Dimia последните 4 хапчета. Видео за хормонален контрол на раждаемостта

Дроспиренон + етинил естрадиол таблетки

Състав на 1 таблетка:

активни съставки: дроспиренон 3.000 mg, етинилестрадиол 0.020 mg;

Помощни вещества: лактоза монохидрат 48.530 mg, царевично нишесте 16.600 mg, прежелатинизирано царевично нишесте 9.600 mg, съполимер на макрогол и поливинилов алкохол 1.450 mg, магнезиев стеарат 0.800 mg.

филмова обвивка (Opadry II white * 2.000 mg): поливинилов алкохол 0.880 mg, титанов диоксид 0.403 mg, макрогол-3350 0.247 mg, талк 0.400 mg, соев лецитин 0.070 mg.

*код 85G18490

плацебо хапчета

Състав на 1 таблетка:

микрокристална целулоза 42,39 mg, лактоза 37,26 mg, прежелатинизирано царевично нишесте 9,00 mg, магнезиев стеарат 0,90 mg, колоиден силициев диоксид 0,45 mg.

филмова обвивка (Opadry II green** 3.0000 mg): поливинилов алкохол 1.2000 mg, титанов диоксид 0.7086 mg, макрогол-3350 0.6060 mg, талк 0.4440 mg, индигокармин0,0177 mg, хинолиново жълто багрило 0,0177 mg, черно железен оксид 0,0030 mg; багрило сънсет жълто 0,0030 мг.

** код 85F21389

За дроспиренон + етинил естрадиол таблетки: кръгли, двойноизпъкнали, бели или почти бели филмирани таблетки, с надпис "G73" от едната страна на таблетката, щамповано. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

За плацебо хапчета: Да секръгли, двойноизпъкнали, зелени филмирани таблетки. На напречен разрез ядрото е бяло или почти бяло.

Dimia® е комбиниран монофазен орален контрацептив (КОК), съдържащ дроспиренон и. Според своя фармакологичен профил дроспиренонът е близък до естествения прогестерон: той няма естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност и се характеризира с изразен антиандрогенен и умерен антиминералокортикоиден ефект. Контрацептивният ефект се основава на взаимодействието на различни фактори, най-важните от които са инхибирането на овулацията, повишаването на вискозитета на цервикалната секреция и промените в ендометриума. Индексът на Pearl, показател, който отразява честотата на бременността при 100 жени в репродуктивна възраст през годината на използване на контрацептив, е по-малък от 1.

Дроспиренон

Всмукване

Когато се приема перорално, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт. Максималната концентрация на дроспиренон в серума - около 38 ng / ml - се достига приблизително 1-2 часа след еднократна доза.

Бионаличност 76-85%. Едновременното приложение с храна не повлиява бионаличността на дроспиренон.

Разпределение

След перорално приложение плазмените концентрации на дроспиренон намаляват с краен полуживот от 31 часа.Дроспиренон се свързва със серумния албумин и не се свързва с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулина, свързващ кортикостероидите (транскортин). Само 3-5% от общата серумна концентрация на дроспиренон съществува като свободни стероиди. Повишаването на SHBG, предизвикано от етинилестрадиол, не повлиява свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средният привиден обем на разпределение на дроспиренон е 3,7±1,2 L/kg.

Метаболизъм

Дроспиренон се метаболизира екстензивно след перорално приложение. Основните метаболити в кръвната плазма са киселинните форми на дроспиренон, образувани по време на отварянето на лактонния пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, като и двете се образуват без участието на системата P450. Дроспиренонът се метаболизира в малка степен от цитохром P450 3A4 и е в състояние да инхибира този ензим, както и цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 инвитро.

развъждане

Бъбречният клирънс на метаболитите на дроспиренон в кръвния серум е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се екскретира само в следи непроменен. Метаболитите на дроспиренон се екскретират чрез бъбреците и през червата със съотношение на екскреция около 1,2:1,4. Полуживотът на метаболитите през бъбреците и през червата е около 40 часа.

Равновесна концентрация

По време на цикъла на лечение максималната равновесна концентрация на дроспиренон в кръвната плазма е около 70 ng / ml, достига се след 8 дни лечение. Серумните концентрации на дроспиренон се увеличават приблизително 3 пъти поради съотношението на крайния полуживот и интервала на дозиране.

Всмукване

Когато се приема през устата, се абсорбира бързо и напълно. Максималната концентрация в кръвния серум - около 33 pg / ml - се достига в рамките на 1-2 часа след еднократно перорално приложение. Абсолютната бионаличност в резултат на конюгиране при първо преминаване и метаболизъм при първо преминаване е приблизително 60%. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол при приблизително 25% от изследваните пациенти; други промени нямаше.

Разпределение

Серумните концентрации на етинилестрадиол намаляват двуфазно, в крайната фаза на разпределение полуживотът е приблизително 24 часа. се свързва добре, но неспецифично със серумния албумин (приблизително 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните концентрации на SHBG. Привидният обем на разпределение е около 5 l/kg.

Метаболизъм

Етинилестрадиолът е субстрат за пресистемна конюгация в лигавицата на тънките черва и в черния дроб. Основно се метаболизира чрез ароматно хидроксилиране, което води до широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както в свободна форма, така и под формата на конюгати с глюкуронова киселина. Бъбречният клирънс на метаболитите на етинилестрадиол е приблизително 5 ml/min/kg.

