Οδηγίες χρήσης Ωμέγα 3 τριγλυκεριδίων. Omacor: οδηγίες χρήσης

Τα ωμέγα 3 τριγλυκερίδια είναι μια σύνθετη ουσία που αποτελείται από ένα μείγμα αιθυλεστέρων που εκχυλίζονται από πολυακόρεστα λιπαρά οξέα. Η μεγαλύτερη σημασία για τον ανθρώπινο οργανισμό είναι δύο οξέα που ταξινομούνται ως απαραίτητα: το εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και το εικοσιδυαεξανοϊκό οξύ (DHA). Τα ωμέγα 3 τριγλυκερίδια είναι ένα επίσημο φάρμακο εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και αναγνωρίζεται σε 40 χώρες. Παρακάτω θα βρείτε οδηγίες για τη χρήση των τριγλυκεριδίων Ωμέγα 3.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Τα τριγλυκερίδια ωμέγα 3 είναι διαθέσιμα σε κάψουλες ζελατίνης για στοματική χρήση. Μία κάψουλα περιέχει 1000 mg του σύνθετου δραστικού συστατικού στην ακόλουθη ποσοστιαία αναλογία: 46 - 50% EPA και 37 - 40% DHA, έως 17% αιθυλεστέρες άλλων οργανικών οξέων. Μια βοηθητική ουσία που διευκολύνει την απορρόφηση των αιθυλεστέρων από τον ανθρώπινο οργανισμό είναι η άλφα-τοκοφερόλη, που περιέχεται σε ποσότητα 4–5 mg. Το κέλυφος της κάψουλας περιέχει τα ακόλουθα συστατικά: ζελατίνη, γλυκερίνη, νερό.

φαρμακολογική επίδραση

Τα EPA και DHA απορροφώνται από τους βλεννογόνους των τοιχωμάτων της γαστρεντερικής οδού κατά την κατάποση της κάψουλας χωρίς να βλάπτεται η ακεραιότητα του κελύφους ή από τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας και τα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα κατά τη μάσηση ή την απορρόφηση της ζελατίνης κάψουλα. Μέσω των βλεννογόνων, οι αιθυλεστέρες διεισδύουν στο πλάσμα του αίματος, όπου συνδέονται με πρωτεΐνες μεταφοράς, οι οποίες παράγουν κυρίως επιλεκτική κίνηση ιόντων νατρίου και καλίου, που επιτρέπει τη βελτιστοποίηση του θεραπευτικού αποτελέσματος σχηματίζοντας ισχυρούς ομοιοπολικούς δεσμούς με τα καρδιακά κύτταρα. Κατά τη διάρκεια του μεταβολισμού στο ήπαρ, η σύνθεση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας αναστέλλεται, γεγονός που με τη σειρά του καθιστά δυνατή τη μείωση της ποσότητας των λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας. Από αυτή την άποψη, το εν λόγω φάρμακο ανήκει στη φαρμακολογική ομάδα των φαρμάκων που μειώνουν τα λιπίδια.

Η φαρμακοδυναμική αυτού του φαρμάκου επιτρέπει την επίτευξη του ακόλουθου θεραπευτικού αποτελέσματος:

• Οι ισχυροί δεσμοί της δραστικής ουσίας με τους διαύλους ιόντων νατρίου και καλίου συμβάλλουν στην παρεμπόδιση της ενεργοποίησης του μηχανισμού της αρρυθμίας στο μυοκάρδιο που είναι ευαίσθητο στη χρόνια στεφανιαία νόσο.
• Βοηθά στη μείωση των επιπέδων ολικής χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
• Αναστέλλει τη βιοσύνθεση της θρομβοξάνης τύπου «A2» και μειώνει μέτρια τον ρυθμό πήξης του αίματος, γεγονός που βοηθά στην πρόληψη ασθενειών του ανθρώπινου κυκλοφορικού συστήματος.
• Αυξάνει ελαφρώς την ποσότητα των λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας («καλή» χοληστερόλη) μειώνοντας το επίπεδο των λιποπρωτεϊνών χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας.
• Ο ρυθμός και η παραγωγικότητα των λιπαρών οξέων αυξάνεται διεγείροντας τη δραστηριότητα του υπεροξειδίου P. Ως αποτέλεσμα, ελαχιστοποιείται η ποσότητα των ελεύθερων οξέων που είναι απαραίτητα για τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων.

Η φαρμακοκινητική πραγματοποιείται με τρεις κύριους τρόπους:

• Αφού υποβληθούν σε μεταβολισμό στο ήπαρ, οι μεταβολίτες EPA, DHA και εστέρες άλλων οξέων μεταφέρονται από λιποπρωτεΐνες σε περιφερειακούς ιστούς με μεγάλα αποθέματα λιπιδίων.
• Μερική αντικατάσταση των αρχικών φωσφολιπιδίων που συνθέτουν τις κυτταρικές μεμβράνες με φωσφολιπίδια που περιέχουν ενεργούς μεταβολίτες της δραστικής ουσίας.
• Οξείδωση EPA, DHA και άλλων οξέων με τη μορφή εστέρων με επακόλουθη μετατροπή στο ενεργειακό δυναμικό του ανθρώπινου σώματος.

Η τελική αποβολή των υπόλοιπων ενεργών εστέρων λιπαρών οξέων μέσω των εντέρων και των νεφρών γίνεται εντός 48 ωρών το πολύ. Ωστόσο, το θεραπευτικό αποτέλεσμα παραμένει μετά τη διακοπή της πορείας της θεραπείας με τριγλυκερίδια ωμέγα 3 για μεγάλο χρονικό διάστημα, το οποίο εξαρτάται άμεσα από τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας ή της προφύλαξης. Όσο μεγαλύτερη είναι η πορεία της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, τόσο περισσότερο διαρκεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Ενδείξεις χρήσης

• Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Χρησιμοποιείται σε σύνθετη θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στη διακοπή των καρδιακών προσβολών και γενικά φάρμακα αποκατάστασης που στοχεύουν στη διατήρηση και σταθεροποίηση της λειτουργίας του καρδιαγγειακού συστήματος.
• Υπεργλυκεριδαιμία καθαρού τύπου. Τα τριγλυκερίδια ωμέγα 3 χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπευτικό φάρμακο ή ως κύριο συστατικό σύνθετης θεραπείας.
• Υπεργλυκεριδαιμία μικτού τύπου. Τα τριγλυκερίδια ωμέγα 3 χρησιμοποιούνται ως μέρος σύνθετης θεραπείας. Το κύριο θεραπευτικό φάρμακο επιλέγεται με βάση την ανάλυση της σύνθεσης του αίματος του ασθενούς.
• Υπερλιπιδαιμίες που εμφανίζονται με αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο ανθρώπινο πλάσμα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μέρος σύνθετης θεραπείας, στην οποία το κύριο φάρμακο είναι φάρμακα μείωσης των λιπιδίων (που συνήθως ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων αναγωγάσης).

