Flemoklav solutab 875 инструкции за употреба. Лекарства с подобен ефект

При избора на антибиотик, който да помогне за елиминирането на инфекциозно заболяване, предпочитание се дава на средства, които действат върху много видове бактерии. Едно от тези лекарства е Flemoklav Solutab.

Форма на освобождаване и състав

Лекарството се предлага в диспергиращи се таблетки, т.е. може да се разтвори, когато се смеси с вода, образувайки суспензия, поради което думата "solutab" присъства в името на лекарството. Лекарството се произвежда в Холандия в четири различни дози:

• 125 mg + 31,25 mg;
• 250 mg + 62,5 mg;
• 500 mg + 125 mg;
• 875 mg + 125 mg.

Първата цифра в посочената дозировка на лекарството е количеството амоксицилин, представен под формата на трихидрат. Второто число е количеството клавуланова киселина, което се съдържа в лекарството под формата на калиев клавуланат.

В допълнение към тези основни компоненти, лекарството съдържа кросповидон, захарин, MCC, магнезиев стеарат, аромат на кайсия и ванилин. Помощните компоненти на таблетките с доза от 875 mg + 125 mg са малко по-различни - към тях се добавя диспергирана целулоза и вместо аромат на кайсия това лекарство съдържа аромати на лимон и мандарина.

На външен вид всички варианти на "Flemoclav Solutab" са подобни един на друг, тъй като те са продълговати овални таблетки с бял или жълтеникав цвят, чиято структура съдържа кафяви включвания. Няма маркировки по повърхността на таблетката, тоест разделянето й на части не е предвидено, но има лого на компанията производител и трицифрено число, което се различава за таблетки с различни дозировки (например на лекарство със 125 mg амоксицилин можете да видите числото 421).

Всички видове лекарства, с изключение на лекарството с най-висока доза, са опаковани в блистери от 4 броя и се продават в кутии от 20 таблетки. Що се отнася до "Flemoklav", съдържащ амоксицилин в доза от 875 mg, такива таблетки се продават 14 броя в опаковка и 7 броя в един блистер.

Принцип на работа

Амоксицилинът, който е един от основните компоненти на Flemoklav, е пеницилинов антибиотик. Има доста широк спектър от бактерицидни (унищожаващи бактерии) ефекти върху микробите, които причиняват инфекции на дихателните пътища, бъбреците и други органи.

Наличието на друга активна съставка (клавуланова киселина) в таблетките помага на амоксицилин да избегне разрушаването от бета-лактамази - ензими, които се произвеждат от някои щамове бактерии. Благодарение на комбинацията с такава киселина, лекарството е ефективно срещу различни видове стафилококи, ентерококи, листерии, бактероиди, клостридии, ешерихии, протеи, стрептококи и други патогени.

Показания

В допълнение, таблетки с доза от 875 mg + 125 mg се предписват за бактериално увреждане на ставите и костите, както и за гинекологични инфекции.

На каква възраст се предписва?

Според инструкциите за таблетките те могат да се дават от 3-месечна възраст. Употребата при деца от първите месеци от живота също е възможна, но само при сериозни показания и под наблюдението на лекар. Бебетата, които вече са навършили три месеца, също получават лекарства само според предписанието на лекаря.

Таблетките с най-високата доза амоксицилин са противопоказани преди 12-годишна възраст, тъй като количеството антибиотик в такова лекарство (875 mg + 125 mg) е подходящо само за пациенти с тегло над 40 kg.

Противопоказания

Лекарството не се използва при деца със свръхчувствителност към някой от компонентите на таблетките, както и алергии към други пеницилинови или цефалоспоринови антибактериални лекарства. Също така не трябва да се дава на пациенти, които са имали чернодробна дисфункция или жълтеница в миналото, докато са били лекувани с комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина.

"Flemoclav" не се използва за лимфоцитна левкемия и инфекциозна мононуклеоза, както и за грип и други вирусни инфекции. Таблетките с най-висока доза са противопоказани в случаи на тежко бъбречно увреждане.

Ако пациентът има някакво заболяване на стомашно-чревния тракт, бъбреците или черния дроб, въпросът за приемането на Flemoklav трябва да бъде решен от лекуващия лекар на индивидуална основа.

Странични ефекти

Приемът на Flemoklav Solutab понякога може да причини алергична кожна реакция или негативни стомашно-чревни симптоми, като повръщане или коремна болка. При някои пациенти таблетките имат отрицателен ефект върху черния дроб или хемопоезата. В допълнение, лекарството може да предизвика развитие на кандидоза или суперинфекция.

Инструкции за употреба

За да се предотвратят отрицателните ефекти на Flemoklav Solutab върху стомаха и червата, приемането на таблетката се препоръчва непосредствено преди хранене. Ако детето може да го погълне, препоръчително е да не дъвчете лекарството, а веднага да го изпиете с вода. Но най-често срещаният "детски" начин на приемане на лекарството е разтварянето му във вода (30-100 ml).

След старателно разбъркване полученият сироп се дава на пациента в доза, съобразена с възрастта и теглото. Ако възрастта на детето е от 3 месеца до 12 години, тогава на 1 килограм телесно тегло на такъв пациент са необходими 20-30 mg амоксицилин, а клавулановата киселина - от 5 до 7,5 mg. Често лекарството се предписва в следните дози:

• дете с тегло 5-12 kg (под две години) - 125 mg + 31,25 mg два пъти дневно;
• за пациент с тегло от 13 до 25 kg (на възраст 2-7 години) - 125 mg + 31,25 mg три пъти дневно;
• дете с тегло 25-37 kg (обикновено 7-12 години) - 250 mg + 62,5 mg три пъти дневно;
• за пациент с тегло над 40 kg - три пъти дневно, 500 mg + 125 mg или два пъти дневно, доза от 875 mg + 125 mg.

Ако инфекцията е тежка, посочените дози могат да се удвоят, но детето не трябва да получава повече от 60 mg амоксицилин на ден на килограм от теглото си, а за клавулановата киселина за граница се счита доза от 15 mg/kg .

Продължителността на употребата на Flemoklav трябва да се определи, като се вземе предвид тежестта на заболяването, но обикновено курсът на лечение не надвишава две седмици.

Предозиране

Ако дете случайно приеме Flemoklav в много по-висока доза от предписаната от лекаря, това ще доведе до повръщане, диария или тежко гадене, което при тежко отравяне може да доведе до дехидратация и електролитен дисбаланс. В такава ситуация трябва да дадете на детето активен въглен и рехидратиращ разтвор и след това да се консултирате с лекар.

Не трябва да комбинирате Flemoklav с антикоагуланти, диуретици, дигоксин, метотрексат и някои други лекарства, които могат да се видят в инструкциите за таблетките.

Условия за продажба

"Flemoklav Solutab" е лекарство, отпускано по лекарско предписание, така че преди закупуване на таблетки е необходим преглед от лекар. Цената на лекарството зависи от дозировката на неговите активни вещества. Например, за опаковка от таблетки, съдържащи 125 mg амоксицилин, трябва да платите от 260 до 300 рубли, а опаковка от лекарство, съдържаща 250 mg амоксицилин във всяка таблетка, струва приблизително 400 рубли.

Условия за съхранение

Срокът на годност на диспергиращите се таблетки, с изключение на лекарството с доза от 875 mg + 125 mg, е 3 години, но лекарството с най-висока доза активни вещества е годно 2 години от датата на производство. Препоръчва се лекарството да се съхранява при температура до +25 градуса, като се избира сухо място, недостъпно за деца.

Catad_pgroup Антибиотици пеницилини

Flemoclav Solutab - официални инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LSR-000392/09 - 060516

Търговско наименование:

Flemoklav Solutab ®

INN или име на групата:

амоксицилин + клавуланова киселина

Доза от:

диспергиращи се таблетки

Съединение:

Една таблетка съдържа:

Активно вещество:амоксицилин трихидрат (което съответства на амоксицилин база) - 1019,8 mg (875,0 mg); калиев клавуланат (който съответства на клавулановата киселина) -148,9 mg (125 mg).

Помощни вещества:диспергирана целулоза - 30,4 mg, микрокристална целулоза - 125,9 mg, кросповидон - 64,0 mg, ванилин - 1,0 mg, аромат на мандарина - 9,0 mg, аромат на лимон - 11,0 mg, захарин - 13,0 mg, магнезиев стеарат - 6,0 mg.

Описание

Диспергиращи се таблетки с продълговата форма от бяло до жълто, без маркировка, надписана с "425" и графична част от логото на компанията. Допускат се петна на кафяви точки.

Фармакотерапевтична група:

Антибиотик - полусинтетичен пеницилин + бета-лактамазен инхибитор.

Код ATX:

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизъм на действие

Амоксицилинът е полусинтетичен широкоспектърен антибиотик, който е активен срещу много fam-положителни и fam-отрицателни микроорганизми. В същото време амоксицилинът е податлив на разрушаване от бета-лактамази и следователно спектърът на действие на амоксицилин не се простира до микроорганизми, които произвеждат този ензим. Клавулановата киселина е бета-лактамазен инхибитор, структурно подобен на пеницилините и има способността да инактивира широк спектър от бета-лактамази, открити в микроорганизми, резистентни към пеницилини и цефалоспорини.