развъждане

Непроменен практически не се екскретира от тялото. Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират чрез бъбреците и през червата в съотношение 4:6. Полуживотът на метаболита е около 24 часа.

Равновесна концентрация

Равновесната концентрация настъпва през втората половина на цикъла на лечение, а серумната концентрация на етинилестрадиол се повишава 2,0-2,3 пъти.

Фармакокинетикапри специални групи пациенти

При нарушена бъбречна функция

Равновесната концентрация на дроспиренон в плазмата при жени с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс (CC) 50-80 ml / min) е сравнима със съответните стойности при жени с нормална бъбречна функция (CC > 80 ml / min). При жени с умерена бъбречна недостатъчност (CC от 30 ml/min до 50 ml/min) плазмената концентрация на дроспиренон е средно с 37% по-висока, отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Дроспиренонът се понася добре във всички групи. Дроспиренон няма клинично значим ефект върху съдържанието на калий в кръвния серум. Фармакокинетиката при тежка бъбречна недостатъчност не е проучена.

При нарушение на чернодробната функция

Дроспиренон се понася добре от пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B). Фармакокинетика при тежкичернодробна недостатъчност не е проучена.

Орална контрацепция.

Dimia®, подобно на други комбинирани орални контрацептиви (КОК), е противопоказан при някое от следните състояния:

Тромбоза (артериална и венозна) и тромбоемболизъм в момента или в анамнезата (включително тромбоза, тромбофлебит на дълбоките вени; белодробна емболия, инфаркт на миокарда, инсулт, мозъчно-съдови нарушения). Състояния, предшестващи тромбоза (включително преходни исхемични атаки, ангина пекторис) в момента или в историята;

Множество или тежки рискови фактори за венозна или артериална тромбоза, включително сложни лезии на клапния апарат на сърцето, предсърдно мъждене, мозъчно-съдова или коронарна артериална болест; неконтролирана артериална хипертония, големи хирургични интервенции с продължително обездвижване, тютюнопушене над 35 години, затлъстяване с индекс на телесна маса > 30 kg/m2;

Наследствено или придобито предразположение към венозна или артериална тромбоза, например резистентност към активиран протеин С, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, хиперхомоцистеинемия и антитела срещу фосфолипиди (наличие на антитела срещу фосфолипиди (антитела срещу кардиолипин, лупусен антикоагулант) ;

Бременност и подозрение за нея;

период на кърмене;

Панкреатит с тежка хипертриглицеридемия в момента или в историята;

Съществуващо (или анамнеза за) тежко чернодробно заболяване, при условие че чернодробната функция в момента не е нормална;

Тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;

Настоящ или анамнеза за чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен);

Хормонално зависими злокачествени новообразувания на гениталните органи или гърдата в момента или в историята;

Кървене от влагалището с неизвестен произход;

Мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми;

Дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, Lapp лактазен дефицит;

Свръхчувствителност към лекарството или някоя от съставките на лекарството.

Рискови фактори за развитие на тромбоза и тромбоемболизъм: тютюнопушене преди 35-годишна възраст, затлъстяване, дислипопротеинемия, контролирана артериална хипертония, мигрена без фокална неврологична симптоматика, неусложнена клапна болест на сърцето, наследствена предразположеност към тромбоза (тромбоза, инфаркт на миокарда или мозъчно-съдов инцидент при млада възраст при някой от най-близките роднини); заболявания, при които могат да възникнат нарушения на периферното кръвообращение: захарен диабет без съдови усложнения, системен лупус еритематозус (SLE), хемолитичен уремичен синдром, болест на Crohn, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, флебит на повърхностните вени; наследствен ангиоедем, хипертриглицеридемия, тежко чернодробно заболяване (преди нормализиране на чернодробните функционални тестове); заболявания, възникнали или влошени за първи път по време на бременност или на фона на предишен прием на полови хормони (включително жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, отосклероза с увреждане на слуха, порфирия, херпес по време на бременност в историята, малка хорея (болест на Sydenham) ), хлоазма, следродилен период.

Dimia® е противопоказан по време на бременност.

Ако настъпи бременност по време на употребата на Dimia®, трябва незабавно да се прекрати. Разширени епидемиологични проучвания не са открили нито повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са приемали КОК преди бременността, нито тератогенен ефект на КОК, когато са приемани непреднамерено по време на бременност.

Според предклиничните проучвания не могат да бъдат изключени нежелани реакции, които засягат хода на бременността и развитието на плода поради хормоналното действие на активните компоненти.

Лекарството Dimia® може да повлияе на лактацията: да се намали количеството мляко и да се промени неговия състав. Малки количества контрацептивни стероиди и/или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, докато приемате КОК. Тези количества могат да повлияят на детето. Употребата на лекарството Dimia® по време на кърмене е противопоказана.

Начин на приложение:за прием.

