Diaskintest: инструкции за употреба. Инструкции за използване на Diaskintest за възрастни и деца Diaskintest техника

Diaskintest е лекарство (разтвор), което принадлежи към фармакологичната група на алергените.Важни характеристики на лекарството от инструкциите за употреба:

• Продава се по рецепта

Пакет

Доза от

Разтвор за интрадермално приложение

Съединение

Една доза (0,1 ml) от лекарството съдържа: рекомбинантен протеин CFP 10-ESAT 6 - 0,2 mcg, натриев фосфат двузаместен 2-вода, натриев хлорид, калиев фосфат двузаместен, полисорбат 80, фенол, вода за инжекции - до 0, 1 мл

Описание на лекарствената форма

Безцветна прозрачна течност.

Характеристика

Diaskintest ® Tuberculosis allergen recombinant in standard dilution е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL 21 (DE 3)/ p CFP – ESAT, разреден в стерилен изотоничен разтвор на фосфатен буфер с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсващи в щама на BCG ваксината.

Фармакологична група

MIBP е алерген.

Фармакологични (имунобиологични) свойства

Действието на лекарството Diaskintest ® се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени. При интрадермално приложение Diaskintest ® предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания

Диаскинтест ® е предназначен за провеждане на интрадермален тест във всички възрастови групи с цел индивидуална и масова диагностика на туберкулозна инфекция, включително:

• диагностика на туберкулоза при лица, принадлежащи към рисковите групи за туберкулоза, в комбинация с други методи;
• идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза (латентна туберкулозна инфекция) * ;
• диференциална диагноза на постваксинални (БЦЖ) и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);
• оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството Diaskintest ® не може да се използва за избор на лица за BCG ваксинация и реваксинация (BCG-M), но неговите резултати трябва да да се вземат предвид при вземане на решение за имунизация срещу туберкулоза.

За диференциална диагноза на туберкулозата се провежда тест с лекарството Diaskintest ® в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване. За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция, в противотуберкулозна институция се провежда интрадермален тест с лекарството Diaskintest ® по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца .

*) Латентната туберкулозна инфекция е състояние на персистиращ имунен отговор към антигените на Mycobacterium tuberculosis, при липса на клинични прояви на активната форма на туберкулоза.

Противопоказания

• остри и хронични (по време на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите, подозирани за туберкулоза;
• соматични и други заболявания по време на обостряне;
• чести кожни заболявания;
• алергични състояния;
• епилепсия.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Употреба по време на бременност и кърмене

Ефектът на лекарството върху жени по време на бременност и кърмене не е проучен, ефектът върху плода и репродуктивната функция също не е известен. Кожният тест Diaskintest ® при комплексна диагностика на туберкулоза при бременни жени може да се използва само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Няма данни за проникването на лекарството в кърмата на жените по време на кърмене.

Начин на употреба и дози

Тестът се извършва по лекарско предписание за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, упълномощена да провежда интрадермални тестове. Лекарството се прилага строго интрадермално. За провеждане на теста се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба трябва да проверите датата на пускане и срока на годност.

След отваряне бутилката с лекарството може да се съхранява не повече от 2 часа. Използвайте спринцовка, за да изтеглите 0,2 ml (две дози) от лекарството Diaskintest ® и освободете разтвора до марката 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда с субекта в седнало положение. След третиране на кожната повърхност на вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml Diaskintest ® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа успоредно на нейната повърхност. При извършване на теста, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с диаметър 7-10 mm, белезникав цвят.

За лица с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Отчитане на резултатите:

Резултатът от теста се оценява от лекар или обучена медицинска сестра 72 часа след поставянето му, като се измерва с прозрачна линийка напречният (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (папулите), в mm. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Критериите за оценка на отговора на теста Diaskintest® са представени по-долу:

Категория на реакцията	Критерии за оценка
Отрицателна	Пълна липса на инфилтрация и хиперемия или наличие на "пункционна реакция" до 2 mm.
Съмнително	Наличието на хиперемия без инфилтрация.
Положителен	Наличието на инфилтрат (папули) с всякакъв размер.
Слабо изразена	Размерът на инфилтрата е до 5 mm.
Умерено произнесе	Размерът на инфилтрата е от 5 до 9 mm.
Изразено	Размерът на инфилтрата е от 10 до 14 mm.
хиперергичен	Размерът на инфилтрата е 15 mm или повече; везикулонекротични промени; и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

За разлика от реакцията на свръхчувствителност от забавен тип, кожните прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към лекарството обикновено се наблюдават веднага след теста и обикновено изчезват след 48-72 часа. Diaskintest ® не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към Diaskintest ® подлежат на цялостен преглед за туберкулоза.