Ενδείξεις για τη χρήση των τριγλυκεριδίων Ωμέγα 3 ως προφύλαξη

Η κύρια ένδειξη για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου για προφυλακτικούς σκοπούς είναι το ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου που συνέβη σε φόντο στεφανιαίας νόσου ή συνέβαλε στην εμφάνιση στεφανιαίας νόσου.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Οι κάψουλες τριγλυκεριδίων ωμέγα 3 προορίζονται για από του στόματος χρήση και καταναλώνονται με έναν από τους δύο τρόπους:

• Καταπιείτε το φάρμακο χωρίς μάσημα, πίνοντας άφθονο νερό. Σε αυτή την περίπτωση, η απορρόφηση εμφανίζεται στο γαστρεντερικό σωλήνα περισσότερο από 99%.
• Μασήστε ή διαλύστε αργά την κάψουλα έως ότου η δραστική ουσία απελευθερωθεί πλήρως στη στοματική κοιλότητα, ακολουθούμενη από κατάποση. Το πλύσιμο της κάψουλας με νερό μετά από απορρόφηση ή μηχανική βλάβη στο κέλυφος ζελατίνης είναι στη διακριτική ευχέρεια του ατόμου που παίρνει το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, η απορρόφηση σε ποσοστιαία βάση κατανέμεται περίπου ως εξής: 30% των δραστικών ουσιών απορροφώνται από τους βλεννογόνους της στοματικής κοιλότητας και του οισοφάγου και το 70% από τους βλεννογόνους του γαστρεντερικού σωλήνα.

Αντενδείξεις για χρήση

• Ατομική δυσανεξία στις κύριες ή βοηθητικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση του φαρμάκου.
• Εγκυμοσύνη και γαλουχία κατά τον θηλασμό. Η χρήση του κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

• Φάρμακα για τη μείωση των λιπιδίων (κυρίως στατίνες και φιμπράτες). Αυτό οφείλεται στην ικανότητα των φαρμάκων να ενισχύουν αμοιβαία τις επιδράσεις τους στον οργανισμό. Απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων από τον θεράποντα ειδικό. Αυτό δεν αποτελεί λόγο άρνησης χρήσης ενός από τα φάρμακα, καθώς για ορισμένες ασθένειες ένας τέτοιος συνδυασμός συνιστάται/υποχρεωτικός για να επιτευχθεί το απαιτούμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα (για παράδειγμα, υπερλιπιδαιμία που εμφανίζεται σε φόντο υψηλού επιπέδου τριγλυκεριδίων στο πλάσμα αίματος).
• Αντιπηκτικά και άλλα φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος. Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ωμέγα 3 τριγλυκερίδια μπορούν επίσης να έχουν μέτρια επίδραση στην πήξη του αίματος, μειώνοντας την τελευταία, απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των φαρμάκων εάν είναι απαραίτητη η συνδυασμένη χρήση τους (για παράδειγμα, για την πρόληψη της θρόμβωσης).

Για καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου και για μείωση της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η λήψη καψουλών ενώ τρώτε. Για προφυλακτικούς σκοπούς, συνταγογραφείται δόση μίας κάψουλας την ημέρα. Για θεραπευτικούς σκοπούς, συνταγογραφείται μια δόση δύο καψουλών ημερησίως. Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τέσσερις κάψουλες κάθε φορά ή δύο κάψουλες κάθε δώδεκα ώρες. Η διάρκεια της πορείας της θεραπείας επιλέγεται από τον γιατρό σύμφωνα με τα ατομικά χαρακτηριστικά του σώματος του ασθενούς και τον τύπο της νόσου/παθολογίας. Η μέση διάρκεια της θεραπείας είναι τρεις μήνες. Εάν η πορεία διαρκεί έως και έξι μήνες, μετά από έξι μήνες θεραπείας/προφύλαξης είναι απαραίτητο να κάνετε ένα διάλειμμα τουλάχιστον δύο εβδομάδων. Στη συνέχεια, το μάθημα μπορεί να επαναληφθεί.

Παρενέργειες

• Δυσπεπτικά συμπτώματα διαφόρων τύπων: ναυτία, δυσπεψία, φούσκωμα, δυσκοιλιότητα ή διάρροια.
• Αλλεργικές αντιδράσεις με τη μορφή δερματικών εξανθημάτων και κνησμού.
• Μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης, συνοδευόμενη από ζάλη και/ή πονοκεφάλους.
• Γαστρεντερίτιδα. Σπάνια αναπτύσσεται με μακροχρόνια χρήση τριγλυκεριδίων Ωμέγα 3, συνήθως παρουσία προδιάθεσης για αυτή τη νόσο.
• Ξηροί βλεννογόνοι (ειδικά στη μύτη). Στις περισσότερες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί κατά τη μακροχρόνια θεραπεία όταν χρησιμοποιούνται μέγιστες δόσεις του φαρμάκου.
• Ακμή.
• Μειωμένη αίσθηση της γεύσης.
• Αναστρέψιμη ηπατική δυσλειτουργία.

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Κάψουλες μαλακή ζελατίνη, διάφανη, μέγεθος 20; το περιεχόμενο των καψουλών είναι ένα ανοιχτό κίτρινο ελαιώδες υγρό.

Σύνθεση του κελύφους της κάψουλας:ζελατίνη, γλυκερίνη, καθαρό νερό.

28 τεμ. - φιάλες πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
100 τεμάχια. - φιάλες πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα

Φάρμακο μείωσης των λιπιδίων

φαρμακολογική επίδραση

Φάρμακο μείωσης των λιπιδίων. Περιέχει πολυακόρεστα απαραίτητα λιπαρά οξέα της κατηγορίας ωμέγα-3 - εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξανοϊκό οξύ (DHA) - ανήκουν στα απαραίτητα λιπαρά οξέα (NEFA).