Как да приемате Dimia®

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка. Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден. Приемането на хапчета от следващата опаковка започва след приемане на последното хапче от предишната опаковка. Кървенето на "оттегляне" обикновено започва 2-3 дни след началото на плацебо таблетките (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Как да започнете да приемате Dimia®

През последния месец не са използвани хормонални контрацептиви

Dimia® започва на първия ден от менструалния цикъл (т.е. на първия ден от менструалното кървене). Също така е възможно да започнете приема на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, като в този случай е необходимо допълнително използване на бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или трансдермален пластир)

Dimia® трябва да започне на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за препарати, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишната опаковка (евентуално на следващия ден след края на обичайната 7-дневна почивка) - за препарати, съдържащи 21 таблетки в опаковка. В случай на жена, използваща вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на Dimia® в деня на отстраняването им или най-късно в деня, в който се планира поставянето на нов пръстен или пластир.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестоген (минихапчета, инжекции, импланти) или от освобождаваща прогестоген вътрематочна система (ВМС)

Една жена може да премине от прием на мини-хапче към прием на Dimia® всеки ден (от имплант или спирала в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства в деня, в който трябваше да бъде поставена следващата инжекция), но във всички В някои случаи е необходимо да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността

Dimia® може да започне в деня на прекъсване на бременността, както е предписано от лекаря. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността

Жената се препоръчва да започне да приема лекарството на 21-28-ия ден след раждането (при условие, че не кърми) или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след започване на Dimia®. При възобновяване на сексуалната активност (преди приема на Dimia®) трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Липсата на плацебо таблетка от последния (4-ти) ред на блистера може да бъде игнорирана. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Индикациите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активните съставки.

Ако забавянето на приема на хапчето е по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако забавянето надвишава 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай можете да се ръководите от две основни правила:

1. Приемът на хапчета никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;

2. За постигане на адекватно потискане на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници е необходим 7-дневен непрекъснат прием на таблетки.

Съответно на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

-Дни 1-7

Жената трябва да приеме пропуснатото хапче веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две хапчета едновременно. Тогава тя трябва да приеме таблетките си в обичайното време. Също така през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод като презерватив. Ако през предходните 7 дни е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо е това преминаване до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.

- Дни 8-14

Жената трябва да приеме пропуснатата таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Тогава тя трябва да приеме таблетките си в обичайното време. Ако през 7-те дни преди първото пропуснато хапче жената е приемала хапчетата според очакванията, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Ако обаче е пропуснала повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен - например презерватив) за 7 дни.

- Дни 15-24

Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това коригирането на схемата на хапчета може да помогне за предотвратяване на бременност. Ако се следва една от двете схеми, описани по-долу, и ако жената е спазвала лекарствения режим през предходните 7 дни, преди да пропусне хапчето, няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, тя трябва да завърши първия от двата режима и да използва допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

1. Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да приеме таблетките в обичайното време, докато активните таблетки свършат. 4 плацебо таблетки от последния ред не трябва да се приемат, трябва незабавно да започнете да приемате таблетките от следващата блистерна опаковка. Най-вероятно няма да има кървене „оттегляне“ до края на втората опаковка, но може да има „зацапване“ или кървене „оттегляне“ в дните на приемане на лекарството от втората опаковка.

2. Една жена може също да спре приема на активни таблетки от започнатия пакет. Вместо това тя трябва да приема плацебо хапчетата от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала хапчетата, и след това да започне да приема хапчетата от следващата опаковка.

Ако жената пропусне едно хапче и впоследствие не получи кървене на "оттегляне" във фазата на плацебо хапчето, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употребата на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, трябва да се приеме нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според инструкциите за липсващи таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Отлагане на менструалното кървене "оттегляне"

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне плацебо хапчетата от опаковката, която е започнала, и да започне да приема хапчетата от новата опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично обилно или "зацапващо" кървене от влагалището. Редовният прием на Dimia® се възобновява след плацебо фазата.

За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, по-вероятно е жената да няма менструално кървене „оттегляне“, но ще има ациклично обилно или „зацапващо“ вагинално кървене при следващата опаковка (същото като при удължаване на цикъла).

Следните нежелани реакции са докладвани по време на приема на Dimia®:

Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи КОК:

Венозни тромбоемболични заболявания;

Артериални тромбоемболични заболявания;

Тумори на черния дроб;

Поява или обостряне на състояния, за които връзката с употребата на КОК не е доказана: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, ендометриоза, маточни фиброиди, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес по време на предишна бременност, ревматична хорея, хемолитично-уремичен синдром , холестатична жълтеница;

хлоазма;

Остро или хронично чернодробно заболяване може да наложи спиране на употребата на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират;

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят симптомите на ангиоедем.

Все още няма случаи на предозиране на Dimia®. Въз основа на общия опит с комбинирани орални контрацептиви възможни са симптоми на предозиране: гадене, повръщане, леко изразено кървене от влагалището.

Няма противоотрови. По-нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.

Забележка:преди да приемате съпътстващи лекарства, трябва да прочетете инструкциите за употреба на лекарството, за да идентифицирате потенциални взаимодействия.

Ефекти на други лекарствени продукти върху Dimia®

Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарствени продукти могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература. Механизмът на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и жълт кантарион (hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на микрозомалните чернодробни ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след преустановяване на лекарствената терапия.

Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.

Жените с краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (по време на периода на едновременна употреба на други лекарства и още 7 дни след приключването му) в допълнение към КОК. , бариерни методи за контрацепция.

Жените, получаващи терапия с рифампицин, в допълнение към приема на КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампицин. Ако съпътстващите лекарства продължават повече от срока на годност на активните таблетки в опаковката, приемът на неактивните таблетки трябва да се преустанови и незабавно да се започне приема на таблетките от следващата опаковка.

Ако една жена постоянно приема микрозомални индуктори на чернодробните ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.

Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се образуват без участието на системата на цитохром Р450. Поради това е малко вероятно инхибиторите на цитохром Р450 да повлияят на метаболизма на дроспиренон.

Ефект на Dimia® върху други лекарствени продукти

Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни вещества. Съответно, плазмените или тъканните концентрации на тези вещества могат или да се повишат (напр. циклоспорин), или да намалят (напр. ламотрижин).

Въз основа на проучвания за инхибиране инвитрои взаимодействия in vivoпри жени доброволки, които са приемали и като субстрат, ефектът на дроспиренон в доза от 3 mg върху метаболизма на други активни вещества е малко вероятен.

Други взаимодействия

При пациенти без бъбречна недостатъчност, едновременната употреба на дроспиренон и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) не повлиява значително съдържанието на калий в кръвния серум. Въпреки това, едновременната употреба на Dimia® с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение е необходимо да се контролира концентрацията на серумния калий.

Лабораторни изследвания

Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от определени лабораторни тестове, включително биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, концентрации на плазмени протеини (транспортьори), като кортикостероид-свързващи протеини и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметрите на кръвосъсирването и фибринолизата. Като цяло промените остават в рамките на нормалните стойности. Дроспиренонът е причина за повишаване на активността на плазмения ренин и - поради слаба аминералкортикоидна активност - намалява концентрацията на алдостерон в плазмата.

Ако е налице някое от състоянията/рисковите фактори, посочени по-долу, ползите от приема на КОК трябва да бъдат оценени индивидуално за всяка жена и обсъдени с нея преди започване на употреба. Ако нежеланото събитие се влоши или ако се появи някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да се свърже със своя лекар. Лекарят трябва да реши дали да спре приема на КОК.

Нарушения на кръвообращението

Приемът на комбинирани орални контрацептиви повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Повишеният риск от ВТЕ е най-изразен през първата година от употребата на комбиниран орален контрацептив от жената.

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на ВТЕ при жени без рискови фактори, които са приемали ниски дози естрогени (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Данните от голямо, проспективно, 3-посочно проучване показват, че честотата на ВТЕ при жени със или без други рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, които са използвали комбинацията от етинилестрадиол и дроспиренон, 0,03 mg + 3 mg, съвпада с честотата на ВТЕ в жени, които са използвали орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и други КОК. Степента на риск от венозен тромбоемболизъм при приема на Dimia® все още не е установена.

Епидемиологичните проучвания също разкриват връзка между употребата на КОК и повишения риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт, преходни исхемични нарушения).

Много рядко се наблюдава тромбоза на други кръвоносни съдове, като вени и артерии на черния дроб, мезентериума, бъбреците, мозъка или ретината, при жени, приемащи орални контрацептиви. Няма консенсус относно връзката на тези явления с употребата на хормонални контрацептиви.

Симптоми на венозни или артериални тромботични/тромбоемболични събития или остри нарушения на мозъчното кръвообращение:

Необичайна едностранна болка и/или подуване на долните крайници;

Внезапна силна гръдна болка, независимо дали се излъчва към лявата ръка или не;

внезапен задух;

Внезапна поява на кашлица;

всяко необичайно силно продължително главоболие;

Внезапна частична или пълна загуба на зрение;

диплопия;

Нарушена реч или афазия;

световъртеж;

Колапс с или без парциални епилептични припадъци;

Слабост или много забележимо изтръпване, внезапно засягащо едната страна или част от тялото;

Двигателни нарушения;

- "остър" корем.

Жената трябва да се консултира със специалист, преди да приеме COC.

Рискът от венозни тромбоемболични нарушения при приема на комбинирани орални контрацептиви (КОК) се увеличава с:

Увеличаване на възрастта;

Наследствена предразположеност (венозен тромбоемболизъм някога се е случвал при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст);

Продължително обездвижване, напреднала хирургия, всякакви хирургични интервенции на долни крайници или голяма травма. В такива ситуации се препоръчва да спрете приема на лекарството (в случай на планирана хирургична интервенция, поне четири седмици предварително) и да не го възобновявате до две седмици след пълното възстановяване на мобилността. Ако лекарството не е прекратено предварително, трябва да се обмисли антикоагулантно лечение;

Липса на консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при появата или обострянето на венозна тромбоза.

Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или остър мозъчно-съдов инцидент при приема на комбинирани орални контрацептиви (КОК) се увеличава с:

Увеличаване на възрастта;

Тютюнопушене (на жените над 35 години се препоръчва да спрат да пушат, ако искат да приемат КОК);

дислипопротеинемия;

артериална хипертония;

Мигрена без фокални неврологични симптоми;

Затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2);

Наследствено предразположение (артериален тромбоемболизъм при братя и сестри или родители в сравнително ранна възраст). Ако е възможно наследствено предразположение, жената трябва да се консултира със специалист, преди да започне КОК. увреждане на сърдечните клапи; предсърдно мъждене.

Наличието на един основен рисков фактор за венозно заболяване или множество рискови фактори за артериално заболяване също може да бъде противопоказание. Трябва да се има предвид и антикоагулантна терапия. Жените, приемащи КОК, трябва да бъдат надлежно инструктирани да информират своя лекар, ако се подозират симптоми на тромбоза. Ако се подозира или потвърди тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови. Необходимо е да се започне адекватна алтернативна контрацепция поради тератогенността на антикоагулантната терапия (индиректни антикоагуланти - кумаринови производни).

