Ιατρικά εργοστάσια και κατασκευαστές ιατρικού εξοπλισμού. Ιατρικά προϊόντα: λίστα

Η ποικιλία των φαρμακείων πρέπει απαραίτητα να περιλαμβάνει είδη υγιεινής και υγιεινής και είδη φροντίδας ασθενών, αφού σε περίπτωση σοβαρών ασθενειών, μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, για μη περιπατητικούς ασθενείς και σε άλλες περιπτώσεις, είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση της ανθρώπινης ζωής. Ανήκουν σε ιατρικά προϊόντα, η γκάμα των οποίων περιλαμβάνει προϊόντα υγιεινής και ενδυμασίας, ιατρικά ρούχα κ.λπ.

Τα ιατρικά προϊόντα (IMD) είναι ιατρικά προϊόντα από γυαλί, πολυμερές, καουτσούκ, υφάσματα και άλλα υλικά, σετ αντιδραστηρίων και υλικών ελέγχου για αυτά, άλλα αναλώσιμα και προϊόντα, κυρίως μιας χρήσης, που δεν απαιτούν συντήρηση κατά τη χρήση (παραγγελία το Υπουργείο Υγείας RF No. 444, ημερομηνία 13 Δεκεμβρίου 2001 «Σχετικά με την περίοδο ισχύος των πιστοποιητικών εγγραφής για ιατρικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό»).

Αυτή η ομάδα προϊόντων αντιπροσωπεύει περίπου το 20% της συνολικής αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της για την ιατρική βιομηχανία. Επί του παρόντος, μόνο το ένα πέμπτο (20%) των προϊόντων σε αυτόν τον τομέα είναι εγχώρια.

Το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας και Ιατρικής Βιομηχανίας Νο. 161, ημερομηνίας 9 Ιουνίου 1995, ρυθμίζει τον κατάλογο των ιατρικών προϊόντων, τη φροντίδα ασθενών, την πρόληψη, την υγιεινή και τα είδη υγιεινής που πρέπει να υπάρχουν στα φαρμακεία.

Κατάλογος ποικιλίας ιατρικών προϊόντων, ειδών φροντίδας ασθενών, πρόληψης, υγιεινής και υγιεινής για φαρμακεία (Αρ. 161 του Υπουργείου Υγείας και Ιατρικής Βιομηχανίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 9 Ιουνίου 1995)

Κουτιά πρώτων βοηθειών (σετ) ατομικά, πρώτων βοηθειών, καθολικά, μητέρα και παιδί

Επίδεσμοι

Βεντούζες αίματος

Συμπιέστε το χαρτί

Οφθαλμόλουτρα

Αστραγάλους

Αιμοστατικά τουρνικέ

Βελόνες ένεσης

Τσάντες κολοστομίας και τσάντες συλλογής

Καθετήρες

Λαδόπανο επένδυση, κομπρέσα, πολυβινυλοχλωρίδιο, ιατρική

Παιδικά οδοντιατρικά δαχτυλίδια

Δακτύλιοι μήτρας

Πατερίτσες για ενήλικες, παιδιά, εφήβους και συμβουλές για αυτούς

Κύκλοι υποστήριξης

κούπες Esmarch (ποτιστικό)

Οφθαλμικές ωμοπλάτες

Θήλαστρα

Ουρητήρια

Επιγονατίδες

άκρες των δακτύλων

Ιατρικό ψαλίδι

Πάνες μιας χρήσης

Γυναικείες τσάντες υγιεινής (μαξιλαράκια), ταμπόν

Ιατρικά γάντια

Οφθαλμικές πιπέτες

Πτυλιέρες

Σιπιπικά φλιτζάνια

Μαξιλάρια οξυγόνου

Υγιεινές λαστιχένιες ζώνες

Φυσαλίδες πάγου

Αναπνευστήρες, ιατρικές μάσκες

Πιπίλες μωρών

Φωνητικές χορδές πτηνών

Μέσα αντισύλληψης (καπάκια, προφυλακτικά, ενδομήτριες συσκευές)

Κύπελλα για τη λήψη φαρμάκων

Παντζούρια

Αναρτήσεις - Ιατρικά θερμόμετρα

Ιατρικοί σωλήνες

Κάλτσες, μισές κάλτσες (κάλτσες γονάτων) ιατρικές

Ιατρικές σύριγγες

Ορισμένα προϊόντα (καθετήρες, ψαλίδια, θερμόμετρα, σύριγγες κ.λπ.) συζητούνται σε άλλα θέματα. Αυτό το θέμα συζητά ομάδες άλλων προϊόντων.

Σύμφωνα με τον λειτουργικό τους σκοπό, τα προϊόντα υγιεινής, υγιεινής και φροντίδας ασθενών μπορούν να συστηματοποιηθούν σε ομάδες που παρουσιάζονται στις

Ταξινόμηση προϊόντων υγιεινής και υγιεινής, ειδών φροντίδας ασθενών κατά λειτουργικό σκοπό

Τα είδη φροντίδας ασθενών για τη λήψη φαρμάκων, κυρίως υγρών και νερού, περιλαμβάνουν κύπελλα, ποτηράκια, σιφώνια για τα μάτια κ.λπ.

Για τη διενέργεια κάποιων ιατρικών πράξεων χρησιμοποιούνται βεντούζες αίματος, κύπελλα Esmarch, αιμοστατικοί περιστρεφόμενοι περιστρεφόμενοι περιστρεφόμενοι, γάντια, σύριγγες, θερμόμετρα κ.λπ.

Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε ανάπαυση στο κρεβάτι, χρειάζονται προϊόντα υγιεινής και υγιεινής για την τουαλέτα: κλινοσκεπάσματα, ουρητήρια, σακούλες κολοστομίας, λαδόπανο.

Ορισμένα προϊόντα προορίζονται για την προσωπική υγιεινή των ασθενών, ειδικότερα, επίδεσμοι, καθετήρες, δακτύλιοι μήτρας, πτυελάκια, ιμάντες κ.λπ.

Ταυτόχρονα, η συλλογή περιλαμβάνει επίσης προϊόντα υγιεινής και υγιεινής που χρειάζονται υγιή άτομα, παιδιά, γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, για παράδειγμα, κιτ πρώτων βοηθειών, παιδικά οδοντιατρικά δαχτυλίδια, θήλαστρα, επιθέματα δακτύλων, πιπίλες, γυναικείες τσάντες, μάσκες, ιατρικές αναπνευστικές συσκευές κ.λπ.

Τα τελευταία χρόνια, ομάδες ή σειρές προϊόντων που έχουν σχεδιαστεί για την επίλυση ορισμένων προβλημάτων υγιών ή ασθενών έχουν εμφανιστεί στη ρωσική φαρμακευτική αγορά. Για παράδειγμα, η εταιρεία Artsana (Ιταλία) προσφέρει μια ομάδα προϊόντων – προϊόντων περιποίησης

για νεογέννητα και μικρά παιδιά, καθώς και αξεσουάρ για θηλάζουσες γυναίκες, όπως:

Φυσιολογικό έργο KiKKO:

Οι φυσιολογικές θηλές έχουν πρωτότυπα σχεδιαστικά χαρακτηριστικά, και συγκεκριμένα: βαλβίδα κατά του λόξυγγα σε συνδυασμό με κανάλια εκφόρτωσης-αυλάκια που ρυθμίζουν τη ροή του αέρα μέσα στο μπουκάλι.