Το Omacor μειώνει την περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια ως αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης της VLDL, επιπλέον, επηρεάζει ενεργά την αιμόσταση, μειώνοντας τη σύνθεση της θρομβοξάνης A 2 και αυξάνοντας ελαφρώς τον χρόνο πήξης του αίματος.

Καθυστερεί τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ (αναστέλλοντας την εστεροποίηση των EPA και DHA).

Η μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων διευκολύνεται από την αύξηση της βήτα-οξείδωσης των λιπαρών οξέων του υπεροξισώματος (μείωση της ποσότητας των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων).

Η αύξηση της HDL είναι πολύ μικρή και δεν είναι μόνιμη. Είναι σημαντικά μικρότερο από ό,τι μετά τη λήψη φιμπράτων.

Τα αποτελέσματα των παρατηρήσεων (για 3,5 χρόνια) ασθενών που έλαβαν Omacor σε δόση 1 g/ημέρα έδειξαν σημαντική μείωση του συνδυασμένου δείκτη, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, καθώς και μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου.

Φαρμακοκινητική

Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, υπάρχουν 3 κύριες οδοί για το μεταβολισμό τους:

- Τα λιπαρά οξέα παραδίδονται πρώτα στο ήπαρ, όπου περιλαμβάνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και αποστέλλονται σε περιφερειακά αποθέματα λιπιδίων.

— τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από φωσφολιπίδια των λιποπρωτεϊνών, μετά τα οποία τα λιπαρά οξέα μπορούν να δράσουν ως πρόδρομες ουσίες διαφόρων εικοσανοειδών.

- Τα περισσότερα λιπαρά οξέα οξειδώνονται για να καλύψουν τις ενεργειακές ανάγκες.

Η συγκέντρωση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων - EPA και DHA - στα φωσφολιπίδια του πλάσματος του αίματος αντιστοιχεί στη συγκέντρωση αυτών των λιπαρών οξέων που περιλαμβάνονται στις κυτταρικές μεμβράνες.

Ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου

Δευτερογενής πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ως μέρος της συνδυαστικής θεραπείας με στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ).

Υπερτριγλυκεριδαιμία: ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία - ως προσθήκη στη διατροφή εάν είναι ανεπαρκώς αποτελεσματική:

- τύπος IV (ως μονοθεραπεία).

- τύπου IIb/III (σε συνδυασμό με στατίνες - στην περίπτωση που η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων παραμένει υψηλή).

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Για δευτερογενής πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίουΣυνιστάται η λήψη 1 κάψουλα/ημέρα.

Στο θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίαςΗ αρχική δόση του Omacor είναι 2 κάψουλες/ημέρα. Εάν δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 4 κάψουλες/ημέρα.

Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται ξεχωριστά.

Παρενέργεια

Προσδιορισμός της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: συχνά (1-10%); όχι συχνές (0,1-1%). σπάνια (0,01-0,1%). πολύ σπάνιες (λιγότερο από 0,01%), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.

Από το πεπτικό σύστημα:συχνά - δυσπεψία, ναυτία. Όχι συχνές - κοιλιακό άλγος, γαστρεντερικές διαταραχές, γαστρίτιδα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, γαστρεντερίτιδα. σπάνια - ηπατική δυσλειτουργία. πολύ σπάνια - αιμορραγία από το κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων.

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος:σπάνια - ζάλη, δυσγευσία (διαστροφή γεύσης). σπάνια - πονοκέφαλος.

Αλλεργικές αντιδράσεις:σπάνια - αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Από την πλευρά του μεταβολισμού:σπάνια - υπεργλυκαιμία. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - αύξηση της ανάγκης για ινσουλίνη (ανάγκη αύξησης της τυπικής δόσης).

Από το καρδιαγγειακό σύστημα:πολύ σπάνια - μειωμένη αρτηριακή πίεση.

Από το αναπνευστικό σύστημα:πολύ σπάνια - ξηρή μύτη.

Δερματολογικές αντιδράσεις:σπάνια - ακμή, κνησμώδες εξάνθημα. πολύ σπάνια - κνίδωση. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - ροδόχρου ακμή, εξάνθημα, υπεραιμία/ερύθημα, κνίδωση στο στήθος, τον αυχένα και τους ώμους.

Κατά τη διάρκεια της έρευνας:πολύ σπάνια - αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στο περιφερικό αίμα, αύξηση των επιπέδων LDH. σε μεμονωμένες περιπτώσεις - αυξημένα επίπεδα CPK, μυαλγία, αυξημένη AST, ALT, αυξημένο σωματικό βάρος. Μέτριες αυξήσεις στις τρανσαμινάσες (AST, ALT) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.

Αντενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου

- εξωγενής υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερχυλομικροναιμία) (τύπου Ι σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson).

- εγκυμοσύνη

- περίοδος γαλουχίας (θηλασμός).

- υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου.

ΜΕ Προσοχήτο φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ταυτόχρονα με φιμπράτες, ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, για σοβαρούς τραυματισμούς, χειρουργικές επεμβάσεις (λόγω του κινδύνου αυξημένου χρόνου αιμορραγίας), ηλικιωμένους ασθενείς (άνω των 70 ετών), καθώς και παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Το φάρμακο αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (θηλασμός).

Χρήση για ηπατική δυσλειτουργία

ΜΕ Προσοχήτο φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά όταν λαμβάνουν το φάρμακο σε δόση 4 κάψουλες/ημέρα), είναι απαραίτητη η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (καθορισμός της δραστικότητας των AST και ALT).

Χρήση για νεφρική δυσλειτουργία

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργίαδεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ειδικές Οδηγίες

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (όταν λαμβάνετε Omacor σε υψηλή δόση - 4 κάψουλες), απαιτείται συνεχής ιατρική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία και, εάν είναι απαραίτητο, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού. Η διεξαγωγή αυτής της θεραπείας δεν εξαλείφει την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση που προβλέπεται στη θεραπεία τέτοιων ασθενών.

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ως αποτέλεσμα σοβαρού τραύματος, χειρουργική επέμβαση).

