Препарати с рекомбинантен интерферон алфа 2b. Всичко за наркотиците

In / m, s / c, in / in, интравезикално, интраперитонеално, във фокуса и под лезията. Пациенти с брой на тромбоцитите под 50 хиляди / μl се инжектират s / c.
Лечението трябва да започне от лекар. Освен това, с разрешение на лекаря, пациентът може да прилага поддържащата доза за себе си (ако лекарството е предписано s / c).
Хроничен хепатит B: възрастни - 5 милиона IU дневно или 10 милиона IU 3 пъти седмично през ден в продължение на 4-6 месеца (16-24 седмици).
Деца - s / c в начална доза от 3 милиона IU / sq.m 3 пъти седмично (през ден) за 1 седмица от лечението, последвано от увеличаване на дозата до 6 милиона IU / sq.m (максимум до 10 милиона IU / кв.м ) 3 пъти седмично (през ден).
Продължителност на лечението - 4-6 месеца (16-24 седмици).
Ако няма подобрение в съдържанието на серумната ДНК на вируса на хепатит В след лечение в продължение на 3-4 месеца при максималната поносима доза, лекарството трябва да се преустанови.
Препоръки за коригиране на дозата в случай на намаляване на броя на левкоцитите, гранулоцитите или тромбоцитите: с намаляване на броя на левкоцитите под 1,5 хиляди / μl, тромбоцитите под 100 хиляди / μl, гранулоцитите под 1 хил. / μl - дозата се намалява с 50%, в случай на намаление, броят на левкоцитите е по-малък от 1200 / μl, тромбоцитите са по-малко от 70 хиляди / μl, гранулоцитите са по-малко от 750 / μl - лечението се спира и се предписва отново в същото време доза след нормализиране на тези показатели.
Хроничен хепатит С - 3 милиона IU през ден (като монотерапия или в комбинация с рибавирин). При пациенти с рецидивиращ ход на заболяването се използва в комбинация с рибавирин. Препоръчваната продължителност на лечението понастоящем е ограничена до 6 месеца.
При пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа2b, ефективността на лечението се увеличава при използване на комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 6 месеца. Терапията трябва да се провежда в продължение на 12 месеца при пациенти с генотип I на вируса и високо вирусно натоварване, при които до края на първите 6 месеца от лечението не се открива РНК на вируса на хепатит С в кръвния серум. Когато се решава дали да се удължи комбинираната терапия до 12 месеца, трябва да се вземат предвид и други негативни прогностични фактори (възраст над 40 години, мъжки пол, наличие на фиброза).
Като монотерапия Intron A се използва главно в случаи на непоносимост към рибавирин или при наличие на противопоказания за употребата му. Оптималната продължителност на монотерапията с Intron A все още не е установена; понастоящем се препоръчва лечение за 12 до 18 месеца. През първите 3-4 месеца от лечението обикновено се определя наличието на РНК на вируса на хепатит С, след което лечението продължава само за тези пациенти, при които РНК на вируса на хепатит С не се открива.
Хроничен хепатит D: s / c в начална доза от 5 милиона IU / m2 3 пъти седмично в продължение на най-малко 3-4 месеца, въпреки че може да бъде показана по-продължителна терапия. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Папиломатоза на ларинкса: 3 милиона IU / sq.m s / c 3 пъти седмично (през ден). Лечението започва след хирургично (лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение за повече от 6 месеца.
Косматоклетъчна левкемия: 2 милиона IU / sq.m s / c 3 пъти седмично (през ден). Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството.
Пациентите със спленектомия и пациентите без спленектомия отговарят еднакво на лечението и съобщават за подобно намаляване на нуждите от кръвопреливане. Нормализирането на един или повече кръвни показатели обикновено започва в рамките на 1-2 месеца след началото на лечението. Може да отнеме 6 месеца или повече за подобряване на всичките 3 кръвни параметъра (брой на гранулоцити, брой на тромбоцитите и ниво на Hb). Преди започване на лечението е необходимо да се определи нивото на Hb и броя на тромбоцитите, гранулоцитите и косматите клетки в периферната кръв и броя на косматите клетки в костния мозък. Тези параметри трябва да се проследяват периодично по време на лечението, за да се оцени отговорът към него. Ако пациентът се повлияе от терапията, тогава тя трябва да продължи, докато спре по-нататъшното подобрение и лабораторните стойности са стабилни за около 3 месеца. Ако в рамките на 6 месеца пациентът не се повлияе от терапията, лечението трябва да се прекрати. Терапията не трябва да се продължава в случай на бърза прогресия на заболяването и тежки нежелани реакции.
В случай на прекъсване на лечението с Intron A, повторната му употреба е ефективна при повече от 90% от пациентите.
Хронична миелоидна левкемия. Препоръчителната доза като монотерапия е 4-5 милиона IU/кв.м на ден дневно, s/c. За поддържане на броя на левкоцитите може да се наложи да се използва доза от 0,5-10 милиона IU / кв.м. Ако лечението може да постигне контрол на броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m2 дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Комбинирана терапия с цитарабин: Интрон А - 5 милиона IU/кв.м дневно п/к, като след 2 седмици се добавя цитарабин в доза 20 мг/кв.м дневно п/к, за 10 последователни дни месечно (максимална доза - до 40 mg/ден). Интрон А трябва да се преустанови след 8-12 седмици, освен ако терапията не е довела до поне частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.
Проучванията показват по-голяма вероятност за постигане на отговор на терапията с Intron A при пациенти в хронична фаза на заболяването. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до пълна хематологична ремисия или най-малко 18 месеца. При пациенти, отговарящи на лечението, подобрение на хематологичните параметри обикновено се наблюдава в рамките на 2-3 месеца. При такива пациенти лечението трябва да продължи до пълна хематологична ремисия, критерият за което е броят на левкоцитите в кръвта от 3-4 хиляди / μl. При всички пациенти с пълен хематологичен ефект, лечението трябва да продължи, за да се постигне цитогенетичен ефект, който в някои случаи се развива едва 2 години след началото на терапията.
При пациенти с брой на левкоцитите над 50 000/μL по време на диагностицирането, лекарят може да започне лечение с хидроксиурея в стандартната доза и след това, когато броят на левкоцитите падне под 50 000/μL, да го смени с Intron A. В пациенти с новодиагностицирана В хронична фаза на Ph-положителна хронична миелоидна левкемия е проведена и комбинирана терапия с Интрон А и хидроксиурея. Лечението с Intron A започва с дози от 6-10 милиона IU/ден s/c, след което се добавя хидроксиурея в доза от 1-1,5 g 2 пъти на ден, ако първоначалният брой левкоцити надвишава 10 хиляди/µl, и продължи да използва, докато броят на левкоцитите не намалее под 10 хиляди/µl. След това хидроксиуреята беше отменена и дозата на Intron A беше избрана така, че броят на неутрофилите (пробидни и сегментирани левкоцити) да е 1-5 хиляди / μl, а броят на тромбоцитите е повече от 75 хиляди / μl.
Тромбоцитоза, свързана с хронична миелоидна левкемия: 4-5 милиона IU/кв.м на ден, дневно, s/c. За поддържане на броя на тромбоцитите може да се наложи употребата на лекарството в дози от 0,5-10 милиона IU / кв.м.
Неходжкинов лимфом: s / c - 5 милиона IU 3 пъти седмично (през ден) в комбинация с химиотерапия.
Сарком на Капоши на фона на СПИН: оптималната доза не е установена. Има доказателства за ефективността на Intron A в доза от 30 милиона IU / кв.м 3-5 пъти седмично. Лекарството се използва и в по-малки дози (10-12 милиона IU/кв.м/ден) без явно намаляване на ефикасността.
В случай на стабилизиране на заболяването или отговор на лечението, терапията продължава до регресия на тумора или до необходимост от отмяна на лекарството (развитие на тежка опортюнистична инфекция или нежелан страничен ефект). В клинични проучвания пациенти със СПИН и сарком на Капоши са получавали Intron A в комбинация със зидовудин по следната схема: Intron A - в доза от 5-10 милиона IU / m2, зидовудин - 100 mg на всеки 4 часа Основният токсичен ефект , ограничаващ дозата, беше неутропеничен. Може да се започне лечение с Intron A

