Εμβόλιο κατά της ιογενούς ηπατίτιδας σε οδηγίες. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β: οδηγίες

Το κυριότερο για τη ρωσική αγορά είναι το ανασυνδυασμένο εμβόλιο ζύμης κατά της ηπατίτιδας Β - είναι αυτό που χρησιμοποιείται από όλες τις κρατικές κλινικές για προγραμματισμένο και μη προγραμματισμένο εμβολιασμό της ηπατίτιδας Β. Μεταξύ των πολλών κατασκευαστών, το πιο κοινό είναι το φάρμακο από την κλειστή άρθρωση- μετοχική εταιρεία NPK Combiotech. Αυτό το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β θα συζητηθεί λεπτομερώς στο άρθρο μας: σύνθεση, χαρακτηριστικά, εφαρμογές και αντενδείξεις.

Χαρακτηριστικό γνώρισμα

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση του πληθυσμού κατά της ηπατίτιδας Β κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένων παιδιών ηλικίας κάτω του ενός έτους και νεογνών. Το σχήμα αποτελείται από 3 ή 4 εμβολιασμούς, ανάλογα με την περίοδο κατά την οποία πρέπει να σχηματιστεί ανοσία. Ο πλήρως ολοκληρωμένος εμβολιασμός παρέχει ανοσία από τον ιό της ηπατίτιδας για μια περίοδο 20 ετών με πιθανότητα μεγαλύτερη από 97%. Στη Ρωσική Ομοσπονδία, το ανασυνδυασμένο εμβόλιο ζύμης ηπατίτιδας Β παρέχεται δωρεάν σε οποιαδήποτε κλινική τόσο σε νεογνά όσο και σε ενήλικες που επιθυμούν να υποβληθούν σε προγραμματισμένο/μη προγραμματισμένο εμβολιασμό. Κάθε παρτίδα του φαρμάκου δοκιμάζεται σε ζώα πριν τεθεί σε χρήση.

Το κύριο δραστικό συστατικό σε αυτό το εμβόλιο είναι το επιφανειακό αντιγόνο HBsAg, που ονομάζεται επίσης αυστραλιανό αντιγόνο. Είναι αυτό που καταστρέφει την πρωτεΐνη του ηπατναϊού (του ιού που προκαλεί την ηπατίτιδα) που έχει εισέλθει στο αίμα. Το αντιγόνο δημιουργείται με βάση ένα ανασυνδυασμένο στέλεχος ενός είδους ζύμης ψωμιού, από το οποίο στη συνέχεια απελευθερώνεται με φυσικές ή χημικές μεθόδους. Αυτή η μέθοδος παραγωγής αντιγόνου είναι αρκετά απλή και φθηνή. Το κύριο μειονέκτημα της μεθόδου είναι η παρουσία πρωτεΐνης μαγιάς στο έτοιμο εναιώρημα σε συγκέντρωση περίπου 1%, αφού η μαγιά ψωμιού και τα παράγωγά της είναι ισχυρά αλλεργιογόνα για σχεδόν το 2% των ανθρώπων.

Εάν έχετε έντονη αντίδραση στα συστατικά του εμβολίου ή αλλεργία μετά τον πρώτο εμβολιασμό, θα πρέπει να συζητήσετε την αλλαγή του φαρμάκου με το γιατρό σας.

Χημική ένωση

Τα κύρια συστατικά του εμβολίου:

• Αντιγόνο HBsAg, 20 μg/ml - το κύριο συστατικό του εμβολίου.
• υδροξείδιο του αργιλίου, 50 mg/ml;
• merthiolate, 50 mcg/ml - συντηρητικό.

Η τυπική δόση για παιδιά είναι 0,5 ml του φαρμάκου, για ενήλικες - 1 ml. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να εμβολιάζονται με διπλή δόση.

Φόρμα έκδοσης

Το φάρμακο παράγεται και πωλείται με τη μορφή υγρού εναιωρήματος για ενδομυϊκή ένεση. Το διάλυμα είναι άχρωμο, με λευκό ίζημα που σπάει εύκολα όταν ανακινείται. Το φάρμακο παράγεται σε γυάλινες ιατρικές φύσιγγες με όγκο 0,5 ή 1 ml, που αντιστοιχεί σε μία παιδιατρική και μία δόση για ενήλικες. Το εμβόλιο είναι συσκευασμένο σε πλαστικές κυψέλες ή χαρτόκουτα των 10 τεμαχίων. Η συσκευασία περιέχει πάντα οδηγίες και ειδικό μαχαίρι αμπούλας.

Αποθήκευση

Το εμβόλιο φυλάσσεται σε κλειστή σφραγισμένη αμπούλα με αυστηρή τήρηση του καθεστώτος θερμοκρασίας 3 – 7 °C. Το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψύχεται ή να τοποθετείται σε άμεσο ηλιακό φως Το ανασυνδυασμένο υγρό εμβόλιο μαγιάς κατά της ηπατίτιδας Β είναι αρκετά ευαίσθητο στις συνθήκες αποθήκευσης - εάν αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από δύο ημέρες, το φάρμακο χάνει το ήμισυ της αποτελεσματικότητάς του. Το ανοιγμένο φάρμακο χρησιμοποιείται εντός μίας ώρας ή απορρίπτεται. Οι κατεψυγμένες φύσιγγες ή οι αμπούλες με αποχρωματισμένο διάλυμα που δεν διασπάται σε ίζημα πρέπει να απορρίπτονται χωρίς άνοιγμα.

Η αμπούλα πρέπει να ανοίγεται αμέσως πριν από τον εμβολιασμό· το ανοιγμένο φάρμακο δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από μία ώρα.

Εφαρμογή

Αυτό το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση κατά του ιού της ηπατίτιδας Β τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Υπό τις κατάλληλες συνθήκες εμβολιασμού και την απουσία ανοσοανεπάρκειας, η ανοσολογική απόκριση είναι περίπου 97%. Η διαρκής ανοσία στον ιό διαρκεί τουλάχιστον 20 χρόνια, μετά τα οποία απαιτείται επαναλαμβανόμενος εμβολιασμός.

Υπάρχουν τρία προγράμματα εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας:

• πρότυπο 0-1-6 από τρεις εμβολιασμούς.
• επιταχυνόμενο 0-1-2-12, χρησιμεύει για ταχύτερο σχηματισμό ανοσίας, ωστόσο, απαιτείται ένας επιπλέον εμβολιασμός για ενοποίηση.
• Ο έκτακτος εμβολιασμός πραγματοποιείται 2 εβδομάδες νωρίτερα σύμφωνα με το σχήμα 0-7-21-12, όπου οι τρεις πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν την ημέρα του εμβολιασμού κατά σειρά και ο τελευταίος - ο τελικός εμβολιασμός μετά από 12 μήνες.

Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί την ίδια ημέρα με άλλα εμβόλια, με εξαίρεση το BCG. Επίσης, το ανασυνδυασμένο εμβόλιο μπορεί εύκολα να αντικατασταθεί με άλλο φάρμακο εάν είναι απαραίτητο.

Αντενδείξεις

Η κύρια αντένδειξη για τη χρήση αυτού του εμβολίου ηπατίτιδας είναι μια αλλεργική αντίδραση στη μαγιά αρτοποιίας (που σημαίνει πάντα αντίδραση σε οποιοδήποτε αρτοποιημένο προϊόν). Εάν η μητέρα του εμβολιασμένου παιδιού έχει αλλεργία στη ζύμη, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση αυτού του εμβολίου ή να κάνετε πλήρη εξέταση. Ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας απαγορεύεται επίσης σε άτομα που έχουν πρόσφατα υποστεί οξείες αναπνευστικές παθήσεις ή παροξύνσεις σοβαρών χρόνιων ασθενειών. Μετά τον εμβολιασμό, ήπιες γενικές και τοπικές αντιδράσεις είναι αποδεκτές, για παράδειγμα, μια βραχυπρόθεσμη αύξηση της θερμοκρασίας ή μια βλατίδα στο σημείο του εμβολιασμού.