Η διαθέσιμη εμπειρία στη μελέτη της δευτερογενούς ενδογενούς υπερτριγλυκεριδαιμίας (ιδιαίτερα σε μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη) είναι πολύ περιορισμένη.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας σε συνδυασμό με φιμπράτες, επομένως η ταυτόχρονη χρήση του Omacor με φιμπράτες δεν συνιστάται.

Όταν λαμβάνετε Omacor, είναι δυνατή μια μέτρια αύξηση στη δραστηριότητα των ηπατικών τρανσαμινασών.

Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά όταν λαμβάνουν υψηλή δόση 4 καψουλών), είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (καθορισμός της δραστηριότητας των AST και ALT).

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Omacor σε παιδιά, ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών ή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Χρήση στην παιδιατρική

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια χρήσης του Omacor in παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετώνμη εγκατεστημενο.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων

Το Omacor δεν επηρεάζει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτεί υψηλή συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ή να αυξηθεί η σοβαρότητά τους.

Θεραπεία:πραγματοποιήστε συμπτωματική θεραπεία.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Όταν το Omacor χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά, υπάρχει κίνδυνος αυξημένου χρόνου αιμορραγίας.

Η συνταγογράφηση του Omacor μαζί με βαρφαρίνη δεν οδηγεί σε αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, όταν λαμβάνετε Omacor και βαρφαρίνη σε συνδυασμό ή διακόπτετε τη θεραπεία με Omacor, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία

Το φάρμακο διατίθεται με ιατρική συνταγή.

Συνθήκες και περίοδοι αποθήκευσης

Κατάλογος Β. Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, μακριά από παιδιά, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. μην παγώνετε. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

"

Σε αυτό το άρθρο μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου Omacor. Παρουσιάζονται κριτικές επισκεπτών του ιστότοπου - καταναλωτών αυτού του φαρμάκου, καθώς και οι απόψεις ειδικών γιατρών σχετικά με τη χρήση του Omacor στο ιατρείο τους. Σας παρακαλούμε να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: εάν το φάρμακο βοήθησε ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, ίσως δεν αναφέρονται από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα του Omacor παρουσία υφιστάμενων δομικών αναλόγων. Χρήση για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας και της ανεπάρκειας ωμέγα 3, την πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ενήλικες, παιδιά, καθώς και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Σύνθεση του φαρμάκου.

Omacor- Τα πολυακόρεστα απαραίτητα λιπαρά οξέα της κατηγορίας ω-3-εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA) και δοκοσαεξανοϊκού οξέος (DHA) - ανήκουν στα απαραίτητα λιπαρά οξέα (NEFA).

Το Omacor μειώνει την περιεκτικότητα σε τριγλυκερίδια ως αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης της VLDL, επιπλέον, επηρεάζει ενεργά την αιμόσταση, μειώνοντας τη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2 και αυξάνοντας ελαφρώς τον χρόνο πήξης του αίματος.

Καθυστερεί τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ (αναστέλλοντας την εστεροποίηση των EPA και DHA).

Η μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων διευκολύνεται από την αύξηση της βήτα-οξείδωσης των λιπαρών οξέων του υπεροξισώματος (μείωση της ποσότητας των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων).

Η αύξηση στις συγκεντρώσεις λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας (HDL) είναι ελάχιστη και σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι μετά τη λήψη φιμπράτων.

Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες του Omacor σε δόση 1 g την ημέρα για 3,5 χρόνια έδειξαν σημαντική μείωση του σύνθετου δείκτη, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, καθώς και μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου.

Χημική ένωση

Ωμέγα-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα αιθυλεστέρες + έκδοχα.

Φαρμακοκινητική

Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, υπάρχουν 3 κύριες οδοί για το μεταβολισμό τους:

• Τα λιπαρά οξέα παραδίδονται πρώτα στο ήπαρ, όπου περιλαμβάνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και αποστέλλονται σε περιφερειακές αποθήκες λιπιδίων.
• Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από φωσφολιπίδια λιποπρωτεϊνών, μετά από τα οποία τα λιπαρά οξέα μπορούν να δράσουν ως πρόδρομες ουσίες διαφόρων εικοσανοειδών.
• Τα περισσότερα λιπαρά οξέα οξειδώνονται για να καλύψουν τις ενεργειακές ανάγκες.

Η συγκέντρωση των λιπαρών οξέων ωμέγα-3-EPA και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος του αίματος αντιστοιχεί στη συγκέντρωση αυτών των λιπαρών οξέων που περιλαμβάνονται στις κυτταρικές μεμβράνες.

Ενδείξεις

Υπερτριγλυκεριδαιμία:

• ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου 4 σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson (στη μονοθεραπεία) ως προσθήκη σε μια δίαιτα μείωσης των λιπιδίων εάν είναι ανεπαρκώς αποτελεσματική.
• ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου 2b ή 3 σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson (σε συνδυασμό με φάρμακα μείωσης των λιπιδίων - αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες)).

Δευτερογενής πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού): σε συνδυασμό με αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες), αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ.

Έντυπα έκδοσης

Κάψουλες 1000 mg σε συσκευασίες των 28 ή 100 τεμαχίων (μερικές φορές λανθασμένα αποκαλούνται δισκία).

Οδηγίες χρήσης και δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, ταυτόχρονα με τα γεύματα.

Για την υπερτριγλυκεριδαιμία, η αρχική δόση του Omacor είναι 2 κάψουλες την ημέρα. Εάν δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη ημερήσια δόση - 4 κάψουλες. Η διάρκεια της θεραπείας και τα επαναλαμβανόμενα μαθήματα καθορίζονται κατόπιν σύστασης γιατρού.

Για δευτερογενή πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου, συνιστάται η λήψη 1 κάψουλα την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας και τα επαναλαμβανόμενα μαθήματα καθορίζονται κατόπιν σύστασης γιατρού.

