Вътрематочно устройство: контрацепция и лечение в гинекологията. Хормонална спирала Мирена

контрацепция;
идиопатична менорагия;
предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

бременност или подозрение за нея;
възпалителни заболявания на тазовите органи (включително повтарящи се);
инфекции на долните пикочно-полови пътища;
злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;
следродилен ендометрит;
септичен аборт през последните три месеца;
цервицит;
цервикална дисплазия;
патологично маточно кървене с неизвестна етиология;
гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;
заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;
вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;
остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Съединение

Диметикон (полидиметилсилоксанов еластомер) - 52 mg.

Система за вътрематочна терапия (IUD) със скорост на освобождаване на активното вещество 20 mcg/24 h се състои от бяло или почти бяло хормонално-еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

Помощни вещества:полидиметилсилоксанов еластомер - 52 mg.

1 бр. - стерилни блистери от материал TYVEK и полиестер (PETG или APET) (1) - картонени опаковки.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Допълнителна информация

Фармакологично действие

Вътрематочната система (IUD), освобождаваща левоноргестрел, има предимно локален прогестационен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на Мирена се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Мирена ® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Предишната употреба на Мирена не засяга репродуктивната функция. Приблизително 80% от жените, които искат да имат дете, забременяват в рамките на 12 месеца след отстраняването на спиралата.

През първите месеци от употребата на Mirena, поради процеса на потискане на ендометриалната пролиферация, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването. След това изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Мирена. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални.

Mirena ® може успешно да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на генитални заболявания (например рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза, ендометриални хиперпластични процеси, ендометрит), екстрагенитални заболявания и състояния, придружени чрез тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

До края на третия месец след инсталацията на Мирена при жени с менорагия обемът на менструалното кървене намалява с 88%. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Mirena ® също така намалява тежестта на дисменореята.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при перорално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Всмукване

Веднъж поставена в матката, Мирена започва незабавно да освобождава левоноргестрел. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Мирена върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвния серум (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвния серум с повече от 1000 пъти). Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mg/ден.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на Мирена концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на Mirena, намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

След прилагане на Mirena левоноргестрел се открива в кръвния серум след 1 час Cmax се постига 2 седмици след приложението на Mirena. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната серумна концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 151 pg/ml - 264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml - 266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml - 161 pg/ml) след 60 месеца. Доказано е, че телесното тегло и серумните концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел. тези. при ниско телесно тегло и/или високи нива на SHBG концентрацията на левоноргестрел е по-висока. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната серумна концентрация на левоноргестрел е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena в комбинация с неорална естрогенна терапия, средната серумна концентрация на левоноргестрел намалява от 257 pg/mL (25-ти до 75-ти персентил: 186 pg/mL до 326 pg/mL), определена на 12-ия месец, до 149 pg/ml (122 pg/ml - 180 pg/ml) след 60 месеца. Когато Мирена се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, концентрацията на левоноргестрел в кръвния серум, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-ти - 75-ти персентил: 341 pg/ml - 655 pg/ml), поради индуциране на синтеза на SHBG чрез орален естроген.

Биотрансформация

Левоноргестрел се метаболизира екстензивно. Основните метаболити в кръвната плазма са неконюгирани и конюгирани форми на 3α, 5β-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на резултатите от in vitro и in vivo проучвания, основният изоензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел, е CYP3A4. Изоензимите CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9 също могат да участват в метаболизма на левоноргестрел, но в по-малка степен.

Премахване

Общият плазмен клирънс на левоноргестрел е приблизително 1 ml/min/kg. Непроменен левоноргестрел се екскретира само в следи. Метаболитите се екскретират през червата и бъбреците с коефициент на екскреция приблизително 1,77. T1/2 в крайната фаза, представена главно от метаболити, е около един ден.

Той ще ви посочи поведението на лекарството в организма: механизма на навлизане, разпределение в тъканите, способност за натрупване, пътища и скорост на елиминиране от тялото и др.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че е незначителен, тъй като Мирена ® има предимно локален ефект.

Това е важна информация, от която зависи ефективността на лечението. Не забравяйте, че едновременната употреба на няколко лекарства може да доведе или до взаимно усилване на лечебните свойства (което е изпълнено с появата на странични ефекти или симптоми на предозиране), или до потискащ ефект един върху друг (следствието от това е липсата на на ефекта от лечението).

Страничен ефект

От храносмилателната система:рядко - гадене.

От страна на централната нервна система:рядко - главоболие.

От страна на репродуктивната система:рядко - подуване на млечните жлези, менструална дисфункция (включително зацапване, скъсяване или удължаване на цикъла, нередовно кървене, олигоменорея и аменорея, дисменорея).

Дерматологични реакции:рядко - акне.

Страничните ефекти обикновено не изискват допълнителна терапия и изчезват в рамките на няколко месеца.

Може да се развие експулсия на вътрематочната система, перфорация на матката и извънматочна бременност, описани при употребата на други вътрематочни контрацептиви.

Страничните ефекти най-често се развиват през първите месеци след въвеждането на Мирена в матката; При продължителна употреба на спиралата те постепенно изчезват.

Много чести (повече от 10%): маточно/вагинално кървене, зацапване, олиго- и аменорея, доброкачествени кисти на яйчниците. Средният брой дни на зацапване при жени в детеродна възраст постепенно намалява от 9 на 4 дни на месец през първите 6 месеца след поставянето на ВМС. Броят на жените с продължително (повече от 8 дни) кървене намалява от 20% на 3% през първите 3 месеца от употребата на Мирена. Клиничните проучвания показват, че през първата година от употребата на Mirena 17% от жените са имали аменорея, продължила най-малко 3 месеца. Когато Mirena се използва в комбинация с естрогенна заместителна терапия, повечето жени в пери- и постменопауза получават зацапване и нередовно кървене през първите месеци от лечението. Впоследствие честотата им намалява и при приблизително 40% от жените, получаващи тази терапия, кървенето изчезва напълно през последните 3 месеца от първата година от лечението. Промените в моделите на кървене са по-чести в перименопаузалния период, отколкото в постменопаузалния период. Честотата на откриване на доброкачествени кисти на яйчниците зависи от използвания диагностичен метод. Според клинични проучвания, увеличените фоликули са диагностицирани при 12% от жените, които са използвали Мирена. В повечето случаи разширяването на фоликулите е асимптоматично и изчезва в рамките на 3 месеца.

Таблицата показва нежелани реакции, чиято честота съответства на данни от клинични проучвания.

Органи и системи	Често (≥1/100, <1/10)	Рядко (≥1/1000, <1/100)	Много рядко (≥1/10 000, <1/1000)
От централната нервна система и периферната нервна система	понижено настроение, нервност, намалено либидо, главоболие	промени в настроението, мигрена
От храносмилателната система	коремна болка, гадене	подуване на корема
Дерматологични реакции	акне	алопеция, хирзутизъм, сърбеж, екзема	обрив, уртикария
От опорно-двигателния апарат	болки в гърба
От репродуктивната система и млечните жлези	болка в таза, дисменорея, вагинално течение, вулвовагинит, чувствителност на гърдите, чувствителност на гърдите	възпалителни заболявания на тазовите органи, ендометрит, цервицит, резултатът от цитонамазка отговаря на клас II	перфорация на матката
Метаболизъм	качване на тегло
От тялото като цяло		подуване
Общи нарушения и патологични състояния в областта на инсталацията на ВМС	Експулсиране на ВМС

Ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Нежеланите ефекти, които лекарството може да има върху човешкото тяло. Честотата и тежестта на такива прояви се увеличава при продължителна употреба на лекарства и високи дози. Появата на нежелани реакции трябва да бъде причина да се консултирате с лекар, за да намалите дозата или да спрете приема на лекарството.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитено от светлина при температура не по-висока от 30 ° C. Срок на годност - 3 години.

специални инструкции

Резултатите от някои скорошни проучвания показват, че жените, приемащи контрацептиви, съдържащи само прогестоген, могат да имат леко повишен риск от венозна тромбоза; тези резултати обаче не са статистически значими. Въпреки това, ако се появят симптоми на венозна тромбоза, незабавно трябва да се предприемат подходящи диагностични и лечебни мерки.

Все още не е установено дали има връзка между разширените вени или повърхностния тромбофлебит с явлението венозен тромбоемболизъм. Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе глюкозния толеранс и следователно нивата на кръвната захар трябва да се проследяват редовно при жени с диабет, използващи Мирена. Въпреки това, като правило, не е необходимо да се променят терапевтичните предписания при жени с диабет, използващи Мирена.

Някои прояви на полипоза или рак на ендометриума могат да бъдат маскирани от нередовно кървене. В такива случаи е необходимо допълнително изследване за изясняване на диагнозата.

Mirena ® не е лечение на първи избор за млади жени, които никога не са забременявали, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

При монотерапия с естроген, честотата на ендометриална хиперплазия може да достигне 20%. В клинично проучване на употребата на Mirena (201 жени в перименопауза и 259 жени в постменопауза) по време на 5-годишен период на наблюдение при група жени в постменопауза, няма случаи на ендометриална хиперплазия.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени в детеродна възраст се развива постепенно, в приблизително 20% от случаите на употреба на Мирена. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Когато Mirena се използва в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно развиват аменорея през първата година.

Инфекции на тазовите органи

Водещата тръба помага за защитата на Мирена от микробно замърсяване по време на поставяне, а устройството за поставяне на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Инфекциите на тазовите органи могат да имат сериозни последствия: те могат да нарушат плодовитостта и да увеличат риска от извънматочна бременност.

При рецидивиращ ендометрит или инфекции на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Mirena ® намалява загубата на менструална кръв, увеличаването на загубата на кръв може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията е неправилна, Mirena ® трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на матката от вътрематочното контрацептивно устройство се случва рядко, главно по време на поставянето, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Може да има повишен риск от перфорация при инсталиране на спирала след раждане, по време на кърмене и при жени с фиксирана флексия на матката.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност с Мирена е приблизително 0,1% годишно. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, възможно е спиралата да е изхвърлена от маточната кухина. Ултразвукът може да се използва за определяне на правилното разположение на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се използва рентгеново изследване за определяне на местоположението на Мирена.

