Нежелани ефекти върху тялото. Противопоказания за употреба

Инструкции за употреба

Миакалцик инструкции за употреба

Доза от

Спрей за нос

Съединение

синтетичен калцитонин от сьомга 200 IU*

Помощни вещества: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина (за регулиране нивото на pH), пречистена вода.

Фармакодинамика

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност варира при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговият ефект е най-изразен както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действието си върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic® има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Вече след еднократна употреба на Miacalcic, човек изпитва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. . Дългосрочната парентерална употреба на Miacalcic води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин и костни изоензими на алкалната фосфатаза.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса. Тези свойства на Miacalcic определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Странични ефекти

Локални: много често - ринит (включително сухота в носната кухина, подуване и конгестия в носната лигавица, кихане, алергичен ринит), неспецифични назални симптоми (например болезненост, образуване на папули, екскориации, неприятна миризма, дразнене, еритема) ; често - улцерозен ринит, синузит, кървене от носа. Тези явления обикновено са леки (около 80% от всички съобщения) и изискват прекратяване на лечението в по-малко от 5% от случаите.

Системни: често - горещи вълни, световъртеж, главоболие, гадене, диария, коремна болка, болка в костите и мускулите, фарингит, умора, перверзия на вкуса; понякога - артериална хипертония, повръщане, болки в ставите, кашлица, грипоподобни симптоми, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), зрителни нарушения.

При използване на Miacalc са възможни реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявят като генерализирани кожни реакции, горещи вълни, подуване (на лицето, крайниците, генерализирани отоци), повишено кръвно налягане, болки в ставите, сърбеж. Има съобщения за реакции от анафилактоиден тип и отделни случаи на анафилактичен шок.

Системните нежелани реакции са по-рядко срещани при интраназално, отколкото при парентерално приложение на Miacalcic.

Характеристики за продажба

рецепта

Специални условия

Лекарят или медицинската сестра трябва да предоставят подробни инструкции на пациентите, които сами си прилагат подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате Miacalcic, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството трябва да е неповредена, разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократна употреба на Miacalcic неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди подкожно или интрамускулно приложение разтворът на Miacalc трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна употреба на Miacalcic пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничната ефективност. Феноменът на "бягство", наблюдаван главно при пациенти с болест на Paget, приемащи Miacalcic® за дълго време, вероятно се дължи на насищането на местата на свързване, а не на образуването на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на Miacalcic се възстановява.

При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalc трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. По време на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Все пак трябва да се има предвид, че в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalc.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, има потенциал за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic®. Ако пациентът има съмнение за свръхчувствителност към калцитонин от сьомга, преди започване на лечението трябва да се направят кожни тестове, като се използва разреден стерилен разтвор на Miacalcic.

Инжекционен разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на Miacalcic върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Показания

Лечение на постменопаузална остеопороза;

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget на костите (деформиращ остеит);

Невродистрофични заболявания (синоними: алгодистрофия или атрофия на Sudeck), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, гленохумерален синдром, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга, както и към всеки друг компонент на лекарството.

Цени за Miacalcic в други градове

Купете Miacalcic,Миакалцик в Санкт Петербург,Миакалцик в Новосибирск,Миакалцик в Екатеринбург,Миакалцик в Нижни Новгород,Миакалцик в Казан,Миакалцик в Челябинск,Миакалцик в Омск,Миакалцик в Самара,Миакалчич в Ростов на Дон,Миакалцик в Уфа,Миакалцик в Красноярск,Миакалцик в Перм,Миакалцик във Волгоград,Миакалчич във Воронеж,Миакалцик в Краснодар,Миакалцик в Саратов,Миакалчич в Тюмен

Начин на приложение

Дозировка

Лекарството се използва интраназално.

За лечение на остеопороза се препоръчва доза от 200 IU.За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва да се предписват адекватни дози калций и витамин D едновременно с употребата на Miacalcic под формата на дозиран спрей за нос. трябва да се извършва за дълъг период от време.

При болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения, лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200-400 IU. Дневна доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко приема. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на продължителна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и/или интервалът между приемите се увеличава.

При болестта на Paget лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи в началото на лечението може да се наложи доза от 400 IU, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; при нужда може и по-голям. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

При болестта на Paget продължителността на лечението с Miacalc трябва да варира от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководейки се от клиничната картина, трябва да реши дали лечението трябва да бъде преустановено и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

При невродистрофичните заболявания ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Предписвайте 200 IU/(в 1 прием) дневно в продължение на 2-4 седмици. Допълнителна доза от 200 IU е възможна през ден в продължение на до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Лекарство, което засяга фосфорно-калциевия метаболизъм. Лекарство за лечение на остеопороза

Активно вещество

Синтетичен калцитонин от сьомга

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Инжектиране прозрачен, безцветен.

Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.

* 1 IU съответства на приблизително 0,2 mcg синтетичен калцитонин от сьомга.

1 ml - ампули (5) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност варира при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговият ефект е най-изразен както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действието си върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Както при животни, така и при хора е доказано, че Miacalcic има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Вече след еднократна употреба на Miacalcic, човек изпитва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин. . Дългосрочната парентерална употреба на Miacalcic води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин и костни изоензими на алкалната фосфатаза.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса. Тези свойства на Miacalcic определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Фармакокинетика

Всмукване и разпределение

Бионаличността на калцитонин от сьомга, приложен интрамускулно или подкожно, е около 70%.

Cmax в плазмата се постига в рамките на първия час. Привидното Vd е 0,15-0,3 l/kg. Свързване с протеини 30-40%.

Метаболизъм и екскреция

До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, като само 2% са непроменени. T1/2 е около 1 час при IM приложение и 1-1,5 часа при подкожно приложение.

Показания

— остеопороза: първична остеопороза - постменопаузална остеопороза (както ранен, така и късен етап), сенилна остеопороза при жени и мъже; вторична остеопороза, по-специално причинена от глюкокортикоидна терапия или обездвижване;

- болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Лекарствени взаимодействия

Когато калцитонин се използва заедно с литиеви препарати, е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий. По този начин, при едновременното приложение на Miacalcic и литиеви препарати, може да се наложи коригиране на дозата на последния.

специални инструкции

Лекарят или медицинската сестра трябва да предоставят подробни инструкции на пациентите, които сами си прилагат подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате Miacalcic, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството трябва да е неповредена, разтворът трябва да е прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократна употреба на Miacalcic неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди подкожно или интрамускулно приложение разтворът на Miacalc трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна употреба на Miacalcic пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничната ефективност. Феноменът на "бягство", наблюдаван главно при пациенти с болест на Paget, които получават Miacalcic за дълго време, вероятно се дължи на насищането на местата на свързване, а не на образуването на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на Miacalcic се възстановява.