Παρενέργεια

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας?
• υπεργλυκαιμία?
• ζάλη;
• δυσγευσία (διαστροφή γεύσης).
• πονοκέφαλο;
• έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
• ξηρότητα του ρινικού βλεννογόνου.
• δυσπεψία;
• ναυτία;
• κοιλιακό άλγος;
• γαστρεντερικές διαταραχές (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ρέψιμο, έμετος, δυσκοιλιότητα).
• αιμορραγία από το κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα.
• φαγούρα στο δέρμα?
• εξάνθημα;
• κνίδωση;
• αύξηση της περιεκτικότητας σε λευκοκύτταρα στο αίμα.
• αιμορραγική διάθεση;
• με μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου Omacor σε μεγάλες δόσεις (4 g την ημέρα), είναι δυνατό το ρέψιμο με τη μυρωδιά ή τη γεύση του ψαριού.

Αντενδείξεις

• εξωγενής υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερχυλομικροναιμία) (τύπος 1 σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson).
• εγκυμοσύνη;
• περίοδος γαλουχίας (θηλασμός).
• ηλικία κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα έκδοχα, καθώς και στη σόγια.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Το Omacor θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με προσοχή, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, όταν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Η χρήση του Omacor αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν η λήψη του Omacor είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

Χρήση σε παιδιά

Αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Ειδικές Οδηγίες

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου αιμορραγίας (όταν λαμβάνεται υψηλή δόση - 4 κάψουλες), απαιτείται παρακολούθηση για ασθενείς που έχουν διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος, καθώς και για όσους λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή φάρμακα που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)) και, εάν είναι απαραίτητο, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού ή παραγόντων που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα.

Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά όταν λαμβάνουν υψηλή δόση - 4 κάψουλες), είναι απαραίτητος ο τακτικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (AST και ALT).

Η χρήση του Omacor μαζί με βαρφαρίνη δεν οδηγεί σε αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, με τη συνδυασμένη χρήση Omacor και βαρφαρίνης ή τη διακοπή της θεραπείας με Omacor, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης ή του MHO (διεθνής κανονικοποιημένη αναλογία).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου Omacor στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και συμμετοχής σε άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση οχημάτων και την εμπλοκή σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Όταν το Omacor χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με από του στόματος αντιπηκτικά και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα, ο κίνδυνος αυξημένου χρόνου αιμορραγίας αυξάνεται.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ταυτόχρονη χρήση με φιβράτες στη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Ανάλογα του φαρμάκου Omacor

Το φάρμακο Omacor δεν έχει δομικά ανάλογα για τη δραστική ουσία. Το φάρμακο είναι μοναδικό στη σύνθεσή του σε ενεργά συστατικά.

Ανάλογα ανά φαρμακολογική ομάδα (υπολιπιδαιμικά φάρμακα):

• Το Alisat είναι σούπερ.
• Alli;
• Allicor;
• Allilchep;
• Allitera;
• Αλφα λιποϊκό οξύ;
• Αθηροκλεφίτιδα;
• Vitanorm;
• Vitrum Omega 3;
• Kwai;
• Αχιβάδα;
• Xenalten;
• Xenical;
• Πηγρολιπίδιο;
• Λακρινικό;
• Φαιοφύκη;
• Lysivit C;
• Λιποϊκό οξύ;
• Λιποθειοξόνη;
• Listata;
• Octolipen;
• Optinate?
• Orlimax;
• Ορλιστάτη;
• Orsoten;
• Orsoten slim;
• Πολυσπονίνη;
• Pollinat;
• Splatinate?
• Thioctacid 600;
• Θειολίπον;
• Tribestan;
• Τριτινικό;
• Tykveol;
• Urso 100;
• Ουρσοδεοξυχολικό οξύ;
• PhytoTransit;
• Ezetrol;
• Eikonol;
• Ευφυτόλη;
• Exhol;
• Espa Lipon.

Εάν δεν υπάρχουν ανάλογα του φαρμάκου για τη δραστική ουσία, μπορείτε να ακολουθήσετε τους παρακάτω συνδέσμους για τις ασθένειες για τις οποίες βοηθά το αντίστοιχο φάρμακο και να δείτε τα διαθέσιμα ανάλογα για το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Περιεχόμενο

Το φάρμακο Omacor περιέχει τριγλυκερίδια Ωμέγα-3, τα οποία παρέχουν υπολιπιδαιμικό αποτέλεσμα (εξαλείφουν την ανεπάρκεια λιπιδίων). Οι γιατροί συνταγογραφούν φάρμακα για αυξημένα επίπεδα λιπιδικών ουσιών στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν έμφραγμα του μυοκαρδίου. Οι οδηγίες για το φάρμακο θα σας βοηθήσουν να κατανοήσετε τα χαρακτηριστικά της χρήσης του.

Δισκία Omacor

Το φάρμακο Omacor ανήκει στην ομάδα των αντισκληρωτικών παραγόντων που βασίζονται στα εικοσαπεντανοϊκά και εικοσιδυαεξανοϊκά οξέα, τα οποία είναι ωμέγα-3 οξέα. Ρυθμίζουν τα επίπεδα γλυκεριδίων και λιπιδίων, βοηθώντας στην πρόληψη του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων ασθενειών που σχετίζονται με τις συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων. Το Omacor έχει τα δικά του χαρακτηριστικά εφαρμογής.

Σύνθεση του φαρμάκου Omacor

Το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή διαφανών καψουλών ζελατίνης που περιέχουν ένα κιτρινωπό ελαιώδες υγρό. Συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου των 28 και 100 τεμαχίων. Η σύνθεση του περιεχομένου της κάψουλας και του κελύφους παρουσιάζεται στον πίνακα:

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων μειώνοντας τη συγκέντρωση λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL), καθώς και επηρεάζοντας ενεργά την αιμόσταση, μειώνοντας τη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2. Το φάρμακο αναστέλλει τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ, καθώς το δοκοσαεξανοϊκό οξύ (DHA) και το εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) καταστέλλουν την εστεροποίηση (αντίδραση σχηματισμού εστέρων) των λιπαρών οξέων, αλληλεπιδρούν με τα ένζυμα κρεατινοφωσφοκινάση (ένας ενεργός συμμετέχων στη διαδικασία μεταβολισμό) και γαλακτική αφυδρογονάση (συμμετέχοντας στο σχηματισμό γαλακτικού οξέος).