• Клинична фармакология

  Фармакологично действие - антивирусно, противотуморно и имуномодулиращо.

  Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло 19 300 далтона. Получен от клон на Е. coli чрез хибридизация на бактериален плазмид с човешки левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин на позиция 23. Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индуциране на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване. Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини. Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

  • Фармакокинетика

    При / m приложение 70% навлизат в системното кръвообращение. Биотрансформира се главно в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Интерферон алфа-2b се екскретира от тялото чрез бъбреците.

• Показания за употреба
  • Хроничен хепатит В.
  • Хроничен хепатит С.
  • Гъбична микоза.
  • Първичен Т-клетъчен лимфосарком.
  • Косматоклетъчна левкемия.
  • Множествен миелом (генерализирани форми).
  • Хронична миелоидна левкемия.
  • Злокачествен меланом.
  • Рак на пикочния мехур (повърхностно разположен).
  • Базалноклетъчен карцином.
  • Заострена кондиломатоза.
  • Сарком на Капоши (включително със СПИН).
  • Неходжкинови лимфоми (като част от комбинирана терапия).

• Дозировка и приложение

  Индивидуално, в зависимост от показанията и схемата на лечение.

  • За косматоклетъчна левкемия

    Възрастни в / m или s / c се прилагат 2 милиона IU / m 2 3 пъти седмично.

  • Със саркома на Капоши

    30 милиона IU / m 2 3 пъти седмично.

• Противопоказания
  • Тежки сърдечно-съдови заболявания.
  • Тежки нарушения на черния дроб и / или бъбреците.
  • Епилепсия и/или сериозни функционални нарушения на централната нервна система.
  • Хроничен хепатит със заплаха от развитие на цироза на черния дроб.
  • Чернодробни заболявания във фазата на декомпенсация.
  • Хроничен хепатит по време на или след предишна имуносупресивна терапия (с изключение на състоянието след премахване на краткосрочна кортикостероидна терапия).
  • автоимунен хепатит.
  • История на автоимунни заболявания.
  • реципиенти на трансплантант в състояние на имуносупресия.
  • Предишно заболяване на щитовидната жлеза.
  • Свръхчувствителност към интерферон алфа-2b.

• Употреба по време на бременност и кърмене

  Употребата по време на бременност е възможна в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи за контрацепция, докато приемат интерферон алфа-2b.

  Ако е необходимо, употребата по време на кърмене трябва да вземе решение за прекратяване на кърменето.

• Взаимодействие

  Интерфероните могат да засилят невротоксичните, миелотоксичните или кардиотоксичните ефекти на лекарствата, предписани по-рано или едновременно с тях.

• Специални условия

  Не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за психични разстройства. Използвайте с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробно заболяване (включително хронична обструктивна белодробна болест), захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, повишено съсирване на кръвта (включително анамнеза за тромбофлебит и тромбоемболия на белодробната артерия), тежка миелогенна депресия.

  Преди започване и систематично по време на лечението трябва да се проследяват чернодробната функция, периферната кръв, биохимичните показатели на кръвта, креатинина. По време на лечението трябва да се осигури адекватна хидратация на организма. При пациенти с хроничен хепатит С трябва да се проследяват нивата на тироид-стимулиращия хормон по време на лечението.

  При хроничен хепатит В, придружен от намаляване на синтетичната функция на черния дроб (което се проявява в намаляване на нивата на албумин или увеличаване на протромбиновото време), трябва да се оцени очакваната полза и възможния риск от терапията. Употребата при съпътстващ псориазис е оправдана в случаите, когато очакваната полза от терапията надвишава потенциалния риск. При съпътстващ захарен диабет или артериална хипертония е необходимо изследване на фундуса преди и по време на лечението. При индикации за анамнеза за хронична сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт и / или предишни или съществуващи аритмии, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се извършва под стриктно наблюдение на лекар.

  • Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми

    Влияние върху способността за шофиране и управление на механизми В началото на терапията трябва да се въздържат от потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание, бързи психомоторни реакции, до периода на стабилизиране на действието на интерферон алфа-2b.

  Интерферон алфа-2b под формата на прах за инжекции и инжекционен разтвор е включен в Списъка на жизненоважни и основни лекарства.

2018-02-02T17:43:00+03:00

Доказана ефективност на интерферон алфа 2b

За първи път светът научи за интерферона - естествен протеин на човешкото тяло през 1957 г., когато учените Алик Айзък и Жан Линденман откриха такова явление като интерференция - сложен механизъм на биологични процеси, благодарение на които тялото е в състояние да борба с различни заболявания. Но през миналия век вероятно не са подозирали, че този протеин ще стане основният компонент на много лекарства.

Интерфероните са протеини, които се произвеждат от телесните клетки, когато в тях се въвеждат вируси. Благодарение на тях се активират гени, отговорни за синтеза на защитни вътреклетъчни молекули, които осигуряват антивирусен ефект чрез потискане на синтеза на вирусни протеини и предотвратяване на неговото възпроизвеждане. С други думи, тези протеини (те се наричат ​​още цитокини) в нашето тяло действат като мощни защитници, които пазят здравето и стриктно следят, за да отблъснат веднага атаката на вирусите и да победят болестта, ако е необходимо.