При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalc трябва да бъде от няколко месеца до няколко години. По време на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Все пак трябва да се има предвид, че в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalc.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, има потенциал за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic. Ако пациентът има съмнение за свръхчувствителност към калцитонин от сьомга, преди започване на лечението трябва да се направят кожни тестове, като се използва разреден стерилен разтвор на Miacalcic.

Инжекционен разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на Miacalcic върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Бременност и кърмене

IN експериментални изследванияУстановено е, че Miacalcic няма ембриотоксичен или тератогенен ефект. Не прониква през плацентарната бариера.

Въпреки това, няма клинични данни за безопасността на употребата на Miacalcic по време на бременност. В тази връзка не се препоръчва употребата на лекарството при бременни жени.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга се екскретира в човешката кърма, поради което не се препоръчва кърмене по време на лечение с лекарството.

Използване в детска възраст

Опитът с употребата на Miacalcic инжекционен разтвор при деца е ограничен и поради това не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 5 години.

При отваряне на ампулата съдържащият се в нея разтвор трябва да се използва веднага, т.к не съдържа консерванти.

Miacalcic: инструкции за употреба и прегледи

Латинско име:Миакалчич

ATX код: H05BA01

Активно вещество:калцитонин

Производител: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Delpharm Yuning S.A.S. (Франция)

Актуализиране на описанието и снимката: 23.06.2018

Miacalcic е лекарство, което повлиява фосфорно-калциевия метаболизъм и се използва при лечение на остеопороза.

Форма на освобождаване и състав

Miacalcic се предлага в две лекарствени форми:

• Инжекционен разтвор: безцветен, прозрачен (в ампули от 1 ml, 5 ампули в картонена кутия);
• Спрей за нос: безцветен, прозрачен, без мирис (в бутилки (бутилки) от 2 ml (14 дози), 1 или 2 бутилки в картонена кутия).

Всяка опаковка съдържа и инструкции за употреба на Miacalcic.

Съставът на 1 ml инжекционен разтвор включва:

• Активна съставка: синтетичен калцитонин от сьомга – 100 ME* (международни единици);
• Помощни компоненти: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.

Съставът на 1 ml спрей за нос включва:

• Активна съставка: синтетичен калцитонин от сьомга – 200 ME*;
• Спомагателни компоненти: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, солна киселина, пречистена вода.

*1 ME съответства на приблизително 0,2 mcg активно вещество.

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Калцитонинът, активното вещество на Miacalcic, е хормон, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, антагонист на паратиреоидния хормон и същевременно участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е верига от 32 аминокиселини и пръстен от седем аминокиселинни остатъка в N-края; тяхната последователност варира от вид на вид. Калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), така че ефектът му е най-изразен като продължителност и сила.

Поради ефекта върху специфични рецептори, активността на остеокластите се потиска, поради което калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на обмяна на костната тъкан до нормално ниво на фона на състояния с повишена скорост на резорбция, по-специално при остеопороза.

Установено е, че Miacalcic има аналгетично действие при болки от костен произход, което най-вероятно е свързано с директен ефект върху централната нервна система.

Още след еднократна употреба на Miacalcic се наблюдава клинично значим биологичен отговор, който се проявява под формата на увеличаване на екскрецията на фосфор, натрий и калций в урината (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване в екскрецията на хидроксипролин.

В случай на дългосрочна (над 5 години) употреба на Miacalcic се постига значително и устойчиво намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм - костни изоензими на алкална фосфатаза и серумни С-телопептиди (sCTX).

В резултат на терапията се наблюдава статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя през първата година от лечението и продължава до 5 години. Благодарение на използването на Miacalc се поддържа минерална плътност в бедрената кост.

При лечение с дневна доза от 200 IU се наблюдава статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на вероятността от нови вертебрални фрактури в групата пациенти, получавали Miacalcic (в комбинация с калциеви добавки и витамин D), в сравнение с с групата пациенти, получавали плацебо (в комбинация със същите лекарства). Също така при провеждане на комбинирано лечение се наблюдава намаляване на честотата на множество фрактури на прешлените с 35%.

Калцитонинът помага за намаляване на стомашната и екзокринната панкреатична секреция.

Фармакокинетика

Спрей за нос

Фармакокинетичните параметри на интраназално приложен калцитонин от сьомга са трудни за количествено определяне.

Веществото се абсорбира бързо през носната лигавица, Cmax (максималната концентрация на веществото) в плазмата се постига в рамките на 60 минути. Когато се прилага интраназално, бионаличността варира от 3 до 5% спрямо бионаличността на лекарството, приложено парентерално. При използване на Miacalcic в дози, надвишаващи препоръчителните, концентрациите на активното вещество в кръвта са по-високи, но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на плазмената концентрация на калцитонин от сьомга е с малка стойност, тъй като е невъзможно да се предвиди терапевтичната ефективност на лекарството въз основа на стойността на този показател. Следователно активността на Miacalcic спрей трябва да се оценява въз основа на клинични показатели за ефективност.

Калцитонинът от сьомга не прониква през плацентарната бариера. Няма информация, потвърждаваща/опровергаваща проникването на веществото в кърмата.

T1/2 (полуживот) варира от 16 до 43 минути. При многократно предписване на Miacalcic не се наблюдава натрупване на активното вещество.

Инжектиране

Бионаличността на калцитонин от сьомга при интрамускулно или подкожно приложение е приблизително 70%.

Времето за достигане на Cmax в плазмата е 60 минути. Привиден Vd (обем на разпределение) – 0,15–0,3 l/kg. Свързва се с плазмените протеини на ниво от 30-40%.

До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, само 2% от тях непроменени. T1/2 е приблизително 1 час или 1-1,5 часа съответно за интрамускулно и подкожно приложение.

Показания за употреба

• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза;
• Невродистрофични заболявания (проявяващи се под формата на алгоневродистрофия, атрофия на Sudeck), причинени от различни предразполагащи и етиологични фактори, включително индуцирани от лекарства невротрофични разстройства, посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, каузалгия, гленохумерален синдром;
• Osteitis deformans (болест на Paget);
• Постменопаузална остеопороза (ранни и късни стадии).

Освен това, Miacalcic инжекционен разтвор се предписва за лечение на следните заболявания/състояния:

• Хиперкалциемична криза и хиперкалциемия, причинени от фактори като: остеолиза, причинена от злокачествени тумори (миелом, карцином на белия дроб, гърдата, бъбреците), обездвижване, хиперпаратироидизъм, интоксикация с витамин D (за облекчаване на спешни състояния и дългосрочна терапия на хронична хиперкалциемия - до до появява се ефектът от специфичното лечение на основното заболяване);
• Първична остеопороза: сенилна остеопороза при мъже и жени;
• Вторична остеопороза, свързана с глюкокортикоидна терапия или обездвижване;
• Остър панкреатит (едновременно с други лекарства).