Η μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων επηρεάζεται από τη μείωση του επιπέδου των ελεύθερων λιπαρών οξέων, τα οποία εμπλέκονται στη σύνθεση των τριγλυκεριδίων. Οι ιατρικές στατιστικές δείχνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν 1 g του φαρμάκου την ημέρα μειώνουν σημαντικά τον κίνδυνο θνησιμότητας, εγκεφαλικού και μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα απορροφώνται στο λεπτό έντερο και μεταβολίζονται με τρεις τρόπους:

1. Μεταφέρονται στο ήπαρ, όπου εντάσσονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και αναπληρώνουν τα περιφερειακά αποθέματα λιπιδίων.
2. Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από φωσφολιπίδια των λιποπρωτεϊνών, τα λιπαρά οξέα είναι πρόδρομοι των εικοσανοειδών.
3. Τα περισσότερα λιπαρά οξέα υφίστανται β-οξείδωση για να καλύψουν τις ενεργειακές ανάγκες του οργανισμού.

Ενδείξεις χρήσης του Omacor

• Πρόληψη του δευτερογενούς εμφράγματος του μυοκαρδίου σε συνδυαστική θεραπεία με άλλες τυπικές θεραπείες: φάρμακα κατά της συσσωμάτωσης, στατίνες, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), β-αναστολείς.
• Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου IV με τη μορφή προσθήκης σε δίαιτα μείωσης των λιπιδίων, υπό την προϋπόθεση ότι είναι χαμηλής αποτελεσματικότητας.
• Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου ll b ή τύπου III σε συνδυασμό με αναστολείς στατίνης, εάν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χρήση στατινών.

Οδηγίες χρήσης του Omacor

Το φάρμακο προορίζεται για από του στόματος χρήση κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Εάν η ένδειξη χρήσης είναι η πρόληψη του δευτερογενούς εμφράγματος του μυοκαρδίου, τότε η δοσολογία είναι μία κάψουλα την ημέρα. Για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας, η αρχική δόση είναι δύο κάψουλες/ημέρα. Ελλείψει κλινικά σημαντικού αποτελέσματος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε τέσσερις κάψουλες/ημέρα. Ο γιατρός συνταγογραφεί τη διάρκεια της θεραπείας ξεχωριστά. Για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση δεν προσαρμόζεται.

Ειδικές Οδηγίες

Ασθενείς άνω των 70 ετών, άτομα με μειωμένη ηπατική λειτουργία, αιμορραγική διάθεση, χειρουργικές επεμβάσεις ή σοβαροί τραυματισμοί θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο με προσοχή. Λόγω της επίδρασης μεγάλων δόσεων στον χρόνο αιμορραγίας, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ασθενών που έχουν διαγνωστεί με αιμορραγικές διαταραχές και λαμβάνουν αντιπηκτικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση και τα λευκοκύτταρα απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Εάν εντοπιστούν ανεπιθύμητες παρενέργειες κατά το συνδυασμό του φαρμάκου με αντιπηκτικά, η δοσολογία των τελευταίων πρέπει να προσαρμοστεί. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της δραστηριότητας της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, τρανσαμινάσης και αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, αλλά δεν υπάρχουν προηγούμενα για αυξημένο κίνδυνο λήψης του φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, επομένως απαιτείται αυξημένη προσοχή κατά την οδήγηση.

Κατα την εγκυμοσύνη

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν αντικειμενικά και έγκυρα δεδομένα σχετικά με τις ιδιαιτερότητες της λήψης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Για το λόγο αυτό, η χρήση του φαρμάκου είναι δυνατή με προσοχή και μόνο εάν υπάρχει κατανόηση ότι η πιθανότητα οφέλους για τη μητέρα θα είναι μεγαλύτερη από τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο παιδί. Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η λήψη του φαρμάκου απαγορεύεται.

Στην παιδική ηλικία

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την επίδραση του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Είναι αδύνατο να προβλεφθούν αξιόπιστα και αντικειμενικά οι συνέπειες της λήψης ενός φαρμάκου όσον αφορά την πιθανή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Από αυτή την άποψη, η συνταγογράφηση του Omacor τόσο σε μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για αυτές τις ομάδες θα πρέπει να θεωρείται ακατάλληλη.

Συμβατότητα Omacor και αλκοόλ

Δεν πρέπει να λαμβάνεται αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor. Και τα δύο προϊόντα υποβάλλονται σε επεξεργασία από το συκώτι, αυξάνοντας το φορτίο στο όργανο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση του σώματος, ανάπτυξη παρενεργειών και επιδείνωση της επίδρασης του φαρμάκου. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το φάρμακο, δεν συνιστάται η λήψη ποτών που περιέχουν αλκοόλ και φαρμάκων με βάση την αιθανόλη για άλλες δύο ημέρες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ο ταυτόχρονος συνδυασμός του Omacor με φιβράτες, από του στόματος αντιπηκτικά και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αιμόσταση αυξάνει τον κίνδυνο αυξημένου χρόνου αιμορραγίας. Η βαρφαρίνη (έμμεσο αντιπηκτικό) σε συνδυασμό με το φάρμακο δεν οδηγεί σε επιπλοκές αιμορραγικού τύπου, αλλά σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) του αίματος. Το φάρμακο εξασθενεί την επίδραση της ινσουλίνης.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε κάψουλες Omacor, μπορεί να εμφανιστούν διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι κοινές συνθήκες περιλαμβάνουν:

• αντιδράσεις υπερευαισθησίας?
• ουρική αρθρίτιδα, υπεργλυκαιμία, ξηρό δέρμα, εξάνθημα σε αυτό.
• ζάλη, πονοκέφαλος, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης.
• μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινορραγίες.
• φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα?
• μετεωρισμός, δυσπεψία, ρέψιμο, ναυτία, μυϊκός πόνος.
• έμετος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική αιμορραγία, ηπατική δυσλειτουργία, γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα.
• δερματικά εξανθήματα στο λαιμό, κνίδωση, αλλεργικές αντιδράσεις, ερύθημα.

Υπερβολική δόση

Οι γιατροί δεν αναφέρουν οξείες περιπτώσεις υπερβολικής δόσης ναρκωτικών. Εάν ξεπεραστεί η συνιστώμενη δόση του φαρμάκου, είναι δυνατή η αυξημένη ανάπτυξη ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν εμφανιστούν, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και να συμβουλευτείτε γιατρό. Για ασθενείς με υποψία υπερδοσολογίας, ενδείκνυνται τα ακόλουθα: συμπτωματική θεραπεία, πλύση στομάχου και ροφητές.