Клавулановата киселина е достатъчно ефективна срещу плазмидни бета-лактамази, които най-често причиняват бактериална резистентност, и не е ефективна срещу хромозомни бета-лактамази тип 1, които не се инхибират от клавулановата киселина. Наличието на клавуланова киселина в лекарството Flemoklav Solutab предпазва амоксицилин от разрушаване от ензими - бета-лактамази, което позволява разширяване на антибактериалния спектър на амоксицилин. По-долу е активността на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина в витро.

Бактериите обикновено са податливи на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина

Грам-положителни аероби:

Bacillus anthracis
Ентерококус фекалис
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp.(други бета-хемолитични стрептококи) 1,2
Стафилококус ауреус(чувствителен към метицилин) 1
Staphylococcus saprophyticus(чувствителен към метицилин)

Коагулазоотрицателни стафилококи (чувствителни към метицилин).

Грам-положителни анаероби:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Пептострептокок spp.

Грам-отрицателни аероби:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Холерен вибрион.

Грам-отрицателни анаероби:

Bacteroides fragilis
Бактероиди spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Превотела spp.

Други:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, за които е вероятно придобита резистентност към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:

Ешерихия коли 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Клебсиела spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Протей spp.
Салмонела spp.
Шигела spp.

Грам-положителни аероби:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1.2

група стрептококи Вириданс 2

Бактерии, които са естествено резистентни към комбинацията от амоксицилин иклавуланова киселина

Грам-отрицателни аероби:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Провиденсия spp.
Pseudomonas spp.
Сератия spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

други:
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Хламидия spp.
Coxiella burnetii
Микоплазма spp.

1 - за тези видове микроорганизми клиничната ефективност на комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е доказана в клинични проучвания.

2 - щамовете на тези видове бактерии не произвеждат р-лактамази. Чувствителността по време на монотерапия с амоксицилин предполага подобна чувствителност към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина.

Фармакокинетика

Всмукване

И двете активни съставки на лекарството Flemoklav Solutab®, амоксицилин и клавуланова киселина, се абсорбират бързо и напълно от стомашно-чревния тракт (GIT) след перорално приложение. Абсорбцията на активните вещества е оптимална, ако лекарството се приема в началото на хранене.

След еднократна доза Flemoklav Solutab® в доза 875/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), максималната концентрация на амоксицилин в кръвната плазма се създава след 1,5 часа (tmax) и е 12 μg/ml (Cmax ), клавуланова киселина - след 1 час, в размер на 3 μg/ml. PFC (площта под фармакокинетичната крива) на амоксицилин и клавуланова киселина е съответно 33 µg/l и 6 µg/l. Абсорбцията на амоксицилин при перорално приложение достига 90%, абсолютната бионаличност на клавулановата киселина е средно 60%.

Разпределение

Както при интравенозно приложение на комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина, терапевтични концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина се откриват в различни тъкани и интерстициална течност (жлъчен мехур, коремна тъкан, кожа, мастна и мускулна тъкан, синовиална и перитонеална течност, жлъчка, гноен секрет ) . Амоксицилинът и клавулановата киселина имат слаба степен на свързване с плазмените протеини. Приблизително 17-20% от амоксицилин и 22% от клавулановата киселина се свързват с плазмените протеини.

При проучвания върху животни не е установено натрупване на компонентите на лекарството Flemoklav Solutab в нито един орган.

Амоксицилин, както повечето пеницилини, преминава в кърмата. Следи от клавуланова киселина са открити и в кърмата. С изключение на възможността от сенсибилизация, диария или кандидоза на устната лигавица, няма други известни отрицателни ефекти на амоксицилин и клавуланова киселина върху здравето на кърмачетата. Репродуктивни проучвания при животни показват, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават плацентарната бариера. Въпреки това не са открити отрицателни ефекти върху плода.

Метаболизъм

10-25% от началната доза амоксицилин се екскретира в урината под формата на неактивен метаболит (пеницилова киселина). Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно до 2,5-дихидро-4-(2-хидроксиетил)-5-оксо-1Н-пирол-3-карбоксилна киселина и 1-амино-4-хидрокси-бутан-2-он и се екскретира от бъбреците, през стомашно-чревния тракт, както и с издишания въздух под формата на въглероден диоксид.

Премахване

Общият клирънс на двете активни вещества е 25 l/h, полуживотът (t1/2) на амоксицилин е 1,1 часа, на клавулановата киселина е 0,9 часа.

Приблизително 60-80% от амоксицилин и 30-50% от клавулановата киселина се екскретират през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството.

Едновременното приложение на пробенецид забавя елиминирането на амоксицилин, но не и на клавулановата киселина (вижте точка „Взаимодействие с други лекарства“).

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина е показана за лечение на бактериални инфекции на следните локализации, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина:

Инфекции на горните дихателни пътища (включително УНГ инфекции), като рецидивиращ тонзилит, синузит, отит на средното ухо, обикновено причинени от Стрептокок pneumoniae, Хемофилус инфлуенца #, Мораксела catarrhalis# И Стрептокок pyogenes.

Инфекции на долните дихателни пътища, като екзацербации на хроничен бронхит, лобарна пневмония и бронхопневмония, обикновено причинени от Стрептокок pneumoniae, Хемофилус инфлуенца # И Мораксела catarrhalis # .

Инфекции на пикочно-половата система, например цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции на женските генитални пътища, обикновено причинени от видове от семейството Enterobacteriaceae 1 (най-вече Ешерихияколи # ), Стафилококиsaprophyticusи видове от рода Ентерококи, Асъщо гонорея, причинена Нейсерия гонорея#

Инфекции на кожата и меките тъкани, обикновено причинени от Стафилококи ауреус # , Стрептокок pyogenes и видове от рода Бастероиди # .

Инфекции на костите и ставите, като остеомиелит, обикновено причинени от Стафилококи ауреус # , ако е необходимо, е възможна продължителна терапия.

Одоногенни инфекции, например пародонтит, одонтогенен максиларен синузит, тежки зъбни абсцеси с разпространяващ се целулит.

Други смесени инфекции (например септичен аборт, пуерперален сепсис, интраабдоминален сепсис) като част от поетапната терапия.

Някои представители на този род микроорганизми произвеждат бета-лактамаза, което ги прави нечувствителни към амоксицилин (виж също раздел "Фармакологични свойства"). Инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, могат да бъдат лекувани с Flemoklav Solutab, тъй като амоксицилинът е една от неговите активни съставки. Flemoclav Solutab е показан и за лечение на смесени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към амоксицилин, както и микроорганизми, произвеждащи бета-лактамаза, чувствителни към комбинацията от амоксицилин с клавуланова киселина.

Чувствителността на бактериите към комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина варира регионално и във времето. Когато е възможно, трябва да се вземат предвид данните за местната чувствителност. Ако е необходимо, трябва да се вземат микробиологични проби и да се проведе изследване за бактериологична чувствителност.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Анамнеза за свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина, други компоненти на лекарството, бета-лактамни антибиотици (например пеницилини, цефалоспорини);
• анамнеза за предишни епизоди на жълтеница или нарушена чернодробна функция при използване на комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина;
• деца под 12-годишна възраст или телесно тегло под 40 kg;
• бъбречна дисфункция (креатининов клирънс< 30 мл/мин).

Внимателно:тежка чернодробна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини), хронична бъбречна недостатъчност.

УПОТРЕБА ПРИ БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Бременност

При репродуктивни проучвания при животни пероралното и парентералното приложение на амоксицилин + клавуланова киселина не предизвиква тератогенни ефекти. В едно проучване при жени с преждевременна руптура на мембраните е установено, че профилактичната терапия с лекарството може да бъде свързана с повишен риск от развитие на некротизиращ ентероколит при новородени. Както всички лекарства, Flemoclav Solutab не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако очакваната полза за майката не надвишава потенциалния риск за плода.

Период на кърмене

Flemoclav Solutab може да се използва по време на кърмене. С изключение на възможността от сенсибилизация, диария или кандидоза на устната лигавица, свързани с проникването на следи от активните съставки на това лекарство в кърмата, не са наблюдавани други нежелани реакции при кърмени деца. Ако се появят нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ

За предотвратяване на диспептични симптоми Flemoklav Solutab® се предписва в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

За перорално приложение.

Режимът на дозиране се определя индивидуално в зависимост от възрастта, телесното тегло, бъбречната функция на пациента, както и тежестта на инфекцията.

Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без преглед на клиничната ситуация.

Ако е необходимо, е възможно да се проведе поетапно лечение (първоначално парентерално приложение на лекарството, последвано от преминаване към перорално приложение).

Възрастни и деца над 12 години или с тегло 40 kg или повече

1 таблетка 875 mg/125 mg 2 пъти дневно.

Специални групи пациенти

Деца под 12 години с тегло под 40 кг

Пациенти в старческа възраст

Не се налага коригиране на режима на дозиране. При пациенти в старческа възраст с увредена бъбречна функция дозата трябва да се коригира, както е посочено по-долу за възрастни с увредена бъбречна функция.

Пациенти с увредена бъбречна функция

Таблетките 875 mg/125 mg трябва да се използват само при пациенти с креатининов клирънс над 30 ml/min и не е необходима корекция на дозата.

