορεί να αλλάξουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα με παρόμοιο τρόπο. Η βεραπαμίλη, ένας αναστολέας του ισοενζύμου CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Η τοπιραμάτη μειώνει μέτρια τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά όχι το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα. Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική. Τα παράγωγα φαινοθειαζίνης, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ορισμένοι β-αναστολείς μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά αυτό δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η αμιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά έχουν ελάχιστη επίδραση στη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η ερυθρομυκίνη, ένας αναστολέας του ισοενζύμου CYP3A4, δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Οι αναστολείς της χολινεστεράσης (γαλανταμίνη και δονεπεζίλη) δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Όταν η ρισπεριδόνη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική μετατόπιση οποιουδήποτε φαρμάκου από το κλάσμα πρωτεΐνης του πλάσματος. Τα αντιυπερτασικά φάρμακα αυξάνουν τον βαθμό μείωσης της αρτηριακής πίεσης παρουσία ρισπεριδόνης. Η ρισπεριδόνη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού οξέος, της διγοξίνης ή της τοπιραμάτης. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει την απορρόφηση της ρισπεριδόνης.

  Υπερβολική δόση

  Συμπτώματα: υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Έχουν παρατηρηθεί παράταση του QT και επιληπτικές κρίσεις. Αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία έχει παρατηρηθεί κατά τη συγχορήγηση αυξημένων δόσεων ρισπεριδόνης και παροξετίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας από πολλαπλά φάρμακα. Θεραπεία. Θα πρέπει να επιτυγχάνεται και να διατηρείται ανοιχτός αεραγωγός για να διασφαλίζεται επαρκής παροχή οξυγόνου και αερισμός, πρέπει να γίνεται πλύση στομάχου (μετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και να συνταγογραφείται ενεργός άνθρακας μαζί με καθαρτικό. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως για τον εντοπισμό πιθανών αρρυθμιών. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο· πρέπει να γίνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Η μειωμένη αρτηριακή πίεση και η κατάρρευση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβιες εγχύσεις υγρών και/ή συμπαθομιμητικά φάρμακα. Σε περίπτωση ανάπτυξης οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων που ακολουθούν

  Συνθήκες αποθήκευσης

  • αποθηκεύστε σε ξηρό μέρος
  • αποθηκεύστε σε θερμοκρασία δωματίου 15-25 βαθμούς
  • Κράτησέ το μακριά απο παιδιά
  • αποθηκεύστε σε χώρο προστατευμένο από το φως
  Πληροφορίες που παρέχονται

Το άτυπο φάρμακο Risperidone (από το λατινικό risperidonum) είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο, δηλαδή, που προορίζεται για τη θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών. Αυτή η ομάδα φαρμάκων ονομάζεται επίσης αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός δράσης τέτοιων φαρμάκων στοχεύει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ψύχωσης. Η ρισπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως σε ασθενείς με άνοια και υπερβολική επιθετικότητα, παραληρηματικό σύνδρομο και σχιζοφρένεια.

Το αντιψυχωτικό συνταγογραφείται σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά από την ηλικία των 15 ετών.

Προβολή όλων

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση της ρισπεριδόνης

Ο κατασκευαστής του φαρμάκου στη Ρωσία είναι η εταιρεία "Canonpharma Production". Το νευροληπτικό διατίθεται σε μορφή δισκίου σε 1, 2, 3 και 4 mg. Όλα διαφέρουν ως προς το χρώμα και το σχήμα:

• στεατικό μαγνήσιο;
• λακτόζη;
• κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου;
• μικροκρυσταλλική κυτταρίνη;
• λαυρυλοθειικό νάτριο;
• άμυλο καλαμποκιού?
• νάτριο κροσκαρμελλόζη.



Ενδείξεις

Μια αμερικανική μελέτη του 2006 σε παιδιά και εφήβους διαπίστωσε ότι το αντιψυχωτικό ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση της ευερεθιστότητας που σχετίζεται με τον αυτισμό και θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως συμπτωματική θεραπεία. Η ρισπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με οξεία ψύχωση, νέα εμφάνιση, ξαφνική έναρξη σχιζοφρένειας ή χρόνιο τύπο της.