Противопоказания

Противопоказание за употребата на Miacalcic е свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Поради липса на необходимите данни, бременни жени не трябва да използват лекарството. По време на кърмене се препоръчва прекъсване на кърменето.

Miacalcic във всяка лекарствена форма не се предписва на деца поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефективността на употребата му в тази възрастова група.

Miacalcic, инструкции за употреба: метод и дозировка

Инжектиране

Разтворът на Miacalcic се прилага подкожно, интрамускулно и интравенозно.

• Остеопороза: подкожно или интрамускулно; дневна доза – 50 или 100 IU, дневно или през ден (определя се от тежестта на заболяването). За предотвратяване на прогресивна костна загуба се препоръчва прием на адекватни дози витамин D и калций заедно с Miacalcic;
• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза: интравенозно, капково (във физиологичен разтвор), подкожно или интрамускулно; дневна доза – 100-200 IU в няколко приема дневно. Терапията се провежда до постигане на задоволителен клиничен ефект. Възможно е да се коригира дозата, като се вземе предвид отговорът на пациента към терапията. Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на продължително лечение първоначалната дневна доза обикновено се намалява и/или интервалът между приемите се увеличава;
• Болест на Paget: подкожно или интрамускулно; дневна доза – 100 IU, дневно или през ден. Продължителността на курса е най-малко 3 месеца, при необходимост е възможна по-продължителна терапия. Понякога се правят корекции на дозата въз основа на отговора на пациента към лечението;
• Хиперкалциемична криза (спешно лечение): интравенозно вливане за най-малко 6 часа; дневна доза – 5-10 IU/kg в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е и интравенозно струйно бавно приложение, в този случай дневната доза се разделя на 2-4 инжекции;
• Хронична хиперкалцемия (продължителна терапия): подкожно или интрамускулно; дневна доза – 5-10 IU/kg, еднократно или на 2 приема. Режимът на използване на Miacalcic трябва да се коригира, като се вземе предвид динамиката на биохимичните параметри и клиничното състояние на пациента. Ако дневната доза е повече от 2 ml, за предпочитане е интрамускулното приложение на лекарството, разтворът трябва да се инжектира на различни места;
• Невродистрофични заболявания: подкожно или интрамускулно; дневна доза - 100 IU, продължителност на курса - 2-4 седмици. В зависимост от динамиката на състоянието на пациента, Miacalcic може да се прилага в бъдеще в същата доза през ден за не повече от 1,5 месеца. Препоръчва се терапията да започне веднага след потвърждаване на диагнозата;
• Остър панкреатит (едновременно с други лекарства): интравенозно капково; дневна доза – 300 IU (във физиологичен разтвор), дневно за не повече от 6 дни.

Спрей за нос

Miacalcic спрей се използва интраназално, за предпочитане последователно в единия и другия носов проход.

Режимът на дозиране се определя от показанията:

• Остеопороза: дневна доза – 200 IU. За предотвратяване на прогресивна костна загуба се препоръчва едновременно с терапията да се използват адекватни дози витамин D и калций. По правило лечението е дългосрочно;
• Болка в костите, свързана с остеопения и/или остеолиза: дневна доза от 200-400 IU, в 1 (200 IU) или няколко приема (по-високи дози), дневно. Възможно е да се коригира схемата за използване на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. При продължителна терапия е възможно да се намали дозата или да се увеличи интервалът между дозите на лекарството;
• болест на Paget; дневна доза - 200 IU, понякога е възможно да се увеличи до 400 IU (в няколко приема), дневно. Продължителността на терапията е най-малко 3 месеца (ако е необходимо, може да бъде увеличена до няколко години). Възможно е да се коригира схемата за използване на Miacalcic, като се вземат предвид индивидуалните нужди на пациента. По време на терапията може да има значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, в някои случаи до нормални стойности. Понякога стойностите на тези показатели след първоначално понижение могат да се повишат отново. Въпросът за отмяна или продължаване на терапията се решава от лекаря индивидуално. Ако един или няколко месеца след края на лечението се появят отново нарушения на костния метаболизъм, може да се наложи повторен курс;
• Невродистрофични заболявания: начална дневна доза - 200 IU (наведнъж), дневно в продължение на 2-4 седмици. Ако е необходимо, Miacalcic се използва в бъдеще през ден в същата доза за не повече от 6 седмици (в зависимост от динамиката на състоянието на пациента). Терапията трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата.

Пациенти в старческа възраст и пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция не трябва да коригират режима на дозиране на Miacalcic в която и да е лекарствена форма.

Бутилката със спрей за нос никога не трябва да се разклаща, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета вътре в разтвора, което може да доведе до неправилно дозиране.

Когато използвате за първи път, бутилката трябва да се държи строго в изправено положение. За да изстискате въздух от тръбата, натиснете буталото 3 пъти. След това цветът на прозореца на брояча на дози ще се промени от червен на зелен, което означава, че устройството е готово за работа. След всяка употреба числото в прозореца на брояча на дози се променя. Бутилката съдържа 14 дози, благодарение на предоставения остатък от разтвора е възможно да се получат 2 допълнителни дози.

Когато използвате спрей, върхът на бутилката трябва да бъде разположен на една линия с носния проход. Това ще осигури по-равномерно разпределение на лекарството.

За да предотвратите изтичането на разтвора, след пръскане трябва да направите няколко енергични вдишвания през носа. Не се препоръчва да прочиствате носа веднага след прилагане на Miacalcic. Когато се предписват 2 дози, те се прилагат в различни носни проходи.

Не се опитвайте да разширявате отвора на дюзата с игла или други остри предмети, тъй като това може да доведе до неизправност на устройството за дозиране.

Странични ефекти

По време на употребата на всички лекарствени форми на Miacalcic има съобщения за развитие на такива нежелани реакции като замаяност, повръщане, гадене, артралгия, леко зачервяване на лицето, придружено от усещане за топлина. Диспептични разстройства, горещи вълни и замаяност зависят от използваната доза, при интравенозно приложение на лекарството те се развиват по-често, отколкото при подкожно или интрамускулно приложение. Също така, по време на терапията може да се появи полиурия и студени тръпки, които като правило изчезват сами и само в някои случаи изискват временно намаляване на дозата на Miacalcic.

