Tramadol Κάψουλες (50 mg) Tramadol. Η τραμαδόλη είναι ένα ναρκωτικό αναλγητικό που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό εθισμό

Tramadol

Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα

Tramadol

Φόρμα δοσολογίας

Κάψουλες 50 mg

Χημική ένωση

1 κάψουλα περιέχει

δραστική ουσία- υδροχλωρική τραμαδόλη σε 100% ουσία 50 mg

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο

σύνθεση κελύφους κάψουλας: λαμπρό μαύρο PN (E 151), μπλε λουστρίνι (E 131), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (E 127), διοξείδιο του τιτανίου

(Ε 171), ζελατίνη.

Περιγραφή

Κάψουλες σκληρής ζελατίνης με πράσινο σώμα και καπάκι, κυλινδρικού σχήματος, μέγεθος Νο. 2. Το περιεχόμενο της κάψουλας είναι λευκή σκόνη.

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

Αναλγητικά. Οπιοειδή. Τα οπιοειδή είναι διαφορετικά. Tramadol

Κωδικός ATX N02A X02

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοκινητική

Όταν λαμβάνεται από το στόμα, περισσότερο από το 90% της τραμαδόλης απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 4,8 ώρες. Απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα - 68%. Σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του αίματος - 20%. Διεισδύει μέσω των αιματοεγκεφαλικών και πλακουντιακών φραγμών. Το 0,1% του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα. Μεταβολίζεται στο ήπαρ. Ο χρόνος ημιζωής είναι 6 ώρες. Η υδροχλωρική τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται από τα νεφρά (25-35%) αμετάβλητα. Περίπου το 7% αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.

Σημειώθηκε αύξηση του χρόνου ημιζωής σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.

Φαρμακοδυναμική

Το Tramadol είναι ένα αναλγητικό κεντρικής δράσης. Έχει μικτό μηχανισμό δράσης. Είναι ένας μη εκλεκτικός αγωνιστής των οπιοειδών mu-, δέλτα- και καπαροϋποδοχέων. Άλλοι μηχανισμοί που εμπλέκονται στην αναλγητική δράση της υδροχλωρικής τραμαδόλης είναι η αναστολή της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης στους νευρώνες και η ενίσχυση της σεροτονινεργικής απόκρισης.

Ανοίγει τα κανάλια K+ και Ca++, προκαλεί υπερπόλωση των μεμβρανών και αναστέλλει την αγωγή των παρορμήσεων του πόνου. Η αναλγητική δράση οφείλεται σε μείωση της δραστηριότητας του συστήματος ερεθισμού του πόνου και σε αύξηση του συστήματος κατά του πόνου του σώματος. Η υδροχλωρική τραμαδόλη έχει αντιβηχική δράση. Όταν χρησιμοποιείται σε θεραπευτικές δόσεις, η υδροχλωρική τραμαδόλη δεν καταστέλλει την αναπνοή και δεν επηρεάζει την εντερική κινητικότητα.

Ενδείξεις χρήσης

Σύνδρομο οξέος και χρόνιου πόνου μέτριας και σημαντικής σοβαρότητας (προ και μετεγχειρητικές περίοδοι, κακοήθεις σχηματισμοί, τραύμα, νευραλγία)

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται από τον γιατρό ξεχωριστά, με βάση την ένταση του συνδρόμου πόνου.

Για ενήλικεςσυνταγογραφείται από το στόμα (με μικρή ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής) 1 κάψουλα (50 mg). Για έντονο πόνο, μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι 2 κάψουλες (100 mg).

Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5-6 κάψουλες. Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να είναι συχνότερη από κάθε 4 ώρες.

Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από όσο δικαιολογείται από θεραπευτική άποψη. Για ασθενείς με μέτρια ηπατική/νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και για ηλικιωμένους, οι δόσεις επιλέγονται μεμονωμένα.

Σε περίπτωση μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας, συνιστάται η μείωση της δόσης ή η αύξηση του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.

Σε περίπτωση μέτριας νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται να αυξήσετε το διάστημα μεταξύ των δόσεων. Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, το διάστημα θα πρέπει να αυξηθεί σε 12 ώρες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 200 ​​mg. Λόγω της πιθανής ανάπτυξης εξάρτησης από την τραμαδόλη, η θεραπεία θα πρέπει να είναι βραχυπρόθεσμη και διακοπτόμενη. Τα πιθανά οφέλη της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι υπερτερούν του κινδύνου ανάπτυξης εξάρτησης.

Παρενέργειες

Συχνά:

- αυξημένη εφίδρωση

- πονοκέφαλο

- ζάλη

Ναυτία

• Ξερό στόμα

  Αλλαγή στην όρεξη

• Φούσκωμα

  Επιγαστρικός πόνος

• Σπάνια:

  Ταχυκαρδία

  Αίσθημα καρδιακού παλμού

  Μειωμένη αρτηριακή πίεση μέχρι σημείου κατάρρευσης (ορθοστατική κατάρρευση)

  Σπανίως:

  Αδυναμία

  Λήθαργος

  Μειωμένη ταχύτητα αντίδρασης

  Διαταραχή ύπνου

  Εφιάλτες

  Ευφορία

  Ψευδαισθήσεις

  Ανησυχία

  Συναισθηματική αστάθεια

  Κατάθλιψη

  Αμνησία

  Παραισθησία

  Υπνηλία

  Επιληπτικές κρίσεις

• Αναπνευστική καταστολή

  Διαταραχή συντονισμού και ομιλίας

  Συγκοπή

  Σύγχυση

  Ανησυχία

  Διαταραχή όρασης, γεύσης

  Μίντριαζ

  Βραδυκαρδία

  Αυξημένη αρτηριακή πίεση

  Μυικός σπασμός

  Ακούσια μυϊκή σύσπαση

  Μυϊκή αδυναμία

  Συχνότητα άγνωστη:

  Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων

  - κνίδωση

  - φαγούρα

  - εξάνθημα

  - πομφολώδες εξάνθημα

  - αγγειοοίδημα

  - αναφυλακτικές αντιδράσεις

  - δυσκολία στην ούρηση

  - δυσουρία

  - κατακράτηση ούρων

  - δύσπνοια

  - επιδείνωση του βρογχικού άσθματος

  - βρογχόσπασμος

  - διαταραχές εμμήνου ρύσεως

  - κούραση

  - εξάρτηση από τα ναρκωτικά σε ασθενείς επιρρεπείς σε κατάχρηση ναρκωτικών, καθώς και με μακροχρόνια χρήση μεγάλων δόσεων του φαρμάκου.

  Η απότομη απόσυρση μετά από μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης (εκδηλώσεις παρόμοιες με συμπτώματα στέρησης ναρκωτικών: ψυχοκινητική διέγερση, άγχος, ευερεθιστότητα, αϋπνία, τρόμος, παραισθησία, κρίσεις φοβίας, παραισθήσεις, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, παράνοια, εμβοές, διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα).

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου

Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ

Οξεία δηλητηρίαση με υπνωτικά, αναλγητικά ή ψυχοφάρμακα

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml/min)

Επιληψία με συχνές κρίσεις

Η περίοδος θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ και οι επόμενες 14 ημέρες μετά τη διακοπή τους

Δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή

Περίοδος εγκυμοσύνης ή γαλουχίας

Παιδιά κάτω των 18 ετών

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Όταν το Tramadol συνταγογραφείται ταυτόχρονα με φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, είναι δυνατή η αμοιβαία ενίσχυση των κεντρικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής.

Οι επαγωγείς μικροσωμικής οξείδωσης (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά) μειώνουν τη σοβαρότητα της αναλγητικής δράσης και τη διάρκεια της δράσης. Η μακροχρόνια χρήση οπιοειδών αναλγητικών ή βαρβιτουρικών διεγείρει την ανάπτυξη διασταυρούμενης ανοχής.

Τα αγχολυτικά αυξάνουν τη σοβαρότητα του αναλγητικού αποτελέσματος, η διάρκεια της αναισθησίας αυξάνεται όταν συνδυάζονται με βαρβιτουρικά. Η ναλοξόνη ενεργοποιεί την αναπνοή, τερματίζοντας την αναλγησία μετά τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών. Όταν χρησιμοποιείται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ και εντός 14 ημερών από τη διακοπή τους, φουραζολιδόνη, προκαρβαζίνη και αντιψυχωσικά, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σπασμών.

Η κινιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της τραμαδόλης στο πλάσμα και μειώνει την περιεκτικότητα του μεταβολίτη Μ1 λόγω ανταγωνιστικής αναστολής του ισοενζύμου CYP2D6.

Με την ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης και βαρφαρίνης, αυξάνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από το σύστημα πήξης του αίματος. Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις και/ή την ανάπτυξη δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης όταν χρησιμοποιείται με σεροτονινεργικά φάρμακα.

Η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει μελετηθεί.

Η ονδανσετρόνη αυξάνει την ανάγκη για τραμαδόλη σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.

Ειδικές Οδηγίες

Δεν πρέπει να πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tramadol.

Με την παρατεταμένη χρήση του Tramadol, μπορεί να αναπτυχθεί εθισμός και εξάρτηση από τα ναρκωτικά.

Η τραμαδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης φαρμάκων.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται το φάρμακο σε ασθενείς με κρανιοεγκεφαλικές κακώσεις, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με τάση για επιληπτικές κρίσεις, καθώς και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στα οπιούχα. Ο κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αντισπασμωδικά φάρμακα ταυτόχρονα με Tramadol. Σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας και με τάση για επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να συνταγογραφείται το φάρμακο μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένη αναπνευστική λειτουργία ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που καταστέλλουν τη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος, λόγω του κινδύνου περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής.

Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο.

Χρήση στην παιδιατρική

Το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών κάτω των 18 ετών.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία

Η τραμαδόλη διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα, επομένως η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Εάν υπάρχουν ενδείξεις για θεραπεία πόνου με οπιούχα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να περιοριστείτε σε μια εφάπαξ χρήση.

Μια μικρή ποσότητα Tramadol περνά στο μητρικό γάλα, επομένως το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Με εφάπαξ χρήση, ο θηλασμός δεν μπορεί να διακοπεί.