Οι πιπίλες φυσιολογικής «σταγόνας» έχουν σχήμα σταγόνας.

Τα φυσιολογικά μπουκάλια αποτελούνται από ένα καπάκι φλιτζανιού, μια φυσιολογική θηλή, ένα βύσμα υγιεινής, ένα μπουκάλι, μια βαλβίδα που αποτρέπει τους κολικούς στα παιδιά και έναν αφαιρούμενο πάτο.

Το ρυθμιζόμενο θήλαστρο έχει σχεδιαστεί για την εξαγωγή μητρικού γάλακτος σε θηλάζουσες γυναίκες.

Η σειρά προϊόντων Tena - για τη φροντίδα ασθενών με ακράτεια ούρων, περιλαμβάνει πάνες ενηλίκων και απορροφητικά σεντόνια. Η χρήση αυτών των προϊόντων απλοποιεί τη φροντίδα των ασθενών και παρέχει στον ασθενή ένα αίσθημα άνεσης.

Τύποι αγαθών:

Τα γυναικεία μαξιλάρια πάνας "Lady" έχουν ανατομικό σχήμα, είναι κατάλληλα για χρήση τόσο τη νύχτα όσο και την ημέρα, αόρατα κάτω από τα ρούχα. Διατίθενται κανονικοί, έξτρα, σούπερ τύποι, σε συσκευασίες των 7-12 τεμ.;

Τα μαξιλαράκια “Slip” διατίθενται σε δύο μεγέθη: M - medium, L - large, 10 τμχ. συσκευασμένα?

Τα μαξιλαράκια "Comfort" παρέχονται μαζί με εσώρουχα στερέωσης.

Μαξιλαράκια σεντόνια “κρεβάτι”, διαστάσεων 60x60 ή 60x90, 20-30 τεμ. συσκευασμένα.

Αυτά τα προϊόντα είναι εγχώριας παραγωγής: η εταιρεία "SCA Hygiene Products" (Ρωσία).

Μια συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων αποτελείται από προϊόντα προσωπικής υγιεινής για τις γυναίκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου και για κάθε μέρα. Αυτά περιλαμβάνουν επιθέματα, ταμπόν, σακούλες που εκτελούν μία λειτουργία - απορρόφηση (απορρόφηση) των εκκρίσεων του σώματος και διασφάλιση της άνεσης των γυναικών.

Υγιεινά ενδοκολπικά προϊόντα για χρήση σε «κρίσιμες» ημέρες - Τα ταμπόν Tampax είναι κατασκευασμένα από ειδικά λευκασμένες ίνες βαμβακιού, βισκόζη ή μείγμα αυτών και έχουν κορδόνι επιστροφής. Διατίθεται σε τρεις τύπους: mini, normal και super-super plus. 8 τμχ ανά συσκευασία

Είναι συμπαγείς και επιτρέπουν σε μια γυναίκα να οδηγήσει έναν ενεργό τρόπο ζωής. Ερευνητές από τη Ρωσική Ένωση Μαιευτήρων και Γυναικολόγων έχουν αποδείξει ότι δεν προκαλούν αλλαγές στη μικροχλωρίδα του κόλπου και είναι ασφαλή για την υγεία των γυναικών. Τα ταμπόν πρέπει να αλλάζονται κάθε 4-8 ώρες. Ταυτόχρονα, πρέπει να γνωρίζετε τις προφυλάξεις, γιατί εάν εμφανιστεί απροσδόκητη επιδείνωση της υγείας σας κατά τη χρήση ταμπόν (πυρετός, έμετος, διάρροια, μυϊκός πόνος, ζάλη κ.λπ.), θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό. Η αιτία μπορεί να είναι οι τοξίνες που παράγονται από τον σταφυλόκοκκο. Αυτές οι αλλαγές στην υγεία ονομάζονται σύνδρομο τοξικού σοκ. Δεν έχουν αναφερθεί ακόμη κρούσματα TSS στη Ρωσία. Η χρήση ταμπόν κατά την περίοδο μετά τον τοκετό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, είναι ανεπιθύμητη και είναι δυνατή μόνο μετά από συνεννόηση με γιατρό. Εκδίδεται από υποκαταστήματα της Procter and Gamble (ΗΠΑ).

Η Procter and Gamble (ΗΠΑ) παράγει επίσης μια σειρά προϊόντων υγιεινής για γυναίκες, ιδίως:

"Olways Ultra" - προϊόντα υγιεινής για χρήση σε "κρίσιμες" ημέρες και διατίθενται σε τέσσερις τύπους ανάλογα με τα χαρακτηριστικά αυτών των ημερών για τις γυναίκες: 1) ελαφρύ - μήκος μαξιλαριού 240 mm. 2) κανονικό - 284 mm. 3) σούπερ - 284 χλστ. 4) νύχτα - 302 χλστ.

Αυτά τα τακάκια απορροφούν καλά την υγρασία, καθώς έχουν ένα μοναδικό "Driven" επάνω στρώμα, που αποτελείται από εξαιρετικά λεπτούς τρισδιάστατους πόρους σε σχήμα χωνιού. Επιτρέπει στην υγρασία να εισέλθει στη φλάντζα και την εμποδίζει να βγει στην επιφάνεια υπό πίεση. Τα τακάκια έχουν επιμήκη ελαστικά «φτερά» για αξιόπιστη στερέωση στα ρούχα. Τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται τα επιθέματα δεν υποστηρίζουν την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή βακτηρίων, δεν ερεθίζουν το δέρμα και δεν προκαλούν αλλεργίες. Τα τακάκια αλλάζονται 4-6 φορές την ημέρα. Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Παράγεται από υποκαταστήματα της εταιρείας στη Γερμανία, την Ουγγαρία και την Τουρκία.

Μια σειρά μαξιλαριών "Oldaze" είναι διαθέσιμη για καθημερινή χρήση. Έχουν πιο απαλή επιφάνεια, ελέγχουν την εμφάνιση δυσάρεστων οσμών, δημιουργούν άνετες συνθήκες για το γυναικείο σώμα και αποτρέπουν τον ερεθισμό του δέρματος και την αίσθηση του εξανθήματος από την πάνα.

Τα διαθέσιμα επιθέματα είναι "Oldaze Black" σε μαύρο, "Oldaze Black Tanga" - μαύρο, "Oldaze Tanga" - κανονικό χρώμα, με τροποποιημένο σχήμα για εσώρουχα, "Oldaze Ladge" - μεγάλο, κανονικό - μεσαίο, ρητίνη - μικρό, σε συσκευασίες 16-22 τεμαχίων, διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Κατασκευάζεται στη Γερμανία.

Σειρά O.BI. (ο.β.) - τα ταμπόν είναι κατασκευασμένα από βισκόζη, βαμβάκι, έχουν μη υφασμένη επιφάνεια και κορδόνι επιστροφής. Διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη για να ταιριάζει σε διαφορετικούς όγκους εκκένωσης. Απαιτεί αλλαγές κάθε 3-6 ώρες. Ταμπόν O.BI. Η άνεση έχει μια ειδική μεταξένια επιφάνεια. Σε συσκευασίες των 8 και 16 τεμ. Παραγωγή Johnson & Johnson (Αυστρία).

