Търговско наименование железен хидроксид захароза комплекс. Likferr (комплекс желязо - захароза хидроксид) - нов домашен препарат на желязо за парентерално приложение

разтвор за интравенозно приложение

Всяка ампула съдържа:

активно вещество:железен концентрат от захарозен комплексен хидроксид в количество, еквивалентно на 100 mg желязо;

Помощни вещества:натриев хидроксид - за регулиране на pH до стойност от 10,9 до 11,1, вода за инжекции - до 5 ml.

Тъмнокафяв колоиден разтвор.

Полинуклеарните центрове на железен (III) хидроксид са заобиколени отвън от много нековалентно свързани захарозни молекули. В резултат на това се образува комплекс, чието молекулно тегло е приблизително 43 kDa, в резултат на което екскрецията му през бъбреците в непроменена форма е невъзможна. Този комплекс е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия. Структурата на многоядреното желязосъдържащо ядро ​​е подобна на структурата на феритиновото ядро ​​- физиологичното депо на желязото. Този комплекс е предназначен да създаде контролиран източник на използваемо желязо за трансферин и феритин, които са отговорни за транспортирането и съхранението на желязото в тялото.

След интравенозно приложение желязото от този комплекс се усвоява главно от черния дроб, далака и костния мозък и след това се използва за синтезиране на хемоглобин, миоглобин и други желязосъдържащи ензими или се съхранява в черния дроб под формата на феритин.

След еднократно интравенозно приложение на Iron hydroxide sucrose complex, съдържащ 100 mg желязо, максималната концентрация на желязо, средно 538 μmol, се достига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серума (около 3 литра).

Полуживотът е около 6 часа Обемът на разпределение в равновесно състояние е приблизително 8 литра, което показва ниско разпределение на желязото в телесните течности, поради ниската стабилност на железния захарат в сравнение с трансферина, има конкурентен обмен на желязо в полза на трансферин и в резултат на това за 24 часа прехвърля около 31 mg желязо.

Екскрецията на желязо през бъбреците през първите 4 часа след инжектирането е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа нивото на серумното желязо се връща към първоначалната си стойност (преди приложението) и приблизително 75% от захарозата напуска съдовото легло.

Железен хидроксид захарозен комплекс се използва за лечение на желязодефицитни състояния в следните случаи:

• ако е необходимо, бързо попълване на желязо;
• при пациенти, които не понасят оралните железни препарати или не спазват режима на лечение;
• при наличие на активно възпалително заболяване на червата, когато пероралните железни препарати са неефективни.

Употребата на лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс е противопоказана, ако:

• анемията не е свързана с дефицит на желязо;
• има признаци на претоварване с желязо (хемосидероза, хемохроматоза) или нарушение на процеса на неговото използване;
• има повишена чувствителност към лекарството железен хидроксид захароза комплекс или неговите компоненти;
• I триместър на бременността.

Пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентни алергии, алергични реакции към други парентерални препарати с желязо и такива с нисък серумен желязосвързващ капацитет и/или дефицит на фолиева киселина Комплексът от железен хидроксид и захароза трябва да се прилага с повишено внимание.

Също така е необходимо повишено внимание при прилагане на препарати с желязо при пациенти с чернодробна недостатъчност, с остри или хронични инфекциозни заболявания и при лица с повишени нива на серумен феритин поради факта, че парентералното желязо може да има неблагоприятен ефект при наличие на бактериална или вирусна инфекция.

Ограниченият опит с употребата на лекарството Iron hydroxide sucrose комплекс при бременни пациенти не показва нежелани ефекти на желязната захароза върху хода на бременността и здравето на плода / новороденото. Към днешна дата не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени. Репродуктивните проучвания при животни не са показали преки или косвени неблагоприятни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Необходима е обаче оценка на съотношението риск/полза.

Малко вероятно е неметаболизираният железен захарат да премине в кърмата. Следователно железен хидроксид захарозен комплекс не представлява риск за кърмачетата.