Честотата на нежеланите реакции, вероятно свързани с терапията, се оценява както следва (≥1/10 - много чести; ≥1/100,<1/10 – часто; ≥1/1000, <1/100 – иногда; ≥1/10 000, <1/1000, включая отдельные сообщения – редко):

• Нервна система: често - замаяност, главоболие;
• Сърдечно-съдова система: често - горещи вълни; понякога - артериална хипертония;
• Имунна система: рядко - свръхчувствителност; много рядко - анафилактичен шок, анафилактоидни или анафилактични реакции;
• Стомашно-чревен тракт: често - диспептични разстройства (под формата на коремна болка, гадене, диария); понякога - повръщане;
• Уринарна система: рядко - полиурия;
• Мускулно-скелетна система и съединителна тъкан: често - артралгия; понякога - болка в мускулите и костите;
• Кожа и подкожна тъкан: рядко - генерализиран обрив;
• Сетивни органи: често - нарушения на вкуса; понякога - зрителни нарушения;
• Тялото като цяло и локални реакции: често - повишена умора; понякога - подуване на лицето, грипоподобен синдром, генерализиран и периферен оток; рядко - реакции на мястото на инжектиране, втрисане, сърбеж.

При използване на спрей за нос Miacalcic могат да се развият допълнително нарушения на дихателните пътища: много често - неприятна миризма, конгестия, болка в носната кухина, подуване на носната лигавица, ринит, кихане, сухота в носната кухина, еритем на носната лигавица, алергични ринит, дразнене, образуване на екскориации в носната кухина; често - синузит, кървене от носа, фарингит, улцерозен ринит; понякога - кашлица.

Предозиране

Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, причинени от предозиране на Miacalcic.

Основни симптоми:

• инжекционен разтвор: гадене, повръщане, замаяност, горещи вълни, възможно развитие на хипокалцемия (проявява се под формата на парестезия, мускулни потрепвания);
• спрей за нос: смущения, подобни на тези при парентерално приложение. Има съобщения за случаи, при които Miacalcic е използван еднократно в доза до 1600 IU и в продължение на три дни в дневна доза от 800 IU, и не са се развили сериозни нежелани реакции.

Терапия: симптоматична, при хипокалциемия се препоръчва приложение на калциев глюконат.

специални инструкции

Ампулата с инжекционния разтвор не трябва да бъде повредена, разтворът трябва да бъде безцветен, прозрачен, без чужди включвания. Разтворът в ампулата, който не е използван след еднократна употреба, трябва да се изхвърли. Преди интрамускулно и подкожно приложение разтворът на Miacalc трябва да се затопли до стайна температура.

При продължителна терапия пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин, което по правило не влияе на клиничната ефективност. Най-често феноменът "бягство" се наблюдава при болестта на Paget; след прекъсване на терапията терапевтичният ефект обикновено се възстановява.

Калцитонинът от сьомга е пептид, така че има възможност за развитие на системни алергични реакции. Ако пациентът има съмнение за свръхчувствителност към активното вещество, преди започване на терапията трябва да се направят кожни тестове с разреден стерилен разтвор на Miacalcic.

Инжекционният разтвор практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

По време на терапията е необходимо да се вземе предвид възможността за развитие на някои странични ефекти на Miacalcic (зрителни нарушения, замаяност), които влияят негативно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни видове работа, които изискват повишена концентрация и бързи психомоторни реакции .

Употреба по време на бременност и кърмене

Miacalcic не се предписва по време на бременност/кърмене.

Използване в детска възраст

Miacalcic не се предписва на пациенти под 18-годишна възраст.

Лекарствени взаимодействия

Когато Miacalcic се използва едновременно с литиеви препарати, е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий, което може да доведе до необходимост от коригиране на дозите на тези лекарства.

Аналози

Аналози на Miacalcic са: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява на недостъпно за деца място при температура 2-8°C, да не се замразява.

Най-доброто преди среща:

• Спрей за нос – 3 години;
• Инжекционен разтвор - 5 години.

След отваряне на бутилката със спрей за нос, лекарството може да се използва в продължение на 4 седмици, при условие че се съхранява при стайна температура, като се избягват резки температурни промени.

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност варира при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговият ефект е най-изразен както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действието си върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза.

Доказано е, че както при животни, така и при хора Миакалчич има аналгетично действие при болка от костен произход, което очевидно се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

След само една употреба Миакалчика при хора се наблюдава клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на уринарната екскреция на калций, фосфор и натрий (поради намаляване на тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.

При продължителна (5 години) употреба Миакалчика Постига се значително и постоянно намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния обмен, като серумни С-телопептиди (sCTX) и изоензими на костна алкална фосфатаза.

Приложение Миакалчика води до статистически значимо увеличение (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Миакалчич осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

Приложение Миакалчика в доза 200 IU/ден. води до статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, получаващи Миакалчич (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с група пациенти, получаващи плацебо (в комбинация със същите лекарства). Освен това в групата лекувани Миакалчич (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата, получаваща плацебо (в комбинация със същите лекарства), има 35% намаление на честотата на множество фрактури на прешлените.

Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

Фармакокинетика

Тъй като методите за радиоимунологичен анализ, използвани досега във фармакокинетичните изследвания, се характеризират с неадекватна чувствителност и несигурна специфичност, фармакокинетичните параметри на калцитонин от сьомга, приложен интраназално, са трудни за количествено определяне.

Всмукване

Калцитонинът от сьомга се абсорбира бързо през носната лигавица и неговата Cmax в плазмата се достига в рамките на първия час. Бионаличността при интраназално приложение е 3-5% спрямо бионаличността на лекарството, използвано парентерално. При използване на лекарството в дози, по-високи от препоръчителните, концентрациите на активното вещество в кръвта са по-високи (което се потвърждава от повишаване на AUC), но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като нивото на концентрациите не може да предскаже терапевтичната ефективност на лекарството. Така че дейността Миакалчика спреят трябва да се оцени въз основа на показателите за клинична ефикасност.

Разпределение

Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хора.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в човешката кърма.

Премахване

T 1/2 е 16-43 минути. При многократно предписване на лекарството не се наблюдава натрупване на активното вещество.

Показания

Лечение на постменопаузална остеопороза;

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget на костите (деформиращ остеит);

Невродистрофични заболявания (синоними: алгодистрофия или атрофия на Sudeck), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, гленохумерален синдром, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства.

Инструкции за употреба/дозировка

Лекарството се използва интраназално.

За лечение на остеопорозаПрепоръчва се доза от 200 IU/ден. За да се предотврати прогресивната костна загуба едновременно с употребата на Миакалчика под формата на дозиран спрей за нос се препоръчват адекватни дози калций и витамин D. Лечението трябва да се провежда продължително време.

При болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения,лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200-400 IU. Дневна доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко приема. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на продължителна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и/или интервалът между приемите се увеличава.