За защита на организма, заразен с вируси, интерферонът се произвежда от почти всички клетки на нашето тяло. В допълнение, образуването му може да бъде стимулирано не само от вируси, но и от бактериални токсини, така че този протеин е ефективен и при някои бактериални инфекции. По този начин може да се заключи, че този цитокин е много важен компонент на човешката имунна система. Без него човечеството отдавна щеше да победи много вируси и бактерии.

Видове интерферони

Интерфероните са разделени на три вида: алфа, бета и гама, които се произвеждат от различни клетки.

• Интерферон алфа активира така наречените естествени убийци - левкоцитите, които унищожават вируси, бактерии и други "вражески" агенти.
• Интерферон бета се образува във фибробласти, епителни клетки и макрофаги, които абсорбират инфекциозни агенти.
• Интерферон гама се произвежда от Т-лимфоцити, основната му функция, както и други видове, е регулирането на имунитета.

Какво доказа ефективността на интерферона при ARVI?

Както знаете, в дейността си при предписване на терапия лекарите разчитат на своя опит и вече изградената система от знания. Но медицината се развива бързо: всяка година в света се разработват нови ефективни методи на лечение и се патентоват нови лекарства. Ето защо имаше нужда от систематизиране на най-новите постижения и открития в медицината, в резултат на което се изработиха клинични препоръки и стандарти за лечение. Тези документирани алгоритми, базирани на доказан клиничен опит, описват инструкциите, необходими за извършване на диагностика, лечение, рехабилитация, профилактика на заболявания и помагат на лекаря да вземе решения за избора на терапевтична тактика в дадена ситуация.

Например, по въпросите на предоставянето на медицинска помощ на деца по проблема с острите респираторни вирусни инфекции и грипа, екипът за разработка се състои от около 40 души и включва водещи руски експерти в областта на инфекциозните заболявания от различни институции и различни отдели. Логично е специалистите да обърнат специално внимание на лекарства, които са в състояние да се справят с болестите възможно най-бързо и в същото време да имат минимални странични ефекти. Сега говорим за лекарства, съдържащи интерферон, които помагат в борбата с ТОРС при възрастни и деца.

Както бе споменато по-горе, способността им да се борят с вируси е открита по време на изследване на смущенията от учени Айзъкс и Линденман. Те описват интерферона като „протеин, много по-малък от имуноглобулините, който се произвежда от клетките на тялото след инфекция с живи или инактивирани вируси; способни да инхибират растежа на различни вируси в дози, които не са токсични за клетките. Към днешна дата е известно, че тези протеини могат да бъдат произведени от почти всички клетки на тялото в отговор на въвеждането на чужда информация, независимо от нейната етиология (вируси, гъбички, бактерии, вътреклетъчни патогени, онкогени). И основният им биологичен ефект се крие в процесите на разпознаване и премахване на тази чужда информация. С други думи, тези защитни молекули "знаят как" нежно и точно да унищожат вирусите, които са окупирали клетките, без да увреждат самите клетки. Това е потвърдено от множество научни изследвания.

Що се отнася до методите за използване на лекарства, съдържащи интерферони, тук е необходимо да се споменат някои от нюансите. Един от основните проблеми на терапията с интерферон е да "достави" ефективната доза от лекарството, без да причинява негативни последици. В някои случаи интрамускулното или интравенозно приложение на лекарства, съдържащи интерферон, води до странични ефекти под формата на треска, студени тръпки, главоболие и други нежелани реакции. Тези симптоми не са критични за тялото и скоро преминават, но в процеса на лечение причиняват дискомфорт.

Използването на супозитории, съдържащи интерферон алфа-2b, позволи да се сведат до минимум страничните ефекти от терапията с интерферон или напълно да се откажат от тях. Според научните изследвания ректалното използване на рекомбинантен човешки интерферон в първите дни на ARVI намалява продължителността на треската, бори се с обикновената настинка и ви позволява бързо да победите болестта 2. Интраназалното приложение на лекарства (когато лекарството се прилага върху носната лигавица), съдържащо интерферон алфа-2b, допълва лечението и осигурява оптимален ефект от терапията. Едно от лекарствата, които са подходящи за борба с грип и други остри респираторни вирусни инфекции във всеки стадий на заболяването, е ВИФЕРОН. Предлага се под формата на супозитории (свещи), гел и мехлем.

Кратки инструкции за употреба и поносимост на лекарства, съдържащи интерферон алфа-2b

Кой може да приема препаратите ВИФЕРОН:

• възрастни;
• деца от първите дни на живота;
• бременни от 4-та гестационна седмица.

Признание от научната общност

Интерферон алфа-2b (VIFERON) е включен в три федерални стандарта за предоставяне на медицинска помощ като препоръчително лекарство за лечение на грип и ТОРС, както и в три федерални протокола за лечение на тези заболявания. 1 Ако вземем предвид не само грипа и ТОРС, но и други заболявания, тогава броят на стандартите и препоръките по отношение на това лекарство е още по-голям - интерферонът (VIFERON) е включен в 30 одобрени федерални стандарта за предоставяне на медицински грижи за възрастни и деца от Министерството на здравеопазването на Руската федерация, както и в 21 Протокол (Клинични указания) за предоставяне на медицинска помощ на възрастни, включително бременни жени и деца.

Принципът на лекарството

Интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен, който е част от лекарството VIFERON, има антивирусни, имуномодулиращи свойства и инхибира репликацията на РНК- и ДНК-съдържащи вируси. Антивирусната терапия срещу грип може да започне във всяка фаза на заболяването. Това ще помогне за подобряване на състоянието и предотвратяване на развитието на усложнения 2 . Препаратът VIFERON включва общопризнати високоактивни антиоксиданти: в супозитории това са витамини Е и С, в мехлем - витамин Е, в гел - витамин Е, лимонена и бензоена киселина. На фона на такава антиоксидантна подкрепа се отбелязва повишаване на антивирусната активност на интерфероните.

Резултати от тестове за наркотици

VIFERON е преминал пълен цикъл от клинични изпитвания за широк спектър от различни заболявания във водещи клиники в Русия. Резултатът от проучванията е доказателство за терапевтичната и профилактична ефикасност на VIFERON при различни инфекциозни и възпалителни заболявания при възрастни и деца, включително новородени и бременни жени. Научно доказано е, че сложният състав и форма на освобождаване осигуряват на лекарството VIFERON уникални фармакокинетични характеристики, с удължаване на действието на интерферона при липса на странични ефекти, присъщи на парентералните препарати на рекомбинантни интерферони 3 .