В повечето случаи, когато е възможно, трябва да се предпочита парентералната терапия. При пациенти с увредена бъбречна функция може да се появят гърчове (вижте раздел "Странични ефекти", "Предозиране").

Пациенти с чернодробна дисфункция

Лечението се провежда с повишено внимание; редовно следете чернодробната функция. Няма достатъчно данни за промяна на препоръчания режим на дозиране при тези пациенти.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Представените по-долу нежелани реакции са изброени според увреждането на органите и органните системи и честотата на поява. Честотата на поява се определя, както следва: Често(>1/10), често(>1/100, <1/10), рядко(>1/1000, <1/100), Рядко(>1/10 000, <1/1000), много рядко(<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Честота на поява на нежелани реакции

Редки: обратима левкопения (включително неутропения), обратима тромбоцитопения.

Много редки: обратима агранулоцитоза и обратима хемолитична анемия, удължаване на времето на кървене и протромбиновото време, анемия, еозинофилия, тромбоцитоза.

Нарушения на имунната система

Много редки: ангиоедем, анафилактични реакции, синдром, подобен на серумна болест, алергичен васкулит.

Нарушения на нервната система

Нечести: замаяност, главоболие.

Много редки: обратима хиперактивност, гърчове. Гърчове могат да се появят при пациенти с увредена бъбречна функция, както и при тези, получаващи високи дози от лекарството (вижте точка "Дозировка и приложение" - Пациенти с увредена бъбречна функция,„Предозиране“). Безсъние, възбуда, тревожност, промени в поведението.

Стомашно-чревни нарушения

Възрастни:

Много чести: диария. Чести: гадене, повръщане.

деца:

Чести: диария, гадене, повръщане.

Цялото население:

Гаденето най-често се свързва с употребата на високи дози от лекарството. Ако след започване на приема на лекарството се появят нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, те могат да бъдат елиминирани чрез приемане на Flemoklav Solutab в началото на храненето.

Нечести: нарушено храносмилане.

Много редки: антибиотик-асоцииран колит (включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит) (вижте раздел „Специални указания”), черен „космат” език, гастрит, стоматит.

Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища

Нечести: умерено повишаване на активността на аспартат аминотрансферазата и/или аланин аминотрансферазата (AST и/или ALT). Тази реакция е наблюдавана при пациенти, получаващи бета-лактамна антибиотична терапия, но нейното клинично значение е неизвестно.

Много редки: хепатит и холестатична жълтеница. Тези реакции се наблюдават при пациенти, получаващи терапия с пеницилинови антибиотици и цефалоспорини. Повишени концентрации на билирубин и алкална фосфатаза.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб са наблюдавани главно при мъже и пациенти в напреднала възраст и могат да бъдат свързани с продължителна терапия. Тези нежелани реакции се наблюдават много рядко при деца.

Изброените признаци и симптоми обикновено се появяват по време на или веднага след приключване на терапията, но в някои случаи може да не се появят няколко седмици след приключване на терапията. Нежеланите реакции обикновено са обратими. Нежеланите реакции от страна на черния дроб могат да бъдат тежки и в изключително редки случаи са докладвани смъртни случаи. В почти всички случаи това са лица със сериозни съпътстващи заболявания или пациенти, приемащи едновременно потенциално хепатотоксични лекарства.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив, сърбеж, уртикария.

Рядко: еритема мултиформе.

Много редки: синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен ексфолиативен дерматит, остра генерализирана екзантематозна пустулоза.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много редки: интерстициален нефрит, кристалурия (вижте точка "Предозиране"), хематурия.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми

Могат да се появят стомашно-чревни симптоми и воден и електролитен дисбаланс. Описана е амоксицилинова кристалурия, която в някои случаи води до развитие на бъбречна недостатъчност (вижте раздел "Специални инструкции и предпазни мерки"). Гърчове могат да се появят при пациенти с увредена бъбречна функция, както и при тези, които получават високи дози от лекарството (вижте точка "Дозировка и приложение" - Пациенти съсбъбречна дисфункция,"Странични ефекти").

Лечение

Стомашно-чревни симптоми - симптоматична терапия, като се обръща специално внимание на нормализиране на водно-електролитния баланс. Амоксицилин и клавуланова киселина могат да бъдат отстранени от кръвния поток чрез хемодиализа.

Резултатите от проспективно проучване, проведено при 51 деца в център за контрол на отравянията, показват, че амоксицилин, приложен в доза под 250 mg/kg, не води до значителни клинични симптоми и не изисква стомашна промивка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА

Не се препоръчва едновременната употреба на Flemoklav Solutab® и пробенецид. Пробенецид намалява тубулната секреция на амоксицилин и следователно едновременната употреба на лекарството Flemoklav Solutab® и пробенецид може да доведе до повишаване и персистиране на концентрацията на амоксицилин в кръвта, но не и на клавулановата киселина.

Едновременната употреба на алопуринол и амоксицилин може да повиши риска от кожни алергични реакции. Понастоящем в литературата няма данни за едновременната употреба на комбинация от амоксицилин с клавуланова киселина и алопуринол. Пеницилините могат да забавят елиминирането на метотрексат от тялото чрез инхибиране на неговата тубулна секреция, поради което едновременната употреба на лекарството Flemoklav Solutab и метотрексат може да увеличи токсичността на метотрексат. Подобно на други антибактериални лекарства, лекарството Flemoklav Solutab® може да повлияе на чревната микрофлора, което води до намаляване на абсорбцията на естрогени от стомашно-чревния тракт и намаляване на ефективността на комбинираните орални контрацептиви.

Литературата описва редки случаи на повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти с комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин и амоксицилин. Ако е необходимо лекарството Flemoklav Solutab® да се предписва едновременно с антикоагуланти, трябва внимателно да се следи протромбиновото време или MHO при предписване или преустановяване на лекарството Flemoklav Solutab; може да се наложи корекция на дозата на антикоагуланти за перорално приложение.

При пациенти, получаващи микофенолат мофетил, след започване на комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина, се наблюдава намаляване на концентрацията на активния метаболит, микофеноловата киселина, преди приема на следващата доза от лекарството с приблизително 50%. Промените в тази концентрация може да не отразяват точно общите промени в експозицията на микофенолова киселина.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Преди започване на лечение с Flemoclav Solutab® е необходимо да се събере подробна анамнеза относно предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други вещества, които причиняват алергична реакция при пациента. Описани са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) към пеницилини. Рискът от такива реакции е най-висок при пациенти с анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини. Ако възникне алергична реакция, лечението с Flemoclav Solutab трябва да се прекрати и да се започне подходящо алтернативно лечение. При тежки реакции на свръхчувствителност на пациента трябва незабавно да се даде епинефрин. Може също да се наложи кислородна терапия, интравенозни кортикостероиди и управление на дихателните пътища, включително интубация.

Ако се появят алергични кожни реакции, лечението с Flemoclav Solutab трябва да се преустанови.

Ако се подозира инфекциозна мононуклеоза, Flemoclav Solutab не трябва да се използва, тъй като амоксицилин може да причини кожен обрив, подобен на морбили, при пациенти с това заболяване, което затруднява диагностицирането на заболяването.

Продължителното лечение с Flemoklav Solutab може да доведе до прекомерна пролиферация на нечувствителни микроорганизми.

Описани са случаи на псевдомембранозен колит при прием на антибиотици, чиято тежест може да варира от лека до животозастрашаваща. Поради това е важно да се обмисли възможността за развитие на псевдомембранозен колит при пациенти с диария по време на или след употреба на антибиотици. Ако диарията е продължителна или тежка и пациентът изпитва коремни спазми, лечението трябва да се спре незабавно и пациентът да се прегледа.

Като цяло, лекарството Flemoklav Solutab® се понася добре и има ниска токсичност, характерна за всички пеницилини. При продължителна терапия с Flemoclav Solutab® се препоръчва периодично да се оценява бъбречната, чернодробната и хемопоетичната функция. При пациенти, получаващи комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина заедно с индиректни (перорални) антикоагуланти, в редки случаи се съобщава за удължаване на протромбиновото време (повишаване на MHO). При едновременно предписване на индиректни (перорални) антикоагуланти с комбинация от амоксицилин и клавуланова киселина е необходимо проследяване на съответните показатели.

Може да са необходими корекции на дозата, за да се поддържа желаният ефект на пероралните антикоагуланти. При пациенти с намалена диуреза кристалурия се появява много рядко, главно по време на парентерална терапия. По време на приложение на високи дози амоксицилин се препоръчва да се приемат достатъчно течности и да се поддържа адекватна диуреза, за да се намали вероятността от образуване на кристали на амоксицилин (вижте точка "Предозиране").

Приемът на Flemoklav Solutab® перорално води до високо ниво на амоксицилин в урината, което може да доведе до фалшиво положителни резултати при определяне на глюкоза в урината (например тест на Бенедикт, тест на Fehling). В този случай се препоръчва да се използва методът на глюкозен оксидант за определяне на концентрацията на глюкоза в урината. Клавулановата киселина може да предизвика неспецифично свързване на имуноглобулин G и албумин с мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положителни резултати от теста на Coombs.