Въведение: Iron hydroxide sucrose complex се прилага само интравенозно - бавно струйно или капково, както и във венозния отдел на диализната система и не е предназначен за интрамускулно приложение. Едновременното приложение на пълната терапевтична доза от лекарството е неприемливо.

Преди въвеждането на първата терапевтична доза е необходимо да се предпише тестова доза. Ако по време на периода на наблюдение се появи непоносимост, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно. Преди отваряне ампулата трябва да се провери за евентуална утайка и повреда. Може да се използва само кафяв разтвор без утайка.

Капково въвеждане: Препаратът Iron hydroxide sucrose complex се прилага за предпочитане по време на капкова инфузия, за да се намали рискът от изразено понижение на кръвното налягане (АН) и рискът от навлизане на разтвора в перивенозното пространство. Непосредствено преди инфузията комплексът железен хидроксид и захароза трябва да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 1:20 [например 1 ml (20 mg желязо) в 20 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид]. Полученият разтвор се инжектира със следната скорост: 100 mg желязо - не по-малко от 15 минути; 200 mg желязо - в рамките на 30 минути; 300 mg желязо - за 1,5 часа; 400 mg желязо - в рамките на 2,5 часа; 500 mg желязо - за 3,5 часа Въвеждането на максималната поносима единична доза от 7 mg желязо / kg телесно тегло трябва да се извърши за най-малко 3,5 часа, независимо от общата доза на лекарството.

Преди първата капкова инфузия на терапевтична доза Iron hydroxide sucrose complex е необходимо да се приложи тестова доза: 20 mg желязо за възрастни и деца с тегло над 14 kg и половината от дневната доза (1,5 mg желязо/kg) за деца с тегло под 14 кг, в рамките на 15 мин. При липса на нежелани реакции, остатъкът от разтвора трябва да се прилага с препоръчителната скорост.

Въведение в мастиленоструен принтер:Железен препарат захарозен комплекс хидроксид може също да се прилага като неразреден разтвор интравенозно бавно, със скорост (норма) 1 ml железен хидроксид захароза комплекс (20 mg желязо) за една минута (5 ml железен хидроксид захароза комплекс (100 mg желязо) препарат минимум за 5 минути). Максималният обем на лекарството не трябва да надвишава 10 ml от лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс (200 mg желязо) на инжекция.

Преди първата болус инжекция на терапевтична доза железен хидроксид захарозен комплекс трябва да се предпише тестова доза: 1 ml железен хидроксид захарозен комплекс (20 mg желязо) при възрастни и деца с тегло над 14 kg и половината от дневната доза ( 1,5 mg желязо/kg) за деца с тегло под 14 kg за 1-2 минути. При липса на нежелани събития през следващите 15 минути наблюдение, остатъкът от разтвора трябва да се приложи с препоръчаната скорост. След инжектирането пациентът се съветва да фиксира ръката в изпъната позиция за известно време.

Въведение в диализната система:Комплекс железен хидроксид и захароза може да се инжектира директно във венозното място на диализната система, като стриктно се спазват правилата, описани за интравенозно инжектиране.

Изчисляване на дозата: Дозата се изчислява индивидуално в зависимост от общия дефицит на желязо в организма по формулата:

Общ дефицит на желязо (mg) \u003d телесно тегло (kg) x (нормално ниво на H b - Hb на пациента) (g / l) x 0,24 * + отложено желязо (mg).

За пациенти с тегло под 35 kg: нормално ниво на Hb = 130 g / l, количеството на отложеното желязо = 15 mg / kg телесно тегло.

За пациенти с тегло над 35 kg: нормално ниво на Hb = 150 g / l, количеството на отложеното желязо = 500 mg.

* Фактор 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Съдържание на желязо в Hb = 0,34%; Кръвен обем = 7% от телесното тегло; фактор 1000 = превръщане на "g" в "mg").