Трябва да се има предвид повишен риск от тромбоемболия в следродилния период. Други медицински състояния, свързани с неблагоприятни съдови събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия.

Увеличаването на честотата или тежестта на мигрената по време на приема на КОК може да бъде индикация за незабавно премахване на комбинираните орални контрацептиви.

Тумори

Най-значимият рисков фактор за развитие на рак на маточната шийка е инфекцията с човешкия папиломен вирус. Някои епидемиологични проучвания съобщават за повишен риск от рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви, но остават противоречиви мнения относно степента, до която тези открития се отнасят до съпътстващи фактори, като тестване за рак на шийката на матката или използване на бариерни методи. на контрацепцията.

Мета-анализ на резултатите от 54 епидемиологични проучвания установи леко увеличение на относителния риск (RR = 1,24) от рак на гърдата при жени, които в момента приемат КОК. Рискът постепенно намалява в продължение на 10 години след спиране на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата рядко се развива при жени под 40-годишна възраст, увеличаването на броя на диагностицираните случаи на рак на гърдата при употребяващите КОК има малък ефект върху общата вероятност от развитие на рак на гърдата. Тези проучвания не откриха достатъчно доказателства за причинно-следствена връзка. Повишеният риск може да се дължи на по-ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващи КОК, на биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Диагностицираният рак на гърдата при жени, които някога са приемали КОК, е бил клинично по-малко тежък, поради ранната диагностика на заболяването.

Рядко се наблюдават доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори при жени, приемащи КОК. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи поради интраабдоминално кървене. Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.

други

Прогестогенният компонент на Dimia® е алдостеронов антагонист, който задържа калия в тялото. В повечето случаи не се очаква повишаване на калия. Въпреки това, в клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, които са приемали калий-съхраняващи лекарства, серумният калий се повишава леко, докато приемат дроспиренон. Поради това се препоръчва проследяване на серумните нива на калий по време на първия цикъл на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност, при които нивата на серумния калий са били в горната граница на нормата преди лечението и особено по време на прием на калий-съхраняващи лекарства.

При жени с хипертриглицеридемия или наследствена предразположеност към нея рискът от панкреатит може да се повиши при прием на КОК.

Въпреки че е наблюдавано леко повишение на кръвното налягане при много жени, приемащи комбинирани орални контрацептиви (КОК), рядко се наблюдават клинично значими повишения. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното спиране на употребата на КОК. Ако по време на приема на КОК при пациенти със съпътстваща артериална хипертония кръвното налягане (АН) постоянно се повишава или значително повишеното налягане не може да се коригира с антихипертензивни лекарства, употребата на КОК трябва да се преустанови. След нормализиране на кръвното налягане с антихипертензивни лекарства, употребата на COC може да бъде възобновена.

Следните заболявания са се появили или са се влошили както по време на бременност, така и при приема на КОК, но доказателствата за връзката им с приема на КОК са неубедителни: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза, камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично-уремичен синдром; ревматична хорея (хорея на Sydenham); херпес по време на бременност; отосклероза със загуба на слуха.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят симптомите на оток.

Остро или хронично чернодробно заболяване може да бъде индикация за спиране на приема на КОК, докато чернодробните функционални тестове се нормализират. Рецидив на холестатична жълтеница и/или свързан с холестаза пруритус, който се е развил по време на предишна бременност или при предишна употреба на полови хормони, е индикация за преустановяване на КОК.

Въпреки че КОК могат да повлияят периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, промяната на режима на лечение при пациенти със захарен диабет, докато приемат КОК с ниски хормонални нива (съдържащи< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

По време на употребата на КОК се наблюдава обостряне на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.

Хлоазма може да се появи от време на време, особено при жени, които имат анамнеза за хлоазма по време на бременност. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетова светлина, докато приемат КОК.

Таблетките с покритие съдържат 48,53 mg лактоза монохидрат, плацебо таблетките съдържат 37,26 mg безводна лактоза на таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, не трябва да приемат това лекарство.

Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции. Ефикасността и безопасността на Dimia® като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18 години ефикасността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18 години. Употребата на лекарството преди установяването на менархе не е показана.

Медицински прегледи

Преди да започнете да приемате или повторно да използвате лекарството Dimia, трябва да съберете пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да изключите бременност. Необходимо е да се измери кръвното налягане, да се проведе медицински преглед, ръководен от противопоказания и предпазни мерки. Жената трябва да бъде напомнена за необходимостта внимателно да прочете инструкциите за употреба и да се придържа към препоръките, посочени в тях. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.

На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.

Намалена ефективност

Ефективността на COC може да бъде намалена, например, поради пропускане на хапчета, стомашно-чревни смущения по време на приема на хапчетата или едновременна употреба на други лекарства.

Недостатъчен контрол на цикъла

Както при другите КОК, жените могат да получат ациклично кървене (кървене "зацапване" или "оттегляне"), особено през първите месеци на употреба. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптиране.

Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се има предвид възможността за развитие на нехормонални нарушения и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтичен и диагностичен кюретаж на маточната кухина.

Някои жени не изпитват кървене на "оттегляне" по време на плацебо фазата. Ако COC е приет в съответствие с инструкциите за употреба, тогава е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако правилата за прием са били нарушени преди първото пропуснато менструално кървене или ако са пропуснати две кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

Филмирани таблетки [комплект], 3 mg + 0,02 mg.