Една диспергираща се таблетка Flemoklav Solutab® 875/125 mg съдържа 0,64 mmol (25 mg) калий. Приемът на калий над 1 mmol на ден изисква специално внимание при пациенти с намалена бъбречна функция и при тези на диета с контролиран прием на калий.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Няма лекарствена зависимост, пристрастяване или еуфорични реакции, свързани с употребата на лекарството Flemoklav Solutab.

ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ НА МПС,МЕХАНИЗМИ

Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта върху способността за шофиране и работа с машини. Тъй като лекарството може да предизвика нежелани реакции (например алергични реакции, замаяност, конвулсии) (вижте раздел "Странични ефекти"), пациентите трябва да бъдат предупредени за предпазни мерки при шофиране или работа с движещи се машини.

ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ

Диспергиращи се таблетки 875 mg + 125 mg. 7 таблетки в блистер, 2 блистера заедно с инструкции за употреба са поставени в картонена кутия.

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 °C. Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

2 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

По лекарско предписание.

СОБСТВЕНИК НА РЕГИСТРАЦИОННИ СВИДЕТЕЛСТВА

Astellas Pharma Europe B.V.
Silviusweg 62, 2333 BE Лайден, Холандия

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Холандия

ОПАКОВАНИ И/ИЛИ ОПАКОВАНИ

Astellas Pharma Europe B.V., Холандия или ORTAT CJSC, Русия

Рекламации за качество се приемат от Представителството на Частно дружество с ограничена отговорност "Астелас Фарма Юръп Б.В." (Холандия) в Москва на адрес:

109147 Москва, ул. Марксистская, 16, бизнес център "Мосаларко Плаза-1", етаж 3.

Flemoclav Solutab (настолен дисперсант 125 mg + 31,25 mg N20) Холандия Astellas Pharma Europe B.V.

P N016067/01.INN Амоксицилин+[клавуланова киселина]&
Търговско наименование Flemoklav Solutab
Регистрационен номер P N016067/01
Дата на регистрация 17.11.2009 г
Дата на анулиране
Производител: Astellas Pharma Europe B.V. - Холандия
Пакер Ортат CJSC Русия

Опаковка:
No Опаковка ND EAN
1 диспергиращи се таблетки 125 mg+31.25 mg 35000 бр., полиетиленови пликове (1) - метални варели ~ ~
2 диспергиращи се таблетки 125 mg+31,25 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
3 диспергиращи се таблетки 125 mg+31,25 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
4 диспергиращи се таблетки 125 mg+31,25 mg 4 бр., контурни блистерни опаковки (5) - картонени опаковки ~ 4607098450012
5 диспергиращи се таблетки 250 mg+62,5 mg 35000 бр., найлонови пликове (1) - метални варели ~ ~
6 диспергиращи се таблетки 250 mg+62,5 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
7 диспергиращи се таблетки 250 mg + 62,5 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
8 диспергиращи се таблетки 250 mg+62,5 mg 4 бр., контурни блистерни опаковки (5) - картонени опаковки ~ 4607098450036
9 диспергиращи се таблетки 500 mg+125 mg 35000 бр., найлонови пликове (1) - метални варели ~ ~
10 диспергиращи се таблетки 500 mg+125 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
11 диспергиращи се таблетки 500 mg+125 mg 4 бр., лентови опаковки - картонени опаковки ~ ~
12 диспергиращи се таблетки 500 mg+125 mg 4 бр., контурни блистерни опаковки (5) - картонени опаковки ~ 4607098450050

ФЛЕМОКЛАВ СОЛУТАБ®

представителство:
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. ATX код: J01CR02 Притежател на разрешението за употреба:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
амоксицилин + клавуланова киселина

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви точковидни петна, без маркировка, с надпис “421” и логото на фирмата. 1 табл.
амоксицилин трихидрат 145,7 mg,
което съответства на съдържанието на амоксицилин 125 mg
калиев клавуланат 37,2 mg,
което съответства на съдържанието на клавуланова киселина 31,25 mg

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви точковидни петна, без маркировка, с надпис “422” и логото на фирмата. 1 табл.
амоксицилин трихидрат 291 mg,
което съответства на съдържанието на амоксицилин 250 mg
калиев клавуланат 74,5 mg,
което съответства на съдържанието на клавуланова киселина 62,5 mg

Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 - блистери (5) - картонени опаковки.

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви пунктирани петна, без маркировка, с надпис „424” и логото на фирмата. 1 табл.
амоксицилин трихидрат 528,8 mg,
което съответства на съдържанието на амоксицилин 500 mg
калиев клавуланат 148,9 mg,

Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 - блистери (5) - картонени опаковки.

Диспергиращи се таблетки, продълговати, от бяло до жълто, без маркировка с “425” и графична част от логото на фирмата; разрешени са петна с кафяви точки. 1 табл.
амоксицилин трихидрат 1019,8 mg,
което съответства на съдържанието на амоксицилин 875 mg
калиев клавуланат 148,9 mg,
което съответства на съдържанието на клавуланова киселина 125 mg

Помощни вещества: диспергирана целулоза, микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на мандарина, аромат на лимон, захарин, магнезиев стеарат.

7 - блистери (2) - картонени опаковки.

Клинико-фармакологична група: Широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор

Регистрационен Номер.:
диспергиращи се таблетки 125 mg+31,25 mg: 20 бр. - P No 016067/01, 15.09.06 г.
диспергиращи се таблетки 250 mg+62,5 mg: 20 бр. - P No 016067/01, 15.09.06 г.
диспергиращи се таблетки 500 mg+125 mg: 20 - Р No 016067/01, 15.09.06 г.
диспергиращи се таблетки 875 mg+125 mg: 14 - LSR-000392/09, 26.01.09 г.
Описанието на лекарствения продукт FLEMOCLAV SOLUTAB® се основава на официално одобрените инструкции за употреба на лекарството FLEMOCLAV SOLUTAB® за специалисти и одобрени от производителя за изданието от 2010 г.
Фармакологично действие | Фармакокинетика | Показания | Дозов режим | Страничен ефект | Противопоказания | Бременност и кърмене | Специални инструкции | Предозиране | Лекарствени взаимодействия | Условия за освобождаване от аптеките | Условия за съхранение и срок на годност
фармакологичен ефект

Широкоспектърен антибиотик; комбинирано лекарство от амоксицилин и клавуланова киселина, β-лактамазен инхибитор. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, продуциращи β-лактамази).

Амоксицилинът е бактерициден и инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена. Клавулановата киселина инхибира β-лактамазите тип II, III, IV и V - според класификацията на Richmond-Sykes). Не е активен срещу тип I β-лактамази, продуцирани от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок афинитет към пеницилиназите, поради което образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под влияние на β-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Flemoclav Solutab® е активен срещу аеробни грам-положителни бактерии: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (с изключение на метицилин-резистентни щамове), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробни грам-положителни бактерии: Clostridium spp. (с изключение на Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробни грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Bordetella Pertussis, Moraxella Catarrhalis, Gardnerella vaginalis , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокинетика

Амоксицилин

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсорбцията на амоксицилин след перорално приложение е 90-94%. Абсолютната бионаличност достига 94%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията.

Cmax в кръвната плазма се постига 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), средната концентрация на амоксицилин (след 8 часа) е 0,3 mg/l.

След единична доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), Cmax на амоксицилин в кръвната плазма е 12 mcg/ml.

Разпределение

След единична доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), AUC на амоксицилин е 33 mcg x h/l. Свързването със серумните протеини е приблизително 17-20%.

Амоксицилин преминава плацентарната бариера и се екскретира в малки количества в кърмата.

Метаболизъм

Малка част от амоксицилин се метаболизира чрез хидролиза на бета-лактамния пръстен до неактивни метаболити (основните са пеницилова и пенамалдова киселина).

Премахване

Приблизително 60-80% от амоксицилин се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството. T1/2 е 0,9-1,2 часа.

При нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс в рамките на 10-30 ml/min) Т1/2 е 6 ч., а при анурия е между 10 и 15 ч. Екскретира се чрез хемодиализа.

Клавуланова киселина

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсолютната бионаличност е приблизително 60%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията. Cmax в кръвната плазма се достига приблизително 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина) средната концентрация на клавуланова киселина достига 0,08 mg/l (след 8 часа).

След единична доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), Cmax на клавулановата киселина в кръвната плазма е 3 mcg/ml.

Разпределение

След еднократна доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), AUC на клавулановата киселина е 6 mcg x h/L.

Свързването със серумните протеини е 22%. Клавулановата киселина прониква през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за екскреция в кърмата.

Метаболизъм

Клавулановата киселина претърпява екстензивен метаболизъм чрез хидролиза и последващо декарбоксилиране.

Премахване

Приблизително 30-50% от клавулановата киселина се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството. T1/2 е приблизително 1 час.

Общият клирънс на амоксицилин и клавуланова киселина е 25 l/h.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс от 20 до 70 ml/min) T1/2 е 2,6 ч., а при анурия варира от 3-4 ч. Екскретира се чрез хемодиализа.