Общият обем на лекарството Железен хидроксид сукрозен комплекс, който трябва да се приложи (в ml) = Общ дефицит на желязо (mg) / 20 mg / ml.

В случай, че общата терапевтична доза надвишава максимално допустимата единична доза, се препоръчва частично приложение на лекарството.

Ако 1-2 седмици след началото на лечението с Iron hydroxide sucrose complex няма подобрение на хематологичните показатели, е необходимо да се преразгледа първоначалната диагноза.

Изчисляване на дозата за компенсиране на железния дефицит след кръвозагуба или автоложно кръводаряване:

Дозата железен хидроксид захарозен комплекс, необходима за компенсиране на дефицита на желязо, се изчислява по следната формула:

Ако е известно количеството на загубената кръв: интравенозно приложение на 200 mg желязо (= 10 ml от препарата Iron hydroxide sucrose complex) води до същото повишаване на концентрацията на Hb като трансфузия на 1 единица кръв (= 400 ml с концентрация на Hb 150 g/ л).

Желязо, необходимо за заместване (mg) = Загубени единици кръв x 200 ИЛИ

Необходим обем на лекарството Железен хидроксид захароза комплекс (ml) =

брой загубени кръвни единици x 10

С намалениеHb: използвайте предишната формула, при условие че депото за желязо не е необходимо да се попълва.

Количеството желязо, което трябва да се възстанови [mg] = телесно тегло [kg] x 0,24 x (нормално ниво на Hb - ниво на Hb на пациента) (g / l),

Например: телесно тегло 60 kg, дефицит на Hb = 10 g/l => необходимо количество желязо в 150 mg => необходимо количество от препарата Железен хидроксид сукрозен комплекс = 7,5 ml

Стандартна дозировка:

Възрастни и пациенти в старческа възраст: 5-10 ml Iron hydroxide sucrose комплекс (100-200 mg желязо) 1-3 пъти седмично в зависимост от нивото на хемоглобина.

деца:Има само ограничени данни за употребата на лекарството при деца под 3-годишна възраст. Препоръчителната доза за деца от други възрастови групи е не повече от 0,15 ml комплекс от железен хидроксид и захароза (3 mg желязо) на kg телесно тегло 1-3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Максимално поносима единична доза:

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

За струйно впръскване: 10 ml от лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс (200 mg желязо), продължителността на приложение е най-малко 10 минути.

За капково приложение:в зависимост от показанията единична доза може да достигне 500 mg желязо. Максимално допустимата еднократна доза е 7 mg желязо на kg телесно тегло и се прилага веднъж седмично, но не трябва да надвишава 500 mg желязо. За времето на приложение на лекарството и начина на разреждане вижте раздел "Начин на приложение и дози".

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с препарати от комплекс от железен хидроксид и захароза са промени във вкусовите усещания, понижено кръвно налягане, пирексия и студени тръпки, реакции на мястото на инжектиране и гадене.

Много чести (> 1/10), чести (> 1/100 -<1/10), нечастые (>1/1000-< 1/100), редкие (>1/10000 - <1/100), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (оценка их частоты по имеющимся данным невозможна).

От страна на имунната система

Редки: анафилактоидни реакции.

От страна на нервната система

Чести: нарушения на вкуса. Нечести: замаяност, главоболие. Редки: парестезия, синкоп, загуба на съзнание, усещане за парене. Неизвестна честота: понижено ниво на съзнание, объркване.

От страната на сърцето

Нечести: тахикардия, сърцебиене. С неизвестна честота: брадикардия.

От страната на съдовете

Нечести: понижаване на кръвното налягане. съдов колапс. Редки: повишено кръвно налягане.

Респираторни, гръдни и медиастинални

Нечести: бронхоспазъм, диспнея.

От стомашно-чревния тракт

Нечести: гадене, повръщане, коремна болка, диария.

От страна на кожата и подкожните тъкани

Нечести: пруритус, уртикария, обрив, еритема

От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан

Редки: мускулни спазми, мускулна болка.