Μια σειρά σερβιέτες καθημερινής χρήσης «Care Free» είναι από βαμβάκι, η επιφάνεια είναι μαλακή, εμποτισμένη με ειδικό διάλυμα που περιέχει διάφορες ουσίες που διατηρούν τη φυσική οξεοβασική ισορροπία της οικείας περιοχής, το εκχύλισμα χαμομηλιού αποτρέπει την πιθανότητα φλεγμονής και ερεθισμού. Λεπτό, εύκαμπτο σχήμα ακολουθεί τις γραμμές του σώματος, στερεωμένο με ασφάλεια στα εσώρουχα. Σε συσκευασίες από 16 έως 30 τεμ., μπορεί να είναι μαύρο,

Διατίθενται διάφοροι τύποι: "Care Free", "Care Free Black", "Care Free Flexiform" (αναπνέει), "Care Free Fresh" (με άρωμα φρεσκάδας), "Care Free Ultra" (για χρήση τις ημέρες της περιόδου) , κ.λπ. Παραγωγή Johnson & Johnson (Ιταλία).

Οι πρώτοι κανόνες GMP υιοθετήθηκαν το 1963 στις ΗΠΑ, στη συνέχεια στον Καναδά, την Ιταλία, την Αγγλία και 40 άλλες χώρες. Οι κανόνες GMP είναι γενικές κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζουν τη διαδικασία για την οργάνωση της παραγωγικής διαδικασίας και τη διενέργεια ελέγχων, καθώς και τις ελάχιστες πρακτικές οδηγίες για τη σύγχρονη σωστή διεξαγωγή της παραγωγής. Με βάση τους κανόνες GMP, δημιουργούνται πρότυπα και έγγραφα σε κάθε χώρα που ρυθμίζουν την παραγωγή ορισμένων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων.

Στη Ρωσία, οι κανόνες GMP ("Κανόνες για την οργάνωση της παραγωγής και τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων" - RD 64-125-91) αναπτύχθηκαν για πρώτη φορά το 1991. Τα επόμενα χρόνια εμφανίστηκαν νέοι κανόνες GMP και διεθνή πρότυπα. Περιέλαβαν για πρώτη φορά ή ανέπτυξαν νέες διατάξεις, όπως διαχείριση ποιότητας και επικύρωση. Με εντολή του Υπουργείου Υγείας και του Υπουργείου Οικονομίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εισήχθη σταδιακά OST 42-510-98 «Κανόνες για την οργάνωση παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου φαρμάκων (GMP)», ξεκινώντας από την 1η Ιουλίου 2000. , και είναι υποχρεωτικό για όλους τους οργανισμούς που παράγουν φάρμακα και ναρκωτικά (ουσίες). Η σταδιακή εφαρμογή του OST 42-510-98 θα πραγματοποιηθεί πλήρως έως τις 31 Μαρτίου 2005 και για τις επιχειρήσεις που παράγουν ουσίες - έως τις 31 Δεκεμβρίου 2008.

Η ιδέα της GMP βασίζεται στην κατανόηση των περιορισμένων δυνατοτήτων του ποιοτικού ελέγχου του φαρμάκου μετά την παραλαβή του υπό συνθήκες εργαστηριακών δοκιμών. Ένα σημαντικό μειονέκτημα της αξιολόγησης της ποιότητας του τελικού προϊόντος είναι η υπό όρους μεταφορά της αξιολόγησης των δειγμάτων δοκιμής σε ολόκληρη την ελεγχόμενη σειρά.

Οι κανόνες GMP έχουν συστηματικό και προληπτικό χαρακτήρα. Αποσκοπούν στην πρόληψη σφαλμάτων και αποκλίσεων λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα του τελικού προϊόντος από την αρχή μέχρι το τέλος του κύκλου παραγωγής. Η εφαρμογή αυτών των κανόνων είναι αδύνατη χωρίς τη δέουσα προσοχή στην υγιεινή και την προσωπική υγιεινή στην παραγωγή, στην τεκμηρίωση τεχνολογικού και ελέγχου και χωρίς σύγχρονο εξοπλισμό.

Σύμφωνα με το σύστημα GMP, ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής πρέπει να ελεγχθεί, να "επικυρωθεί", ο εξοπλισμός "κατάλληλος", ο εξοπλισμός ελέγχου "να βαθμονομηθεί". Επιπλέον, όλες αυτές οι λειτουργίες πρέπει να είναι «τεκμηριωμένες». Οι κανόνες GMP, που προάγουν την ανάπτυξη ομοιογενών προϊόντων εντός παρτίδων και μεταξύ των παρτίδων, αυξάνουν σημαντικά τη σημασία της επιλεκτικής ανάλυσης των τελικών προϊόντων για όλους τους τύπους ελέγχου, τόσο στην κατασκευαστική επιχείρηση - παραγωγή όσο και στην κατάσταση των καταναλωτών.

Έτσι, οι κανονισμοί GMP στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου που είναι εγγενής στη φαρμακευτική παραγωγή, ο οποίος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μόνο με τον έλεγχο της ποιότητας του τελικού προϊόντος.

Το πρότυπο GMP ("Good Manufacturing Practice") είναι ένα σύστημα κανόνων, κανόνων και κατευθυντήριων γραμμών για την παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διαγνωστικών προϊόντων, προϊόντων διατροφής, πρόσθετων τροφίμων και ενεργών συστατικών. Σε αντίθεση με τη διαδικασία ποιοτικού ελέγχου της εξέτασης δειγμάτων τέτοιων προϊόντων, η οποία διασφαλίζει την καταλληλότητα μόνο των ίδιων των δειγμάτων (και πιθανώς των παρτίδων που κατασκευάζονται πλησιέστερα στη δεδομένη παρτίδα), το πρότυπο GMP ακολουθεί μια ολιστική προσέγγιση και ρυθμίζει και αξιολογεί τις παραμέτρους παραγωγής τους ίδιους και εργαστηριακές δοκιμές.

"Καλές πρακτικές παραγωγής (GMP)"

Αυτό το πρότυπο αποτελεί μέρος ενός συστήματος διασφάλισης ποιότητας που διασφαλίζει ότι η παραγωγή και ο έλεγχος πραγματοποιούνται στην επιχείρηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σχετικής τεκμηρίωσης. Οι κανόνες συμβάλλουν στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατασκευαστικών σφαλμάτων που δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να προληφθούν μόνο με τον ποιοτικό έλεγχο του τελικού προϊόντος. Οι πιο συνηθισμένοι τύποι σφαλμάτων εμφανίζονται:

Διασταυρούμενη μόλυνση;

Ανάμειξη ή/και ανάμειξη τελικών προϊόντων.

Οι κανόνες προβλέπουν:

Σαφής ρύθμιση όλων των διαδικασιών παραγωγής και έλεγχος της διαδικασίας για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητά του για την παραγωγή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων της απαιτούμενης ποιότητας.