Показания за употреба на лекарството FLEMOCLAV SOLUTAB®

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:

- инфекции на горните дихателни пътища и УНГ органи (включително възпаление на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит);

— инфекции на долните дихателни пътища (включително екзацербация на хроничен бронхит, ХОББ, пневмония, придобита в обществото);

- инфекции на костите и ставите, вкл. остеомиелит (само за таблетки 875 mg/125 mg);

- инфекции в акушерството и гинекологията (само за таблетки 875 mg/125 mg);

- инфекции на кожата и меките тъкани;

- инфекции на бъбреците и пикочните пътища (включително цистит, пиелонефрит).

Дозов режим

За възрастни и деца над 12 години и деца под 12 години с тегло над 40 kg Flemoclav Solutab® в доза от 875 mg / 125 mg се предписва 2 пъти (на всеки 12 часа).

Деца под 12-годишна възраст с тегло под 40 kg се предписват Flemoclav Solutab® в по-ниски дози.

За възрастни и деца с тегло над 40 kg лекарството се предписва при 500 mg / 125 mg 3. При тежки, хронични, повтарящи се инфекции тази доза може да се удвои.

Режимът на дозиране за деца е представен в таблицата. Дневната доза обикновено е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло Възраст Телесно тегло Дневна доза
от 3 месеца до 2 години от 5 до 12 kg таблетки 125 mg/31,25 mg 2
от 2 до 7 години от 13 до 25 kg таблетки 125 mg/31,25 mg 3 бр.
от 7 до 12 години от 25 до 37 kg таблетки 250 mg/62,5 mg 3

При тежки инфекции тези дози могат да се удвоят (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни, освен ако не е необходимо.

Ако бъбречната функция е нарушена, екскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин от бъбреците се забавя. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, дозата Flemoclav Solutab® (изчислена като амоксицилин) не трябва да надвишава тази, представена в таблицата. Скорост на гломерулна филтрация Възрастни Деца

Flemoclav Solutab® в доза от 875 mg/125 mg може да се използва само ако скоростта на гломерулна филтрация е повече от 30 ml/min. В този случай не е необходимо коригиране на дозата.

В случай на чернодробна дисфункция, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание. Необходимо е да се следи чернодробната функция.

За да се предотвратят странични ефекти от храносмилателната система, се препоръчва да се приема лекарството в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

Страничен ефект

Честотата на нежеланите събития е класифицирана както следва: често (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

От страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитоза, хемолитична анемия; много рядко - левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след прекратяване на терапията.

От коагулационната система: много рядко - увеличаване на протромбиновото време и времето на кървене. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след прекратяване на терапията.

От нервната система: рядко - замаяност, главоболие, конвулсии (в случай на нарушена бъбречна функция или предозиране на лекарството); много рядко - хиперактивност, безпокойство, безпокойство, безсъние, нарушено съзнание, агресивно поведение.

От сърдечно-съдовата система: рядко - васкулит.

От храносмилателната система: често - коремна болка, гадене (по-често при предозиране), повръщане, метеоризъм, диария (като цяло реакциите от храносмилателната система са преходни и рядко изразени; интензивността им може да бъде намалена чрез приемане на лекарството начало на лечението храна); псевдомембранозен колит (в случай на тежка и продължителна диария по време на приема на лекарството или в рамките на 5 седмици след приключване на лечението), в повечето случаи причинен от Clostridium difficile; рядко - чревна кандидоза, хеморагичен колит, обезцветяване на повърхностния слой на зъбния емайл.

От черния дроб: често - леко повишаване на активността на чернодробните ензими; рядко - хепатит и холестатична жълтеница. Симптомите на чернодробна дисфункция се появяват по време на лечението или веднага след спиране на терапията, но в някои случаи могат да се появят няколко седмици след спиране на лекарството; по-често се наблюдава при мъже и пациенти над 60-годишна възраст; наблюдава се много рядко при деца (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

От пикочно-половата система: рядко - сърбеж, парене и вагинално течение; рядко - интерстициален нефрит.

Алергични реакции: често - кожен обрив и сърбеж; морбилиформен екзантем, появяващ се 5-11 дни след началото на терапията. Появата на уртикария веднага след започване на приема на лекарството е много вероятно да е проява на алергична реакция и изисква спиране на лекарството. Рядко - булозен или ексфолиативен дерматит (еритема мултиформе ексудативен, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), анафилактичен шок, лекарствена треска, еозинофилия, ангиоедем (оток на Квинке), оток на ларинкса, серумна болест, хемолитична анемия, алергичен васкулит, интерстициален тиален нефрит.

Противопоказания за употребата на лекарството FLEMOCLAV SOLUTAB®

- чернодробна дисфункция (включително жълтеница) с анамнеза за прием на амоксицилин/клавуланова киселина;

- Инфекциозна мононуклеоза;

— лимфоцитна левкемия;

- бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация ≤ 30 ml/min) - за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg;

- деца под 12 години с тегло под 40 kg (за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg);

- свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина и други компоненти на лекарството;

- свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (пеницилини и цефалоспорини).

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при тежка чернодробна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини).

Употреба на лекарството FLEMOCLAV SOLUTAB® по време на бременност и кърмене

При използване на Flemoklav Solutab® по време на бременност не са отбелязани отрицателни ефекти върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през втория и третия триместър на бременността е възможна след медицинска оценка на съотношението риск/полза. През първия триместър на бременността употребата на Flemoclav Solutab® трябва да се избягва.

В едно проучване профилактичният прием на амоксицилин/клавуланат при жени с преждевременна руптура на мембраните повишава риска от неонатален некротизиращ ентероколит.

Амоксицилин и клавуланова киселина проникват през кръвно-плацентарната бариера и се екскретират в кърмата. Възможно е да се използва лекарството по време на кърмене.

Ако детето развие сенсибилизация, диария или кандидоза на лигавиците, кърменето трябва да се спре.

Използвайте при чернодробна дисфункция

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при тежка чернодробна недостатъчност.

Употреба при бъбречно увреждане

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при хронична бъбречна недостатъчност.

Ако бъбречната функция е нарушена, екскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин от бъбреците се забавя. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, дозата Flemoclav Solutab® (изчислена като амоксицилин) не трябва да надвишава тази, представена в таблицата. Креатининов клирънс Възрастни Деца
10-30 ml/min 500 mg 2 15 mg/kg 2
по-малко от 10 ml/min 500 mg/ 15 mg/kg/
хемодиализа 500 mg/ и 500 mg по време и след диализа 15 mg/kg/ и 15 mg/kg по време и след диализа

специални инструкции

При приемане на Flemoclav Solutab® съществува възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини.

Ако се развият анафилактични реакции, лекарството трябва да се спре незабавно и да се приложи подходяща терапия: лечението на анафилактичен шок може да изисква спешно приложение на епинефрин (адреналин), кортикостероиди и елиминиране на дихателната недостатъчност.

Може да се развие суперинфекция (по-специално кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и/или нарушена функция на имунната система. Ако възникне суперинфекция, лекарството се прекратява и/или антибактериалната терапия се коригира съответно.

При пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения, придружени от повръщане и/или диария, не се препоръчва прилагането на Flemoclav Solutab® до отстраняване на горните симптоми, т.к. Възможно нарушение на абсорбцията на лекарството от стомашно-чревния тракт.

Появата на тежка и упорита диария може да бъде свързана с развитието на псевдомембранозен колит, в който случай лекарството се прекратява и се назначава необходимото лечение. В случай на развитие на хеморагичен колит е необходимо незабавно спиране на лекарството и коригираща терапия. Употребата на лекарства, които отслабват чревната подвижност, в тези случаи е противопоказана.

Ако чернодробната функция е нарушена, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание и под постоянно медицинско наблюдение. Лекарството не трябва да се използва повече от 14 дни без оценка на чернодробната функция.

По време на приема на лекарството може да се наблюдава увеличение на протромбиновото време. Поради това Flemoklav Solutab® трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, получаващи антикоагулантна терапия (трябва да се следят параметрите на кръвосъсирването).

Поради високата концентрация на амоксицилин в урината, той може да се отложи по стените на уринарния катетър, така че такива пациенти изискват периодична смяна на катетъра. Форсираната диуреза ускорява елиминирането на амоксицилин и намалява неговата плазмена концентрация.

Когато се използва едновременно с някои бактериостатични лекарства (например хлорамфеникол, сулфонамиди), се наблюдава антагонизъм с амоксицилин / клавуланова киселина in vitro.

Амоксицилин/клавуланова киселина не трябва да се прилага едновременно с дисулфирам.

Едновременната употреба на лекарства, които инхибират бъбречната екскреция на амоксицилин (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и в по-малка степен ацетилсалицилова киселина, индометацин и сулфинпиразон), повишава концентрацията и по-дългото присъствие на амоксицилин в кръвната плазма и жлъчката. Екскрецията на клавулановата киселина не е нарушена.

Когато се използва едновременно с Flemoklav Solutab®, антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията на амоксицилин, докато аскорбиновата киселина увеличава абсорбцията на амоксицилин.

Едновременната употреба на Flemoclav Solutab® с алопуринол може да увеличи риска от развитие на кожен обрив.

Аминопеницилините могат да намалят серумните концентрации на сулфасалазин.

Амоксицилин намалява бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до повишен риск от токсичност. Когато се приема едновременно с амоксицилин, е необходимо проследяване на концентрацията на метотрексат в кръвния серум.

Едновременната употреба на амоксицилин/клавуланова киселина и дигоксин може да доведе до повишена абсорбция на дигоксин.