Забавена фоликуларна атрезия

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи главно на нейното локално действие, жените в детеродна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Увеличени фоликули са открити при 12% от жените, използващи Мирена. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт.

В повечето случаи уголемените фоликули изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Обърнете внимание на информацията за способността за шофиране, работа с машини и други характеристики, свързани с приема на лекарството.

Информацията е предоставена от справочника на Vidal за лекарства.

Вътрематочната терапевтична система (ВМС) със скорост на освобождаване 20 mcg/24 часа се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел. Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата се поставя във водеща тръба. Системата и проводникът са без видими примеси.

1 IUD съдържа левоноргестрел 52 mg. Помощни вещества: полидиметилсилоксанов еластомер.

фармакологичен ефект

Вътрематочната система (IUD), освобождаваща левоноргестрел, има предимно локален прогестационен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на Мирена се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Удебеляването на лигавицата на цервикалния канал предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Mirena® предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

Мирена може успешно да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на генитални заболявания (например рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза, ендометриални хиперпластични процеси, ендометрит), екстрагенитални заболявания и състояния, придружени чрез тежка хипокоагулация (например болест на von Willebrand, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

До края на третия месец след инсталацията на Мирена при жени с менорагия обемът на менструалното кървене намалява с 88%. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Mirena® също намалява тежестта на дисменореята.

Показания за употреба

контрацепция;
идиопатична менорагия;
предотвратяване на ендометриална хиперплазия по време на естрогенна заместителна терапия.

Начин на приложение

Мирена се вкарва в маточната кухина и действа в продължение на 5 години. Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел първоначално е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години. Мирена може да се използва при жени, получаващи хормонозаместителна терапия в комбинация с перорални или трансдермални естрогенни препарати, които не съдържат прогестогени.

При правилно инсталиране на Мирена, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

С цел контрацепцияПри жени в детеродна възраст Мирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата може да се постави веднага след аборт през първия триместър на бременността.
След ражданеинсталирането на IUD трябва да се извърши, когато настъпи инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилният ендометрит и да се отложи решението за въвеждане на Мирена до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши физикален и ултразвуков преглед, за да се изключи перфорация.
За защита на ендометриумапо време на естрогенна заместителна терапия при жени с аменорея, Мирена може да се инсталира по всяко време; при жени със запазена менструация, инсталацията се извършва по време на менструално кървене или абстинентно кървене.

Мирена не трябва да се използва за посткоитална контрацепция.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. С спиралата, отстранена от матката, също трябва да се работи, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Премахване на Мирена

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Специални инструкции

Ако е необходима допълнителна контрацепция при жени в детеродна възраст, системата трябва да се отстрани по време на менструация, при спазване на месечния менструален цикъл. В противен случай трябва да използвате други методи за контрацепция (например презерватив) поне 7 дни преди отстраняването. Ако жената е с аменорея, тя трябва да започне да използва бариерна контрацепция 7 дни преди отстраняването на системата и да продължи до възстановяване на менструацията.

Нова Мирена може да се въведе и веднага след отстраняване на старата, като в този случай няма нужда от допълнителна контрацепция.

След като премахнете Мирена, трябва да проверите целостта на системата. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Страничен ефект

Страничните ефекти обикновено не изискват допълнителна терапия и изчезват в рамките на няколко месеца.

Таблицата показва нежелани реакции, чиято честота съответства на данни от клинични проучвания.

Органи и системи	Странични ефекти
От централната нервна система и периферната нервна система	понижено настроение, нервност, намалено либидо, главоболие, промени в настроението, мигрена
От храносмилателната система	коремна болка, гадене, подуване на корема
Дерматологични реакции	акне, алопеция, хирзутизъм, сърбеж, екзема, обрив, уртикария
От опорно-двигателния апарат	болки в гърба
От репродуктивната система и млечните жлези	болка в таза, дисменорея, вагинално течение, вулвовагинит, напрежение в гърдите, чувствителност на гърдите, възпалително заболяване на таза, ендометрит, цервицит, перфорация на матката
Метаболизъм	качване на тегло
От тялото като цяло	подуване
Общи нарушения и патологични състояния в областта на инсталацията на ВМС	Експулсиране на ВМС

Ако жена с инсталирана Мирена забременее, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Противопоказания за употребата на Мирена

бременност или подозрение за нея;
възпалителни заболявания на тазовите органи (включително повтарящи се);
инфекции на долните пикочно-полови пътища;
злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;
следродилен ендометрит;
септичен аборт през последните три месеца;
цервицит;
цервикална дисплазия;
патологично маточно кървене с неизвестна етиология;
гестаген-зависими тумори, вкл. рак на млечната жлеза;
заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;
вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;
остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;
свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Употреба на Мирена по време на бременност и кърмене

Мирена не трябва да се използва, ако сте бременна или се подозира, че сте бременна. Ако една жена забременее, докато използва Мирена, се препоръчва спиралата да се отстрани, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно да се отстрани вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди целесъобразността от индуцирано прекъсване на бременността. Ако жената желае да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентката трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

Жената трябва да бъде посъветвана, че трябва да съобщава за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално коликообразна коремна болка, придружена от треска.

Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Мирена, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността при нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде уведомена, че понастоящем няма данни за вродени дефекти, причинени от употребата на Мирена в случаи на бременност, продължаваща до раждането без отстраняване на спиралата.

Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на новороденото по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени от Мирена в матката.

Смята се, че употребата на Мирена 6 седмици след раждането не оказва вредно въздействие върху растежа и развитието на детето. Монотерапията с гестагени не повлиява количеството и качеството на кърмата. Докладвани са редки случаи на маточно кървене при жени, използващи Мирена по време на кърмене.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

специални инструкции

Мирена не е метод на първи избор за млади жени, които никога не са забременявали, или за жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Олиго- и аменорея

Инфекции на тазовите органи

При повтарящи се ендометрити или тазови инфекции, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Системата обаче може да бъде изхвърлена от маточната кухина незабелязано от жената, което води до прекратяване на контрацептивния ефект. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата.

Ако позицията е неправилна, Мирена трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация и проникване

Извънматочна бременност

Загубени нишки

Забавена фоликуларна атрезия

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизма на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че е незначителен, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

Вътрематочен контрацептив

Активно вещество

Левоноргестрел (микронизиран)

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Система за вътрематочна терапия (ВМС) е Т-образна структура, освобождаваща левоноргестрел, поставена във водеща тръба (водещи компоненти: вкарваща тръба, бутало, индексен пръстен, дръжка и плъзгач). ВМС се състои от бяло или почти бяло хормонално еластомерно ядро, поставено върху Т-образно тяло и покрито с непрозрачна мембрана, която регулира освобождаването на левоноргестрел (20 mcg/24 часа). Т-образното тяло има примка в единия край и две рамена в другия; нишките са прикрепени към примката за премахване на системата. Спиралата е без видими примеси.

Помощни вещества: ядро от полидиметилсилоксан еластомер; мембрана, изработена от полидиметилсилоксанов еластомер, съдържащ колоиден безводен силициев диоксид 30-40% тегловни.

Други компоненти:Т-образно тяло от полиетилен със съдържание на 20-24 тегл.%, тънка нишка от кафяв полиетилен, оцветена с черен железен оксид ≤1 тегл.%.
Устройство за доставка:проводник - 1 бр.

ВМС (1) - стерилни блистери (1) - картонени опаковки.

фармакологичен ефект

Лекарството Мирена е вътрематочна терапевтична система (ВМС), която освобождава левоноргестрел и има предимно локален гестагенен ефект. Прогестинът (левоноргестрел) се освобождава директно в маточната кухина, което позволява да се използва в изключително ниска дневна доза. Високите концентрации на левоноргестрел в ендометриума спомагат за намаляване на чувствителността на неговите рецептори за естроген и прогестерон, което прави ендометриума устойчив на естрадиол и има силен антипролиферативен ефект. При използване на лекарството Мирена се наблюдават морфологични промени в ендометриума и слаба локална реакция към наличието на чуждо тяло в матката. Увеличаването на вискозитета на цервикалния секрет предотвратява проникването на сперматозоиди в матката. Лекарството Мирена предотвратява оплождането поради инхибиране на подвижността и функцията на сперматозоидите в матката и фалопиевите тръби. При някои жени овулацията също е потисната.

През първите месеци от употребата на Mirena, поради процеса на потискане на пролиферацията на ендометриума, може да се наблюдава първоначално увеличаване на зацапването и зацапването от влагалището. След това изразеното потискане на ендометриалната пролиферация води до намаляване на продължителността и обема на менструалното кървене при жени, използващи Мирена. Оскъдното кървене често се трансформира в олиго- или аменорея. В същото време функцията на яйчниците и концентрацията на естрадиол в кръвта остават нормални.

Мирена може да се използва за лечение на идиопатична менорагия, т.е. менорагия при липса на хиперпластични процеси в ендометриума (рак на ендометриума, метастатични лезии на матката, субмукозен или голям интерстициален възел на маточни фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина, аденомиоза), ендометрит, екстрагенитални заболявания и състояния, придружени от тежка хипокоагулация ( например болест на фон Вилебранд, тежка тромбоцитопения), чиито симптоми са менорагия.

След 3 месеца употреба на Mirena, менструалната кръвозагуба при жени с менорагия намалява с 62-94% и със 71-95% след 6 месеца употреба. При използване на Мирена в продължение на 2 години, ефективността на лекарството (намаляване на менструалната загуба на кръв) е сравнима с хирургичните методи на лечение (аблация или резекция на ендометриума). По-малко благоприятен отговор на лечението е възможен при менорагия, причинена от субмукозни маточни фиброиди. Намаляването на менструалната кръвозагуба намалява риска от желязодефицитна анемия. Мирена намалява тежестта на симптомите на дисменорея.

Ефективността на Mirena за предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на хронична естрогенна терапия е еднакво висока както при орално, така и при трансдермално приложение на естроген.