Διενέργεια επικύρωσης όλων των σταδίων παραγωγής που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα των προϊόντων και όλες τις σημαντικές αλλαγές σε αυτήν·

Παροχή παραγωγής με κατάλληλα εκπαιδευμένο και καταρτισμένο προσωπικό, απαραίτητες εγκαταστάσεις, κατάλληλο εξοπλισμό και υπηρεσίες, πρώτες ύλες, βοηθητικά υλικά συσκευασίας και επισήμανσης της απαιτούμενης ποιότητας, καθώς και αποθήκευση πρώτων υλών και υλικών σε κατάλληλες συνθήκες και σωστή μεταφορά.

Διαθεσιμότητα ξεκάθαρων και ξεκάθαρα γραπτών τεχνολογικών κανονισμών και οδηγιών για κάθε συγκεκριμένη παραγωγή.

Εκπαίδευση του προσωπικού στη σωστή εκτέλεση των τεχνολογικών λειτουργιών.

Καταχώρηση όλων των σταδίων παραγωγής, επιβεβαιώνοντας ότι έχουν ολοκληρωθεί όλες οι εργασίες που απαιτούνται από τους κανονισμούς και τα προϊόντα που προκύπτουν πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις σε ποσότητα και ποιότητα. Όλες οι αποκλίσεις πρέπει να καταγράφονται και να διερευνώνται προσεκτικά.

Αποθήκευση της τρέχουσας τεκμηρίωσης παραγωγής (αναφορές παρτίδων, χάρτες διαδρομής, κ.λπ.), συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης σχετικά με την πώληση του τελικού προϊόντος, η οποία καθιστά δυνατή την παρακολούθηση της προόδου κάθε παρτίδας προϊόντων για μια συγκεκριμένη χρονική περίοδο, σε προσβάσιμη μορφή σε ένα συγκεκριμένο μέρος?

Αποθήκευση και πώληση του τελικού προϊόντος κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος υποβάθμισης της ποιότητας·

Η διαδικασία επιστροφής, εάν είναι απαραίτητο, οποιασδήποτε παρτίδας τελικού φαρμακευτικού προϊόντος στο στάδιο της πώλησης ή παράδοσης, ακολουθούμενη από ανάλυση των λόγων παραβίασης της ποιότητάς του και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των εντοπισμένων ελλείψεων.

Ο ποιοτικός έλεγχος αποτελεί μέρος των Κανόνων GMP, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας, των δοκιμών και της έκδοσης σχετικών εγγράφων για να διασφαλιστεί ότι έχουν διεξαχθεί όλες οι απαραίτητες δοκιμές, ότι η διαδικασία παραγωγής συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των κανονισμών και ότι το τελικό προϊόν πωλήθηκε μόνο εάν η ποιότητά του πληρούσε απαιτήσεις της ΝΔ.

Το σύστημα ποιοτικού ελέγχου (αντικείμενα ελέγχου, λειτουργίες, τεχνικός εξοπλισμός, μέθοδοι κ.λπ.) αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της παραγωγικής διαδικασίας Η δομή κάθε φαρμακευτικής επιχείρησης πρέπει να διαθέτει τμήμα ποιοτικού ελέγχου (QCD).

Διαδικασία παραγωγής

Ο κύριος σκοπός της φαρμακευτικής παραγωγής είναι η παραγωγή φαρμάκων και φαρμάκων. Στην περίπτωση αυτή χρησιμοποιούνται πρώτες ύλες, βοηθητικά, υλικά συσκευασίας και επισήμανσης. Το πιο σημαντικό μέρος του συστήματος διασφάλισης ποιότητας για τα τελικά προϊόντα είναι η σωστή τεκμηρίωση. Πρέπει να σχετίζεται με όλα τα τμήματα των κανόνων GMP και να αντικατοπτρίζει τις βασικές απαιτήσεις τους. Η παραγωγική διαδικασία πρέπει να διεξάγεται αυστηρά σύμφωνα με τους τεχνολογικούς κανονισμούς, οι οποίοι αντικατοπτρίζουν τις απαιτήσεις των κανόνων GMP, που διασφαλίζουν τη σωστή ποιότητα του τελικού προϊόντος.

Μεγάλη σημασία αποδίδεται στην ποιότητα των πρώτων υλών. Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις πρέπει να διαθέτουν εγκεκριμένο RD για τις πρώτες ύλες, καθώς και εταιρικό πρότυπο για αυτό. Το τελευταίο περιλαμβάνει: περιγραφή πρώτων υλών, σύνδεση με RD, ένδειξη πιθανών προμηθευτών, όγκους και χρόνους παράδοσης, οδηγίες δειγματοληψίας και εισερχόμενου ελέγχου, απαιτήσεις ποιότητας, κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης και προφυλάξεις, ημερομηνία λήξης ή ημερομηνία πρόσθετου ποιοτικού ελέγχου. Όλες οι καθορισμένες απαιτήσεις τηρούνται αυστηρά και ελέγχονται.

Οι πρώτες ύλες που προκύπτουν υπόκεινται σε εισερχόμενο έλεγχο σύμφωνα με το ND, για τον οποίο λαμβάνονται μέσες δειγματοληψίες από κάθε παρτίδα. Μόνο οι πρώτες ύλες που συμμορφώνονται με το RD απελευθερώνονται στην παραγωγή με άδεια από την Επιτροπή Ποιοτικού Ελέγχου. Απομένουν δείγματα από κάθε παρτίδα πρώτων υλών σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων αναλυτικών δοκιμών. Δίνεται μεγάλη προσοχή στην πρόληψη της δευτερογενούς μόλυνσης κατά την παράδοση των πρώτων υλών. Όλα τα συστατικά που περιλαμβάνονται σε μη αποστειρωμένα φάρμακα ελέγχονται για μικροβιακή μόλυνση και αυτά που περιλαμβάνονται σε στείρα φάρμακα ελέγχονται επίσης για στειρότητα και, εάν είναι απαραίτητο, για πυρογένεση και απουσία μηχανικών εγκλεισμάτων.

Η διαδικασία παραγωγής πρέπει να συμμορφώνεται αυστηρά με τους τεχνολογικούς κανονισμούς και να εγγυάται την κυκλοφορία φαρμάκων ή φαρμακευτικών φαρμάκων, η ποιότητα των οποίων πληροί τις απαιτήσεις του RD. Οι συνθήκες για την εκτέλεση της τεχνολογικής διαδικασίας πρέπει να διασφαλίζουν τη ροή, τη συνέπεια, την ασφάλεια και την απρόσκοπτη λειτουργία του τεχνολογικού εξοπλισμού και τη βέλτιστη φόρτωσή της. Είναι απαραίτητο να αποκλειστεί ή να ελαχιστοποιηθεί η επαφή του προσωπικού με τις πρώτες ύλες, τα υλικά συσκευασίας και το τελικό προϊόν κατά την παραλαβή του. Εξασφαλίζεται η αυστηρή τεκμηρίωση όλων των σταδίων της τεχνολογικής διαδικασίας και τα παραγόμενα απόβλητα υποβάλλονται σε επεξεργασία. Είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί η μέγιστη αυτοματοποίηση και μηχανογράφηση των τεχνολογικών διαδικασιών, η μηχανοποίηση των εργασιών φόρτωσης και εκφόρτωσης. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στη διαδικασία παραγωγής αποστειρωμένων φαρμάκων, η οποία απαιτεί ένα ειδικό σύνολο μέτρων.