При едновременната употреба на Flemoclav Solutab® и индиректни антикоагуланти рискът от кървене може да се увеличи.

В редки случаи, докато приемате амоксицилин, се наблюдава намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, така че пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонални методи за контрацепция.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години. Срокът на годност на диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg е 2 години.

Широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор.

Лекарство: ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ ®
Активно вещество: амоксицилин, клавуланова киселина
ATX код: J01CR02
KFG: Широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор
Рег. номер: Р No 016067/01г
Дата на регистрация: 15.09.06
Собственик рег. кредит.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Холандия)

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Диспергиращи се таблетки продълговати, бели до жълти с кафяви пунктирани петна, без маркировка, с надпис „421” и логото на фирмата.

Помощни вещества:

Диспергиращи се таблетки продълговати, от бяло до жълто с кафяви пунктирани петна, без маркировка, с надпис „422“ и логото на фирмата.

Помощни вещества:микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 неща. - блистери (5) - картонени опаковки.

Диспергиращи се таблетки продълговати, от бяло до жълто с кафяви пунктирани петна, без маркировка, с надпис „424“ и логото на фирмата.

Помощни вещества:микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 неща. - блистери (5) - картонени опаковки.

Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.

ФАРМАКОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Широкоспектърен антибиотик; комбинирано лекарство от амоксицилин и клавуланова киселина, β-лактамазен инхибитор. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, продуциращи β-лактамази).

Амоксицилинът има бактерициден ефект и инхибира синтеза на бактериалната стена. Клавулановата киселина инхибира β-лактамазите тип II, III, IV и V - според класификацията на Richmond-Sykes). Неактивен срещу тип I β-лактамази, продуцирани от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок афинитет към пеницилиназите, поради което образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под влияние на β-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Флемоклав Солютаб активен срещу аеробни грам-положителни бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включително щамове, произвеждащи β-лактамази), Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи β-лактамази), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробни грам-положителни бактерии: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробни грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включително щамове на горните бактерии, които произвеждат β-лактамази), Neisseria meningitidis, Bordetella коклюш, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurela multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori; анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis (включително щамове, произвеждащи β-лактамаза).

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Амоксицилин

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсолютната бионаличност достига 94%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията. Cmax в кръвната плазма се постига 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), средната концентрация на амоксицилин (след 8 часа) е 0,3 mg/l.

Разпределение

Свързването със серумните протеини е приблизително 17-20%. Амоксицилин преминава плацентарната бариера и се екскретира в малки количества в кърмата.

Метаболизъм

Амоксицилин се метаболизира в черния дроб (10% от приетата доза).

Премахване

Екскретира се чрез бъбреците (52±15% от дозата непроменена в рамките на 7 часа) и малко количество се екскретира в жлъчката. T1/2 при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час (0,9-1,2 часа).

При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс в рамките на 10-30 ml/min) Т1/2 е 6 ч., а при анурия е между 10 и 15 ч. Екскретира се чрез хемодиализа.

Клавуланова киселина

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсолютната бионаличност е приблизително 60%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията. Cmax в кръвната плазма се достига приблизително 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина) средната концентрация на клавуланова киселина достига 0,08 mg/l (след 8 часа).

Разпределение

Свързването със серумните протеини е 22%. Клавулановата киселина прониква през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за екскреция в кърмата.

Метаболизъм

Метаболизира се в черния дроб (50-70%).

Премахване

Около 40% от приетата доза се екскретира чрез бъбреците (18-38% непроменен). Общият клирънс е приблизително 260 ml/min.

T1/2 при пациенти с нормална бъбречна функция е приблизително 1 час.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс от 20 до 70 ml/min) T1/2 е 2,6 ч., а при анурия варира от 3-4 ч. Елиминира се чрез хемодиализа.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:

Инфекции на горните дихателни пътища и УНГ органи (включително възпаление на средното ухо, синузит, тонзилит, фарингит);

Инфекции на долните дихателни пътища (хроничен бронхит и неговото обостряне, пневмония, придобита в обществото);

Инфекции на кожата и меките тъкани;

Инфекции на бъбреците и пикочните пътища.

РЕЖИМ НА ДОЗИРОВКА

За възрастниИ деца с тегло над 40 кглекарството се предписва на 500/125 mg 3 пъти на ден. При тежки, хронични, повтарящи се инфекциитази доза може да се удвои.

Дозов режим за децапредставени в таблицата. Дневната доза обикновено е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло.

При тежки инфекциитези дози могат да се удвоят (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни, освен ако не е необходимо.

При бъбречна дисфункцияекскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин от бъбреците се забавя. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, дозата Flemoklav Solutab (изчислена като амоксицилин) не трябва да надвишава тази, представена в таблицата.

За да се предотвратят странични ефекти от храносмилателната система, се препоръчва да се приема лекарството в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

СТРАНИЧЕН ЕФЕКТ

Алергични реакции:уртикария, еритематозен обрив; рядко - ексудативна еритема мултиформе; в отделни случаи - ексфолиативен дерматит, злокачествен ексудативен еритем (синдром на Stevens-Johnson), анафилактичен шок, ангиоедем. В някои случаи се появява така нареченият „обрив на петия ден“ (екзантема от морбили). Алергичните реакции зависят от дозата на лекарството и състоянието на пациента.

От храносмилателната система:гадене, повръщане, диария, коремна болка, нарушена чернодробна функция, повишена активност на чернодробните трансаминази; рядко - хепатит, холестатична жълтеница; в изолирани случаи - псевдомембранозен колит. Повишение на активността на трансаминазите (AST и ALT), билирубина и алкалната фосфатаза обикновено се наблюдава при мъже и при пациенти в напреднала възраст, особено над 65 години. Рискът от такива промени се увеличава при прием на лекарството повече от 14 дни. Тези явления много рядко се наблюдават при деца. Горните промени обикновено се появяват по време на лечението или веднага след него. Понякога те могат да се появят няколко седмици след спиране на лекарството. По принцип реакциите от храносмилателната система са преходни и незначителни, но понякога са изразени.

От страна на хематопоетичната система:рядко - левкопения, тромбоцитопения, хемолитична анемия.

Други:развитие на суперинфекция (включително кандидоза), екзантема; рядко - обратимо увеличение на протромбиновото време, интерстициален нефрит, васкулит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Чернодробна дисфункция (включително жълтеница) при прием на амоксицилин / клавуланова киселина в анамнезата;

Инфекциозна мононуклеоза или лимфоцитна левкемия (риск от екзантема);

Свръхчувствителност към амоксицилин, клавуланова киселина и други компоненти на лекарството;

Свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици като пеницилини и цефалоспорини.

СЪС Вниманиелекарството трябва да се предписва при тежка чернодробна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

При използване на Flemoclav Solutab по време на бременност не са отбелязани отрицателни ефекти върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през втория и третия триместър на бременността се счита за безопасна. През първия триместър на бременността Flemoclav Solutab трябва да се използва с повишено внимание.

Амоксицилин се екскретира в кърмата. Няма данни за секрецията на клавуланова киселина в кърмата. Не са отбелязани отрицателни ефекти върху бебето по време на кърмене по време на приема на Flemoclav Solutab.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ

Ако се развият анафилактични реакции, лекарството трябва да се спре незабавно и да се приложи подходяща терапия: лечението на анафилактичен шок може да изисква спешно приложение на епинефрин (адреналин), кортикостероиди и елиминиране на дихателната недостатъчност.

Когато приемате Flemoclav Solutab, съществува възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини.

Може да се развие суперинфекция (по-специално кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и/или нарушена функция на имунната система. Ако възникне суперинфекция, лекарството се прекратява и/или антибактериалната терапия се коригира съответно.

Ако чернодробната функция е нарушена, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание и под постоянно медицинско наблюдение. Лекарството не трябва да се използва повече от 14 дни без оценка на чернодробната функция.

По време на приема на лекарството може да се наблюдава увеличение на протромбиновото време. Поради това Flemoklav Solutab трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, получаващи антикоагулантна терапия (трябва да се следят параметрите на кръвосъсирването).

Амоксицилин не трябва да се прилага с дисулфирам.

По време на употребата на Flemoklav Solutab неензимните методи за определяне на глюкоза в урината, както и тестът за уробилиноген могат да дадат фалшиво положителни резултати.

По време на курса на лечение е необходимо да се следи функцията на хемопоетичните органи, черния дроб и бъбреците.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Симптоми:гадене, повръщане, диария с възможни нарушения на водно-електролитния баланс.

Лечение:предписва се активен въглен, необходимо е да се поддържа водно-електролитен баланс и се провежда симптоматична терапия. При конвулсии се предписва диазепам. При тежка бъбречна недостатъчност се извършва хемодиализа.

ЛЕКАРСТВЕНИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Когато се използват едновременно с Flemoklav Solutab, антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията на активните компоненти на лекарството; аскорбинова киселина - увеличава.

Когато се използват едновременно с Flemoclav Solutab, бактерицидните антибиотици (включително аминогликозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) проявяват синергизъм; бактериостатични лекарства (макролиди, хлорамфеникол, линкозамиди, тетрациклини, сулфонамиди) - антагонизъм.