Χαρακτηριστικά της ηπατίτιδας Α. Να εμβολιαστείτε εναντίον της ή όχι Εμβολιασμός ηπατίτιδας για ενήλικες: αντενδείξεις και επιπλοκές

Η ηπατίτιδα Β είναι μια ασθένεια που έχει επιζήμια επίδραση στο ήπαρ, επομένως το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, οδηγίες χορήγησης του οποίου είναι γνωστές σε κάθε ιατρό, γίνεται όλο και πιο δημοφιλές.

Σήμερα, υπάρχουν 6 κύρια φάρμακα για τη χορήγηση του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β, όλα αυτά τα φάρμακα είναι εναλλάξιμα επειδή περιέχουν τα ίδια συστατικά.

Ο εμβολιασμός κατά της ιογενούς ηπατίτιδας πραγματοποιείται για περισσότερα από 30 χρόνια. Επιπλέον, η επίδραση του κύριου μέρους των εμβολίων βασίζεται στην εισαγωγή ενός αντιγόνου επιφανειακού τύπου - HBsAg - στο σώμα.

Το πρώτο εμβόλιο για την καταπολέμηση του ιού ελήφθη από το πλάσμα μολυσμένων ανθρώπων το 1982 στην Κίνα. Το φάρμακο για τη χορήγηση του εμβολίου κέρδισε ιδιαίτερη δημοτικότητα και άρχισε να χρησιμοποιείται σε όλο τον κόσμο, αλλά στα τέλη της δεκαετίας του '80 το προϊόν αποσύρθηκε από την παραγωγή λόγω του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης νευραλγικών ασθενειών.

Ο επόμενος τύπος φαρμάκων αναπτύχθηκε το 1987 και χρησιμοποιείται ακόμα και σήμερα - πρόκειται για ανασυνδυασμένα φάρμακα.

Η χρήση τεχνολογιών γενετικής μηχανικής στη διαδικασία δημιουργίας του φαρμάκου κατέστησε δυνατή τη μείωση του κινδύνου εισόδου ιών στο σώμα.

Σήμερα, υπάρχουν οι ακόλουθοι 6 τύποι εμβολίων ηπατίτιδας Β, οι συστάσεις για τη χρήση τους είναι πανομοιότυπες:

• Regevak B - παράγεται από την Binnopharm στη Ρωσία.
• εμβόλιο για την καταπολέμηση του HBV (ιογενής ηπατίτιδα Β) - η χώρα παραγωγής είναι η Ρωσία, η εταιρεία είναι η Microgen.
• Το H-B-VAX ll είναι ένα προϊόν που παράγεται στις Η.Π.Α.
• ανασυνδυασμένος τύπος φαρμάκων για την καταπολέμηση του HBV - το προϊόν παράγεται στη Ρωσία από την εταιρεία Combiotech.
• Το Engerix B είναι ένα φάρμακο που αναπτύσσεται στο Ηνωμένο Βασίλειο.
• Το Eberbiovak NV είναι ένα εμβόλιο που δημιουργήθηκε στην Κούβα.

Στη χώρα μας, τα εμβόλια που κατασκευάζονται από ξένους επιστήμονες είναι πιο δημοφιλή.

Σημειώνεται ότι το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β περιέχει έναν αριθμό από τα ακόλουθα στοιχεία (περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με αυτά μπορείτε να βρείτε στις οδηγίες χρήσης του φαρμάκου):

• 20-25 χιλιοστόγραμμα αντιγόνου επιφανειακού τύπου.
• 0,5 χιλιοστόγραμμα ανοσοενισχυτικού, που παρουσιάζεται με τη μορφή υδροξειδίου του αργιλίου.
• 50 mcg merthiolate (βασικός τύπος συντηρητικού).

Υπάρχουν πολλά φάρμακα που δεν περιέχουν μερθειολικό· αυτά είναι τα εμβόλια που συνιστώνται για χρήση κατά τον εμβολιασμό βρεφών.

Σημειώθηκε ότι κατά την αποθήκευση του εμβολίου, διαχωρίζεται σε ένα χαλαρό λευκό ίζημα και έναν άχρωμο διαλύτη. Εάν το παρασκεύασμα ανακινηθεί, θα επανέλθει σε ομοιογενή κατάσταση.

Η απελευθέρωση φαρμάκων για εμβολιασμό πραγματοποιείται σε γυάλινες αμπούλες με μία ή μισή δόση. Μια πλήρης δόση του φαρμάκου (1 χιλιοστόγραμμα) χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων, μισή δόση (0,5 χιλιοστόγραμμα) χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ή μικρών παιδιών.

Μία συσκευασία του φαρμάκου περιέχει 10 αμπούλες εμβολίου ηπατίτιδας Β και ένα ένθετο με οδηγίες χρήσης.

Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται σε δωμάτιο με εύρος θερμοκρασίας από +2 έως +8 βαθμούς. Η βραχυπρόθεσμη αποθήκευση του φαρμάκου επιτρέπεται σε θερμοκρασίες έως +29 βαθμούς (η περίοδος αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες).

Η αποθήκευση τέτοιων φαρμάκων στο ψυγείο, και ακόμη περισσότερο στην κατάψυξη, απαγορεύεται αυστηρά.

Εάν το εμβόλιο φυλάσσεται σύμφωνα με όλους τους κανόνες και κανονισμούς, τότε είναι κατάλληλο για χρήση για 3 χρόνια.

• Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σε όλα τα υγιή νεογνά όταν φτάσουν στην ηλικία του ενός μηνός έως έξι μηνών.
• άτομα που βρίσκονται σε συνεχή επαφή με ένα μολυσμένο άτομο.
• παιδιά που ζουν σε ορφανοτροφείο ή οικοτροφείο·
• ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε μεταγγίσεις αίματος που σχετίζονται με παθολογίες αίματος.
• άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΝ).
• άτομα που πάσχουν από καρκίνο·
• ιατρικοί εργαζόμενοι·
• Άτομα που εμπλέκονται άμεσα στην παραγωγή προϊόντων αίματος ή ανοσοβιολογικών φαρμάκων·
• φοιτητές ανώτερων ιατρικών εκπαιδευτικών ιδρυμάτων·
• εθισμένος στα ναρκωτικά.

Επιπλέον, σύμφωνα με μια σειρά από οδηγίες, το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί και από άλλα μέλη του πληθυσμού που εκφράζουν την επιθυμία να αποτρέψουν την είσοδο του ιού στον οργανισμό τους.

Όσον αφορά τις αντενδείξεις για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β, σύμφωνα με πληροφορίες που ελήφθησαν από γιατρούς, απαγορεύεται αυστηρά η χρήση του στις ακόλουθες περιπτώσεις:

1. Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου.
2. Σε περίπτωση παρουσίας μιας οξείας μορφής διαφόρων ασθενειών, σε μια τέτοια κατάσταση ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου ολοκληρωθεί η ανάρρωση ή η ασθένεια υποχωρήσει.
3. Επιδείνωση υπαρχόντων χρόνιων παθήσεων. Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός επιτρέπεται όχι νωρίτερα από ένα μήνα μετά την είσοδο της νόσου στο στάδιο ύφεσης.

Όσον αφορά τον εμβολιασμό εγκύων, σε αυτή την περίπτωση το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν υπάρχει πολύ μεγάλη πιθανότητα μόλυνσης από ηπατίτιδα Β.

Το εμβόλιο για την καταπολέμηση της ηπατίτιδας Β, σύμφωνα με τις οδηγίες, εγχέεται στον μυ. Το σημείο της ένεσης για ενήλικες και εφήβους είναι ο δελτοειδής μυς του ώμου· για την πρόληψη της παιδικής ηπατίτιδας Β, το φάρμακο χορηγείται στο εξωτερικό μέρος του μηρού.

Η ένεση του εμβολίου σε φλέβα ή στους γλουτούς απαγορεύεται αυστηρά.

Κατά κανόνα, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:

• πρώτη δόση - ένας ενήλικας επιλέγει ανεξάρτητα μια βολική ημερομηνία εμβολιασμού· όσον αφορά τα νεογέννητα, εμβολιάζονται τις πρώτες 12 ώρες μετά τη γέννηση.
• δεύτερη δόση - ενίεται ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
• η τρίτη δόση χορηγείται έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.