Άλλες ενδείξεις για τη χρήση αντιψυχωσικών:

• μανία που σχετίζεται με διπολικές διαταραχές (το φάρμακο δρα ως βοηθητικό και είναι σταθεροποιητής της διάθεσης).
• κατάθλιψη, άγχος, ενοχές σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
• διαταραχές συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια (σωματική βία, επιθετικότητα, εκρήξεις θυμού).
• ψυχικές διαταραχές (υπερβολική διέγερση, παραλήρημα).
• πρόληψη της υποτροπής της χρόνιας σχιζοφρένειας.

Ένα αντιψυχωσικό φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ψυχωσικών καταστάσεων με εμφανή παραγωγικά ή αρνητικά συμπτώματα. Τα πρώτα περιλαμβάνουν:

• υποψία;
• ψευδαισθήσεις?
• εχθρότητα;
• διαταραχές σκέψης.

Τα αρνητικά συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• ελλιπής ομιλία?
• θαμπό επηρεάζουν?
• κοινωνική απόσυρση;
• συναισθηματική κλειστότητα.



Δοσολογίες και τρόπος χορήγησης

Η ρισπεριδόνη είναι ένα φάρμακο που έχει πολλές παρενέργειες, επομένως οι δόσεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης πρέπει να τηρούνται αυστηρά. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η ποσότητα του φαρμάκου μειώνεται στο μισό. Τα δισκία λαμβάνονται από παιδιά άνω των 15 ετών και από ενήλικες δύο φορές την ημέρα σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: ξεκινήστε με 2 mg και αυξήστε τα 6 mg.

Για ηλικιωμένους, ενδείκνυται 0,5 mg 2 φορές την ημέρα. Στην περίπτωση μανίας με διπολικές διαταραχές, η δόση είναι 2 mg την ημέρα, αυξάνοντας σταδιακά κατά 2 mg κάθε δεύτερη μέρα. Η μέγιστη ποσότητα είναι 4-6 mg την ημέρα.

Σε ασθενείς με άνοια που συνοδεύεται από διαταραχές συμπεριφοράς συνταγογραφούνται 0,25 mg δύο φορές, αυξάνοντας κατά 0,25 mg κάθε δεύτερη μέρα σε 0,5-2 mg την ημέρα. Εάν το βάρος του ασθενούς δεν υπερβαίνει τα 50 kg, τότε η δόση είναι 0,25 mg μία φορά την ημέρα, αυξάνοντας στα 0,5 mg.



Παρενέργειες

Μετά τη λήψη της ρισπεριδόνης, μπορεί να εμφανιστούν δερματικά προβλήματα, όπως ξηρότητα, υπερμελάγχρωση, κνησμός, εξάνθημα και οίδημα Quincke. Εγκεφαλικό επεισόδιο και υπόταση έχουν αναφερθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι παρενέργειες περιλαμβάνουν ρινίτιδα, ακράτεια ούρων, ανεξέλεγκτη στύση και διαταραχές εκσπερμάτωσης. Οι γυναίκες αρχίζουν να εμφανίζουν ανωμαλίες στον εμμηνορροϊκό τους κύκλο.

Άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

• ευσαρκία;
• γαλακτόρροια?
• αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα?
• υπερσιελόρροια (σιελόρροια);
• ναυτία;
• δυσκοιλιότητα;
• μειωμένη όρεξη?
• κοιλιακό άλγος;
• ξηρότητα του στοματικού βλεννογόνου.

Σημειώνονται οι ακόλουθες ψυχικές διαταραχές:

• ανησυχία;
• υπνηλία;
• αυπνία;
• κούραση;
• οξεία δυστονία;
• τρόμος;
• μειωμένη συγκέντρωση.

Οι ασθενείς με σχιζοφρένεια είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συνέπειες με τη μορφή επιληπτικών κρίσεων, ακούσιων κινήσεων της γλώσσας, μυϊκής ακαμψίας, μειωμένης θερμορύθμισης και υπερθερμίας.

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση υπέρβασης της ποσότητας του φαρμάκου, εμφανίζεται υπερδοσολογία, η οποία εκδηλώνεται με εξωπυραμιδικές διαταραχές, γρήγορο καρδιακό παλμό, υπόταση, υπερβολική υπνηλία και καταστολή. Η θεραπεία περιλαμβάνει πλύση στομάχου, καθαρτικά και ροφητικά.

Εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος, τότε ενδείκνυται η διασωλήνωση. Ο ασθενής πρέπει να κάνει ΗΚΓ, καθώς είναι πιθανές αρρυθμίες. Τα αντιχολινεργικά φάρμακα ενδείκνυνται σε περίπτωση οξέων εξωπυραμιδικών διαταραχών.

Αντενδείξεις

Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν υπάρχει υπερευαισθησία στο δραστικό ή βοηθητικό συστατικό της ρισπεριδόνης. Τα αντιψυχωσικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή παρουσία παθήσεων του καρδιακού μυός και του αγγειακού συστήματος: διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Απαγορεύεται η χρήση του φαρμάκου χωρίς προηγούμενη συμβουλή γιατρού σε περίπτωση όγκου στον εγκέφαλο, συνδρόμου Reye (οξεία ηπατική ανεπάρκεια), εντερικής απόφραξης ή υπερβολικής δόσης φαρμάκων. Η ρισπεριδόνη έχει αντιεμετική δράση και μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα των παραπάνω καταστάσεων, καθιστώντας δύσκολη τη διάγνωση καθεμιάς από αυτές.

Το φάρμακο συνταγογραφείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• υποογκαιμία (μείωση του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος).
• αφυδάτωση;
• καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ταχυκαρδίας, όπως η «πιρουέτα» (όταν ο ρυθμός του σφυγμού είναι αυξημένος και φτάνει τους 150–250 παλμούς ανά λεπτό). Αυτό διευκολύνεται με τη λήψη φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT, βραδυκαρδία και ηλεκτρολυτική ανισορροπία.
• Νόσος Πάρκινσον;
• εξάρτηση από ναρκωτικά ή κατάχρηση ναρκωτικών·
• εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα?
• ιστορικό επιληψίας?
• ιστορικό επιληπτικών κρίσεων?
• σοβαρή ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση στην παιδιατρική και στην εγκυμοσύνη

Τα αντιψυχωσικά δεν πρέπει να λαμβάνονται από παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω του γεγονότος ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των επιδράσεων των συστατικών του φαρμάκου στον οργανισμό σε αυτήν την ηλικία. Η χρήση σε έγκυες γυναίκες δικαιολογείται εάν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Δεν υπάρχουν επίσημα δεδομένα για την ασφάλεια της λήψης της ρισπεριδόνης. Τα πειράματα δεν αποκάλυψαν καμία τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική λειτουργία, αλλά σημειώθηκε ότι το φάρμακο επηρεάζει την προλακτίνη και το κεντρικό νευρικό σύστημα. Η ρισπεριδόνη δεν έχει τερατογόνο δράση (δεν παρεμβαίνει στη σωστή εμβρυϊκή ανάπτυξη).

Εάν μια γυναίκα παίρνει αντιψυχωσικά φάρμακα στο τρίτο τρίμηνο, το νεογνό μπορεί να εμφανίσει στερητικό σύνδρομο ή εξωπυραμιδικές διαταραχές (κινητικές διαταραχές):

• ανακίνηση;
• διαταραχή σίτισης?
• υπέρταση;
• αναπνευστικές διαταραχές?
• υπνηλία;
• υπόταση;
• τρόμος.

Πριν από τη χρήση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Εάν είναι απαραίτητη η λήψη φαρμάκων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Το δραστικό συστατικό της ρισπεριδόνης μειώνει την επίδραση των ανταγωνιστών της ντοπαμίνης (Levodopa). Οι φαινοθειαζίνες και τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά αυξάνουν την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα. Η περιεκτικότητα του αντιψυχωσικού κλάσματος του φαρμάκου μειώνεται από την καρβαμαζεπίνη, ένα φάρμακο για επιληπτικούς.

Οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται από το αντικαταθλιπτικό Fluoxetine. Τα αντιυπερτασικά φάρμακα ενισχύουν την επίδρασή τους όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με αυτό το αντιψυχωσικό. Η καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος προκαλείται από φάρμακα που δρουν σε αυτό και την αιθανόλη.

Απελευθέρωση από φαρμακεία και συνθήκες αποθήκευσης

Το φάρμακο πωλείται με ιατρική συνταγή. Η συσκευασία από χαρτόνι περιέχει 2-5 κυψέλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 10 δισκία. Το κόστος του φαρμάκου είναι περίπου 170 ρούβλια.