При едновременна употреба Flemoklav Solutab повишава ефективността на индиректните антикоагуланти чрез потискане на чревната микрофлора, намаляване на синтеза на витамин К и протромбиновия индекс.

Flemoclav Solutab, когато се използва едновременно, намалява ефективността на оралните контрацептиви, лекарствата, които метаболизират PABA и етинил естрадиол (риск от развитие на ациклично кървене).

Диуретици, алопуринол, фенилбутазон, НСПВС и други лекарства, които блокират тубулната секреция, когато се използват едновременно с Flemoklav Solutab, повишават концентрацията на амоксицилин (клавулановата киселина се екскретира главно чрез гломерулна филтрация).

Едновременната употреба на Flemoclav Solutab с алопуринол повишава риска от развитие на кожен обрив.

Едновременната употреба на амоксицилин и дигоксин може да доведе до повишаване на концентрацията на дигоксин в кръвната плазма.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ

Лекарството се предлага с рецепта.

УСЛОВИЯ И ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТ НА СЪХРАНЕНИЕ

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години.

Преди да използвате ФЛЕМОКЛАВ СОЛУТАБ трябва да се консултирате с Вашия лекар. Тези инструкции за употреба са само за информационни цели. За по-пълна информация, моля, вижте инструкциите на производителя.

Клинична и фармакологична група

06.007 (Широкоспектърен пеницилинов антибиотик с бета-лактамазен инхибитор)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви точковидни петна, без маркировка, с надпис “421” и логото на фирмата.

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви точковидни петна, без маркировка, с надпис “422” и логото на фирмата.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 неща. - блистери (5) - картонени опаковки.

Диспергиращите се таблетки са продълговати, от бял до жълт цвят с кафяви пунктирани петна, без маркировка, с надпис „424” и логото на фирмата.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на кайсия, захарин, магнезиев стеарат.

4 неща. - блистери (5) - картонени опаковки.

Диспергиращи се таблетки, продълговати, от бяло до жълто, без маркировка с “425” и графична част от логото на фирмата; разрешени са петна с кафяви точки.

Помощни вещества: диспергирана целулоза, микрокристална целулоза, кросповидон, ванилин, аромат на мандарина, аромат на лимон, захарин, магнезиев стеарат.

7 бр. - блистери (2) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Широкоспектърен антибиотик; комбинирано лекарство от амоксицилин и клавуланова киселина, β-лактамазен инхибитор. Активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми (включително щамове, продуциращи β-лактамази).

Амоксицилинът е бактерициден и инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена. Клавулановата киселина инхибира β-лактамазите тип II, III, IV и V. Не е активен срещу тип I β-лактамази, продуцирани от Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановата киселина има висок афинитет към пеницилиназите, поради което образува стабилен комплекс с ензима, който предотвратява ензимното разграждане на амоксицилин под влияние на β-лактамази и разширява спектъра му на действие.

Flemoclav Solutab® е активен срещу аеробни грам-положителни бактерии: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (с изключение на метицилин-резистентни щамове), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; анаеробни грам-положителни бактерии: Clostridium spp. (с изключение на Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аеробни грам-отрицателни бактерии: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia Enterocolitica, Salmonella spp., Haemophilus influenzae, haemophilus ducreyi, n, n, n. Eisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Bordetella Pertussis, Moraxella Catarrhalis, Gardnerella vaginalis , Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; анаеробни грам-отрицателни бактерии: Bacteroides spp., включително Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Фармакокинетика

Амоксицилин

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсорбцията на амоксицилин след перорално приложение е 90-94%. Абсолютната бионаличност достига 94%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията.

Cmax в кръвната плазма се постига 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), средната концентрация на амоксицилин (след 8 часа) е 0,3 mg/l.

След единична доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), Cmax на амоксицилин в кръвната плазма е 12 mcg/ml.

Разпределение

След единична доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), AUC на амоксицилин е 33 mcg x h/l. Свързването със серумните протеини е приблизително 17-20%.

Амоксицилин преминава плацентарната бариера и се екскретира в малки количества в кърмата.

Метаболизъм

Малка част от амоксицилин се метаболизира чрез хидролиза на бета-лактамния пръстен до неактивни метаболити (основните са пеницилова и пенамалдова киселина).

Премахване

Приблизително 60-80% от амоксицилин се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството. T1/2 е 0,9-1,2 часа.

При нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс в рамките на 10-30 ml/min) Т1/2 е 6 ч., а при анурия е между 10 и 15 ч. Екскретира се чрез хемодиализа.

Клавуланова киселина

Всмукване

След перорално приложение бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Абсолютната бионаличност е приблизително 60%. Едновременният прием на храна не повлиява абсорбцията. Cmax в кръвната плазма се достига приблизително 1-2 часа след приложението. След прием на еднократна доза от 500/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина) средната концентрация на клавуланова киселина достига 0,08 mg/l (след 8 часа).

След еднократна доза от 875 mg/125 mg (в кръвната плазма е 3 mcg/ml.

Разпределение

След еднократна доза от 875 mg/125 mg (амоксицилин/клавуланова киселина), AUC на клавулановата киселина е 6 mcg x h/L.

Свързването със серумните протеини е 22%. Клавулановата киселина прониква през плацентарната бариера. Няма надеждни данни за екскреция в кърмата.

Метаболизъм

Клавулановата киселина претърпява екстензивен метаболизъм чрез хидролиза и последващо декарбоксилиране.

Премахване

Приблизително 30-50% от клавулановата киселина се екскретира през бъбреците през първите 6 часа след приема на лекарството. T1/2 е приблизително 1 час.

Общият клирънс на амоксицилин и клавуланова киселина е 25 l/h.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При увредена бъбречна функция (креатининов клирънс от 20 до 70 ml/min) T1/2 е 2,6 ч., а при анурия варира от 3-4 ч. Екскретира се чрез хемодиализа.

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ: ДОЗИРОВКА

За възрастни и деца над 12 години и деца под 12 години с тегло над 40 kg Flemoclav Solutab® в доза от 875 mg / 125 mg се предписва 2 пъти дневно (на всеки 12 часа).

Деца под 12-годишна възраст с тегло под 40 kg се предписват Flemoclav.

За възрастни и деца с тегло над 40 kg лекарството се предписва 500 mg / 125 mg 3 пъти дневно. При тежки, хронични, повтарящи се инфекции тази доза може да се удвои.

Възможен режим на дозиране за деца е представен в таблицата. Дневната доза обикновено е 20-30 mg амоксицилин и 5-7,5 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло.

При тежки инфекции тези дози могат да се удвоят (максималната дневна доза е 60 mg амоксицилин и 15 mg клавуланова киселина на kg телесно тегло).

Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията и не трябва да надвишава 14 дни, освен ако не е необходимо.

Flemoclav Solutab® в доза от 875 mg/125 mg може да се използва само ако скоростта на гломерулна филтрация е повече от 30 ml/min. В този случай не е необходимо коригиране на дозата.

В случай на чернодробна дисфункция, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание. Необходимо е да се следи чернодробната функция.

За да се предотвратят странични ефекти от храносмилателната система, се препоръчва да се приема лекарството в началото на хранене. Таблетката се поглъща цяла с чаша вода или се разтваря в половин чаша вода (минимум 30 ml), като преди употреба се разбърква добре.

Възраст
Телесна маса
Дневна доза
от 3 месеца до 2 години
от 5 до 12 кг
таблетки 125 mg/31,25 mg 2 пъти/ден
от 2 до 7 години
от 13 до 25 кг
таблетки 125 mg/31,25 mg 3 пъти/ден
от 7 до 12 години
от 25 до 37 кг
таблетки 250 mg/62,5 mg 3 пъти/ден
Скорост на гломерулна филтрация
Възрастни
деца
10-30 мл/мин
500 mg 2 пъти на ден
15 mg/kg 2 пъти/ден
по-малко от 10 ml/min
500 mg/ден
15 mg/kg/ден
хемодиализа

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, диария с възможни нарушения на водно-електролитния баланс.

Лечение: предписват се активен въглен и осмодиуретици, необходимо е да се поддържа водно-електролитен баланс и се провежда симптоматична терапия. При конвулсии се предписва диазепам. При тежка бъбречна недостатъчност се извършва хемодиализа.

Лекарствени взаимодействия

Когато се използва едновременно с някои бактериостатични лекарства (например хлорамфеникол, сулфонамиди), се наблюдава антагонизъм с амоксицилин / клавуланова киселина in vitro.

Амоксицилин/клавуланова киселина не трябва да се прилага едновременно с дисулфирам.

Едновременната употреба на лекарства, които инхибират бъбречната екскреция на амоксицилин (пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон и в по-малка степен ацетилсалицилова киселина, индометацин и сулфинпиразон), повишава концентрацията и по-дългото присъствие на амоксицилин в кръвната плазма и жлъчката. Екскрецията на клавулановата киселина не е нарушена.

Когато се използва едновременно с Flemoklav Solutab®, антиациди, глюкозамин, лаксативи, аминогликозиди забавят и намаляват абсорбцията на амоксицилин, докато аскорбиновата киселина увеличава абсорбцията на амоксицилин.

Едновременната употреба на Flemoclav Solutab® с алопуринол може да увеличи риска от развитие на кожен обрив.