Επιπλέον, μετά από κάθε πέντε χρόνια, ένα άτομο πρέπει να υποβάλλεται σε επανεμβολιασμό - μια εφάπαξ χορήγηση του εμβολίου, το οποίο συμβάλλει στην αύξηση όλων των προστατευτικών λειτουργιών του σώματος.

Εάν για κάποιο λόγο το διάστημα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού είναι περισσότερο από ένα μήνα, τότε πρέπει να προσαρμοστεί ο χρόνος χορήγησης του τρίτου εμβολιασμού.

Όταν χορηγείται εμβόλιο ηπατίτιδας Β, οι οδηγίες για τον επείγοντα εμβολιασμό είναι οι εξής:

• πρώτος εμβολιασμός – ημερομηνία που επιλέγεται από τον ασθενή.
• δεύτερος εμβολιασμός - πραγματοποιείται 30 ημέρες μετά τον πρώτο.
• τρίτος εμβολιασμός - πραγματοποιείται δύο μήνες μετά την αρχική χορήγηση του φαρμάκου.
• τέταρτος εμβολιασμός - 14 μήνες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.

Όσον αφορά τον επανεμβολιασμό, επιτρέπεται να διενεργείται όχι νωρίτερα από 5 χρόνια μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του φαρμάκου.

Υπάρχει επίσης ένα ειδικό σχήμα εμβολιασμού που προορίζεται μόνο για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:

• η αρχική χορήγηση του εμβολίου πραγματοποιείται ανά πάσα στιγμή βολική για τον ασθενή.
• Η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγείται ένα μήνα μετά την πρώτη.
• η τρίτη δόση του φαρμάκου χρησιμοποιείται 2 μήνες μετά την αρχική χορήγηση του εμβολίου.
• Ο τέταρτος εμβολιασμός γίνεται 3 μήνες μετά τον πρώτο.

Ωστόσο, η επιλογή ενός κατάλληλου σχήματος χορήγησης φαρμάκου δεν είναι το παν· για να αποτραπεί η είσοδος του ιού στον οργανισμό για να είναι επιτυχής, πρέπει να πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις:

1. Κάθε χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται με νέα σύριγγα.
2. Πριν και μετά την εισαγωγή της σύριγγας, το σημείο του εμβολιασμού θα πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία με 70% αλκοόλ.
3. Πριν από την εισαγωγή του εμβολίου στο ανθρώπινο σώμα, είναι επιτακτική ανάγκη να ελέγξετε την κατάσταση της αμπούλας με το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να δοθεί μεγαλύτερη προσοχή στον έλεγχο της ημερομηνίας λήξης του φαρμάκου, καθώς και στην επισήμανσή του.
4. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, πρέπει να τηρούνται όλοι οι κανόνες ασηψίας και αντισηψίας.
5. Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως· η περαιτέρω αποθήκευση του φαρμάκου σε αυτή τη μορφή απαγορεύεται.

Η συμμόρφωση με αυτές τις απλές απαιτήσεις εγγυάται επιτυχή εμβολιασμό.

Ακόμα κι αν το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β χορηγήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια σειρά από παρενέργειες.

Μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό είναι οι ακόλουθες:

• επώδυνη αίσθηση και ανάπτυξη φλεγμονής στην περιοχή όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο.
• επιδείνωση της γενικής κατάστασης, συνεχές αίσθημα αδυναμίας.
• η εμφάνιση έντονου πόνου στις αρθρώσεις.
• πόνος στους σκελετικούς μύες?
• σοβαρούς πονοκεφάλους?
• αίσθημα ναυτίας, έμετος?
• πόνος οδυνηρές αισθήσεις στην κοιλιακή περιοχή.

Κατά κανόνα, όλα τα συμπτώματα που παρουσιάζονται δεν είναι πολύ έντονα και εξαφανίζονται μετά από 2-3 ημέρες.

Υπάρχουν περιπτώσεις που ένα άτομο αρρωσταίνει αμέσως μετά τη λήψη του εμβολίου, γι' αυτό συνιστάται να παραμείνει το άτομο στο νοσοκομείο για μισή ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.

Στα δωμάτια όπου χορηγείται το φάρμακο, πρέπει να υπάρχει ανθυποβρυχιακός εξοπλισμός σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ.

Σημειώνεται ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• άνω των 40 ετών·
• εάν είστε υπέρβαροι?
• σε περίπτωση κατάχρησης αλκοόλ και τσιγάρου·
• με παράλληλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• σε περίπτωση διάγνωσης χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας.

Υπάρχουν πάντα κίνδυνοι παρενεργειών, αλλά αυτό δεν είναι λόγος να αρνηθείτε τον εμβολιασμό, ο οποίος, εάν τηρηθούν όλες οι οδηγίες χορήγησης και δοσολογίας, μπορεί να σώσει τη ζωή σας.

Υπάρχει ένας τεράστιος αριθμός τρόπων για να μολυνθείτε από ηπατίτιδα Β, επομένως είναι καλύτερο να προστατεύσετε τον εαυτό σας εκ των προτέρων αντί να ξοδέψετε χρήματα και προσπάθεια για θεραπεία αργότερα. Η φροντίδα της υγείας σας πρέπει να είναι πάνω από όλα.

ΠΑΝΔΟΧΕΙΟ:Εμβόλιο ηπατίτιδας Β

Κατασκευαστής: Merc Sharp and Dome Corp.

Ανατομική-θεραπευτική-χημική ταξινόμηση:Ηπατίτιδα Β, καθαρισμένο αντιγόνο

Αριθμός εγγραφής στη Δημοκρατία του Καζακστάν:Αρ. RK-BP-5 Αρ. 021575

Περίοδος εγγραφής: 14.08.2015 - 14.08.2020

Οδηγίες

Εμπορική ονομασία

Recombivax HB, εμβόλιο ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο

Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα

Φόρμα δοσολογίας

Ενέσιμο εναιώρημα, 5 μg/0,5 ml, 10 μg/1,0 ml

Χημική ένωση:

Μία δόση του εμβολίου περιέχει

δραστική ουσία -επιφανειακό αντιγόνο ιού ηπατίτιδας Β 5,0 μg σε 0,5 ml ή 10,0 μg σε 1,0 ml

Έκδοχα - άμορφο υδροξυφωσφορικό αργίλιο, χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο, ενέσιμο νερό

Περιγραφή

Λευκό αδιαφανές διάλυμα

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Εμβόλια. Αντιιικά εμβόλια. Εμβόλια κατά της ηπατίτιδας. Ιός ηπατίτιδας Β - καθαρισμένο αντιγόνο

Κωδικός ATX J07BC01

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Τα εμβόλια δεν απαιτούν φαρμακοκινητικές μελέτες.

Φαρμακοδυναμική

Το εμβόλιο Recombivax HB είναι ένα ιικό εμβόλιο μη λοιμώδους υπομονάδας που περιέχει το επιφανειακό αντιγόνο (HBsAg ή αυστραλιανό αντιγόνο) του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) που αναπτύσσεται σε κύτταρα ζυμομύκητα. Το τμήμα του γονιδίου HBV που κωδικοποιεί το HBsAg αναπτύσσεται σε ζυμομύκητες. Το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β παράγεται από καλλιέργειες ενός ανασυνδυασμένου στελέχους ζυμομύκητα σύμφωνα με μεθόδους που αναπτύχθηκαν από το ερευνητικό εργαστήριο Merck.