Κατά τη διαδικασία παραγωγής πραγματοποιείται σταδιακός έλεγχος. Διενεργείται από υπαλλήλους του εργαστηρίου συνεργείου; τακτικά) και OKC (περιοδικά). Ο σκοπός του σταδιακού ελέγχου είναι να αποτραπεί η απελευθέρωση ενός τελικού προϊόντος που δεν πληροί τις απαιτήσεις του RD. Ο έλεγχος πραγματοποιείται με περιοδικούς ελέγχους σε σχέση με ένα δεδομένο προϊόν και συνθήκες παραγωγής σε αυστηρή συμφωνία με τα τρέχοντα έγγραφα του κλάδου, τους τεχνολογικούς κανονισμούς και τις γραπτές οδηγίες.

Κατά τον σταδιακό έλεγχο, ελέγχονται τα εξής: συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του RD για τις πρώτες ύλες, τα ημικατεργασμένα προϊόντα, τις συσκευασίες και άλλα υλικά που χρησιμοποιούνται. υγειονομική κατάσταση εργαστηρίων, χώρων εργασίας και εξοπλισμού · την εκτέλεση τεχνολογικών εργασιών και την τήρηση των τεχνολογικών συνθηκών λειτουργίας. Τα αποτελέσματα του σταδιακού ελέγχου αντικατοπτρίζονται στα κατάλληλα περιοδικά. Εάν εντοπιστούν αποκλίσεις από τους τρόπους και τους κανόνες της τεχνολογικής διαδικασίας, είναι απαραίτητο να εντοπιστούν οι αιτίες και να ληφθούν μέτρα για την εξάλειψή τους, τα οποία επίσης τεκμηριώνονται και καταχωρούνται στον φάκελο.

Μεγάλη σημασία αποδίδεται στη διατήρηση της τεκμηρίωσης κατά τη διαδικασία παραγωγής. Πρέπει να πληροί όλες τις απαιτήσεις παραγωγής, να έχει σχεδιαστεί προσεκτικά, μεταγλωττιστεί, δοκιμαστεί και εγκριθεί.

Τα κύρια έγγραφα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής: τεχνολογικοί κανονισμοί, οδηγίες, αρχεία εγγραφής παραγωγής, αναλυτικές μέθοδοι, προδιαγραφές ποιότητας και άλλα εταιρικά πρότυπα. Η διαδικασία παραγωγής κάθε φαρμάκου περιγράφεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ειδικών οδηγιών, οι οποίες πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα δεδομένα: όνομα, είδος φαρμάκου και δοσολογία του φαρμάκου. την αυθεντικότητα, την ποσότητα και την ποιότητα κάθε τύπου πρώτης ύλης για όλα τα στάδια παραγωγής· περιγραφή των εργασιών για την παραγωγή και αποθήκευση ενδιάμεσων προϊόντων και φαρμακευτικών φαρμάκων· θεωρητική απόδοση και αποδεκτά όρια πραγματικής απόδοσης του τελικού προϊόντος σε διάφορα στάδια· περιγραφή των μεθόδων συσκευασίας και επισήμανσης των φαρμάκων· περιγραφή των απαραίτητων αναλύσεων ελέγχου σε κάθε στάδιο παραγωγής και το όνομα των τμημάτων που εκτελούν τον έλεγχο.

Έτσι, η διαδικασία παραγωγής φαρμάκων σε κάθε στάδιο συνοδεύεται από ποιοτικό έλεγχο των πρώτων υλών, της συσκευασίας, των βοηθητικών και άλλων υλικών, των ενδιάμεσων προϊόντων και του τελικού προϊόντος.

Επικύρωση και εφαρμογή κανόνων GMP

Σύμφωνα με τους νέους κανόνες GMP, τα κύρια στοιχεία επικύρωσης είναι: αξιολόγηση της εγκατάστασης και της απόδοσης όλου του τεχνολογικού εξοπλισμού (συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων υπολογιστών). αξιολόγηση των συνθηκών και των παραμέτρων της τεχνολογικής διαδικασίας και του επιτρεπόμενου ορίου πιθανής απόκλισης κατά την εφαρμογή της· αξιολόγηση των μεθόδων ανάλυσης, προετοιμασία πρωτοκόλλων και εκθέσεων που πιστοποιούν την τεχνολογική διαδικασία.

Η επικύρωση πρέπει να διενεργείται για κάθε νέα τεχνολογική διαδικασία πριν από την εισαγωγή της στην παραγωγή, καθώς και για τις υπάρχουσες διαδικασίες παραγωγής αποστειρωμένων φαρμάκων (επικύρωση τεχνολογικής διαδικασίας και εξοπλισμού).

Η επαναλαμβανόμενη επικύρωση (επανεπικύρωση) πραγματοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: αλλαγές στο RD για φαρμακευτικά προϊόντα, πρώτες ύλες, βοηθητικά, συσκευασίες και άλλα υλικά. αλλαγές στην τεχνολογική τεκμηρίωση· αντικατάσταση ή επισκευή εξοπλισμού· επανεξοπλισμός χώρων παραγωγής, θέρμανσης, εξαερισμού και άλλων βοηθητικών συστημάτων. εντοπισμός μη ρυθμιζόμενων αποκλίσεων στην τεχνολογική διαδικασία· προγραμματισμένη επικύρωση σύμφωνα με εγκεκριμένα χρονοδιαγράμματα.

Η εφαρμογή των κανόνων GMP είναι ένα μέσο για την επίτευξη βιώσιμων προϊόντων υψηλής ποιότητας, ένα μέτρο απόδειξης της αξιοπιστίας του συστήματος ποιότητας. Η έννοια της GMP είναι ευέλικτη και λαμβάνει υπόψη τις τοπικές συνθήκες, καθώς και τα χαρακτηριστικά μιας συγκεκριμένης επιχείρησης. Το σύστημα GMP περιλαμβάνει έναν αριθμό ανεξάρτητων κανόνων: κανόνες και κανονισμούς για το σχεδιασμό παραγωγής, κανόνες για την καταχώριση φαρμάκων, κανόνες για την αδειοδότηση και την επικύρωση της παραγωγής, κανόνες για την αυτοεπιθεώρηση και την κρατική επιθεώρηση της παραγωγής.

Η συμμόρφωση με τους κανόνες GMP είναι, πρώτα απ 'όλα, μια μετάβαση από τον ποιοτικό έλεγχο των τελικών προϊόντων στη διασφάλιση ποιότητας σε όλα τα στάδια της παραγωγής. Σε αυτό ακριβώς πρέπει να υπαχθούν τα θέματα της ανακατασκευής των χώρων παραγωγής και της ανανέωσης του εξοπλισμού. Η επικύρωση έχει μεγάλη σημασία σε σχέση όχι μόνο με τις τεχνολογικές διαδικασίες και τις διαδικασίες ελέγχου, αλλά και με τον εξοπλισμό, τις εγκαταστάσεις, τα συστήματα και τα προϊόντα παραγωγής.