Редки: подуване на ставите, болки в ставите.

Общи нарушения и реакции на мястото на инжектиране

Нечести: пирексия, студени тръпки, горещи вълни, родилна болка, реакции на мястото на инжектиране (напр. повърхностен флебит и оток). Редки: ангиоедем, периферен оток, умора, астения, общо неразположение, чувство на топлина, оток. Много редки: хиперхидроза, болки в гърба. С неизвестна честота: хроматурия.

Предозирането може да причини остро претоварване с желязо, което се проявява със симптоми на хемосидероза. В случай на предозиране се препоръчва да се използват симптоматични средства и, ако е необходимо, желязо-свързващи агенти (хелати), например интравенозно.

Железен хидроксид захарозен комплекс не трябва да се прилага едновременно с перорални лекарствени форми на желязо, тъй като спомага за намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечението с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.

Лекарството Железен хидроксид захароза комплекс може да се смесва в една спринцовка само със стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид. Несъвместим с други интравенозни разтвори и терапевтични средства поради риск от утаяване и/или други фармацевтични взаимодействия. Съвместимостта с контейнери от други материали (полиетилен и поливинилхлорид), с изключение на стъкло, не е изследвана.

Железен хидроксид захарозен комплекс трябва да се предписва само на тези пациенти, при които диагнозата анемия е потвърдена от съответните лабораторни данни (например резултати от определяне на нивата на серумен феритин или хемоглобин и хематокрит, броят на еритроцитите и техните параметри - средната стойност на еритроцитите обем, средно съдържание, хемоглобин в еритроцита или средно: концентрация на хемоглобин в еритроцита).

Интравенозните железни препарати могат да причинят алергични или анафилактоидни реакции, които могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.

Трябва стриктно да се спазва скоростта на приложение на комплекса железен хидроксид и захароза (при бързо приложение на лекарството кръвното налягане може да се понижи). По-високата честота на нежеланите реакции (особено понижаване на кръвното налягане), които също могат да бъдат тежки, се свързва с повишаване на дозата. По този начин трябва стриктно да се спазва времето за приложение на лекарството, дадено в раздел "Начин на приложение и дози", дори ако пациентът не получи лекарството в максимално поносимата еднократна доза.

Проучванията, проведени при пациенти с реакции на свръхчувствителност към железен декстран, не показват усложнения по време на лечение с железни препарати от захарозен хидроксиден комплекс.

Трябва да се избягва проникването на лекарството в перивенозното пространство, т.к. поглъщането на лекарството Iron hydroxide sucrose complex извън съда води до некроза на тъканите и кафяво оцветяване на кожата. В случай на развитие на това усложнение, за да се ускори отделянето на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, се препоръчва на мястото на инжектиране да се прилагат хепарин-съдържащи препарати (гел или мехлем се нанасят с лека светлина). движения, без триене).

Срок на годност след първото отваряне на опаковката:От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно.

Малко вероятно е лекарството Железен хидроксид захарозен комплекс да има нежелан ефект върху способността за шофиране и работа с механизми. Въпреки това, с развитието на симптоми като замаяност, объркване или припадък, пациентите не трябва да управляват превозни средства или механизми, докато тези симптоми не изчезнат.

Разтвор за интравенозно приложение 20 mg/ml.

5 ml в тъмни стъклени ампули с прекъсващ пръстен или с резба и точка.

5 ампули в пластмасова кутия.

1 пластмасова палета заедно с инструкции за употреба се поставят в картонена кутия.

На защитено от светлина място при температура не по-висока от 25 ° C.

Да се ​​пази далеч от деца.

1. Международно непатентно наименование: не. Химично наименование: комплекс желязо (III) - хидроксид захароза (комплекс железен (III) хидроксид захароза).

2. Основни синоними: Venofer.

3. Фармакотерапевтична група. Антианемични средства. Железни препарати.