Фармакокинетика

Всмукване

След прилагане на Mirena, левоноргестрел започва незабавно да се освобождава в маточната кухина, както се вижда от измерванията на концентрацията му в кръвната плазма. Високата локална експозиция на лекарството в маточната кухина, необходима за локалния ефект на Мирена върху ендометриума, осигурява висок градиент на концентрация в посока от ендометриума към миометриума (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в миометриума повече от 100 пъти) и ниски концентрации на левоноргестрел в кръвната плазма (концентрацията на левоноргестрел в ендометриума надвишава концентрацията му в кръвната плазма повече от 1000 пъти). Скоростта на освобождаване на левоноргестрел в маточната кухина in vivo първоначално е приблизително 20 mcg/ден, а след 5 години тя намалява до 10 mcg/ден.

След прилагане на лекарството Mirena левоноргестрел се открива в кръвната плазма след 1 час Cmax се постига 2 седмици след приложението на лекарството Mirena. В съответствие с намаляващата скорост на освобождаване, средната плазмена концентрация на левоноргестрел при жени в репродуктивна възраст с телесно тегло над 55 kg намалява от 206 pg/ml (25-75-ти персентил: 151 pg/ml-264 pg/ml), определена след 6 месеца , до 194 pg/ml (146 pg/ml-266 pg/ml) след 12 месеца и до 131 pg/ml (113 pg/ml-161 pg/ml) след 60 месеца.

Разпределение

Левоноргестрел се свързва неспецифично със серума и специфично с глобулина, свързващ половите хормони (SHBG). Около 1-2% от циркулиращия левоноргестрел присъства като свободен стероид, докато 42-62% е специфично свързан с SHBG. По време на употребата на лекарството Mirena концентрацията на SHBG намалява. Съответно, фракцията, свързана с SHBG по време на периода на употреба на Mirena, намалява, а свободната фракция се увеличава. Средният привиден Vd на левоноргестрел е около 106 L.

Доказано е, че телесното тегло и плазмените концентрации на SHBG влияят върху системните концентрации на левоноргестрел. тези. при ниско телесно тегло и/или високи концентрации на SHBG, концентрациите на левоноргестрел са по-високи. При жени в репродуктивна възраст с ниско телесно тегло (37-55 kg) средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма е приблизително 1,5 пъти по-висока.

При жени в постменопауза, използващи Mirena едновременно с употребата на естрогени интравагинално или трансдермално, средната концентрация на левоноргестрел в кръвната плазма намалява от 257 pg/ml (25-75-ти персентил: 186 pg/ml-326 pg/ml), определена след 12 месеца , до 149 pg/ml (122 pg/ml-180 pg/ml) след 60 месеца. Когато Мирена се използва едновременно с перорална естрогенна терапия, плазмената концентрация на левоноргестрел, определена след 12 месеца, се повишава до приблизително 478 pg/ml (25-75-ти персентил: 341 pg/ml-655 pg/ml), което се дължи на индукция Синтез на SHBG.

Метаболизъм

Премахване

Линейност/нелинейност

Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. При употребата на лекарството Mirena се наблюдава намаляване на средната концентрация на SHBG с приблизително 30%, което е придружено от намаляване на концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма. Това показва нелинейността на фармакокинетиката на левоноргестрел във времето. Като се има предвид предимно локалното действие на Мирена, ефектът от промените в системните концентрации на левоноргестрел върху ефективността на Мирена е малко вероятен.

Показания

- контрацепция;

- идиопатична менорагия;

— предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия.

Противопоказания

— бременност или подозрение за нея;

— възпалителни заболявания на тазовите органи (включително рецидивиращи);

- инфекции на външните полови органи;

- следродилен ендометрит;

- септичен аборт през последните 3 месеца;

- цервицит;

- заболявания, придружени от повишена чувствителност към инфекции;

— цервикална дисплазия;

- диагностицирани или подозирани злокачествени новообразувания на матката или шийката на матката;

- гестаген-зависими тумори, вкл. ;

- маточно кървене с неизвестна етиология;

- вродени и придобити аномалии на матката, вкл. фиброиди, водещи до деформация на маточната кухина;

- остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори;

— възраст над 65 години (не са провеждани проучвания при тази категория пациенти);

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Внимателнои само след консултация със специалист лекарството трябва да се използва при следните състояния:

- вродени сърдечни дефекти или заболявания на сърдечните клапи (поради риск от развитие на септичен ендокардит);

- диабет.

Препоръчителността от премахване на системата трябва да се обсъди, ако някое от следните условия е налице или се появява за първи път:

- мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, показващи преходна церебрална исхемия;

- необичайно силно главоболие;

- жълтеница;

- тежка артериална хипертония;

- тежки нарушения на кръвообращението, вкл. инсулт и миокарден инфаркт.

Дозировка

Мирена се инжектира в маточната кухина. Ефективността продължава 5 години.

Скоростта на освобождаване in vivo на левоноргестрел в началото е приблизително 20 mcg/ден и намалява след 5 години до приблизително 10 mcg/ден. Средната скорост на освобождаване на левоноргестрел е приблизително 14 mcg/ден за период до 5 години.

ВМС Mirena може да се използва при жени, получаващи перорална или трансдермална хормонозаместителна терапия (ХЗТ), съдържаща само естроген.

При правилно инсталиране на лекарството Mirena, извършено в съответствие с инструкциите за медицинска употреба, индексът на Pearl (индикатор, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацептив през годината) е приблизително 0,2% в рамките на 1 година. Кумулативният процент, отразяващ броя на бременностите при 100 жени, използващи контрацепция в продължение на 5 години, е 0,7%.

Правила за използване на IUD

Мирена се доставя в стерилна опаковка, която се отваря непосредствено преди поставянето на ВМС. Необходимо е да се спазват асептични правила при работа с отворена система. Ако изглежда, че стерилността на опаковката е нарушена, спиралата трябва да се изхвърли като медицински отпадък. Спиралата, отстранена от матката, трябва да се третира по същия начин, тъй като съдържа остатъци от хормони.

Инсталиране, премахване и подмяна на IUD

Преди монтажС Mirena жените трябва да бъдат информирани за ефективността, рисковете и страничните ефекти на тази IUD. Необходимо е да се проведе общ и гинекологичен преглед, включително преглед на тазовите органи и млечните жлези, както и цитонамазка от шийката на матката. Трябва да се изключат бременност и полово предавани болести, да се излекуват напълно възпалителните заболявания на половите органи. Определят се положението на матката и размерът на нейната кухина. Ако е необходимо да се визуализира матката, трябва да се направи ултразвук на тазовите органи, преди да се постави IUD Mirena. След гинекологичен преглед във влагалището се вкарва специален инструмент, така нареченият вагинален спекулум, и шийката на матката се третира с антисептичен разтвор. След това Мирена се инжектира в матката през тънка, гъвкава пластмасова тръба. Правилното местоположение на лекарството Mirena във фундуса на матката е особено важно, което осигурява равномерен ефект на гестагена върху ендометриума, предотвратява експулсирането на спиралата и създава условия за неговата максимална ефективност. Ето защо трябва внимателно да следвате инструкциите за инсталиране на Мирена. Тъй като техниката за инсталиране на различни спирали в матката е различна, трябва да се обърне специално внимание на практикуването на правилната техника за инсталиране на конкретна система. Жената може да почувства поставянето на системата, но това не трябва да й причинява силна болка. Преди поставянето, ако е необходимо, може да се приложи локална анестезия на шийката на матката.

В някои случаи пациентите могат да имат стеноза на цервикалния канал. Не трябва да се използва прекомерна сила, когато се прилага Мирена на такива пациенти.

Понякога след поставяне на спиралата се забелязват болка, замаяност, изпотяване и бледа кожа. Жените се съветват да почиват известно време след приема на Мирена. Ако след престой в тихо положение за половин час тези явления не изчезнат, възможно е спиралата да не е позиционирана правилно. Задължително се прави гинекологичен преглед; ако е необходимо, системата се премахва. При някои жени употребата на Мирена предизвиква кожни алергични реакции.

Жената трябва да бъде прегледана отново 4-12 седмици след поставянето, а след това веднъж годишно или по-често, ако има клинични показания.

При жени в репродуктивна възрастМирена трябва да се постави в маточната кухина в рамките на 7 дни от началото на менструацията. Мирена може да бъде заменена с нова спирала във всеки ден от менструалния цикъл. Спиралата също може да бъде поставена веднага след аборт през първия триместър на бременносттапри условие че няма възпалителни заболявания на гениталните органи.

Използването на спирала се препоръчва при жени с анамнеза за поне едно раждане. Инсталиране на IUD Mirena в следродилния периодтрябва да се извършва само след пълна инволюция на матката, но не по-рано от 6 седмици след раждането. При продължителна субинволюция е необходимо да се изключи следродилен ендометрит и да се отложи решението за прилагане на Мирена до завършване на инволюцията. Ако има затруднения при поставянето на ВМС и/или много силна болка или кървене по време или след процедурата, незабавно трябва да се извърши преглед на таза и ултразвук, за да се изключи перфорация.

За профилактика на ендометриална хиперплазияпри провеждане на ХЗТ с лекарства, съдържащи само естроген, при жени с аменорея, Мирена може да се инсталира по всяко време; при жени с продължаваща менструация, инсталирането се извършва в последните дни на менструално кървене или кървене при оттегляне.

ИзтрийМирена чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс. Ако нишките не се виждат и системата е в маточната кухина, тя може да бъде отстранена с помощта на тракционна кука за отстраняване на ВМС. Това може да изисква разширяване на цервикалния канал.

Системата трябва да се демонтира 5 години след инсталирането. Ако жената иска да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде инсталирана веднага след премахване на предишната.

Ако е необходима допълнителна контрацепция, при жени в детеродна възраст отстраняването на ВМС трябва да се извърши по време на менструация, при условие че се поддържа менструалният цикъл. Ако системата бъде премахната по средата на цикъла и жената е имала полов акт през предходната седмица, тя е изложена на риск от забременяване, освен ако не се инсталира нова система веднага след премахването на старата.

Инсталирането и отстраняването на спиралата може да бъде придружено от известна болка и кървене. Процедурата може да причини синкоп поради вазовагална реакция, брадикардия или гърчове при пациенти с епилепсия, особено при пациенти с предразположение към тези състояния или в случаи на цервикална стеноза.