При какви заболявания се използват лекарства на базата на интерферон?алфа-2 b

Лекарството VIFERON под формата на супозитории, гел и мехлем се използва за лечение на следните заболявания:

• ТОРС, включително грип;
• херпес;
• папиломавирусна инфекция;
• ентеровирусна инфекция;
• ларинготрахеобронхит;
• хроничен хепатит B, C, D, включително тези, усложнени от цироза на черния дроб;
• бактериална вагиноза;
• кандидоза;
• микоплазмоза;
• уреаплазмоза;
• гарднерелоза.

Използването на лекарството VIFERON като част от комплексната антивирусна терапия позволява да се намалят терапевтичните дози на антибактериални и хормонални лекарства, както и да се намалят токсичните ефекти на тази терапия.

Общ лекар

1. http://www.rosminzdrav.ru, Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, http://www.raspm.ru; http://www.niidi.ru; http://www.pediatr-russia.ru; http://www.nnoi.ru
2. Нестерова И.В. „Интерферонови препарати в клиничната практика: кога и как“, „Лекуващ лекар“, септември 2017 г.
3. "VIFERON - комплексно антивирусно и имуномодулиращо лекарство за лечение на инфекциозни и възпалителни заболявания в перинатологията." (Ръководство за лекари), Москва, 2014 г.

Използвани източници: http://www.lsgeotar.ru

Включени в лекарствата

Включени в списъка (Постановление на правителството на Руската федерация № 2782-r от 30 декември 2014 г.):

ВЕД

ONLS

ATH:

L.03.A.B.05 Интерферон алфа-2b

Фармакодинамика:

Интерферон. Той е високо пречистен рекомбинант с молекулно тегло 19 300 далтона. Произлиза от клонинг Ешерихия количрез хибридизация на бактериални плазмиди с човешки левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а е на позиция 23.

Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.

Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.

Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

Лекарството повишава фагоцитната активност на макрофагите, потенцира цитотоксичния ефект на лимфоцитите.

Фармакокинетика:

Прониква в системното кръвообращение през лигавицата на дихателните пътища, претърпява разпад в организма и се екскретира частично непроменен, главно през бъбреците. Локалното приложение за лечение на вирусни инфекции осигурява висока концентрация на интерферон във фокуса на възпалението. Метаболизира се от черния дроб, полуживотът е 2-6 часа.

Показания:

хроничен хепатит B;

косматоклетъчна левкемия;

Бъбречноклетъчен карцином;

Дермален Т -клетъчен лимфом (фунгоидна микоза и синдром на Цезари);

IN вирусен хепатит В;

IN активен вирусен хепатит С;

Хронична миелоидна левкемия;

сарком на Капоши на фона на СПИН;

злокачествен меланом;

- първична (есенциална) и вторична тромбоцитоза;

- преходна форма на хронична гранулоцитна левкемия и миелофиброза;

- множествена миелома;

рак на бъбреците;

- ретикулосаркома;

- множествена склероза;

- профилактика и лечение на грип и остри респираторни вирусни инфекции.

I.B15-B19.B16 Остър хепатит В

I.B15-B19.B18.1 Хроничен вирусен хепатит В без делта агент

I.B15-B19.B18.2 Хроничен вирусен хепатит С

I.B20-B24.B21.0 HIV заболяване с прояви на сарком на Капоши

II.C43-C44.C43 Злокачествен мелоном на кожата

II.C64-C68.C64 Злокачествено новообразувание на бъбрек, различен от бъбречното легенче

II.C81-C96.C84 Периферни и кожни Т-клетъчни лимфоми

II.C81-C96.C84.0 Гъбична микоза

II.C81-C96.C84.1 Болест на Чезари

II.C81-C96.C91.4 Косматоклетъчна левкемия (левкемична ретикулоендотелиоза)

II.C81-C96.C92.1 Хронична миелоидна левкемия

Противопоказания:

д некомпенсирана цироза на черния дроб;

P психоза;

-свръхчувствителност към интерферон алфа-2 b;

- тежко сърдечно-съдово заболяване;

T Желая депресия;

А алкохолна или наркотична зависимост;

- автоимунни заболявания;

-Оостър миокарден инфаркт;

- тежки нарушения на хемопоетичната система;

-епилепсия и/или други нарушения на централната нервна система;

-хроничен хепатит при пациенти, получаващи или малко преди получаване на имуносупресивна терапия (с изключение на краткосрочно предшестващо лечение със стероиди).

Внимателно:

-чернодробно заболяване;

-заболяване на бъбреците;

-нарушение на хематопоезата на костния мозък;

-склонност към автоимунни заболявания;

-склонни към суицидни опити.

Бременност и кърмене:

Препоръка на FDA категория C. Няма налични данни за безопасност. Не прилагайте! Употребата по време на бременност е възможна само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалната вреда за бебето.

По време на употребата на лекарството трябва да се използват контрацептивни методи.

Няма информация за проникване в кърмата. Да не се използва по време на кърмене.

Дозировка и приложение:

Въведете интравенозно или подкожно. Дозата се определя индивидуално в зависимост от диагнозата и индивидуалните показатели на пациента.

Подкожно инжектиране в доза 0,5-1 mcg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца. Дозата се избира, като се вземат предвид очакваната ефикасност и безопасност. Ако след 6 месеца настъпи елиминиране на вирусната РНК от серума, тогава лечението продължава до една година. Ако по време на лечението се появят нежелани реакции, дозата се намалява 2 пъти. Ако нежеланите реакции продължават или се появят отново след промяна на дозата, лечението се спира. Намаляването на дозата се препоръчва и когато броят на неутрофилите е по-малък от 0,75 × 10 9 /l или броят на тромбоцитите е по-малък от 50 × 10 9 /l. Терапията се спира, когато броят на неутрофилите е по-малък от 0,5 × 10 9 / l или тромбоцитите - под 25 × 10 9 / l. В случай на тежко бъбречно увреждане (клирънс под 50 ml / min), пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение. Ако е необходимо, седмичната доза на лекарството се намалява. Не се изисква промяна на дозата в зависимост от възрастта. Приготвяне на разтвора: прахообразното съдържание на флакона се разтваря в 0,7 ml вода за инжекции, флаконът се разклаща леко до пълното разтваряне на праха. Готовият разтвор трябва да се провери преди приложение; в случай на промяна на цвета, не трябва да се използва. За приложение се използват до 0,5 ml от разтвора, остатъците се изхвърлят.

За лечение на грип и ТОРС -аерозол за локално приложение 100 000 ME, прилаган 7 пъти на ден, на всеки 2 часа (дневна доза - до 20 000 ME) през първите два дни от заболяването, след това 3 пъти на ден (дневна доза - до 10 000 ME) в продължение на пет дни или докато симптомите изчезнат напълно.