Χαρακτηριστικά της επίδρασης του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση οχημάτων και τη λειτουργία άλλων μηχανισμών, οι οποίοι απαιτούν αυξημένη προσοχή και γρήγορες νοητικές και κινητικές αντιδράσεις.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: έμετος, μύση, κυκλοφορικές διαταραχές, καταστολή της συνείδησης (μέχρι κώμα), σπασμοί, καταστολή του αναπνευστικού κέντρου μέχρι να σταματήσει τελείως η αναπνοή.

Θεραπείαμε στόχο τη διασφάλιση της βατότητας των αεραγωγών, τη διατήρηση της αναπνοής και της καρδιαγγειακής λειτουργίας.

Το αντίδοτο για την καταστολή του αναπνευστικού κέντρου είναι η ναλοξόνη και για τους σπασμούς - η βενζοδιαζεπίνη. Η τραμαδόλη αποβάλλεται ελάχιστα με την αιμοκάθαρση, επομένως η χωριστή χρήση αιμοκάθαρσης ή αιμοδιήθησης δεν αρκεί.

Φόρμα έκδοσης και συσκευασία

κάθε δισκίο περιέχει τη δραστική ουσία - υδροχλωρική τραμαδόλη (ως προς την ουσία 100%) - 50 mg. έκδοχα - μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη K-25, στεατικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.

Περιγραφή

δισκία από λευκό έως λευκό με κιτρινωπή απόχρωση, επίπεδα κυλινδρικά, λοξότμητα. Επιτρέπεται το μαρμάρισμα στην επιφάνεια των ταμπλετών.

φαρμακολογική επίδραση

Η τραμαδόλη είναι ένα κεντρικά ενεργό οπιοειδή αναλγητικό. Έχει μικτό μηχανισμό δράσης. Είναι ένας μη εκλεκτικός καθαρός αγωνιστής των υποδοχέων c, d και k οπιοειδών και έχει μέγιστη συγγένεια με τους υποδοχείς c. Άλλοι μηχανισμοί που εμπλέκονται στα αναλγητικά αποτελέσματα της τραμαδόλης περιλαμβάνουν την αναστολή της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης από τους νευρώνες και την αυξημένη απελευθέρωση σεροτονίνης. Η τραμαδόλη έχει επίσης αντιβηχική δράση. Σε αντίθεση με τη μορφίνη, οι αναλγητικές δόσεις τραμαδόλης σε ένα ευρύ φάσμα δεν καταστέλλουν την αναπνοή και η γαστρεντερική κινητικότητα αναστέλλεται λιγότερο. Η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα είναι συνήθως ασθενής. Η δράση της τραμαδόλης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από το 1/10 έως το 1/6 της δραστικότητας της μορφίνης.

Φαρμακοκινητική

Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η απορρόφηση είναι 90%, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-65%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά τη λήψη δισκίων από το στόμα επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών. Σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος – 20%. Ο όγκος κατανομής εξαρτάται από την οδό χορήγησης· όταν λαμβάνεται από το στόμα, είναι 306 λίτρα. Διέρχεται από τον αιματοεγκεφαλικό και άλλους ιστοαιμικούς φραγμούς, συμπεριλαμβανομένου του πλακούντα, και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο βιομετασχηματισμός συμβαίνει στο ήπαρ μέσω απομεθυλίωσης και σύζευξης με το σχηματισμό 11 μεταβολιτών (1 από αυτούς είναι ενεργός). Ο σχηματισμός του ενεργού μεταβολίτη (Μ1) εξαρτάται από τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P-540. T1/2 στη δεύτερη φάση – 6 ώρες (τραμαδόλη), 7,9 ώρες (μονο-Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη). σε ασθενείς άνω των 75 ετών – 7,4 ώρες (τραμαδόλη). για κίρρωση του ήπατος – 13,3±4,9 ώρες (τραμαδόλη), 18,5±9,4 ώρες (μονο-Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη), σε σοβαρές περιπτώσεις – 22,3 ώρες και 36 ώρες, αντίστοιχα. T1/2 με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 5 ml/min) – 11±3,2 ώρες (τραμαδόλη), 16,9±3 ώρες (μονο-Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη), σε σοβαρές περιπτώσεις – 19,5 ώρες και 43, 2 ώρες αντίστοιχα . Απεκκρίνεται από τα νεφρά (25-35% αμετάβλητο), ο μέσος αθροιστικός ρυθμός νεφρικής απέκκρισης είναι 94%. Περίπου το 7% αποβάλλεται με την αιμοκάθαρση.

Ενδείξεις χρήσης

Σύνδρομο πόνου ισχυρής και μέτριας έντασης σε κακοήθη νεοπλάσματα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, τραυματισμούς, κατά τη διάρκεια επώδυνων διαγνωστικών και θεραπευτικών πράξεων.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τραμαδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. πορφυρία; κρίση άσθματος; οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά, οπιοειδή ή ψυχοφάρμακα. ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ (και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή τους). επιληψία; σύνδρομο στέρησης ναρκωτικών? δυσλειτουργία του ήπατος και των νεφρών. εγκυμοσύνη; γαλουχιά; παιδιά ηλικίας έως 14 ετών.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Αντενδείκνυται.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή το δισκίο πρέπει να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό. Το φάρμακο λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Η δόση του φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του συνδρόμου πόνου και την ευαισθησία του ασθενούς. Για ανακούφιση από τον πόνο, θα πρέπει να επιλέγεται η ελάχιστη αποτελεσματική θεραπευτική δόση. Η διάρκεια της πορείας της θεραπείας καθορίζεται επίσης μεμονωμένα, αλλά το φάρμακο δεν πρέπει να συνταγογραφείται πέρα ​​από την περίοδο που δικαιολογείται από θεραπευτική άποψη. Εάν είναι απαραίτητη η μακροχρόνια θεραπεία με τραμαδόλη, η κατάσταση του ασθενούς και η αιτιολόγηση για τη συνέχιση της χρήσης του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και τακτικά σε μικρά διαστήματα.

Για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών, η συνήθης δόση για μία εφάπαξ από του στόματος δόση είναι 50 mg (1 δισκίο), επαναλαμβανόμενη κάθε 4-6 ώρες εάν είναι απαραίτητο. Εάν η ανακούφιση από τον πόνο δεν επέλθει εντός 30-60 λεπτών, μπορείτε να επαναλάβετε τη δόση στην ίδια δόση. Για έντονο πόνο, μπορεί να απαιτηθεί αρχική δόση 100 mg (2 δισκία). Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 400 mg (8 δισκία). Ανάλογα με τη φύση και την ένταση του πόνου, η διάρκεια δράσης του φαρμάκου είναι 4-8 ώρες.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνήθως δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών χωρίς κλινικές ενδείξεις ηπατικής/νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να παραταθεί. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου θα πρέπει να παρατείνεται ανάλογα με την ανάγκη του ασθενούς για ανακούφιση από τον πόνο.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική/ηπατική λειτουργία

Σε ασθενείς με νεφρική/ηπατική ανεπάρκεια, η αποβολή του φαρμάκου είναι αργή. Επομένως, η παράταση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σύμφωνα με τις ανάγκες ανακούφισης του πόνου του ασθενούς.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης<30 мл/мин интервал между приемами препарата должен быть увеличен до 12 часов. Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Επειδή πολύ λίγη τραμαδόλη απομακρύνεται με αιμοκάθαρση, συνήθως δεν είναι απαραίτητο να λάβετε επιπλέον δόση τραμαδόλης μετά τη διαδικασία αιμοκάθαρσης.

Παρενέργεια

Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:

Πολύ συχνό (≥1/10)

Συχνά (≥1/100 έως<1/10)

Όχι συχνές (≥1/1000 έως<1/100)

Σπάνια (≥1/10000 έως<1/1000)

Πολύ σπάνια (<1/10000)

Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραμαδόλη είναι η ναυτία και η ζάλη, που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.

Από το καρδιαγγειακό σύστημα: όχι συχνές:γρήγορος καρδιακός παλμός, αδυναμία, αγγειακή κατάρρευση. Αυτές οι παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα σε όρθια θέση και κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας. Σπανίως:βραδυκαρδία, αρτηριακή υπέρταση.

Από το κεντρικό νευρικό σύστημα: πολύ συχνά:ζάλη; συχνά:πονοκέφαλο; σπανίως:απώλεια συντονισμού, λιποθυμία, διαταραχές ομιλίας, αλλαγές στην όρεξη, παραισθησία, τρόμος, μειωμένη αναπνοή, επιληπτικές κρίσεις.

Επιληπτικές κρίσεις έχουν παρατηρηθεί κυρίως μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων τραμαδόλης ή μετά από ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις ή να μειώσουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.

Από την ψυχική πλευρά: σπανίως:παραισθήσεις, σύγχυση, αϋπνία και εφιάλτες.

Οι ψυχικές διαταραχές μπορεί να ποικίλλουν στην εκδήλωση (ανάλογα με το άτομο και τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου). Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση (συνήθως ανεβασμένη διάθεση, μερικές φορές ευερεθιστότητα), αλλαγές στις γνωστικές και αισθητηριακές ικανότητες (αλλαγές στην αισθητηριακή αντίληψη και συνείδηση, που μπορεί να οδηγήσουν σε σφάλματα στη λήψη αποφάσεων).

Μπορεί να αναπτυχθούν αντιδράσεις εξάρτησης, κατάχρησης και στέρησης. Οι αντιδράσεις στέρησης μετά τη διακοπή του φαρμάκου είναι χαρακτηριστικές για τα οπιούχα και περιλαμβάνουν: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμο, γαστρεντερικά συμπτώματα. Πολύ σπάνια, παρατηρούνται κρίσεις πανικού, άγχους, παραισθήσεις, παραισθησία, εμβοές, σύγχυση, παραλήρημα, αποπροσωποποίηση, απώλεια της αίσθησης της πραγματικότητας και παράνοια.

Από το όργανο της όρασης: σπάνια:θολή όραση, μύωση, μυδρίαση.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα: πολύ συχνά:ναυτία; συχνά:έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία. σπάνια:διάρροια, στομαχικά προβλήματα (για παράδειγμα, αίσθημα πληρότητας στο στομάχι, μετεωρισμός).