При Болест на Pagetлекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи в началото на лечението може да се наложи доза от 400 IU/ден, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; при нужда може и по-голям. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

За болестта на Paget, продължителност на лечението Миакалчич трябва да варира от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководейки се от клиничната картина, трябва да реши дали лечението трябва да бъде преустановено и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

При невродистрофични заболяванияРанната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Предписвайте 200 IU/ден. (в 1 прием) дневно в продължение на 2-4 седмици. Допълнителна доза от 200 IU е възможна през ден в продължение на до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Страничен ефект

Честотата на нежеланите събития е оценена, както следва: много често - ≥10%, често - от ≥1% до<10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Местен:много често - ринит (включително сухота в носната кухина, подуване и конгестия в носната лигавица, кихане, алергичен ринит), неспецифични назални симптоми (например болезненост, образуване на папули, екскориации, неприятна миризма, дразнене, еритема); често - улцерозен ринит, синузит, кървене от носа. Тези явления обикновено са леки (около 80% от всички съобщения) и изискват прекратяване на лечението в по-малко от 5% от случаите.

Система:често - горещи вълни, замаяност, главоболие, гадене, диария, коремна болка, болка в костите и мускулите, фарингит, умора, изкривяване на вкуса; понякога - артериална хипертония, повръщане, болки в ставите, кашлица, грипоподобни симптоми, оток (на лицето, крайниците, генерализиран оток), зрителни нарушения.

При използване Миакалчика възможни са реакции на свръхчувствителност, които могат да се проявят като генерализирани кожни реакции, горещи вълни, подуване (на лицето, крайниците, генерализирани отоци), повишено кръвно налягане, болки в ставите, сърбеж. Има съобщения за реакции от анафилактоиден тип и отделни случаи на анафилактичен шок.

Системните нежелани реакции са по-редки при интраназално, отколкото при парентерално приложение. Миакалчика .

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга, както и към всеки друг компонент на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

Тъй като не са провеждани проучвания при жени по време на бременност и кърмене, използвайте Миакалчич не трябва да се използва при тази категория пациенти.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в кърмата при хора, поради което не се препоръчва кърмене по време на лечение с лекарството.

IN експериментални изследванияпроведено при животни, беше показано, че Миакалчич няма ембриотоксични или тератогенни свойства. Установено е, че при животни калцитонинът от сьомга не прониква през плацентарната бариера.

Употреба при чернодробна дисфункция

Няма влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка при пациенти с намалена чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Употреба при бъбречно увреждане

Няма влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка при пациенти с намалена бъбречна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

специални инструкции

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, има потенциал за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, настъпили при пациенти, получаващи Миакалчич . Ако преди започване на лечението пациентът има съмнение за свръхчувствителност към калцитонин от сьомга Миакалчич Трябва да се направят кожни тестове.

При продължителна терапия е възможно образуването на антитела срещу калцитонини, но това, като правило, не влияе на клиничната ефективност. Феноменът на привикване, който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи продължителна терапия, може да е следствие от насищане на местата на свързване и очевидно не е свързан с образуването на антитела. Терапевтичен ефект Миакалчика възстановяване след прекъсване на лечението.

Употреба в педиатрията

Опит в приложението Миакалчика при деца е ограничено и следователно не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Употреба при пациенти в напреднала възраст и определени групи пациенти

Обширен опит в приложението Миакалчика при пациенти в напреднала възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на инструкциите за употреба / дозировка. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Като се има предвид възможността от замаяност, както и повишено кръвно налягане по време на употреба Миакалчика , не може да се изключи възможността за отрицателен ефект на лекарството върху скоростта на реакциите. Когато използвате лекарството, се препоръчва да внимавате при шофиране и работа с машини.

Предозиране

Симптоми:за парентерално приложение Миакалчика гаденето, повръщането, горещите вълни и замаяността са дозозависими. Ето защо, в случай на предозиране Миакалчика спрей за нос, могат да се очакват подобни явления. Въпреки това има съобщения за случаи, когато Миакалчич спрей за нос е използван в доза до 1600 IU еднократно и в доза от 800 IU/ден. в продължение на три дни и не са отбелязани сериозни нежелани реакции. Има съобщения за изолирани случаи на предозиране. В случай на предозиране може да се развие хипокалцемия със симптоми като парестезия и мускулни потрепвания.

Лечение:Провежда се симптоматична терапия, ако се развие хипокалцемия, се препоръчва прилагането на калциев глюконат.

Лекарствени взаимодействия

За случаи на лекарствени взаимодействия Миакалчич не се съобщава.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Списък Б. Преди употреба лекарството трябва да се съхранява в хладилник при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 3 години. След започване на употреба лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C за не повече от 4 седмици (да не се съхранява в хладилник). За да се осигури правилно пръскане, бутилката трябва да се съхранява в изправено положение. Лекарството не трябва да се използва след изтичане на срока на годност.

Novartis Pharma (Швейцария)

спрей за назално приложение дозиран 200 IU/доза; бутилка (флакон) с дозатор 2 мл, картонена опаковка 1 бр.; EAN код: 7680474739021; No P N013245/01, 2010-05-17 от Novartis Pharma (Швейцария); производител: Novartis Pharma S.a.S. (Франция)

латинско име

Активно вещество

Калцитонин* (Calcitoninum)

ATX:

H05BA01 Калцитонин

Фармакологична група

Коректори на метаболизма на костната и хрущялната тъкан

Нозологична класификация (МКБ-10)

G56.4 Каузалгия
M88 Болест на Paget (кости) [деформиращ остеит]
M89.0 Алгоневродистрофия
M89.5 Остеолиза
M89.8 Други уточнени костни лезии
M89.9 Болест на костите, неуточнена
M90.8 Остеопатия при други заболявания, класифицирани другаде
N95.1 Менопауза и състояния в менопаузата при жените

Състав и форма на освобождаване

в ампули от 1 ml; Има 5 ампули в картонена опаковка.

в бутилки с пулверизатор; Има 1 или 2 бутилки в картонена опаковка.

Описание на лекарствената форма

Инжектиране- прозрачен безцветен разтвор.

Спрей за нос- прозрачен, безцветен разтвор без мирис.

фармакологичен ефект

фармакологичен ефект- хипокалцемия, инхибираща костната резорбция.

Фармакодинамика

Хормонът, произвеждан от С-клетките на щитовидната жлеза, е антагонист на паратироидния хормон и заедно с него участва в регулацията на калциевия метаболизъм в организма.

Структурата на всички калцитонини е представена от една верига от 32 аминокиселини и пръстен от 7 аминокиселинни остатъка в N-края, чиято последователност варира при различните видове. Тъй като калцитонинът от сьомга има по-висок афинитет към рецепторите (в сравнение с калцитонините от бозайници), неговият ефект е най-изразен както по сила, така и по времетраене.