По 24 таблетки дроспиренон + етинил естрадиол и 4 таблетки плацебо в PVC/PE/PVDC блистер от алуминиево фолио.

По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба. Картонена плоска кутия за съхранение на блистера е поставена в картонен пакет.

Dimia е монофазен орален контрацептив.

Форма на освобождаване и състав

Произвежда се под формата на таблетки. 1 опаковка съдържа две разновидности:

• Таблетки, покрити с филм, бели или почти бели, кръгли, двойно изпъкнали, с надпис "G73" от едната страна на таблетката, нанесено чрез щамповане; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).
• Плацебо таблетки, филмирани - зелени, кръгли, двойноизпъкнали; на напречно сечение ядрото е бяло или почти бяло (24 броя в блистер).

Показания за употреба

Орална контрацепция.

Противопоказания

• артериална и венозна тромбоза, тромбоемболия (инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови нарушения, инсулт, белодробна емболия, тромбофлебит на дълбоките вени);
• състояния, предшестващи тромбоза (преходни исхемични атаки или ангина пекторис);
• склонност към артериална или венозна тромбоза;
• рискови фактори, допринасящи за развитието на венозна или артериална тромбоза (мозъчно-съдова болест, затлъстяване, увреждане на клапния апарат на сърцето, артериална хипертония и др.);
• тежко чернодробно заболяване;
• чернодробен тумор;
• тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност;
• хормонално зависими злокачествени тумори на гениталните органи или млечните жлези;
• панкреатит с хипертриглицеридемия;
• мигрена с фокални неврологични симптоми;
• кървене от влагалището с неизвестен произход;
• непоносимост към лактоза или лактазен дефицит;
• свръхчувствителност към компонентите на лекарството;
• бременност или подозрение за нея и периода на кърмене.

С голямо внимание се предписва за такива патологии и състояния:

• заболявания, които допринасят за нарушено периферно кръвообращение (захарен диабет, флебит на повърхностните вени, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, улцерозен колит, сърповидно-клетъчна анемия, болест на Crohn);
• наследствен ангиоедем;
• хипертриглицеридемия;
• следродилен период;
• заболявания, развити по време на бременност или по време на приема на полови хормони (херпес, хорея, порфирия, жълтеница, хлоазма, атеросклероза с увреждане на слуха).

Инструкции за употреба Dimia (метод и дозировка)

Таблетките трябва да се приемат всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко количество вода, в реда, посочен върху блистерната опаковка.

Таблетките се приемат непрекъснато в продължение на 28 дни по 1 таблетка на ден.

Приемането на хапчета от следващата опаковка започва след приемане на последното хапче от предишната опаковка. Кървенето на „оттегляне“ обикновено започва 2 до 3 дни след началото на плацебо таблетките (последния ред) и не е задължително да приключи до началото на следващата опаковка.

Процедура за приемане

Ако през последния месец не са използвани хормонални контрацептиви, лекарството започва на 1-вия ден от менструалния цикъл. Началото на приема е възможно и на 2-5-ия ден от менструалния цикъл, в този случай е необходимо допълнително да се използва бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на таблетките от първата опаковка.

Преминаване от други комбинирани контрацептиви (OC таблетки, вагинален пръстен или трансдермален пластир). Приемът трябва да започне на следващия ден след приема на последната неактивна таблетка (за лекарства, съдържащи 28 таблетки) или на следващия ден след приемане на последната активна таблетка от предишната опаковка (възможно е на следващия ден след края на обичайната 7-дневна почивка) - за лекарства, съдържащи 21 табл. опакован. В случай на жена, използваща вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е да започнете приема на лекарството в деня на отстраняването им или най-късно в деня, в който се планира поставянето на нов пръстен или пластир.

Преминаване от контрацептиви, съдържащи само прогестоген (мини хапчета, инжекции, импланти) или от вътрематочна система (ВМС), която освобождава прогестогени. Жената може да премине от прием на мини-хапче към прием на наркотици всеки ден (от имплант или спирала - в деня на отстраняването им, от инжекционни форми на лекарства - в деня, когато трябваше да се направи следващата инжекция) , но във всички случаи е необходимо да се използва допълнително бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на хапчетата.

След аборт през първия триместър на бременността. Приемът може да започне по лекарско предписание в деня на прекъсване на бременността. В този случай жената не се нуждае от допълнителни контрацептивни мерки.

След раждане или аборт през втория триместър на бременността. Препоръчително е да започнете да приемате лекарството на 21-28-ия ден след раждането (при условие, че не кърмите) или аборт през втория триместър на бременността. Ако приемът започне по-късно, жената трябва да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни след започване на Dimia. При възобновяване на сексуалната активност трябва да се изключи бременност.

Прием на пропуснати хапчета

Пропускането на плацебо таблетки от последния (4-ти) ред на блистера може да се игнорира. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да се избегне непреднамерено удължаване на плацебо фазата. Индикациите по-долу се отнасят само за пропуснати таблетки, съдържащи активните съставки.

Ако закъснеете с приема на хапчето с по-малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Жената трябва да вземе пропуснатото хапче възможно най-скоро (веднага щом си спомни) и следващото хапче в обичайното време.

Ако закъснеете с приема на хапчето повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. В този случай могат да се спазват две основни правила: таблетките никога не трябва да се прекъсват за повече от 7 дни и са необходими 7 дни непрекъснати хапчета, за да се постигне адекватно потискане на системата хипоталамус-хипофиза-яйчници.