Από το αναπνευστικό σύστημα και τα μεσοθωρακικά όργανα: σπάνια:δύσπνοια, αναπνευστική καταστολή. άγνωστος:επιδείνωση του υπάρχοντος άσθματος, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος.

Από το δέρμα: συχνά:ιδρώνοντας; σπάνια:κνησμός, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος. Από το μυοσκελετικό σύστημα: σπάνια:μειωμένη μυϊκή δύναμη.

Από το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό: πολύ σπάνια:αυξημένες τρανσαμινάσες.

Από το ουροποιητικό σύστημα: σπάνια:δυσκολία στην ούρηση, δυσουρία, κατακράτηση ούρων.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα: άγνωστο:μειωμένη λίμπιντο, ανικανότητα, στυτική δυσλειτουργία, έλλειψη εμμήνου ρύσεως, υπογονιμότητα. Εάν αναπτυχθούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί το επίπεδο των ορμονών του φύλου.

Άλλα: σπάνια:αλλεργικές αντιδράσεις (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πρήξιμο του δέρματος) και αντιδράσεις σοκ (αιφνίδια κυκλοφορική ανεπάρκεια).

Όταν λαμβάνουν τραμαδόλη ταυτόχρονα με σεροτονινεργικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: διέγερση, παραισθήσεις, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, αυξημένη εφίδρωση, ρίγη ή τρόμος, μυϊκές συσπάσεις (μυϊκές κράμπες) ή ακαμψία (ακαμψία), απώλεια συντονισμού , ναυτία, έμετος ή διάρροια (βλ. ενότητα Προφυλάξεις - Σύνδρομο σεροτονίνης).

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:ειδική μύση, έμετος, καρδιαγγειακή κατάρρευση, μειωμένη συνείδηση ​​μέχρι κώμα, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή μέχρι αναπνευστική ανακοπή.

Θεραπεία:Πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα πρώτων βοηθειών. Εξασφαλίστε τη βατότητα των αεραγωγών (η αναρρόφηση είναι δυνατή), την υποστήριξη της αναπνοής και του κυκλοφορικού ανάλογα με τα συμπτώματα.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με από του στόματος μορφές, συνιστάται πλύση στομάχου και χρήση ενεργού άνθρακα εντός 2 ωρών μετά τη λήψη τραμαδόλης· σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ο καθαρισμός του πεπτικού συστήματος μπορεί να είναι χρήσιμος μόνο εάν χρησιμοποιηθούν υψηλές δόσεις.

Το αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή είναι η ναλοξόνη. Σε μελέτες σε ζώα, η ναλοξόνη βρέθηκε να μην έχει καμία επίδραση στις επιληπτικές κρίσεις. Σε αυτή την περίπτωση, χορηγείται διαζεπάμη.

Η τραμαδόλη απεκκρίνεται μόνο σε ελάχιστες ποσότητες από τον ορό του αίματος με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση. Επομένως, η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας με τραμαδόλη με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση δεν επαρκεί για την εξάλειψη της δηλητηρίασης.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Η τραμαδόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με αναστολείς ΜΑΟ. Απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό, το αναπνευστικό και το καρδιαγγειακό σύστημα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ εντός 14 ημερών από τη χρήση του οπιοειδούς πεθιδίνης. Δεν μπορεί να αποκλειστεί παρόμοια αλληλεπίδραση με αναστολείς ΜΑΟ όταν χρησιμοποιείται τραμαδόλη.

Η ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης και φαρμάκων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί να ενισχύσει την επίδρασή τους στο κεντρικό νευρικό σύστημα.

Τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση σιμετιδίνης (αναστολέας ενζύμου) είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση. Η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση καρβαμαζεπίνης (ενζυμικός επαγωγέας) μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση και να συντομεύσει τη διάρκεια δράσης της τραμαδόλης.

Ο συνδυασμός μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοσίνη) και τραμαδόλης δεν συνιστάται επειδή ο συνδυασμός μπορεί θεωρητικά να μειώσει την αναλγητική δράση του καθαρού αγωνιστή.

Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται τραμαδόλη με παράγωγα κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη), καθώς υπάρχουν αναφορές αυξημένου INR (INR) με σοβαρή αιμορραγία και αιμορραγία σε ορισμένους ασθενείς.

Φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ερυθρομυκίνης, μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης (Ο-απομεθυλίωση) και του ενεργού Ο-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη της. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει μελετηθεί.

Ένας μικρός αριθμός μελετών έχει δείξει ότι η προ- ή μετεγχειρητική χρήση εκλεκτικών ανταγωνιστών των υποδοχέων σεροτονίνης 5HT3 (ονδανσετρόνη) αυξάνει την ανάγκη για τραμαδόλη σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.

Η μακροχρόνια χρήση οπιοειδών αναλγητικών και βαρβιτουρικών διεγείρει την ανάπτυξη διασταυρούμενης ανοχής. Η κινιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της τραμαδόλης στο πλάσμα και μειώνει τη συγκέντρωση του μεταβολίτη Μ1 λόγω της ανταγωνιστικής αναστολής του συνενζύμου CYP2D6. Υπάρχουν ενδείξεις μείωσης των συγκεντρώσεων των φθοριοκινολονών στο πλάσμα (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη) όταν προηγουμένως χορηγείται τραμαδόλη κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.

Η τραμαδόλη μπορεί να διεγείρει την ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων και να αυξήσει την ικανότητα των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αντιψυχωσικών και άλλων φαρμάκων που μειώνουν το κατώφλι των επιληπτικών κρίσεων, όπως η βουπροπιόνη, η μιρταζαπίνη, η τετραϋδροκίνη.

Η ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης και σεροτονινεργικών φαρμάκων, όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς ΜΑΟ και μιρταζαπίνης, μπορεί να συμβάλει στην ανάπτυξη του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Προφυλάξεις - Σύνδρομο σεροτονίνης).

Υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης όταν εμφανιστεί ένα από τα ακόλουθα συμπτώματα:

Αυθόρμητος μυϊκός κλώνος;

Επαγώγιμος ή οφθαλμικός κλώνος με διέγερση ή εφίδρωση.

Τρόμος και υπεραντανακλαστική;

Υπέρταση, θερμοκρασία σώματος >38°C, επαγόμενος ή οφθαλμικός κλώνος.

Η διακοπή όλων των σεροτονινεργικών φαρμάκων είναι η πρώτη και κύρια παρέμβαση για το σύνδρομο σεροτονίνης. Στους περισσότερους ασθενείς, αυτό οδηγεί σε ταχεία μείωση των συμπτωμάτων σε διάστημα 6-12 ωρών και πλήρη εξαφάνισή τους εντός 24 ωρών. Άλλα απαραίτητα μέτρα είναι η συμπτωματική θεραπεία και η ατομική φροντίδα.

Προληπτικά μέτρα

Το φάρμακο συνταγογραφείται με προσοχή για εθισμό στα οπιοειδή, τραυματική εγκεφαλική βλάβη, σοκ, απώλεια συνείδησης άγνωστης προέλευσης, δυσλειτουργία του αναπνευστικού κέντρου, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση σε τραυματική εγκεφαλική βλάβη, εγκεφαλικές ασθένειες, μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία και ασθενείς με επιληψία . Η χρήση τραμαδόλης μπορεί να περιπλέξει τη διάγνωση του οξέος πόνου στην κοιλιακή περιοχή.

Η τραμαδόλη χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς ευαίσθητους στα οπιούχα. Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν τραμαδόλη στη συνιστώμενη δόση. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με δόσεις μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση (400 mg). Όταν χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων, η τραμαδόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων. Σε ασθενείς με επιληψία ή επιρρεπείς σε επιληπτικές κρίσεις, η τραμαδόλη χρησιμοποιείται μόνο για λόγους υγείας.

Σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή ή ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ, ή σε περίπτωση σημαντικής υπέρβασης της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, το φάρμακο συνταγογραφείται με προσοχή καθώς μπορεί να εμφανιστεί αναπνευστική καταστολή. Η τραμαδόλη έχει χαμηλή πιθανότητα εθισμού. Με παρατεταμένη χρήση, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή, ψυχική και σωματική εξάρτηση. Σε ασθενείς επιρρεπείς σε κατάχρηση ή εξάρτηση από ναρκωτικά, η θεραπεία με τραμαδόλη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Η τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη για θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή. Αν και η τραμαδόλη είναι αγωνιστής οπιοειδών, δεν καταστέλλει τα συμπτώματα στέρησης της μορφίνης.

Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο.

Σύνδρομο σεροτονίνης:Όταν λαμβάνουν τραμαδόλη ταυτόχρονα με σεροτονινεργικά φάρμακα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: διέγερση, παραισθήσεις, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, αυξημένη εφίδρωση, ρίγη ή τρόμος, μυϊκές συσπάσεις (μυϊκές κράμπες) ή ακαμψία (ακαμψία), απώλεια συντονισμού , ναυτία, έμετος ή διάρροια. Τα συμπτώματα συνήθως αναπτύσσονται μέσα σε ώρες έως αρκετές ημέρες από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με οπιοειδή με άλλα φάρμακα. Ωστόσο, τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αργότερα, ειδικά μετά την αύξηση της δόσης των φαρμάκων. Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, διακόψτε τη λήψη οπιοειδών ή/και άλλων ταυτόχρονων φαρμάκων.

Ανεπάρκεια αδρεναλίνης:Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν εμφανιστούν συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, όπως ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή χαμηλή αρτηριακή πίεση. Εάν υπάρχει υποψία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να γίνει διαγνωστικός έλεγχος. Εάν είναι απαραίτητο, εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι θετικό, είναι απαραίτητο να συνταγογραφηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και να διακοπεί η λήψη οπιοειδών. Εάν διακοπούν τα οπιοειδή, θα πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση παρακολούθησης της λειτουργίας των επινεφριδίων για να προσδιοριστεί η ανάγκη συνέχισης ή διακοπής της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.