Чрез инхибиране на активността на остеокластите чрез действието си върху специфични рецептори, калцитонинът от сьомга значително намалява скоростта на костния обмен до нормални нива при състояния с повишена скорост на резорбция, като остеопороза. Както при животни, така и при хора, Miacalcic ® има аналгетично действие за болка от костен произход, което изглежда се дължи на директен ефект върху централната нервна система.

Вече след еднократна употреба на лекарството Miacalcic ® под формата на инжекционен разтвор или спрей за нос, човек изпитва клинично значим биологичен отговор, който се проявява чрез увеличаване на отделянето на калций, фосфор и натрий с урината (поради намаляване в тяхната тубулна реабсорбция) и намаляване на екскрецията на хидроксипролин.

Дългосрочната парентерална или интраназална употреба на лекарството Miacalcic ® води до значително намаляване на нивото на биохимичните маркери на костния метаболизъм, като пиридинолин, серумни С-телопептиди (sCTX) и изоензими на костна алкална фосфатаза.

Калцитонинът при парентерално приложение намалява стомашната и екзокринната панкреатична секреция. Тези свойства на лекарството Miacalcic® определят неговата ефективност при лечението на остър панкреатит.

Употребата на Miacalcic ® спрей за нос води до статистически значимо повишаване (с 1-2%) на костната минерална плътност в лумбалните прешлени, което се определя още през първата година от лечението и продължава до 5 години. Лекарството Miacalcic ® осигурява поддържането на минерална плътност в бедрената кост.

Употребата на спрей за нос Miacalcic ® в доза от 200 IU/ден води до статистически и клинично значимо намаление (с 36%) на риска от развитие на нови вертебрални фрактури в групата пациенти, получаващи Miacalcic ® (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с група пациенти, получаващи плацебо (в комбинация със същите лекарства). В допълнение, в групата пациенти, лекувани с Miacalcic ® (в комбинация с витамин D и калциеви препарати), в сравнение с групата пациенти, получаващи плацебо (в комбинация със същите лекарства), 35% намаление на честотата на множествени вертебрални бяха отбелязани фрактури. Калцитонинът намалява стомашната и екзокринната секреция на панкреаса.

Фармакокинетика

Бионаличността на калцитонин от сьомга както при интрамускулно, така и подкожно приложение е около 70%, а при интраназално приложение - 3-5% спрямо бионаличността на лекарството, използвано парентерално. Cmax на лекарството в плазмата се постига в рамките на 1 час, а при подкожно приложение - в рамките на приблизително 23 минути. Лекарството Miacalcic ® се абсорбира бързо през носната лигавица и неговата Cmax в плазмата се постига в рамките на първия час (средно около 10 минути).

Привидната V SS е 0,15-0,3 l/kg. Свързването с плазмените протеини е 30-40%. До 95% от калцитонина и неговите метаболити се екскретират в урината, като само 2% са непроменени. T1/2 на лекарството е около 1 час при IM приложение; 1-1,5 часа за подкожно приложение и около 20 минути за интраназално приложение.

При многократно интраназално приложение на лекарството не се наблюдава натрупване. Когато лекарството се използва в дози, по-високи от препоръчваните, концентрациите му в кръвта са по-високи (както се потвърждава от повишаване на стойностите на AUC), но относителната бионаличност не се увеличава.

Определянето на концентрацията на калцитонин от сьомга в плазмата, както и концентрациите на други полипептидни хормони, изглежда без значение, тъй като нивото на концентрациите не може да предскаже терапевтичната ефективност на лекарството. По този начин активността на лекарството Miacalcic ® трябва да се оценява чрез клинични показатели за ефективност.

Калцитонинът от сьомга не преминава плацентарната бариера при хора.

Показания за лекарството Miacalcic®

болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения;

Болест на Paget (деформиращ остеит);

невродистрофични заболявания (синоними - алгоневродистрофия, атрофия на Sudeck), причинени от различни етиологични и предразполагащи фактори, като посттравматична болезнена остеопороза, рефлексна дистрофия, гленохумерален синдром, каузалгия, индуцирани от лекарства невротрофични разстройства;

постменопаузална остеопороза (както ранен, така и късен етап).

Допълнително за Miacalcic ® за парентерално приложение

първична остеопороза - сенилна остеопороза при жени и мъже;

вторична остеопороза, по-специално причинена от глюкокортикоидна терапия или обездвижване.

хиперкалцемия и хиперкалцемична криза, причинени от следните фактори;

остеолиза, причинена от злокачествени тумори (карцином на гърдата, белите дробове, бъбреците; миелом и др.);

хиперпаратироидизъм;

обездвижване;

интоксикация с витамин D;

облекчаване на спешни състояния и продължително лечение на хронична хиперкалцемия - до поява на ефекта от специфичната терапия на основното заболяване;

остър панкреатит (като част от комбинирана терапия).

Противопоказания

Свръхчувствителност към синтетичен калцитонин от сьомга или друг компонент на лекарството.

Употреба по време на бременност и кърмене

В експериментални проучвания лекарството Miacalcic ® не е имало ембриотоксични или тератогенни ефекти и не е проникнало през плацентарната бариера.

Въпреки това, няма клинични данни за безопасността на употребата на лекарството Miacalcic ® по време на бременност. В тази връзка лекарството не трябва да се използва при жени по време на бременност.

Не е известно дали калцитонинът от сьомга преминава в кърмата при хора, така че се препоръчва да избягвате кърменето по време на лекарствената терапия.

Странични ефекти

Общо за двете лекарствени форми

Съобщавани са нежелани реакции като гадене, повръщане, замаяност, леко зачервяване на лицето, придружено с усещане за топлина и артралгия. Гадене, повръщане, замаяност и горещи вълни са дозозависими и се появяват по-често при интравенозно, отколкото при интрамускулно или подкожно приложение. По време на употребата на лекарството Miacalcic ® може да се развие полиурия и втрисане, които обикновено изчезват сами и само в някои случаи изискват временно намаляване на дозата на лекарството. Честотата на нежеланите събития, вероятно свързани с употребата на лекарството, се оценява, както следва: много често (≥1/10); често (≥1/100,<1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), включая отдельные сообщения.

От страна на имунната система:рядко - свръхчувствителност; много рядко - анафилактични или анафилактоидни реакции, анафилактичен шок.

От нервната система:често - главоболие, световъртеж.

От сетивата:често - нарушения на вкуса; понякога - зрителни нарушения.

От страна на сърдечно-съдовата система:често - горещи вълни; понякога - артериална хипертония.

От стомашно-чревния тракт:често - гадене, коремна болка, диария; понякога - повръщане.