Σύμφωνα με την GMP, υπάρχουν οι ακόλουθοι τύποι αποστειρωμένων προϊόντων: φάρμακα που υπόκεινται σε αποστείρωση και φάρμακα που παράγονται υπό άσηπτες συνθήκες. Αυτή η διαβάθμιση αποτελεί τη βάση για την προσέγγιση στο σχεδιασμό των εγκαταστάσεων παραγωγής, την επικύρωση τεχνολογικών διαδικασιών και την επιλογή των κατάλληλων τάξεων καθαριότητας για διάφορες λειτουργίες και στάδια διαδικασίας.

Οι γενικές απαιτήσεις GMP για την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων απαιτούν καθαρούς χώρους, πρόσβαση προσωπικού ή/και τη ροή των υλικών που πρέπει να εξοπλιστούν μέσω αεραγωγών. Οι καθαρές περιοχές ταξινομούνται σύμφωνα με τα απαιτούμενα περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά. Κάθε λειτουργία διεργασίας απαιτεί μια συγκεκριμένη κατηγορία λειτουργικής καθαριότητας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μόλυνσης από σωματίδια ή μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης. Αυτοί οι χώροι ή οι χώροι έχουν σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζουν μια ορισμένη κατηγορία καθαριότητας όταν είναι εξοπλισμένοι και λειτουργούν. Κατάσταση εξοπλισμού - κατάσταση κατά την οποία το σύστημα καθαρού δωματίου είναι πλήρως προετοιμασμένο, ο εξοπλισμός παραγωγής είναι πλήρως εγκατεστημένος και έτοιμος να λειτουργήσει, αλλά η διαδικασία και το προσωπικό απουσιάζουν. Η κατάσταση λειτουργίας (στις νέες απαιτήσεις GMP - λειτουργική) είναι μια κατάσταση υπό την οποία οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός λειτουργούν στον καθιερωμένο τρόπο με συγκεκριμένο αριθμό εργαζομένου προσωπικού.

Για την παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων, διακρίνονται οι ακόλουθες κατηγορίες καθαρότητας, για καθεμία από τις οποίες υπάρχει ένας μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός σωματιδίων στον αέρα:

Κατηγορία Α: τοπική περιοχή εργασιών υψηλού κινδύνου για την ποιότητα του προϊόντος (συσκευασία, κάλυψη, προετοιμασία και ανάμειξη συστατικών υπό άσηπτες συνθήκες) με στρωτή (μονοκατευθυντική) ροή, η ταχύτητα αέρα της οποίας είναι 0,45 m/s±20%.

Κατηγορία Β: Περιβάλλον κατηγορίας Α όταν προετοιμάζεται και γεμίζεται υπό ασηπτικές συνθήκες.

Κατηγορίες Γ και Δ: σχεδιασμένες για λιγότερο κρίσιμα στάδια στην παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων.

⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφία

Ρώσος κατασκευαστής χειρουργικών τραπεζιών και άλλου ιατρικού εξοπλισμού Startechmed.ru. Παράγουμε με την επωνυμία STARTECH: χειρουργικά τραπέζια, γυναικολογικές καρέκλες, λειτουργικά κρεβάτια, ηλεκτροπηκτικά, αναισθητικό και αναπνευστικό εξοπλισμό, οθόνες ασθενών Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Πωλήσεις και σέρβις ιατρικού εξοπλισμού. Η JSC "DIAMED" είναι ο αποκλειστικός διανομέας προϊόντων από τις Fazzini (Ιταλία), Emed (Πολωνία) και επίσημος διανομέας προϊόντων από τη Schmitz (Γερμανία), τη Melag (Γερμανία), τη Newtech Inc. (ΗΠΑ) στη Ρωσία. Οι τομείς προτεραιότητας είναι οι εξής: Οδοντιατρικές μονάδες Aria (Σλοβακία), Μονάδες χειρουργικής αναρρόφησης Fazzini, εξοπλισμός αποστείρωσης Melag, γυναικολογικές καρέκλες και χειρουργικά τραπέζια Schmitz, πολυπαραμετρικές οθόνες ασθενών Newtech, εξοπλισμός για εξοπλισμό χειρουργείων. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Προμηθευτής ιατρικού εξοπλισμού από το 1993. Ιατρικοί καταψύκτες και ψυγεία. Εξοπλισμός για απολύμανση αέρα και νερού. Λαμπτήρες υπεριώδους. Οθόνες εμβρύου, κολποσκόπια. Ηλεκτροκαρδιογράφοι και άλλα ιατρικά προϊόντα. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

LLC «Ιατρική εταιρεία «MARIA» ξεκίνησε τις εργασίες της τον Ιούνιο του 2009.
Κάθε χρόνο η λίστα προϊόντων της εταιρείας επεκτείνεται όλο και περισσότερο και αυτή τη στιγμή καλύπτει ενότητες όπως:

Ιατρικός εξοπλισμός,
- ιατρικά εργαλεία,
- ιατρικά αναλώσιμα,
- οδοντιατρική,
- ιατρικά έπιπλα

Πουλάμε ιατρικά προϊόντα από κορυφαίους Ρώσους και ξένους κατασκευαστές.

Μερικοί από τους μεγαλύτερους προμηθευτές μας είναι:

JSC "MIZ-Vorsma" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
JSC "MIZ im. Gorky" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
JSC "Mozhaisk MIZ" - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
SAMMAR Ltd - ιατρικά όργανα (Πακιστάν)
Εγκαταστάσεις ιατρικού εξοπλισμού Doschatinsky - ιατρικά όργανα και έπιπλα (DZMO) (Ρωσία)
Εργοστάσιο ιατρικών οργάνων Kazan (KMIZ) - ιατρικά όργανα (Ρωσία)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - ιατρικά έπιπλα και κουτιά αποστείρωσης (Ρωσία)
LLC NPF "Medicon" - δίσκοι, ποτήρια από ανοξείδωτο χάλυβα (Ρωσία)
Elatomsky Instrument Plant - ιατρικός εξοπλισμός (Ρωσία)
CJSC "Kront-Med" - ιατρικός εξοπλισμός (Ρωσία)

Μπορείτε να αγοράσετε ιατρικά προϊόντα από την εταιρεία μας από οποιαδήποτε γεωγραφική τοποθεσία. Θα αποστείλουμε την παραγγελία σας από οποιαδήποτε μεταφορική εταιρεία: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorExpetition", "DPD" (Bizpak). Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Εταιρεία "DAR" - Επίσημος αντιπρόσωπος (συνεργάτης) SANYO-AWT (JP), Individual Entrepreneur Medindustriya Service-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus ( AUS)).
Η εταιρεία DAR προμηθεύει εργαστηριακό ιατρικό εξοπλισμό, ιατρικό εξοπλισμό, σαρωτές υπερήχων HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, τομογράφους NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, εισαγόμενα ιατρικά και φαρμακευτικά ψυγεία και εγχώρια παραγωγή, εργαλεία, αναλώσιμα, τεχνολογικός εξοπλισμός για τη φαρμακευτική βιομηχανία (γραμμές πλήρωσης και κάλυψης για φαρμακευτικά σκευάσματα και διαλύματα), εξοπλισμός καθαρισμού νερού για φαρμακευτική παραγωγή, παρέχουμε βοήθεια στο σχεδιασμό και τον ολοκληρωμένο εξοπλισμό ιατρικών και σανατόριο-θέρετρο ιδρύματα στη Ρωσία και την ΚΑΚ . Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Προμηθευτής ιατρικού εξοπλισμού στη Ρωσία. Στους πελάτες περιλαμβάνονται νοσοκομεία και κλινικές, εξειδικευμένα τμήματα ιατρικών ιδρυμάτων και περιγεννητικά κέντρα. Εργαζόμαστε με τους όρους της ολοκληρωμένης υποστήριξης.