Ανεπάρκεια ανδρογόνων:Η χρόνια χρήση οπιοειδών μπορεί να επηρεάσει τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γοναδίου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια ανδρογόνων, η οποία εκδηλώνεται ως χαμηλή λίμπιντο, ανικανότητα, στυτική δυσλειτουργία, αμηνόρροια και στειρότητα. Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία ανεπάρκειας ανδρογόνων, θα πρέπει να γίνει εργαστηριακή διάγνωση.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Δραστική ουσία

Υδροχλωρική τραμαδόλη (τραμαδόλη)

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

Χάπια λευκό με ελαφρά εμφανή εγκλείσματα, στρογγυλό, επίπεδο, ελαφρώς τραχύ, λοξότμητο, με χαρακτηριστική μυρωδιά φράουλας.

Έκδοχα: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κροσποβιδόνη, μακρογόλη 4000, σακχαρίνη νατρίου, κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, αρωματική ουσία.

10 κομμάτια. - blisters (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - blisters (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - blisters (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - blisters (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Κάψουλες σκληρή ζελατίνη, με κίτρινο σώμα και πράσινο καπάκι. το περιεχόμενο των καψακίων είναι λευκή ή σχεδόν λευκή σκόνη.

Έκδοχα: όξινο φωσφορικό ασβέστιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο.

Σύνθεση του κελύφους της κάψουλας:ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο σιδήρου, ινδικοτίνη (Ε132).

10 κομμάτια. - κυτταρική συσκευασία περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασία κυψέλης περιγράμματος (10) - συσκευασίες από χαρτόνι.

10 ml - σκούρο γυάλινο σταγονόμετρο (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
20 ml - σκούρο γυάλινο σταγονόμετρο (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
50 ml - σκούρο γυάλινο σταγονόμετρο (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
100 ml - σκούρο γυάλινο σταγονόμετρο (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

Οπιοειδές αναλγητικό με μικτό μηχανισμό δράσης. Αναφέρεται σε αναλγητικά κεντρικής δράσης. Έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα. Μη εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων mu-, δέλτα- και κάπα οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα με την υψηλότερη συγγένεια για τους υποδοχείς mu. Αναστέλλει την επαναπρόσληψη των νευρώνων και ενισχύει την απελευθέρωση σεροτονίνης. Έχει επίσης αντιβηχική δράση και δεν παρεμβαίνει στη γαστρεντερική κινητικότητα.

Η διάρκεια δράσης είναι περίπου 4-8 ώρες.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Μετά τη χορήγηση, η τραμαδόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από τη γαστρεντερική οδό (περίπου 90%). Η Cmax στο αίμα προσδιορίζεται μετά από περίπου 2 ώρες Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%, δεν εξαρτάται από την πρόσληψη τροφής και αυξάνεται με την επαναλαμβανόμενη χρήση του φαρμάκου.

Διανομή

Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 20%. Η τραμαδόλη διεισδύει στο BBB και στον φραγμό του πλακούντα. Περίπου 0,1% απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός

Μεταβολίζεται με απομεθυλίωση και σύζευξη σε 11 μεταβολίτες, μόνο ένας από τους οποίους (Ο-δεμεθυλτραμαδόλη) έχει έντονη φαρμακολογική δράση (2-4 φορές υψηλότερη από τη δράση της τραμαδόλης).

Μετακίνηση

Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα νεφρά (έως 90%) και μέσω των εντέρων (περίπου 10%). Το T1/2, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης, είναι περίπου 6 ώρες Σε ηλικιωμένους ασθενείς, με και με νεφρική ανεπάρκεια, η τιμή T1/2 αυξάνεται.

Ενδείξεις

— σύνδρομο πόνου μέτριας και σοβαρής έντασης διαφόρων αιτιολογιών (μετεγχειρητική περίοδος, τραύμα, πόνος σε καρκινοπαθείς).

— για σκοπούς ανακούφισης από τον πόνο κατά τη διάρκεια επώδυνων διαγνωστικών ή θεραπευτικών διαδικασιών.

Αντενδείξεις

- καταστάσεις που συνοδεύονται από αναπνευστική καταστολή ή σοβαρή καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά χάπια, ναρκωτικά αναλγητικά, ψυχοφάρμακα).

- ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ (και 2 γεύματα μετά την απόσυρσή τους).

- εγκυμοσύνη

- περίοδος γαλουχίας (η χρήση είναι δυνατή μόνο για λόγους υγείας).

- ηλικία έως 14 ετών

- υπερευαισθησία στο φάρμακο.

Δοσολογία

Χάπια

αρχική δόση - 1 δισκίο. (50 mg) από το στόμα με μικρή ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα εντός 30-60 λεπτών, μπορείτε να πάρετε 1 ακόμη δισκίο. στο ισχυρός πόνοςμια εφάπαξ δόση μπορεί αμέσως να είναι 100 mg (2 δισκία). Το αποτέλεσμα, ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου, διαρκεί 4-8 ώρες Η ημερήσια δόση του Tramadol δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg (8 δισκία).

Η διάρκεια και το σχήμα χρήσης καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό

Τα δισκία μπορούν να καταπίνονται χωρίς μάσημα, να ξεπλένονται με την απαιτούμενη ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα, ή να προδιαλυθούν σε 1/2 ποτήρι νερό.

Κάψουλες

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται από τον γιατρό ξεχωριστά ανάλογα με την ένταση και τη φύση του πόνου.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών:αρχική δόση - 1 κάψουλα (50 mg) από το στόμα με μικρή ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Εάν δεν υπάρχει αποτέλεσμα εντός 30-60 λεπτών, μπορείτε να πάρετε 1 ακόμη κάψουλα. στο έντονος πόνοςμια εφάπαξ δόση μπορεί αμέσως να είναι 100 mg (2 κάψουλες). Το αποτέλεσμα, ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου, διαρκεί 4-8 ώρες Η ημερήσια δόση της τραμαδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg (8 κάψουλες).

Αυτή η δοσολογική μορφή δεν πρέπει να συνταγογραφείται παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά και ηλικίας κάτω των 14 ετών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς, ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίαςεάν είναι απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου θα πρέπει να αυξηθεί.

Η διάρκεια και το σχήμα χρήσης καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό.

Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα, με την απαιτούμενη ποσότητα υγρού, ανεξάρτητα από τα γεύματα.

Πόσιμο διάλυμα

Η δόση του φαρμάκου επιλέγεται από τον γιατρό ξεχωριστά ανάλογα με την ένταση και τη φύση του πόνου.

Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών:η δόση είναι 50 mg (20 σταγόνες). Εάν δεν υπάρχει το επιθυμητό αποτέλεσμα, μπορείτε να πάρετε άλλες 20 σταγόνες μετά από 30-60 λεπτά. Εάν είναι απαραίτητο, το φάρμακο μπορεί να ληφθεί ξανά μετά από 4-6 ώρες Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg (160 σταγόνες).

Για παιδιά ηλικίας 1 έως 14 ετώνμια εφάπαξ δόση είναι 1-2 mg/kg σωματικού βάρους. Οι κατά προσέγγιση δοσολογίες για παιδιά δίνονται στον πίνακα (1 σταγόνα διαλύματος αντιστοιχεί περίπου σε 2,5 mg τραμαδόλης g/x).

Ηλικιωμένος

ασθενείς, ασθενείς με μειωμένη ηπατική και νεφρική λειτουργίαεάν είναι απαραίτητο, αυξήστε το διάστημα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου Ο συνταγογραφούμενος αριθμός σταγόνων πρέπει να λαμβάνεται με μικρή ποσότητα υγρού ή με ζάχαρη, ανεξάρτητα από τα γεύματα. Η διάρκεια και το σχήμα χρήσης καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό.

Η φιάλη με τη συσκευή διανομής είναι εξοπλισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το καπάκι και περιστρέψτε από αριστερά προς τα δεξιά.

Παρενέργειες

Τα πιο συχνά συμπτώματα είναι ζάλη, ναυτία, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, υπνηλία (στο 15-30% των ασθενών), έμετος, κνησμός, συμπτώματα ψυχοδιεγερτικής δράσης, εξασθένηση, εφίδρωση, δυσπεψία, ξηροστομία, διάρροια (5-15% των ασθενών ).

Με συχνότητα μικρότερη από 5%, είναι πιθανή η απώλεια βάρους, η υπόταση και η ταχυκαρδία, η παραισθησία, οι παραισθήσεις, ο τρόμος, ο κοιλιακός πόνος, οι οπτικές διαταραχές και η κατακράτηση ούρων.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας χρήσης φαρμάκων. Με μακροχρόνια χρήση σε μεγάλες δόσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξάρτησης από τα ναρκωτικά.

Σχετικά με όλες τις παρενέργειες, συμ. που δεν αναφέρονται παραπάνω θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:συστολή των κόρης του ματιού, έμετος, αναπνευστική καταστολή και σπασμοί.

Θεραπεία:πρώτες βοήθειες για δηλητηρίαση είναι η διατήρηση επαρκούς πνευμονικού αερισμού και συμπτωματική θεραπεία σε εξειδικευμένο τμήμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, αρκεί η πλύση στομάχου. Η αίτηση δεν είναι καθοριστική, γιατί δεν εξαλείφει όλα τα συμπτώματα δηλητηρίασης και μπορεί να προκαλέσει σπασμούς. Η αιμοκάθαρση δεν είναι πολύ αποτελεσματική. Για σπασμούς, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Με την ταυτόχρονη χρήση του Tramadol με φάρμακα που έχουν κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και με αιθανόλη, η επίδρασή τους μπορεί να ενισχυθεί.

Με την ταυτόχρονη χρήση του Tramadol με άλλους επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων, η αναλγητική δράση του Tramadol μπορεί να εξασθενήσει.

Με τη συστηματική χρήση βαρβιτουρικών, ιδιαίτερα φαινοβαρβιτάλης, υπάρχει πιθανότητα μείωσης της αναλγητικής δράσης των οπιοειδών αναλγητικών.

Η μακροχρόνια χρήση οπιοειδών αναλγητικών ή βαρβιτουρικών διεγείρει την ανάπτυξη διασταυρούμενης ανοχής.

Η ναλοξόνη ενεργοποιεί την αναπνοή, εξαλείφοντας την αναλγησία μετά τη χρήση οπιοειδών αναλγητικών.