Не всички заразени лица могат да развият свръхчувствителност от забавен тип към теста Diaskintest®. Има фактори, които намаляват тази реакция, като: HIV, активна туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежко протичане на процеса; съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.

Счетоводните документи, използвани за регистриране на резултатите от пробите, показват: а) наименованието на лекарството; б) производител, партиден номер, срок на годност; в) дата на вземане на пробата; г) място на приложение на лекарството (лява или дясна предмишница); д) резултат от изпитването.

Странични ефекти

Индивидите могат да изпитат краткотрайни признаци на обща реакция: неразположение, главоболие, треска.

Взаимодействие

При здрави индивиди с отрицателен резултат от теста превантивните ваксинации (с изключение на BCG) могат да се извършват веднага след оценка и записване на резултата от теста.

Тест с Diaskintest ® трябва да се планира преди профилактични ваксинации. Ако са извършени превантивни ваксинации, тогава тестът с лекарството Diaskintest ® се извършва не по-рано от 1 месец след ваксинацията.

специални инструкции

Лекарството се използва интрадермално в минимална доза и практически не прониква в системното кръвообращение. Поради това няма особености за приложение при пациенти с увредена чернодробна и бъбречна функция.

Няма възрастови ограничения за употребата на Diaskintest®.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини:

Няма данни за нежеланите ефекти на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини.

Форма за освобождаване

1,2 ml (12 дози) или 3 ml (30 дози) в стъклени бутилки, запечатани с гумени запушалки с ролкови алуминиево-пластмасови капачки с контрол при първо отваряне.

1 или 5 бутилки в блистерна опаковка от поливинилхлорид или полиетилентерефталатен филм.

1 блистер с 1 бутилка или 1 или 2 блистера с 5 бутилки заедно с инструкции за употреба - в картонена опаковка.

Условия за съхранение

При условия на "студена верига" в съответствие с изискванията на SP 3.3.2.1248-03 при температури от 2 до 8 °C. Да не се замразява. Транспортирането е разрешено при температура не по-висока от 15 °C - не повече от 7 дни.

Допуска се еднократно съхранение при температура не по-висока от 15 ° C - не повече от 15 дни или не по-висока от 25 ° C - не повече от 7 дни.

Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката!

Условия за отпускане от аптеките

За лечебно-профилактични и санитарни заведения.

Активно вещество

Рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6*

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Разтвор за интрадермално приложение безцветен, прозрачен.

Помощни вещества: натриев фосфат двузаместен 2-воден - 387,6 ​​mcg, - 460 mcg, калиев фосфат двузаместен - 63 mcg, полисорбат 80 - 5 mcg, фенол - 250 mcg, вода за инжекции - до 0,1 ml.

3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
3 ml (30 дози) - стъклени бутилки (5) - контурни клетъчни опаковки (2) - картонени опаковки.

* произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разредена в стерилен изотоничен фосфатен буферен разтвор, с консервант (фенол), съдържащ два антигена CFP10 и ESAT6.

фармакологичен ефект

Туберкулоза рекомбинантна в стандартно разреждане. Това е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана култура на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Съдържа 2 антигена, присъстващи във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсващи в щама на ваксината BCG.

Действието на лекарството Diaskintest се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към Mycobacterium tuberculosis-специфични антигени. При интрадермално приложение Диаскинтест предизвиква специфична кожна реакция при лица с туберкулозна инфекция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания

Предназначен за интрадермално изследване във всички възрастови групи с цел:

— диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;

— диференциална диагноза на туберкулоза;

— диференциална диагноза на постваксинална и инфекциозна (свръхчувствителност от забавен тип);

— оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.

За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с лекарството Diaskintest, както е предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.

За идентифициране (диагностика) на туберкулозна инфекция се провежда тест с лекарството Diaskintest:

— лица, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнително изследване за наличие на туберкулозен процес;

— лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социалните рискови фактори;

- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.