Съответно на жените могат да бъдат дадени следните препоръки:

• Дни 1–7. Трябва да приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното време. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, като например презерватив. Ако през предходните 7 дни е имало полов акт, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече хапчета са пропуснати и колкото по-близо е това преминаване до 7-дневната пауза в приема на лекарството, толкова по-висок е рискът от бременност.
• Дни 8–14. Трябва да вземете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното време. Ако през 7-те дни преди първата пропусната таблетка, таблетките са били приети според очакванията, няма нужда от допълнителни контрацептивни мерки. Въпреки това, ако се пропусне повече от 1 таблетка, е необходим допълнителен метод на контрацепция (бариерен, като презерватив) за 7 дни.
• Дни 15–24. Надеждността на метода неизбежно намалява с наближаването на фазата на плацебо хапчетата. Въпреки това коригирането на схемата на хапчета може да помогне за предотвратяване на бременност. Ако се спазва една от двете схеми, описани по-долу, и ако режимът на приемане на лекарството е бил спазен през предходните 7 дни преди пропускането на хапчето, няма да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. Ако това не е така, трябва да се следва първата от двете схеми и да се вземат допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.

Вземете последната пропусната таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава прием на 2 таблетки едновременно. След това вземете таблетките в обичайното време, докато активните таблетки свършат. 4 плацебо таблетки от последния ред не трябва да се приемат, трябва незабавно да започнете да приемате таблетките от следващата блистерна опаковка. Кървене на отнемане може да не се появи до края на втората опаковка, но зацапване или кървене на отнемане може да се появи в дните на приемане на втората опаковка.

Ако е необходимо, можете да спрете приема на активни таблетки от началната опаковка. Вместо това вземете плацебо хапчетата от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които сте пропуснали хапчетата, и след това започнете да приемате хапчетата от следващата опаковка.

Ако няма отпадно кървене във фазата на прием на плацебо таблетки след пропуснати хапчета и след това, трябва да се има предвид възможността за бременност.

Употребата на лекарството при стомашно-чревни разстройства

В случай на тежки стомашно-чревни нарушения (напр. повръщане или диария), абсорбцията на лекарството ще бъде непълна и ще са необходими допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на активната таблетка, трябва да се приеме нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, следващата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа след обичайното време за приемане на таблетката. Ако са изминали повече от 12 часа, се препоръчва да се процедира според инструкциите за пропускане на таблетките. Ако жената не иска да промени обичайния си режим на хапчета, тя трябва да вземе допълнително хапче от друга опаковка.

Забавяне на подобно на менструално отпадно кървене

За да забави кървенето, жената трябва да пропусне плацебо хапчетата от опаковката, която е започнала, и да започне да приема хапчетата от новата опаковка. Отлагането може да бъде удължено до изчерпване на активните таблетки във втората опаковка. По време на забавянето жената може да получи ациклично обилно или зацапващо кървене от влагалището. Редовният прием на лекарството се възобновява след плацебо фазата. За да изместите кървенето в друг ден от седмицата, се препоръчва да съкратите предстоящата фаза на прием на плацебо таблетки с желания брой дни. Когато цикълът е съкратен, е по-вероятно жената да няма подобно на менструално кървене при отнемане, но ще има ациклично обилно или зацапващо кървене от влагалището, когато приема следващата опаковка (същото като при удължаване на цикъла).

Странични ефекти

Dimia може да предизвика следните нежелани реакции:

• от страна на нервната система: тремор, замаяност, безсъние, парестезия, сънливост, главоболие, депресия, намалено либидо, световъртеж, аноргазмия;
• от страна на хематопоетичната система: анемия или тромбоцитопения;
• от страна на сърдечно-съдовата система: мигрена, тахикардия, артериална хипертония, припадък, разширени вени, епистаксис;
• от страна на метаболизма: повишен апетит, хиперкалиемия, анорексия, хипонатриемия, загуба / увеличаване на теглото;
• от репродуктивната система: без кървене, вагинит, болка в гърдите, вагинално течение, уголемяване на гърдите, болка в таза, сухота на вагиналната лигавица, оскъдно или силно кървене, цервикални полипи, хиперплазия или киста на гърдата;
• от опорно-двигателния апарат: болка в гърба и крайниците, мускулни крампи;
• от черния дроб и жлъчните пътища: болка в жлъчния мехур или холецистит;
• от храносмилателната система: коремна болка, гадене, диария, повръщане; инфекции: кандидоза;
• от страна на кожата, като обрив, екзема, кожни стрии, сърбеж, контактен дерматит и суха кожа.

Предозиране

Случаи на предозиране не са регистрирани.

Аналози

Аналози за ATX кода: Anabella, Vidora, Jess, Leia, Midian.

Не вземайте сами решение да смените лекарството, консултирайте се с Вашия лекар.

фармакологичен ефект

Dimia е контрацептивно лекарство, което има изразен антиандрогенен и умерен антиминералокортикоиден ефект върху тялото на жената, без да проявява естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Контрацептивният ефект се основава на способността за забавяне на началото на овулацията, промяна на свойствата на ендометриума и увеличаване на вискозитета на цервикалната секреция.