Интерфероновата терапия се провежда на фона на традиционната симптоматична терапия, включително употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (,) с повишаване на температурата над 38,5 ° C, антихистамини (диазолин, супрастин, тавегил), антитусиви (коделак) , муколитични лекарства (смес за кашлица,) , укрепващи средства (калциев глюконат, витамини).

Странични ефекти:

От стомашно-чревния тракт:намален апетит, повръщане, запек, сухота в устата, лека коремна болка, гадене, диария,нарушение на вкусовите усещания, загуба на тегло, леки промени в чернодробните функционални тестове.

От нервната система:замаяност, нарушения на съня, тревожност, агресивност, депресия, невропатия, склонност към самоубийство, умствено влошаване,нарушение на паметта, нервност, еуфория, парестезия, тремор, сънливост.

От кръвоносната система:артериална хипотония или хипертония, нарушения на сърдечно-съдовата система, миокарден инфаркт, тромбоцитопения, тахикардия,аритмия, исхемична болест на сърцето, левкопения, гранулоцитопения.

От страна на дихателната система:кашлица, пневмония, болка в гърдите,лек задух, белодробен оток.

От страна на кожата:обратима алопеция, сърбеж.

Други:антитела срещу естествени или рекомбинантни интерферони, мускулна скованост, грипоподобни симптоми.

Предозиране:

Няма данни.

Взаимодействие:

Лекарството инхибира метаболизма на теофилин.

Специални инструкции:

По време на употребата на лекарството е необходимо да се следи психичното и неврологичното състояние на пациента.

При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или лечението трябва да се спре.

При тежко инхибиране на хематопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и други технически средства

Лекарството под формата на аерозол не влияе върху способността за шофиране и поддържане на движещи се механизми.

Инструкции

КРЪЧМА:Интерферон алфа 2b

производител: Sikor Biotech CJSC

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Интерферон алфа-2b

Регистрационен номер в Република Казахстан: No РК-БП-5 No 012842

Период на регистрация: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (лекарството е включено в Казахстанския национален формуляр на лекарствата)

ALO (включен в списъка за безплатни амбулаторни доставки на лекарства)

ED (Включени в списъка на лекарствата в рамките на гарантирания обем медицинска помощ, подлежащи на закупуване от един дистрибутор)

Гранична покупна цена в Република Казахстан: 33 116.64 KZT

Инструкция

Търговско наименование

realdiron

Международно непатентно наименование

Интерферон алфа

Доза от

Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор

Съединение

Един флакон съдържа

активно вещество: интерферон алфа-2b човешка рекомбинация

нант 1 милион IU, 3 милиона IU, 6 милиона IU, 18 милиона IU

Помощни вещества: декстран 60, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат додекахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат

Описание

Прах или пореста маса с бял цвят

Еармакотерапевтична група

Имуномодулатори. Интерферони. Интерферон алфа

ATX код L03AB05

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Времето за настъпване на максималната концентрация на интерферон-алфа 2b след интрамускулно инжектиране е 2 часа и продължава до 12 часа, след подкожно приложение - 7,3 часа, след 20 часа лекарството не се определя.

T1 / 2 (полуживот) при интрамускулно инжектиране е около 2-3 часа. Бионаличност - 80%.

Лекарството се разпределя равномерно в органите и тъканите. Биотрансформира се в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Частично се екскретира непроменен, главно през бъбреците.

Фармакодинамика

Интерферон алфа-2b е високо пречистен протеин, произведен от рекомбинантна ДНК. Полипептидната структура на молекулата, биологичната активност и фармакологичните свойства са идентични с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2b. Има антивирусно, антипролиферативно, противотуморно и имуномодулиращо действие.

Лекарството, взаимодействайки със свързани рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката. Предполага се, че тези процеси са свързани с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т-клетките и NK (естествени убийци). Тези свойства на интерферона и се дължат на терапевтичния ефект на лекарството.

Показания за употреба

Като част от комбинирана терапия при възрастни. Вирусни заболявания

- хроничен активен хепатит В, когато е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

- хроничен хепатит С, когато е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия - хронична миелоидна левкемия - рак на бъбрека - злокачествен меланом.

Дозировка и приложение

Разтворът на Realdiron се прилага интрамускулно или подкожно. Преди употреба съдържанието на флакона се разтваря в 1 ml вода за инжекции. Разтворът на лекарството трябва да бъде прозрачен, без чужди включвания. При хроничен активен хепатит B Realdiron се прилага по 3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след терапия в рамките на 3 месеца няма клинично, биохимично подобрение и / или изчезване на HBsAg, лекарството се отменя.

При хроничен хепатит С Realdiron се предписва 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след прилагане на лекарството в рамките на един месец от лечението няма намаление с 50% на активността на ALT в кръвната плазма, дозата на лекарството се увеличава до 6 милиона IU 3 пъти седмично. Ако след 3 месеца лечение няма клинично, биохимично подобрение, лекарството трябва да се преустанови.

При косматоклетъчна левкемия се прилагат 3 милиона IU дневно в продължение на 2 месеца; при достигане на хематологична ремисия - 3 милиона IU 3 пъти седмично.

При хронична миелоидна левкемия началната доза на лекарството е 3 милиона IU на ден, приложена интрамускулно или подкожно. При добра поносимост дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9 милиона IU на ден. След стабилизиране на броя на белите кръвни клетки тази доза може да се прилага три пъти седмично. Курсът на лечение се провежда за неопределено време, с изключение на случаите, когато терапията трябва да бъде прекратена (например при бързо прогресиране на заболяването или непоносимост към лекарството).

При рак на бъбреците Realdiron се използва по 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни. При добра поносимост дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 18 милиона IU на ден. След 3 месеца лечение започва поддържаща терапия с 18 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца.

При злокачествен меланом се прилага интрамускулно или подкожно начална доза от 3 милиона IU на ден. При добра поносимост дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9-18 милиона IU дневно. След постигане на клиничен ефект се преминава към поддържаща терапия при 9-18 милиона IU 3 пъти седмично. Адювантната терапия с Realdiron след хирургично отстраняване на стадий I-II злокачествен меланом може да удължи времето до рецидив.