4. Основно фармакотерапевтично действие и ефекти. Антианемични, запълващи дефицита на желязо. Повишава съдържанието на желязо в организма, което осигурява синтеза на хемични (хемоглобин, миоглобин, цитохром) и нехеминови ензими.

5. Кратка информация за доказателствата за ефективност. Има много публикации за ефективността на желязо (III) захароза комплекс хидроксид при лечението на желязодефицитна анемия ( ниво на доказателства А).

6. Кратки резултати от фармакоикономически изследвания. Няма данни.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоеквивалентност за аналози. Полинуклеарните центрове на железен (III) хидроксид са заобиколени отвън от много нековалентно свързани захарозни молекули. В резултат на това се образува комплекс, чието молекулно тегло е приблизително 43 kD, в резултат на което екскрецията му през бъбреците в непроменена форма е невъзможна. Този комплекс е стабилен и не отделя железни йони при физиологични условия. Желязото в този комплекс е свързано със структури, подобни на естествения феритин.

След еднократно интравенозно инжектиране на препарат, съдържащ 100 mg желязо, максималната концентрация на желязо, средно 538 mu mol, се достига 10 минути след инжектирането. Обемът на разпределение на централната камера почти напълно съответства на обема на серума (около 3 литра).

Полуживотът е около 6 ч. Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 8 литра, което показва ниско разпределение на желязото в телесните течности. Поради ниската стабилност на железния захарат в сравнение с трансферина, има конкурентен обмен на желязо в полза на трансферин и в резултат на това около 31 mg желязо се прехвърлят за 24 часа.

Екскрецията на желязо през бъбреците през първите 4 часа след инжектирането е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа нивото на серумното желязо се връща към първоначалната си стойност (преди приложението) и приблизително 75% от захарозата напуска съдовото легло.

8. Показания. Ако е необходимо, бързо попълване на желязо; при пациенти, които не могат да понасят перорални железни препарати; при наличие на активно възпалително заболяване на червата, когато пероралните железни препарати са неефективни.

9. Противопоказания. Анемията не е свързана с дефицит на желязо; има признаци на претоварване с желязо (хемосидероза, хемохроматоза) или нарушение на процеса на неговото използване; има свръхчувствителност към лекарството или неговите неактивни компоненти; I триместър на бременността.

10. Критерии за ефективност. Ретикулоцитна криза (2-10-кратно увеличение на броя на ретикулоцитите на 5-8-ия ден от лечението в сравнение с първоначалната стойност), на 3-та седмица, повишаване на хемоглобина и броя на червените кръвни клетки.

11. Принципи на подбор, промяна на дозата и изтегляне.

Преди въвеждането на първата терапевтична доза е необходимо да се предпише тестова доза: 20 mg желязо за възрастни и деца с тегло над 14 kg и половината от дневната доза (1,5 mg желязо / kg) за деца с тегло под 14 kg. кг за 15 минути. При липса на нежелани реакции, остатъкът от разтвора трябва да се прилага с препоръчителната скорост. Ако по време на периода на наблюдение се появи непоносимост, приложението на лекарството трябва да се спре незабавно.

За предпочитане е лекарството да се прилага като капкова инфузия, за да се намали рискът от изразено понижение на кръвното налягане и рискът от навлизане на разтвора в перивенозното пространство. Непосредствено преди инфузията лекарството трябва да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 1:20 (например 1 ml (20 mg желязо) в 20 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид). Полученият разтвор се инжектира със следната скорост: 100 mg желязо - не по-малко от 15 минути; 200 mg желязо - в рамките на 30 минути; 300 mg желязо - за 1,5 часа; 400 mg желязо - в рамките на 2,5 часа; 500 mg желязо - за 3,5 часа Въвеждането на максималната поносима единична доза от 7 mg желязо / kg телесно тегло трябва да се извърши за най-малко 3,5 часа, независимо от общата доза на лекарството.