След отстраняване на Mirena, системата трябва да се провери за целостта. При затруднено отстраняване на спиралата имаше единични случаи на изплъзване на хормонално-еластомерното ядро върху хоризонталните рамена на Т-образното тяло, в резултат на което те бяха скрити вътре в ядрото. След като се потвърди целостта на спиралата, тази ситуация не изисква допълнителна намеса. Стоперите на хоризонталните рамена обикновено предотвратяват пълното отделяне на сърцевината от Т-образното тяло.

Специални групи пациенти

Деца и юношиМирена е показана само след настъпване на менархе (установяване на менструалния цикъл).

жени над 65 годиниПоради това не се препоръчва употребата на Мирена при тази категория пациенти.

Мирена не е лекарство на първи избор при жени в постменопауза под 65 години с тежка атрофия на матката.

Мирена е противопоказана при жени с остри заболявания или чернодробни тумори.

Мирена не е проучвана при пациенти с увредена бъбречна функция.

Инструкции за поставяне на спирала

Монтира се само от лекар със стерилни инструменти.

Мирена се доставя с водач в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря преди инсталиране.

Не трябва да се стерилизира повторно. Спиралата е предназначена само за еднократна употреба. Не използвайте Мирена, ако вътрешната опаковка е повредена или отворена. Не трябва да инсталирате Мирена след изтичане на месеца и годината, посочени на опаковката.

Преди инсталиране трябва да прочетете информацията за употребата на Мирена.

Подготовка за въвеждането

1. Извършете гинекологичен преглед, за да определите размера и положението на матката и да изключите признаци на остри възпалителни заболявания на гениталните органи, бременност или други гинекологични противопоказания за инсталиране на Мирена.

2. Шийката на матката трябва да се визуализира с помощта на спекулуми и шийката на матката и влагалището трябва да бъдат напълно почистени с антисептичен разтвор.

3. Ако е необходимо, трябва да използвате помощта на асистент.

4. Предната устна на шийката на матката трябва да се хване с форцепс. Като използвате леко издърпване с форцепс, изправете цервикалния канал. Щипките трябва да са в това положение по време на цялото приложение на Мирена, за да се осигури леко издърпване на шийката на матката към поставения инструмент.

5. Внимателно премествайки маточната сонда през кухината към фундуса на матката, трябва да определите посоката на цервикалния канал и дълбочината на маточната кухина (разстоянието от външната ос до фундуса на матката), изключете преградите в маточната кухина, синехии и субмукозен фибром. Ако цервикалният канал е твърде тесен, се препоръчва разширяване на канала и евентуално използване на болкоуспокояващи/парацервикална блокада.

Въведение

1. Отворете стерилната опаковка. След това всички манипулации трябва да се извършват със стерилни инструменти и със стерилни ръкавици.

2. Преместете плъзгача напредв самото далечна позицияза да приберете спиралата във водещата тръба.

Плъзгачът не трябва да се мести надолу, т.к това може да доведе до преждевременно освобождаване на Мирена. Ако това се случи, системата няма да може да бъде поставена обратно вътре в проводника.

3. Като държите плъзгача в най-отдалечената позиция, настройте горния ръбиндексен пръстен в съответствие с разстоянието, измерено от сондата от външния фаринкс до фундуса на матката.

4. Продължете да държите плъзгача в най-отдалечената позиция, водачът трябва внимателно да се придвижи през цервикалния канал в матката, докато индексният пръстен е приблизително на 1,5-2 см от шийката на матката.

Проводникът не трябва да се натиска напред със сила. Ако е необходимо, цервикалния канал трябва да бъде разширен.

5. Като държите водача неподвижен, преместете плъзгача до маркировкатаза отваряне на хоризонталните рамене на лекарството Мирена. Трябва да изчакате 5-10 секунди, докато хоризонталните рамене се отворят напълно.

6. Внимателно натиснете водача навътре, докато индексният пръстен няма да докосва шийката на матката. Лекарството Мирена вече трябва да е в долна позиция.

7. Докато държите проводника в същото положение, освободете лекарството Мирена, преместване на плъзгача доколкото е възможно.Като държите плъзгача в същото положение, внимателно извадете проводника, като го издърпате. Нарежете нишките така, че дължината им да е 2-3 см от външния уст на матката.

Ако лекарят има съмнения, че системата е инсталирана правилно, трябва да се провери позицията на лекарството Mirena, например с помощта на ултразвук или, ако е необходимо, системата трябва да се отстрани и да се постави нова, стерилна система. Системата трябва да се отстрани, ако не е напълно в маточната кухина. Отстранената система не трябва да се използва повторно.

Премахване/смяна на Мирена

Преди да премахнете/замените Мирена, трябва да прочетете инструкциите за употреба на Мирена.

Мирена се отстранява чрез внимателно издърпване на конците, хванати с форцепс.

Лекарят може да инсталира нова система Мирена веднага след отстраняването на старата.

Странични ефекти

При повечето жени, след инсталирането на Мирена, характерът на цикличното кървене се променя. През първите 90 дни от употребата на Мирена, увеличаването на продължителността на кървенето се отбелязва при 22% от жените, а нередовното кървене се наблюдава при 67% от жените, честотата на тези явления намалява съответно до 3% и 19%, до края на първата година от използването му. В същото време аменорея се развива при 0%, а рядко кървене при 11% от пациентите през първите 90 дни на употреба. До края на първата година на употреба честотата на тези събития се увеличава съответно до 16% и 57%.

При използване на Mirena в комбинация с продължителна естрогенна заместителна терапия, повечето жени постепенно спират цикличното кървене през първата година на употреба.

По-долу са дадени данни за честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Мирена. Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥1/10), често (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания на Мирена за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“ (включващи 514 жени), са наблюдавани със същата честота, с изключение на случаите, посочени с бележки под линия (*, **).

Често	Често	Рядко	Рядко	Неизвестна честота
От имунната система
				Свръхчувствителност към лекарството или компонента на лекарството, включително обрив, уртикария и ангиоедем
Психични разстройства
	Депресивно настроение депресия
От страна на нервната система
Главоболие	мигрена
От храносмилателната система
Болка в корема/таза	гадене
От кожата и подкожните тъкани
	Акне Хирзутизъм	алопеция сърбеж Екзема Хиперпигментация на кожата
От опорно-двигателния апарат
	болки в гърба**
От гениталиите и гърдите
Промени в загубата на кръв, включително увеличаване и намаляване на интензивността на кървенето, зацапване, олигоменорея и аменорея Вулвовагинит* Секреция от гениталния тракт*	Инфекции на тазовите органи Кисти на яйчниците дисменорея Болка в млечните жлези** Напълване на гърдите Експулсиране на спиралата (пълно или частично)		Перфорация на матката (включително пенетрация) ***
Лабораторни и инструментални данни
				Повишено кръвно налягане

* "Често" според показанието "Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия".

** „Много често” за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия”.

***Тази честота се основава на данни от клинични проучвания, които не включват кърмачки. В голямо, проспективно, сравнително, неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи IUD, се съобщава, че перфорацията на матката при жени, които кърмят или са имали IUD поставена преди 36 седмици след раждането, е „нечеста“.

Терминологията, съответстваща на MedDRA, се използва в повечето случаи за описание на определени реакции, техните синоними и свързани състояния.

Допълнителна информация

Ако една жена забременее, докато приема Мирена, относителният риск от извънматочна бременност се увеличава.

Партньорът може да усети нишките по време на полов акт.

Рискът от рак на гърдата при използване на Mirena за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия“ не е известен. Съобщени са случаи на рак на гърдата (с неизвестна честота).

Следните нежелани реакции са съобщени във връзка с инсталирането или отстраняването на Мирена: болка по време на процедурата, кървене по време на процедурата, вазовагална реакция, свързана с инсталирането, придружена от замаяност или припадък. Процедурата може да провокира епилептичен припадък при пациенти, страдащи от епилепсия.

Инфекция

Съобщени са случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне на ВМС.

Предозиране

При този метод на приложение предозирането е невъзможно.

Лекарствени взаимодействия

Възможно е да се засили метаболизмът на гестагените с едновременната употреба на вещества, които са ензимни индуктори, особено изоензими на системата на цитохром Р450, участващи в метаболизма на лекарства, като антиконвулсанти (например фенитоин, карбамазепин) и лекарства за лечение на инфекции (например рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц). Ефектът на тези лекарства върху ефективността на Мирена не е известен, но се предполага, че не е значим, тъй като Мирена има предимно локални ефекти.

специални инструкции

Преди да инсталирате Mirena, трябва да се изключат патологични процеси в ендометриума, тъй като през първите месеци от употребата му често се наблюдава нередовно кървене / зацапване. Патологичните процеси в ендометриума също трябва да бъдат изключени, ако се появи кървене след началото на естрогенната заместителна терапия при жена, която продължава да използва Мирена, предписана преди това за контрацепция. Трябва също така да се предприемат подходящи диагностични мерки, когато се развие нередовно кървене по време на продължително лечение.

Мирена не се използва за посткоитална контрацепция.

Мирена трябва да се използва с повишено внимание при жени с вродени или придобити клапни сърдечни заболявания, като се има предвид рискът от септичен ендокардит. При поставяне или отстраняване на ВМС на тези пациенти трябва да се прилагат профилактични антибиотици.

Левоноргестрел в ниски дози може да повлияе на толерантността към и поради това неговата плазмена концентрация трябва редовно да се проследява при жени със захарен диабет, използващи Mirena. По правило не се изисква коригиране на дозата на хипогликемичните лекарства.

Използването на вътрематочна контрацепция е за предпочитане при раждали жени. ВМС Mirenane трябва да се счита за метод на избор при млади нераждали жени и трябва да се използва само ако не могат да се използват други ефективни методи за контрацепция. ВМС Mirenane трябва да се разглежда като метод на първи избор при жени в постменопауза с тежка атрофия на матката.

Наличните данни сочат, че употребата на Мирена не повишава риска от развитие на рак на гърдата при жени в постменопауза под 50-годишна възраст. Поради ограничените данни, получени по време на проучването на Мирена за показанието „Предотвратяване на хиперплазия на ендометриума по време на естроген-заместителна терапия“, рискът от рак на гърдата при използване на Мирена за това показание не може да бъде потвърден или отхвърлен.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменореята при жени във фертилна възраст се развиват постепенно, съответно в приблизително 57% и 16% от случаите до края на първата година от употребата на Mirena. Ако менструацията липсва в рамките на 6 седмици след началото на последната менструация, трябва да се изключи бременност. Не са необходими повторни тестове за бременност за аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.