Странични ефекти

често

Треска, умора, неразположение, главоболие, миалгия, втрисане, треперене, грипоподобни симптоми

Анорексия, гадене

по-рядко

Промяна на вкуса, стоматит, сухота в устата, увреждане на повърхността на зъбите и устната лигавица, повръщане, диария, запек, редки изпражнения, коремна болка

Алопеция, сърбеж, суха кожа, обрив

Болка в гърба, мускулно-скелетна болка, гръдна болка, миозит, артралгия

Депресия, суицидни мисли и действия, самоубийство

Повишено изпотяване, особено през нощта

Раздразнителност, безсъние, сънливост, тревожност, намалена концентрация, емоционална лабилност, световъртеж

Артериална хипотония, хипертония

Рядко

Възпаление, зачервяване, дразнене на мястото на инжектиране

Възбуда, нервност, психози, включително халюцинации, агресивно поведение, възбуда, нарушено съзнание, невропатии, полиневропатии, периферни невропатии, парестезии, хипестезии, конвулсии, загуба на съзнание

Вирусна инфекция, включително херпес симплекс

Еритема

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, кръвоизливи в ретината, ретинопатия, фокални промени в ретината, запушване на ретинална артерия или вена, намалена зрителна острота или ограничение на зрителното поле, оптичен неврит, едем на папилата

Дисфункция на слъзните жлези

Кървене от носа, назална конгестия, синузит, ринит

мигрена

Кашлица, фарингит, белодробни инфилтрати, пневмония, диспнея, респираторни нарушения

Отслабване

Тахикардия, сърцебиене

Намалено либидо, менструални нередности (аменорея, менорагия)

Повишен апетит, глосит, кървене на венците

Рабдомиолиза (понякога тежка)

Увреждане или загуба на слуха

Оток на лицето, бъбречна дисфункция, нефротичен синдром, бъбречна

недостатъчност, хиперурикемия

Хипер- и хипотиреоидизъм, хепатотоксичност (включително фатална)

Левкопения

Зъбни и пародонтални заболявания (включително тези, водещи до загуба на зъби)

много рядко

Повишен апетит, захарен диабет, хипергликемия, хипертриглицеридемия, колит, хепатомегалия, панкреатит

Цереброваскуларна исхемия, мозъчно-съдов кръвоизлив

Саркоидоза или екзацербация на саркоидоза

Алергични реакции, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза

Тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластична анемия

Лимфаденопатия

Сънливост

Некроза на мястото на инжектиране

Автоимунни и имуномедиирани заболявания, вкл. идиопатична тромбоцитопенична пурпура, ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, васкулит и синдром на Vogt-Kayanagi-Harada

Шум в ушите

Инфаркт на миокарда, аритмия (обикновено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или с предишна терапия с кардиотоксични лекарства), обратима преходна кардиомиопатия (забелязана при пациенти без обременена анамнеза за сърдечно-съдовата система)

Пневмония

много рядко(като монотерапия или в комбинация с рибавирин)

Пълна аплазия на червения костен мозък

Промени в лабораторните параметри (по-често се наблюдават при предписване

лекарство в дози над 10 милиона IU на ден): намаляване на броя на гранулоцитите,

понижаване на нивата на хемоглобина, повишена активност на ALT, AST (отбелязва се, когато се използва за всички показания, с изключение на хроничен вирусен хепатит), алкална фосфатаза, LDH, серумен креатинин и нива на уреен азот

При деца, включително комбинирана терапия с рибавирин (≥ 1% от пациентите, получаващи комбинирана терапия с рибавирин)

Често

Анемия, неутропения

Хипотиреоидизъм

Депресия, емоционална лабилност, безсъние, раздразнителност, главоболие, световъртеж

Анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария

Алопеция, обрив

Артралгия, миалгия

Възпалителни реакции на мястото на инжектиране: болка, хиперемия

Слабост, висока температура, втрисане, грипоподобни симптоми, неразположение, вирусна инфекция, фарингит

Забавяне на растежа (забавен растеж и/или тегло в сравнение с възрастта)

често

бледост

Кървене от носа

Бактериална инфекция, пневмония, гъбична инфекция, херпес симплекс

Новообразувания, некласифицирани

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

хипертиреоидизъм, вирилизъм

Хипертриглицеридемия, хиперурикемия

Възбуда, тремор, сънливост, агресивна реакция, безпокойство, апатия, нервност, поведенчески нарушения, сомнамбулизъм, суицидни мисли, объркване, необичайни сънища, нарушение на съня, хиперкинезия, дисфония, парестезия, хиперестезия, хипестезия, намалена концентрация

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, дисфункция на слъзните жлези

Болест на Рейно

Кашлица, диспнея, среден отит, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане, тахипнея

Стомашно-чревни нарушения, повишен апетит, запек, редки изпражнения, ректални нарушения, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, гастроентерит, глосит, стоматит вкл. язва, зъбобол, чернодробна дисфункция

Болка в гърдите, в десния горен квадрант на корема

Акне, екзема, промени в ноктите, суха кожа, кожни фисури, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, промени в пигментацията на кожата, еритема, изпотяване, хематом, пруритус

Инфекции на пикочните пътища, нарушения на уринирането, енуреза

Менструални нарушения, аменорея, менорагия, вагинални смущения, вагинит, болка в тестисите (при момчета)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества

Тежко сърдечно заболяване, включително анамнеза (неконтролирана сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, тежки сърдечни аритмии)

Тежко бъбречно или чернодробно заболяване, включително туморни метастази в тях, бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 50 ml / min, когато се предписва в комбинация с рибавирин

Декомпенсирана цироза на черния дроб

Хроничен хепатит в комбинация с тежки форми на цироза или чернодробна недостатъчност

Хроничен хепатит, лекуван в миналото с имуносупресори или глюкокортикостероиди

Автоимунни заболявания, вкл. автоимунен хепатит в момента или в историята

Нарушения на щитовидната жлеза, които не се контролират от стандартните терапии

Съществуващи или анамнеза за психични разстройства при деца и юноши

Деца под 3-годишна възраст с хроничен хепатит С

Бременност и кърмене, когато се прилага в комбинация с рибавирин

При предписване в комбинация с рибавирин трябва да се вземат предвид и противопоказанията, посочени в инструкциите за употреба на рибавирин.

Лекарствени взаимодействия

Интерферон алфа инхибира микрозомалните чернодробни ензими (цитохром Р-450), поради което може да наруши метаболизма на много лекарства (теофилин и др.), Повишавайки концентрацията им в кръвта.

Поради риска от нежелани реакции от централната нервна система, наркотични, хипнотични и седативни лекарства трябва да се използват с изключително внимание едновременно с интерферон алфа.

Лекарствените взаимодействия между Realdiron и други лекарства не са напълно проучени. Realdiron трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които имат потенциален миелосупресивен ефект.