Το αντιγόνο απομονώνεται και καθαρίζεται από καλλιέργειες ενός ανασυνδυασμένου στελέχους ζυμομύκητα Saccharomyces cerevisiae,που περιέχει το γονίδιο που κωδικοποιεί adw-Υποτύπος HBsAg. Η πρωτεΐνη HBsAg απομονώνεται από κύτταρα ζυμομύκητα διασπώντας τα και καθαρίζοντάς τα χρησιμοποιώντας μια σειρά φυσικών και χημικών μεθόδων. Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει λιγότερο από 1% πρωτεϊνικά κλάσματα μυκήτων ζύμης. Η καθαρισμένη πρωτεΐνη υποβάλλεται σε επεξεργασία με ρυθμιστικό φωσφορικών με φορμαλδεΰδη και στη συνέχεια καταβυθίζεται με αλουμίνιο (θειικό αργίλιο κάλιο) για να σχηματιστεί η σύνθεση εμβολίου βάσης, ενισχυμένη με άμορφο θειικό υδροξυφωσφορικό αργίλιο.

Το εμβόλιο προκαλεί το σχηματισμό ειδικών χυμικών αντισωμάτων έναντι των επιφανειακών αντιγόνων του HBV (anti-HBsAg). Ένας τίτλος αντισωμάτων έναντι των επιφανειακών αντιγόνων του HBV (anti-HBsAg) μεγαλύτερος από 10 IU/L που μετράται 1 έως 2 μήνες μετά την τελευταία ένεση παρέχει προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β.

Σύμφωνα με έρευνα, μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού 3 σταδίων, το 96% των εμβολιασμένων νεογνών, βρεφών, παιδιών, εφήβων και ενηλίκων (n=1497) είχαν αποτελεσματικό τίτλο αντισωμάτων κατά της HBsAg άνω των 10 IU/l.

Κλινικές μελέτες σε νεογνά που χρησιμοποιούν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα ή συγχορήγηση εμβολίων βρήκαν ότι παράγονται προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε 97,5% και 97,2%, αντίστοιχα, και μέσα επίπεδα ειδικών αντισωμάτων 214 IU/L και 297 IU/L, αντίστοιχα. Άλλες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε εφήβους και ενήλικες έδειξαν ότι τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό επιτεύχθηκαν στο 95,6-97,5% των εμβολιασμένων ασθενών και το επίπεδο των ειδικών αντισωμάτων ήταν 535-793 IU/L.

Η προστατευτική αποτελεσματικότητα σε νεογνά (n=130) που γεννήθηκαν από HBsAg και HBeAg θετικές μητέρες όταν έλαβαν ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και τον μετέπειτα εμβολιασμό σε 3 στάδια ήταν 95%.

Αν και η διάρκεια της ανοσολογικής μνήμης ως απόκριση στον εμβολιασμό είναι άγνωστη, η παρατήρηση 3.000 ασθενών υψηλού κινδύνου για 5-9 χρόνια μετά τον εμβολιασμό δεν αποκάλυψε την ανάπτυξη κλινικών περιπτώσεων ηπατίτιδας Β. Ανάπτυξη ειδικών αντισωμάτων (επιφανειακό αντιγόνο HBV HBsAg) μετά η χορήγηση ενός ανασυνδυασμένου εμβολίου αναμνηστικής δόσης επιβεβαιώνει τη σταθερότητα της ανοσολογικής μνήμης. Η ανάγκη επανεμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος

Το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα είναι μια σοβαρή επιπλοκή της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει μια συσχέτιση μεταξύ της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β και του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, και στο 80% των περιπτώσεων, το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύχθηκε λόγω της παρουσίας HBV. Επομένως, ο εμβολιασμός για τον HBV μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης πρωτοπαθούς καρκίνου του ήπατος.

Ενδείξεις χρήσης

Ενεργός ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε άτομα που κινδυνεύουν να αποκτήσουν ηπατίτιδα Β

Η ανοσοποίηση με εμβόλιο ηπατίτιδας Β μπορεί να παρέχει έμμεση προστασία έναντι της ανάπτυξης ηπατίτιδας D, καθώς η ηπατίτιδα D προϋποθέτει την παρουσία της νόσου της ηπατίτιδας Β.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Δοσολογία.Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με ένα πρόγραμμα 3 δόσεων.

Παιδιά και έφηβοι από τη νεογνική περίοδο έως 15 ετών

Το εμβόλιο Recombivax HB 5 mcg (1 δόση 0,5 ml) προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους από τη νεογνική περίοδο έως 15 ετών. Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις ενέσεις του εμβολίου Recombivax HB 5 mcg (1 δόση 0,5 ml) σύμφωνα με το πρόγραμμα 0, 2, 4 μήνες έως 1 έτος και σύμφωνα με το πρόγραμμα 0, 1, 6 μήνες - για 1 έτος.

Για τα νεογέννητα παιδιά, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρόγραμμα 0, 2, 4 μηνών (τις πρώτες δώδεκα ώρες μετά τη γέννηση, στους 2 μήνες της ζωής και στους 4 μήνες της ζωής)

Για παιδιά κάτω του ενός έτους που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά τη γέννηση, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρόγραμμα των 0, 2, 6 μηνών με μεσοδιαστήματα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού των 2 μηνών, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμβολιασμού στους 4 μήνες.

Για παιδιά άνω του ενός έτους που δεν εμβολιάστηκαν κατά τη γέννηση, ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το πρόγραμμα των 0, 1, 6 μηνών με μεσοδιαστήματα μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου εμβολιασμού του 1 μήνα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου στους 5 μήνες.

Ενήλικες άνω των 15 ετών

Ο εμβολιασμός ατόμων άνω των 15 ετών πραγματοποιείται μετά από προκαταρκτική διάγνωση δείκτη για την παρουσία HBV. Άτομα με θετικό αποτέλεσμα δοκιμής για HBV δεν επιτρέπεται να εμβολιαστούν. Το Recombivax HB 10 mcg (1 δόση 1,0 ml) προορίζεται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 15 ετών. Το πρόγραμμα εμβολιασμού περιλαμβάνει τρεις ενέσεις (1 δόση του 1,0 ml) σύμφωνα με ένα πρόγραμμα 0, 1, 6 μηνών με μεσοδιάστημα 1 μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό και 5 μήνες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.

Τρόπος εφαρμογής.Ολόκληρη η δόση του εμβολίου Recombivax HB χορηγείται ενδομυϊκά χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα και βελόνα.

Να μη χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδοδερμικά!

Το εμβόλιο Recombivax HB χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ του ώμου σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και στον προσθιοπλάγιο μηρό σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται στην περιοχή του δελτοειδή μυ μόνο εάν η ανατομική ανάπτυξη είναι επαρκής για ενδομυϊκή ένεση. Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γλουτιαία περιοχή, παρατηρείται χαμηλός ρυθμός ορομετατροπής, επομένως το εμβόλιο Recombivax HB δεν συνιστάται για χορήγηση στη γλουτιαία περιοχή.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγική τάση, όπως ασθενείς με αιμορροφιλία. Είναι γνωστό ότι όταν τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β χορηγούνται υποδόρια, υπάρχει χαμηλότερο επίπεδο παραγωγής αντισωμάτων. Υπάρχουν επίσης ορισμένες πληροφορίες ότι όταν χορηγήθηκαν εμβόλια προσροφημένα σε αλουμίνιο, παρατηρήθηκαν συχνότερα τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης υποδόριων οζωδών σφραγίδων. Επομένως, το εμβόλιο Recombivax HB θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως μόνο σε ασθενείς με αιμορραγική τάση.

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Το φιαλίδιο του εμβολίου πρέπει να αναμειχθεί προσεκτικά για να ληφθεί ένα λευκό, αδιαφανές διάλυμα. Πριν από τη χορήγηση, τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία μηχανικών σωματιδίων και αποχρωματισμό. Το φάρμακο είναι ακατάλληλο για χρήση εάν υπάρχουν σωματίδια ή αλλαγές χρώματος.