За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда тест с лекарството Diaskintest в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване в противотуберкулозна институция.

За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с лекарството Diaskintest по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството Diaskintest не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и реваксинация с BCG.

Противопоказания

- остри и хронични (по време на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаите със съмнение за туберкулоза;

- соматични и други заболявания по време на обостряне;

- чести кожни заболявания;

- алергични състояния.

В детски групи, където има карантина за детски инфекции, изследването се извършва само след премахване на карантината.

Дозировка

Изследването се провежда по предписание на лекар деца, тийнейджъри и възрастниспециално обучена медицинска сестра, упълномощена да провежда интрадермални тестове.

Лекарството се прилага строго интрадермално. За провеждане на теста се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с кос разрез. Преди употреба трябва да проверите датата на пускане и срока на годност. С помощта на спринцовка вземете 0,2 ml (две дози) от лекарството Diaskintest и освободете разтвора до марката 0,1 ml в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда с субекта в седнало положение. След третиране на кожната повърхност на вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата със 70%, 0,1 ml Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа, успоредно на нейната повърхност.

При извършване на теста, като правило, в кожата се образува папула под формата на "лимонова кора" с диаметър 7-10 mm, белезникав цвят.

За лица с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе при прием на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Отчитане на резултатите

Резултатът от изследването се оценява от лекар или обучена медицинска сестра 72 часа след провеждането му, като се измерва напречният (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (папулите) в милиметри с прозрачна линийка. Хиперемията се взема предвид само при липса на инфилтрация.

Отговорът на теста се взема предвид:

отрицателен -при пълна липса на инфилтрат и хиперемия или при наличие на "реакция на убождане" до 2 mm;

съмнително -при наличие на хиперемия без инфилтрация;

положителен -при наличие на инфилтрат (папули) с всякакъв размер.

Положителните реакции към Diaskintest условно се различават по тежест:

лека реакция- при наличие на инфилтрат с размер до 5 mm;

умерена реакция- когато размерът на инфилтрата е 5-9 mm;

изразена реакция- с размер на инфилтрата 10-14 mm;

хиперергична реакция- когато размерът на инфилтрата е 15 mm или повече, с везикуло-некротични промени и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към Diaskintest се изследват за туберкулоза.

За разлика от реакцията на свръхчувствителност от забавен тип, кожните прояви на неспецифична алергия (предимно хиперемия) към лекарството, като правило, се наблюдават веднага след поставянето на теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

Diaskintest не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията.

Обикновено няма реакция към Diaskintest:

- при лица, които не са инфектирани с Mycobacterium tuberculosis;

- при лица, преди това заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция;

- при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени при липса на клинични, рентгенови томографски, инструментални и лабораторни признаци на активността на процеса;

- при лица, излекувани от туберкулоза.

В същото време тестът с Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения поради тежкия ход на туберкулозния процес, при хора в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, в ранните стадии на туберкулозния процес при хора със съпътстващи заболявания, придружени от състояние на имунна недостатъчност.

Свиване

Лекарите непрекъснато търсят нови диагностични и превантивни мерки за предотвратяване на сериозни заболявания. Те включват туберкулоза. Въпреки огромната работа на учени и лекари, броят на пациентите и носителите на микобактерии не намалява.

Коварството на патологията се състои в това, че в ранните етапи тя протича безсимптомно, което затруднява диагностицирането. Важно е да се разпознаят такива пациенти своевременно, за това тестът Манту се използва от десетилетия. Но сега все повече се заменя, инструкциите за употреба твърдят, че лекарството е по-чувствително.

Относно лекарството

По-голямата част от възрастното население има в телата си такъв жител като бацила на Кох. Това е неактивна форма на туберкулоза, която не представлява заплаха за човешкото здраве.

Но това не винаги може да продължи и под въздействието на определени фактори патологията може да стане активна. Diaskintest ви позволява да откриете наличието на туберкулозни бактерии в тялото, когато все още няма външни прояви на заболяването.

Diaskintest не е ваксинация, а просто тест за туберкулоза, който ви позволява да разпознаете болестта в първите етапи на развитие. Страховете, че лекарството може да навреди на здравето или да причини инфекция с микобактерии, са напразни и неоснователни.