При едновременната употреба на Realdiron и зидовудин може да се наблюдава синергичен ефект върху намаляването на броя на левкоцитите. При пациенти, получаващи такава терапия, са наблюдавани по-чести дозозависими случаи на неутропения от очакваното при монотерапия със зидовудин. При пациенти, получаващи Realdiron в комбинирана терапия с рибавирин или зидовудин, рискът от развитие на анемия е повишен.

Ефектите от употребата на Realdiron в комбинация с антиретровирусни лекарства не са известни.

Интерфероните могат да повлияят на окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, метаболизирани чрез окисляване (включително ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременната употреба на Realdiron с теофилин е необходимо да се контролира концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.

Фармацевтично взаимодействие

Realdiron не трябва да се смесва с други лекарствени вещества, освен с 0,9% разтвор на натриев хлорид.

специални инструкции

Хепатит Б

Преди започване на лечението при пациенти с хепатит B се препоръчва извършване на чернодробна биопсия, за да се потвърди хроничният хепатит и да се определи степента на лезията, както и да се гарантира, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация.

Преди да започнете терапия с Realdiron, е необходимо да се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин нормален

протромбиново време възрастни - удължаване с не повече от 3 секунди

деца - удължаване не повече от 2 секунди

левкоцити ≥ 4 000/mm3

тромбоцити при възрастни ≥ 100 000/mm3

деца ≥ 150 000/mm3

Хепатит С

Оптималният път на лечение е комбинираната терапия с рибавирин. Монотерапията с Realdiron се провежда главно в случай на непоносимост или при наличие на противопоказания за употребата на рибавирин.

Когато използвате Realdiron в комбинирана терапия с рибавирин за хроничен хепатит С, прочетете също инструкциите за медицинска употреба на рибавирин.

На всички пациенти с хроничен хепатит С се препоръчва чернодробна биопсия, но в някои случаи (например пациенти с вирусен генотип 2 и 3) е възможно лечение без хистологично потвърждение.

Възрастни.Преди започване на терапия с Realdiron е необходимо да се уверите, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация, като се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин ≤ 2 mg/dl

албумин стабилен и в нормални граници

удължаване на протромбиновото време с не повече от 3 секунди при възрастни, с 2 секунди при деца

левкоцити ≥ 3 000/mm3

тромбоцити ≥ 70 000/mm3

серумен креатинин нормален или близък до нормата

Когато Realdiron се използва в комбинация с рибавирин при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс> 50 ml/min), трябва да се следи пълна кръвна картина, нива на креатинин в кръвта и урината, като се има предвид възможността за анемия. При пациенти на възраст над 50 години това наблюдение трябва да се извършва веднъж седмично.

Монотерапия.

По време на лечението с Реалдирон е възможна дисфункция на щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм. Преди да започнете да използвате Realdiron, трябва да определите нивото на тироид-стимулиращия хормон (TSH) в кръвния серум и да проведете ултразвук на щитовидната жлеза. Ако се открият някакви аномалии, трябва да се проведе подходяща терапия.

Употреба при коинфекция с ХИВ и вирус на хепатит С

Пациенти, коинфектирани с HIV и получаващи високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да са изложени на повишен риск от развитие на лактатна ацидоза. Трябва да се внимава при добавяне на Realdiron и рибавирин към HAART.

Пациентите с цироза, коинфектирани с ХИВ и вируса на хепатит С и получаващи HAART, може да имат повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.

Допълнителната употреба на алфа-интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин повишава горепосочения риск при тази категория пациенти.

Зъбни и пародонтални нарушения

Лабораторни изследвания

Преди започване на лечението с Realdiron и периодично по време на терапията, всички пациенти се проследяват за периферна кръв (с определяне на броя на левкоцитите и тромбоцитите), биохимични параметри на кръвта (определяне на нивото на електролити, чернодробни ензими, включително ALT, билирубин, общ протеин и фракции, включително албумин и креатинин). Преди и по време на лечението с Realdiron нивото на кръвната картина трябва да бъде в нормални граници.

По време на лечението на пациенти с хроничен хепатит се препоръчва следната схема за проследяване на лабораторните показатели: 1, 2, 4, 8, 12, 16 седмици и след това веднъж месечно през целия курс на лечение. Ако ALT се повиши до стойност, която е два пъти или повече от стойността, която е била преди началото на терапията, лечението с Realdiron може да продължи, освен ако не се появят признаци на чернодробна недостатъчност. В този случай определянето на ALT, протромбиновото време, алкалната фосфатаза, албумина и билирубина трябва да се извършва на всеки 2 седмици.

При пациенти със злокачествен меланом чернодробната функция и броят на белите кръвни клетки (с формула) трябва да се проследяват всяка седмица по време на индукция на ремисия и ежемесечно по време на поддържаща терапия.

Свръхчувствителност от незабавен тип

Появата на преходен кожен обрив не изисква прекъсване на лечението.

Придружаващи заболявания

Realdiron се предписва с повишено внимание на пациенти с анамнеза за тежки хронични заболявания: хронична обструктивна белодробна болест, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза. Необходимо е специално внимание при употребата на лекарството при пациенти с нарушения на кръвосъсирването

(тромбофлебит, белодробна емболия) или с тежка миелосупресия.

Едновременно прилагане на химиотерапия

Употребата на Realdiron в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (например цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повишава риска от развитие на токсични ефекти (тяхната тежест и продължителност), които поради комбинираната употреба могат да бъдат животозастрашаващи или причиняват смърт. Поради риска от повишена токсичност дозите на Realdiron и съпътстващите химиотерапевтични средства трябва да бъдат внимателно подбрани.

Автоантитела и автоимунни заболявания

Лечението с Realdiron може да доведе до появата на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания. Пациентите с наследствена предразположеност или съмнение за развитие на симптоми на автоимунни заболявания трябва да бъдат постоянно наблюдавани за ранното им диагностициране. Ако се подозира синдром на Vogt-Koyanagi-Harada при пациенти с хроничен хепатит С, антивирусната терапия трябва да се преустанови и да се обсъди необходимостта от кортикостероидна терапия.

Треска

Треската може да е проява на грипоподобния синдром, който е често срещан при лечението с интерферон, но трябва да се изключат други причини.

За намаляване на телесната температура и намаляване на главоболието при грипоподобен синдром, който може да възникне по време на терапията с Realdiron, се препоръчва използването на антипиретична терапия.

Употреба при нарушение на чернодробната функция

Рядко са наблюдавани смъртни случаи поради токсичен хепатит. Ако на фона на употребата на Realdiron се появят признаци на чернодробна дисфункция, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и с прогресирането на симптомите лекарството трябва да се прекрати.