Αντενδείξεις

Η λήψη του Omacor έχει μια σειρά από αντενδείξεις λόγω της φαρμακολογικής του δράσης. Μεταξύ αυτών είναι οι ακόλουθοι παράγοντες:

• παιδιά και έφηβοι ηλικίας έως 18 ετών·
• γηρατειά άνω των 70 ετών·
• ηπατική δυσλειτουργία?
• Διαβήτης;
• συνδυασμός με φιβράτες, από του στόματος αντιπηκτικά.
• περίοδος μετά τη χειρουργική επέμβαση, σοβαροί τραυματισμοί (αυστηρά κατά την κρίση του γιατρού).
• εξωγενής υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχυλομικροναιμία;
• Θηλασμός;
• υπερευαισθησία στα συστατικά.

Όροι πώλησης και αποθήκευσης

Το φάρμακο μπορεί να αγοραστεί με ιατρική συνταγή. Θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασίες έως 25 βαθμούς. Η διάρκεια ζωής δεν πρέπει να υπερβαίνει τα τρία χρόνια.

Ανάλογα

Τα υποκατάστατα του Omacor περιλαμβάνουν φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία στη σύνθεση ή άλλη, αλλά που παρουσιάζουν την ίδια δράση σε σχέση με το ανθρώπινο σώμα. Δημοφιλή ανάλογα του φαρμάκου:

• Το Vitrum Cardio Omega-3 είναι ένα άμεσο ανάλογο με το ίδιο δραστικό συστατικό.
• Το Angionorm είναι ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία καταστάσεων που συνοδεύονται από αγγειακές διαταραχές.
• Ιχθυέλαιο – περιέχει σύμπλεγμα ωμέγα-3 (μπορεί να ληφθεί από χέλι, σολομό).

Τιμή Omacor

Το κόστος του φαρμάκου ποικίλλει ανάλογα με την τιμολογιακή πολιτική της φαρμακευτικής αλυσίδας. Το κατά προσέγγιση κόστος του φαρμάκου και των αναλόγων του στη Μόσχα και την Αγία Πετρούπολη αναφέρεται στον πίνακα.

Χημική ένωση

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

Διάφανη κάψουλα μαλακής ζελατίνης μεγέθους 20.

Το περιεχόμενο της κάψουλας είναι ένα ανοιχτό κίτρινο ελαιώδες υγρό.

φαρμακολογική επίδραση

φαρμακολογική επίδραση- υπολιπιδαιμικό.

Φαρμακοδυναμική

Τα ωμέγα-3 PUFAs - EPA και DHA - ανήκουν στα απαραίτητα λιπαρά οξέα.

Το Omacor είναι δραστικό έναντι των λιπιδίων του πλάσματος, μειώνει τη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων ως αποτέλεσμα της μείωσης της συγκέντρωσης της VLDL. Επιπλέον, επηρεάζει την αρτηριακή πίεση και την αιμόσταση.

Το Omacor μειώνει τη σύνθεση των τριγλυκεριδίων στο ήπαρ, επειδή Τα EPA και DHA είναι λιγότερο ενεργά υποστρώματα για ένζυμα που είναι υπεύθυνα για τη σύνθεση τριγλυκεριδίων και αναστέλλουν την εστεροποίηση άλλων λιπαρών οξέων. Η μείωση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων διευκολύνεται επίσης από την αυξημένη Ρ-οξείδωση των λιπαρών οξέων στα ηπατικά υπεροξισώματα, μειώνοντας έτσι την ποσότητα των ελεύθερων λιπαρών οξέων που είναι διαθέσιμα για σύνθεση τριγλυκεριδίων. Η αναστολή αυτής της σύνθεσης μειώνει τα επίπεδα VLDL.

Το Omacor αυξάνει τα επίπεδα της LDL-C σε ορισμένους ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία. Η αύξηση των συγκεντρώσεων της HDL-C είναι ελάχιστη, σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι μετά τη λήψη φιμπράτων και όχι σταθερή. Η διάρκεια της δράσης μείωσης των λιπιδίων όταν παίρνετε Omacor για περισσότερο από 1 χρόνο δεν έχει μελετηθεί. Διαφορετικά, δεν υπάρχουν πειστικές ενδείξεις ότι η μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ΣΝ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Omacor, παρατηρήθηκε μείωση στη σύνθεση της θρομβοξάνης Α2 και ελαφρά αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε άλλους παράγοντες πήξης. Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών GISSI-Prevenzione, που ελήφθη σε διάστημα 3,5 ετών παρατήρησης, έδειξε σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 15% (p = 0,0226) σε ασθενείς μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου που έλαβαν φάρμακο Omacor 1 g /ημέρα Επιπλέον, ο RR για θάνατο λόγω καρδιαγγειακής νόσου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου μειώθηκε κατά 20% (p=0,0082). Αποτελέσματα άλλης κλινικής μελέτης - GISSI-Καρδιακή ανεπάρκεια- στους οποίους ασθενείς με CHF έλαβαν Omacor 1 g/ημέρα κατά μέσο όρο για 3,9 χρόνια, εμφάνισαν μείωση του RR της θνησιμότητας από κάθε αιτία κατά 9% (p = 0,041), μείωση του RR της θνησιμότητας από κάθε αιτία και της νοσηλείας λόγω καρδιοπάθειας -αγγειακές παθολογίες κατά 8% (p=0,009), μείωση του RR αρχικής νοσηλείας λόγω κοιλιακών αρρυθμιών κατά 28% (p=0,013).

Φαρμακοκινητική

Κατά τη διάρκεια και μετά την απορρόφηση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (FAs) στο λεπτό έντερο, υπάρχουν 3 κύριες οδοί του μεταβολισμού τους:

Τα FA αρχικά παραδίδονται στο ήπαρ, όπου ενσωματώνονται σε διάφορες κατηγορίες λιποπρωτεϊνών και αποστέλλονται σε περιφερειακές αποθήκες λιπιδίων.

Τα φωσφολιπίδια των κυτταρικών μεμβρανών αντικαθίστανται από φωσφολιπίδια λιποπρωτεϊνών, μετά από τα οποία τα FA μπορούν να δράσουν ως πρόδρομες ουσίες διαφόρων εικοσανοειδών.