Анотацията за лекарството гласи, че активното вещество реагира само на микроорганизми, които могат да причинят открита форма на туберкулоза. Няма реакция към BCG ваксинация или други фактори.

Провеждането на Diaskintest е уместно, когато Mantoux е показал положителен отговор на имунната система и е необходимо да се установи причината за това.

Показания за употреба

Тестът за туберкулоза може да се използва на почти всяка възраст. Индикациите са както следва:

• Откриване на активна туберкулоза.
• Откриване на хора с висок риск от развитие на отворена форма на заболяването.
• Диференциална диагноза.
• Разпознаване на алергична реакция след ваксинация или на фона на инфекциозно заболяване.
• Diaskintest ви позволява да оцените ефективността на терапията за туберкулозна инфекция.
• По препоръка на специалист за индивидуална диагностика.

Дава се и на лица, насочени към туберкулозен диспансер за допълнително изследване, ако са изложени на висок риск от това заболяване.

За разпознаване на туберкулоза сред други инфекциозни патологии на дихателната система, Diaskintest се извършва заедно с лабораторни изследвания и флуорография.

Инструкции за тестване

Инструкциите за употреба съдържат цялата подробна информация за показанията за употреба на лекарството, техниката на приложение и възможните нежелани реакции.

Използването на Diaskintest предполага не само честотата на изследването, но и подготовката за процедурата, техниката на изпълнение и правилата за поведение след нея.

Честота при деца и възрастни

Колко често може да се прави Diaskintest на дете или възрастен пациент? Изискванията са записани в препоръки, подписани от Министерството на здравеопазването:

1. За деца от 8 до 17 години изследването се прави веднъж годишно.
2. За пациенти, регистрирани в специализирано лечебно заведение, честотата се променя до 2 пъти годишно.

• Не е ваксиниран с БЦЖ.
• Диагностициран с диабет.
• За неспецифични патологии на хроничната форма на дихателната система.
• Млади пациенти, лекувани с кортикостероиди, подложени на лъчева терапия.
• ХИВ-инфектирани.

За извършване на изследването е необходимо съгласието на родителите или самия пациент, ако е над 15 години.

От каква възраст и до каква възраст?

На каква възраст може да се направи Diaskintest? Ако резултатът от теста Манту на тялото е положителен, тогава Diaskintest е разрешен за деца от една година.

Може да възникне въпросът: до каква възраст се прави тестът? Тази диагностика се практикува до 17-18-годишна възраст, след което може да се извършва флуорографско изследване веднъж годишно.

Ако говорим за повторен тест, тогава препоръките са следните:

• Diaskintest може да се направи след всяко инфекциозно заболяване не по-рано от месец след пълно възстановяване.
• След ваксинация с BCG или друга ваксинация, тестът може да се направи само след месец, в противен случай съществува висок риск от получаване на изкривени резултати.
• За да се изясни диагнозата след получаване на съмнителна реакция на тялото към Diaskintest, тя може да се повтори само след няколко месеца.

Родителите трябва да дадат съгласието си за изследването, но решението за целесъобразността му се взема от специалист. Мама е по-добре да разчита на опита на специалист и да не отказва теста.

Подготовка

Не е необходима специална подготовка преди Diaskintest. Ако детето има склонност към алергични реакции, лекарят може да препоръча да започнете да приемате антихистамини 4-5 дни предварително. Но преди да посетите стаята за лечение, определено трябва да посетите педиатър, да изключите всякакви инфекциозни патологии в острия стадий и да спазвате интервалите от време между ваксинацията и теста.

Техника на администриране

Тестът е разрешен само за медицински персонал, който има достъп до интрадермално изследване. Как се извършва Diaskintest? Алгоритъмът е следният:

Болезнено ли е да се направи Diaskintest? Предвид плиткото проникване на иглата с тънък връх, процедурата не причинява болка.

Действия след инжектиране

След Diaskintest, за да получите по-надежден резултат, е важно да се придържате към някои правила:

• Не се препоръчва да се намокри мястото на инжектиране, въпреки че експертите смятат, че ако Diaskintest е изложен на влага, резултатът не трябва да се изкривява.
• Не търкайте и не драскайте мястото на инжектиране.
• Не го покривайте с лейкопласт; отделената пот дразни кожата и може да причини зачервяване и раздразнение.
• След прилагане на лекарството е по-добре да не плувате в открити води, за да предотвратите попадането на мръсотия в раната.
• Не третирайте с антисептични средства.