Възпалителни заболявания на тазовите органи

Водещата тръба помага за предпазване на Мирена от инфекция по време на поставяне, а устройството за инжектиране на Мирена е специално проектирано да сведе до минимум риска от инфекция. Възпалителните заболявания на тазовите органи при жени, използващи вътрематочна контрацепция, често са причинени от инфекции, предавани по полов път. Установено е, че наличието на множество сексуални партньори е рисков фактор за тазови инфекции. Възпалителните заболявания на тазовите органи могат да имат сериозни последици: те могат да нарушат репродуктивната функция и да увеличат риска от извънматочна бременност.

Както при други гинекологични или хирургични процедури, тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) може да се развие след поставяне на IUD, въпреки че това е изключително рядко.

В случай на рецидивиращ ендометрит или възпалителни заболявания на тазовите органи, както и при тежки или остри инфекции, които са резистентни на лечение в продължение на няколко дни, Мирена трябва да се отстрани. Ако жената има постоянна болка в долната част на корема, втрисане, висока температура, болка, свързана с полов акт (диспареуния), продължително или силно зацапване/кървене от влагалището или промяна в естеството на вагиналното течение, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар . Силна болка или треска, които се появяват скоро след поставянето на ВМС, може да показват сериозна инфекция, която трябва да се лекува незабавно. Дори в случаите, когато само отделни симптоми показват възможността за инфекция, е показано бактериологично изследване и наблюдение.

Изгонване

Възможни признаци на частично или пълно експулсиране на спирала са кървене и болка. Контракциите на мускулите на матката по време на менструация понякога водят до изместване на спиралата или дори до нейното експулсиране от матката, което води до прекратяване на контрацептивното действие. Частичното изтласкване може да намали ефективността на Мирена. Тъй като Мирена намалява менструалната кръвозагуба, увеличаването на кръвозагубата може да означава експулсиране на спиралата. Жената се съветва да проверява нишките с пръсти, например, докато взема душ. Ако жената показва признаци на изместване или изпадане на ВМС, или не може да напипа конците, тя трябва да избягва полов акт или да използва други методи за контрацепция и да се консултира с лекар възможно най-скоро.

Ако позицията в маточната кухина е неправилна, спиралата трябва да се отстрани. По това време може да бъде инсталирана нова система.

Необходимо е да се обясни на жената как да се проверят нишките на Мирена.

Перфорация и проникване

Перфорация или проникване на тялото или шийката на ВМС се случва рядко, най-вече по време на поставяне, и може да намали ефективността на Мирена. В тези случаи системата трябва да бъде премахната. Ако има забавяне в диагностицирането на перфорация и миграция на IUD, могат да възникнат усложнения като сраствания, перитонит, чревна обструкция, чревна перфорация, абсцеси или ерозии на съседни вътрешни органи.

В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване на жени, използващи спирали (n=61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) на 1000 поставяния в цялата кохорта на проучването; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) на 1000 поставяния в кохортата с Мирена и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) на 1000 поставяния в групата с медна ВМС.

Проучването показа, че както кърменето по време на поставяне, така и поставянето до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вижте таблица 1). Тези рискови фактори са независими от вида на използваната IUD.

Таблица 1. Проценти на перфорации на 1000 поставяния и съотношения на риска, стратифицирани по кърмене и време след раждането при поставяне (раждали жени, цялата кохорта на проучването).

Повишен риск от перфорация при поставяне на IUD съществува при жени с фиксирана необичайна позиция на матката (ретроверсия и ретрофлексия).

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръбите или тазова инфекция са изложени на по-висок риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се има предвид в случай на болка в долната част на корема, особено ако е съчетана със спиране на менструацията или когато жена с аменорея започне да кърви. Честотата на извънматочна бременност при употреба на Mirena е приблизително 0,1% годишно. В голямо проспективно сравнително неинтервенционално кохортно проучване с период на проследяване от 1 година, честотата на извънматочна бременност с Mirena е 0,02%. Абсолютният риск от извънматочна бременност при жени, използващи Мирена, е нисък. Въпреки това, ако една жена забременее, докато приема Мирена, относителната вероятност от извънматочна бременност е по-висока.

Загубени нишки

Ако по време на гинекологичен преглед нишките за отстраняване на спиралата не могат да бъдат открити в цервикалната област, е необходимо да се изключи бременност. Конците могат да бъдат изтеглени в маточната кухина или цервикалния канал и да станат видими отново след следващата менструация. Ако бременността е изключена, местоположението на нишките обикновено може да се определи чрез внимателно сондиране с подходящ инструмент. Ако нишките не могат да бъдат открити, е възможна перфорация на стената на матката или експулсиране на спиралата от маточната кухина. Може да се направи ултразвук, за да се определи правилното поставяне на системата. Ако не е наличен или е неуспешен, се извършва рентгеново изследване, за да се определи локализацията на лекарството Mirena.

Кисти на яйчниците

Тъй като контрацептивният ефект на Мирена се дължи основно на нейното локално действие, жените във фертилна възраст обикновено изпитват овулаторни цикли с разкъсване на фоликулите. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и развитието на фоликулите може да продължи. Такива увеличени фоликули не могат да бъдат клинично разграничени от кисти на яйчниците. Кисти на яйчниците са докладвани като нежелана реакция при приблизително 7% от жените, използващи Mirena. В повечето случаи тези фоликули не причиняват никакви симптоми, въпреки че понякога са придружени от болка в долната част на корема или болка по време на полов акт. По правило кистите на яйчниците изчезват сами в рамките на два до три месеца след наблюдение. Ако това не се случи, се препоръчва да продължите наблюдението с ултразвук, както и терапевтични и диагностични мерки. В редки случаи е необходимо да се прибегне до хирургическа намеса.

Употреба на Мирена в комбинация с естрогенна заместителна терапия

При използване на Mirena в комбинация с естрогени е необходимо допълнително да се вземе предвид информацията, посочена в инструкциите за употреба на съответния естроген.

Помощни вещества, съдържащи се в Мирена

Т-образната основа на лекарството Mirena съдържа бариев сулфат, който става видим по време на рентгеново изследване.

Трябва да се има предвид, че Мирена не предпазва от HIV инфекция и други болести, предавани по полов път.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Не се наблюдава.

Допълнителна информация за пациентите

Редовни прегледи

Вашият лекар трябва да Ви прегледа 4-12 седмици след поставянето на ВМС; след това са необходими редовни медицински прегледи поне веднъж годишно.

Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако:

Вече не усещате нишките във вагината си.

Можете да усетите долния край на системата.

Мислите, че сте бременна.

Изпитвате постоянна коремна болка, треска или забелязвате промяна в нормалното си вагинално течение.

Вие или вашият партньор чувствате болка по време на полов акт.

Забелязвате внезапни промени в менструалния си цикъл (например, ако сте имали лека или никаква менструация и след това сте започнали да имате постоянно кървене или болка, или менструацията Ви е станала прекалено обилна).

Имате други медицински проблеми, като мигренозно главоболие или силно повтарящо се главоболие, внезапни промени в зрението, жълтеница, повишено кръвно налягане или други заболявания или състояния, изброени в раздела Противопоказания.

Какво да направите, ако планирате бременност или искате да премахнете лекарствотоМиренапо други причини

Вашият лекар може лесно да премахне спиралата по всяко време, след което бременността става възможна. Отстраняването обикновено е безболезнено. След отстраняване на Мирена репродуктивната функция се възстановява.

Когато бременността е нежелана, Мирена трябва да се отстрани не по-късно от 7-ия ден от менструалния цикъл. Ако Mirena се отстрани по-късно от седмия ден от цикъла, трябва да използвате бариерни методи за контрацепция (например презерватив) поне 7 дни преди отстраняването му. Ако нямате менструация, докато използвате Мирена, трябва да започнете да използвате бариерни методи за контрацепция 7 дни преди отстраняването на ВМС и да продължите да ги използвате, докато менструацията се възобнови. Можете също така да поставите нова спирала веднага след отстраняване на предишната; в този случай не са необходими допълнителни мерки за предотвратяване на бременност.

Колко дълго можете да използвате Мирена?

Мирена осигурява защита от бременност в продължение на 5 години, след което трябва да се премахне. Ако желаете, можете да поставите нова спирала след отстраняване на старата.

Възстановяване на плодовитостта (Възможно ли е да забременеете след спиране на Мирена?)

Да, можеш. След като Мирена бъде премахната, тя вече не засяга нормалната Ви репродуктивна функция. Бременност може да настъпи по време на първия менструален цикъл след отстраняване на Мирена

Ефект върху менструалния цикъл (Може ли Мирена да повлияе на вашия менструален цикъл?)

Мирена влияе върху менструалния цикъл. Под негово влияние менструацията може да се промени и да придобие характер на „зацапване“, да стане по-дълга или по-къса, да протича с по-силно или по-слабо кървене от обичайното или да спре напълно.

През първите 3-6 месеца след поставянето на Мирена, много жени получават, в допълнение към нормалната си менструация, често зацапване или оскъдно кървене. В някои случаи през този период се наблюдава много силно или продължително кървене. Ако забележите тези симптоми, особено ако не изчезнат, уведомете Вашия лекар.

Най-вероятно при използване на Мирена броят на дните на кървене и количеството на загубената кръв постепенно ще намаляват с всеки месец. Някои жени в крайна сметка установяват, че цикълът им е спрял напълно. Тъй като количеството загубена кръв по време на менструация обикновено намалява при употребата на Мирена, повечето жени изпитват повишаване на хемоглобина в кръвта.

След отстраняване на системата менструалният цикъл се нормализира.

Липса на цикъл (Нормално ли е да нямате цикъл?)

Да, ако използвате Мирена. Ако след инсталирането на Мирена забележите изчезването на менструацията, това се дължи на ефекта на хормона върху лигавицата на матката. Няма месечно удебеляване на лигавицата, поради което не се отхвърля по време на менструация. Това не означава непременно, че сте достигнали менопаузата или че сте бременна. Концентрацията на вашите собствени хормони в кръвната плазма остава нормална.