Το μεγαλύτερο μέρος του FA οξειδώνεται για να καλύψει τις ενεργειακές ανάγκες. Η συγκέντρωση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, EPA και DHA στα φωσφολιπίδια του πλάσματος του αίματος αντιστοιχεί στη συγκέντρωση των EPA και DHA που περιλαμβάνονται στις κυτταρικές μεμβράνες. Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων υφίστανται πλήρη υδρόλυση, μετά την οποία το EPA και το DHA απορροφώνται σε επαρκείς ποσότητες και περιλαμβάνονται στη σύνθεση των φωσφολιπιδίων και των εστέρων της χοληστερόλης στο πλάσμα του αίματος.

Ενδείξεις για το φάρμακο Omacor

υπερτριγλυκεριδαιμία:

Η ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου IV σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson (στη μονοθεραπεία) ως προσθήκη σε μια δίαιτα μείωσης των λιπιδίων όταν είναι ανεπαρκώς αποτελεσματική.

Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία τύπου IIb ή III σύμφωνα με την ταξινόμηση Fredrickson σε συνδυασμό με αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA (στατίνες), όταν η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη λήψη στατινών.

δευτερογενής πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού): σε συνδυασμό με στατίνες, αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ.

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη σόγια, τα φιστίκια ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο φάρμακο.

εξωγενής υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερχυλομικροναιμία τύπου Ι).

εγκυμοσύνη και θηλασμός?

ηλικία κάτω των 18 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

Προσεκτικά:εγκατεστημένη υπερευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια. ηλικία άνω των 70 ετών· ηπατική δυσλειτουργία? ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντιπηκτικά. αιμορραγική διάθεση; ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης). δευτερογενής ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία (ειδικά με μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη).

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για τη χρήση του Omacor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Το Omacor θα πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες με προσοχή, μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, όταν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση του Omacor στο μητρικό γάλα. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα. Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα για την επίδραση του Omacor στη γονιμότητα.

Παρενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίστηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνά (≥1/10); συχνά (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: σπάνια - υπερευαισθησία.

Μεταβολισμός και διατροφή:σπάνια - υπεργλυκαιμία, ουρική αρθρίτιδα.

Από το νευρικό σύστημα: σπάνια - ζάλη, δυσγευσία (διαστροφή της γεύσης), πονοκέφαλος.

Από την πλευρά των αιμοφόρων αγγείων:σπάνια - αρτηριακή υπόταση.

Από το αναπνευστικό σύστημα, το στήθος και τα μεσοθωρακικά όργανα:σπάνια - επίσταξη (ρινορραγίες).

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:συχνά - γαστρεντερικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, ρέψιμο, ΓΟΠ, ναυτία ή έμετο). σπάνια - γαστρεντερική αιμορραγία.

Από το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό:όχι συχνές - ηπατική δυσλειτουργία, συμπ. αύξηση της δραστηριότητας των τρανσαμινασών (ALT και AST).

Για το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς:όχι συχνές - δερματικό εξάνθημα. σπάνια - κνίδωση? άγνωστη συχνότητα - δερματικός κνησμός.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ

Κατά την ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου Omacor με από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα (για παράδειγμα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ), παρατηρήθηκε αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος, η οποία μπορεί να είναι συνέπεια πιθανής αθροιστικής επίδρασης στην πήξη του αίματος χρόνος. Σε αυτή την περίπτωση, δεν παρατηρήθηκαν αιμορραγικές επιπλοκές (βλ. «Ειδικές Οδηγίες»).

Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος.

Η συνδυασμένη χρήση του Omacor με βαρφαρίνη δεν οδήγησε σε αιμορραγικές επιπλοκές. Ωστόσο, η παρακολούθηση της αναλογίας PT/INR είναι απαραίτητη όταν χρησιμοποιείτε το Omacor μαζί με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την αναλογία PT/INR ή μετά τη διακοπή της θεραπείας με Omacor.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Μέσα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Για να αποφευχθεί η ανάπτυξη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γαστρεντερική οδό, το Omacor μπορεί να λαμβάνεται με τα γεύματα.

Υπερτριγλυκεριδαιμία.Η αρχική δόση είναι 2 κάψουλες/ημέρα. Εάν δεν υπάρχει θεραπευτικό αποτέλεσμα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη ημερήσια δόση - 4 καπάκια.

Δευτερογενής πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Συνιστάται η λήψη 1 κάψουλα/ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omacor σε παιδιά και εφήβους, ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών και ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. «Ειδικές Οδηγίες»). Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Υπερβολική δόση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Θεραπεία:πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία.

Ειδικές Οδηγίες

Το Omacor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στα ψάρια.

Λόγω της μέτριας αύξησης του χρόνου πήξης του αίματος (όταν λαμβάνεται σε υψηλή δόση, δηλαδή 4 κάψουλες/ημέρα), απαιτείται παρακολούθηση ασθενών με διαταραχές του συστήματος πήξης του αίματος ή που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το αιμοστατικό σύστημα. για παράδειγμα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ). εάν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιπηκτικού πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. «Αλληλεπίδραση»).

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω σοβαρού τραύματος, χειρουργικής επέμβασης κ.λπ.). Κατά τη θεραπεία με Omacor, το επίπεδο του σχηματισμού θρομβοξάνης Α2 μειώνεται. Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα επίπεδα άλλων παραγόντων πήξης. Σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων.

Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση στη δραστηριότητα AST και ALT (εντός των φυσιολογικών ορίων), ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο λήψης Omacor σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η δραστηριότητα των AST και ALT σε ασθενείς με οποιαδήποτε σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (ιδιαίτερα, όταν λαμβάνονται σε υψηλή δόση, δηλαδή 4 κάψουλες/ημέρα).

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Omacor για τη θεραπεία της εξωγενούς υπερτριγλυκεριδαιμίας (υπερχυλομικροναιμία τύπου 1). Η εμπειρία από τη χρήση του Omacor σε δευτερογενή ενδογενή υπερτριγλυκεριδαιμία είναι περιορισμένη (ειδικά σε μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη).

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου Omacor στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το φάρμακο αναμένεται να μην έχει καθόλου ή να έχει αμελητέες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών.

Φόρμα έκδοσης