Странични ефекти

Обикновено лекарството се понася добре от пациенти на всяка възраст. Но реакцията на всеки организъм е непредсказуема, така че можете да очаквате следните краткосрочни странични ефекти, които ще изчезнат след няколко дни:

• Обща слабост.
• Повишена умора.
• Развитие на хиперемия.
• Леко повишаване на температурата.
• Хиперергична реакция, когато тялото е склонно към алергични прояви.

Но тези прояви не могат да се считат за специфични за Diaskintest, те могат да се наблюдават след всяка ваксинация или тест. Най-често алергия към лекарството може да се появи при деца. Това се обяснява с наличието на чист протеин в състава, който е мощен алерген. По-големите деца понасят лекарството добре.

Колко време отнема оценката на резултатите?

Окончателното тълкуване на реакцията на тялото към въвеждането на Diaskintest се извършва само след 72 часаслед прилагане на лекарството. Няма смисъл да правите това по-рано, кожните реакции може да се променят през това време, но дори по-късно няма да можете да получите надежден резултат.

Последици от неправилна настройка

Diaskintest трябва да се извършва в съответствие със специални правила, ако техниката на изследване е нарушена, тогава могат да се очакват следните последствия:

Заключение

Лекарството Diaskintest се счита за по-точно, последствията от неотчетени противопоказания или нарушения на техниката на изследване е по-вероятно да повлияят на резултата, отколкото здравето на пациента. С негова помощ можете бързо да потвърдите или опровергаете резултата, получен след Манту или на флуорографско изображение.

Всички диагностични процедури позволяват да се идентифицира патологията в самото начало на нейното развитие, когато болестта е много по-лесна за лечение. Това важи особено за туберкулозата, тази коварна патология може да доведе до сериозни усложнения.

внимание!
Съдържанието на страницата не представлява официални инструкции за употреба на лекарството и е предоставено само за информационни цели.
Консултирайте се с Вашия лекар преди употреба.

Фармакологична група

Диагностични лекарства

Име: Диаскинтест

Фармакологичен ефект:
Диаскинтест е рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане. Диаскинтест разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирани култури на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредени в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор с помощта на консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама на BCG ваксината.

Механизмът на действие на лекарството Diaskintest се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към антигени, специфични за Mycobacterium tuberculosis. При пациенти с туберкулозна инфекция приложението на лекарството Diaskintest води до развитие на специфична кожна реакция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за употреба:
Diaskintest се използва за провеждане на интрадермален тест при пациенти от всички възрастови групи с цел диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на пациенти с висок риск от развитие на активен туберкулозен процес.
Diaskintest се използва за диференциална диагностика на туберкулоза, инфекциозни и постваксинални алергии (реакции на забавена свръхчувствителност), както и за оценка на ефективността на противотуберкулозната терапия в комбинация с други методи.
Трябва да се има предвид, че Diaskintest не предизвиква развитие на реакция на свръхчувствителност от забавен тип, която е свързана с BCG ваксинация, и следователно не може да се използва вместо туберкулинов тест за подбор на пациенти за реваксинация и първична BCG ваксинация.

За извършване на индивидуална и скринингова диагностика на туберкулоза се използва интрадермален тест с лекарството Diaskintest, предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.
За диагностициране на туберкулозна инфекция се препоръчва тест с лекарството Diaskintest за пациенти, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнителен преглед, пациенти с висок риск от туберкулоза (като се вземат предвид медицински, социални и епидемиологични фактори), както и пациенти насочен към специалист по туберкулоза за резултати от масова туберкулинодиагностика.

За диференциална диагноза на туберкулозата трябва да се проведе тест с лекарството Diaskintest в комбинация с рентгенови и клинични лабораторни изследвания в противотуберкулозна институция.
За да се наблюдават пациенти, регистрирани при фтизиатър с прояви на туберкулозна инфекция, трябва да се проведе тест в противотуберкулозна институция с лекарството Diaskintest по време на контролен преглед на всички групи за диспансерна регистрация на интервали от 3-6 месеца.