От кожата и подкожната тъкан:рядко - генерализиран обрив.

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан:често - артралгия; понякога - болка в костите и мускулите

От пикочната система:рядко - полиурия.

От организма като цяло и локални реакции:често - повишена умора; понякога - грипоподобен синдром, подуване на лицето, периферен и генерализиран оток; рядко - втрисане, реакции на мястото на инжектиране, сърбеж.

Допълнително за лекарството Miacalcic ® назален

От дихателните пътища:много често - болезненост в носната кухина, конгестия, подуване на носната лигавица, кихане, ринит, сухота в носната кухина, алергичен ринит, еритема на носната лигавица, дразнене, неприятна миризма, образуване на екскориации в носната кухина; често - кървене от носа, синузит, улцерозен ринит, фарингит; понякога - кашлица.

Взаимодействие

Когато калцитонин се използва заедно с литиеви препарати, е възможно намаляване на плазмената концентрация на литий. По този начин, при едновременното приложение на Miacalcic ® и литиеви препарати, може да се наложи коригиране на дозата на последния.

Начин на употреба и дози

S/c, i/m, i/v.

остеопороза.Лекарството се прилага подкожно или интрамускулно в дневна доза от 50 или 100 IU дневно или през ден (в зависимост от тежестта на заболяването). За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва да се предписват адекватни дози калций и витамин D едновременно с употребата на Miacalcic®.

Дневната доза е 100-200 IU дневно. Лекарството се прилага интравенозно, на капки (във физиологичен разтвор) или подкожно или интрамускулно в няколко инжекции до постигане на задоволителен клиничен ефект. Дозата трябва да се коригира въз основа на отговора на пациента към лечението.

Болест на Paget. SC или IM в дневна доза от 100 IU дневно или през ден. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; при нужда може и по-голям. Дозата трябва да се коригира въз основа на отговора на пациента към лечението.

Хиперкалциемия. Спешно лечение на хиперкалциемична криза.Тъй като интравенозната инфузия е най-ефективният начин на приложение, тя трябва да се предпочита за лечение на спешни и други сериозни състояния.

Препаратът Miacalcic ® се прилага интравенозно за период от минимум 6 часа, в дневна доза 5-10 IU/kg в 500 ml физиологичен разтвор. Възможно е и бавно интравенозно струйно приложение, при което дневната доза трябва да се раздели на 2-4 приема през деня.

Дългосрочно лечение на хронична хиперкалцемия.Ежедневно подкожно или интрамускулно в дневна доза 5-10 IU/kg еднократно или на 2 приема. Режимът на дозиране трябва да се коригира, като се вземе предвид динамиката на клиничното състояние на пациента и биохимичните параметри. Ако обемът на необходимата доза Miacalcic ® надвишава 2 ml, тогава за предпочитане са интрамускулните инжекции, които трябва да се извършват на различни места.

Ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. SC или IM в дневна доза от 100 IU за 2-4 седмици. Възможно е да се продължи лечението с приложение на 100 IU през ден до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Остър панкреатит.Лекарството Miacalcic ® се използва като част от комбинирано консервативно лечение. Прилага се интравенозно в доза от 300 IU (във физиологичен разтвор) за 24 часа до 6 последователни дни.

Интраназално.Препоръчва се спрей за нос Miacalcic ® да се прилага последователно в единия или в другия носен проход.

За лечение на остеопороза препоръчителната доза е 200 IU/ден. За да се предотврати прогресивна загуба на костна маса, се препоръчва едновременно с употребата на Miacalcic® под формата на спрей за нос да се предписват адекватни дози калций и витамин D. Лечението трябва да се провежда продължително време.

Болка в костите, свързана с остеолиза и/или остеопения.Дневната доза е 200-400 IU дневно. Дневна доза от 200 IU може да се прилага наведнъж. По-високите дози трябва да се разделят на няколко приема. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Може да отнеме няколко дни, за да се постигне пълен аналгетичен ефект. При провеждане на продължителна терапия първоначалната дневна доза обикновено се намалява и/или интервалът между приемите се увеличава.

Болест на Paget.Лекарството се предписва ежедневно в дневна доза от 200 IU. В някои случаи в началото на лечението може да се наложи доза от 400 IU/ден, приложена на няколко приема. Продължителността на лечението е най-малко 3 месеца; при нужда може и по-голям. Дозата трябва да се коригира според индивидуалните нужди на пациента.

Забележка.При болестта на Paget продължителността на лечението с Miacalcic ® трябва да варира от няколко месеца до няколко години. По време на лечението се наблюдава значително намаляване на концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината, понякога до нормални стойности. Въпреки това, в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи лекарят, ръководейки се от клиничната картина, трябва да реши дали лечението трябва да бъде преустановено и кога то може да бъде подновено.

Един или няколко месеца след преустановяване на лечението, нарушенията на костния метаболизъм могат да се появят отново; в този случай ще е необходим нов курс.

Невродистрофични заболявания.Ранната диагностика е изключително важна. Лечението трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата. Предписвайте 200 IU/ден (наведнъж) дневно в продължение на 2-4 седмици. Допълнителна доза от 200 IU е възможна през ден в продължение на до 6 седмици, в зависимост от динамиката на състоянието на пациента.

Употреба при деца.Опитът с употребата на Miacalcic ® разтвор за парентерално приложение и спрей за нос при деца е ограничен и поради това не е възможно да се направят препоръки за тази възрастова група.

Употреба при пациенти в старческа възраст и определени групи пациенти.Обширният опит с употребата на Miacalcic® разтвор за парентерално приложение и спрей за нос при пациенти в напреднала възраст показва, че в тази възрастова група не е имало влошаване на поносимостта на лекарството или необходимост от промяна на режима на дозиране. Същото се отнася и за пациенти с намалена бъбречна или чернодробна функция, въпреки че не са провеждани проучвания специално за тези групи пациенти.

Устройство за назален спрей и инструкции за употреба

Устройство за назален спрей

1. Защитна капачка - предпазва накрайника (дюзата) от замърсяване и изхода от запушване. След прилагане на лекарството не забравяйте да поставите предпазната капачка.

2. Изход - малък отвор, през който се изпръсква лекарственият разтвор.

3. Накрайник - устройство (тръба), което се вкарва в носния проход.

4. Бутало - част от бутилката, при натискането на която се задейства разпръскващото устройство.

5. Дозоброяч - прозорец, който показва дозите. На спрей, който още не е използван, прозорецът е червен. Когато започнете да използвате лекарството, прозорецът ще показва различни цветове и числа (вижте по-долу за повече подробности).

6. Тръба - тръбата, разположена вътре в бутилката, служи за подаване на лекарството след натискане на помпата.