Ειδικές Οδηγίες

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, το Tramadol χρησιμοποιείται σε αυξημένα διαστήματα.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό την επίβλεψη ιατρού σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, με τραυματικές βλάβες στον εγκέφαλο, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σε ασθενείς με επιληψία, καθώς και σε άτομα με εξάρτηση από ναρκωτικά από οπιοειδή.

Υπό στενή ιατρική επίβλεψη και σε μειωμένες δόσεις, το Tramadol πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των επιδράσεων της αναισθησίας, των υπνωτικών και των ψυχοτρόπων φαρμάκων.

Το φάρμακο δεν πρέπει να συνδυάζεται με ναρκωτικά αναλγητικά λόγω κακής προβλεψιμότητας του αποτελέσματος αλληλεπίδρασης.

Με μακροχρόνια χρήση καρβαμαζεπίνης, η δράση του Tramadol μπορεί να είναι πιο αδύναμη.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων

Ενώ χρησιμοποιείτε τραμαδόλη, δεν πρέπει να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να κάνετε άλλη εργασία που απαιτεί αυξημένη εγρήγορση.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η μακροχρόνια χρήση του Tramadol θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου ανάπτυξης εθισμού στο έμβρυο και του συνδρόμου στέρησης στη νεογνική περίοδο.

Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το Tramadol απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.

Η τραμαδόλη είναι ένα ναρκωτικό αναλγητικό που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου από σοβαρούς τραυματισμούς και όγκους. Το φάρμακο εξαλείφει γρήγορα τον πόνο, αλλά είναι λιγότερο αποτελεσματικό από τη μορφίνη.

Φόρμα έκδοσης

Η τραμαδόλη διατίθεται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα. Παράγονται επίσης και άλλες μορφές του φαρμάκου (δισκία, κάψουλες, πρωκτικά υπόθετα), αλλά απορροφώνται λιγότερο εύκολα από τον οργανισμό και επομένως χρησιμοποιούνται λιγότερο συχνά στην ιατρική πρακτική.

Το ενέσιμο διάλυμα τραμαδόλης συσκευάζεται σε αποστειρωμένα γυάλινα μπουκάλια κρυμμένα σε συσκευασία από χαρτόνι.

Επίδραση του φαρμάκου

Οι ενέσεις τραμαδόλης έχουν την επίδραση ενός αναλγητικού οπίου. Παράγουν την ακόλουθη επίδραση στο σώμα του ασθενούς:

• αναστέλλει τη διοχέτευση των παρορμήσεων του πόνου μέσω του νευρικού συστήματος.
• ανοίγει τα κανάλια ασβεστίου και καλίου.
• αυξάνει την επίδραση των ηρεμιστικών.
• ενεργοποιεί τους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.

Σπουδαίος! Το σύνθετο αποτέλεσμα βοηθά να απαλλαγούμε σχεδόν εντελώς από τον πόνο, επειδή ακόμη και ο νωτιαίος μυελός είναι ευαίσθητος στην επίδραση του αναλγητικού οπίου.

Λόγω των ισχυρών ναρκωτικών του επιδράσεων, το φάρμακο περιλαμβάνεται στη λίστα προτεραιότητας για τον έλεγχο των ναρκωτικών στη Ρωσική Ομοσπονδία.

Σύνθεση της ουσίας

Για την παραγωγή, βοηθητικές ουσίες χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία ενός ενέσιμου διαλύματος και το κύριο δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τραμαδόλη.

Φαρμακοκινητική

Η ουσία απορροφάται από τους κυτταρικούς ιστούς κατά 90%. Από την απορροφούμενη υδροχλωρική τραμαδόλη, μόνο το 68% απορροφάται. Με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου, το σώμα αρχίζει να αντιλαμβάνεται καλύτερα το φάρμακο και να απορροφά μεγάλες δόσεις της ουσίας.

Το φάρμακο διεισδύει στον φραγμό του πλακούντα και επηρεάζει το έμβρυο, επομένως η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή. Η δραστική ουσία φτάνει επίσης το 0,1% στο μητρικό γάλα των θηλαζουσών μητέρων.

Στο τέλος του ταξιδιού, η ουσία απεκκρίνεται από τα νεφρά, περίπου το 35% της υδροχλωρικής τραμαδόλης απομακρύνεται αμετάβλητο από την αρχική της μορφή.

Γενικά, το αναλγητικό αποτέλεσμα δεν διαρκεί περισσότερο από 4-8 ώρες, μετά τις οποίες απαιτείται επαναλαμβανόμενη ένεση του φαρμάκου.

Ενδείξεις για τη χρήση του φαρμάκου

Η τραμαδόλη προορίζεται για την καταπολέμηση του έντονου πόνου. Ως εκ τούτου, μπορεί να συνταγογραφηθεί για κάθε έντονο πόνο. Κύριοι τομείς εφαρμογής:

• ανακούφιση από τον πόνο κατά τη διάρκεια των επεμβάσεων.
• μείωση της ενόχλησης κατά τη διάρκεια της ενδοσκόπησης.
• καταπολέμηση του πόνου σε κακοήθεις όγκους και καρκίνο.
• μειωμένη ευαισθησία της χρόνιας φλεγμονώδους περιοχής.
• θεραπεία πυώδους φλεγμονής που συνοδεύεται από έντονο πόνο.
• ανακούφιση από τον πόνο σε ασθενείς που έχουν υποστεί σοβαρό τραύμα.
• οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις όταν μια θεραπευτική ή διαγνωστική διαδικασία συνοδεύεται από έντονο πόνο.

Δεδομένου ότι η ουσία θεωρείται ναρκωτική ουσία και η απελευθέρωσή της ελέγχεται αυστηρά στη Ρωσική Ομοσπονδία, το αναλγητικό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιοδήποτε ήπιο πόνο. Το "Tramadol" στοχεύει στην απαλλαγή από έντονους πόνους, ο οποίος μειώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής, προκαλεί αϋπνία, ηθική και νευρική εξάντληση.

Τρόπος χρήσης του ενέσιμου διαλύματος

Η δοσολογία θα πρέπει πρώτα να καθοριστεί από τον θεράποντα ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο στον ασθενή. Το μέγεθος της ημερήσιας δόσης του φαρμάκου εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• βάρος ασθενούς?
• ηλικία;
• επίπεδο ευαισθησίας στον πόνο.
• ο βαθμός του πόνου που τον καταπίνει.

Σπουδαίος! Όσο πιο έντονος είναι ο πόνος και όσο πιο δύσκολο είναι για τον ασθενή να τον αντιμετωπίσει, τόσο μεγαλύτερη θα είναι η δόση του Tramadol.

Η πορεία της θεραπείας και η διάρκειά της επιλέγονται επίσης από τον γιατρό. Δεν πρέπει να παραβιάζετε τις συστάσεις που τους δίνονται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παρενέργειες ή μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.

Μπορείτε να χορηγήσετε το φάρμακο:

• υποδόρια?
• ενδοφλέβια (πρέπει να πιέσετε τη σύριγγα αργά).
• ενδομυϊκά.

Για να κάνετε σωστά τις ενέσεις, πρέπει να έχετε ελάχιστες ιατρικές δεξιότητες.

Εάν ο γιατρός δεν έχει συνταγογραφήσει στον ασθενή διαφορετική πορεία του φαρμάκου, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες για τη χρήση ενέσεων Tramadol:

1. Χρησιμοποιήστε 50-100 mg ως αρχική δόση (αυτή αντιστοιχεί σε 1-2 ml διαλύματος).
2. Εάν το αποτέλεσμα της χρήσης της παραπάνω δόσης είναι ανεπαρκές, τότε αυξήστε τη δόση. Επανειλημμένα (όχι νωρίτερα από 60 λεπτά) θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
3. Κατά τη διάρκεια της ημέρας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έως και 400 mg (8 ml διαλύματος), εάν οι μειωμένες δόσεις δεν σας επιτρέπουν να απαλλαγείτε εντελώς από τον πόνο. Τότε η αρχική δόση του φαρμάκου είναι 100 mg.
4. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους ασθενείς, το διάστημα μεταξύ των δόσεων της ουσίας πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 60 λεπτά. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ο μεταβολισμός των ηλικιωμένων επιβραδύνεται και γι' αυτό μπορεί να συμβεί υπερδοσολογία εάν χορηγείται συχνά αναλγητικό.
5. Κατά τη θεραπεία του καρκίνου, επιτρέπεται μια δόση μεγαλύτερη από 400 mg την ημέρα, αλλά μόνο με την άδεια ειδικού.

Αντενδείξεις για χρήση

Το φάρμακο έχει μια σειρά από αντενδείξεις για χρήση. Η κύρια απαγόρευση είναι η ηλικία κάτω των 14 ετών. Τα παιδιά δεν ανέχονται καλά τα αναλγητικά οπίου· αναπτύσσουν γρήγορα εξάρτηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας.

Άλλες αντενδείξεις:

• χρήση αναστολέων ΜΑΟ κατά τη χρήση αναλγητικού ή 2 εβδομάδες πριν από τη συνταγογράφηση του.
• αλλεργικές αντιδράσεις χαρακτηριστικές της χρήσης ναρκωτικών οπίου.
• κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε βρογχικό άσθμα και παρόμοιες καταστάσεις.
• σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
• Διαταραχές του ΚΝΣ.

Απαγορεύεται αυστηρά η συνταγογράφηση του φαρμάκου εάν ο ασθενής έχει υποστεί πρόσφατα δηλητηρίαση με υπνωτικά χάπια, ναρκωτικά ή αλκοολούχα ποτά.