Начин на приложение:
Провеждане на теста:
Diaskintest е предназначен за интрадермално изследване. Лекарството трябва да се прилага от специално обучен медицински персонал, който има опит в техниките за интрадермално инжектиране. Тест с лекарството Diaskintest се провежда за юноши, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Разтворът може да се прилага само интрадермално. За провеждане на теста се препоръчва да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с кос разрез. Преди да използвате лекарството Diaskintest, проверете датата на освобождаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.

За да проведете теста, изтеглете две дози от лекарството Diaskintest (0,2 ml разтвор) в спринцовка и освободете разтвора в стерилен памучен тампон до марката 0,1 ml. По време на изследването пациентът трябва да е в седнало положение. Тестът се провежда върху вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата, като предварително се третира областта на кожата със 70% етилов алкохол. За извършване на теста 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа. Инжектирането трябва да бъде успоредно на повърхността на кожата. Веднага след изследването пациентите обикновено развиват белезникава папула под формата на "лимонова кора", чийто размер е 7-10 mm в диаметър.
За пациенти с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе, докато приемате десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекар и по правило се приемат в рамките на 5 дни преди теста с помощта на лекарството Diaskintest и в рамките на 2 дни). дни след това).

Отчитане на резултатите:
Резултатът от теста с помощта на лекарството Diaskintest се оценява от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста. Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папули (инфилтрат) напречно на оста на предмишницата. Размерът се изчислява в милиметри с помощта на прозрачна линийка, но трябва да се има предвид, че хиперемията се разглежда само ако няма инфилтрат.
Реакцията на теста се счита за отрицателна, ако има пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако техният размер не надвишава 2 mm.
Отговорът на теста се счита за съмнителен, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.

Реакцията на теста се счита за положителна, ако има папула (инфилтрат) с всякакъв размер (такива реакции трябва да се разделят според тежестта). При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията се счита за лека; при размер на папулата от 5 до 9 mm реакцията се счита за умерена; при размер на папулата от 10 до 14 mm се счита за изразена реакция . За хиперергична реакция се счита наличието на инфилтрат над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациентите със съмнителна и положителна реакция към тест с лекарството Diaskintest трябва да бъдат изследвани за туберкулоза. Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от реакциите на свръхчувствителност от забавен тип, се развиват веднага след инжектирането и като правило изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква реакции на забавена свръхчувствителност, които са свързани с BCG ваксинацията.

Случаи на липса на реакция към лекарството Diaskintest:
Отрицателни резултати от теста с лекарството Diaskintest могат да се наблюдават при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при хора, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, които преди това са били заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция. В допълнение, отрицателни резултати от теста могат да бъдат получени при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени с липсата на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активност на процеса.
Трябва да се отбележи, че тестът с лекарството Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза, които имат тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежко протичане на туберкулозния процес. Откриването на отрицателен тест е възможно при пациенти с ранен стадий на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозния процес със съпътстващи заболявания, придружени от имунодефицитни състояния.

Регистрация на счетоводни документи при провеждане на тест с лекарството Diaskintest:
Необходимо е в документите да се отбележи името на лекарството и производителя, срокът на годност и партидният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и резултатът от тест.

Странични ефекти:
Лекарството Diaskintest, като правило, се понася добре от пациенти на всяка възраст. Докладвани са изолирани случаи на развитие на системни нежелани реакции, по-специално след теста е възможно развитие на слабост, хипертермия и главоболие.

Противопоказания:
Diaskintest не се използва за изследване при пациенти с остри и хронични (по време на рецидив) заболявания с инфекциозна етиология, освен в случаите, когато има съмнение за туберкулоза.
Не трябва да се изследва с лекарството Diaskintest при пациенти със соматични и други заболявания по време на обостряне, както и при пациенти, страдащи от епилепсия, алергични заболявания и общи кожни заболявания.
В детските групи по време на карантина за детски инфекции е забранено да се изследва с помощта на лекарството Diaskintest (тестът се провежда само след премахване на карантината).

Бременност:
По време на бременност решението за провеждане на теста Diaskintest се взема от лекаря.