Ομάδες με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης από ηπατίτιδα Β

άτομα επικοινωνίας σε εστίες HBV για την πρόληψη της σεξουαλικής και οικιακής μετάδοσης

ιατροί (ιατροί, παραϊατρικό και κατώτερο ιατρικό προσωπικό) ιατρικών οργανισμών, ανεξαρτήτως μορφής ιδιοκτησίας

άτομα που σπουδάζουν σε οργανισμούς δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας ιατρικής εκπαίδευσης, ανεξάρτητα από τη μορφή ιδιοκτησίας τους

λήπτες αίματος, τα συστατικά του και τα φάρμακα, ανεξάρτητα από τη συχνότητα μετάγγισης

νεοδιαγνωσθέντα άτομα μολυσμένα με HIV

Πρόσφατα ταυτοποιημένα άτομα που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και μεταμόσχευση ιστών και (ή) οργάνων (τμημάτων οργάνων), ανεξάρτητα από την πολλαπλότητα

ογκοαιματολογικοί ασθενείς, καθώς και ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, στους οποίους, λόγω ασθενούς ανοσολογικής ανταπόκρισης, χορηγείται διπλή δόση του εμβολίου και επιπλέον επανεμβολιασμός πραγματοποιείται έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού

αστυνομικοί, πυροσβέστες, στρατιωτικό προσωπικό που μπορεί να εκτεθεί στον HBV λόγω εργασίας ή τρόπου ζωής

Είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις επίσημες συστάσεις για εμβολιασμό για τον HBV και να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες για ιατρική χρήση της ανοσοσφαιρίνης ηπατίτιδας Β πριν από τον εμβολιασμό για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από HBV, συμπεριλαμβανομένων νεογνών που γεννήθηκαν από μολυσμένες μητέρες ή ατόμων που εκτίθενται στον κίνδυνο μόλυνσης μέσω κατεστραμμένων βλεννογόνους ή δέρμα. . Εάν είναι απαραίτητο, το εμβόλιο Recombivax NV και οι ανοσοσφαιρίνες χορηγούνται ενδομυϊκά σε διαφορετικά μέρη του σώματος στο εγγύς μέλλον μετά από επαφή. στα νεογνά, μπορούν να γίνουν ενέσεις στον προσθιοπλάγιο μηρό διαφορετικών κάτω άκρων. Πρόσθετες δόσεις Recombivax NV για την ολοκλήρωση του σχήματος εμβολιασμού θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Αναμνηστική δόση

Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης του εμβολίου Recombivax NV σε υγιείς ασθενείς και η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως η απόφαση για χορήγηση αναμνηστικής δόσης ή επανεμβολιασμού μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού σε υγιείς ασθενείς λαμβάνεται με βάση τις τοπικές συστάσεις .

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ˃1%

ερεθισμός, πυρετός, διάρροια, κόπωση/αδυναμία, μειωμένη όρεξη, ρινίτιδα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥1%

πόνος, πόνος, σκλήρυνση, κνησμός, ερύθημα, εκχύμωση, οίδημα, ζεστασιά, σχηματισμός οζιδίων

πονοκέφαλος, πυρετός (˃37,7 °C), κακουχία

• φαρυγγίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Παρενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα< 1%

εφίδρωση, κακουχία, αίσθημα πυρετού, ζάλη, ρίγη, εξάψεις

έμετος, κοιλιακό άλγος και κράμπες, δυσπεψία

γρίπη, βήχας

ίλιγγος/ζάλη, παραισθησία

κνησμός, εξάνθημα (μη ειδικό), αγγειοοίδημα, κνίδωση

αρθραλγία, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων τραυματισμών, μυαλγία, πόνος στην πλάτη, τον αυχένα, τους ώμους, την ινιακή περιοχή

λεμφαδενοπάθεια

αϋπνία/διαταραχές ύπνου

πόνος στο αυτί

• αρτηριακή υπόταση

Δεδομένα μετά την κυκλοφορία

αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, βρογχόσπασμος, κνίδωση. Άμεση υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων των εκδηλώσεων ασθένειας ορού. καθυστερημένες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθραλγίας/αρθρίτιδας (παροδική), πυρετός. δερματικές εκδηλώσεις, όπως κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, εκχύμωση, οζώδες ερύθημα. αυτοάνοσες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), του συνδρόμου που μοιάζει με λύκο, της αγγειίτιδας, της οζώδους πολυαρτηρίτιδας

αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, δυσκοιλιότητα

Σύνδρομο Guillain-Barré, σκλήρυνση κατά πλάκας, επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας, μυελίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της εγκάρσιας μυελίτιδας, επιληπτικών κρίσεων, πυρετών κρίσεων, περιφερικής νευροπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης Bell, ριζοπάθειας, έρπη ζωστήρα, ημικρανίας. μυϊκή αδυναμία, υποαισθησία. εγκεφαλίτιδα

Σύνδρομο Stevens-Johnson, αλωπεκία, πετέχειες, έκζεμα

αρθρίτιδα, πόνος στα άκρα

αυξημένος ρυθμός καθίζησης ερυθροκυττάρων. θρομβοπενία

ευερεθιστότητα, διέγερση, υπνηλία

νευρίτιδα; θόρυβος στα αυτιά? φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων; μειωμένη οπτική οξύτητα. ραγοειδίτιδα

λιποθυμία, ταχυκαρδία

Αντενδείξεις

• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα (για παράδειγμα, στη φορμαλδεΰδη ή το θειοκυανικό κάλιο)

  οξεία λοιμώδη νόσο ή έξαρση χρόνιας νόσου μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, αυξημένη θερμοκρασία σώματος πάνω από 37°C

  ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στα εμβόλια

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το Recombivax HB μπορεί να χορηγηθεί:

μαζί με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διάφορα μέρη του σώματος.

να ολοκληρώσει την πορεία του αρχικού εμβολιασμού εάν έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί άλλα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β·

μαζί με άλλα εμβόλια, σε διαφορετικά μέρη του σώματος και με ξεχωριστές σύριγγες.

Ειδικές Οδηγίες

Όπως με κάθε ενέσιμο εμβόλιο, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο κιτ έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης στο εμβόλιο.

Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης και θειοκυανικού καλίου, τα οποία χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής και μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Το κάλυμμα της βελόνας και το έμβολο της σύριγγας είναι κατασκευασμένα από ξηρό φυσικό καουτσούκ (υποπροϊόν λατέξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.

Ο εμβολιασμός νεογνών που γεννήθηκαν σε κύηση μικρότερη των 28 εβδομάδων, ιδιαίτερα εκείνων με ιστορικό αναπνευστικής ανεπάρκειας, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο άπνοιας και απαιτεί παρακολούθηση της πνευμονικής λειτουργίας για 48 έως 72 ώρες. Ωστόσο, τα οφέλη του εμβολιασμού για αυτήν την ομάδα ασθενών είναι αρκετά υψηλά, επομένως ο εμβολιασμός δεν πρέπει να ακυρωθεί ή να αναβληθεί.

Παράγοντες που μειώνουν την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο περιλαμβάνουν: μεγαλύτερη ηλικία, αρσενικό φύλο, παχυσαρκία, κάπνισμα, λανθασμένη μέθοδος χορήγησης εμβολίου και παρουσία υποκείμενων χρόνιων ασθενειών. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται το επίπεδο των ειδικών αντισωμάτων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης ανοσολογικής απόκρισης μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Σε ασθενείς που είναι ανοσοκατεσταλμένοι ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια είναι λιγότερο έντονη από ό,τι σε υγιή άτομα, επομένως θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη υψηλότερες δόσεις του εμβολίου σε αυτούς τους ασθενείς. Είναι επίσης απαραίτητο να εξεταστεί η πιθανότητα χορήγησης πρόσθετων δόσεων σε τέτοιους ασθενείς.

Εάν η λοίμωξη από HBV έχει ήδη εμφανιστεί πριν από τον εμβολιασμό και η λανθάνουσα λοίμωξη δεν διαγνωστεί λόγω της διάρκειας της περιόδου επώασης, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει την ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προστατεύει από την ηπατίτιδα A, C, E και άλλες λοιμώξεις που επηρεάζουν το ήπαρ .