Παρενέργειες από τη χρήση του Tramadol

Δεδομένου ότι το φάρμακο είναι το όπιο, ο κατάλογος των παρενεργειών στο σώμα του ασθενούς είναι αρκετά εκτενής. Τα κύρια προβλήματα που μπορεί να προκύψουν κατά τη χρήση ενός αναλγητικού:

1. Αυξημένη εφίδρωση του σώματος. Εκφράζεται ακόμη και με μέτρια σωματική δραστηριότητα.
2. Σύγχυση, βραδύτητα ή επιτάχυνση των σκέψεων.
3. Πονοκέφαλοι και ημικρανίες παρατεταμένης φύσης.
4. Αυξημένη διέγερση του νευρικού συστήματος, η οποία εκφράζεται από μια σειρά από παρενέργειες - τρέμουλο χεριών, μπερδεμένη ομιλία, έντονα συναισθήματα, επίδραση ευφορίας.
5. Γρήγορη κούραση ακόμα και κατά την εκτέλεση βασικών ενεργειών.
6. Τάση για συνεχή υπνηλία (εάν δεν παρατηρηθεί το αντίθετο αποτέλεσμα - υπερδιέγερση).
7. Αυπνία.
8. Λανθασμένος συντονισμός κινήσεων και άκρων.
9. Προσβολές γρήγορου καρδιακού παλμού.
10. Ναυτία που εξελίσσεται σε έμετο.
11. Διάρροια και άλλες προσωρινές γαστρεντερικές διαταραχές.
12. Καταθλιπτικές ή μανιακές καταστάσεις.
13. Διαταραχή μνήμης: αμνησία, κατά την οποία τα τρέχοντα γεγονότα θυμούνται ελάχιστα.
14. Αλλεργικές αντιδράσεις - δερματικός κνησμός, ερυθρότητα, εξάνθημα και κνίδωση.
15. Δυσλειτουργίες της οπτικής και γευστικής αντίληψης, συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων. μερικές φορές - παραβίαση της απτικής αντίληψης.
16. Διαταραχές απέκκρισης ούρων: ακράτεια, επώδυνη ούρηση κ.λπ.
17. Αλλαγές στον εμμηνορροϊκό κύκλο. Μετατόπιση ή πλήρης απουσία εμμήνου ρύσεως (προσωρινή).

Λόγω του ευρέος φάσματος παρενεργειών, το Tramadol συνταγογραφείται μόνο όταν τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου υπερτερούν της πιθανής βλάβης. Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι οι περιπτώσεις όπου ο έντονος καρκινικός πόνος δεν επιτρέπει σε κάποιον να κινηθεί, να εργαστεί ή ακόμα και να φάει φαγητό.

Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου, το οποίο δεν συνιστάται για μέτριο πόνο, μπορεί να αναπτυχθεί εθισμός στα ναρκωτικά. Εκφράζεται με μια σειρά από τυπικά συμπτώματα - ευερεθιστότητα, διαταραχές ύπνου, υπερβολική εφίδρωση, συμπτώματα στέρησης κ.λπ. Όταν χρησιμοποιείτε το Tramadol, πρέπει να παρακολουθείτε συνεχώς την κατάσταση του ασθενούς και να προσπαθείτε να αποφύγετε τον εθισμό.

Αποδοχή του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Οι γιατροί επιτρέπουν τη χρήση του φαρμάκου τόσο κατά τη μεταφορά ενός παιδιού όσο και κατά το θηλασμό του μωρού. Ωστόσο, και στις δύο περιπτώσεις είναι σημαντικό να είστε προσεκτικοί.

Η τραμαδόλη επηρεάζει το μωρό σε μικρότερο βαθμό κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Τότε το ποσοστό της ουσίας που φτάνει στο μωρό δεν ξεπερνά το 0,1%. Ωστόσο, αυτό το ποσοστό μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κατάσταση του παιδιού. Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις απουσία συμπληρωματικών τροφών, εμφανείς διαταραχές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος (αϋπνία, απάθεια ή αυξημένη δραστηριότητα), είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε έναν ειδικό.

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, επειδή σε μικρές δόσεις εισέρχεται στον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει εθισμό στο έμβρυο. Μια σύντομη πορεία του φαρμάκου επιτρέπεται εάν ο πόνος προκαλεί έντονο στρες στη μητέρα, το οποίο είναι ακόμη πιο επικίνδυνο για το παιδί.

Αλληλεπίδραση με αλκοόλ

• ψευδαισθήσεις?
• διαταραχές της συνείδησης?
• διαταραχές συντονισμού?
• υπέρταση;
• αυξημένη νευρική διεγερσιμότητα.
• και άλλες επιδράσεις που είναι χαρακτηριστικές για ένα άτομο σε κατάσταση μέθης από αλκοόλ ή ναρκωτικά.

Εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί ζωτικά φάρμακα με βάση το αλκοόλ, συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η αντικατάστασή τους με ανάλογα χωρίς αλκοόλ. Εάν αυτό δεν μπορεί να γίνει, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού που συνταγογράφησε το φάρμακο ή ενός παρόμοιου ειδικού. Μπορεί να πάρει μία από τις παρακάτω αποφάσεις:

• να μειώσει προσωρινά τη δόση του φαρμάκου με βάση το αλκοόλ.
• μείωση του αριθμού των δόσεων φαρμάκου ανά μήνα.
• διακόψτε προσωρινά το φάρμακο και αντικαταστήστε το με ένα παρόμοιο.

Είναι αδύνατο να ακυρώσετε εντελώς σημαντικά φάρμακα, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απότομη επιδείνωση της υγείας και ακόμη και να θέσει σε κίνδυνο τον θάνατο.

Εάν ένας ασθενής στον οποίο έχουν συνταγογραφηθεί ενέσεις Tramadol είναι επιρρεπής στον αλκοολισμό, είναι πολύ σημαντικό να παρακολουθείτε τη συμπεριφορά του και να μην του επιτρέπετε να πίνει αλκοόλ.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Να μη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (καταπραϋντικά). Η τραμαδόλη προκαλεί αυξημένη καταστολή, ειδικά εάν το φάρμακο περιέχει αιθανόλη.

Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κινιδίνη, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης του Tramadol και υπερδοσολογία.

Με τη συνεχή χρήση ενός ναρκωτικού αναλγητικού ταυτόχρονα με ένα βαρβιτουρικό, η αποτελεσματικότητα και των δύο φαρμάκων μπορεί να μειωθεί.

Χρήση κατά την οδήγηση

Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου εάν ο ασθενής πρόκειται να οδηγήσει ή πρόκειται να εκτελέσει σύντομα απειλητικές για τη ζωή δραστηριότητες (αλληλεπίδραση με μηχανήματα κοπής σε εργοστάσια κ.λπ.). Κατά την περίοδο χρήσης του φαρμάκου, συνιστάται η λήψη αναρρωτικής άδειας, η εγκατάλειψη ψυχικών επαγγελματικών δραστηριοτήτων και η σκληρή δουλειά που απαιτούν λεπτές κινητικές δεξιότητες και προσοχή.

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, τα ακόλουθα μειώνονται:

• αντίδραση ταχύτητας?
• επίπεδο συγκέντρωσης·
• συντονισμός των κινήσεων?
• λεπτές κινητικές δεξιότητες χεριών.

Υπερβολική δόση

Υπερδοσολογία μπορεί να επιτευχθεί εάν καταναλώνετε περισσότερα από 8 mg του φαρμάκου ανά κιλό σωματικού βάρους. Έτσι, η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση των 400 mg, η οποία χρησιμοποιείται για πόνους μέτριας σοβαρότητας, αντενδείκνυται σε ασθενείς βάρους έως 50 kg: μπορεί να προκαλέσει υπερδοσολογία.

Εάν τηρηθούν οι δόσεις που καθορίζονται από τον ειδικό, μόνο η πολύ συχνή χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ηλικιωμένους, για τους οποίους η διάρκεια απομάκρυνσης του φαρμάκου από τον οργανισμό είναι αυξημένη (πάνω από 8 ώρες).

Το φάρμακο δεν οδηγεί αμέσως στον μέγιστο βαθμό υπερδοσολογίας· στην αρχή, μπορεί να μην παρατηρήσετε καθόλου τα συμπτώματα της διαταραχής. Ανάλογα με την υπέρβαση της επιτρεπόμενης δόσης, αναπτύσσονται συμπτώματα τριών σταδίων δηλητηρίασης:

1. Πρώτο στάδιο. Εκφράζεται με τυπικά συμπτώματα δηλητηρίασης: ναυτία και αυξημένη εφίδρωση, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και μειωμένη αρτηριακή πίεση. Σπάνια εμφανίζεται ήπιος πυρετός. Ο ασθενής μπορεί να παρατηρήσει ζάλη, πονοκεφάλους, «κηλίδες» - μαύρα στίγματα, θολή όραση.
2. Δεύτερο επίπεδο. Αρχίζουν τα αναπνευστικά προβλήματα. Ο ασθενής αναπνέει ρηχά και βαριά. Ο καρδιακός παλμός συνεχίζει να επιδεινώνεται και παρατηρείται σύσπαση των κόρης. Έντονος πόνος εμφανίζεται στην κοιλιακή περιοχή. Μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Γίνεται δύσκολη η κίνηση και είναι αισθητή μια σημαντική επιβράδυνση στις αντιδράσεις του σώματος.
3. Τρίτο στάδιο. Μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί και άλλα συμπτώματα επιληψίας και συχνά εμφανίζεται οίδημα των πνευμόνων ή του λάρυγγα. Αρχίζει πνιγμός ή σπασμός στους πνεύμονες, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης. Η κατάθλιψη του ΚΝΣ οδηγεί συχνά σε κώμα. Εάν ο ασθενής δεν βοηθηθεί, μπορεί να επέλθει θάνατος.

Αυτή η υπερδοσολογία δεν μπορεί να αντισταθμιστεί με πλύση στομάχου. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα υπέρβασης της επιτρεπόμενης δόσης, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ώστε να αντισταθμίσει γρήγορα την επικίνδυνη κατάσταση με τη βοήθεια αποτοξίνωσης και ειδικών φαρμάκων.

Δεδομένου ότι η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας και να μετρήσετε προσεκτικά την απαιτούμενη δόση του φαρμάκου. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ηλικιωμένους. Δεν μπορούν απλώς να ακολουθήσουν τις οδηγίες στη συσκευασία: είναι σημαντικό να επισκεφτείτε έναν ειδικό ώστε να μπορεί να συνταγογραφήσει επαγγελματικά και ατομικά μια πορεία θεραπείας.

Ανάλογα του φαρμάκου

Το φάρμακο μπορεί να αλλάξει σε παρόμοια ναρκωτικά αναλγητικά. Η χρήση μη ναρκωτικών παυσίπονων για έντονο πόνο δεν δικαιολογείται.

Πιθανά ανάλογα:

• Tramal;
• Protradon;
• Sintradon;
• Τραμολίνη;
• Tramundin retard;
• Επιβράδυνση τραμολίνης.