Взаимодействие с други лекарства:
Препоръчва се да се направи тест с лекарството Diaskintest преди извършване на превантивни ваксинации. Освен това, в случай на отрицателен резултат, тестове за ваксинация (с изключение на BCG) могат да бъдат извършени веднага след оценка и записване на резултатите от теста.
След превантивни ваксинации тестът с лекарството Diaskintest е разрешен не по-рано от 1 месец след превантивната ваксинация.

Предозиране:
Няма данни за предозиране на лекарството Diaskintest.

Форма за освобождаване:
Разтвор за интрадермално приложение Диаскинтест, 30 дози (3 ml) в стъклени бутилки с гумена запушалка и подвижна алуминиева капачка с контрол на първо отваряне, в картонена опаковка от 1, 5 или 10 стъклени бутилки, затворени в контурна опаковка от полимер материали.

Условия за съхранение:
Diaskintest е подходящ за употреба в продължение на 2 години след освобождаване, при условие на съхранение и транспортиране при температури от 2 до 8 градуса по Целзий. Забранено е замразяването на разтвора Diaskintest.
След отваряне на бутилката разтворът може да се използва в рамките на 2 часа.
След изтичане на срока на годност Diaskintest трябва да се изхвърли.

Съединение:
0,1 ml (1 доза) Диаскинтест съдържа:
Рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 – 0.2 μg;
Натриев хлорид – 0,46 mg;
Натриев фосфат двузаместен 2-воден – 0.3876 mg;
Калиев фосфат монозаместен – 0,063 mg;
Фенол – 0,25 mg;
Полисорбат 80 – 0,005 mg;
Вода за инжекции - до 0,1 ml.

Име:

Диаскинтест

Фармакологични
действие:

Диаскинтест – рекомбинантен туберкулозен алергенпри стандартно развъждане.
Диаскинтест разтвор за интрадермално приложение е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирани култури на Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разредени в изотоничен стерилен фосфатен буферен разтвор с помощта на консервант (фенол).
Diaskintest съдържа два антигена, които присъстват във вирулентните щамове на Mycobacterium tuberculosis и липсват в щама на BCG ваксината.
Механизъм на действиеЛекарството Diaskintest се основава на идентифициране на клетъчния имунен отговор към антигени, специфични за Mycobacterium tuberculosis.
При пациенти с туберкулозна инфекция приложението на лекарството Diaskintest води до развитие на специфична кожна реакция, която е проява на свръхчувствителност от забавен тип.

Показания за
приложение:

Проектиран за извършване на интрадермален тест във всички възрастови групи с цел:
- диагностика на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза;
- диференциална диагноза на туберкулозата;
- диференциална диагноза на постваксинални и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);
- оценка на ефективността на противотуберкулозното лечение в комбинация с други методи.
За индивидуална и скринингова диагностика на туберкулозна инфекция се използва интрадермален тест с лекарството Diaskintest, както е предписано от фтизиатър или с неговата методологична подкрепа.
За идентифициране (диагностика) на туберкулозна инфекцияпровежда се тест с лекарството Diaskintest:
- лица, изпратени в противотуберкулозна институция за допълнително изследване за наличие на туберкулозен процес;
- лица, принадлежащи към групи с висок риск от туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологичните, медицинските и социалните рискови фактори;
- лица, насочени към фтизиатър въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагностика.
За диференциална диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда тест с лекарството Diaskintest в комбинация с клинично, лабораторно и рентгеново изследване в противотуберкулозна институция.
За наблюдение на пациенти, регистрирани при фтизиатър с различни прояви на туберкулозна инфекция в противотуберкулозна институция, се извършва интрадермален тест с лекарството Diaskintest по време на контролен преглед във всички групи на диспансерна регистрация с интервал от 3-6 месеца.
Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с BCG ваксинацията, тестът с лекарството Diaskintest не може да се използва вместо туберкулинов тест за избор на лица за първична ваксинация и реваксинация с BCG.

Начин на приложение:

Провеждане на тест
Diaskintest е предназначен за интрадермално изследване. Лекарството трябва да се прилага от специално обучен медицински персонал, който има опит в техниките за интрадермално инжектиране.
Тест с лекарството Diaskintest се провежда за юноши, възрастни и деца, както е предписано от лекар. Разтворът може да се прилага само интрадермално.
За провеждане на теста се препоръчва да се използват туберкулинови спринцовки и къси тънки игли с кос разрез.
Преди да използвате лекарството Diaskintest, проверете датата на освобождаване и срока на годност на лекарството и спринцовките.