Всъщност липсата на цикъл може да бъде голяма полза за комфорта на жената.

Как можете да разберете дали сте бременна?

Бременност е малко вероятна при жени, които използват Мирена, дори ако нямат менструация.

Ако не сте имали цикъл в продължение на 6 седмици и се притеснявате, направете си тест за бременност. Ако резултатът е отрицателен, няма нужда да правите допълнителни тестове, освен ако нямате други признаци на бременност, като гадене, умора или чувствителност на гърдите.

Може ли Мирена да причини болка или дискомфорт?

Някои жени изпитват болка (подобна на менструални спазми) през първите 2-3 седмици след поставянето на ВМС. Ако изпитвате силна болка или болката продължава повече от 3 седмици след инсталирането на системата, свържете се с Вашия лекар или здравното заведение, където сте инсталирали Мирена.

Влияе ли Мирена върху половия акт?

Нито вие, нито вашият партньор трябва да усещате спиралата по време на полов акт. В противен случай половият акт трябва да се избягва, докато Вашият лекар не се увери, че системата е в правилната позиция.

Колко време трябва да мине между поставянето на Мирена и половия акт?

За да дадете на тялото си почивка, най-добре е да се въздържате от полов акт 24 часа след поставянето на Мирена в матката. Мирена обаче има контрацептивен ефект от момента на инсталиране.

Мога ли да използвам тампони?

Какво се случва, ако Мирена спонтанно напусне маточната кухина?

Много рядко може да настъпи изхвърляне на спиралата от маточната кухина по време на менструация. Необичайно увеличаване на загубата на кръв по време на менструално кървене може да означава, че Мирена е излязла през влагалището. Възможно е и частично изхвърляне на спиралата от маточната кухина във влагалището (вие и вашият партньор може да забележите това по време на полов акт). Ако Mirena бъде напълно или частично отстранена от матката, нейният контрацептивен ефект престава незабавно.

Кои са признаците, които показват, че Мирена е на мястото си?

Можете сами да проверите дали конците Мирена са все още на мястото си след края на менструацията. След като цикълът ви приключи, внимателно вкарайте пръста си във влагалището и напипайте нишките в края, близо до входа на матката (шийката на матката).

Не дърпайте конци, т.к Може случайно да извадите Мирена от матката си. Ако не можете да напипате нишките, свържете се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Бременност

Употребата на Мирена е противопоказана по време на бременност или подозирана бременност.

Бременността при жени с инсталирана Мирена е изключително рядка. Но ако спиралата изпадне от маточната кухина, жената вече не е защитена от бременност и трябва да използва други методи за контрацепция, преди да се консултира с лекар.

Докато използват Мирена, някои жени не изпитват менструално кървене. Липсата на менструация не означава непременно бременност. Ако жената няма менструация и в същото време има други признаци на бременност (гадене, умора, чувствителност на гърдите), тогава е необходимо да се консултирате с лекар за преглед и тест за бременност.

Ако настъпи бременност при жена, докато използвате Мирена, се препоръчва спиралата да се премахне, т.к Всяко вътрематочно контрацептивно устройство, оставено на място, увеличава риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Мирена или сондирането на матката може да доведе до спонтанен аборт. Ако не е възможно внимателно отстраняване на вътрематочното контрацептивно устройство, трябва да се обсъди възможността за медицински аборт. Ако жената иска да продължи бременността си и спиралата не може да бъде отстранена, пациентът трябва да бъде информиран за възможния риск от септичен аборт през втория триместър на бременността, следродилни гнойно-септични заболявания, които могат да бъдат усложнени от сепсис, септичен шок и смърт , както и възможните последици от преждевременно раждане за детето. В такива случаи трябва внимателно да се следи хода на бременността. Необходимо е да се изключи извънматочна бременност.

На жената трябва да се обясни, че трябва да информира лекаря за всички симптоми, които предполагат усложнения на бременността, по-специално появата на спазми в долната част на корема, кървене или зацапване от влагалището и повишена телесна температура.

Хормонът, съдържащ се в Мирена, се освобождава в маточната кухина. Това означава, че плодът е изложен на относително висока локална концентрация на хормона, въпреки че хормонът навлиза в него в малки количества през кръвта и плацентарната бариера. Поради вътрематочното приложение и локалното действие на хормона е необходимо да се вземе предвид възможността за вирилизиращ ефект върху плода. Поради високата контрацептивна ефективност на Мирена, клиничният опит по отношение на резултатите от бременността при нейната употреба е ограничен. Въпреки това, жената трябва да бъде уведомена, че понастоящем няма данни за вродени ефекти, причинени от употребата на Мирена в случаи на бременност, продължаваща до раждане без отстраняване на спиралата.

Период на кърмене

Кърменето на дете по време на употребата на Мирена не е противопоказано. Около 0,1% от дозата левоноргестрел може да влезе в тялото на детето по време на кърмене. Въпреки това е малко вероятно да представлява риск за бебето при дози, освободени в матката след поставяне на Мирена.

Плодовитост

След отстраняване на Мирена, плодовитостта на жените се възстановява.

За чернодробна дисфункция

Противопоказан при остри чернодробни заболявания, чернодробни тумори.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Възможно ли е да се използва спиралата Мирена за миома за лечение на тумора?

Менструацията ми спря напълно шест месеца след поставянето на спиралата Мирена. Това е добре? Ще мога ли да забременея след отстраняване на ВМС?

Възможни ли са болка, секреция или кървене от матката след поставяне на спирала Мирена?

Влияе ли Мирена на теглото? Наистина искам да си купя вътрематочно устройство Mirena, но се страхувам да не загубя формата си (имам склонност към наднормено тегло).

Основни характеристики

Терапевтична вътрематочна система Мирена като вътрематочен контрацептив (ВМС)

Терапевтична вътрематочна система (хормонална вътрематочна система, хормонална вътрематочно устройство, ВМС) Миренасе отнася до вътрематочно хормонални контрацептиви.

През 60-70-те години се появяват VMC, съдържащи мед, чиято ефективност е още по-висока. Въпреки това, проблемът с метрорагията (маточно кървене) не беше решен от второто поколение вътрематочни контрацептиви.

И накрая, през втората половина на 70-те години се появяват първите вътрематочни контрацептиви, съдържащи хормони - новото, трето поколение спирали. Тези лекарства съчетават положителните аспекти на спиралите и хормоналните орални контрацептиви.

Вътрематочните контрацептиви, съдържащи хормони, са по-ефективни от останалите контрацепциятази група. Освен това те не водят до маточно кървене. С използването на вътрематочни контрацептиви, съдържащи хормони, менструалното кървене става по-малко.

Описание на лекарствената форма

Вътрематочната хормонална система Мирена има Т-образно тяло, което осигурява стабилно поставяне в маточната кухина. В единия край тялото има примка, към която са прикрепени конци за отстраняване на системата. По тялото има хормонално-еластомерно ядро, което представлява бяло или почти бяло вещество. Ядрото е покрито с полупрозрачна мембрана, която регулира потока на активното вещество в маточната кухина.

Активното хормонално вещество на системата - прогестиновото лекарство левоноргестрел - е представено в количество от 52 mg. Помощното вещество е полидиметилсилоксанов еластомер.

Вътрематочната хормонална система Мирена се намира в кухината на водещата тръба. Проводникът и тялото на лекарството нямат никакви примеси.

Всяка опаковка Мирена съдържа една вътрематочна хормонална система, поставена във вакуумна пластмасова и хартиена обвивка.

Преди употреба закупената дозирана форма на Мирена трябва да се съхранява на място, защитено от слънчева светлина, при стайна температура (15-30 градуса). Срокът на годност е три години.

Метаболизъм на активното вещество в организма

Хормоналната спирала Мирена започва да освобождава левоноргестрел веднага след поставянето й в маточната кухина. Скоростта на освобождаване на активното вещество след приложение е 20 mcg / ден, до края на петата година тя намалява до 10 mcg / ден.

Разпределението на левоноргестрол характеризира Мирена като лекарство с предимно локално действие. Най-високата концентрация на веществото се съхранява в ендометриума (лигавицата на матката). В миометриума (в мускулния слой) концентрацията на левоноргестрел едва достига 1% от концентрацията в ендометриума. Концентрацията на левоноргестрел в кръвната плазма е 1000 пъти по-ниска, отколкото в ендометриума.

Активното вещество навлиза в кръвта приблизително час след прилагане на системата. Максималната концентрация на левоноргестрел в кръвния серум се постига след две седмици.

Телесното тегло значително влияе върху концентрацията на активното вещество в кръвната плазма. При жени с намалено тегло (37-54 kg) концентрацията на левоноргестрол в кръвта е средно един и половина пъти по-висока.

Активното вещество почти напълно се метаболизира (разгражда) в черния дроб и се екскретира през бъбреците и червата.

Принцип на работа

Най-важните контрацептивни ефекти на вътрематочната хормонална система Mirena се дължат на слабата локална реакция към чуждо тяло в маточната кухина и предимно на локалното влияние на прогестиновото лекарство левоноргестрол.

Функционалната активност на епитела на маточната кухина е потисната: нормалният растеж на ендометриума е инхибиран, активността на неговите жлези е намалена, настъпват трансформации в субмукозата - всички тези промени в крайна сметка предотвратяват имплантирането на оплодена яйцеклетка.

Друг важен контрацептивен ефект е увеличаването на вискозитета на слузта, секретирана от жлезите на шийката на матката, и удебеляването на лигавицата на цервикалния канал, което предотвратява проникването на сперматозоиди в маточната кухина.

В допълнение, Мирена инхибира подвижността на сперматозоидите в маточната кухина и фалопиевите тръби.

През първите месеци на употреба, поради преструктурирането на маточната лигавица, е възможно нередовно зацапване. Но впоследствие потискането на пролиферацията на ендометриалния епител води до изразено намаляване на обема и продължителността на менструалното кървене, до аменорея (спиране на менструацията).

Показания за употреба

Вътрематочната хормонална система Mirena е предназначена преди всичко за предотвратяване на нежелана бременност.

В допълнение, лекарството се използва при прекомерно обилно менструално кървене с неизвестна етиология (в случаите, когато е изключена възможността за рак на женската генитална област).