Η τραμαδόλη μπορεί να αντικατασταθεί με ανάλογα μόνο με την άδεια ενός γιατρού.

Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε διάφορες μορφές του φαρμάκου:

• κάψουλες?
• χάπια?
• λύση για εσωτερική χρήση.

Εάν δεν είναι βολικό να κάνετε συνεχείς ενέσεις, μπορείτε να αντικαταστήσετε το έντυπο απελευθέρωσης με ένα από τα παραπάνω. Αλλά για να το κάνετε αυτό, πρέπει να επισκεφθείτε ξανά τον γιατρό και να ζητήσετε συνταγή, διαφορετικά το φάρμακο δεν θα πωληθεί ακόμα κι αν έχετε συνταγή για την αγορά αμπούλων.

Όταν αλλάζετε τη μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου, πρέπει να λάβετε υπόψη ότι ο βαθμός απορρόφησης διαφορετικών εκδόσεων του φαρμάκου είναι διαφορετικός. Επομένως, η δοσολογία είναι ελαφρώς διαφορετική. Ο γιατρός θα κάνει τις απαραίτητες αλλαγές στη συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης, ημερομηνία λήξης και αποδέσμευση από τα φαρμακεία

Το φάρμακο απελευθερώνεται αυστηρά σύμφωνα με τη συνταγή. Η αγορά χωρίς ιατρική συνταγή ή η χρήση πλαστών συνταγών τιμωρείται από το νόμο.

Συνθήκες αποθήκευσης: σε θερμοκρασίες έως 20 βαθμούς, σε ξηρό και σκοτεινό μέρος. Συνιστάται να μην αφαιρείτε τις αμπούλες από τη συσκευασία. Κράτησέ το μακριά απο παιδιά.

Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.

Γενικά χαρακτηριστικά. Χημική ένωση:

Δραστική ουσία: υδροχλωρική τραμαδόλη 100,0 mg

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη (σάκχαρο γάλακτος) - 225,0 mg; άμυλο πατάτας - 85,0 mg; στεατικό μαγνήσιο - 5,0 mg; τάλκης - 5,0 mg; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 60,0 mg; ποβιδόνη (πολυβινυλοπυρρολιδόνη) - 20,0 mg.

Φαρμακολογικές ιδιότητες:

Φαρμακοδυναμική. Η τραμαδόλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό με κεντρικό μηχανισμό δράσης. Είναι ένας μη εκλεκτικός πλήρης αγωνιστής των υποδοχέων |>, 5- και k-οπιοειδών με υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς β-οπιοειδών. Ο δεύτερος μηχανισμός δράσης της τραμαδόλης, που ενισχύει την αναλγητική της δράση, είναι η καταστολή της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης από τους νευρώνες και η αυξημένη απελευθέρωση σεροτονίνης.
Η τραμαδόλη έχει αντιβηχική δράση. Σε θεραπευτικές δόσεις δεν καταστέλλει την αναπνοή και ουσιαστικά δεν έχει καμία επίδραση στην εντερική κινητικότητα. Η επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα είναι ασθενής. Το αναλγητικό δυναμικό της τραμαδόλης είναι 1/10-1/6 της δραστικότητας της μορφίνης.

Φαρμακοκινητική. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η απορρόφηση είναι περίπου 90%. Η περίοδος μισής απορρόφησης είναι περίπου 0,4 ώρες Μετά την από του στόματος χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 68%. Σε σύγκριση με άλλα οπιοειδή αναλγητικά, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τραμαδόλης είναι υψηλή. Ο χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι 2 ώρες.
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 20%. Διεισδύει μέσω των αιματοεγκεφαλικών και πλακουντιακών φραγμών. Μικρές ποσότητες τραμαδόλης και του απομεθυλιωμένου παραγώγου της (0,1% και 0,02%, αντίστοιχα) περνούν στο μητρικό γάλα.
Τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της τραμαδόλης, η καταστολή της οποίας από άλλες ουσίες μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωση της τραμαδόλης και του ενεργού μεταβολίτη της στο αίμα. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που προκαλούνται από αυτόν τον μηχανισμό.
Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, με μέσο αθροιστικό ρυθμό νεφρικής απέκκρισης 90%.
Ο χρόνος ημιζωής της τραμαδόλης (Τ) είναι περίπου 6 ώρες, ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης. Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, ο χρόνος ημιζωής μπορεί να αυξηθεί κατά 1,4 φορές. για κίρρωση του ήπατος έως 13,3±4,9 ώρες (τραμαδόλη), 18,5±9,4 ώρες (Ο-δεσμεθυλοτραμαδόλη), σε σοβαρές περιπτώσεις - έως 22,3 ώρες και 36 ώρες, αντίστοιχα. T1/2 σε (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 5 ml/min) - 11±3,2 ώρες (τραμαδόλη), 16,9±3 ώρες (Ο-δεσμεθυλτραμαδόλη), σε σοβαρές περιπτώσεις - έως 19,5 ώρες και 43, 2 ώρες αντίστοιχα.
Μεταβολίζεται στο ήπαρ με Ν- και Ο-απομεθυλίωση που ακολουθείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ. Μόνο η O-desmethyltramadol έχει φαρμακολογική δράση. Υπάρχουν σημαντικές ατομικές διαφορές στις συγκεντρώσεις άλλων μεταβολιτών. 11 μεταβολίτες τραμαδόλης ανιχνεύθηκαν στα ούρα. Σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της τραμαδόλης είναι γραμμική. Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της τραμαδόλης στον ορό και της αναλγητικής δράσης είναι δοσοεξαρτώμενη και ποικίλλει μεταξύ των ατόμων. Οι συγκεντρώσεις τραμαδόλης στον ορό 100-300 ng/ml είναι συνήθως αποτελεσματικές.

Ενδείξεις χρήσης:

Σύνδρομο μέτριου και έντονου πόνου διαφόρων αιτιολογιών (π.χ. πόνος σε καρκινοπαθείς, με τραυματισμούς και στη μετεγχειρητική περίοδο). Επώδυνες διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες.

Σπουδαίος!Γνωρίστε τη θεραπεία

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία:

Μέσα. Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής, χωρίς μάσημα, με επαρκή ποσότητα υγρού.
Η δόση πρέπει να επιλέγεται μεμονωμένα ανάλογα με την ένταση του συνδρόμου πόνου και την ατομική ευαισθησία του ασθενούς. Οι συνιστώμενες δόσεις είναι κατά προσέγγιση. Η διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο καθορίζεται ξεχωριστά. Κατά τη θεραπεία, είναι πάντα απαραίτητο να επιλέγετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση του φαρμάκου. Κατά τη θεραπεία του συνδρόμου χρόνιου πόνου, θα πρέπει να τηρείτε ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα για τη λήψη του φαρμάκου. Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών Η εφάπαξ δόση είναι 50 mg τραμαδόλης. Εάν το αναλγητικό αποτέλεσμα είναι ανεπαρκές, 50 mg τραμαδόλης λαμβάνονται ξανά μετά από 30-60 λεπτά. Για έντονο πόνο, η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 100 mg τραμαδόλης.
Ανάλογα με την ένταση του συνδρόμου του πόνου η αναλγητική δράση διαρκεί συνήθως 4-6 ώρες.Στη μετεγχειρητική περίοδο είναι δυνατή η βραχυχρόνια χρήση υψηλότερων δόσεων του φαρμάκου (στα αρχικά στάδια μετά την επέμβαση). Η ημερήσια δόση της τραμαδόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg, εκτός από ειδικές περιπτώσεις (για παράδειγμα, καρκινικό πόνο ή σοβαρό μετεγχειρητικό πόνο).
Ασθενείς άνω των 75 ετών
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών χωρίς κλινικές ενδείξεις ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας, δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή της δόσης της τραμαδόλης. Σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας, η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν κριθεί απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή υπό αιμοκάθαρση και ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Εάν η νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, η αποβολή της τραμαδόλης από τον οργανισμό επιβραδύνεται. Εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ των δόσεων του φαρμάκου θα πρέπει να αυξηθεί.
Διάρκεια θεραπείας
Η τραμαδόλη δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιείται για περισσότερο από όσο χρειάζεται. Με τη μακροχρόνια χρήση της τραμαδόλης, ανάλογα με την ένταση ή την αιτιολογία του συνδρόμου πόνου, απαιτείται περιοδική παρακολούθηση (εάν είναι απαραίτητο, με διαλείμματα στη λήψη του φαρμάκου) για να προσδιοριστεί η ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία και βελτιστοποίηση της δόσης.

Χαρακτηριστικά της εφαρμογής:

Σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή, τραυματισμούς στο κεφάλι, σοκ, σε ασθενείς με διαταραχές της συνείδησης άγνωστης αιτιολογίας, αναπνευστικές διαταραχές ή βλάβη στο αναπνευστικό κέντρο, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, η τραμαδόλη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με εξαιρετική προσοχή.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία σε οπιοειδή αλλεργικής και μη αλλεργικής προέλευσης.
Σε ασθενείς που έλαβαν τραμαδόλη στις συνιστώμενες δόσεις, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών μπορεί να αυξηθεί εάν ξεπεραστεί η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του φαρμάκου (400 mg). Η λήψη τραμαδόλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μειώνουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς με επιληψία και οι ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε επιληπτικές κρίσεις πρέπει να λαμβάνουν τραμαδόλη μόνο για λόγους υγείας. Η τραμαδόλη έχει μικρότερη πιθανότητα εξάρτησης από τα ναρκωτικά. Ωστόσο, με παρατεταμένη χρήση, είναι δυνατός ο εθισμός, η σωματική και ψυχική εξάρτηση. Σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε κατάχρηση ναρκωτικών ή σε εξάρτηση από ναρκωτικά, η θεραπεία με τραμαδόλη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε σύντομους κύκλους και υπό ιατρική επίβλεψη.
Η τραμαδόλη δεν είναι κατάλληλη για θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή. Αν και η τραμαδόλη είναι αγωνιστής οπιοειδών, δεν μπορεί να αναστρέψει τη στέρηση οπιοειδών.

ΕΠΙΡΡΟΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΜΕ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥΣ
Ακόμη και σε συνιστώμενες δόσεις, η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, επομένως μπορεί να βλάψει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και τη συμμετοχή σε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων. Όταν λαμβάνετε τραμαδόλη, είναι απαραίτητο να απέχετε από την οδήγηση οχημάτων και την εμπλοκή σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων, ειδικά όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ψυχοφάρμακα.

Παρενέργειες:

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ζάλη, που σημειώνεται σε περισσότερο από το 10% των ασθενών.
Η συχνότητα καθορίζεται ως εξής:
Πολύ συχνά: 21/10;
Συχνά: 21/100,<1/10;
Όχι συχνές: 21/1000,<1/100;
Σπάνιες: >1/10.000<1/1000;
Πολύ σπάνια:<1/10 000;
Συχνότητα άγνωστη: δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
- Από το καρδιαγγειακό σύστημα: Όχι συχνές: επιδράσεις στην καρδιαγγειακή ρύθμιση (αίσθημα παλμών, ορθοστατική υπόταση ή). Αυτές οι παρενέργειες παρατηρούνται κυρίως με ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου ή με σημαντική σωματική καταπόνηση. Σπάνια: αυξημένη αρτηριακή πίεση.
- Μεταβολισμός και διατροφή Σπάνια: αλλαγές στην όρεξη.
- Από το αναπνευστικό σύστημα Σπάνια: αναπνευστική καταστολή, . Εάν οι συνιστώμενες δόσεις ξεπεραστούν σημαντικά με την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), είναι δυνατή η αναπνευστική καταστολή.
Παρατηρήθηκε επιδείνωση του βρογχικού άσθματος, ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος με τη χρήση του φαρμάκου. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: ζάλη. Συχνά: υπνηλία. Σπάνια: σπασμοί, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, απώλεια συντονισμού, λιποθυμία.
Οι σπασμοί είναι δυνατοί μετά τη χρήση υψηλών δόσεων τραμαδόλης και όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων. Συχνότητα άγνωστη: διαταραχές ομιλίας.
-Ψυχολογικές διαταραχές: Σπάνια: σύγχυση και εφιάλτες. Μετά τη χρήση της τραμαδόλης, είναι πιθανές διάφορες σπάνια παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από την ψυχή (ανάλογα με τα προσωπικά χαρακτηριστικά του ασθενούς και τη διάρκεια της θεραπείας). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση (συνήθως, μερικές φορές), αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα (συνήθως μειωμένη, μερικές φορές αυξημένη), γνωστικές και αντιληπτικές διαταραχές (π.χ. λήψη αποφάσεων, διαταραχές αντίληψης). Μπορεί να αναπτυχθεί εξάρτηση από τα ναρκωτικά. Τα πιθανά συμπτώματα στέρησης είναι παρόμοια με αυτά της στέρησης οπιοειδών: άγχος, νευρικότητα, διαταραχές ύπνου, υπερκινησία, τρόμος και γαστρεντερικά συμπτώματα. Άλλα συμπτώματα που είναι πολύ σπάνια κατά τη διακοπή της τραμαδόλης περιλαμβάνουν: έντονο άγχος, παραισθήσεις, παραισθησία, εμβοές και άλλα πολύ σπάνια συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (αποπροσανατολισμός στο χρόνο και στο χώρο, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, αποπραγματοποίηση, παράνοια).
-Από την πλευρά του οργάνου όρασης Σπάνια: θολή όραση. Άγνωστη συχνότητα: .
-Διαταραχές του πεπτικού συστήματος Πολύ συχνές: ναυτία. Συχνές: , ξηροστομία, . Όχι συχνές: φίμωση, αίσθημα βάρους στο επιγάστριο,.
-Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση. Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα.
- Από το μυοσκελετικό σύστημα Σπάνια: μυϊκή αδυναμία.
-Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπήρξε αύξηση της δραστηριότητας των «ηπατικών» ενζύμων που συνέπεσε με τη θεραπεία με τραμαδόλη.
- Από τα νεφρά και το ουροποιητικό σύστημα Σπάνια: διαταραχές του ουροποιητικού (δυσκολία στην ούρηση και κατακράτηση ούρων).
-Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: αλλεργικές αντιδράσεις (δύσπνοια, συριγμός, αγγειοοίδημα) και αναφυλαξία.
-Γενικές διαταραχές Συχνά: αυξημένη κόπωση.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα:

Η τραμαδόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα ή εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή των αναστολέων ΜΑΟ. Απειλητικές για τη ζωή φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού και του καρδιαγγειακού συστήματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη του οπιοειδούς αναλγητικού πεθιδίνης. Παρόμοιες αλληλεπιδράσεις με αναστολείς ΜΑΟ είναι δυνατές όταν χρησιμοποιείται τραμαδόλη. Η ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης και κατασταλτικών του ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ. Σημειώνεται ότι με ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση σιμετιδίνης (αναστολέας των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων), κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες. Η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χρήση καρβαμαζεπίνης (ένας επαγωγέας των μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων) μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση της τραμαδόλης και να συντομεύσει τη διάρκεια δράσης της.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της τραμαδόλης με αγωνιστές-ανταγωνιστές οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη), καθώς η αναλγητική δράση της τραμαδόλης ως πλήρους αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών μπορεί να μειωθεί. Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις και να ενισχύσει την επίδραση των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. αντιψυχωσικά και άλλα φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων, οδηγώντας έτσι στην ανάπτυξη κρίσεων.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η ανάπτυξη συνδρόμου σεροτονίνης έχει παρατηρηθεί σε συνδυασμό με τη χρήση της τραμαδόλης σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή οι αναστολείς ΜΑΟ. Πιθανά συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, διέγερση, πυρεξία, εφίδρωση, αταξία, υπεραντανακλαστικότητα, μυόκλονο και διάρροια. Η απόσυρση σεροτονινεργικών φαρμάκων προκαλεί ταχεία υποχώρηση των συμπτωμάτων. Η απαραίτητη θεραπεία καθορίζεται από την κλινική εικόνα και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Με την ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης και έμμεσων αντιπηκτικών - παραγώγων κουμαρίνης (για παράδειγμα, βαρφαρίνη), είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς, καθώς ορισμένοι από αυτούς παρουσίασαν αύξηση στη διεθνή κανονικοποιημένη αναλογία (INR) με την ανάπτυξη αιμορραγίας και εκχύμωσης.
Άλλοι αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4, για παράδειγμα, η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, μπορεί να αναστείλουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης (Ν-απομεθυλίωση) και πιθανώς της δραστικής Ο-απομεθυλτραμαδόλης. Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει μελετηθεί.
Υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις ότι η προ- ή μετεγχειρητική χρήση αντιεμετικών της ομάδας αναστολέων των υποδοχέων 5-HT3-σεροτονίνης (π.χ. ονδανσετρόνη) αύξησε την ανάγκη για τραμαδόλη σε ασθενείς με σύνδρομο μετεγχειρητικού πόνου.

Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία στην τραμαδόλη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Οξεία με αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά, οπιοειδή ή άλλα ψυχοφάρμακα. Η ταυτόχρονη χρήση της τραμαδόλης με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς και εντός 14 ημερών από τη διακοπή της χρήσης τους, αντενδείκνυται. , δεν υπόκειται σε επαρκή έλεγχο φαρμάκων Ως φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών Ηλικία έως 14 ετών Ανεπάρκεια λακτάσης, δυσανεξία στη λακτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ
Σε ασθενείς με φαρμακευτική εξάρτηση από οπιοειδή Με τραυματική εγκεφαλική βλάβη, σε ασθενείς σε κατάσταση σοκ, σε ασθενείς με διαταραχή της συνείδησης άγνωστης προέλευσης, σε ασθενείς με αναπνευστικές διαταραχές και μειωμένη δραστηριότητα του αναπνευστικού κέντρου, με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Σε ασθενείς με εγκατεστημένη σοβαρή δυσανεξία σε οπιοειδή αλλεργικής και μη αλλεργικής προέλευσης.
Σε περίπτωση επιληψίας που μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή ή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων, η τραμαδόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για λόγους υγείας (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες»).
Σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή εξάρτησης από οπιοειδή, η θεραπεία με τραμαδόλη θα πρέπει να χορηγείται σε σύντομους κύκλους και υπό ιατρική επίβλεψη (βλ. παράγραφο «Ειδικές Οδηγίες»).

Υπερβολική δόση:

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας τραμαδόλης, θα πρέπει να αναμένονται συμπτώματα χαρακτηριστικά των ναρκωτικών αναλγητικών. Πιθανά συμπτώματα: έμετος, κατάρρευση, καταστολή της συνείδησης μέχρι κώμα, σπασμοί, καταστολή του αναπνευστικού κέντρου έως άπνοια.
Θεραπεία: εξασφάλιση βατότητας των αεραγωγών. Διατήρηση της αναπνοής και της καρδιαγγειακής δραστηριότητας ανάλογα με τα συμπτώματα. Εάν η αναπνοή είναι μειωμένη, χορηγείται ναλοξόνη. Για επιληπτικές κρίσεις, η διαζεπάμη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του φαρμάκου σε δοσολογικές μορφές για χορήγηση από το στόμα, πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας και να χορηγείται εντός των πρώτων δύο ωρών μετά την υπερδοσολογία. Μετά τη λήψη ιδιαίτερα μεγάλων δόσεων του φαρμάκου σε δισκία, η αφαίρεση του περιεχομένου του στομάχου μπορεί να είναι αποτελεσματική αργότερα. και είναι αναποτελεσματικές.

Συνθήκες αποθήκευσης:

Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Προϋποθέσεις διακοπών:

Με συνταγή

Πακέτο:

Δισκία 100 mg.
10, 20 ταμπλέτες σε συσκευασία blister από φιλμ πολυβινυλοχλωριδίου και τυπωμένο βερνικωμένο φύλλο αλουμινίου.
10, 20, 30, 40, 50 ή 100 δισκία σε δοχείο πολυμερούς για φάρμακα. Ένα δοχείο ή 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ή 10 συσκευασίες blister μαζί με οδηγίες χρήσης τοποθετούνται σε συσκευασία από χαρτόνι.