Συνεργαζόμαστε με Γερμανούς κατασκευαστές:

Ο Δρ. Mach GmbH. Δημιουργεί συσκευές φωτισμού για ιατρικά ιδρύματα.
- Compart Umwelttechnik. Παράγει συμπυκνωτές οξυγόνου.
- Modul Technik GmbH. Κατασκευάζει ιατρικές κονσόλες και συστήματα παροχής αερίου.
- Bitmos GmbH. Κατασκευάζει φορητούς και φορητούς συμπυκνωτές οξυγόνου. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Παραγωγή και πώληση μοναδικής πολυλειτουργικής βαροθεραπευτικής συσκευής MKV-01 "IVAVITA" για χρήση στην ουρολογία, γυναικολογία, σανατόριο-θέρετρο και ιατροπροφυλακτικά ιδρύματα και φυσιοθεραπεία. Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Η ιατρική εταιρεία "Alfa-Medtechnika" προσφέρει ένα ευρύ φάσμα εργαστηριακού εξοπλισμού:
Βιοχημικοί και ανοσοενζυμικοί αναλυτές από την AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (ΗΠΑ), HTI (ΗΠΑ), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Ιταλία), HUMAN (Γερμανία), Roshe (Ελβετία)
Αιματολογικοί αναλυτές ABACUS από DIATRON (Αυστρία), ABX από HORIBA ABX Diagnostics (Γαλλία), ERMA (Ιαπωνία), αναλυτές αερίων αίματος και ηλεκτρολυτών από τη Medica (ΗΠΑ), Opti Medical (ΗΠΑ), Αναλυτές ούρων από την BAYER Diagnostics (ΗΠΑ), HTI (ΗΠΑ), Coagulometers από Behnk, Elektronic (Γερμανία), HTI (ΗΠΑ), Μικροσκόπια από Micros (Αυστρία), Olympus (Γερμανία) και Unica (ΗΠΑ)
Προϊόντα της Biohit και Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Μηχανικοί και ηλεκτρονικοί διανομείς).
Σετ βιοχημικών αντιδραστηρίων DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Γερμανίας και DIAKON-DiaSys (DDS) Ρωσίας. Διαγνωστικός εξοπλισμός από τη Schiller AG (Ελβετία). Ενδοσκοπικός εξοπλισμός από την Olympus και την Pentax (Ιαπωνία) Σχετικά με την εταιρεία ⋅ Επαφές ⋅ Στείλτε ένα μήνυμα ⋅ Αρχεία ⋅ Αγορά ⋅ Άρθρα ⋅ Διαφημίσεις ⋅ Βίντεο ⋅ Φωτογραφίες

Οι κύριες δραστηριότητες της επιχείρησης είναι η ανάπτυξη και η βιομηχανική παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού για εργαστήρια (Κρατική άδεια 99-03-002003 με ημερομηνία 18 Μαΐου 2010, που εκδόθηκε από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας).

Άρθρο 66. Είδη φαρμακευτικών δραστηριοτήτων

Άρθρο 65. Σύστημα κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού

Άρθρο 64. Επιστημονική και ιατρική εξέταση

1. Αντικείμενα επιστημονικής και ιατρικής εξέτασης είναι:
1) σχέδια προγραμμάτων βασικής και εφαρμοσμένης επιστημονικής έρευνας.
2) δημοκρατικά στοχευμένα επιστημονικά και ιατρικά προγράμματα.
3) αποτελέσματα ολοκληρωμένων επιστημονικών και ιατρικών προγραμμάτων.
4) επιστημονικές εργασίες που έχουν προταθεί για κρατικά βραβεία της Δημοκρατίας του Καζακστάν.
5) επιστημονικές και ιατρικές εξελίξεις που έχουν προγραμματιστεί για εφαρμογή στην πρακτική της υγειονομικής περίθαλψης.
2. Η διαδικασία διενέργειας επιστημονικής και ιατρικής εξέτασης καθορίζεται από τον εξουσιοδοτημένο φορέα.

ΕΝΟΤΗΤΑ 4. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
ΦΑΡΜΑΚΑ, ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ
ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Κεφάλαιο 13. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ

Το ενιαίο σύστημα κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού περιλαμβάνει:
1) κρατικός φορέας στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού·
2) κρατικός οργανισμός εμπειρογνωμόνων στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού και των εδαφικών του διαμερισμάτων.

1. Στις φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνονται οι επαγγελματικές δραστηριότητες ατόμων που έχουν λάβει ανώτερη ή δευτεροβάθμια επαγγελματική φαρμακευτική εκπαίδευση, καθώς και νομικών προσώπων που δραστηριοποιούνται στον τομέα της υγείας.
2. Οι φαρμακευτικές δραστηριότητες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους τύπους:
1) παραγωγή φαρμάκων.
2) παραγωγή ιατρικών προϊόντων.
3) παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού.
4) παραγωγή φαρμάκων.
5) κατασκευή ιατρικών προϊόντων.
6) χονδρικές πωλήσεις φαρμάκων.
7) χονδρικές πωλήσεις ιατρικών προϊόντων.
8) χονδρικές πωλήσεις ιατρικού εξοπλισμού.
9) λιανικές πωλήσεις φαρμάκων.
10) λιανικές πωλήσεις ιατρικών προϊόντων.
11) λιανικό εμπόριο ιατρικού εξοπλισμού.