Аминопеницилините могат да намалят серумните концентрации на сулфасалазин.

Амоксицилин намалява бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до повишен риск от токсичност. Когато се приема едновременно с амоксицилин, е необходимо проследяване на концентрацията на метотрексат в кръвния серум.

Едновременната употреба на амоксицилин/клавуланова киселина и дигоксин може да доведе до повишена абсорбция на дигоксин.

При едновременната употреба на Flemoclav Solutab® и индиректни антикоагуланти рискът от кървене може да се увеличи.

В редки случаи, докато приемате амоксицилин, се наблюдава намаляване на ефективността на оралните контрацептиви, така че пациентът трябва да бъде посъветван да използва нехормонални методи за контрацепция.

Бременност и кърмене

При използване на Flemoklav Solutab® по време на бременност не са отбелязани отрицателни ефекти върху плода или новороденото. Употребата на лекарството през втория и третия триместър на бременността е възможна след медицинска оценка на съотношението риск/полза. През първия триместър на бременността употребата на Flemoclav Solutab® трябва да се избягва (само за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg). Диспергиращи се таблетки 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg през първия триместър на бременността трябва да се предписват с повишено внимание.

Амоксицилин и клавуланова киселина проникват през кръвно-плацентарната бариера и се екскретират в кърмата. Възможно е да се използва лекарството през периода.

Ако детето развие сенсибилизация, диария или кандидоза на лигавиците, кърменето трябва да се спре.

FLEMOCLAV SOLUTAB: НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Честотата на нежеланите събития е класифицирана както следва: често (≥1/100,

От страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитоза, хемолитична анемия; много рядко - левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след прекратяване на терапията.

От коагулационната система: много рядко - увеличаване на протромбиновото време и времето на кървене. Тези нежелани реакции са обратими и изчезват след прекратяване на терапията.

От нервната система: рядко - замаяност, главоболие, конвулсии (в случай на нарушена бъбречна функция или предозиране на лекарството); много рядко - хиперактивност, безпокойство, безпокойство, безсъние, нарушено съзнание, агресивно поведение.

От сърдечно-съдовата система: рядко - васкулит.

От храносмилателната система: често - коремна болка, гадене (по-често при предозиране), повръщане, метеоризъм, диария (като цяло реакциите от храносмилателната система са преходни и рядко изразени; интензивността им може да бъде намалена чрез приемане на лекарството начало на лечението храна); псевдомембранозен колит (в случай на тежка и продължителна диария по време на приема на лекарството или в рамките на 5 седмици след приключване на лечението), в повечето случаи причинен от Clostridium difficile; рядко - чревна кандидоза, хеморагичен колит, обезцветяване на повърхностния слой на зъбния емайл.

От черния дроб: често - леко повишаване на активността на чернодробните ензими; рядко - хепатит и холестатична жълтеница. Симптомите на чернодробна дисфункция се появяват по време на лечението или веднага след спиране на терапията, но в някои случаи могат да се появят няколко седмици след спиране на лекарството; по-често се наблюдава при мъже и пациенти над 60-годишна възраст; наблюдава се много рядко при деца (

От пикочно-половата система: рядко - сърбеж, парене и вагинално течение; рядко - интерстициален нефрит.

Алергични реакции: често - кожен обрив и сърбеж; морбилиформен екзантем, появяващ се 5-11 дни след началото на терапията. Появата на уртикария веднага след започване на приема на лекарството е много вероятно да е проява на алергична реакция и изисква спиране на лекарството. Рядко - булозен или ексфолиативен дерматит (еритема мултиформе ексудативен, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), анафилактичен шок, лекарствена треска, еозинофилия, ангиоедем (оток на Квинке), оток на ларинкса, серумна болест, хемолитична анемия, алергичен васкулит, интерстициален тиален нефрит.

Други: нечести - бактериални или гъбични суперинфекции (при продължителна терапия или повтарящи се курсове на терапия).

Условия и срокове на съхранение

Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура не по-висока от 25 ° C. Срок на годност - 3 години. Срокът на годност на диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg е 2 години.

Показания

Инфекциозни и възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към лекарството:

• инфекции на горните дихателни пътища и УНГ органи (вкл.
• среден отит,
• синузит,
• тонзилит,
• фарингит);
• инфекции на долните дихателни пътища (вкл.
• обостряне на хроничен бронхит,
• ХОББ,
• пневмония, придобита в обществото);
• инфекции на костите и ставите,
• вкл.
• остеомиелит (само за таблетки 875 mg/125 mg);
• инфекции в акушерството и гинекологията (само за таблетки 875 mg/125 mg);
• инфекции на кожата и меките тъкани;
• инфекции на бъбреците и пикочните пътища (вкл.
• цистит,
• пиелонефрит).

Противопоказания

• чернодробна дисфункция (вкл.
• жълтеница) с анамнеза за прием на амоксицилин/клавуланова киселина;
• Инфекциозна мононуклеоза;
• лимфоцитна левкемия;
• бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация ≤ 30 ml/min) - за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg;
• деца под 12 години с тегло под 40 kg (за диспергиращи се таблетки 875 mg/125 mg);
• свръхчувствителност към амоксицилин,
• клавуланова киселина и други компоненти на лекарството;
• свръхчувствителност към други бета-лактамни антибиотици (пеницилини и цефалоспорини).

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при тежка чернодробна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност, стомашно-чревни заболявания (включително анамнеза за колит, свързан с употребата на пеницилини).

специални инструкции

При приемане на Flemoclav Solutab® съществува възможност за кръстосана резистентност и свръхчувствителност с други пеницилини или цефалоспорини.

Ако се развият анафилактични реакции, лекарството трябва да се спре незабавно и да се приложи подходяща терапия: лечението на анафилактичен шок може да изисква спешно приложение на епинефрин (адреналин), кортикостероиди и елиминиране на дихателната недостатъчност.

Може да се развие суперинфекция (например кандидоза), особено при пациенти с хронични заболявания и/или нарушена функция на имунната система. Ако възникне суперинфекция, лекарството се прекратява и/или антибактериалната терапия се коригира съответно.

При пациенти с тежки стомашно-чревни нарушения, придружени от повръщане и/или диария, не се препоръчва прилагането на Flemoclav Solutab® до отстраняване на горните симптоми, т.к. Възможно нарушение на абсорбцията на лекарството от стомашно-чревния тракт.

Появата на тежка и упорита диария може да бъде свързана с развитието на псевдомембранозен колит, в който случай лекарството се прекратява и се назначава необходимото лечение. В случай на развитие на хеморагичен колит е необходимо незабавно спиране на лекарството и коригираща терапия. Употребата на лекарства, които отслабват чревната подвижност, в тези случаи е противопоказана.

Ако чернодробната функция е нарушена, лекарството трябва да се предписва с повишено внимание и под постоянно медицинско наблюдение. Лекарството не трябва да се използва повече от 14 дни без оценка на чернодробната функция.

В едно проучване профилактичният прием на амоксицилин/клавуланат при жени с преждевременна руптура на мембраните повишава риска от неонатален некротизиращ ентероколит.

По време на приема на лекарството може да се наблюдава увеличение на протромбиновото време. Поради това Flemoklav Solutab® трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти, получаващи антикоагулантна терапия (трябва да се следят параметрите на кръвосъсирването).

Поради високата концентрация на амоксицилин в урината, той може да се отложи по стените на уринарния катетър, така че такива пациенти изискват периодична смяна на катетъра. Форсираната диуреза ускорява елиминирането на амоксицилин и намалява неговата плазмена концентрация.

По време на периода на употреба на Flemoclav Solutab®, неензимните методи за определяне на глюкоза в урината, както и тестът за уробилиноген могат да дадат фалшиво положителни резултати.

По време на курса на лечение е необходимо да се следи функцията на хемопоетичните органи, черния дроб и бъбреците.

Ако по време на лечението се появят гърчове, лекарството се прекратява.

Трябва да се отбележи, че 1 диспергираща се таблетка 875 mg/125 mg съдържа 25 mg калий.

Употреба при бъбречно увреждане

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при хронична бъбречна недостатъчност.

Ако бъбречната функция е нарушена, екскрецията на клавуланова киселина и амоксицилин от бъбреците се забавя. В зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност, дозата Flemoclav Solutab® (изчислена като амоксицилин) не трябва да надвишава тази, представена в таблицата.

Креатининов клирънс
Възрастни
деца
10-30 мл/мин
500 mg 2 пъти на ден
15 mg/kg 2 пъти/ден
по-малко от 10 ml/min
500 mg/ден
15 mg/kg/ден
хемодиализа
500 mg/ден и 500 mg по време и след диализа
15 mg/kg/ден и 15 mg/kg по време и след диализа

Използвайте при чернодробна дисфункция

Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание при тежка чернодробна недостатъчност.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Регистрационни номера

раздел. диспергиращи се 875 mg+125 mg: 14 бр. LSR-000392/09 (2026-01-09 – 0000-00-00) табл. диспергиращи се 250 mg+62,5 mg: 20 бр. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) табл. диспергиращи се 500 mg+125 mg: 20 бр. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00) табл. диспергиращи се 125 mg+31,25 mg: 20 бр. P N016067/01 (2017-11-09 – 0000-00-00)