Като локално прогестиново лекарство, вътрематочното устройство Mirena се използва за предотвратяване на ендометриална хиперплазия (пролиферация) по време на естрогенна заместителна терапия (този вид лечение е показано след операции за отстраняване на двата яйчника, както и по време на тежка менопауза).

Противопоказания

Мирена е вътрематочен контрацептив, така че е строго противопоказан при възпалителни заболявания на женската генитална област, като:

остри и хронични възпалителни заболявания на тазовите органи;
инфекциозни лезии на долния пикочно-половия тракт;
следродилен ендометрит;
септичен аборт, настъпил по-малко от три месеца преди инсталирането.

Тъй като появата на остро възпалително заболяване на тазовите органи, което е трудно за лечение, ще бъде индикация за отстраняване на спиралата, Мирена е противопоказана при повишена склонност към поява на остри инфекциозни заболявания, включително женските полови органи. област (честа смяна на сексуални партньори, общо намаляване на съпротивителните сили на организма, СПИН в стадий на подробни клинични симптоми и др.).

Като вътрематочен контрацептив, Мирена е противопоказан и при цервикална дисплазия, злокачествени новообразувания на тялото и шийката на матката, вродени или придобити промени в конфигурацията на кухината на тялото на матката (включително фиброиди).

Тъй като активното вещество на лекарството се метаболизира в черния дроб, вътрематочната хормонална система Mirena е противопоказана при онкологична патология на този орган, както и при остър хепатит и цироза. Ако преди това е възникнала жълтеница с неизвестен произход, лекарството трябва да се използва с голямо внимание.

Тъй като левоноргестрол е прогестин, Мирена е противопоказан при всички гестаген-зависими ракови заболявания (предимно рак на гърдата).

Системният ефект на левоноргестрол върху тялото на жената е слаб. Въпреки това, вътрематочната хормонална система Mirena трябва да се използва с изключително внимание в случаите, когато прогестиновите лекарства са противопоказани. Това важи особено за тежки нарушения на кръвообращението (сърдечни пристъпи, инсулти), анамнеза за тежки пристъпи на мигрена (включително такива, които могат да показват тежки нарушения на мозъчното кръвообращение), артериална хипертония, тежки форми на захарен диабет, тромбофлебит и склонност към тромбоемболични усложнения.

В такива случаи степента на риск (тежестта на симптомите на заболяването, което е относително противопоказание за употребата на лекарството) трябва да се съпостави с ползите от употребата му. Въпросът за употребата на Мирена се решава след консултация със специалист, като по време на употребата на спиралата е необходимо постоянно медицинско наблюдение и лабораторен контрол.

Мирена е противопоказана по време на бременност (диагностицирана или подозирана) и при свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Странични ефекти

Чести нежелани реакции

Честите нежелани реакции включват свързани симптоми, които се появяват не по-рядко от всеки стотен и не по-често от всеки десети пациент, използващ IUD.

Жените, използващи Мирена, най-често изпитват неприятни симптоми от страна на централната нервна система, като: нервност, раздразнителност, лошо настроение, намалено либидо, главоболие.

От стомашно-чревния тракт пациентите често се притесняват от коремна болка, гадене и повръщане.

Сред неблагоприятните ефекти върху външния вид най-честите са акнето и наддаването на тегло.

Често пациентите имат множество оплаквания от състоянието на репродуктивната система и млечните жлези: болка в областта на таза, зацапване, вулвовагинит, напрежение и чувствителност на млечните жлези.

Болка в гърба, наподобяваща ишиас, е относително често срещана.

Всички описани по-горе симптоми са най-изразени през първите месеци от употребата на IUD Mirena, впоследствие интензивността им намалява и в по-голямата част от случаите неприятните симптоми напълно изчезват.

Редки нежелани реакции

Редките нежелани реакции включват съпътстващи признаци на употреба на наркотици, които се появяват не по-често от всеки стотен пациент и не по-рядко от всеки хиляда.

Рядко срещаните нежелани странични ефекти на Мирена включват следното:

емоционална лабилност (честа смяна на настроението);
появата на оток;
алопеция (плешивост);
хирзутизъм (повишено окосмяване);
кожен сърбеж;

Тези неприятни симптоми са най-изразени през първите месеци от употребата на Мирена. В случаите, когато тяхната интензивност не намалява, е показано допълнително изследване за изключване на съпътстващи заболявания.

Много редки нежелани реакции

Много редки ефекти на Мирена (по-малко от един случай на хиляда) включват алергични реакции под формата на обрив и уртикария. Ако се появят такива признаци, трябва да се изключат други възможни причини за кожни алергии и, ако е необходимо, да се спре използването на ВМС.

Инструкции за употреба

Инсталиране на вътрематочно устройство Мирена

Стерилната вакуумна опаковка се отваря непосредствено преди инсталиране на системата. Преждевременно отворена система трябва да се унищожи като медицински отпадък.

Само лекар с достатъчен опит в извършването на този вид манипулация може да инсталира вътрематочна система Мирена.

Преди да инсталирате спиралата Мирена, трябва да се консултирате с гинеколог и да получите информация за всички рискове и възможни нежелани странични ефекти.

След като реши да инсталира IUD Mirena, жената трябва да се подложи на преглед на гърдата и мамография, както и гинекологичен преглед, включително преглед на таза и колпоскопия (или поне цитонамазка от шийката на матката).

Необходимо е да се изключи онкологична патология на женските полови органи, бременност и полово предавани инфекции. Всички възпалителни гинекологични заболявания трябва да бъдат напълно излекувани до момента на монтажа.

Преди да инсталирате спиралата Мирена е изключително важно да определите местоположението на матката в таза, както и размера и конфигурацията на маточната кухина. Правилното поставяне на спиралата в маточната кухина гарантира ефективността на системата Мирена и предотвратява нейното изтласкване (изгонване).

При жени в детеродна възраст Мирена се предписва през първите седем дни от менструалния цикъл.

Ако няма медицински противопоказания, IUD Mirena може да се инсталира веднага след индуциран или спонтанен аборт през първия триместър на бременността.

Изключително рядко се прибягва до операция.

аменорея
Аменореята е често срещано усложнение при използването на IUD Mirena. По правило се развива постепенно през първите шест месеца от употребата на контрацептив.

Ако менструалното кървене изчезне, трябва да се изключи бременност (направете рутинен тест). Ако тестът е отрицателен, не е необходимо да го повтаряте в бъдеще. Нормалният менструален цикъл ще се възобнови след отстраняване на Мирена.

Премахване на спиралата

След 5 години употреба спиралата на Мирена трябва да се отстрани. В случаите, когато след отстраняване на спиралата жената възнамерява да продължи с контрацептивните мерки, спиралата Мирена трябва да се отстрани в началото на менструалния цикъл. Ако спиралата се отстрани в средата на цикъла и преди това е имало незащитен полов акт, тогава жената е изложена на реален риск от забременяване.

Ако жената желае да продължи да използва спиралата, нова спирала може да бъде поставена веднага след отстраняването. В случаите, когато след отстраняване на спиралата незабавно се инсталира ново вътрематочно контрацептивно устройство, манипулациите могат да се извършват във всеки период от цикъла.

След отстраняване на IUD Mirena трябва да проверите целостта на спиралата, тъй като ако има трудности при отстраняването на продукта, понякога веществото се изплъзва в маточната кухина.

Инсталирането и отстраняването на спиралата Мирена може да бъде придружено от болка и кървене с различна тежест. В някои случаи може да се появи припадък. При жени с епилепсия поставянето или отстраняването на ВМС може да предизвика припадък.

Вътрематочно устройство Мирена и бременност

Лекарството е много ефективно. В случаите, когато настъпи нежелана бременност, първо трябва да се изключи извънматочна бременност. По време на вътрематочна бременност се повдига въпросът за нейното прекъсване.

Ако една жена реши да задържи детето, спиралата се отстранява внимателно от маточната кухина. В случаите, когато не е възможно отстраняването на вътрематочната система, жената се предупреждава за възможните рискове от бременност със спирала в маточната кухина (спонтанно преждевременно прекъсване на бременността).

Трябва да се вземат предвид възможните неблагоприятни ефекти на лекарството върху развитието на плода. Има много малко случаи на носене на дете с вътрематочна система Mirena поради високите контрацептивни свойства на лекарството. Въпреки това се препоръчва жената да бъде информирана, че няма клинични данни за появата на патология на плода под въздействието на това лекарство.

Употреба по време на кърмене

Активната съставка на IUD Mirena прониква в кръвната плазма в малки концентрации и може да се освободи по време на кърмене, така че съдържанието на левоноргестрел в кърмата е около 0,1% от дневната доза на веществото, секретирано от системата.

Малко вероятно е такава доза да повлияе на общото състояние на бебето. Експертите твърдят, че употребата на Мирена по време на кърмене шест седмици след раждането е напълно безопасна за кърменото бебе.

ЧЗВ

Цената на Мирена е доста висока. Чух, че използването на IUD е придружено от много неприятни странични ефекти. Има ли положителен ефект от лекарството върху тялото?

Вътрематочната хормонална система Mirena има следните терапевтични (не контрацептивни) ефекти:

намаляване на обема и продължителността на маточното кървене (идиопатично - т.е. не е причинено от съпътстваща патология);
повишени нива на хемоглобина;
нормализиране на метаболизма на желязото в организма;
общоукрепващ ефект);
намаляване на болката по време на болезнена менструация;
профилактика на ендометриоза и маточни фиброиди;
предотвратяване на ендометриална хиперплазия и рак.

В допълнение, Мирена се използва широко за нормализиране на състоянието на ендометриума по време на естрогенна заместителна терапия (такова лечение обикновено се провежда по време на патологична менопауза или след двустранно отстраняване на яйчниците).

Възможно ли е да се използва спиралата Мирена за миома за лечение на тумора?

Терапевтичната система Мирена инхибира растежа на фиброидния туморен възел. Необходим е обаче допълнителен преглед и консултация с лекар. Много зависи от размера на възлите и тяхното местоположение. Например, субмукозните фиброидни възли, които променят конфигурацията на маточната кухина, са абсолютно противопоказание за употребата на IUD Mirena.