Лекарството може също да се прилага като неразреден разтвор интравенозно бавно, със скорост (норма) от 1 ml от лекарството (20 mg желязо) на минута (5 ml от лекарството (100 mg желязо) се прилага не по-бързо от 5 минути). Максималният обем на лекарството не трябва да надвишава 10 ml от лекарството (200 mg желязо) на инжекция.

Лекарството може да се инжектира директно във венозното място на диализната система, като се спазват стриктно правилата, описани за интравенозно инжектиране.

Дозата се изчислява индивидуално в зависимост от общия дефицит на желязо в организма по формулата:

Общ дефицит на желязо (mg) \u003d телесно тегло / телесно тегло (kg) x (нормално ниво на Hb - Hb на пациента) (g / l) x 0,24 + отложено желязо (mg).

За пациенти с тегло под 35 kg: нормално ниво на Hb = 130 g / l, количеството на отложеното желязо = 15 mg / kg телесно тегло

За пациенти с тегло над 35 kg: нормално ниво на Hb = 150 g / l, количеството на отложеното желязо = 500 mg

Коефициент 0,24 \u003d 0,0034 x 0,07 x 1000 (съдържание на желязо в Hb = 0,34%; обем на кръвта = 7% от телесното тегло; коефициент 1000 \u003d преобразуване "g" в "mg").

Общият обем на лекарството, което трябва да се приложи (в ml):

Общ дефицит на желязо (mg)

─────────────────────────

В случай, че общата терапевтична доза надвишава максимално допустимата единична доза, се препоръчва частично приложение на лекарството.

Ако след 1-2 седмици след началото на лечението с лекарството няма подобрение в стойностите на хемоглобина, е необходимо да се преразгледа първоначалната диагноза.

Изчисляване на дозата за попълване на нивата на желязо след загуба на кръв или автоложно кръводаряване:

Дозата на лекарството, необходима за компенсиране на дефицита на желязо, се изчислява по следната формула:

Ако количеството на загубената кръв е известно: интравенозното приложение на 200 mg желязо (равно на 10 ml от лекарството) води до същото повишаване на концентрацията на хемоглобина като трансфузия на 1 единица кръв (равно на 400 ml с концентрация на хемоглобин от 150 g/l).

Количеството желязо, Количество

което е необходимо = единици x 200

попълване (mg) на загубената кръв

Необходим обем Количество

лекарство (ml) = единици x 10.

загубена кръв

Ако нивото на хемоглобина се понижи: използвайте предишната формула, при условие че депото на желязото не е необходимо да се попълва.

Количество │ │

желязо, маса │ нормално ниво │

което \u003d тяло x 0,24 x │ ниво - хемоглобин │

необходимо (kg) │ хемоглобин на пациента │

допълване │ (g/l) │

Например: телесно тегло 60 kg, дефицит на хемоглобин = 10 g/l, => необходимо количество желязо<->150 mg => необходим обем лекарство = 7,5 ml

Максимално поносима единична доза:

За струйно приложение: 10 ml от лекарството (200 mg желязо), продължителността на приложение е най-малко 10 минути.

При капково приложение, в зависимост от показанията, еднократна доза може да достигне 500 mg желязо. Максимално допустимата еднократна доза е 7 mg желязо на kg телесно тегло и се прилага веднъж седмично, но не трябва да надвишава 500 mg желязо. Пациентите, които даряват 420 ml кръв седмично преди операцията за последващо автоложно кръвопреливане, се препоръчват да получат 5 интравенозни инжекции от 200 mg желязо седмично един месец преди операцията.

Лекарството се отменя, ако лекарството е неефективно и се появи алергична реакция към лекарството.

12. Предозиране. Предозирането може да причини остро претоварване с желязо, което се проявява със симптоми на хемосидероза. В случай на предозиране се препоръчва употребата на симптоматични средства и, ако е необходимо, желязосвързващи средства (хелати), като IV дефероксамин. Лечение: в случай на тежко отравяне десфероксаминът се инжектира бавно интравенозно: за деца - 15 mg / h, за възрастни - 5 mg / (kg на час) (до 80 mg / (kg на ден)); с леко отравяне - интрамускулно за деца - 1 g на всеки 4 до 6 часа, за възрастни - 50 mg / kg (до 4 g / ден).