7. Бутилка - съдържа лекарството под формата на разтвор в количество, достатъчно за най-малко 14 инжекции.

Метод за приготвяне на спрей за нос за употреба

Никога не трябва да разклащате бутилката, защото... това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета във флакона, което води до неправилно дозиране на лекарството.

Неизползваният спрей за нос ще има червен прозорец на брояча на дози. Първо отстранете предпазната капачка.

Когато използвате за първи път, като държите устройството с една или две ръце строго вертикално, натиснете буталото 3 пъти, което ще позволи на въздуха да излезе от тръбата. Това трябва да се направи само веднъж, за да се приведе устройството в работно състояние. Не трябва да се притеснявате, ако малко количество от разтвора изпръска заедно с въздуха (това е предвидено и не влияе на последващия брой дози).

Моля, обърнете внимание, че след всяко следващо натискане на буталото цветът на прозореца на брояча на дози ще се променя.

След третото натискане прозорецът трябва да светне зелено, което означава, че устройството е готово за работа.

Така спреят за нос е готов за употреба.

Начин на използване на спрей за нос

Леко наклонете главата си напред и вкарайте върха в носния проход. Уверете се, че върхът е на една линия с носния проход, което ще осигури по-равномерно разпределение на разтвора.

Натиснете буталото 1 път.

Отстранете върха от носа си и поемете няколко енергични вдишвания през носа, за да предотвратите изтичането на лекарството.

Не трябва да почиствате носа си веднага след употребата на лекарството.

Ако лекарят е предписал 2 инжекции наведнъж, тогава втората инжекция трябва да се направи в другия носов проход.

Внимателно избършете върха с чиста, суха кърпа. Поставете предпазната капачка на върха.

Проверка на броя на дозата

Преди и след използване на спрея трябва да проверите числото в прозореца на брояча на дозата. След всяка употреба на спрея за нос числото в прозореца ще се променя. Ако се приложи 1 доза наведнъж, предишната стойност се увеличава с 1. Спреят за нос съдържа 14 пълни дози. Тъй като във флакона винаги има остатък от разтвора, е възможно да се получат 2 допълнителни дози.

Когато в прозореца се появи числото 16, това ще означава, че лекарството е свършило.

На дъното на бутилката можете да видите много лек остатък от разтвора; не е за ползване, предвидено е.

Допълнителни предупреждения

Никога не се опитвайте да разширите отвора на пръскачката с игла или друг остър предмет. Това ще доведе до пълно разрушаване на устройството. Помпата не трябва да се разглобява. Ако имате някакви съмнения относно работата на устройството, трябва да се консултирате с мястото, където е закупено лекарството. За да осигурите правилни измервания на дозировката, съхранявайте и носете флакона в изправено положение. Не разклащайте бутилката. Избягвайте резки промени в температурата. Отворената бутилка трябва да се съхранява при стайна температура. Подходящ е за употреба максимум 4 седмици.

Предозиране

Симптоми:при парентерално приложение на лекарството Miacalcic ®, гадене, повръщане, горещи вълни и замаяност са дозозависими. Следователно, при предозиране на Miacalcic®, приложен интраназално, могат да се очакват подобни явления. Въпреки това има съобщения за случаи, при които лекарството Miacalcic ® под формата на спрей за нос е използвано в доза до 1600 IU еднократно и в доза от 800 IU на ден в продължение на 3 дни и не са отбелязани сериозни нежелани реакции . Има съобщения за изолирани случаи на предозиране. В случай на предозиране може да се развие хипокалцемия със симптоми като парестезия и мускулни потрепвания.

Лечение:симптоматично; ако се развие хипокалцемия, предписвайте калциев глюконат.

специални инструкции

Лекарят или медицинската сестра трябва да предоставят подробни инструкции на пациентите, които сами си прилагат подкожни инжекции от лекарството.

Преди да използвате лекарството Miacalcic ®, трябва визуално да проверите състоянието на ампулата и разтвора. Ампулата на лекарството не трябва да бъде повредена, разтворът трябва да бъде прозрачен, безцветен и без чужди включвания. След еднократна употреба на лекарството Miacalcic ®, неизползваният разтвор на лекарството, останал в ампулата, трябва да се изхвърли. Преди подкожно или интрамускулно приложение разтворът на Miacalcic® трябва да се затопли до стайна температура. При продължителна употреба на лекарството Miacalcic ® пациентите могат да развият антитела срещу калцитонин; обаче, това явление обикновено не засяга клиничната ефективност. Феноменът на "бягство", наблюдаван главно при пациенти с болест на Paget, приемащи Miacalcic® за дълго време, вероятно се дължи на насищането на местата на свързване, а не на образуването на антитела. След прекъсване на лечението терапевтичният ефект на Miacalcic® се възстановява. При болестта на Paget, както и при други хронични заболявания с повишено ниво на костен обмен, продължителността на лечението с Miacalcic ® трябва да варира от няколко месеца до няколко години. По време на лечението концентрацията на алкалната фосфатаза в кръвта и екскрецията на хидроксипролин в урината намаляват и често се нормализират. Все пак трябва да се има предвид, че в някои случаи, след първоначално понижение, стойностите на тези показатели могат да се повишат отново. В тези случаи, когато решава дали да прекрати лечението или кога да го поднови, лекарят трябва да се ръководи от клиничната картина. Един или няколко месеца след преустановяване на лечението може да се появят отново нарушения на костния метаболизъм, в който случай ще е необходим нов курс на лечение с Miacalcic®.

Тъй като калцитонинът от сьомга е пептид, има потенциал за системни алергични реакции. Има съобщения за алергични реакции, включително изолирани случаи на анафилактичен шок, настъпили при пациенти, получаващи Miacalcic®. Ако се подозира, че пациентът е свръхчувствителен към калцитонин от сьомга, трябва да се направят кожни тестове преди започване на лечението, като се използва разреден стерилен разтвор на Miacalcic®.

Лекарството Miacalcic ®, инжекционен разтвор, практически не съдържа натрий (по-малко от 23 mg).

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини.Ефектът на Miacalcic ® върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен. Някои странични ефекти на лекарството, като замаяност и зрителни нарушения, могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Забележка.При продължителна терапия е възможно образуването на антитела срещу калцитонин, но това обикновено не влияе на клиничната ефективност. Феноменът на привикване, който се наблюдава главно при пациенти с болест на Paget, получаващи продължителна терапия, може да е следствие от насищане на местата на свързване и очевидно не е свързан с образуването на антитела. Терапевтичният ефект на лекарството Miacalcic ® се възстановява след прекъсване на лечението.

Условия за отпускане от аптеките

По лекарско предписание.

Условия за съхранение на лекарството Miacalcic ®

При температура 2-8°C.

Да се ​​пази далеч от деца.