специални инструкции

• Приемането на ОК повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ). Повишеният риск от ВТЕ е най-изразен през първата година от употребата на КОК от жена. Ето защо, преди да започнете да приемате лекарства, жената трябва да се консултира със специалист.
• Рядко, доброкачествени чернодробни тумори и още по-рядко злокачествени чернодробни тумори се появяват при жени, приемащи ОК. В някои случаи тези тумори са били животозастрашаващи (поради интраабдоминално кървене). Това трябва да се има предвид при извършване на диференциална диагноза в случай на силна коремна болка, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминално кървене.
• В клинично проучване при някои пациенти с леко до умерено бъбречно заболяване, серумният калий се повишава леко, докато приемат дроспиренон. Препоръчва се да се следи съдържанието на калий в серума по време на първия цикъл на лечение.
• При жени с хипертриглицеридемия или наследствено предразположение рискът от панкреатит може да се повиши при прием на ОК.
• При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да индуцират или обострят симптомите на оток.
• Остро или хронично чернодробно заболяване може да бъде индикация за спиране на приема на ОК до нормализиране на чернодробните функционални тестове.
• По време на употребата на КОК се наблюдава обостряне на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит.
• При редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или малабсорбция на глюкоза-галактоза, лекарството не се препоръчва.
• Жените, които са алергични към соев лецитин, могат да получат алергични реакции.
• Ефикасността и безопасността на лекарството като контрацептив са проучени при жени в репродуктивна възраст. Предполага се, че в постпубертетния период до 18 години ефикасността и безопасността на лекарството са подобни на тези при жени след 18 години. Употребата на лекарството преди установяването на менархе не е показана.
• Преди започване или повторна употреба трябва да се снеме пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Честотата и съдържанието на проучването трябва да се основават на съществуващите практически насоки. Честотата на медицинските прегледи е индивидуална за всяка жена, но трябва да се извършва поне веднъж на 6 месеца.
• На жените трябва да се напомни, че оралните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
• Ефективността на ОК може да бъде намалена, например, при пропускане на хапчета, стомашно-чревни разстройства или по време на прием на други лекарства.
• Жената може да получи ациклично кървене (зацапващо или отпадно кървене), особено през първите месеци от приема. Поради това всяко нередовно кървене трябва да се оцени след тримесечен период на адаптиране.
• Ако ацикличното кървене се повтори или започне след няколко редовни цикъла, трябва да се има предвид възможността за развитие на нехормонални нарушения и да се вземат мерки за изключване на бременност или рак, включително терапевтичен и диагностичен кюретаж на маточната кухина.
• Някои жени не изпитват отпадно кървене по време на плацебо фазата. Ако ОК е взето в съответствие с инструкциите за употреба, тогава е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако правилата за приемане са били нарушени преди първото пропуснато менструално-подобно кървене от отнемане или са пропуснати две кървене, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.

По време на бременност и кърмене

Забранено по време на бременност и кърмене. Ако настъпи бременност по време на употребата на лекарството, то трябва незабавно да се спре.

В детството

Приложението преди установяване на менархе не е показано.

В напреднала възраст

Предназначен за жени в детеродна възраст.

При нарушена бъбречна функция

При тежка хронична или остра бъбречна недостатъчност е противопоказан.

При нарушена чернодробна функция

Противопоказан при съществуващо тежко чернодробно заболяване (или анамнеза), при условие че чернодробната функция в момента не е нормализирана; с чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) в момента или в историята.

лекарствено взаимодействие

• Взаимодействията между оралните контрацептиви и други лекарствени продукти могат да доведат до ациклично кървене и/или неуспех на контрацепцията. Описаните по-долу взаимодействия са отразени в научната литература.
• Механизмът на взаимодействие с хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофулвин и препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) се основава на способността на тези активни вещества да индуцират микрозомални чернодробни ензими. Максималната индукция на микрозомалните чернодробни ензими не се постига в рамките на 2-3 седмици, но след това продължава най-малко 4 седмици след преустановяване на лекарствената терапия.
• Съобщава се и за неуспех на контрацепцията при антибиотици като ампицилин и тетрациклин. Механизмът на това явление не е ясен.
• Жени с краткосрочно лечение (до една седмица) с някоя от горните групи лекарства или отделни лекарства трябва временно да използват (по време на периода на едновременна употреба на други лекарства и още 7 дни след приключването му), в допълнение към PDA , бариерни методи за контрацепция.
• Жените, получаващи терапия с рифампицин, в допълнение към приема на КОК, трябва да използват бариерен метод на контрацепция и да продължат да го използват в продължение на 28 дни след спиране на лечението с рифампицин. Ако съпътстващите лекарства продължават по-дълго от срока на годност на активните таблетки в опаковката, приемът на неактивните таблетки трябва да се преустанови и незабавно да се започне приема на таблетки дроспиренон + етинил естрадиол от следващата опаковка.
• Ако една жена постоянно приема лекарства - индуктори на микрозомални чернодробни ензими, тя трябва да използва други надеждни нехормонални методи за контрацепция.
• Оралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на някои други активни вещества. Съответно, плазмените или тъканните концентрации на тези вещества могат или да се повишат (напр. циклоспорин), или да намалят (напр. ламотрижин).
• При пациенти без бъбречна недостатъчност едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не повлиява значително съдържанието на калий в кръвния серум. Но все пак едновременната употреба с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не е проучена. В този случай по време на първия цикъл на лечение е необходимо да се контролира концентрацията на серумния калий.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.