13. Предупреждения и информация за медицинския персонал. Лекарството се прилага само интравенозно: струйно (бавно) или капково, както и във венозната област на диализната система и не е предназначено за интрамускулно инжектиране. Недопустимо е прилагането на пълна доза, т.е. доза, която напълно да компенсира липсата на желязо в организма на пациента, под формата на еднократна инфузия. Преди отваряне ампулата трябва да се провери за евентуална утайка и повреда. При неправилно съхранение е възможно утаяване, необходимо е да се проверят ампулите преди инжектиране. Може да се използва само кафяв разтвор без утайка.

Трябва да се избягва проникването на лекарството в перивенозното пространство, т.к. получаването на лекарството извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. В случай на развитие на това усложнение, за да се ускори отделянето на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околните тъкани, се препоръчва да се прилагат хепарин-съдържащи препарати на мястото на инжектиране (гел или мехлем се прилагат с леки движения , без триене).

14. Характеристики на употреба и ограничения при възрастни хора, с недостатъчност на черния дроб, бъбреците и др.

Стандартна дозировка: Възрастни и пациенти в старческа възраст: 5 - 10 ml от лекарството (100 - 200 mg желязо) 1 - 3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина. Има само ограничени данни за употребата на лекарството при деца. Ако е необходимо, се препоръчва да се прилагат не повече от 0,15 ml от лекарството (3 mg желязо) на kg телесно тегло 1 до 3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Да се ​​прилага с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма, екзема, поливалентни алергии, алергични реакции към други парентерални железни препарати поради високия риск от развитие на алергични реакции. Необходимо е също така повишено внимание при прилагане на добавки с желязо при пациенти с чернодробна недостатъчност, остри или хронични инфекциозни заболявания и лица с нисък серумен желязосвързващ капацитет и/или дефицит на фолиева киселина.

15. Странични ефекти и усложнения. Понастоящем е известно, че следните нежелани реакции имат времева и възможна причинно-следствена връзка с приложението на лекарството. Всички симптоми са наблюдавани много рядко (честота по-малка от 0,01% и по-голяма или равна на 0,001%): замаяност, главоболие, загуба на съзнание, парестезия, сърцебиене, тахикардия, понижаване на кръвното налягане, колаптоидни състояния, усещане за топлина, зачервяване на лицето, периферна оток, бронхоспазъм, задух, дифузна коремна болка, болка в епигастралната област, диария, изкривяване на вкуса, гадене, повръщане, еритема, сърбеж, обрив, нарушения на пигментацията, повишено изпотяване, артралгия, болка в гърба, подуване на ставите, миалгия , болка в крайниците, анафилактични реакции, подуване на лицето, подуване на ларинкса, астения, болка в гърдите, чувство на тежест в гърдите, слабост, болка и подуване на мястото на инжектиране (особено при екстравазално поглъщане на лекарството) , неразположение, бледност, треска, втрисане.

16. Взаимодействие с други лекарства. Лекарството не трябва да се прилага едновременно с лекарствени форми на желязо за перорално приложение, тъй като спомага за намаляване на абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечението с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.

17. Използването на лекарства в състава на комплексни лекарства. Не е приложимо.

18. Предупреждения и информация за пациента. Пазете лекарствата далеч от деца.

19. Допълнителни изисквания за информирано съгласие на пациента. Обяснете естеството, целта, продължителността и информацията за възможните нежелани ефекти от лечението.

20. Форма за освобождаване, дозировка. Venofer, ампули (5 ml), съдържащи 100 mg желязо. 5 ампули са поставени в поливинилхлоридни блистери, които заедно с инструкциите за употреба са поставени в картонена кутия.

21. Особености на съхранението. На защитено от светлина място.