За да проведете теста, вземете две дози от лекарството Diaskintest (0,2 ml разтвор) в спринцовка и освободете разтвора в стерилен памучен тампон до марката 0,1 ml. По време на изследването пациентът трябва да е в седнало положение.
Тестът се провежда върху вътрешната повърхност на средната трета на предмишницата, като предварително се третира областта на кожата със 70% етилов алкохол.
За извършване на теста 0,1 ml разтвор на Diaskintest се инжектира в горните слоеве на опъната кожа. Инжектирането трябва да бъде успоредно на повърхността на кожата.
Веднага след изследването пациентите обикновено развиват белезникава папула под формата на "лимонова кора", чийто размер е 7-10 mm в диаметър.
За пациенти с анамнеза за неспецифични алергии се препоръчва тестът да се проведе, докато приемате десенсибилизиращи лекарства (десенсибилизиращите лекарства се избират от лекар и по правило се приемат в рамките на 5 дни преди теста с помощта на лекарството Diaskintest и в рамките на 2 дни). дни след това).

Отчитане на резултатите
Резултатът от теста с помощта на лекарството Diaskintest се оценява от лекар или медицинска сестра 72 часа след теста.
Оценката се извършва чрез измерване на размера на хиперемия и папули (инфилтрат) напречно на оста на предмишницата.
Размерът се изчислява в милиметри с помощта на прозрачна линийка, но трябва да се има предвид, че хиперемията се разглежда само ако няма инфилтрат.
Реакцията на теста се счита за отрицателна, ако има пълна липса на инфилтрация и хиперемия или ако техният размер не надвишава 2 mm.
Отговорът на теста се счита за съмнителен, ако пациентът има хиперемия без инфилтрация.

Реакцията на теста се счита за положителна, ако има папула (инфилтрат) с всякакъв размер (такива реакции трябва да се разделят според тежестта).
При наличие на инфилтрат с размер по-малък от 5 mm, реакцията се счита за лека; при размер на папулата от 5 до 9 mm реакцията се счита за умерена; при размер на папулата от 10 до 14 mm се счита за изразена реакция . За хиперергична реакция се счита наличието на инфилтрат над 15 mm, както и развитието на везикуло-некротични промени, лимфангит или лимфаденит, независимо от размера на папулата.
Пациентите със съмнителна и положителна реакция към тест с лекарството Diaskintest трябва да бъдат изследвани за туберкулоза.
Трябва да се има предвид, че кожните прояви на неспецифични алергии (включително хиперемия), за разлика от реакциите на свръхчувствителност от забавен тип, се развиват веднага след инжектирането и като правило изчезват в рамките на 48-72 часа.
Diaskintest не предизвиква реакции на свръхчувствителност от забавен тип, които са свързани с BCG ваксинацията.

Случаи на липса на реакция към лекарството Diaskintest
Отрицателни резултати от теста с лекарството Diaskintest могат да се наблюдават при пациенти, които не са заразени с Mycobacterium tuberculosis, при хора, които са се възстановили от туберкулоза, както и при пациенти, които преди това са били заразени с Mycobacterium tuberculosis с неактивна туберкулозна инфекция.
В допълнение, отрицателните резултати от теста могат да бъдат при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозните промени с липсата на рентгенови томографски, клинични, лабораторни и инструментални признаци на активност на процеса.
Трябва да се отбележи, че тестът с лекарството Diaskintest може да бъде отрицателен при пациенти с туберкулоза, които имат тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежкия ход на туберкулозния процес.
Идентифицирането на отрицателен тест е възможно при пациенти с ранен стадий на инфекция с Mycobacterium tuberculosis или пациенти с ранен стадий на туберкулозния процес със съпътстващи заболявания, които са придружени от имунодефицитни състояния.

Регистрация на счетоводни документи при провеждане на тест с лекарството Diaskintest
Необходимо е в документите да се отбележи името на лекарството и производителя, срокът на годност и партидният номер на лекарството, както и датата на теста, мястото на инжектиране (дясна или лява предмишница) и резултатът от Тестът.

Странични ефекти:

Общи реакции: в някои случаи, краткотрайни - неразположение, главоболие, повишена телесна температура.