Ο ιός δέλτα που προκαλεί την ηπατίτιδα D είναι παθογόνος μόνο παρουσία του ιού της ηπατίτιδας Β, επομένως ο εμβολιασμός με Recombivax HB εμποδίζει επίσης την ανάπτυξη του ιού της ηπατίτιδας D.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Recombivax HB σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο όταν το πιθανό όφελος για την έγκυο γυναίκα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Προς το παρόν, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Recombivax HB σε θηλάζουσες μητέρες.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχήματος ή δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού άλλων μηχανημάτων. . Ωστόσο, το εμβόλιο δεν αναμένεται να έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού πολύπλοκων μηχανημάτων.

Υπερβολική δόση

Σύμφωνα με αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου στις συνιστώμενες δόσεις.

Φόρμα έκδοσης και συσκευασία

JSC "Combiotech", Ρωσία

• Φόρμα έκδοσης:
  1 φύσιγγα / 1 δόση / 1 ml Νο. 10 για ενήλικες άνω των 19 ετών.
  1 φύσιγγα / 1 δόση / 0,5 ml Νο 10 για παιδιά και εφήβους έως 19 ετών συμπεριλαμβανομένων.
• Πρόγραμμα εμβολιασμού:
  0 ημέρα – 1 μήνας – 6 μήνες.

Οδηγίες χρήσης

Κάτοχος Πιστοποιητικού Εγγραφής:

COMBIOTECH NPK, JSC (Ρωσία)

Δραστική ουσία: ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA)
Ph.Eur. Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία

Φόρμα δοσολογίας

reg. Αριθ.: Р N000738/01 με ημερομηνία 19/11/07 - Επ' αόριστον

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

0,5 ml (1 δόση) χωρίς συντηρητικό - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
0,5 ml (1 δόση) με συντηρητικό - αμπούλες (10) - πλαστική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
Κλινική και φαρμακολογική ομάδα: Εμβόλιο για την πρόληψη της ηπατίτιδας Β
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο MIBP
Οι επιστημονικές πληροφορίες που παρέχονται είναι γενικές και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης ενός συγκεκριμένου φαρμάκου.

φαρμακολογική επίδραση

Εμβόλιο ηπατίτιδας Β. Προωθεί την ανάπτυξη ανοσίας έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β. Είναι ένα καθαρισμένο κύριο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), που λαμβάνεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και προσροφάται σε υδροξείδιο του αργιλίου. Το αντιγόνο παράγεται από καλλιέργεια κυττάρων ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae), που λαμβάνεται με γενετική μηχανική και έχει ένα γονίδιο που κωδικοποιεί το κύριο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β. Το HBsAg καθαρίζεται από κύτταρα ζυμομύκητα χρησιμοποιώντας διάφορες διαδοχικά εφαρμοσμένες φυσικοχημικές μεθόδους.

Το HBsAg μετατρέπεται αυθόρμητα σε σφαιρικά σωματίδια με διάμετρο 20 nm που περιέχουν μη γλυκοζυλιωμένα πολυπεπτίδια HBsAg και μια λιπιδική μήτρα που αποτελείται κυρίως από φωσφολιπίδια. Μελέτες έχουν δείξει ότι αυτά τα σωματίδια έχουν ιδιότητες χαρακτηριστικές του φυσικού HBsAg.

Προκαλεί το σχηματισμό ειδικών αντισωμάτων HBs, τα οποία με τίτλο 10 IU/l αποτρέπουν τη νόσο της ηπατίτιδας Β.

Ενδείξεις

Διεξαγωγή ενεργού εμβολιασμού παιδιών και ενηλίκων κατά της ηπατίτιδας Β, κυρίως εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Η ενεργός ανοσοποίηση κατά της ηπατίτιδας Β σε περιοχές με χαμηλή επίπτωση συνιστάται για νεογέννητα και εφήβους, καθώς και για άτομα με αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης, που περιλαμβάνουν:

• παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β·
• προσωπικό ιατρικών και οδοντιατρικών ιδρυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των υπαλλήλων κλινικών και ορολογικών εργαστηρίων·
• ασθενείς που υποβάλλονται ή σχεδιάζουν μετάγγιση αίματος και των συστατικών του, προγραμματισμένες χειρουργικές παρεμβάσεις, επεμβατικές θεραπευτικές και διαγνωστικές διαδικασίες·
• άτομα των οποίων ο αυξημένος κίνδυνος ασθένειας σχετίζεται με τη σεξουαλική τους συμπεριφορά·
• εθισμένοι στα ναρκωτικά;
• άτομα που ταξιδεύουν σε περιοχές με εκτεταμένη ηπατίτιδα Β·
• παιδιά σε περιοχές με εκτεταμένη ηπατίτιδα Β.
• ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και φορείς του ιού της ηπατίτιδας C·
• ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• ασθενείς που σχεδιάζουν μεταμόσχευση οργάνων.
• άτομα που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ·
• άτομα που έχουν στενή επαφή με ασθενείς ή φορείς του ιού και όλα τα άτομα που, λόγω εργασίας ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο, μπορεί να έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.

Διεξαγωγή ενεργού εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Β σε περιοχές με μέτρια ή υψηλή συχνότητα ηπατίτιδας Β, όπου υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης για ολόκληρο τον πληθυσμό, απαιτείται εμβολιασμός (επιπλέον όλων των ομάδων που αναφέρονται παραπάνω) για όλα τα παιδιά και τα νεογνά, όπως καθώς και σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Κωδικοί ICD-10

Δοσολογικό σχήμα

Το εμβόλιο χρησιμοποιείται σύμφωνα με το σύστημα ανοσοποίησης που έχει υιοθετηθεί στη χώρα.
Η δόση του εμβολίου εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς.

Παρενέργεια

Τοπικές αντιδράσεις:ελαφρύ πόνο, ερύθημα και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης.
Από το σώμα ως σύνολο:σπάνια - αδυναμία, πυρετός, κακουχία, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. σε ορισμένες περιπτώσεις - λεμφαδενοπάθεια.
Από το κεντρικό νευρικό σύστημα και το περιφερικό νευρικό σύστημα:σπάνια - πονοκέφαλος, ζάλη, παραισθησία. σε ορισμένες περιπτώσεις - νευροπάθεια, παράλυση, νευρίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα, σπασμοί, αν και η σχέση αιτίου-αποτελέσματος αυτών των επιπλοκών με το εμβόλιο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Από το πεπτικό σύστημα:σπάνια - ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Από το μυοσκελετικό σύστημα:σπάνια - αρθραλγία, μυαλγία. σε ορισμένες περιπτώσεις - αρθρίτιδα.

Αλλεργικές αντιδράσεις:σπάνια - εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση. σε ορισμένες περιπτώσεις - αναφυλαξία, ασθένεια ορού, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα.
Από το καρδιαγγειακό σύστημα:σε ορισμένες περιπτώσεις - συγκοπή, αρτηριακή υπόταση, αγγειίτιδα.
Οι υπολοιποι:σε ορισμένες περιπτώσεις - θρομβοπενία, βρογχόσπασμος.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές. Σε πολλές περιπτώσεις, η σχέση αιτίου-αποτελέσματος των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χορήγηση του εμβολίου δεν έχει τεκμηριωθεί.

Αντενδείξεις για χρήση

Οξείες και σοβαρές ασθένειες, καθώς και σοβαρές μολυσματικές ασθένειες που συνοδεύονται από πυρετό. εκδήλωση αντίδρασης υπερευαισθησίας σε προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Β.

Χρήση για ηπατική δυσλειτουργία

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών και ενηλίκων κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε, ή παθογόνα που προκαλούν άλλες ηπατικές ασθένειες.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Τυπικά, τα άτομα ηλικίας άνω των 40 ετών έχουν λιγότερο ισχυρή χυμική ανοσολογική απόκριση, επομένως αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις του εμβολίου.

Ειδικές Οδηγίες

Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να εμφανιστεί λανθάνουσα μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη νόσο της ηπατίτιδας Β.

Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε, ή παθογόνα που προκαλούν άλλες ηπατικές ασθένειες.

Η ανοσολογική απόκριση στον εμβολιασμό σχετίζεται με διάφορους παράγοντες, περιλαμβανομένων. ηλικία, φύλο, παχυσαρκία, κάπνισμα και τρόπος χορήγησης του εμβολίου. Τυπικά, τα άτομα ηλικίας άνω των 40 ετών έχουν λιγότερο ισχυρή χυμική ανοσολογική απόκριση, επομένως αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις του εμβολίου.

Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σε άτομα με άλλες ανοσολογικές διαταραχές, μπορεί να μην επιτευχθεί επαρκής τίτλος αντισωμάτων HBs μετά την κύρια πορεία της ανοσοποίησης, επομένως μπορεί να απαιτείται πρόσθετη χορήγηση του εμβολίου.

Κατά τη χορήγηση ενός εμβολίου, είναι απαραίτητο να έχετε στη διάθεσή σας προμήθειες που μπορεί να χρειαστούν εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις. Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου και επομένως οι εμβολιασμένοι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά.

Πολιομυελίτιδα - συμπτώματα, συνέπειες, πώς να μην μολυνθείτε

Η πολιομυελίτιδα είναι μια οξεία μολυσματική ασθένεια του ανθρώπου, η οποία συνοδεύεται από βλάβη στο νευρικό σύστημα, ανάπτυξη πάρεσης και παράλυσης. Η πολιομυελίτιδα προσβάλλει κυρίως παιδιά κάτω των 5 ετών. 1 στις 200 λοιμώξεις οδηγεί σε μόνιμη παράλυση. Μεταξύ αυτών που έχουν παραλύσει, το 5% έως το 10% πεθαίνει όταν οι αναπνευστικοί μύες τους γίνονται ακίνητοι.

Πολλοί γονείς πανικοβάλλονται, μπερδεύοντας τον ροταϊό, τη δυσεντερία και τη δηλητηρίαση. Οι γιατροί προειδοποιούν ότι μία από τις κύριες διαφορές είναι χαρακτήρας σκαμνιού.

Αυτό το άρθρο ήταν το αποτέλεσμα μιας απίστευτης προσπάθειας μιας ομάδας απλών ανθρώπων που εργάζονται όλο το εικοσιτετράωρο για να βρουν όλη τη σχετική έρευνα για να τη δομήσουν σε ένα συνεκτικό σύνολο, εάν μπορούσε να βοηθήσει άλλους να επεξεργαστούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον κοροναϊό.

Δοσολογική μορφή:  

εναιώρημα για ενδομυϊκή χορήγηση

Χημική ένωση:

Συστατικά	1 δόση για παιδιά (0,5 ml) περιέχει	1 δόση για ενήλικες (1 ml) περιέχει
Δραστική ουσία:
Καθαρίστηκε το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β (HBsAg).
Έκδοχα:
Αλουμίνιο (Αλ+3) υδροξείδιο	0,25 mg ως προς το αλουμίνιο	0,5 mg όσον αφορά το αλουμίνιο
Θειομερσάλη

Το εμβόλιο δεν περιέχει υποστρώματα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.

Το εμβόλιο πληροί τις απαιτήσεις του ΠΟΥ για ανασυνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Β.

Περιγραφή:

Ένα ομοιογενές εναιώρημα λευκού χρώματος με γκρι απόχρωση, χωρίς ορατά ξένα εγκλείσματα, όταν καθιζάνει, χωρίζεται σε 2 στρώματα: το πάνω είναι ένα άχρωμο, διαφανές υγρό, το κάτω είναι ένα λευκό ίζημα, που σπάει εύκολα όταν ανακινείται.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:Εμβόλιο MIBP - ATX:  

J.07.B.C.01 Ιός ηπατίτιδας Β - καθαρισμένο αντιγόνο

Φαρμακοδυναμική:

Το εμβόλιο είναι ένα καθαρισμένο επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) προσροφημένο σε γέλη υδροξειδίου του αργιλίου.

Το επιφανειακό αντιγόνο λαμβάνεται με καλλιέργεια γενετικά τροποποιημένων κυττάρων ζυμομύκητα Hansenula polymorpha K 3/8-1 ADW 001/4/7/96, στα οποία είναι ενσωματωμένο το γονίδιο επιφανειακού αντιγόνου.

Ανοσοβιολογικές ιδιότητες

Το εμβόλιο προκαλεί το σχηματισμό ειδικών αντισωμάτων στον ιό της ηπατίτιδας Β και έτσι διεγείρει την ανάπτυξη ανοσίας στην ηπατίτιδα Β.

Ενδείξεις:

Ειδική πρόληψη της λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε ενήλικες.

Αντενδείξεις:

Περίοδος εγκυμοσύνης και θηλασμού;

Υπερευαισθησία στο εμβόλιο της ηπατίτιδας Β και στα συστατικά του - μαγιά ή θειομερσάλη.

Συμπτώματα υπερευαισθησίας σε προηγούμενη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β.

Σοβαρή αντίδραση (θερμοκρασία πάνω από 40 °C, οίδημα στο σημείο της ένεσης, υπεραιμία διαμέτρου άνω των 8 cm) ή επιπλοκή μετά τον εμβολιασμό σε προηγούμενη χορήγηση του φαρμάκου.

Οξείες μολυσματικές και μη λοιμώδεις νόσοι, έξαρση χρόνιων νοσημάτων. Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται 2-4 εβδομάδες μετά την ανάρρωση (ύφεση). Για ήπια ARVI και οξείες εντερικές ασθένειες, οι εμβολιασμοί πραγματοποιούνται αμέσως μετά την ομαλοποίηση της θερμοκρασίας.

Σοβαρή και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια σε παιδιά με HIV λοίμωξη. Η μόλυνση από τον ιό HIV δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β.

Παιδιά του πρώτου έτους της ζωής :

Κατά τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε παιδιά του πρώτου έτους της ζωής, χρησιμοποιούνται εμβόλια που δεν περιέχουν συντηρητικά.

Τα άτομα που εξαιρούνται προσωρινά από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εμβολιάζονται μετά την άρση των αντενδείξεων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:Αντενδείκνυται. Οδηγίες χρήσης και δοσολογία:

Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο (φύσιγγα) με το εμβόλιο πρέπει να ανακινηθεί καλά αρκετές φορές μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά:

Για μικρά παιδιά (1-2 ετών) - στην άνω εξωτερική επιφάνεια του μεσαίου τμήματος του μηρού.

Ενήλικες, έφηβοι και μεγαλύτερα παιδιά (άνω των 2 ετών) - στον δελτοειδή μυ.

Για ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως.

Απαγορεύεται η ενδοφλέβια χορήγηση του εμβολίου!

Κατά τη χορήγηση του εμβολίου, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν εισέρχεται στο αγγειακό κρεβάτι. Το φάρμακο από μια ανοιγμένη φιάλη με 10 δόσεις του εμβολίου πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 0 C και να χρησιμοποιείται εντός μιας ημέρας.

Μια εφάπαξ δόση του εμβολίου είναι:

-για παιδιά από 1 έτους, εφήβους και άτομα κάτω των 19 ετών- 0,5 ml (10 μg HBsAg);

-για άτομα άνω των 19 ετών- 1 ml (20 μg HBsAg).

Εμβολιασμός κατά της ιογενούς ηπατίτιδας Β για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως και δεν κινδυνεύουν, διενεργείται σύμφωνα με το Εθνικό ημερολόγιο προληπτικών εμβολιασμών της Ρωσικής Ομοσπονδίας και το ημερολόγιο προληπτικών εμβολιασμών για επιδημικές ενδείξεις (Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας της 21ης ​​Μαρτίου 2014 Αρ. 125n) σύμφωνα με το 0-1 -6 σχήμα (1η δόση κατά την έναρξη του εμβολιασμού, 2η δόση - 1 μήνα μετά την 1η δόση, 3η δόση - 6 μήνες μετά την 1η δόση).