Пациенти с хроничен хепатит B, които имат намалена синтетична чернодробна функция (напр. намален албумин или удължено протромбиново време), но които отговарят на критериите за допустимост за лечение, може да са изложени на повишен риск от клинична декомпенсация, ако нивата на аминотрансферазата се повишат по време на лечението. Преди лечението на такива пациенти трябва да се определят ползите от употребата на Realdiron преди възможните рискове.

Отхвърляне на алографта

Предварителните данни сочат, че терапията с интерферон алфа може да увеличи риска от отхвърляне на бъбречен трансплантат. Съобщава се също за отхвърляне на чернодробен трансплантат, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с терапията с алфа интерферон.

Хидратация

При лечение с Realdiron е необходимо да се осигури адекватна хидратация на тялото, тъй като в някои случаи се наблюдава артериална хипотония, причинена от дехидратация (което може да изисква допълнително приложение на течности).

Сърдечно-съдовата система

Пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания (хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и / или аритмии) се нуждаят от внимателно медицинско наблюдение при предписване на Realdiron. Съобщавани са изолирани случаи на кардиомиопатия, понякога с обратимо развитие след прекратяване на лечението с Realdiron. Препоръчва се на пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване

ЕКГ преди и по време на терапия с Realdiron. Аритмии, предимно суправентрикуларни, се наблюдават рядко и предимно при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или предишно лечение с кардиотоксични лекарства. Такива аритмии обикновено се поддават на стандартна терапия, но може да изискват промяна на дозата или спиране на Realdiron.

Дихателната система

На всеки пациент с треска, кашлица, задух или други респираторни симптоми трябва да бъде направена рентгенова снимка на гръдния кош. Ако се открият инфилтрати или има нарушение на белодробната функция, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако е необходимо, прекратяване на лечението с Realdiron. Такива промени се наблюдават по-често при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали терапия с алфа интерферон, но има съобщения за случаи на тяхното развитие при пациенти с рак, които също са получавали терапия с алфа интерферон. Навременното прекратяване на лечението с интерферон алфа и употребата на кортикостероиди води до изчезване на нежеланите белодробни реакции. Освен това се съобщава, че тези симптоми са по-чести, когато Shosaikoto (китайско билково лекарство) се използва едновременно с интерферон алфа.

Психични разстройства и централната нервна система (ЦНС). Сериозни нарушения на ЦНС, по-специално депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Realdiron и дори след края на лечението, главно в продължение на 6 месеца. Сред децата и юношите, приемащи Realdiron в комбинация с рибавирин, суицидни мисли и опити за самоубийство са наблюдавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4% срещу 1%). При възрастни пациенти, деца и юноши са наблюдавани и други психични разстройства, например депресия, емоционална лабилност, сънливост. Когато се появят такива симптоми, трябва да се вземе предвид потенциалната тежест на тези нежелани реакции. Ако симптомите продължават или се увеличават, или ако се открият суицидни мисли или агресивно поведение, се препоръчва да се спре лечението и да се предостави на пациента подходяща психиатрична помощ.

Пациенти със съществуващи психични разстройства или разстройства в историята. Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши със съществуващи психични разстройства или анамнеза за разстройства е противопоказана (вижте точка "Противопоказания").

Ако се прецени, че терапията с Realdiron е необходима при възрастни пациенти със съществуващи психични разстройства или анамнеза за разстройства, както и зависимост от алкохол и наркотици, тя трябва да започне само след подходяща индивидуална диагноза и при постоянно наблюдение на психичното състояние.

Лечението с интерферон може да обостри психиатричните симптоми при пациенти, заразени с вируса на хепатит С, със съществуващи или анамнеза за психични разстройства, както и алкохолна и наркотична зависимост. Ако лечението с интерферон е необходимо за пациенти с такива разстройства, тогава се провежда подходящо лечение на психичните симптоми, за да се постигне успешно лечение с интерферон. Освен това е задължително да се изисква индивидуален скрининг на поведението на пациента и честотата на симптомите на психични разстройства. При такива пациенти се препоръчва предварително лечение преди появата или развитието на психиатрични симптоми.

Офталмологични нарушения

Всички пациенти трябва да преминат офталмологичен преглед преди започване на терапията. Лечението с Realdiron трябва да се прекрати, ако се появят нови или влошат съществуващи офталмологични нарушения.

Промени в щитовидната жлеза

При наличие на дисфункция на щитовидната жлеза, лечението с Realdiron може да започне или да продължи, ако съдържанието на TSH може да се поддържа на нормално ниво чрез лекарствена терапия. Прекратяването на употребата на Realdiron не води до нормализиране на функцията на щитовидната жлеза, нарушена по време на лечението.

метаболитни нарушения

Във връзка със случаи на развитие или прогресия на хипертриглицеридемия до тежки форми, се препоръчва да се контролира нивото на липидите в кръвта.

други

Като се имат предвид описаните случаи на обостряне на псориазис и саркоидоза по време на лечение с интерферон алфа, Realdiron трябва да се използва при такива пациенти само ако очакваната полза надвишава възможния риск.

Приложение в педиатрията

Решението за започване на комбинирана терапия при деца трябва да се вземе индивидуално, като се вземат предвид както признаците на прогресия на заболяването (възпалителна активност в черния дроб и фиброза), така и прогностичните фактори за развитието на вирусологичен отговор, HCV генотип и вирусен товар . Важно е да се има предвид, че комбинираната терапия може да причини забавяне на растежа, наддаване на тегло при някои деца, лекувани в продължение на една година, чиято обратимост не е напълно ясна. В тази връзка се препоръчва да се наблюдава физическото развитие на децата по време на терапията и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.

За да се намали рискът от забавяне на растежа, детето трябва да се лекува, когато е възможно след бърз растеж по време на пубертета. Няма данни за ефекта на продължителното лечение върху пубертета.

Въздействие върху репродуктивната функция

Съобщава се за намаляване на концентрациите на естрадиол и прогестерон в кръвния серум на жени, лекувани с Realdiron. Поради това Realdiron може да се използва при жени в репродуктивна възраст, ако използват ефективни контрацептиви през целия период на лечение. Realdiron също се използва с повишено внимание при мъже в репродуктивна възраст.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Realdiron по време на бременност. Realdiron трябва да се използва по време на бременност, ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.

Поради възможните неблагоприятни ефекти върху кърмачето, решението за спиране на кърменето или спиране на лекарството трябва да се вземе, като се вземе предвид степента на необходимост от тази терапия за майката.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми.

Необходимо е да се предупреди пациентът за възможно развитие на слабост, сънливост, нарушено съзнание по време на терапията и да се препоръча избягване на шофиране или сложни машини.

Предозиране

Понастоящем не са докладвани случаи на предозиране с наркотици.

В случай на предозиране е показано симптоматично лечение.