1. Παραγωγή φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού - φαρμακευτική δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένου του συνόλου των εργασιών που απαιτούνται για τη σειριακή παραγωγή φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που σχετίζονται με την απόκτηση πρώτων υλών, προμηθειών και ημικατεργασμένων προϊόντων. τεχνολογική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της υλοποίησης ενός από τα στάδια της, αποθήκευσης, πώλησης κατασκευασμένων προϊόντων, καθώς και όλων των τύπων συνοδευτικού ελέγχου.
2. Η παραγωγή φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες παραγωγής και τα κανονιστικά έγγραφα για την τυποποίηση από φορείς στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που έχουν λάβει άδεια για το δικαίωμα παράγουν φάρμακα, ιατρικά προϊόντα και ιατρικό εξοπλισμό.τεχνολογία.
3. Οι κανόνες για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο, καθώς και για τη διεξαγωγή δοκιμών σταθερότητας και τον καθορισμό της διάρκειας ζωής και τον επανέλεγχο φαρμάκων, ιατρικών συσκευών και ιατρικού εξοπλισμού εγκρίνονται από την κυβέρνηση της Δημοκρατίας του Καζακστάν.
4. Απαγορεύεται η παραγωγή φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού:
1) όσοι δεν έχουν περάσει κρατική εγγραφή στη Δημοκρατία του Καζακστάν, με εξαίρεση τα φάρμακα, τα ιατρικά προϊόντα και τον ιατρικό εξοπλισμό που προορίζονται για εξέταση κατά την κρατική εγγραφή τους, κατά την αποσφαλμάτωση και την εκκίνηση εξοπλισμού και τεχνολογικών διαδικασιών, καθώς και φαρμακευτικών ουσιών που παράγονται βάσει πρακτικών συνθηκών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής·
2) χωρίς άδεια για το δικαίωμα παραγωγής φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού·
3) κατά παράβαση των Κανόνων για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού.
5. Παραγόμενα και εισαγόμενα φάρμακα:
1) δεν πρέπει να περιέχει βαφές και βοηθητικές ουσίες, ο κατάλογος των οποίων απαγορεύεται για χρήση στη Δημοκρατία του Καζακστάν από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό·
2) πρέπει να υπόκεινται σε έλεγχο σύμφωνα με το κανονιστικό και τεχνικό έγγραφο για την παρακολούθηση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων, που έχει αναπτυχθεί σύμφωνα με τους Κανόνες για την προετοιμασία, έγκριση και εξέταση του κανονιστικού και τεχνικού εγγράφου για την παρακολούθηση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων φάρμακα, εγκεκριμένα από τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό.
6. Η παραγωγή και η πώληση κατοχυρωμένων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη νομοθεσία της Δημοκρατίας του Καζακστάν στον τομέα της πνευματικής ιδιοκτησίας.
7. Η παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ιατρικού εξοπλισμού που προορίζονται για διάγνωση ή θεραπεία πρέπει να διασφαλίζει την ασφάλειά τους, να προβλέπει τη χρήση τους σύμφωνα με τον λειτουργικό τους σκοπό και να εξαλείφει τον κίνδυνο σφαλμάτων χρήστη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της διάγνωσης ή της θεραπείας.
Υποσημείωση. Άρθρο 67 όπως τροποποιήθηκε από το Νόμο της Δημοκρατίας του Καζακστάν της 07/05/2011 Αρ. 452-IV (ισχύει από 13/10/2011).

Τα ιατρικά εργοστάσια είναι ένας μεγάλος όμιλος επιχειρήσεων που παράγουν ιατρικό εξοπλισμό και ιατρικά προϊόντα. Η ιατρική βιομηχανία καλείται να παρέχει όλες τις προϋποθέσεις για την παροχή υψηλής ποιότητας, υψηλής τεχνολογίας ιατρικής περίθαλψης στους Ρώσους πολίτες και από αυτή την άποψη μπορεί να ονομαστεί ένας από τους βασικούς βιομηχανικούς τομείς του κράτους, καθορίζοντας το επίπεδο της κοινωνικής της ανάπτυξης.

Όλες οι επιχειρήσεις που παράγουν προϊόντα για ιατρικές ανάγκες μπορούν να χωριστούν σε δύο ομάδες:

1) Επιχειρήσεις που παράγουν σύνθετο ιατρικό εξοπλισμό, όργανα και ιατρικά προϊόντα:

• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικού εξοπλισμού?
• εργοστάσια ιατρικών οργάνων.

2) Επιχειρήσεις παραγωγής χημικών-φαρμακευτικών και ιατροβιολογικών φαρμάκων και ουσιών:

• εργοστάσια ιατρικής προετοιμασίας?
• Φαρμακευτικά εργοστάσια?
• φαρμακευτικά εργοστάσια.

Η παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού και άλλων ιατρικών προϊόντων είναι ένα από τα πιο εντάσεως γνώσης. Ένας αριθμός καινοτόμων τεχνολογιών που αναπτύχθηκαν για στρατιωτική χρήση, ως αποτέλεσμα της μετατροπής, καθίστανται διαθέσιμες για πολιτική χρήση και εφαρμόζονται στη δημιουργία σύγχρονου ιατρικού εξοπλισμού.

Τα πιο δημοφιλή τμήματα της αγοράς ιατρικών προϊόντων στη ρωσική αγορά αντιπροσωπεύονται από:

• εξοπλισμός και προϊόντα με υψηλό βαθμό οπτικοποίησης (εξοπλισμός διάγνωσης ακτίνων Χ, διαγνωστικές συσκευές υπερήχων).
• εξοπλισμός και προϊόντα για καρδιαγγειακή χειρουργική·
• εξοπλισμός και προϊόντα για την ουρολογία και τη νεφρολογία.

Το 52% όλων των ιατρικών προϊόντων που παράγονται στη χώρα παράγονται στη Μόσχα και την Αγία Πετρούπολη. Η δεύτερη θέση όσον αφορά την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού στη χώρα κατέχουν οι επιχειρήσεις του Ταταρστάν και της περιοχής Νίζνι Νόβγκοροντ (Ομοσπονδιακή Περιφέρεια του Βόλγα).

Σύμφωνα με στοιχεία του 2010, η ρωσική αγορά ιατρικού εξοπλισμού αντιπροσώπευε περίπου το 1,13% της παγκόσμιας αγοράς ιατρικών προϊόντων. Ωστόσο, οι όγκοι εξαγωγών ιατρικών προϊόντων και εξοπλισμού που παράγονται από ρωσικές επιχειρήσεις αυξάνονται σταθερά. Τα προϊόντα των ρωσικών ιατρικών εργοστασίων παρέχονται όχι μόνο στους πλησιέστερους γείτονές του - Καζακστάν, Ουκρανία, Ουζμπεκιστάν, αλλά και σε ξένες χώρες - Γερμανία και ΗΠΑ.

Στην εγχώρια αγορά, οι κύριοι καταναλωτές του ρωσικού ιατρικού εξοπλισμού είναι τα ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης που λειτουργούν στο δημόσιο τομέα.

Στη Ρωσία υπάρχουν περισσότερα από 600 εργοστάσια που παράγουν φαρμακευτικά και βιοϊατρικά προϊόντα. Περισσότερα από τα μισά φάρμακα που παράγονται στη χώρα παρασκευάζονται στις 20 μεγαλύτερες επιχειρήσεις. Το επίπεδο ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας είναι πολύ υψηλό, γεγονός που επιτρέπει την παραγωγή όλων των γνωστών επί του παρόντος τελικών μορφών φαρμάκων.

Οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις κινούνται ενεργά προς τα πρότυπα GMP που πληρούν τις διεθνείς απαιτήσεις, λόγω των οποίων η ανταγωνιστικότητα των ρωσικών φαρμακευτικών προϊόντων στην εγχώρια και ξένη αγορά αυξάνεται σταδιακά.

Μία από τις κύριες τάσεις των τελευταίων ετών είναι το άνοιγμα εργοστασίων στη Ρωσία από μεγάλες ξένες φαρμακευτικές εταιρείες. Ωστόσο, υπήρξε η επιθυμία από την πλευρά των εγχώριων κατασκευαστών να επαναλάβουν την παραγωγή ουσιών που είχαν παραχθεί στο παρελθόν, να δημιουργήσουν νέες πρωτότυπες ουσίες υψηλής τεχνολογίας και να επεκτείνουν το φάσμα των παραγόμενων φαρμάκων.