Помага ли спиралата Мирена при ендометриоза?

Вътрематочната система освобождава хормон в маточната кухина, който инхибира пролиферацията на ендометриума - това е в основата на способността на спиралата Мирена да предотвратява развитието на ендометриоза.

През последните години се появиха проучвания, показващи терапевтичния ефект на спиралата Мирена при ендометриоза. Клиничните данни са доста противоречиви. Освен това трябва да се отбележи, че лечението на ендометриоза с хормонални спирали не се използва във всички страни.

От гледна точка на медицината, основана на доказателства, спиралата Мирена за ендометриоза, както всяка друга хормонална терапия, може да даде само временни резултати. Руските национални насоки по гинекология препоръчват да се започне с хирургично лечение като най-радикално.

Във всеки конкретен случай обаче е необходим обстоен преглед и консултация с лекари - гинеколог, хирург и ендокринолог.

Менструацията ми спря напълно шест месеца след поставянето на спиралата Мирена. Това е добре? Ще мога ли да забременея след отстраняване на ВМС?

Аменореята (прекратяване на менструацията) е нормална реакция на организма към действието на хормоналната система Мирена, която се среща при всяка пета жена, която използва спирала. Обикновено това състояние се развива постепенно.

При първото изчезване на менструалното кървене трябва да се изключи бременност. Ефективността на лекарството е много висока, но експертите все пак препоръчват да се направи тест. Ако резултатът от теста е отрицателен, няма място за притеснение в бъдеще. След отстраняване на спиралата Мирена, менструацията ще се възстанови и може да се очаква нормална бременност.

Възможни ли са болка, секреция или кървене от матката след поставяне на спирала Мирена?

Непосредствено след инсталирането на Мирена е възможна лека болка и зацапване. Силна болка и кървене може да показват неправилно поставяне на спиралата. В този случай спиралата на Мирена трябва да се отстрани.

Болка, секреция или кървене от матката значително време след инсталирането на спиралата Mirena може да показва началото на експулсия (изхвърляне на лекарството от маточната кухина) или извънматочна бременност. Ето защо, ако се появят подобни симптоми, трябва незабавно да се консултирате с лекар.

Влияе ли Мирена на теглото? Наистина искам да си купя вътрематочно устройство Mirena, но се страхувам да не загубя формата си (имам склонност към наднормено тегло).

Увеличаването на теглото е доста често срещан неприятен страничен ефект на спиралата Мирена. Все пак трябва да се има предвид, че не всеки напълнява. Според клинични данни най-малко девет от десет жени не забелязват дори леко наддаване на тегло след поставяне на спирала.

В допълнение, наддаването на тегло е един от страничните ефекти на Мирена, най-изразен през първите месеци след инсталацията. Като правило, в бъдеще тенденцията за наддаване на тегло, причинена от хормоналното лекарство, изчезва.

Въз основа на съществуващата тенденция към наднормено тегло не може да се прецени възможността за наддаване на тегло след инсталиране на спиралата Мирена, тъй като появата на този страничен ефект и степента на неговата тежест зависи от индивидуалната реакция към хормоналното лекарство.

Защитавах се с хормонални лекарства. Няма странични ефекти, но често забравям да пия хапчета. Как мога най-добре да премина от таблетки към Мирена?

Ако приемате хапчетата нередовно, съществува риск от бременност, който трябва да се изключи при предписване на спиралата Мирена.

Освен това е необходимо да се подложи на пълен гинекологичен преглед (изследване на таза, колпоскопия) и да се провери състоянието на млечните жлези.

Ако няма противопоказания за използване на спирала, спиралата се поставя най-добре на четвъртия до шестия ден от менструалния цикъл. В деня на инсталиране на спиралата Мирена контрацептивните хапчета се отменят.

Кога настъпва бременност след отстраняване на Мирена?

Клиничните данни показват, че 80% от жените, които искат да раждат дете, забременяват през първата година след отстраняване на спиралата Мирена. Това дори е малко по-високо от нормалното ниво на плодовитост (плодовитост).

Разбира се, необходимо е известно време за възстановяване на нормалното състояние на репродуктивната система, което е индивидуално за всяка жена.

За пациенти, за които бременността е нежелана, лекарите съветват веднага след отстраняването на намотката Мирена да предприемат мерки за предотвратяване на зачеването, тъй като при много жени вероятността от развитие на бременност се появява веднага след спирането на системата.

Къде да купя спирала Мирена?

Вътрематочното устройство Mirena може да бъде закупено в аптека. Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

В гинекологичната практика вътрематочните спирали (ВМС) се използват отдавна. Те са съставени главно от мед и сребро. Понастоящем особено популярна стана най-новото поколение хормонални спирали - Мирена. Въз основа на данните от клиничните изпитвания можем да заключим: спиралата се е утвърдила като надежден контрацептивен и терапевтичен агент, което я отличава от всички останали спирали.

Преди да закупите хормонална система, която не е евтина, жената трябва да прецени плюсовете и минусите, естествено, ако IUD е предложено да се инсталира от лекар. Такова устройство се поставя само по показания, поради факта, че не само предпазва от нежелана бременност, но изпълнява и терапевтична функция.

Следователно, само след преминаване на цялостен диагностичен преглед се решава въпросът за инсталирането или забраната на хормоналната система. Някои заболявания, за съжаление, са пречка за инсталиране на спирала.

Мненията на много специалисти в областта на гинекологията са съгласни, че Мирена е едно от най-добрите контрацептиви и терапевтични и профилактични средства, използвани за лечение на гинекологични заболявания, което действа директно в матката.

Левоноргестрел се освобождава ежедневно от вътрематочната система в маточната кухина в микродози. Лекарството практически не навлиза в системния кръвен поток, а действа само вътре в матката, изтънявайки ендометриума.

Хормоналната спирала е инсталирана от 20 години и през това време са събрани много отзиви от практикуващи лекари за предимствата и недостатъците на този метод на контрацепция. Нека ги разгледаме по-отблизо.

Предимства на употребата на Мирена според прегледите на лекарите

Практикуващи гинеколози систематизираха наблюдения на пациенти, използващи спирала Mirena, и идентифицираха основните предимства:

дългосрочно използване на спиралата (5 години);
контрацептивният ефект настъпва на първия ден от инсталацията;
степента на защита срещу нежелана бременност е 99–100%, което не изисква допълнително защитно оборудване;
след отстраняване на спиралата, репродуктивната функция се възстановява бързо, жената може да забременее още в първия менструален цикъл;
спиралата може да бъде отстранена по всяко време по желание на жената (процедурата е безболезнена);
по време на интимни отношения спиралата не причинява дискомфорт (ако желае, жената може да скрие наличието на спирала от партньора си);
подобрява се качеството на сексуалния живот (изчезва страхът от забременяване по време на полов акт);
защита на тазовите органи от възпалителни процеси чрез увеличаване на вискозитета на слузта в областта на цервикалния канал;
на фона на спиралата е разрешено да се приемат други лекарства и да се извършват хирургични операции от различни профили;
не влияе на апетита;
болката при менструация намалява;
загубата на кръв рязко намалява, докато отделянето изчезне напълно;
висока ефективност на ВМС при лечение на ендометриална хиперплазия, маточни фиброиди и ендометриоза;
възможността за използване на IUD при жени, за които други методи на контрацепция са противопоказани по медицински причини;
в някои случаи помага да се избегнат гинекологични операции;
защита срещу развитието на ракови процеси на ендометриума.

Недостатъци на Мирена според лекарите

Обикновено страничните ефекти се появяват през първия път след поставянето на IUD. По-често този период варира от няколко месеца до шест месеца. Тялото се адаптира към спиралата. Всяко чуждо тяло трябва да се „сприятели“ с тялото и след това негативните симптоми постепенно изчезват.

През първата година на употреба спиралата понякога има тенденция да изпада (не повече от 7% от случаите). Причината за това може да са тежки периоди, които все още не са имали време да се нормализират под въздействието на леваноргестрел.

През първите месеци се наблюдава продължително зацапване поради изтъняване на ендометриума (вътрешния слой на матката). Поради това много жени започват да се паникьосват и не могат да се примирят с новото си състояние. Това води до психологически проблеми: появяват се нервност и раздразнителност.

В редки случаи (не повече от 5%) може да възникне кървене при инсталиране на спиралата поради увреждане на шийката на матката или нейното тяло. Това се дължи на ниската квалификация на лекаря, който инсталира системата.

Има оплаквания от шевове или болки в областта на матката. Това състояние възниква поради изместване на спиралата или индивидуална свръхчувствителност. В такива случаи е необходимо отстраняване на спиралата.

Често Мирена причинява главоболие, мигрена, депресия, намалено либидо и болки в гърба, подобни на ишиас. Има оплаквания от косопад, акне по лицето и гърба. Много рядко се появяват алергични реакции и екзема.

Хормоналната спирала не може да предпази от инфекции, предавани по полов път, а в някои случаи самата тя провокира възпалителен процес в матката. Това се случва при индивидуална непоносимост и ако спиралата е инсталирана без спазване на правилата за асептика и антисептика.

важно! Ако има предтуморни процеси в някакви органи, спиралата не може да се използва.

Според лекарите спиралата трябва да се инсталира само при жени, които са раждали и са на възраст над 25 години.Като цяло Мирена показва висока ефективност и много жени нямат никакви странични ефекти. Това е отличен метод за стабилизиране на пролиферативните процеси, особено в пременопаузата, когато има висок риск от развитие на ракови процеси в женската генитална област. Ето защо днес Мирена се счита за най-добрият терапевтичен контрацептив!

КАТЕГОРИИ

Прожекция

Ултразвук на крайници

Видове ултразвук

Коремна ехография

Ултразвук на гръдния кош

ПОПУЛЯРНИ СТАТИИ

	Отрицанието не с глаголи (в лична форма, в инфинитив, под формата на герундий) се пише отделно: да не взема, не беше, без да знае, бавно
	Презентация, докладвайте основните характеристики на философията на възраждането
	Художествен стил
	Деца на земята Презентация ние сме деца на земята за детска градина
	Презентация по темата за бариерите в комуникацията, работата беше завършена от ученици. Без комуникация ние се заключваме в себе си

2023 “kingad.ru” - ултразвуково изследване на човешки органи