Παιδιά σε κίνδυνο(γεννημένες από μητέρες που είναι φορείς HBsAg, ασθενείς με ιογενή ηπατίτιδα Β ή που είχαν ιογενή ηπατίτιδα Β στο τρίτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης, που δεν έχουν αποτελέσματα εξετάσεων για δείκτες ηπατίτιδας Β, που καταναλώνουν ναρκωτικά ή ψυχοτρόπες ουσίες, από Οι οικογένειες στις οποίες υπάρχει φορέας HBsAg ή ασθενής με οξεία ιογενή ηπατίτιδα Β και χρόνια ιογενή ηπατίτιδα) ο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα 0-1-2-12 (1η δόση στην αρχή του εμβολιασμού, 2η δόση 1 μήνας μετά την 1η δόση, 3η δόση μετά από 2 μήνες μετά την 1η δόση, την 4η δόση - 12 μήνες μετά την 1η δόση).

Άτομα επικοινωνίας από τα κρούσματα της νόσου που δεν έχουν νοσήσει, δεν έχουν εμβολιαστεί και δεν έχουν πληροφορίες για προληπτικούς εμβολιασμούς κατά της ιογενούς ηπατίτιδας Β υπόκεινται σε εμβολιασμό σύμφωνα με το σχήμα 0-1-6.

Οι εμβολιασμοί κατά της ηπατίτιδας Β σύμφωνα με το σχήμα 0-1-6 υπόκεινται επίσης σε:

Παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν τακτικά αίμα και τα παρασκευάσματά του.

Ογκοαιματολογικοί ασθενείς;

Ιατρικοί εργαζόμενοι που έχουν επαφή με το αίμα ασθενών.

Άτομα που εμπλέκονται στην παραγωγή ανοσολογικών σκευασμάτων από αίμα δότη και πλακούντα.

Φοιτητές ιατρικών ιδρυμάτων και φοιτητές δευτεροβάθμιας ιατρικής εκπαίδευσης (κυρίως απόφοιτοι).

Άτομα που κάνουν ενέσιμα ναρκωτικά.

Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αιμοκάθαρσης, το εμβόλιο χορηγείται τέσσερις φορές σύμφωνα με το σχήμα: 0-1-2-6 ή 0-1-2-3 σε δόση διπλής ηλικίας

Τα μη εμβολιασμένα άτομα που έχουν εκτεθεί σε υλικό μολυσμένο από τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπειο εμβολιασμός πραγματοποιείται σύμφωνα με το σχήμα 0-1-2. Ταυτόχρονα με τον πρώτο εμβολιασμό, συνιστάται η ενδομυϊκή χορήγηση (σε άλλο μέρος) ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β σε δόση 100 IU (παιδιά κάτω των 10 ετών) ή 6-8 IU/kg (άλλες ηλικίες).

Μη εμβολιασμένοι ασθενείς προγραμματισμένοι για χειρουργική επέμβαση, συνιστάται ο εμβολιασμός σύμφωνα με το πρόγραμμα 0-7-21 ημερών ένα μήνα πριν την επέμβαση.

Παρενέργειες:

Ταξινόμηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ):

Πολύ συχνές: ≥1/10

Συχνές: ≥ 1/100 έως<1/10

Όχι συχνές: ≥ 1/1000 έως<1/100

Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως<1/1000

Πολύ σπάνια: από< 1/10 000

Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μελετών μετά την κυκλοφορία του ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β (rDNA), εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

Από το νευρικό σύστημα:

Συχνά: πονοκέφαλος.

Σπάνια: ζάλη.

Από το αναπνευστικό, το πνευμονικό και το μεσοθωρακικό σύστημα:

Συχνές: πνευμονία, βήχας, ρίγη.

Από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό:

Σπάνια: εξάνθημα.

Από το μυοσκελετικό σύστημα, τον συνδετικό και τον οστικό ιστό:

Σπάνια: πόνος σε όλο το σώμα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες, γενικές και στο σημείο της ένεσης

Πολύ συχνές: πυρετός, πόνος στο σημείο της ένεσης.

Συχνές: παρατεταμένο κλάμα, τοπική σκλήρυνση, τοπικό οίδημα, ερυθρότητα.

Σπάνια: οζώδης πάχυνση στο σημείο της ένεσης, τοπικός πόνος.

Όλα αυτά τα συμπτώματα είναι παροδικά και δεν απαιτούν φαρμακευτική θεραπεία.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ:

Το εμβόλιο μπορεί να συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα (την ίδια ημέρα) με εμβόλια του Εθνικού Ημερολογίου Προληπτικού Εμβολιασμού, με εξαίρεση τα εμβόλια για την πρόληψη της φυματίωσης και με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού. Σε αυτή την περίπτωση, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται με διαφορετικές σύριγγες σε διαφορετικά μέρη του σώματος. Το διάστημα μεταξύ των εμβολιασμών κατά διαφορετικών λοιμώξεων όταν χορηγούνται χωριστά (όχι την ίδια ημέρα) πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 μήνας.

Ειδικές Οδηγίες:

Η διαδικασία εμβολιασμού πρέπει να πραγματοποιείται με αυστηρή τήρηση των κανόνων ασηψίας και αντισηπτικών. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθούν άμεσες αλλεργικές αντιδράσεις· επομένως, όσοι έχουν εμβολιαστεί με το εμβόλιο θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.

Όπως και με τη χορήγηση άλλων παρεντερικών εμβολίων, οι θέσεις εμβολιασμού θα πρέπει να παρέχονται με αντι-σοκ θεραπεία, κυρίως αδρεναλίνη. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων. Νυμφεύομαι και γούνα.:

Το εμβόλιο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης.

Μορφή απελευθέρωσης/δοσολογία:

Εναιώρημα για ενδομυϊκή χορήγηση, 20 mcg/ml.

Πακέτο: Serum Institute of India Ltd.

0,5 ml ή 1 ml σε αμπούλες και φιαλίδια.

10 φύσιγγες των 0,5 ml ή 1 ml σε κυψέλη PVC, 5 κυψέλες η καθεμία μαζί με 5 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

50 μπουκάλια των 0,5; 1; 5 ml ή 25 φιάλες των 10 ml μαζί με 5 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

Οριζόντιες μπλε ρίγες εφαρμόζονται στην αμπούλα ή στο φιαλίδιο του εμβολίου για παιδιά. Μια αμπούλα ή φιαλίδιο που περιέχει 10 δόσεις εμβολίου για παιδιά επισημαίνεται με οριζόντιες κόκκινες ρίγες.

Οριζόντιες πράσινες ρίγες εφαρμόζονται στην αμπούλα ή στο φιαλίδιο του εμβολίου για ενήλικες. Μια αμπούλα ή φιαλίδιο που περιέχει 10 δόσεις εμβολίου για ενήλικες επισημαίνεται με οριζόντιες μωβ ρίγες.

LLC "Nanolek"

10 φύσιγγες του 1 ml σε κυψέλη PVC μαζί με οδηγίες ιατρικής χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

10 φιάλες του 1 ml μαζί με Οδηγίες για ιατρική χρήση σε κουτί από χαρτόνι.

10 μπουκάλια των 10 ml το καθένα μαζί με 10 αντίγραφα των Οδηγιών Ιατρικής Χρήσης σε κουτί από χαρτόνι.

Οι οριζόντιες πράσινες ρίγες εφαρμόζονται στην ετικέτα μιας συσκευασίας από χαρτόνι με αμπούλες ή φιαλίδια με 1 δόση εμβολίου για ενήλικες.

Η ετικέτα ενός κουτιού φιαλιδίων που περιέχει 10 δόσεις εμβολίου για ενήλικες έχει οριζόντιες μωβ ρίγες στην ετικέτα.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. Μην καταψύχετε.

Συνθήκες μεταφοράς

Σε δοχεία προστατευμένα από το φως, σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C. Μην καταψύχετε.

Καλύτερη ημερομηνία πριν:

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία:Για νοσοκομεία Αριθμός Μητρώου: LS-001140 Ημερομηνία Εγγραφής: 15.08.2011 / 20.11.2015 Ημερομηνία λήξης:Αόριστος Κάτοχος του Πιστοποιητικού Εγγραφής: Ινδία Κατασκευαστής:   Γραφείο αντιπροσωπείας:  Serum Institute of India, Ltd. Ινδία Ημερομηνία ενημέρωσης πληροφοριών:   06.02.2017 Εικονογραφημένες οδηγίες